투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
	2) 임상시험단계	한국 식약처 임상시험 제1상
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	한국
	5) 임상시험실시기관	아주대학교병원 외 미정
	6) 대상질환	췌장암
	7) 신청일	2024-12-27
	8) 승인일(결정일)	-
	9) 등록번호	-
	10) 임상시험목적	진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 폴리탁셀 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 확인하고, 예비적인 항종양 효과를 확인하고자 한다.
	11) 임상시험방법	공개, 단계적 증량, 다기관 임상시험
	12) 1차 지표	폴리탁셀의 내약성: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정한다.
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시한다. - 이상사례(AE)는 최신 MedDRA 분류체계에 따라 SOC/PT, 중증도, 인과관계 각각에 대해 정리하여 용량군별 발현율 및 발생 건수를 제시한다. - 기타 안전성 지표(임상실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 등)는 측정시점 및 용량군별 기술통계량 산출 등 총괄적으로 검토한다.
	14) 임상시험기간	식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.)
	15) 목표 시험대상자 수	최소 3명에서 최대 18명
3. 자진취하 등 사유		기존 항암제와의 병용 투여를 반영한 췌장암 임상시험 디자인으로 변경하고자 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정하였습니다. 빠른 시일 내에 IND를 재신청할 예정입니다.
4. 사실발생(확인)일		2025-08-18
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 건은 임상시험계획 승인 이전에 자진취하를 진행한 사항으로 승인일(결정일)과 등록번호는 해당사항이 없습니다. - 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(Polytaxel)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
※ 관련 공시	2024-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 신청서 제출)