| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울삼성병원, 한림대학교성심병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-09-02 | |
| 8) 변경승인일 | 2025-09-08 | |
| 9) 등록번호 | 최초 승인번호: 제102564호 본건 접수번호: 20250159854 |
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| 10) 임상시험 목적 | <일차 목적> 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인하여 제 2 상 권장 용량을 결정한다. <이차 목적> 1) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 1, 2, 4, 8 및 12 주 후 투여 전 대비 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인한다. 2) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드, 니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인한다. <탐색적 목적> 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 4, 8 및 12 주 후 RECIST 1.1 을 이용하여 종양 진행 및 신규 전이 발생 여부를 확인한다. 종양 진행은 투여 4, 8 및 12 주 후의 Objective response rate (CR*+PR*)과 투여 12 주 후 progression free survival rate (CR+PR+SD*)로 평가한다. *CR (Complete response), PR (Partial response) 및 SD (Stable disease in 12 week) |
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| 11) 임상시험 방법 | 공개, 단계적 증량, 다기관, 임상 1상 | |
| 12) 1차 지표 | 내약성: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D) 결정한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시한다. - 이상사례명은 최신 MedDRA 분류체계를 이용하여 SOC/PT, 중증도, 인과관계 각각에 대해 정리하여 용량군별 시험대상자 수, 발현율 및 발생 건수를 제시한다. - 기타 안전성 지표(임상실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 등)는 측정시점 및 용량군별 기술통계량 산출 등 총괄적으로 검토한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최소 3 명에서 최대 18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-09-08 | |
| 3. 변경신청 사유 | 당사는 ㈜씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받아 임상시험 의뢰자를 ㈜씨앤팜에서 당사로 변경하였습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-09-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획 변경승인신청이 승인된 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 ㈜씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 ㈜씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-09-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) |
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