투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 2/3상 임상시험계획 변경승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	뎅기 (파트1) / 뎅기와 뎅기 유사질환(파트2) 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 시험
	2) 임상시험단계	임상 2상
	3) 임상시험승인기관	베트남 보건부
	4) 임상시험실시국가	베트남
	5) 임상시험실시기관	베트남 국립 열대병 병원 (National Hospital for Tropical Diseases) 디엔장 종합병원 (Tien Giang General Hospital)
	6) 대상질환	Part 1(임상2상) 뎅기 Part 2(임상3상) 뎅기, 지카, 인플루엔자 A, 코로나19 및 기타
	7) 변경승인신청일	2025-09-16
	8) 등록번호	1358/QD-BYT
	9) 임상시험 목적	경증 또는 중등증 뎅기 및 뎅기 유사질환에 감염된 환자에서 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 유효성을 확인
	10) 임상시험 방법	무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험
	11) 1차 지표	<Part 1: 임상2상> 1) 투여 후 안전성 시험군과 위약군 간의 시험약(IP)과 관련된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생 건수 및 중증도를 비교 2) 첫 투여 후 3 일까지 혈장 내 뎅기 바이러스 양 시험군과 위약군 간 첫 투여 후 3 일까지 혈장 내 뎅기 바이러스 양을 AUC로 환산한 감소량 비교 <Part 2: 임상3상> 시험군과 위약군 간 첫 투여 후 15 일까지 모든 증상의 호전 또는 해소까지 소요된 기간 비교
	12) 1차 지표 통계분석방법	<Part 1: 임상2상> 기술 통계량 (예, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 빈도(예; 관찰된 이상사례 수 및 각 범주의 백분율 등)를 제시한다. 인구학적 정보 및 베이스라인 특성 데이터는 SAS에 대한 기술 통계를 사용하여 분석한다. <Part 2: 임상3상> 증상이 개선되는데 소요된 기간에 대하여 투여군 별 기술 통계량을 제시. 시험군과 대조군의 비교는 Cox proportional hazards model을 이용하여 분석하고 95% 신뢰구간 및 p-value를 제시한다.
	13) 임상시험기간	승인일부터 2026년 12월까지
	14) 목표 시험대상자 수	<Part 1: 임상2상> 210 명 <Part 2: 임상3상> 추후결정
3. 변경신청 사유		- 시험대상자의 복약순응도 향상을 위하여 임상시험용의약품을 기존 캡슐(capsule)형에서 과립형(granule)으로 변경하였습니다. - 빠른 대상자 모집을 위하여 시험대상자를 모집할 수 있는 병원을 추가하였습니다.
4. 사실발생(확인)일		2025-09-16
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 베트남 보건부(MOH)에 임상시험계획 변경승인을 신청한 날짜입니다. - 임상시험계획 변경의 주요내용 가. 임상시험용 의약품의 제형을 캡슐형에서 과립형으로 변경 나. 임상시험실시기관 기존 1개소에서 2개소로 변경 - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리가 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
※ 관련 공시	2024-12-11 수시공시의무관련사항(공정공시)(뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 베트남 임상시험 연구신청서 제출) 2025-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CPCOV03의 베트남 2/3상 임상시험계획 승인 신청서 제출) 2025-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 2/3상 임상시험계획 승인)