분기보고서 5.6 바이젠셀

3 Y 110111-5059773

분 기 보 고 서

(제 12 기)

2024년 01월 01일2024년 09월 30일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2024년 11월 14일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :

회 사 명 :	바이젠셀 주식회사
대 표 이 사 :	김 태 규
본 점 소 재 지 :	서울특별시 금천구 가산로9길 66 더리즌밸리 지식산업센터 9층
	(전 화) 02-785-0201
	(홈페이지) http://www.vigencell.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 부사장 (성 명) 유 병 삼
	(전 화) 02-785-0201

목 차

Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수 등 5. 정관에 관한 사항Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 8. 기타 재무에 관한 사항Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항Ⅶ. 주주에 관한 사항Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 2. 임원의 보수 등Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항XII. 상세표

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

바이젠셀 주식회사(이하 "당사")는 2013년 2월 1일자로 설립되어 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다.

당사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장 비전을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 최고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한 다양한 면역치료법을 개발하였습니다. 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구에서는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계 최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있는 세포치료제 전문 회사입니다.

가. 사업영역 및 당사 보유 주요 파이프라인 개요

(1) 사업영역

바이젠셀은 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다.

바이젠셀 주요 사업 영역.jpg 바이젠셀 주요 사업 영역

(2) 당사 보유 주요 파이프라인

바이젠셀 주요 파이프라인 현황v2.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 현황

구 분		적응증	세포 종류	개발단계	사용 형태
ViTier	VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	CTL	- 임상 2상 진행 중	자가
	VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	CTL	- 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) - 임상 1상 진행 중	동종(개인맞춤형)
ViRanger	VR-GDT-단독	간암/혈액암	rd T Cell	- 전임상 진행 중	범용
	VR-CAR	-	rd T Cell	- 타겟 발굴 진행 중(전임상 효력 시험 진행 중)	범용
ViMedier	VM-GD	이식편대숙주질환	MDSC	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	범용
	VM-AD	아토피피부염	MDSC	- 전임상 효력확인 완료	범용

나. 당사 보유 플랫폼 및 파이프라인(1) 당사 보유 플랫폼 기술의 개요

ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 파이프라인을 개발 중에 있습니다.VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 임상 2상 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과를 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인('20년 9월) 후 현재 임상1상 진행중에 있습니다.

ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포를 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상 연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다.ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T세포는 흉선에서 T세포가 분화되는 과정에서 γδT세포 수용체(T cell receptor; TCR)가 발현되어 형성되는 T세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβT세포가 90% 이상으로 T세포의 대부분을 차지하고 γδT세포는 전체 T세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.

(2) 당사 보유 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품① ViTier 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품ViTier는 플랫폼 기술로서 제품별 핵심기술이 다르지 않으므로 ViTier의 핵심기술로 설명하도록 하겠습니다. ViTier(항원 특이 살해 T세포 치료제)의 품질적 측면에서 생체내에서 최고의 효과를 나타내기 위해서 생체내 면역기관과 유사한 환경에서 T세포를 배양하여 생체내에서의 활성을 극대화하였습니다. 가장 중요한 요소는 기억(memory) 기능을 보유하고 있어야 하는데 T세포는 체외에서 장기간 배양할 시 효과(effector) T세포의 성숙 상태에 따라 기억 기능이 소진된(exhausted) T세포로 배양되어 시험관 내에서만 효과가 있어 보이고 인체내에서는 지속적인 효과를 나타낼 수 없는 경우가 대부분입니다. 이를 방지하기 위하여, 생체내 면역기관과 유사하게 공동자극 분자를 발현하고 항원 제시가 강력한 수지상세포를 항원제시세포로 이용하여 인체친화적인 ViTier 생산이 가능하게 하였습니다. 또한 도움 T 세포(helper T cells)의 기능을 이용하여 시험관내 T세포 배양의 한계를 극복하여 제조의 실패를 최소화 하고, CD4 세포와 CD8 세포가 모두 생성되는 조건으로 배양되므로, 인체내에서 ViTier의 장기 생존능을 지속하도록 합니다. 항원의 형태를 mRNA로 수지상세포에 전이하여 T세포를 자극함으로써 전체항원(whole antigen)에 항원성을 증가시킨 융합항원(immunogenic fusion antigen) 및 다중항원(multiple antigen)의 제시가 가능하게 하여 적응증의 범위를 효율적으로 확장하게 하였습니다.

[바이젠셀 ViTier 핵심기술 개요]

vitier 핵심기술.jpg Vitier 핵심기술

출처: 바이젠셀

No.	소요기술		근거자료
1	"수지상세포"를 이용한 항원 특이 살해 T세포 제조기술		Cancer Science, 2011
2	고면역원성 융합항원 mRNA를 이용한 세포성 면역능 증가기술	고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유	한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957
		최적의 항원 형태 "mRNA" 기술	Plos one 2015 29;10(5)
		다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술	Int J Hematol. 2018,107(5):596 Oncotarget 2019, 4;8(27):44059
		GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술	바이젠셀 내부자료
		신규종양항원 발굴 기술	한국특허 10-1203979
3	도움 CD4 T 세포를 이용한 시험관내 T 세포 배양 한계 극복	CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 시험관내 종양 항원 특이 T 세포 배양 원천기술	한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)
		모든 환자에서 생산 가능한 제조 실패 없는 상용화 가능한 T 세포 배양 기술
4	우수한 배양기술	항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술	Molecular therapy 2015,　23(8):1401
		인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술	Bone Marrow Transplant.,45, pages597-599(2010)

[ViTier 주요 제품]

제품	적응증	개발단계	비고
VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	임상 2상 진행중	- 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료(한국, 유럽)- 임상 2상 완료 후 조건부품목허가 신청 예정
VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	임상 1상 진행중	-

② ViMedier 플랫폼 핵심기술골수유래억제세포(Myeloid derived suppressor cells, MDSC)는 강력한 면역억제활성을 갖는 미성숙 골수억제 세포로 T세포 활성화 및 T세포 기능을 억제하여 전임상모델에서 이식거부반응과 자가면역성질환을 억제하는 효과가 보고되었습니다. 그러나 마우스나 사람에서 이러한 세포를 대량으로 배양하는 방법이 부재하여 임상적 적용에 한계를 나타내었습니다. 이러한 골수성억제세포가 미성숙세포이며 저산소 염증환경에서 주로 생성된다는 점에 착안하여 제대혈 줄기세포에서 골수성억제세포로 분화되는 사이토카인과 배양조건을 최적화를 통한 대량배양법을 최초로 확립하였습니다. 그리고 이러한 골수성억제세포 기능의 측정법을 확립하여 품질을 안정화하여 상용화가 가능하게 하였습니다. 이러한 ViMedier의 임상연구는 세계 최초의 시도가 될 것으로 예상됩니다.

번호	소요기술	근거자료
1	"생산 실패율 0 %" 도전 원료 의약품 표준화 기술	바이젠셀 내부자료
2	세계 최초 제대혈 줄기세포유래 골수성 억제세포 체외 배양 대량 증식 원천기술	한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773
3	제대혈 유래 CD34+ 세포 long-term 배양 후 유도된 골수성 억제세포로의 분화 원천 기술	한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773
4	강력한 면역억제물질 분비 유도 기술	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
5	면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(regulatory T cells, Treg)의 생성 유도 기술	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
6	제대혈 유래 골수성 억제세포의 면역억제 사이토카인 분비 기술	Biol Blood Marrow Transplant. 2018
7	제대혈 유래 골수성 억제세포의 T 세포 면역반응 억제기술	Biol Blood Marrow Transplant. 2018
8	동결세포치료제로서 동결 보관에 대한 기술	바이젠셀 내부자료

[ViMedier 주요 제품]

제품	적응증	개발단계	비고
VM-GD	이식편대숙주질환	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	-
VM-AD	아토피피부염	- 전임상 효력확인 완료	-

③ ViRanger 플랫폼 핵심기술

ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T세포는 흉선에서 T세포가 분화되는 과정에서 γδ T세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T세포 중 αβT세포가 90% 이상으로 T세포의 대부분을 차지하고 γδT세포는 전체 T세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포(natural killer cels, 자연살해세포), 조절 T세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβT세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 바이젠셀은 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T세포치료제로 개발하고자 합니다.ViRnager는 기존 CAR-T세포에서 T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달을 위한 새로운 도메인으로 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴하여 특허출원을 하였습니다. 면역세포의 항암활성 효과가 높은 새로운 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 구조 및 이를 발현하는 알파베타(αβ) T세포와 감마델타(γδ) T세포의 항암 효능 확인에 관한 내용으로 특허를 출원하였으며, CD30 발현 CAR가 면역세포의 활성화를 유도하며 CD30 유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용하면 항체와 다양한 조합의 CAR 디자인이 가능하다는 것을 확인하였습니다. CD30 발현 CAR를 αβT세포, γδT세포에 발현했을 때 혈액암 및 고형암에서 유의미한 암세포사멸 효능도 확인하였기 때문에 γδT세포 기반의 CAR는 범용 치료제로의 사용이 가능해 VR-CAR 파이프라인 개발에 활용할 예정입니다.

[ViRanger 핵심기술]

viranger 핵심기술.jpg viranger 핵심기술

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항당사는 현재 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 이용하여 면역 세포치료제(면역항암제, 면역억제제 등)를 개발하고 있으며, 향후 국내외 파트너사를 대상으로 진행할 계획인 기술이전 및 주요 파이프라인들의 품목허가를 통한 제품화 등을 사업화 모델로 하고 있기 때문에, 현재 기준 제품판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 위탁생산 및 위탁개발생산과 상품매출이 발생하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

품목	매출 유형	12기 (2024년 3분기말)		11기 (2023년말)		10기 (2022년말)
		매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율
면역세포치료제	제품	-	-	-	-	-	-
위탁생산(CMO) 및위탁개발생산(CDMO)	용역	20	36.3%	-	-	-	-
기타	상품	35	63.7%	-	-	-	-
합계		55	100%	-	-	-	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한, 공시 대상 기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)과 상품에 대하여 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 및 매입현황

당사는 보고서 제출일 현재 기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 원재료 등의 매입 현황, 제품별 비중, 가격변동추이, 주요 매입처에 관한 사항은 해당사항이 없습니다.다만, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)과 상품 판매와 관련한 매입현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형	구분	12기 (2024년 3분기말)	11기 (2023년말)	10기 (2022년말)
원재료	국내	35	-	-
	수입	-	-	-
합계		35	-	-

나. 생산설비

(1) 생산시설 개요당사는 세포생산시설(GMP) 중장기 전략으로 ① 임상시험용 세포생산실, ② 상업용 세포생산실 운영을 계획하고 있습니다. 임상시험용 세포생산실은 가톨릭대학교와의 산학협력 협정 체결 및 세포생산실과의 임차, 위탁제조 계약으로 안정적인 임상시험 진행이 가능하며, 상업용 세포생산실은 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 4월 준공하였습니다.(2) 생산설비에 관한 사항

당사의 김태규 대표이사는 가톨릭대학교 의과대학에서 1995년 연구를 시작으로 국내 최초, 최다 세포독성 T세포(CTL) 치료제 임상 연구를 진행하였습니다. 또한, 2006년 가톨릭세포치료단 세포생산실장으로 GMP 세포생산실을 설립하고 표준지침을 작성하여 관리체계를 확립하였습니다. 현재 바이젠셀 기술진은 가톨릭대학교내 조혈모세포은행의 임상 연구에서부터 지속적인 연구 및 생산 노하우를 이어오고 있으며, 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다.

다양한 파이프라인의 임상시험을 위해 대학 내 임상시험용 세포생산실을 활용하고, 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비하여 2022년 4월 상업용 세포생산실을 준공하였습니다.

(3) 설비의 신설/매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비 능력	총소요 자 금	기 지출액	착 공 예정일	준 공 년월일	진척율	비 고
토 지	-	3,464	3,464	-	21년 5월	100%	-
건 물	687평	14,101	14,101	21.05	22년 4월	100%	-
기계장치	-	5,000	5,000	21.10	22년 4월	100%	-
구 축 물	-	4,600	4,600	-	22년 7월	100%	-
기 타	-	-	-	-	-	-	-
계	-	27,165	27,165	-	-	-	-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형		12기 (2024년 3분기말)	11기 (2023년말)	10기 (2022년말)
제품 매출	수출	-	-	-
	내수	-	-	-
	소계	-	-	-
용역 매출	수출	-	-	-
	내수	20	-	-
	소계	20	-	-
상품 매출	수출	-	-	-
	내수	35	-	-
	소계	35	-	-
합계	수출	-	-	-
	내수	55	-	-
	합계	55	-	-

나. 판매경로 등 1) 면역세포치료제 개발

(1) 판매조직

당사의 판매대상 제품은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 신약 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질 또는 기술을 대상으로 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약사 등에 공동개발 또는 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다. 이에 따른 "공동개발" 또는 "기술이전"이 주 매출 형태입니다. 당사에서 도출되는 우수한 연구결과를 바탕으로 기술영업 활동을 진행하는 사업개발의 중요성을 인지하고 당사의 핵심역량 중 하나로 중점관리하고 있습니다. 사업개발은 제약/바이오 산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 유지할 수 있는 언어 능력, 모델링 및 밸류에이션 능력, 다국적제약사의 니즈 파악 능력 및 우수한 협상력이 요구됩니다. 당사는 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며 국내와 해외 기술이전 및 사업화를 추진 중입니다. 현재까지 국내외 기술이전또는 전략적 제휴 실적으로 국내 업체 중 (주)보령과 공동투자 및 독점판권계약을 체결한 바 있습니다.

또한 해외 현지에 기술이전 전문 컨설팅 네트워크를 구축 중에 있으며 현지 우수 제약사 및 다국적 제약사와 네트워크를 확대하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 주요 고객은 당사의 후보물질 또는 기술플랫폼을 라이센싱하여 상품화를 담당할 현지 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업입니다. 당사는 현재 치료제가 없는 분야 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내외 제약사에게 기술이전하여 매출을 창출해 나가고자 합니다. 당사가 보유한 기술 및 제품들에 대한 기술이전을 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획이며, 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

(3) 판매전략

당사의 마케팅 전략은 기본적으로 당사의 기술 및 응용 범위에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 글로벌 제약사의 관심도를 높이는 것입니다. 1차적으로 현재 임상단계에 진입한 제품들에 대해 성공적인 해외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전을 진행하는 것입니다. 성공적인 공동개발 또는 기술이전을 위해 당사는 국제학회 참가/발표 및 해외 파트너링 컨퍼런스를 지속적으로 참가하고 있습니다.

당사는 주요 연구분야 별로 대표적인 국내외 전문 학회에 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며 당사의 연구실적을 전 세계 주요 Key Opinion Leader (KOL) 및 다국적제약사들에게 홍보하고 있습니다. 이러한 국내외 전문 학회를 통한 홍보는 공동개발 또는 기술이전 계약이 이루어지는 중요한 기회입니다. 또한, 사업개발팀은 해외 제약/바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업 중심으로 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을수행하고 있습니다.

해외 기술이전이 성공적으로 이루어졌을 경우 2차적인 목표는 국내외 파트너사와 공동개발위원회 (Joint Development Committee, JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력관계를 구축하고 임상단계를 거쳐 제품화, 상용화하는 것입니다. 현재 개발 중인 제품들의 국내외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전은 당사의 향후 영업전략의 발판이 될 것으로 기대하고 있습니다. 국내외 파트너사와의 지속적인 파트너십은 향후 의료시장에서 충족되지 않은 unmet medical needs의 신속한 파악을 가능하게 할 것으로 예상되며, 나아가 당사의 차세대 개발 프로젝트 선정에도 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이러한 다양한 형태의 사업개발 협력 및 전략들을 통해 성공적인라이센싱 영업 활동에 지속적으로 기여할 계획입니다.

2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 등

(1) 판매조직

사업본부에서 GMP 및 연구소 부서와 협업하여 CMO/CDMO 수주를 위해 활동하고 있습니다. 당사는 ViTier, ViMedier, ViRanger 의 플랫폼 기술을 바탕으로 고객사의 요구사항에 맞는 맟춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

(2) 판매경로 및 전략

CMO/CDMO 수주를 위해 학회, 부스홍보를 통한 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 특히 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매하고 있습니다.

다. 수주 상황당사는 보고서 제출일 현재 기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 현재 제품 매출로 수주 현황은 없습니다. 또한, CMO/CDMO 등의 매출의 경우 수주시점부터 납품까지의 기간이 짧으므로 특정 시점에서의 수주 현황은 큰 의미가 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 매출 관련 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
공동투자 및 독점 판매 계약 (면역세포치료제)	(주)보령	2020.12.10	계약체결일부터 독점판매 기간까지	계약총액:3,500,000,000원 청구시기 1)계약일로부터 60일 이내:1,000,000,000원 2)조건부 제조판매 품목허가증 취득 후 60일 이내:1,500,000,000원 3)제조판매 품목허가증 취득 후 60일 이내:1,000,000,000원	VT-EBV 공동투자 및독점 판매 계약

(2) GMP 위탁 제조 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
표준연구계약서(VT-EBV-N위탁제조)	가톨릭대학교산학협력단	2018.11.20	2018.11.01~2023.07.31	계약총액:1,492,152,200(VAT포함) 지급시기 1)계약 체결 후 30일 이내:420,000,000원 2)계약 체결 1년 후 30일 이내:250,000,000원 3)변경계약 체결 후 30일 이내:50,000,000원 4)변경계약 체결 6개월 후 30일 이내:50,000,000원 5)2차 변경계약 체결 후 30일 이내:242,407,000원 6)3차 변경계약 체결 후 30일 이내:237,338,200원 7)연구기간 종료 이전 30일 이내:242,407,000원	VT-EBV-N 위탁제조
위탁제조계약서	서울성모병원	2021.12.20	2022.01.01~2023.12.31	계약총액:585,156,000원(VAT포함) 지급시기 1)계약 체결 후 30일 이내:121,290,400원 2)변경계약 체결 후 30일 이내:135,556,300원 3)변경계약 체결 후 30일 이내:135,556,300원 4)계약기간 종료 후 30일 이내:145,079,000원	VT-Tri(1)-A 임상시험위탁제조

(3) 기술도입 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및내용
양수·도계약서	가톨릭기술지주㈜	2013.05.01	-	주1)	"T세포를 이용한 입양면역치료제"의 권리일체를 양수
양수·도계약서	가톨릭기술지주㈜	2013.05.01	-		"유전자 검사용 DNA chip 키트"의 권리일체를 양수
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"제대혈 CD34 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마델타 T세포의 증식 방법" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이PLK1-유래 항원결정기" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "B 세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "CD4 T세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "TAT-항원 융합단백지로가 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "항암 면역 치료제" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "항-Her2/neu키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양치료방법" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전 (양도)계약서 - "RNA 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전 (양도)계약서 "토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드" 기술 양도

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.(4) 임상시험 관련 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
임상시험관리위임계약서	(주)보령	2018.05.02	-	주1)	VT-EBV-N 제2상 임상시험 관리 위임
임상연구위탁계약	노보텍코리아(구 PPCkorea)	2018.07.09	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2018.09.03	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 보험계약서
임상시험 계약서	여의도성모병원	2023.03.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	삼성서울병원	2023.03.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	충남대병원	2023.07.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	화순전남대병원	2023.09.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	서울대학교병원	2018.12.24	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	화순전남대병원	2018.12.26	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	연세의료원 세브란스병원	2019.02.13	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 서울성모병원	2019.02.22	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	인제대학교 부산백병원	2019.03.25	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	계명대학교 동산병원	2019.03.26	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	건국대학교병원	2019.03.27	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	한림대학교 성심병원	2019.04.22	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 여의도성모병원	2020.11.20	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	부산대학교병원	2021.04.21	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	전북대학교병원	2021.06.16	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	경북대학교병원	2021.05.28	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 성빈센트병원	2021.08.25	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 은평성모병원	2021.10.21	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상연구위탁계약	노보텍코리아(구 PPCkorea)	2020.06.24	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2020.09.22	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험에 대한 보험계약서
임상시험 계약서	가톨릭대학교 서울성모병원	2020.12.31	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상연구위탁계약	Dt&Sanomedics	2019.12.20			VM-GD 제1/2a상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2020.08.10	-		VM-GD 제1/2a상 임상시험에 대한 보험계약서
임상연구위탁계약	노보텍(Austrailia)	2022.06.10	-		VM-AD 제1상 임상시험에 대한 위탁계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(5) 국책 과제 계약

계약명	계약 상대방	최초계약 체결 시기	총 협약기간	협약금액(정부출연금) 및 지급 시기	협약의 목적 및 내용
공익적질병극복연구지원사업	보건복지부 한국보건산업진흥원	2018.05.08	2018.04.30 ~ 2020.12.31	1차년도: 201,500천원- 2018.05 지급 40,300천원- 2018.06 지급161,200천원 2차년도: 246,230천원- 2019.01 지급 49,246천원- 2019.02 지급196,984천원 3차년도: 268,223천원- 2020.02 지급 53,644천원- 2020.03 지급 214,579천원	교모세포종 치료용 CMV 항원 특이 T세포 치료제 개발과 임상연구
2020년기술지주회사자회사R&BD 사업	중소기업벤처부 한국산업진흥기술원	2020.06.29	2020.04.01 ~ 2023.03.31	1차년도 : 153,000천원- 2020.07 지급 146,625천원 - 2020.10 지급 6,375천원2차년도 : 216,750천원- 2021.02 지급 64,350천원 - 2021.04 지급 66,032천원 - 2021.11 지급 19,198천원 - 2021.12 지급 67,170천원 3차년도: 204,000천원- 2022.03 지급 50,448천원 - 2022.04 지급 25,500천원 - 2022.06 지급 16,000천원 - 2022.08 지급 4,000천원 - 2022.08지급 12,000천원- 2022.09 지급 15,380천원 - 2022.10 지급 12,296천원- 2022.11 지급 9,836천원- 2022.12 지급 58,539천원 4차년도: 51,000천원- 2023.02 지급 37,220천원- 2023.03 지급 13,780천원	제대혈 유래 골수성억제세포를 이용한 아토피 치료제 개발과 임상연구
소재부품기술개발	산업통상자원부한국산업기술평가관리원	2022.09.06	2022.08.01~2024.12.31	없음	항암면역세포치료제제작을위한세포내mRNA 전달기기기술개발
산·학·연연계백신개발기술지원사업	과학기술정보통신부신약개발지원센터	2022.11	2022.09.01~2023.12.31	1차년도: 60,000천원- 2022.11 지급 2차년도: 37,500천원- 2023.03 지급	사람혈액유래말초혈액단핵세포시료의표준화를위한초저온냉동보관시스템구축

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요

바이젠셀 연구개발 담당조직(2024.03.31 현재).jpg 바이젠셀 연구개발 담당조직(2024.09.30 현재)

당사의 연구개발 조직은 개발본부와 사업본부 산하로 편제하여 운영하고 있습니다.

이는 연구개발의 기능 및 목표별로 담당업무와 체계를 명확히 하여 신속한 의사결정 을 위한 조직으로의 변환입니다

개발본부 산하 연구개발실은 항원 특이 살해 T세포를 이용한 ViTier 플랫폼 기술과 제대혈유래 골수성 억제세포를 이용한 ViMedier 플랫폼 기술, 감마델타T세포를 이용한 ViRanger 플랫폼 기술을 바탕으로 한 비임상 및 연구, 공정 개선 전반을 연구개발하고 있습니다. 임상개발팀은 세 가지 플랫폼 기술의 임상 진행을 위한 IND를 포함한 식약처 대관 업무 및 CRO 관리 등의 전반적인 임상 개발 업무를 담당하고 있습니다.

사업본부 산하 GMP센터는 당사의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리를 담당하고 있습니다. 정밀의료진단사업팀은 면역체계 분석 진단 키트를 연구개발하고 있으며, 지원팀은 당사의 연구개발 역량을 사업화하기 위한 개발지원 업무를 진행하고 있습니다.

(나) 연구개발 인력 현황당사의 보고서 기준일 현재 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인 원
	박 사	석 사	학 사	합 계
개발본부	4	11	1	16
사업본부	4	11	23	38
합 계	8	22	24	54

(다) 핵심 연구 인력당사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 핵심 인력 현황]

구 분	성 명	직 급	학 력	주요경력
대표이사	김태규	대표이사	ㆍ1983 가톨릭의대 의학사 ㆍ1985가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ1991가톨릭대학원면역미생물학박사	ㆍ2013~現 바이젠셀(주) 대표이사 ㆍ2003~'23 가톨릭의대 교수 ㆍ2002~'23 가톨릭조혈모세포은행장ㆍ2007~'20 가톨릭세포치료사업단 운영위원 ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실 실장 ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회 부회장 ㆍ2003~'06 대한면역학회 상임이사
개발본부	손현정	본부장상무	ㆍ1995 전남대 생물공학 학사 ㆍ1998전남대분자생물학석사 ㆍ2004전남대분자세포생리학박사	ㆍ2016~現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2009~'20 가톨릭세포치료사업단 운영위원 ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구 교수 ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀 팀장 ㆍ2004~'07 가톨릭의대박사후 항암면역치료연구
	김수언	실장책임연구원	ㆍ2008 한국외대 생명공학과 학사 ㆍ2011서울대대학원의학과면역학석사 ㆍ2020가톨릭대학원면역미생물학박사	ㆍ2020~現 바이젠셀(주) 책임연구원 ㆍ2013~'17 가톨릭조혈모세포은행연구원 ㆍ2012~'13 삼성서울병원연구원 ㆍ2012~'12 메디톡스연구원ㆍ2009~'09 서울대학교 바이오이종장기개발사업단 연구원
사업본부	최희백	본부장상무	ㆍ1990 청주사범대학 생물교육과 학사ㆍ1993 건국대학원 생물학 석사ㆍ2001 가톨릭대학원 의생물학 박사	ㆍ2021~ 現 바이젠셀㈜ 상무ㆍ2020~'21 ㈜엠비티 연구소장ㆍ2018~'19 ㈜파우바이오 대표이사ㆍ2012~'18 ㈜진스랩 연구소장ㆍ2002~'12 가톨릭조혈모세포은행 연구계약교원ㆍ2001~'02 ㈜디스진 선임연구원
	조현일	센터장상무	ㆍ1995 경북대 생화학 학사 ㆍ1997 경북대 세포생화학 석사 ㆍ2002 가톨릭대학원 면역학 박사	ㆍ2019~現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행연구부교수 ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수 ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA 선임연구원 ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA 박사후연구원

(라) 플랫폼 핵심기술별 관련 주요 논문

1) ViTier 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표 논문
1	가장 강력한 항원제시세포인 수지상세포 유도의 최적의 기술	Cancer Science, 2011
2	유전자 재조합 기술을 통한 고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유	한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957
3	최적의 항원 형태 mRNA 기술	Plos one 2015 29;10(5)
4	다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술	Oncotarget 2019, 4;8(27):44059
5	GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술	바이젠셀 내부자료
6	신규종양항원 발굴 기술	한국특허 10-1203979
7	CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 역할 시험관내 종양 항원 특이 T세포 배양 원천기술	한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)
8	항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술	Molecular therapy 2015,　23(8):1401
9	인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술	Bone Marrow Transplant.,45, pages597-599(2010)

2) ViMedier 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표자료
1	원료의약품 생산 표준화 기술	1) Stem Cell Reviews 2014 Oct;10(5):627-32 2) British Journal of Haematology 2006 Oct; 135(2), 210-213 3) Blood 2004 Mar;103(5):1941-84) Transfusion and Apheresis Science 2019 Aug;58(4):475-483
2	GMP 수준의 제조공정확립-균일특성 보유 배양기술 보유	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
3	골수성억제세포의 면역억제능 분석 핵심 기술 보유 -T 세포 억제능, 면역억제물질 발현확인	1) Front Immunol. 2019 Feb 26;10:1832) Biol Blood Marrow Transplant. 2018
4	골수성억제세포의 면역억제능 효능 확인 -각막이식 시 이식편 거부반응 예방-산화스트레스와 염증반응 감소를 통한 포도막염 개선	1) Biomedicine. 2022. 2022 Dec 12;10(12):3223)2) Investigative Opthalmology & Visual Science. 2023 Oct 64(13):39

3) ViRanger 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표자료
1	감마델타 T 세포의 체외증폭/기능증진	1) 2016. Vaccine (Park HM et al) 2) 2016. J Leukoc Biol (Cho HW et al)
2	전임상 모델에서의 항종양능 향상	1) 2015. Oncoimmunology (Cho HI et al) 2) 2020. Br J Cancer. (Shin AR et al) 3) 2020. Cancer Res Treat. (Lee SE et al)
3	신규한 신호전달 도메인 발굴 및 기능검증	1) 신규 ICD 특허출원 : 출원번호: KR10-2022-0039648 (2022.03.30) 2) 2022 AACR e-poster 발표 (April 8-13, New Orleans, LA) 3) 2022 BIO USA 연구성과 발표 (June 13-16, San Diego, CA) 4) 2022 SITC poster 발표 (November 10-12, Boston, MA)5) 2023 AACR poster 발표 (April 14-19, Orlando, FL)

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분		2024연도 (제12기 3분기말)	2023연도 (제11기)	2022연도 (제10기)	2021연도 (제9기)	2020연도 (제8기)	2019연도 (제7기)
자산 처리	원재료비	-	-	-	-	-	-
	인건비	-	-	-	-	-	-
	감가상각비	-	-	-	-	-	-
	위탁용역비	-	-	-	-	-	-
	기타 경비	-	-	-	-	-	-
	소 계	-	-	-	-	-	-
비용처리	제조원가	-	-	-	-	-	-
	판관비	8,667,692	15,451,569	12,285,469	6,818,616	4,422,918	2,639,172
합계		8,667,692	15,451,569	12,285,469	6,818,616	4,422,918	2,639,172

(3) 연구개발실적보고서 제출일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분		적응증	세포 종류	개발단계	사용 형태
ViTier	VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	CTL	- 임상 2상 진행 중	자가
	VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	CTL	- 임상 1상 시험 개시 및 첫 환자 등록('22.02.03)	동종(개인 맞춤형)
ViRanger	VR-GDT-단독	간암/혈액암	rd T Cell	- 전임상 진행 중	범용
	VR-CAR	-	rd T Cell	- 타겟 발굴 진행 중 (전임상 효력 시험 진행 중)	범용
ViMedier	VM-GD	GvHD	MDSC	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	범용
	VM-AD	아토피피부염	MDSC	- 전임상 효력시험 완료, 미국면역학회(AAI) 구두및 포스터 발표(22년5월)- 아토피 전임상 효력에 대한 논문 게재(Fronteirs in immunology) (23.10)	범용

1) VT-EBV-N

구분	VT-EBV-N / 면역항암 세포치료제
적응증	NK/T세포 림프종
제품설명(작용기전)	- 사람의 모든 주요조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자 정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품 생산 가능 - EBV (Epstein Barr Virus) 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 EBV 양성종양세포를 선택적으로 제거- 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억T 세포 생성 및 유도
제품의 특성	EBV 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 항원 특이 세포 독성 T 세포 (EBV CTL)
진행경과	- EBV 양성 종양 동물모델에서 종양 크기 감소와 생존기간 증가와 같은 항종양능 확인- NK/T 림프종환자 11명을 대상으로 한 연구자 주도임상에서 장기 추적 관찰 결과, 무재발생존율90%, 전체생존율(5년) 100% 확인- NK/T 림프종을 적응증으로 하여 국내 8개의 임상실시기관을 대상으로 대조군을 포함한 상업용 임상2 상시험을 진행 중- PTLD (장기이식후림프증식성질환) 환자를 대상으로 한 치료목적 응급임상시험에서 EBV CTL 투여후, EBV titer 감소와 질환 발생부위의 EBV 감염세포 제거 확인
향후계획	- 적응증 NK/T 림프종에 대한 임상2상시험 완료 후 조건부 품목허가- PTLD 환자를 대상으로한 치료목적 응급임상시험 확대- EBV 양성 고형암 등으로의 적응증 확장 - 모듈화된 자동화 공정 확립
유사경쟁제품	- Tab-cel (Atara biotherapeutics) : PTLD 를 적응증으로 한 판매허가(EU2022)- EBViNT (유틸렉스) : 임상1/2a상 진행 중

2) VT-Tri(1)-A

구분	VT-Tri(1)-A / 면역항암 세포치료제
적응증	급성골수성백혈병
제품설명(작용기전)	- 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 - 삼중 공통종양 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원양성 종양세포를 선택적으로 제거 - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도로 표적질환 재발방지 효과기대
제품의 특성	공통 종양항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri-CTL)
진행경과	- 삼중항원 양성 종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가확인- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인- 급성골수성백혈병 환자10명을 대상으로 한 VT-WT1-A (WT1-CTL, VT-Tri(1)-A의 전신)의 연구자주도임상시험에서 무사고생존율 71.4%, 2년 재발율 0 % 확인- 급성골수성백혈병을 적응증으로 한 상업용 임상1상시험 승인 (20년 9월) - 임상1상시험개시(22년 2월 3일)
향후계획	- 삼중 항원 양성 고형암으로의 적응증 확장- 모듈화된 자동화 공정 확립
유사경쟁제품	- NEXI-001(NexImmune) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1/2상- MANA312 (MANA Therapeutics) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1상

3) VM-GD

구분	VM-GD / 면역억제 세포치료제
적응증	이식편대숙주질환
제품설명(작용기전)	- 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함
제품의 특성	- 면역억제기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제
진행경과	효력- 세가지 서로 다른 이식편대숙주질환 동물모델에서 병증점수 감소, 병리학적인 조직검사 결과 개선, 비투여군에 비해 생존율 60%이상 증가- T 세포의 증식 및 활성을 억제 - 병인과 관련된 Th1, Th2, Th17 세포와 대식세포 감소, 치료에 도움을 줄 수 있는 Treg 세포 증가확인안전성- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인- 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 VM-GD 신규 배양법 개발 및 표준화 완료
향후계획	- 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 - 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행- 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 VM-GD 신규 배양법에 대한 특허 출원 예정 - 자사 GMP에서의 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 신규 배양법 적용한 VM-GD 시험생산 및 CMC 확보용 IP 제조 예정- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중- 기승인된 VM-GD 임상1/2a상시험계획은 조기 종료함.
유사경쟁제품	- Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중- TEMCELL® HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016)

4) VM-AD

구분	VM-AD / 면역억제 세포치료제
적응증	아토피피부염
제품설명(작용기전)	- 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함
제품의 특성	- 항염증 기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제
진행경과	효력- 두가지 서로 다른 아토피동물모델에서 표피과다 형성증 감소 확인- 병인과 관련된 IL-4, IL-13, IL-17a, IL-22, IL-23, IL-33의 감소 확인안전성- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인- 전임상효력확인완료, 미국면역학회(AAI) 구두 및 포스터발표(22.05)
향후계획	- 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 - 원료의약품 증식/보관 안정화 및 자동화를 통한 생산비용절감 - ViMedier 플랫폼과 기존 면역억제치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 - 피부면역학분야국제저널(SCI급) 투고 예정
유사경쟁제품	- Furestem-AD®: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중

5) VR-CAR

구분	VR-CAR / 면역유전자세포치료제
적응증	고형암/혈액암
제품설명(작용기전)	- VR-CAR는 건강한 공여자의 말초혈액단핵세포로부터 유래한 감마델타 T 세포를 이용하여 유전자 전이 기술을 접목시킨 범용 면역 유전자 세포치료제 개발 플랫폼 기술임- 인위적으로 도입된 종양-표적항원 특이 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴- 혈액암 뿐만 아니라 고형암 환자에 적용 가능한 CAR-전이 면역유전자세포치료제로 개발중에 있음
제품의 특성	- 자가 T 세포를 이용하는 기존의 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR기술은 낮은 동종면역반응으로 안전성을 확보할 수 있고, 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능함- 기존의 CAR-T 치료제의 적응증이 혈액암에 국한되었던 점과 달리, VR-CAR는 고형암 타겟으로 개발중임에 따라 다양한 환자군에 적용가능함
진행경과	- 다양한 혈액암 및 고형암 표적 CAR 유전자 전이 후 시험관내 효능 시험에서 비전이- 감마델타 T 세포 및 CAR-발현 알파베타 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함- 적응증 확장 가능성을 확인하기 위해 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임- T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달을 위한 새로운 도메인으로 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴하여 특허출원함. - CD30 유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용한 CAR-T, CAR-γδT 세포가 혈액암 및 고형암에서 유의미한 암세포사멸 효능을 나타냄을 확인하였음 - γδT세포기반의 VR-CAR 파이프라인 개발에 접목시켜 범용 세포유전자치료제로 개발 중에 있음
향후계획	- 감마델타 T 세포 친화적 Novel-CAR 구조를 발굴하여 비임상 독성 시험 및 기전 연구 진행 후 라이센스 아웃 등을 통한 경제적 이익 창출
유사경쟁제품	CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA 승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 테카투스(Gilead, 2020년 FDA 승인, 외투세포림프종), 브레얀지(BMS, 2021년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 아벡마(BMS, 2021년 FDA 승인, 성인 다발성 골수종), 카빅티(안센, 2022년 FDA승인, 다발성 골수종)의 6개의 승인제품이 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권은 국내특허 등록 18건, 국내 출원 3건, 해외특허 등록 6건(전용실시권 포함), 해외출원 4건(PCT 출원 포함) 및 상표권 국내 7건을 보유하고 있습니다. (1) 특허권

출원번호 (등록번호)	상태	발명의 명칭	출원일 등록일	출원인	권리자 기술이전
10-0975820	국내등록	B세포의 활성화를 위한 세포성 CD40L을 발현하는 세포주	2007.12.12 2010.08.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1040281	국내등록	TAT-항원 융합단백질과 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물	2008.08.22 2011.06.02	가톨릭대	바이젠셀
10-1079314	국내등록	면역 활성을 갖는 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)의 시험관내 효율적 생성방법 및 이를 유효성분으로 하는 항종양 치료제	2008.12.05 2011.10.27	가톨릭대	바이젠셀
10-1286065	국내등록	항-Her2/neu 키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도 살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양 치료 방법	2009.12.08 2013.07.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1112641	국내등록	CXCR3+CCR4-를 발현하는 Th1세포와 수지상세포를 이용한 세포독성 T세포의 in vitro 유도방법	2009.09.30 2012.01.30	가톨릭대	바이젠셀
10-1203979	국내등록	ＲＮＡ 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법	2010.05.20 2012.11.16	가톨릭대	바이젠셀
10-1224466	국내등록	토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드	2010.05.20 2013.01.15	가톨릭대	바이젠셀
10-1296582	국내등록	고해상도 HLA 대립유전자 SPREX-DNA chip 키트	2010.07.14 2013.08.08	가톨릭대	바이젠셀
10-1470908	국내등록	항암 면역 치료제	2010.10.07 2014.12.03	가톨릭대	바이젠셀
10-1374248	국내등록	세포성 면역반응 증가를 위한 항원의 제조방법	2010.12.14 2014.03.07	가톨릭대	바이젠셀
10-1807162	국내등록	폴로-유사 키나아제 1의 종양항원 단백질 또는 유전자	2011.04.21 2017.12.04	가톨릭대	바이젠셀
10-1374247	국내등록	고해상도 MICA 대립유전자 검출용 SPREX-DNA 칩 키트	2012.09.21 2014.03.07	가톨릭대	바이젠셀
10-1576728	국내등록	면역세포 백신 및 이의 용도	2014.03.06 2015.12.04	가톨릭대	바이젠셀
09821044	미국등록	CD4 T cell vaccine and use thereof	2014.11.07 2017.11.21	가톨릭대	바이젠셀
10-1794304	국내등록	EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도	2015.09.01 2017.10.31	가톨릭대	바이젠셀
09993526	미국등록	EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof	2015.10.30 2018.06.12	가톨릭대	바이젠셀
10-1894428	국내등록	제대혈 ＣＤ３４ 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도	2016.07.20 2018.08.28	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-2032354	국내등록	신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마 델타 T 세포의 증식 방법	2016.11.11 2019.10.08	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-1829978	국내등록	B세포 백신 및 이의 용도	2016.03.30 2018.02.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1970709	국내등록	PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T 세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이 PLK1-유래 항원결정기	2017.06.13 2019.04.15	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
12077779	미국등록	Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same	2017.11.102024.09.03	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10251936	미국등록	EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof	2018.05.08 2019.04.09	가톨릭대	바이젠셀
12054752	미국등록	Epitopes of PLK1 specific to HLA-A2 subtype inducing antigen-specific T cell immune response against PLK1	2024.08.06	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
6871432	일본출원	HLA-A2 SUBTYPE-SPECIFIC PLK1-DERIVED EPITOPE INDUCING ANTIGEN-SPECIFIC T CELL IMMUNE RESPONSE TO PLK1 PROTEIN	2018.06.122021.04.19	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
3084355C	캐나다등록	Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same	2017.11.10 2023.09.26	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-2021-0016857	국내출원	변형된 살해 세포, 이의 제조방법 및 이의 약제학적 용도	2021.02.05	바이젠셀가톨릭대	-
10-2021-0076613	국내출원	제대혈면역억제세포의 약제학적 용도	2021.06.14	바이젠셀가톨릭대	-
PCT/KR2021/007420	PCT출원	제대혈면역억제세포의 약제학적 용도	2021.06.14	바이젠셀가톨릭대	-
PCT/KR2022/001747	PCT출원	변형된 살해 세포, 이의 제조방법 및 이의 약제학적 용도	2022.02.04	바이젠셀가톨릭대	-
10-2023-0041676	국내출원 (국내우선권 주장 재출원)	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2022.03.30	바이젠셀	-
KR2023/004241	PCT출원	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2023.03.30	바이젠셀	-
18/834896	미국출원	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2024.07.31	바이젠셀
2023800225905	중국출원	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2024.08.19	바이젠셀
10-2024-0112896	국내출원	인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제조방법, 상기 제조방법에 의해 제조된 제대혈 유래 골수성억제세포 및 이의 약제학적 용도	2024.08.22	바이젠셀

(2) 상표권바이젠셀이 보유한 상표권은 국내 7건입니다. 나. 산업분석

1. 산업의 현황 및 전망(1) 산업의 특성

(가) 면역항암치료제

① 항암 치료의 패러다임 변화

암을 치료하는 방법에는 전신 병변인 경우 항암제가 주로 사용되고 있으며, 국소적인 병변인 경우 외과적인 수술과 방사선 치료가 널리 이용되고 있습니다. 1세대 치료법으로는 외과적인 수술로서 초기 종양이나 국소적인 병변의 경우 효과적인 치료 방법이나, 전이암 및 진행성 암의 경우 수술이 불가능 하기도 하고 수술 후 재발의 위험이 있으며, 수술이 불가능한 부위도 있습니다. 2세대 치료법으로는 화학치료법이나 방사선 치료를 이용하는데, 수술이 불가능하거나 진행성 암의 경우 치료가능성을 높이긴 하였지만, 높은 독성이나 주변조직의 손상 및 정상조직의 파괴, 재발가능성으로 인해 새로운 치료법이 요구되었으며, 차세대 치료요법으로 항암면역치료법이 대두되었습니다.

항암 치료의 패러다임 변화.jpg 항암 치료의 패러다임 변화

② 차세대 항암면역치료법

항암면역치료법이란 인체의 면역체계를 활성화 하여 암세포를 제거하는 암치료법으로 인체의 면역시스템 중에 특이성(specificity)을 이용하여 암세포만을 정확하게 공격해 부작용이 적도록 해주고, 기억능(memory), 적응능(adaptiveness)이라는 면역시스템을 이용하여 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 차세대 치료법으로 각광 받고 있는 치료법으로 항체치료와 세포성면역치료가 있습니다.

㉮ 항체치료

차세대 항암면역치료 중 항체치료의 경우, 2000년대 이래 표적항암제로 항암제 시장을 선도하였습니다. 암세포의 표면에서 표적유전자가 확인되면 표적항암제(항체치료제)의 경우 강력한 효과를 나타내었으며, 부작용 또한 적어 항암치료를 받는 동안 환자의 삶의 질을 유지 할 수 있어 개발 당시에는 기적의 항암제로 표현되거나 보도되었지만, 이 치료제 또한 단점이 있습니다. 첫째, 특정 표적부위가 있는 환자들에게만 반응한다는 것과 암세포는 단순히 하나의 과정을 통해서 발생하는 것이 아니라 여러 단계와 과정을 통해 생기므로 공격가능한 특정 단계로 생성된 암세포에만 효과가 나타납니다. 둘째, 항암 억제 작용을 계속 유지하기 위해서는 장기 복용하거나 정기적인 주사를 투여해야하는 단점이 있습니다. 이러한 장기투여로 인해 내성이 생길 경우 투약효과가 감소하는 단점이 있습니다.

㉯ 세포성 면역치료법

차세대 항암면역치료 중 세포성면역치료법에는 능동과 수동적 면역치료법이 있으며, 능동면역치료법으로는 수지상세포백신과 같은 종양백신을 이용하여 면역반응을 유도하는 방법이 있습니다. 이는 종양세포가 지니는 종양 특이 항원을 종양환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 높여 종양세포를 공격하여 종양을 제거하는 방법입니다. 또한 수동면역치료법으로는 항원 비특이적인 LAK(lymphokine-activated killer;림포카인 활성세포)나 TIL(Tumor infiltrating lymphocytes;종양침윤림프구), 항원 특이적인 T세포를 체외에서 생산하여 인체로 투여는 입양면역치료법이 있습니다.

(나) 면역억제치료제

면역억제치료제는 인체의 면역기능을 인위적으로 억제시키는 여러 인자들로서 우리몸의 면역세포들이 인체를 공격하는 질환을 치료하거나 예방하는 의약품으로, 항원의 자극에 대하여 숙주가 항체를 만드는 능력(체액성 면역반응)을 또는 세포성 면역반응을 일으키는 능력을 저하시키거나 차단시키기 위하여 사용되는 다양한 물질들을 말합니다.

대부분은 항종양 활성을 가지며, DNA 장애 및 합성저지를 통해 세포분열을 저해 하기도 하며 장기이식 및 조혈모세포이식에서 거부반응을 억제하기 위해 사용됩니다. 이뿐만 아니라 신체의 구성성분이 항원으로 작용하여 만성질환을 유발하는 루푸스, 천식, 당뇨병 등 자가면역질환(autoimmune disease)을 치료하기 위하여 필수적으로 사용 되어지고 있습니다.

① 면역억제치료제 종류

개발 연도	면역억제제	개발자	작용기작
1949	Cortisol	Hench, et. al.	IL-1, 2, 6, IFN-r, T N F-a 유전자발현 조절하여 T와 B세포 증식 감소, 사이토카인 생산과 활동억제
1959	Cyclophosphamide	Stender	DNA 합성 방해로 세포분열중인 조직억제
1959	6-mercaptopurine (Azathioprine)	Schwartz and Dameshek	퓨린계 핵산 합성 억제하여 림프구 증식과 항체형성 억제, 백혈구의 구아닌을 고갈시켜, 염증부위로 백혈구 이동하는 것억제
1961	Methotrexate(MTX)	Fredman, et. al	퓨린계 핵산 합성 억제
1975	Mizoribine(MZ)	Sakaguchi, et. al	구아노신 뉴클레오타이드 합성저해
1976	Cyclosporine A(CsA)	Bore,l et. al	골수억제 없고, 과립구 기능 잘 유지하는 장점, IL-2 생산을 억제하여 세포독성 T 세포 형성을 방지하여 면역억제
1977	Rapamycin(Sirolimus)	Martel, et. al	NFATc에 대한 탈인산화 작용을 방해하여 T세포에서의 신호변환 차단 T세포주기 과정의 후기에 작용하여 TOR(Target of rapamycin) 활성 억제
1978	Leflunomide	Schleyrbach	신규 피리미딘 합성 저해인자, 임파구 증식억제
1985	OKT3	Goldstein	단일클론항체
1987	Tacrolimus(FK506)	Kino, et. al.	Kinase와 인산화제저해인자, calcineurin 억제를 통한 T세포 증식 억제
1991	Mycophenolate mofetil(MMF)	Allison, et. al	퓨린 신생합성을 저해하여 임파구의 증식을 억제->세포분열 억제

출처 : Modified by Immunophamacology, Vol. 47,P63, 2000

② 면역억제제 이용 분야

면역억제제의 사용목적을 보면 크게 장기 이식이나 조혈모이식 후 수여자로부터 발생되는 면역거부 반응을 줄이 위한 것뿐만 아니라 자가면역질환(류마티스관절염, 아토피피부염, 건선, 루프스, 천식, 소아당뇨 등)의 치료 및 선택적 면역억제를 위하여 사용되어지고 있습니다.

③ 면역질환에서 골수성 억제세포의 면역조절 효과

골수성 억제세포는 대부분 세포-세포 간의 직접 접촉을 통해 면역억제 작용을 하는 것으로 알려져 있으며, 반감기가 짧은 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역억제 기능을 수행하는 것으로 알려져 있습니다.

mdsc의 면역억제 기전.jpg mdsc의 면역억제 기전

출처 : Nature Reviews Immunology

현재까지 알려진 작용물질로는 Arginase I과 inducible nitricoxide synthesis (iNOS), 활성 산소물질(reactive oxygen species, ROS), 그리고 peroxynitrite 등이 있고, 이중 ArginaseI과 iNOS는 대표적인 T-세포 억제 물질로, 직접적으로 T-세포의 증식을 억제하는 반면에 ROS와 peroxynitrite는 T-세포수용체의 번역 후 수정(post-translational modification) 과정을 통하여 항원 인식능을 억제합니다.

이러한 골수성 억제세포의 기능과 작용기전에 대한 연구를 바탕으로 최근에는 이들의 조절을 통해 면역반응의 억제를 위한 새로운 치료법을 개발하고자 하는 노력이 가속화되고 있습니다.

(2) 산업의 전망

(가) 세포치료제 시장의 성장성

BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원)에서 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

(단위: 백만달러)

글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년).jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년)

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

또한, 한국의 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 65.1백만달러 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

(단위: 백만달러)

한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년).jpg 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년)

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

글로벌 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 주요 성장 요인으로 암 및 만성질환 발생률 증가, 임상시험 건수 증가, 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동, 유리한 규제 환경 등을 두고 있습니다.

[글로벌 세포치료제 시장의 성장요인별 영향 분석]

성장요인	1-2년	3-5년	6-10년
암 및 만성질환 발생률 증가	높음	높음	중간
임상시험 건수 증가	높음	중간	중간
세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동	높음	중간	중간
유리한 규제 환경	높음	중간	중간

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가 추세에 있습니다. WHO에 따르면 암은 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나로, 2018년에는 약 960만명의 사망자가 발생하였으며 향후 지속적으로 증가할 전망입니다.

노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인으로, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있으며 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구는 662만 4천 명으로 전체 인구의 13.1%에 이르며, 2026년에는 전체 인구의 40%에 이를 것으로 추정된다고 합니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되고 있으며, 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야이기도 합니다.

세포 및 유전자 치료법에 대한 필요성 및 임상 환자 희소성으로 인한 규제 환경의 유리한 방향으로의 변화도 세포 및 유전자치료제 시장의 성장 요인으로 뽑힙니다. 미국은 2016년 12월 ‘21세기 치유법’ 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용 신속화를 도모하고 있으며, 유럽은 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위하여 규제기관이 지원하는 PRIME 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정 또한 가속화되고 있습니다. 한국 역시 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 및 관련 시행령이 제정 및 시행되고 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제 활성화를 위한 연구 지원 정책이 더욱 활발해지고, 세포 및 유전자치료제의 임상 개발을 지속적으로 확대, 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(나) 면역항암치료제 시장의 성장성

Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2018년 기준 8,270억 달러로 형성되어 있으며 연평균('19-'24년) 6.9%로 성장하여 2024년에는 1조 1,181억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2018년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 14.3%, 1,238억 달러로 1위를 차지하고 있으며 2024년에는 5.0pp 증가한 19.4%의 비중과 2,366억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다.

글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량.jpg 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량

출처: Evaluate Pharma(2019)

또한, 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 2024년까지 연평균 16.4%의 성장율로 480억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망했습니다.

글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망

출처: Evaluate Pharma(2019 & 2018)

(다) 면역억제치료제 시장의 성장성

Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 면역억제제의 시장은 2018년 142억 달러 규모에서 2024년에는 361억 달러로 연간 16.9%의 성장을 전망했습니다. 세계 제약시장의 치료 분야에서 면역억제제 시장이 가장 빠르게 성장할 전망입니다.

글로벌 면역억제제 시장 전망.jpg 글로벌 면역억제제 시장 전망

출처: Evaluate Pharma(2019)

고령 및 동종 조혈모 세포이식의 증가에 따른 이식거부 반응의 증가, 환경 등의 변화에 따른 자가면역질환 및 과민성 질환 등의 증가에 따라 면역억제제 시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

(라) 희귀의약품 시장의 성장성

글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됩니다. 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 증가하면서 국내 제약/바이오 기업의 개발 역량 강화가 기대되고 있습니다. 이렇듯 희귀의약품은 고부가 가치를 창출하는 치료제 영역으로 다국적 제약사 및 바이오기업들은 희귀의약품 개발 경쟁을 벌이고 있으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 전체 제약 성장률을 웃돌고 있습니다.

2017년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 1,250억 달러로 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 총 2,620억 달러로 확대될 전망이며, 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억달러)

구분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
희귀의약품 매출	125	138	151	169	192	216	240	262
연 성장률	11.3%	9.9%	9.6%	11.9%	13.4%	12.9%	10.8%	9.2%
희귀의약품 처방비율	15.9%	16.6%	17.3%	18.3%	19.2%	20.2%	21.1%	21.7%

출처: Evaluate Pharma(2018)

세계 다수의 규제기관 또한 희귀의약품 개발 장려를 위한 정책적 지원을 하고 있습니다. 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발과 개발 후 판매과정에서 다양한 혜택을 부여하기도 합니다. 개발비 직접 지원, 개발비에 대한 세액공제, 허가심사수수료 감면 등의 재정적 혜택과 신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 지원, 시판 허가를 받은 희귀의약품에 부여하는 시장독점권은 희귀의약품 개발을 촉진하는 강력한 혜택입니다.

[미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도]

국가	독점기간	독점내용	기타
미국	7년	동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지	-임상시험비의 50% 세액공제 -신청비용 면제 -우선심사
EU	10년/6년	동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지	-국가별로 세제우대 -신청비용 면제 -우선심사
일본	10년 (등록유효기간)	후발의약품의 허가신청 금지	-10% 면세, 연구개발과정에서 추가 6% 면세 -신청비용 30% 면제 -우선심사
한국	4년	-	-

출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공

우리나라도 희귀의약품 개발 촉진을 위해 지난 2015년 독점기간을 4년으로 하고 희귀약 지정품목에 대한 검토를 면제하는 내용으로 희귀질환관리법을 발효했습니다. 또한 2020년 8월 첨단재생의료바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀.난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화 및 상품과로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있기도 합니다.

희귀의약품 시장의 폭풍 성장과 높은 약가, 규제기관들의 정책적 지원으로 국내외 제약/바이오기업들의 희귀의약품 개발 참여가 증가하고 있습니다. 희귀의약품 허가 건수는 미국에서 2004년 132건에서 2018년 335건으로 증가했고, 유럽에서는 같은 시기 73건에서 126건으로 증가했습니다.(출처: 바이오인더스트리 143호, 2019.11, 생명공학 정책연구센터). 국내 제약/바이오기업들도 이런 흐름을 반영하여 희귀의약품 개발에 적극적인 투자를 진행하고 있으며, 2019년 4월 기준 한국 제약기업이 개발 중인 약물 중 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 파이프라인은 36개 성분, 39건이며, 유럽 EMA로부터 지정을 받은 성분은 9개입니다. 2017년 이후 한국기업의 미국 FDA희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았습니다.

[2018년 FDA 지정 국산 희귀의약품]

지정 시기	회사명	제품명 (프로젝트명)	적응증
2월	한미약품	HM15136	선천성 고인슐린증
	바이오리더스	BLS-M22	듀센형 근이영양증
3월	파멥신	TTAC-0001	교모세포종
4월	한미약품	오락솔	혈관육종
	영진약품	KL1333	유전적 미토콘드리아 이상 질환
6월	인트론바이오	BAL200	탄저균 감염
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	간암
7월	알테오젠	ALT-P7	위암
8월	코아스템	뉴로나타-알주	루게릭병
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	뇌종양
9월	신풍제약	피라맥스	말라리아
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	췌장암
10월	신풍제약	피라맥스	말라리아
	한미약품	HM43239	급성골수성백혈병
	제넥신	GX-G8(GLP-2)	차세대단장증후군(SBS)
	안트로젠	ALLO-ASC-SHEET	이영양성 수포성표피박리증
11월	오스코텍	SKI-G801	급성골수성백혈병

출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공

국내 제약/바이오기업이 개발하고 있는 희귀의약품에서는 적응증 확장 전략으로 개발하고 있는 의약품도 있습니다. 녹십자의 이뮨셀 LC는 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받음으로써 적응증을 확대하고 있고, 엔지켐 생명과학의 EC-18, 바이오팜 솔루션즈의 JBPOS-0101 등도 적응증 확대가 예측되는 물질입니다. 당사 또한, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N에 대하여 개발단계 희귀의약품을 지정받았으며, 2023년 12월 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 임상2상 완료 후 조건부 품목허가를 승인받아 조기 상업화를 목표하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.(4) 계절성당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.2. 주요 파이프라인의 목표시장 및 성장성

① VT-EBV-N 제품 : NK/T Lymphoma

림프종은 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분되며, WHO통계에 따르면 2020년 기준 림프종 신규 발병자는 627,439명, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 각각 13% 및 87%입니다. 각 국가별 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 상이하지만 림프종 시장의 대부분은 비호지킨림프종입니다. 글로벌데이터 보고서에 따르면 2019년 기준 글로벌 림프종 시장은 약 77억달러로 추정되며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 시장규모는 각각 12억달러 및 64억달러로 추산됩니다. 또한, 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종은 아시아 국가 중심으로 발병률이 높은 것으로 집계되고 있습니다.

아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률.jpg 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률

출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239

비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율 가장 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등 입니다. WHO통계에 따르면 2020년 기준 한국 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명 및 5,431명으로 예상했습니다. 비율로 보면 국내 비호지킨림프종 발병 비율이 94% 수준으로 글로벌 기준 대비 높습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 NK/T 림프종(C86) 환자는 2018년 기준 1,681명으로, 지난 5년간 연평균 10.6%의 성장률로 환자 수가 증가하고 있습니다.

[NK/T 림프종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	1,015	1,109	1,388	1,549	1,681	10.6%
요양급여비 총액(천원)	8,965,174	11,354,396	15,073,669	16,006,823	18,550,619	15.7%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템, C86

비호지킨림프종은 양성종양에 가까운 성향에서부터 극히 예후가 불량한 암종에 이르기까지 아주 다양하며 소세포에서 대세포까지 크기의 변화도 다양합니다. 당사는 비호지킨림프종 중 극히 예후가 불량한 NK/T 림프종을 대상으로 하며, 이는 EBV 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다.

NK/T 림프종은 서양보다 아시아에서 더 흔한 질병으로 알려져 있으며, 이에 당사는 한국, 중국 및 동남아시아를 시장으로 한 공동개발/판매권리이전을 비롯한 환자 유치 전략을 추진하고 있습니다. NK/T Lymphoma 대상 질환은 희귀질환에 해당하며, 당사는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았습니다. 이러한 개발단계 희귀의약품 및 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 EBV-CTL에 의한 조기 상업화가 가능하며, 또한 다양한 질환으로의 확장이 가능합니다.

vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서.jpg VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정서

당사는 Post-transplant lymphoproliferative disorder(PTLD), Burkitt Lymphoma, Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBL) 등 다양한 EBV양성 림프종 및 EBV양성 고형암 질환에서의 적응증 확대가 가능합니다.WHO통계에 따르면 2020년 기준 중국 림프종 신규 발병자는 99,663명이며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 6,829명 및 92,834명으로 예상했습니다. 유병률 기준으로 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 수는 각각 23,054 및 260,550명으로 예상했습니다. 중국 비호지킨스림프종 환자의 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며 2006년부터 2016년의 연간 발병률 증가는 4.67%로 추정됩니다. 중국 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율은 약 32.5%로 추정되며 각 지역별로 상이합니다.

[중국 NK/T 림프종 연도별 환자수 및 시장규모 추정(2020~2027년)]

(단위 : 명/백만원)

구 분		비율	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027
Lymphoma			99,663
Non-Hodgkin lymphoma	주1주2	4.67%	92,834	97,169	101,707	106,456	111,428	116,632	122,078	127,779
Extranodal NK/T cell lymphoma(ENKL)	주3	12%	11,140	11,660	12,204	12,774	13,371	13,995	14,649	15,333
시장규모			1,559,600	1,632,400	1,708,560	1,788,360	1,871,940	1,959,300	2,050,860	2,146,620

주1) Non-Hodgkin lymphoma 발병자수 : World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages

주2) Non-Hodgkin lymphoma CAGR : Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115

주3) ENKL 비율 : Distribution of Lymphoid Neoplasms in China(10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C)

출처 : 바이젠셀 내부 추정자료

중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포.jpg 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포

출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239

비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년).jpg 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년)

출처 : Evaluate Pharma

② VT-Tri(1)-A 제품 : AML (Acute Myeloid Leukemia, 급성골수성백혈병)

GlobalData에 따르면 AML(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2019년 1,427백만 달러 규모에서 연평균('19~'29) 13.65%로 성장하여 2029년 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년).jpg 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년)

출처 : GlobalData

이렇게 성장하는 가장 큰 이유는 유병률의 증가뿐 아니라 다양한 질환에 다수의 파이프라인 요법 활용이 가능할 것으로 예상되기 때문이며, 희귀질환에 대한 높은 수준의 미충족 수요가 새로운 치료제에 대한 프리미엄을 형성하고 있기 때문이기도 합니다. 또한, 특정 변이를 보유한 AML 환자들을 위한 표적치료제 개발 열망이 높으며 이러한 틈새시장에 많은 다국적 제약사들이 뛰어들고 있습니다. 급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하거나 가변적이라는 특징 때문에 치료에 어려우며 40년간 집중화학요법을 통한 항암치료와 조혈모세포이식치료 등이 표준치료법으로 자리 잡았습니다. 대표적으로 3+7 표준치료법은 두 가지의 강력한 세포독성 항암제를 병용해 각각 3일과 7일 동안 주사, 투여하는 방식입니다. 그러나 이 방식은 독성 부작용이 크기 때문에 고연령에 기저질환이 있는 많은 환자들은 이 치료를 견뎌내지 못하는 상황이며, 이 조차도 "수개월 혹은 수년 내 다시 재발" 하는 한계를 지니고 있습니다. AML 시장 중 재발성/불응성 질환 시장이 가장 큰 시장으로 성장이 예상되며 2016년 미국, 일본 및 5개 EU 주요지역에서 전체 AML 발병 사례 중 43.4% 차지하였습니다. 당사는 이러한 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 삼중 종양항원 세포독성 T 세포를 기반으로 한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 급성골수성백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로, 지난 5년간 연평균 4.9%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다.

[AML 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	12,493	13,564	14,344	15,236	15,904	4.9%
요양급여비 총액(천원)	133,502,672	144,176,629	153,023,230	173,228,306	193,834,908	7.7%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

③ VM-GD 제품 : GvHD (이식편대숙주질환)

GlobalData의 2020년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2018년 기준 415백만달러 규모에서 연평균 성장률 8.15%로 증가하여 2028년에는 909백만달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년).jpg 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년)

출처 : GlobalData

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없는 실정입니다. 또한, 최근 노령 인구의 증가와 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모세포 이식이 증가하면서 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있습니다. 관여 인자로는 HLA 불일치가 가장 큰 원인입니다.

당사는 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 제대혈유래 골수성억제세포 (Cord blood derived myeloid suppressor, CBMS)를 이용한 대량증식기술을 바탕으로 면역억제세포치료제를 개발 진행 중에 있습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다.

[이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	363	358	410	422	484	7.46%
요양급여비 총액(천원)	529,494	321,306	852,825	1,080,708	1,045,717	18.55%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

④ VM-AD 제품 : Atopic Dermatitis (아토피 피부염)

GlobalData 보고서에 따르면, 아토피 피부염의 시장규모는 2017년 기준 63.5억달러 규모에서 연평균 성장률 11.14%로 증가하여 2027년에는 182.8억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년)

출처 : GlobalData

아토피피부염은 만성적으로 재발하고 심한 가려움증이 동반되는 피부 습진 질환입니다. 이 중 중등증-중증의 아토피피부염은 전체 아토피피부염의 40%에 해당되며, 환자의 삶의 질 및 면역억제제의 과다한 사용 등이 문제가 될 수 있습니다. 최근 듀피젠트 같은 생물학적 제제가 개발되기는 하였지만, 한번 투약하게 될 경우 2주마다 지속적으로 투약해야 효과가 유지되며, 듀피젠트에 반응하지 않는 환자도 존재하는 등 아직 완벽한 아토피피부염의 조절은 불가능한 상태입니다. 당사의 MDSC를 활용한 안전성 있으며 효과 지속적인 신규 아토피피부염 치료제의 개발이 필요한 이유입니다.

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 아토피피부염 진료환자 인원 수는 크게 증가하고 있지는 않지만 90만명 수준을 유지하고 있습니다. 진료 환자 수와는 다르게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있습니다.

[아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	953,153	927,032	935,080	933,979	921,070	-0.85%
요양급여비 총액(천원)	35,740,640	36,268,699	38,810,110	41,413,154	43,562,688	5.07%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

⑤ VR-CAR(ViRanger) 제품 시장의 성장성

1) 항암제 개발의 새로운 트렌드

CAR-T 세포치료제는 B세포-급성혈액종양 세포표면에 존재하는 CD19 단백질을 인지하는 chimeric antigen receptor (CAR)를, 환자로부터 분리된 T 세포에서 발현시켜 세포 배양 후, 다시 환자에게 주입하여 CD19 항원단백질을 발현하는 종양세포를 특이적으로 제거하는 메카니즘으로 작용합니다. CAR-T 세포치료제의 임상치료로 효과가 증명되면서 항암면역 세포 치료제는 면역세포치료의 패러다임에 변화를 가져왔고 Novartis가 Tisagenlecleucel (제품명 Kymriah) 이라는 제품으로 2017년 8월 미국 FDA의 허가를 받으며 상업화를 일으켰습니다. 현재 글로벌 시장에는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell) 세포치료제가 6개 존재합니다. 길리어드 사이언스의 미만성거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 '예스카타(YESCARTA)'와 외투세포림프종(MCL) 치료제 '테카투스(TECARTUS)', 노바티스의 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '킴리아(KYMRIAH)', BMS의 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'와 성인 다발성 골수종(MM) 치료제 '아벡마(ABECMA)', 얀센의 다발성 골수종(MM) 치료제 '카빅티(CARVYKTI)'입니다.

상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요.jpg 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요

출처 : 바이젠셀

CAR-T 세포치료제의 급성 B 세포 혈액암에 대한 우수한 치료성적에도 불구하고, CAR-T 세포치료는 환자 자신의 T 세포를 이용하여 복잡한 유전자 조작 공정을 거쳐야 하고, 환자 1인을 위한 수억원에 달하는 고가의 맞춤 치료라는 점이 산업화의 허들이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 memory로 오랫동안 체내에 남는 T 세포의 특성은 재발할 경우 언제라도 동일한 부작용이 불시에 발생할 수 있다는 문제점이 있습니다. 이러한 clonal expansion과 memory T cell은 유효성을 담보하는 바람직한 특성이기도 하지만, 동시에 관리되어야 하는 위험 요소로 인식되고 있습니다. 이를 해결하기 위하여 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포나 타인의 T 세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거하여 동종 CAR-T를 만들고자 하는 시도가 있지만, 여전히 더 복잡한 공정을 요구하고 있으며, CRS의 문제로 인한 사망 사례가 계속 보고되는 등 근본적인 해결 방법이 되지 못하고 있습니다. 이러한 CAR-T의 한계점을 극복하기 위해 CAR를 다양하게 바꾸거나, 병용요법을 선택하거나 T세포가 아닌 면역세포의 사용 등 다양한 방법이 시도되고 있습니다.

2) 자가 T 세포치료제의 새로운 대안 : 동종유래 면역세포 치료제

자가 T 세포를 이용하는 CAR-T의 대안으로 공여자-유래의 동종의 T 세포를 이용한 면역세포치료제가 두각을 나타내고 있으며 그중에서도 우리 몸의 면역계에서 제1선을 담당하고 있는 효력 세포인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)를 이용한 면역세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있는 추세입니다. NK cell은 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 즉각적으로 인식하여 제거할 수 있다고 알려져 있고, T 세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 cytokine storm 등의 위험이 상대적으로 T 세포에 비해 적은 것으로 알려져 있습니다. 다케다제약, J&J, 사노피는 최근 1-2년 사이에 CAR-NK를 개발하는 기업과 기술협약을 진행했습니다. 2020년 7월 사노피는 키아디스(kiadis)와 9억 달러 규모의 기술계약을 체결하고, 2020년 11월에는 인수를 결정했습니다. J&J는 2020년 4월 NK 세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 31억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 최근 MSD도 CAR-NK 파이프라인 확장을 위해 아티바(Artiva)와 18억 달러 규모의 기술협약을 쳬결했습니다. 이처럼 최근 글로벌 제약사들은 T세포 대신 'NK 세포'에 관심을 가지기 시작하였지만 아직 시장에 출시된 CAR-NK 치료제는 없습니다.

NK 세포를 이용한 CAR-NK 치료제는 대량생산이 가능해 치료제 비용을 절감할 수 있으며, 면역원성이 낮아 고형암 치료제, 사이토카인 부작용을 낮출 수 있는 치료제 개발을 위한 대안으로 사용되고 있지만, 체내에 존재하는 NK 세포는 비활성화 상태이며 치료용으로 이용하기 위해서는 활성화된 NK 세포가 필요합니다. 선행 연구결과를 통해 NK세포의 암 치료제로서의 가능성이 입증되고 있으나, 체내에 존재하는 NK 세포의 수가 적고(혈액 내 림프구의 약 10~15%) 분화 및 기능이 저하되어 있어 충분한 효능을 발휘할 수 있는 세포 수 확보에 어려움이 있습니다. 실제로 임상 적용을 위한 세포 증폭 및 배양 기술이 활발하게 이루어지고 있으며 국내,외 초기 임상연구도 진행중에 있습니다.

nk 세포치료제의 개념도 및 한계점.jpg NK 세포치료제의 개념도 및 한계점

출처 : 바이젠셀

3) 동종 감마델타 T 세포-기반 면역세포치료제의 우수성

감마델타 T 세포는 선천 면역과 적응 면역 사이의 경계에서 작동하는 T 림프구로 MHC제한 없는 세포 독성, 높은 사이토카인 방출 잠재력 및 암세포에 대한 광범위한 인지 능력을 지니고 있습니다. 감마델타 T 세포는 MHC 존재 없이 넓은 범위의 항원을 인지하는 능력을 가짐으로써 비고전적인 T 림프구의 주요 subset으로 알려져 있습니다. 이들은 세포 독성 활성을 통해 직접적으로 혹은 다른 면역 세포의 활성을 통한 간접적 방법으로 타겟세포를 공격하며 사이토카인 생산을 촉진하고 병원체의 제거, 염증반응, 조직의 항상성에 관여합니다. 또한 인산화된 항원이나 NK cell receptor를 통한 T 세포 수용체 독립적인 방식으로 항원을 인지하며, 이외에도 ULBP-1, MICA/ MICB와 같은 MHC class I related molecule을 인지한다고 알려져 있습니다.

감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전.jpg 감마델타 T 세포의 특성 및 항종양 기능 기전

출처 : 바이젠셀

감마델타 T 세포는 혈액 내 3~5% 존재하는 세포로 선천면역과 입양면역반응을 모두 일으킬 수 있으며 항원제시세포로서의 기능도 가지고 있는 세포이고, 감마델타 T세포 입양치료요법은 낮은 수준의 부작용만 관찰되어 비교적 안전하고 높은 항암효능이 검증되어 글로벌 면역 세포 치료제 회사들은 감마델타 T세포를 기반으로 혈액암과 고형암에 대한 면역 치료제를 개발하고 있습니다.

감마델타 t 세포의 임상 시험 현황.jpg 감마델타 T 세포의 임상 시험 현황

출처 : https://clinicaltrials.gov/

3. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제)

① 경쟁구도의 변화

종양 항원 특이 T세포치료제의 주요 경쟁자로는 림프종과 급성림프구성 백혈병에서 FDA 승인을 받은 CAR-T세포치료제이나 CAR-T세포치료제의 경우, 전체종양의 약 30%를 차지하는 종양세포 표면에 존재하는 항원만을 표적할 수 있는 한계가 있습니다. CD19와 같이 세포표면에 존재하는 종양에 대해서는 효과적일 수 있으나 전체종양의 약 70%인 종양세포의 내부에 항원이 존재하는 종양의 경우, CAR-T를 이용한 치료에 한계적이며, 종양은 인체내에서 면역편집 기능을 통해 다양한 면역체계를 억제하거나 회피할 수 있는 능력을 통해 다양한 종양항원으로 변이하여 종양을 일으키기도 합니다. CAR-T세포치료제의 경우, 현재 단일종양항원만을 표적으로 하므로 이러한 종양의 면역편집을 통한 회피능력을 보완하여 재발을 막는 부분에서는 한계적일 수 있습니다.

당사의 ViTier의 경우, 종양세포의 표면과 내부에서 존재하는 모든 종양을 표적할 수 있으므로 모든 종양을 치료할 수 있는 가능성을 보유하고 있으며, 이미 종양 중 내부항원으로 존재하는 EBV 양성 NK/T세포 림프종에서와 급성골수성백혈백에서 EBV(LMP1, LMP2a)와 WT-1 종양항원을 표적으로 하여 임상시험을 진행하였고, 이러한 결과 NK/T세포 림프종에서는 5년 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인하였고, 급성골수성백혈병에서는 5년 전체생존율 50%, 무재발생존율 71.4%를 확인하여 각각 Molecular therapy지와 Bone marrow transplantation 지에 2015년과 2020년에 게재하였습니다.

② 당사의 위치

당사가 독점적으로 보유한 우수한 ViTier 기반기술은 현재 NK/T세포 림프종, 장기이식후림프증식성질환(PTLD), 급성골수성백혈병 등 다양한 혈액암에서 우수한 연구자임상 결과로 안전성과 유효성을 검증한 바 있습니다. 이를 바탕으로 개발된 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 치료제에 대해 현재 임상2상 조건부 허가용 임상시험 단계에 진입하였습니다. 당사는 기존 치료제의 한계로 인한 미충족 의료 수요를 당사 ViTier 기술의 핵심인 특이성 (Specificity), 기억능 (Memory), 적응능 (Adaptiveness) 바탕으로 극복하고 NK/T세포 림프종의 결정적 원인 중 엡스타인바 바이러스 잠복감염을 효과적으로 제거하고 종양세포를 제거할 수 있습니다. ViTier는 맞춤형 면역세포치료제로서 국내 최초, 최다 T세포 임상시험 경험과 NK-T 림프종에서의 임상 2상 성공 및 희귀질환치료제로의 조건부 품목허가를 기반으로 NK/T세포 림프종에서는 글로벌 최초의 면역세포치료제로서 파트너사인 보령제약과 매출 발생을 기대하고 있습니다. 또한, ViTier 기반기술로 급성골수성백혈병 적응증 대상으로 국내에서 임상 1상을 진행 중에 있으며, ViTier 기반기술은 혈액암 뿐만 아니라 고형암까지 확대가 가능하고 이러한 적응증 확장 전략 뿐만 아니라 당사는VT-EBV-N에 대한 조건부 허가를 획득할 경우 미세잔존암 시장에서 재발 및 불응성암까지 시장을 확장시킬 수 있습니다.

(나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제)

① 경쟁구도의 변화

골수 및 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 면역억제시장을 차지하고 있으나, 글로벌에서 최초로 승인받은 Osiris의 prochymal의 경우 8회의 주입에도 불구하고 좋은 임상결과를 내지 못했으며, 중간엽줄기세포의 면역억제기능 또한 줄기세포의 부가적인 기능으로 기전에 대해서도 밝혀지지 않았고, 비교적 큰 세포사이즈로 인하여 정맥내 주사 시 폐 모세혈관을 유연하게 통과하지 못하고 80% 가 폐에 축적되는 반면, 바이젠셀의 골수유래억제세포(MDSC) ViMedier의 경우 사이즈가 적어 비교적 안전한 세포로서 혈관장애가 전혀 없으며, 면역억제 기전 또한 규명된 세포로서 당사가 세계 최초로 개발한 배양 증식법에 의하여 안정되게 개발되었습니다.

② 당사의 위치

ViMedier는 범용 면역억제세포치료제로서 세계 최초로 First-in-Human Trial을 승인받은 플랫폼 기술입니다.우수한 전임상 결과로 승인 받은 First-in-Human Trial임상 시험에서 Proof of Concept(안전성과 유효성 검증)확립이 가능할 것으로 보이며 이에 따른 시장 진입 및 확장도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다.

(다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제)

① 시장의 경쟁구도

현재까지 허가되어 있는 T세포치료제는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포치료제 '킴리아(노바티스)'와 '예스카타(길리어드),테카투스(길리어드)',브레얀지(BMS),아멕바(BMS), 카빅티(얀센)가 유일합니다. CAR-T 세포치료제는 자가 T세포치료제이며 우수한 효능으로 치료제가 없는 악성 B세포 림프종 치료제로 급부상하고 있습니다. 다만 가격이 고가이고 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 부작용이 있어 off-the-shelf universal CAR-T 치료제 개발이 대두되고 있습니다. 대표적으로 CAR-NK 세포치료제의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 일종의 기성품으로 볼 수 있는 세포주나 유도만능줄기세포(IPSC)에서 NK세포 확보가 가능하기 때문에 환자 본인의 것을 자가 배양을 해야 하는 T세포 대비 제조 기간 및 비용을 혁신적으로 단축할 수 있는 장점이 있고, 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease GVHD), 자가면역질환, 사이토카인 증후군 등의 부작용을 최소화 할 수 있습니다. 하지만 NK 세포는 배양조건에 따른 항암활성 차이가 크고, 체내주입 후 활성기간이 짧은 것이 문제점으로 지적되고 있으며, 감마델타 T세포와 비교하여 체외 증식능이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 감마델타 T 세포는 NK세포에 비해 생산성 측면에서 매우 유리하고, 경제성 측면 또한 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 따라서 감마델타 T세포의 연구개발이 최근들어 활발하게 진행되고 있는 상황입니다.

② 당사의 위치

당사가 보유한 ViRanger 기술은 국내 유일의 감마델타 T 세포를 이용한 면역세포치료제 기술로, 타사에 비해 적립되어 있는 기술력이 많고 응용범위 또한 넓기 때문에 국내 최초의 감마델타 T세포치료제로서 제품 개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 감마델타 T세포 개발은 진입장벽이 높으므로 해외 소수의 업체에서 개발 중에 있습니다. 현재 감마델타 T세포 기반으로 해외에서 다수의 임상시험이 등록되어 진행중에 있으며 대부분 환자군 모집 단계등으로 아직 초기 단계에 있습니다. 당사는 다량의 인체 유래 성분헌혈농축액을 이용한 면역세포를 사용하여 30년간 항암면역세포치료제를 연구한 노하우를 보유하고 있으며 ViTier 와 ViMedier 기술의 선행적인 임상시험 경험이 있습니다. 이러한 풍부한 임상경험은 감마델타 T 세포의 농축과 보관, 표준화에 대한 안정성을 보장하고 있으며 이러한 노하우 기술은 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제)

[ViTier 주요 경쟁업체 현황]

파이프라인	경쟁업체	매출처	기술현황
VT-EBV-N	유틸렉스	-	- EBViNT: NK/T세포 림프종 국내 임상1/2a상 진행 중
	Atara Biotherapeutics	-	- Tab-cel® (tabelecleucel): PTLD 대상 판매허가 (EU 2022)
	Kite Pharma	미국, 유럽	- Yescarta (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 (US 2017 EU 2018)
	Novartis	미국, 유럽	- Kymriah (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 (US 2018 EU 2018)
VT-Tri(1)-A	Astellas	전 세계	- Gilteritinib (Xospata): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018 EU 2019 일본 2018)
	AbbVie/Genentech	미국	- Venetoclax (Venclexta): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018)

ViTier 및 VT-EBV-N 파이프라인은 자가 유래 EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해 T세포치료제로서 전 세계적으로 NK/T세포림프종을 대상으로 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없습니다. 다만, 해외에서는 Atara Biotherapeutics에서 타적응증인 장기이식후 림프증식성질환(PTLD)을 대상으로 판매허가를 유럽의약품청으로부터 받았으며, 국내에서는 유틸렉스 사에서 임상 1/2상시험을 식품의약품 안전처로부터 2020년 2월 21일 임상시험재개통보 공시 후 임상시험 진행 중에 있습니다. 바이젠셀은 2017년 12월 26일 임상 2상시험 승인 후 현재 환자 등록 및 투약이 완료 된 상태입니다. VT-EBV-N은 이미 2007-2012년 연구자주도 임상시험을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 입증한 바 있고 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정(2019년)으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다.

[ViTier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위]

항목	바이젠셀(주)	Atara Bio (USA)	Allovir (USA)	경쟁우위
제품명	VT-EBV-N	Tab-cel®	Viralym-M	-
원료	자가	동종	동종	자가이므로 안전성에서 우위함
대상환자선정	제한 없음	공여자와의HLA 타입제한 받음	공여자와의HLA 타입 제한받음	-바이젠셀은 자가 세포를 사용하는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자에 대해 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있음. -동종의 경우, 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간 소요측면에서 당사가 우위함.
표적항원	이중항원 (LMP1, LMP2A)	EBV(항원종류와 전이되는 항원 양을 규격화 할 수 없음)	3중항원(LMP2, BZLF1, EBNA)	다중항원 사용하여 암의 이질성 극복가능.
항원타입	mRNA	Virus	펩타이드	mRNA를 사용하여 전체 에피토프 제시 가능.
항원제시 세포	성숙 수지상세포	EBV-transformed LCL(Lymphoblastoid Cell Line)	-	인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음.
항원제시	전체항원,자연적 제시	전체항원,자연적 제시	다중항원이나제한된 특정 에피톱	전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함.
생산성	-원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % -장기간 면역억제제 투여 받은 장기이식환자에서 제품생산성공률 100 %	-대상환자 47명의 임상시험을 위해, 조혈모세포이식 정상인 공여자 380명에서 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 10년간 동결 후 47명에서 투여 하였으니 투여율 13.5%	고농도의 사이토카인첨가	바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 a 뛰어난 T세포 배양 기술력(경쟁우위) 투여율 측면에서 바이젠셀 100%> 아타라 13.5%
생체 적응력	2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제)	투여직후 Tandem repeat analysis로 확인	자료 없음	2년간 생체에서 관찰 , 바이젠셀 경쟁우위
기억세포 분포	효과세포, 기억세포 포함	자료 없음	자료 없음	바이젠셀 경쟁우위 차지함.
발표논문	Int. Journal of hematology 2018	Journal of clinical investigation 2020	Journal of clinical oncology 2017	-

출처: 바이젠셀

[ViTier 국내 유사기술과 경쟁 우위]

항목	㈜ 바이젠셀	㈜유틸렉스	경쟁우위
제품명	VT-EBV-N	EBViNT	-
원료	자가	자가	-
대상환자선정	제한 없음	제한 있음	타사의 경우, HLA A02, A24인 환자만을 대상으로 하여 HLA A Frequency에서 약 50%만 선정 가능.
표적항원	이중항원 (LMP1, LMP2A)	단일항원 (LMP2A)	다중항원을 사용하여 암의 이질성 극복가능.
항원타입	mRNA	펩타이드	mRNA를 사용하여 HLA대립유전자에대한 전체 항원결정기(에피토프) 제시 가능.
항원제시 세포	성숙 수지상세포	-	인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음.
항원제시	전체항원, 자연적 제시	단일항원의 제한된 특정 에피톱	전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함.
생산성	-원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 %	고농도의 사이토카인과동종 배양보조세포 첨가	바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능
생체 적응력	2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제)	자료 없음	2년간 생체에서 관찰, 바이젠셀 경쟁우위
기억세포분포	효과세포, 기억세포 포함	자료 없음	바이젠셀 경쟁우위 차지함
발표논문	Int. Journal of hematology 2018	Journal of Immunotherapy 2016	-

출처: 바이젠셀

(나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제)

[ViMedier 주요 경쟁업체 현황]

파이프라인	경쟁업체	매출처	기술현황
VM-GD	에스씨엠생명과학	-	- 국내 임상2상 진행 중
	Mesoblast	-	- Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중
	JCR Pharmaceuticals	일본	- TEMCELL® HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016)
VM-AD	강스템바이오텍	-	- Furestem-AD®: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중
	에스씨엠생명과학	-	- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중
	Sanofi	전 세계	- DUPIXENT®: 중등증-중증의 아토피피부염 대상 판매허가 (US 2017 EU 2017 일본 2018 한국 2018)

현재 국내에서 스테로이드 외 근본적인 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 없는 상황이며, Janssen의 BTK저해제인 Imbruvica, Novartis의 AK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자표적 치료제인 Jakafi/Jakavi가 각각 FDA 품목허가 후 한국 등 글로벌임상 3상을 진행 중 입니다. 고령 및 동종 조혈모세포이식증가에 따른 GvHD 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있으며, 여전히 병리학적 기전이 확인된 효과적인 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 상황입니다.

중간엽줄기세포(MSC, Mesenchymal stem cell)는 초기 연구에서는 면역 억제능력을 가진 세포는 아니었으나 환자의 질병 상태에 따라 일부 MSC가 원하는 효과를 낼 수도 있지만, 이는 일부분의 세포들에서 일시적으로 나타나는 현상인 경우가 대부분입니다. 당사는 혈액 중에 존재하며 면역억제물질을 분비하여 억제기능이 확실하게 알려진 골수유래 억제세포(Myeloid-derived suppressor cell, MDSC)를 제대혈 줄기세포에서 분화 유도하여 상용화 가능할 정도의 대량증식에 성공하였습니다. 현재 당사와 같은 MDSC를 기반으로 한 임상 진행은 전무한 상황입니다.

[ViMedier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위]

항목	㈜ 바이젠셀	Mesoblast	JCR	경쟁우위
제품명	ViMedier	Ryoncil, 레메스템셀-L	TEMCELL HS InJ.	-
세포	MDSC	MSC	MSC	현재까지 MDSC 치료제는 없음.
원료	동종	동종	동종	동종으로 환자 모집에 제약이 없음
제형	동결	동결	동결	동결 제형으로 환자 모집에 제약이 없음
적응증	이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	-
출시 및 허가여부	임상1/2a상	캐나다, 호주 조건부허가	일본, 중국	-
투여량	1x10^6/kg 3x10^6/kg 5x10^6/kg	1x10^6/kg	1x10^6/kg	MSC는 세포 크기 문제로 투여량에 한계가 있음 MSC는 크기에 대한 한계를 극복하기 위하여 투여횟수가 증가 MDSC는 많은 양을 횟수를 줄여 투여할 수 있음
투여횟수	4회	8회	8회

출처: 바이젠셀

(다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제)

ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural killer cells, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.

[동종 T세포 치료제 유형별 비교현황]

구분	CAR-γδT	CAR-NK	CAR-αβT
면역반응	선천면역 /적응면역	선천면역	적응면역
활성 수용체	V δ1: NKp44, NKp46, NKp30, DMAN-1, NKG2D	NKp44, NKp46, NKp30, NKG2D	T 세포 수용체(TCR)
표적항원	비특이적	비특이적	특이적
동종 반응성 (allogeneic reactivity)	낮음	낮음	높음
기억세포	효과 기억 세포	-	효과 기억 세포
이식편대숙주병 (GvHD) 위험	없음	없음	높음
세포치료제 개발	동종치료제(allogeneic)	동종치료제(allogeneic)	자가치료제(autologous)
기성품 제조	높음	높음	낮음

출처: 바이젠셀

[국내외 CAR-T 세포치료제 개발업체 현황]

구분	업체명	국가	내용
CAR-γδT	TC Biopharm	영국	- TCB002 : (Apr 2019) Initiated Phase 1 clinical trial of allogenic gamma delta T cell therapy in AML patients (NCT03790072) - Allogeneic CAR-engineered γδ T cells developments are planned
	GAMMADELTA Therapeutics	영국	- Allogenic blood and skin derived Vd1 gd T cells
	GADETA	네덜란드	- αβ T cells expressing engineered γδ T-cell receptor - High affinity Vg9Vd2 TCR (TEG)
	Adicet Bio	미국	- CAR or TCR modified gd T cells - FDA Clearance of IND Application for Allogeneic CAR Gamma-Delta T Cell Therapy
	Immatics	독일	- Genetically engineering allogeneic gamma-delta T cells to express exogenous TCRs
	Cytomed Therapeutics	싱가포르	- Alllogenic gene modified gd T cell - CAR-modified (by mRNA electroporation) gd T cell
	In8bio (Incysus Therapeutics)	미국	- Generically modified γδ T cells Covering Use of Drug Resistant Immunotherapy (DRI) - (Apr 2019) US FDA Approved IND of Phase 1 clinical trial for newly-diagnosed GBM patients
CAR-T	큐로셀	한국	- 국내 최초 CAR-T 전문 업체 - 타깃 : B 세포 악성 종양에 특이적인 암 항원인 HLA-DR - 면역관문 수용체 2 종 (PD1, TIGIT )을 제거하는 독보적 기술 보유
	GC 녹십자셀	한국	- 메소텔린 타깃 췌장암 CAR-T 치료제 (MSLN-CAR-T)
	바이오큐어팜	한국	- CD19 을 타깃으로 하는 CAR-T 로 재발성 불응성 B-TPVHTJD 급성림프구성 백혈병 (B-ALL) 대상 임상진행
	셀랩메드	한국	- 국내 유일의 교모세포종 CAR-T 치료제로 뇌종양 동물 모델에서 안전성과 항암효과를 확인하여 임상 진입 추진
	앱클론	한국	- 혈액암 , 난소암 , 췌장암 , 호지킨림프종 적응증 타겟
	유틸렉스	한국	- 혈액암 (B cell lukemia,B cell lymphoma), 고형암 (HCC, NSCLC) 적응증 대상 - HLA-DR 항원 결합력으로 CAR 발현양을 자가조절 (autotuning)하도록 설계
CAR-NK	엔케이맥스	한국	- 슈퍼 NK 면역세포치료제 제조 기술을 이용한 동종의 CAR-NK 대량 생산
	GC 녹십자셀	한국	- 미국 Artiva 社에 L/O 임상시료 생산 - 간암 , 백혈병 적응증 타겟
	박셀바이오	한국	- 간암
	차바이오텍	한국	- 난소암 - 임상 1 상 진행중
	FateTherapeutics	미국	- 백혈병 , 고형암 , 혈액암 적응증 타겟 - 임상 1/2 상 진행중
	Nkarta	미국	- B 세포악성종양 - Pre-clinical
	NantKwest (ImmunityBio )	미국	- 2021.03.21 ImmunityBio 와 NantKwest 합병 - 유방암 - 임상 1/2 상 진행중

출처: 바이젠셀

4. 용어 해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어	해설
ViTier(바이티어)	항원 특이 살해 T세포 치료제. 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’ 로 분화·배양시키는 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명
ViMedier(바이메디어)	제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제. 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명.
ViRanger(바이레인저)	범용 T세포 유전자 치료제. 선천성 살해 T세포인 γδT세포로 비정상적인 세포를 표적해 제거하는 범용 T세포 유전자 치료제 기반기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명.
CTL(Cytotoxic T Lymphocyte) 세포독성 T 림프구 항원 특이 살해 T세포	골수에서 조혈작용을 통해 나오는 백혈구의 한 종류인 림프구에 존재하는 세포로, 체내의 바이러스 등의 항원이나 죽거나 손상되어 제 기능을 잃은 세포들을 죽이는 역할을 함. 보통B세포와함께항체를만들어면역활동을하는세포임.
수지상세포(Dendritic cell,DC)	주로 T세포에 항원제시 기능을 수행하는 대표적인 항원제시세포의 일종. 림프계 조직을 비롯하여 여러 조직의 각 조직 세포간극에서 나뭇가지모양으로 존재하는 세포.
T세포	흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가지며 B세포에 정보를 제공하여 항체 생성을 도울 뿐만 아니라 세포의 면역에 주된 역할을 함
γδT세포(Gamma delta T cell) 감마델타T세포	선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포
CBMS(Cord blood derived myeloid suppressor) 제대혈 유래 골수성 억제세포	면역억제기능을 가지는 골수성 세포의 집합군으로 M2 대식세포와 조절T세포를 활성화하여 NK세포와 T세포 같은 면역세포의 기능을 억제하는 기능을 함
MDSC(myeloid derived suppressor cells) 골수유래 면역억제세포	면역억제 기능을 가지는 골수유래 미성숙 골수성 세포의 집단
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 키메릭 항원 수용체 발현 T세포	환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 치료제
TCR(T cell Receptor) T세포 수용체	T세포가 항원을 인식하는 수용체
항원(Antigen)	물질이 체내에 침입한 경우, 면역응답을 특이적으로 유발하는 물질
항체(Antibody)	바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질
사이토카인(Cytokine)	면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 자가분비형 신호전달, 측분비 신호전달, 내분비 신호전달 과정에서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여함
EBV(Epstein Barr Virus)	인간의 90%에서 잠복 감염 상태로 감염되는 헤르페스 바이러스 중 하나로 건강한 사람은 감염이 되어도 특별한 증상이 없으나 면역억제제를 투여 받은 골수이식 환자 등 면역력이 약한 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환과 암을 유발할 수 있음.
CMV(Cytomegalovirus) 거대세포바이러스	거대세포바이러스. 헤르페스과에 속하는 DNA virus로서 잠복감염의 형태로 성인에게 존재함. 잠복감염 상태의 CMV는 면역력이 저하되면 재활성되어 소변, 침, 콧물 등의 체액으로 배출되며 사람간 접촉에 의하여 쉽게 전파됨.
RNA(Ribonucleic acid)	핵산의 일종으로, DNA의 유전정보에 따라 필요한 단백질을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물
mRNA	핵 안에 있는 DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA
HLA(Human Leukocyte Antigen) 인간백혈구항원	사람백혈구항원. 조직적합성 항원(histocompatibility antigen)의 하나로, 유전자에 의해 형태가 결정됨
PTLD(Post Transplant Lymphoproliferative Disorder) 이식후 림프 증식성 질환	이식후 림프증식질환은 장기이식 또는 골수이식후 면역억제와 관련하여 발생하는 드문 합병증이다. 대개 엡스타인 바 바이러스감염과 관련된 경우가 많으며, B 림프구 세포가 증식하여 발생한다. 미국 자료에 따르면 소아에서 장기이식 후 이 질환이 발생하는 빈도(5년 단위)는 폐이식 16%, 심장이식 5.7%, 간이식 4.7%, 신장이식 2.4% 이다.
GvHD(Graft-versus-Host Disease) 이식편대숙주질환	이식편대숙주질환(Graft versus host disease: GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 조직을 이식 받은 후 나타나는 합병증이다. 이식편대숙주반응 [graft versus host(GvH) reaction]은 조직/기관을 이식할 때에 면역능을 지닌 (공여자의) 림프구가 이질적 유전자 구성을 갖는 동종의, 면역 능력을 상실한 수혜자(숙주)에 주입되었을 때 발생한다. GvHD는 골수이식의 경우와 같이 대개 줄기세포의 이식과 관련되어 나타나며, 고형 기관 이식과 같은 형태의 이식된 조직에 의해서도 나타난다.
NK/T Lymphoma(Natural Killer T cell Lymphoma) 자연살해 T세포 림프종 NK-T세포 림프종	NK-T세포 림프종(NK-T cell lymphoma)은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종임. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견됨. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범하며 진행이 빠른 림프종에 속함.
AML(Acute Myeloid Leukemia) 급성골수성백혈병	백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병이며, 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분함. 급성골수성백혈병은 광학현미경상의 형태학적 소견과 면역표현형,임상적특성,세포유전학과 분자적 이상들에 근거한 국제보건기구(WHO) 분류를 사용.
IND(Investigational New Drug) 임상시험계획	임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약
CRO(Contract Research Organization) 임상시험수탁기관	임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관
CMO(Contract Manufacturing Organization) 위탁생산업체	바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업
GMP(Good Manufacturing Practices) 의약품 제조 품질 관리 제조	식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준
CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)	의약품 개발과 품질관리. 의약품 개발의 단계로 물질의 특성과 규제 내 의약품 제조 방식을 다룸
희귀의약품	드문 질환을 치료하거나 예방, 진단하는 데에 사용되는 약제. 희귀 의약품은 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
개발단계 희귀의약품 지정	희귀의약품 지정에 관한 규정에 의하여 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 "개발단계 희귀의약품" 이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것
조건부 품목허가	생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도
연구자임상시험	임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능효 과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
비임상시험	사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험
임상1상시험	의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
임상2상시험	신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험
임상3상시험	신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험
도움 T세포(helper T cell)	면역체계 특히, 적응성 면역체계에서 중요한 역할을 하는 T세포의 한 종류. 이들은 T세포 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절거나 억제하는 것을 도움. 이들은 B 세포의 항체 종류 전환, 세포독성T세포의 활성과 증식, 그리고 대식세포와 같은 포식세포의 살균작용을 극대화하는 등에 필수적임. 성숙한 도움 T세포는 표면에 CD4단백질을 발현하여서 CD4+ T 세포로 불림.
조절 T세포(Regulatory T cell,(Treg, Tregs))	억제 T 세포(suppressor T cell)로 처음 알려진 조절 T 세포는 면역 반응의 조절을 통해 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 T 세포이다. 또한, 과도하게 활성화된 면역 반응에 의해 발생하는 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 그리고 건선과 같은 자가면역질환을 억제하는 T 세포로 알려져 있다. 일반적으로, 면역 반응을 매개하는 작동 T 세포(effector T cell)의 기능을 억제하고 확산을 막는 기능을 수행한다. 따라서, 억제 T 세포는 면역반응의 억제를 통해 면역항상성을 유지하는 가장 중요한 요소라고 할 수 있다.
NK세포(natural killer cell)	바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포. 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 간과 골수에서 성숙하며, '자연살해세포'라고도 함.
대식세포(macrophage)	동물 체내 모든 조직에 분포하여 면역을 담당하는 세포이다. 침입한 세균 등을 잡아서 소화하여, 그에 대항하는 면역정보를 림프구에 전달함
완전관해(complete remission, CR)	암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 함.
임상시험실시기관	의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관
면역항암제	면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물이다. 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 높지 않으나, 면역 체계의 변화로 인한 갑상선질환, 폐렴, 장염 등이 보고되었다.
면역억제제	면역억제제는 우리 몸의 면역체계 활성을 줄이거나 억제하는 약이다. 다양한 종류의 약물이 포함되며, 크게 스테로이드제, 세포증식 억제제, 항체 제제, 이뮤노필린에 작용하는 약물, 미코페놀레이트, 종양괴사인자(TNF-α) 저해제 등으로 분류할 수 있다.
세포치료제	살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
유전자치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품
MSC(mesenchymal stem cell) 중간엽 줄기세포	수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포를 의미
제대혈(cord blood)	태반과 탯줄에 있는 혈액. 백혈구와 적혈구·혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고, 연골과 뼈·근육·신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료가치가 매우 높다.
조혈모세포(hematopoietic stem cell)	주로 골수에 존재하면서 증식과 분화 등을 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어내는 능력을 지닌 세포
항원제시세포(Antigen Presenting Cell)	항원제시세포(antigen presenting cell: APC)는 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 펩타이드 항원을 생성한 후에 이들을 주조직적합성항원 단백질에 결합시켜 세포 표면에 제시(항원 제시)하는 세포이다. T세포는 그들의 수용체(T세포 수용체, T cell receptor: TCR)를 사용하여 이 같이 제시된 항원을 인식한다. 거의 대부분의 세포는 어떤 형태로든 APC로서 기능한다. 전문적(Professional) 항원제세세포는 도움 T세포에게 항원을 제시하는 기능을 하며 대식세포, B세포, 및 수지상세포 등이 이에 속한다. 반면 다른 세포들은 세포 내부에서 유래한 펩타이드 항원을 세포독성T세포에게 제시한다. APC는 세포독성T세포나 도움T세포에 의해 유발되는 모든 적응성 면역반응에 핵심적인 요소이다.
면역세포(immunocyte)	면역이란 자가, 비자가를 인식하여 비자가를 배제하는 기구로서 비자가를 항원으로서 인식하여 항체를 생산하는 체액성면역(humoral immunity)과 세포가 직접 침입물에 작용하여 배제하는 세포성면역(cellular immunity)으로 대별한다. 이러한 일련의 반응에 관여하는 세포를 면역담당세포라고 부른다. 면역담당세포에는 항원을 인식하여 면역응답을 하는 T세포와 B세포, 또한 이들에 항원제시를 하는 대식세포(macrophage) 등이 포함된다.
말초 혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)	둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포. 이 세포는 림프구(T 세포 , B세포 , NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있다. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지한다.
in vitro	라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄.
in vivo	라틴어로 "생체 중에서"의 뜻. 인비트로에 대응한 말. 어떤 생화학적 반응이 본래 있는 그대로의 상태 또는 이것과 가까운 상태의 생체 내에서 진행한다고 하는 의미인데, 또는 그것을 생체 그대로 관찰한다라고 하는 의미로 사용됨.
IRB(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회	「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회
조혈모세포 이식(stem cell transplantation)	혈액종양 환자에서 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약연결재무정보

바이젠셀 주식회사 (단위 : 원)

구 분	2024년(제12기 3분기말)	2023년(제11기)	2022년(제10기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
감사인(감사의견)	한울회계법인(적정)	한울회계법인(적정)	한울회계법인(적정)
[유동자산]	48,777,639,216	54,442,161,052	69,891,681,774
현금및현금성자산	7,059,793,009	17,690,093,155	8,336,496,997
단기금융자산	41,012,754,101	35,722,004,109	60,737,433,672
기타유동자산	705,092,106	1,030,063,788	817,751,105
[비유동자산]	22,175,724,680	26,606,891,116	29,481,678,571
장기금융자산	1,000,000,000	1,000,000,000	1,000,000,000
유형자산	19,154,338,740	21,708,901,298	24,710,057,927
무형자산	1,569,347,410	1,797,762,437	1,498,631,060
사용권자산	370,982,377	1,788,917,606	2,257,640,986
기타비유동자산	81,056,153	311,309,775	15,348,598
자산총계	70,953,363,896	81,049,052,168	99,373,360,345
[유동부채]	8,155,934,661	8,474,099,366	8,353,009,264
[비유동부채]	1,441,318,086	1,085,779,970	1,377,637,027
부채총계	9,597,252,747	9,559,879,336	9,730,646,291
[자본금]	9,631,870,000	9,582,870,000	9,503,030,000
[자본잉여금]	142,935,438,318	142,337,316,388	141,389,094,669
[기타자본구성요소]	7,766,797,493	8,163,040,014	8,570,349,443
[결손금]	(98,977,994,662)	(88,594,053,570)	(69,819,760,058)
자본총계	61,356,111,149	71,489,172,832	89,642,714,054
종속, 관계기업투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

구 분	사업연도(기간)
	2024.01.01~2024.09.30	2023.01.01~2023.12.31	2022.01.01~2022.12.31
매출액	55,500,0000	0	0
영업손실	(11,678,628,261)	(20,084,446,567)	(18,213,756,319)
법인세비용차감전순손실	(10,383,941,092)	(17,875,427,073)	(17,393,274,508)
당기순손실	(10,383,941,092)	(17,875,427,073)	(17,393,274,508)
기타포괄손익	(5,557,632)	(901,192,547)	(28,717,328)
총포괄손실	(10,389,498,724)	(18,776,619,620)	(17,421,991,836)
기본주당손실	(540)	(937)	(916)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 12 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 11 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

48,777,639,216

54,442,161,052

　　현금및현금성자산

7,059,793,009

17,690,093,155

　　금융자산

41,012,754,101

35,722,004,109

　　기타채권

388,716,654

447,375,693

　　기타자산

80,628,932

176,307,875

　　당기법인세자산

235,746,520

406,380,220

　비유동자산

22,175,724,680

26,606,891,116

　　금융자산

1,000,000,000

1,000,000,000

　　유형자산

19,154,338,740

21,708,901,298

　　무형자산

1,569,347,410

1,797,762,437

　　사용권자산

370,982,377

1,788,917,606

　　기타채권

73,110,380

45,033,000

　　기타자산

7,945,773

11,503,195

　　퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산

0

254,773,580

　자산총계

70,953,363,896

81,049,052,168

부채

　　

　유동부채

8,155,934,661

8,474,099,366

　　금융부채

7,400,000,000

7,400,000,000

　　리스부채

80,457,009

18,024,739

　　기타채무

604,635,328

974,845,634

　　기타부채

70,842,324

81,228,993

　비유동부채

1,441,318,086

1,085,779,970

　　확정급여채무

158,180,070

53,783,360

　　리스부채

283,138,016

31,996,610

　　기타부채

1,000,000,000

1,000,000,000

　부채총계

9,597,252,747

9,559,879,336

자본

　　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

61,356,111,149

71,489,172,832

　　자본금

9,631,870,000

9,582,870,000

　　자본잉여금

142,935,438,318

142,337,316,388

　　기타자본항목

7,766,797,493

8,163,040,014

　　이익잉여금(결손금)

(98,977,994,662)

(88,594,053,570)

　비지배지분

　　

　자본총계

61,356,111,149

71,489,172,832

자본과부채총계

70,953,363,896

81,049,052,168

제 12 기 3분기말 제 11 기말

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액)

500,000

55,500,000

0

0

매출원가

384,627

46,461,343

0

0

매출총이익

115,373

9,038,657

0

0

판매비와관리비

3,631,360,743

11,687,666,918

4,466,179,588

14,613,896,739

영업손실

(3,631,245,370)

(11,678,628,261)

(4,466,179,588)

(14,613,896,739)

금융수익

796,442,829

1,847,050,038

1,382,038,560

2,021,892,985

금융비용

82,923,780

265,115,995

93,898,708

309,231,138

기타수익

29,077,432

54,278,935

3,562

141,895

기타비용

333,222,286

341,525,809

4,270

79,991

법인세비용차감전순손실

(3,221,871,175)

(10,383,941,092)

(3,178,040,444)

(12,901,172,988)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(3,221,871,175)

(10,383,941,092)

(3,178,040,444)

(12,901,172,988)

기타포괄손익

1,662,738

(5,557,632)

639,273

368,660

　후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목

　　　　

　　확정급여제도의재측정요소

　　　　

　후속적으로당기손익으로재분류될수있는항목

1,662,738

(5,557,632)

639,273

368,660

　　해외사업장환산외환차이

1,662,738

(5,557,632)

639,273

368,660

당기순손익의 귀속

　　　　

　지배기업 소유주 지분

(3,221,871,175)

(10,383,941,092)

(3,178,040,444)

(12,901,172,988)

　비지배주주지분

　　　　

총포괄손익의 귀속

　　　　

　지배기업 소유주 지분

(3,220,208,437)

(10,389,498,724)

(3,177,401,171)

(12,900,804,328)

　비지배지분

　　　　

주당손익

　　　　

　기본주당손실 (단위 : 원)

(167.00)

(540.00)

(166.00)

(677.00)

　희석주당손실 (단위 : 원)

(167.00)

(540.00)

(166.00)

(677.00)

	제 12 기 3분기		제 11 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

2023.01.01 (기초자본)

9,503,030,000

141,389,094,669

8,570,349,443

(69,819,760,058)

89,642,714,054

0

89,642,714,054

당기순이익(손실)

0

0

0

(12,901,172,988)

(12,901,172,988)

0

(12,901,172,988)

확정급여제도의 재측정요소

　　　　　

0

0

유상증자

　　　　　

0

　

무상증자

　　　　　

0

　

전환상환우선주 및 전환우선주 전환

　　　　　

0

　

주식선택권의 부여

0

0

306,233,791

0

306,233,791

0

306,233,791

주식선택권의 행사

38,800,000

473,614,916

(341,694,916)

0

170,720,000

0

170,720,000

해외사업환산손익

0

0

368,660

0

368,660

0

368,660

자본 증가(감소) 합계

38,800,000

473,614,916

(35,092,465)

(12,901,172,988)

(12,423,850,537)

0

(12,423,850,537)

2023.09.30 (기말자본)

9,541,830,000

141,862,709,585

8,535,256,978

(82,720,933,046)

77,218,863,517

0

77,218,863,517

2024.01.01 (기초자본)

9,582,870,000

142,337,316,388

8,163,040,014

(88,594,053,570)

71,489,172,832

0

71,489,172,832

당기순이익(손실)

　　

0

(10,383,941,092)

(10,383,941,092)

0

(10,383,941,092)

확정급여제도의 재측정요소

　　　　　

0

　

유상증자

　　　　　

0

　

무상증자

　　　　　

0

　

전환상환우선주 및 전환우선주 전환

　　　　　

0

　

주식선택권의 부여

0

0

40,837,041

0

40,837,041

0

40,837,041

주식선택권의 행사

49,000,000

598,121,930

(431,521,930)

0

215,600,000

0

215,600,000

해외사업환산손익

0

0

(5,557,632)

0

(5,557,632)

0

(5,557,632)

자본 증가(감소) 합계

49,000,000

598,121,930

(396,242,521)

(10,383,941,092)

(10,133,061,683)

0

(10,133,061,683)

2024.09.30 (기말자본)

9,631,870,000

142,935,438,318

7,766,797,493

98,977,994,662

61,356,111,149

0

61,356,111,149

	자본
	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분					비지배지분	자본 합계
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	결손금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

영업활동순현금흐름

(7,813,808,227)

(8,781,750,302)

　당기순이익(손실)

(10,383,941,092)

(12,901,172,988)

　비현금항목의 조정

1,998,701,580

3,268,064,878

　　퇴직급여 조정

419,248,818

357,780,753

　　감가상각비에 대한 조정

2,292,678,748

2,447,089,067

　　무형자산상각비에 대한 조정

228,415,027

211,797,011

　　사용권자산상각비 조정

326,548,102

394,163,042

　　이자비용 조정

264,607,961

306,039,638

　　유형자산처분손실 조정

316,999,302

0

　　주식보상비용

40,837,041

306,233,791

　　외화환산손실 조정

0

2,595,500

　　외화환산이익 조정

(5,443,846)

0

　　이자수익에 대한 조정

(945,745,829)

(757,633,924)

　　리스해지이익

0

0

　　유형자산처분이익 조정

43,583,381

0

　　당기손익금융자산평가이익

(895,860,363)

0

　운전자본의 조정

(156,618,981)

1,078,322,130

　　선급비용의 감소 (증가)

15,511,589

(34,418,421)

　　선급금의 감소(증가)

77,733,837

(219,825,251)

　　미지급금의 증가(감소)

(257,235,659)

98,587,975

　　미지급비용의 증가(감소)

(106,052,842)

(136,143,953)

　　예수금의 증가(감소)

(10,386,669)

16,034,611

　　단기투자자산평가익의 감소(증가)

0

1,263,585,530

　　금융리스부채의 증가(감소)

0

56,094,984

　　부가세대급금의 감소(증가)

5,990,939

(173,922,176)

　　퇴직금의 지급

(196,715,148)

(99,251,699)

　　사외적립자산의 감소(증가)

122,123,859

75,595,676

　　미수금의 감소(증가)

177,898,352

218,800,910

　　선수금의 증가(감소)

0

222,963

　　기타장기종업원급여의 증가(감소)

14,512,761

12,960,981

　이자의 수취

825,663,234

164,475,361

　이자지급(영업)

(268,246,668)

(306,175,503)

　법인세의 납부(환급)

170,633,700

(85,264,180)

투자활동으로 인한 현금흐름

(3,009,816,940)

7,837,751,231

　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

36,786,659,816

54,143,970,645

　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(61,181,549,445)

(40,430,284,943)

　상각후원가측정금융자산의 처분

25,604,190,920

5,760,162,440

　상각후원가측정금융자산의 취득

(5,604,190,920)

(10,596,100,000)

　기타보증금의 감소(증가)

320,000

0

　임차보증금의 감소(증가)

(38,440,000)

(18,276,000)

　연구기자재의 취득

(56,500,000)

(281,630,307)

　비품의 취득

0

(21,344,000)

　시설장치의 취득

(54,000,000)

(23,000,000)

　소프트웨어의 취득

0

(47,513,094)

　사용권자산의 취득

0

(55,937,814)

　건설중인자산의 취득

0

(592,295,696)

　비품의 처분

15,336,000

0

　연구기자재의 처분

81,986,889

0

　시설장치의 처분

1,645,000

0

　사용권자산의 감소

1,434,724,800

0

재무활동으로 인한 현금흐름

193,438,807

156,821,000

　주식매입선택권 행사

215,600,000

170,720,000

　리스부채의 상환

(22,161,193)

(13,899,000)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(10,630,186,360)

(787,178,071)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(113,786)

(2,226,840)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(10,630,300,146)

(789,404,911)

기초의 현금및현금성자산

17,690,093,155

8,336,496,997

기말의 현금및현금성자산

7,059,793,009

7,547,092,086

제 12 기 3분기 제 11 기 3분기

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

바이젠셀 주식회사(이하 "지배기업")는 2013년 2월 1일에 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 지배기업은 맞춤형 면역세포치료제 전문기업으로서 T세포 면역치료제 EBV-CTL을 필두로 다양한 항암치료제를 연구개발하는 플랫폼 기반기술을 보유하고 있으며, 2021년 8월에 코스닥시장에 상장되었습니다. 2022년 12월31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 통칭하여 "연결회사")으로 구성되어 있습니다.

당분기말 현재 납입자본금 및 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구분	주주명	주식수(*)	지분율(%)
보통주	㈜보령	4,376,640	22.72%
	김태규	991,924	5.15%
	김경묵	63,000	0.33%
	손현정	105,400	0.55%
	조현일	160,000	0.83%
	우리사주조합	107,526	0.56%
	기타	13,459,250	69.87%
합계		19,263,740	100%

(*) 주식매수선택권 행사(2024년 4월 29일 98,000주)에 따른 신주발행 영향으로 발행주식 총수가 보통주 19,263,740주로 변경되었습니다.

(2) 연결회사의 현황① 당분기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	소재국	목적	지분율(%)	결산월
ViGenCell Australia Pty Ltd(*)	호주	글로벌 임상 및 중장기적인 라이선스 아웃(L/O)	100	12월

(*)ViGenCell Australia Pty Ltd는 지배기업이 100% 출자하여 2022년 8월 설립하였으며,글로벌 임상 및 중장기적인 라이선스 아웃(L/O)을 목적으로 하고 있습니다.② 당분기말 종속기업의 현황 및 지분율은 전기말과 같습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 연결대상종속기업의 요약재무현황 및 비지배지분에 대한 정보는 다음과 같습니다.① 당분기

(단위:원)
구 분	ViGenCell Australia Pty Ltd.
유동자산	19,330,726
비유동자산	-
유동부채	20,665,121
비유동부채	168,801,400
순자산	(170,135,795)
비지배지분의 장부금액
매출
당기순손실	(26,960,969)
총포괄손실	(32,518,601)
비지배지분에 배분된 당기순이익
영업활동현금흐름	(8,333,500)
투자활동현금흐름
비지배지분 배당 지급을 제외한 재무활동 현금흐름	22,566,750
비지배지분에 지급한 배당금
현금및현금성자산의 순증감	14,233,250

② 전기말

(단위:원)
구 분	ViGenCell Australia Pty Ltd.
유동자산	11,794,084
비유동자산	-
유동부채	8,598,479
비유동부채	140,812,800
순자산	(137,617,195)
비지배지분의 장부금액	-
매출	-
당기순손실	(103,762,150)
총포괄손실	(106,088,259)
비지배지분에 배분된 당기순이익	-
영업활동현금흐름	(97,841,183)
투자활동현금흐름	-
비지배지분 배당 지급을 제외한 재무활동 현금흐름	(97,002,900)
비지배지분에 지급한 배당금	-
현금및현금성자산의 순증감	(838,283)

2. 재무제표 작성기준

분기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사가 당기에 신규로 적용하는 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.

가. 연결회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결회사의 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 가상자산 공시

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 공급자금융약정 정보 공시

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정): 판매후리스에서 생기는 리스부채

나. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하고 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문연결회사의 최고의사결정자는 재원의 배분과 성과를 평가하기 위해 부문별로 구분된재무정보를 이용하고 있지 않습니다. 따라서, 연결회사는 단일의 보고부문을 가진 기업으로 기업 전체 수준에서의 정보를 공시하고 있습니다.

5. 위험관리금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결회사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리① 위험관리체계

연결회사는 위험관리에 대한 대책으로 내부관리 지침을 제정하고 이슈사항에 대해 점검 회의를 하고 있으며, 수시점검을 통해 위험을 식별하고 분석하여 사전에 통제할수 있도록 관리를 하고 있습니다. 또한 중요한 투자결정이나 위험이 존재하는 의사결정시 이사회 소집을 통해 회의를 거쳐 의사결정이 이루어지고 있습니다.

② 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 상각후원가측정금융상품에서 발생합니다.

③ 유동성위험

유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

(2) 신용위험

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	7,059,793	17,690,093
기타채권	461,827	492,409
금융자산	42,012,754	36,722,004
합계	49,534,374	54,904,506

(3) 유동성위험당분기말과 전기말 현재 연결회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름	잔존계약만기
			1년이내	1~2년	2 ~ 5년	5년이상
당분기말 :
단기차입금	7,400,000	7,632,534	7,632,534	-	-	-
기타채무	604,635	604,635	604,635	-	-	-
리스부채	363,595	38,417	95,844	92,135	242,520	-
합계	8,368,230	8,275,586	8,333,013	92,135	242,520	0
전기말 :
단기차입금	7,400,000	7,645,376	7,645,376	-	-	-
기타채무	973,296	973,296	973,296	-	-	-
리스부채	50,021	53,492	20,100	20,100	13,292	-
합계	8,423,317	8,672,164	8,638,772	20,100	13,292	0

(4) 자본 위험연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
부채	9,597,253	9,559,879
자본	61,356,111	71,489,173
부채비율	16%	13%

6. 현금및현금성자산당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
요구불예금	7,059,793	17,694,635
국고보조금	-	(4,542)
합계	7,059,793	17,690,093

7. 금융상품(1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	7,059,793	-	7,059,793
기타채권	-	461,827	-	461,827
금융자산	36,416,654	5,596,100	-	42,012,754
금융자산 합계	36,416,654	13,117,720	0	49,534,374
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	604,635	604,635
리스부채	-	-	41,115	41,115
금융부채 합계	0	0	8,045,750	8,045,750

② 전기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	17,690,093	-	17,690,093
기타채권	-	492,409	-	492,409
금융자산	11,125,904	25,596,100	-	36,722,004
금융자산 합계	11,125,904	43,778,602	-	54,904,506
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	974,846	974,846
리스부채	-	-	50,021	50,021
금융부채 합계	-	-	8,424,867	8,424,867

(2) 당분기와 전분기 중 범주별 금융상품 손익은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
금융수익	이자수익	945,746		-	945,746
	당기손익-공정가치측정금융자산평가이익		895,860	-	895,860
	외화환산이익	5,444		-	5,444
금융비용	이자비용			264,608	264,608
	외환차손			(508)	(508)
합계		951,190	895,860	264,100	2,111,150

② 전분기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
금융수익	이자수익	757,634			757,634
	당기손익-공정가치측정금융자산평가이익		1,263,586		1,263,586
	외환차익			674	674
금융비용	이자비용			(306,040)	(306,040)
	외환차손			(596)	(596)
	외화환산손실			(2,596)	(2,596)
합계		757,634	1,263,586	(308,558)	1,712,662

(3) 공정가치 서열체계

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
당분기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	35,416,654	-	35,416,654
전기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	10,125,904	-	10,125,904

(*) 당분기말 현재 지분상품 중 가능한 공정가치 측정치의 범위가 넓고 그 범위에서 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타내어 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 측정한 금액 1,000,000천원(전기말: 1,000,000천원)은 상기 서열체계에서 제외되었습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정하는 금융자산과 금융부채 중 수준으로 분류된 항목의 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.(당분기말)

(단위: 천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산
전자단기사채	14,165,575	순자산가치법	기초상품 가격
수익증권 등	21,251,079	순자산가치법	기초상품 가격

(전기말)

(단위: 천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산
전자단기사채	10,125,904	순자산가치법	기초상품가격

8. 금융자산당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
상각후원가측정금융자산:
정기예금	5,596,100	-	25,596,100	-
당기손익-공정가치측정금융자산:
전자단기사채 등	35,416,654	-	10,125,904	-
케이디유온신성장1호투자조합	-	1,000,000	-	1,000,000
합계	41,012,754	1,000,000	35,722,004	1,000,000

9. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
부가세대급금	1,349	-	7,339	-
선급금	-	-	77,734	-
선급비용	79,280	7,946	91,235	11,503
합계	80,629	7,946	176,308	11,503

10. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
토지	3,464,044	3,464,044
건물	7,751,006	7,969,953
구축물	4,082,500	4,255,000
비품	184,108	341,998
연구기자재	3,233,906	4,733,820
시설장치	438,774	931,586
건설중인자산	-	12,500
합계	19,154,338	21,708,901

(2) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	720,732	9,424,741	1,481,466	12,500	28,461,364
취득금액	0	0	0	0	44,000	0	66,500	110,500
처분금액(*)	0	0	0	(181,217)	(410,025)	(613,189)	0	(1,204,431)
대체금액(*)	0	0	0	0	25,000	54,000	(79,000)	0
기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	539,515	9,083,716	922,277	0	27,367,433
감가상각누계액:
기초금액	-	(787,928)	(345,000)	(378,734)	(4,690,798)	(549,881)	-	(6,752,341)
감가상각비	-	(218,947)	(172,500)	(120,153)	(1,515,078)	(266,125)	-	(2,292,803)
처분금액	-	0	0	143,480	356,065	332,502	-	832,047
기말금액	(0)	(1,006,875)	(517,500)	(355,407)	(5,849,811)	(483,504)	(0)	(8,213,097)
정부보조금:
기초금액	-	-	-	-	(123)	-	-	(123)
상각	-	-	-	-	123	-	-	123
기말금액	-	-	-	-	-	-	-	-
장부금액:
기초금액	3,464,044	7,969,953	4,255,000	341,998	4,733,820	931,585	12,500	21,708,900
기말금액	3,464,044	7,751,006	4,082,500	184,108	3,233,905	438,773	0	19,154,336

(*) 건설중인 자산 79,000천원 본자산(연구기자재, 시설장치) 대체(*) 연구장비/사무비품 등 매각, 처분, 기증

(3) 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	704,849	8,466,971	1,458,466	729,200	28,181,411
취득금액	-	-	-	15,883	308,307	23,000	476,215	823,405
처분금액	-	-	-	-	-	-	-	0
대체금액	-	-	-	-	649,463	-	(1,192,915)	(543,452)
기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	720,732	9,424,741	1,481,466	12,500	28,461,364
감가상각누계액:
기초금액	-	(490,160)	(115,000)	(201,564)	(2,481,932)	(182,388)	-	(3,471,044)
감가상각비	-	(297,768)	(230,000)	(177,170)	(2,208,866)	(367,492)	-	(3,281,296)
처분금액	-	-	-	-	-	-	-	0
기말금액	-	(787,928)	(345,000)	(378,734)	(4,690,798)	(549,880)	-	(6,752,340)
정부보조금:
기초금액	-	-	-	-	(309)	-	-	(309)
상각	-	-	-	-	186	-	-	186
기말금액	-	-	-	-	(123)	-	-	(123)
장부금액:
기초금액	3,464,044	8,267,721	4,485,000	503,285	5,984,730	1,276,078	729,200	24,710,058
기말금액	3,464,044	7,969,953	4,255,000	341,998	4,733,820	931,586	12,500	21,708,901

(4) 당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	관련계정과목	차입금액	담보권자
토지	3,464,044	8,880,000	단기차입금(주석16)	7,400,000	주식회사 신한은행
건물	7,751,006

11. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
산업재산권	707,045	813,857
소프트웨어	378,303	499,905
회원권	484,000	484,000
합계	1,569,348	1,797,762

(2) 당기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
취득금액	-	-	-	-
기말금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
상각누계액:
기초금액	(883,242)	(198,221)	0	(1,081,464)
무형자산상각비	(106,812)	(121,603)	0	(228,415)
기말금액	(990,054)	(319,825)	0	(1,309,879)
장부금액:
기초금액	813,857	499,906	484,000	1,797,762
기말금액	707,045	378,303	484,000	1,569,347

(2) 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	106,892	484,000	2,287,991
취득금액	-	47,783	-	47,783
대체금액(*)	-	543,452	-	543,452
기말금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
상각누계액:
기초금액	(731,067)	(58,293)	-	(789,360)
무형자산상각비	(152,175)	(139,929)	-	(292,104)
기말금액	(883,242)	(198,222)	-	(1,081,464)
장부금액:
기초금액	966,032	48,599	484,000	1,498,631
기말금액	813,857	499,905	484,000	1,797,762

12. 정부보조금(1) 연구과제정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는 것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 1) 연결회사는 제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발에 대하여 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다.연구용자산의 취득과 관련된 보조금은 해당 자산의 장부금액을 계산할때, 정부보조금을 차감하고 감가상각내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있으며, 나머지 보조금은 정부보조금으로보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.2) 연결회사는 사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축에 대하여 과학기술정보통신부로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 관련 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 연결회사의 정부보조금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

시행부처	연구과제	협약기간(*1)	정부출연금액	정부보조금잔액(*2)
중소벤처기업부한국산업기술진흥원	제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발	2020년 04월 01일~2023년 03월 31일	624,750	2,615
과학기술정보통신부	사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축	2022년 09월 01일~2023년 12월 31일	88,636	-

(*1) 협약기간이 2023년 3월말로 종료되었으며 23/05/25 RCMS 최종정산이 완료되었습니다. 해당 정부과제에 대한 정부보조금 잔액은 개발종료일로부터 2개월 경과 후 해당 시스템(RCMS)에서 집행상태 "중지"로 종결되었습니다.(*2) 정부보조금의 수령 방식은 RCMS 포인트 수령 방식으로 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 직접 차감하는 방식으로 표시하고 있습니다.(3) 당분기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	내역	기초	증가	감소	당분기말
RCMS 포인트	정부 보조금 수령 및 사용	-	-	-	-
유형자산-연구기자재	연구용 자산 등 취득	123	-	123	-
합계		123	-	123	-

(4) 전기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	내역	기초	증가	감소	전기말
RCMS 포인트	정부 보조금 수령 및 사용	-	117,453	117,453	-
유형자산-연구기자재	연구용 자산 등 취득	309	-	186	123
합계		309	117,453	117,639	123

13. 기타채권당분기말 및 전기말 현재 기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
미수수익	346,328	-	226389	-
미수금	39,529	-	217,427	-
임차보증금	2,860	68,700	2,860	30,260
(현재가치할인차금)	-	(10,743)
기타보증금	-	15,153	700	14,773
합계	388,717	73,110	447,376	45,033

14. 기타채무당분기말 및 전기말 현재 기타채무의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
미지급금	508,384	765,620
미지급비용	96,251	209,226
합계	604,635	974,846

15. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선수금(*)	-	1,000,000	-	1,000,000
예수금	70,842	-	81,229	-
합계	70,842	1,000,000	81,229	1,000,000

(*)당사는 2020년 12월 10일에 (주)보령과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'에관한 계약을 총계약금 3,000백만원에 체결하였으며, 이와 관련된 선수금은 1,000백만원 입니다.

16. 금융부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
단기차입금	7,400,000	7,400,000

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	만기	이자율	당분기말	전기말
담보대출	신한은행	2025-05-31	4.72%	7,400,000	7,400,000

17. 리스(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	1,739,318	49,599	1,788,917
증가	343,338	-	343,338
처분	(1,434,725)	-	(1,434,725)
감가상각	(312,566)	(13,982)	(326,548)
기말장부금액	335,365	35,618	370,983
취득원가	1,453,957	55,927	(1,509,884)
감가상각누계액	(1,118,592)	(20,309)	(1,138,901)

② 전분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	2,248,387	9,254	2,257,641
증가	-	55,938	55,938
처분	-	-	0
감가상각	(381,802)	(12,361)	(394,163)
기말장부금액	1,866,586	52,830	1,919,416
취득원가	2,545,344	55,938	2,601,282
감가상각누계액	(678,758)	(50,699)	(729,457)

(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	0	50,021	50,021
증가	332,452	0	332,452
이자비용	1,645	1,638	3,283
지급	(7,086)	(15,075)	(22,161)
처분	0	0	0
기말장부금액	327,011	36,584	363,595

② 전분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	0	10,249	10,249
증가	0	55,938	55,938
이자비용	0	754	754
지급	0	(13,742)	(13,742)
처분	0	0	0
기말장부금액	0	53,200	53,200

(3) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채와 관련된 미래 지급할 각 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전기말
1년이내	95,844	20,100
1년초과~5년이내	215,975	23,342
5년초과	118,680	-
합 계	430,499	43,442

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
사용권자산 감가상각비	326,548	394,163
리스부채 이자비용	3,283	754
소액자산리스 관련 비용	34,134	8,467
합계	363,965	403,384

당분기와 전분기 중 리스계약와 관련한 총 현금유출액은 각각 56,295천원 및 22,209천원 입니다.

18. 종업원급여

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
확정급여부채(자산)
확정급여채무의 현재가치	2,857,944	2,635,411
사외적립자산의 공정가치	(2,768,060)	(2,890,184)
소계	89,884	(254,773)
장기종업원급여	68,296	53,783
합계	158,180	(200,990)

(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
기초금액	2,635,411	1,209,919
당기근무원가	341,126	326,727
이자원가	78,122	12,770
급여 지급액	(196,715)	(99,252)
확정급여채무의 재측정요소	-	-
기말금액	2,857,944	1,450,164

(3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전분기
기초금액	2,890,184	861,491
사용자의 기여금	29,855	14,268
퇴직급여지급액	(151,979)	(108,147)
기말금액	2,768,060	767,611

(4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
급여	3,618,142	3,743,307
확정급여형 퇴직급여	419,531	357,781
주식결제형 주식기준보상	40,837	306,234
합계	4,078,510	4,407,322

19. 주식기준보상

연결회사는 주요 경영진 및 임직원에게 지배기업의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할수 있으며, 행사 시에는 주식 실물을 인도받게 됩니다.(1) 주식기준보상약정의 구체적인 조건은 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
권리부여일	2019년 03월 14일	2021년 03월 25일	2023년 12월 12일
발행할 주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	신주 교부	신주 교부	신주 교부
부여주식수	1,059,400주	847,360주	50,000주
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
행사가능기간	2022.03.14~2027.03.14	2023.03.25~2028.03.25	2025.12.12~2030.12.12
가득조건	결의 후 3년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직

(2) 공정가치 측정연결회사는 주식선택권의 공정가치를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
	2019-03-14(*)	2021-03-25(*)	2023-12-12
부여일 공정가치	4,743원	4,403원	2,175원
부여일 주식가격	5,481원	5,573원	5,100원
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
액면가액	500원	500원	500원
기대 만기	2027-03-14	2028-03-25	2030-12-12
예상주가변동성	63.11%	65.24%	33.58%
무위험이자율(국공채수익률)	1.96%	1.77%	3.59%

(*) 부여일의 공정가치, 주식가격, 행사가격 및 액면가액은 과거 발생한 무상증자 및 액면분할 효과가 반영되어 있습니다.당분기 현재 누적 부여된 주식선택권 관련하여 연결회사가 추정한 총보상원가는 9,264,098천원이며, 당분기말 이후 인식될 보상원가는 65,086천원입니다.

20. 자본금과 자본잉여금(1) 당분기말 및 전기말 현재 보통주 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
발행주식수(*)	19,263,740주	19,165,740주
주당금액	500원	500원
보통주자본금	9,631,870	9,582,870

(*) 당기 중 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 인해 98,000주 증가하였습니다.(2) 당분기 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전기말
주식발행초과금	142,935,438	142,337,316

21. 기타자본항목당분기 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전기말
주식매수선택권	7,781,485	8,172,170
기타자본조정	(8,140)	(8,141)
해외사업환산손익	(6,547)	(989)
합계	7,766,798	8,163,040

22. 결손금(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
미처리결손금	(98,977,995)	(88,594,054)

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

당분기 매출은 모두 고객과의 계약에서 인식한 수익이며, 범주별 및 시기별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
고객과의 계약에서 생기는 수익 : 한시점에 인식
재화의 판매로 인한 수익	-	-
용역의 제공으로 인한 수익	500	-
합계	500	-

24. 판매비와 일반관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 일반관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	399,163	1,226,530	411,676	1,197,910
퇴직급여	71,675	192,884	42,220	126,661
복리후생비	51,138	135,123	46,991	142,876
여비교통비	4,921	37,805	2,620	17,687
접대비	21,166	55,696	13,906	34,141
통신비	8,082	17,806	4,271	12,901
전력비	3,402	16,620	6,723	19,360
세금과공과금	15,443	64,772	21,843	71,812
감가상각비	107,953	353,227	124,645	373,693
지급임차료	5,011	5,011	0	0
리스료/건물	0	0	0	0
리스료/차량	0	0	0	0
수선비	108	11,518	2,719	8,467
보험료	15,814	43,391	12,634	38,533
차량유지비	462	1,752	221	259
경상연구개발비	2,671,250	8,667,692	3,472,013	11,289,723
운반비	0	33	0	0
교육훈련비	1,132	3,130	1,200	1,755
도서인쇄비	292	2,934	497	3,381
회의비	3,404	9,744	5,041	15,203
소모품비	5,518	13,310	6,178	22,194
지급수수료	120,857	324,758	107,670	390,077
광고선전비	0	0	0	2,536
건물관리비	16,999	76,285	31,817	95,450
무형고정자산상각	19,277	57,832	19,575	47,537
사용권자산상각비	58,165	58,165	0	0
리스료/감가상각비/건물	2,534	2,534	0	0
리스료/감가상각비/차량	13,982	260,410	131,697	394,163
행사비	0	7,869	23	1,344
주식보상비용	13,612	40,837	0	306,234
합계	3,631,360	11,687,668	4,466,180	14,613,897

25. 성격별비용당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출원가	385	46,461	-	-
경상연구개발비	1,080,217	3,848,958	1,785,415	1,785,415
인건비	1,392,635	4,163,510	1,377,866	1,377,866
자산의 상각	884,758	2,847,642	1,038,546	1,038,546
기타비용	273,751	827,556	264,353	264,353
합계	3,631,746	11,734,127	4,466,180	4,466,180

26. 금융수익과 금융비용당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
금융수익:
이자수익	1,204,328	1,841,606	266,612	757,634
외환차익	0	0	14	674
외화환산이익	(1,509)	5,444	0	0
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	489,484	895,860	1,115,413	1,263,586
금융수익 합계	1,692,303	2,742,910	1,382,039	2,021,894
금융비용:
이자비용	181,684	264,608	92,547	306,040
외환차손	508	508	0	596
외화환산손실	0	0	1,352	2,596
금융비용 합계	182,192	265,116	93,899	309,232

27. 기타수익과 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
기타수익:
유형자산처분이익	28,755	44,457
잡이익	322	9,822	4	142
기타수익 합계	29,077	54,279	4	142
기타비용:
유형자산 처분손실	309,863	317,873	-
기부금	22,505	22,505	-
잡손실	855	1,148	4	80
기타비용 합계	333,223	341,526	4	80

28. 법인세비용

연결회사는 보고기간 종료일 현재 누적손실로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 결손으로 인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

29. 주당손익(1) 기본주당손익① 당분기와 전분기 중 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
분기순손실	(3,221,871,175)	(10,383,941,092)	(3,178,040,444)	(12,901,172,988)
가중평균유통보통주식수	19,248,745주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
기본주당손실	(167)	(540)	(167)	(677)

② 가중평균유통보통주식수ⅰ) 당분기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2024-01-01	19,165,740	19,165,740	274/274	19,165,740
주식매수선택권 행사	2024-04-29	98,000	98,000	155/274	55,438
합계		19,263,740	19,263,740		19,221,178

ⅱ) 전분기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2023-01-01	19,006,060	19,006,060	273/273	19,006,060
주식매수선택권 행사	2023-04-03	30,000	30,000	181/273	19,890
주식매수선택권 행사	2023-06-07	47,600	47,600	116/273	20,226
합계		19,083,660	19,083,660		19,046,176

(2) 희석주당손익당분기 전분기 중 희석주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
분기순손실	(3,221,871,175)	(10,383,941,092)	(3,178,040,444)	(12,901,172,988)
희석화증권 손익효과
조정후 보통주 희석반기순손익	(3,221,871,175)	(10,383,941,092)	(3,178,040,444)	(12,901,172,988)
가중평균유통보통주식수(A)	19,233,586주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
희석성잠재적보통주(B)
합계(C=A+B)	19,233,586주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
희석주당손실	(168)	(540)	(167)	(677)

(3) 반희석성 잠재적 보통주당분기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구분	액면금액	청구기간	전환가능 보통주식수
주식선택권	500원	가득조건 완료일 이후 5년까지	1,725,520주

30. 약정사항

(1) 연결회사는 (주)보령과 연결회사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'을 체결하고 있습니다.(2) 당분기말 현재 차입금 등과 관련하여 연결회사가 제공한 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	담보설정액		제공처
	당분기말	전기말
더리즌밸리 지식산업센터 9층, 10층, 11층	8,880,000	8,880,000	신한은행
정기예금(*)	596,100	596,100	신한은행

(*) 당사는 기존의 정기예금 만기 후 재예치하여 근질권설정(2024.08.05 ~ 2025.08.05) 변경 되었습니다.(3) 당분기말 현재 금융기관 등과 체결한 약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	약정갱신일	약정만기일	만기	차입금액
단기차입금	신한은행	2024-05-31	2025-05-31	1년	7,400,000

(4) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	거래처	당분기말	전기말	사용제한내용
정기예금(*)	신한은행	596,100	596,100	근질권설정

(*) 우리사주조합원에 대한 대출실행을 위해 정기예금에 가입하였으며 조합원별 대출신청 금액과 개인신용 등에 따른 예금설정액 입니다.(5) 당분기말 현재 연결회사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

31. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 현재 연결회사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분	특수관계자명
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령(*1)
기타특수관계자	보령컨슈머헬스케어(주)(*2)
	BORYUNG HONGKONG Ltd.(*2)
	Boryung,Inc.(*2)
	HAYAN I, L.P.(*2)
	보령디헬스커버리 합자조합 1호(*2)
	북경보령의약과기유한공사(*2)

(*1) 지배기업의 보통주 지분 22.72%(보통주 4,376,640주)를 소유하여 유의적 영향력을 행사하고 있습니다. (*2) 지배기업에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 ㈜보령의 종속기업입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 발생한 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당분기	전분기
		경상연구개발비	경상연구개발비
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령	96,521	-

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무의 내역은 없습니다.

(4) 당분기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
급여	771,829	668,702
퇴직급여	85,192	76,693
주식보상비용	0	227,885
합계	857,021	973,280

32. 현금흐름표(1) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전분기
유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증감	-	(110,297)
리스부채의 유동성 대체	62,432	-
건설중인자산의 계정 대체	79,000	1,172,463

(2) 재무활동으로 인한 부채의 변동당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

구분	기초	증가	감소	이자비용/평가손익	당분기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	50,021	332,452	22,161	3,283	363,595
합계	7,450,021	332,452	22,161	3,283	7,763,595

② 전분기

(단위:천원)

구분	기초	증가	감소	이자비용/평가손익	전분기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	10,249	55,938	(13,742)	754	53,200
합계	7,410,249	55,938	(13,742)	754	7,453,200

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 12 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 11 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

48,758,308,490

54,437,204,389

　　현금및현금성자산

7,041,810,833

17,686,208,447

　　금융자산

41,012,754,101

35,722,004,109

　　기타채권

388,716,654

454,213,115

　　기타자산

79,280,382

168,398,498

　　당기법인세자산

235,746,520

406,380,220

　비유동자산

22,196,874,287

26,610,178,929

　　금융자산

1,021,057,400

1,003,195,606

　　종속기업투자주식

92,207

92,207

　　유형자산

19,154,338,740

21,708,901,298

　　무형자산

1,569,347,410

1,797,762,437

　　사용권자산

370,982,377

1,788,917,606

　　기타채권

73,110,380

45,033,000

　　기타자산

7,945,773

11,503,195

　　퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산

0

254,773,580

　자산총계

70,955,182,777

81,047,383,318

부채

　　

　유동부채

8,155,152,312

8,472,338,309

　　금융부채

7,400,000,000

7,400,000,000

　　리스부채

80,457,009

18,024,739

　　기타채무

604,054,373

973,295,990

　　기타부채

70,640,930

81,017,580

　비유동부채

1,441,318,086

1,085,779,970

　　확정급여채무

158,180,070

53,783,360

　　리스부채

283,138,016

31,996,610

　　기타부채

1,000,000,000

1,000,000,000

　부채총계

9,596,470,398

9,558,118,279

자본

　　

　자본금

9,631,870,000

9,582,870,000

　자본잉여금

142,935,438,318

142,337,316,388

　기타자본항목

7,773,344,597

8,164,029,486

　이익잉여금(결손금)

(98,981,940,536)

(88,594,950,835)

　자본총계

61,358,712,379

71,489,265,039

자본과부채총계

70,955,182,777

81,047,383,318

제 12 기 3분기말 제 11 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액)

500,000

55,500,000

0

0

매출원가

384,627

46,461,343

0

0

매출총이익

115,373

9,038,657

0

0

판매비와관리비

3,617,835,016

11,666,829,494

4,462,159,260

14,588,549,634

영업손실

(3,617,719,643)

(11,657,790,837)

(4,462,159,260)

(14,588,549,634)

금융수익

796,442,829

1,847,050,038

1,384,518,858

2,026,745,802

금융비용

89,936,820

289,002,028

93,958,118

335,982,862

기타수익

29,077,432

54,278,935

3,562

141,895

기타비용

333,222,286

341,525,809

4,270

79,991

법인세비용차감전순손실

(3,215,358,488)

(10,386,989,701)

(3,171,599,228)

(12,897,724,790)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(3,215,358,488)

(10,386,989,701)

(3,171,599,228)

(12,897,724,790)

기타포괄손익

0

0

0

0

　후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목

0

0

0

0

　　확정급여제도의재측정요소

0

0

0

0

총포괄손익

(3,215,358,488)

(10,386,989,701)

(3,171,599,228)

(12,897,724,790)

주당손익

　　　　

　기본주당손실 (단위 : 원)

(167.00)

(540.00)

(167.00)

(679.00)

　희석주당손실 (단위 : 원)

(167.00)

(540.00)

(167.00)

(679.00)

	제 12 기 3분기		제 11 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

2023.01.01 (기초자본)

9,503,030,000

141,389,094,669

8,569,012,807

(69,817,329,768)

89,643,807,708

당기순이익(손실)

0

0

0

(12,897,724,790)

(12,897,724,790)

확정급여제도의 재측정

0

0

0

0

0

유상증자

0

0

0

0

0

무상증자

0

0

0

0

0

전환상환우선주 및 전환우선주 전환

0

0

0

0

0

주식선택권의 부여

0

0

306,233,791

0

306,233,791

주식선택권의 행사

38,800,000

473,614,916

(341,694,916)

0

170,720,000

자본 증가(감소) 합계

38,800,000

473,614,916

(35,461,125)

(12,897,724,790)

(12,420,770,999)

2023.09.30 (기말자본)

9,541,830,000

141,862,709,585

8,533,551,682

(82,715,054,558)

77,223,036,709

2024.01.01 (기초자본)

9,582,870,000

142,337,316,388

8,164,029,486

(88,594,950,835)

71,489,265,039

당기순이익(손실)

0

0

0

(10,386,989,701)

(10,386,989,701)

확정급여제도의 재측정

0

0

0

0

0

유상증자

0

0

0

0

0

무상증자

0

0

0

0

0

전환상환우선주 및 전환우선주 전환

0

0

0

0

0

주식선택권의 부여

0

0

40,837,041

0

40,837,041

주식선택권의 행사

49,000,000

598,121,930

(431,521,930)

0

215,600,000

자본 증가(감소) 합계

49,000,000

598,121,930

(390,684,889)

(10,386,989,701)

(10,130,552,660)

2024.09.30 (기말자본)

9,631,870,000

142,935,438,318

7,773,344,597

(98,981,940,536)

61,358,712,379

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	결손금	자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 12 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 11 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

영업활동으로 인한 현금흐름

(7,805,474,727)

(8,756,735,977)

　당기순이익(손실)

(10,386,989,701)

(12,897,724,790)

　비현금항목의 조정

2,022,587,613

3,289,963,785

　　퇴직급여 조정

419,248,818

357,780,753

　　기타의 대손상각비 조정

16,964,228

25,861,472

　　감가상각비에 대한 조정

2,292,678,748

2,447,089,067

　　무형자산상각비에 대한 조정

228,415,027

211,797,011

　　사용권자산상각비 조정

326,548,102

394,163,042

　　이자비용 조정

271,529,766

306,929,890

　　유형자산처분손실 조정

316,999,302

0

　　주식보상비용

40,837,041

306,233,791

　　외화환산손실 조정

0

2,595,500

　　외화환산이익 조정

(5,443,846)

0

　　이자수익에 대한 조정

(945,745,829)

(762,486,741)

　　유형자산처분이익 조정

43,583,381

0

　　당기손익인식금융자산평가이익 조정

(895,860,363)

0

　운전자본의 조정

(169,122,905)

1,077,426,622

　　선급비용의 감소 (증가)

14,941,701

(34,200,381)

　　선급금의 감소(증가)

77,733,837

(219,825,251)

　　미지급금의 증가(감소)

(263,470,090)

98,420,990

　　미지급비용의 증가(감소)

(105,771,527)

(136,261,891)

　　단기투자자산평가익의 감소(증가)

0

1,263,585,530

　　예수금의 증가(감소)

(10,376,650)

15,930,120

　　부가세대급금의 감소(증가)

0

(174,646,310)

　　퇴직금의 지급

(196,715,148)

(99,251,699)

　　사외적립자산의 감소(증가)

122,123,859

75,595,676

　　미수금의 감소(증가)

177,898,352

218,800,910

　　선수금의 증가(감소)

0

222,963

　　기타장기종업원급여의 증가(감소)

14,512,761

12,960,981

　　금융리스부채의 증가(감소)

0

56,094,984

　이자의 수취

825,663,234

165,038,089

　이자의 지급

(268,246,668)

(306,175,503)

　법인세의 납부(환급)

170,633,700

(85,264,180)

투자활동으로 인한 현금흐름

(3,032,383,690)

7,749,076,231

　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

36,786,659,816

54,143,970,645

　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(61,181,549,445)

(40,430,284,943)

　상각후원가측정금융자산의 처분

25,604,190,920

5,760,162,440

　상각후원가측정금융자산의 취득

(5,604,190,920)

(10,596,100,000)

　장기대여금 증가

(22,566,750)

(88,675,000)

　기타보증금의 감소(증가)

320,000

0

　임차보증금의 감소(증가)

(38,440,000)

(18,276,000)

　연구기자재의 취득

(56,500,000)

(281,630,307)

　비품의 취득

0

(21,344,000)

　시설장치의 취득

(54,000,000)

(23,000,000)

　소프트웨어의 취득

0

(47,513,094)

　사용권자산의 취득

0

(55,937,814)

　건설중인자산의 취득

0

(592,295,696)

　비품의 처분

15,336,000

0

　연구기자재의 처분

81,986,889

0

　시설장치의 처분

1,645,000

0

　사용권자산의 감소

1,434,724,800

0

재무활동으로 인한 현금흐름

193,438,807

156,821,000

　주식매입선택권 행사

215,600,000

170,720,000

　리스부채의 상환

(22,161,193)

(13,899,000)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(10,644,419,610)

(850,838,746)

기초의 현금및현금성자산

17,686,208,447

8,324,103,986

현금및현금성자산에 대한 환율변동 효과

21,996

0

기말의 현금및현금성자산

7,041,810,833

7,473,265,240

제 12 기 3분기 제 11 기 3분기

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요 바이젠셀 주식회사(이하 '당사')는 2013년 2월 1일에 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 당사는 맞춤형 면역세포치료제 전문기업으로서 T세포 면역치료제 EBV-CTL을 필두로 다양한 항암치료제를 연구개발하는 플랫폼 기반 기술을 보유하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 납입자본금은 9,632백만원이며 당사의 주식은 2021년 8월에 코스닥시장에 상장되었습니다. 당분기말 현재 납입자본금 및 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구분	주주명	주식수(*)	지분율(%)
보통주	㈜보령	4,376,640	22.72%
	김태규	991,924	5.15%
	김경묵	63,000	0.33%
	손현정	105,400	0.55%
	조현일	160,000	0.83%
	우리사주조합	107,526	0.56%
	기타	13,459,250	69.87%
합계		19,263,740	100%

(*) 주식매수선택권 행사(2024년 4월 29일 98,000주)에 따른 신주발행 영향으로 발행주식 총수가 보통주 19,263,740주로 변경되었습니다. 2. 재무제표 작성기준 당사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조제1항제1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

가. 당사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 가상자산 공시

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 공급자금융약정 정보 공시

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정): 판매후리스에서 생기는 리스부채

나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하고 기업의 재무성과, 재무상태 및 현금흐름에 미치는 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문 당사는 의약품 개발 및 제조의 단일영업부문을 보유하고 있으며, 모든 수익은 국내에귀속, 발생하고 있습니다.

5. 위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리 ① 위험관리체계

당사는 위험관리에 대한 대책으로 내부관리 지침을 제정하고 이슈사항에 대해 점검 회의를 하고 있으며, 수시점검을 통해 위험을 식별하고 분석하여 사전에 통제할 수 있도록 관리를 하고 있습니다. 또한 중요한 투자결정이나 위험이 존재하는 의사결정시 이사회 소집을 통해 회의를 거쳐 의사결정이 이루어지고 있습니다.

② 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 상각후원가측정금융상품에서 발생합니다.

③ 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

(2) 신용위험

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	7,041,811	17,686,208
기타채권	461,827	499,246
금융자산	42,033,812	36,725,200
합계	49,537,450	54,910,654

(3) 유동성위험 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름	잔존계약만기
			1년이내	1~2년	2 ~ 5년	5년이상
당분기말 :
단기차입금	7,400,000	7,632,534	7,632,534	-	-	-
기타채무	604,054	604,054	604,054			-
리스부채	363,595	430,499	95,844	92,135	242,520	-
합계	8,367,649	8,667,087	8,332,432	92,135	242,520	-
전기말 :
단기차입금	7,400,000	7,645,376	7,645,376	-	-	-
기타채무	973,296	973,296	973,296	-	-	-
리스부채	50,021	53,492	20,100	20,100	13,292	-
합계	8,423,317	8,672,164	8,638,772	20,100	13,292	-

(4) 자본 위험 회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
부채	9,596,470	9,558,118
자본	61,358,712	71,489,265
부채비율	16%	13%

6. 현금및현금성자산 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
요구불예금	7,041,811	17,690,750
국고보조금	-	(4,542)
합계	7,041,811	17,686,208

7. 금융상품 (1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치 측정금융자산	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	7,041,811	-	7,041,811
기타채권	-	461,827	-	461,827
금융자산	36,416,654	5,617,157	-	42,033,811
금융자산 합계	36,416,654	13,120,795	-	49,537,449
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	604,054	604,054
리스부채	-	-	363,595	363,595
금융부채 합계	-	-	8,367,649	8,367,649

② 전기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치 측정금융자산	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	17,686,208	-	17,686,208
기타채권	-	499,246	-	499,246
금융자산	11,125,904	25,599,296	-	36,725,200
금융자산 합계	11,125,904	43,784,750	-	54,910,654
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	973,296	973,296
리스부채	-	-	50,021	50,021
금융부채 합계	-	-	8,423,317	8,423,317

(2) 당분기와 전반기 중 범주별 금융상품 손익은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치 측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	합계
금융수익	이자수익	945,746	-	-	945,746
	당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익	-	895,860	-	895,860
	외화환산이익	5,444	-	-	5,444
금융비용	이자비용	-	-	271,530	271,530
	외환차손		-	(508)	(508)
	기타의대손상각비	16,964	-	-
합계		968,154	895,860	271,022	2,118,072

② 전분기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치 측정금융자산	상각후원가측정 금융부채	합계
금융수익	이자수익	762,487			762,487
	당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익		1,263,586		1,263,586
	외환차익			674	674
금융비용	이자비용			(306,930)	(306,930)
	외환차손			(596)	(596)
	외화환산손실			(2,596)	(2,596)
	기타의대손강각비			(25,861)	(25,861)
합계		762,487	1,263,586	(335,309)	1,690,764

(3) 공정가치 서열체계

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
당분기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	35,416,654		35,416,654
전기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	10,125,904		10,125,904

(*) 당분기말 현재 지분상품 중 가능한 공정가치 측정치의 범위가 넓고 그 범위에서 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타내어 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 측정한 금액 1,000,000천원(전기말: 1,000,000천원)은 상기 서열체계에서 제외되었습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정하는 금융자산과 금융부채 중 수준으로 분류된 항목의 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (당분기말)

(단위: 천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산
전자단기사채	14,165,575	순자산가치법	기초상품 가격
수익증권 등	21,251,079	순자산가치법	기초상품 가격

(전기말)

(단위: 천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정금융자산
전자단기사채	10,125,904	순자산가치법	기초상품가격

8. 금융자산 당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
상각후원가측정금융자산:
정기예금	5,596,100	-	25,596,100	-
대여금	-	21,057	-	3,196
당기손익-공정가치측정금융자산
전자단기사채 등	35,416,654	-	10,125,904	-
케이디유온신성장1호투자조합	-	1,000,000	-	1,000,000
합계	41,012,754	1,021,057	35,722,004	1,003,196

9. 종속기업투자 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

종속기업명	소재국가	당분기말		전기말		주요 영업활동
		지분율(%)	장부금액	지분율(%)	장부금액
ViGenCell Australia Pty Ltd(*)	호주	100	92	100	92	해외 임상시험

10. 기타자산 당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선급금	-	-	77,734	-
선급비용	79,280	7,946	90,665	11,503
합계	79,280	7,946	168,398	11,503

11. 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
토지	3,464,044	3,464,044
건물	7,751,006	7,969,953
구축물	4,082,500	4,255,000
비품	184,108	341,998
연구기자재	3,233,907	4,733,820
시설장치	438,773	931,586
건설중인자산	0	12,500
합계	19,154,338	21,708,901

(2) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	720,732	9,424,741	1,481,466	12,500	28,461,364
취득금액	0	0	0	0	44,000	0	66,500	110,500
처분금액	0	0	0	(181,217)	(410,025)	(613,189)	0	(1,204,431)
대체금액(*)	0	0	0	0	25,000	54,000	(79,000)	0
기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	539,514	9,083,717	922,277	0	27,367,434
감가상각누계액:
기초금액	0	(787,928)	(345,000)	(378,734)	(4,690,798)	(549,881)	0	(6,752,340)
감가상각비	0	(218,947)	(172,500)	(120,153)	(1,515,078)	(266,125)	0	(2,292,802)
처분금액(*)	0	0	0	143,480	356,065	332,502	0	832,047
기말금액	0	(1,006,875)	(517,500)	(355,406)	(5,849,810)	(483,504)	0	(8,213,095)
정부보조금:
기초금액	0	0	0	0	(123)	0	0	(123)
상각	0	0	0	0	123	0	0	123
기말금액	0	0	0	0	0	0	0	0
장부금액:
기초금액	3,464,044	7,969,953	4,255,000	341,998	4,733,820	931,585	12,500	21,708,901
기말금액	3,464,044	7,751,006	4,082,500	184,108	3,233,907	438,773	0	19,154,339

(*) 건설중인 자산 79,000천원 본자산(연구기자재,시설장치) 대체

(*) 연구용(연구기자재,비품,시설장치) 자산 기증/매각/처분

(3) 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	704,849	8,466,971	1,458,466	729,200	28,181,411
취득금액	-	-	-	15,883	308,307	23,000	476,215	823,405
처분금액	-	-	-	-	-	-	-	-
대체금액	-	-	-	-	649,463	-	(1,192,915)	(543,452)
기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	720,732	9,424,741	1,481,466	12,500	28,461,364
감가상각누계액:
기초금액	-	(490,160)	(115,000)	(201,564)	(2,481,932)	(182,388)	-	(3,471,044)
감가상각비	-	(297,768)	(230,000)	(177,170)	(2,208,866)	(367,492)	-	(3,281,296)
처분금액	-	-	-	-	-	-	-	-
기말금액	-	(787,928)	(345,000)	(378,734)	(4,690,798)	(549,880)	-	(6,752,340)
정부보조금:
기초금액	-	-	-	-	(309)	-	-	(309)
상각	-	-	-	-	186	-	-	186
기말금액	-	-	-	-	(123)	-	-	(123)
장부금액:
기초금액	3,464,044	8,267,721	4,485,000	503,285	5,984,730	1,276,078	729,200	24,710,058
기말금액	3,464,044	7,969,953	4,255,000	341,998	4,733,820	931,586	12,500	21,708,901

(4) 당분기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	관련계정과목	차입금액	담보권자
토지	3,464,044	8,880,000	단기차입금 (주석17)	7,400,000	주식회사 신한은행
건물	7,751,006

12. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
산업재산권	707,045	813,857
소프트웨어	378,303	499,905
회원권	484,000	484,000
합계	1,569,347	1,797,762

(2) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
취득금액	-	-	-	-
기말금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
상각누계액:
기초금액	(883,242)	(198,222)	-	(1,081,464)
무형자산상각비	(106,812)	(121,603)	-	(228,415)
기말금액	(990,054)	(319,825)	-	(1,309,879)
장부금액:
기초금액	813,857	499,905	484,000	1,797,762
기말금액	707,045	378,303	484,000	1,569,347

(3) 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	106,892	484,000	2,287,991
취득금액	-	47,783	-	47,783
대체금액	-	543,452	-	543,452
기말금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
상각누계액:
기초금액	(731,067)	(58,293)	-	(789,360)
무형자산상각비	(152,175)	(139,929)	-	(292,104)
기말금액	(883,242)	(198,222)	-	(1,081,464)
장부금액:
기초금액	966,032	48,599	484,000	1,498,631
기말금액	813,857	499,905	484,000	1,797,762

13. 정부보조금 (1) 연구과제 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 1) 당사는 제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발에 대하여 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 연구용자산의 취득과 관련된 보조금은 해당 자산의 장부금액을 계산할때, 정부보조금을 차감하고 감가상각내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있으며, 나머지 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2) 당사는 사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축에 대하여 과학기술정보통신부로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 관련 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 당사의 정부보조금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

시행부처	연구과제	협약기간(*1)	정부출연금액	정부보조금잔액(*2)
중소벤처기업부 한국산업기술진흥원	제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발	2020년 04월 01일~ 2023년 03월 31일	624,750	2,615
과학기술정보통신부	사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축	2022년 09월 01일~ 2023년 12월31일	88,636	-

(*1) 협약기간이 2023년 3월말로 종료되었으며 23/05/25 RCMS 최종정산이 완료되었습니다. 해당 정부과제에 대한 정부보조금 잔액은 개발종료일로부터 2개월 경과 후 해당 시스템(RCMS)에서 집행상태 "중지"로 종결되었습니다. (*2) 정부보조금의 수령 방식은 RCMS 포인트 수령 방식으로 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 직접 차감하는 방식으로 표시하고 있습니다. (3) 당분기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	내역	기초	증가	감소	당분기말
RCMS 포인트	정부 보조금 수령 및 사용	-	-	-	-
유형자산-연구기자재	연구용 자산 등 취득	123	-	123	-
합계		123	-	123	-

(4) 전기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	내역	기초	증가	감소	전기말
RCMS 포인트	정부 보조금 수령 및 사용	-	117,453	117,453	-
유형자산-연구기자재	연구용 자산 등 취득	309	-	186	123
합계		309	117,453	117,639	123

14. 기타채권 당분기말 및 전기말 현재 기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
미수수익	346,328	0	233,226	0
미수금	39,529	0	217,427	0
임차보증금	2,860,	68,700	2,860	30,260
(현재가치할인차금)	0	(10,743)	0	0
기타보증금	0	15,153	700	14,773
합계	388,717	73,110	454,213	45,033

15. 기타채무 당분기말 및 전기말 현재 기타채무의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
미지급금	499,998	763,468
미지급비용	104,057	209,828
합계	604,055	973,296

16. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선수금(*)	-	1,000,000	-	1,000,000
예수금	70,641	-	81,018	-
합계	70,641	1,000,000	81,018	1,000,000

(*)당사는, 2020년 12월 10일에 ㈜보령과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'에 관한 계약을 총계약금액 3,500백만원에 체결하였으며, 이와 관련된 선수금은 1,000백만원 입니다.

17. 금융부채 (1) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
단기차입금	7,400,000	7,400,000

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	만기	이자율	당분기말	전기말
담보대출	신한은행	2025-05-31	4.72%	7,400,000	7,400,000

18. 리스 (1) 당분기와 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	1,739,318	49,599	1,788,917
증가	343,338	-	343,338
처분	(1,434,725)	-	(1,434,725)
감가상각	(312,566)	(13,982)	(326,548)
기말장부금액	335,365	35,618	370,983
취득원가	1,453,957	55,927	1,509,884
감가상각누계액	(1,118,592)	(20,309)	(1,138,901)

② 전분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	2,248,387	9,254	2,257,641
증가	-	55,938	55,938
처분	-	-	-
감가상각	(381,802)	(12,361)	(394,163)
기말장부금액	1,866,586	52,830	1,919,416
취득원가	2,545,344	55,938	2,601,282
감가상각누계액	(678,758)	(50,699)	(729,457)

(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	-	50,021	50,021
증가	332,452	0	332,452
이자비용	1,645	1,638	3,283
지급	(7,086)	(15,075)	(22,161)
기말장부금액	327,011	36,584	363,595

② 전분기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	-	10,249	10,249
증가	-	55,938	55,938
이자비용	-	754	754
지급	-	(13,742)	(13,742)
기말장부금액	-	53,200	53,200

(3) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채와 관련된 미래 지급할 각 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
1년이내	95,844	20,100
1년초과~5년이내	215,975	33,392
5년초과	118,680	-
합 계	430,499	53,492

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
사용권자산 감가상각비	326,548	394,163
리스부채 이자비용	3,283	754
소액자산리스 관련 비용	34,134	8,467
합계	363,965	403,384

당분기말 전분기 중 리스계약과 관련한 총 현금유출액은 각각 56,295천원 및 22,209천원입니다.

19. 종업원급여

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
확정급여부채(자산)
확정급여채무의 현재가치	2,857,944	2,635,411
사외적립자산의 공정가치	(2,768,060)	(2,890,184)
소계	89,884	(254,773)
장기종업원급여	68,296	53,783
합계	158,180	(200,990)

(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
기초금액	2,635,411	1,209,919
당기근무원가	341,126	326,727
이자원가	78,122	12,770
급여 지급액	(196,715)	(99,252)
확정급여채무의 재측정요소	-	-
기말금액	2,857,944	1,450,164

(3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전분기
기초금액	2,890,184	861,491
사용자의 기여금	29,855	14,268
퇴직급여지급액	(151,979)	(108,147)
기말금액	2,768,060	767,611

(4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
급여	3,618,142	3,743,307
확정급여형 퇴직급여	419,531	357,781
주식결제형 주식기준보상	40,837	306,234
합계	4,078,510	4,407,322

20. 주식기준보상 당사는 주요 경영진 및 임직원에게 당사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할수 있으며, 행사 시에는 주식 실물을 인도받게 됩니다. (1) 주식기준보상약정의 구체적인 조건은 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
권리부여일	2019년 03월 14일	2021년 03월 25일	2023년 12월 12일
발행할 주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	신주 교부	신주 교부	신주 교부
부여주식수	1,059,400주	847,360주	50,000주
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
행사가능기간	2022.03.14~2027.03.14	2023.03.25~2028.03.25	2025.12.12~2030.12.12
가득조건	결의 후 3년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직

(2) 공정가치 측정 당사는 주식선택권의 공정가치를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
	2019-03-14(*)	2021-03-25(*)	2023-12-12
부여일 공정가치	4,743원	4,403원	2,175원
부여일 주식가격	5,481원	5,573원	5,100원
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
액면가액	500원	500원	500원
기대 만기	2027-03-14	2028-03-25	2030-12-12
예상주가변동성	63.11%	65.24%	33.58%
무위험이자율(국공채수익률)	1.96%	1.77%	3.59%

(*) 부여일의 공정가치, 주식가격, 행사가격 및 액면가액은 과거 발생한 무상증자 및 액면분할 효과가 반영되어 있습니다. 당분기 현재 누적 부여된 주식선택권 관련하여 회사가 추정한 총보상원가는 9,264,098천원이며, 당분기말 이후 인식될 보상원가는 65,086천원입니다.

21. 자본금과 자본잉여금 (1) 당분기말 및 전기말 현재 보통주 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
발행주식수(*)	19,263,740주	19,165,740주
주당금액	500원	500원
보통주자본금	9,631,870	9,582,870

(*) 당기 중 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 인해 98,000주 증가하였습니다. (2) 당분기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
주식발행초과금	142,935,438	142,337,316

22. 기타자본항목 당분기 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전기말
주식매수선택권	7,781,485	8,172,170
기타자본조정	(8,141)	(8,141)
합계	7,773,344	8,164,029

23. 결손금 (1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기말	전기말
미처리결손금	(98,981,941)	(88,594,951)

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익

당분기 매출은 모두 고객과의 계약에서 인식한 수익이며, 범주별 및 시기별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
고객과의 계약에서 생기는 수익 : 한시점에 인식
재화의 판매로 인한 수익	-	-
용역의 제공으로 인한 수익	500	-
합계	500	-

25. 판매비와 일반관리비

당분기와 전분기 중 판매비와 일반관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	399,163	1,226,530	411,676	1,197,910
퇴직급여	71,675	192,884	42,220	126,661
복리후생비	51,138	135,123	46,991	142,876
여비교통비	4,921	37,805	2,620	17,687
접대비	21,166	55,696	13,906	34,141
통신비	8,082	17,806	4,271	12,901
전력비	3,402	16,620	6,723	19,360
세금과공과금	15,443	64,772	21,843	71,812
감가상각비	107,953	353,227	124,645	373,693
지급임차료	5,011	16,421	2,719	8,467
보험료	108	108	11,514	36,980
수선비	13,813	40,948
차량유지비	462	1,752	221	259
경상연구개발비	2,671,250	8,667,692	3,472,013	11,289,723
운반비	0	33	0	0
교육훈련비	1,132	3,130	1,200	1,755
도서인쇄비	292	2,934	497	3,381
회의비	3,404	9,744	5,041	15,203
소모품비	5,518	13,310	6,178	22,194
지급수수료	109,332	306,363	104,770	366,282
광고선전비	0	0	0	2,536
건물관리비	16,999	76,285	31,817	95,450
무형고정자산상각	19,277	57,832	19,575	47,537
사용권자산상각비	58,165	304,594	131,697	394,163
리스료/감가상각비/건물	2,534	2,534	23	1,344
리스료/감가상각비/차량	13,982	13,982	0	306,234
행사비	0	7,869	0	0
주식보상비용	13,612	40,837	0	306,234
합계	3,617,834	11,666,831	4,462,160	14,894,783

26. 성격별비용 당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
상품판매(매출원가)	385	46,461	-	-
경상연구개발비	1,080,217	3,848,958	1,785,415	6,275,549
인건비	1,392,635	4,163,510	1,377,866	4,407,321
자산의 상각	884,758	2,847,642	1,038,546	3,053,049
기타비용	260,225	806,719	260,333	852,630
합계	3,618,220	11,713,290	4,462,160	14,588,549

27. 금융수익과 금융비용 당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
금융수익:
이자수익	308,468	945,746	269,092	762,487
외환차익	-	-	14	674
외화환산이익	(1,509)	5,444	-	-
당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	489,484	895,860	1,115,413	1,263,586
금융수익 합계	796,443	1,847,050	1,384,519	2,026,747
금융비용:
이자비용	89,937	271,530	92,607	306,930
외환차손	-	508	-	596
외화환산손실	-	-	1,352	2,596
기타의 대손상각비	-	16,964	-	25,861
금융비용 합계	89,937	289,002	93,959	335,983

28. 기타수익과 기타비용 당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
기타수익:
유형자산처분이익	28,755	44,457	-	-
잡이익	322	9,822	4	142
기타수익 합계	29,077	54,279	4	142
기타비용:
유형자산 처분손실	309,863	317,873	-	-
기부금	22,505	22,505	-	-
잡손실	855	1,148	4	80
기타비용 합계	333,223	341,526	4	80

29. 법인세비용

당사는 보고기간 종료일 현재 누적손실로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 결손으로 인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

30. 주당손익 (1) 기본주당손익 ① 당분기와 전분기 중 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
반기순손실	(3,215,358,488)	(10,386,989,701)	(3,171,599,228)	(12,897,724,790)
가중평균유통보통주식수	19,248,745주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
기본주당손실	(167)	(540)	(167)	(677)

② 가중평균유통보통주식수 ⅰ) 당분기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2024-01-01	19,165,740	19,165,740	274/274	19,165,740
주식매수선택권 행사	2024-04-29	98,000	98,000	155/274	55,438
합계		19,263,740	19,263,740		19,221,178

ⅱ) 전분기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2023-01-01	19,006,060	19,006,060	273/273	19,006,060
주식매수선택권 행사	2023-04-03	30,000	30,000	181/273	19,890
주식매수선택권 행사	2023-06-07	47,600	47,600	116/273	20,226
합계		19,083,660	19,083,660		19,046,176

(2) 희석주당손익 당분기와 전분기 중 희석주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기		전분기
	3개월	누적	3개월	누적
분기순손실	(3,215,358,488)	(10,386,989,701)	(3,171,599,228)	(12,897,724,790)
희석화증권 손익효과	-	-	-	-
조정후 보통주 희석반기순손익	(3,215,358,488)	(10,386,989,701)	(3,171,599,228)	(12,897,724,790)
가중평균유통보통주식수(A)	19,248,745주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
희석성잠재적보통주(B)	-	-	-	-
합계(C=A+B)	19,248,745주	19,221,178주	19,027,123주	19,046,176주
희석주당손실	(167)	(540)	(167)	(677)

(3) 반희석성 잠재적 보통주 당분기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구분	액면금액	청구기간	전환가능 보통주식수
주식선택권	500원	가득조건 완료일 이후 5년까지	1,725,520주

31. 약정사항

(1) 당사는 (주)보령과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'을 체결하고 있습니다. (2) 당분기말 현재 차입금 등과 관련하여 당사가 제공한 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	담보설정액		제공처
	당분기말	전기말
더리즌밸리 지식산업센터 9층, 10층, 11층	8,880,000	8,880,000	신한은행
정기예금	596,100	596,100	신한은행

(3) 당분기말 현재 금융기관 등과 체결한 약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	약정갱신일	약정만기일	만기	차입금액
단기차입금	신한은행	2024-05-31	2025-05-31	1년	7,400,000

(4) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	거래처	당분기말	전기말	사용제한내용
정기예금(*)	신한은행	596,100	596,100	근질권설정

(*) 우리사주조합원에 대한 대출실행을 위해 정기예금에 가입하였으며 조합원별 대출신청 금액과 개인신용 등에 따른 예금설정액 입니다. (5) 당분기말 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

32. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분	특수관계자명
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령(*1)
종속기업	ViGenCell Australia Pty Ltd(*2)
기타특수관계자	보령컨슈머헬스케어(주)(*3)
	BORYUNG HONGKONG Ltd.(*3)
	Boryung,Inc.(*3)
	HAYAN I, L.P.(*3)
	보령디헬스커버리 합자조합 1호(*3)
	북경보령의약과기유한공사(*3)

(*1) 당사의 보통주 지분 22.72%(보통주 4,376,640주)를 소유하여 유의적 영향력을 행사하고 있습니다. (*2) 글로벌 임상 및 중장기적인 라이선스 아웃(L/O)을 목적으로 신규 설립되었으며,지분율을 100% 보유하고 있습니다. (*3) 당사에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 ㈜보령의 종속기업입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 발생한 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당분기			전분기
		경상연구개발비	금융비용	기타수익	경상연구개발비	금융비용	기타수익
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령	96,521	-		-	-	-
종속기업	ViGenCell Australia Pty Ltd	-	16,964	13,045	-	25,861	4,290
합계		96,521	16,964	13,045	-	25,861	4,290

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당분기말	전기말
		장기금융자산(*)	장기금융자산(*)
종속기업	ViGenCell Australia Pty Ltd.	181,847	131,480

(*) 종속기업 대여금 및 미수수익에 대해 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당분기		전분기
		종속기업투자주식	장기대여금	종속기업투자주식	장기대여금
종속기업	ViGenCell Australia Pty Ltd(*)	-	22,567	92	129,000

(*) 2024년 8월 22일 4차 장기대여금( AUD 25,000) 지급되었습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전분기
급여	644,042	668,702
퇴직급여	127,788	76,693
주식보상비용	-	227,885
합계	771,830	973,280

33. 현금흐름표 (1) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전분기
유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증감	-	(110,297)
리스부채의 유동성 대체	62,432
건설중인자산의 계정 대체	79,000	1,172,463

(2) 재무활동으로 인한 부채의 변동 당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

구분	기초	증가	감소	이자비용/평가손익	당분기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	50,021	332,452	22,161	3,283	363,595
합계	7,450,021	332,452	22,161	3,283	7,763,595

② 전분기

(단위:천원)

구분	기초	증가	감소	이자비용/평가손익	전분기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	10,249	55,938	(13,742)	754	53,199
합계	7,410,249	55,938	(13,742)	754	7,453,199

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제56조 (이익잉여금의 처분)

본 회사는 매 사업연도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제57조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 제 1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 본 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

500500500-10,384-17,875-17,393-10,387-17,879-17,391-540-937-916-----------------------------------------

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제12기 3분기	제11기	제10기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
	주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
	주당 주식배당(주)

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

----

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

2024년 09월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

2013.02.01-

보통주

9,400

5,000

5,000

2013.05.29현물출자

보통주

52,600

5,000

5,000

2014.09.02유상증자(제3자배정)

보통주

9,286

5,000

5,000

2014.09.24현물출자

보통주

17,848

5,000

5,000

2016.02.24유상증자(제3자배정)

보통주

44,000

5,000

5,000

2016.07.30유상증자(제3자배정)

보통주

50,000

5,000

25,000

2017.08.10전환권행사

보통주

75,000

5,000

20,000

2017.12.22유상증자(제3자배정)

전환상환우선주

68,847

5,000

116,200

2019.04.09유상증자(제3자배정)

전환우선주

50,315

5,000

397,500

2021.03.23주식분할

보통주

2,323,206

500

-

2021.03.23주식분할

전환상환우선주

619,623

500

-

2021.03.23주식분할

전환우선주

452,835

500

-

2021.03.25무상증자

보통주

2,581,340

500

-

2021.03.25무상증자

전환상환우선주

688,470

500

-

2021.03.25무상증자

전환우선주

503,150

500

-

2021.03.26전환권행사

보통주

2,383,240

500

-

2021.03.26전환권행사

전환상환우선주

1,376,940

500

-

2021.03.26전환권행사

전환우선주

1,006,300

500

-

2021.08.19유상증자(일반공모)보통주1,886,480 500 52,700 2021.09.01주식매수선택권행사보통주3,280 500 2,500 2021.11.15주식매수선택권행사보통주6,540 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주13,080 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주1,960 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주45,770 500 2,500 2022.06.09무상증자보통주9,503,030 500 - 2023.04.03주식매수선택권행사보통주30,000500 2,200 2023.06.07주식매수선택권행사보통주 47,600500 2,200 2023.10.23주식매수선택권행사보통주 39,240500 1,250 2023.10.23주식매수선택권행사보통주 42,840500 2,200 2024.04.29주식매수선택권행사보통주98,0005002,200

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고
-
-
-
-
-
-
전환사채 전환
-
-
-
-
-
-
-
-
전환권 행사로 인한 보통주 증가
전환권 행사로 인한 전환상환우선주의 감소
전환권 행사로 인한 전환우선주의 감소
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

2024년 09월 30일(단위 : 원, %)

(기준일 : )

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

2024년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

단기사채 미상환 잔액

2024년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

회사채 미상환 잔액

2024년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

신종자본증권 미상환 잔액

2024년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

조건부자본증권 미상환 잔액

2024년 09월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

2024년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18시설자금18,234시설자금8,184공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18운영자금33,551운영자금19,329공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18기타자금(임상시험비, 연구개발비)43,444기타자금(임상시험비, 연구개발비)18,661공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

사모자금의 사용내역

2024년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

제3자배정유상증자1회2014.09.02연구개발자금설비투자, 운영자금46연구개발자금설비투자, 운영자금46-제3자배정유상증자2회2016.02.24연구개발자금설비투자, 운영자금220연구개발자금설비투자, 운영자금220-제3자배정유상증자3회2016.07.30연구개발자금설비투자, 운영자금1,250연구개발자금설비투자, 운영자금1,250-제3자배정유상증자4회2017.08.10연구개발자금설비투자, 운영자금1,500연구개발자금설비투자, 운영자금1,500-제3자배정유상증자5회2017.12.22연구개발자금설비투자, 운영자금8,000연구개발자금설비투자, 운영자금8,000-제3자배정유상증자6회2019.04.09연구개발자금설비투자, 운영자금20,000연구개발자금설비투자, 운영자금20,000-

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

미사용자금의 운용내역

2024년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

예ㆍ적금

보통예금

7,042--예ㆍ적금

정기예금

5962024.08 ~ 2025.082 개월예ㆍ적금

정기예금

5,0002024.09 ~ 2025.09

1 개월

예ㆍ적금

전자단기사채 등

35,4172024.01 ~ 2025.04-사모펀드

케이디유온신성장1호투자조합

1,000--49,055

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정현황설정된 대손충당금은 종속기업(ViGenCell Australia Pty Ltd)이 결손으로 인해 자본잠식이 발생함으로서 대손설정 로직에 따른 대손충당금이 장기대여금의 장부금액을 초과하였습니다. 이에, 반기말 기준 장기대여금 총액까지만 대손충당금(100%)으로 설정하였고 3분기(8/22) 추가로 대여한 대여금(25,000AUD*902.67)에 대해서는 충당금 설정하지 않았습니다. (당기말 호주법인 청산 예정)

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

구분	금액	잔액	대손충당금
장기대여금	168,801	-	147,744
종속기업투자주식	92	-	해당없음

나. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 공정가치평가 내역

(1) 당기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	7,041,811	-	7,041,811
기타채권	-	461,827	-	461,827
금융자산	36,416,654	5,617,157	-	42,033,811
금융자산 합계	36,416,654	13,120,795	-	49,537,449
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	604,054	604,054
리스부채	-	-	363,595	363,595
금융부채 합계	-	-	8,367,649	8,367,649

② 전기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	17,686,208	-	17,686,208
기타채권	-	499,246	-	499,246
금융자산	11,125,904	25,599,296	-	36,725,200
금융자산 합계	11,125,904	43,784,750	-	54,910,654
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	973,296	973,296
리스부채	-	-	50,021	50,021
금융부채 합계	-	-	8,423,317	8,423,317

(2) 공정가치 서열체계당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
당기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	35,416,654		35,416,654
전기말:
당기손익-공정가치측정금융자산	-	10,125,904		10,125,904

(*) 당분기말 현재 지분상품 중 가능한 공정가치 측정치의 범위가 넓고 그 범위에서 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타내어 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 측정한 금액 1,000,000천원(전기말: 1,000,000천원)은 상기 서열체계에서 제외되었습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

외부감사에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

외부감사에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

주주총회 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2024년 09월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

(주)보령최대주주보통주4,376,64022.844,376,64022.72-김태규대표이사보통주991,9245.18991,9245.15-손현정등기임원보통주105,4000.55105,4000.55-김경묵등기임원보통주0063,0000.33-조현일비등기임원보통주160,0000.83160,0000.83-최희백비등기임원보통주16,0000.0816,0000.08-보통주5,650,72429.485,747,96429.66-------

성 명	관 계	주식의종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
계

주1) 기초는 2024년 1월 1일 기준이며, 기말은 보고서 제출기준일 현재 기준 입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(주)보령35,212장두현---(주)보령홀딩스37.10------

명 칭	출자자수(명)	대표이사(대표조합원)		업무집행자(업무집행조합원)		최대주주(최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

(주)보령915,512366,259549,253859,62668,26740,213

구 분

법인 또는 단체의 명칭

자산총계

부채총계

자본총계

매출액

영업이익

당기순이익

※ 상기 자료는 2023년 연결재무제표 기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(주)보령홀딩스

11

김정균

22.60

-

-

김은선

44.93

-

-

-

-

-

-

명 칭	출자자수(명)	대표이사(대표조합원)		업무집행자(업무집행조합원)		최대주주(최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

(주)보령홀딩스334,653127,460207,1939,330462,766

구 분

법인 또는 단체의 명칭

자산총계

부채총계

자본총계

매출액

영업이익

당기순이익

※ 상기 자료는 2023년 재무제표 기준입니다.

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

2024년 09월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

2016.07.29보령제약 주식회사2,226,06023.58

보령제약 바이젠셀 투자 및

가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수

-2022.06.09(주)보령4,452,12023.42무상증자에 따른 소유주식수, 지분율 변동-2022.08.26(주)보령4,376,64023.03바이젠셀 우리사주조합 무상출연에 의한 감소-

변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고

(주) 가톨릭대학교기술지주 자회사로 2013년 2월 1일 최초 설립되었으며, 2016년 7월 29일 신규 투자 및 가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수에 의하여 보령제약 주식회사가 최대주주로 변경됨. 보령제약 주식회사는 2022년 3월 25일 정기주주 총회에서 사명을 주식회사 보령으로 변경함.

마. 주식 소유현황

2024년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

(주)보령

4,376,640

22.72

김태규

991,924

5.15107,5260.56

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	-
	-
우리사주조합		-

바. 소액주주현황

소액주주현황

2024년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

50,02650,03399.912,174,432 19,263,74063.1-

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액주주수	전체주주수	비율(%)	소액주식수	총발행주식수	비율(%)
소액주주

사. 주가 및 거래 실적

(기준일 : 2024년 09월 30일) (단위 : 원, 주)

종 류	구 분		2024년 1월	2024년 2월	2024년 3월	2024년 4월	2024년 5월	2024년 6월	2024년 7월	2024년 8월	2024년 9월
보통주	주가	최고	6,160	5,210	5,200	5,090	4,745	4,365	4,145	4395	4,550
		최저	4,860	4,770	4,915	4,615	4,325	3,640	3,300	3860	3,550
		평균	5,477	4,961	5,056	4,820	4,516	3,937	3,734	4148	3,831
	거래량	최고(일)	635,528	62,751	128,450	57,775	78,566	79,227	234,838	170,492	171,189
		최저(일)	17,059	12,065	23,711	11,925	11,067	10,224	17,154	13,308	16,664
		월간	91,431	32,673	49,922	27,074	27,267	34,222	70,192	77,408	58,502

주1) 주가는 종가 기준이며, 평균주가와 평균거래량은 단순 산술평균값입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2024년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

김태규

남1958.01대표이사사내이사상근

경영 및 임상/연구개발 총괄

ㆍ2013~現 바이젠셀(주) 대표이사

ㆍ2003~'23 가톨릭의대 교수

ㆍ2002~'23 가톨릭조혈모세포은행 소장ㆍ2007~'20 가톨릭세포치료사업단 운영위원

ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실 실장

ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회 부회장

ㆍ2003~'06 대한면역학회 상임이사

991,924-피투자회사임원11.7년2025.03.24

김경묵

남1969.02부사장사내이사상근경영 및 사업개발관리

ㆍ2020~現 바이젠셀(주) 부사장

ㆍ2012~'19 케이지케미칼(주)대표이사

ㆍ2010~'12 애경산업(주)수석부장

ㆍ1994~'10 쌍용자동차(주)차장

63,000-피투자회사임원4.0년2026.03.23유병삼남1968.02부사장미등기상근대외커뮤니케이션관리

ㆍ2023~現 바이젠셀(주) 부사장ㆍ2014~'19 ㈜셀트리온 대외커뮤니케이션/경영관리본부장

ㆍ2003~'14 ㈜웅진씽크빅 대외커뮤니케이션/경영관리/IR팀장

--피투자회사임원1.0년-

손현정

여1973.01상무사내이사상근개발본부 관리

ㆍ2016~現 바이젠셀(주) 상무

ㆍ2009~'20 가톨릭세포치료사업단운영위원

ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구교수

ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행 팀장

ㆍ2004~'07 가톨릭의대 항암면역치료연구

105,400-피투자회사임원7.9년2025.03.24

조현일

남1970.11상무미등기상근GMP 센터 관리

ㆍ2019~現 바이젠셀(주) 상무

ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행 연구부교수

ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter,

TampaFL,USA 선임연구원

ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter,

TampaFL,USA 박사후연구원

160,000-피투자회사임원5.3년-최희백남1968.04상무미등기상근사업본부 관리ㆍ2021~ 現 바이젠셀㈜ 상무ㆍ2020~'21 ㈜엠비티 연구소장ㆍ2018~'19 ㈜파우바이오 대표이사ㆍ2012~'18 ㈜진스랩 연구소장ㆍ2002~'12 가톨릭조혈모세포은행 연구계약교원ㆍ2001~'02 ㈜디스진 선임연구원ㆍ2000~'01 가톨릭대 미생물학교실 교육연구조교ㆍ1996~'00 가톨릭대조혈모세포은행 연구원ㆍ1993~'96 가톨릭대 미생물학교실 연구조교16,000-피투자회사임원3.1년-김병수남1974.10이사미등기상근경영관리실 관리ㆍ2020~ 現 바이젠셀㈜ 이사ㆍ2012~'20 ㈜KG 케미칼 환경소재팀 부장ㆍ2011~'12 ㈜대웅 기획팀 과장ㆍ2010~'11 SK유티스㈜ 경영지원팀 과장ㆍ2001~'10 SK케미칼㈜ 회계팀 과장2,086-피투자회사임원3.9년-

홍성화

남1960.10사외이사감사위원회 위원사외이사비상근

사외이사감사위원회 위원

ㆍ2017~現 싸토리우스코리아 수석부사장

ㆍ2019~現 동국대학교 지식재산학과 겸임교수

ㆍ2018~現 한국제약바이오협회 자문위원

ㆍ2016~'17 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장

ㆍ1999~'16 식품의약품안전처 과장

ㆍ1993~'99 국립보건원 보건연구관

--타인4.9년2025.03.24

박성민

남1981.10사외이사감사위원회 위원사외이사비상근사외이사감사위원회 위원

ㆍ2023~現 서울대 약대의약품 정책 객원교수

ㆍ2020~'22 재단법인 한국혁신의약품 컨소시엄 감사

ㆍ2019~'20 식품의약품안전처 고문

ㆍ2018~現 HnL법률사무소 변호사

ㆍ2018~'20 성균관대학교 제약산업학과 초빙교수

ㆍ2012~'18 법무법인(유)태평양 변호사

--타인4.9년2025.03.24

박수희

남1959.08사외이사감사위원회 위원사외이사비상근사외이사감사위원회 위원

ㆍ2016~現 ㈜에버윈컨설팅 대표이사

ㆍ2011~'15 한솔테크닉스 경영지원실 상무ㆍ2008~'11 한솔라이팅 경영지원팀 상무

ㆍ1995~'07 한솔LCD 과장-이사

--타인4.9년2025.03.24배민제남1966.03기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사ㆍ2018~現 (주)보령 경영지원부문장 전무ㆍ2017~'18 에스디플렉스 대표이사ㆍ2014~'17 삼성에스디아이ㆍ1994~'14 제일모직--임원2.5년2025.03.24

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의관계	재직기간	임기만료일
								의결권있는 주식	의결권없는 주식

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 2024.09.30)

성명(생년월일)	회사명(기관명)	직책명	담당업무	재직기간	비고
홍성화(1960.10.12)	싸토리우스코리아바이오텍	수석부사장	영업및연구업무 자문	2017.5 ~ 현재	-
박수희(1959.08.25)	에버윈컨설팅	대표이사	중소기업자문컨설팅	2016 ~ 현재	-
배민제(1966.03)	(주)보령	전무	경영지원부문장	2018 ~ 현재	-

다. 직원 등 현황

2024년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

연구남8---8 2.91 469 59----연구여15---15 2.99 653 44-관리남5---5 1.93 516 103-관리여5---5 2.70 318 64-GMP남13---13 2.93644 50-GMP여19---19 3.32 724 38-65---65 2.80

3,324

59-

직원										소속 외근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균근속연수	연간급여총 액	1인평균급여액	남	여	계
		기간의 정함이없는 근로자		기간제근로자		합 계
		전체	(단시간근로자)	전체	(단시간근로자)
합 계

주) 상기 기재된 금액은 2024년 1월부터 9월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 현재 인원수로 나눈 금액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

2024년 09월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

4603,582 150,895-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

주) 상기 기재된 금액은 2024년 1월부터 9 월까지 지급된 급여, 상여, 성과급, 주식매수선택권 행사이익의 합계 이며, 1인 평균 보수액은 합계 금액을 현재 인원수로 나눈 금액입니다. 주식매수선택권 행사이익을 제외 할 경우 보수총액은 513,457천원이며, 1인 평균 보수액은 128,364 천원입니다

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용 공여 등당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대주주와의 자산 양수도 등당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래

(단위 : 천원)

구 분	성 명 (법인명)	관계	2024년 3분기말		2023년		2022년
			금액	내용	금액	내용	금액	내용
매입거래	(주)보령	최대 주주	96,521	경상연구개발비 (연구비 및 PTC 정산)	-	-	75,263	경상연구개발비(임상관리)
			-	-	-	-	-	-
매입채무 잔액			-	-	-	-	-	-
수익채권 잔액			-	-	-	-	-	-

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

2024년 충당부채 우발부채 인식관련 적성성 검토 필요(기준)

가. 중요한 소송사건당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일) (단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표(1)_1.jpg 중소기업 등 기준검토표(1)_1 중소기업 등 기준검토표(2).jpg 중소기업 등 기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 보호예수 현황

보호예수 현황

2024년 09월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주식2,188,3202021.08.252025.08.25상장일로부터 4년코스닥상장 의무보호예수,자발적 보호예수19,165,740보통주식3,088,7042021.08.252024.08.25상장일로부터 3년코스닥상장 의무보호예수,자발적 보호예수19,165,740

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

마. 특례상장기업의 재무사항 비교표

상장기업의 재무사항 비교표

연결2021년 08월 25일대신증권, KB증권(단위 : 백만원)

(기준 재무제표 : ) (상장일 : , 인수인 : )

2022년-----15,589-18,213미달성16.83-15,037-17,393미달성15.672023년6,236-미달성100.00-11,971-20,084미달성67.77-11,717-17,875미달성52.562024년23,83055미달성99.772,692-11,679미달성533.842,610-10,384미달성497.85

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(1) (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

2024년 09월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

2024년55해당해당기술성장기업특례2025년 12월 31일

요건별 회사 현황		관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	매출금액		해당여부	사유	종료시점

(2) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

2024년 09월 30일(단위 : 백만원, %)

(기준일 : )

2022년-17,39389,642-19.4미해당해당2024.12.312023년-17,87571,489-25.02024년-10,38464,562-16.1

요건별 회사 현황				관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)		해당여부	종료시점

주1)	당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2021년 8월 25일 코스닥시장에 상장하였습니다.
주2)	매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.
주3)	기술성장기업의 경우 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 요건을 적용받지 않습니다.
주4)	기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 자기자본50%이상의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 요건을 적용 받지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

연결대상 종속회사 현황(상세)은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

계열회사 현황(상세)은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

타법인출자 현황(상세)은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.