반기보고서 6.1 바이젠셀

Y 110111-5059773

반 기 보 고 서

(제 13 기)

2025년 01월 01일2025년 06월 30일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2025년 8월 14일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :

회 사 명 :	바이젠셀 주식회사
대 표 이 사 :	기 평 석
본 점 소 재 지 :	서울특별시 금천구 가산로9길 66 더리즌밸리 지식산업센터 9층
	(전 화) 02-785-0201
	(홈페이지) http://www.vigencell.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 부사장 (성 명) 김 경 묵
	(전 화) 02-785-0201

목 차

Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수 등 5. 정관에 관한 사항Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 8. 기타 재무에 관한 사항Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항Ⅶ. 주주에 관한 사항Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 2. 임원의 보수 등Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항XII. 상세표

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_250814.jpg 대표이사등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

-----1-1--1-1--

구분	연결대상회사수				주요종속회사수
	기초	증가	감소	기말
상장
비상장
합계

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

----ViGenCell Australia Pty Ltd.당반기 중 청산--

구 분	자회사	사 유
신규연결
	연결제외

나. 회사의 법적 상업적 명칭당사의 국문회사명은 "바이젠셀 주식회사" 입니다. 영문으로는 "ViGenCell Inc."(약호"ViGenCell")"로 표기합니다. 다. 설립일자당사는 2013년 02월 01일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구 분	내 용
주소	서울특별시 금천구 가산로9길 66 더리즌밸리 지식산업센터 9층
전화번호	02-785-0201
홈페이지	http://www.vigencell.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당

중소기업 해당 여부

벤처기업 해당 여부

중견기업 해당 여부

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2021년 08월 25일기술성장기업의 코스닥시장 상장

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 본점 소재지 및 그 변경

날짜	주 소	비고
2013.02.01	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동)	최초 소재지
2016.11.23	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동)	소재지 변경
2018.04.23	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정(반포동)	소재지 변경
2022.06.01	서울시 서초구 반포대로 222, 옴니버스파크 연구동 5, 6층	소재지 변경
2024.08.20	서울특별시 금천구 가산로9길 66 더리즌밸리 지식산업센터(가산동)	소재지 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2013.01.31-김태규 사내이사박원상 사내이사손현정 사내이사조현일 사내이사오승택 사내이사황규정 감사--2013.06.11임시주총조석구 사내이사--2014.03.31---박원상 사내이사 사임황규정 감사 사임2016.03.24정기주총손관음배 사내이사이상영 기타비상무이사황규정 감사김태규 사내이사조석구 사내이사손현정 사내이사 사임조현일 사내이사 사임오승택 사내이사2016.09.08---손관음배 사내이사 사임이상영 기타비상무이사 사임2017.09.22임시주총김영석 사내이사 안재현 기타비상무이사--2018.06.29---조석구 사내이사 사임2018.07.17임시주총이상영 사내이사--2018.11.22임시주총이영 기타비상무이사-안재현 기타비상무이사 사임2019.03.28정기주총-김태규 사내이사황규정 감사-2019.11.29임시주총손현정 사내이사 홍성화 사외이사박성민 사외이사박수희 감사-김영석 사내이사 사임이상영 사내이사 사임이영 기타비상무이사 사임황규정 감사 사임2020.11.12임시주총김경묵 사내이사--2022.03.24정기주총배민제 기타비상무이사박수희 사외이사박수희 감사위원홍성화 감사위원박성민 감사윈원김태규 사내이사손현정 사내이사홍성화 사외이사박성민 사외이사-2023.03.23정기주총-김경묵 사내이사-2025.03.27정기주총

기평석 사내이사

신영배 사내이사

최춘구 사외이사/감사위원

최선규 사외이사/감사위원

권기범 사외이사/감사위원

윤종민 기타비상무이사

노장욱 기타비상무이사

-

김태규 사내이사

손현정 사내이사

박수희 사외이사/감사위원

박성민 사외이사/감사위원

홍성화 사외이사/감사위원

배민제 기타비상무이사

변동일자	주총종류	선임		임기만료또는 해임
		신규	재선임

다. 최대주주의 변동

날짜	최대주주	비고
2013.02.01	가톨릭대학교기술지주 주식회사	최초 설립
2016.07.29	(주)보령	보령제약 바이젠셀 투자 및가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수
2025.01.23	가은글로벌(주)	가은글로벌(주)이 전 최대주주인 (주)보령과 주식양도계약을 통한 주식 양수

라. 상호의 변경

날짜	변동사항	주소
2013.02.01	옥셀바이오메디칼 주식회사	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동)
2014.09.02	바이젠셀 주식회사	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동)
2017.09.22	주식회사 보령바이젠셀	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동)
2018.07.17	바이젠셀 주식회사	서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정(반포동)

마. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사의 설립일은 2013년 02월 01일이며, 설립일 이후 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 다음과 같습니다.

일자	내 용
2013.02.01	옥셀바이오메디칼㈜ 설립
2013.05.29	기술 양수 계약 체결(가톨릭기술지주 현물출자) (T세포를 이용한 입양면역치료제 총 8건-국내6, 국외2)
2014.09.02	옥셀바이오메디칼의 아이알젠텍 흡수합병 후 상호변경 : 바이젠셀 주식회사
2015-08	악성림프종 환자 11명 EBV-CTL 치료 후 5년 무재발 생존율 90% 발표 Mol Ther. 2015 Aug;23(8):1401-1409. [Long-term Outcome of Extranodal NK/T Cell Lymphoma Patients TreatedWith Postremission Therapy Using EBV LMP1 and LMP2a-specific CTLs.]
2016-07-27	보령제약 전략적 투자 유치 총 27.5억원 - 제3자배정 유상증자(보령제약, 보통주식 주당 25,000원, 50,000주 발행) - 전환사채 발행(15억원)
2016-12-09	기업부설연구소 인정(한국산업기술진흥협회)
2017-03-14	벤처기업 확인(중소기업진흥공단)
2017-12-22	투자 유치 총 80억원(Series A) (프리미어파트너스, 알바트로스, 네오플럭스, 브레인자산운용, RCPS 주당 116,200원, 68,847주)
2017-12-26	VT-EBV-N (NK/T 림프종 치료제) 제2상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)
2018-05	PTLD 환자 2명 EBV-CTL 치료 후 5년 무질병 생존률 향상 결과 발표 Int J Hematol. 2018 May;107(5):596-603. [Infusions of Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes as post-remission therapyin high-risk post-transplant lymphoproliferative disorder patients: report of two cases.]
2018-12-26	ViTier, ViMedier, ViRanger 관련 기술(총 3건) 전용실시권 이전(L/I) 계약 체결(가톨릭대학교 산학협력단)
2019-01	급성백혈병환자 10명 WT1-CTL 치료 후 5년 무사고 생존율 71.4% 결과 발표 Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):903-906. [Post-transplant immunotherapy with WT1-specific CTLs for high-risk acute myelogenous leukemia: a prospective clinical phase I/II trial.]
2019-03-14	벤처기업 확인(중소기업진흥공단)
2019-04-09	투자유치 총 200억원(Series B) (데일리파트너스, 티그리스-유온, SA투자자, CPS 주당 397,500원, 50,315주)
2019-04-09	VT-EBV-N 임상2상 첫 환자 등록
2019-04-25	코스닥시장 상장을 위한 공동대표주관사 선정(대신증권, KB증권)
2019-10-04	VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정(식품의약품안전처)
2020-09-18	한국경제TV 주최 2020 대한민국 신약의료대상 식품의약품안전처 대상 수상
2020-09-21	VT-Tri(1)-A (AML 치료제) 제1상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)
2020-10-05	LMO시설 신고
2020-10-15	2020년 하반기 병역지정업체 신규 선정
2020-11-16	바이젠셀-가톨릭대산학협력단 기술이전 협정서 체결 ViTier, ViRanger 관련 기술(총 11건-국내8건, 국외3건) 양수도 이전(L/I) 계약 체결(2020-11-12)
2020-11-23	VM-GD(이식편대숙주질환) 제1/2a상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)
2020-12-10	바이젠셀-보령제약 VT-EBV 공동투자 및 독점판매 계약 체결
2021-02-05	기술성평가 신청
2021-03-19	기술성평가 등급 획득(A,BBB)
2021-03-25	코스닥시장 상장예비심사 청구 이사회 결의
2021-04-09	상장예비심사 청구서 제출
2021-06-15	코스닥시장 상장예비심사 승인
2021-08-25	코스닥시장 상장
2022-03-24	호주법인(ViGenCellAustralia Pty Ltd.) 설립 이사회 결의
2022-04-27	첨단바이오의약품 GMP센터 준공
2022-09	호주법인(ViGenCellAustralia Pty Ltd.) 설립자본금(AUD 100) 출자 및 1차 장기대여금(AUD 50,000) 대여
2023-04	호주법인(ViGenCellAustralia Pty Ltd.) 2차 장기대여금(AUD 100,000) 대여
2023-10-19	인체세포등 관리업 허가 취득(식품의약품안전처)
2023-12-19	VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정(유럽의약품청)
2024-02-15	이노비즈 인증(중소벤처기업부)
2024-12-18	최대주주변경을 수반하는 주식양수도계약 체결( (주)보령 및 가은글로벌(주))
2025-01-28	가은글로벌(주)이 전 최대주주인 (주)보령과 주식양도계약을 통한 주식 양수를 하여 최대주주변경
2025-04-30	iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 공동개발계약 체결(w/테라베스트)
2025-05-21	2025년 범부처재생의료기술개발사업 선정(과제명: 제대혈 줄기세포 증폭기술 기반 차세대 골수성억제세포 이용 이식편대숙주질환 치료제 개발)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	13기(2025년 반기말)	12기(2024년말)	11기(2023년말)
보통주	발행주식총수	20,449,100	19,263,740	19,165,740
	액면금액	500	500	500
	자본금	10,224,550,000	9,631,870,000	9,582,870,000
우선주	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	10,224,550,000	9,631,870,000	9,582,870,000

* 2025년 주식매수선택권의 행사로 인한 신주 발행으로 1,185,360주 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

보통주우선주75,000,00025,000,000100,000,000-20,449,1002,383,24022,832,340--2,383,2402,383,240--------------2,383,2402,383,240보통주 전환20,449,100-20,449,100-----20,449,100-20,449,100-----

구 분		주식의 종류			비고
		합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
	1. 감자
	2. 이익소각
	3. 상환주식의 상환
	4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 작성기준일 현재까지 취득한 자기주식이 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2023년 3월 23일 개최된 정기주주총회에서 발행주식총수의 변경 등 정관 일부를 변경하였습니다. 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제11기 정기주주총회 안건에는 정관 변경의 건이 포함되어 있지 않습니다. 당사의 변경된 정관이력은 아래와 같습니다

나. 정관 변경 이력

2014.09.02임시주총1. 상호 변경 : 옥셀바이오메디칼 주식회사 → 바이젠셀 주식회사2. 발행할 주식의 총수 : 200,000주 → 5,000,000주합병에 따른 정관 변경2016.09.27임시주총

1. 사업목적 변경 : 사업목적 추가2. 공고방법 : www.oxellbiomedical.com → www.vigencell.co.kr

표준정관에 따른 정비2017.09.22임시주총1. 상호 변경 : 바이젠셀 주식회사 → 주식회사 보령바이젠셀보령제약 전략적 투자에 따른 변경2017.12.06임시주총1. 주식 및 주권의 종류: 종류주식 추가2. 우선주식/상환주식/전환주식 규정 신설종류주식 발행을 위한 변경2018.07.17임시주총1. 상호 변경 : 주식회사 보령바이젠셀 → 바이젠셀 주식회사 (ViGenCell Inc.)독립 경영 강화를 위한 변경2019.11.29임시주총1. 사업목적 변경 : 사업목적 세분화 및 추가2. 발행할 주식의 총수 : 5,000,000주 → 50,000,000주코스닥시장 상장을 위한 정비2021.02.22임시주총

1. 1주의 금액 변경(액면분할) : 1주의 금액 5,000원 → 1주의 금액 500원2. 종류주식의 발행한도 규정 신설 : 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못함3. 주식매수선택권 발행한도 : 발행주식총수의 100분의 50 → 발행주식총수의 100분의 15범위 내로 변경

코스닥시장 상장을 위한 정비2022.03.24정기주총1. 소집통지 및 공고의 변경 : 서면 통지 → 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여 한국경제신문과 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공고함으로써 통지를 갈음할 수 있음2. 의결권의 행사 : 서면 의결권 행사 → 삭제3. 감사위원회 제도 도입 : 감사 → 감사위원회감사위원회 설치 및상장법인 통지 방법 반영2023.03.23정기주총1. 발행할 주식의 총수 : 50,000,000주 → 100,000,000주2. 종류주식의 발행한도 규정 변경 : 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못함 → 발행예정주식총수 중 발행한도는 25,000,000주3. 신주인수권 발행한도 규정 변경 : 발행주식총수의 100분의20 이내 → 발행주식총수의 100분의30 이내경영상 목적달성을 위한 경영 자금 조달의 유연성 제고

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

다. 사업목적 현황

1면역학 및 생명공학을 이용한 의약품(세포치료제 등), 의약용품, 의료기기의 개발, 제조, 판매업 및 위탁업영위2면역학 및 생명공학을 이용한 신기술 개발, 지적재산권 대여 및 양도업영위3면역학 및 생명공학을 이용한 의약품 및 신기술의 임상시험 위탁업영위4면역학 및 생명공학을 이용한 연구용역업영위5의약품, 의약용품, 의료기기의 도소매 및 수출입업영위6혈액 및 제대혈 보관사업영위7임상약리학적 검사, 진단검사 시행 및 중개업영위8비임상 위탁 실험 및 면역관련 컨설팅업영위9의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업영위10부동산 매매 및 임대업미영위11위 각 호를 활용한 의료사업의 설립 및 운영영위12위 각 호의 사업관련 해외사업영위13위 각 호에 부대되는 사업 일체영위

구 분 사업목적 사업영위 여부

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

바이젠셀 주식회사(이하 "당사")는 2013년 2월 1일자로 설립되어 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다.

당사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장 비전을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 최고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한 다양한 면역치료법을 개발하였습니다. 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구에서는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계 최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있는 세포치료제 전문 회사입니다.

가. 사업영역 및 당사 보유 주요 파이프라인 개요

(1) 사업영역

바이젠셀은 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다.

바이젠셀 주요 사업 영역.jpg 바이젠셀 주요 사업 영역

(2) 당사 보유 주요 파이프라인

바이젠셀 주요 파이프라인 현황v2.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 현황

구 분		적응증	세포 종류	개발단계	사용 형태
ViTier	VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	CTL	- 임상 2상 진행 중	자가
	VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	CTL	- 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) - 임상 1상 진행 중	동종(개인맞춤형)
ViRanger	VR-GDT-단독	간암/혈액암	rd T Cell	- 전임상 진행 중	범용
	VR-CAR	-	rd T Cell	- 타겟 발굴 진행 중(전임상 효력 시험 진행 중)	범용
ViMedier	VM-GD	이식편대숙주질환	MDSC	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	범용
	VM-AD	아토피피부염	MDSC	- 전임상 효력확인 완료	범용

나. 당사 보유 플랫폼 및 파이프라인(1) 당사 보유 플랫폼 기술의 개요

ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 파이프라인을 개발 중에 있습니다.VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 임상 2상 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과를 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인('20년 9월) 후 현재 임상1상 진행중에 있습니다.

ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포를 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상 연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다.ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T세포는 흉선에서 T세포가 분화되는 과정에서 γδT세포 수용체(T cell receptor; TCR)가 발현되어 형성되는 T세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβT세포가 90% 이상으로 T세포의 대부분을 차지하고 γδT세포는 전체 T세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.

(2) 당사 보유 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품① ViTier 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품ViTier는 플랫폼 기술로서 제품별 핵심기술이 다르지 않으므로 ViTier의 핵심기술로 설명하도록 하겠습니다. ViTier(항원 특이 살해 T세포 치료제)의 품질적 측면에서 생체내에서 최고의 효과를 나타내기 위해서 생체내 면역기관과 유사한 환경에서 T세포를 배양하여 생체내에서의 활성을 극대화하였습니다. 가장 중요한 요소는 기억(memory) 기능을 보유하고 있어야 하는데 T세포는 체외에서 장기간 배양할 시 효과(effector) T세포의 성숙 상태에 따라 기억 기능이 소진된(exhausted) T세포로 배양되어 시험관 내에서만 효과가 있어 보이고 인체내에서는 지속적인 효과를 나타낼 수 없는 경우가 대부분입니다. 이를 방지하기 위하여, 생체내 면역기관과 유사하게 공동자극 분자를 발현하고 항원 제시가 강력한 수지상세포를 항원제시세포로 이용하여 인체친화적인 ViTier 생산이 가능하게 하였습니다. 또한 도움 T 세포(helper T cells)의 기능을 이용하여 시험관내 T세포 배양의 한계를 극복하여 제조의 실패를 최소화 하고, CD4 세포와 CD8 세포가 모두 생성되는 조건으로 배양되므로, 인체내에서 ViTier의 장기 생존능을 지속하도록 합니다. 항원의 형태를 mRNA로 수지상세포에 전이하여 T세포를 자극함으로써 전체항원(whole antigen)에 항원성을 증가시킨 융합항원(immunogenic fusion antigen) 및 다중항원(multiple antigen)의 제시가 가능하게 하여 적응증의 범위를 효율적으로 확장하게 하였습니다.

[바이젠셀 ViTier 핵심기술 개요]

vitier 핵심기술.jpg Vitier 핵심기술

출처: 바이젠셀

No.	소요기술		근거자료
1	"수지상세포"를 이용한 항원 특이 살해 T세포 제조기술		Cancer Science, 2011
2	고면역원성 융합항원 mRNA를 이용한 세포성 면역능 증가기술	고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유	한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957
		최적의 항원 형태 "mRNA" 기술	Plos one 2015 29;10(5)
		다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술	Int J Hematol. 2018,107(5):596 Oncotarget 2019, 4;8(27):44059
		GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술	바이젠셀 내부자료
		신규종양항원 발굴 기술	한국특허 10-1203979
3	도움 CD4 T 세포를 이용한 시험관내 T 세포 배양 한계 극복	CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 시험관내 종양 항원 특이 T 세포 배양 원천기술	한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)
		모든 환자에서 생산 가능한 제조 실패 없는 상용화 가능한 T 세포 배양 기술
4	우수한 배양기술	항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술	Molecular therapy 2015,　23(8):1401
		인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술	Bone Marrow Transplant.,45, pages597-599(2010)

[ViTier 주요 제품]

제품	적응증	개발단계	비고
VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	임상 2상 진행중	- 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료(한국, 유럽)- 임상 2상 완료 후 조건부품목허가 신청 예정
VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	임상 1상 진행중	-

② ViMedier 플랫폼 핵심기술골수유래억제세포(Myeloid derived suppressor cells, MDSC)는 강력한 면역억제활성을 갖는 미성숙 골수억제 세포로 T세포 활성화 및 T세포 기능을 억제하여 전임상모델에서 이식거부반응과 자가면역성질환을 억제하는 효과가 보고되었습니다. 그러나 마우스나 사람에서 이러한 세포를 대량으로 배양하는 방법이 부재하여 임상적 적용에 한계를 나타내었습니다. 이러한 골수성억제세포가 미성숙세포이며 저산소 염증환경에서 주로 생성된다는 점에 착안하여 제대혈 줄기세포에서 골수성억제세포로 분화되는 사이토카인과 배양조건을 최적화를 통한 대량배양법을 최초로 확립하였습니다. 그리고 이러한 골수성억제세포 기능의 측정법을 확립하여 품질을 안정화하여 상용화가 가능하게 하였습니다. 이러한 ViMedier의 임상연구는 세계 최초의 시도가 될 것으로 예상됩니다.

번호	소요기술	근거자료
1	"생산 실패율 0 %" 도전 원료 의약품 표준화 기술	바이젠셀 내부자료
2	세계 최초 제대혈 줄기세포유래 골수성 억제세포 체외 배양 대량 증식 원천기술	한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773
3	제대혈 유래 CD34+ 세포 long-term 배양 후 유도된 골수성 억제세포로의 분화 원천 기술	한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773
4	강력한 면역억제물질 분비 유도 기술	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
5	면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(regulatory T cells, Treg)의 생성 유도 기술	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
6	제대혈 유래 골수성 억제세포의 면역억제 사이토카인 분비 기술	Biol Blood Marrow Transplant. 2018
7	제대혈 유래 골수성 억제세포의 T 세포 면역반응 억제기술	Biol Blood Marrow Transplant. 2018
8	동결세포치료제로서 동결 보관에 대한 기술	바이젠셀 내부자료

[ViMedier 주요 제품]

제품	적응증	개발단계	비고
VM-GD	이식편대숙주질환	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	-
VM-AD	아토피피부염	- 전임상 효력확인 완료	-

③ ViRanger 플랫폼 핵심기술

ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T세포는 흉선에서 T세포가 분화되는 과정에서 γδ T세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T세포 중 αβT세포가 90% 이상으로 T세포의 대부분을 차지하고 γδT세포는 전체 T세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포(natural killer cels, 자연살해세포), 조절 T세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβT세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 바이젠셀은 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T세포치료제로 개발하고자 합니다.ViRnager는 기존 CAR-T세포에서 T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달을 위한 새로운 도메인으로 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴하여 특허출원을 하였습니다. 면역세포의 항암활성 효과가 높은 새로운 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 구조 및 이를 발현하는 알파베타(αβ) T세포와 감마델타(γδ) T세포의 항암 효능 확인에 관한 내용으로 특허를 출원하였으며, CD30 발현 CAR가 면역세포의 활성화를 유도하며 CD30 유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용하면 항체와 다양한 조합의 CAR 디자인이 가능하다는 것을 확인하였습니다. CD30 발현 CAR를 αβT세포, γδT세포에 발현했을 때 혈액암 및 고형암에서 유의미한 암세포사멸 효능도 확인하였기 때문에 γδT세포 기반의 CAR는 범용 치료제로의 사용이 가능해 VR-CAR 파이프라인 개발에 활용할 예정입니다.

[ViRanger 핵심기술]

viranger 핵심기술.jpg viranger 핵심기술

다. 공동 연구 파이프라인(1) VC-302 파이프라인 핵심기술

교모세포종은 표적 항원이 부족하고, 면역세포의 활동을 억제하는 종양 미세환경을 가지고 있으며, 종양 자체의 이질성이 크고, 혈뇌장벽이나 뇌실막 같은 물리적 장벽 때문에 면역세포가 종양 부위로 이동하기 어렵다는 여러 한계를 가지고 있습니다. 특히 공여자의 면역세포를 사용하는 경우에는 환자의 면역체계가 이를 이물질로 인식하여 제거하는 이식거부반응이 발생할 수 있기 때문에, 치료 효과를 유지하기 위해 반복 투여를 하는 데에도 어려움이 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 당사는 종양으로의 면역세포 이동성을 높이고, 종양 미세환경에서도 면역세포의 활성을 유지하며, 동시에 환자의 면역체계로부터 공여 세포가 인식되지 않도록 설계한 GD2 CAR-NK 세포치료제를 개발하였습니다. 이를 위해 NK세포에 CXCR2 유전자를 도입하여 종양조직으로의 이동 능력을 향상시켰고, IL-15 수용체 알파와 IL-15 융합 단백질을 발현시켜 종양 환경에서도 세포의 활성을 유지할 수 있도록 하였으며, B2M 유전자의 발현을 제거함으로써 환자의 면역계가 NK세포를 인식하지 못하게 하여 이식거부반응을 최소화하였습니다.

vc302 기반기술요약.jpg VC-302 기반 기술 요약

당사가 개발한 삼중 기능을 갖춘 iPSC 유래 GD2 CAR-NK 세포치료제인 VC-302는 CXCR2, IL-15RF, GD2 CAR의 세 가지 외래 유전자가 삽입되고, B2M 유전자가 제거된 iPSC 유래 NK세포를 기반으로 합니다. 이 치료제는 이러한 유전자 조합을 통해 교모세포종을 효과적으로 제거하는 작용 기전을 갖고 있습니다.

vc302 작용원리요약.jpg VC-302 작용 원리 요약

VC-302의 임상 적용 가능성을 평가하기 위해, 체외에서 세포독성이 확인된 GD2 CAR-EiNK 세포를 활용하여 교모세포종(T98G) 정위적 이식(orthotopic) 마우스 모델에서 체내 효력시험을 수행하였을 때, 무처치 대조군에서는 T98G 세포의 형광 신호가 시간 경과에 따라 지속적으로 증가한 반면, GD2 CAR-EiNK 세포를 투여한 실험군에서는 형광 신호가 점차 감소하였고, 특정 시점 이후에는 신호가 소실되는 양상이 관찰되었습니다.

교모세포종 마우스 모델을 이용한 gd2 car 발현 ipsc유래 nk세포의 효력시험 결과.jpg 교모세포종 마우스 모델을 이용한 GD2-CAR 발현 iPSC유래 NK세포의 효력시험 결과

이러한 체내 효력시험 결과를 바탕으로, 단순히 GD2 CAR만을 발현하는 것이 아니라 CXCR2, IL-15RF, B2M 제거 등 삼중 기능 유전자가 추가로 도입된 VC-302는 교모세포종 치료제로서 임상시험에서도 의미 있는 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 판단되며, 해당 기술을 ㈜테라베스트에서 이전하여 공동개발을 진행하고, 당사GMP시설에서 시제품을 생산하여 교모세포종 환자 적용을 위한 임상단계로 진행할 예정입니다.

[VC-302 파이프라인]

제품	적응증	개발단계	비고
VC-302	교모세포종	- 기초연구개발단계 완료 및효력평가 완료 - 당사로 기술이전 진행중 -GMP 시제품 생산 및 비임상단계 연구진행 예정	-

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항당사는 현재 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 이용하여 면역 세포치료제(면역항암제, 면역억제제 등)를 개발하고 있으며, 향후 국내외 파트너사를 대상으로 진행할 계획인 기술이전 및 주요 파이프라인들의 품목허가를 통한 제품화 등을 사업화 모델로 하고 있기 때문에, 현재 기준 제품판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 위탁생산 및 위탁개발생산과 상품매출이 발생하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

품목	매출 유형	13기 (2025년 반기말)		12기 (2024년말)		11기 (2023년말)
		매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율
면역세포치료제	제품	-	-	-	-	-	-
위탁생산(CMO) 및위탁개발생산(CDMO)	용역	1	100%	21	7.3%	-	-
기타	상품	-	-	258	92.7%	-	-
합계		1	100%	279	100%	-	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한, 공시 대상 기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)과 상품에 대하여 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 및 매입현황

당사는 보고서 제출일 현재 기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 원재료 등의 매입 현황, 제품별 비중, 가격변동추이, 주요 매입처에 관한 사항은 해당사항이 없습니다.다만, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)과 상품 판매와 관련한 매입현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

매입유형	구분	13기 (2025년 반기말)	12기 (2024년말)	11기 (2023년말)
원재료	국내	-	255	-
	수입	-	-	-
합계		-	255	-

나. 생산설비

(1) 생산시설 개요당사는 세포생산시설(GMP) 중장기 전략으로 ① 임상시험용 세포생산실, ② 상업용 세포생산실 운영을 계획하고 있습니다. 임상시험용 세포생산실은 가톨릭대학교와의 산학협력 협정 체결 및 세포생산실과의 임차, 위탁제조 계약으로 안정적인 임상시험 진행이 가능하며, 상업용 세포생산실은 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 4월 준공하였습니다.(2) 생산설비에 관한 사항

바이젠셀 기술진은 가톨릭대학교내 조혈모세포은행의 임상 연구에서부터 지속적인 연구 및 생산 노하우를 이어오고 있으며, 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다.

다양한 파이프라인의 임상시험을 위해 대학 내 임상시험용 세포생산실을 활용하고, 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비하여 2022년 4월 상업용 세포생산실을 준공하였습니다.

(3) 설비의 신설/매입계획

(단위 : 백만원)

구 분	설비 능력	총소요 자 금	기 지출액	착 공 예정일	준 공 년월일	진척율	비 고
토 지	-	3,464	3,464	-	21년 5월	100%	-
건 물	687평	14,101	14,101	21.05	22년 4월	100%	-
기계장치	-	5,000	5,000	21.10	22년 4월	100%	-
구 축 물	-	4,600	4,600	-	22년 7월	100%	-
기 타	-	-	-	-	-	-	-
계	-	27,165	27,165	-	-	-	-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형		13기 (2025년 반기말)	12기 (2024년말)	11기 (2023년말)
제품 매출	수출	-	-	-
	내수	-	-	-
	소계	-	-	-
용역 매출	수출	-	-	-
	내수	1	21	-
	소계	1	21	-
상품 매출	수출	-	-	-
	내수	-	258	-
	소계	-	258	-
합계	수출	-	-	-
	내수	1	279	-
	합계	1	279	-

나. 판매경로 등 1) 면역세포치료제 개발

(1) 판매조직

당사의 판매대상 제품은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 신약 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질 또는 기술을 대상으로 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약사 등에 공동개발 또는 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다. 이에 따른 "공동개발" 또는 "기술이전"이 주 매출 형태입니다. 당사에서 도출되는 우수한 연구결과를 바탕으로 기술영업 활동을 진행하는 사업개발의 중요성을 인지하고 당사의 핵심역량 중 하나로 중점관리하고 있습니다. 사업개발은 제약/바이오 산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 유지할 수 있는 언어 능력, 모델링 및 밸류에이션 능력, 다국적제약사의 니즈 파악 능력 및 우수한 협상력이 요구됩니다. 당사는 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며 국내와 해외 기술이전 및 사업화를 추진 중입니다. 현재까지 국내외 기술이전또는 전략적 제휴 실적으로 국내 업체 중 (주)보령과 공동투자 및 독점판권계약을 체결한 바 있습니다.

또한 해외 현지에 기술이전 전문 컨설팅 네트워크를 구축 중에 있으며 현지 우수 제약사 및 다국적 제약사와 네트워크를 확대하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 주요 고객은 당사의 후보물질 또는 기술플랫폼을 라이센싱하여 상품화를 담당할 현지 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업입니다. 당사는 현재 치료제가 없는 분야 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내외 제약사에게 기술이전하여 매출을 창출해 나가고자 합니다. 당사가 보유한 기술 및 제품들에 대한 기술이전을 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획이며, 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

(3) 판매전략

당사의 마케팅 전략은 기본적으로 당사의 기술 및 응용 범위에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 글로벌 제약사의 관심도를 높이는 것입니다. 1차적으로 현재 임상단계에 진입한 제품들에 대해 성공적인 해외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전을 진행하는 것입니다. 성공적인 공동개발 또는 기술이전을 위해 당사는 국제학회 참가/발표 및 해외 파트너링 컨퍼런스를 지속적으로 참가하고 있습니다.

당사는 주요 연구분야 별로 대표적인 국내외 전문 학회에 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며 당사의 연구실적을 전 세계 주요 Key Opinion Leader (KOL) 및 다국적제약사들에게 홍보하고 있습니다. 이러한 국내외 전문 학회를 통한 홍보는 공동개발 또는 기술이전 계약이 이루어지는 중요한 기회입니다. 또한, 사업개발팀은 해외 제약/바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업 중심으로 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을수행하고 있습니다.

해외 기술이전이 성공적으로 이루어졌을 경우 2차적인 목표는 국내외 파트너사와 공동개발위원회 (Joint Development Committee, JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력관계를 구축하고 임상단계를 거쳐 제품화, 상용화하는 것입니다. 현재 개발 중인 제품들의 국내외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전은 당사의 향후 영업전략의 발판이 될 것으로 기대하고 있습니다. 국내외 파트너사와의 지속적인 파트너십은 향후 의료시장에서 충족되지 않은 unmet medical needs의 신속한 파악을 가능하게 할 것으로 예상되며, 나아가 당사의 차세대 개발 프로젝트 선정에도 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이러한 다양한 형태의 사업개발 협력 및 전략들을 통해 성공적인라이센싱 영업 활동에 지속적으로 기여할 계획입니다.

2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 등

(1) 판매조직

사업본부에서 GMP 및 연구소 부서와 협업하여 CMO/CDMO 수주를 위해 활동하고 있습니다. 당사는 ViTier, ViMedier, ViRanger 의 플랫폼 기술을 바탕으로 고객사의 요구사항에 맞는 맟춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

(2) 판매경로 및 전략

CMO/CDMO 수주를 위해 학회, 부스홍보를 통한 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 특히 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매하고 있습니다.

다. 수주 상황당사는 보고서 제출일 현재 기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 현재 제품 매출로 수주 현황은 없습니다. 또한, CMO/CDMO 등의 매출의 경우 수주시점부터 납품까지의 기간이 짧으므로 특정 시점에서의 수주 현황은 큰 의미가 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 매출 관련 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
공동투자 및 독점 판매 계약 (면역세포치료제)	(주)보령	2020.12.10	계약체결일부터 독점판매 기간까지	계약총액:3,500,000,000원 청구시기 1)계약일로부터 60일 이내:1,000,000,000원 2)조건부 제조판매 품목허가증 취득 후 60일 이내:1,500,000,000원 3)제조판매 품목허가증 취득 후 60일 이내:1,000,000,000원	VT-EBV 공동투자 및독점 판매 계약

(2) GMP 위탁 제조 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
표준연구계약서(VT-EBV-N위탁제조)	가톨릭대학교산학협력단	2018.11.20	2018.11.01~2023.07.31	계약총액:1,492,152,200(VAT포함) 지급시기 1)계약 체결 후 30일 이내:420,000,000원 2)계약 체결 1년 후 30일 이내:250,000,000원 3)변경계약 체결 후 30일 이내:50,000,000원 4)변경계약 체결 6개월 후 30일 이내:50,000,000원 5)2차 변경계약 체결 후 30일 이내:242,407,000원 6)3차 변경계약 체결 후 30일 이내:237,338,200원 7)연구기간 종료 이전 30일 이내:242,407,000원	VT-EBV-N 위탁제조
위탁제조계약서	서울성모병원	2021.12.20	2022.01.01~2023.12.31	계약총액:585,156,000원(VAT포함) 지급시기 1)계약 체결 후 30일 이내:121,290,400원 2)변경계약 체결 후 30일 이내:135,556,300원 3)변경계약 체결 후 30일 이내:135,556,300원 4)계약기간 종료 후 30일 이내:145,079,000원	VT-Tri(1)-A 임상시험위탁제조

(3) 기술도입 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및내용
양수·도계약서	가톨릭기술지주㈜	2013.05.01	-	주1)	"T세포를 이용한 입양면역치료제"의 권리일체를 양수
양수·도계약서	가톨릭기술지주㈜	2013.05.01	-		"유전자 검사용 DNA chip 키트"의 권리일체를 양수
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"제대혈 CD34 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마델타 T세포의 증식 방법" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술실시(허여)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2018.12.26	-		"PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이PLK1-유래 항원결정기" 특허 외 1건의 실시권 허여
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "B 세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "CD4 T세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "TAT-항원 융합단백지로가 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "항암 면역 치료제" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전(양도)계약서 - "항-Her2/neu키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양치료방법" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전 (양도)계약서 - "RNA 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법" 기술 양도
기술이전(양도)계약서	가톨릭대학교산학협력단	2020.11.12	-		기술이전 (양도)계약서 "토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드" 기술 양도
공동개발계약서	(주)테라베스트	2025.04.30	10년		iPSC(유도만능줄기세포)를 이용한 교모세포종 적응증 대상 NK세포치료제 VC-302에 대한 공동개발계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.(4) 임상시험 관련 계약

계약명	계약 상대방	계약 체결시기	계약기간	계약금액 및 지급시기	계약의 목적 및 내용
임상시험관리위임계약서	(주)보령	2018.05.02	-	주1)	VT-EBV-N 제2상 임상시험 관리 위임
임상연구위탁계약	노보텍코리아(구 PPCkorea)	2018.07.09	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2018.09.03	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 보험계약서
임상시험 계약서	여의도성모병원	2023.03.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	삼성서울병원	2023.03.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	충남대병원	2023.07.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	화순전남대병원	2023.09.27	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상시험 계약서	서울대학교병원	2018.12.24	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	화순전남대병원	2018.12.26	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	연세의료원 세브란스병원	2019.02.13	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 서울성모병원	2019.02.22	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	인제대학교 부산백병원	2019.03.25	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	계명대학교 동산병원	2019.03.26	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	건국대학교병원	2019.03.27	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	한림대학교 성심병원	2019.04.22	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 여의도성모병원	2020.11.20	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	부산대학교병원	2021.04.21	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	전북대학교병원	2021.06.16	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	경북대학교병원	2021.05.28	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 성빈센트병원	2021.08.25	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상시험 계약서	가톨릭대학교 은평성모병원	2021.10.21	-		VT-EBV-N 제2상 임상시험
임상연구위탁계약	노보텍코리아(구 PPCkorea)	2020.06.24	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2020.09.22	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험에 대한 보험계약서
임상시험 계약서	가톨릭대학교 서울성모병원	2020.12.31	-		VT-Tri(1)-A 제1상 임상시험
임상연구위탁계약	Dt&Sanomedics	2019.12.20			VM-GD 제1/2a상 임상시험에 대한 위탁계약
임상시험보험계약서	KB손해보험	2020.08.10	-		VM-GD 제1/2a상 임상시험에 대한 보험계약서
임상연구위탁계약	노보텍(Austrailia)	2022.06.10	-		VM-AD 제1상 임상시험에 대한 위탁계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(5) 국책 과제 계약

계약명	계약 상대방	최초계약 체결 시기	총 협약기간	협약금액(정부출연금) 및 지급 시기	협약의 목적 및 내용
공익적질병극복연구지원사업	보건복지부 한국보건산업진흥원	2018.05.08	2018.04.30 ~ 2020.12.31	1차년도: 201,500천원- 2018.05 지급 40,300천원- 2018.06 지급161,200천원 2차년도: 246,230천원- 2019.01 지급 49,246천원- 2019.02 지급196,984천원 3차년도: 268,223천원- 2020.02 지급 53,644천원- 2020.03 지급 214,579천원	교모세포종 치료용 CMV 항원 특이 T세포 치료제 개발과 임상연구
2020년기술지주회사자회사R&BD 사업	중소기업벤처부 한국산업진흥기술원	2020.06.29	2020.04.01 ~ 2023.03.31	1차년도 : 153,000천원- 2020.07 지급 146,625천원 - 2020.10 지급 6,375천원2차년도 : 216,750천원- 2021.02 지급 64,350천원 - 2021.04 지급 66,032천원 - 2021.11 지급 19,198천원 - 2021.12 지급 67,170천원 3차년도: 204,000천원- 2022.03 지급 50,448천원 - 2022.04 지급 25,500천원 - 2022.06 지급 16,000천원 - 2022.08 지급 4,000천원 - 2022.08지급 12,000천원- 2022.09 지급 15,380천원 - 2022.10 지급 12,296천원- 2022.11 지급 9,836천원- 2022.12 지급 58,539천원 4차년도: 51,000천원- 2023.02 지급 37,220천원- 2023.03 지급 13,780천원	제대혈 유래 골수성억제세포를 이용한 아토피 치료제 개발과 임상연구
소재부품기술개발	산업통상자원부한국산업기술평가관리원	2022.09.06	2022.08.01~2024.12.31	없음	항암면역세포치료제제작을위한세포내mRNA 전달기기기술개발
산·학·연연계백신개발기술지원사업	과학기술정보통신부신약개발지원센터	2022.11	2022.09.01~2023.12.31	1차년도: 60,000천원- 2022.11 지급 2차년도: 37,500천원- 2023.03 지급	사람혈액유래말초혈액단핵세포시료의표준화를위한초저온냉동보관시스템구축
2025년범부처 재생의료기술개발사업	보건복지부 범부처재생의료기술개발사업단	2025.04.01	2025.04.01 ~ 2026.12.31	1차년도 : 375,000천원 - 2025.05 1차 지급 - 2025.07 2차 지급 2차년도 : 500,000천원	제대혈 줄기세포 증폭기술 기반 차세대 골수성억제세포 이용 이 식편대숙주질환 치료제 개발

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요

바이젠셀 연구개발 담당조직(2025.06.30 현재).jpg 바이젠셀 연구개발 담당조직(2025.06.30 현재)

당사는 연구개발 기능을 효율적으로 수행하기 위하여 대표이사 직속으로 혁신전략본부, 첨단재생사업본부, GMP본부를 편제하여 운영하고 있습니다.

혁신전략본부는 사업개발팀과 임상개발팀으로 구성되어 있으며, 국내외 시장 트렌드와 기술 수요에 기반한 파이프라인 기획, 유망 기술의 도입 및 제휴, 임상시험 전략 수립 및 운영 등 상업화 중심의 R&D 전략을 총괄합니다.

첨단재생사업본부는 첨생사업팀으로 구성되어 있으며, 첨단바이오의약품의 기초·응용 연구를 계획하며, 차세대 면역세포 치료제 플랫폼 확립을 목표로 하고 있습니다.

GMP본부는 GMP실 산하에 품질보증(QA), 품질관리(QC), 제조, 공정개발, 지원 등 총 5개팀으로 구성되어 있으며, 세포치료제의 GMP 기준에 부합하는 생산환경 및 품질관리체계를 구축·운영함으로써, 제품의 안정성과 신뢰성을 확보하고 있습니다.

이와 같이 당사는 연구개발 초기단계부터 임상, 품질, 생산에 이르기까지 전주기적 연구개발 체계를 구축하고 있으며, 이를 통해 첨단바이오의약품의 상용화 및 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고 있습니다.

(나) 연구개발 인력 현황당사의 보고서 기준일 현재 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인 원
	박 사	석 사	학 사	합 계
혁신전략본부	1	1	3	5
첨단재생사업본부	3	-	-	3
GMP본부	1	15	17	33
합 계	5	16	20	41

(다) 핵심 연구 인력당사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 핵심 인력 현황]

구 분	성 명	직 급	주요경력
대표이사	기평석	대표이사	ㆍ現 바이젠셀㈜ 대표이사ㆍ現 테라베스트 대표이사ㆍ現 가은병원 원장ㆍ前 지앤에스바이오 대표이사ㆍ前 부천기병원 원장ㆍ前 기정신과의원 원장
연구	김신일	본부장상무	ㆍ現 바이젠셀㈜ 전무ㆍ現 테라베스트 CSOㆍ前 테라베스트 Japan CO-CEOㆍ前 aceRNA Technologies 연구개발부 이사ㆍ前 교토대학교 iPS 세포연구소 조교수
연구	기영욱	본부장상무	ㆍ現 바이젠셀㈜ 상무ㆍ現 테라베스트 이사

(라) 플랫폼 핵심기술별 관련 주요 논문

1) ViTier 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표 논문
1	가장 강력한 항원제시세포인 수지상세포 유도의 최적의 기술	Cancer Science, 2011
2	유전자 재조합 기술을 통한 고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유	한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957
3	최적의 항원 형태 mRNA 기술	Plos one 2015 29;10(5)
4	다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술	Oncotarget 2019, 4;8(27):44059
5	GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술	바이젠셀 내부자료
6	신규종양항원 발굴 기술	한국특허 10-1203979
7	CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 역할 시험관내 종양 항원 특이 T세포 배양 원천기술	한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)
8	항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술	Molecular therapy 2015,　23(8):1401
9	인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술	Bone Marrow Transplant.,45, pages597-599(2010)

2) ViMedier 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표자료
1	원료의약품 생산 표준화 기술	1) Stem Cell Reviews 2014 Oct;10(5):627-32 2) British Journal of Haematology 2006 Oct; 135(2), 210-213 3) Blood 2004 Mar;103(5):1941-84) Transfusion and Apheresis Science 2019 Aug;58(4):475-483
2	GMP 수준의 제조공정확립-균일특성 보유 배양기술 보유	Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183
3	골수성억제세포의 면역억제능 분석 핵심 기술 보유 -T 세포 억제능, 면역억제물질 발현확인	1) Front Immunol. 2019 Feb 26;10:1832) Biol Blood Marrow Transplant. 2018
4	골수성억제세포의 면역억제능 효능 확인 -각막이식 시 이식편 거부반응 예방-산화스트레스와 염증반응 감소를 통한 포도막염 개선	1) Biomedicine. 2022. 2022 Dec 12;10(12):3223)2) Investigative Opthalmology & Visual Science. 2023 Oct 64(13):39

3) ViRanger 플랫폼 관련 주요 논문

No.	핵심기술	바이젠셀 발표자료
1	감마델타 T 세포의 체외증폭/기능증진	1) 2016. Vaccine (Park HM et al) 2) 2016. J Leukoc Biol (Cho HW et al)
2	전임상 모델에서의 항종양능 향상	1) 2015. Oncoimmunology (Cho HI et al) 2) 2020. Br J Cancer. (Shin AR et al) 3) 2020. Cancer Res Treat. (Lee SE et al)4) 2025. ISCT 포스터 발표 (May 7-10, New Orleans, Louisiana)
3	신규한 신호전달 도메인 발굴 및 기능검증	1) 신규 ICD 특허출원 : 출원번호: KR10-2022-0039648 (2022.03.30) 2) 2022 AACR e-poster 발표 (April 8-13, New Orleans, LA) 3) 2022 BIO USA 연구성과 발표 (June 13-16, San Diego, CA) 4) 2022 SITC poster 발표 (November 10-12, Boston, MA)5) 2023 AACR poster 발표 (April 14-19, Orlando, FL)

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분		2025연도 (제13기)	2024연도 (제12기)	2023연도 (제11기)	2022연도 (제10기)	2021연도 (제9기)	2020연도 (제8기)
자산 처리	원재료비		-	-	-	-	-
	인건비		-	-	-	-	-
	감가상각비		-	-	-	-	-
	위탁용역비		-	-	-	-	-
	기타 경비		-	-	-	-	-
	소 계		-	-	-	-	-
비용처리	제조원가		-	-	-	-	-
	판관비	7,115,628	11,576,482	15,451,569	12,285,469	6,818,616	4,422,918
합계		7,115,628	11,576,482	15,451,569	12,285,469	6,818,616	4,422,918

(3) 연구개발실적보고서 제출일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분		적응증	세포 종류	개발단계	사용 형태
ViTier	VT-EBV-N	NK/T세포 림프종	CTL	- 임상 2상 진행 중	자가
	VT-Tri(1)-A	급성골수성백혈병	CTL	- 임상 1상 시험 개시 및 첫 환자 등록('22.02.03)	동종(개인 맞춤형)
ViRanger	VR-GDT-단독	간암/혈액암	rd T Cell	- 전임상 진행 중	범용
	VR-CAR	-	rd T Cell	- 타겟 발굴 진행 중 (전임상 효력 시험 진행 중)- ISCT 포스터 발표 및 Technologist Award 수상 (25년 5월)	범용
ViMedier	VM-GD	GvHD	MDSC	- 신설된 자사 생산시설로 제조소 변경 신청 준비 중- VM-GD 개선된 배양법 개발 및 표준화 완료 - VM-GD 개선된 배양법에 대한 특허출원 완료- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중	범용
	VM-AD	아토피피부염	MDSC	- 전임상 효력시험 완료, 미국면역학회(AAI) 구두및 포스터 발표(22년5월)- 아토피 전임상 효력에 대한 논문 게재(Fronteirs in immunology) (23.10)	범용
VC-302		교모세포종	iPSC유래NK Cell	- 기초연구개발단계 완료 및효력평가 완료 - 당사로 기술이전 진행중 -GMP 시제품 생산 및 비임상단계 연구진행 예정	범용

1) VT-EBV-N

구분	VT-EBV-N / 면역항암 세포치료제
적응증	NK/T세포 림프종
제품설명(작용기전)	- 사람의 모든 주요조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자 정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품 생산 가능 - EBV (Epstein Barr Virus) 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 EBV 양성종양세포를 선택적으로 제거- 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억T 세포 생성 및 유도
제품의 특성	EBV 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 항원 특이 세포 독성 T 세포 (EBV CTL)
진행경과	- EBV 양성 종양 동물모델에서 종양 크기 감소와 생존기간 증가와 같은 항종양능 확인- NK/T 림프종환자 11명을 대상으로 한 연구자 주도임상에서 장기 추적 관찰 결과, 무재발생존율90%, 전체생존율(5년) 100% 확인- NK/T 림프종을 적응증으로 하여 국내 8개의 임상실시기관을 대상으로 대조군을 포함한 상업용 임상2 상시험을 진행 중- PTLD (장기이식후림프증식성질환) 환자를 대상으로 한 치료목적 응급임상시험에서 EBV CTL 투여후, EBV titer 감소와 질환 발생부위의 EBV 감염세포 제거 확인
향후계획	- 적응증 NK/T 림프종에 대한 임상2상시험 완료 후 조건부 품목허가- PTLD 환자를 대상으로한 치료목적 응급임상시험 확대- EBV 양성 고형암 등으로의 적응증 확장 - 모듈화된 자동화 공정 확립
유사경쟁제품	- Tab-cel (Atara biotherapeutics) : PTLD 를 적응증으로 한 판매허가(EU2022)- EBViNT (유틸렉스) : 임상1/2a상 진행 중

2) VT-Tri(1)-A

구분	VT-Tri(1)-A / 면역항암 세포치료제
적응증	급성골수성백혈병
제품설명(작용기전)	- 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 - 삼중 공통종양 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원양성 종양세포를 선택적으로 제거 - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도로 표적질환 재발방지 효과기대
제품의 특성	공통 종양항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri-CTL)
진행경과	- 삼중항원 양성 종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가확인- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인- 급성골수성백혈병 환자10명을 대상으로 한 VT-WT1-A (WT1-CTL, VT-Tri(1)-A의 전신)의 연구자주도임상시험에서 무사고생존율 71.4%, 2년 재발율 0 % 확인- 급성골수성백혈병을 적응증으로 한 상업용 임상1상시험 승인 (20년 9월) - 임상1상시험개시(22년 2월 3일)
향후계획	- 삼중 항원 양성 고형암으로의 적응증 확장- 모듈화된 자동화 공정 확립
유사경쟁제품	- NEXI-001(NexImmune) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1/2상- MANA312 (MANA Therapeutics) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1상

3) VM-GD

구분	VM-GD / 면역억제 세포치료제
적응증	이식편대숙주질환
제품설명(작용기전)	- 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함
제품의 특성	- 면역억제기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제
진행경과	효력- 세가지 서로 다른 이식편대숙주질환 동물모델에서 병증점수 감소, 병리학적인 조직검사 결과 개선, 비투여군에 비해 생존율 60%이상 증가- T 세포의 증식 및 활성을 억제 - 병인과 관련된 Th1, Th2, Th17 세포와 대식세포 감소, 치료에 도움을 줄 수 있는 Treg 세포 증가확인안전성- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인- 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 VM-GD 신규 배양법 개발 및 표준화 완료
향후계획	- 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 - 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행- 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 VM-GD 신규 배양법에 대한 특허 출원 예정 - 자사 GMP에서의 생산비용 감소 및 배양과정 단순화한 신규 배양법 적용한 VM-GD 시험생산 및 CMC 확보용 IP 제조 예정- VM-GD 개선된 배양법으로 전임상 진행 중- 기승인된 VM-GD 임상1/2a상시험계획은 조기 종료함.- 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정으로 인한 과제 수행 진행
유사경쟁제품	- Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중- TEMCELL® HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016)

4) VM-AD

구분	VM-AD / 면역억제 세포치료제
적응증	아토피피부염
제품설명(작용기전)	- 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함
제품의 특성	- 항염증 기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제
진행경과	효력- 두가지 서로 다른 아토피동물모델에서 표피과다 형성증 감소 확인- 병인과 관련된 IL-4, IL-13, IL-17a, IL-22, IL-23, IL-33의 감소 확인안전성- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인- 전임상효력확인완료, 미국면역학회(AAI) 구두 및 포스터발표(22.05)
향후계획	- 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 - 원료의약품 증식/보관 안정화 및 자동화를 통한 생산비용절감 - ViMedier 플랫폼과 기존 면역억제치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 - 피부면역학분야국제저널(SCI급) 투고 예정
유사경쟁제품	- Furestem-AD®: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중

5) VR-CAR

구분	VR-CAR / 면역유전자세포치료제
적응증	고형암/혈액암
제품설명(작용기전)	- VR-CAR는 건강한 공여자의 말초혈액단핵세포로부터 유래한 감마델타 T 세포를 이용하여 유전자 전이 기술을 접목시킨 범용 면역 유전자 세포치료제 개발 플랫폼 기술임- 인위적으로 도입된 종양-표적항원 특이 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴- 혈액암 뿐만 아니라 고형암 환자에 적용 가능한 CAR-전이 면역유전자세포치료제로 개발중에 있음
제품의 특성	- 자가 T 세포를 이용하는 기존의 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR기술은 낮은 동종면역반응으로 안전성을 확보할 수 있고, 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능함- 기존의 CAR-T 치료제의 적응증이 혈액암에 국한되었던 점과 달리, VR-CAR는 고형암 타겟으로 개발중임에 따라 다양한 환자군에 적용가능함
진행경과	- 다양한 혈액암 및 고형암 표적 CAR 유전자 전이 후 시험관내 효능 시험에서 비전이- 감마델타 T 세포 및 CAR-발현 알파베타 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함- 적응증 확장 가능성을 확인하기 위해 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임- T세포의 반응을 증폭시키기 위해 사용되는 세포 내 신호전달을 위한 새로운 도메인으로 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래의 도메인을 발굴하여 특허출원함. - CD30 유래 세포 내 신호전달 도메인을 활용한 CAR-T, CAR-γδT 세포가 혈액암 및 고형암에서 유의미한 암세포사멸 효능을 나타냄을 확인하였음 - γδT세포기반의 VR-CAR 파이프라인 개발에 접목시켜 범용 세포유전자치료제로 개발 중에 있음
향후계획	- 감마델타 T 세포 친화적 Novel-CAR 구조를 발굴하여 비임상 독성 시험 및 기전 연구 진행 후 라이센스 아웃 등을 통한 경제적 이익 창출
유사경쟁제품	CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA 승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 테카투스(Gilead, 2020년 FDA 승인, 외투세포림프종), 브레얀지(BMS, 2021년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 아벡마(BMS, 2021년 FDA 승인, 성인 다발성 골수종), 카빅티(안센, 2022년 FDA승인, 다발성 골수종)의 6개의 승인제품이 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음

6) VC-302

구분	VC-302 / 면역유전자세포치료제
적응증	고형암 / 교모세포종
제품설명 (작용기전)	- VC-302는 타겟 특이적 유전자편집기술이 적용되어 면역세포치료제의 기능을 향상시키는 유전자가 발현하는 역분화만능줄기세포 유래 NK 세포치료제임- 해당 세포치료제는, 교모세포종 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR), 화학주성 수용체 CXCR2, 막부착형 IL-15를 발현하고, B2M유전자가 발현하지 않도록 유전자 편집됨 -VC-302는 뇌실내, 또는 교모세포종 암에 직접 투여되어 교모세포종 특이적 암세포 사멸을 일으킴
제품의 특성	- 자가 T 세포를 이용하는 기존의 면역세포치료제에 비해 역분화만능줄기세포 유래 NK세포치료제는 낮은 동종면역반응으로 안전성을 확보할 수 있음 - 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 낮은 단가로 치료가 가능함 - NK세포의 기능향상을 도모할 수 있는 교모세포종 특이적 GD2-CAR, 화학주성수용체 CXCR2, 막부착형 IL-15인IL-15RF가 복합적으로 발현함 - B2M 유전자가 발현하지 않아 HLA class I 단백질이 발현하지 않으므로, 환자 투여시 환자의 면역 회피가 가능
진행경과	- 테라베스트사와의 기술이전, 공동연구 계약 완료 - 당사 GMP로 기술이전이 진행중
향후계획	- 당사 기술이전 완료 후, GMP내 치료제 생산 진행 예정
유사경쟁제품	- 국내외 대학 및 기업에서 iPSC-NK를 사용하여 교모세포종 연구를 진행한 사례 있으나, 당사와 근접한 수준의 기술[iPSC이용/ 3가지 이상 유전자의 동시 유전자 편집iPSC이용]을 교모세포종에 적용하여 진행한 사례 없음

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권은 국내특허 등록 18건, 국내 출원 4건, 해외특허 등록 6건(전용실시권 포함), 해외출원 7건(PCT 출원 포함) 및 상표권 국내 7건을 보유하고 있습니다. (1) 특허권

출원번호 (등록번호)	상태	발명의 명칭	출원일 등록일	출원인	권리자 기술이전
10-0975820	국내등록	B세포의 활성화를 위한 세포성 CD40L을 발현하는 세포주	2007.12.12 2010.08.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1040281	국내등록	TAT-항원 융합단백질과 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물	2008.08.22 2011.06.02	가톨릭대	바이젠셀
10-1079314	국내등록	면역 활성을 갖는 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)의 시험관내 효율적 생성방법 및 이를 유효성분으로 하는 항종양 치료제	2008.12.05 2011.10.27	가톨릭대	바이젠셀
10-1286065	국내등록	항-Her2/neu 키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도 살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양 치료 방법	2009.12.08 2013.07.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1112641	국내등록	CXCR3+CCR4-를 발현하는 Th1세포와 수지상세포를 이용한 세포독성 T세포의 in vitro 유도방법	2009.09.30 2012.01.30	가톨릭대	바이젠셀
10-1203979	국내등록	ＲＮＡ 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법	2010.05.20 2012.11.16	가톨릭대	바이젠셀
10-1224466	국내등록	토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드	2010.05.20 2013.01.15	가톨릭대	바이젠셀
10-1296582	국내등록	고해상도 HLA 대립유전자 SPREX-DNA chip 키트	2010.07.14 2013.08.08	가톨릭대	바이젠셀
10-1470908	국내등록	항암 면역 치료제	2010.10.07 2014.12.03	가톨릭대	바이젠셀
10-1374248	국내등록	세포성 면역반응 증가를 위한 항원의 제조방법	2010.12.14 2014.03.07	가톨릭대	바이젠셀
10-1807162	국내등록	폴로-유사 키나아제 1의 종양항원 단백질 또는 유전자	2011.04.21 2017.12.04	가톨릭대	바이젠셀
10-1374247	국내등록	고해상도 MICA 대립유전자 검출용 SPREX-DNA 칩 키트	2012.09.21 2014.03.07	가톨릭대	바이젠셀
10-1576728	국내등록	면역세포 백신 및 이의 용도	2014.03.06 2015.12.04	가톨릭대	바이젠셀
09821044	미국등록	CD4 T cell vaccine and use thereof	2014.11.07 2017.11.21	가톨릭대	바이젠셀
10-1794304	국내등록	EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도	2015.09.01 2017.10.31	가톨릭대	바이젠셀
09993526	미국등록	EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof	2015.10.30 2018.06.12	가톨릭대	바이젠셀
10-1894428	국내등록	제대혈 ＣＤ３４ 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도	2016.07.20 2018.08.28	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-2032354	국내등록	신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마 델타 T 세포의 증식 방법	2016.11.11 2019.10.08	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-1829978	국내등록	B세포 백신 및 이의 용도	2016.03.30 2018.02.09	가톨릭대	바이젠셀
10-1970709	국내등록	PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T 세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이 PLK1-유래 항원결정기	2017.06.13 2019.04.15	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
12077779	미국등록	Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same	2017.11.102024.09.03	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10251936	미국등록	EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof	2018.05.08 2019.04.09	가톨릭대	바이젠셀
12054752	미국등록	Epitopes of PLK1 specific to HLA-A2 subtype inducing antigen-specific T cell immune response against PLK1	2024.08.06	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
6871432	일본출원	HLA-A2 SUBTYPE-SPECIFIC PLK1-DERIVED EPITOPE INDUCING ANTIGEN-SPECIFIC T CELL IMMUNE RESPONSE TO PLK1 PROTEIN	2018.06.122021.04.19	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
3084355C	캐나다등록	Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same	2017.11.10 2023.09.26	가톨릭대	*전용실시권바이젠셀
10-2021-0016857	국내출원	변형된 살해 세포, 이의 제조방법 및 이의 약제학적 용도	2021.02.05	바이젠셀가톨릭대	-
PCT/KR2022/001747	PCT출원	변형된 살해 세포, 이의 제조방법 및 이의 약제학적 용도	2022.02.04	바이젠셀가톨릭대	-
10-2021-0076613	국내출원	제대혈면역억제세포의 약제학적 용도	2021.06.14	바이젠셀가톨릭대	-
2021451276	호주출원	Pharmaceutical use of cord blood immunosuppressive cell	2023.12.07	바이젠셀 가톨릭대	-
18/569,023	미국출원	Pharmaceutical use of cord blood immunosuppressive cell	2023.12.11	바이젠셀 가톨릭대	-
2023-577898	일본출원	제대혈면역억제세포의 약제학적 용도	2023.12.14	바이젠셀 가톨릭대	-
10-2023-0041676	국내출원 (국내우선권 주장 재출원)	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2022.03.30	바이젠셀	-
18/834896	미국출원	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2024.07.31	바이젠셀	-
2023800225905	중국출원	CD30 유래의 세포내 신호전달 도메인을 포함하는 키메라 항원수용체, 이를 발현하는 면역세포 및 이들의 용도	2024.08.19	바이젠셀	-
10-2024-0112896	국내출원	인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제조방법, 상기 제조방법에 의해 제조된 제대혈 유래 골수성억제세포 및 이의 약제학적 용도	2024.08.22	바이젠셀	-

(2) 상표권바이젠셀이 보유한 상표권은 국내 7건입니다. 나. 산업분석

1. 산업의 현황 및 전망(1) 산업의 특성

(가) 면역항암치료제

① 항암 치료의 패러다임 변화

암을 치료하는 방법에는 전신 병변인 경우 항암제가 주로 사용되고 있으며, 국소적인 병변인 경우 외과적인 수술과 방사선 치료가 널리 이용되고 있습니다. 1세대 치료법으로는 외과적인 수술로서 초기 종양이나 국소적인 병변의 경우 효과적인 치료 방법이나, 전이암 및 진행성 암의 경우 수술이 불가능 하기도 하고 수술 후 재발의 위험이 있으며, 수술이 불가능한 부위도 있습니다. 2세대 치료법으로는 화학치료법이나 방사선 치료를 이용하는데, 수술이 불가능하거나 진행성 암의 경우 치료가능성을 높이긴 하였지만, 높은 독성이나 주변조직의 손상 및 정상조직의 파괴, 재발가능성으로 인해 새로운 치료법이 요구되었으며, 차세대 치료요법으로 항암면역치료법이 대두되었습니다.

항암 치료의 패러다임 변화.jpg 항암 치료의 패러다임 변화

② 차세대 항암면역치료법

항암면역치료법이란 인체의 면역체계를 활성화 하여 암세포를 제거하는 암치료법으로 인체의 면역시스템 중에 특이성(specificity)을 이용하여 암세포만을 정확하게 공격해 부작용이 적도록 해주고, 기억능(memory), 적응능(adaptiveness)이라는 면역시스템을 이용하여 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 차세대 치료법으로 각광 받고 있는 치료법으로 항체치료와 세포성면역치료가 있습니다.

㉮ 항체치료

차세대 항암면역치료 중 항체치료의 경우, 2000년대 이래 표적항암제로 항암제 시장을 선도하였습니다. 암세포의 표면에서 표적유전자가 확인되면 표적항암제(항체치료제)의 경우 강력한 효과를 나타내었으며, 부작용 또한 적어 항암치료를 받는 동안 환자의 삶의 질을 유지 할 수 있어 개발 당시에는 기적의 항암제로 표현되거나 보도되었지만, 이 치료제 또한 단점이 있습니다. 첫째, 특정 표적부위가 있는 환자들에게만 반응한다는 것과 암세포는 단순히 하나의 과정을 통해서 발생하는 것이 아니라 여러 단계와 과정을 통해 생기므로 공격가능한 특정 단계로 생성된 암세포에만 효과가 나타납니다. 둘째, 항암 억제 작용을 계속 유지하기 위해서는 장기 복용하거나 정기적인 주사를 투여해야하는 단점이 있습니다. 이러한 장기투여로 인해 내성이 생길 경우 투약효과가 감소하는 단점이 있습니다.

㉯ 세포성 면역치료법

차세대 항암면역치료 중 세포성면역치료법에는 능동과 수동적 면역치료법이 있으며, 능동면역치료법으로는 수지상세포백신과 같은 종양백신을 이용하여 면역반응을 유도하는 방법이 있습니다. 이는 종양세포가 지니는 종양 특이 항원을 종양환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 높여 종양세포를 공격하여 종양을 제거하는 방법입니다. 또한 수동면역치료법으로는 항원 비특이적인 LAK(lymphokine-activated killer;림포카인 활성세포)나 TIL(Tumor infiltrating lymphocytes;종양침윤림프구), 항원 특이적인 T세포를 체외에서 생산하여 인체로 투여는 입양면역치료법이 있습니다.

(나) 면역억제치료제

면역억제치료제는 인체의 면역기능을 인위적으로 억제시키는 여러 인자들로서 우리몸의 면역세포들이 인체를 공격하는 질환을 치료하거나 예방하는 의약품으로, 항원의 자극에 대하여 숙주가 항체를 만드는 능력(체액성 면역반응)을 또는 세포성 면역반응을 일으키는 능력을 저하시키거나 차단시키기 위하여 사용되는 다양한 물질들을 말합니다.

대부분은 항종양 활성을 가지며, DNA 장애 및 합성저지를 통해 세포분열을 저해 하기도 하며 장기이식 및 조혈모세포이식에서 거부반응을 억제하기 위해 사용됩니다. 이뿐만 아니라 신체의 구성성분이 항원으로 작용하여 만성질환을 유발하는 루푸스, 천식, 당뇨병 등 자가면역질환(autoimmune disease)을 치료하기 위하여 필수적으로 사용 되어지고 있습니다.

① 면역억제치료제 종류

개발 연도	면역억제제	개발자	작용기작
1949	Cortisol	Hench, et. al.	IL-1, 2, 6, IFN-r, T N F-a 유전자발현 조절하여 T와 B세포 증식 감소, 사이토카인 생산과 활동억제
1959	Cyclophosphamide	Stender	DNA 합성 방해로 세포분열중인 조직억제
1959	6-mercaptopurine (Azathioprine)	Schwartz and Dameshek	퓨린계 핵산 합성 억제하여 림프구 증식과 항체형성 억제, 백혈구의 구아닌을 고갈시켜, 염증부위로 백혈구 이동하는 것억제
1961	Methotrexate(MTX)	Fredman, et. al	퓨린계 핵산 합성 억제
1975	Mizoribine(MZ)	Sakaguchi, et. al	구아노신 뉴클레오타이드 합성저해
1976	Cyclosporine A(CsA)	Bore,l et. al	골수억제 없고, 과립구 기능 잘 유지하는 장점, IL-2 생산을 억제하여 세포독성 T 세포 형성을 방지하여 면역억제
1977	Rapamycin(Sirolimus)	Martel, et. al	NFATc에 대한 탈인산화 작용을 방해하여 T세포에서의 신호변환 차단 T세포주기 과정의 후기에 작용하여 TOR(Target of rapamycin) 활성 억제
1978	Leflunomide	Schleyrbach	신규 피리미딘 합성 저해인자, 임파구 증식억제
1985	OKT3	Goldstein	단일클론항체
1987	Tacrolimus(FK506)	Kino, et. al.	Kinase와 인산화제저해인자, calcineurin 억제를 통한 T세포 증식 억제
1991	Mycophenolate mofetil(MMF)	Allison, et. al	퓨린 신생합성을 저해하여 임파구의 증식을 억제->세포분열 억제

출처 : Modified by Immunophamacology, Vol. 47,P63, 2000

② 면역억제제 이용 분야

면역억제제의 사용목적을 보면 크게 장기 이식이나 조혈모이식 후 수여자로부터 발생되는 면역거부 반응을 줄이 위한 것뿐만 아니라 자가면역질환(류마티스관절염, 아토피피부염, 건선, 루프스, 천식, 소아당뇨 등)의 치료 및 선택적 면역억제를 위하여 사용되어지고 있습니다.

③ 면역질환에서 골수성 억제세포의 면역조절 효과

골수성 억제세포는 대부분 세포-세포 간의 직접 접촉을 통해 면역억제 작용을 하는 것으로 알려져 있으며, 반감기가 짧은 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역억제 기능을 수행하는 것으로 알려져 있습니다.

mdsc의 면역억제 기전.jpg mdsc의 면역억제 기전

출처 : Nature Reviews Immunology

현재까지 알려진 작용물질로는 Arginase I과 inducible nitricoxide synthesis (iNOS), 활성 산소물질(reactive oxygen species, ROS), 그리고 peroxynitrite 등이 있고, 이중 ArginaseI과 iNOS는 대표적인 T-세포 억제 물질로, 직접적으로 T-세포의 증식을 억제하는 반면에 ROS와 peroxynitrite는 T-세포수용체의 번역 후 수정(post-translational modification) 과정을 통하여 항원 인식능을 억제합니다.

이러한 골수성 억제세포의 기능과 작용기전에 대한 연구를 바탕으로 최근에는 이들의 조절을 통해 면역반응의 억제를 위한 새로운 치료법을 개발하고자 하는 노력이 가속화되고 있습니다.

(2) 산업의 전망

(가) 세포치료제 시장의 성장성

BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원)에서 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

(단위: 백만달러)

글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년).jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년)

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

또한, 한국의 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 65.1백만달러 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

(단위: 백만달러)

한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년).jpg 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년)

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

글로벌 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 주요 성장 요인으로 암 및 만성질환 발생률 증가, 임상시험 건수 증가, 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동, 유리한 규제 환경 등을 두고 있습니다.

[글로벌 세포치료제 시장의 성장요인별 영향 분석]

성장요인	1-2년	3-5년	6-10년
암 및 만성질환 발생률 증가	높음	높음	중간
임상시험 건수 증가	높음	중간	중간
세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동	높음	중간	중간
유리한 규제 환경	높음	중간	중간

출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용

세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가 추세에 있습니다. WHO에 따르면 암은 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나로, 2018년에는 약 960만명의 사망자가 발생하였으며 향후 지속적으로 증가할 전망입니다.

노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인으로, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있으며 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구는 662만 4천 명으로 전체 인구의 13.1%에 이르며, 2026년에는 전체 인구의 40%에 이를 것으로 추정된다고 합니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되고 있으며, 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야이기도 합니다.

세포 및 유전자 치료법에 대한 필요성 및 임상 환자 희소성으로 인한 규제 환경의 유리한 방향으로의 변화도 세포 및 유전자치료제 시장의 성장 요인으로 뽑힙니다. 미국은 2016년 12월 ‘21세기 치유법’ 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용 신속화를 도모하고 있으며, 유럽은 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위하여 규제기관이 지원하는 PRIME 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정 또한 가속화되고 있습니다. 한국 역시 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 및 관련 시행령이 제정 및 시행되고 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제 활성화를 위한 연구 지원 정책이 더욱 활발해지고, 세포 및 유전자치료제의 임상 개발을 지속적으로 확대, 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(나) 면역항암치료제 시장의 성장성

Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2018년 기준 8,270억 달러로 형성되어 있으며 연평균('19-'24년) 6.9%로 성장하여 2024년에는 1조 1,181억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2018년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 14.3%, 1,238억 달러로 1위를 차지하고 있으며 2024년에는 5.0pp 증가한 19.4%의 비중과 2,366억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다.

글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량.jpg 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량

출처: Evaluate Pharma(2019)

또한, 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 2024년까지 연평균 16.4%의 성장율로 480억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망했습니다.

글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망

출처: Evaluate Pharma(2019 & 2018)

(다) 면역억제치료제 시장의 성장성

Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 면역억제제의 시장은 2018년 142억 달러 규모에서 2024년에는 361억 달러로 연간 16.9%의 성장을 전망했습니다. 세계 제약시장의 치료 분야에서 면역억제제 시장이 가장 빠르게 성장할 전망입니다.

글로벌 면역억제제 시장 전망.jpg 글로벌 면역억제제 시장 전망

출처: Evaluate Pharma(2019)

고령 및 동종 조혈모 세포이식의 증가에 따른 이식거부 반응의 증가, 환경 등의 변화에 따른 자가면역질환 및 과민성 질환 등의 증가에 따라 면역억제제 시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

(라) 희귀의약품 시장의 성장성

글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됩니다. 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 증가하면서 국내 제약/바이오 기업의 개발 역량 강화가 기대되고 있습니다. 이렇듯 희귀의약품은 고부가 가치를 창출하는 치료제 영역으로 다국적 제약사 및 바이오기업들은 희귀의약품 개발 경쟁을 벌이고 있으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 전체 제약 성장률을 웃돌고 있습니다.

2017년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 1,250억 달러로 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 총 2,620억 달러로 확대될 전망이며, 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억달러)

구분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
희귀의약품 매출	125	138	151	169	192	216	240	262
연 성장률	11.3%	9.9%	9.6%	11.9%	13.4%	12.9%	10.8%	9.2%
희귀의약품 처방비율	15.9%	16.6%	17.3%	18.3%	19.2%	20.2%	21.1%	21.7%

출처: Evaluate Pharma(2018)

세계 다수의 규제기관 또한 희귀의약품 개발 장려를 위한 정책적 지원을 하고 있습니다. 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발과 개발 후 판매과정에서 다양한 혜택을 부여하기도 합니다. 개발비 직접 지원, 개발비에 대한 세액공제, 허가심사수수료 감면 등의 재정적 혜택과 신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 지원, 시판 허가를 받은 희귀의약품에 부여하는 시장독점권은 희귀의약품 개발을 촉진하는 강력한 혜택입니다.

[미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도]

국가	독점기간	독점내용	기타
미국	7년	동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지	-임상시험비의 50% 세액공제 -신청비용 면제 -우선심사
EU	10년/6년	동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지	-국가별로 세제우대 -신청비용 면제 -우선심사
일본	10년 (등록유효기간)	후발의약품의 허가신청 금지	-10% 면세, 연구개발과정에서 추가 6% 면세 -신청비용 30% 면제 -우선심사
한국	4년	-	-

출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공

우리나라도 희귀의약품 개발 촉진을 위해 지난 2015년 독점기간을 4년으로 하고 희귀약 지정품목에 대한 검토를 면제하는 내용으로 희귀질환관리법을 발효했습니다. 또한 2020년 8월 첨단재생의료바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀.난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화 및 상품과로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있기도 합니다.

희귀의약품 시장의 폭풍 성장과 높은 약가, 규제기관들의 정책적 지원으로 국내외 제약/바이오기업들의 희귀의약품 개발 참여가 증가하고 있습니다. 희귀의약품 허가 건수는 미국에서 2004년 132건에서 2018년 335건으로 증가했고, 유럽에서는 같은 시기 73건에서 126건으로 증가했습니다.(출처: 바이오인더스트리 143호, 2019.11, 생명공학 정책연구센터). 국내 제약/바이오기업들도 이런 흐름을 반영하여 희귀의약품 개발에 적극적인 투자를 진행하고 있으며, 2019년 4월 기준 한국 제약기업이 개발 중인 약물 중 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 파이프라인은 36개 성분, 39건이며, 유럽 EMA로부터 지정을 받은 성분은 9개입니다. 2017년 이후 한국기업의 미국 FDA희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았습니다.

[2018년 FDA 지정 국산 희귀의약품]

지정 시기	회사명	제품명 (프로젝트명)	적응증
2월	한미약품	HM15136	선천성 고인슐린증
	바이오리더스	BLS-M22	듀센형 근이영양증
3월	파멥신	TTAC-0001	교모세포종
4월	한미약품	오락솔	혈관육종
	영진약품	KL1333	유전적 미토콘드리아 이상 질환
6월	인트론바이오	BAL200	탄저균 감염
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	간암
7월	알테오젠	ALT-P7	위암
8월	코아스템	뉴로나타-알주	루게릭병
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	뇌종양
9월	신풍제약	피라맥스	말라리아
	GC녹십자셀	이뮨셀-엘씨	췌장암
10월	신풍제약	피라맥스	말라리아
	한미약품	HM43239	급성골수성백혈병
	제넥신	GX-G8(GLP-2)	차세대단장증후군(SBS)
	안트로젠	ALLO-ASC-SHEET	이영양성 수포성표피박리증
11월	오스코텍	SKI-G801	급성골수성백혈병

출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공

국내 제약/바이오기업이 개발하고 있는 희귀의약품에서는 적응증 확장 전략으로 개발하고 있는 의약품도 있습니다. 녹십자의 이뮨셀 LC는 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받음으로써 적응증을 확대하고 있고, 엔지켐 생명과학의 EC-18, 바이오팜 솔루션즈의 JBPOS-0101 등도 적응증 확대가 예측되는 물질입니다. 당사 또한, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N에 대하여 개발단계 희귀의약품을 지정받았으며, 2023년 12월 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 임상2상 완료 후 조건부 품목허가를 승인받아 조기 상업화를 목표하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.(4) 계절성당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.2. 주요 파이프라인의 목표시장 및 성장성

① VT-EBV-N 제품 : NK/T Lymphoma

림프종은 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분되며, WHO통계에 따르면 2020년 기준 림프종 신규 발병자는 627,439명, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 각각 13% 및 87%입니다. 각 국가별 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 상이하지만 림프종 시장의 대부분은 비호지킨림프종입니다. 글로벌데이터 보고서에 따르면 2019년 기준 글로벌 림프종 시장은 약 77억달러로 추정되며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 시장규모는 각각 12억달러 및 64억달러로 추산됩니다. 또한, 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종은 아시아 국가 중심으로 발병률이 높은 것으로 집계되고 있습니다.

아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률.jpg 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률

출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239

비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율 가장 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등 입니다. WHO통계에 따르면 2020년 기준 한국 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명 및 5,431명으로 예상했습니다. 비율로 보면 국내 비호지킨림프종 발병 비율이 94% 수준으로 글로벌 기준 대비 높습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 NK/T 림프종(C86) 환자는 2018년 기준 1,681명으로, 지난 5년간 연평균 10.6%의 성장률로 환자 수가 증가하고 있습니다.

[NK/T 림프종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	1,015	1,109	1,388	1,549	1,681	10.6%
요양급여비 총액(천원)	8,965,174	11,354,396	15,073,669	16,006,823	18,550,619	15.7%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템, C86

비호지킨림프종은 양성종양에 가까운 성향에서부터 극히 예후가 불량한 암종에 이르기까지 아주 다양하며 소세포에서 대세포까지 크기의 변화도 다양합니다. 당사는 비호지킨림프종 중 극히 예후가 불량한 NK/T 림프종을 대상으로 하며, 이는 EBV 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다.

NK/T 림프종은 서양보다 아시아에서 더 흔한 질병으로 알려져 있으며, 이에 당사는 한국, 중국 및 동남아시아를 시장으로 한 공동개발/판매권리이전을 비롯한 환자 유치 전략을 추진하고 있습니다. NK/T Lymphoma 대상 질환은 희귀질환에 해당하며, 당사는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았습니다. 이러한 개발단계 희귀의약품 및 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 EBV-CTL에 의한 조기 상업화가 가능하며, 또한 다양한 질환으로의 확장이 가능합니다.

vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서.jpg VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정서

당사는 Post-transplant lymphoproliferative disorder(PTLD), Burkitt Lymphoma, Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBL) 등 다양한 EBV양성 림프종 및 EBV양성 고형암 질환에서의 적응증 확대가 가능합니다.WHO통계에 따르면 2020년 기준 중국 림프종 신규 발병자는 99,663명이며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 6,829명 및 92,834명으로 예상했습니다. 유병률 기준으로 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 수는 각각 23,054 및 260,550명으로 예상했습니다. 중국 비호지킨스림프종 환자의 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며 2006년부터 2016년의 연간 발병률 증가는 4.67%로 추정됩니다. 중국 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율은 약 32.5%로 추정되며 각 지역별로 상이합니다.

[중국 NK/T 림프종 연도별 환자수 및 시장규모 추정(2020~2027년)]

(단위 : 명/백만원)

구 분		비율	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027
Lymphoma			99,663
Non-Hodgkin lymphoma	주1주2	4.67%	92,834	97,169	101,707	106,456	111,428	116,632	122,078	127,779
Extranodal NK/T cell lymphoma(ENKL)	주3	12%	11,140	11,660	12,204	12,774	13,371	13,995	14,649	15,333
시장규모			1,559,600	1,632,400	1,708,560	1,788,360	1,871,940	1,959,300	2,050,860	2,146,620

주1) Non-Hodgkin lymphoma 발병자수 : World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages

주2) Non-Hodgkin lymphoma CAGR : Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115

주3) ENKL 비율 : Distribution of Lymphoid Neoplasms in China(10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C)

출처 : 바이젠셀 내부 추정자료

중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포.jpg 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포

출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239

비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년).jpg 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년)

출처 : Evaluate Pharma

② VT-Tri(1)-A 제품 : AML (Acute Myeloid Leukemia, 급성골수성백혈병)

GlobalData에 따르면 AML(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2019년 1,427백만 달러 규모에서 연평균('19~'29) 13.65%로 성장하여 2029년 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다.

급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년).jpg 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년)

출처 : GlobalData

이렇게 성장하는 가장 큰 이유는 유병률의 증가뿐 아니라 다양한 질환에 다수의 파이프라인 요법 활용이 가능할 것으로 예상되기 때문이며, 희귀질환에 대한 높은 수준의 미충족 수요가 새로운 치료제에 대한 프리미엄을 형성하고 있기 때문이기도 합니다. 또한, 특정 변이를 보유한 AML 환자들을 위한 표적치료제 개발 열망이 높으며 이러한 틈새시장에 많은 다국적 제약사들이 뛰어들고 있습니다. 급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하거나 가변적이라는 특징 때문에 치료에 어려우며 40년간 집중화학요법을 통한 항암치료와 조혈모세포이식치료 등이 표준치료법으로 자리 잡았습니다. 대표적으로 3+7 표준치료법은 두 가지의 강력한 세포독성 항암제를 병용해 각각 3일과 7일 동안 주사, 투여하는 방식입니다. 그러나 이 방식은 독성 부작용이 크기 때문에 고연령에 기저질환이 있는 많은 환자들은 이 치료를 견뎌내지 못하는 상황이며, 이 조차도 "수개월 혹은 수년 내 다시 재발" 하는 한계를 지니고 있습니다. AML 시장 중 재발성/불응성 질환 시장이 가장 큰 시장으로 성장이 예상되며 2016년 미국, 일본 및 5개 EU 주요지역에서 전체 AML 발병 사례 중 43.4% 차지하였습니다. 당사는 이러한 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 삼중 종양항원 세포독성 T 세포를 기반으로 한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 급성골수성백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로, 지난 5년간 연평균 4.9%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다.

[AML 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	12,493	13,564	14,344	15,236	15,904	4.9%
요양급여비 총액(천원)	133,502,672	144,176,629	153,023,230	173,228,306	193,834,908	7.7%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

③ VM-GD 제품 : GvHD (이식편대숙주질환)

GlobalData의 2020년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2018년 기준 415백만달러 규모에서 연평균 성장률 8.15%로 증가하여 2028년에는 909백만달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년).jpg 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년)

출처 : GlobalData

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없는 실정입니다. 또한, 최근 노령 인구의 증가와 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모세포 이식이 증가하면서 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있습니다. 관여 인자로는 HLA 불일치가 가장 큰 원인입니다.

당사는 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 제대혈유래 골수성억제세포 (Cord blood derived myeloid suppressor, CBMS)를 이용한 대량증식기술을 바탕으로 면역억제세포치료제를 개발 진행 중에 있습니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다.

[이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	363	358	410	422	484	7.46%
요양급여비 총액(천원)	529,494	321,306	852,825	1,080,708	1,045,717	18.55%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

④ VM-AD 제품 : Atopic Dermatitis (아토피 피부염)

GlobalData 보고서에 따르면, 아토피 피부염의 시장규모는 2017년 기준 63.5억달러 규모에서 연평균 성장률 11.14%로 증가하여 2027년에는 182.8억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년)

출처 : GlobalData

아토피피부염은 만성적으로 재발하고 심한 가려움증이 동반되는 피부 습진 질환입니다. 이 중 중등증-중증의 아토피피부염은 전체 아토피피부염의 40%에 해당되며, 환자의 삶의 질 및 면역억제제의 과다한 사용 등이 문제가 될 수 있습니다. 최근 듀피젠트 같은 생물학적 제제가 개발되기는 하였지만, 한번 투약하게 될 경우 2주마다 지속적으로 투약해야 효과가 유지되며, 듀피젠트에 반응하지 않는 환자도 존재하는 등 아직 완벽한 아토피피부염의 조절은 불가능한 상태입니다. 당사의 MDSC를 활용한 안전성 있으며 효과 지속적인 신규 아토피피부염 치료제의 개발이 필요한 이유입니다.

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 아토피피부염 진료환자 인원 수는 크게 증가하고 있지는 않지만 90만명 수준을 유지하고 있습니다. 진료 환자 수와는 다르게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있습니다.

[아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)]

구 분	2014	2015	2016	2017	2018	5개년 성장률
진료환자(명)	953,153	927,032	935,080	933,979	921,070	-0.85%
요양급여비 총액(천원)	35,740,640	36,268,699	38,810,110	41,413,154	43,562,688	5.07%

출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템

⑤ VR-CAR(ViRanger) 제품 시장의 성장성

1) 항암제 개발의 새로운 트렌드

CAR-T 세포치료제는 B세포-급성혈액종양 세포표면에 존재하는 CD19 단백질을 인지하는 chimeric antigen receptor (CAR)를, 환자로부터 분리된 T 세포에서 발현시켜 세포 배양 후, 다시 환자에게 주입하여 CD19 항원단백질을 발현하는 종양세포를 특이적으로 제거하는 메카니즘으로 작용합니다. CAR-T 세포치료제의 임상치료로 효과가 증명되면서 항암면역 세포 치료제는 면역세포치료의 패러다임에 변화를 가져왔고 Novartis가 Tisagenlecleucel (제품명 Kymriah) 이라는 제품으로 2017년 8월 미국 FDA의 허가를 받으며 상업화를 일으켰습니다. 현재 글로벌 시장에는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell) 세포치료제가 6개 존재합니다. 길리어드 사이언스의 미만성거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 '예스카타(YESCARTA)'와 외투세포림프종(MCL) 치료제 '테카투스(TECARTUS)', 노바티스의 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '킴리아(KYMRIAH)', BMS의 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'와 성인 다발성 골수종(MM) 치료제 '아벡마(ABECMA)', 얀센의 다발성 골수종(MM) 치료제 '카빅티(CARVYKTI)'입니다.

상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요.jpg 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요

출처 : 바이젠셀

CAR-T 세포치료제의 급성 B 세포 혈액암에 대한 우수한 치료성적에도 불구하고, CAR-T 세포치료는 환자 자신의 T 세포를 이용하여 복잡한 유전자 조작 공정을 거쳐야 하고, 환자 1인을 위한 수억원에 달하는 고가의 맞춤 치료라는 점이 산업화의 허들이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 memory로 오랫동안 체내에 남는 T 세포의 특성은 재발할 경우 언제라도 동일한 부작용이 불시에 발생할 수 있다는 문제점이 있습니다. 이러한 clonal expansion과 memory T cell은 유효성을 담보하는 바람직한 특성이기도 하지만, 동시에 관리되어야 하는 위험 요소로 인식되고 있습니다. 이를 해결하기 위하여 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포나 타인의 T 세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거하여 동종 CAR-T를 만들고자 하는 시도가 있지만, 여전히 더 복잡한 공정을 요구하고 있으며, CRS의 문제로 인한 사망 사례가 계속 보고되는 등 근본적인 해결 방법이 되지 못하고 있습니다. 이러한 CAR-T의 한계점을 극복하기 위해 CAR를 다양하게 바꾸거나, 병용요법을 선택하거나 T세포가 아닌 면역세포의 사용 등 다양한 방법이 시도되고 있습니다.

2) 자가 T 세포치료제의 새로운 대안 : 동종유래 면역세포 치료제

자가 T 세포를 이용하는 CAR-T의 대안으로 공여자-유래의 동종의 T 세포를 이용한 면역세포치료제가 두각을 나타내고 있으며 그중에서도 우리 몸의 면역계에서 제1선을 담당하고 있는 효력 세포인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)를 이용한 면역세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있는 추세입니다. NK cell은 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 즉각적으로 인식하여 제거할 수 있다고 알려져 있고, T 세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 cytokine storm 등의 위험이 상대적으로 T 세포에 비해 적은 것으로 알려져 있습니다. 다케다제약, J&J, 사노피는 최근 1-2년 사이에 CAR-NK를 개발하는 기업과 기술협약을 진행했습니다. 2020년 7월 사노피는 키아디스(kiadis)와 9억 달러 규모의 기술계약을 체결하고, 2020년 11월에는 인수를 결정했습니다. J&J는 2020년 4월 NK 세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 31억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 최근 MSD도 CAR-NK 파이프라인 확장을 위해 아티바(Artiva)와 18억 달러 규모의 기술협약을 쳬결했습니다. 이처럼 최근 글로벌 제약사들은 T세포 대신 'NK 세포'에 관심을 가지기 시작하였지만 아직 시장에 출시된 CAR-NK 치료제는 없습니다.

NK 세포를 이용한 CAR-NK 치료제는 대량생산이 가능해 치료제 비용을 절감할 수 있으며, 면역원성이 낮아 고형암 치료제, 사이토카인 부작용을 낮출 수 있는 치료제 개발을 위한 대안으로 사용되고 있지만, 체내에 존재하는 NK 세포는 비활성화 상태이며 치료용으로 이용하기 위해서는 활성화된 NK 세포가 필요합니다. 선행 연구결과를 통해 NK세포의 암 치료제로서의 가능성이 입증되고 있으나, 체내에 존재하는 NK 세포의 수가 적고(혈액 내 림프구의 약 10~15%) 분화 및 기능이 저하되어 있어 충분한 효능을 발휘할 수 있는 세포 수 확보에 어려움이 있습니다. 실제로 임상 적용을 위한 세포 증폭 및 배양 기술이 활발하게 이루어지고 있으며 국내,외 초기 임상연구도 진행중에 있습니다.

nk 세포치료제의 개념도 및 한계점.jpg NK 세포치료제의 개념도 및 한계점

출처 : 바이젠셀

3) 동종 감마델타 T 세포-기반 면역세포치료제의 우수성

감마델타 T 세포는 선천 면역과 적응 면역 사이의 경계에서 작동하는 T 림프구로 MHC제한 없는 세포 독성, 높은 사이토카인 방출 잠재력 및 암세포에 대한 광범위한 인지 능력을 지니고 있습니다. 감마델타 T 세포는 MHC 존재 없이 넓은 범위의 항원을 인지하는 능력을 가짐으로써 비고전적인 T 림프구의 주요 subset으로 알려져 있습니다. 이들은 세포 독성 활성을 통해 직접적으로 혹은 다른 면역 세포의 활성을 통한 간접적 방법으로 타겟세포를 공격하며 사이토카인 생산을 촉진하고 병원체의 제거, 염증반응, 조직의 항상성에 관여합니다. 또한 인산화된 항원이나 NK cell receptor를 통한 T 세포 수용체 독립적인 방식으로 항원을 인지하며, 이외에도 ULBP-1, MICA/ MICB와 같은 MHC class I related molecule을 인지한다고 알려져 있습니다.

감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전.jpg 감마델타 T 세포의 특성 및 항종양 기능 기전

출처 : 바이젠셀

감마델타 T 세포는 혈액 내 3~5% 존재하는 세포로 선천면역과 입양면역반응을 모두 일으킬 수 있으며 항원제시세포로서의 기능도 가지고 있는 세포이고, 감마델타 T세포 입양치료요법은 낮은 수준의 부작용만 관찰되어 비교적 안전하고 높은 항암효능이 검증되어 글로벌 면역 세포 치료제 회사들은 감마델타 T세포를 기반으로 혈액암과 고형암에 대한 면역 치료제를 개발하고 있습니다.

감마델타 t 세포의 임상 시험 현황.jpg 감마델타 T 세포의 임상 시험 현황

출처 : https://clinicaltrials.gov/

⑥ VC-302 제품 : Glioblastoma (교모세포종)

신경교모세포종 개요.jpg 신경교모세포종 개요

신경교종(Glioma)은 전체 뇌종양 중 가장 흔하게 발생하는 유형으로, 원발성 뇌종양의 약 50%를 차지합니다. 이 중에서도 가장 악성으로 분류되는 교모세포종(Glioblastoma)은 수술을 포함한 표준 치료(약 9개월간의 항암 및 방사선 치료)를 시행하더라도 평균 생존기간이 15~17개월에 불과하며, 5년 생존율이 2~10% 미만에 머무는 등 예후가 매우 불량한 난치성 암종입니다. 2005년 이후 전 세계적으로 32,000명 이상의 환자를 대상으로 약 400건 이상의 임상시험이 진행되었으나, 신규 진단 교모세포종에 대해 임상 3상까지 진행된 사례는 단 1건에 불과하며, 재발성 교모세포종에 대해서는 임상 3상에 진입한 사례가 전무한 상황입니다. 이들 임상시험에서도 생존기간을 유의미하게 연장하는 효과는 입증되지 않았습니다.

성인 교모세포종 환자 수.jpg 성인 교모세포종 환자 수

데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)는 2023년 전 세계 20세 이상 성인에서 발생한 교모세포종 환자가 약 102,400건에 달한 것으로 추정하며, 2030년까지는 110,800건으로 증가할 것으로 예측했습니다. 특히 2023년 기준 아시아 지역이 약50,900명의 가장 많은 확진자를 기록한 것으로 분석되었습니다. 글로벌 교모세포종치료 시장은 2023년에 약 27억 5,000만 달러 규모였으며, 연평균 11.7%의 성장률을보여 2030년에는 59억 6,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

교모세포종은 현재 처방 가능한 치료제가 매우 제한적이고 미충족 의료 수요가 높은 상태이기 때문에, 신약 개발과 시장 확대의 잠재력이 큽니다. 향후 새로운 치료 기전과 치료법이 승인될 경우, 시장은 크게 재편되고 확장될 가능성이 높습니다.

3. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제)

① 경쟁구도의 변화

종양 항원 특이 T세포치료제의 주요 경쟁자로는 림프종과 급성림프구성 백혈병에서 FDA 승인을 받은 CAR-T세포치료제이나 CAR-T세포치료제의 경우, 전체종양의 약 30%를 차지하는 종양세포 표면에 존재하는 항원만을 표적할 수 있는 한계가 있습니다. CD19와 같이 세포표면에 존재하는 종양에 대해서는 효과적일 수 있으나 전체종양의 약 70%인 종양세포의 내부에 항원이 존재하는 종양의 경우, CAR-T를 이용한 치료에 한계적이며, 종양은 인체내에서 면역편집 기능을 통해 다양한 면역체계를 억제하거나 회피할 수 있는 능력을 통해 다양한 종양항원으로 변이하여 종양을 일으키기도 합니다. CAR-T세포치료제의 경우, 현재 단일종양항원만을 표적으로 하므로 이러한 종양의 면역편집을 통한 회피능력을 보완하여 재발을 막는 부분에서는 한계적일 수 있습니다.

당사의 ViTier의 경우, 종양세포의 표면과 내부에서 존재하는 모든 종양을 표적할 수 있으므로 모든 종양을 치료할 수 있는 가능성을 보유하고 있으며, 이미 종양 중 내부항원으로 존재하는 EBV 양성 NK/T세포 림프종에서와 급성골수성백혈백에서 EBV(LMP1, LMP2a)와 WT-1 종양항원을 표적으로 하여 임상시험을 진행하였고, 이러한 결과 NK/T세포 림프종에서는 5년 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인하였고, 급성골수성백혈병에서는 5년 전체생존율 50%, 무재발생존율 71.4%를 확인하여 각각 Molecular therapy지와 Bone marrow transplantation 지에 2015년과 2020년에 게재하였습니다.

② 당사의 위치

당사가 독점적으로 보유한 우수한 ViTier 기반기술은 현재 NK/T세포 림프종, 장기이식후림프증식성질환(PTLD), 급성골수성백혈병 등 다양한 혈액암에서 우수한 연구자임상 결과로 안전성과 유효성을 검증한 바 있습니다. 이를 바탕으로 개발된 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 치료제에 대해 현재 임상2상 조건부 허가용 임상시험 단계에 진입하였습니다. 당사는 기존 치료제의 한계로 인한 미충족 의료 수요를 당사 ViTier 기술의 핵심인 특이성 (Specificity), 기억능 (Memory), 적응능 (Adaptiveness) 바탕으로 극복하고 NK/T세포 림프종의 결정적 원인 중 엡스타인바 바이러스 잠복감염을 효과적으로 제거하고 종양세포를 제거할 수 있습니다. ViTier는 맞춤형 면역세포치료제로서 국내 최초, 최다 T세포 임상시험 경험과 NK-T 림프종에서의 임상 2상 성공 및 희귀질환치료제로의 조건부 품목허가를 기반으로 NK/T세포 림프종에서는 글로벌 최초의 면역세포치료제로서 파트너사인 보령제약과 매출 발생을 기대하고 있습니다. 또한, ViTier 기반기술로 급성골수성백혈병 적응증 대상으로 국내에서 임상 1상을 진행 중에 있으며, ViTier 기반기술은 혈액암 뿐만 아니라 고형암까지 확대가 가능하고 이러한 적응증 확장 전략 뿐만 아니라 당사는VT-EBV-N에 대한 조건부 허가를 획득할 경우 미세잔존암 시장에서 재발 및 불응성암까지 시장을 확장시킬 수 있습니다.

(나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제)

① 경쟁구도의 변화

골수 및 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 면역억제시장을 차지하고 있으나, 글로벌에서 최초로 승인받은 Osiris의 prochymal의 경우 8회의 주입에도 불구하고 좋은 임상결과를 내지 못했으며, 중간엽줄기세포의 면역억제기능 또한 줄기세포의 부가적인 기능으로 기전에 대해서도 밝혀지지 않았고, 비교적 큰 세포사이즈로 인하여 정맥내 주사 시 폐 모세혈관을 유연하게 통과하지 못하고 80% 가 폐에 축적되는 반면, 바이젠셀의 골수유래억제세포(MDSC) ViMedier의 경우 사이즈가 적어 비교적 안전한 세포로서 혈관장애가 전혀 없으며, 면역억제 기전 또한 규명된 세포로서 당사가 세계 최초로 개발한 배양 증식법에 의하여 안정되게 개발되었습니다.

② 당사의 위치

ViMedier는 범용 면역억제세포치료제로서 세계 최초로 First-in-Human Trial을 승인받은 플랫폼 기술입니다.우수한 전임상 결과로 승인 받은 First-in-Human Trial임상 시험에서 Proof of Concept(안전성과 유효성 검증)확립이 가능할 것으로 보이며 이에 따른 시장 진입 및 확장도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다.

(다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제)

① 시장의 경쟁구도

현재까지 허가되어 있는 T세포치료제는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포치료제 '킴리아(노바티스)'와 '예스카타(길리어드),테카투스(길리어드)',브레얀지(BMS),아멕바(BMS), 카빅티(얀센)가 유일합니다. CAR-T 세포치료제는 자가 T세포치료제이며 우수한 효능으로 치료제가 없는 악성 B세포 림프종 치료제로 급부상하고 있습니다. 다만 가격이 고가이고 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 부작용이 있어 off-the-shelf universal CAR-T 치료제 개발이 대두되고 있습니다. 대표적으로 CAR-NK 세포치료제의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 일종의 기성품으로 볼 수 있는 세포주나 유도만능줄기세포(IPSC)에서 NK세포 확보가 가능하기 때문에 환자 본인의 것을 자가 배양을 해야 하는 T세포 대비 제조 기간 및 비용을 혁신적으로 단축할 수 있는 장점이 있고, 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease GVHD), 자가면역질환, 사이토카인 증후군 등의 부작용을 최소화 할 수 있습니다. 하지만 NK 세포는 배양조건에 따른 항암활성 차이가 크고, 체내주입 후 활성기간이 짧은 것이 문제점으로 지적되고 있으며, 감마델타 T세포와 비교하여 체외 증식능이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 감마델타 T 세포는 NK세포에 비해 생산성 측면에서 매우 유리하고, 경제성 측면 또한 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 따라서 감마델타 T세포의 연구개발이 최근들어 활발하게 진행되고 있는 상황입니다.

② 당사의 위치

당사가 보유한 ViRanger 기술은 국내 유일의 감마델타 T 세포를 이용한 면역세포치료제 기술로, 타사에 비해 적립되어 있는 기술력이 많고 응용범위 또한 넓기 때문에 국내 최초의 감마델타 T세포치료제로서 제품 개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 감마델타 T세포 개발은 진입장벽이 높으므로 해외 소수의 업체에서 개발 중에 있습니다. 현재 감마델타 T세포 기반으로 해외에서 다수의 임상시험이 등록되어 진행중에 있으며 대부분 환자군 모집 단계등으로 아직 초기 단계에 있습니다. 당사는 다량의 인체 유래 성분헌혈농축액을 이용한 면역세포를 사용하여 30년간 항암면역세포치료제를 연구한 노하우를 보유하고 있으며 ViTier 와 ViMedier 기술의 선행적인 임상시험 경험이 있습니다. 이러한 풍부한 임상경험은 감마델타 T 세포의 농축과 보관, 표준화에 대한 안정성을 보장하고 있으며 이러한 노하우 기술은 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다.

(라) VC-302 제품

① 시장의 경쟁구도

자가 유래 CAR-T 또는 CAR-NK 임상연구가 소수의 기관에서 진행된 바 있으나, 아직 대규모 임상단계로 진입하지 못한 상황입니다. 언급된 연구들에서 교모세포종 특이적 CAR를 탑재한 면역세포치료제는 암세포 특이적인 살상능력을 발휘하여 환자의 생존기간의 유의미한 개선 효과를 보고하였습니다. 즉, 현재 유전자면역세포 치료제 기반 교모세포종 치료제는 그 성능은 입증되었으나, ‘킴리아’나 ‘예스카타’와 같이 먼저 시장을 선점한 치료제는 없는 상황으로, 빠른 개발을통해 대규모 임상에 먼저 진입하는 제품이 교모세포종 면역세포치료제 시장을 주도할 수 있을 것 입니다.

② 당사의 위치

당사가 기술이전 & 공동연구를 진행중인 VC-302기술은 3종의 기능향상 유효인자를 iPSC단계부터 타겟특이적 유전자편집기술을 적용하여 발현시킨 역분화만능줄기세포 유래 NK 면역세포치료제로, 국내에 iPSC유래 NK세포를 이용해 교모세포종 동물모델 시험을 수행한 사례가 있으나 (서울대학교/마루테라퓨틱스), 아직 기초연구단계로 테라베스트에서 기술이전후 GMP 시설에서 치료제 생산을 준비중인 당사가 임상 적용이 더 빨리 진행 가능하리라 판단됩니다. 또한 해외사례의 경우는 cytovia therapeutics에서 EGFR Dual-targeting CAR iPSC-NK로 교모세포종 치료제 상업화 연구를 진행중이나 이 역시, 초기 연구단계로 당장의 임상 진입은 어려울 것으로 예상됩니다. 이외 업체는 대부분 성체 동종 NK 세포 또는 T 세포를 이용하거나, 자가 면역세포를 이용하는 단계에 머물러 있어,iPSC 유래 NK 또는 T 세포에 유사한 레벨의 수준을 적용하여 교모세포종에 적용한 사례가 거의 전무한 상황입니다. 특히 해당 기술은 현또한 향후 VC-302의 유효성 평가 및 임상개발을 위해 서울대학교 소아신경과와의 긴밀한 협조가 예정되어 있습니다. 이러한 국내/국외 연구개발 사례를 고려하였을 때, 당사는 iPSC유래 NK 세포치료제를이용한 유전자 면역세포치료제인 VC-302는 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있다고볼 수 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제)

[ViTier 주요 경쟁업체 현황]

파이프라인	경쟁업체	매출처	기술현황
VT-EBV-N	유틸렉스	-	- EBViNT: NK/T세포 림프종 국내 임상1/2a상 진행 중
	Atara Biotherapeutics	-	- Tab-cel® (tabelecleucel): PTLD 대상 판매허가 (EU 2022)
	Kite Pharma	미국, 유럽	- Yescarta (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 (US 2017 EU 2018)
	Novartis	미국, 유럽	- Kymriah (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 (US 2018 EU 2018)
VT-Tri(1)-A	Astellas	전 세계	- Gilteritinib (Xospata): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018 EU 2019 일본 2018)
	AbbVie/Genentech	미국	- Venetoclax (Venclexta): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018)

ViTier 및 VT-EBV-N 파이프라인은 자가 유래 EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해 T세포치료제로서 전 세계적으로 NK/T세포림프종을 대상으로 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없습니다. 다만, 해외에서는 Atara Biotherapeutics에서 타적응증인 장기이식후 림프증식성질환(PTLD)을 대상으로 판매허가를 유럽의약품청으로부터 받았으며, 국내에서는 유틸렉스 사에서 임상 1/2상시험을 식품의약품 안전처로부터 2020년 2월 21일 임상시험재개통보 공시 후 임상시험 진행 중에 있습니다. 바이젠셀은 2017년 12월 26일 임상 2상시험 승인 후 현재 환자 등록 및 투약이 완료 된 상태입니다. VT-EBV-N은 이미 2007-2012년 연구자주도 임상시험을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 입증한 바 있고 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정(2019년)으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다.

[ViTier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위]

항목	바이젠셀(주)	Atara Bio (USA)	Allovir (USA)	경쟁우위
제품명	VT-EBV-N	Tab-cel®	Viralym-M	-
원료	자가	동종	동종	자가이므로 안전성에서 우위함
대상환자선정	제한 없음	공여자와의HLA 타입제한 받음	공여자와의HLA 타입 제한받음	-바이젠셀은 자가 세포를 사용하는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자에 대해 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있음. -동종의 경우, 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간 소요측면에서 당사가 우위함.
표적항원	이중항원 (LMP1, LMP2A)	EBV(항원종류와 전이되는 항원 양을 규격화 할 수 없음)	3중항원(LMP2, BZLF1, EBNA)	다중항원 사용하여 암의 이질성 극복가능.
항원타입	mRNA	Virus	펩타이드	mRNA를 사용하여 전체 에피토프 제시 가능.
항원제시 세포	성숙 수지상세포	EBV-transformed LCL(Lymphoblastoid Cell Line)	-	인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음.
항원제시	전체항원,자연적 제시	전체항원,자연적 제시	다중항원이나제한된 특정 에피톱	전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함.
생산성	-원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % -장기간 면역억제제 투여 받은 장기이식환자에서 제품생산성공률 100 %	-대상환자 47명의 임상시험을 위해, 조혈모세포이식 정상인 공여자 380명에서 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 10년간 동결 후 47명에서 투여 하였으니 투여율 13.5%	고농도의 사이토카인첨가	바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 a 뛰어난 T세포 배양 기술력(경쟁우위) 투여율 측면에서 바이젠셀 100%> 아타라 13.5%
생체 적응력	2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제)	투여직후 Tandem repeat analysis로 확인	자료 없음	2년간 생체에서 관찰 , 바이젠셀 경쟁우위
기억세포 분포	효과세포, 기억세포 포함	자료 없음	자료 없음	바이젠셀 경쟁우위 차지함.
발표논문	Int. Journal of hematology 2018	Journal of clinical investigation 2020	Journal of clinical oncology 2017	-

출처: 바이젠셀

[ViTier 국내 유사기술과 경쟁 우위]

항목	㈜ 바이젠셀	㈜유틸렉스	경쟁우위
제품명	VT-EBV-N	EBViNT	-
원료	자가	자가	-
대상환자선정	제한 없음	제한 있음	타사의 경우, HLA A02, A24인 환자만을 대상으로 하여 HLA A Frequency에서 약 50%만 선정 가능.
표적항원	이중항원 (LMP1, LMP2A)	단일항원 (LMP2A)	다중항원을 사용하여 암의 이질성 극복가능.
항원타입	mRNA	펩타이드	mRNA를 사용하여 HLA대립유전자에대한 전체 항원결정기(에피토프) 제시 가능.
항원제시 세포	성숙 수지상세포	-	인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음.
항원제시	전체항원, 자연적 제시	단일항원의 제한된 특정 에피톱	전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함.
생산성	-원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 %	고농도의 사이토카인과동종 배양보조세포 첨가	바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능
생체 적응력	2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제)	자료 없음	2년간 생체에서 관찰, 바이젠셀 경쟁우위
기억세포분포	효과세포, 기억세포 포함	자료 없음	바이젠셀 경쟁우위 차지함
발표논문	Int. Journal of hematology 2018	Journal of Immunotherapy 2016	-

출처: 바이젠셀

(나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제)

[ViMedier 주요 경쟁업체 현황]

파이프라인	경쟁업체	매출처	기술현황
VM-GD	에스씨엠생명과학	-	- 국내 임상2상 진행 중
	Mesoblast	-	- Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중
	JCR Pharmaceuticals	일본	- TEMCELL® HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016)
VM-AD	강스템바이오텍	-	- Furestem-AD®: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중
	에스씨엠생명과학	-	- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중
	Sanofi	전 세계	- DUPIXENT®: 중등증-중증의 아토피피부염 대상 판매허가 (US 2017 EU 2017 일본 2018 한국 2018)

현재 국내에서 스테로이드 외 근본적인 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 없는 상황이며, Janssen의 BTK저해제인 Imbruvica, Novartis의 AK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자표적 치료제인 Jakafi/Jakavi가 각각 FDA 품목허가 후 한국 등 글로벌임상 3상을 진행 중 입니다. 고령 및 동종 조혈모세포이식증가에 따른 GvHD 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있으며, 여전히 병리학적 기전이 확인된 효과적인 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 상황입니다.

중간엽줄기세포(MSC, Mesenchymal stem cell)는 초기 연구에서는 면역 억제능력을 가진 세포는 아니었으나 환자의 질병 상태에 따라 일부 MSC가 원하는 효과를 낼 수도 있지만, 이는 일부분의 세포들에서 일시적으로 나타나는 현상인 경우가 대부분입니다. 당사는 혈액 중에 존재하며 면역억제물질을 분비하여 억제기능이 확실하게 알려진 골수유래 억제세포(Myeloid-derived suppressor cell, MDSC)를 제대혈 줄기세포에서 분화 유도하여 상용화 가능할 정도의 대량증식에 성공하였습니다. 현재 당사와 같은 MDSC를 기반으로 한 임상 진행은 전무한 상황입니다.

[ViMedier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위]

항목	㈜ 바이젠셀	Mesoblast	JCR	경쟁우위
제품명	ViMedier	Ryoncil, 레메스템셀-L	TEMCELL HS InJ.	-
세포	MDSC	MSC	MSC	현재까지 MDSC 치료제는 없음.
원료	동종	동종	동종	동종으로 환자 모집에 제약이 없음
제형	동결	동결	동결	동결 제형으로 환자 모집에 제약이 없음
적응증	이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	-
출시 및 허가여부	임상1/2a상	캐나다, 호주 조건부허가	일본, 중국	-
투여량	1x10^6/kg 3x10^6/kg 5x10^6/kg	1x10^6/kg	1x10^6/kg	MSC는 세포 크기 문제로 투여량에 한계가 있음 MSC는 크기에 대한 한계를 극복하기 위하여 투여횟수가 증가 MDSC는 많은 양을 횟수를 줄여 투여할 수 있음
투여횟수	4회	8회	8회

출처: 바이젠셀

(다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제)

ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural killer cells, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.

[동종 T세포 치료제 유형별 비교현황]

구분	CAR-γδT	CAR-NK	CAR-αβT
면역반응	선천면역 /적응면역	선천면역	적응면역
활성 수용체	V δ1: NKp44, NKp46, NKp30, DMAN-1, NKG2D	NKp44, NKp46, NKp30, NKG2D	T 세포 수용체(TCR)
표적항원	비특이적	비특이적	특이적
동종 반응성 (allogeneic reactivity)	낮음	낮음	높음
기억세포	효과 기억 세포	-	효과 기억 세포
이식편대숙주병 (GvHD) 위험	없음	없음	높음
세포치료제 개발	동종치료제(allogeneic)	동종치료제(allogeneic)	자가치료제(autologous)
기성품 제조	높음	높음	낮음

출처: 바이젠셀

[국내외 CAR-T 세포치료제 개발업체 현황]

구분	업체명	국가	내용
CAR-γδT	TC Biopharm	영국	- TCB002 : (Apr 2019) Initiated Phase 1 clinical trial of allogenic gamma delta T cell therapy in AML patients (NCT03790072) - Allogeneic CAR-engineered γδ T cells developments are planned
	GAMMADELTA Therapeutics	영국	- Allogenic blood and skin derived Vd1 gd T cells
	GADETA	네덜란드	- αβ T cells expressing engineered γδ T-cell receptor - High affinity Vg9Vd2 TCR (TEG)
	Adicet Bio	미국	- CAR or TCR modified gd T cells - FDA Clearance of IND Application for Allogeneic CAR Gamma-Delta T Cell Therapy
	Immatics	독일	- Genetically engineering allogeneic gamma-delta T cells to express exogenous TCRs
	Cytomed Therapeutics	싱가포르	- Alllogenic gene modified gd T cell - CAR-modified (by mRNA electroporation) gd T cell
	In8bio (Incysus Therapeutics)	미국	- Generically modified γδ T cells Covering Use of Drug Resistant Immunotherapy (DRI) - (Apr 2019) US FDA Approved IND of Phase 1 clinical trial for newly-diagnosed GBM patients
CAR-T	큐로셀	한국	- 국내 최초 CAR-T 전문 업체 - 타깃 : B 세포 악성 종양에 특이적인 암 항원인 HLA-DR - 면역관문 수용체 2 종 (PD1, TIGIT )을 제거하는 독보적 기술 보유
	GC 녹십자셀	한국	- 메소텔린 타깃 췌장암 CAR-T 치료제 (MSLN-CAR-T)
	바이오큐어팜	한국	- CD19 을 타깃으로 하는 CAR-T 로 재발성 불응성 B-TPVHTJD 급성림프구성 백혈병 (B-ALL) 대상 임상진행
	셀랩메드	한국	- 국내 유일의 교모세포종 CAR-T 치료제로 뇌종양 동물 모델에서 안전성과 항암효과를 확인하여 임상 진입 추진
	앱클론	한국	- 혈액암 , 난소암 , 췌장암 , 호지킨림프종 적응증 타겟
	유틸렉스	한국	- 혈액암 (B cell lukemia,B cell lymphoma), 고형암 (HCC, NSCLC) 적응증 대상 - HLA-DR 항원 결합력으로 CAR 발현양을 자가조절 (autotuning)하도록 설계
CAR-NK	엔케이맥스	한국	- 슈퍼 NK 면역세포치료제 제조 기술을 이용한 동종의 CAR-NK 대량 생산
	GC 녹십자셀	한국	- 미국 Artiva 社에 L/O 임상시료 생산 - 간암 , 백혈병 적응증 타겟
	박셀바이오	한국	- 간암
	차바이오텍	한국	- 난소암 - 임상 1 상 진행중
	FateTherapeutics	미국	- 백혈병 , 고형암 , 혈액암 적응증 타겟 - 임상 1/2 상 진행중
	Nkarta	미국	- B 세포악성종양 - Pre-clinical
	NantKwest (ImmunityBio )	미국	- 2021.03.21 ImmunityBio 와 NantKwest 합병 - 유방암 - 임상 1/2 상 진행중

출처: 바이젠셀

라) VC-302 제품

제형	기업/기관	기술요약	연구단계	치료성능
CAR-T	Gilead / University of Pennsylvania	EGFR & IL-13Rα2 듀얼 타깃CAR-T 세포	임상 1상	62% 종양 축소, 일부12~16개월 생존
CAR-T	Mustang Bio	IL-13Rα2 타깃 CAR-T 세포	임상1상	일부 환자 생존율이 66개월 이상 연장됨
CAR-T	Shenzhen Hospital Shenzhen Geno-Immune Medical Institute	GD2 타깃 CAR-T 세포	임상1상	4명의 환자에서 부분반응 관찰, 생존기간 중앙값 10개원
NK/T	Bundang CHA Medical Center Dong-A University Hospital CHA University	NK/T 세포	임상 I/IIa상	환자의 생존율이 최소 28개월에서 최대 76개월까지 연장
iPSC-CAR-NK	Cytovia Therapeutics	EGFR-CAR 발현iPSC-NK	기초 연구단계	-
	Maruterapeutics	CD19CAR 발현iPSC-NK	기초 연구단계	-

4. 용어 해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어	해설
ViTier(바이티어)	항원 특이 살해 T세포 치료제. 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’ 로 분화·배양시키는 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명
ViMedier(바이메디어)	제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제. 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명.
ViRanger(바이레인저)	범용 T세포 유전자 치료제. 선천성 살해 T세포인 γδT세포로 비정상적인 세포를 표적해 제거하는 범용 T세포 유전자 치료제 기반기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명.
CTL(Cytotoxic T Lymphocyte) 세포독성 T 림프구 항원 특이 살해 T세포	골수에서 조혈작용을 통해 나오는 백혈구의 한 종류인 림프구에 존재하는 세포로, 체내의 바이러스 등의 항원이나 죽거나 손상되어 제 기능을 잃은 세포들을 죽이는 역할을 함. 보통B세포와함께항체를만들어면역활동을하는세포임.
수지상세포(Dendritic cell,DC)	주로 T세포에 항원제시 기능을 수행하는 대표적인 항원제시세포의 일종. 림프계 조직을 비롯하여 여러 조직의 각 조직 세포간극에서 나뭇가지모양으로 존재하는 세포.
T세포	흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가지며 B세포에 정보를 제공하여 항체 생성을 도울 뿐만 아니라 세포의 면역에 주된 역할을 함
γδT세포(Gamma delta T cell) 감마델타T세포	선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포
CBMS(Cord blood derived myeloid suppressor) 제대혈 유래 골수성 억제세포	면역억제기능을 가지는 골수성 세포의 집합군으로 M2 대식세포와 조절T세포를 활성화하여 NK세포와 T세포 같은 면역세포의 기능을 억제하는 기능을 함
MDSC(myeloid derived suppressor cells) 골수유래 면역억제세포	면역억제 기능을 가지는 골수유래 미성숙 골수성 세포의 집단
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 키메릭 항원 수용체 발현 T세포	환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 치료제
TCR(T cell Receptor) T세포 수용체	T세포가 항원을 인식하는 수용체
항원(Antigen)	물질이 체내에 침입한 경우, 면역응답을 특이적으로 유발하는 물질
항체(Antibody)	바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질
사이토카인(Cytokine)	면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 자가분비형 신호전달, 측분비 신호전달, 내분비 신호전달 과정에서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여함
EBV(Epstein Barr Virus)	인간의 90%에서 잠복 감염 상태로 감염되는 헤르페스 바이러스 중 하나로 건강한 사람은 감염이 되어도 특별한 증상이 없으나 면역억제제를 투여 받은 골수이식 환자 등 면역력이 약한 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환과 암을 유발할 수 있음.
CMV(Cytomegalovirus) 거대세포바이러스	거대세포바이러스. 헤르페스과에 속하는 DNA virus로서 잠복감염의 형태로 성인에게 존재함. 잠복감염 상태의 CMV는 면역력이 저하되면 재활성되어 소변, 침, 콧물 등의 체액으로 배출되며 사람간 접촉에 의하여 쉽게 전파됨.
RNA(Ribonucleic acid)	핵산의 일종으로, DNA의 유전정보에 따라 필요한 단백질을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물
mRNA	핵 안에 있는 DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA
HLA(Human Leukocyte Antigen) 인간백혈구항원	사람백혈구항원. 조직적합성 항원(histocompatibility antigen)의 하나로, 유전자에 의해 형태가 결정됨
PTLD(Post Transplant Lymphoproliferative Disorder) 이식후 림프 증식성 질환	이식후 림프증식질환은 장기이식 또는 골수이식후 면역억제와 관련하여 발생하는 드문 합병증이다. 대개 엡스타인 바 바이러스감염과 관련된 경우가 많으며, B 림프구 세포가 증식하여 발생한다. 미국 자료에 따르면 소아에서 장기이식 후 이 질환이 발생하는 빈도(5년 단위)는 폐이식 16%, 심장이식 5.7%, 간이식 4.7%, 신장이식 2.4% 이다.
GvHD(Graft-versus-Host Disease) 이식편대숙주질환	이식편대숙주질환(Graft versus host disease: GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 조직을 이식 받은 후 나타나는 합병증이다. 이식편대숙주반응 [graft versus host(GvH) reaction]은 조직/기관을 이식할 때에 면역능을 지닌 (공여자의) 림프구가 이질적 유전자 구성을 갖는 동종의, 면역 능력을 상실한 수혜자(숙주)에 주입되었을 때 발생한다. GvHD는 골수이식의 경우와 같이 대개 줄기세포의 이식과 관련되어 나타나며, 고형 기관 이식과 같은 형태의 이식된 조직에 의해서도 나타난다.
NK/T Lymphoma(Natural Killer T cell Lymphoma) 자연살해 T세포 림프종 NK-T세포 림프종	NK-T세포 림프종(NK-T cell lymphoma)은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종임. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견됨. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범하며 진행이 빠른 림프종에 속함.
AML(Acute Myeloid Leukemia) 급성골수성백혈병	백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병이며, 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분함. 급성골수성백혈병은 광학현미경상의 형태학적 소견과 면역표현형,임상적특성,세포유전학과 분자적 이상들에 근거한 국제보건기구(WHO) 분류를 사용.
IND(Investigational New Drug) 임상시험계획	임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약
CRO(Contract Research Organization) 임상시험수탁기관	임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관
CMO(Contract Manufacturing Organization) 위탁생산업체	바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업
GMP(Good Manufacturing Practices) 의약품 제조 품질 관리 제조	식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준
CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)	의약품 개발과 품질관리. 의약품 개발의 단계로 물질의 특성과 규제 내 의약품 제조 방식을 다룸
희귀의약품	드문 질환을 치료하거나 예방, 진단하는 데에 사용되는 약제. 희귀 의약품은 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
개발단계 희귀의약품 지정	희귀의약품 지정에 관한 규정에 의하여 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 "개발단계 희귀의약품" 이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것
조건부 품목허가	생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도
연구자임상시험	임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능효 과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
비임상시험	사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험
임상1상시험	의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험
임상2상시험	신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험
임상3상시험	신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험
도움 T세포(helper T cell)	면역체계 특히, 적응성 면역체계에서 중요한 역할을 하는 T세포의 한 종류. 이들은 T세포 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절거나 억제하는 것을 도움. 이들은 B 세포의 항체 종류 전환, 세포독성T세포의 활성과 증식, 그리고 대식세포와 같은 포식세포의 살균작용을 극대화하는 등에 필수적임. 성숙한 도움 T세포는 표면에 CD4단백질을 발현하여서 CD4+ T 세포로 불림.
조절 T세포(Regulatory T cell,(Treg, Tregs))	억제 T 세포(suppressor T cell)로 처음 알려진 조절 T 세포는 면역 반응의 조절을 통해 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 T 세포이다. 또한, 과도하게 활성화된 면역 반응에 의해 발생하는 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 그리고 건선과 같은 자가면역질환을 억제하는 T 세포로 알려져 있다. 일반적으로, 면역 반응을 매개하는 작동 T 세포(effector T cell)의 기능을 억제하고 확산을 막는 기능을 수행한다. 따라서, 억제 T 세포는 면역반응의 억제를 통해 면역항상성을 유지하는 가장 중요한 요소라고 할 수 있다.
NK세포(natural killer cell)	바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포. 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 간과 골수에서 성숙하며, '자연살해세포'라고도 함.
대식세포(macrophage)	동물 체내 모든 조직에 분포하여 면역을 담당하는 세포이다. 침입한 세균 등을 잡아서 소화하여, 그에 대항하는 면역정보를 림프구에 전달함
완전관해(complete remission, CR)	암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 함.
임상시험실시기관	의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관
면역항암제	면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물이다. 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 높지 않으나, 면역 체계의 변화로 인한 갑상선질환, 폐렴, 장염 등이 보고되었다.
면역억제제	면역억제제는 우리 몸의 면역체계 활성을 줄이거나 억제하는 약이다. 다양한 종류의 약물이 포함되며, 크게 스테로이드제, 세포증식 억제제, 항체 제제, 이뮤노필린에 작용하는 약물, 미코페놀레이트, 종양괴사인자(TNF-α) 저해제 등으로 분류할 수 있다.
세포치료제	살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
유전자치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품
MSC(mesenchymal stem cell) 중간엽 줄기세포	수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포를 의미
제대혈(cord blood)	태반과 탯줄에 있는 혈액. 백혈구와 적혈구·혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고, 연골과 뼈·근육·신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료가치가 매우 높다.
조혈모세포(hematopoietic stem cell)	주로 골수에 존재하면서 증식과 분화 등을 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어내는 능력을 지닌 세포
항원제시세포(Antigen Presenting Cell)	항원제시세포(antigen presenting cell: APC)는 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 펩타이드 항원을 생성한 후에 이들을 주조직적합성항원 단백질에 결합시켜 세포 표면에 제시(항원 제시)하는 세포이다. T세포는 그들의 수용체(T세포 수용체, T cell receptor: TCR)를 사용하여 이 같이 제시된 항원을 인식한다. 거의 대부분의 세포는 어떤 형태로든 APC로서 기능한다. 전문적(Professional) 항원제세세포는 도움 T세포에게 항원을 제시하는 기능을 하며 대식세포, B세포, 및 수지상세포 등이 이에 속한다. 반면 다른 세포들은 세포 내부에서 유래한 펩타이드 항원을 세포독성T세포에게 제시한다. APC는 세포독성T세포나 도움T세포에 의해 유발되는 모든 적응성 면역반응에 핵심적인 요소이다.
면역세포(immunocyte)	면역이란 자가, 비자가를 인식하여 비자가를 배제하는 기구로서 비자가를 항원으로서 인식하여 항체를 생산하는 체액성면역(humoral immunity)과 세포가 직접 침입물에 작용하여 배제하는 세포성면역(cellular immunity)으로 대별한다. 이러한 일련의 반응에 관여하는 세포를 면역담당세포라고 부른다. 면역담당세포에는 항원을 인식하여 면역응답을 하는 T세포와 B세포, 또한 이들에 항원제시를 하는 대식세포(macrophage) 등이 포함된다.
말초 혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)	둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포. 이 세포는 림프구(T 세포 , B세포 , NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있다. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지한다.
in vitro	라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄.
in vivo	라틴어로 "생체 중에서"의 뜻. 인비트로에 대응한 말. 어떤 생화학적 반응이 본래 있는 그대로의 상태 또는 이것과 가까운 상태의 생체 내에서 진행한다고 하는 의미인데, 또는 그것을 생체 그대로 관찰한다라고 하는 의미로 사용됨.
IRB(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회	「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회
조혈모세포 이식(stem cell transplantation)	혈액종양 환자에서 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약연결재무정보

바이젠셀 주식회사 (단위 : 원)

구 분	2025년(제13기)	2024년(제12기)	2023년(제11기)
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
감사인(감사의견)	이정회계법인(적정)	한울회계법인(적정)	한울회계법인(적정)
[유동자산]	41,129,762,463	45,877,157,770	54,442,161,052
현금및현금성자산	4,210,909,685	11,068,643,676	17,690,093,155
단기금융자산	36,198,749,536	34,114,690,032	35,722,004,109
기타유동자산	720,103,242	693,824,062	1,030,063,788
[비유동자산]	19,758,011,725	21,469,217,339	26,606,891,116
장기금융자산	1,000,000,000	1,000,000,000	1,000,000,000
유형자산	17,256,348,406	18,469,139,323	21,708,901,298
무형자산	1,173,946,678	1,495,475,532	1,797,762,437
사용권자산	283,871,060	348,934,585	1,788,917,606
기타비유동자산	43,845,581	155,667,899	311,309,775
자산총계	60,887,774,188	67,346,375,109	81,049,052,168
[유동부채]	7,883,849,155	8,001,864,099	8,474,099,366
[비유동부채]	1,416,404,479	1,318,751,377	1,085,779,970
부채총계	9,300,253,634	9,320,615,476	9,559,879,336
[자본금]	10,224,550,000	9,631,870,000	9,582,870,000
[자본잉여금]	149,518,003,150	142,935,438,318	142,337,316,388
[기타자본구성요소]	2,150,173,557	7,783,058,999	8,163,040,014
[결손금]	(110,305,206,153)	(102,324,607,684)	(88,594,053,570)
자본총계	51,587,520,554	58,025,759,633	71,489,172,832
종속, 관계기업투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법

구 분	사업연도(기간)
	2025.01.01~2025.06.30	2024.01.01~2024.12.31	2023.01.01~2023.12.31
매출액	622,300	278,946,254	0
매출원가	281,711	267,061,343	0
매출총이익	340,589	11,884,911	0
영업손실	(8,342,441,072)	(15,330,478,633)	(20,084,446,567)
법인세비용차감전순손실	(7,976,700,528)	(14,055,502,834)	(17,875,427,073)
당기순손실	(7,976,700,528)	(14,055,502,834)	(17,875,427,073)
기타포괄손익	0	322,040,251	(901,192,547)
총포괄손실	(7,976,700,528)	(13,733,462,583)	(18,776,619,620)
기본주당손실	(399)	(731)	(937)

2. 연결재무제표

해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없음.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 13 기 반기말 2025.06.30 현재

제 12 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

41,129,762,463

45,877,157,770

　　현금및현금성자산

4,210,909,685

11,068,643,676

　　금융자산

36,198,749,536

34,114,690,032

　　기타채권

554,599,604

372,160,273

　　기타자산

47,868,248

66,992,799

　　당기법인세자산

117,635,390

254,670,990

　비유동자산

19,758,011,725

21,469,217,339

　　금융자산

1,000,000,000

1,000,000,000

　　유형자산

17,256,348,406

18,469,139,323

　　무형자산

1,173,946,678

1,495,475,532

　　사용권자산

283,871,060

348,934,585

　　기타채권

43,845,581

73,441,842

　　퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산

0

82,226,057

　자산총계

60,887,774,188

67,346,375,109

부채

　　

　유동부채

7,883,849,155

8,001,864,099

　　금융부채

7,400,000,000

7,400,000,000

　　리스부채

63,965,728

81,430,360

　　기타채무

374,333,117

449,663,786

　　기타부채

45,550,310

70,769,953

　비유동부채

1,416,404,479

1,318,751,377

　　확정급여채무

199,422,341

56,307,982

　　리스부채

216,982,138

262,443,395

　　기타부채

1,000,000,000

1,000,000,000

　부채총계

9,300,253,634

9,320,615,476

자본

　　

　자본금

10,224,550,000

9,631,870,000

　자본잉여금

149,518,003,150

142,935,438,318

　기타자본항목

2,150,173,557

7,783,058,999

　이익잉여금(결손금)

(110,305,206,153)

(102,324,607,684)

　자본

51,587,520,554

58,025,759,633

자본과부채총계

60,887,774,188

67,346,375,109

제 13 기 반기말 제 12 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 13 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 12 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액)

622,300

622,300

55,000,000

55,000,000

매출원가

281,711

281,711

46,076,716

46,076,716

매출총이익

340,589

340,589

8,923,284

8,923,284

판매비와관리비

(5,656,673,563)

(8,342,781,661)

(3,599,745,934)

(8,056,306,175)

영업손실

(5,656,332,974)

(8,342,441,072)

(3,590,822,650)

(8,047,382,891)

금융수익

338,796,815

734,105,009

574,777,911

1,050,607,209

금융비용

90,214,623

180,250,355

90,608,273

182,192,215

기타수익

8,375,184

8,389,773

24,481,429

25,201,503

기타비용

3,821,178

196,503,883

8,010,474

8,303,523

법인세비용차감전순손실

(5,403,196,776)

(7,976,700,528)

(3,090,182,057)

(7,162,069,917)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(5,403,196,776)

(7,976,700,528)

(3,090,182,057)

(7,162,069,917)

기타포괄손익

0

　

(7,613,937)

(7,220,370)

　후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목

0

0

0

0

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

0

0

0

0

　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

0

0

(7,613,937)

(7,220,370)

　　해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

0

0

(7,613,937)

(7,220,370)

총포괄손익

(5,403,196,776)

(7,976,700,528)

(3,097,795,994)

(7,169,290,287)

주당손익

　　　　

　기본주당손실 (단위 : 원)

(264.00)

(399.00)

(161.00)

(373.00)

　희석주당손실 (단위 : 원)

(264.00)

(399.00)

(161.00)

(373.00)

	제 13 기 반기		제 12 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 13 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 12 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (기초자본)

9,582,870,000

142,337,316,388

8,163,040,014

(88,594,053,570)

71,489,172,832

당기순이익(손실)

　　　

(7,162,069,917)

(7,162,069,917)

주식선택권의 부여

0

0

27,224,694

0

27,224,694

주식선택권의 행사

49,000,000

598,121,930

(431,521,930)

0

215,600,000

종속기업에대한 지배력 상실

0

0

0

0

0

해외사업환산손익

0

0

(7,220,370)

0

(7,220,370)

자본 증가(감소) 합계

49,000,000

598,121,930

(411,517,606)

(7,162,069,917)

(6,926,465,593)

2024.06.30 (기말자본)

9,631,870,000

142,935,438,318

7,751,522,408

(95,756,123,487)

64,562,707,239

2025.01.01 (기초자본)

9,631,870,000

142,935,438,318

7,783,058,999

(102,324,607,684)

58,025,759,633

당기순이익(손실)

　　　

(7,976,700,528)

(7,976,700,528)

주식선택권의 부여

0

0

(57,275,991)

0

(57,275,991)

주식선택권의 행사

592,680,000

6,582,564,832

(5,579,507,392)

0

1,595,737,440

종속기업에대한 지배력 상실

0

0

3,897,941

(3,897,941)

0

해외사업환산손익

0

0

0

0

0

자본 증가(감소) 합계

592,680,000

6,582,564,832

(5,632,885,442)

(7,980,598,469)

(6,438,239,079)

2025.06.30 (기말자본)

10,224,550,000

149,518,003,150

2,150,173,557

(110,305,206,153)

51,587,520,554

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본항목	결손금	자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 13 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 12 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

영업활동으로 인한 현금흐름

(6,888,226,969)

(5,491,016,827)

　당기순이익(손실)

(7,976,700,528)

(7,162,069,917)

　당기순이익조정을 위한 가감

1,348,124,002

1,378,589,391

　　퇴직급여 조정

264,704,028

265,095,723

　　감가상각비에 대한 조정

1,325,210,564

1,563,398,541

　　무형자산상각비에 대한 조정

132,793,188

153,056,751

　　사용권자산감가상각비 조정

41,386,543

246,428,696

　　이자비용 조정

180,250,355

181,684,181

　　유형자산처분손실 조정

3,080,353

8,010,462

　　무형자산처분손실 조정

188,735,666

0

　　리스계약해지손실

4,636,900

0

　　주식보상비용(환입) 조정

(57,275,991)

27,224,694

　　이자수익에 대한 조정

(195,453,532)

(637,277,891)

　　외화환산이익 조정

0

(6,953,196)

　　리스계약해지이익

(2,179,414)

0

　　유형자산처분이익 조정

0

(15,702,448)

　　당기손익인식금융자산평가이익 조정

(537,763,942)

(406,376,122)

　　종속기업투자처분이익

(716)

　

　영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(323,622,704)

(388,962,801)

　　매출채권의 감소(증가)

199,515,470

0

　　선급비용의 감소 (증가)

19,124,623

(8,635,379)

　　선급금의 감소(증가)

0

41,373,837

　　미지급금의 증가(감소)

(146,258,717)

(483,629,626)

　　미지급비용의 증가(감소)

(44,571,236)

(77,102,226)

　　예수금의 증가(감소)

(25,219,643)

(11,979,904)

　　부가세대급금의 감소(증가)

(72)

6,997,286

　　사외적립자산의공정가치의 감소(증가)

746,818,255

64,348,077

　　퇴직금의지급

(795,945,163)

(74,434,777)

　　미수금의 감소(증가)

(286,849,517)

145,402,284

　　기타장기종업원급여부채의 증가(감소)

9,763,296

8,697,627

　이자의 수취

99,684,509

538,342,430

　이자의 지급

(172,747,848)

(180,449,510)

　법인세환급(납부)

137,035,600

323,533,580

투자활동현금흐름

(1,520,672,462)

(10,764,203,517)

　당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

17,458,475,488

18,981,271,158

　당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(19,004,771,050)

(35,051,589,475)

　상각후원가측정금융자산의 처분

0

15,000,000,000

　상각후원가측정금융자산의 취득

0

(10,000,000,000)

　연구기자재의 취득

0

(44,000,000)

　건설중인자산의 취득

0

(12,500,000)

　비품의 처분

0

10,866,000

　연구기자재의 처분

0

29,982,000

　사용권자산의 감소

0

321,766,800

　임차보증금의 감소

25,623,100

0

재무활동현금흐름

1,551,165,440

205,550,000

　금융리스부채의 상환

(44,572,000)

(10,050,000)

　주식매입선택권 행사

1,595,737,440

215,600,000

현금및현금성자산의순증가(감소)

(6,857,733,991)

(16,049,937,518)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(6,857,733,991)

(16,049,670,344)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

0

(267,174)

기초현금및현금성자산

11,068,643,676

17,690,093,155

기말현금및현금성자산

4,210,909,685

1,640,155,637

제 13 기 반기 제 12 기 반기

5. 재무제표 주석

제 13(당)반기 2025년 6월 30일 현재

제 12(전)기 2024년 12월 31일 현재

바이젠셀 주식회사

1. 회사의 개요(1) 바이젠셀 주식회사(이하 '당사')는 2013년 2월 1일에 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 당사는 맞춤형 면역세포치료제 전문기업으로서 T세포 면역치료제 EBV-CTL을 필두로 다양한 항암치료제를 연구개발하는 플랫폼 기반 기술을보유하고 있습니다. 당반기말 현재 당사의 납입자본금은 9,632백만원이며 당사의 주식은 2021년 8월에 코스닥시장에 상장되었습니다.당반기말 현재 납입자본금 및 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구분	주주명	주식수(*)	지분율(%)
보통주	가은글로벌㈜	2,190,000	10.71%
	㈜보령	2,188,320	10.70%
	김태규	2,051,324	10.03%
	김경묵	63,000	0.31%
	우리사주조합	85,661	0.42%
	기타	13,870,795	67.83%
합계		20,449,100	100.00%

(*) 당반기 중 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행(1,185,360주) 영향으로 발행주식 총수가 보통주 20,449,100주로 변경되었습니다.

(2) 종속기업 현황

당사는 당반기 중 ViGenCell Australia Pty Ltd.에 대한 지배력을 상실하여, 해당 기업을 연결대상 종속기업에서 제외하였습니다. 당반기말 현재 당사는 종속기업투자주식을 보유하고 있지 않으며, 이러한 변화로 당사는 당기부터 연결재무제표를 작성하지 않습니다. 따라서 당반기의 재무제표는 개별재무제표이며, 비교표시 되는 2024년과 12월 31일과 2024년 6월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 재무제표를 연결기준으로 작성하였습니다.

ViGenCell Australia Pty Ltd. 투자 지분에 대한 지배력이 상실되어 계산된 처분 손익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분	금 액
지배력 상실 시점의 순자산	(716)
종속기업투자처분이익	716

2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동반기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

가. 당사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 당사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정): 교환가능성 결여

나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ 개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정

특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화 되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

2) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

- 제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

- 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

- 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

- 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문당사는 의약품 개발 및 제조의 단일영업부문을 보유하고 있으며, 모든 수익은 국내에귀속, 발생하고 있습니다.

5. 위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리① 위험관리체계

당사는 위험관리에 대한 대책으로 내부관리 지침을 제정하고 이슈사항에 대해 점검 회의를 하고 있으며, 수시점검을 통해 위험을 식별하고 분석하여 사전에 통제할 수 있도록 관리를 하고 있습니다. 또한 중요한 투자결정이나 위험이 존재하는 의사결정시 이사회 소집을 통해 회의를 거쳐 의사결정이 이루어지고 있습니다.

② 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 상각후원가측정금융상품에서 발생합니다.

③ 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

(2) 신용위험

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
현금및현금성자산	4,210,910	11,068,644
매출채권및기타채권	598,445	445,602
금융자산	37,198,750	35,114,690
합계	42,008,105	46,628,936

(3) 유동성위험당반기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	장부금액	계약상현금흐름	잔존계약만기
			1년이내	1~2년	2 ~ 5년	5년이상
당반기말 :
단기차입금	7,400,000	7,715,139	7,715,139	-	-	-
기타채무	374,333	374,333	374,333	-	-	-
리스부채	280,948	335,274	75,744	40,230	92,880	126,420
합계	8,055,281	8,424,746	8,165,216	40,230	92,880	126,420
전기말 :
단기차입금	7,400,000	7,544,497	7,544,497	-	-	-
기타채무	449,664	449,664	449,664	-	-	-
리스부채	343,874	406,538	95,844	75,914	92,880	141,900
합계	8,193,538	8,400,699	8,090,005	75,914	92,880	141,900

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(4) 자본 위험회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

당반기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
부채	9,300,254	9,320,615
자본	51,587,521	58,025,760
부채비율	18%	16%

6. 현금및현금성자산당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
요구불예금	4,210,910	11,068,644

7. 금융상품(1) 당반기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	4,210,910	-	4,210,910
매출채권및기타채권	-	598,445	-	598,445
금융자산	31,602,650	5,596,100	-	37,198,750
금융자산 합계	31,602,650	10,405,455	-	42,008,105
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	374,333	374,333
리스부채	-	-	280,948	280,948
금융부채 합계	-	-	8,055,281	8,055,281

② 전기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	11,068,644	-	11,068,644
매출채권및기타채권	-	445,602	-	445,602
금융자산	29,518,590	5,596,100	-	35,114,690
금융자산 합계	29,518,590	17,110,346	-	46,628,936
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	449,664	449,664
리스부채	-	-	343,874	343,874
금융부채 합계	-	-	8,193,538	8,193,538

(2) 당반기와 전반기 중 범주별 금융상품 손익은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
금융수익	이자수익	195,454	-	-	195,454
	당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	-	537,764	-	537,764
	외환차익	888	-	-	888
금융비용	이자비용	-	-	(180,250)	(180,250)
합계		196,342	537,764	(180,250)	553,856

② 전반기

(단위:천원)

구분		상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융부채	합계
금융수익	이자수익	637,278	-	-	637,278
	당기손익-공정가치측정금융자산평가이익	-	406,376	-	406,376
	외화환산이익	6,953	-	-	6,953
금융비용	이자비용	-	-	(181,684)	(181,684)
	외환차손	-	-	(508)	(508)
합계		644,231	406,376	(182,192)	868,415

(3) 공정가치 서열체계

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
당반기말:
당기손익-공정가치측정 금융자산(*)	-	30,602,650	-	30,602,650
전기말:
당기손익-공정가치측정 금융자산(*)	-	28,518,590	-	28,518,590

(*) 당반기말 현재 지분상품 중 가능한 공정가치 측정치의 범위가 넓고 그 범위에서 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타내어 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 측정한 금액 1,000,000천원(전기말: 1,000,000천원)은 상기 서열체계에서 제외되었습니다.

(4) 당반기말 및 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정하는 금융자산과 금융부채 중 수준으로 분류된 항목의 평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위:천원)

구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정 금융자산
전자단기사채	15,095,792	순자산가치법	기초상품 가격
수익증권 등	15,506,858	순자산가치법	기초상품 가격

② 전기말

(단위:천원)

구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
당기손익-공정가치측정 금융자산
전자단기사채	10,265,137	순자산가치법	기초상품 가격
수익증권 등	18,253,453	순자산가치법	기초상품 가격

8. 금융자산당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
상각후원가측정 금융자산:
정기예금	5,596,100	-	5,596,100	-
당기손익-공정가치측정 금융자산:
전자단기사채 등	30,602,650	-	28,518,590	-
케이디유온신성장1호투자조합	-	1,000,000	-	1,000,000
합계	36,198,750	1,000,000	34,114,690	1,000,000

9. 기타자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선급비용	47,868	-	66,993	-

10. 유형자산(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
토지	3,464,044	3,464,044
건물	7,532,059	7,678,024
구축물	3,910,000	4,025,000
비품	97,639	154,221
연구기자재	1,871,259	2,766,719
시설장치	265,847	381,131
건설중인자산	115,500	-
합계	17,256,348	18,469,139

(2) 당반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	541,557	9,083,717	922,277	-	27,369,476
취득금액	-	-	-	-	-	-	115,500	115,500
처분금액	-	-	-	-	(13,440)	-	-	(13,440)
반기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	541,557	9,070,277	922,277	115,500	27,471,536
감가상각누계액:
기초금액	-	(1,079,857)	(575,000)	(387,336)	(6,316,998)	(541,146)	-	(8,900,337)
감가상각비	-	(145,965)	(115,000)	(56,582)	(892,379)	(115,285)	-	(1,325,211)
처분금액	-	-	-	-	10,360	-	-	10,360
반기말금액	-	(1,225,822)	(690,000)	(443,918)	(7,199,017)	(656,431)	-	(10,215,188)
장부금액:
기초금액	3,464,044	7,678,024	4,025,000	154,221	2,766,719	381,131	-	18,469,139
반기말금액	3,464,044	7,532,059	3,910,000	97,639	1,871,260	265,846	115,500	17,256,348

(3) 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	토지	건물	구축물	비품	연구기자재	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	720,732	9,424,741	1,481,466	12,500	28,461,364
취득금액	-	-	-	-	44,000	-	12,500	56,500
처분금액	-	-	-	(94,519)	(144,139)	-	-	(238,658)
대체금액	-	-	-	-	25,000	-	(25,000)	-
반기말금액	3,464,044	8,757,881	4,600,000	626,213	9,349,602	1,481,466	-	28,279,206
감가상각누계액:
기초금액	-	(787,928)	(345,000)	(378,734)	(4,690,798)	(549,880)	-	(6,752,340)
감가상각비	-	(145,965)	(115,000)	(84,211)	(1,033,163)	(185,183)	-	(1,563,522)
처분금액	-	-	-	82,426	123,077	-	-	205,503
반기말금액	-	(933,893)	(460,000)	(380,519)	(5,600,884)	(735,063)	-	(8,110,359)
정부보조금:
기초금액	-	-	-	-	(123)	-	-	(123)
상각	-	-	-	-	123	-	-	123
반기말금액	-	-	-	-	-	-	-	-
장부금액:
기초금액	3,464,044	7,969,953	4,255,000	341,998	4,733,820	931,586	12,500	21,708,901
반기말금액	3,464,044	7,823,988	4,140,000	245,694	3,748,718	746,403	-	20,168,847

(4) 당반기말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	장부금액	담보설정금액	관련계정과목	차입금액	담보권자
토지	3,464,044	8,880,000	단기차입금(주석16)	7,400,000	신한은행
건물	7,532,059
합계	10,996,103

11. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
산업재산권	431,122	673,424
소프트웨어	258,825	338,052
회원권	484,000	484,000
합계	1,173,947	1,495,476

(2) 당반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
처분금액	(188,736)	-	-	(188,736)
반기말금액	1,508,363	698,127	484,000	2,690,490
상각누계액:
기초금액	(1,023,675)	(360,075)	-	(1,383,750)
무형자산상각비	(53,566)	(79,227)	-	(132,793)
반기말금액	(1,077,241)	(439,303)	-	(1,516,544)
장부금액:
기초금액	673,424	338,052	484,000	1,495,476
반기말금액	431,122	258,824	484,000	1,173,946

(3) 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	산업재산권	소프트웨어	회원권	합계
취득원가:
기초금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
반기말금액	1,697,099	698,127	484,000	2,879,226
상각누계액:
기초금액	(883,242)	(198,222)	-	(1,081,464)
무형자산상각비	(71,705)	(81,352)	-	(153,057)
반기말금액	(954,947)	(279,574)	-	(1,234,521)
장부금액:
기초금액	813,857	499,905	484,000	1,797,762
반기말금액	742,152	418,553	484,000	1,644,705

12. 정부보조금(1) 연구과제정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 1) 당사는 제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발에 대하여 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 연구용자산의 취득과 관련된 보조금은 해당 자산의 장부금액을 계산할때, 정부보조금을 차감하고 감가상각내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있으며, 나머지 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.2) 당사는 사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축에 대하여 과학기술정보통신부로부터 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 관련 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 당반기말 현재 당사의 정부보조금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

시행부처	연구과제	협약기간	정부출연금액	정부보조금잔액(*2)
범부처재생의료기술개발사업단(*1)	제대혈 줄기세포 증폭기술 기반 차세대 골수성억제세포 이용 이식편대숙주질환 치료제 개발	2025.04.01 ~ 2026.12.31	-	-

(*1) 제대혈 줄기세포 증폭기술 기반 차세대 골수성억제세포 이용 이식편대숙주질환치료제 개발에 대하여(반기말기준) 정부보조금은 수령되지 않아 당기손익으로 인식 하지 않았습니다.(*2) 정부보조금의 수령 방식은 RCMS 포인트 수령 방식으로 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 직접 차감하는 방식으로 표시하고 있습니다.

(4) 전반기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같으며, 당반기에는 해당사항이 없습니다.

(단위:천원)

구분	내역	전기초	증가	감소	전반기말
RCMS 포인트	정부 보조금 수령 및 사용	-	-	-	-
유형자산-연구기자재	연구용 자산 등 취득	123	-	123	-
합계		123	-	123	-

13. 매출채권및기타채권당반기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
매출채권	685	-	200,200	-
미수수익	151,405	-	56,299	-
미수금	402,510	-	115,661	-
임차보증금	-	28,693	-	58,289
기타보증금	-	15,153	-	15,153
합계	554,600	43,846	372,160	73,442

14. 기타채무당반기말 및 전기말 현재 기타채무의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
미지급금	266,620	297,380
미지급비용	107,713	152,284
합계	374,333	449,664

15. 기타부채

당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
선수금	-	1,000,000	-	1,000,000
예수금	45,550	-	70,770	-
합계	45,550	1,000,000	70,770	1,000,000

16. 금융부채(1) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
단기차입금	7,400,000	7,400,000

(2) 당반기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	만기	이자율	당반기말	전기말
담보대출	신한은행	2026-05-31	4.68%	7,400,000	7,400,000

17. 리스(1) 당반기와 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	318,012	30,923	348,935
처분	-	(23,677)	(23,677)
감가상각	(34,141)	(7,246)	(41,387)
기말장부금액	283,871	-	283,871
취득원가	343,338	-	343,338
감가상각누계액	(59,467)	-	(59,467)

② 전반기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	1,739,318	49,599	1,788,917
처분	(321,766)	-	(321,766)
감가상각	(237,142)	(9,287)	(246,429)
기말장부금액	1,180,410	40,312	1,220,722
취득원가	2,223,578	55,927	2,279,505
감가상각누계액	(1,043,168)	(15,615)	(1,058,783)

(2) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	311,877	31,997	343,874
이자비용	6,943	560	7,503
지급	(37,872)	(6,700)	(44,572)
처분	-	(25,857)	(25,857)
기말장부금액	280,948	-	280,948

② 전반기

(단위:천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초장부금액	-	50,021	50,021
이자비용	-	1,144	1,144
지급	-	(10,050)	(10,050)
기말장부금액	-	41,115	41,115

(3) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채와 관련된 미래 지급할 각 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
1년이내	75,744	95,844
1년초과~5년이내	133,110	168,794
5년초과	126,420	141,900
합 계	335,274	406,538

(4) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기
사용권자산 감가상각비	35,728	246,429
리스부채 이자비용	6,402	1,144
소액자산리스 관련 비용	12,544	21,227
합계	54,674	268,800

당반기말과 전반기말 중 리스계약과 관련한 총 현금유출액은 각각 57,116천원 및 31,277천원입니다.

18. 종업원급여

(1) 당반기말 및 전기말 현재 재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
확정급여부채(자산)
확정급여채무의 현재가치	2,229,409	2,760,650
사외적립자산의 공정가치	(2,096,058)	(2,842,876)
소계	133,351	(82,226)
장기종업원급여	66,071	56,308
합계	199,422	(25,918)

(2) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기
기초금액	2,760,650	2,635,411
당기근무원가	266,336	270,576
이자원가	(1,632)	(5,480)
급여 지급액 (*)	(795,945)	(74,435)
반기말금액	2,229,409	2,826,072

(*) 확정급여채무의 퇴직급여지급액에는 당반기 중 확정기여형 퇴직급여제도로 전환한 인원과 관련하여 570,882천원(전반기: 0원)의 지급액이 포함되어 있습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당반기	전반기
기초금액	2,842,876	2,890,184
사용자의 기여금	22,136	10,087
퇴직급여지급액 (*)	(768,955)	(74,435)
반기말금액	2,096,058	2,825,836

(*) 사외적립자산의 퇴직급여지급액에는 당반기 중 확정기여형 퇴직급여제도로 전환한 인원과 관련하여 570,882천원(전반기: 0원)의 지급액이 포함되어 있습니다. 한편, 확정기여제도와 관련하여 당반기 중 38,240천원의 당기근무원가가 계상되었습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기
급여	2,174,698	2,393,272
확정급여형 퇴직급여	264,704	265,096
확정기여형 퇴직급여	38,240	-
주식결제형 주식기준보상	(57,276)	27,225
합계	2,420,366	2,685,593

19. 주식기준보상당사는 주요 경영진 및 임직원에게 당사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할수 있으며, 행사 시에는 주식 실물을 인도받게 됩니다.(1) 주식기준보상약정의 구체적인 조건은 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
권리부여일	2019년 03월 14일(*)	2021년 03월 25일	2023년 12월 12일(*)
발행할 주식의 종류	기명식 보통주식	기명식 보통주식	기명식 보통주식
부여방법	신주 교부	신주 교부	신주 교부
부여주식수	1,059,400주	847,360주	50,000주
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
행사가능기간	2022.03.14~2027.03.14	2023.03.25~2028.03.25	2025.12.12~2030.12.12
가득조건	결의 후 3년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직	결의 후 2년이상 재임 또는 재직

(*) 2019년 03월 14일 부여분 전량 행사(25년 3월) 되었습니다.(*) 2023년 12월 12일 부여분은 퇴사로(25년 2월)인하여 부여가 취소 되었습니다.

(2) 공정가치 측정당사는 주식선택권의 공정가치를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	주요 가정
	2019-03-14(*)	2021-03-25(*)	2023-12-12
부여일 공정가치	4,743원	4,403원	2,175원
부여일 주식가격	5,481원	5,573원	5,100원
행사가격	1,250원	2,200원	5,110원
액면가액	500원	500원	500원
기대 만기	2027-03-14	2028-03-25	2030-12-12
예상주가변동성	63.11%	65.24%	33.58%
무위험이자율(국공채수익률)	1.96%	1.77%	3.59%

(*) 부여일의 공정가치, 주식가격, 행사가격 및 액면가액은 과거 발생한 무상증자 및 액면분할 효과가 반영되어 있습니다.당반기말 현재 누적 부여된 주식선택권 관련하여 회사가 추정한 총보상원가는 9,155,348천원이며, 당반기말 이후 인식될 보상원가는 0원입니다.

(3) 미행사 주식선택권의 변동당반기말과 전기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량과 가중평균 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분	당반기말		전기말
	수량	행사가격	수량	행사가격
기초 미행사분	1,725,520	1,701	1,823,520	1,728
기중 상실	(50,000)	5,110	-	-
기중 행사	(1,185,360)	1,351	(98,000)	2,200
기말 미행사분	490,160	2,200	1,725,520	1,701
기말 현재 행사가능수량	490,160	2,200	1,675,520	1,599

20. 자본금과 자본잉여금(1) 당반기말 및 전기말 현재 보통주 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
발행주식수(*)	20,449,100주	19,263,740주
주당금액	500원	500원
보통주자본금	10,224,550	9,631,870

(*) 당반기 중 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 인해 1,185,360주 증가하였습니다.(2) 당반기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
주식발행초과금	149,518,003	142,935,438

21. 기타자본항목당반기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
주식매수선택권	2,158,314	7,795,098
기타자본조정	(8,141)	(8,141)
해외사업환산손익	-	(3,898)
합계	2,150,173	7,783,059

22. 결손금당반기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
미처리결손금	(110,305,206)	(102,324,608)

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당반기 및 전반기 중 고객과의 계약 등으로 인한 수익은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기
고객과의 계약에서 생기는 수익 : 한시점에 인식
재화의 판매로 인한 수익	-	35,000
용역의 제공으로 인한 수익	622	20,000
합계	622	55,000
지역에 대한 정보
국내	622	55,000

(2) 당반기와 전반기 중 당사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기		전반기
	금액	비율	금액	비율
A사	-	-	35,000	36%
B사	-	-	20,000	64%
C사	622	100%	-	-

24. 판매비와 일반관리비

당반기와 전반기 중 판매비와 일반관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	278,892	603,823	401,927	827,368
퇴직급여	62,569	113,156	60,605	121,209
복리후생비	38,108	69,576	36,546	83,986
여비교통비	1,681	2,412	14,276	32,884
접대비	4,208	14,490	21,749	34,529
통신비	474	1,452	4,847	9,724
전력비	-	-	6,577	13,218
세금과공과금	40,675	53,464	32,420	49,329
감가상각비	87,091	177,203	121,541	245,273
지급임차료	2,709	4,065	5,151	11,410
보험료	12,373	22,808	14,848	27,577
차량유지비	190	752	522	1,290
경상연구개발비	5,034,775	7,115,628	2,592,101	5,996,442
운반비	-	-	33	33
교육훈련비	420	4,582	1,058	1,998
도서인쇄비	33	947	423	2,642
회의비	848	3,211	2,453	6,339
소모품비	2,204	5,263	3,266	7,792
지급수수료	69,442	166,476	106,970	203,901
건물관리비	1,636	3,472	27,469	59,285
무형고정자산상각	18,343	37,279	17,154	38,555
사용권자산상각비	-	-	114,518	246,429
행사비	-	-	(318)	7,869
주식보상비용	-	(57,276)	13,612	27,225
합계	5,656,674	8,342,782	3,599,746	8,056,306

25. 성격별비용당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
인건비	1,260,094	2,494,161	1,337,209	2,743,651
자산의 상각	733,084	1,441,930	907,285	1,990,109
소모품비	40,859	250,693	349,042	997,080
지급수수료	3,269,476	3,484,896	567,120	1,432,570
기타비용	353,442	671,384	485,167	938,974
합계	5,656,955	8,343,064	3,645,823	8,102,384

26. 금융수익과 금융비용당반기와 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
금융수익:
이자수익	92,870	195,454	275,582	637,278
외환차익	-	888	-	-
외화환산이익	-	-	7,354	6,953
당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익	245,927	537,764	291,842	406,376
금융수익 합계	338,797	734,106	574,778	1,050,607
금융비용:
이자비용	90,215	180,250	90,179	181,684
외환차손	-	-	429	508
금융비용 합계	90,215	180,250	90,608	182,192

27. 기타수익과 기타비용당반기와 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
기타수익:
리스해지이익	2,179	2,179	-	-
유형자산처분이익	-	-	15,702	15,702
잡이익	6,195	6,210	8,779	9,499
종속기업투자주식처분이익	1	1	-	-
기타수익 합계	8,375	8,390	24,481	25,201
기타비용:
유형자산처분손실	3,080	3,080	8,010	8,010
무형자산처분손실	-	188,736	-	-
잡손실	1	51	-	293
종속기업투자주식처분손실	(3,897)	-	-	-
리스계약해지손실	4,637	4,637	-	-
기타비용 합계	3,821	196,504	8,010	8,303

28. 법인세비용

당사는 보고기간 종료일 현재 누적손실로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 결손으로 인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

29. 주당손익(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
반기순손실	(5,403,196,776)	(7,976,700,528)	(3,090,182,057)	(7,162,069,917)
가중평균유통보통주식수(*)	20,431,106주	19,973,561주	19,233,586주	19,199,663주
기본주당손실	(264)	(399)	(161)	(373)

(*) 가중평균유통보통주식수① 당반기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2025-01-01	19,263,740	19,263,740	181/181	19,263,740
주식매수선택권 행사	2025-03-11	1,059,400	1,059,400	112/181	655,540
주식매수선택권 행사	2025-04-14	125,960	125,960	78/181	54,281
합계		20,449,100	20,449,100		19,973,561

② 전반기

(단위:주)

구분	일자	발행주식수	유통주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2024-01-01	19,165,740	19,165,740	182/182	19,165,740
주식매수선택권 행사	2024-04-29	98,000	98,000	63/182	33,923
합계		19,263,740	19,263,740		19,199,663

(2) 당반기와 전반기 중 희석주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
반기순손실	(5,403,196,776)	(7,976,700,528)	(3,090,182,057)	(7,162,069,917)
희석화증권 손익효과	-	-	-	-
조정후 보통주 희석반기순손익	(5,403,196,776)	(7,976,700,528)	(3,090,182,057)	(7,162,069,917)
가중평균유통보통주식수(A)	20,431,106주	19,973,561주	19,233,586주	19,199,663주
희석성잠재적보통주(B)	-	-	-	-
합계(C=A+B)	20,431,106주	19,973,561주	19,233,586주	19,199,663주
희석주당손실	(264)	(399)	(161)	(373)

(3) 당반기말 현재 반희석효과로 희석주당순손익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구분	액면금액	청구기간	전환가능 보통주식수
주식선택권	500원	가득조건 완료일 이후 5년까지	490,160주

30. 약정사항

(1) 당사는 (주)보령과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'을 체결하고 있습니다.(2) 당사는 당반기 ㈜테라베스트와 세포치료제를 공동개발하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 TB302의 사업권과 공동연구결과물에 대한 특허를 양사가 공동으로 소유하게 되며, 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게 되는 기술료 및 로열티 등의수익은 양사가 균등하게 배분하게 됩니다. 동 계약으로인하여 당사가 당반기 중에 ㈜테라베스트에 지급한 기술료는 3,000백만원입니다. 관련된 연구개발비는 균등하게 부담하기로 약정하였습니다.

(3) 당반기말 현재 차입금 등과 관련하여 당사가 제공한 담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산	담보설정액		제공처
	당반기말	전기말
더리즌밸리 지식산업센터 9층, 10층, 11층	8,880,000	8,880,000	신한은행
정기예금	178,090	486,090	신한은행
합 계	9,058,090	9,366,090

(4) 당반기말 현재 금융기관 등과 체결한 약정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	차입처	약정갱신일	약정만기일	만기	차입금액
단기차입금	신한은행	2025-05-31	2026-05-31	1년	7,400,000

(5) 당반기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	거래처	당반기말	전기말	사용제한내용
정기예금(*)	신한은행	596,100	596,100	근질권설정

(*) 우리사주조합원에 대한 대출실행을 위해 정기예금에 가입하였으며 조합원별 대출신청 금액과 개인신용 등에 따른 예금설정액 입니다.

(6) 당반기말 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

31. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분	특수관계자명
	당반기말	전기말
유의적 영향력을 행사하는 기업	가은글로벌㈜(*1)	㈜보령(*2)
종속기업	-	ViGenCell Australia Pty Ltd(*3)
기타특수관계자	㈜테라베스트(*4)	보령컨슈머헬스케어(주)(*5)
	THERABEST USA,INC(*4)	BORYUNG HONGKONG Ltd.(*5)
	㈜큐셀제네틱스(*4)	Boryung,Inc.(*5)
	가은병원(*4)	HAYAN I, L.P.(*5)
		보령디헬스커버리 합자조합 1호(*5)
		북경보령의약과기유한공사(*5)

(*1) 해당 회사 및 관계회사의 경영진이 당사의 임원으로 이사회에 참여하고 있어, 유의적 영향력을 행사하고 있습니다.(*2) 전기말 당사의 보통주 지분 22.72%(보통주 4,376,640주)를 소유하여 유의적 영향력을 행사하고 있습니다. (*3) 글로벌 임상 및 중장기적인 라이선스 아웃(L/O)을 목적으로 신규 설립되었으며,당반기 중 청산하였습니다. (*4) 당사에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 가은글로벌㈜의 종속기업과 관계기업, 기타특수관계자입니다.(*5) 당사에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 ㈜보령의 종속기업입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 발생한 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당반기	전반기
		경상연구개발비	경상연구개발비
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령	57,881	96,521
기타특수관계자	(주)테라베스트	3,000,000	-
합 계		3,057,881	96,521

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	특수관계자명	당반기말	전기말
		기타채무	기타채무
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜보령	1,000,000	1,000,000

(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기
급여	360,510	429,954
퇴직급여	73,414	85,192
주식보상비용	(57,276)	-
합계	376,648	515,146

32. 현금흐름표(1) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당반기	전반기
유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증감	115,500	-
리스부채의 유동성 대체	(17,465)	9,360
건설중인자산의 계정 대체	-	25,000

(2) 재무활동으로 인한 부채의 변동당반기와 전반기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위:천원)

구분	당기초	신규(해지)리스	재무활동현금흐름	이자비용	당반기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	343,874	(25,857)	(44,572)	7,503	280,948
합계	7,743,874	(25,857)	(44,572)	7,503	7,680,948

② 전반기

(단위:천원)

구분	전기초	신규(해지)리스	재무활동현금흐름	이자비용	전반기말
단기차입금	7,400,000	-	-	-	7,400,000
리스부채	50,021	-	(10,050)	1,144	41,115
합계	7,450,021	-	(10,050)	1,144	7,441,115

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회의 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 이익규모, 미래성장을 위한 투자재원 확보, 재무구조의 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당을 결정하고 있습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

이사회, 주주총회부부

구분	현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

보통주2022년 12월X-2022년 12월 31일X-보통주2023년 12월X-2023년 12월 31일X-보통주2024년 12월X-2024년 12월 31일X-

구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

가. 배당에 관한 사항당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제56조 (이익잉여금의 처분)

본 회사는 매 사업연도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액

제57조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 제 1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 본 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

5005005000-14,056-17,875-7,977-14,058-17,879-399-731-937-----------------------------------------

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제13기	제12기	제11기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
	주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
	주당 주식배당(주)

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

----

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

2013.02.01-

보통주

9,400

5,000

5,000

2013.05.29현물출자

보통주

52,600

5,000

5,000

2014.09.02유상증자(제3자배정)

보통주

9,286

5,000

5,000

2014.09.24현물출자

보통주

17,848

5,000

5,000

2016.02.24유상증자(제3자배정)

보통주

44,000

5,000

5,000

2016.07.30유상증자(제3자배정)

보통주

50,000

5,000

25,000

2017.08.10전환권행사

보통주

75,000

5,000

20,000

2017.12.22유상증자(제3자배정)

전환상환우선주

68,847

5,000

116,200

2019.04.09유상증자(제3자배정)

전환우선주

50,315

5,000

397,500

2021.03.23주식분할

보통주

2,323,206

500

-

2021.03.23주식분할

전환상환우선주

619,623

500

-

2021.03.23주식분할

전환우선주

452,835

500

-

2021.03.25무상증자

보통주

2,581,340

500

-

2021.03.25무상증자

전환상환우선주

688,470

500

-

2021.03.25무상증자

전환우선주

503,150

500

-

2021.03.26전환권행사

보통주

2,383,240

500

-

2021.03.26전환권행사

전환상환우선주

1,376,940

500

-

2021.03.26전환권행사

전환우선주

1,006,300

500

-

2021.08.19유상증자(일반공모)보통주1,886,480 500 52,700 2021.09.01주식매수선택권행사보통주3,280 500 2,500 2021.11.15주식매수선택권행사보통주6,540 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주13,080 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주1,960 500 2,500 2022.04.07주식매수선택권행사보통주45,770 500 2,500 2022.06.09무상증자보통주9,503,030 500 - 2023.04.03주식매수선택권행사보통주30,000500 2,200 2023.06.07주식매수선택권행사보통주 47,600500 2,200 2023.10.23주식매수선택권행사보통주 39,240500 1,250 2023.10.23주식매수선택권행사보통주 42,840500 2,200 2024.04.29주식매수선택권행사보통주98,0005002,2002025.03.24주식매수선택권행사보통주1,059,4005001,2502025.04.16주식매수선택권행사보통주125,9605002,200

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고
-
-
-
-
-
-
전환사채 전환
-
-
-
-
-
-
-
-
전환권 행사로 인한 보통주 증가
전환권 행사로 인한 전환상환우선주의 감소
전환권 행사로 인한 전환우선주의 감소
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

2025년 06월 30일(단위 : 원, %)

(기준일 : )

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

단기사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

회사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

신종자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

조건부자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18시설자금18,234시설자금8,184공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18운영자금33,551운영자금26,974공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용코스닥 상장 공모(모집)1회2021.08.18기타자금(임상시험비, 연구개발비)43,444기타자금(임상시험비, 연구개발비)18,661공모자금 사용목적 시기 미도래에 따른 공모자금 미사용

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

사모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

제3자배정유상증자1회2014.09.02연구개발자금설비투자, 운영자금46연구개발자금설비투자, 운영자금46-제3자배정유상증자2회2016.02.24연구개발자금설비투자, 운영자금220연구개발자금설비투자, 운영자금220-제3자배정유상증자3회2016.07.30연구개발자금설비투자, 운영자금1,250연구개발자금설비투자, 운영자금1,250-제3자배정유상증자4회2017.08.10연구개발자금설비투자, 운영자금1,500연구개발자금설비투자, 운영자금1,500-제3자배정유상증자5회2017.12.22연구개발자금설비투자, 운영자금8,000연구개발자금설비투자, 운영자금8,000-제3자배정유상증자6회2019.04.09연구개발자금설비투자, 운영자금20,000연구개발자금설비투자, 운영자금20,000-

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

미사용자금의 운용내역

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

예ㆍ적금

보통예금

4,211--예ㆍ적금

정기예금

5962024.08 ~ 2025.0811 개월예ㆍ적금

정기예금

5,0002024.09 ~ 2025.09

10 개월

기타금융상품

전자단기사채 등

30,6032024.01 ~ 2025.09-사모펀드

케이디유온신성장1호투자조합

1,000--41,410

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정현황종속기업(ViGenCell Australia Pty Ltd)에 대한 대여금은 당해연도 일반비용 지출분에 대해 대손충당금을 100% 설정 된 상태입니다. 연결재무제표에는 관련 대여금, 미수이자, 대손충당금 제거되었습니다.

(기준일 : 2025년 6월 30일 ) (단위 : 천원)

구분	금액	잔액	대손충당금
장기대여금	165,545	-	165,545
종속기업투자주식	92	-	해당없음

나. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 공정가치평가 내역

(1) 당기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	7,041,811	-	7,041,811
기타채권	-	461,827	-	461,827
금융자산	36,416,654	5,617,157	-	42,033,811
금융자산 합계	36,416,654	13,120,795	-	49,537,449
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	604,054	604,054
리스부채	-	-	363,595	363,595
금융부채 합계	-	-	8,367,649	8,367,649

② 전기말

(단위:천원)

구분	당기손익-공정가치측정금융자산	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채	장부금액 합계
금융자산:
현금및현금성자산	-	17,686,208	-	17,686,208
기타채권	-	499,246	-	499,246
금융자산	11,125,904	25,599,296	-	36,725,200
금융자산 합계	11,125,904	43,784,750	-	54,910,654
금융부채:
단기차입금	-	-	7,400,000	7,400,000
기타채무	-	-	973,296	973,296
리스부채	-	-	50,021	50,021
금융부채 합계	-	-	8,423,317	8,423,317

(2) 공정가치 서열체계당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	수준1	수준2	수준3	합계
당기말:
당기손익-공정가치측정금융자산(*)	-	35,416,654		35,416,654
전기말:
당기손익-공정가치측정금융자산	-	10,125,904		10,125,904

(*) 당분기말 현재 지분상품 중 가능한 공정가치 측정치의 범위가 넓고 그 범위에서 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타내어 원가를 공정가치의 적절한 추정치로 측정한 금액 1,000,000천원(전기말: 1,000,000천원)은 상기 서열체계에서 제외되었습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서에 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제13기(당기)이정회계법인적정의견---반기재무제표에 대한 분석적 검토 및 초도감사에에 따른 회사의 이해------제12기(전기)한울회계법인적정의견---

반기재무제표에 대한 분석적 검토(상품 매출)

회사에 대한 이해 및 기말감사 대비 준비 사항파악

내부회계관리제도 검토 절차

현금및현금성자산, 금융상품 계정분류의 정화성 및 실재성 확인

한울회계법인적정의견---

반기재무제표에 대한 분석적 검토(상품 매출)

회사에 대한 이해 및 기말감사 대비 준비 사항파악

내부회계관리제도 검토 절차

현금및현금성자산, 금융상품 계정분류의 정화성 및 실재성 확인

제11기(전전기)한울회계법인적정의견---현금및현금성자산, 금융상품 계정분류의 정확성 및 실재성내부회계관리제도 검토 절차한울회계법인적정의견---현금및현금성자산, 금융상품 계정분류의 정확성 및 실재성내부회계관리제도 검토 절차

사업연도	구분	감사인	감사의견	의견변형사유	계속기업 관련중요한 불확실성	강조사항	핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

제13기(당기)이정회계법인재무제표 검토 및 감사반기검토내부회계관리제도 감사69760--제12기(전기)한울회계법인재무제표 검토 및 감사반기검토내부회계관리제도 감사8478084667제11기(전전기)한울회계법인재무제표 검토 및 감사반기검토내부회계관리제도 감사6980069753

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제13기(당기)----------제12기(전기)----------제11기(전전기)----------

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

12024년 03월 14일회사인측: 감사위원회, 재무담당이사 감사인측: 업무수행이사, 담당회계사서면보고2023년 외부감사인의감사결과 보고22025년 03월 10일회사인측: 감사위원회, 재무담당이사감사인측: 업무수행이사, 담당회계사서면보고2024년 외부감사인의감사결과 보고

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

2. 내부통제에 관한 사항

1. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

제13기(당기)--------제12기(전기)2025년 2월 26일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음2025년 2월 26일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음제11기(전전기)2024년 2월 22일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음2024년 2월 22일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음

사업연도	구분	운영실태 보고서보고일자	평가 결론	중요한취약점	시정조치계획 등
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

제13기(당기)--------제12기(전기)2025년 02월 26일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음2025년 02월 26일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음제11기(전전기)2024년 02월 22일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음2024년 02월 22일중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단해당사항 없음해당사항 없음

사업연도	구분	평가보고서보고일자	평가 결론	중요한취약점	시정조치계획 등
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

제13기(당기)이정회계법인---------제12기(전기)한울회계법인검토적정의견해당사항 없음해당사항 없음한울회계법인검토적정의견해당사항 없음해당사항 없음제11기(전전기)한울회계법인검토적정의견해당사항 없음해당사항 없음한울회계법인검토적정의견해당사항 없음해당사항 없음

사업연도	구분	감사인	유형(감사/검토)	감사의견 또는검토결론	지적사항	회사의대응조치
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도
내부회계관리제도
연결내부회계관리제도

4. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

감사(위원회)33267258이사회88225258회계처리부서22--162전산운영부서11--27자금운영부서11--78기타관련부서11--294

소속기관또는 부서	총 원	내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율			내부회계담당인력의평균경력월수
		내부회계담당인력수(A)	공인회계사자격증소지자수(B)	비율(B/A*100)

5. 회계담당자의 경력 및 교육실적

내부회계관리자김병수-4.7년9.5년88회계담당직원박인순-1.4년15.5년88회계담당직원정미애-1.7년11.5년88

직책(직위)	성명	회계담당자등록여부	경력(단위:년, 개월)		교육실적(단위:시간)
			근무연수	회계관련경력	당기	누적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 (1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다.보고서 제출일 기준 현재 당사의 이사회는 총 8명(사내이사 3명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명)으로 구성되어 있습니다. 당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.(2) 이사회의 권한 내용

구 분	내 용
권한	제3조 (권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 중요 경영사항을 의결한다. ② 이사회는 이사 직무 집행의 적법성 여부를 감독한다. ③ 이사회는 각 이사가 직무를 수행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나 할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다 ④ 제3항의 경우에 이사회는 그 사안에 대하여 그 집행의 중지 또는 변경을 요구할 수 있다.
결의 및보고사항	제11조 (의결 및 보고사항) ① 이사회는 상법 및 정관에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 심의 및 의결한다. 1. 주주총회에 관한 사항 2. 경영에 관한 사항 3. 재무에 관한 사항 4. 이사 등에 관한 사항 5. 중요한 소송의 제기 6. 주식매수선택권 부여의 취소 7. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 의장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 의장은 다음 각 호의 사항을 이사회에 보고하여야 한다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 2. 이사 또는 감사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그러한 우려가 있다고 이사 또는 감사(감사위원회)가 인정한 사항 3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관하여 의장이 필요하다고 인정하는 사항

(3) 이사회 운영규정의 주요내용

구 분	내 용
이사회의 구성	제6조 (구성) ① 이사회는 등기된 이사로서 구성한다.
종류 및소집	제8조 (종류 및 소집) ① 이사회는 정기회의와 임시회의로 구분한다. ② 정기회의는 분기 1회 개최한다. ③ 임시회의는 법령이나 정관에 특별히 정함이 있는 경우를 제외하고 의장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다. ④ 의장은 회일 1주일 전에 이사 및 감사에게 인편, 유무선통신, 전자통신(E-Mail), 팩스를 사용하여 문서의 방법으로 이사회 소집을 통지하여야 한다. 다만, 이사 및 감사 전원의 동의가 있는 경우에는 소집절차 없이 언제든지 회의할 수 있다. ⑤ 소집권자가 아닌 이사는 의장에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 의장이 정당한 이유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 요구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다.
결의방법	제9조 (이사회의 결의방법) ① 이사회는 이사 과반수 이상으로 개회한다. ② 이사회는 출석 이사 과반수 이상으로 의결하고, 가부동수인 경우에는 의장이 정한다. ③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ④ 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하며, 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.
이사회의 의사록	제15조 (의사록) ① 간사는 이사회 의사에 관하여 의사록을 작성하여 출석 이사 전원의 서명을 받아 보관하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 이사와 그 반대이유를 기재하여야 한다.

나. 주요 의결사항

개최일자	의 안 내 용	가결여부	찬성/출석정원	이사의 성명
				기평석(출석률:100%)	김경묵(출석률:100%)	신영배(출석률:100%)	최춘구(출석률:100%)	최선규(출석률:67%)	권기범(출석률:100%)	윤종민(출석률:100%)	노장욱(출석률:67%)
				찬반여부
2025-03-27	1. 임시의장 선임의 건 2. 대표이사 변경의 건	가결	8/8	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
2025-04-22	1. 등기 임원 보수 결정의 건	가결	7/8	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	찬성	찬성
2025-04-30	1. 공동 계약 체결의 건	가결	7/8	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	불참

다. 이사의 독립성(1) 이사의 선임이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고 주주총회의 결의로 선임하고 있습니다. 이사회 의장은 정관에 의하여 결정되며 보고서 제출일 현재 당사의 이사회 의장은 대표이사가 맡고 있습니다.당사는 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행을 이사회의 심의 및 의결을 통하여 수행하고 있으며, 대주주 등의 독단적인 경영과 이로인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.(2) 이사의 현황보고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

구분	성명	추천인	선임일	활동분야(담당업무)	회사와의 거래	최대주주등과의 관계
사내이사 (대표이사)	기평석	이사회	2025-03-27	경영 및임상/연구개발 총괄	해당없음	특수관계자
사내이사	김경묵	이사회	2023-03-23	대외커뮤니케이션 총괄	해당없음	타인
사내이사	신영배	이사회	2025-03-27	경영지원 총괄	해당없음	타인
사외이사	최춘구	이사회	2025-03-27	사외이사	해당없음	타인
사외이사	최선규	이사회	2025-03-27	사외이사	해당없음	타인
사외이사	권기범	이사회	2025-03-27	사외이사	해당없음	타인
기타비상무이사	노장욱	이사회	2025-03-27	기타비상무이사	해당없음	타인
기타비상무이사	윤종민	이사회	2025-03-27	기타비상무이사	해당없음	타인

(3) 사외이사 현황보고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명	주요경력	최대주주등과의이해관계	결격요건여부	비고
최춘구	한양대학교 법과대학 現 바이젠셀㈜ 사외이사現 법무법인 율촌, 변호사前 한국거래소, 분쟁조정심의위원회 위원前 금융위원회, 자체평가위원회 위원前 미래에셋증권, 준법감시부문대표	타인	해당사항없음	-
최선규	서울대학교 대학원 경영학 석사성균관대학교 경영학現 바이젠셀㈜ 사외이사現 빌랑스인베스트먼트, 부사장前 메타인베스트먼트, 부사장前 케이클라비스인베스트먼트, 상무前 아주아이비투자, 이사前 한영회계법인, 회계사	타인	해당사항없음	-
권기범	서울대학교 공과대학 現 바이젠셀㈜ 사외이사現 회계법인 혜안, 회계사前 서현회계법인, 회계사前 한영회계법인, 회계사	타인	해당사항없음	-

(4) 사외이사의 전문성

(가) 최춘구 사외이사

최춘구 사외이사는 다년간 글로벌 회계법인과 증권사 등에서 다년간 회계감사/세무/M&A 전문가로서 활동 자본시장에 특화된 전문성을 갖추고 있습니다. 이를 통해 축적한 지식, 네트워크를 바탕으로 시장 참여자들과 적극적으로 소통하여 기업가치 제고에 도움이 될 수 있는 제언 및 피드백을 이사회에서 논의하여 회사의 지속 성장과 발전에 기여하고 있습니다.

(나) 최선규 사외이사

최선규 사외이사는 회계사ㆍ투자전문가로서 활동하며 다양한 분야에서 많은 경험과 실력을 겸비하였습니다. 이를 바탕으로 회사에 대해 객관적인 시각으로 의사결정에 참여, 신중하고 전략적인 의사결정을 통해 기업가치 향상에 공헌하고 있습니다.(다) 권기범 사외이사권기범 사외이사는 회계사로서 회계감사 및 M&A 딜 관련 자문, 평가 등의 업무는 물론 지배구조개편, 세무컨설팅과 같은 기업들이 자본시장에서 필요로 하는 다양한 분야에 대한 폭 넓은 경험과 전문적인 지식을 보유하고 있습니다.

또한 본인은 다수의 바이오 기업에 대한 평가 및 자문 경험을 가지고 있어 이러한 경험을 토대로 회사가 향후 마주할 수 있는 다양한 이슈들을 효과적으로 대응할 수 있도록 적극적인 의견을 개진하고 있습니다.

(5) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

833--

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임

(6) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사의 전문성 및 일정등을 고려하여, 사업보고서 작성기준일 현재 교육을 실시하지 않았으나, 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 일정을 조율하여 진행 예정입니다.

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 보고서 제출일 현재 당사의 감사위원회 감사위원은 다음과 같습니다.감사위원 현황

최춘구예

한양대학교 법과대학

現 바이젠셀㈜ 사외이사現 법무법인 율촌, 변호사前 한국거래소, 분쟁조정심의위원회 위원前 금융위원회, 자체평가위원회 위원前 미래에셋증권, 준법감시부문대표

---최선규예

서울대학교 대학원 경영학 석사성균관대학교 경영학

現 바이젠셀㈜ 사외이사現 빌랑스인베스트먼트, 부사장前 메타인베스트먼트, 부사장前 케이클라비스인베스트먼트, 상무前 아주아이비투자, 이사前 한영회계법인, 회계사

예

상장회사에서 회계 또는 재무 관련 업무에 합산하여 임원으로 근무한 경력이 5년 이상 또는

임직원으로 근무한 경력이 10년 이상인 사람

23년권기범예

서울대학교 공과대학現 바이젠셀㈜ 사외이사

現 회계법인 혜안, 회계사前 서현회계법인, 회계사前 한영회계법인, 회계사

-

상장회사에서 회계 또는 재무 관련 업무에 합산하여 임원으로 근무한 경력이 5년 이상 또는

임직원으로 근무한 경력이 10년 이상인 사람

20년

성명	사외이사여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력

나. 감사위원회 주요활동내역 당사는 2022년 정기주추총회에서 감사위원회를 설치하였으며, 보고서 제출일 현재까지 감사위원회의 주요 활동 내역은 아래와 같습니다.

위원회명	개최일자	의안내용	가결여부	이사의 성명
				최춘구(출석률:100%)	최선규(출석률:100%)	권기범(출석률:100%)
				찬 반 여 부
감사위원회	2025-03-27	1. 감사위원장 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성

다. 감사위원회 교육 미실시 내역

보고서 제출기준일 현재 당사의 감사위원은 각각 경영·회계·법무 분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있고, 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다.추후 전문성을 높이기 위한 교육을 주기적으로 실시할 예정입니다.

감사위원회 교육 실시여부	감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

라. 감사위원회 지원조직 현황

경영관리실 및커뮤니케이션팀8경영관실장(4.7년)실장 외 7명(3.0년)- 재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원- 내부회계관리제도 운영실태 평가 지원- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

마. 준법지원인 지원조직 현황 당사는 최근 사업연도말 기준 자산총계 5,000억원을 초과하지 아니하여 상법 제542조의 13 및 동법 시행령 39조상의 준법지원인의 선임의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

2025년 06월 30일

(기준일 : )

배제도입도입-- 제8기(2020년도) 정기주총 실시- 제11기(2023년도) 정기주총- 제12기(2024년도) 정기주총

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부 당사는 보고서 제출일 현재 까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 분쟁 여부 당사는 보고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.의결권 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주20,449,100-합계20,449,100-------------------------보통주20,449,100-합계20,449,100-

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
	의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
	기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
	의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용	제13조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 다만, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 전항의 규정에도 불구하고 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 주주(그가 소유한 주식에 비례하여 배정받을 신주인수권을 초과하는 부분) 또는 주주 외의 자에게 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우(본 회사가 상장이 된 경우에는 자본시장과 금융투자업법에 관한 법률 제165조의6에 의한 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우) 2. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 긴급한 자금 조달 등의 목적으로 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 3. 상법 제542조의3에 의한 주식매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우 4. 근로자복지기본법 제39조에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우 6. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주식의 종류와 수 및 발행가격은 이사회의 결의로 정한다. 신주인수권 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주 처리는 이사회의 결의로 정한다.
결 산 일	12월 31일	정기주주총회	사업종료 후 3개월 이내
주주명부폐쇄기준일	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어,주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음
주주명부폐쇄시기	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 당사의 주식은 전자등록되어 있어,주주명부 폐쇄기간의 설정이 불필요함으로 폐쇄기간을 정관상 별도로 규정하고 있지 않음
주권의 종류	「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음.
명의개서대리인	주식회사 국민은행(증권대행부)
공고인터넷홈페이지	http://www.vigencell.co.kr	공고게재신문	매일경제신문

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자	의안내용	가결 여부	비고
2018-03-30	1. 제5기 재무제표 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 승인의 건 - 부여대상자 및 주식수 : 김태규(4,577), 손현정(1,308), 조석구(654) - 행사가격 : 25,000원	가결	-
2018-07-17	1. 등기이사 선임의 건 - 사내이사 이상영2. 상호 변경의 건 - 바이젠셀 주식회사 (ViGenCell Inc.)	가결	-
2018-11-22	1. 등기이사 선임의 건 - 기타비상무이사 이영	가결	-
2019-03-14	1. 주식매수선택권 부여 승인의 건 - 부여대상자 및 주식수 : 김태규(26,485), 손현정(981), 박현비(98), 이현주(98), 손대희(66), 신창애(66)	가결	-
2019-03-28	1. 제6기 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건 - 사내이사 : 김태규3. 감사 선임의 건 - 감사 : 황규정4. 임원퇴직급여규정 승인의 건	가결	-
2019-11-29	1. 정관 개정의 건2. 사내이사 선임의 건 - 사내이사 : 손현정3. 사외이사 선임의 건 - 사외이사 : 홍성화 - 사외이사 : 박성민4. 감사 선임의 건 - 감사 : 박수희	가결	-
2020-03-30	1. 제7기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건2. 사내이사 임준우 선임의 건3. 이사 보수 한도 승인의 건 (제7기 / 제8기)4. 감사 보수 한도 승인의 건 (제7기 / 제8기)	가결	-
2020-11-12	1. 임원변경의 건 - 사내이사 : 김경묵	가결	-
2021-02-22	1. 정관변경의 건	가결	-
2021-03-25	1.제8기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건2. 이사 보수 한도 승인의 건 3. 감사 보수 한도 승인의 건4. 주식매수선택권 부여의 건	가결	-
2022-03-24	1. 제9기 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 이사 선임의 건 - 사내이사 김태규, 사내이사 손현정, 기타비상무이사 배민제 사외이사 홍성화, 사외이사 박성민4. 감사위원회 위원이 되는 사외이사 박수희 선임의 건5. 사외이사인 감사위원회 위원 선임의 건 - 홍성화, 박성민6. 이사 보수 한도 승인의 건7. 임원퇴직급여규정 개정의 건	가결	-
2023-03-23	1. 제10기 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 이사 선임의 건 - 사내이사 김경묵4. 이사 보수 한도 승인의 건	가결	-
2024-03-26	1. 제11기 재무제표 승인의 건2. 이사 보수 한도 승인의 건3. 주식매수선택권 부여 승인의 건	가결	-
2025-03-27	1. 제12기 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건 　3. 감사위원회 위원이 되는 사외이사 최선규 선임의 건4. 감사위원회 위원 선임의건 　5. 이사보수 한도 승인의 건	가결	-

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

가은글로벌(주)최대주주보통주1,6800.012,190,00010.71-(주)보령특별관계인보통주4,376,64022.722,188,32010.70-김경묵등기임원보통주63,0000.3363,0000.31-보통주4,441,32023.064,441,32021.72-------

성 명	관 계	주식의종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
계

주1) 기초는 2025년 1월 1일 기준이며, 기말은 보고서 제출기준일 현재 기준 입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

가은글로벌(주)21기영욱49.79--기영욱49.79------

명 칭	출자자수(명)	대표이사(대표조합원)		업무집행자(업무집행조합원)		최대주주(최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

가은글로벌(주)6,29213,039-6,7470-136-273

구 분

법인 또는 단체의 명칭

자산총계

부채총계

자본총계

매출액

영업이익

당기순이익

※ 상기 자료는 2024년 연결재무제표 기준입니다.

다. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

2016.07.29보령제약 주식회사2,226,06023.58

보령제약 바이젠셀 투자 및

가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수

-2022.06.09(주)보령4,452,12023.42무상증자에 따른 소유주식수, 지분율 변동-2022.08.26(주)보령4,376,64023.03바이젠셀 우리사주조합 무상출연에 의한 감소-2025.01.23가은글로벌(주)2,190,00010.78(주)보령으로부터 주식 양수-

변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고

(주) 가톨릭대학교기술지주 자회사로 2013년 2월 1일 최초 설립되었으며, 2016년 7월 29일 신규 투자 및 가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수에 의하여 보령제약 주식회사가 최대주주로 변경됨. 2025년 1월 23일 가은글로벌(주)이 (주)보령으로부터 주식을 양수함에 따라 최대주주가 가은글로벌(주)로 변경됨

라. 주식 소유현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

가은글로벌(주)

2,190,00010.71

(주)보령

2,188,32010.70

김태규

2,051,32410.0385,6110.42

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	-
	-
	-
우리사주조합		-

마. 소액주주현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

47,12447,13299.9812,047,97120,449,10058.92-

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액주주수	전체주주수	비율(%)	소액주식수	총발행주식수	비율(%)
소액주주

바. 주가 및 거래 실적

(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위 : 원, 주)

종 류	구 분		2025년 1월	2025년 2월	2025년 3월	2025년 4월	2025년 5월	2025년 6월
보통주	주가	최고	2,645	3,125	3,260	3,100	3,025	3,275
		최저	2,455	2,345	2,725	2,805	2,820	2,840
		평균	2,545	2,576	2,955	3,126	2,928	2,955
	거래량	최고(일)	56,194	1,080,414	2,823,629	60,781	51,079	152,277
		최저(일)	12,689	12,935	21,397	8,772	12,200	26,551
		월간	35,254	136,217	207,477	71,431	31,947	33,468

주1) 주가는 종가 기준이며, 평균주가와 평균거래량은 단순 산술평균값입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

기평석

남1958.01대표이사사내이사상근

경영 및 임상/연구개발 총괄

ㆍ現 바이젠셀㈜ 대표이사

ㆍ現 테라베스트 대표이사

ㆍ現 가은병원 원장

ㆍ前 지앤에스바이오 대표이사

ㆍ前 부천기병원 원장

ㆍ前 기정신과의원 원장

--피투자회사임원0.3년2028.03.27

김경묵

남1969.02부사장사내이사상근대외커뮤니케이션본부관리

ㆍ現 바이젠셀㈜ 부사장

ㆍ前 케이지케미칼㈜ 대표이사

ㆍ前 애경산업㈜ 수석부장

ㆍ前 쌍용자동차㈜ 차장

63,000-피투자회사임원4.8년2026.03.23신영배남1978.08부사장사내이사상근경영본부관리

ㆍ現 바이젠셀㈜ 부사장

ㆍ現 테라베스트 최고재무책임자

ㆍ前 대우증권

--피투자회사임원0.3년2028.03.27

김신일

남1974.10전무미등기상근

첨단재생사업본부

및 GMP 본부관리

ㆍ現 바이젠셀㈜ 전무

ㆍ現 테라베스트 CSO

ㆍ前 테라베스트 Japan CO-CEO

ㆍ前 aceRNA Technologies 연구개발부 이사

ㆍ前 교토대학교 iPS 세포연구소 조교수

--피투자회사임원0.3년-

기영욱

남1988.10상무미등기상근혁신전략본부관리

ㆍ現 바이젠셀㈜ 상무

ㆍ現 테라베스트 이사

--임원0.3년-김병수남1974.10이사미등기상근경영관리실 관리

ㆍ現 바이젠셀㈜ 이사

ㆍ前 케이지케미칼㈜ 경영지원팀 부장

ㆍ前 ㈜대웅 기획팀 과장

ㆍ前 SK유티스㈜ 경영지원팀 과장

ㆍ前 SK케미칼㈜ 회계팀 과장

2,086-피투자회사임원4.7년-최춘구남1971.04사외이사감사위원회 위원사외이사비상근

사외이사감사위원회 위원

ㆍ現 법무법인 율촌 변호사

ㆍ前 한국거래소 분쟁조정심의위원회 위원

ㆍ前 금융위원회, 자체평가위원회 위원

ㆍ前 미래에셋증권, 준법감시부문대표

--타인0.3년2028.03.27최선규남1971.02사외이사감사위원회 위원사외이사비상근사외이사감사위원회 위원

ㆍ現 빌랑스인베스트먼트 부사장

ㆍ前 메타인베스트먼트 부사장

ㆍ前 케이클라비스인베스트먼트 상무

ㆍ前 아주아이비투자 이사

ㆍ前 한영회계법인 회계사

--타인0.3년2028.03.27권기범남1975.03사외이사감사위원회 위원사외이사비상근사외이사감사위원회 위원

ㆍ現 회계법인 혜안 회계사

ㆍ前 서현회계법인 회계사

ㆍ前 한영회계법인 회계사

--타인0.3년2028.03.27윤종민남1982.05기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사

ㆍ現 클라우드아이비인베스트먼트 이사

ㆍ前 대우증권

ㆍ前 케이비투자증권

--타인0.3년2028.03.27노장욱남1975.10기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사

ㆍ現 ㈜보령 재무본부장

ㆍ前 ㈜보령홀딩스, 재무팀장

ㆍ前 삼일회계법인, 회계사

--타인0.3년2028.03.27

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의관계	재직기간	임기만료일
								의결권있는 주식	의결권없는 주식

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일)

성명(생년월일)	회사명(기관명)	직책명	비고
기평석(1958.05)	테라베스트, 가은병원	대표이사, 대표원장	-
신영배(1978.08)	테라베스트	CFO	-
김신일(1974.10)	테라베스트, 큐셀제네틱스	CSO, 등기이사	-
기영욱(1988.10)	테라베스트	이사	-
최춘구(1971.04)	법무법인 율촌	변호사	-
최선규(1971.02)	빌랑스인베스트먼트	부사장	-
권기범(1975.03)	회계법인 혜안	회계사	-
윤종민(1982.05)	클라우드아이비인베스트먼트	이사	-
노장욱(1975.10)	(주)보령	재무본부장	-

다. 직원 등 현황

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

연구남7---7

2.13

311

44----연구여7---7

3.86

535

76-관리남4---4

2.90

180

45-관리여5---5

3.69

135

27-GMP남8---8

3.69

441

55-GMP여21---21

4.13

571

27-52---52

3.40

2,173

42-

직원										소속 외근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균근속연수	연간급여총 액	1인평균급여액	남	여	계
		기간의 정함이없는 근로자		기간제근로자		합 계
		전체	(단시간근로자)	전체	(단시간근로자)
합 계

주) 상기 기재된 금액은 2025년 1월부터 6월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 보수액은 합계 금액을 현재 인원수로 나눈 금액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

32,548,323849,441-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

주) 상기 기재된 금액은 퇴사자를 포함한 2025년 1월부터 6월까지 지급된 급여, 상여, 성과급, 주식매수선택권 행사이익의 합계 이며, 1인 평균 보수액은 합계 금액을 현재 인원수로 나눈 금액입니다. 주식매수선택권 행사이익을 제외 할 경우 보수총액은 454,399천원이며, 1인 평균 보수액은 151,466천원입니다

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원) 이사81,000,000-

구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원) 8198,11024,764-

인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

주) 상기 기재된 금액은 2025년 1월부터 6월까지 지급된 급여, 상여, 성과급, 주식매수선택권 행사이익의 합계이며, 1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원) 3179,14359,714-2---318,9686,323-----

구 분	인원수	보수총액	1인당평균보수액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

주) 상기 기재된 금액은 2025년 1월부터 6월까지 지급된 급여, 상여, 성과급, 주식매수선택권 행사이익의 합계이며, 1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

기준일 현재 "보수지급금액 5억원이상인 개인별 보수현황"에 해당사항 없어 기재를 생략하였습니다.1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원) 1--------2-57,276-3-57,276-

구 분	부여받은인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등
계

<표2>

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

김태규퇴직자2018.03.30신주발행보통주45,770--45,770--2020.03.30~2023.03.301,250O2021.08.25~2022.08.25손현정퇴직자2018.03.30신주발행보통주13,080--13,080--2020.03.30~2023.03.301,250O2021.08.25~2022.08.25조석구-2018.03.30신주발행보통주6,540--6,540--2020.03.30~2023.03.301,250X-김태규퇴직자2019.03.14신주발행보통주1,059,400--1,059,400--2022.03.14~2027.03.141,250O2021.08.25~2022.08.25손현정퇴직자2019.03.14신주발행보통주39,24039,240-39,240--2022.03.14~2027.03.141,250O2021.08.25~2022.08.25박현비 외 3명직원2019.03.14신주발행보통주6,560--5,2401,320-2022.03.14~2027.03.142,500X-김태규퇴직자2021.03.25신주발행보통주440,000----440,0002023.03.25~2028.03.252,200X-김경묵등기임원2021.03.25신주발행보통주90,52063,000-63,000-27,5202023.03.25~2028.03.252,200X-손현정퇴직자2021.03.25신주발행보통주90,520--90,520--2023.03.25~2028.03.252,200X-조현일퇴직자2021.03.25신주발행보통주75,44040,000-75,440--2023.03.25~2028.03.252,200X-김성종퇴직자2021.03.25신주발행보통주75,44040,440-75,440--2023.03.25~2028.03.252,200X-김병수미등기임원2021.03.25신주발행보통주22,640----22,6402023.03.25~2028.03.252,200X-박현비 외 16명직원2021.03.25신주발행보통주52,80040,000-40,00012,80002023.03.25~2028.03.252,200X-유병삼퇴직자2023.12.12신주발행보통주50,000----50,0002025.12.12~2030.12.125,110X-

부여받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의종류	최초부여수량	당기변동수량		총변동수량		기말미행사수량	행사기간	행사가격	의무보유여부	의무보유기간
						행사	취소	행사	취소

주1)	당사는 2021년 03월 23일 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 진행하였으며,상기 주식수 및 행사가격은 분할 후의 액면가인 500원 기준으로 기재하였습니다.
주2)	주식매수선택권 취소 현황은 자발적 퇴사에 의한 부여 취소의 건 입니다.
주3)	부여일의 공정가치, 주식가격, 행사가격 및 액면가액은 무상증자 및 액면분할 효과가 반영되어 있습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

-11112

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

-1192-92-0---------------1192-92-0

출자목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초장부가액	증가(감소)		기말장부가액
					취득(처분)	평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용 공여 등당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대주주와의 자산 양수도 등당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래

(단위 : 천원)

구 분	성 명 (법인명)	관계	2025년		2024년		2023년
			금액	내용	금액	내용	금액	내용
매입거래	㈜보령	유의적영향력을행사하는기업	57,881	경상연구개발비 (연구비 및 PTC 정산)	154,451	경상연구개발비(연구비 및 PTC 정산)	-	-
	㈜테라베스트	기타특수관계자	3,000,000	TB-302공동연구개발 기술료	-	-	-	-
매입채무 잔액	-	-	-	-	-		-	-
수익채권 잔액	-	-	-	-	-	-	-	-

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

가. 중요한 소송사건당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표(1)_1.jpg 중소기업 등 기준검토표(1)_1 중소기업 등 기준검토표(2).jpg 중소기업 등 기준검토표(2)

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 보호예수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주식2,188,3202021.08.252025.08.25상장일로부터 4년코스닥상장 의무보호예수,자발적 보호예수19,165,740

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

마. 특례상장기업의 재무사항 비교표

상장기업의 재무사항 비교표

연결2021년 08월 25일대신증권, KB증권(단위 : 백만원)

(기준 재무제표 : ) (상장일 : , 인수인 : )

2023년6,236--100.00-11,971-20,084미달성67.77-11,717-17,875미달성52.562024년23,830279미달성98.832,692-15,330미달성669.472,610-14,056미달성638.542025년78,6501미달성100.0051,904-8,342미달성116.0751,732-7,977미달성115.42

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(1) (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

2025년1해당해당기술성장기업특례2025년 12월 31일

요건별 회사 현황		관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	매출금액		해당여부	사유	종료시점

(2) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

2025년 06월 30일(단위 : 백만원, %)

(기준일 : )

2023년-17,87571,489-25.0미해당해당2025.12.312024년-14,05658,026-24.22025년-7,97651,588-15.5

요건별 회사 현황				관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)		해당여부	종료시점

주1)	당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2021년 8월 25일 코스닥시장에 상장하였습니다.
주2)	매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.
주3)	기술성장기업의 경우 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 요건을 적용받지 않습니다.
주4)	기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 자기자본50%이상의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 요건을 적용 받지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 천원) -------

상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

당사는 당반기 중 ViGenCell Australia Pty Ltd.에 대한 지배력을 상실하여, 해당 기업을 연결대상 종속기업에서 제외하였습니다.

당반기말 현재 당사는 종속기업투자주식을 보유하고 있지 않으며, 이러한 변화로 당사는 당기부터 연결재무제표를 작성하지 않습니다.

따라서 당반기의 재무제표는 개별재무제표이며, 비교 표시 되는 2024년 12월 31일과 2024년 6월 30일 종료하는 보고기간에 대한 재무제표를 연결기준으로 작성하였습니다.

ViGenCell Australia Pty Ltd. 투자 지분에 대한 지배력이 상실되어 계산 된 처분 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	금액
지배력 상실 시점의 순자산	-716
종속기업투자이익	716

2. 계열회사 현황(상세)

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2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

1(주)보령110111-0012560--11가은글로벌㈜121111-0243534보령컨슈머헬스케어(주)110111-3128588보령디헬스커버리 합자조합 1호-BORYUNG HONGKONG Ltd.해외법인Boryung,Inc.해외법인HAYAN 1, L.P.해외법인북경보령의약과기유한공사해외법인㈜테라베스트131111-0329308㈜테라파마프로덕트131111-0429190㈜큐셀제네틱스(728-86-01834)가은병원(130-91-22356)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
	비상장

3. 타법인출자 현황(상세)

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2025년 06월 30일(단위 : 천원, 주, %)

(기준일 : )

ViGenCell Australia Pty Ltd비상장2022.08.16글로벌 임상 및 라이선스 아웃(L/O)92-10092--92--100----10092--92--100---

법인명	상장여부	최초취득일자	출자목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도재무현황
					수량	지분율	장부가액	취득(처분)		평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익
								수량	금액
합 계

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.