| 1. 제목 | 인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 검출진단 보조 소프트웨어 DEEP:CHEST-XR-03의 식품의약품안전처 의료기기 제조허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 2등급 의료영상 검출진단 보조소프트웨어 2) 품목 허가일 및 허가기관 : - 신청일 : 2021년 8월 25일 - 허가일 : 2021년 10월 13일 - 허가기관 : 식품의약품안전처 - 허가번호 : 제허 21-841호 3) 사용목적 : - 인공지능(AI) 기술을 이용하여 사람의 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출하여 의사의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어임. 4) 기대효과 : - 본 소프트웨어 DEEP:CHEST-XR-03 제품은 건강검진 및 폐질환 진단에 널리 이용되고 있는 흉부 X-ray 영상에서 이상부위를 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료 현장에서 의료인의 진단을 보조하여 도움을 줄 수 있을 것으로 기대함. - 식품의약품안전처로부터 국내 제조품목 허가 승인을 획득함에 따라 건강검진을 비롯한 의료영상 분석판독 시장에 본격 진출하고 매출 확대를 기대함. 5) 향후 계획 : - 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원에서 지원받아 추진되고 있는 'AI융합 의료영상 진료판독시스템' 사업을 통해 국군의무사령부(군병원 및 사단의무대 12개소) 납품 예정임. (2021년 내) - 국내 뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 인허가(CE 및 FDA)를 준비 진행 중임. 6) 기타사항 : - 상기 소프트웨어는 2021년 4월 8일부터 2021년 8월 17일까지 다기관(보라매병원, 부산대학교병원)에서 실시한 임상시험을 통해 DEEP:CHEST-XR-03의 이상부위 검출 유효성(민감도, 특이도)을 확인하였음. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-10-13 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 의료기기 제조허가 승인 공문을 접수한 일자입니다. | ||
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