| 2024년 07월 02일 |
1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)
2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 05월 23일
| [증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
| 제출일자 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2024년 05월 23일 | 증권신고서(지분증권) | 최초 제출 |
| 2024년 07월 02일 | [정정]증권신고서(지분증권) | 1차 정정 ("굵은 파란색") |
3. 정정사항 금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 "굵은 파란색" 으로 기재하였습니다. 기재 정정 사항은 하기의 정정사항을 확인하여주시기 바라며, 정정에 따라 수요예측, 청약, 납입 등 공모 일정은 아래와 같이 변경됩니다.
| 구 분 | 정정 전 | 정정 후 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 수요예측 공고일 | 2024년 06월 17일(월) | 2024년 07월 23일(화) | 증권신고서 정정에따른 공모일정 변경 |
| 수요예측일 | 2024년 06월 17일(월) ~ 2024년 06월 21일(금) | 2024년 07월 23일(화) ~ 2024년 07월 29일(월) | |
| 청약공고일 | 2024년 06월 25일(화) | 2024년 08월 01일(목) | |
| 청약기일 | 2024년 06월 25일(화) ~ 2024년 06월 26일(수) | 2024년 08월 01일(목) ~ 2024년 08월 02일(금) | |
| 배정공고일 | 2024년 06월 28일(금) | 2024년 08월 06일(화) | |
| 납입기일 | 2024년 06월 28일(금) | 2024년 08월 06일(화) |
| 항목 | 정정요구ㆍ명령 관련 여부 | 정정사유 | 정정전 | 정정후 |
|---|---|---|---|---|
| [요약정보]의 정정내용은 본 신고서 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 중복기재로 인해 별도 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. | ||||
| [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항] | ||||
| I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 | ||||
| 1. 공모개요 | - | 기재사항 정정 | (주1) | (주1) |
| 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 | - | 기재사항 정정 | (주2) | (주2) |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 가. 모집 또는 매출 조건 | - | 기재사항 정정 | (주3) | (주3) |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출의 절차 | - | 기재사항 정정 | (주4) | (주4) |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 | - | 기재사항 정정 | (주5) | (주5) |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 | - | 기재사항 정정 | (주6) | (주6) |
| 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 | - | 기재사항 정정 | (주7) | (주7) |
| 5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 환매청구권 | - | 기재사항 정정 | (주8) | (주8) |
| 5. 인수 등에 관한 사항 - 마. 기타의 사항 | - | 기재사항 정정 | (주9) | (주9) |
| III. 투자위험요소 | ||||
| 1. 사업위험 - 다. 세포치료제 목표시장 침체에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주10) | (주10) |
| 1. 사업위험 - 마. 세포치료제 목표시장 경쟁 심화 위험 | - | 기재사항 정정 | (주11) | (주11) |
| 1. 사업위험 - 바. CDMO 사업 신규 수주 위험 및 기존 고객 이탈 위험 | - | 기재사항 정정 | (주12) | (주12) |
| 1. 사업위험 - 사. 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 위험 및 생산 관련 투자에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주13) | (주13) |
| 1. 사업위험 - 아. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주14) | (주14) |
| 1. 사업위험 - 자. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주15) | (주15) |
| 1. 사업위험 - 타. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주16) | (주16) |
| 1. 사업위험 - 하. 담당 임상의의 복수 임상 진행 관련 위험 | O | 기재사항 보완 | (주17) | (주17) |
| 1. 사업위험 - 거. 향후 기술도입계약(License-in)에 따른 위험 | - | 기재사항 추가 | (주18) | (주18) |
| 1. 사업위험 - 너. 매출처 및 매입처 편중 위험 | - | 기재사항 추가 | (주19) | (주19) |
| 1. 사업위험 - 더. 유전자치료제 CDMO 사업 신규 수주 위험 | O | 기재사항 추가 | (주20) | (주20) |
| 2. 회사위험 - 가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 | - | 기재사항 정정 | (주21) | (주21) |
| 2. 회사위험 - 나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 | O | 기재사항 보완 | (주22) | (주22) |
| 2. 회사위험 - 바. 공모자금 사용에 관한 위험 | - | 기재사항 정정 | (주23) | (주23) |
| 2. 회사위험 - 사. 연구개발비 증가에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주24) | (주24) |
| 2. 회사위험 - 아. 핵심연구인력 유출 위험 | - | 기재사항 정정 | (주25) | (주25) |
| 2. 회사위험 - 자. 지적재산권 관련 위험 | - | 기재사항 정정 | (주26) | (주26) |
| 2. 회사위험 - 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 | - | 기재사항 정정 | (주27) | (주27) |
| 2. 회사위험 - 거. 이해관계자 거래와 관련한 위험 | - | 기재사항 추가 | (주28) | (주28) |
| 2. 회사위험 - 너. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험 | - | 기재사항 추가 | (주29) | (주29) |
| 3. 기타위험 - 바. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험 | O | 기재사항 보완 | (주30) | (주30) |
| 3. 기타위험 - 사. 2024년 1분기 이후 변동 사항 미반영 유의 | - | 기재사항 정정 | (주31) | (주31) |
| 3. 기타위험 - 자. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여 | - | 기재사항 정정 | (주32) | (주32) |
| 3. 기타위험 - 파. 상장 후 경영 안정성에 대한 위험 | - | 기재사항 정정 | (주33) | (주33) |
| 3. 기타위험 - 하. 유사회사 선정의 부적합 가능성 | O | 기재사항 보완 | (주34) | (주34) |
| 3. 기타위험 - 저. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 | - | 기재사항 정정 | (주35) | (주35) |
| 3. 기타위험 - 처. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험 | - | 기재사항 정정 | (주36) | (주36) |
| 3. 기타위험 - 모. 초과배정옵션 미부여 | - | 기재사항 중복 삭제 | (주37) | (주37) |
| 3. 기타위험 - 보. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 | - | 기재사항 정정 | (주38) | (주38) |
| IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) | ||||
| 2. 평가의 개요 | O | 기재사항 보완 | (주39) | (주39) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 | O | 기재사항 보완 | (주40) | (주40) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (1) 기술의 완성도 | O | 기재사항 보완 | (주41) | (주41) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (2) 기술의 경쟁우위도 | O | 기재사항 보완 | (주42) | (주42) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (3) 연구인력의 경쟁력 | O | 기재사항 보완 | (주43) | (주43) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (4) 기술의 상용화 경쟁력 | O | 기재사항 보완 | (주44) | (주44) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성 - (2) 사업의 확장가능성 | O | 기재사항 보완 | (주45) | (주45) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 다. 성장성 - (3) 공모자금 사용 계획 | - | 기재사항 정정 | (주46) | (주46) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 라. 재무상황 | - | 기재사항 정정 | (주47) | (주47) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 마. 경영환경 (2) 인력 및 조직 경쟁력 | - | 기재사항 정정 | (주48) | (주48) |
| 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 바. 기타 투자자 보호 | O | 기재사항 보완 | (주49) | (주49) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 공모가 산정 요약표 | - | 기재사항 정정 | (주50) | (주50) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (3) 비교기업 선정 | O | 기재사항 보완 | (주51) | (주51) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) | O | 기재사항 보완 | (주52) | (주52) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) | O | 기재사항 보완 | (주53) | (주53) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) | - | 기재사항 정정 | (주54) | (주54) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - 가) | O | 기재사항 보완 | (주55) | (주55) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - 바) | O | 기재사항 보완 | (주56) | (주56) |
| 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 기상장기업과의 비교참고 정보 | O | 기재사항 보완 | (주57) | (주57) |
| V. 자금의 사용목적 | ||||
| 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획 | - | 기재사항 정정 | (주58) | (주58) |
| [제2부 발행인에 관한 사항] | ||||
| I. 회사의 개요 | ||||
| 2. 회사의 연혁 - 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 | - | 기재사항 정정 | (주59) | (주59) |
| II. 사업의 내용 | ||||
| 2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 등의 내용 | - | 기재사항 정정 | (주60) | (주60) |
| 4. 매출 및 수주상황 - 라. 수주상황 | - | 기재사항 정정 | (주61) | (주61) |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 담당조직 | - | 기재사항 정정 | (주62) | (주62) |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 (3) 연구개발실적 | - | 기재사항 정정 | (주63) | (주63) |
| 7. 기타 참고사항 - 가. 지식재산권 보유 현황 | - | 기재사항 정정 | (주64) | (주64) |
| III. 재무에 관한 사항 | ||||
| 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 | - | 기재사항 정정 | (주65) | (주65) |
| IV. 회계감사인의 감사의견 등 | ||||
| 1. 외부감사에 관한 사항 - 나. 감사용역 체결현황 | - | 기재사항 정정 | (주66) | (주66) |
| 2. 내부통제에 관한 사항 - 가. 내부회계관리제도 | - | 기재사항 정정 | (주67) | (주67) |
| VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ||||
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | - | 기재사항 정정 | (주68) | (주68) |
| 2. 임원의 보수 등 - 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 | - | 기재사항 정정 | (주69) | (주69) |
(주1) 정정 전
1. 공모개요
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출)방법 |
| 기명식보통주 | 1,566,800 | 500 | 13,600 | 21,308,480,000 | 일반공모 |
| 인수인 | 증권의 종류 | 인수수량 | 인수금액 | 인수대가 | 인수방법 | |
| 대표주관회사 | NH투자증권 | 기명식보통주 | 1,566,800 | 21,308,480,000 | 987,648,048 | 총액인수 |
| 청약기일 | 납입기일 | 청약공고일 | 배정공고일 | 배정기준일 |
| 2024년 06월 25일 ~2024년 06월 26일 | 2024년 06월 28일 | 2024년 06월 25일 | 2024년 06월 28일 | - |
| (주1) | 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. | ||||||||||
| (주2) | 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 15,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 23,972,040,000원입니다. | ||||||||||
| (주3) | 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 이엔셀㈜가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다. | ||||||||||
| (주4) | 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. | ||||||||||
| (주5) | [청약일]- 우리사주 청약일: 2024년 06월 25일(1일간)- 기관투자자 청약일: 2024년 06월 25일 ~ 06월 26일(2일간)- 일반청약자 청약일: 2024년 06월 25일 ~ 06월 26일(2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2024년 06월 25일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 06월 25일 ~ 26일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. | ||||||||||
| (주6) | 우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. | ||||||||||
| (주7) | 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 07월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2024년 04월 11일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. | ||||||||||
| (주8) | 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 0.5% 내에서 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. | ||||||||||
| (주9) |
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.
(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다. |
||||||||||
| (주10) | 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. |
(주1) 정정 후
1. 공모개요
| (단위: 원, 주) |
| 증권의 종류 | 증권수량 | 액면가액 | 모집(매출)가액 | 모집(매출)총액 | 모집(매출)방법 |
| 기명식보통주 | 1,566,800 | 500 | 13,600 | 21,308,480,000 | 일반공모 |
| 인수인 | 증권의 종류 | 인수수량 | 인수금액 | 인수대가 | 인수방법 | |
| 대표주관회사 | NH투자증권 | 기명식보통주 | 1,566,800 | 21,308,480,000 | 987,648,048 | 총액인수 |
| 청약기일 | 납입기일 | 청약공고일 | 배정공고일 | 배정기준일 |
| 2024년 08월 01일 ~2024년 08월 02일 | 2024년 08월 06일 | 2024년 08월 01일 | 2024년 08월 06일 | - |
| (주1) | 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. | ||||||||||
| (주2) | 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저가액인 13,600원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 15,300원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 23,972,040,000원입니다. | ||||||||||
| (주3) | 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 이엔셀㈜가 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다. | ||||||||||
| (주4) | 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. | ||||||||||
| (주5) | [청약일]- 우리사주 청약일: 2024년 08월 01일 (1일간)- 기관투자자 청약일: 2024년 08월 01일 ~ 08월 02일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2024년 08월 01일 ~ 08월 02일 (2일간)※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2024년 08월 01일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 08월 01일 ~ 08월 02일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. | ||||||||||
| (주6) | 우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. | ||||||||||
| (주7) | 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2023년 07월 27일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2024년 04월 11일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후 신규상장신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. | ||||||||||
| (주8) | 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이 외에 대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 0.5% 내에서 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에는 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. | ||||||||||
| (주9) |
금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.
(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다. |
||||||||||
| (주10) | 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. |
(주2) 정정 전
3. 공모가격 결정방법
(중략)
다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일 시
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 공고 일시 | 2024년 06월 17일(월) | (주1) |
| 기업 IR | 2024년 06월 10일(월) ~ 2024년 06월 21일(금) | (주2) |
| 수요예측 일시 | 2024년 06월 17일(월) ~ 2024년 06월 21일(금) | (주3) |
| 공모가액 확정공고 | 2024년 06월 24일(월) | - |
| 문의처 | NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7392, 02-750-5639) | - |
| (주1) | 수요예측 안내공고는 2024년 06월 17일 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다. |
| (주2) | 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. |
| (주3) | 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 06월 21일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. |
| (주4) | 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
(7) 수요예측 접수일시 및 방법
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 접수기간 | 2024년 06월 17일(월) 09:00 ~ 06월 21일(금) 17:00 (한국시간 기준) |
| 접수방법 | 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) |
(후략) (주2) 정정 후
3. 공모가격 결정방법
(중략)
다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일 시
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 공고 일시 | 2024년 07월 23일(화) | (주1) |
| 기업 IR | 2024년 07월 16일(화) ~ 2024년 07월 29일(월) | (주2) |
| 수요예측 일시 | 2024년 07월 23일(화) ~ 2024년 07월 29일(월) | (주3) |
| 공모가액 확정공고 | 2024년 07월 31일(수) | - |
| 문의처 | NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7392, 02-750-5639) | - |
| (주1) | 수요예측 안내공고는 2024년 07월 23일 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다. |
| (주2) | 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. |
| (주3) | 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 07월 29일(월) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. |
| (주4) | 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
(7) 수요예측 접수일시 및 방법
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 접수기간 | 2024년 07월 23일(화) 09:00 ~ 07월 29일(월) 17:00 (한국시간 기준) |
| 접수방법 | 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) |
(주3) 정정 전
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출 조건
| 항목 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 기명식 보통주 1,566,800주 | ||
| 주당 모집가액 또는 매출가액 | 예정가액 | 13,600원 | |
| 확정가액 | (주2) | ||
| 모집총액 또는 매출총액 | 예정가액 | 21,308,480,000원 | |
| 확정가액 | (주2) | ||
| 청약단위 | (주3) | ||
| 청약기일 | 우리사주조합 | 개시일 | 2024년 6월 25일 |
| 종료일 | 2024년 6월 25일 | ||
| 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) | 개시일 | 2024년 6월 25일 | |
| 종료일 | 2024년 6월 26일 | ||
| 일반투자자 | 개시일 | 2024년 6월 25일 | |
| 종료일 | 2024년 6월 26일 | ||
| 청약증거금 | 우리사주조합 | 100% | |
| 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) | 0% | ||
| 일반투자자 | 50% | ||
| 납입기일 | 2024년 06월 28일 | ||
| (주1) | 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.※엔에이치투자증권㈜ 청약일: 2024년 06월 25일 ~ 26일 (10:00 ~ 16:00) |
| (주2) | 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 이엔셀㈜와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. |
| (주3) | 청약단위:① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (4) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. |
| (주4) | 청약증거금:① 기관투자자의 경우, 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 06월 28일 )에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일( 2024년 06월 28일 )에 반환합니다. 이 경우, 청약증거금은 무이자로 합니다.④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편,동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. |
| (주5) | 청약취급처:1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 |
| (주6) | 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고, "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. |
(주3) 정정 후
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
가. 모집 또는 매출 조건
| 항목 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 모집 또는 매출주식의 수 | 기명식 보통주 1,566,800주 | ||
| 주당 모집가액 또는 매출가액 | 예정가액 | 13,600원 | |
| 확정가액 | (주2) | ||
| 모집총액 또는 매출총액 | 예정가액 | 21,308,480,000원 | |
| 확정가액 | (주2) | ||
| 청약단위 | (주3) | ||
| 청약기일 | 우리사주조합 | 개시일 | 2024년 08월 01일 |
| 종료일 | 2024년 08월 01일 | ||
| 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) | 개시일 | 2024년 08월 01일 | |
| 종료일 | 2024년 08월 02일 | ||
| 일반투자자 | 개시일 | 2024년 08월 01일 | |
| 종료일 | 2024년 08월 02일 | ||
| 청약증거금 | 우리사주조합 | 100% | |
| 기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함) | 0% | ||
| 일반투자자 | 50% | ||
| 납입기일 | 2024년 08월 06일 | ||
| (주1) | 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.※엔에이치투자증권㈜ 청약일: 2024년 08월 01일 ~ 02일 (10:00 ~ 16:00) |
| (주2) | 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사인 이엔셀㈜와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. |
| (주3) | 청약단위:① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (4) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. |
| (주4) | 청약증거금: ① 우리사주조합 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다. ② 기관투자자의 경우, 청약증거금은 없습니다. ③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2024년 08월 06일 )에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일( 2024년 08월 06일 )에 반환합니다. 이 경우, 청약증거금은 무이자로 합니다. ⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 08월 06일 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편,동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. |
| (주5) | 청약취급처:1) 기관투자자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점2) 일반청약자: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 3) 우리사주조합: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 |
| (주6) | 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고, "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. |
(주4) 정정 전
나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공모의 일자 및 방법
| [이엔셀㈜ 주요 공모 일정] |
| 구분 | 일자 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 수요예측일 | 2024년 06월 17일(월) ~2024년 06월 21일(금) | - | |
| 청약기일 | 개시일 | 2024년 06월 25일(화) | (주1) |
| 종료일 | 2024년 06월 26일(수) | ||
| 배정 및 환불 | 2024년 06월 28일(금) | - | |
| 납입기일 | 2024년 06월 28일(금) | - | |
| 구분 | 일자 | 신문 |
|---|---|---|
| 수요예측 안내 공고 | 2024년 06월 17일(월) | 인터넷 공고 (주2) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2024년 06월 24일(월) | (주3) |
| 청약 공고 | 2024년 06월 25일(화) | 인터넷 공고 (주3) |
| 배정 공고 | 2024년 06월 28일(금) | 인터넷 공고 (주4) |
| (주1) | 기관투자자 청약일: 2024.06.25 ~ 2024.06.26 (2일간)일반청약자 청약일: 2024.06.25 ~ 2024.06.26 (2일간) 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. |
| (주2) | 수요예측 안내공고는 2024년 06월 17일(월) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. |
| (주3) | 모집가액 확정공고는 2024년 06월 24일(월) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 청약공고는 2024년 06월 25일(화) 에 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. |
| (주4) | 일반청약자에 대한 배정공고는 2024년 06월 25일(화) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. |
| (주5) | 일반청약자의 경우, 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2024년 06월 28일(금) 에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행 과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가 납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 06월 27일(목) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가 납입을 이행해야 합니다. 추가 납입이 이루어지지 않을 경우, 추가 납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2024년 06월 28일(금) 은 공모청약자금이 발행회사인 이엔셀㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. |
| (주6) | 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
(2) 수요예측에 관한 사항『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.
(주4) 정정 후
나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공모의 일자 및 방법
| [이엔셀㈜ 주요 공모 일정] |
| 구분 | 일자 | 비고 | |
|---|---|---|---|
| 수요예측일 | 2024년 07월 23일(화) ~2024년 07월 29일(월) | - | |
| 청약기일 | 개시일 | 2024년 08월 01일(목) | (주1) |
| 종료일 | 2024년 08월 02일(금) | ||
| 배정 및 환불 | 2024년 08월 06일(화) | - | |
| 납입기일 | 2024년 08월 06일(화) | - | |
| 구분 | 일자 | 신문 |
|---|---|---|
| 수요예측 안내 공고 | 2024년 07월 23일(화) | 인터넷 공고 (주2) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2024년 07월 31일(수) | (주3) |
| 청약 공고 | 2024년 08월 01일(목) | 인터넷 공고 (주3) |
| 배정 공고 | 2024년 08월 06일(화) | 인터넷 공고 (주4) |
| (주1) | 우리사주조합 청약일: 2024.08.01 ~ 2024.08.01(1일간) 기관투자자 청약일: 2024.08.01 ~ 2024.08.02 (2일간)일반청약자 청약일: 2024.08.01 ~ 2024.08.02 (2일간) 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우에는 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. |
| (주2) | 수요예측 안내공고는 2024년 07월 23일(화) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. |
| (주3) | 모집가액 확정공고는 2024년 07월 31일(수) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 청약공고는 2024년 08월 01일(목) 에 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. |
| (주4) | 일반청약자에 대한 배정공고는 2024년 08월 06일(화) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. |
| (주5) | 일반청약자의 경우, 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2024년 08월 06일(화) 에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행 과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가 납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 08월 05일(월) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가 납입을 이행해야 합니다. 추가 납입이 이루어지지 않을 경우, 추가 납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2024년 08월 06일(화) 은 공모청약자금이 발행회사인 이엔셀㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. |
| (주6) | 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. |
(2) 수요예측에 관한 사항『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.
(주5) 정정 전
다. 청약에 관한 사항 (1) 청약의 개요모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를통하여 고지하도록 하겠습니다.
| [NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격] |
| 구분 | 내용 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 청약자격 | ※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약한도및 우대기준 |
엔 에이치투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 13,000 주 ~ 15,000 주 (100%) 이나 엔 에이치투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 19,500 주 ~ 22,500 주 (150%), 26,000 주 ~ 30,000 주 (200%), 32,500 주 ~ 37,500 주 (250%), 39,000 주 ~ 45,000 주 (300%) 까지 청약이 가능합니다 .
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| 청약수수료 |
- QV 이용 고객
- 나무(namuh)증권 이용 고객
청약수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우에는 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다. |
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| 청약증거금 | 50% (모든 고객에게 동일 적용) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위
① 일반투자자는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② 엔에이치투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 엔에이치투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약 단위로 청약한 것으로 간주합니다.
| [엔에이치투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율] |
| 구 분 | 일반청약자 배정물량 | 최고 청약한도 | 청약증거금율 |
|---|---|---|---|
| 엔에이치투자증권㈜ | 391,700주~ 470,040주 | 39,000주~ 45,000주 | 50% |
| (주1) | 엔 에이치투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 13,000 주 ~ 15,000 주 (100%) 이나 NH 투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 19,500 주 ~ 22,500 주 (150%), 26,000 주 ~ 30,000 주 (200%), 32,500 주 ~ 37,500 주 (250%), 39,000 주 ~ 45,000 주 (300%) 까지 청약이 가능합니다 . |
| [NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위] |
| 청약주식수 | 청약단위 |
|---|---|
| 10주 이상 ~ 100주 이하 | 10주 |
| 100주 초과 ~ 500주 이하 | 50주 |
| 500주 초과 ~ 1,000주 이하 | 100주 |
| 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 | 200주 |
| 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 | 500주 |
| 5,000주 초과 ~ 10,000주 이하 | 1,000주 |
| 10,000주 초과 | 2,000주 |
(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2024년 06월 25일(화) ~ 06월 26일(수) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 06월 28일(금) 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. (6) 청약이 제한되는 자
아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.
| ④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사 등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 |
(7) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
(주5) 정정 후
다. 청약에 관한 사항 (1) 청약의 개요모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 우리사주조합의 청약우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.
( 3 ) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점
( 4 ) 일반청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를통하여 고지하도록 하겠습니다.
| [NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격] |
| 구분 | 내용 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 청약자격 | ※ 영업점 창구 개설 계좌- 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌- 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음)단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 청약한도및 우대기준 |
엔 에이치투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 13,000 주 ~ 15,000 주 (100%) 이나 엔 에이치투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 19,500 주 ~ 22,500 주 (150%), 26,000 주 ~ 30,000 주 (200%), 32,500 주 ~ 37,500 주 (250%), 39,000 주 ~ 45,000 주 (300%) 까지 청약이 가능합니다 .
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| 청약수수료 |
- QV 이용 고객
- 나무(namuh)증권 이용 고객
청약수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우에는 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다. |
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| 청약증거금 | 50% (모든 고객에게 동일 적용) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
( 5 ) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위
① 일반투자자는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② 엔에이치투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 엔에이치투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약 단위로 청약한 것으로 간주합니다.
| [엔에이치투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율] |
| 구 분 | 일반청약자 배정물량 | 최고 청약한도 | 청약증거금율 |
|---|---|---|---|
| 엔에이치투자증권㈜ | 391,700주~ 470,040주 | 39,000주~ 45,000주 | 50% |
| (주1) | 엔 에이치투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 13,000 주 ~ 15,000 주 (100%) 이나 NH 투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 19,500 주 ~ 22,500 주 (150%), 26,000 주 ~ 30,000 주 (200%), 32,500 주 ~ 37,500 주 (250%), 39,000 주 ~ 45,000 주 (300%) 까지 청약이 가능합니다 . |
| [NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위] |
| 청약주식수 | 청약단위 |
|---|---|
| 10주 이상 ~ 100주 이하 | 10주 |
| 100주 초과 ~ 500주 이하 | 50주 |
| 500주 초과 ~ 1,000주 이하 | 100주 |
| 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 | 200주 |
| 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 | 500주 |
| 5,000주 초과 ~ 10,000주 이하 | 1,000주 |
| 10,000주 초과 | 2,000주 |
( 6 ) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약 국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2024년 08월 01일(목) ~ 08월 02일(금) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 08월 06일(화) 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 엔에이치투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. ( 7 ) 청약이 제한되는 자
아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.
| ④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나, 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 ""집합투자회사 등""이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 |
( 8 ) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (주6) 정정 전 라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율 ① 기 관 투 자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 67.00% ~ 75.00% (1,049,756주 ~ 1,175,100주)를 배정합니다. ② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (391,700주 ~ 470,040주)를 배정합니다. ③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 대표주관회사 및 대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 391,700주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 3%, 47,004주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거하여 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법
청 약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사인 이엔셀㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 391,700주 이상 470,040주 이하를 배정할 예정으로, 균등방식 최소배정 예정물량은 195,850주에서 235,020주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. ④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우에는 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며, '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우에는 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우, 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 06월 27일(목) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. ⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우, 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.
| [「증권 인수업무 등에 관한 규정」] |
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제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사 등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. (삭제) 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 |
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2024년 06월 28일(금) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
(주6) 정정 후
라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율 ① 우리사주조합 : 총 공모주식의 3.0% (47,004주)를 우선배정합니다. ② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함): 총 공모주식의 67.00% ~ 75.00% (1,049,756주 ~ 1,175,100주)를 배정합니다. ③ 일반 청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (391,700주 ~ 470,040주)를 배정합니다. ④ 상기 ①, ② , ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. ⑤ 단, 대표주관회사 및 대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 391,700주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 3%, 47,004주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁 등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거하여 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법
청 약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜와 발행회사인 이엔셀㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. ② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체 수량(동 규정 제9조 제1항 제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 391,700주 이상 470,040주 이하를 배정할 예정으로, 균등방식 최소배정 예정물량은 195,850주에서 235,020주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다. ④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우에는 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며, '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우에는 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. ⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우, 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조 제11항 개정에 따라 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 08월 05일(월) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. ⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우, 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.
| [「증권 인수업무 등에 관한 규정」] |
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제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고, 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사 등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. (삭제) 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 |
(3) 배정결과의 통지
일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2024년 08월 06일(화) 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
(주7) 정정 전
바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2024년 06월 28일(금) 에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 2024년 06월 28일(금) 에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 06월 28일(금) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2024년 06월 28일(금) 에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2024년 06월 28일(금) 에 신주모집분에 대한 납입금 을 신한은행 삼 성역기업금융센터에 납입하여야 합니다.
(주7) 정정 후 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2024년 08월 06일(화) 에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 2024년 08월 06일(화) 에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 08월 06일(화) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2024년 08월 06일(화) 에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2024년 08월 06일(화) 에 신주모집분에 대한 납입금 을 신한은행 삼 성역기업금융센터에 납입하여야 합니다. (주8) 정정 전
5. 인수 등에 관한 사항
(중략)
다. 환매청구권 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [ 환매청구권 세부사항 ] |
| 구 분 | 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 |
| 매수방법 | 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. |
| 행사가능기간 | 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) |
| 행사대상주식 | 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. |
| 일반청약자의권리행사가격 | 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 |
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. |
| [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] |
| 권리행사관련사항 | 행사가능시간및 취소 가능시간 | 08:00~ 16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~ 16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. |
| 권리행사신청방법 | 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. | |
| 행사수량결정방법 | 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. | |
| 매수대금지급시기 | 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. | |
| 위탁수수료 | 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) | |
| 행사가격조정방법 | 원 미만에서 절상합니다. | |
| 기타유의사항 | 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. | |
| 주1) | 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. |
| 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 | |
| ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 | |
| (사례1) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 |
| (사례2) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 |
| (사례3) | 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 |
| 주2) | 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. |
| 【 권리행사가격 산정예시 】 | |
| ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p | |
| (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 |
| (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 |
| (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 |
| 주3) | 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. |
① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수
| 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 | |
| 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) | |
| ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p | |
| (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 |
| (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 |
| (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 |
| 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 | |
| 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) | |
| ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) | |
| (사례1) | 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 |
| (사례2) | 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 |
| (사례3) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 |
② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.
③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.
④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.
| 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) |
(주8) 정정 후
5. 인수 등에 관한 사항
(중략)
다. 환매청구권 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [ 환매청구권 세부사항 ] |
| 구 분 | 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 |
| 매수방법 | 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. |
| 행사가능기간 | 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) |
| 행사대상주식 | 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. |
| 일반청약자의권리행사가격 | 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 |
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. ⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우 2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우 3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우 |
| [ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ] |
| 권리행사관련사항 | 행사가능시간및 취소 가능시간 | 08:00~ 16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~ 16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다. |
| 권리행사신청방법 | 모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. | |
| 행사수량결정방법 | 공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. | |
| 매수대금지급시기 | 1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다. | |
| 위탁수수료 | 0%. (단, 증권거래세 0.35%가 부과됩니다.) | |
| 행사가격조정방법 | 원 미만에서 절상합니다. | |
| 기타유의사항 | 1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. | |
| 주1) | 권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. |
| 【 권리행사 대상주식 산정예시 】 | |
| ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우 | |
| (사례1) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴 |
| (사례2) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 |
| (사례3) | 01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유 |
| 주2) | 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다. |
| 【 권리행사가격 산정예시 】 | |
| ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p | |
| (사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원 |
| (사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원 |
| (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원 |
| 주3) | 본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다. |
① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수
| 【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】 | |
| 조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) | |
| ※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p | |
| (사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원 |
| (사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원 |
| (사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%) | 권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원 |
| 【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】 | |
| 조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수) | |
| ※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시) | |
| (사례1) | 01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주 |
| (사례2) | 01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주 |
| (사례3) | 01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주 |
② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.
③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.
④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.
| 조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수) |
(주9) 정정 전 마. 기타의 사항 (중략)
(5) 환매청구권
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [ 환매청구권 세부사항 ] |
| 구 분 | 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 |
| 매수방법 | 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. |
| 행사가능기간 | 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) |
| 행사대상주식 | 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. |
| 일반청약자의권리행사가격 | 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 |
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. |
(주9) 정정 후
마. 기타의 사항(중략)
(5) 환매청구권
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [ 환매청구권 세부사항 ] |
| 구 분 | 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무 |
| 매수방법 | 인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다. |
| 행사가능기간 | 상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지) |
| 행사대상주식 | 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다. |
| 일반청약자의권리행사가격 | 공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 |
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다. ⑤ 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 따른 혁신기술기업(이하 "혁신기술기업"이라 한다)의 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 주관회사는 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 코스닥시장 상장을 주관한 기술성장기업(한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호에 따른 기술성장기업을 말한다. 이하 이항에서 같다)이 상장일부터 2년 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 경우 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하여야 한다. 이 경우 환매청구권의 행사가능기간은 상장일부터 6개월까지이며, 주관회사의 매수가격은 제2항제2호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제52조에 따라 투자주의 환기종목으로 지정되는 경우 2. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제53조에 따라 관리종목으로 지정되는 경우 3. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 형식적 상장폐지 사유가 발생하는 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제56조에 따라 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하는 경우 |
(주10) 정정 전
| 다. 세포치료제 목표시장 침체에 따른 위험당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있으며, EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001- SP(근 감소증) 총 3가지 신약 파이프라인을 보유 개발 중에 있습니다. 샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹 이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다. 같은 기간 동안 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약 9.1조원)으로 성장이 전망됩니다. 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약 6.1조원) 수준으로 연평균 6.1%의 성장율로 성장을 전망하고 있습니다.그럼에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연 등으로 인하여 제품의 상용화가 어려워질 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 경기 불황 등의 사유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수가 존재하기 때문에, 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 시장이 위축될 가능성이 있으며, 이 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 진행중인 당사의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.
| [연구개발 진행 총괄표] |
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구 시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 다품목 세포유전자치료제개발 제조 및품질관리최적화 기술 | 신약 | EN001-CMT | 샤르코-마리-투스병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1b상 진행중(대한민국) | 2023.09 | 샤르코-마리-투스 병 1E형첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센근디스트로피 병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1/2상 승인(대한민국) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상 신청(대한민국) | - | 반복투여 임상 1/ 2 a 상 IND보완 진행중 | ||
[샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제]샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.
| [샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망] |
| 출처: | Coherent Market insight |
1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다. 샤르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 전위를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대게 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다. 치료제 개발 현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코-마리-투스 치료제에 가장 근접해 있으며, 국내의 경우 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다.(후략)
(주10) 정정 후
| 다. 세포치료제 목표시장 침체에 따른 위험당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있으며, EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001- SP(근 감소증) 총 3가지 신약 파이프라인을 보유 개발 중에 있습니다. 샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹 이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다. 같은 기간 동안 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러(약 9.1조원)으로 성장이 전망됩니다. 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며, 2030년 47억 달러(약 6.1조원) 수준으로 연평균 6.1%의 성장율로 성장을 전망하고 있습니다.그럼에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연 등으로 인하여 제품의 상용화가 어려워질 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 경기 불황 등의 사유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수가 존재하기 때문에, 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 시장이 위축될 가능성이 있으며, 이 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사는 ENCT(Enhanced Neo Cell Technology, 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 생산 기술)을 이용하여 희귀/난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 진행중인 당사의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.
| [연구개발 진행 총괄표] |
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구 시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 다품목 세포유전자치료제개발 제조 및품질관리최적화 기술 | 신약 | EN001-CMT | 샤르코-마리-투스병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1b상 진행중(대한민국) | 2023.09 | 샤르코-마리-투스 병 1E형첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센근디스트로피 병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및반복투여 임상 1/2상 승인(대한민국) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상 IND 승인(대한민국) | 2024.06 | - | ||
[샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제]샤르코-마리-투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며, 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러(약 4.5조원)으로 성장이 전망됩니다.
| [샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망] |
| 출처: | Coherent Market insight |
1990년대 유전자치료제의 성공적인 결과를 확인한 후, 샤르코-마리-투스 병 등의 유전자에 의한 질병들의 연구가 지속되고 있습니다. 하지만 희귀질환의 특성상, 사업성에 높은 가치가 없기에 대형 제약사나 국가 기관에서 심도있는 연구 및 개발이 진행되지 않고 있으며, 희귀의약품 임상 제도의 이점을 위하여 샤르코-마리-투스 병 치료제로 제품을 연구하고, 추후 시장성이 큰 신경병증 관련 치료제로 연구 방향을 전환하는 경우 또한 종종 있습니다. 샤르코 - 마리 - 투스 병 (Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 은 1886 년 처음이 질병을 설명한 세 명의 의사 , 즉 프랑스의 장 - 마틴 샤르코 (Jean-Martin Charcot) 와 피에르 마리 (Pierre Marie), 영국의 하워드 헨리 투스 (Howard Henry Tooth) 의 이름을 딴 신경 질환의 스펙트럼입니다 . 유전성 , 진행성 , 만성 감각 및 운동 말초 신경병증 그룹에 속하는 가장 흔한 유전성 말초신경병증 (hereditary Peripheral neuropathy) 중의 하나로 , 현재까지 원인 유전자가 약 140 여종이 규명되었으며 , 전 세계적으로 유병률이 약 2,500 명당 1 명인 희귀 질환입니다 . 주요 증상으로는 근육위축 , 근력약화 , 감각 소실 , 균형 장애 , 보행장애 , 실명 , 청각장애 , 호흡장애 , 성대 마비 , 족부 기형 , 척추측만증 및 반사 기능 장애 등이 있습니다 . 샤르코-마리-투스 병의 경우 100종이 넘는 다양한 유전자 전위를 가지고 있어, 유전적 원인을 교정하기 위한 근원적 치료는 현재의 기술로 어려울 것으로 판단되며, 많은 제약사들 또한, 상기의 문제를 파악하여 대게 수초와 관련된 타겟을 목표로 연구 진행 중입니다. CMT 질환은 수초 ( 많은 신 경 주변의 절연막 ) 과 축삭 구조를 생성하고 유지하는 역할을 하는 유전자의 결함에 의해 발생됩니다 . CMT 유형은 발병 연령 , 유전 유형 , 심각도 그리고 축삭 또는 수초의 결함과 관련이 있는지 여부에 따라 구별되며 , 유전되는 양상에 따라 상염색체 우성유전을 하는 1 형과 2 형 , 그리고 상염색체 열성유전을 하는 4 형 , X- 염색체연관 유전을 하는 CMTX 형으로 나누어집니다 . 특히 , CMT 질환은 크게 탈수초 (demyelination) 를 특징으로 하는 CMT 1 형과 축삭퇴행성 (axonal degenerative) 인 CMT 2 형으로 구분할 수 있으며 , 다른 아형은 극 희귀로 존재하고 있다고알려져 있습니다 .
| [CMT 의 분류] |
| 형태 | 유전형태 | 특징 |
|---|---|---|
| CMT 1형 | 상염색체 우성 | 수초의 손상으로 인해 신경전도속도가 많이 감소된 탈수초성 신경병 |
| CMT 2형 | 상염색체 우성 | 신경전도속도는 정상에 가까우면서 운동 감각 신경의 활동전위가 많이 저하된 축삭성 신경병 |
| CMT 3형 | 상염색체 우성 및 열성 | 어린 나이에 발생하며 , 임상증상 및 신경 전달속도의 저하가 매우 심한 경우로 DSN으로 불림 |
| CMT 4형 | 상염색체 열성 | 상염색체 열성유전을 하며 , 대게 발병 연령이빠르고 임상증상이 심한 편에 속함 |
| CMT X형 | X 염색체 연관 | 여자보다 남자에서 증상이 심하고 , 아버지에서 아들로 유전되지 않음 |
| DI CMT형 | 상염색체 우성 | CMT 1 형과 2 형의 중간형으로 탈수초성 특징과 축삭형 신경병증의 특징을 모두 가짐 |
| 출처 : 질병관리본부 국립보건연구원 희귀난치성질환센터 , 한국근육장애인협회 |
CMT 1 형은 유전운동감각신경병 중 상염색체 우성 유전을 하며 , 신경도 검사 속도가 느린 탈수초성 신경병입니다 . 관련된 원인 유전자는 PMP22, MPZ, ERG2, LITAF 등이 알려져 있으며 , CMT 의 가장 일반적인 하위 유형으로 3 분의 2 에 해당됩니다 . CMT 1 형 환자는 일반적으로 청소년기에 전형적인 CMT 발병을 보이지만 기대 수명이 줄어들지 않고 보행 상태를 유지합니다 . CMT 2 형은 상염색체 우성으로 유전되는 축삭형 신경병으로 CMT 1 형 보다 장애정도나 , 발병 연령층이 다양하며 , 신경전도속도는 정상이거나 약간 저하되는 것이 특징입니다 . 관련된 원인 유전자로는 MFN2, KIF1B, RAB7, TRPV4, GARS, NEFL, sHSP 등이 있습니다 . 그중 , CMT 1 형은 원인 유전자에 따라 CMT1A~1J 그리고 1X 로 분류하고 있으며 , 유전자 변이 등이 보고된 순서에 따라 1A, 1B, 1C 등의 차례로 명명되고 있습니다 .
| [ CMT 1 형의 세부 분류 ] |
| 형태 | 유전형태 | 주요 원인 유전자 | 유전자위 |
|---|---|---|---|
| CMT 1A | 상염색체 우성 | PMP22 | 17p11.2-p12 |
| CMT 1B | 상염색체 우성 | MPZ | 1q22 |
| CMT 1C | 상염색체 우성 | LITAF | 16p13.1-p12.3 |
| CMT 1D | 상염색체 우성 | EGR2 | 10q21.1-q22.1 |
| CMT 1X | X 염색체 연관 | GJB1 | Xq13.1 |
| 출처: 질병관리본부 국립보건연구원 희귀난치성질환센터 |
또한 상기한 CMT 1형의 세부 분류 중 당사의 파이프라인으로 타겟하고 있는 CMT 1A형은 CMT1 사례의 약 50~70% 를 차지하여 CMT1 의 가장 일반적인 하위 유형입니다 . PMP22 (peripheral myelin protein 22) 는 수초의 정상적인 생성과 유지에 필수적인 유전자 입니다 . CMT 1A 형은 이러한 PMP22 유전자를 포함하는 염색체 17p11.2-p12 의 중복에 의해 나타난다고 알려져 있습니다 . PMP22 의 중복으로 인해 말초신경의 PMP22 단백질의 과다한 축적으로 인해 수초 손상이 나타나고 , 신경전도속도가 감소하게 되며 , 근육위축 , 근력약화 및 감각 소실 등이 나타나게 됩니다 . CMT 1A형 환자는 10 세 이전에 주로 발병하며 하지의 근육위축과 근력약화 및 감각 소실을 보입니다 . 이후 질환이 진행되면 상지의 원위부 근육들의 위축과 근력약화를 보이게 됩니다 . CMT 1A형 치료제 개발 현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코-마리-투스 치료제에 가장 근접해 있으며, 국내의 경우 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다.
(후략) (주11) 정정 전
| 마. 세포치료제 목표시장 경쟁 심화 위험 당사는 개발중인 신약과 관련하여 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있습니다. 당사가 개발중인 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 임상 1상 이상 진행중인 기업은 Pharnext, Sarepta Therapeutics 등이 있으며, 국내에는 (주)헬릭스미스가 있습니다.듀센 근디스트로피의 경우 현재 스테로이드 요법을 이용하여 치료가 진행되고 있으나 근본적인 치료가 이루어지지 않아 지속적으로 투여가 이루어져야 하기 때문에 안전성의 한계가 존재합니다. 이에 따라 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 현재 Daiichi Sankyo, (주)비엘 등이 임상 1상 이상 진행 중에 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료 트렌드 및 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다 . |
[샤르코 -마리 -투스병 (CMT) 치료제 ] 샤르코 -마리 -투스 병의 치료는 현재로서는 유전성 운동 및 감각 신경병 (HMSN, CMT)의 진행을 바꿀 수 있는 실질적인 치료나 치료 보조 방법이 부족하므로 통증 조절과 보조기구 활용 및 재활 치료에 집중되고 있습니다 . 재활 치료는 유전운동감각신경병 (HMNS, CMT) 환자들에서 삶의 질을 유지하는 데 매우 중요한 치료이며 , 환자들에게 좋은 재활 프로그램을 수행한다면 아직 기능하고 있는 근육의 힘을 키우고 운동성을 향상시켜 관절 기형이나 넘어짐을 방지하고 손의 기능을 개선시킬 수 있습니다 . 최근에는 유전자 치료 , 세포 교환 치료 (cell replacement therapy), 축삭 이송에 관여하는 방법 , 미토콘드리아의 기능교정 , 면역시스템을 이용한 방법 , 인테그린 (integrin)을 이용한 치료법 등 또한 연구되고 있습니다 .
현재 샤르코 -마리 -투스 병에 대한 연구는 전세계적으로 활발히 계속되고 있으나 상용화된 치료제는 아직 없으며 , 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코 -마리 -투스 치료제에 가장 근접해 있다고 평가받고 있습니다 . 당 사와 같은 샤르코 -마리 -투스 병 치료제 1A형을 개발하고 있는 해외업체로는 Pharnext, Sarepta Therapeutics가 있으며 , 현재 우리나라에서 개발하고 있는 업체는 (주 )헬릭스미스 , (주 )툴젠 , (주 )셀라토즈테라퓨틱스가 있습니다 . 그 중 Pharnext의 PXT3003은 현재 임상 3상을 진행 중에 있으며 , 국내에서는 (주 )헬릭스미스가 임상 2상으로 선두로 진행하고 있습니다 . 세포치료제로 개발 진행 중인 (주 )셀라토즈테라퓨틱스는 임상1상을 진행하고 있으며, 유전자치료제로 개발 진행 중인 (주 )툴젠은 비임상 진행 단계로 파악됩니다 . 샤르코-마리-투스 병 치료제 관련 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.
| [샤르코-마리-투스 병 치료제 개발 현황] |
| 회사명 | 제품명 (후보물질 ) | 비고 |
|---|---|---|
| Pharnext | PXT 3003 | 임상 3상 진행 |
| Sarepta Therapeutics | scAAV1, tMCK-NTF3 | 임상 1상 진행 |
| Addex Therapeutics | ADX71441 | 비임상 진행 |
| ㈜헬릭스미스 | Engensis (VM202) | 임상 2상 진행 |
| ㈜툴젠 | Gene editing | 비임상 진행 |
| 셀라토즈 테라퓨틱스 | CLZ-2002 | 임상 1상 진행 |
[ 듀센 근디스트로피 (DMD) 치료제 ]
듀센 근디스트로피 치료법 중에 가장 많이 적용되고 있는 스테로이드 요법으로 프리드니손 (Prednisone)과 디플라자코트 (Deflazacort) 가 있습니다 . 스테로이드 요법은 듀센 근디스트로피 병에서 근력과 기능을 향상시키는 효과가 있으나 근본적으로 안전성의 문제가 있습니다 . 스테로이드는 근본치료가 되지 않아 지속적으로 투여가 되어야 하는 반면에 약물 내성과 중독 , 기타 심각한 부작용을 유발할 수 있어 , 이를 극복할 수 있는 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다.
듀센 근디스트로피 치료제를 개발 및 사업화하고 있는 해외업체로는 사렙타 테라퓨틱스 , 울트라제닉스 , 솔리드 바이오사이언스 , 일라이릴리 등이 있으며 , 현재 국내에선 공개적으로 개발하고 있는 업체는 (주)비 엘, 헬릭스미스 (뉴로마이언 ), 닥터노아바이오텍 등이 있습니다 . 그 중 (주 )비엘의 BLS-M22 (뮤코맥스 )는 듀센 근디스트로피 (DMD)치료제로 20년 10월 임상 1상은 정상 성인 38명을 대상으로 단회 투여하였으며 , 현재 FDA에서 ODD (희귀의약품 )로 허가 받은 상황이고 , 나머지 기업들은 현재 비임상 준비 및 실행단계로 파악됩니다 . 현재 듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황은 아래와 같습니다.
| [듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황] |
| 회사명 | 제품명 (후보물질 ) | 비고 |
| Sarepta Therapeutics | Exondys 51 | 2016.09. FDA 승인 |
| Vyondys 53 | 2019.12. FDA 승인 | |
| Amondys 45 | 2021.02. FDA 승인 | |
| Elevidys | 2023.06. FDA 승인 | |
| NS Pharma | Viltepso (viltoarsen) | 2020.08. FDA 승인 |
| Pfizer Inc. | Mini-Dystrophin | 임상 3상 진행 중 |
| Daiichi Sankyo | DS-5141b | 임상 1/2상 완료 |
| ㈜ 비엘 | BLS-M22 | 임상 2상 완료 |
| 뉴로마이언 | N/A | 비임상 진행 중 |
| 닥터노아바이오텍 | N/A | 개발 중 |
상 기 치료제 중 Exon Skipping 기술로 제작된 AntiSense Oligonucleotide (ASO)인 Exondys 51 (Eteplirsen), Vyondys 53 (Golodirsen), Amondys 45 (Casimersen), Viltepso (Viltolarsen)와 같은 유전자치료제가 허가되었으나 , 연간 치료비가 9억에 달하며 , 전체 환자 중 5~10 %에만 해당됩니다 . 또한 , Exondys 51을 대표로 하는 ASO 기반 치료제는 유전자 치료제임에도 불구하고 원인 유전자를 교정하는 근본 치료제가 아니 라 특정 유전형을 가진 환자에게만 적용이 가능합니다. 이러한 범용성 및 높은 치료비용의 한계로 인하여 지속적으로 다른 치료제에 대한 연구 및 개발이 이루어지고 있습니다.
[ 근감소증 치료제 ]
현재 상용화된 근감소증 치료제는 없으며 , 근감소증과 관련된 다양한 약물이 개발 중에 있습니다 . 특히 , 근육의 성장 , 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인으로 알려진 마이오스타틴의 차단제 , 성장 호르몬 및 스테로이드 호르몬 유사체 , 줄기세포치료제 등이 개발되고 있으나 , 근감소증은 노화 그 자체로 발생하거나 각종 질환 등에 의한 2차적인 증상으로 나타나므로 근본적인 기전이 밝혀지지 않았으며 , 개발 중인 후보약물의 경우 대부분 임상 도중 유효성의 부족으로 중단되는 사례가 많습니다 .
| [근감소증 치료제 개발 현황] |
| 회사명 | 제품명 (후보물질 ) | 비고 |
|---|---|---|
| Novartis AG | Bimagrumab | Activin receptor type 2B |
| Amgen Inc. | ATA 842 | Myostatin, activin |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc. | Trevogrumab | Myostatin |
| Biophytis SAS | Sarconeos | Proto-oncogene protein c-MAS-1, MAS receptor |
| ARMGO Pharma Inc. | ARM-210 | Ryanodine receptor |
| Immusoft Corporation | NA (Cell therapy) | Enzyme/protein replacement therapy |
| Neurotune AG | NT-1654 | NA |
| AAVogen Inc. | AVGN7 | Activin receptors |
| Vibe Pharmaceuticals LLC | VB-102 | NA |
| MYOS RENS Technology Inc. | Follistatin peptide | Furin, Janus kinase 3, myostatin |
| BioViva | AAV gene therapy | Myostatin |
| Teijin Pharma Ltd. | TEI-SARM2 | Androgen receptor |
상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 각 파이프라인별로 목표시장에서 경쟁 약물이 존재하고 있습니다 . 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 그러나 현재 당사 대비 임상이 보다 진행된 경쟁 약물의 존재, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 , 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전 , 의학적 미충족 수요의 변화 , 새로운 기전의 치료제 등장 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화 , 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(주11) 정정 후
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마. 세포치료제 목표시장 경쟁 심화 위험 당사는 개발중인 신약과 관련하여 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있습니다. 당사가 개발중인 샤르코-마리-투스 병 치료제에 대하여 임상 1상 이상 진행중인 기업은 Pharnext, Sarepta Therapeutics 등이 있으며, 국내에는 (주)헬릭스미스가 있습니다.듀센 근디스트로피의 경우 현재 스테로이드 요법을 이용하여 치료가 진행되고 있으나 근본적인 치료가 이루어지지 않아 지속적으로 투여가 이루어져야 하기 때문에 안전성의 한계가 존재합니다. 이에 따라 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 현재 Daiichi Sankyo, (주)비엘 등이 임상 1상 이상 진행 중에 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료 트렌드 및 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다 . |
[샤르코 -마리 -투스병 (CMT) 치료제 ] 샤르코 -마리 -투스 병의 치료는 현재로서는 유전성 운동 및 감각 신경병 (HMSN, CMT)의 진행을 바꿀 수 있는 실질적인 치료나 치료 보조 방법이 부족하므로 통증 조절과 보조기구 활용 및 재활 치료에 집중되고 있습니다 . 재활 치료는 유전운동감각신경병 (HMNS, CMT) 환자들에서 삶의 질을 유지하는 데 매우 중요한 치료이며 , 환자들에게 좋은 재활 프로그램을 수행한다면 아직 기능하고 있는 근육의 힘을 키우고 운동성을 향상시켜 관절 기형이나 넘어짐을 방지하고 손의 기능을 개선시킬 수 있습니다 . 최근에는 유전자 치료 , 세포 교환 치료 (cell replacement therapy), 축삭 이송에 관여하는 방법 , 미토콘드리아의 기능교정 , 면역시스템을 이용한 방법 , 인테그린 (integrin)을 이용한 치료법 등 또한 연구되고 있습니다 .
현재 샤르코 -마리 -투스 병에 대한 연구는 전세계적으로 활발히 계속되고 있으나 상용화된 치료제는 아직 없으며 , 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 샤르코 -마리 -투스 치료제에 가장 근접해 있다고 평가받고 있습니다 . 당 사와 같은 샤르코 -마리 -투스 병 치료제 1A형을 개발하고 있는 해외업체로는 Pharnext, Sarepta Therapeutics가 있으며 , 현재 우리나라에서 개발하고 있는 업체는 (주 )헬릭스미스 , (주 )툴젠 , (주 )셀라토즈테라퓨틱스가 있습니다 . 그 중 Pharnext의 PXT3003은 현재 임상 3상을 진행 중에 있으며 , 국내에서는 (주 )헬릭스미스가 임상 2상으로 선두로 진행하고 있습니다 . 세포치료제로 개발 진행 중인 (주 )셀라토즈테라퓨틱스는 임상1상을 진행하고 있으며, 유전자치료제로 개발 진행 중인 (주 )툴젠은 비임상 진행 단계로 파악됩니다 . 샤르코-마리-투스 병 치료제 관련 경쟁사 현황은 아래와 같습니다.
| [샤르코-마리-투스 병 치료제 개발 현황] |
|
회사명 |
제품명 (후보물질 ) |
비고 |
|---|---|---|
|
Pharnext |
PXT 3003 |
임상 3상 진행 |
|
Sarepta Therapeutics |
scAAV1, tMCK-NTF3 |
임상 1상 진행 |
|
Addex Therapeutics |
ADX71441 |
비임상 진행 |
|
㈜헬릭스미스 |
Engensis (VM202) |
임상 2상 진행 |
|
㈜툴젠 |
Gene editing |
비임상 진행 |
|
셀라토즈 테라퓨틱스 |
CLZ-2002 |
임상 1상 진행 |
당사의 샤르코 -마리 -투스 병 줄 기세포 치료제(EN001-CMT)는 동물 모델에 투여하였을 때, 신경 수초 재생 , 신경전도도 증가 , 운동능력 증가 등의 치료 효능을 확인하였으 며, 이러한 EN001-CMT 치료 효능을 동일 적응증을 타겟하는 국내외 경쟁사 중 가장 임상 진행 현황이 앞서 있는 Pharnext PXT3003과의 비교를 바탕으로 산출한 당사 파 이프라인의 비임상 효능의 경쟁 우위는 아래와 같습니다.
| [당사의 CMT 파이프라인(EN001-CMT) 비임상 효능의 경쟁 우위] |
| 회사 | 이엔셀 주식회사 | PHARNEXT | ||
|---|---|---|---|---|
| 투여방법 | 치료제 종류 | 초기계대탯줄유래 중간엽줄기세포 (EN001) | PXT3003(화합물 Naltrexone+Baclofen+Sorbitol 병용 경구 투여제) | |
| 동물모델 | CMT Mouse model (3~5주령) | CMT rat model (17주령) | CMT1A rat model (12주령) | |
| 투여방법 | 정맥주사 (5x10^4 cells/head, 단회) | 경구투여 (63회, 매일) | 경구투여 (12회, 매일) | |
| 결과 | 운동 기능(Motor function) | 최대 290% 증가 | 140% 증가 | 최대 120% 증가 |
| 수초재생(Myelination) | 수초화 신경: 200% 증가수초두께: 580% 증가 | 수초화 신경: 130% 증가수초두께: 120% 증가 | 수초화 신경: 변화 없음수초두께: 108% 증가 | |
| 신경전도도(Electrophysiology) | MNCV: 248% 증가CMAP: 228% 증가 | MNCV: 130% 증가 | MNCV: 변화 없음CMAP: 변화 없음 | |
| 출처: 이엔셀 내부자료 , Polytherapy with a combination of three repurposed drugs (PXT3003) down-regulates Pmp22 over-expression and improves myelination, axonal and functional parameters in models of CMT1A neuropathy. 2014, Early short-term PXT3003 combinational therapy delays disease onset in a transgenic rat model of Charcot-Marie-Tooth disease 1A (CMT1A). 2019 |
또한 당사는 하기와 같이 CMT 환자에 EN001-CMT 의 단회 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 , CMT 환자 9 명을 대상으로 공개 , 단계적 증량 , 1 상 임상시험을 수행한 결과와 가장 앞서가고 있는 CMT 치료제 경쟁사인 파넥스트 (Pharnext) 의 PXT3003 의 임상 3 상 결과의 비교 분석을 통해 임상 효능의 경쟁 우위를 평가하였습니다 .
| [당사의 CMT 파이프라인(EN001-CMT) 임상 효능의 경쟁 우위] |
| 치료제 종류 | EN001 | PXT3003 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상시험 종류 | 임상 1 상 | 임상 3 상 | ||||
| 투여군 | 저용량 | 고용량 | 저용량 | 고용량 | ||
| Leg MRI | 우측 비복근 (점 ) | 0 | 0.33 | - | - | |
| 좌측 비복근 (점 ) | 0 | 0.17 | ||||
| 우측 장비골 (점 ) | 0 | 0 | ||||
| 좌측 장비골 (점 ) | 0 | -0.33 | ||||
| 우측 전경골 (점 ) | 0 | 0 | ||||
| 좌측 전경골 (점 ) | 0.33 | -0.17 | ||||
| CMTNS-v2 ( 점 ) | -1.67 | -3.50 | - | - | ||
| CMTES ( 점 ) 주 1) | -1.67 | -4.00 | -0.48 | ≒ --0.54 | ||
| CMTNSv2-R ( 점 ) | -1.00 | -4.00 | - | - | ||
| CMTES-R ( 점 ) | -1.00 | -4.17 | - | - | ||
| CMTNSv2-S ( 점 ) 주 2) | -1.67 | -2.67 | -0.45 | -0.24 | ||
| 9HPT (9-hole peg test) ( 초 ) | - | - | ≒ -0.35 | ≒ -0.4 | ||
| FDS (Functional Disability Scale) | 0.67 | -0.33 | - | - | ||
| QMT (Quantified Muscular Testing) | Grip strength (Kg) | - | - | 0.37 | -1.49 | |
| Dorsiflexion strength (Newton) | - | - | 4.09 | 7.48 | ||
| ONLS (Overall Neuropathy Limitation Score) | Total ( 점 ) | - | - | -0.08 | -0.23 | |
| Arm ( 점 ) | - | - | 0.01 | -0.19 | ||
| Leg ( 점 ) 주 3) | 0 | -0.50 | -0.13 | -0.18 | ||
| 10 미터 걷기검사 (10MWT) | 속도 (m/s) | 0.05 | 0.03 | - | - | |
| 시간 (초 ) 주4) | -0.49 | -0.24 | -0.46 | -0.62 | ||
|
신경전도검사 (Electrophysiology) |
MNCV (m/s) 주 5) ( 운동신경전도검사 ) | 0.35 | 0.10 | -0.09 | 0.08 | |
| CMAP (mV) 주 6) ( 복합근육활동전위검사 ) | 1.08 | 2.05 | 0.14 | -0.33 | ||
| SNCV (m/s) ( 감각신경전도검사 ) | ( 상지 ) 우측 정중신경 | -0.53 | 0.05 | - | - | |
| ( 상지 ) 좌측 정중신경 | 0.13 | -1.63 | ||||
| ( 상지 ) 우측 척골신경 | 3.53 | 2.80 | ||||
| ( 상지 ) 좌측 척골신경 | 0.07 | 0.77 | ||||
| ( 하지 ) 우측 비복신경 | 0 | 6.21 | ||||
| ( 하지 ) 좌측 비복신경 | 0. | 5.95 | ||||
| SNAP (uv) ( 감각신경활동전위검사 ) | ( 상지 ) 우측 정중신경 | -0.20 | 1.01` | -0.04 | -0.11 | |
| ( 상지 ) 좌측 정중신경 | 0.88 | 0.39 | ||||
| ( 상지 ) 우측 척골신경 | -0.34 | 0.56 | ||||
| ( 상지 ) 좌측 척골신경 | 0.44 | 0.51 | ||||
| ( 하지 ) 우측 비복신경 | 0 | 0.53 | ||||
| ( 하지 ) 좌측 비복신경 | 0 | 0.56 | ||||
| Distal motor latency (ms) | - | - | 0.08 | -0.20 | ||
|
삶의 질 (Quality of life) |
Mobility ( 점 ) | - | - | -0.11 | -0.07 | |
| Self-care ( 점 ) | -0.18 | -0.12 | ||||
| Usual activities ( 점 ) | -0.11 | -0.02 | ||||
| Pain/discomfort ( 점 ) | -0.12 | 0.00 | ||||
| Anxiety/depression ( 점 ) | -0.06 | -0.04 | ||||
| Visual analog scale (mm) | 4.67 | 2.57 | ||||
| 주1) | CMTNSv2 에서 신경생리학적 검사 항목을 제외하고 질환의 증상과 질환의 징후에 대한 7개 항목의 합인 CMTES는 점수가 낮을수록 좋습니다 . EN001 임상 1상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 1.67점 , 고용량의 경우 4점 감소하였습니다 . 파넥스트의 PXT3003 임상 3상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.48점 , 고용량의 경우 0.54점 감소하였습니다 |
| 주2) | CMTNSv2-S 는 질환의 중증도를 평가하는 측정도구 중 Senory를 확인하는 항목인 '감각 이상 증상 ', '핀 프릭 감각 ', '진동 감각 '을 합한 값으로 , 점수가 낮을수록 좋습니다 . EN001 임상 1상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 1.67점 , 고용량의 경우 2.67점 감소하였습니다 . 파넥스트의 PXT3003 임상 3상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.45점 , 고용량의 경우 0.24점 감소하였습니다 |
| 주3) | 말초신경병 환자의 활동 수준을 측정하는 도구인 ONLS 지표 중에 다리 움직임을 평가한 ONLS-Leg scale 점수는 낮을 수록 좋습니다 . EN001 임상 1상 결과 , 저용량군의 베이스라인 대비 변화가 없었으며 , 고용량의 경우 0.50점 감소하였습니다 .파넥스트의 PXT3003 임상 3상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.13점 , 고용량의 경우 0.18점 감소하였습니다 . |
| 주4) | 10 미터걷기검사 (10MWT) 는 시험대상자가 10 미터를 걷는데 걸리는 시간을 측정하는 검사로 소요 시간 결과값은 낮을 수록 좋습니다 . EN001 임상 1 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.49 초 , 고용량의 경우 0.24 초 감소하였습니다 . 파넥스트의 PXT3003 임상 3 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.46 초 , 고용량의 경우 0.62 초 감소하였습니다 . |
| 주5) | MNCV 는 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 속도를 측정하며 , 결과값이 높을수록 좋습니다 . EN001 임상 1 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.35 m/s, 고용량의 경우 0.10 m/s 증가하였습니다 . 파넥스트의 PXT3003 임상 3 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.09 m/s 감소하였으며 , 고용량의 경우 0.08 m/s 증가하였습니다 . |
| 주6) | CMAP 은 전기자극을 이용하여 말초신경을 자극하는 검사로 자극 후 말초신경의 반응크기를 측정하며 , 결과값이 높을수록 좋습니다 . EN001 임상 1 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 1.08 mV, 고용량의 경우 2.05 mV 증가하였습니다 . 파넥스트의 PXT3003 임상 3 상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 0.14 mV 증가하였으며 , 고용량의 경우 0.33 mV 감소하였습니다 . |
| 출처: 이엔셀 내부자료 , Polytherapy with a combination of three repurposed drugs (PXT3003) down-regulates Pmp22 over-expression and improves myelination, axonal and functional parameters in models of CMT1A neuropathy. 2014, Early short-term PXT3003 combinational therapy delays disease onset in a transgenic rat model of Charcot-Marie-Tooth disease 1A (CMT1A). 2019 |
이렇듯 , 임상 1 상 결과이지만 , 가장 앞서가고 있는 CMT 치료제 경쟁사인 파넥스트 (Pharnext) PXT3003 의 임상 3 상 결과와 비교했을 때 , 더 높은 치료 효과를 확인하였으며 , 이를 통해 당사의 EN001-CMT 의 성공가능성을 확인하였습니다 .
다만 , EN001-CMT 는 임상 1 상 결과이며 , Pharnext 사 PXT3003 은 임상 3 상으로 샤르코 - 마리 - 투스 병 환자 대상자 숫자에 차이가 있으며 , EN001-CMT 와 Pharnext 사 PXT3003 은 치료제 종류 및 기전이 다르기 때문에 임상 프로토콜이 다릅니다 . 그렇기 때문에 간접적으로 효능 비교를 할 수 밖에 없었습니다 . 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 .
[ 듀센 근디스트로피 (DMD) 치료제 ]
듀센 근디스트로피 치료법 중에 가장 많이 적용되고 있는 스테로이드 요법으로 프리드니손 (Prednisone)과 디플라자코트 (Deflazacort) 가 있습니다 . 스테로이드 요법은 듀센 근디스트로피 병에서 근력과 기능을 향상시키는 효과가 있으나 근본적으로 안전성의 문제가 있습니다 . 스테로이드는 근본치료가 되지 않아 지속적으로 투여가 되어야 하는 반면에 약물 내성과 중독 , 기타 심각한 부작용을 유발할 수 있어 , 이를 극복할 수 있는 근본적인 치료제에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다.
듀센 근디스트로피 치료제를 개발 및 사업화하고 있는 해외업체로는 사렙타 테라퓨틱스 , 울트라제닉스 , 솔리드 바이오사이언스 , 일라이릴리 등이 있으며 , 현재 국내에선 공개적으로 개발하고 있는 업체는 (주)비 엘, 헬릭스미스 (뉴로마이언 ), 닥터노아바이오텍 등이 있습니다 . 그 중 (주 )비엘의 BLS-M22 (뮤코맥스 )는 듀센 근디스트로피 (DMD)치료제로 20년 10월 임상 1상은 정상 성인 38명을 대상으로 단회 투여하였으며 , 현재 FDA에서 ODD (희귀의약품 )로 허가 받은 상황이고 , 나머지 기업들은 현재 비임상 준비 및 실행단계로 파악됩니다 . 현재 듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황은 아래와 같습니다.
| [듀센 근디스트로피 병 치료제 개발 현황] |
|
회사명 |
제품명 (후보물질 ) |
비고 |
|---|---|---|
|
Sarepta Therapeutics |
Exondys 51 |
2016.09. FDA 승인 |
|
Vyondys 53 |
2019.12. FDA 승인 |
|
|
Amondys 45 |
2021.02. FDA 승인 |
|
| Elevidys | 2023.06. FDA 승인 | |
|
NS Pharma |
Viltepso (viltoarsen) |
2020.08. FDA 승인 |
|
Pfizer Inc. |
Mini-Dystrophin |
임상 3상 진행 중 |
|
Daiichi Sankyo |
DS-5141b |
임상 1/2상 완료 |
|
㈜ 비엘 |
BLS-M22 |
임상 2상 완료 |
|
뉴로마이언 |
N/A |
비임상 진행 중 |
|
닥터노아바이오텍 |
N/A |
개발 중 |
상 기 치료제 중 Exon Skipping 기술로 제작된 AntiSense Oligonucleotide (ASO)인 Exondys 51 (Eteplirsen), Vyondys 53 (Golodirsen), Amondys 45 (Casimersen), Viltepso (Viltolarsen)와 같은 유전자치료제가 허가되었으나 , 연간 치료비가 9억에 달하며 , 전체 환자 중 5~10 %에만 해당됩니다 . 또한 , Exondys 51을 대표로 하는 ASO 기반 치료제는 유전자 치료제임에도 불구하고 원인 유전자를 교정하는 근본 치료제가 아니 라 특정 유전형을 가진 환자에게만 적용이 가능합니다. 이러한 범용성 및 높은 치료비용의 한계로 인하여 지속적으로 다른 치료제에 대한 연구 및 개발이 이루어지고 있습니다.
당사의 듀센 근디스트로피 줄 기세포 치료제(EN001-DMD)는 동물 모델에 투여하였을 때, 혈청 내 크레아틴 키나아제 억제 , 운동 기능 향상 , 근섬유화억제 , 근육재생 , 근세포사멸 억제 등의 효과를 확인 하 였으 며, 이러한 EN001-DMD 치료 효능을 동일 적응증을 타겟하는 국내외 경쟁사 중 가장 임상 진행 현황이 앞서 있는 Sarepta의 Exon skipping과의 비교를 바탕으로 산출한 당사 파 이프라인의 비임상 효능의 경쟁 우위는 아래와 같습니다.
| [당사의 DMD 파이프라인(EN001-DMD) 비임상 효능의 경쟁 우위] |
| 회사 | 이엔셀 주식회사 | SAREPTA | |
|---|---|---|---|
| 투여방법 | 치료제 종류 | 초기계대탯줄유래 중간엽줄기세포 (EN001) | Exon skipping(유전자치료제) |
| 동물모델 | CMT Mouse model (3~5주령) | CMT rat model (3주령) | |
| 투여방법 | 정맥주사 (5x10^4 cells/head, 단회) | 피하주사 (28회, 매일) | |
| 결과 | 크레아틴 키나아제(Creatine Kinase) | 83% 감소 | 76% 감소 |
| 운동 기능(Motor function) | 1.4 - 2배 향상 | - | |
| 조직병리학적 분석(Histological analysis) | 근섬유화: 47% 감소근육재생: 750% 증가근세포사멸: 80% 감소 | 디스트로핀 단백질 발현 | |
| 근육량(Muscle mass) | 164% 증가 | - | |
| 출처: 이엔셀 내부자료 , Antisense-induced exon skipping and synthesis of dystrophin inthe mdx mouse. 2001, Systemic delivery of morpholino oligonucleotide restores dystrophin expression bodywide and improves dystrophic pathology. 2006, Deflazacort but not prednisone improves both muscle repair and fiber growth in diaphragm and limb muscle in vivo in the mdx dystrophic mouse. 1996, Persistent and improved functional gain in mdx dystrophic mice after treatment with L-arginine and deflazacort. 2006, Deflazacort increases laminin expression and myogenic repair, and induces early persistent functional gain in mdx mouse muscular dystrophy. 2000 |
또한 당 사는 하기와 같이 DMD 환자에 EN001-DMD 의 단회 투여 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 , DMD 환자 6 명을 대상으로 공개 , 단계적 증량 , 1 상 임상시험을 수행한 결과와 사렙타의 Exondys 51 과 Vyondys 53 임상 결과를 확인할 수 있는 논문들을 바탕으로 당사의 결과와 비교 분석하여 임상 효능의 경쟁 우위를 평가하였습니다 .
| [당사의 DMD 파이프라인(EN001-DMD) 임상 효능의 경쟁 우위] |
| 치료제 종류 | EN001 | Exondys 51 | Vyondys 53 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 임상시험 종류 | 임상 1 상 | 임상 3 상 | 임상 1/2 상 | ||
| 투여군 | 저용량 | 고용량 | 30 mg/kg | 30 mg/kg | |
| CK level (IU/L) | -422.67 | +974.00 | - | - | |
| North Star 보행 평가 ( 점 ) 주 1) | -2.33 | -7.17 | -6.5 | - | |
| 6 분 보행검사 (6MWT, meter) 주 2) | -39.20 | -75.58 | -118.4 | -99 | |
| 근력검사 (Myometry, lbs) | 오른쪽 무릎 신근 (extensor) | +0.32 | +1.60 | - | - |
| 왼쪽 무릎 신근 (extensor) | -1.13 | 0.63 | - | - | |
| 오른쪽 팔꿈치 굴근 (flexor) | -1.82 | -3.25 | - | - | |
| 왼쪽 팔꿈치 굴근 (flexor) | -2.85 | -3.38 | - | - | |
|
폐활량 검사 (Spirometry) |
FVC (%) 주 3) | +6.67 | +5.17 | -3.1 | -8.38 |
| 최대 흡기압 (cm H 2 O) | -6.33 | +4.67 | - | - | |
| 최대 호기압 (cm H 2 O) | -2.67 | -3.50 | - | - | |
| 최대 호기유속 (L/min) | +3.40 | -25.22 | - | - | |
| 보행능력 상실 (Loss of Ambulation, %) | - | - | -6.5 | -9 | |
| 주1) | North Star 보행평가는 기능적인 보행을 유지하는데 필요한 능력을 평가하는 검사로 , 머리 들기와 뒷꿈치로 서기와 같은 능력을 평가하는 항목으로 구성되어 있으며 , 점수가 높을수록 좋습니다 . EN001 임상 1상결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 2.33점 , 고용량의 경우 7.17점 감소하였습니다 . 사렙타의 Exondys 51 임상 3상 결과 , 베이스라인 대비 6.5점 감소하여 EN001 저용량 투여군보다 치료 효능이 낮았습니다 . |
| 주2) | 6 분 보행검사 (6MWT)는 보행과 지구력을 평가하는 검사로 , 6분동안 걸을 수 있는 이동 거리를 측정합니다 . EN001 임상 1상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 39.2m 감소 , 고용량군의 경우 75.58m 감소하였습니다 . 사렙타의 Exondys 51 임상 3상 결과 , 베이스라인 대비 118.4m 감소하였고 Vyondys 53 임상 1/2상의 경우 99m 감소하였습니다 . 따라서 EN001 투여군에서의 보행기능이 악화되는 속도가 감소하였습니다 . |
| 주3) | 폐활량 검사에서 FVC(%)는 최대로 숨을 들이쉰 다음 , 최대 노력으로 끝까지 내쉬었을 때의 공기량을 평가하는 항목으로 100%에 가까울수록 좋습니다 . EN001 임상 1상 결과 , 저용량군의 경우 베이스라인 대비 6.67% 증가하였고 고용량군은 5.17% 증가하였습니다 . 그러나 사렙타의 Exondys 51의 경우 베이스라인 대비 3.1% 감소하였고 , Vyondys 53은 8.38% 감소하였습니다 . 따라서 호흡기능 향상 부분에서 EN001이 우세하였습니다 . |
| 출처: 이엔셀 내부자료 , Exondys 51: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8673535/ Vyondys 53: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8817703/ |
특히 DMD 질환은 증세가 매우 빠르게 나빠지고 보행 능력 및 심근병증으로 인하여 호흡 기능이 저하되는 특징을 가지고 있습니다 . 사렙타의 Exon skipping PMO ASO 치료제의 임상적 유효성은 치료제를 투여 받지 않는 환자들에게서 나타나는 질환의 경과보다 느려지는 것으로 분석하고 있습니다 .
2021 년 J Neuromuscul Dis 지에 발표된 논문에서 , 6 분 보행검사 (6MWT) 평가 지표의 경우 치료제를 투여 받지 않은 DMD 환자군 (Italian/Leuven registries exon 51 skip-amenable patients) 에서는 133.8m 만큼 감소하였으나 , PROMOVI trial 과 Eteplirsen studies 201/202 에서는 각각 68.9m, 67.3m 만큼 감소하여 유의미한 치료 효능이 있다고 보고하였습니다 .
| [사후 분석 : 에테플러센 치료 환자의 투여시점부터 96주차까지의 6MWT평균 변화 비교 ] |
| 출처: Open-Label Evaluation of Eteplirsen in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy Amenable to Exon 51 Skipping: PROMOVI Trial, 2022 |
2022 년 J Neuromuscul Dis 지에 발표된 논문에서는 치료제를 투여 받지 않은 일반적인 DMD 환자군 (Untreated: CINRG DNHS Exon 51) 의 경우 1 년동안 FVC (%) 수치가 6% 감소한다고 알려졌으나 , Eteplirsen 투여군 (Exondys 51) 환자들의 경우 , 각각 2.2, 3.3, 3.7, 3.3% 감소하였다고 보고하였습니다 .
| [에테플러센을 투여한 연구들에서 폐기능 분석 ] |
| 출처: A Combined Prospective and Retrospective Comparison of Long-Term Functional Outcomes Suggests Delayed Loss of Ambulation and Pulmonary Decline with Long-Term Eteplirsen Treatment, 2022 |
이처럼 DMD 치료제는 빠르게 악화되는 증상을 늦추는 것이 매우 중요한 지표라고 할 수 있습니다 . 따라서 국내 DMD 환자를 대상으로 한 EN001 단회투여 임상 1 상 결과에서 임상적 증상이 악화되지 않고 EN001 투여 전 / 후의 증상이 비슷하게 유지되는 것은 매우 유의미한 결과라고 할 수 있습니다 .
다만 , EN001-DMD 는 임상 1 상 결과이며 , Sarepta 사 Exondys 51 은 임상 3 상 , Vyondys 53 은 임상 1/2 상으로 듀센 근디스트로피 환자 대상자 숫자에 차이가 있으며 , EN001-DMD 와 Sarepta 사 Exondys 51, Vyondys 53 은 치료제종류 및 기전이 다르기 때문에 임상 프로토콜이 다릅니다 . 그렇기 때문에 간접적으로 효능 비교를 할 수 밖에 없었습니다 . 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다 .
[ 근감소증 치료제 ]
현재 상용화된 근감소증 치료제는 없으며 , 근감소증과 관련된 다양한 약물이 개발 중에 있습니다 . 특히 , 근육의 성장 , 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인으로 알려진 마이오스타틴의 차단제 , 성장 호르몬 및 스테로이드 호르몬 유사체 , 줄기세포치료제 등이 개발되고 있으나 , 근감소증은 노화 그 자체로 발생하거나 각종 질환 등에 의한 2차적인 증상으로 나타나므로 근본적인 기전이 밝혀지지 않았으며 , 개발 중인 후보약물의 경우 대부분 임상 도중 유효성의 부족으로 중단되는 사례가 많습니다 .
| [근감소증 치료제 개발 현황] |
|
회사명 |
제품명 (후보물질 ) |
비고 |
|---|---|---|
|
Novartis AG |
Bimagrumab |
Activin receptor type 2B |
|
Amgen Inc. |
ATA 842 |
Myostatin, activin |
|
Regeneron Pharmaceuticals Inc. |
Trevogrumab |
Myostatin |
|
Biophytis SAS |
Sarconeos |
Proto-oncogene protein c-MAS-1, MAS receptor |
|
ARMGO Pharma Inc. |
ARM-210 |
Ryanodine receptor |
|
Immusoft Corporation |
NA (Cell therapy) |
Enzyme/protein replacement therapy |
|
Neurotune AG |
NT-1654 |
NA |
|
AAVogen Inc. |
AVGN7 |
Activin receptors |
|
Vibe Pharmaceuticals LLC |
VB-102 |
NA |
|
MYOS RENS Technology Inc. |
Follistatin peptide |
Furin, Janus kinase 3, myostatin |
|
BioViva |
AAV gene therapy |
Myostatin |
|
Teijin Pharma Ltd. |
TEI-SARM2 |
Androgen receptor |
당사의 근 감소증 줄 기세포 치료제(EN001-SP)는 증권신고서 제출일 현재 식품의약품안전처로부터 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인받았습 니다. 현 재까지 FDA 허가를 받은 근감소증 치료제는 없으며, 미국 제약 기업 Wyeth에서 개발을 추진하였던 마이오스타틴 저해제인 MYO-029의 경우 , 단일 표적 치료제로서의 한계점을 극복하지 못하고 임상 2상에서 실패를 거두었습니다.근감소증의 경우 근육 조직의 추가적인 감소 또는 손상을 막아주는 것만으로는완벽한 치료가 되지 않고 근육 조직을 재생하여 원래의 기능을 회복하는 것이 매우 중요하므로 , 재생의학적인 관점에서의 중간엽줄기세포를 이용한 치료제가 유리하다고 판 단됩니다. 또한 당사의 EN001-SP는 자연노화마우스를 이용한 최적 투여 용량 결정 시험 결과 , 듀센 근디스트로피 및 샤르코 -마리 -투스 병 줄기세포치료제 (EN001-DMD, EN001-CMT)보다 1/10 수준의 줄기세포 투여량 (5× 10^3 cells/head)에서 뛰어난 치료 효능을 보였으 며, 이는 곧 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있는 결과입니다. 최종적으로 당사의 샤르코 - 마리 - 투스병 , 듀센 근디스트로피 , 근감소증 치료제에 대한 이러한 기술력 및 경쟁력을 인정받아 산업통상자원부 , 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회에서 최초 개발되거나 기존 기술을 혁신적으로 개선 · 개량한 우수 기술에 부여하는 신기술 (NET) 인증을 획득하였습니다 .
| 신기술(NET) 인증서 |
상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 각 파이프라인별로 목표시장에서 경쟁 약물이 존재하고 있습니다 . 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 지속적으로 파악 및 분석하고 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 그러나 현재 당사 대비 임상이 보다 진행된 경쟁 약물의 존재, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 , 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전 , 의학적 미충족 수요의 변화 , 새로운 기전의 치료제 등장 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화 , 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
(주12) 정정 전
| 바. C DMO 사업 신 규 수주 위험 및 기존 고객 이탈 위험 당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다 . 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해 GC셀 , 차바이오텍 , 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다 . 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 시장이 형성하기 시작한 2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며 , 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후 2024년 1분기까지 누적 매출액 260억원을 달성하였습니다 . 한편 CDMO 사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만 , 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내 외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다 . 또한 , 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다 . 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해 GC셀 , 차바이오텍 , 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다 . 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 시장이 형성하기 시작한 2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며 , 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후 2024년 1분기까지 누적 매출액 260억원을 달성하였습니다 . 증권신고서 제출일 현재 당사의 수주잔고는 아래와 같습니다 . 기존 장기 계약을 바탕으로 한 고객사와의 관계가 계속되고 있으며 당사의 기술력을 바탕으로 첨단바이오의약품에 대한 신규 고객사도 지속적으로 확대되며 수주잔고 규모면에서 지속적으로 성장세를 나타내고 있습니다 .
| [최 근 3개년 이엔셀 주식회사 수주잔고 현 황] |
| ( 단 위 : 백만원 ) |
| 구분 | 2021년말 | 2022년말 | 2023년말 | 2024년 1분기말 |
|---|---|---|---|---|
| 수주잔고 | 7,194 | 6,145 | 13,792 | 11,483 |
한편 CDMO 사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만 , 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내 외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다 . 또한 , 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주12) 정정 후
| 바. C DMO 사업 신 규 수주 위험 및 기존 고객 이탈 위험 당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다 . 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해 GC셀 , 차바이오텍 , 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다 . 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 시장이 형성하기 시작한 2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며 , 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후 2024년 1분기까지 누적 매출액 260억원을 달성하였습니다 . 한편 CDMO 사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만 , 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내 외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다 . 또한 , 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사의 주요 사업 중 하나인 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO)사업의 매출액과 직결되는 요소는 지속적인 신규 수주 및 기존 수주 계약 유지이며, 이는 가장 중요한 요소입니다 . 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 산업은 해당 분야 선도 기업인 당사를 비롯해 GC셀 , 차바이오텍 , 강스템바이오텍 등이 경쟁을 하고 있습니다 . 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 시장이 형성하기 시작한 2018년에 전문기업으로 설립되어 해당분야의 수익을 창출하기 시작하였으며 , 지속적인 신규 수주 및 기존 고객의 계약 유지로 2018년 창업 이후 2024년 1분기까지 누적 매출액 260억원을 달성하였습니다 . 증권신고서 제출일 현재 당사의 수주잔고는 아래와 같습니다 . 기존 장기 계약을 바탕으로 한 고객사와의 관계가 계속되고 있으며 당사의 기술력을 바탕으로 첨단바이오의약품에 대한 신규 고객사도 지속적으로 확대되며 수주잔고 규모면에서 지속적으로 성장세를 나타내고 있습니다 .
| [최 근 3개년 이엔셀 주식회사 수주잔고 현 황] |
| ( 단 위 : 백만원 ) |
| 구분 | 2021년말 | 2022년말 | 2023년말 | 2024년 1분기말 | 2024년 5월말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 수주잔고 | 7,194 | 6,145 | 13,792 | 11,483 | 10,188 |
한편 CDMO 사업의 특성 및 계약 조건상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만 , 고객사의 임상 실패 및 임상 진행 자금 부족, 당사의 생산 수율 및 완성도 등 대내 외적 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없습니다 . 또한 , 기존 고객사와의 장기 계약 해지뿐만 아니라 신규 고객사로부터 신규 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주13) 정정 전
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사. 첨단바이오 의약품 위탁개발생산 (CDMO) 위험 및 생산 관련 투자에 따른 위험 우 리나라는 2019년 8월에 첨단재생바이오법을 제정하 여 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고자 하였습니다 . 특히 , 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리 (인체세포등관리업 , 세포처리시설 등 허가 필요 , 인체세포등 채취 계약 필수 , 품질관리 준수사항 강화 등 )와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다 . 이러한 법 제정에 따라 , 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다 또 한 현재 첨단바이오의약품의 경우 기타 바이오의약품에 비해 국내외적으로 본격적으로 개발되기 시작한 기간이 상대적으로 짧고 개발 및 생산의 난이도가 높기 때문에 표준화된 생산 공정이 부재하고 각 품목에 따라 맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다 . 그렇기 때문에 CMO가 아닌 , 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며 , CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다 당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산 (One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다 . 위탁개발생산 규모 및 위험 물질 (병원체 등 ) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며 , 최신 국내 외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발 및 적용하였습니다 .당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 전용 GMP 공장은 서울시 강남구(제1공장)와 경기도 하남시(제2, 3공장)에 있으며 주요 생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다 . 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장 (GMP 제 4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있습 니다. 하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. |
(중략)
증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다 . 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장 (GMP 제 4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있으며 상세 계획은 아래와 같습니다.
| [당사 제4공장 구축 상세 계획] |
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- 시설 투자의 개요: 유전자치료제 생산공장(GMP 제4공장) 구축- 구축기간: 2024년 ~ 2025년- 구축설비: Viral Vector Suite (50L * 2개), Viral Vector Suite (200L * 1개), 충전 Suite 1개- 예상 총투자금액: 300억원- 자금조달 방법: 공모자금(130억원) + 당사 자체 보유자금(170억원)- 예상 총투자금액 상세
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| 출처: 내부자료 |
하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. (주13) 정정 후
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사. 첨단바이오 의약품 위탁개발생산 (CDMO) 위험 및 생산 관련 투자에 따른 위험 우 리나라는 2019년 8월에 첨단재생바이오법을 제정하 여 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고자 하였습니다 . 특히 , 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리 (인체세포등관리업 , 세포처리시설 등 허가 필요 , 인체세포등 채취 계약 필수 , 품질관리 준수사항 강화 등 )와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다 . 이러한 법 제정에 따라 , 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다 또 한 현재 첨단바이오의약품의 경우 기타 바이오의약품에 비해 국내외적으로 본격적으로 개발되기 시작한 기간이 상대적으로 짧고 개발 및 생산의 난이도가 높기 때문에 표준화된 생산 공정이 부재하고 각 품목에 따라 맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다 . 그렇기 때문에 CMO가 아닌 , 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며 , CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다 당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산 (One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업을 영위하고 있습니다 . 위탁개발생산 규모 및 위험 물질 (병원체 등 ) 사용에 따라 적용 가능한 다양한 크기의 공정실과 양압 또는 음압 공정실을 보유하고 있으며 , 최신 국내 외 규제사항을 충족하는 시설관리시스템을 개발 및 적용하였습니다 .당사의 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 전용 GMP 공장은 서울시 강남구(제1공장)와 경기도 하남시(제2, 3공장)에 있으며 주요 생산 품목에 적합한 시설 구성과 생산 능력을 갖추고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다 . 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장 (GMP 제 4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있습 니다. 하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. |
(중략)
증권신고서 제출일 현재 당사가 추가 진행 중인 시설공사는 없습니다 . 다만 공모 이후 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 추가 생산능력 증대를 위하여 CDMO 유전자 치료제 생산공장 (GMP 제 4공장)을 추가적으로 구축하려는 계획을 가지고 있으며 당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제 4공장 구축과 관련한 상세 계획은 아래와 같습니다.
| [당사 제4공장 구축 상세 계획] |
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- 시설 투자의 개요: 유전자치료제 생산공장(GMP 제4공장) 구축- 구축기간: 2024년 ~ 2025년- 구축설비: Viral Vector Suite (50L * 2개), Viral Vector Suite (200L * 1개), 충전 Suite 1개- 예상 총투자금액: 300억원- 자금조달 방법: 공모자금(130억원) + 당사 자체 보유자금(170억원)- 예상 총투자금액 상세
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| 주1) |
증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다. 도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.
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| 주2) |
당사는 상기 투자금액 중 약 170억 원에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표 2) 기간별 예상소요자금
3) 시설자금 관련 예상현금흐름
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| 출처: 내부자료 |
하지만 당사가 보유한 기술과 노하우에도 불구하고 위탁생산과정에서 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요할 수 있으며, 각 고객사의 요청사항에 따라 추가 공정개선, 최적화 시간 소요, 생산 수율 관리 위험 증가, 생산라인 마비 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소 및 기타 예상치 못한 사유가 발생하는 경우 당사의 첨단바이오의약품 CDMO 용역 매출 지연 및 감소, 신규 수주 미확보 및 기존 고객사 계약 해지, 당사가 보유 및 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 및 제품 상업화에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 당사의 향후 사업계획을 고려 시 금번 공모를 통해 제4공장 신규 공장 준공에 필요한 자금 확보를 목표하고 있으나, 신규 공장 준공 후 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 CDMO 매출 증가가 지연될 경우, 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며, 제4공장 설립 비용을 회수할 수 없어 당사의 재무상태 및 영업실적에 매우 큰 부정적인 영향을 주며 당사는 추가적인 영업현금흐름의 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주14) 정정 전
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아. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험 당사는 당사 첨단바 이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다 . EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며 , 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코 -마리 -투스 병 ), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병 ), EN001-SP(근감소증 )로 구분하고 있습니다 샤르코 -마리 -투스 병 과 듀센 근디스트로피 병 은 『희귀질환관리법 』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환 '입니다 . EN001은 2022년 4월과 5월 , 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품 으로 지정되었는데 , 『의약품 등의 안전에 관한 규칙 』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며 , 4년간 독점판매가 가능합니다 . 이에 당사는 EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다 . EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명 , 고용량군 6명 )으로 2023년 6월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월 , 식약처로부터 반복투 여 임상 1b상을 승인을 받았습니다 . 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습 니다. 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며 , 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다 . 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤 , 2026년 7월에 조건부 허가 신청하고자 합니다. EN001-DMD의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 5월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 6명 (저용량군 3명 , 고용량군 3명 )으로 202 3년 5월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 6월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1/2상 승인을 받았습니다 . 본 임상시험은 2026년 7월로 목표하고 있는 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정입 니다. 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였습니다 . 2024년 상반기 내로 반복투여 임상 1/2a 승인을 목표로 하고 있으며 , 임상시험 개시는 EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다 . 당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해 , 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험과 EN001-DMD 임상 시험 중 EN001-CMT 임상 시험만 단독으로 EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다 . 또한 , 당사는 EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만 EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며 , 앞선 EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시 EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다 . 또한, 당사가 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라 2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우 , 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주 (보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식 )을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여할 예정입니다 . 상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며 , 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 . |
의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 비임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다 . 비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로 , 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다 .
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다 . 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다 . 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로 , 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다 . 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로 , 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다 .
| [ 일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용 ] |
| 구분 | 초기연구 / 비임상 | 임상 시험 | 검토 /승인 | ||
| 1 상 | 2 상 | 3 상 | |||
| 소요 기간 | 3~6 년 | 1.5 년 | 2 년 | 3~5 년 | 1~1.5 |
| 시험대 상 | 시험관 및 동물실험 | 건강한 지원자 (20~80 명 ) | 환자 (100~300 명 ) | 환자 (1,000~3,000 명 ) | - |
| 목적 | 안전성 및 효능 타진 | 안전성 확인 및 다음단계 연구를 위한 복용량 결정 | 효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진 | 효능확인 및 장기 사용에따른 부작용 타진 | - |
| 출처: | Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 국가생명공학정책연구센터 , 식품의약품안전처 |
당사는 원천기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 바탕으로 샤르코 -마리 -투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다 . 당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며 , 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플
랫폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개 발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다 . 선도 파이프라인의 임상 1b상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재, 완제품 (시판 신약 )을 생산하고 있지 않습니다 .
당사는 1세대 줄기세포 치료제의 대량배양기술 미성숙으로 인한 낮은 생산수율 , 높은 원가 , 높은 효능 편차 , 제한적인 제형 등의 기술적인 한계를 극복하고자 하였습니다. 이를 위하여, 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시켜 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 차세대 중간엽줄기세포 제조 기술을 자체 개발에 성공하여 국내 특허 등록 및 NET 신기술 인증을 획득하였고 , 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다 .
증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진 행하고 있는 현황은 다음과 같습니다 .
| [ 연구개발 진행 총괄표 ] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 |
연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비 고 | ||
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| 단계 ( 국가 ) | 승인일 | ||||||
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다품목 세포 · 유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술 |
신약 | EN001-CMT | 샤르코 -마리 - 투스 병 | 2018.03.21 | 단회투 여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중 (대한민국 ) | 2023.09 | 샤르코 -마리 -투스 병 1E형 첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센 근디스트로피 병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인 (대한민국 ) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상신청 (대한민국) | - | 반복투여 임상 1/ 2 a 상 IND 보완 진행중 | ||
| 플랫폼 | 조직특이타게팅AAV 플랫폼 | 근관련질환 | 2023.06.01 | 연구개발중 | - | CDMO사업에활용 가능 | |
① 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-CMT)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 ( 샤르코-마리-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-CMT) |
| 적응증 | 샤르코 - 마리 투스 병 1A형 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포가 분비하는 Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여 , 샤르코 -마리 -투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴 |
| 제품의 특성 |
EN001-CMT 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-CMT 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-CMT 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 샤르코 -마리 -투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 |
■ 국내 단회투여 임상 1상 IND 승인 (2021.06) ■ 국내 단회투여 임상 1상 완료 (2023.06) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 IND 승인 (2023.09) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 진행 중 |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 2상 : 2025년 ■ 조건부 허가 신청 : 2026년 |
| 경쟁제품 |
■ Pharnext의 PXT3003 (임상 3상 ) ■ 셀라토즈테라퓨틱스의 CLZ-2002 (임상 1/2a상 ) |
| 관련논문 등 |
■ Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로 2020년 STEM CELLS 지에 논문 게재 ■ 임상 1상 결과를 2023년 6월 23일 삼성서울병원 세포 · 유전자치료연구소 제 10회 국제심포지엄에서 구두 발표 ■ 임상 1상 결과를 2024년 국제말초신경학회 (PNS)에서 구두 발표 예정 (6/22 ~ 6/25) |
| 시장규모 | 2020 년 시장규모는 6.4억 달러로 측정되었으며 , 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러 (약 4.5조원 )으로 성장이 전망 (출처 : Coherent Market insight). |
| 기 타사항 |
■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정 (2022.05) ■ 샤르코 -마리 -투스 병 1E 형 환자에서 EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인 (2023.10) |
② 듀센 근 디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-DMD)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-DMD) |
| 적응증 | 듀센 근디스트로피 병 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1, GROα 및 MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸 /괴사 , 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여 , 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임 . |
| 제품의 특성 |
EN001-DMD 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-DMD 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-DMD 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 |
■ 국내 단회투여 임상 1상 IND 승인 (2024.05) ■ 국내 단회투여 임상 1상 완료 (2023.05) ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 IND 승인 (2023.06) |
| 향후계획 |
■ 국내 첨단재생의료 연구 : 2024.12 ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 진행 : 2026~2028년 ■ 조건부 허가 신청 : 2029년 |
| 경쟁제품 |
■ Sarepta Therapeutics의 Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제 Elevidys (시판허가 ) ■ PTC Therapeutics의 스테로이드제 deflazacort, 합성의약품 Ataluren (시판허가 ) |
| 관련논문 등 |
■ EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020), miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재 ■ 임상 1상 결과를 2023년 미국 세포유전자치료제학회 (ASGCT)에서 포스터 발표 ■ 임상 1상 결과를 2023년 대한소아신경학회에서 구두 발표 |
| 시장규모 | 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러 (약 9.1조원 )으로 성장이 전망 (출처 : Business wire, Market Watch). |
| 기 타사항 | ■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정 (2022.05) |
③ 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-SP)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1상 IND 신청 (2023.09) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a 상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기 타사항 | - |
④ 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼
| 구 분 | 유전자치료제 개발을 위한 바이러스 벡터 전달체 플랫폼 고도화 기술 |
| 적응증 |
근관련질환 ■ 듀센 근디스트로피 (Duchenne muscular dystrophy; DMD) ■ 진행성 유전적 요인으로 인한 근디스트로피 (muscular dystrophy)질환 |
| 작용기전 |
AAV 의 벡터 시스템 최적화를 통해 근육 조직에서 특이적으로 유전자를 발현시킴과 동시에 전달 관심 유전자 (gene of interest, GOI)의 발현 효율을 극대화할 수 있는 벡터 후보군을 확보하고 이를 근육 유래 세포주에서 검증을 완료하였음 . AAV 캡시드 변형 (modification)을 통해 조직에 대한 tropism 증가 기술개발도 함께 진행중임 . 당사는 rational design 기술 중 하나인 ‘임의 펩타이드 서열 삽입 (random peptide insertion)’을 통해 AAV의 근육 조직 친화성 (tropism)을 증가시키는 기술을 개발 중임 . 이엔셀 (주 )의 AAV 기술은 정맥하 투여를 통해 체내에 투여하게 되는데 유발될 수 있는 간독성을 효율적으로 저해할 수 있음 . 이는 근육 세포 및 조직내에서 효능유전자의 발현을 억제함으로써 간독성을 줄일 수 있으며 , 간 세포 모델에서 검증을 완료하였음 . |
| 제품의 특성 |
■ 근육 세포 /조직 특이성 및 발현효율 증대특성 : 당사의 아데노 연관 바이러스 (Adeno-associated virus; AAV) 플랫폼은 체내에 많은 근육에 효능 유전자를 효율적으로 전달하며 , 골격근 및 심장 근육에 특이적으로 발현을 증대시킴 . ■ 간 발현 저해를 통한 ‘저독성 ’ 특성 : AAV 벡터를 구성성분의 최적조합을 통해 타겟하는 세포 /조직에서만 관심유전자를 발현시킴으로써 부작용과 독성을 낮추는 실험을 진행하였음 . 간 유래 세포주 내에서 전달유전자의 발현 억제능력이 있음을 입증하였음 . ■ 동물실험을 통해 플랫폼 효능을 입증하기 위한 AAV 생산 및 쥐 모델에 투여를 진행하고 있음 . |
| 진행경과 |
■ 근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 구성인자 최적화 및 후보군 검증완료 (2023.06 ~ 2024.01) ■ 근육 조직 내 친화성 (tropism)을 높이기 위한 캡시드 변환기술확보 및 진행중 (2024.01 ~ 현재 ) ■ 삼성서울병원 소아청소년과와 협업을 통한 듀센 근디스트로피 (DMD) 질환에 이엔셀 (주 ) 플랫폼 기술 적용 (2023. 06 ~ 현재 ) |
| 향후계획 |
■ 근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 4종에 대한 동물 내 효능 입증 논문출간 및 특허출원 : 2024~2025년 ■ 근육 조직 친화성 (tropism) 증대 효능을 지닌 펩타이드 스크리닝 및 최종 후보군 도출 및 특허출원 : 2024 ~ 2025년 |
| 경쟁제품 | 해당 없음 . |
| 관련논문 등 | 해당 없음 . |
| 시장규모 | ■ 세계 근육 손실질환 시장규모는 2022년 기준 127억 달러 (약 17조원 ) 규모에서 2031년까지 15.1%의 연평균 복합 성장률로 성장하여 454억달러 (약 62조원 ) 이상의 수준으로 전망 (출처 : transparency market research) |
| 기 타사항 | 해당 없음 |
당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다 . EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며 , 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코 -마리 -투스 병 ), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병 ), EN001-SP(근감소증 )로 구분하고 있습니다 .
EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다 .
[EN001의 적응증 및 대상 환자 ]
| 물질명 | 적응증 | 구체적대상환자 |
|---|---|---|
| EN001 | CMT | 임상적으로 CMT 1A 형으로 진단받은 자 |
| DMD | 임상적으로 DMD 로 진단받은 자 | |
| 근감소증 | The Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 평가기준 , 노인성 근감소증으로 진단받은 자 |
EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀 ·난치 ·유전성 질환인 샤르코 -마리 -투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 하여 개발되었습니다 .
샤르코 -마리 -투스 병 과 듀센 근디스트로피 병 은 『희귀질환관리법 』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환 '입니다 . EN001은 2022년 4월과 5월 , 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품 으로 지정되었는데 , 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며 , 4년간 독점판매가 가능합니다 . 이에 EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다 .
EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명 , 고용량군 6명 )으로 2023년 6월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1b상을 승인을 받았습니다 . 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습 니다. 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며 , 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다 . 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤 , 2026년 7월에 조건부허가 신청하고자 합니다.
EN001-DMD의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 5월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 6명 (저용량군 3명 , 고용량군 3명 )으로 2023년 5월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 6월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1/2상 승인을 받았습니다 . 본 임상시험은 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정이며 , 2029년 1월까지 임상 1/2상 종료 후 2029년 4월에 조건부 품목허가 신청 예정입니다 . 별도로 국내 첨단재생의료 연구를 신청 준비 중이며 , 2024년 12월에 개시하는 것을 목표로 하고 있습니다 . 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였습니다 . 2024년 상반기 내로 반복투여 임상 1/2a 승인을 목표로 하고 있으며 , 임상시험 개시는 EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다 .
당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해 , 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험과 EN001-DMD 임상 시험 중 EN001-CMT 임상시험만 단독으로 EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다 . 당사는 EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만 EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며 , 앞선 EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시 EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다 . 또한, 당사가 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라 2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우 , 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주 (보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식 )을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다. 그러나 , 상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며 , 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 .
(주14) 정정 후
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아. 다양한 파이프라인 보유 및 신약 임상 실패에 따른 위험 당사는 당사 첨단바 이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다 . EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며 , 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코 -마리 -투스 병 ), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병 ), EN001-SP(근감소증 )로 구분하고 있습니다 샤르코 -마리 -투스 병 과 듀센 근디스트로피 병 은 『희귀질환관리법 』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환 '입니다 . EN001은 2022년 4월과 5월 , 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품 으로 지정되었는데 , 『의약품 등의 안전에 관한 규칙 』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며 , 4년간 독점판매가 가능합니다 . 이에 당사는 EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다 . EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명 , 고용량군 6명 )으로 2023년 6월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월 , 식약처로부터 반복투 여 임상 1b상을 승인을 받았습니다 . 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습 니다. 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며 , 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다 . 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤 , 2026년 7월에 조건부 허가 신청하고자 합니다. EN001-DMD의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 5월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 6명 (저용량군 3명 , 고용량군 3명 )으로 202 3년 5월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 6월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1/2상 승인을 받았습니다 . 본 임상시험은 2026년 7월로 목표하고 있는 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정입 니다. 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 대한민국 식품의약품안전처에 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였으 며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의 임상시험 개시는 EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다 당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해 , 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험과 EN001-DMD 임상 시험 중 EN001-CMT 임상 시험만 단독으로 EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다 . 또한 , 당사는 EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만 EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며 , 앞선 EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시 EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다 . 또한, 당사가 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라 2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우 , 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주 (보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식 )을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여할 예정입니다 . 상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며 , 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 . |
의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 비임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다 . 비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로 , 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다 .
임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다 . 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다 . 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로 , 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다 . 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로 , 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다 .
| [ 일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용 ] |
| 구분 | 초기연구 / 비임상 | 임상 시험 | 검토 /승인 | ||
| 1 상 | 2 상 | 3 상 | |||
| 소요 기간 | 3~6 년 | 1.5 년 | 2 년 | 3~5 년 | 1~1.5 |
| 시험대 상 | 시험관 및 동물실험 | 건강한 지원자 (20~80 명 ) | 환자 (100~300 명 ) | 환자 (1,000~3,000 명 ) | - |
| 목적 | 안전성 및 효능 타진 | 안전성 확인 및 다음단계 연구를 위한 복용량 결정 | 효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진 | 효능확인 및 장기 사용에따른 부작용 타진 | - |
| 출처: | Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 국가생명공학정책연구센터 , 식품의약품안전처 |
당사는 원천기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 바탕으로 샤르코 -마리 -투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다 . 당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며 , 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플
랫폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개 발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다 . 선도 파이프라인의 임상 1b상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재, 완제품 (시판 신약 )을 생산하고 있지 않습니다 .
당사는 1세대 줄기세포 치료제의 대량배양기술 미성숙으로 인한 낮은 생산수율 , 높은 원가 , 높은 효능 편차 , 제한적인 제형 등의 기술적인 한계를 극복하고자 하였습니다. 이를 위하여, 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시켜 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 차세대 중간엽줄기세포 제조 기술을 자체 개발에 성공하여 국내 특허 등록 및 NET 신기술 인증을 획득하였고 , 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다 .
증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진 행하고 있는 현황은 다음과 같습니다 .
| [ 연구개발 진행 총괄표 ] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 |
연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 ( 국가 ) | 승인일 | ||||||
|
다품목 세포 · 유전자치료제 개발 제조 및품질관리최적화 기술 |
신약 | EN001-CMT | 샤르코 -마리 - 투스 병 | 2018.03.21 | 단회투 여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중 (대한민국 ) | 2023.09 | 샤르코 -마리 -투스 병 1E형 첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센 근디스트로피 병 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인 (대한민국 ) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상 IND 승인 (대한민국) | 2024.06 | - | ||
| 플랫폼 | 조직특이타게팅AAV 플랫폼 | 근관련질환 | 2023.06.01 | 연구개발중 | - | CDMO사업에활용 가능 | |
① 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-CMT)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 ( 샤르코-마리-투스 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제, EN001-CMT) |
| 적응증 | 샤르코 - 마리 투스 병 1A형 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포가 분비하는 Fibulin-5와 인슐린 발현 증가를 통해 신경 수초 재생 및 슈반세포 증식을 촉진하여 , 샤르코 -마리 -투스 병에서 신경 전도도 개선과 운동 기능을 향상시킴 |
| 제품의 특성 |
EN001-CMT 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-CMT 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-CMT 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 샤르코 -마리 -투스 병에서 중요한 말초신경 및 근육의 재생 촉진 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 |
■ 국내 단회투여 임상 1상 IND 승인 (2021.06) ■ 국내 단회투여 임상 1상 완료 (2023.06) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 IND 승인 (2023.09) ■ 국내 반복투여 임상 1b상 진행 중 |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 2상 : 2025년 ■ 조건부 허가 신청 : 2026년 |
| 경쟁제품 |
■ Pharnext의 PXT3003 (임상 3상 ) ■ 셀라토즈테라퓨틱스의 CLZ-2002 (임상 1/2a상 ) |
| 관련논문 등 |
■ Fibulin-5를 통한 치료기전에 대한 내용으로 2020년 STEM CELLS 지에 논문 게재 ■ 임상 1상 결과를 2023년 6월 23일 삼성서울병원 세포 · 유전자치료연구소 제 10회 국제심포지엄에서 구두 발표 ■ 임상 1상 결과를 2024년 국제말초신경학회 (PNS)에서 구두 발표 예정 (6/22 ~ 6/25) |
| 시장규모 | 2020 년 시장규모는 6.4억 달러로 측정되었으며 , 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러 (약 4.5조원 )으로 성장이 전망 (출처 : Coherent Market insight). |
| 기 타사항 |
■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정 (2022.05) ■ 샤르코 -마리 -투스 병 1E 형 환자에서 EN001-CMT를 이용한 첨단재생의료 임상연구 승인 (2023.10) |
② 듀센 근 디스트로피 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-DMD)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (듀센 근디스트로피 병 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-DMD) |
| 적응증 | 듀센 근디스트로피 병 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1, GROα 및 MMP-1를 분비하여 근육세포의 항사멸 /괴사 , 근육의 항섬유화 및 근육 재생을 촉진하여 , 듀센 근디스트로피 병에서 혈액 내 크레아틴 키나아제 효소 감소와 운동 기능 향상 효과를 보임 . |
| 제품의 특성 |
EN001-DMD 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-DMD 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-DMD 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , DMD 질환에서 근육의 재생 촉진 및 항섬유화 효과를 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 |
■ 국내 단회투여 임상 1상 IND 승인 (2024.05) ■ 국내 단회투여 임상 1상 완료 (2023.05) ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 IND 승인 (2023.06) |
| 향후계획 |
■ 국내 첨단재생의료 연구 : 2024.12 ■ 국내 반복투여 임상 1/2상 진행 : 2026~2028년 ■ 조건부 허가 신청 : 2029년 |
| 경쟁제품 |
■ Sarepta Therapeutics의 Exon skipping (Exondys 51, Vyondys 53, Amondys 45) 치료제와 유전자치료제 Elevidys (시판허가 ) ■ PTC Therapeutics의 스테로이드제 deflazacort, 합성의약품 Ataluren (시판허가 ) |
| 관련논문 등 |
■ EN001-DMD의 비임상연구 및 듀센 근디스트로피 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016), MMP-1 (IJMS, 2020), miR499a (Biomedicines, 2021) 역할을 국제학술지에 각각 게재 ■ 임상 1상 결과를 2023년 미국 세포유전자치료제학회 (ASGCT)에서 포스터 발표 ■ 임상 1상 결과를 2023년 대한소아신경학회에서 구두 발표 |
| 시장규모 | 듀센 근디스트로피 의약품 시장은 연평균 성장률 38.8%로 2027년까지 70억 달러 (약 9.1조원 )으로 성장이 전망 (출처 : Business wire, Market Watch). |
| 기 타사항 | ■ 국내 개발단계 희귀의약품 지정 (2022.05) |
③ 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포 치료제(EN001-SP)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 승 인(2024.06) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a 상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기 타사항 | - |
④ 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼
| 구 분 | 유전자치료제 개발을 위한 바이러스 벡터 전달체 플랫폼 고도화 기술 |
| 적응증 |
근관련질환 ■ 듀센 근디스트로피 (Duchenne muscular dystrophy; DMD) ■ 진행성 유전적 요인으로 인한 근디스트로피 (muscular dystrophy)질환 |
| 작용기전 |
AAV 의 벡터 시스템 최적화를 통해 근육 조직에서 특이적으로 유전자를 발현시킴과 동시에 전달 관심 유전자 (gene of interest, GOI)의 발현 효율을 극대화할 수 있는 벡터 후보군을 확보하고 이를 근육 유래 세포주에서 검증을 완료하였음 . AAV 캡시드 변형 (modification)을 통해 조직에 대한 tropism 증가 기술개발도 함께 진행중임 . 당사는 rational design 기술 중 하나인 ‘임의 펩타이드 서열 삽입 (random peptide insertion)’을 통해 AAV의 근육 조직 친화성 (tropism)을 증가시키는 기술을 개발 중임 . 이엔셀 (주 )의 AAV 기술은 정맥하 투여를 통해 체내에 투여하게 되는데 유발될 수 있는 간독성을 효율적으로 저해할 수 있음 . 이는 근육 세포 및 조직내에서 효능유전자의 발현을 억제함으로써 간독성을 줄일 수 있으며 , 간 세포 모델에서 검증을 완료하였음 . |
| 제품의 특성 |
■ 근육 세포 /조직 특이성 및 발현효율 증대특성 : 당사의 아데노 연관 바이러스 (Adeno-associated virus; AAV) 플랫폼은 체내에 많은 근육에 효능 유전자를 효율적으로 전달하며 , 골격근 및 심장 근육에 특이적으로 발현을 증대시킴 . ■ 간 발현 저해를 통한 ‘저독성 ’ 특성 : AAV 벡터를 구성성분의 최적조합을 통해 타겟하는 세포 /조직에서만 관심유전자를 발현시킴으로써 부작용과 독성을 낮추는 실험을 진행하였음 . 간 유래 세포주 내에서 전달유전자의 발현 억제능력이 있음을 입증하였음 . ■ 동물실험을 통해 플랫폼 효능을 입증하기 위한 AAV 생산 및 쥐 모델에 투여를 진행하고 있음 . |
| 진행경과 |
■ 근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 구성인자 최적화 및 후보군 검증완료 (2023.06 ~ 2024.01) ■ 근육 조직 내 친화성 (tropism)을 높이기 위한 캡시드 변환기술확보 및 진행중 (2024.01 ~ 현재 ) ■ 삼성서울병원 소아청소년과와 협업을 통한 듀센 근디스트로피 (DMD) 질환에 이엔셀 (주 ) 플랫폼 기술 적용 (2023. 06 ~ 현재 ) |
| 향후계획 |
■ 근육 내 특이적 발현을 위한 AAV 벡터 4종에 대한 동물 내 효능 입증 논문출간 및 특허출원 : 2024~2025년 ■ 근육 조직 친화성 (tropism) 증대 효능을 지닌 펩타이드 스크리닝 및 최종 후보군 도출 및 특허출원 : 2024 ~ 2025년 |
| 경쟁제품 | 해당 없음 . |
| 관련논문 등 | 해당 없음 . |
| 시장규모 | ■ 세계 근육 손실질환 시장규모는 2022년 기준 127억 달러 (약 17조원 ) 규모에서 2031년까지 15.1%의 연평균 복합 성장률로 성장하여 454억달러 (약 62조원 ) 이상의 수준으로 전망 (출처 : transparency market research) |
| 기 타사항 | 해당 없음 |
당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포 ·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리 ) 최적화 기술 』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다 . EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며 , 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코 -마리 -투스 병 ), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병 ), EN001-SP(근감소증 )로 구분하고 있습니다 .
EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다 .
[EN001의 적응증 및 대상 환자 ]
| 물질명 | 적응증 | 구체적대상환자 |
|---|---|---|
| EN001 | CMT | 임상적으로 CMT 1A 형으로 진단받은 자 |
| DMD | 임상적으로 DMD 로 진단받은 자 | |
| 근감소증 | The Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 평가기준 , 노인성 근감소증으로 진단받은 자 |
EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀 ·난치 ·유전성 질환인 샤르코 -마리 -투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 하여 개발되었습니다 .
샤르코 -마리 -투스 병 과 듀센 근디스트로피 병 은 『희귀질환관리법 』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환 '입니다 . EN001은 2022년 4월과 5월 , 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품 으로 지정되었는데 , 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며 , 4년간 독점판매가 가능합니다 . 이에 EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다 .
EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명 , 고용량군 6명 )으로 2023년 6월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1b상을 승인을 받았습니다 . 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였습 니다. 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이며 , 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다 . 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤 , 2026년 7월에 조건부허가 신청하고자 합니다.
EN001-DMD의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 5월 IND 승인되었으며 , 총 모집 환자수 6명 (저용량군 3명 , 고용량군 3명 )으로 2023년 5월 종료되었습니다 . 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 6월 , 식약처로부터 반복투여 임상 1/2상 승인을 받았습니다 . 본 임상시험은 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후 진행 예정이며 , 2029년 1월까지 임상 1/2상 종료 후 2029년 4월에 조건부 품목허가 신청 예정입니다 . 별도로 국내 첨단재생의료 연구를 신청 준비 중이며 , 2024년 12월에 개시하는 것을 목표로 하고 있습니다 . 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 대한민국 식품의약품안전처에 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였으 며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의 임상시험 개시는 EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다 .
당사는 상기 임상시험 지연 또는 실패에 따른 위험의 영향을 최소화하기 위해 , 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험과 EN001-DMD 임상 시험 중 EN001-CMT 임상시험만 단독으로 EN001-DMD 임상 시험보다 더 우선적으로 진행할 예정입니다 . 당사는 EN001-CMT 임상 시험의 조건부 품목허가 승인 이후에만 EN001-DMD 임상 시험을 순차적으로 진행할 예정이며 , 앞선 EN001-CMT 임상 시험을 실패할 경우 그 즉시 EN001-DMD 임상 시험 개발을 중단할 예정입니다 . 또한, 당사가 현재 개발 중인 EN001-CMT 임상 시험에 대해 당사가 예상한 임상 시험 일정에 따라 2026년 말까지 조건부 품목허가를 받지 못할 경우 , 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주 (보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식 )을 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다. 그러나 , 상기 일정에 대한 당사의 노력에도 불구하고 현재 임상진행 단계는 초기단계로 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며 , 임상에 실패 또는 계획된 일정에서 지연되는 상황이 발생할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다 .
(주15) 정정 전
| 자. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사는 다품목 세포유전자치료제 개발제조 및 품질관리최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스 및 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적인 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약 연구개발을 통해 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 시간과 비용이 요구되며, 막대한 투자가 이루어진다 하더라도 최종 제품 상용화까지의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업 입니다. 또한, 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수 있으니, 투자자 여러분게서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 기본적으로 임상 연구의 경우 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 한편 증권제출일 현재 당사가 임상1상을 진행 중인 샤르코-마리-투스 병(CMT)과 듀센 근디스트로피 병(DMD)은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에 당사는 보유 중인 EN001-CMT와 EN001-DMD 두 파이프라인 모두에 대해 순차적으로 임상 2상 종료 후 조건부허가 후 제품 상용화를 계획하고 있습니다. 이처럼 신약 연구개발 과정에서는 수많은 변수가 발생할 수 있으며, 당사가 변수를 사전에 찾아내 극복하지 못한 경우 지출한 비용 및 시간 등에 있어 큰 손실이 발생할 수 있습니다. 특히 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제 의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 이러한 위험은 당사 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
| [최근 3개년 당사 연구개발비 추이] |
| (단위: 천원,%) |
| 과 목 | 2021년(제4기) | 2022년(제5기) | 2023년(제6기) | 2024년 1분기제7기 | |
| 매출액 | 3,908,696 | 7,367,362 | 10,525,887 | 1,790,340 | |
| 연구개발비용 계 | 2,252,399 | 6,399,550 | 7,283,378 | 1,693,340 | |
| (정부보조금) | (156,331) | (664,689) | (1,210,361) | (165,586) | |
| 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) | 2,096,068 | 5,734,861 | 6,073,017 | 1,527,754 | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 2,096,068 | 5,734,861 | 6,073,017 | 1,527,754 |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 53.63% | 77.84% | 57.70% | 85.33% | |
당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다. 증 권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주15) 정정 후
| 자. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사는 다품목 세포유전자치료제 개발제조 및 품질관리최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 서비스 및 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적인 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다.그러나, 신약 연구개발을 통해 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 시간과 비용이 요구되며, 막대한 투자가 이루어진다 하더라도 최종 제품 상용화까지의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업 입니다. 또한, 당사의 사업과 관련하여 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하고 합리적인 투자의사결정을 하기 위하여 고도의 전문적인 식견이 필요할 수 있으니, 투자자 여러분게서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 기본적으로 임상 연구의 경우 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 한편 증권제출일 현재 당사가 임상1상을 진행 중인 샤르코-마리-투스 병(CMT)과 듀센 근디스트로피 병(DMD)은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에 당사는 보유 중인 EN001-CMT와 EN001-DMD 두 파이프라인 모두에 대해 순차적으로 임상 2상 종료 후 조건부허가 후 제품 상용화를 계획하고 있습니다. 이처럼 신약 연구개발 과정에서는 수많은 변수가 발생할 수 있으며, 당사가 변수를 사전에 찾아내 극복하지 못한 경우 지출한 비용 및 시간 등에 있어 큰 손실이 발생할 수 있습니다. 특히 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제 의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 이러한 위험은 당사 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.
| [최근 3개년 당사 연구개발비 추이] |
| (단위: 천원,%) |
| 과 목 | 2021년(제4기) | 2022년(제5기) | 2023년(제6기) | 2024년 1분기제7기 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 3,908,696 | 7,367,362 | 10,525,887 | 1,790,340 | |
| 연구개발비용 계 | 2,252,399 | 6,399,550 | 7,283,378 | 1,693,340 | |
| (정부보조금) | (156,331) | (664,689) | (1,210,361) | (165,586) | |
| 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) | 2,096,068 | 5,734,861 | 6,073,017 | 1,527,754 | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 2,096,068 | 5,734,861 | 6,073,017 | 1,527,754 |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 53.63% | 77.84% | 57.70% | 85.33% | |
당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다. 증 권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.
또한 당 사는 당사가 개발중인 신약 및 CDMO 사업과 관련하여 다수의 정부과제를 수행하고 있으며, 이와 관련하여 정부보조금을 수령하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사에서 정부 지원을 받아 최근 3 개년 동안 수행중인 과제는 총 10 개(정부 지원과제 8건(하기 표 내 1~8번 과제), 서울시 지원과제 1건(하기 표 내 9번 과제), 식약처 용역연구(하기 표 내 10번 과제)) 입니다 .
| [증권신고서 제출일 현재 수행 정부과제 실적] |
| No. | 주관부처(사업명) | 과제명 | 연구기간 | 정부지원금 ( 단위: 천원 ) | 상태 | 기술료 납부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 과학기술정보통신부 (이공분야기초연구사업 (기본연구 )) | 뒤센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 | 2021.06.01 ~ 2023.02.28 | 86,939 | 종료 | 해당사항 없음 | - |
| 2 | 과학기술정보통신부 (이공분야기초연구사업 (기본연구 )) | 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발 | 2021.06.01 ~ 2024.02.29 | 136,619 | 종료 | 해당사항 없음 | - |
| 3 | 과학기술정보통신부 (이공분야기초연구사업 (기본연구 )) | 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 | 2022.06.01 ~ 2025.02.28 | 153,120 | 수행중 | 해당사항 없음 | - |
| 4 | 중소벤처기업부 (산학협력기술개발사업 ) | CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발 | 2021.06.01 ~ 2023.05.31 | 140,000 | 종료 | 납부대상 | - |
| 5 | 과학기술정보통신부 & 보건복지부 (범부처재생의료기술개발사업 ) | 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 | 1 단계 2022.04.01 ~ 2024.12.31 | 1,025,000 | 수행중 | 납부대상 | - |
| 2단계 2025.01.01 ~ 2025.12.31 | 300,000 | ||||||
| 6 | 과학기술정보통신부 & 보건복지부 (범부처재생의료기술개발사업 ) | 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병 치료제 개발 | 1 단계 2023.04.01 ~ 2025.12.31 | 1,025,000 | 수행중 | 납부대상 | - |
| 2 단계 2026.01.01 ~ 2026.12.31 | 300,000 | ||||||
| 7 | 과학기술정보통신부 (바이오·의료 기술개발 (R&D)) | MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포아틀라스 구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환 , 심근증 치료 활용 | 1 단계 2023.04.01 ~ 2025.12.31 | 588,000 | 수행중 | 납부대상 | - |
| 2 단계 2026.01.01 ~ 2027.12.31 | 408,000 | ||||||
| 8 | 과학기술정보통신부 (국가신약개발사업 (R&D)) | X- 염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포 / 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발 | 2023.06.01 ~ 2026.05.31 | 874,549 | 수행중 | 납부대상 | - |
| 9 | 서울시 (바이오·의료 기술사업화 지원사업 ) | 고효능 /고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 뒤센 근디스트로피 치료제 개발 | 2020.09.01 ~ 2022.08.31 | 488,800 | 종료 | 납부대상 | 기술료 39,043천원 납부중 (20% 감면 ) |
| 10 | 식품의약품안전처 (식품의약품안전처 용역연구개발사업 ) | 항암 면역 유전자 /세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발 (2) | 2022.02.01 ~ 2024.11.30 | 750,000 | 수행중 | 해당사항 없음 | - |
| 주1) |
상기 표 내 1~8번 과제의 경우 정부 지원과제로 보조금 반환 의무 및 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다.*보조금 반환 의무
*기술료 납부 의무- 연구개발성과실시에 따라 수익이 발생한 경우 , 최초로 매출이 발생한 해의 다음해부터 5 년이 되는 날 또는 연구개발과제가 종료된 날부터 7 년이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지 매년 수익이 발생한 해마다 납부 - 정부납부기술료 ( 직접실시 ): 수익×기술기여도×전 부처 동일한 납부 요율 적용 ( 중소 5%, 중견 10%, 대기업 20%) - 정부납부기술료 (3 자실시 ): 기술료 징수액 ×전 부처 동일한 납부 요율 적용 ( 중소 5%, 중견 10%, 대기업 20%) - 기술료 상한액 : 정부지원 연구개발비×전 부처 동일한 납부 요율 적용 ( 중소 10%, 중견 20%, 대기업 40%) - 기술료 감면 : 국가안보 , 사회·경제적 긴급한 상황 , 경영악화 등 감면기준에 해당하는 경우 |
||||||||
| 주2) | 상기 표 내 9번 과제의 경우 서울시 지원과제로 「서울시 산학연 협력사업 운영요령」 및 「서울시 산학연 협력사업 운영 규정」에 따른 보조금 반환 의무 관련 규정이 존재하지만, 당사 지원과제의 경우 증권신고서 제출일 현재 연구수행완료 및 사업비 정산이 완료되었으며 이에 따라 제재부가금 및 반환 의무가 존재하지 않습니다. 한편 당사의 서울시 지원과제 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다.* 기술료 납부 의무 - 서울시 지원금의 10%를 정액기술료로 납부하여야 하며 , 당사의 납부 대상 기술료는 48,804,000원입니다 . 단 , 2년 이내 완납 조건으로 20% 감면받아 당사의 최종 납부대상 기술료는 39,043,200원입니다 . 증권신고서 제출일 현재까지 납부된 기술료는 10,000,000원이며 , '24년 12월까지 남은 29,043,200원 납부 완료 예정입니다 . | ||||||||
| 주3) |
상기 표 내 10번 과제의 경우 식약처 용역연구로 보조금 반환 의무 및 기술료 납부 의무는 하기와 같습니다. *보조금 반환 의무
*기술료 납부 의무 - 해당사항 없습니다. |
이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주16) 정정 전
| 타. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 산업임과 동시에 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다.한편, 우리나라 역시 2022년 07월 27일 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였으며, 2023년 10월 제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획에 따른 4대 목표와 10대 추진과제를 발표하였습니다.이처럼 우리나라를 포함한 주요국가는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. |
제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다.한편, 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.
| 출처: | 보건복지부 |
이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정받는 신약 2 개를 목표로, 5 년간 민·관 합산 총 25 조('23~'27 년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10 대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D 를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D 를신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.한편 첨단바이오의약품은 일반적인 의약품과는 다른 특성을 지니며 투여 후 인체에 상당 기간 잔류하여 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재하기 때문에, 각 국은 첨단바이오의약품의 허가를 통한 제품화부터 시판 후 유효성과 안전성에 대한 장기 모니터링까지 전주기 안전 관리를 위한 다양한 제도적 지원을 수행하고 있습니다. 실제로 2023년 미국에서는 총 7개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았고, 일본에서는 총 3개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았으며, 유럽에서는 1개의 첨단바이오의약품이 조건부 허가되었고, 1개의 의약품이 허가를 위한 긍정적 의견을 받았습니다. 같은 기간 국내에서는 1개의 첨단바이오의약품이 허가되었습니다.그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 동사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 동사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 주요 선진국 및 우리나라의 정책 환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 동사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.
특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(주16) 정정 후
| 타. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험 제약ㆍ바이오산업은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 산업임과 동시에 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다.한편, 우리나라 역시 2022년 07월 27일 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감염병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였으며, 2023년 10월 제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획에 따른 4대 목표와 10대 추진과제를 발표하였습니다.이처럼 우리나라를 포함한 주요국가는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. |
제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다.한편, 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.
| 출처: | 보건복지부 |
이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정받는 신약 2 개를 목표로, 5 년간 민·관 합산 총 25 조('23~'27 년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10 대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D 를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D 를신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.한편 첨단바이오의약품은 일반적인 의약품과는 다른 특성을 지니며 투여 후 인체에 상당 기간 잔류하여 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재하기 때문에, 각 국은 첨단바이오의약품의 허가를 통한 제품화부터 시판 후 유효성과 안전성에 대한 장기 모니터링까지 전주기 안전 관리를 위한 다양한 제도적 지원을 수행하고 있습니다. 실제로 2023년 미국에서는 총 7개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았고, 일본에서는 총 3개의 첨단바이오의약품이 판매허가 승인을 받았으며, 유럽에서는 1개의 첨단바이오의약품이 조건부 허가되었고, 1개의 의약품이 허가를 위한 긍정적 의견을 받았습니다. 같은 기간 국내에서는 1개의 첨단바이오의약품이 허가되었습니다.그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 동사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 동사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 주요 선진국 및 우리나라의 정책 환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 동사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 판단됩니다.
또한, 바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.
| [ 바이오 산업 주요 유관 법률] |
| 구분 | 제정 목적 | 주요 내용 | 당사 사업과 관련 사항 |
|---|---|---|---|
| 약사법 | 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정 | - 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등 - 약국 및 조제에 관한 규제 - 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등 - 의약품 취급에 관한 관리감독 | GMP 시설 및 품질관리시스템 운영 , 임상시험 , 부작용 보고 등 ( 첨단재생바이오법 규정 외 ) |
| 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위 시행규칙) | 식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정 | - 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정 - 제조판매 및 수입 품목허가 규정 - 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제 | -(약사법과 동일) |
| 생명윤리 및 안전에 관한 법률 | 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보 | - 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입 - 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영 - 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지 - 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리 - 인체유래물은행 관리 - 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리 | 출발물질 (인체유래물 ) 획득 , 인체유래물 연구 , 임상시험 등 |
| 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 | 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성 | - 제약산업 육성 및 지원 계획 수립 - 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리 - 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정 - 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도 | 신약 개발의 기초연구부터 임상시험까지 전주기 지원 , 신약 품목허가 이후 약가 산정 등 |
| 희귀질환관리법 | 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소 | - 희귀질환 관리 체계 수립 - 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행 - 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성 - 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원 | 샤르코 -마리 -투스 병 , 뒤센 근 디스트로피 차세대 중간엽줄기세포 치료제의 희귀의약품 지정 등 (조건부 품목 허가 ) |
| 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 | 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정 | - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립 - 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리 - 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안) - 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 | 첨단바이오의약품 생산 실시 및 관련 인허가 (첨단바이오의약품 제조업 , 인체세포등관리업 , 세포처리시설 ) 획득 /운영 , 첨단재생의료임상연구용 인체세포등 공급 등 |
| 실험동물에 관한 법률 | 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고 | - 동물실험시설 등록 및 관리감독 - 실험동물의 공급 등에 관한 규제 - 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리 | 신약 파이프라인의 비임상시험 등 |
특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)」은 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하며, 2020년 8월부터 시행된 바 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해진 한편,관련 의약품 안전관리와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하는 등 첨단바이오의약품 특성에 따른 규제 및 요건 등을 규정하고 있습니다. 당사는 첨단바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위하여 인체세포등관리업, 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 모두 획득하여 사업을 영위하고 있으며, 첨단바이오의약품 생산에 필요한 시설, 장비에 대한 밸리데이션과 적격성 평가에 대하여 CSV(Computer System Validation), Risk Management, CAPA(Collective Action Preventive Action) 계획을 수립하고 일탈관리 등에 대하여 글로벌 수준의 관리체계를 도입하여 운영중입니다. 또한, 인체유래 조직을 출발물질로 하는 첨단바이오의약품의 특성에 따른 첨단재생바이오법 관련 규정에 의거하여 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 대형 병원과 원료수급 계약을 체결하였으며 , 인체유래 조직 기증 적합성 및 안전성을 확인할 수 있도록 내부 지침을 마련 , 시행하고 있습니다 . 또한 , 생명윤리 및 안전에 관한 법률 에따라세포치료제 생산에 필요한 인체유래물의 채취 , 사용에 대한 생명 윤리 및 안전을 준수하고 있습니다 . 참고로 당사에서는 줄기세포 연구와 관련된 원재료 ( 탯줄 등 ) 의 수급이나 처리를 위해 아래 3 가지 관련 규정을 따르고 있습 니다. - 생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
- 세포치료제 공여자 적합성 시험 가이드라인
당사는 상기 규정들을 바탕으로 , 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 삼성서울병원의 기관 생명윤리위원회 (IRB) 로부터 승인받은 '연구계획서 (2016-07-102)' 를 바탕으로 ' 인체유래물 연구 동의서 및 증례기록서 ' 확인 후 연구용 조직을 수급하고 있습니다 .
| [ 연구계획서 (2016-07-102) 개요] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 연구의 명칭 및 단계 | 알츠하이머병 및 근골격질환 , 아토피피부염 등 만성 /난치 질환 치료 연구를 위한 각 조직 유래 중간엽줄기세포의 특성분석 및 후속연구 |
또한, 당사는 탯줄조직 수급시 안전성 확보를 위하여 , ' 세포치료제 공여자 적합성 시험 가이드라인 ' 에 준수하며 산모혈액으로 공여자 적합여부를 판단하고 생산을 진행하고 있습니다 2024년 2월 첨단재생바이오법의 개정안이 통과되면서 국내 세포치료제 임상 및 연구 확대가 가능해졌습니다. 첨단재생바이오법 개정안 주요 내용은 다음과같습니다.
| [첨단재생바이오법 주요 개정안] |
| 구분 | 개정전 | 개정후 |
|---|---|---|
| 임상연구 대상 범위 | 중대·희귀 난치질환 허용 | 모두 허용 |
| 첨단재생의료 치료제도 | 금지 | 중대·희귀 난치질환 허용 |
| 인체세포관리업 허가 기관 | 30 개 기관 | 100 개 기관 (예상 ) |
상기 개정안에 따라 중대 · 희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다 . 또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대 · 희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 첨단재생의료 치료계획을 승인 받아 임상시험 단계에 있는 세포 · 유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다 . 기존 임상시험용 의약품 생산 외에 첨단재생의료를 위한 생산 수주 증가와 제품 허가 및 상용화의 불확실성이 해소된 만큼 국내 바이오기업의 연구개발이 촉진되어 당사 CDMO 사업이 큰 수혜를 입을 것으로 예상됩 니다. 또한 당사의 주요 신약 파이프라인은 차세대 중간엽 줄기세포 치료제이며, 대상 적응증은 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병 등 희귀질환관리법에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 희귀질환에 해당합니다. 당사의 EN001 파이프라인은 첨단재생바이오법 상 세포치료제에 해당하므로 정부의 우호적인 정책은 당사의 신약 개발 사업에도 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.
| [첨단재생바이오법 주요 내용] |
| 단계 | 항목 | 자격 요건 | 당사 적용사항 |
|---|---|---|---|
| 품목허가 심사 | 신속처리 대상 지정 |
첨단재생바이오법 제36조(신속처리 대상 지정) 2항 신속처리 대상 지정 1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우 2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우 3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 |
- 개발이 완료되지 않았거나, 개발 중인 첨단바이오의약품도 허가 · 심사의 신속처리 대상으로 신청 가능. - 신속처리 대상으로 지정 시, 품목허가에 필요한 자료 중 일부를 정식허가 신청시점 이전에 사전제출하면 식약처는 사전제출 된 자료를 미리 심사해야 함. 이에 준비 완료된 일부 자료부터 미리 심사를 받을 수 있어 이후 품목허가 심사기간 단축 가능. - 신속처리 대상 제품이 품목허가를 신청하는 경우 식약처는 다른 의약품의 허가신청 건보다 우선 심사해야 함. 품목허가 심사기간 단축 가능 |
| 맞춤형 심사/ 우선심사/ 조건부 허가 |
첨단재생바이오법 제37조(신속처리) 1항 1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 “맞춤형 심사”라 한다)할 것 2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것 3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 “조건부 허가”라 한다)를 할 것 가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료 나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료 |
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| 원재료 관리 | 인체세포등의 채취 | 첨단재생바이오법 제15조 (인체세포등의 채취) ① 세포처리시설의 장은 인체세포등을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에 따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다. ② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 연구대상자와 인체세포등의 기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다. ③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체세포등이 첨단재생의료 임상연구에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항 4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항 5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 ④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는 본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다. ⑥ 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기는 대통령령으로 정하는 바에 따라 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관에서 의료인이 아닌 자도 채취할 수 있다. <개정 2022. 4. 26.> ⑦ 제3항 및 제4항에 따른 동의의 내용, 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
- 인체세포등을 이용하여 치료제를 생산하기 위해서는 본법에 따라 인체세포등을 채취해야함 . - 당사는 대형병원들과 인체세포등 채취계약을 체결하여 CDMO 사업을 영위하고 있으며 , 관련법 준수를 위해 내부 지침 마련 , 시행 중에 있음 . - 매년 규제기관 ( 식약처 ) 의 관리 , 감독 ( 실태조사 ) 을 통해 그 적절성을 확인하고 있음 . |
| 첨단재생의료 치료제도 | 첨단재생의료 치료대상자 지정 | 첨단재생바이오법 제2조 (정의) 제5호 및 제6호 5. “첨단재생의료 치료”란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다. 가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료 나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료 다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료 6. “치료대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다. |
- 본 법 개정안은 폭 넓은 첨단재생의료 임상연구를 위해 중대 및 희귀 난치 질환에 국한되었던 연구 대상자 제한을 폐지하고 , 중대 및 희 ? 난치성 질환 등에 한해 환자가 비용을 지불하면 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있음 . - 당사는 기존 임상시험용 의약품 생산 외에 첨단재생의료를 위한 생산 수주 증가와 제품 허가 및 상용화의 불확실성이 해소된 만큼 국내 바이오기업의 연구개발이 촉진되어 당사 CDMO 사업이 큰 수혜를 입을 것으로 예상함 . - 또한 , 치료제도를 이용하여 , 당사의 적응증 확대 , 치료방법의 변화를 빠르게 확인해 볼 수 있어 , 첨단바이오의약품의 개발속도 및 개발 비용 절감에 효과적임 . |
| 첨단재생의료 치료 제도 운영 | 첨단재생바이오법 제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) ① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 치료계획”이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다. ② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다. ③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다. ④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 “첨단재생의료 연구계획”은 “첨단재생의료 치료계획”으로, “첨단재생의료 임상연구”는 “첨단재생의료 치료”로 본다. ⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. |
그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 당국의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 주요 국가의 바이오 지원 정책 및 규제의 변동 가능성과 우리나라 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
(주17) 정정 전 (기재사항 추가) (주17) 정정 후
| 하. 담당 임상의의 복수 임상 진행 관련 위험 당사는 임상시험 진행 시 ICH에서 규정하고 있는 시험자의 자격에 관한 사항에 따라 임상시험 관련 경험, 전문성 등을 종합적으로 고려하여 임상시험 책임자를 선정하여 임상1b상을 진행하고 있습 니다. 다만, 희귀 질환의 경우, 대형병원에 환자가 집중되는 경우가 다수 존재하며, 샤르코-마리-투스병의 경우 당사의 임상책임자에게 환자가 집중되어 있어 대부분의 샤르코-마리-투스병 치료제를 개발하는 회사는 원활한 임상시험 진행을 위해 환자를 많이 보유한 해당 교수와 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상책임자가 다수 기업의 동일 적응증 연구를 동시에 수행하는 경우 이해상충의 발생, 데이터의 무결성 관리 미비, 비밀 유지 및 연구자 모집의 어려움 등으로 인하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성이 저해될 위험이 존재합니다. 당사 및 임상책임자는 임상시험 실시기관 이해상충심의위원회의의 심의를 받아 임상 시험을 진행하고 있으며, 현재 동일한 적응증에 대하여 진행중인 임상은 현재 종료되었거나 임상대상자 모짐 완료 상태로 실질적으로 임상이 진행중에 있지 않은 것으로 확인됩니다. 따라서 해당 임상시험이 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단됩니다. |
당 사는 임상시험 진행 시 ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)의 GCP E6R2(Guideline for Good Clinical Practice, E6(R2))에 따라 임상시험자를 선정하고 합의를 진행하고 있습니다. ICH에서 규정하고 있는 시험자의 자격에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| [ICH 주요 규정] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 4.1시험자의 자격과 합의 | 4.1.1 시험자는 시험의 적절한 진행에 대한 책임을 지고 교육, 훈련, 경험을 통하여 자격을 갖추어야 하며, 관련 규정에 명시된 모든 자격을 충족시켜야 하며 의룆, IRB/IEC, 규제 당국이 요청하는 최신 이력서나 다른 관련 문서를 통해서 자격을 증명해야 한다. |
| 4.1.3 시험자는 GCP와 관련 규정을 잘 알고 준수해야 한다. | |
| 4.2적절한 자원 | 4.2.1 시험자는 승인된 모집 기간 내에 적절히 요구되는 수의 시험대상자를 모집할 수 있음을 입증해야 한다. |
| 4.2.3 시험자는 시험을 올바르고 안전하게 수행하기 위해 예상 시험기간 동안 적절한 수의 자격 있는 직원과 적절한 시설을 활용할 수 있어야 한다. | |
| 4.2시험대상자의의료적 처치 | 4.3.1 시험자 또는 시험담당자로서 자격을 갖춘 의사는 시험과 관련 모든 의학적 결정에 대한 책임을 져야 한다 . |
당사는 위 규정에 준하여 임상시험 및 연구 경험, 질환 또는 치료 영역의 전문성, 관련 분야의 의료에 대한 전문 배경, 임상시험팀 관리 경험, 임상시험 결과에 대한 논문 작성 및 출판 경험 여부, GCP 등 규제 요구 사항에 대한 지식 등을 종합적으로 고려하여 시험책임자를 선정하고 있습니다. 이에 따라 당사의 핵심파이프라인 중 하나인 샤르코-마리-투스병 치료제(EN001-CMT)에 대하여 삼성서울병원 교수를 임상시험 책임자로 선정하여 임상1b/2상을 준비하고 있습니다.다만, 희귀 질환의 경우, 대형병원에 환자가 집중되는 경우가 다수 존재하며, CMT의 경우 당사의 임상책임자에게 환자가 집중되어 있어 대부분의 CMT 치료제를 개발하는 회사는 원활한 임상시험 진행을 위해 환자를 많이 보유한 해당 교수와 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 당사의 임상책임자는 경쟁사의 동일한 적응증에 대한 임상을 하기와 같이 진행 중에 있습니다.
| [임상책임자의 타사 임상 진행 현황] |
| 회사명 | 임상시험 명 | 치료제 종류 | 현황 | 승인일 |
|---|---|---|---|---|
| 헬릭스미스 | 샤르코 -마리 -투스 1A 환자에서 임상시험용의약품 (Engensis; VM202)의 근육내 반복 투여에 따른 270일간 안전성 및 내약성 평가를 위한 단일기관 , 공개 , 제 1/2a상 임상시험 | 유전자치료제 (간세포성장인자유전자 ) | 종료 | 2020-04-20 |
| 셀라토즈테라퓨틱스 | 샤르코 -마리 -투스병 1형 [Charcot-Marie-Tooth type 1, CMT1] 환자를 대상으로 근육 내 주사한 CLZ-2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적 , 공개 , 용량탐색 , 1상 임상시험 | 편도중간엽줄기세포유래 슈반세포 | 모집완료 | 2023-02-24 |
임상책임자가 다수 기업의 동일 적응증 연구를 동시에 수행하는 경우 하기와 같은 위험이 발생하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성이 저해될 가능성이 존재합니다.
| 구분 | 주요 위험 |
|---|---|
| 이해 상충 | 임상책임자가 특정 기업에 유리한 결과를 도출하기 위하여 연구의 객관성 및 신뢰성이 저하될 위험 |
| 데이터 무결성 | 여러 연구에서 수집된 데이터의 관리가 적절히 이루어지지 않아 연구 데이터가 중복되거나 섞이는 등 인적 오류가 발생하여 연구 결과의 신뢰성이 저하될 위험 |
| 비밀유지 | 각 기업의 연구 데이터와 전략에 대한 비밀유지가 원활하게 이루어지지 않아 당사의 데이터가 경쟁기업에 노출되어 당사의 경쟁력을 저해할 위험 |
| 시간 및 자원분배의 어려움 | 여러 연구를 동시에 수행하여 임상책임자의 시간과 자원이 분산되어 각 임상시험에 대한 연구 품질이 저하될 위험 |
| 연구 참여자모집 | 특히 환자 수가 부족한 희귀질환에 대하여 동일한 적응증에 대한 여러 연구가 동시에 진행되어 연구참여자 모집이 원활하게 이루어지지 않을 위험 |
| 연구 결과의신뢰성 및 타당성 | 연구 설계 및 결과 해석 과정에서의 편향이 발생하여 연구 결과의 신뢰성 및 타당성을 저해할 위험 |
상기와 같은 리스크를 통제하기 위하여 당사 및 임상책임자는 삼성서울병원 이해상충심의위원회의에 임상책임자가 참여하는 모든 임상시험에 대하여 이해 상충 사항을 공개하고 위원회의 심의를 받아 임상 시험을 진행하고 있으며, 각 임상시험이 공정하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 하고 있습니다. 또한, 데이터의 무결성을 유지하기 위하여 전자 데이터 수집 시스템(EDC)를 사용하여 데이터 모니터링 및 검토가 진행되고 있으며, 독립적인 글로벌 CRO 업체를 통하여 연구 결과의 신뢰성을 확보하고 있습니다. 또 한, 독립적인 데이터 모니터링 위원회를 두고 데이터를 관리하여 데이터의 무결성 및 윤리적인 위험을 방지하고 있습니다. 또한, 당사는 추후 임상 2상부터는 다기관 임상시험을 진행할 예정이며, 미국, 유럽 등의 글로벌 임상시험 진행을 통해 상기와 같은 위험을 최소화할 것입니다.한편, 당사의 임상책임자가 동일한 적응증에 대하여 진행중인 헬릭스미스의 임상 1/2a상은 현재 종료된 것으로 확인되며, 셀라토즈테라퓨틱스의 임상1상은 현재 모집 완료로 실질적으로 임상이 진행중에 있지 않을 것으로 확인됩니다. 따라서 해당 임상시험이 당사에서 현재 진행중인 임상시험의 연구 참여자 모집 및 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 판단됩니다.
(주18) 정정 전 (기재사항 추가) (주18) 정정 후
| 거. 향후 기술도입계약(License-in)에 따른 위험 당사는 다품목 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자 치료제 신약 개발 사업을 영위하는 기업으로 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당 사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 3건의 기술도입을 완료하였으며, 해당 3건의 계약 모두 독립적인 기술가치평가를 통해 도출된 공정가치로 기술도입 하였으며 , 해당 3건의 기술 모두 도입 이후 당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다 . 또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 기술도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대에게 기지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 전술한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. |
당사는 다품목 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자 치료제 신약 개발 사업을 영위하는 기업으로 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP) 및 신규 파이프라인 탐색 작업에 필요한 특허에 대해 기술도입계약(License-in)을 수행하였습니다. 당 사는 증권신고서 제출일 현재까지 총 3건의 기술도입을 완료하였으며 기술도입 계약의 상세 내용은 하기와 같습니다.
| [이엔셀 기술도입계약 상세] |
| No. | 구분 | 내용 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 기술도입의 배경 | 중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (10-1833971) 기술은 당사 장종욱 대표이사가 삼성서울병원 교수로 재직중에 개발한 기술로 , 당사의 듀센 근디스트로피 , 샤르코 -마리 -투스 병 차세대 줄기세포 치료제의 사업화 및 특허 포트폴리오 확장을 위해 기술이전 하였습니다 . | ||||||||||||||||||||
| 기술도입 이후기술진행 실적 /경과 |
- 듀센 근디스트로피(DMD) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 종료 및 반복투여 임상 1b/2 상 IND 승인 - 샤르코 - 마리 - 투스병(CMT) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 종료 및 반복투여 임상 1b/2 상 IND 신청 |
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| 기술도입 계약조건 |
중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (10-1833971)- 계약상대방: 삼성서울병원- 계약기간: 2019.08.27~2036.02.19- 계약금액:
|
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| 2 | 기술도입의 배경 | 줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 (10-2175792) 기술은 당사 장종욱 대표이사가 삼성서울병원 교수로 재직중에 개발한 기술로 , 당사의 듀센 근디스트로피 , 샤르코 -마리 -투스 병 차세대 줄기세포 치료제의 사업화 및 특허 포트폴리오 확장을 위해 기술이전 하였습니다 . | ||||||||||||||||||||
| 기술도입 이후기술진행 실적 /경과 |
- 듀센 근디스트로피(DMD) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 종료 및 반복투여 임상 1b/2 상 IND 승인 - 샤르코 - 마리 - 투스병(CMT) 차세대 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 종료 및 반복투여 임상 1b/2 상 IND 신청 |
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| 기술도입 계약조건 |
줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 (10-2175792) - 계약상대방: 삼성서울병원- 계약기간: 2022.07.18~ 2038.11.20- 계약금액:
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| 3 | 기술도입의 배경 | NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 (10-2021-0046106) 기술은 삼성서울병원과 서울대학교 산학협력단과 공동 개발한 자연살해세포 (NK 세포 ) 증폭 배양법을 기술로 , 당사 신규 파이프라인인 항암면역세포 치료제의 빠른 확장을 위해 해당 자연살해세포 증폭 방법을 토대로 한 새로운 배양법을 도출하고자 기술도입 하였습니다 . | ||||||||||||||||||||
| 기술도입 이후기술진행 실적 /경과 |
- 제대혈 유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 (10-2023-0025102, 23. 02,.24) 개량 특허 확보 - 자연 살해 세포 대량 배양법 확보 및 삼중음성유방암 CAR-NK 면역세포치료제 개발 PoC ( 개념증명 ) 진행중 |
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| 기술도입 계약조건 |
1) NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 (10-2021-0046106) - 계약상대방: 삼성서울병원, 서울대학교산학협력단- 계약기간: 2021.11.12~2026.11.11- 계약금액:
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당사는 상기한 기술도입 계약과 관련하여 3건 모두 독립적인 기술가치평가를 통해 도출된 공정가치로 기술도입 하였으며 , 3가지 기술 모두 도입 이후 당사의 파이프라인 개발 타임라인에 맞추어 활용 중에 있습니다 . 또한 당사는 상기 계약에 따라 각 공동권리자에게 선급기술료를 기지급 하였고, 향후 임상 단계가 진행됨에 따라 추가적으로 마일스톤 금액을 지불할 의무가 존재합니다. 즉, 당사가 취득한 특허 등을 바탕으로 임상을 진행하거나 기술이전을 수행한 경우 임상 비용과는 별개의 마일스톤 지급 금액이 발생할 수 있으며, 제품 개발이 완료되더라도 각 계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에 지급하여야 하기 때문에 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다.한편, 기술도입 이후 임상개발에 실패할 경우, 계약 조건에 따라 기술도입 계약 상대에게 기지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재하며, 전술한 경우들로 인해 당사의 수익성 및 재무건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.;
(주19) 정정 전
(기재사항 추가) (주19) 정정 후
| 너. 매출처 및 매입처 편중 위험 당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업으로서 기존 고객과의 장기 계약을 바탕으로 수주 계약을 유지하고 있으며, 그 외에도 지속적인 신규 수주를 통해 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 60% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. CDMO 사업의 특성 및 계약 조건을 고려할 때 기존 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2022년 52%, 2023년 51%, 2024년 1분기 78%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 50% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다. |
당사는 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업으로서 기존 고객과의 장기 계약을 바탕으로 수주 계약을 유지하고 있으며, 그 외에도 지속적인 신규 수주를 통해 신규 고객사의 수 및 규모를 확대하기 위하여 노력하고 있습니다. 다만, 최근 3개년 당사의 매출은 상위 5개 업체에 대한 매출이 전체 매출의 60% 이상으로 주요 거래처에 대한 매출 의존도가 높습니다. 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 당사의 주요 매출처에 대한 매출액은 다음과 같습니다.
| [주요 매출처에 대한 매출액 비중] |
| (단위 :백만원) |
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |
| A사 | 585 | 14.97% | 397 | 5.39% | 676 | 6.42% | 426 | 23.79% |
| B사 | 5 | 0.13% | 1,221 | 16.57% | 1,463 | 13.90% | 311 | 17.36% |
| C사 | - | - | 1,690 | 22.94% | 1,625 | 15.44% | 298 | 16.64% |
| D사 | 466 | 11.92% | 1,845 | 25.04% | 884 | 8.40% | 233 | 13.01% |
| E사 | 708 | 18.11% | 426 | 5.78% | 578 | 5.49% | 229 | 12.79% |
| F사 | 18 | 0.46% | 14 | 0.19% | 1,018 | 9.67% | 198 | 11.06% |
| G사 | 542 | 13.87% | 363 | 4.93% | 781 | 7.42% | 8 | 0.45% |
| H사 | 243 | 6.22% | 455 | 6.18% | 1,362 | 12.94% | 3 | 0.17% |
| I사 | 780 | 19.95% | 579 | 7.86% | 22 | 0.21% | - | - |
| 기타 | 562 | 14.38% | 377 | 5.12% | 2,117 | 20.11% | 85 | 4.75% |
| 합계 | 3,909 | 100.00% | 7,367 | 100.00% | 10,526 | 100.00% | 1,791 | 100.00% |
최근 2021년 이후 당사의 매출액은 상위 5개 고객사에 대한 매출 비중이 각각 전체 매출액의 78.9%, 78.6%, 60.4%, 83.6%로 대부분을 차지하고 있어 주요 고객사에 대한 매출 집중도가 높은 편입니다. 다만, CDMO 사업의 특성 및 계약 조건을 고려할 때 기존 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이며, 당사는 주요 고객에 대한 계약이 장기간 지속되어오고 있으나, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 수주를 위한 당사의 노력에도 불구하고 신규 거래처에 대한 수주가 추가로 확대되지 않는 경우 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 주요 3개사에 대한 매입 비중이 2022년 52%, 2023년 51%, 2024년 1분기 78%를 차지하고 있어 주요 매입처 3개사에 대한 매입이 연간 매입 총액의 50% 이상에 해당합니다. 주요 매입처에 대한 매입 비중이 높은 경우 거래처 관리 비용의 절감, 매입 비용의 안정화 등이 가능할 수 있으나, 주요 거래처의 시장 상황 악화, 경영 및 재무 현황 악화로 인하여 당사의 원재료 수급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 거래처의 정책 변경이 발생하거나 당사와의 협의 과정에서 문제가 발생하는 경우 이로 인해 원재료의 확보 실패 등의 변수가 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 분들께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사의 주요 매입처에 대한 매입액 비중은 다음과 같습니다.
| [주요 매입처에 대한 매입액 비중] |
| (단위 :백만원) |
| 매입처 | 2022년 | 2023년 | 2024년 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매입액 | 비중 | 매입액 | 비중 | 매입액 | 비중 | |
| A사 | 295 | 14.41% | 288 | 15.44% | 181 | 34.87% |
| B사 | 378 | 18.44% | 132 | 7.06% | 154 | 29.76% |
| C사 | 390 | 19.04% | 522 | 28.02% | 71 | 13.68% |
| D사 | 90 | 4.41% | 182 | 9.76% | 37 | 7.14% |
| E사 | 32 | 1.55% | 30 | 1.59% | 14 | 2.61% |
| F사 | 68 | 3.34% | 163 | 8.75% | 12 | 2.24% |
| G사 | 90 | 4.39% | 29 | 1.54% | 3 | 0.51% |
| H사 | 19 | 0.93% | 156 | 8.36% | 9 | 1.66% |
| 기타 | 686 | 33.49% | 363 | 19.48% | 39 | 7.53% |
| 합계 | 2,049 | 100.00% | 1,865 | 100.00% | 518 | 100.00% |
(주20) 정정 전 (기재사항 추가) (주20) 정정 후
|
더. 유전자치료제 CDMO(바이러스 벡터) 사업 신규 수주 위험 당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한 매출 발생 이력의 보유 와 이를 통한 구축된 고객사와의 네트워크 , 그리고 바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의 one-stop 솔루션 확장 제공 능력을 들 수 있습니다. 당사는 2022 년 5 월 국내 최초로 AAV 유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다 . 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며 , 최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다 . 당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다 CDMO 실적을 보유함으로써 당사 GMP 시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다 . 유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은 CDMO 시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며 , 향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다 . 또한 , 당사는 현재 바이러스 벡터 CDMO 를 의뢰할 수 있는 15 개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며 , 이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다 . 이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중 CDMO 서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며 , 동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다 . 잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는 CDMO 사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다. 뿐만 아니라, 레퍼런스 역량 외에도 당사는 바이러스 벡터 CDMO 시장에서 Feasibility를 소구할 수 있는 5가지 역량(배양 역량, 정제 역량, 분석 역량, 연구 역량, 시설 역량)을 갖추고 있습니다.당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. |
당사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.당사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한 매출 발생 이력의 보유 와 이를 통한 구축된 고객사와의 네트워크 , 그리고 바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의 one-stop 솔루션 확장 제공 능력을 들 수 있습니다.
당사는 2022 년 5 월 국내 최초로 AAV 유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다 . 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며 , 최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다 . 당사는 세포치료제 분야에서 국내 최다 CDMO 실적을 보유함으로써 당사 GMP 시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다 . 유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 당사가 얻은 CDMO 시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며 , 향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다 .
또한 , 당사는 현재 바이러스 벡터 CDMO 를 의뢰할 수 있는 15 개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며 , 이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다 . 이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중 CDMO 서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며 , 동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다 . 잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는 CDMO 사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.
| [당사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황] |
| 바이러스 벡터 종류 | 비밀유지계약 완료 개발사 수 |
|---|---|
| Lenti Virus | 7개사 |
| AAV | 6개사 |
| 기타 | 2개사 |
유전자 변형 세포치료제는 Lenti Virus 등을 이용하여 유전자를 도입 , 세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다 . 당사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다 . 또한 , 당사는 현재 유전자 변형 세포치료제인 CAR-T 치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며 , 동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의 CAR-T 반제품 생산도 담당하고 있습니다 . 이러한 경험은 고객들이 당사에게 Lenti Virus 생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에 one-stop 형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다 . 고객사는 여러 업체와의 협력 없이 당사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다 . 이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.
또한, 바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다 . 세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에 , 원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다 .
당사는 세포치료제 CDMO 서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며 , 이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다 . 치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다 . 이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며 , 바이러스 벡터 CDMO 서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.
당사는 세포은행의 구축을 위해 A. 세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인 , B. 세포 생존률의 지속적인 유지 , C. 구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다 . 바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간 , 배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다 . 당사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다 . 바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며 , 이에 영향을 주는 용존산소전달율 , pH, 배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다 . 이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.
| A. | 당사의 배양 공정 전문성을 살려 , 부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다 . |
| B. | 실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며 , 이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다 . |
뿐만 아니라 당사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여 , 고객사의 수요에 대응하고 있습니다 . 바이러스 벡터는 외피의 유무 , 치료유전자의 크기 및 발현 방식 , 조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며 , 이에 따라 크기 , 전하 , 밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다 .
바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에 , 초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다 . Luxturna, Zolgensma 와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다 . 그러나 스케일 증대의 제한성 , 자동화 공정의 불가능 , 실시간 모니터링의 어려움 , 외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다 . 때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다 . 동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입 , 공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여 , 보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다 .
당사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스 (AAV), 렌티바이러스 (LV) 등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며 , 이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스 , 레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다 .
| A. | 정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다 . 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다 . |
| B. | 바이러스 벡터의 정제 공정에 있어 2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다 . 당사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다. |
또한 당사는 다양한 바이러스 벡터 품목별 (AAV, LV 등 ) 분석 역량을 구축하였습니다 . 품목별 특성 등에 따라 확인 / 역가 / 순도 / 안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다 . 특히 빠르게 변화하는 세포 · 유전자치료제 분야의 특성 상 , 미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다 .
당사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입 , 제공하고 있습니다 . 시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험 , 마이코플라스마 부정시험 , 복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교 , 분석 기간을 10 배 이상 단축하였습니다 . 세포 · 유전자치료제의 경우 , 희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다 . 그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.
최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로 AAV 가 주목받고 있습니다 . AAV 가 주목받는 이유는 1) 낮은 면역원성 ( 알려진 병원성 부재 ), 2) 다양한 serotype 별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다 . 예를 들어 , AAV2 는 눈 , 뇌 , 간 , 근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면 , AAV5 는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다 . 위와 같은 특징에도 불구하고 AAV 가 가지는 한계점도 있습니다 . AAV 의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며 , 그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다 .
당사는 AAV 의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고 , 면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다 . 당사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및 capsid 의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며 , 해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다 . 조직 특이적 AAV 플랫폼은 1) 적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며 , 2) 비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다 . 이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 당사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다 . 마지막으로 당사는 최신 GMP 설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다 . 공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상 , 생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형 / 일회용 시스템 , isolator 등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다 . 또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지 , 내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다 . 구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입 , 제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다 . 당사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 당사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 당사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다. (주21) 정정 전
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가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사의 매출액은 2021년 39억원, 2022년 74억원, 2023년 105억원을 기록하였으며, 2024년 1분기에는 18억원을 기록하였습니다. 당사는 설립 이후 꾸준히 큰 폭의 매출 성장세를 이어오고 있으나 , 아직 당사가 현재 개발하고 있는 신약 파이프라인의 매출이 발생하지 않고 있으며, 영위하고 있는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시장이 초기 단계를 지나고 있는 상황입니다. 그러나 현재 동사의 CGT 기반 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 생산기술의 확보와 이에 따른 GMP 생산시설 및 전문인력의 확보를 통해 매출액을 꾸준히 증가시켜 사업을 확장 중에 있습니다 . 한편, 당사는 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 고객사 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재 할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
한편, 당사는 상기와 같은 사업계획 달성을 위해 상기 표에 기재된 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재 할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| [참고:2024년 1분기 및 4월 가결산 매출 및 영업손익] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | '23년 1분기 | '24년 1분기 | '23년 4월 | '24년 4월 |
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 매출액 | 820 | 1,790 | 796 | 265 |
| Ⅱ. 매출원가 | 1,247 | 2,132 | 823 | 274 |
| Ⅲ. 매출총이익 | (427) | (342) | (27) | (9) |
| Ⅳ. 판매비와 관리비 | 2,760 | 2,588 | 595 | 287 |
| Ⅴ. 영업이익(손실) | (3,187) | (2,929) | (622) | (296) |
| 주1) | 2024년 4월 손익은 가결산 자료입니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. |
| 주2) | 월별 매출원가 및 판매비와 관리비는 2023년 원가율을 바탕으로 추정한 금액입니다. |
(주21) 정정 후
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가. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사의 매출액은 2021년 39억원, 2022년 74억원, 2023년 105억원을 기록하였으며, 2024년 1분기에는 18억원을 기록하였습니다. 당사는 설립 이후 꾸준히 큰 폭의 매출 성장세를 이어오고 있으나 , 아직 당사가 현재 개발하고 있는 신약 파이프라인의 매출이 발생하지 않고 있으며, 영위하고 있는 국내 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시장이 초기 단계를 지나고 있는 상황입니다. 그러나 현재 동사의 CGT 기반 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 생산기술의 확보와 이에 따른 GMP 생산시설 및 전문인력의 확보를 통해 매출액을 꾸준히 증가시켜 사업을 확장 중에 있습니다 . 한편, 당사는 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다.당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 고객사 임상 일정의 순연, 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재 할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. |
(중략)
한편, 당사는 상기와 같은 사업계획 달성을 위해 상기 표에 기재된 2025년, 2026년 각 사업연도의 영업이익을 달성 못할 경우, 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 당사의 최대주주이자 대표이사 장종욱이 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 당사 발행 보통주식(1,961,525주) 중 98,076주(보유지분의 100분의 5에 해당하는 주식)를 한도로 상장예비심사 과정 중 확약한 의무보유기간의 종료 직후에 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출하였습니다. 이와 같이 당사의 노력에도 불구하고, 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재 할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| [참고:2024년 1분기 및 4,5월 가결산 매출 및 영업손익] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | '23년 1분기 | '24년 1분기 | '23년 4월 | '24년 4월 | '23년 5월 | '24년 5월 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 매출액 | 820 | 1,790 | 796 | 265 | 477 | 1,030 |
| Ⅱ. 매출원가 | 1,247 | 2,132 | 1,031 | 316 | 618 | 1,227 |
| Ⅲ. 매출총이익 | (427) | (342) | (235) | (51) | (141) | (197) |
| Ⅳ. 판매비와 관리비 | 2,760 | 2,588 | 880 | 863 | 880 | 863 |
| Ⅴ. 영업이익(손실) | (3,187) | (2,929) | (1,115) | (913) | (1,021) | (1,059) |
| 주1) | 2024년 4,5월 손익은 가결산 자료입니다. 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. |
| 주2) | 2023년 월별 매출원가 및 판매비와 관리비는 2023년 2분기 실적, 2024년 월별 매출원가 및 판매비와 관리비는 2024년 1분기 실적을 바탕으로 추정한 금액입니다. |
(주22) 정정 전
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나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 06월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 CDMO 사업의 성과와 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 CDMO 사업에서의 충분한 수주 및 개발 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품 판매 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. |
당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 양 기관으로부터 모두 A등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 04월11일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 신청하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP 최적화 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 06월 23일에 이크레더블 및 기술보증기금으로부터 아래와 같이 각각 A, A 등급을 취득하였습니다.
| [ 전문평가기관의 종합의견 ] |
| 구 분 | 평가등급 | 종 합 의 견 |
|---|---|---|
| 전문평가기관 A | A |
신청기업인 이엔셀 ㈜ 는 핵심기술인 다품목 세포 · 유전자치료제 개발 GMP( 제조 및 품질관리 ) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization) 사업과 희귀 / 난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포 · 유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있음 . 신청기업은 위탁개발생산 서비스에 있어서 시판용 의약품 공급 , 첨단바이오의약품 개발 컨설팅 , 임상시험계획 승인을 위한 생산 및 허가자료 작성 지원 , 임상시험용의약품 공급에 이르는 의약품 생애 전주기에 해당하는 서비스를 제공함 . 이를 위해 국내를 비롯한 글로벌 규정에 맞는 내부 생산 기술 확보 및 생산 인프라를 구축하였으며 , 실제로 다수의 국내 및 글로벌 기업들의 위탁생산을 실시하여 매출이 발생하고 있는 상황이므로 핵심기술은 개발완료되어 상용화 수준에 이른 것으로 파악됨 . 기 존 배양기술을 이용시 40 일 이상의 배양기간이 소요되므로 줄기세포의 노화가 발생하고 줄기세포능이 현저히 감소되는 반면 신청기업의 줄기세포치료제 생산 프로세스는 줄기세포치료제의 생산이 20 일 이내로 완료되기 때문에 줄기세포의 노화를 방지할 수 있고 , 최종적으로 고품질 및 고효능의 줄기세포치료제 생산이 가능한 특징이 있음 . 또한 신청기업은 정제공정의 성공률을 높이기 위해 중간엽 줄기세포의 증식능과 관련된 DANCE 마커 , 중간엽 줄기세포의 자가분비인자인 AURKA 마커를 사용하며 , 신청기업의 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형 기술을 적용하여 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능한 제품을 제공할 수 있음 . 아울러 제 3 자가 신청기업의 CDMO 사업모델 및 기술을 모방하기 위해서는 최소 10 년 이상 소요될 것으로 예상되며 , 신청기업의 위탁개발생산 기술 및 세포 · 유전자치료제 기술은 특허로서 보호되거나 , 영업비밀보호센터 ( 한국지식재산보호원 ) 의 영업비밀 원본증명서비스 등록을 통해 보호되고 있음 . 신청기업의 줄기세포치료제 EN001 은 현재 샤르코 - 마리 - 투스 병 , 듀센 근디스트로피 , 근감소증을 표적질환으로 하여 신약 개발 중이며 , 이 중에서 샤르코 - 마리 - 투스 병과 듀센 근디스트로피에 대해서는 치료제가 없는 난치성 희귀질환으로 분류되어 있어 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며 '21 년 임상시험 1 상 승인 획득 후 , 현재 임상시험 1b/2 상 신청이 완료되었음 . 이들은 희귀질환 치료제이므로 패스트트랙을 통해 향후 빠른 허가가 가능할 수 있으나 현재의 진행 상황을 볼 때 상용화를 위해서는 일정기간이 소요될 것으로 판단됨 . 신 청기업의 매출액 대비한 개발비는 2020 년 82.6%, 2021 년 53.6%, 2022 년 77.8% 에 달하여 3 개년 평균 약 71% 에 해당함 . 이는 위탁개발생산 (CDMO) 영위 타사에 비해 높은 수준이나 신규 치료제 개발 타사에 비해 낮은 수준으로 확인됨 . 신청기업은 투자유치를 통하여 안정적으로 연구개발투자 금액을 확보함과 동시에 자체 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스의 매출액으로 자금을 확보하고 있어 자금흐름의 안정성이 인정됨 . 또한 , 주요 경영진은 세포 · 유전자치료제와 관련된 동종업계에서 최소 13 년에서 최대 25 년까지 근무한 경력이 있는 전문가들로서 , 모두 주식매수선택권을 부여받아 경영실적을 달성할 수 있도록 노력하고 있는 것으로 보임 . 아울러 , 신청기업의 연구개발본부 및 GMP 관련 본부의 기술인력은 평균 근속연수가 길지는 않지만 석 · 박사 학위 소유자 비율이 높으며 , 인센티브 제도로서 직무발명보상제도가 적절히 운영되고 있는 것으로 보임 . 세포 · 유전자치료제 분야는 항체 등 기존 바이오의약품에 비해 위탁개발생산 이용률이 높으며 시장규모 역시 연평균 31.1% 성장할 것으로 전망되고 있음 . 신청기업은 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위해 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품 생산 허가를 모두 획득하였으며 , 미국 FDA, 글로벌 제약사인 노바티스 社 와 얀센 社 의 GMP 실태조사를 통과하여 GMP 품질관리시스템의 운영역량을 입증한 바 있음 . 신청기업은 위탁개발생산 관련하여 '18 년 창업 이후 14 개 고객사의 23 개 프로젝트를 수행하여 누적 매출 137 억 원을 기록하였으며 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 시장의 과반을 차지하고 있음 . 주요 고객사가 브렉소젠 ( 주 ), ㈜ 인게니움테라퓨틱스 등 국내 바이오 기업과 노바티스 社 , 얀센 社 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 삼성서울병원 , 서울아산병원 등 다양하게 존재함 . 신청기업은 핵심기술 기반의 세포 및 유전자치료제 , 엑소좀 등 다양한 품목의 첨단바이오의약품을 개발 및 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있으며 , 줄기세포치료제 EN001 외에도 삼중음성유방암의 암줄기세포를 표적으로 하는 CAR-NK 기반 면역세포치료제인 ENK-TNBC 와 X 염색체 연관 망막색소변성증을 적응증으로 하는 AAV(Adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제인 AAV-XRLP 를 파이프라인으로 개발 중임 . |
| 전문평가기관 B | A | 이엔셀(주)(이하 동사)은 핵심기술인 '다품목 세포·유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 기반으로 2018년 3월 설립 이후 현재까지 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바 이오의약품의 CDMO 사업을 영위하고 있으며, 해당 기술 및 생산 인프라를 기반으로 자체적으로 세포치료제 등을 개발하고 있다. 이에, 본평가에서는 동사의 핵심기술 중 첨단바이오의약품 CDMO 기술을 중점적으로 평가하고, 세포치료제 기술은 가장 앞서있는 파이프라인 EN001-CMT, EN001-DMD에 대해 보조적으로 평가하였다.동사는 다품목의 첨단바이오의약품에 대한 CDMO 기술을 보유하고 있다. 의약품 품목 종류에 따라 제조 및 품질관리 기술을 최적화하여 적용시키고 있는 것으로 파악되며, 국내 바이오벤처를 포함하여 글로벌제약사 등 다수의 판매처를 확보하며 매출을 증대하고 있는 것으로 파악된다. 반면, 줄기세포치료제 개발 기술은 임상1상 완료 단계에 머물러 있는 것으로 파악된다.동사는 줄기세포치료제 CDMO에 대해 체외 배양조건 최적화, 역가평가법, 냉동제형 등의 자체 개발한 기술을 도입하고 있다. 각 세부기술들은 그 자체로 혁신적이거나 주요개량기술은 아닌 것으로 판단되지만, 동사 자체적으로 개발하였다는 점과 세부기술들을 합하여 제조 및 품질관리 공정을 최적화하였다는 점, 이를 위해 다수의 기술개발 인프라를 구축하였으며 EN001-CMT와 EN001-DMD 등의 자체 치료제 개발을 진행하고 있다는 점을 고려할 시, 동사의 기술력 및 기술 차별성은 높은 수준으로 판단된다. 또한, 동사는 특허등록 5건, 국내 특허출원 13건, 해외 특허출원 18건, 상표권등록 1건을 보유하고 있으며, 동사의 사업과 우수한 연관성과 높은 수준의 권리 안정성 및 강도 등을 통해 기술장벽을 구축하고 있는 것으로 판단된다.동사의 첨단바이오의약품 CDMO의 경우 국내와 세계를 목표시장으로 한다. 생명공학정책연구센 터의 2021년 보고서에 따르면, 세포·유전자치료제 전체의 CDMO 세계시장 규모는 2019년 15.2억 달러에서 연평균 31.0%씩 성장하여 2026년 101.1억 달러에 이를 것으로 전망되었다. 해당 자료에 아시아태평양 의약품 CDMO 시장 비율과 한국, 중국, 일본 내 주요 CDMO 기업의 2022년 매출중 한국의 비율을 적용한 2023년 국내 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 9.1억 달러로 추정된다.첨단바이오의약품은 '킴리아'를 비롯한 관련 의약품의 승인으로 인해 개발과 임상진행 건수가 급격히 증가하였으며, 이에 따라, 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 및 시장 성장속도는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 동사의 줄기세포치료제 개발의 경우, 목표시장인 국내 CMT와 DMD 치료제 시장은 형성되어 있지 않다. 다만, 두 질환에 대헤 신규시장 창출 효과와 줄기세포치료제의 평균적인 약가 등을 고려할 시, 그 규모나 성장성이 낮다고 하기 어렵다.동사는 정부정책자금, 투자유치 등을 통해 자본을 조달하여 공장, 설비, 연구 및 GMP 인력 인프 라를 구축했으며, 대형병원으로부터 원료 수급 계약과 다품목 첨단바이오의약품을 위한 최적화된 생산 프로세스 확립을 통한 ISO9001, GMP 수준 인증, 글로벌제약사 실사 후 반제품 계약 등을이뤘다. 또한, 실제 첨단바이오의약품 CDMO를 통한 14곳의 판매처 확보와 자체 파이프라인의 임상1상 완료 등의 성과를 내는 등 사업모델을 전반적으로 구체화한 상황이다.동사의 2023년 예상매출 143.2억 원과 함께 동사의 공장증설 계획에 따른 2024 ~ 2026년의 매출 예상액에 의하면 동사는 2023부터 2026년까지 연평균 매출성장률은 목표시장의 예상 연평균 성장률보다 높아 향후 동사의 시장점유율은 증가할 것으로 판단된다. 다만, 첨단바이오의약품 CDMO 에 대한 수요가 증감함에 따라, 대기업 기반 CDMO 기업부터, 중견기업이나 바이오벤처까지 첨단 바이오의약품 CDMO 경쟁사가 빠르게 증가하기에, 동사는 핵심기술 경쟁력 유지에 필수적인 기술인력 유치 및 판매처 확대 등에 대한 구체적인 대응 전략이 필요하다.동사의 자체 개발 파이프라인 중 EN001-CMT와 EN001-DMD은 모두 희귀의약품 지정을 받아임상2상 완료 예상 시점인 2025년에 매출시현하는 것을 목표로 하고 있다. 임상1상 결과로 인간대상의 안전성과 유효성을 확언하거나 최종단계의 승인까지 예측하기는 어려우나, 임상1상 시 다수의 이상사례에도 중대한 사항은 없었으며 피험자 대상으로 증상적 개선이 확인되었다는 점을 미루어 보아, 2025년 매출시현의 가능성은 있을 것으로 판단된다.상술한 내용을 기반으로 판단할 시, 동사는 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한 적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 기업으로 판단되어 기술평가등급 “A”를 제시한다. |
| 주1) | 2023년 06월 23일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다. |
(후략) (주22) 정정 후
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나. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 06월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 CDMO 사업의 성과와 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 CDMO 사업에서의 충분한 수주 및 개발 파이프라인 조건부시판 허가를 통한 제품 판매 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. |
당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 이크레더블과 기술보증기금으로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 양 기관으로부터 모두 A등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 04월11일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 신청하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP 최적화 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 06월 23일에 이크레더블 및 기술보증기금으로부터 아래와 같이 각각 A, A 등급을 취득하였습니다.
| [ 전문평가기관의 종합의견 ] |
| 구 분 | 평가등급 | 종 합 의 견 |
|---|---|---|
| 전문평가기관 A | A |
신청기업인 이엔셀 ㈜ 는 핵심기술인 다품목 세포 · 유전자치료제 개발 GMP( 제조 및 품질관리 ) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization) 사업과 희귀 / 난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포 · 유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있음 . 신청기업은 위탁개발생산 서비스에 있어서 시판용 의약품 공급 , 첨단바이오의약품 개발 컨설팅 , 임상시험계획 승인을 위한 생산 및 허가자료 작성 지원 , 임상시험용의약품 공급에 이르는 의약품 생애 전주기에 해당하는 서비스를 제공함 . 이를 위해 국내를 비롯한 글로벌 규정에 맞는 내부 생산 기술 확보 및 생산 인프라를 구축하였으며 , 실제로 다수의 국내 및 글로벌 기업들의 위탁생산을 실시하여 매출이 발생하고 있는 상황이므로 핵심기술은 개발완료되어 상용화 수준에 이른 것으로 파악됨 . 기 존 배양기술을 이용시 40 일 이상의 배양기간이 소요되므로 줄기세포의 노화가 발생하고 줄기세포능이 현저히 감소되는 반면 신청기업의 줄기세포치료제 생산 프로세스는 줄기세포치료제의 생산이 20 일 이내로 완료되기 때문에 줄기세포의 노화를 방지할 수 있고 , 최종적으로 고품질 및 고효능의 줄기세포치료제 생산이 가능한 특징이 있음 . 또한 신청기업은 정제공정의 성공률을 높이기 위해 중간엽 줄기세포의 증식능과 관련된 DANCE 마커 , 중간엽 줄기세포의 자가분비인자인 AURKA 마커를 사용하며 , 신청기업의 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형 기술을 적용하여 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능한 제품을 제공할 수 있음 . 아울러 제 3 자가 신청기업의 CDMO 사업모델 및 기술을 모방하기 위해서는 최소 10 년 이상 소요될 것으로 예상되며 , 신청기업의 위탁개발생산 기술 및 세포 · 유전자치료제 기술은 특허로서 보호되거나 , 영업비밀보호센터 ( 한국지식재산보호원 ) 의 영업비밀 원본증명서비스 등록을 통해 보호되고 있음 . 신청기업의 줄기세포치료제 EN001 은 현재 샤르코 - 마리 - 투스 병 , 듀센 근디스트로피 , 근감소증을 표적질환으로 하여 신약 개발 중이며 , 이 중에서 샤르코 - 마리 - 투스 병과 듀센 근디스트로피에 대해서는 치료제가 없는 난치성 희귀질환으로 분류되어 있어 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며 '21 년 임상시험 1 상 승인 획득 후 , 현재 임상시험 1b/2 상 신청이 완료되었음 . 이들은 희귀질환 치료제이므로 패스트트랙을 통해 향후 빠른 허가가 가능할 수 있으나 현재의 진행 상황을 볼 때 상용화를 위해서는 일정기간이 소요될 것으로 판단됨 . 신 청기업의 매출액 대비한 개발비는 2020 년 82.6%, 2021 년 53.6%, 2022 년 77.8% 에 달하여 3 개년 평균 약 71% 에 해당함 . 이는 위탁개발생산 (CDMO) 영위 타사에 비해 높은 수준이나 신규 치료제 개발 타사에 비해 낮은 수준으로 확인됨 . 신청기업은 투자유치를 통하여 안정적으로 연구개발투자 금액을 확보함과 동시에 자체 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스의 매출액으로 자금을 확보하고 있어 자금흐름의 안정성이 인정됨 . 또한 , 주요 경영진은 세포 · 유전자치료제와 관련된 동종업계에서 최소 13 년에서 최대 25 년까지 근무한 경력이 있는 전문가들로서 , 모두 주식매수선택권을 부여받아 경영실적을 달성할 수 있도록 노력하고 있는 것으로 보임 . 아울러 , 신청기업의 연구개발본부 및 GMP 관련 본부의 기술인력은 평균 근속연수가 길지는 않지만 석 · 박사 학위 소유자 비율이 높으며 , 인센티브 제도로서 직무발명보상제도가 적절히 운영되고 있는 것으로 보임 . 세포 · 유전자치료제 분야는 항체 등 기존 바이오의약품에 비해 위탁개발생산 이용률이 높으며 시장규모 역시 연평균 31.1% 성장할 것으로 전망되고 있음 . 신청기업은 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 법적 요구사항을 충족하기 위해 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품 생산 허가를 모두 획득하였으며 , 미국 FDA, 글로벌 제약사인 노바티스 社 와 얀센 社 의 GMP 실태조사를 통과하여 GMP 품질관리시스템의 운영역량을 입증한 바 있음 . 신청기업은 위탁개발생산 관련하여 '18 년 창업 이후 14 개 고객사의 23 개 프로젝트를 수행하여 누적 매출 137 억 원을 기록하였으며 국내 첨단바이오의약품 위탁개발생산 시장의 과반을 차지하고 있음 . 주요 고객사가 브렉소젠 ( 주 ), ㈜ 인게니움테라퓨틱스 등 국내 바이오 기업과 노바티스 社 , 얀센 社 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 삼성서울병원 , 서울아산병원 등 다양하게 존재함 . 신청기업은 핵심기술 기반의 세포 및 유전자치료제 , 엑소좀 등 다양한 품목의 첨단바이오의약품을 개발 및 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있으며 , 줄기세포치료제 EN001 외에도 삼중음성유방암의 암줄기세포를 표적으로 하는 CAR-NK 기반 면역세포치료제인 ENK-TNBC 와 X 염색체 연관 망막색소변성증을 적응증으로 하는 AAV(Adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제인 AAV-XRLP 를 파이프라인으로 개발 중임 . |
| 전문평가기관 B | A | 이엔셀(주)(이하 동사)은 핵심기술인 '다품목 세포·유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 기반으로 2018년 3월 설립 이후 현재까지 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바 이오의약품의 CDMO 사업을 영위하고 있으며, 해당 기술 및 생산 인프라를 기반으로 자체적으로 세포치료제 등을 개발하고 있다. 이에, 본평가에서는 동사의 핵심기술 중 첨단바이오의약품 CDMO 기술을 중점적으로 평가하고, 세포치료제 기술은 가장 앞서있는 파이프라인 EN001-CMT, EN001-DMD에 대해 보조적으로 평가하였다.동사는 다품목의 첨단바이오의약품에 대한 CDMO 기술을 보유하고 있다. 의약품 품목 종류에 따라 제조 및 품질관리 기술을 최적화하여 적용시키고 있는 것으로 파악되며, 국내 바이오벤처를 포함하여 글로벌제약사 등 다수의 판매처를 확보하며 매출을 증대하고 있는 것으로 파악된다. 반면, 줄기세포치료제 개발 기술은 임상1상 완료 단계에 머물러 있는 것으로 파악된다.동사는 줄기세포치료제 CDMO에 대해 체외 배양조건 최적화, 역가평가법, 냉동제형 등의 자체 개발한 기술을 도입하고 있다. 각 세부기술들은 그 자체로 혁신적이거나 주요개량기술은 아닌 것으로 판단되지만, 동사 자체적으로 개발하였다는 점과 세부기술들을 합하여 제조 및 품질관리 공정을 최적화하였다는 점, 이를 위해 다수의 기술개발 인프라를 구축하였으며 EN001-CMT와 EN001-DMD 등의 자체 치료제 개발을 진행하고 있다는 점을 고려할 시, 동사의 기술력 및 기술 차별성은 높은 수준으로 판단된다. 또한, 동사는 특허등록 5건, 국내 특허출원 13건, 해외 특허출원 18건, 상표권등록 1건을 보유하고 있으며, 동사의 사업과 우수한 연관성과 높은 수준의 권리 안정성 및 강도 등을 통해 기술장벽을 구축하고 있는 것으로 판단된다.동사의 첨단바이오의약품 CDMO의 경우 국내와 세계를 목표시장으로 한다. 생명공학정책연구센 터의 2021년 보고서에 따르면, 세포·유전자치료제 전체의 CDMO 세계시장 규모는 2019년 15.2억 달러에서 연평균 31.0%씩 성장하여 2026년 101.1억 달러에 이를 것으로 전망되었다. 해당 자료에 아시아태평양 의약품 CDMO 시장 비율과 한국, 중국, 일본 내 주요 CDMO 기업의 2022년 매출중 한국의 비율을 적용한 2023년 국내 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 9.1억 달러로 추정된다.첨단바이오의약품은 '킴리아'를 비롯한 관련 의약품의 승인으로 인해 개발과 임상진행 건수가 급격히 증가하였으며, 이에 따라, 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 및 시장 성장속도는 더욱 증가할 것으로 예상된다. 동사의 줄기세포치료제 개발의 경우, 목표시장인 국내 CMT와 DMD 치료제 시장은 형성되어 있지 않다. 다만, 두 질환에 대헤 신규시장 창출 효과와 줄기세포치료제의 평균적인 약가 등을 고려할 시, 그 규모나 성장성이 낮다고 하기 어렵다.동사는 정부정책자금, 투자유치 등을 통해 자본을 조달하여 공장, 설비, 연구 및 GMP 인력 인프 라를 구축했으며, 대형병원으로부터 원료 수급 계약과 다품목 첨단바이오의약품을 위한 최적화된 생산 프로세스 확립을 통한 ISO9001, GMP 수준 인증, 글로벌제약사 실사 후 반제품 계약 등을이뤘다. 또한, 실제 첨단바이오의약품 CDMO를 통한 14곳의 판매처 확보와 자체 파이프라인의 임상1상 완료 등의 성과를 내는 등 사업모델을 전반적으로 구체화한 상황이다.동사의 2023년 예상매출 143.2억 원과 함께 동사의 공장증설 계획에 따른 2024 ~ 2026년의 매출 예상액에 의하면 동사는 2023부터 2026년까지 연평균 매출성장률은 목표시장의 예상 연평균 성장률보다 높아 향후 동사의 시장점유율은 증가할 것으로 판단된다. 다만, 첨단바이오의약품 CDMO 에 대한 수요가 증감함에 따라, 대기업 기반 CDMO 기업부터, 중견기업이나 바이오벤처까지 첨단 바이오의약품 CDMO 경쟁사가 빠르게 증가하기에, 동사는 핵심기술 경쟁력 유지에 필수적인 기술인력 유치 및 판매처 확대 등에 대한 구체적인 대응 전략이 필요하다.동사의 자체 개발 파이프라인 중 EN001-CMT와 EN001-DMD은 모두 희귀의약품 지정을 받아임상2상 완료 예상 시점인 2025년에 매출시현하는 것을 목표로 하고 있다. 임상1상 결과로 인간대상의 안전성과 유효성을 확언하거나 최종단계의 승인까지 예측하기는 어려우나, 임상1상 시 다수의 이상사례에도 중대한 사항은 없었으며 피험자 대상으로 증상적 개선이 확인되었다는 점을 미루어 보아, 2025년 매출시현의 가능성은 있을 것으로 판단된다.상술한 내용을 기반으로 판단할 시, 동사는 기술력이 동종기업 대비 높고 기술환경변화에 제한 적으로 영향을 받을 수 있는 수준이며 미래 성장 가능성이 높은 기업으로 판단되어 기술평가등급 “A”를 제시한다. |
| 주1) | 2023년 06월 23일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다. | ||||||||||||||
| 주2) |
상기 종합의견은 당사가 영위하는 첨단바이오의약품(CGT) 위탁개발생산 (CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization) 사업과 희귀 / 난치 근육 질환을 대상으로 한 차세대 세포 · 유전자치료제 신약 개발 사업의 기반이 되는 당사의 핵심기술이자 2개 기술평가기관의 기술평가 당시 평가 대상 기술인 다품목 세포 · 유전자치료제 개발 GMP( 제조 및 품질관리 ) 최적화 기술에 대한 종합요약의견입니다. 요약의견 외 각 평가기관별 당사 기술평가결과서 중 기술의 완성도 및 경쟁우위도와 관련한 세부평가내용은 하기와 같습니다.
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(후략) (주23) 정정 전
| 바. 공모자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시설자금, 연구개발비 및 일반 운영경비에 사용할 예정입니다. 당사는 현재 CDMO 사업 및 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축하고, 신약개발 사업의 진행 단계 촉진을 위하여 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 당사 파이프라인 중 EN001-CMT 치료제의 임상 비용에 공모자금을 활용할 계획입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 설비를 구축함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. |
당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금을 유전자 치료제 CDMO 사업을 위한 GMP 제4공장 구축, 신약개발 관련 연구개발자금, 기타 일반 운영경비 순의 우선순위를 설정하여 사용할 계획입니다. 또한, 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.
| [공모자금 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 5,500 | 7,500 | 13,000 | 제4공장 구축 |
| 연구개발비 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | 임상비용, 인건비, 재료비 등 |
| 운영경비 | 650 | 714 | 1,364 | 인건비, 지급수수료 등 일반관리비 |
| 합계 | 9,298 | 11,558 | 20,856 | - |
| 주1) | 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다. |
당사는 유전자치료제 생산공장을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 이에따라 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다. 당사는 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite, 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 제4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.
| [ 시설자금 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 상세항목 | 금액 |
|---|---|---|
| 부지 | 토지 , 건물 등 매입 | 13,000 |
| 설계 | 개념 , 기본 , 상세 설계 | 2,000 |
| 기계장치 | 생산 장비 | 9,000 |
| QC 장비 | 2,000 | |
| Utility 장비 | 3,500 | |
| 기타 | Validation 장비 등 | 500 |
| 합계 | 30,000 | |
| 주) | 당사는 상기 투자금액 중 약 170억은 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다. |
한 편, 당사는 현재 희귀질병인 샤르코-마리-투스 병 치료제인 EN001-CMT, 뒤센 근디스트로피 치료제인 EN001-DMD, 근감소증 치료제 EN001-SP 등을 개발 중에있습니다. 이에 따라 당사는 공모자금을 신약개발 사업과 관련한 일반적인 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 신약 파이프라인 중 EN001-CMT에 대한 임상비용에 우선적으로 활용할 계획입니다.
| [ 연구개발비 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 임상시험 | 1,403 | 1,420 | 2,823 | EN001-CMT |
| 인건비 | 764 | 872 | 1,636 | 경상연구개발비 |
| 재료비 | 531 | 542 | 1,073 | 경상연구개발비 |
| 기타 연구개발비용 | 450 | 510 | 960 | 경상연구개발비 |
| 합계 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | - |
상기 항목 중 임상시험 비용은 당사의 EN001-CMT 임상 진행에 필요한 임상의약품 제조비, CRO 기업에 지급할 위탁수수료비용, 임상시험 실시기관 연구비 등이 포함된 금액입니다. 당사는 예상되는 임상비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로충당하며, 나머지임상 비용은 당사 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 임상시험비용 세부 내역은 아래와 같습니다.
| [ 임상시험 비용 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 임상의약품 제조 | 386 | 311 | 697 | 당사 GMP 시설에서 제조 |
| 임상시험위탁비용 | 622 | 937 | 1,560 | 임상시험계획서 개발, 동의서 개발, 증례기록서 및 EDC 개발, 임상시험운영, 데이터매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성 |
| 임상시험실시기관연구비 | 395 | 171 | 566 | 시험대상자 임상시험 연구자비용 및 시험대상자진료비등 |
| 합계 | 1,403 | 1,420 | 2,823 | - |
운영경비는 생산인력 및 경영관리 인력의 인건비 및 GMP 운영에 필요한 지급수수료로 구성되어 있으며, 해당 비용 중 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.
| [ 운영경비 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 350 | 350 | 700 | 생산 및 경영관리 인력 인건비 |
| 지급수수료 | 300 | 364 | 664 | GMP 장비 검교정 및 적격성 평가 비용 등 |
| 합계 | 650 | 714 | 1,364 | - |
다만, 상기와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 신규 설비를 구축하고 당사 연구개발을 진행함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주23) 정정 후
| 바. 공모자금 사용에 관한 위험 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시설자금, 연구개발비 및 일반 운영경비에 사용할 예정입니다. 당사는 현재 CDMO 사업 및 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 이에 따라 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축하고, 신약개발 사업의 진행 단계 촉진을 위하여 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 당사 파이프라인 중 EN001-CMT 치료제의 임상 비용에 공모자금을 활용할 계획입니다. 하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 설비를 구축함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. |
당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금을 유전자 치료제 CDMO 사업을 위한 GMP 제4공장 구축, 신약개발 관련 연구개발자금, 기타 일반 운영경비 순의 우선순위를 설정하여 사용할 계획입니다. 또한, 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.
| [공모자금 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 5,500 | 7,500 | 13,000 | 제4공장 구축 |
| 연구개발비 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | 임상비용, 인건비, 재료비 등 |
| 운영경비 | 650 | 714 | 1,364 | 인건비, 지급수수료 등 일반관리비 |
| 합계 | 9,298 | 11,558 | 20,856 | - |
| 주1) | 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다. |
당사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하 지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다. GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며, 당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제 4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.
| [ 시설자금 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
|
구분 |
상세항목 |
금액 |
|---|---|---|
|
부지 |
토지 , 건물 등 매입 |
13,000 |
|
설계 |
개념 , 기본 , 상세 설계 |
2,000 |
|
기계장치 주1) |
생산 장비 |
9,000 |
|
QC 장비 |
2,000 |
|
|
Utility 장비 |
3,500 |
|
|
기타 주1) |
Validation 장비 등 |
500 |
|
합계 주2) |
30,000 |
|
| 주1) |
증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다. 도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.
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| 주2) |
당사는 상기 투자금액 중 약 170억 원에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표 2) 기간별 예상소요자금
3) 시설자금 관련 예상현금흐름
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한 편, 당사는 현재 희귀질병인 샤르코-마리-투스 병 치료제인 EN001-CMT, 뒤센 근디스트로피 치료제인 EN001-DMD, 근감소증 치료제 EN001-SP 등을 개발 중에있습니다. 이에 따라 당사는 공모자금을 신약개발 사업과 관련한 일반적인 인건비, 재료비 등 경상적인 연구개발비 및 신약 파이프라인 중 EN001-CMT에 대한 임상비용에 우선적으로 활용할 계획입니다.
| [ 연구개발비 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 임상시험 | 1,403 | 1,420 | 2,823 | EN001-CMT |
| 인건비 | 764 | 872 | 1,636 | 경상연구개발비 |
| 재료비 | 531 | 542 | 1,073 | 경상연구개발비 |
| 기타 연구개발비용 | 450 | 510 | 960 | 경상연구개발비 |
| 합계 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | - |
상기 항목 중 임상시험 비용은 당사의 EN001-CMT 임상 진행에 필요한 임상의약품 제조비, CRO 기업에 지급할 위탁수수료비용, 임상시험 실시기관 연구비 등이 포함된 금액입니다. 당사는 예상되는 임상비용 중 상기 표에 기재한 금액을 공모자금으로충당하며, 나머지임상 비용은 당사 내부 자금으로 사용할 계획입니다. 임상시험비용 세부 내역은 아래와 같습니다.
| [ 임상시험 비용 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 임상의약품 제조 | 386 | 311 | 697 | 당사 GMP 시설에서 제조 |
| 임상시험위탁비용 | 622 | 937 | 1,560 | 임상시험계획서 개발, 동의서 개발, 증례기록서 및 EDC 개발, 임상시험운영, 데이터매니지먼트, 통계분석, 결과보고서 작성 |
| 임상시험실시기관연구비 | 395 | 171 | 566 | 시험대상자 임상시험 연구자비용 및 시험대상자진료비등 |
| 합계 | 1,403 | 1,420 | 2,823 | - |
운영경비는 생산인력 및 경영관리 인력의 인건비 및 GMP 운영에 필요한 지급수수료로 구성되어 있으며, 해당 비용 중 일부를 공모자금으로 충당할 계획입니다.
| [ 운영경비 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 인건비 | 350 | 350 | 700 | 생산 및 경영관리 인력 인건비 |
| 지급수수료 | 300 | 364 | 664 | GMP 장비 검교정 및 적격성 평가 비용 등 |
| 합계 | 650 | 714 | 1,364 | - |
다만, 상기와 같은 당사의 공모자금 사용 계획에 따라 신규 설비를 구축하고 당사 연구개발을 진행함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 임상 등 연구개발이 지연될 시 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으 니 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
(주24) 정정 전
| 사. 연구개발비 증가에 따른 위험 당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다. 증 권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 2026년 당사 파이프라인(EN001-CMT)의 임상2상 완료 후 조건부시판 전까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 국내 임상 진행 관련 대내외적인 상황의 변동으로 인한 임상 진행 일정의 순연, 당사의 사업계획의 변경으로 인한 임상 관련 자금 조달 일정 변경 등 당사가 현재 예상하지 못한 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점을 유의해주시기 바랍니다. |
당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총 33명으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 (109명) 대비 30.2%의 비중을 차지하고 있습니다.
| [당사 연구개발부문 조직도] |
| 출처: 내부자료 |
| [당사 연구개발부문 부서/팀별 업무역할] |
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 6 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
(후략)
(주24) 정정 후
| 사. 연구개발비 증가에 따른 위험 당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다.당사는 연구개발비용으로 2021년 2,096백만원, 2022년 5,735백만원, 2023년 6,073백만원 2024년 1분기 1,528백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2021년 53.63%, 2022년 77.84%, 2023년 57.70% 이며 2024년 1분기 누적 기준 85.33%로 최근 3년 동안 당사는 매출의 상당 부분을 보유한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 및 EN001-DMD의 임상 진행에 사용하였습니다. 증 권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 2026년 당사 파이프라인(EN001-CMT)의 임상2상 완료 후 조건부시판 전까지 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 국내 임상 진행 관련 대내외적인 상황의 변동으로 인한 임상 진행 일정의 순연, 당사의 사업계획의 변경으로 인한 임상 관련 자금 조달 일정 변경 등 당사가 현재 예상하지 못한 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점을 유의해주시기 바랍니다. |
당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 듀센-근디스트로피(DMD), 샤르코-마리-투스 병(CMT), 근감소증(SP)과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사는 보유 연구개발부문을 활용하여 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 기술을 기반하여 EN001-CMT 및 EN001-DMD 파이프라인의 임상을 진행하고자 합니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총 32명 으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 ( 116명 ) 대비 27.6% 의 비중을 차지하고 있습니다.
| [당사 연구개발부문 조직도] |
| 출처: 내부자료 |
| [당사 연구개발부문 부서/팀별 업무역할] |
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 5 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
(후략) (주25) 정정 전
| 아. 핵심연구인력 유출 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 박사급 7명, 석사급 18명 등을 포함하여 총 33명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 CDMO, 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 그 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되어 우수한 인력의 확보 및 유지가 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 특히 당사는 벤처기업으로 인력의 규모가 크지 않아 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다 . 현재 당사는 특허를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술, 생산 및 임상 진행에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있으며, 당사의 사업계획 및 주요 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 임직원 성과에 대한 보상 방안으로 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심 인력의 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등의 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출 및 이로 인한 기술 관련 노하우 등의 유출 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사가 영위하고 있는 첨단바이오의약품 CDMO와 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하여, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도는 아래와 같습니다.
| [당사 조직도] |
당사 조직 중 연구개발부문(연구개발본부 및 CDMO기술본부)은 증권신고서 제출일 현재 총 33명의연구개발인력을 보유하고 있으며, 이 중 박사학위 소지자가 7명, 석사학위 소지자가 18명으로, 연구인력의 약 70%가 석박사급 연구인력에 해당합니다.
또한 , 아래와 같이 핵심 연구인력들은 당사가 영위하는 세포유전자치료제 분야의 다양한 전문가로 구성되어 있으므로 , 당사의 연구인력의 수준은 동종업계에서 경쟁사 대비 우수한 수준으로 판단됩니다 .
(후략) (주25) 정정 후
| 아. 핵심연구인력 유출 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 박사급 7명, 석사급 17명 등을 포함하여 총 32 명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하는 첨단바이오의약품 CDMO, 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 그 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되어 우수한 인력의 확보 및 유지가 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 특히 당사는 벤처기업으로 인력의 규모가 크지 않아 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다 . 현재 당사는 특허를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술, 생산 및 임상 진행에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있으며, 당사의 사업계획 및 주요 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 임직원 성과에 대한 보상 방안으로 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심 인력의 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등의 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출 및 이로 인한 기술 관련 노하우 등의 유출 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 경우 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. |
당사가 영위하고 있는 첨단바이오의약품 CDMO와 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하여, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도는 아래와 같습니다.
| [당사 조직도] |
당사 조직 중 연구개발부문(연구개발본부 및 CDMO기술본부)은 증권신고서 제출일 현재 총 32명 의연구개발인력을 보유하고 있으며, 이 중 박사학위 소지자가 7명, 석사학위 소지자가 17명 으로, 연구인력의 약 70%가 석박사급 연구인력에 해당합니다.
또한 , 아래와 같이 핵심 연구인력들은 당사가 영위하는 세포유전자치료제 분야의 다양한 전문가로 구성되어 있으므로 , 당사의 연구인력의 수준은 동종업계에서 경쟁사 대비 우수한 수준으로 판단됩니다 .
(후략) (주26) 정정 전
| 자. 지식재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 첨단의약품 CDMO 사업 및 신약 개발 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사는 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권에 대한 침해, 무효 주장 등 관련 소송이나 분쟁은 존재하지 않습니다. 그러나, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. |
특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 특히 신약개발 산업에서 특허는 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하게 하며, 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분으로 회사의 경쟁력을 경쟁자로부터 방어하는 매우 중요한 수단으로 작용할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다 .
| [이엔셀 보유 지적재산권 현황] |
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 | 이엔셀 주식회사 | 18.11.20 | 20.11.02 | EN001, CDMO | KR |
| 2 | 특허권 | MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME | 이엔셀 주식회사 | 19.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 3 | 특허권 | 줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 20.04.08 | 22.05.17 | EN001, CDMO | KR |
| 4 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | US, |
| 5 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | AU |
| 6 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | EP |
| 7 | 특허권 | 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 20.11.11 | 22.08.18 | EN001, CDMO | KR |
| 8 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | EP |
| 9 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | US |
| 10 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | IN |
| 11 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | JP |
| 12 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | CN |
| 13 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | AU |
| 14 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 23.06.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 15 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.19 | 23.09.15 | EN001, CDMO | KR |
| 16 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 17 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | EP |
| 18 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | JP |
| 19 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | CN |
| 20 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 21 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 22 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 23 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 24 | 특허권 | 고효능 줄기세포를 선별하는 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.06 | - | EN001, CDMO | KR |
| 25 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.22 | - | EN001, CDMO | KR |
| 26 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.22 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 27 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.24 | - | EN001, CDMO | KR |
| 28 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 29 | 특허권 | 인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도 | 이엔셀 주식회사 | 23.03.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 30 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 16.02.19 | 18.02.23 | EN001-DMD, CMT, SP | KR |
| 31 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 20.03.20 | - | EN001-CMT | KR |
| 32 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 22.04.13 | - | EN001-CMT | KR |
| 33 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.06 | - | EN001-CMT | KR |
| 34 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | US |
| 35 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | EP |
| 36 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | AU |
| 37 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | US |
| 38 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | EU |
| 39 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.12.23 | - | EN001-DMD | KR |
| 40 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 22.12.23 | - | EN001-DMD | PCT |
| 41 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 20.03.26 | 22.08.18 | 기타 대사질환 | KR |
| 42 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | US |
| 43 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | EP |
| 44 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | SG |
| 45 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | CN |
| 46 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | JP |
| 47 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.12 | - | EN001-SP | KR |
| 48 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.03.12 | - | EN001-SP | PCT |
| 49 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 50 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 51 | 특허권 | NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 | 사회복지법인삼성생명공익재단/서울대학교 산학협력단/이엔셀 : 통상실시권자 | 21.04.08 | 23.09.25 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 52 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 23.02.24 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 53 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사/사회복지법인삼성생명공익재단 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 54 | 상표권 | 이엔셀㈜ CI | 이엔셀 주식회사 | 18.08.06 | 19.05.13 | CI | KR |
당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다 . 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다.다만, 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주26) 정정 후
| 자. 지식재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 첨단의약품 CDMO 사업 및 신약 개발 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사는 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권에 대한 침해, 무효 주장 등 관련 소송이나 분쟁은 존재하지 않습니다. 그러나, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. |
특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 특히 신약개발 산업에서 특허는 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하게 하며, 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분으로 회사의 경쟁력을 경쟁자로부터 방어하는 매우 중요한 수단으로 작용할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 아래와 같습니다 .
| [이엔셀 보유 지적재산권 현황] |
|
번호 |
구분 |
내용 |
권리자 |
출원일 |
등록일 |
적용제품 |
출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
특허권 |
줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 |
이엔셀 주식회사 |
18.11.20 |
20.11.02 |
EN001, CDMO |
KR |
|
2 |
특허권 |
MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME |
이엔셀 주식회사 |
19.11.19 |
- |
EN001, CDMO |
US |
|
3 |
특허권 |
줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
20.04.08 |
22.05.17 |
EN001, CDMO |
KR |
|
4 |
특허권 |
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.04.06 |
- |
EN001, CDMO |
US, |
|
5 |
특허권 |
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.04.06 |
- |
EN001, CDMO |
AU |
|
6 |
특허권 |
STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.04.06 |
- |
EN001, CDMO |
EP |
|
7 |
특허권 |
노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
20.11.11 |
22.08.18 |
EN001, CDMO |
KR |
|
8 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
EP |
|
9 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
US |
|
10 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
IN |
|
11 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
JP |
|
12 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
CN |
|
13 |
특허권 |
EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001, CDMO |
AU |
|
14 |
특허권 |
자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
23.06.02 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
|
15 |
특허권 |
자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.19 |
23.09.15 |
EN001, CDMO |
KR |
|
16 |
특허권 |
METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.19 |
- |
EN001, CDMO |
US |
|
17 |
특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.19 |
- |
EN001, CDMO | EP |
|
18 |
특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.19 |
- |
EN001, CDMO | JP |
|
19 |
특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.19 |
- |
EN001, CDMO | CN |
|
20 |
특허권 |
노화 억제 줄기세포의 제조방법 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.02 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
| 21 | 특허권 |
노화 억제 줄기세포의 제조방법 |
이엔셀 주식회사 |
24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
|
22 |
특허권 |
중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.02 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
| 23 | 특허권 |
중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 |
이엔셀 주식회사 |
24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
|
24 |
특허권 |
고효능 줄기세포를 선별하는 방법 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.06 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
|
25 |
특허권 |
줄기세포의 노화 회복 방법 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.22 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
| 26 |
특허권 |
줄기세포의 노화 회복 방법 |
이엔셀 주식회사 |
24.02.22 |
- |
EN001, CDMO |
PCT |
|
27 |
특허권 |
세포의 냉동제형 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.24 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
| 28 | 특허권 |
세포의 냉동제형 |
이엔셀 주식회사 |
24.02.23 |
- |
EN001, CDMO |
PCT |
|
29 |
특허권 |
인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도 |
이엔셀 주식회사 |
23.03.02 |
- |
EN001, CDMO |
KR |
| 30 |
특허권 |
중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 |
이엔셀 주식회사 |
16.02.19 |
18.02.23 |
EN001-DMD, CMT, SP |
KR |
|
31 |
특허권 |
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
20.03.20 |
- |
EN001-CMT |
KR |
|
32 |
특허권 |
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 |
이엔셀 주식회사 |
22.04.13 |
- |
EN001-CMT |
KR |
|
33 |
특허권 |
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 |
이엔셀 주식회사 |
23.04.06 |
- |
EN001-CMT |
KR |
|
34 |
특허권 |
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 |
21.01.22 |
- |
EN001-CMT |
US |
|
35 |
특허권 |
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 |
21.01.22 |
- |
EN001-CMT |
EP |
|
36 |
특허권 |
PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS |
이엔셀 주식회사 |
21.01.22 |
- |
EN001-CMT |
AU |
|
37 |
특허권 |
COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001-DMD |
US |
|
38 |
특허권 |
COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.11.09 |
- |
EN001-DMD |
EU |
|
39 |
특허권 |
miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.12.23 |
- |
EN001-DMD |
KR |
| 40 |
특허권 |
miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
22.12.23 |
- |
EN001-DMD |
PCT |
| 41 |
특허권 |
중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
20.03.26 |
22.08.18 |
기타 대사질환 |
KR |
| 42 |
특허권 |
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.03.23 |
- |
기타 대사질환 |
US |
| 43 |
특허권 |
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.03.23 |
- |
기타 대사질환 |
EP |
|
44 |
특허권 |
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.03.23 |
- |
기타 대사질환 |
SG |
|
45 |
특허권 |
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.03.23 |
- |
기타 대사질환 |
CN |
|
46 |
특허권 |
COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
21.03.23 |
- |
기타 대사질환 |
JP |
|
47 |
특허권 |
근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 |
이엔셀 주식회사 |
23.04.12 |
- |
EN001-SP |
KR |
| 48 |
특허권 |
근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 |
이엔셀 주식회사 |
24.03.12 |
- |
EN001-SP |
PCT |
|
49 |
특허권 |
NK 세포 공여 소스의 선별방법 |
이엔셀 주식회사 |
23.02.23 |
- |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 50 | 특허권 |
NK 세포 공여 소스의 선별방법 |
이엔셀 주식회사 |
24.02.23 |
- |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
|
51 |
특허권 |
NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 |
사회복지법인 삼성생명공익재단 /서울대학교 산학협력단 /이엔셀 : 통상실시권자 |
21.04.08 |
23.09.25 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
|
52 |
특허권 |
제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
23.02.24 |
24.05.22 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
|
53 |
특허권 |
제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 |
이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 |
24.02.23 |
- |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 54 | 특허권 | 불용성 근감소증 동물 모델 및 이의 이용 | 이엔셀 주식회사 | 23.12.11 | - | EN001-SP | KR |
| 55 | 특허권 | 탈수초화 관련 질환의 치료제 스크리닝 방법 | 이엔셀 주식회사 / 성균관대학교산학협력단 | 24.05.23 | - | EN001-CMT | KR |
| 56 | 특허권 | 안구 세포 또는 조직을 표적하는 펩타이드 및 이를 포함하는 바이러스 캡시드 단백질 및 바이러스 벡터 | 이엔셀 주식회사 / 사회복지법인 삼성생명공익재단 | 24.06.27 | - | 유전자치료제 , CDMO | KR |
|
57 |
상표권 |
이엔셀㈜ CI |
이엔셀 주식회사 |
18.08.06 |
19.05.13 |
CI |
KR |
당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다 . 당사는 국내 CGT CDMO 산업에서의 비교우위를 유지 및 발전시키고, 국내 희귀의약품 관련 차세대 중간엽 줄기세포치료제 임상 개발을 계획 및 진행하고 있는 만큼, 당사가 보유한 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다.다만, 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 당사의 특허가 무효가 되거나 소멸될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 기술 및 사업경쟁력 악화로 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주27) 정정 전
| 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 총16건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. |
당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 |
정부출연금 (백만원) |
관련제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 18.08 ~ 20.07 | 500 | CDMO, EN001 |
종료 (성공판정, 우수사례) |
| 차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구 | 한국연구재단 | 18.08 ~ 20.05 | 150 | 기타(알츠하이머) | 종료 |
| 인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구 | 한국연구재단 | 19.03 ~ 20.05 | 150 | EN001 | 종료 |
| 세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발 | 정보통신산업진흥원 | 20.09 ~ 20.12 | 14 | CDMO, EN001 |
종료 (우수사례) |
| 효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제 | 창업진흥원 | 20.06 ~ 20.05 | 92 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발 | 서울산업진흥원 | 20.09 ~ 22.08 | 339 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 20.06 ~ 21.05 | 30 | EN001-CMT |
종료 (성공판정) |
| CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 21.06 ~ 23.05 | 140 | EN001-CMT | 종료 |
| 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 24.02 | 137 | CDMO, EN001 | 진행중 |
| 듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 23.02 | 87 | EN001-DMD | 종료 |
| 항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2) | 식품의약품안전평가원 | 22.02 ~ 24.11 | 750 |
CDMO, 항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 22.04 ~ 25.12 | 1,339 | EN001-SP | 진행중 |
| AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스) | 창업진흥원 | 22.05 ~ 23.03 | 160 | EN001 | 종료 |
| 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 | 한국연구재단 | 22.06 ~ 25.02 | 165 |
항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 23.04 ~ 26.12 | 1,325 | EN001-CMT | 진행중 |
| MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용 | 한국연구재단 | 23.04 ~ 27.12 | 1,140 | EN001-DMD | 진행중 |
|
X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포 / 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발 |
국가신약개발사업단 | 23.06 ~ 26.05 | 1,200 | AAV 플랫폼 | 진행중 |
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. (주27) 정정 후
| 카. 정부 및 민간 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험 당사는 설립 이후 총16건의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. |
당사는 설립 이후 총 16건의 정부 및 민간 과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부 및 민간 과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.
|
연구과제명 |
주관부서 |
연구기간 |
정부출연금 (백만원) |
관련제품 |
비고 |
|---|---|---|---|---|---|
|
효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
18.08 ~ 20.07 |
500 |
CDMO, EN001 |
종료 (성공판정, 우수사례) |
|
차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구 |
한국연구재단 |
18.08 ~ 20.05 |
150 |
기타(알츠하이머) |
종료 |
|
인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구 |
한국연구재단 |
19.03 ~ 20.05 |
150 |
EN001 |
종료 |
|
세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발 |
정보통신산업진흥원 |
20.09 ~ 20.12 |
14 |
CDMO, EN001 |
종료 (우수사례) |
|
효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제 |
창업진흥원 |
20.06 ~ 20.05 |
92 |
EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
|
고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발 |
서울산업진흥원 |
20.09 ~ 22.08 |
339 |
EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
|
샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
20.06 ~ 21.05 |
30 |
EN001-CMT |
종료 (성공판정) |
|
CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
21.06 ~ 23.05 |
140 |
EN001-CMT |
종료 |
|
장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발 |
한국연구재단 |
21.06 ~ 24.02 |
137 |
CDMO, EN001 |
진행중 |
|
듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 |
한국연구재단 |
21.06 ~ 23.02 |
87 |
EN001-DMD |
종료 |
|
항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2) |
식품의약품안전평가원 |
22.02 ~ 24.11 |
750 |
CDMO, 항암면역 세포치료제 |
진행중 |
|
초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 |
범부처재생의료기술개발사업단 |
22.04 ~ 25.12 |
1,325 |
EN001-SP |
진행중 |
|
AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스) |
창업진흥원 |
22.05 ~ 23.03 |
160 |
EN001 |
종료 |
|
삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 |
한국연구재단 |
22.06 ~ 25.02 |
153 |
항암면역 세포치료제 |
진행중 |
|
줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발 |
범부처재생의료기술개발사업단 |
23.04 ~ 26.12 |
1,325 |
EN001-CMT |
진행중 |
|
MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용 |
한국연구재단 |
23.04 ~ 27.12 |
996 |
EN001-DMD |
진행중 |
|
X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포 / 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발 |
국가신약개발사업단 | 23.06 ~ 26.05 | 874 | AAV 플랫폼 | 진행중 |
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 및 민간 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다.당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 신약 개발 및 CGT(세포유전자치료제) CDMO 기술에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 또는 추가적인 정부 출연 연구개발 과제의 수임이 이루어지지 않는 경우, 당사의 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.
(주28) 정정 전 ( 기 재 사 항 추가) (주28) 정정 후
| 거. 이해관계자 거래에 관한 위험 당사는 2022년 03월 15일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였습니다. 당사는 해당 규정에 따라 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 및 매입거래와 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용을 제외한 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이사회의 승인을 얻도록 하고 있습니다. 또한, 사업연도 중 특정인과의 거래 총액이 최근사업연도말 현재 자산총액의 5% 이상인 경우 거래의 성격과 관계없이 이사회의 승인을 통해 거래가 진행되도록 하고 있습니다.최근 3개년 및 당해사업연도 중 당사는 당사의 주주이자 당사의 주요 주주인 원앤파트너스 업무집행자인 김원일과 임대차거래 외에 이해관계자와의 거래가 발생한 바가 없어 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 예기치 못한 이해관계자와의 거래가 발생 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
당사는 2022년 03월 15일 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 이해관계자와의 거래 통제 규정의 주요 내용은 아래와 같습니다.
| [이해관계자 거래에 대한 통제규정 주요 내용] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 제3조(대상) | 이 규정은 이해관계자를 대상으로 하며, 그 정의는 다음 각 호에 의한다..① “이해관계자”란 당해 법인의 최대주주, 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사, 감사 및 관계 회사를 말한다.② “최대주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 본인 및 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.③ “주요주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 발행주식총수 또는 출자총액 100분의 10이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와, 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.④ “특수관계인”이라 함은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제7조 제1항 제5호 가목 및 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 시행령 제2조4호에서 규정하는 특수관계인에 해당하는 자를 말한다.⑤ “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제1024호 ‘특수관계자 공시’ 문단 9의 (2)항에 해당하는 자를 말한다. |
| 제4조(거래의 범위) | 이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.① 매출 및 매입 거래② 부동산 구입 및 처분③ 용역거래④ 대리 및 임대차 협약⑤ 면허 약정⑥ 대여와 출자를 포함하는 금융거래⑦ 담보 및 보증⑧ 경영계약 및 기타의 거래 |
| 제5조(거래가 불가피한 경우) | 이해관계자의 거래는 제 7조 각 호에 해당되는 사항을 제외하고는 원칙적으로 불가하다 . 그러나 , 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 3분의 2 이상의 결의를 얻어 그 거래를 집행한다 . |
| 제6조(이사회의 필수내용) | 이해관계자 거래의 검토 시 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.① 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요한 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.② 거래명세에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대해 대표이사는 이사들의 3분의 2 이상의 결의를 득하여야 한다.③ 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경 효과를 표시한다.)에 대해서 대표이사는 위원들에게 자세히 알리고 이에 대해 이사들의 3분의 2 이상의 결의를 득하여야 한다. |
| 제7조(이사회를 불요로 하는 거래) | ① 이해관계자와의 거래에서 다음 각 호는 이사회의 결의를 행하지 아니한다.1. 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출-매입거래2. 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용② 다만, 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근 사업년도말 현재의 자산총액의 5% 이상인 거래의 경우, 1항에도 불구하고 이사회의 승인을 통하여 진행한다. |
| 제 8조 (거래가격의 적정성 ) | 이해관계자와의 모든 거래는 거래 가격의 적정성을 갖추어야 한다 . 이는 세법 , 상법 , 국제조세에 관한 법률 등 관계법령에서 인정받는 방법에 따라야 하며 , 이사회는 가격 적정성 확보를 위하여 외부기관의 자문을 의뢰할 수 있다 . |
최근 3개년 및 당해연도 1분기에 발생한 이해관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. 해당 이해관계자 거래는 당사가 이해관계자와의 거래 통제 규정을 제정하기 이전인 2018년에 발생한 거래이며, 주변 시세 등을 고려하여 거래조건을 설정하는 등 부의 이전이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 2024년 1분기 | 2023년 | 2022년 | 2021년 |
|---|---|---|---|---|
| 김원일 | 84,372 | 337,981 | 198,081 | 102,606 |
| 주) | 주요 주주에 대하여 발행한 전환상환우선주에서 발생한 이자비용 및 관련 평가손익은 제외하였습니다. |
당사는 상기 거래를 제외하고 기타 이해관계자와의 거래는 발생하고 있지 않으므로 이해관계자와의 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 예기치 못한 이해관계자와의 거래가 발생 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주29) 정정 전 (기재사항 추가) (주29) 정정 후
| 너. 대표이사의 겸직으로 인한 충실성 및 이해상충 위험당사는 삼성서울병원 교원창업기업으로 삼성서울병원 의사직 창업규정에 따라 설립되었습니다. 이에 따라 장종욱 대표이사는 현재 삼성서울병원 및 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수로 겸직 중에 있습니다. 다만, 장종욱 대표는 성균관대학교 전임교원 책임학점에 관한 내규에 따라 연간 의무적으로 담당해야 하는 기본 강의 학점이 없어 겸직으로 인하여 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.또한, 당사는 장종욱 대표이사의 겸직을 통해 삼성서울병원의 GMP 시설을 장기 임대 및 위탁운영하여 매출을 창출하고 있으며, 원재료 공급 및 향후 잠재적 고객 확보 측면에서 삼성서울병원과의 협력이 중요합니다. 당사는 삼성서울병원에서 제정하여 운영중인 이해상충 지침 및 가이드라인을 준수하여 연구 협력 및 거래 등이 이루어질 수 있도록 진행하고 있어 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮습니다. 이러한 내부 규정에도 불구하고 추후 장종욱 대표의 책임학점이 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다. |
당 사는 삼성서울병원 교원창업기업에 해당하며, 삼성서울병원 의사직 창업규정에 따라 설립되었습니다. 장 종욱 대표이사는 현재 삼성서울병원/ 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수로 겸직 중에 있습니다 . 삼성서울병원과 성균관대학교 삼성융합의과학원은 표면적으로는 2 개 기관이 지만, 같은 곳 ( 서울시 강남구일원동 ) 에 위치하고 있으며 , 각각의 업무를 수행하지 않습니다 . 특히 , 모든 성균관대학교 삼성융합의과학원 전임교수들은 삼성서울병원 교수 겸직을 진행하고 있습니다 또한, 장종욱 대표이사는 성균관대학교 삼성융합의과학원의 산학협력을 전담하는 산학협력전담교원에 해당합니다. 산학협력전담교원은 성균관대학교 전임교원 책임학점에 관한 내규에 따라 연간 의무강의 9학점 이내에서 별도로 정하도록 하고 있으며, 장종욱 대표이사의 경우 책임학점이 0학점으로 의무적으로 담당해야 하는 기본 강의 학점이 없어 겸직으로 인하여 사업 및 경영활동에 지장을 주는 등 업무 충실성이 훼손될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다.한편, 현재 당사는 장종욱 대표이사의 겸직을 통해 삼성서울병원의 GMP 시설을 장기 임대 및 위탁운영하여 당사의 제1공장으로 활용하고 매출을 창출하고 있습니다. 또한, 환자로부터 채취된 조직 및 혈액을 원료로 하고 이를 환자에게 투여하는 첨단바이오의약품의 특성 상 삼성서울병원과의 협력은 당사에 필수적입니다. 특히 당사가 개발하고 있는 샤르코-마리-투스병, 듀센 근디스트로피 치료제 등은 희귀 난치 질환 치료제로, 국내 대형 병원에서만 치료가 가능하며, 이에 따라 잠재적 고객 역시 삼성서울병원에 있어 병원과의 협력이 중요합니다.또한, 삼성서울병원은 별도의 이해상충 지침을 제정하여 운영하고 있으며, 병원과 창업기업 간의 협력 연구에 따른 연구결과물, 병원과 창업기업 간 거래 등과 관련하여 공정하게 배분 및 거래가 이루어질 수 있도록 창업기업 협력기구 진행절차 및 가이드라인을 마련하였습니다. 당사는 삼성서울병원과의 거래가 발생하거나 협력 연구를 진행하는 경우 해당 지침 및 가이드라인을 따르고 있어 겸직으로 인한 이해상충의 발생 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 삼성서울병원의 이해상충 지침 및 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| [삼성서울병원 이해상충 지침 및 가이드라인 주요 내용] |
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 이해상충지침제5조(기관의 이해상충에 대한 보고 및 처리) | ① 주요 보직자로 신규 발령 시, 해당 보직자는 「별첨1 기관의 이해상충 서약서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 하며, 2년에 1회 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 한다.② 기관의 재정적 투자 또는 재산(라이센스, 로열티, 지식재산권, 특허, 기부금)등을 관리하는 부서(장)(예: 연구전략실, 사회공헌팀 등)은 모든 부서원을 대표하여 매년 1회 「서식2 기관의 이해상충 보고서」를 작성하여 기획실에 제출하여야 한다.③ 기관의 중대한 경제적 이해상충이 발생한 경우, 관련 부서 및 주요 보직자는 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」을 작성하여 기획실에 제출하여야 한다. 해당 서식의 제출시기는 다음의 각 호를 따른다.1. 연구 및 지료와 관련한 중대한 경제적 이해상충이 발생하였거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 이외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생하는 경우에는 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.2. 연구 종료 후 중대한 경제적 이해상충이 발생하거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 이외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생함을 인지한 경우에는 지체 없이 제출하여야 한다.④ 기획실은 관련 부서 및 주요 보직자가 제출한 「별첨2 기관의 이해상충 보고서」를 피험자 보호감독실에 전달하여야 하며, 피험자 보호감독실은 기관의 이해상충 여부를 확인하여야 한다.⑤ 피험자보호감독실은 기관의 중대한 경제적 이해상충을 적절히 판단하기 위해 관련 부서 및 해당 보직자에게 추가 정보를 요청할 수 있으며, 필요 시 연구전략실 및 준법경영실 등의 자문을 구할 수 있다.⑥ 피험자보호감독실은 최종적으로 확인된 이해상충 보고사항 및 자문 내용 등을 정리하여 가장 가까운 시기에 열리는 기관이해상충위원회에 보고하여야 한다.⑦ 기관이해상충위원회는 피험자보호감독실로부터 보고받은 자료를 바탕으로 기관의 중대한 경제적 이해상충에 해당 하는지 여부를 판단하여야 한다. 만약 기관의 중대한 경제적 이해상충에 해당한다고 판단되면, 연구 및 진료에 부정적인 영향이 미치지 않도록 다음 각 호의 내용을 종합적으로 고려하여 기관의 중대한 경제적 이해상충의 요인을 없애거나 최소화할 수 있는 방안을 검토하여야 한다.1. 확인된 기관의 이해상충으로 별도의 조치사항이 없어도 되는지 여부2. 확인된 기관의 이해상충으로 연구대상자 및 연구대상자의 대리인에게도 이를 알리는 조치가 필요한지 여부3. 기관의 이해상충이 있는 주요 보직자가 아닌 제3자가 해당 연구를 수행하도록 하거나 감독해야 하는지 여부4. 확인된 기관의 이해상충으로 추가적인 모니터링이 필요한지 여부5. 연구의 과학적 근거에 문제가 있을 경우, 해당 연구와 관계된 주요 보직자를 연구에서 제외시키거나 이 밖에 다른 추가적인 조치가 필요한지 여부6. 공공 또는 기관의 최선의 이익을 고려하여, 연구 또는 진료에서 해당 보직자의 참여 금지가 필요한지 여부⑧ 기관이해상충위원회의 최종 검토의견은 다음의 관계자에게 통보하여야 한다.1. 기관의 이해상충이 인간대상 연구와 고나련이 있을 경우, 피험자보호감독실은 최종 검토 의견을 IRB에 통보하여야 한다.2. 기관의 이해상충이 비임상 연구 또는 진료영역에 해당할 경우, 기획실은 관련 부서와 주요 보직자에게 최종 검토 의견을 통보하여야 한다.3. 기관이해상충위원회에 보고된 내용과 관련하여 기관이해상충위원회 구성원이 이해상충이 있는 경우, 해당 이해상충 당사자는 심의에 참여할 수 없다. 만약 위원장이 이해상충의 당사자일 경우 부위원장이 심의를 진행하고, 간사가 이해상충의 당사자일 경우 위원장이 위원 중 지정한 자로 변경하여 심의를 진행해야 한다. |
| 병원-창업기업협력연구가이드라인 | 2. 기관의 이해상충 공개서 제출창업기업과의 협력연구를 희망하는 병원의 연구자는 IRB< IACUC, 과제지원팀에 연구계약 의뢰 전 「기관의 이해상충 공개서」를작성하여 기명날인 후 기술사업화팀에 제출3. 연구계약체결 및 연구결과물의 소유권 배분 조건 명시병원-창업기업 간 협력연구를 수행하려는 연구자는 반드시 연구 개시 전 본 가이드라인을 준수하여 연구계약을 체결하여야 하며, 연구결과물의 소유권 배분 조건을 계약서에 명시하여야 함4. 공정한 거래병원과 창업기업 간 모든 거래(용역, 제품/서비스 판매 등) 가격은 시중의 통상적인 거래에 준하는 수준으로 하며, 병원의 연구책임자는 담당부서 요청 시 해당 거래가격이 합리적인 고려를 통해 결정되었음을 증빙할 수 있는 자료를 제출하여야 함 (견적서 등) |
상기와 같은 내부 규정에도 불구하고 추후 장종욱 대표의 책임학점이 추가되어 업무 충실도가 낮아지거나, 관련 통제규정을 준수하지 않은 내부거래 또는 협력 연구가 발생하는 경우 이해상충 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.
(주30) 정정 전
| 바. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 13,884백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 15%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2027년의 추정당기순이익 13,884백만원을 현재가치로 할인한 금액(2024년 반기말 기준/연 할인율 15% 반영)을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 15%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다. 특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.
| [당사 5개년 추정 실적] |
| (단위:백만원) |
| 구분 | 2023년 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| (제6기) | (제7기) | (제8기) | (제9기) | (제10기) | |
| 매출액 | 10,526 | 18,819 | 22,724 | 37,994 | 57,839 |
| 매출원가 | 10,884 | 13,897 | 15,179 | 24,804 | 32,215 |
| 매출총이익 | (358) | 4,922 | 7,545 | 13,190 | 25,624 |
| 판매비와관리비 | 11,397 | 12,079 | 12,106 | 12,555 | 12,765 |
| 영업이익 | (11,755) | (7,157) | (4,561) | 635 | 12,859 |
| 영업외손익 | 6,701 | 989 | 601 | 813 | 1,025 |
| 법인세차감전순이익 | (5,054) | (6,168) | (3,960) | 1,448 | 13,884 |
| 법인세비용(수익) | - | - | - | - | - |
| 순이익 | (5,054) | (6,168) | (3,960) | 1,448 | 13,884 |
당사는 2023년 말 현재 50.5억원의 당기순손실을 시현하 였으며 , 향후 당사의 본격적인 매출 발생이 예상되는 2027년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.
| [2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간] |
| 회사명 | 상장일 | 적용실적 | 연 할인율(%) | 할인기간(년) |
|---|---|---|---|---|
| 케이옥션 | 2022.01.24 | 2021 | - | 0 |
| 애드바이오텍 | 2022.01.24 | 2023 | 30 | 2.5 |
| 이지트로닉스 | 2022.02.04 | 2024 | 20 | 3 |
| 스코넥 | 2022.02.04 | 2022~2023 | 25 | 1~2 |
| 바이오에프디엔씨 | 2022.02.21 | 2023 | 15 | 2 |
| 퓨런티어 | 2022.02.23 | 2024 | 20 | 3 |
| 풍원정밀 | 2022.02.28 | 2023 | 30 | 1.15 |
| 노을 | 2022.03.03 | 2022~2024 | 15 | 1~3 |
| 모아데이타 | 2022.03.10 | 2022~2023 | 15 | 1~2 |
| 보로노이 | 2022.06.24 | 2024~2025 | 25 | 3.25~4.25 |
| 레이저쎌 | 2022.06.24 | 2024 | 20 | 3 |
| 넥스트칩 | 2022.07.01 | 2024 | 30 | 3 |
| 코난테크놀로지 | 2022.07.07 | 2022~2024 | 20 | 0.5~2.5 |
| 영창케미칼 | 2022.07.14 | 2024 | 20 | 3 |
| 루닛 | 2022.07.21 | 2024 | 20 | 3 |
| 에이프릴바이오 | 2022.07.28 | 2023 | 30 | 1.75 |
| 아이씨에이치 | 2022.07.29 | 2025 | 20 | 3.75 |
| 에스비비테크 | 2022.10.17 | 2024 | 25 | 2.5 |
| 샤페론 | 2022.10.19 | 2022 | 30 | 0.5 |
| 핀텔 | 2022.10.20 | 2024 | 25 | 2.5 |
| 플라즈맵 | 2022.10.21 | 2025 | 25 | 3.5 |
| 뉴로메카 | 2022.11.04 | 2024 | 15 | 2.5 |
| 엔젯 | 2022.11.18 | 2024~2025 | 25 | 2.5~3.5 |
| 인벤티지랩 | 2022.11.22 | 2025 | 15 | 3.5 |
| 오브젠 | 2023.01.30 | 2025 | 25 | 3.5 |
| 샌즈랩 | 2023.02.15 | 2023 | 20 | 1.25 |
| 자람테크놀로지 | 2023.03.07 | 2024 | 25 | 2 |
| 지아이이노베이션 | 2023.03.30 | 2024~2025 | 30 | 2~3 |
| 마이크로투나노 | 2023.04.26 | 2025 | 20 | 3 |
| 에스바이오메딕스 | 2023.05.04 | 2025 | 20.98 | 3 |
| 모니터랩 | 2023.05.19 | 2024~2025 | 25 | 1.75~2.75 |
| 씨유박스 | 2023.05.19 | 2025 | 20 | 3 |
| 큐라티스 | 2023.06.15 | 2025 | 45 | 3 |
| 프로테옴텍 | 2023.06.16 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 오픈놀 | 2023.06.30 | 2025 | 20 | 3 |
| 이노시뮬레이션 | 2023.07.06 | 2025 | 25 | 2.75 |
| 센서뷰 | 2023.07.19 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 버넥트 | 2023.07.26 | 2025 | 20 | 2.5 |
| 파로스아이바이오 | 2023.07.27 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 시지트로닉스 | 2023.08.03 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 파두 | 2023.08.07 | 2024~2025 | 20 | 1.75~2.75 |
| 큐리옥스바이오시스템스 | 2023.08.10 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 스마트레이더시스템 | 2023.08.22 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 시큐레터 | 2023.08.24 | 2025 | 20 | 2.5 |
| 아이엠티 | 2023.10.10 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 퀄리타스반도체 | 2023.10.27 | 2025~2026 | 20 | 2.5~3.5 |
| 쏘닉스 | 2023.11.07 | 2024~2025 | 20 | 1.5~2.5 |
| 큐로셀 | 2023.11.09 | 2026 | 20 | 3.5 |
| 컨텍 | 2023.11.09 | 2025 | 18.15 | 2.5 |
| 그린리소스 | 2023.11.24 | 2024~2025 | 20 | 1.5~2.5 |
| 에이텀 | 2023.12.01 | 2025~2026 | 20 | 3 |
| 와이바이오로직스 | 2023.12.05 | 2024~2025 | 25 | 1.5~2.5 |
| 케이웨더 | 2024.02.22 | 2025 | 20 | 2 |
| 코셈 | 2024.02.23 | 2025 | 20 | 2.25 |
| 이에이트 | 2024.02.23 | 2025 | 20 | 2 |
| 케이엔알시스템 | 2024.03.07 | 2025 | 20 | 2 |
| 삼현 | 2024.03.21 | 2025 | 15 | 2 |
| 엔젤로보틱스 | 2024.03.26 | 2026 | 15 | 3 |
| 아이엠비디엑스 | 2024.04.03 | 2027 | 25 | 4 |
| 평균 | - | - | 22.2 | 2.5 |
| 출처: 각 사 증권신고서 |
(주30) 정정 후
| 바. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 13,884백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 20% 가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. |
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2027년의 추정당기순이익 13,884백만원을 현재가치로 할인한 금액(2024년 반기말 기준/연 할인율 20% 반영)을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 20% 가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
당사는 공모가액 산출을 위한 당사의 2027년 추정당기순이익을 현재가치로 할인하기 위한 할인율을 도출하기 위해 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며 그 구체적인 방법으로 ① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값을 기반으로 ② 당사의 희망공모가액을 산출하기 위한 비교기업 선정 과정 중 최종 선정 여부와 관계 없이 [1차 모집단 선정]-[2차 사업유사성]-[3차 재무유사성]을 모두 통과한 15개 기업의 가중평균자본비용(WACC)의 평균값을 초과하는 할인율을 산출하였습니다.
| [① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값] |
| (단위: %, 번) |
| 사용된 연할인율 | 추정에 사용된 횟수 | 사용 빈도 |
|---|---|---|
| - | 1 | 1.5% |
| 15 | 7 | 10.4% |
| 17.6 | 1 | 1.5% |
| 18.15 | 1 | 1.5% |
| 19 | 1 | 1.5% |
| 20 | 31 | 46.3% |
| 20.98 | 1 | 1.5% |
| 25 | 16 | 23.9% |
| 30 | 6 | 9.0% |
| 35 | 1 | 1.5% |
| 45 | 1 | 1.5% |
| 합계 | 67 | 100.0% |
| [② 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 및 할인율 ] |
| (단위: %) |
| 기업명 | 가중평균자본비용 |
|---|---|
| 유한양행 | 18.2 |
| 영진약품 | 16.0 |
| 보령 | 15.3 |
| 삼진제약 | 10.3 |
| 파미셀 | 19.5 |
| HLB생명과학 | 20.3 |
| 대웅제약 | 12.8 |
| 메디포스트 | 15.1 |
| 이연제약 | 11.8 |
| 한미약품 | 16.2 |
| 엔케이맥스 | 13.4 |
| 종근당 | 15.3 |
| HK이노엔 | 11.3 |
| 에스티팜 | 18.7 |
| 하나제약 | 12.3 |
| 평균 | 15.1 |
| 출처: Bloomberg (2024.07.01) |
결론적으로 당사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 최빈값인 20.0%이며, 이는 동일 기간 중 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율의 평균값인 22.2%보다 2.2%p 할인된 수치이며, 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 15개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 15.1% 대비 약 4.9%p 할증하였습니다.
특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - (마) 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.
| [당사 5개년 추정 실적] |
| (단위:백만원) |
| 구분 | 2023년 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| (제6기) | (제7기) | (제8기) | (제9기) | (제10기) | |
| 매출액 | 10,526 | 18,819 | 22,724 | 37,994 | 57,839 |
| 매출원가 | 10,884 | 13,897 | 15,179 | 24,804 | 32,215 |
| 매출총이익 | (358) | 4,922 | 7,545 | 13,190 | 25,624 |
| 판매비와관리비 | 11,397 | 12,079 | 12,106 | 12,555 | 12,765 |
| 영업이익 | (11,755) | (7,157) | (4,561) | 635 | 12,859 |
| 영업외손익 | 6,701 | 989 | 601 | 813 | 1,025 |
| 법인세차감전순이익 | (5,054) | (6,168) | (3,960) | 1,448 | 13,884 |
| 법인세비용(수익) | - | - | - | - | - |
| 순이익 | (5,054) | (6,168) | (3,960) | 1,448 | 13,884 |
당사는 2023년 말 현재 50.5억원의 당기순손실을 시현하 였으며 , 향후 당사의 본격적인 매출 발생이 예상되는 2027년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.
|
[2022년 이후 상장 기술성장기업의 PER 적용실적, 연할인율 및 할인기간] |
|
회사명 |
상장일 |
적용실적 |
연 할인율(%) |
할인기간(년) |
|---|---|---|---|---|
|
케이옥션 |
2022.01.24 |
2021 |
- |
- |
|
애드바이오텍 |
2022.01.24 |
2023 |
30 |
2.5 |
|
이지트로닉스 |
2022.02.04 |
2024 |
20 |
3 |
|
스코넥 |
2022.02.04 |
2022~2023 |
25 |
1~2 |
|
바이오에프디엔씨 |
2022.02.21 |
2023 |
15 |
2 |
|
퓨런티어 |
2022.02.23 |
2024 |
20 |
3 |
|
풍원정밀 |
2022.02.28 |
2023 |
30 |
1.15 |
|
노을 |
2022.03.03 |
2022~2024 |
15 |
1~3 |
|
모아데이타 |
2022.03.10 |
2022~2023 |
15 |
1~2 |
|
보로노이 |
2022.06.24 |
2024~2025 |
25 |
3.25~4.25 |
|
레이저쎌 |
2022.06.24 |
2024 |
20 |
3 |
|
넥스트칩 |
2022.07.01 |
2024 |
30 |
3 |
|
코난테크놀로지 |
2022.07.07 |
2022~2024 |
20 |
0.5~2.5 |
|
영창케미칼 |
2022.07.14 |
2024 |
20 |
3 |
|
루닛 |
2022.07.21 |
2024 |
20 |
3 |
|
에이프릴바이오 |
2022.07.28 |
2023 |
30 |
1.75 |
|
아이씨에이치 |
2022.07.29 |
2025 |
20 |
3.75 |
|
에스비비테크 |
2022.10.17 |
2024 |
25 |
2.5 |
|
샤페론 |
2022.10.19 |
2022 |
30 |
0.5 |
|
핀텔 |
2022.10.20 |
2024 |
25 |
2.5 |
|
플라즈맵 |
2022.10.21 |
2025 |
25 |
3.5 |
|
뉴로메카 |
2022.11.04 |
2024 |
15 |
2.5 |
|
엔젯 |
2022.11.18 |
2024~2025 |
25 |
2.5~3.5 |
|
인벤티지랩 |
2022.11.22 |
2025 |
15 |
3.5 |
|
오브젠 |
2023.01.30 |
2025 |
25 |
3.5 |
|
샌즈랩 |
2023.02.15 |
2023 |
20 |
1.25 |
|
자람테크놀로지 |
2023.03.07 |
2024 |
25 |
2 |
|
지아이이노베이션 |
2023.03.30 |
2024~2025 |
30 |
2~3 |
|
마이크로투나노 |
2023.04.26 |
2025 |
20 |
3 |
|
에스바이오메딕스 |
2023.05.04 |
2025 |
20.98 |
3 |
|
모니터랩 |
2023.05.19 |
2024~2025 |
25 |
1.75~2.75 |
|
씨유박스 |
2023.05.19 |
2025 |
20 |
3 |
|
큐라티스 |
2023.06.15 |
2025 |
45 |
3 |
| 프로테옴텍 | 2023.06.16 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 오픈놀 | 2023.06.30 | 2025 | 20 | 3 |
| 이노시뮬레이션 | 2023.07.06 | 2025 | 25 | 2.75 |
| 센서뷰 | 2023.07.19 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 버넥트 | 2023.07.26 | 2025 | 20 | 2.5 |
| 파로스아이바이오 | 2023.07.27 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 시지트로닉스 | 2023.08.03 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 파두 | 2023.08.07 | 2024~2025 | 20 | 1.75~2.75 |
| 큐리옥스바이오시스템스 | 2023.08.10 | 2025 | 20 | 2.75 |
| 스마트레이더시스템 | 2023.08.22 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 시큐레터 | 2023.08.24 | 2025 | 20 | 2.5 |
| 아이엠티 | 2023.10.10 | 2025 | 25 | 2.5 |
| 퀄리타스반도체 | 2023.10.27 | 2025~2026 | 20 | 2.5~3.5 |
| 쏘닉스 | 2023.11.07 | 2024~2025 | 20 | 1.5~2.5 |
| 큐로셀 | 2023.11.09 | 2026 | 20 | 3.5 |
| 컨텍 | 2023.11.09 | 2025 | 18.15 | 2.5 |
| 그린리소스 | 2023.11.24 | 2024~2025 | 20 | 1.5~2.5 |
| 에이텀 | 2023.12.01 | 2025~2026 | 20 | 3 |
| 와이바이오로직스 | 2023.12.05 | 2024~2025 | 25 | 1.5~2.5 |
| 케이웨더 | 2024.02.22 | 2025 | 20 | 2 |
| 코셈 | 2024.02.23 | 2025 | 20 | 2.25 |
| 이에이트 | 2024.02.23 | 2025 | 20 | 2 |
| 케이엔알시스템 | 2024.03.07 | 2025 | 20 | 2 |
| 삼현 | 2024.03.21 | 2025 | 15 | 2 |
| 엔젤로보틱스 | 2024.03.26 | 2026 | 15 | 3 |
| 아이엠비디엑스 | 2024.04.03 | 2027 | 25 | 4 |
| 디앤디파마텍 | 2024.05.02 | 2026 | 25 | 3 |
| 민테크 | 2024.05.03 | 2025 | 35 | 2 |
| 아이씨티케이 | 2024.05.17 | 2026 | 19 | 2.75 |
| 라메디텍 | 2024.06.17 | 2026 | 17.6 | 2.5 |
| 씨어스테크놀로지 | 2024.06.19 | 2026 | 20 | 2.75 |
| 한중엔시에스 | 2024.06.24 | 2024, 2025 | 20 | - |
| 에스오에스랩 | 2024.06.25 | 2026, 2027 | 20 | - |
| 에이치브이엠 | 2024.06.28 | 2026 | 20 | 3 |
|
평균 |
- |
- |
22.1 | 2.6 |
| 출처: 각 사 증권신고서 |
(주31) 정정 전
| 사. 2024년 1분기 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 1분기 기준 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 2024년 4월 가결산 기준으로 264백만원의 매출액을 기록하였으며, 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 제출일 사이에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. |
당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2024년 1분기 재무제표와 2023년 온기 재무제표에 대해 당사의 외부감사인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의 감사 또는 검토 받지 않은 2024년 4 월 기준 월 별 잠정 실적을 기재하였으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.
| 【당사 2024년 4월 및 가결산 및 2023년 동월 매출 실적 비교 】 |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 1분기 | 4월 | 누적 |
|---|---|---|---|
| 2024년 매출액 | 1,790 | 264 | 2,308 |
| 2023년 매출액 | 820 | 795 | 2,310 |
| 전년 동기 대비 증감율 | 118.34% | (-)66.79% | (-)0.09% |
| 주1) | 상기 2024년 4월 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 감사 또는 검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다. |
| [2024년 4월 가결산 손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년 1월 ~ 4월 |
|---|---|
| 매출액 | 2,055 |
| 매출원가 | 2,406 |
| 매출총이익(손실) | (351) |
| 판매비와관리비 | 2,874 |
| 영업이익(손실) | (3,225) |
| 주1) | 상치 재무수치는 가결산 자료이며, 연초부터 각 기간까지의 누적 금액입니다. |
| 주2) | 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. |
당사는 본 신고서 상 기재된 2024년 1분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2024년 1분기 재무제표의 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니하였음을 투자 시 유의하시기 바랍니다 .
(주31) 정정 후
| 사. 2024년 1분기 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 1분기 기준 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 당사는 2024년 4월과 5월에 대해 가결산 기준으로 각각 264백만원, 1,030백만원의 매출액 및 913백만원, 1,059백만원의 영업손실을 기록하였으며, 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 제출일 사이에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. |
당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2024년 1분기 재무제표와 2023년 온기 재무제표에 대해 당사의 외부감사인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자들의 이해를 돕기위해 당사의 감사 또는 검토 받지 않은 2024년 4 월 및 5월 기준 월 별 잠정 실적을 기재하였으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.
| 【당사 2024년 4월 및 5월 가결산 및 2023년 동월 매출 실적 비교 】 |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 1분기 | 4월 | 5월 | 누적 |
|---|---|---|---|---|
| 2024년 매출액 | 1,790 | 264 | 1,030 | 3,084 |
| 2023년 매출액 | 820 | 795 | 477 | 2,092 |
| 전년 동기 대비 증감율 | 118.34% | (-)66.79% | 115.93% | 47.42% |
| 주1) | 상기 2024년 4월 및 5월 가결산 수치는 잠정실적으로, 외부감사인의 감사 또는 검토가 이뤄지지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보로서 실제 확정 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다. |
| [2024년 5월 가결산 손익계산서] |
| (단위: 백만원) |
|
구분 |
2024년 1분기 | 2024년 4월 | 2024년 5월 | 2024년 1월 ~ 5월 |
| 매출액 | 1,790 | 264 | 1,030 | 3,085 |
| 매출원가 | 2,132 | 315 | 1,227 | 3,674 |
| 매출총이익(손실) | (342) | (51) | (197) | (589) |
| 판매비와관리비 | 2,588 | 863 | 863 | 4,313 |
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영업이익(손실) |
(2,929) | (913) | (1,059) | (4,903) |
| 주1) | 상기 2024년 4월 및 5월 재무수치는 가결산 자료이며, 매출원가 및 판매비와 관리비는 2024년 1분기 실적을 바탕으로 추정한 금액입니다. |
| 주2) | 상기 2024년 4월 및 5월 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. |
당사는 본 신고서 상 기재된 2024년 1분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2024년 1분기 재무제표의 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니하였음을 투자 시 유의하시기 바랍니다 .
(주32) 정정 전
| 자. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. |
금번 공모는 아래 열거된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략) |
(후략) (주32) 정정 후
| 자. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만, 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다. |
금번 공모는 아래 열거된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않 아 환매청구권을 부여할 의무가 없으나, 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.
| [증권 인수업무 등에 관한 규정] |
| 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우(후략) |
(후략) (주33) 정정 전
| 파. 상장 후 경영 안정성에 대한 위험 증 권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등인 장종욱은 총 발행주식수의 22.21%를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율 합계는 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)이며, 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다.공동목적보유 확약 등의 조치로 인해 위험성은 낮다고 판단되지만, 상장 이후 신규투자자 유입 등으로 인한 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있습니다. |
공모전 현재 당사의 최대주주는 장종욱 대표이사로, 1,961,525주(공모 전 지분율 22.21%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)입니다. 또한 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다. 공모 전/후 당사의 주주 구성은 아래와 같습니다.
| [공모 전/후 주주구성] |
| (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 공모전 | 공모 후 | 희석가능 주식 | 희석 후 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 주식수 | 지분율 | ||
| 최대주주등 | 장종욱 | 1,961,525 | 22.21% | 1,961,525 | 18.78% | - | 1,961,525 | 17.32% |
| 장하은 | 35,000 | 0.40% | 35,000 | 0.34% | - | 35,000 | 0.31% | |
| 임원 스톡옵션 | - | - | - | - | 264,375 | 264,375 | 2.33% | |
| 최대주주 등 소계 | 1,996,525 | 22.61% | 1,996,525 | 19.11% | 264,375 | 2,260,900 | 19.97% | |
| 우호주주 | 삼성생명공익재단 | 441,200 | 5.00% | 441,200 | 4.22% | - | 441,200 | 3.90% |
| 원앤파트너스 유한책임회사 | 1,437,500 | 16.28% | 1,437,500 | 13.76% | - | 1,437,500 | 12.70% | |
| 우호주주 소계 | 1,878,700 | 21.27% | 1,878,700 | 17.99% | - | 1,878,700 | 16.59% | |
| 우호 주주 포함 최대주주등 지분율 | 3,875,225 | 43.88% | 3,875,225 | 37.10% | 264,375 | 4,139,600 | 36.56% | |
| 벤처금융/전문투자자 | 4,192,400 | 47.47% | 4,192,400 | 40.14% | - | 4,192,400 | 37.02% | |
| 일반법인 및 개인투자자 | 763,750 | 8.65% | 763,750 | 7.31% | - | 763,750 | 6.74% | |
| 공모주주 | - | - | 1,566,800 | 15.00% | - | 1,566,800 | 13.84% | |
| 상장주선인 의무인수분 | - | - | 47,004 | 0.45% | - | 47,004 | 0.42% | |
| 상장주선인 신주인수권 | - | - | - | - | 40,000 | 40,000 | 0.35% | |
| 주식매수선택권 | - | - | - | - | 573,712 | 573,712 | 5.07% | |
| 합계 | 8,831,375 | 100.00% | 10,445,179 | 100.00% | 878,087 | 11,323,266 | 100.00% | |
당사 최대주주와 그 특수관계인의 지배력 및 의결권 동동행사 약정 등을 감안할 때, 공모에 따라 경영의 안정성이 훼손될 우려는 낮을 것으로 보입니다. 그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다.상장 이후 당사 유통 주식에 대한 접근성 증가에 따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 경영권 변동 시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주33) 정정 후
| 파. 상장 후 경영 안정성에 대한 위험 증 권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등인 장종욱은 총 발행주식수의 22.21%를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 지분율 합계는 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)이며, 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다.공동목적보유 확약 등의 조치로 인해 위험성은 낮다고 판단되지만, 상장 이후 신규투자자 유입 등으로 인한 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있습니다. |
공모전 현재 당사의 최대주주는 장종욱 대표이사로, 1,961,525주(공모 전 지분율 22.21%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 22.61%입니다. 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모주식수 1,566,800주 및 상장주선인 의무인수분 47,004주를 고려할 때 공모 후 최대주주 등의 지분율은 19.11%(우선주 포함 기준)입니다. 또한 희석가능한 주식매수선택권 및 상장주선인의 신주인수권을 추가로 고려할 경우 최대주주등의 지분율은 19.97% 수준입니다.이에 따라 당사는 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사와 상장 후 2년 간 의결권 공동행사 약정을 체결하였으며, 한국거래소에 공동목적보유 확약서를 제출한 바 있습니다. 최대주주등과 우호주주 보유 지분율은 공모 전 기준 43.88%이며, 공모 후 기준 37.10%입니다. 공모 전/후 당사의 주주 구성은 아래와 같습니다.
| [공모 전/후 주주구성] |
| (단위 : 주) |
| 구분 | 주주명 | 공모전 | 공모 후 | 희석가능 주식 | 희석 후 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | 주식수 | 주식수 | 지분율 | ||
| 최대주주등 | 장종욱 | 1,961,525 | 22.21% | 1,961,525 | 18.78% | - | 1,961,525 | 17.32% |
| 장하은 | 35,000 | 0.40% | 35,000 | 0.34% | - | 35,000 | 0.31% | |
| 임원 스톡옵션 | - | - | - | - | 264,375 | 264,375 | 2.33% | |
| 최대주주 등 소계 | 1,996,525 | 22.61% | 1,996,525 | 19.11% | 264,375 | 2,260,900 | 19.97% | |
| 우호주주 | 삼성생명공익재단 | 441,200 | 5.00% | 441,200 | 4.22% | - | 441,200 | 3.90% |
| 원앤파트너스 유한책임회사 | 1,437,500 | 16.28% | 1,437,500 | 13.76% | - | 1,437,500 | 12.70% | |
| 우호주주 소계 | 1,878,700 | 21.27% | 1,878,700 | 17.99% | - | 1,878,700 | 16.59% | |
| 우호 주주 포함 최대주주등 지분율 | 3,875,225 | 43.88% | 3,875,225 | 37.10% | 264,375 | 4,139,600 | 36.56% | |
| 벤처금융/전문투자자 | 4,192,400 | 47.47% | 4,192,400 | 40.14% | - | 4,192,400 | 37.02% | |
| 일반법인 및 개인투자자 | 763,750 | 8.65% | 763,750 | 7.31% | - | 763,750 | 6.74% | |
| 공모주주 | - | - | 1,566,800 | 15.00% | - | 1,566,800 | 13.84% | |
| 상장주선인 의무인수분 | - | - | 47,004 | 0.45% | - | 47,004 | 0.42% | |
| 상장주선인 신주인수권 | - | - | - | - | 40,000 | 40,000 | 0.35% | |
| 주식매수선택권 | - | - | - | - | 573,712 | 573,712 | 5.07% | |
| 합계 | 8,831,375 | 100.00% | 10,445,179 | 100.00% | 878,087 | 11,323,266 | 100.00% | |
당사 최대주주와 그 특수관계인의 지배력 및 의결권 공동 행사 약정 등을 감안할 때, 공모에 따라 경영의 안정성이 훼손될 우려는 낮을 것으로 보입니다. 특히, 의결권 공동행사 약정에 따라 우호 주주에 해당하는 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사가 보유 주식을 제3자에게 매각하고자 하는 경우 이를 우선적으로 매수하거나 지정매수인을 지정할 수 있는 권리를 보유하고 있어 추후 우호주주의 지분 매각이 발생하는 경우에도 경영권에 대한 방어가 가능합니다. 당사가 체결한 의결권공동행사 약정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| [의결권 공동행사 약정서 주요 내용] |
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 제1조의결권의 위임 |
(1) 갑은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 2년간 (단, 의무보유기간 경과 후 매각 시에는 매각 시점까지) 주주총회에서의 의결권을 을에게 위임한다 . (2) 을은 갑에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20 일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 갑에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다 . 이러한 을의 요청이 있는 경우 , 갑은 을이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류 ( 의결권 위임장 , 공증위임장 등 ) 를 주주총회일 7 일 이전까지 을에게 제공하여야 한다 . |
| 제 2조공동보유자신고에대한 협조의무 | 관련 법령상 필요한 경우 , 을은 갑과 공동보유목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 수 있다 . 이 경우 갑은 관련 법령에 위반되거나 합리적인 거절사유가 없는 이상 을에게 최대한 협조하여야 한다 . |
| 제 3조우선매수권 |
(1) 갑은 자신이 보유한 주식을 제 3 자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2 주 전 을에게 아래의 내용이 포함된 사전 서면 통지를 하여야 한다 . 단 , 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 8 조의 2 제 4 항제 1 호에 따른 증권시장 내에서 매도하는 경우에는 적용하지 아니한다 . 가. 매각 대상인 주식의 수량 나. 주당 매각가격 (2) 을은 갑으로부터 위 제 1 항의 통지를 받은 날로부터 1 주 이내에 서면으로써 , 갑이 제시한 조건 ( 주당 매각가격을 일정한 금액 범위로 정한 경우 주당 매각가격은 범위 내 최저가격을 의미하며 , 이하 본조에서 갈음 ) 으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제 3 자를 지정매수인으로 지정할 수 있다 . 만약 , 전항의 매각조건이 변경된 경우에는 갑은 을에게 전항에 따라 다시 통지를 하여야 하며 , 위 1 주 의 기간은 변경 통지를 받은 날로부터 새롭게 기산한다 . (3) 위 제 2 항에 따라 을이 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제 3 자를 지정매수인으로 지정한 경우 , 을 또는 지정매수인과 갑 간에 그러한 주식의 매매에 관한 구속력 있는 계약이 체결된 것으로 간주되며 , 갑은 매도물량의 전부 또는 일부를 동일한 조건으로 을 또는 지정매수인에게 매각하여야 한다 . (4) 위 제 3 항의 매매는 갑이 제 2 항에 정한 바와 같이 매도물량의 전부 또는 일부에 대한 인수를 통지하거나 또는 지정매수인을 지정한 날로부터 2 주 이내에 이루어져야 한다 . 만약 , 을 또는 지정매수인이 그 기간 내에 매수를 완료하지 못한 경우 , 갑은 매도물량의 전부 또는 일부를 30 일 이내에 제 1 항에서 을에게 통지한 조건과 동일하거나 그보다 갑에게 유리한 가격조건으로 제 3 자에게 양도할 수 있다. (5) 위 제 4 항의 매매와 관련하여 을이 미리 인수를 포기하는 경우 , 위 제 1 항에도 불구하고 , 갑은 을의 동의를 얻어 매각예정일로부터 2 주 이내의 기간에 통보할 수 있다 . (6) 제 2 항에 따라 을이 지정매수인을 지정하여 갑의 보유물량을 매도하는 경우 , 지정매수인은 제 1 조제 1 항에서 정한 갑의 의결권 위임기간의 존속기간을 대신하여 이행하여야 한다 . 또한 , 갑과 을은 의결권 위임기간에 대한 계속 이행 ( 코스닥시장에 상장된 날로부터 2 년 ) 을 지정매수인으로부터 사전에 확약을 받은 경우에만 계약을 체결한다 . |
그러나 최대주주 변경으로 인한 최고경영자 및 주요임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다.상장 이후 당사 유통 주식에 대한 접근성 증가에 따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 경영권 변동 시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
(주34) 정정 전
| 하. 유사회사 선정의 부적합 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. |
금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다. 비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으 니 참고하여주시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 유한양행, 보령, HK이노엔 등 총 3개 회사로 동 회사들의 자산총계, 매출액 등이 당사와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한, 상기 최종 유사기업 3개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성, 사업구조, 인력수준, 재무안정성, 기업지배구조, 경영진, 경영전략 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교에 한계가 있을 수 있습니다. 덧붙여 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주34) 정정 후
| 하. 유사회사 선정의 부적합 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. |
금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다. 비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으 니 참고하여주시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 유한양행, 보령, HK이노엔 , 메디포스트 등 총 4 개 회사로 동 회사들의 자산총계, 매출액 등이 당사와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한, 상기 최종 유사기업 4 개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성, 사업구조, 인력수준, 재무안정성, 기업지배구조, 경영진, 경영전략 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교에 한계가 있을 수 있습니다. 덧붙여 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
(주35) 정정 전
| 저. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 06월 17일(월) ~ 06월 21일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 06월 25일(화) ~ 26일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. |
당사의 수요예측 예정일은 2024년 06월 17일(월) ~ 06월 21일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 06월 25일(화) ~ 26일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
(주35) 정정 후
| 저. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2024년 07월 23일(화) ~ 07월 29일(월)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 08월 01일(목) ~ 02일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. |
당사의 수요예측 예정일은 2024년 07월 23일(화) ~ 07월 29일(월) 입 니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 08월 01일(목) ~ 02일(금) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
(주36) 정정 전
| 처. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. |
증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,566,800주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 47,004주(공모주식의 3.0%), 일반청약자 391,700주 ~ 470,040주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 1,049,756주 ~ 1,175,100주(공모주식의 67.0% ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로 2024년 06월 17일(월) ~ 06월 21일(금) 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편, 2024년 06월 25일(화) ~ 26일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(주36) 정정 후
| 처. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. |
증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,566,800주의 청약자 유형군별 배정 비율은 우리사주조합 47,004주(공모주식의 3.0%), 일반청약자 391,700주 ~ 470,040주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 1,049,756주 ~ 1,175,100주(공모주식의 67.0% ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식을 대상으로 2024년 07월 23일(화) ~ 07월 29일(월) 5일 간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다.한편, 2024년 08월 01일(목) ~ 02일(금) 에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(주37) 정정 전
| 모. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다. |
공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.
(주37) 정정 후 ( 기재사항 삭제) (주38) 정정 전
| 보. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. |
2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.
| 【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】 |
| ■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치 |
(주38) 정정 후
| 모. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. |
2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.
| 【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】 |
| ■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치 |
(주39) 정정 전
2. 평가의 개요
가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 기명식 보통주 1,566,800주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 결산서, 감사/검토보고서, 사업계획서 등을 바탕으로 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정
| 구 분 | 일 시 |
| 대표주관회사 계약 체결 | 2021년 04월 16일 |
| 기업실사 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 16일 |
| 상장예비심사 신청 | 2023년 07월 27일 |
| 상장예비심사 승인 | 2024년 04월 11일 |
| 증권신고서 제출 | 2024년 05월 23일 |
다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정,실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
| 소 속 | 부 서 | 직 책 | 성 명 | 실사업무 분장 | 실사참여기간 | IB 및 기업금융 경력 |
| 엔에이치투자증권㈜ | ECM본부 | 본부장 | 김중곤 | IPO 업무 총괄 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 22일 | 23년 |
| ECM2부 | 부서장 | 곽형서 | IPO 업무 총괄 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 22일 | 19년 | |
| ECM2부 | 부장 | 이창흔 | IPO 실무 총괄 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 22일 | 13년 | |
| ECM2부 | 부장 | 이상호 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 22일 | 11년 | |
| ECM2부 | 차장 | 이태근 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 05월 22일 | 7년 | |
| ECM2부 | 과장 | 신연경 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2023년 05월 02일 ~ 2024년 05월 22일 | 5년 |
(2) 발행회사 실사 참여자
| 성 명 | 직책 | 담당업무 |
| 장종욱 | 대표이사(CEO) | 경영 및 연구총괄 |
| 전홍배 | 상무이사 | CTO |
| 박진홍 | 이사 | CFO |
| 권순재 | 상무 | 공정기술연구소장 |
| 홍성상 | 상무 | GMP생산총괄 |
| 백광문 | 이사 | 유전자치료제 생산총괄 |
| 권유진 | 과장 | 경영기획본부 자금팀장 |
(중략)
(4) 기업실사 주요 일정 및 내용
| 일자 | 장소 | 참여자 및 기업실사 내용/확인 자료 |
| 2021.04.16 | 이엔셀(이하 생략)본사 회의실 |
▣ 참여자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]- 상견례- 코스닥공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결 - 신청회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의 |
| 2021.06.10~2021.06.12 | 본사 회의실하남 GMP 공장 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶ 형식적요건 검토 ▶ 대표이사 면담 - 실사의 일정 , 취지 , 진행방법 등 설명 - 설립배경 , 산업동향 , 신규사업계획 , 자본거래내역 등 청취 ▶ 일반사항 검토 - 법인등기부등본 , 사업자등록증 , 정관 , 내부규정 , 이사회 및 주주총회 의사록 목록표 , 회사 관련 주요 언론 보도자료 등 ▶ 자본에 관한 사항 검토 - 설립 후 자본금 변동내역 검토 - 주주명부 검토 - 증자관련 이사회의사록 , 주금납입증명서 등 검토 ▶ 재무 /회계 관련 사항 검토 - 최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의 - 재무제표 계정과목 점검 - 자산 , 부채 , 자본 등 세부 계정과목 등 - 수익 , 비용 등 세부 계정과목 등 - 대손충당금 및 대손상각 관련 사항 - 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항 ▶ 질적 요건 검토 - 시장성 검토 : 주력시장 등의 규모 및 성장률 , 주력시장의 경쟁 정도 , 매출의 지속여부 - 수익성 검토 : 매출 및 이익규모 , 주력제품의 원가율 및 수익구조 - 재무상태 검토 : 우발채무 위험도 , 주요 재무비율 등 - 기술성 검토 : 지적재산권의 보유 여부 - 경영성 검토 : 경영진의 불법행위 여부 , 이해관계자 거래의 적정성 , 내부통제구조의 적정성 , 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 |
| 2021.07.12 | 본사 회의실 | ▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶1차 실사 결과 보고 |
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2021.10.17 ~ 2021.10.18 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶1차 실사 관련 내부통제 개선내역 점검 -'21년 반기 결산 실적 확인 - 초도실사 보고 시 권고사항 이행 여부 검토- 정관사규집 등 검토 |
| 2022.01.24 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶21년 실적 점검 및 정기주주총회 안건 검토 - '21년 가결산 실적 검토- 22 년 정기주주총회 안건검토 - 주식매수선택권 부여 적정성 검토 - 정관 / 사규집 제개정 등 검토 |
| 2022.04.13 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶일반 변동사항 검토 - 정기주총사항 F/U - 사업 , 파이프라인 진척사항 검토 - 재무 , 회계 관련 추가 인터뷰 - 특수관계자 현황 및 거래내용 검토 및 업데이트 - 결산일 이후 발생한 중요사항 검토 |
| 2022.05.26 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶ 기술성평가 관련 논의 - 기술성평가 제도 개선 관련 내용 공유 - 기술평가 신청서 작성 착수 |
| 2022.07.18 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항[기술성평가] - 반기실적 검토 , 신규 수주 내역 확인 - 기술평가 신청서 전반 수정 |
| 2023.02.14 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶외형요건 최종 검토 - 기술평가 신모델 개정안 설명 - 기술평가신청서 전반 수정 |
| 2023.04.10 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶정기주주총회 F/U 및 신청서 작성 안내 - 정기주총사항 F/U - 결산일 이후 발생한 중요사항 검토 - 미래추정실적 검토 - 상장예비심사신청서 작성 안내 |
| 2023.05.10~2023.06.23 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶기술성평가 신청 - 기술평가 접수 및 배정 - 기술성평가 발표 및 자료 대응 - 기술성평가 결과 수령 (A, A) |
| 2023.07.03 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶상장 전 전환 관련 논의 - 의무보유 및 전환관련 논의 - 공모구조 및 공모가액 협의 |
| 2023.07.21 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항▶외형요건 최종 검토 ▶ 일반 변동사항 검토 - 법인등기부등본 , 사업자등록증 , 정관 , 내부규정 , 이사회 및 주주총회 의사록 목록표 , 회사 관련 주요 언론 보도자료 등 ▶ 영업활동에 관한 변동사항 검토 - 담당 임원과의 면담 - 주요 거래처 및 제품별 매출 현황 검토 - 시장상황 및 성장성 검토 - 주요 계약서 검토 ▶연구개발에 관한 변동사항 검토 - 연구개발 인력 현황 검토 - 연구개발비 회계처리내역 검토 - 연구개발 실적 (보유기술 경쟁력 포함 ) 검토 - 향후 연구개발 계획 검토 ▶질적 요건 검토 - 시장성 검토 : 주력시장 등의 규모 및 성장률 , 주력시장의 경쟁정도 , 매출의 지속여부 - 수익성 검토 : 매출 및 이익규모 , 주력제품의 원가율 및 수익구조 - 재무상태 검토 : 우발채무 위험도 , 주요 재무비율 , 매출채권의 건전성 - 기술성 검토 : 지적재산권의 보유 여부 - 경영성 검토 : 경영진의 불법행위 여부 , 이해관계자 거래의 적정성 , 내부통제구조의 적정성 , 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 ▶영업위험 평가 ▶상장예비심사신청서 및 첨부자료 작성 등 - 신청회사 실사 계속 진행 - 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비 - 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성 |
| 2023.07.27 | - | [상장예비심사신청서 제출] |
| 2024.04.11 | - | [한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인] |
|
2024.04.12 ~2024.05.22 |
본사 회의실 | ▣ 참 여 자:- 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장- 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항■ 증권신고서 제출 관련 추가 실사 진행 - 비교가능기업에 대한 추가 검토- 투자위험요소 논의- 신주발행 이사회, 공모 일정 등 논의- 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토 |
| 2024.05.23 | - | [증권신고서 제출] |
(주39) 정정 후
2. 평가의 개요
가. 개요
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 기명식 보통주 1,566,800주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3개년 및 당해사업연도 1분기 결산서, 감사/검토보고서, 사업계획서 등을 바탕으로 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정
|
구 분 |
일 시 |
|
대표주관회사 계약 체결 |
2021년 04월 16일 |
|
기업실사 |
2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 |
|
상장예비심사 신청 |
2023년 07월 27일 |
|
상장예비심사 승인 |
2024년 04월 11일 |
|
증권신고서 제출 |
2024년 05월 23일 |
| 정정증권신고서 제출 | 2024년 07월 02일 |
다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정,실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자
|
소 속 |
부 서 |
직 책 |
성 명 |
실사업무 분장 |
실사참여기간 |
IB 및 기업금융 경력 |
|
엔에이치투자증권㈜ |
ECM본부 |
본부장 |
김중곤 |
IPO 업무 총괄 |
2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 |
23년 |
|
ECM2부 |
부서장 |
곽형서 |
IPO 업무 총괄 |
2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 |
19년 |
|
|
ECM2부 |
부장 |
이창흔 |
IPO 실무 총괄 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 |
13년 |
|
|
ECM2부 |
부장 |
이상호 |
기업실사 및 서류작성 실무 담당 |
2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 |
11년 |
|
| ECM2부 | 차장 | 이태근 | 기업실사 및 서류작성 실무 담당 | 2021년 04월 16일 ~ 2024년 07월 01일 | 7년 | |
|
ECM2부 |
과장 |
신연경 |
기업실사 및 서류작성 실무 담당 |
2023년 05월 02일 ~ 2024년 07월 01일 |
5년 |
(2) 발행회사 실사 참여자
|
성 명 |
직책 |
담당업무 |
| 장종욱 |
대표이사(CEO) |
경영 및 연구총괄 |
| 전홍배 | 상무이사 | CTO |
| 박진홍 | 이사 | CFO |
| 권순재 | 상무 | 공정기술연구소장 |
| 홍성상 | 상무 | GMP생산총괄 |
| 백광문 | 이사 | 유전자치료제 생산총괄 |
| 권유진 | 과장 | 경영기획본부 자금팀장 |
| 오충섭 | 이사 | 전략기획실 |
| 김형섭 | 과장 | 세포유전자치료제연구소 |
| 박상언 | 부장 | 세포유전자치료제연구소 |
| 이정민 | 차장 | 유전자치료제 공정개발팀 |
| 김만석 | 과장 | 유전자치료제 생산부 |
| 최선정 | 부장 | CDMO 영업부장 |
(중략)
(4) 기업실사 주요 일정 및 내용
| 일자 | 장소 | 참여자 및 기업실사 내용/확인 자료 |
| 2021.04.16 | 이엔셀 (이하 생략) 본사 회의실 |
▣ 참여자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 [코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결] - 상견례 - 코스닥공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결 - 신청회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의 |
| 2021.06.10 ~ 2021.06.12 | 본사 회의실 하남 GMP 공장 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶ 형식적요건 검토 ▶ 대표이사 면담 - 실사의 일정 , 취지 , 진행방법 등 설명 - 설립배경 , 산업동향 , 신규사업계획 , 자본거래내역 등 청취 ▶ 일반사항 검토 - 법인등기부등본 , 사업자등록증 , 정관 , 내부규정 , 이사회 및 주주총회 의사록 목록표 , 회사 관련 주요 언론 보도자료 등 ▶ 자본에 관한 사항 검토 - 설립 후 자본금 변동내역 검토 - 주주명부 검토 - 증자관련 이사회의사록 , 주금납입증명서 등 검토 ▶ 재무 /회계 관련 사항 검토 - 최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의 - 재무제표 계정과목 점검 - 자산 , 부채 , 자본 등 세부 계정과목 등 - 수익 , 비용 등 세부 계정과목 등 - 대손충당금 및 대손상각 관련 사항 - 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항 ▶ 질적 요건 검토 - 시장성 검토 : 주력시장 등의 규모 및 성장률 , 주력시장의 경쟁 정도 , 매출의 지속여부 - 수익성 검토 : 매출 및 이익규모 , 주력제품의 원가율 및 수익구조 - 재무상태 검토 : 우발채무 위험도 , 주요 재무비율 등 - 기술성 검토 : 지적재산권의 보유 여부 - 경영성 검토 : 경영진의 불법행위 여부 , 이해관계자 거래의 적정성 , 내부통제구조의 적정성 , 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 |
| 2021.07.12 | 본사 회의실 | ▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶1차 실사 결과 보고 |
|
2021.10.17 ~ 2021.10.18 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶1차 실사 관련 내부통제 개선내역 점검 -'21년 반기 결산 실적 확인 - 초도실사 보고 시 권고사항 이행 여부 검토 - 정관사규집 등 검토 |
| 2022.01.24 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶21년 실적 점검 및 정기주주총회 안건 검토 - '21년 가결산 실적 검토 - 22 년 정기주주총회 안건검토 - 주식매수선택권 부여 적정성 검토 - 정관 / 사규집 제개정 등 검토 |
| 2022.04.13 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶일반 변동사항 검토 - 정기주총사항 F/U - 사업 , 파이프라인 진척사항 검토 - 재무 , 회계 관련 추가 인터뷰 - 특수관계자 현황 및 거래내용 검토 및 업데이트 - 결산일 이후 발생한 중요사항 검토 |
| 2022.05.26 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶ 기술성평가 관련 논의 - 기술성평가 제도 개선 관련 내용 공유 - 기술평가 신청서 작성 착수 |
| 2022.07.18 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항[기술성평가] - 반기실적 검토 , 신규 수주 내역 확인 - 기술평가 신청서 전반 수정 |
| 2023.02.14 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶외형요건 최종 검토 - 기술평가 신모델 개정안 설명 - 기술평가신청서 전반 수정 |
| 2023.04.10 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶정기주주총회 F/U 및 신청서 작성 안내 - 정기주총사항 F/U - 결산일 이후 발생한 중요사항 검토 - 미래추정실적 검토 - 상장예비심사신청서 작성 안내 |
| 2023.05.10 ~2023.06.23 |
본사 회의실 하남 GMP1, 2, 3공장 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 백광문 이사, 김형섭 과장, 박상언 부장, 이정민 차장, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶기술성평가 신청 - 기술평가 접수 및 배정 - 기술성평가 발표 및 자료 대응 - 기술평가 관련 현장실사 진행 - 기술성평가 결과 수령 (A, A) |
| 2023.07.03 |
본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶상장 전 전환 관련 논의 - 의무보유 및 전환관련 논의 - 공모구조 및 공모가액 협의 |
| 2023.07.21 | 본사 회의실 |
▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 김중곤 본부장, 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이상호 부장, 이태근 차장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ▶외형요건 최종 검토 ▶ 일반 변동사항 검토 - 법인등기부등본 , 사업자등록증 , 정관 , 내부규정 , 이사회 및 주주총회 의사록 목록표 , 회사 관련 주요 언론 보도자료 등 ▶ 영업활동에 관한 변동사항 검토 - 담당 임원과의 면담 - 주요 거래처 및 제품별 매출 현황 검토 - 시장상황 및 성장성 검토 - 주요 계약서 검토 ▶연구개발에 관한 변동사항 검토 - 연구개발 인력 현황 검토 - 연구개발비 회계처리내역 검토 - 연구개발 실적 (보유기술 경쟁력 포함 ) 검토 - 향후 연구개발 계획 검토 ▶질적 요건 검토 - 시장성 검토 : 주력시장 등의 규모 및 성장률 , 주력시장의 경쟁정도 , 매출의 지속여부 - 수익성 검토 : 매출 및 이익규모 , 주력제품의 원가율 및 수익구조 - 재무상태 검토 : 우발채무 위험도 , 주요 재무비율 , 매출채권의 건전성 - 기술성 검토 : 지적재산권의 보유 여부 - 경영성 검토 : 경영진의 불법행위 여부 , 이해관계자 거래의 적정성 , 내부통제구조의 적정성 , 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부 ▶영업위험 평가 ▶상장예비심사신청서 및 첨부자료 작성 등 - 신청회사 실사 계속 진행 - 상장예비심사신청서 작성 및 첨부자료 준비 - 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성 |
| 2023.07.27 | - | [상장예비심사신청서 제출] |
| 2023.07.27 ~ 2024.04.11 | - | ▶ 상장예비심사 대응 - 상장예비심사신청서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토 |
| 2024.04.11 | - | [한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인] |
|
2024.04.12 ~2024.05.22 |
본사 회의실 | ▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 ▣ 실사 진행 사항 ■ 증권신고서 제출 관련 추가 실사 진행 - 비교가능기업에 대한 추가 검토 - 투자위험요소 논의 - 신주발행 이사회, 공모 일정 등 논의 - 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토 |
| 2024.05.23 | - | [증권신고서 제출] |
| 2024.05.23 ~ 2024.06.21 | 하남 GMP2, 3공장 | ▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 , 김만석 과장 ▣ 실사 진행 사항 ■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - GMP 3공장(바이러스 벡터 CDMO) 시설 실사 진행 및 3공장 시설 관리자 인터뷰 진행 - 바이러스벡터 CDMO 기술 및 사업성에 대한 회사 자체 분석 자료 검토 - 임상 진행 관련 담당 임상의에 관한 추가 검토 - 5월까지 회사 가결산 자료에 관한 추가적인 검토 진행 |
| 2024.06.24~2024.06.28 | 하남 GMP2, 3공장 | ▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 , 백광문 이사, 오충섭 이사 ▣ 실사 진행 사항 ■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 바이러스벡터 CDMO 기술 및 사업성에 대한 자료 관련 추가 질의 - 바이러스벡터 CDMO 기술 총괄 담당자 인터뷰 진행 - 추후 자금 사용 목적 및 내부 자금 활용 방안에 대한 검토 - 신규 매출 발생 가능성 및 현재 매출 발생 현황을 고려하여 향후 추가적인 매출 창출 가능성에 대한 검토 |
| 2024.07.01 | 하남 GMP2, 3공장 | ▣ 참 여 자: - 대표주관회사: 곽형서 부서장, 이창흔 부장, 이태근 차장, 신연경 과장 - 상장예정법인: 장종욱 대표이사, 전홍배 상무이사, 박진홍 이사, 권유진 과장 , 최선정 부장 ▣ 실사 진행 사항 ■ 증권신고서 정정 관련 추가 실사 진행 - 회사 영업 체계에 대한 인터뷰 진행 - 회사 영업 담당 부장과의 인터뷰 진행 - 회사 영업의 공정성에 관한 추가 검토 진행 |
| 2024.07.02 | - | [정정 증권신고서 제출] |
(주40) 정정 전 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 (1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) (중략)
- 전략적 파트너사
특히 , 세포 ·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고 , 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다 . 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이 50~70% 수준인 데 반하여 , 세포치료제 , 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이 89%로 나타나고 있습니다 . 이 때문에 세포치료제 , 유전자치료제 시장의 고성장이 바로 CDMO의 수요 증가로 이어지며 , 2026년 세포치료제 , 유전자치료제 CDMO 시장도 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다 .
최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치 ·난치질환자의 치료 기대가 증가하여 , 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며 , 식약처에서 세계 수준의 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 되 는 등 국가 적인 지원이 이루어 지고 있습니다. 또한, 임상허가 이후 GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료 R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다 .
| [첨단바이오의약품 CDMO 산업의 성장 요인] |
(2) 샤르코 - 마리-투스 병 치료제
샤르코 -마리 -투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며 , 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러 (약 4.5조원 )으로 성장이 전망됩니다 .
| [샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망] |
| 출처: Coherent Market insight |
유전자치료제 , 호르몬 치료제 , 펩타이드 치료제 , 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용 , 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며 , 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다 .샤르코 -마리 -투스 병은 희귀질환 중 , 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며 , 2021년 6월 조사된 세계 인구 78억 7,496만 5,732명을 기준으로 약 314만 9,986명의 샤르코 -마리 -투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다 . 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만 , 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로 , 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다 .
샤르코 -마리 -투스 병 치료제 개발과 관련하여 Pharnext가 현재 가장 앞서 있으며 , 그 외에도 다양한 기업에서 샤르코 -마리 -투스 병 치료제를 개발하고 있습니다 . 현재 FDA 기준 , 샤르코 -마리 -투스 병을 타겟으로 한 치료제 임상 리스트는 하기와 같습니다 .
| [샤르코-마리-투스 병 치료제 파이프라인] |
| 출처: CMT research Foundation |
국내 CMT 유병인구는 약 20,000명 이상으로 예상되며 , 국내 전체 인구에 CMT 유병율 (0.04%)를 적용하여 전체 샤르코 -마리 -투스 병 유병인구를 추정하면 아래와 같습니다 . 동사의 EN001-CMT 적응증인 CMT 1A형의 경우 CMT 환자 중 약 50 %에 해당되며 , 이를 반영하여 유병인구를 아래와 같이 예측하였습니다 .
| [국내 CMT 유병인구 예측] |
|
연도 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
|
국내인구 (명 ) |
51,860,636 |
51,873,909 |
51,887,182 |
51,900,455 |
51,913,727 |
51,927,000 |
51,911,422 |
|
CMT 유병인구 (명 ) |
20,744 |
20,750 |
20,755 |
20,760 |
20,765 |
20,771 |
20,765 |
|
CMT 1A 유병인구 (명 ) |
10,372 |
10,375 |
10,377 |
10,380 |
10,383 |
10,385 |
10,382 |
| (출처:통계청) |
(후략)
(주40) 정정 후
가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 (1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)
(중략)
- 전략적 파트너사
특히 , 세포 ·유전자치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고 , 자가 제조 역량이 부족한 중소기업 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높습니다 . 주요 바이오의약품의 생산 아웃소싱이 50~70% 수준인 데 반하여 , 세포치료제 , 유전자치료제 시장은 생산 아웃소싱 비율이 89%로 나타나고 있습니다 . 이 때문에 세포치료제 , 유전자치료제 시장의 고성장이 바로 CDMO의 수요 증가로 이어지며 , 2026년 세포치료제 , 유전자치료제 CDMO 시장도 2020년 대비 5배 증가된 100억달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다 .
최근 첨단바이오의약품 시장 성장과 불치 ·난치질환자의 치료 기대가 증가하여 , 우리나라뿐만 아니라 선진국에서는 첨단재생바이오법을 제정하고 이에 따른 규제 강화에 나서고 있으며 , 식약처에서 세계 수준의 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 되 는 등 국가적인 지원이 이루어지고 있습니다. 실제로 국내에서는 2024년 2월 첨단재생바이오법의 개정안이 통과되면서 국내 세포치료제 임상 및 연구 확대가 가능해졌습니다. 첨단재생바이오법 개정안 주요 내용은 다음과 같습니다.
| [첨단재생바이오법 주요 개정안] |
| 구분 | 개정전 | 개정후 |
|---|---|---|
| 임상연구 대상 범위 | 중대·희귀 난치질환 허용 | 모두 허용 |
| 첨단재생의료 치료제도 | 금지 | 중대·희귀 난치질환 허용 |
| 인체세포관리업 허가 기관 | 30 개 기관 | 100 개 기관 (예상 ) |
상기 개정안에 따라 중대·희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다. 또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 또한, 임상허가 이후 GMP공장을 변경하는 것은 어렵고 첨단재생의료 R&D 국가 예산 지원 체계가 마련됨에 따라 첨단바이오의약품 CDMO 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다 .
| [첨단바이오의약품 CDMO 산업의 성장 요인] |
(2) 샤르코 - 마리-투스 병 치료제
샤르코 -마리 -투스 병 관련 의약품 시장은 COVID-19 팬데믹이 일어난 2020년 6.4억 달러로 측정되었으며 , 연평균 성장률 23.4%로 2028년까지 34.6억 달러 (약 4.5조원 )으로 성장이 전망됩니다 .
| [샤르코-마리-투스 병 시장 규모 및 전망] |
| 출처: Coherent Market insight |
유전자치료제 , 호르몬 치료제 , 펩타이드 치료제 , 세포 교환 치료 등 개발 및 생산 비용 , 의약품의 단가가 매우 높은 차세대 의약품이 다양한 방법이 연구되고 있으며 , 이는 시장의 연평균 성장률을 높이는 원인 중 하나로 판단됩니다 . 샤르코 - 마리 - 투스 병 (Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 은 1886 년 처음 이 질병을 설명한 세 명의 의사 , 즉 프랑스의 장 - 마틴 샤르코 (Jean-Martin Charcot) 와 피에르 마리 (Pierre Marie), 영국의 하워드 헨리 투스 (Howard Henry Tooth) 의 이름을 딴 신경 질환의 스펙트럼입니다 . 유전성 , 진행성 , 만성 감각 및 운동 말초 신경병증 그룹에 속하는 가장 흔한 유전성 말초신경병증 (hereditary Peripheral neuropathy) 중의 하나로 , 현재까지 원인 유전자가 약 140 여종이 규명되었 습니다. 주요 증상으로는 근육위축 , 근력약화 , 감각 소실 , 균형 장애 , 보행장애 , 실명 , 청각장애 , 호흡장애 , 성대 마비 , 족부 기형 , 척추측만증 및 반사 기능 장애 등이 있습니다 . CMT의 유병률은 약 2,500 명당 1 명으 로 희귀질환 중 , 가장 유병율이 높은 질병으로 알려져 있으며 , 2021년 6월 조사된 세계 인구 78억 7,496만 5,732명을 기준으로 약 314만 9,986명의 샤르코 -마리 -투스 병 환자가 존재하고 있는 것으로 추정됩니다 . 유전 질환인 만큼 가족력의 영향도 존재하지만 , 아무런 인과관계가 없이 유전자 돌연변이로 인한 신규 환자 또한 발생하므로 , 꾸준히 유병률이 유지될 것으로 보입니다 . 여러 세부 유형 중 동사의 파이프라인으로 타겟하고 있는 CMT 1A형은 CMT 1 사례의 약 50~70% 를 차지하여 CMT1 의 가장 일반적인 하위 유형 CMT 질환이며, CMT 1A형 치료제 개발 현황은 해외의 경우 프랑스 Pharnext사의 임상 3상을 진행 중인 PXT3003 (Baclofen, Naltrexone, Sorbitol Combine drug)가 현재 가장 앞서고 있으며, 국내의 경우에는 헬릭스미스에서 임상 2상을 진행 중인 Engensis (VM202)가 가장 근접하다고 판단됩니다. 현재 FDA 기준 , 샤르코 -마리 -투스 병을 타겟으로 한 치료제 임상 리스트는 하기와 같습니다 .
| [샤르코-마리-투스 병 치료제 파이프라인] |
| 출처: CMT research Foundation |
국내 CMT 유병인구는 약 20,000명 이상으로 예상되며 , 국내 전체 인구에 CMT 유병율 (0.04%)를 적용하여 전체 샤르코 -마리 -투스 병 유병인구를 추정하면 아래와 같습니다 . 동사의 EN001-CMT 적응증인 CMT 1A형의 경우 CMT 환자 중 약 50 %에 해당되며 , 이를 반영하여 유병인구를 아래와 같이 예측하였습니다 .
| [국내 CMT 유병인구 예측] |
|
연도 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
2029 |
2030 |
2031 |
|
국내인구 (명 ) |
51,860,636 |
51,873,909 |
51,887,182 |
51,900,455 |
51,913,727 |
51,927,000 |
51,911,422 |
|
CMT 유병인구 (명 ) |
20,744 |
20,750 |
20,755 |
20,760 |
20,765 |
20,771 |
20,765 |
|
CMT 1A 유병인구 (명 ) |
10,372 |
10,375 |
10,377 |
10,380 |
10,383 |
10,385 |
10,382 |
| (출처:통계청) |
(후략)
(주41) 정정 전 나. 기술력(1) 기술의 완성도(중략)
이와 더불어 다양한 공정 중 관리 (IPC), 품질관리 (QC) 항목에 대한 분석법 최적화를 완료하였으며 , 다품목 세포·유전자치료제 전반에 적용이 가능하도록 구축하였습니다 .
증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과같습니다.
| [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비 고 | |
| 단계(국가) | 승인일 | ||||
| 차세대중간엽줄기세포치료제 | EN001-CMT | 샤르코-마리-투스병 |
단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중(대한민국) |
2023.09 |
샤르코 - 마리-투스 병1E형첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센근디스트로피 병 |
단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인(대한민국) |
2023.06 | - | |
| EN001-SP | 근감소증 | 반복투여 임상 1/2a상 IND(대한민국) | - | 반복투여 임상 1/ 2 a 상 IND보완 진행중 | |
(중략)
(다) 품목: EN001-SP ( 근감소증 치료제 )
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1/2a 상 IND 신청 (2023.09) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기타 사항 | - |
| 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. |
(주41) 정정 후 나. 기술력(1) 기술의 완성도(중략)
이와 더불어 다양한 공정 중 관리 (IPC), 품질관리 (QC) 항목에 대한 분석법 최적화를 완료하였으며 , 다품목 세포·유전자치료제 전반에 적용이 가능하도록 구축하였습니다 .
증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과같습니다.
| [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 비 고 | |
| 단계(국가) | 승인일 | ||||
| 차세대중간엽줄기세포치료제 | EN001-CMT | 샤르코-마리-투스병 |
단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중(대한민국) |
2023.09 |
샤르코 - 마리-투스 병1E형첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센근디스트로피 병 |
단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인(대한민국) |
2023.06 | - | |
| EN001-SP | 근감소증 | 반복투여 임상 1/2a상 IND 승인(대한민국) | 2024.06 | - | |
(중략)
(다) 품목: EN001-SP ( 근감소증 치료제 )
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 승 인(2024.06) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기타 사항 | - |
| 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. |
(주42) 정정 전 ( 2) 기술의 경쟁우위도(중략)
동사는 고도화된 GMP 품질시스템 운영을 위해 GMP 규정 60개 , 표준작업절차서 (SOP) 400개 , 양식 (Form) 700개 , 밸리데이션 보고서 400개 문서를 운영 , 관리하고 있으며 , 글로벌 수준의 GMP 운영을 위해 PIC/s, cGMP 규정을 도입 , 적용을 통해 동사의 GMP를 운영하고 있으며 고객사의 첨단바이오의약품을 생산하고 있습니다 .
본 GMP 품질시스템에 대한 국내·외 고객사의 실태조사를 통해 KFDA, US FDA, EU GMP 수준의 품질시스템 역량을 인정받아 , 국내뿐만 아니라 해외 제품 수주 역량을 보유하고 있습니다 .
- GMP 품질시스템에 대한 국내·외 고객사 실태조사 현황
| 구분 | 기관명 | 심사명 | 형태 | 결과 | 이력 | |
| 국내 | KFDA | 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2018 ( 완료 ) |
| 고객사 | A사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2018 ( 완료 ) | |
| KFDA | 지방청 |
인체세포등 관리업 , 세포처리시설 실태조사 |
현장 | 적합 |
2021 ( 완료 ) 2023 ( 완료 ) |
|
| 첨단바이오의약품 제 조업 | 서면 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |||
| KFDA | 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |
| 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2023 2Q( 완료 ) | ||
| 국외 | 고객사 | B사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2020 ( 완료 ) |
| C사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2020 ( 완료 ) | ||
| USFDA | D사 | GMP 실태조사 | 서면 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |
특히 , 이러한 역량을 인정받아 동사는 국내 최초 , 국내 유일한 글로벌 제약사인 노바티스와 얀센의 CAR-T치료제 반제품 공급업체로 지정되어 현재까지 109건을 공급하였으며 , ' 21년 6월 노바티스 CAR-T치료제 (킴리아주 )의 국내 첫 환자 처방이 삼성서울병원에서 진행될 수 있도록 반제품을 공급하였습니다 .
(후략) (주42) 정정 후 (2) 기술의 경쟁우위도(중략)
동사는 고도화된 GMP 품질시스템 운영을 위해 GMP 규정 60개 , 표준작업절차서 (SOP) 400개 , 양식 (Form) 700개 , 밸리데이션 보고서 400개 문서를 운영 , 관리하고 있으며 , 글로벌 수준의 GMP 운영을 위해 PIC/s, cGMP 규정을 도입 , 적용을 통해 동사의 GMP를 운영하고 있으며 고객사의 첨단바이오의약품을 생산하고 있습니다 .
본 GMP 품질시스템에 대한 국내·외 고객사의 실태조사를 통해 KFDA, US FDA, EU GMP 수준의 품질시스템 역량을 인정받아 , 국내뿐만 아니라 해외 제품 수주 역량을 보유하고 있습니다 .
- GMP 품질시스템에 대한 국내·외 고객사 실태조사 현황
| 구분 | 기관명 | 심사명 | 형태 | 결과 | 이력 | |
| 국내 | KFDA | 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2018 ( 완료 ) |
| 고객사 | A사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2018 ( 완료 ) | |
| KFDA | 지방청 |
인체세포등 관리업 , 세포처리시설 실태조사 |
현장 | 적합 |
2021 ( 완료 ) 2023 ( 완료 ) |
|
| 첨단바이오의약품 제 조업 | 서면 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |||
| KFDA | 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |
| 식약처 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2023 2Q( 완료 ) | ||
| 국외 | 고객사 | B사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2020 ( 완료 ) |
| C사 | GMP 실태조사 | 현장 | 적합 | 2020 ( 완료 ) | ||
| USFDA | D사 | GMP 실태조사 | 서면 | 적합 | 2022 ( 완료 ) | |
특히 , 이러한 역량을 인정받아 동사는 국내 최초 , 국내 유일한 글로벌 제약사인 노바티스와 얀센의 CAR-T치료제 반제품 공급업체로 지정되어 현재까지 163건 을 공급하였으며 , ' 21년 6월 노바티스 CAR-T치료제 (킴리아주 )의 국내 첫 환자 처방이 삼성서울병원에서 진행될 수 있도록 반제품을 공급하였습니다 .
(후략) (주43) 정정 전 (3) 연구인력의 경쟁력
동사 연구개발 인력 조직의 개요 및 각 부서별 업무 현황은 다음과 같습니다 .
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 6 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
(주43) 정정 후
(3) 연구인력의 경쟁력
동사 연구개발 인력 조직의 개요 및 각 부서별 업무 현황은 다음과 같습니다 .
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 5 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
(주44) 정정 전 (4) 기술의 상용화 경쟁력(중략)
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 연구개발과제 | 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP) |
| 연구개발기관 | 이엔셀㈜ |
| 연구개발결과 및 기대효과 |
동사의 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP)는 근육세포 항 사멸 , 근육 재생 , 근력 증가근 육세포 노화 억제 등의 비임상 치료효과를 바탕으로 2023년 9월에 식품의약품안전처로부터 임상시험 1/2a상 IND를 신청하였음.. 근감소증은 고령화 사회 가속화 및 인류 수명 연장으로 인해 최근 급격하게 중요성이 대두되고 있는 질환으로서, 2016년에 국제질병코드가, 2021년에는 국내 질병코드가 부여 되는 등 비교적 최근에서야 질환으로 인식되고 있음.근감소증과 관련한 치료제 개발 연구가 많이 이루어 지고 있으나, 아직까지 주목할만한 효능을 보이는 후보물질은 없음. 근감소증의 원인과 증상이 다양하여 단일표적 치료제 보다는 다표적, 재생의학 치료제가 더욱 효과가 있을 것으로 예상되어 중간엽줄기세포 치료제가 매우 유망하다고 할 수 있음.
동사의 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 비임상연구를 통하여 근육 세포를 보호하고 노화를 억제하며, 근육의 양과 질을 모두 증대시키는 효능이 확인되었으며, 반복투여 임상시험을 통하여 최종적으로 2030년 세계 최초 근감소증 중간엽 줄기세포 치료제를 상용화 하고자 함. |
(주44) 정정 후 (4) 기술의 상용화 경쟁력(중략)
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 연구개발과제 | 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP) |
| 연구개발기관 | 이엔셀㈜ |
| 연구개발결과 및 기대효과 |
동사의 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (EN001-SP)는 근육세포 항 사멸 , 근육 재생 , 근력 증가근 육세포 노화 억제 등의 비임상 치료효과를 바탕으로 2023년 9월에 식품의약품안전처로부터 임상시험 1/2a상 IND를 신청하였으며, 2024년 6월 승인되었음. 근감소증은 고령화 사회 가속화 및 인류 수명 연장으로 인해 최근 급격하게 중요성이 대두되고 있는 질환으로서, 2016년에 국제질병코드가, 2021년에는 국내 질병코드가 부여 되는 등 비교적 최근에서야 질환으로 인식되고 있음.근감소증과 관련한 치료제 개발 연구가 많이 이루어 지고 있으나, 아직까지 주목할만한 효능을 보이는 후보물질은 없음. 근감소증의 원인과 증상이 다양하여 단일표적 치료제 보다는 다표적, 재생의학 치료제가 더욱 효과가 있을 것으로 예상되어 중간엽줄기세포 치료제가 매우 유망하다고 할 수 있음.
동사의 근감소증 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 비임상연구를 통하여 근육 세포를 보호하고 노화를 억제하며, 근육의 양과 질을 모두 증대시키는 효능이 확인되었으며, 반복투여 임상시험을 통하여 최종적으로 2030년 세계 최초 근감소증 중간엽 줄기세포 치료제를 상용화 하고자 함. |
(주45) 정정 전
(2) 사업의 확장가능성
동사가 영위하고 있는 세포유전자치료제 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업 분야는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 국가적 관심 상승에 따른 제도 ( 법 ) 정비에 따라 GMP 진입 장벽이 상승하였으며 , CDMO 사업 요건 강화로 사업 동력과 경쟁력을 더욱 확보하고 있습니다 . 또한 , 세포 · 유전자치료제로 희귀 / 난치 질환 환자를 치료하는 첨단재생의료에 국가 R&D 예산 340 억원 규모 지원이 시행되었고 , 특히 2024 년 2 월 첨단재생바이오법 개정으로 인하여 연구대상자 뿐 만 아니라 환자도 재생의료서비스를 받을 수 있게 되었습니다 . 이에 따라 세포유전자치료제 CDMO 시장은 더욱 확장될 것으로 예상되고 있습니다 .
동사는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 시설을 갖추어 변화하는 시장의 니즈에 충분히 대응할 수 있는 GMP 시설을 이미 갖추고 있으며 , 시장확대에 대비하여 공모자금을 활용한 4 공장 확장을 계획하고 있어 향후 계속적인 성장이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다 .
신약개발부문의 경우는 21 년 5 월 듀센 근디스트로피 (DMD) 줄기세포치료제 , 7 월 샤르코 - 마리 - 투스 병 (CMT) 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 IND 를 각각 승인받았으며 , 22 년 상반기 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정되었습니다 . 23 년 6 월 DMD 줄기세포치료제 반복투여 임상 1/2 상 IND 승인을 획득하였으며 , 23 년 9 월 CMT 줄기세포치료제 임상 1b 상 IND 승인을 획득하였습니다 .
(후략) (주45) 정정 후
(2) 사업의 확장가능성
동사가 영위하고 있는 세포유전자치료제 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업 분야는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 국가적 관심 상승에 따른 제도 ( 법 ) 정비에 따라 GMP 진입 장벽이 상승하였으며 , CDMO 사업 요건 강화로 사업 동력과 경쟁력을 더욱 확보하고 있습니다 . 또한 , 세포 · 유전자치료제로 희귀 / 난치 질환 환자를 치료하는 첨단재생의료에 국가 R&D 예산 340 억원 규모 지원이 시행되었고 , 특히 2024 년 2 월 첨단재생바이오법 개정으로 인하여 중대 · 희귀 난치질환자만이 임상연구 대상자였던 과거와 달리 기준에 부합하는 경우 신체적으로 재생이 필요하거나 회복이 필요한 질환이 있는 등 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다 . 또한 첨단재생의료 치료제도를 도입하여 대체 치료제가 없거나 중대 · 희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 첨단재생의료 치료계획을 승인 받아 임상시험 단계에 있는 세포 · 유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다 . 이처럼 기존 임상시험용 의약품 생산 외에 첨단재생의료를 위한 생산 수주 증가와 제품 허가 및 상용화의 불확실성이 해소된 만큼 국내 바이오기업의 연구개발이 촉진되어 세포유전자치료제 CDMO 시장은 더욱 확장될 것으로 예상되고 있습니다 .
동사는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 시설을 갖추어 변화하는 시장의 니즈에 충분히 대응할 수 있는 GMP 시설을 이미 갖추고 있으며 , 시장확대에 대비하여 공모자금을 활용한 4 공장 확장을 계획하고 있어 향후 계속적인 성장이 이루어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다 .
신약개발부문의 경우는 21 년 5 월 듀센 근디스트로피 (DMD) 줄기세포치료제 , 7 월 샤르코 - 마리 - 투스 병 (CMT) 줄기세포 치료제 단회투여 임상 1 상 IND 를 각각 승인받았으며 , 22 년 상반기 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정되었습니다 . 23 년 6 월 DMD 줄기세포치료제 반복투여 임상 1/2 상 IND 승인을 획득하였으며 , 23 년 9 월 CMT 줄기세포치료제 임상 1b 상 IND 승인을 획득하였습니다 .
(후략) (주46) 정정 전
(3) 공모자금 사용계획
금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 중 동사 로 유입되는 순수입금 20,856백만원이며 , 예상유입자금 전액은 향후 2년간 예상 자금수요를 충당하기 위하여사용할 계획입니다 . 공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유기간에는 국내 제 1 금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며 , 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 동사 의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 계획입니다 .
동사는 첨단바이오의약품 CDMO사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 GMP 제 4공장 구축 계획을 가지고 있으며 , 차세대 중간엽 줄기세포치료제인 EN001-CMT 및 EN001-DMD 치료제의 반복투여 임상 1/2상 , EN001-SP 치료제의 임상 1상을 순차적으로 진행할 계획입니다 . 동사 의 세부 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다 .
| [공모자금 사용계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024 년 | 2025 년 | 합계 | 비중 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 4 공장 구축 (주 1) | 5,500 | 7,500 | 13,000 | 62.33% |
| 연구개발 | 임상시험 | 1,403 | 1,420 | 2,823 | 13.54% |
| 인건비 | 764 | 872 | 1,636 | 7.84% | |
| 재료비 | 531 | 542 | 1,073 | 5.14% | |
| 기타 연구개발비용 | 450 | 510 | 960 | 4.60% | |
| 소계 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | 31.13% | |
| 운영경비 | 650 | 714 | 1,364 | 6.54% | |
| 소요자금 합계 | 9,298 | 11,558 | 20,856 | 100.00% | |
| 주1) | 4공장 구축 상세 계획은 아래와 같습니다. | ||||||||||||||||||||||
| - 시설투자의 개요 : 유전자치료제 생산공장 (GMP 제 4공장 ) 구축 - 구축기간 : 2024년 ~2025년 - 구축설비 : viral vector suite (50L x 2개 ), viral vector suite (200L x 1개 ), 충전 suite 1개 - 예상 총투자금액 : 300억원 - 자금조달방법 : 공모자금 130억원 + 동사 자체보유자금 170억원 | |||||||||||||||||||||||
|
- 예상 총투자금액 상세
|
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| 주2) | 임상시험 비용은 EN001-CMT 파이프라인 관련 비용으로, 임상 투약을 위한 원료 구입 및 제조, 임상 시험 CRO 위탁 소요 비용 등을 의미합니다. | ||||||||||||||||||||||
| 주3) | 운영경비는 일반적인 판매관리비로 인건비, 지급수수료 등 일반 관리 등에 소요되는 비용을 의미합니다. | ||||||||||||||||||||||
동사 는 이처럼 이미 국내에 인정받은 동사 의 첨단바이오의약품 CDMO사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 GMP 제 4공장 구축 계획을 가지고 있으며 , 아울러 차세대 중간엽 줄기세포치료제인 EN001-CMT 및 EN001-DMD 치료제의 임상 1b/2상 , EN001-SP 치료제의 임상 1상을 순차적으로 진행할 계획이며 , 이를 수행하기 위해 상당히 대규모의 자금이 소요되므로 적절한 자금조달이 매우 중요합니다 .
동사 는 2024년 2분기 공모를 목표로 하고 있는 바 , 예정된 공모를 통한 공모자금과 동사 의 내부 자체 현금을 활용하여 , 시설자금 , 연구개발비 , 운영경비 등에 자금을 지출할 예정입니다 .
이러한 자금조달은 통해 동사의 CDMO사업 Capacity 증가 및 신약개발사업의 신속한 사업화 추진의 마중물이 될 것이며 향후 급격한 성장이 예상되는 글로벌 첨단바이오의약품 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 발전하기 위한 토대가 될 것으로 예상합니다 .
(주46) 정정 후
(3) 공모자금 사용계획
금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 중 동사 로 유입되는 순수입금 20,856백만원이며 , 예상유입자금 전액은 향후 2년간 예상 자금수요를 충당하기 위하여사용할 계획입니다 . 공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유기간에는 국내 제 1 금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며 , 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 동사 의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 계획입니다 . 동사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하 지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 동사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다. GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며, 동사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 동사의 제 4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.
| [공모자금 사용계획] |
| (단위: 백만원) |
|
구분 |
2024 년 |
2025 년 |
합계 |
비중 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
시설자금 |
4 공장 구축 (주 1) |
5,500 |
7,500 |
13,000 |
62.33% |
|
연구개발 |
임상시험 |
1,403 |
1,420 |
2,823 |
13.54% |
|
인건비 |
764 |
872 |
1,636 |
7.84% |
|
|
재료비 |
531 |
542 |
1,073 |
5.14% |
|
|
기타 연구개발비용 |
450 |
510 |
960 |
4.60% |
|
|
소계 |
3,148 |
3,344 |
6,492 |
31.13% |
|
|
운영경비 |
650 |
714 |
1,364 |
6.54% |
|
|
소요자금 합계 |
9,298 |
11,558 |
20,856 |
100.00% |
|
| 주1) | 4공장 구축 상세 계획은 아래와 같습니다.
- 시설투자의 개요 : 유전자치료제 생산공장 (GMP 제 4공장 ) 구축 - 구축기간 : 2024년 ~2025년 - 구축설비 : viral vector suite (50L x 2개 ), viral vector suite (200L x 1개 ), 충전 suite 1개 - 예상 총투자금액 : 300억원 - 자금조달방법 : 공모자금 130억원 + 동사 자체보유자금 170억원 - 예상 총투자금액 상세 |
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증권신고서 제출일 현재 동사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다. 도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.
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| 주2) |
동사는 상기 투자금액 중 약 170억 원에 대해 동사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.동사가 2024년 1분기말 기준 동사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표 2) 기간별 예상소요자금
3) 시설자금 관련 예상현금흐름
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| 주3) | 임상시험 비용은 EN001-CMT 파이프라인 관련 비용으로, 임상 투약을 위한 원료 구입 및 제조, 임상 시험 CRO 위탁 소요 비용 등을 의미합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주4) | 운영경비는 일반적인 판매관리비로 인건비, 지급수수료 등 일반 관리 등에 소요되는 비용을 의미합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
동사 는 이처럼 이미 국내에 인정받은 동사 의 첨단바이오의약품 CDMO사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 GMP 제 4공장 구축 계획을 가지고 있으며 , 아울러 차세대 중간엽 줄기세포치료제인 EN001-CMT 및 EN001-DMD 치료제의 임상 1b/2상 , EN001-SP 치료제의 임상 1상을 순차적으로 진행할 계획이며 , 이를 수행하기 위해 상당히 대규모의 자금이 소요되므로 적절한 자금조달이 매우 중요합니다 .
동사 는 2024년 2분기 공모를 목표로 하고 있는 바 , 예정된 공모를 통한 공모자금과 동사 의 내부 자체 현금을 활용하여 , 시설자금 , 연구개발비 , 운영경비 등에 자금을 지출할 예정입니다 .
이러한 자금조달은 통해 동사의 CDMO사업 Capacity 증가 및 신약개발사업의 신속한 사업화 추진의 마중물이 될 것이며 향후 급격한 성장이 예상되는 글로벌 첨단바이오의약품 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 발전하기 위한 토대가 될 것으로 예상합니다 .
(주47) 정정 전 라. 재무상황
(중략)
(2) 재무적 안정성
| [최근 3개년 안정성 지표] |
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 2024년도 1분기(제7기) | 2023년도(제6기) | 2022년도업종평균 | 2022년도(제5기) | 2021년도(제4기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 부채비율 (%) | 15.22 | 15.69 | 52.81 | - | - |
| 자본의 잠식률 (%) | - | - | - | 195.75 | 37.63 |
| 재고자산 회전율 (회 ) | 4.64 | 6.00 | 4.83 | 4.48 | 5.37 |
| 매출채권 회전율 (회 ) | 4.40 | 7.42 | 5.21 | 12.95 | 30.14 |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (1,467,925) | (6,440,273) | - | (6,962,221) | (2,026,067) |
| 특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여 | - | - | - | - | - |
| 주1) | 업종 평균 자료는 2023년 12월에 한국은행에서 발간한 2022 기업경영분석 'C21 의료용 물질 및 의약품 '의 지표를 반영하였습니다 . . |
| 주2) | 재고자산회전율 = 매출액 / (기초 재고자산 + 기말 재고자산 ) |
| 주3) | 매출채권회전율 = 매출액 기초 매출채권 기말 매출채권 |
(가 ) 부채비율 , 자본의 잠식률
동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및 (-)의 영업현금흐름이 발생하고 있습니다 . 또한 , 동사는 IFRS 회계 기준에 따른 전환상환우선주의 부채평가에 따라 2022년까지 완전자본잠식상태를 지속하고 있으며 , 이에 따라 부채비율은 산출되지 않습니다 . 다만 , 상장예비심사 신청서 제출일 현재 동사가 발행한 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환이 완료되었으며 , 이에 전환상환우선주 부채가 자본으로 재분류 됨에 따라 , 2023년 자본잠식은 해소되었으며, 2023년 및 2024년 1분기 부채비율이 각각 15.69%, 15.22%로 2022년 업종평균 수준 대비 낮은 것으로 확인됩니다. 과거 동사의 당기순손실 중 유의적인 금액이 전환상환우선주 관련 파생상품평가손실에 해당하였으며, 향후 해당 금액이 발생하지 않음에 따라 재무안정성 지표는 지속적으로 개선될 것으로 기대됩니다.
(중략)
(3) 재무자료의 신뢰성
동사는 동사는 2019년 1월 1일 한국기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로 전환하였으며 IFRS 도입 이후 외부감사 및 지정감사에서 적정의견을 수령하였습니다 .
| 사업연도 | 감사의견 | 감사인 | 채택회계기준 | 수정사항 및 그 영향 | 감사인 지정 | 특기사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 제6기(2023년) | 적정 | 삼덕회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | 2023.10.13 | 없음 |
| 제5기(2022년) | 적정 | 삼덕회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | 2022.06.10 | 없음 |
| 제4기(2021년) | 적정 | 삼일회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | - | 없음 |
또한 동사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2022년 3월 15일 내부회계관리규정을 제정하였으며 , 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다 . (회계법인명 : 삼일회계법인 , 구축기간 : 2022.11.14~2022.12.12)
상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정이며 , 신청서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다 .
내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며 , 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리 ·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정이므로 , 동사의 재무자료는 신뢰성을 확보하고 있다고 판단됩니다 .
(주47) 정정 후 라. 재무상황
(중략)
(2) 재무적 안정성
| [최근 3개년 안정성 지표] |
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 2024년도 1분기(제7기) | 2023년도(제6기) | 2022년도업종평균 | 2022년도(제5기) | 2021년도(제4기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 부채비율 (%) | 15.22 | 15.69 | 52.81 | - | - |
| 자본의 잠식률 (%) | - | - | - | 195.75 | 37.63 |
| 재고자산 회전율 (회 ) | 4.64 | 6.00 | 4.83 | 4.48 | 5.37 |
| 매출채권 회전율 (회 ) | 4.40 | 7.42 | 5.21 | 12.95 | 30.14 |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | (1,467,925) | (6,440,273) | - | (6,962,221) | (2,026,067) |
| 특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여 | - | - | - | - | - |
| 주1) | 업종 평균 자료는 2023년 12월에 한국은행에서 발간한 2022 기업경영분석 'C21 의료용 물질 및 의약품 '의 지표를 반영하였습니다 . . |
| 주2) | 재고자산회전율 = 매출액 / (기초 재고자산 + 기말 재고자산 ) |
| 주3) | 매출채권회전율 = 매출액 기초 매출채권 기말 매출채권 |
(가 ) 부채비율 , 자본의 잠식률
동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및 (-)의 영업현금흐름이 발생하고 있습니다 . 또한 , 동사는 IFRS 회계 기준에 따른 전환상환우선주의 부채평가에 따라 2022년까지 완전자본잠식상태를 지속하고 있으며 , 이에 따라 부채비율은 산출되지 않습니다 . 다만 , 증권신고서 제출일 현재 동사가 발행한 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환이 완료되었으며 , 이에 전환상환우선주 부채가 자본으로 재분류 됨에 따라 , 2023년 자본잠식은 해소되었으며, 2023년 및 2024년 1분기 부채비율이 각각 15.69%, 15.22%로 2022년 업종평균 수준 대비 낮은 것으로 확인됩니다. 과거 동사의 당기순손실 중 유의적인 금액이 전환상환우선주 관련 파생상품평가손실에 해당하였으며, 향후 해당 금액이 발생하지 않음에 따라 재무안정성 지표는 지속적으로 개선될 것으로 기대됩니다.
(중략)
(3) 재무자료의 신뢰성
동사는 동사는 2019년 1월 1일 한국기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로 전환하였으며 IFRS 도입 이후 외부감사 및 지정감사에서 적정의견을 수령하였습니다 .
| 사업연도 | 감사의견 | 감사인 | 채택회계기준 | 수정사항 및 그 영향 | 감사인 지정 | 특기사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 제6기(2023년) | 적정 | 삼덕회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | 2023.10.13 | 없음 |
| 제5기(2022년) | 적정 | 삼덕회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | 2022.06.10 | 없음 |
| 제4기(2021년) | 적정 | 삼일회계법인 | K-IFRS | 해당사항 없음 | - | 없음 |
또한 동사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2022년 3월 15일 내부회계관리규정을 제정하였으며 , 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다 . (회계법인명 : 삼일회계법인 , 구축기간 : 2022.11.14~2022.12.12)
상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정이며 , 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다 .
내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며 , 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리 ·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정이므로 , 동사의 재무자료는 신뢰성을 확보하고 있다고 판단됩니다 .
(주48) 정정 전
마. 경영환경
(중략)
(2) 인력 및 조직 경쟁력
동사의 대표이사인 장종욱 대표이사는 2018년 창업 이후 첨단바이오의약품 분야 위탁생산 사업 및 첨단바이오의약품 치료제 개발을 통해 일자리 창출에 힘쓰고 있으며 , 2022년에는 유전자치료제 생산을 위한 3공장을 준공하고 , 하남에 공정기술을 연구하기 위한 2연구소 사업장을 신설하는 등 GMP사업확장 및 연구개발을 위한 기술인력을 대규모 채용한 바 있습니다 .
동사 연구개발부문 인력 33명 중 박사 인력은 7명 , 석사 인력은 18명으로 석 /박사급 연구인력 비중이 76%에 달하며 , GMP기술개발 인력은 품질 /생산본부 합하여 총 52명이며 첨단바이오의약품 생산 GMP공장 3곳을 동시에 안정적으로 운영하고 있습니다 .
동사는 각 분야의 전문성을 갖춘 우수한 인력들을 꾸준히 영입하여 최고의 성과를 내고 상호 시너지 효과를 창출할 수 있는 조직을 구축하고 있으며 , 기술인력 중 대부분이 10년이상의 경력자로 구성되어 첨단바이오의약품 개발 및 제조에 기능을 수행하는 고경력 전문인력이 높은 비중을 차지하고 있습니다 .
동사의 경영진과 전문연구개발 /기술개발인력들은 다년간 차세대 세포 ·유전자치료제 개발 , 첨단바이오의약품 생산 및 사업화 경험을 보유하고 있으며 , 해당 인력의 다양한 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 동사는 사업을 지속적으로 확대해 나가면서도 안정적인 조직을 구축하고 있다고 판단됩니다 .
(3) 경영의 투명성 및 안정성
동사의 대표 이사 및 임원은 상장예비심사신청서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다 . 동사는 2018년 이후 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며 , 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다 .
동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 3인과 동사와 이해관계가 없는 사외이사 1인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다 .
| [이엔셀 이사회 및 감사 현황] |
| 직책명 | 성명 | 담당업무 | 최대주주와의 관계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사(상근/등기) | 장종욱 | 경영총괄 | 본인 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 전홍배 | 개발총괄 | 해당사항 없음 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 박진홍 | CFO | 해당사항 없음 | - |
| 사외이사(비상근/등기) | 최영철 | 경영자문 | 해당사항 없음 | - |
| 감사(비상근/등기) | 권대정 | 감사 | 해당사항 없음 | - |
이와 더불어 장종욱 대표이사는 동사의 최대주주로, 증권신고서 제출일 현재 1,061,525주를 보유하고 있으며, 공모주식수 1,566,800주와 상장주선인의 의무인수분 47,004주를 포함한 공모 후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 19.11%(우호주주 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사의 공동목적보유확약 및 의결권 공동행사 약정 감안 시 37.10%)로서 상장 후 안정적인 경영권 확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다.
(4) 경영의 독립성
동사는 상장 준비 과정에서 이사회의 감시 및 견제 기능을 하는 감사를 최대주주와 특수한 관계가 없는 인원으로 교체 선임하고 , 사외이사 1인을 신규 선임하여 적정 이사회 요건을 충족하고 있습니다 .
동사는 증권신고서 제출일 현재 상법 상 적정 이사회 구성 요건을 충족하고 있으며 , 이사회가 공정하고 합리적으로 운영되고 있는지 감사의 견제를 받고 있습니다. 동사의 대표이사 및 임원은 상장예비심사신청서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 동사의 등기임원 현황 및 주요 경력은 아래와 같습니다.
| [이엔셀 이사회 구성내역] |
| 직책명 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사(상근/등기) | 장종욱 | 경영총괄 | - 이엔셀(주) 대표이사 CEO - 삼성서울병원 교수 - 성균관대학교 융합의과학과 교수 - 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사 - 경북대학교 생명과학 학사/석사 | 최대주주 |
| 사내이사(상근/등기) | 전홍배 | 개발총괄 | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO - 메디포스트㈜ 연구부서장/부장 - 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사 - 경북대학교 유전공학 학사 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 박진홍 | CFO | - 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO - ㈜컬리 회계팀장 - 신라젠㈜ 회계팀장 - 안진회계법인 감사본부Senior 회계사 - 연세대학교 경영학 학사 | - |
| 사외이사(비상근/등기) | 최영철 | 경영자문 | - 이엔셀(주) 사외이사 - 김·장법률사무소 전문위원 - 코스닥시장본부 상장심사팀장 - 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장 - 금융위원회 자본시장과(파견) - Michigan State Univ. (Finance 석사) - 고려대학교 회계학 석사 - 고려대학교 경영학 학사 | - |
| 감사(비상근/등기) | 권대정 | 감사 | - 이엔셀(주) 감사 - 광교회계법인 상무, Partner - Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장 - 연세대학교 경영학과 학사 | - |
(주48) 정정 후
마. 경영환경
(중략)
(2) 인력 및 조직 경쟁력
동사의 대표이사인 장종욱 대표이사는 2018년 창업 이후 첨단바이오의약품 분야 위탁생산 사업 및 첨단바이오의약품 치료제 개발을 통해 일자리 창출에 힘쓰고 있으며 , 2022년에는 유전자치료제 생산을 위한 3공장을 준공하고 , 하남에 공정기술을 연구하기 위한 2연구소 사업장을 신설하는 등 GMP사업확장 및 연구개발을 위한 기술인력을 대규모 채용한 바 있습니다 .
동사 연구개발부문 인력 32명 중 박사 인력은 7명 , 석사 인력은 17명 으로 석 /박사급 연구인력 비중이 76%에 달하며 , GMP기술개발 인력은 품질 /생산본부 합하여 총 52명이며 첨단바이오의약품 생산 GMP공장 3곳을 동시에 안정적으로 운영하고 있습니다 .
동사는 각 분야의 전문성을 갖춘 우수한 인력들을 꾸준히 영입하여 최고의 성과를 내고 상호 시너지 효과를 창출할 수 있는 조직을 구축하고 있으며 , 기술인력 중 대부분이 10년이상의 경력자로 구성되어 첨단바이오의약품 개발 및 제조에 기능을 수행하는 고경력 전문인력이 높은 비중을 차지하고 있습니다 .
동사의 경영진과 전문연구개발 /기술개발인력들은 다년간 차세대 세포 ·유전자치료제 개발 , 첨단바이오의약품 생산 및 사업화 경험을 보유하고 있으며 , 해당 인력의 다양한 분야에서 축적된 경험을 바탕으로 동사는 사업을 지속적으로 확대해 나가면서도 안정적인 조직을 구축하고 있다고 판단됩니다 .
(3) 경영의 투명성 및 안정성
동사의 대표 이사 및 임원은 증권신고서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다 . 동사는 2018년 이후 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며 , 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다 .
동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 3인과 동사와 이해관계가 없는 사외이사 1인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다 .
| [이엔셀 이사회 및 감사 현황] |
| 직책명 | 성명 | 담당업무 | 최대주주와의 관계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사(상근/등기) | 장종욱 | 경영총괄 | 본인 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 전홍배 | 개발총괄 | 해당사항 없음 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 박진홍 | CFO | 해당사항 없음 | - |
| 사외이사(비상근/등기) | 최영철 | 경영자문 | 해당사항 없음 | - |
| 감사(비상근/등기) | 권대정 | 감사 | 해당사항 없음 | - |
이와 더불어 장종욱 대표이사는 동사의 최대주주로, 증권신고서 제출일 현재 1,061,525주를 보유하고 있으며, 공모주식수 1,566,800주와 상장주선인의 의무인수분 47,004주를 포함한 공모 후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 19.11%(우호주주 삼성생명공익재단 및 원앤파트너스 유한책임회사의 공동목적보유확약 및 의결권 공동행사 약정 감안 시 37.10%)로서 상장 후 안정적인 경영권 확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다.
(4) 경영의 독립성
동사는 상장 준비 과정에서 이사회의 감시 및 견제 기능을 하는 감사를 최대주주와 특수한 관계가 없는 인원으로 교체 선임하고 , 사외이사 1인을 신규 선임하여 적정 이사회 요건을 충족하고 있습니다 .
.
동사는 증권신고서 제출일 현재 상법 상 적정 이사회 구성 요건을 충족하고 있으며 , 이사회가 공정하고 합리적으로 운영되고 있는지 감사의 견제를 받고 있습니다. 동사의 대표이사 및 임원은 증권신고서 제출일 기준 최근 5개년 동안 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 동사의 등기임원 현황 및 주요 경력은 아래와 같습니다.
| [이엔셀 이사회 구성내역] |
| 직책명 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사(상근/등기) | 장종욱 | 경영총괄 | - 이엔셀(주) 대표이사 CEO - 삼성서울병원 교수 - 성균관대학교 융합의과학과 교수 - 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사 - 경북대학교 생명과학 학사/석사 | 최대주주 |
| 사내이사(상근/등기) | 전홍배 | 개발총괄 | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO - 메디포스트㈜ 연구부서장/부장 - 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사 - 경북대학교 유전공학 학사 | - |
| 사내이사(상근/등기) | 박진홍 | CFO | - 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO - ㈜컬리 회계팀장 - 신라젠㈜ 회계팀장 - 안진회계법인 감사본부Senior 회계사 - 연세대학교 경영학 학사 | - |
| 사외이사(비상근/등기) | 최영철 | 경영자문 | - 이엔셀(주) 사외이사 - 김·장법률사무소 전문위원 - 코스닥시장본부 상장심사팀장 - 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장 - 금융위원회 자본시장과(파견) - Michigan State Univ. (Finance 석사) - 고려대학교 회계학 석사 - 고려대학교 경영학 학사 | - |
| 감사(비상근/등기) | 권대정 | 감사 | - 이엔셀(주) 감사 - 광교회계법인 상무, Partner - Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장 - 연세대학교 경영학과 학사 | - |
(주49) 정정 전
바. 기타 투자자 보호
증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다동사는 기업의 계속성이나 안정성 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다
(주49) 정정 후
바. 기타 투자자 보호
증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 엔에이치 투자증권㈜는 이엔셀㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다. 대표주관회사인 엔에이치 투자증권㈜는 2024년 06월 14일 금융감독원으로부터 이엔셀(주)의 정정신고서 제출요구를 받았습니다. 이에 당사는 대표주관회사 모범규준에 따라 2024년 06월 17일부터 2024년 07월 01일까지 이엔셀(주)에 대한 추가적인 실사를 진행하였습니다.금번 실사를 통해 당사는 이엔셀(주)의 매출 추정과 관련하여 유전자치료제(바이러스 벡터) CDMO의 미래 추정 매출 시현 가능성에 대한 검토를 아래와 같이 수행하였습니다.(1) 바이러스 벡터 CDMO 사업 1) 사업 원천 기술의 기술력·시장성 검토동사는 핵심기술인 다품목 첨단바이오의약품 개발 GMP( 제조 및 품질관리 ) 최적화 기술을 통해 제품마다 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 획일화된 방법으로 생산이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 대량생산 및 품질관리 서비스(CDMO)를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다.통상 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조 및 관리에 있어 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같이 규제기관의 엄격한 기준을 충족하여야 합니다. 특히 첨단바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하므로, GMP시설의 중요성이 부각되며, 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 상승으로 이어지고 있습니다. 이에 따라 점차 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 의약품 개발의 전략적 파트너 관계사로 변화되었으며, CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위한 제조기술 및 인프라 개선을 발전시키게 되었습니다. 상 기와 같은 이유로, Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7%의 고속 성장할 것으로 전망하였습니다. 이에 발맞춰 글로벌 첨단바이오의약품 CDMO 시장 역 시 2019년 대비 2026년 약 6.6배 증가된 약 100억달러 (약 14조원 ) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있으 며, 이러한 추세는 국내외를 막론하고 동일하게 나타날 것으로 판단됩니다. 이에 더하여 현재 우리나라 정부 차원에서도 해당 분야의 중요성을 인지하고 세포·유전자치료제의 제조 기술을 과학기술정통부 12 대 국가전략기술 ( 국가전략기술 육성에 관한 특별법 시행령 ) 및 기획재정부 7 대 국가전략기술 ( 바이오의약품 국가전략기술 지정세법 개정안 ) 에 지정하였습니다 . 식품의약안전처도 24 년 식약처 주요 정책 추진 계획에 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 추진을 포함하고 있습니다 . 반면 국내 바이러스 벡터 CDMO 시장의 경우 앞서 언급한 유전자치료제 시장 내 임상을 진행하고자 하는 실수요자는 많은데 반면, 이와 대조적으로 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 서비스를 제공하는 공급 업체는 적은 공급자 우위 시장 형태를 띄고 있습니다. 글로벌데이터에 따르면 2024 년 6 월 기준 국내에 바이러스 벡터 CDMO 의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총 100 개 , 세포치료제 CDMO 의 잠재적 고객인 세포치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총 110 개가 있는 것으로 확인됩니다 . 국내 세포치료제 및 바이러스 벡터 고객사의 수는 큰 차이를 보이지 않는 반면 , 바이러스 벡터 CDMO 업체는 세포치료제 CDMO 업체보다 그 수가 제한적으로 알려져 있습니다 .
세포유전자치료제 분야의 CDMO 사업을 위해서는 첨단바이오의약품 제조업 허가 , 인체세포등관리업 허가 , 세포처리시설 허가 중 최소 하나는 보유하여야 임상 등급의 의약품 생산이 가능합니다 . 24 년 6 월 기준 상기 3 개의 허가 사항 중 하나라도 획득한 기관의 수는 총 83 개였으며 , 이 중 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 진행하고 있음을 공식적으로 홈페이지 및 기사 등을 통해 발표한 업체 수는 총 24 개입니다 . 이들 중 현재 세포치료제 및 유전자 변형 세포치료제 분야에서 CDMO 서비스를 제공하는 업체는 21 개인 반면 , 바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서 CDMO 서비스를 제공하는 업체는 3 개입니다 . 이는 바이러스 벡터 CDMO 시장이 상대적으로 서비스 공급자 우위의 시장이기 때문에 세포치료제 CDMO 시장 대비 경쟁이 제한됨을 의미합니다 . 이러한 경쟁의 제한은 바이러스 벡터 CDMO 서비스 제공 업체들에게 시장에서 더 높은 가격을 책정할 수 있는 기회를 제공함과 동시에 , 초기 시장 진입 시점에서 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있는 가능성을 부여합니다 .
| 출처: GlobalData.(June 2024), 의약품안전나라, 각사 홈페이지 참고 |
바이러스 벡터 CDMO 업체의 수가 적은 이유는 기존 바이오의약품 CDMO 와는 달리 고도의 기술력을 요구하기 때문입니다 . 특히 바이러스 벡터의 품목 다양성이 크게 증가한데 비해 제조 산업의 기술 성숙도가 낮아 많은 회사들이 공정 및 분석법을 구축하는데 있어 어려움을 겪고 있습니다 . 이는 기술과 전문성을 갖춘 바이러스 벡터 CDMO 업체들이 기술 역량을 기반으로 높은 경쟁력 및 가격협상력을 가지게 됨을 의미합니다 .
바이러스 벡터 생산 공정은 세포치료제 생산 공정과 비교하여 바이러스 생산 , 여과 , 정제 , 농축 등 복잡한 공정 단계들이 더 많이 포함되어 있습니다 . 그럼에도 불구하고 , 배양 공정부터 최종 충전 공정까지 모든 장비가 튜빙을 이용하여 연결되어 무균성을 충족해야 하기에 고도의 인프라가 요구됩니다 . 예를 들어 세포치료제와는 다르게 바이러스 벡터 생산은 정제 공정이 필수적입니다 . 이는 바이러스 벡터를 세포로부터 분리하여 순도를 높이는 과정이며 , 나아가 더욱 정교하게 치료 유전자의 포함 여부에 따라 기능성을 가진 바이러스 벡터를 분리하는 복잡한 정제 공정의 구축이 필요함을 의미합니다 .
이처럼 바이러스 벡터 생산은 세포치료제 대비 더 많은 설비와 더욱 종합적이면서도 고난이도의 품질 관리 조치를 필요로 하며, 고도로 숙련된 종사자를 필요로 합니다. 일반적으로 세포치료제의 경우 10 여개의 품질 관리 항목을 규제기관이 요구하는 반면 바이러스 벡터의 품질 관리는 20 여개의 품질 관리 항목을 요구하 며, 이는 동사가 고객사에 제공할 수 있는 잠재적 서비스의 항목이 늘어남과 동시에 단가가 높은 고난이도 품질시험의 수가 증가하는 것이기 때문에 결국 관련 매출의 증대로 이어질 가능성 이 높습니다.
2) 바이러스 벡터 CDMO 매출 실현 가능성 검토- 레퍼런스 역량동사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.동사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한 매출 발생 이력의 보유 와 이를 통한 구축된 고객사와의 네트워크 , 그리고 바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의 one-stop 솔루션 확장 제공 능력을 들 수 있습니다.
동사는 2022 년 5 월 국내 최초로 AAV 유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다 . 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며 , 최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다 . 동사는 세포치료제 분야에서 국내 최다 CDMO 실적을 보유함으로써 동사 GMP 시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다 . 유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 동사가 얻은 CDMO 시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며 , 향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다 .
또한 , 동사는 현재 바이러스 벡터 CDMO 를 의뢰할 수 있는 15 개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며 , 이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다 . 이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중 CDMO 서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며 , 동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다 . 잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는 CDMO 사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.
| [동사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황] |
| 바이러스 벡터 종류 | 비밀유지계약 완료 개발사 수 |
|---|---|
| Lenti Virus | 7개사 |
| AAV | 6개사 |
| 기타 | 2개사 |
유전자 변형 세포치료제는 Lenti Virus 등을 이용하여 유전자를 도입 , 세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다 . 동사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다 . 또한 , 동사는 현재 유전자 변형 세포치료제인 CAR-T 치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며 , 동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의 CAR-T 반제품 생산도 담당하고 있습니다 . 이러한 경험은 고객들이 동사에게 Lenti Virus 생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에 one-stop 형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다 . 고객사는 여러 업체와의 협력 없이 동사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다 . 이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.
- 배양 역량
바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다 . 세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에 , 원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다 .
동사는 세포치료제 CDMO 서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며 , 이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다 . 치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다 . 이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며 , 바이러스 벡터 CDMO 서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.
동사는 세포은행의 구축을 위해 A. 세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인 , B. 세포 생존률의 지속적인 유지 , C. 구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다 . 바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간 , 배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다 . 동사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다 . 바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며 , 이에 영향을 주는 용존산소전달율 , pH, 배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다 . 이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.
| A. | 동사의 배양 공정 전문성을 살려 , 부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다 . |
| B. | 실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며 , 이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다 . |
- 정제 역량
동사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여 , 고객사의 수요에 대응하고 있습니다 . 바이러스 벡터는 외피의 유무 , 치료유전자의 크기 및 발현 방식 , 조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며 , 이에 따라 크기 , 전하 , 밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다 .
바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에 , 초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다 . Luxturna, Zolgensma 와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다 . 그러나 스케일 증대의 제한성 , 자동화 공정의 불가능 , 실시간 모니터링의 어려움 , 외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다 . 때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다 . 동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입 , 공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여 , 보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다 .
동사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스 (AAV), 렌티바이러스 (LV) 등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며 , 이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스 , 레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다 .
| A. | 정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다 . 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다 . |
| B. | 바이러스 벡터의 정제 공정에 있어 2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다 . 동사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다. |
- 분석 역량
동사는 다양한 바이러스 벡터 품목별 (AAV, LV 등 ) 분석 역량을 구축하였습니다 . 품목별 특성 등에 따라 확인 / 역가 / 순도 / 안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다 . 특히 빠르게 변화하는 세포 · 유전자치료제 분야의 특성 상 , 미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다 .
동사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입 , 제공하고 있습니다 . 시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험 , 마이코플라스마 부정시험 , 복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교 , 분석 기간을 10 배 이상 단축하였습니다 . 세포 · 유전자치료제의 경우 , 희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다 . 그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.
| 동사는 최신 신속 시험법을 통해 빠른 품질 결과를 도출하여 고객사 제품의 출하시간을 대폭 단축시켰습니다 . 이는 고객사의 임상의 진행을 가속화할 수 있는 주요 원동력 중 하나로 작용합니다 . |
- 연구 역량
최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로 AAV 가 주목받고 있습니다 . AAV 가 주목받는 이유는 1) 낮은 면역원성 ( 알려진 병원성 부재 ), 2) 다양한 serotype 별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다 . 예를 들어 , AAV2 는 눈 , 뇌 , 간 , 근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면 , AAV5 는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다 . 위와 같은 특징에도 불구하고 AAV 가 가지는 한계점도 있습니다 . AAV 의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며 , 그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다 .
동사는 AAV 의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고 , 면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다 . 동사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및 capsid 의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며 , 해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다 .
| 조직 특이성을 근육을 목표로 진행한 실험으로 , 결과의 원활한 확인을 위해 녹색 형광 단백질의 발현량을 통해 AAV들의 전달 효율을 비교한 결과입니다 . 동사의 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 AAV의 경우 , 근육세포 특이적으로 전달됨과 동시에 경쟁사 AAV에 비해 발현량 또한 높음을 확인할 수 있습니다 . |
조직 특이적 AAV 플랫폼은 1) 적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며 , 2) 비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다 . 이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 동사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다 . - 시설 역량동사는 최신 GMP 설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다 . 공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상 , 생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형 / 일회용 시스템 , isolator 등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다 . 또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지 , 내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다 . 구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입 , 제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다 .
|
동사의 최신 GMP 설비는 기술 역량의 강점을 살리면서 위험요인을 관리할 수 있게끔 전략적으로 구축되었습니다 . 바이러스 벡터 원료의약품의 생산 공정 전반은 폐쇄형 / 일회용 시스템으로 구축하여 외부 노출을 방지하였으며 , 완제의약품 충전 공정은 아이솔레이터를 도입하여 물리적으로 외부 오염을 차단하였습니다 . 해당 설비들은 모두 전배기 시스템이 도입된 음압 구역 내부에 위치 , 발생할 수 있는 교차 오염 가능성을 최소화하였습니다 . |
동사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 동사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 동사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 동사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.
(주50) 정정 전
| [공모가 산정 요약표] |
| 평가방법 | 상대가치법 | |||
| 평가모형 | PER | |||
| 적용 재무수치 | 추정치 | |||
| 적용산식 | 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} | |||
| 적용근거 | 구 분 | 수 치 | 참고사항 | |
| ① | 2027년 추정당기순이익의 현재가치 | 8,513 백만원 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 | |
| ② | 유사기업 PER | 26.56 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 | |
| ③ | 주식수 | 11,181,016주 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 | |
| 주당 평가 가액 | 20,225원 | ① x ② ÷③ | ||
| ④ | 주당 평가가액에 대한 할인율 | 32.75%~24.35% | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 | |
| 공모가 산정 결과 | 13,600원 ~15,300원 | 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. | ||
본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 증권신고서 제출일 현재 당해 연도 및 추후 3년간 (2024년~2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.
(주50) 정정 후
| [공모가 산정 요약표] |
| 평가방법 | 상대가치법 | |||
| 평가모형 | PER | |||
| 적용 재무수치 | 추정치 | |||
| 적용산식 | 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} | |||
| 적용근거 | 구 분 | 수 치 | 참고사항 | |
| ① | 2027년 추정 당기순이익의 현재가치 | 7,335 백만원 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 | |
| ② | 유사기업 PER | 30.47 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (나) 유사기업 PER 산출 | |
| ③ | 주식수 | 11,181,016주 | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 | |
| 주당 평가 가액 | 19,988원 | ① x ② ÷③ | ||
| ④ | 주당 평가가액에 대한 할인율 | 31.96%~ 23.46% | 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (라) 희망공모가액 결정 | |
| 공모가 산정 결과 | 13,600원 ~ 15,300원 | 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. | ||
본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 증권신고서 제출일 현재 당해 연도 및 추후 3년간 (2024년~2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.
(주51) 정정 전 나. 희망공모가액의 산출방법 (중략) ( 나) 평가방법 산정 (중략) (3) 비교기업 선정
대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 유 한양행, 보령, HK이노엔 총 3개사 를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다. 최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.
또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 규제 및 자금조달 등 다양한 측면에서 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2024년 1분기 LTM 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다.
(가) 비교기업 선정 요약
| [비교기업 선정 기준표] |
| 구 분 | 선정기준 | 세부 검토기준 | 선정회사 |
| 1차 | 모집단선정 |
상장회사 중 한국표준산업분류상 이엔셀(주)와 동일 산업 분류 및 유사산업 분류에 속한 기업① (C20100) 기초화학물질 제조업 ② (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 ③ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업④ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 |
- (C20100) 기초화학물질 제조업: 42개사 - (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업: 171개사 - (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업: 49개사 - (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업: 12개사→ 총 274개사 |
| 2차 | 사업유사성 | 1차 모집단으로 선정된 기업 중 하기 ① 또는 ②를 만족하는 기업① 신약 임상: (a) 또는 (b) 관련 1상 이상 임상 파이프라인 진행 기업(a): FDA 희귀의약품 지정 글로벌 임상 신약(b): CGT(세포 및 유전자 치료제) 임상 신약② CDMO: CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업을 영위하는 기업 | → 총 31개사 |
| 3차 | 재무유사성 |
2차 유사회사로 선정된 기업 중① 결산월이 12월인 기업 ② 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익(지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익, 없을 경우 별도 당기순이익)시현 기업 |
→ 총 12개사 |
| 4차 | 일반유사성 | ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것⑤ 2023년 온기 당기순이익 기준 PER 50배이상의 비경상적인 멀티플 여부 | → 총 3개사(유한양행, 보령, HK이노엔) |
(나) 비교기업 선정 세부내역
| [1차 선정기준 : 모집단 선정] |
동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업 및 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C20100) 기초화학물질 제조업, ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업, ▷ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.
| 한국표준산업분류 | 해 당 회 사 |
| (C20100) 기초화학물질 제조업 | KPX홀딩스, 일진다이아, KPX케미칼, 태경산업 등 42개사 |
| (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 | 유나이티드제약, 신풍제약, 명문제약, 대웅제약 등 171개사 |
| (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업 | 프레스티지바이오파마, SK바이오팜, 셀리드, 압타바이오 등 49개사 |
| (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 | HLB제약, CG인바이츠, 랩지노믹스, 헬릭스미스 등 49개사 |
| [2차 선정기준 : 사업 유사성] |
1차 선정 유사회사 중 동사와의 사업 유사성을 검토하기 위해 ▷ FDA 희귀의약품 지정 신약 글로벌 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업이거나 CGT(세포 및 유전자 치료제) 신약 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업 ▷ CGT CDMO 사업을 영위하는 기업으로 재분류하여 아래와 같이 31개 사를 선정 하였 습니 다. 2차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다.
| [ 2차 비교기업의 선정] |
| No. | 기업명 | 임상 진행 정도 | CDMO | 선정여부 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 희귀의약품(글로벌 1상 이상) | CGT(1상 이상) | CGT | |||
| 1 | 동화약품 | X | X | X | X |
| 2 | 유한양행 | O | X | X | O |
| 3 | DL | X | X | X | X |
| 4 | 유유제약 | X | X | X | X |
| 5 | 일동홀딩스 | O | X | X | O |
| 6 | 삼천당제약 | O | X | X | O |
| 7 | 삼일제약 | O | X | X | O |
| 8 | JW중외제약 | O | X | X | O |
| 9 | 백광산업 | X | X | X | X |
| 10 | 삼성제약 | X | X | X | X |
| 11 | KG케미칼 | X | X | X | X |
| 12 | 안국약품 | X | X | X | X |
| 13 | 금양 | X | X | X | X |
| 14 | 종근당홀딩스 | X | X | X | X |
| 15 | 동성제약 | X | X | X | X |
| 16 | 한독 | X | X | X | X |
| 17 | 오리엔트바이오 | X | X | X | X |
| 18 | 국제약품 | X | X | X | X |
| 19 | 신신제약 | X | X | X | X |
| 20 | 부광약품 | X | X | X | X |
| 21 | 에이프로젠바이오로직스 | X | X | X | X |
| 22 | 대웅 | X | X | X | X |
| 23 | 일성아이에스 | X | X | X | X |
| 24 | 대원제약 | X | X | X | X |
| 25 | 영진약품 | X | X | X | X |
| 26 | 보령 | O | X | X | O |
| 27 | 롯데정밀화학 | X | X | X | X |
| 28 | 현대약품 | X | X | X | X |
| 29 | 팜젠사이언스 | X | X | X | X |
| 30 | 동진쎄미켐 | X | X | X | X |
| 31 | 삼진제약 | X | X | X | X |
| 32 | 파미셀 | O | O | O | O |
| 33 | 이수화학 | X | X | X | X |
| 34 | 녹십자 | O | X | X | O |
| 35 | 카프로 | X | X | X | X |
| 36 | 동구바이오제약 | X | X | X | X |
| 37 | 태경케미컬 | X | X | X | X |
| 38 | 진양제약 | X | X | X | X |
| 39 | 네이처셀 | X | O | X | O |
| 40 | 일양약품 | X | X | X | X |
| 41 | 한일화학 | X | X | X | X |
| 42 | 서흥 | X | X | X | X |
| 43 | 광동제약 | X | X | X | X |
| 44 | 삼아제약 | X | X | X | X |
| 45 | 한올바이오파마 | X | X | X | X |
| 46 | 한화솔루션 | X | X | X | X |
| 47 | 진원생명과학 | X | X | X | X |
| 48 | 경동제약 | X | X | X | X |
| 49 | 롯데케미칼 | X | X | X | X |
| 50 | 경인양행 | X | X | X | X |
| 51 | 신일제약 | X | X | X | X |
| 52 | 고려제약 | X | X | X | X |
| 53 | 한솔케미칼 | X | X | X | X |
| 54 | 유니드 | X | X | X | X |
| 55 | 태경산업 | X | X | X | X |
| 56 | 환인제약 | X | X | X | X |
| 57 | 명문제약 | X | X | X | X |
| 58 | 한국알콜 | X | X | X | X |
| 59 | 우진비앤지 | X | X | X | X |
| 60 | 서울제약 | X | X | X | X |
| 61 | 신풍제약 | X | X | X | X |
| 62 | 대한약품 | X | X | X | X |
| 63 | KPX케미칼 | X | X | X | X |
| 64 | HLB | O | X | X | O |
| 65 | 한국파마 | X | X | X | X |
| 66 | 유나이티드제약 | X | X | X | X |
| 67 | 조아제약 | X | X | X | X |
| 68 | 주식회사 오상헬스케어 | X | X | X | X |
| 69 | 대성미생물 | X | X | X | X |
| 70 | EG | X | X | X | X |
| 71 | 마크로젠 | X | X | X | X |
| 72 | 오스코텍 | X | X | X | X |
| 73 | 폴라리스AI파마 | X | X | X | X |
| 74 | 코미팜 | O | X | X | O |
| 75 | 한스바이오메드 | X | X | X | X |
| 76 | HLB파나진 | X | X | X | X |
| 77 | 인트론바이오 | X | X | X | X |
| 78 | 셀루메드 | X | X | X | X |
| 79 | 쎌바이오텍 | X | X | X | X |
| 80 | 현대바이오랜드 | X | X | X | X |
| 81 | 제일바이오 | X | X | X | X |
| 82 | 바이넥스 | X | X | X | X |
| 83 | 경남제약 | X | X | X | X |
| 84 | 대한뉴팜 | X | X | X | X |
| 85 | CMG제약 | X | X | X | X |
| 86 | 메타바이오메드 | X | X | X | X |
| 87 | 씨티씨바이오 | X | X | X | X |
| 88 | 화일약품 | X | X | X | X |
| 89 | 종근당바이오 | X | X | X | X |
| 90 | 바이오니아 | X | X | X | X |
| 91 | 테라젠이텍스 | X | X | X | X |
| 92 | 대화제약 | X | X | X | X |
| 93 | JW신약 | X | X | X | X |
| 94 | 선바이오 | X | X | X | X |
| 95 | HLB생명과학 | X | X | X | X |
| 96 | 셀트리온 | X | X | X | X |
| 97 | 셀트리온제약 | X | X | X | X |
| 98 | 대웅제약 | O | X | X | O |
| 99 | 중앙백신 | X | X | X | X |
| 100 | 대봉엘에스 | X | X | X | X |
| 101 | 메디포스트 | X | O | X | O |
| 102 | 한국유니온제약 | X | X | X | X |
| 103 | 일진다이아 | X | X | X | X |
| 104 | 비보존 제약 | X | X | X | X |
| 105 | 이엠앤아이 | X | X | X | X |
| 106 | 휴온스글로벌 | X | X | X | X |
| 107 | 차바이오텍 | X | O | O | O |
| 108 | 동국제약 | X | X | X | X |
| 109 | 바이오솔루션 | X | O | X | O |
| 110 | 이수앱지스 | X | X | X | X |
| 111 | 메디톡스 | X | X | X | X |
| 112 | 펩트론 | O | X | X | O |
| 113 | 에이티세미콘 | X | X | X | X |
| 114 | KPX홀딩스 | X | X | X | X |
| 115 | 후성 | X | X | X | X |
| 116 | 씨젠 | X | X | X | X |
| 117 | 바이오플러스 | X | X | X | X |
| 118 | 세운메디칼 | X | X | X | X |
| 119 | 씨큐브 | X | X | X | X |
| 120 | 이연제약 | O | X | X | O |
| 121 | 코오롱생명과학 | O | X | O | O |
| 122 | 원익머트리얼즈 | X | X | X | X |
| 123 | 하이텍팜 | X | X | X | X |
| 124 | 그린생명과학 | X | X | X | X |
| 125 | 대정화금 | X | X | X | X |
| 126 | 한미약품 | O | X | X | O |
| 127 | 옵투스제약 | X | X | X | X |
| 128 | 나이벡 | X | X | X | X |
| 129 | 녹십자엠에스 | X | X | X | X |
| 130 | 지씨셀 | X | O | O | O |
| 131 | 휴젤 | X | X | X | X |
| 132 | 옵티팜 | X | X | X | X |
| 133 | 애경케미칼 | X | X | X | X |
| 134 | 코아스템켐온 | X | X | X | X |
| 135 | 동아에스티 | X | X | X | X |
| 136 | 엘티씨 | X | X | X | X |
| 137 | 램테크놀러지 | X | X | X | X |
| 138 | 앱클론 | X | O | X | O |
| 139 | 아이큐어 | X | X | X | X |
| 140 | 애드바이오텍 | X | X | X | X |
| 141 | 엔케이맥스 | X | O | X | O |
| 142 | 엔지켐생명과학 | X | X | X | X |
| 143 | 종근당 | O | X | X | O |
| 144 | 제노포커스 | X | X | X | X |
| 145 | 나노 | X | X | X | X |
| 146 | 테고사이언스 | X | O | X | O |
| 147 | HK이노엔 | X | O | X | O |
| 148 | 애니젠 | X | X | X | X |
| 149 | 콜마비앤에이치 | X | X | X | X |
| 150 | 에이팩트 | X | X | X | X |
| 151 | 휴메딕스 | X | X | X | X |
| 152 | 비씨월드제약 | X | X | X | X |
| 153 | 휴마시스 | X | X | X | X |
| 154 | 바디텍메드 | X | X | X | X |
| 155 | 유바이오로직스 | X | X | X | X |
| 156 | 삼성바이오로직스 | X | X | X | X |
| 157 | 파멥신 | O | X | X | O |
| 158 | 케어젠 | X | X | X | X |
| 159 | 경보제약 | X | X | X | X |
| 160 | 파마리서치 | X | X | X | X |
| 161 | 제테마 | X | X | X | X |
| 162 | 강스템바이오텍 | X | O | O | O |
| 163 | 퓨쳐켐 | X | X | X | X |
| 164 | 팬젠 | X | X | X | X |
| 165 | 제놀루션 | X | X | X | X |
| 166 | 젠큐릭스 | X | X | X | X |
| 167 | JW생명과학 | X | X | X | X |
| 168 | 녹십자웰빙 | X | X | X | X |
| 169 | 에스티팜 | X | X | O | O |
| 170 | 피엔에이치테크 | X | X | X | X |
| 171 | 피씨엘 | X | X | X | X |
| 172 | 휴온스 | X | X | X | X |
| 173 | 올리패스 | X | X | X | X |
| 174 | 에스엘에스바이오 | X | X | X | X |
| 175 | 티앤알바이오팹 | X | X | X | X |
| 176 | 아스타 | X | X | X | X |
| 177 | SCL사이언스 | X | X | X | X |
| 178 | 일동제약 | X | X | X | X |
| 179 | 바이오에프디엔씨 | X | X | X | X |
| 180 | 와이엠티 | X | X | X | X |
| 181 | 수젠텍 | X | X | X | X |
| 182 | 한국비엔씨 | X | X | X | X |
| 183 | 알리코제약 | X | X | X | X |
| 184 | 유틸렉스 | X | O | X | O |
| 185 | 미원에스씨 | X | X | X | X |
| 186 | 제일약품 | X | X | X | X |
| 187 | 천보 | X | X | X | X |
| 188 | 나노브릭 | X | X | X | X |
| 189 | 브릿지바이오테라퓨틱스 | X | X | X | X |
| 190 | 엘앤씨바이오 | X | X | X | X |
| 191 | 하나제약 | X | X | X | X |
| 192 | 효성화학 | X | X | X | X |
| 193 | 에스씨엠생명과학 | X | O | O | O |
| 194 | 에이비엘바이오 | X | X | X | X |
| 195 | SK바이오사이언스 | X | X | X | X |
| 196 | 에스바이오메딕스 | X | X | X | X |
| 197 | 피플바이오 | X | X | X | X |
| 198 | 원바이오젠 | X | X | X | X |
| 199 | 국전약품 | X | X | X | X |
| 200 | 보로노이 | X | X | X | X |
| 201 | 지놈앤컴퍼니 | X | X | X | X |
| 202 | 알피바이오 | X | X | X | X |
| 203 | 위더스제약 | X | X | X | X |
| 204 | 네패스아크 | X | X | X | X |
| 205 | 셀레믹스 | X | X | X | X |
| 206 | 프레스티지바이오로직스 | X | X | X | X |
| 207 | 티앤엘 | X | X | X | X |
| 208 | 피엔케이피부임상연구센타 | X | X | X | X |
| 209 | 엔켐 | X | X | X | X |
| 210 | 엔젠바이오 | X | X | X | X |
| 211 | 석경에이티 | X | X | X | X |
| 212 | 씨엔알리서치 | X | X | X | X |
| 213 | 성일하이텍 | X | X | X | X |
| 214 | 바이오노트 | X | X | X | X |
| 215 | 샤페론 | X | X | X | X |
| 216 | 인벤티지랩 | X | X | X | X |
| 217 | 큐알티 | X | X | X | X |
| 218 | 티이엠씨 | X | X | X | X |
| 219 | 퓨릿 | X | X | X | X |
| 220 | OCI | X | X | X | X |
| 221 | 이수스페셜티케미컬 | X | X | X | X |
| 222 | 우진엔텍 | X | X | X | X |
| 223 | 엑세스바이오 | X | X | X | X |
| 224 | 코오롱티슈진 | O | X | X | O |
| 225 | 소마젠 | X | X | X | X |
| 226 | HLB제약 | X | X | X | X |
| 227 | CG인바이츠 | O | X | X | O |
| 228 | 랩지노믹스 | X | X | X | X |
| 229 | 헬릭스미스 | O | X | X | O |
| 230 | 바이오톡스텍 | X | X | X | X |
| 231 | 제넥신 | X | X | X | X |
| 232 | 진매트릭스 | X | X | X | X |
| 233 | 큐리언트 | X | X | X | X |
| 234 | 디엔에이링크 | X | X | X | X |
| 235 | 메지온 | O | X | X | O |
| 236 | 리가켐바이오 | X | X | X | X |
| 237 | 모아라이프플러스 | X | X | X | X |
| 238 | 아이진 | X | X | X | X |
| 239 | 에이디엠코리아 | X | X | X | X |
| 240 | 알테오젠 | X | X | X | X |
| 241 | 바이오인프라 | X | X | X | X |
| 242 | 툴젠 | X | X | X | X |
| 243 | 에이비온 | X | X | X | X |
| 244 | 지엘팜텍 | X | X | X | X |
| 245 | 우정바이오 | X | X | X | X |
| 246 | 신라젠 | O | X | X | O |
| 247 | 싸이토젠 | X | X | X | X |
| 248 | 드림씨아이에스 | X | X | X | X |
| 249 | 올릭스 | X | X | X | X |
| 250 | 지노믹트리 | X | X | X | X |
| 251 | 메드팩토 | O | X | X | O |
| 252 | EDGC | X | X | X | X |
| 253 | 차백신연구소 | X | X | X | X |
| 254 | 셀리버리 | X | X | X | X |
| 255 | 카이노스메드 | X | X | X | X |
| 256 | 압타바이오 | X | X | X | X |
| 257 | 셀리드 | X | X | O | O |
| 258 | 바이젠셀 | X | X | X | X |
| 259 | CJ 바이오사이언스 | X | X | X | X |
| 260 | 티움바이오 | X | X | X | X |
| 261 | 박셀바이오 | X | X | X | X |
| 262 | SK바이오팜 | O | X | X | O |
| 263 | 와이바이오로직스 | X | X | X | X |
| 264 | 큐라티스 | X | X | X | X |
| 265 | 고바이오랩 | X | X | X | X |
| 266 | 지아이이노베이션 | O | X | X | O |
| 267 | 큐라클 | X | X | X | X |
| 268 | 큐로셀 | X | O | O | O |
| 269 | 디티앤씨알오 | X | X | X | X |
| 270 | 파로스아이바이오 | X | X | X | X |
| 271 | 지니너스 | X | X | X | X |
| 272 | 에이프릴바이오 | O | X | X | O |
| 273 | 아이엠비디엑스 | X | X | X | X |
| 274 | 프레스티지바이오파마 | O | X | X | O |
| [3차 선정기준 : 사업 유사성] |
2차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2023년 온기 기준 (지배기업)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 12개사를 선정하였습니다.
| [ 2023년 온기 기준 3차 비교기업의 선정] |
| (단위: 원) |
| No. | 기업명 | 결산월 | 2024년 1Q LTM지배기업당기순이익 | 2024년 1Q LTM별도당기순이익 | 선정여부 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 유한양행 | 12 | 126,562,787,576 | 95,178,981,386 | O |
| 2 | 일동홀딩스 | 12 | -112,486,639,122 | -4,481,308,494 | X |
| 3 | 삼천당제약 | 12 | -9,599,288,617 | -13,122,659,322 | X |
| 4 | 삼일제약 | 12 | -786,406,452 | -2,347,759,989 | X |
| 5 | JW중외제약 | 12 | 41,567,699,996 | 42,713,152,178 | O |
| 6 | 보령 | 12 | 52,253,825,320 | 50,811,219,991 | O |
| 7 | 파미셀 | 12 | - | 1,514,448,387 | O |
| 8 | 녹십자 | 12 | -29,491,442,682 | 10,461,202,428 | X |
| 9 | 네이처셀 | 12 | -8,621,672,701 | -8,975,722,989 | X |
| 10 | HLB | 12 | -153,858,987,693 | -48,808,298,561 | X |
| 11 | 코미팜 | 12 | -2,384,407,276 | 1,618,879,446 | X |
| 12 | 대웅제약 | 12 | 114,474,239,707 | 101,857,230,261 | O |
| 13 | 메디포스트 | 12 | 5,264,900,756 | 6,639,361,920 | O |
| 14 | 차바이오텍 | 12 | -27,915,687,496 | -14,723,093,668 | X |
| 15 | 바이오솔루션 | 12 | - | -3,669,981,078 | X |
| 16 | 펩트론 | 12 | - | -15,940,894,674 | X |
| 17 | 이연제약 | 12 | 1,902,133,139 | 4,646,983,340 | O |
| 18 | 코오롱생명과학 | 12 | -30,609,630,683 | -31,015,463,041 | X |
| 19 | 한미약품 | 12 | 158,085,603,928 | 115,189,526,730 | O |
| 20 | 지씨셀 | 12 | -6,802,460,907 | 3,800,260,011 | X |
| 21 | 앱클론 | 12 | - | -16,190,626,482 | X |
| 22 | 엔케이맥스 | 12 | 15,643,946,575 | 15,772,248,326 | O |
| 23 | 종근당 | 12 | 203,103,406,402 | 199,066,754,634 | O |
| 24 | 테고사이언스 | 12 | -2,658,536,384 | -2,474,594,077 | X |
| 25 | HK이노엔 | 12 | - | 54,741,388,274 | O |
| 26 | 파멥신 | 12 | -11,283,336,130 | -11,449,105,023 | X |
| 27 | 강스템바이오텍 | 12 | -20,350,063,551 | -17,845,203,223 | X |
| 28 | 에스티팜 | 12 | 22,026,930,398 | 24,658,179,233 | O |
| 29 | 유틸렉스 | 12 | -26,548,620,609 | -26,378,982,876 | X |
| 30 | 에스씨엠생명과학 | 12 | - | -21,574,409,192 | X |
| 31 | 코오롱티슈진 | 12 | - | -17,152,773,439 | X |
| 주1) | 연결재무제표 미작성법인의 경우 별도 재무제표상 당기순이익으로 판단하였습니다.. |
| [4차 선정기준 : 일반 유사성] |
3차 유사회사에 속한 회사 중 ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 ⑤ 2023년 온기 당기순이익 기준 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
| [4차 비교기업의 선정] |
| 회사명 |
2023년 이전 상장 여부(상장일) |
최근 사업년도 감사의견 적정 여부 |
2023년 이후 관리종목,투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것 | 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, 유·무상증·감자 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 | 비경상적인 멀티플(PER 50배 이상)을나타내지 않을 것(Outlier 제거) |
선정 여부 |
| 유한양행 | O (1962-11-01) | O | O | O | O (45.63) | O |
| JW중외제약 | O (1976-06-14) | O | O | X(23.03.14 무상증자) | O (17.00) | X |
| 보령 | O (1988-10-24) | O | O | O | O (14.58) | O |
| 파미셀 | O (1988-05-20) | O | O | X(23.01.14 화재로 인한 생산중단) | X (220.34) | X |
| 대웅제약 | O (2002-11-01) | O | X (23.03.14불성실공시법인 지정) | O | O (11.26) | X |
| 메디포스트 | O (2005-07-29) | O | O | X(23.10.06 유상증자) | O (45.27) | X |
| 이연제약 | O (2010-06-10) | O | O | O | X (137.18) | X |
| 한미약품 | O (2010-07-30) | O | X (23.08.24불성실공시법인 지정) | O | O (25.70) | X |
| 엔케이맥스 | O (2015-10-23) | X(의견거절) | X (24.04.08관리종목 지정) | O | X (거래정지) | X |
| 종근당 | O (2013-12-06) | O | O | X(24.01.01 무상증자) | O (6.65) | X |
| HK이노엔 | O (2021-08-09) | O | O | O | O (19.48) | O |
| 에스티팜 | O (2061-06-23) | O | O | O | X (78.15) | X |
| 주1) | PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 05월 17일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. |
| 주2) | PER산정시 유사회사의 2024년 1분기 LTM 실적(2023년 2분기~2024년 1분기)을 적용한 PER을 적용하였습니다. |
| [최종 유사기업 선정결과 요약] |
| 최종 유사기업 |
| 유한양행, 보령, HK이노엔 |
(다) 비교기업 선정 결과
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 유한양행, 보령, HK이노엔 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.
| [최종 비교기업의 2023년 온기 기준 인력 규모 및 매출 구조] |
| 회사명 | 주요 현황 | |
|---|---|---|
| 유한양행 | 인력 규모 | 등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명 |
| 매출 구조 | 전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3% | |
| 보령 | 인력 규모 | 등기임원 8명, 미등기임원 22명, 직원 1,589명 |
| 매출 구조 | 의약품 제조, 판매 99.91%, 기타 0.09% | |
| HK이노엔 | 인력 규모 | 등기임원 8명, 미등기임원 27명, 직원 2,002명 |
| 매출 구조 | 약품사업부문 72.0%, 생활유통사업부문 11.6%, 해외사업부문 13.0%, 기타 3.4% | |
또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 비교기업 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 5월 17일(증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 4월 18일~2024년 5월 17일, 19영업일) 종가의 산술평균, 1주일 (2024년 5월 13일~2024년 5월 17일, 4영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.
| 구 분 | 유한양행 | 보령 | HK이노엔 | |
|---|---|---|---|---|
| 기준주가 (Min[(A),(B),(C)]) | 72,000 | 11,090 | 37,650 | |
| 분석기준일 종가 (A) | 77,400 | 11,200 | 37,650 | |
| 1주일 평균 종가 (B) | 72,700 | 11,090 | 37,820 | |
| 1개월 평균 종가 (C) | 72,000 | 11,108 | 38,174 | |
| 일 자 | 2024-05-17 | 77,400 | 11,200 | 37,650 |
| 2024-05-16 | 74,000 | 11,120 | 37,650 | |
| 2024-05-14 | 69,900 | 11,130 | 37,700 | |
| 2024-05-13 | 70,600 | 11,000 | 38,250 | |
| 2024-05-10 | 71,600 | 11,000 | 37,850 | |
| 2024-05-09 | 71,500 | 11,170 | 37,350 | |
| 2024-05-08 | 72,500 | 11,280 | 37,950 | |
| 2024-05-07 | 72,300 | 11,240 | 38,000 | |
| 2024-05-03 | 71,900 | 11,070 | 38,050 | |
| 2024-05-02 | 72,000 | 11,190 | 39,150 | |
| 2024-04-30 | 72,400 | 11,150 | 38,750 | |
| 2024-04-29 | 72,900 | 11,220 | 39,250 | |
| 2024-04-26 | 71,000 | 10,930 | 39,050 | |
| 2024-04-25 | 71,500 | 10,950 | 38,200 | |
| 2024-04-24 | 72,300 | 10,910 | 38,900 | |
| 2024-04-23 | 73,200 | 11,110 | 40,200 | |
| 2024-04-22 | 71,600 | 11,120 | 37,800 | |
| 2024-04-19 | 69,300 | 11,050 | 37,050 | |
| 2024-04-18 | 70,100 | 11,210 | 36,500 | |
| 출처: 한국거래소 |
(주51) 정정 후 나. 희망공모가액의 산출방법 (중략) ( 나) 평가방법 산정 (중략)
(3) 비교기업 선정
대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 유한양행, 보령, 메디포스트, HK이노엔 총 4개사 를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다. 최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.
또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 규제 및 자금조달 등 다양한 측면에서 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2024년 1분기 LTM 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다.
(가) 비교기업 선정 요약
| [비교기업 선정 기준표] |
| 구 분 | 선정기준 | 세부 검토기준 | 선정회사 |
| 1차 | 모집단선정 | 상장회사 중 한국표준산업분류상 이엔셀(주)와 동일 산업 분류 및 유사산업 분류에 속한 기업① (C20100) 기초화학물질 제조업② (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업③ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업④ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 | - (C20100) 기초화학물질 제조업: 43 개사- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업: 172 개사- (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업: 50 개사- (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업: 12개사→ 총 277 개사 |
| 2차 | 사업유사성 | 1차 모집단으로 선정된 기업 중 하기 ① 또는 ②를 만족하는 기업① 신약 임상: (a) 또는 (b) 관련 1상 이상 임상 파이프라인 진행 기업(a): 국내외 희귀의약품 지정 임상 신약(b): 국내외 CGT(세포 및 유전자치료제)에 해당하는 바이오신약 임상 ② CDMO: 국내 CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업을 영위하는 기업 | → 총 55 개사 |
| 3차 | 재무유사성 | 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 결산월이 12월인 기업② 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기)기준 당기순이익(지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익, 없을 경우 별도 당기순이익)시현 기업 ③ 2024년 1분기 재무수치가 공시된 기업 | → 총 15 개사 |
| 4차 | 일반유사성 |
① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목 , 투자위험종목 , 불성실공시 , 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병 , 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도 , 주요 경영진의 변동 , 소송 및 사법 /행정기관 제재 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 ⑤ 2023년 이후 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익 (당기순이익 변동률 100% 초과 ) 발생하지 않았을 것 ⑥ 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기 ~2024년 1분기 ) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익 기준 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플 여부 ( 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익 기준 ) |
→ 총 4개사 ( 유한양행, 보령 , 메디포스트, H K이노엔 ) |
(나) 비교기업 선정 세부내역
| [1차 선정기준 : 모집단 선정] |
동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, CGT(세포 및 유전자 치료제) CDMO 사업 및 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C20100) 기초화학물질 제조업, ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업, ▷ (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.
| 한국표준산업분류 | 해 당 회 사 |
| (C20100) 기초화학물질 제조업 | KPX홀딩스, 일진다이아, KPX케미칼, 태경산업 등 43 개사 |
| (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 | 유나이티드제약, 신풍제약, 명문제약, 대웅제약 등 172 개사 |
| (M70113) 의학 및 약학 연구 개발업 | 프레스티지바이오파마, SK바이오팜, 셀리드, 압타바이오 등 50 개사 |
| (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 | 지씨셀, 엔젠바이오 등 12개사 |
| [2차 선정기준 : 사업 유사성] |
동사는 핵심기술인 '다품목 세포·유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 기반으로 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품의 CDMO 사업을 영위하고 있으며, 해당 기술 및 생산 인프라를 기반으로 자체적으로 세포치료제 등(EN001-CMT, EN001-DMD, EN001-SP 등)을 개발하고 있습니다. 동사가 자체적으로 개발하고 있는 세포치료제는 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 대량 생산을 통한 차세대 중간엽 줄기세포 치료제로 샤르코-마리-투스병(CMT)과 듀센 근디스트로피(DMD)와 같은 희귀/난치 질환을 타겟하여 개발하고 있습니다. 1차 선정 유사회사 중 동사와의 사업 유사성을 검토하기 위해 ▷ 국내외 희귀의약품 지정 신약 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업이거나 CGT(세포 및 유전자 치료제) 신약 임상 1상 진행 파이프라인을 보유한 기업 ▷ CGT CDMO 사업을 영위하는 기업으로 재분류하여 아래와 같이 55 개사를 선정하였습니다. 2차 선정기준에 따른 비교기업은 자의적인 선정을 지양하고자 1차 비교회사의 2024년 1분기 분기보고서(12월 결산법인의 경우)의 『II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』의 라이센스아웃(License-out) 계약 및 연구 개발 진행 총괄표 등에 상기 기준에 해당하는 내용이 기재된 경우로 한정하여 선정하였습니다. 분석기준일 현재 2024년 1분기 분기보고서를 제출하지 않은 법인의 경우 2023년 사업보고서 또는 투자설명서 등 분기보고서에 준하는 사항을 확인할 수 있는 가장 최신의 보고서를 기준으로 판단하였으며, 사업 유사성 판단 시 계약 규모나 시기 등은 별도로 고려하지 않았습니다.
| [ 2차 비교기업의 선정] |
| No. | 기업명 | 임상 진행 정도 | CDMO | 선정여부 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 희귀의약품 국내 1상 이상 | 희귀의약품 (글로벌 1상 이상) | CGT (1상 이상) | CGT | |||
| 1 | 동화약품 | X | X | X | X | X |
| 2 | 유한양행 | O | O | X | X | O |
| 3 | DL | X | X | X | X | X |
| 4 | 유유제약 | X | X | X | X | X |
| 5 | 일동홀딩스 | O | O | X | X | O |
| 6 | 삼천당제약 | X | X | X | X | X |
| 7 | 삼일제약 | X | X | X | X | X |
| 8 | JW중외제약 | X | X | X | X | X |
| 9 | 백광산업 | X | X | X | X | X |
| 10 | 삼성제약 | X | X | X | X | X |
| 11 | KG케미칼 | X | X | X | X | X |
| 12 | 안국약품 | X | X | X | X | X |
| 13 | 금양 | X | X | X | X | X |
| 14 | 종근당홀딩스 | X | X | X | X | X |
| 15 | 동성제약 | X | X | X | X | X |
| 16 | 한독 | X | X | O | X | O |
| 17 | 오리엔트바이오 | X | X | X | X | X |
| 18 | 국제약품 | X | X | X | X | X |
| 19 | 신신제약 | X | X | X | X | X |
| 20 | 부광약품 | O | O | X | X | O |
| 21 | 에이프로젠바이오로직스 | X | X | X | X | X |
| 22 | 대웅 | X | X | X | X | X |
| 23 | 일성아이에스 | X | X | X | X | X |
| 24 | 대원제약 | X | X | X | X | X |
| 25 | 영진약품 | O | O | X | X | O |
| 26 | 보령 | O | O | X | X | O |
| 27 | 롯데정밀화학 | X | X | X | X | X |
| 28 | 현대약품 | X | X | X | X | X |
| 29 | 팜젠사이언스 | X | X | X | X | X |
| 30 | 동진쎄미켐 | X | X | X | X | X |
| 31 | 삼진제약 | O | X | X | X | O |
| 32 | 파미셀 | X | X | O | O | O |
| 33 | 이수화학 | X | O | X | X | O |
| 34 | 녹십자 | X | X | X | X | X |
| 35 | 카프로 | X | X | X | X | X |
| 36 | 동구바이오제약 | X | X | X | X | X |
| 37 | 태경케미컬 | X | X | X | X | X |
| 38 | 진양제약 | X | X | X | X | X |
| 39 | 네이처셀 | X | X | O | X | O |
| 40 | 일양약품 | X | X | X | X | X |
| 41 | 한일화학 | X | X | X | X | X |
| 42 | 서흥 | X | X | X | X | X |
| 43 | 광동제약 | X | X | X | X | X |
| 44 | 삼아제약 | X | X | X | X | X |
| 45 | 한올바이오파마 | X | X | X | X | X |
| 46 | 한화솔루션 | X | X | X | X | X |
| 47 | 진원생명과학 | X | X | X | X | X |
| 48 | 경동제약 | X | X | X | X | X |
| 49 | 롯데케미칼 | X | X | X | X | X |
| 50 | 경인양행 | X | X | X | X | X |
| 51 | 신일제약 | X | X | X | X | X |
| 52 | 고려제약 | X | X | X | X | X |
| 53 | 한솔케미칼 | X | X | X | X | X |
| 54 | 유니드 | X | X | X | X | X |
| 55 | 태경산업 | X | X | X | X | X |
| 56 | 환인제약 | X | X | X | X | X |
| 57 | 명문제약 | X | X | X | X | X |
| 58 | 한국알콜 | X | X | X | X | X |
| 59 | 우진비앤지 | X | X | X | X | X |
| 60 | 서울제약 | X | X | X | X | X |
| 61 | 신풍제약 | X | X | X | X | X |
| 62 | 대한약품 | X | X | X | X | X |
| 63 | KPX케미칼 | X | X | X | X | X |
| 64 | HLB | O | O | X | X | O |
| 65 | 한국파마 | X | X | X | X | X |
| 66 | 유나이티드제약 | X | X | X | X | X |
| 67 | 조아제약 | X | X | X | X | X |
| 68 | 주식회사 오상헬스케어 | X | X | X | X | X |
| 69 | 대성미생물 | X | X | X | X | X |
| 70 | EG | X | X | X | X | X |
| 71 | 마크로젠 | X | X | X | X | X |
| 72 | 오스코텍 | X | O | X | X | O |
| 73 | 폴라리스AI파마 | X | X | X | X | X |
| 74 | 코미팜 | O | O | X | X | O |
| 75 | 한스바이오메드 | X | X | X | X | X |
| 76 | HLB파나진 | X | X | X | X | X |
| 77 | 인트론바이오 | X | X | X | X | X |
| 78 | 셀루메드 | X | X | X | X | X |
| 79 | 쎌바이오텍 | X | X | X | X | X |
| 80 | 현대바이오랜드 | X | X | O | X | O |
| 81 | 제일바이오 | X | X | X | X | X |
| 82 | 바이넥스 | X | X | X | X | X |
| 83 | 경남제약 | X | X | X | X | X |
| 84 | 대한뉴팜 | X | X | X | X | X |
| 85 | CMG제약 | X | X | X | X | X |
| 86 | 메타바이오메드 | X | X | X | X | X |
| 87 | 씨티씨바이오 | X | X | X | X | X |
| 88 | 화일약품 | X | X | X | X | X |
| 89 | 종근당바이오 | X | X | X | X | X |
| 90 | 바이오니아 | X | X | X | X | X |
| 91 | 테라젠이텍스 | X | X | X | X | X |
| 92 | 대화제약 | X | X | X | X | X |
| 93 | JW신약 | X | X | X | X | X |
| 94 | 선바이오 | X | X | X | X | X |
| 95 | HLB생명과학 | X | X | O | X | O |
| 96 | 셀트리온 | X | X | X | X | X |
| 97 | 셀트리온제약 | X | X | X | X | X |
| 98 | 대웅제약 | O | O | X | X | O |
| 99 | 중앙백신 | X | X | X | X | X |
| 100 | 대봉엘에스 | X | X | X | X | X |
| 101 | 메디포스트 | O | O | O | X | O |
| 102 | 한국유니온제약 | X | X | X | X | X |
| 103 | 일진다이아 | X | X | X | X | X |
| 104 | 비보존 제약 | X | X | X | X | X |
| 105 | 이엠앤아이 | X | X | X | X | X |
| 106 | 휴온스글로벌 | X | X | X | X | X |
| 107 | 차바이오텍 | O | X | O | O | O |
| 108 | 동국제약 | X | X | X | X | X |
| 109 | 바이오솔루션 | X | X | O | X | O |
| 110 | 이수앱지스 | X | X | X | X | X |
| 111 | 메디톡스 | X | X | X | X | X |
| 112 | 펩트론 | X | X | X | X | X |
| 113 | 에이티세미콘 | X | X | X | X | X |
| 114 | KPX홀딩스 | X | X | X | X | X |
| 115 | 후성 | X | X | X | X | X |
| 116 | 씨젠 | X | X | X | X | X |
| 117 | 바이오플러스 | X | X | X | X | X |
| 118 | 세운메디칼 | X | X | X | X | X |
| 119 | 씨큐브 | X | X | X | X | X |
| 120 | 이연제약 | X | X | O | X | O |
| 121 | 코오롱생명과학 | X | X | X | O | O |
| 122 | 원익머트리얼즈 | X | X | X | X | X |
| 123 | 하이텍팜 | X | X | X | X | X |
| 124 | 그린생명과학 | X | X | X | X | X |
| 125 | 대정화금 | X | X | X | X | X |
| 126 | 한미약품 | O | O | X | X | O |
| 127 | 옵투스제약 | X | X | X | X | X |
| 128 | 나이벡 | X | X | X | X | X |
| 129 | 녹십자엠에스 | X | X | X | X | X |
| 130 | 지씨셀 | X | X | O | O | O |
| 131 | 휴젤 | X | X | X | X | X |
| 132 | 옵티팜 | X | X | X | X | X |
| 133 | 애경케미칼 | X | X | X | X | X |
| 134 | 코아스템켐온 | O | O | O | X | O |
| 135 | 동아에스티 | X | X | X | X | X |
| 136 | 엘티씨 | X | X | X | X | X |
| 137 | 램테크놀러지 | X | X | X | X | X |
| 138 | 앱클론 | X | X | O | X | O |
| 139 | 아이큐어 | X | X | X | X | X |
| 140 | 애드바이오텍 | X | X | X | X | X |
| 141 | 엔케이맥스 | X | X | O | X | O |
| 142 | 엔지켐생명과학 | X | O | X | X | O |
| 143 | 종근당 | X | O | X | X | O |
| 144 | 제노포커스 | X | X | X | X | X |
| 145 | 나노 | X | X | X | X | X |
| 146 | 테고사이언스 | X | X | O | X | O |
| 147 | HK이노엔 | X | X | O | X | O |
| 148 | 애니젠 | X | X | X | X | X |
| 149 | 콜마비앤에이치 | X | X | X | X | X |
| 150 | 휴메딕스 | X | X | X | X | X |
| 151 | 비씨월드제약 | X | X | X | X | X |
| 152 | 휴마시스 | X | X | X | X | X |
| 153 | 바디텍메드 | X | X | X | X | X |
| 154 | 유바이오로직스 | X | X | X | X | X |
| 155 | 삼성바이오로직스 | X | X | X | X | X |
| 156 | 파멥신 | X | X | X | X | X |
| 157 | 케어젠 | X | X | X | X | X |
| 158 | 경보제약 | X | X | X | X | X |
| 159 | 파마리서치 | X | X | X | X | X |
| 160 | 제테마 | X | X | X | X | X |
| 161 | 강스템바이오텍 | X | X | O | O | O |
| 162 | 퓨쳐켐 | X | X | X | X | X |
| 163 | 팬젠 | X | X | X | X | X |
| 164 | 제놀루션 | X | X | X | X | X |
| 165 | 젠큐릭스 | X | X | X | X | X |
| 166 | JW생명과학 | X | X | X | X | X |
| 167 | 녹십자웰빙 | X | X | X | X | X |
| 168 | 에스티팜 | X | X | X | O | O |
| 169 | 피엔에이치테크 | X | X | X | X | X |
| 170 | 피씨엘 | X | X | X | X | X |
| 171 | 휴온스 | X | X | X | X | X |
| 172 | 올리패스 | X | X | X | X | X |
| 173 | 에스엘에스바이오 | X | X | X | X | X |
| 174 | 티앤알바이오팹 | X | X | X | X | X |
| 175 | 아스타 | X | X | X | X | X |
| 176 | SCL사이언스 | X | X | X | X | X |
| 177 | 일동제약 | X | X | X | X | X |
| 178 | 바이오에프디엔씨 | X | X | X | X | X |
| 179 | 와이엠티 | X | X | X | X | X |
| 180 | 수젠텍 | X | X | X | X | X |
| 181 | 한국비엔씨 | X | X | X | X | X |
| 182 | 알리코제약 | X | X | X | X | X |
| 183 | 유틸렉스 | X | X | O | X | O |
| 184 | 미원에스씨 | X | X | X | X | X |
| 185 | 제일약품 | X | X | X | X | X |
| 186 | 천보 | X | X | X | X | X |
| 187 | 나노브릭 | X | X | X | X | X |
| 188 | 브릿지바이오테라퓨틱스 | X | X | X | X | X |
| 189 | 엘앤씨바이오 | X | X | X | X | X |
| 190 | 하나제약 | X | O | X | X | O |
| 191 | 효성화학 | X | X | X | X | X |
| 192 | 에스씨엠생명과학 | O | X | O | O | O |
| 193 | 에이비엘바이오 | O | O | X | X | O |
| 194 | SK바이오사이언스 | X | X | X | X | X |
| 195 | 에스바이오메딕스 | X | X | O | X | O |
| 196 | 피플바이오 | X | X | X | X | X |
| 197 | 원바이오젠 | X | X | X | X | X |
| 198 | 국전약품 | X | X | X | X | X |
| 199 | 보로노이 | X | X | X | X | X |
| 200 | 지놈앤컴퍼니 | X | X | X | X | X |
| 201 | 알피바이오 | X | X | X | X | X |
| 202 | 위더스제약 | X | X | X | X | X |
| 203 | 네패스아크 | X | X | X | X | X |
| 204 | 셀레믹스 | X | X | X | X | X |
| 205 | 프레스티지바이오로직스 | X | X | X | X | X |
| 206 | 티앤엘 | X | X | X | X | X |
| 207 | 피엔케이피부임상연구센타 | X | X | X | X | X |
| 208 | 엔켐 | X | X | X | X | X |
| 209 | 엔젠바이오 | X | X | X | X | X |
| 210 | 석경에이티 | X | X | X | X | X |
| 211 | 씨엔알리서치 | X | X | X | X | X |
| 212 | 성일하이텍 | X | X | X | X | X |
| 213 | 바이오노트 | X | X | X | X | X |
| 214 | 샤페론 | X | X | X | X | X |
| 215 | 인벤티지랩 | X | X | X | X | X |
| 216 | 큐알티 | X | X | X | X | X |
| 217 | 티이엠씨 | X | X | X | X | X |
| 218 | 퓨릿 | X | X | X | X | X |
| 219 | OCI | X | X | X | X | X |
| 220 | 이수스페셜티케미컬 | X | X | X | X | X |
| 221 | 우진엔텍 | X | X | X | X | X |
| 222 | 엑세스바이오 | X | X | X | X | X |
| 223 | 코오롱티슈진 | X | X | O | X | O |
| 224 | 소마젠 | X | X | X | X | X |
| 225 | HLB제약 | X | X | X | X | X |
| 226 | CG인바이츠 | O | O | X | X | O |
| 227 | 랩지노믹스 | X | X | X | X | X |
| 228 | 헬릭스미스 | O | O | O | O | O |
| 229 | 바이오톡스텍 | X | X | X | X | X |
| 230 | 제넥신 | X | X | X | X | X |
| 231 | 진매트릭스 | X | X | X | X | X |
| 232 | 큐리언트 | X | O | X | X | O |
| 233 | 디엔에이링크 | X | X | X | X | X |
| 234 | 메지온 | O | X | X | X | O |
| 235 | 리가켐바이오 | X | O | X | X | O |
| 236 | 모아라이프플러스 | O | X | X | X | O |
| 237 | 아이진 | X | X | X | X | X |
| 238 | 에이디엠코리아 | X | X | X | X | X |
| 239 | 알테오젠 | X | X | X | X | X |
| 240 | 바이오인프라 | X | X | X | X | X |
| 241 | 툴젠 | X | X | X | X | X |
| 242 | 에이비온 | X | X | X | X | X |
| 243 | 우정바이오 | X | X | X | X | X |
| 244 | 신라젠 | X | O | X | X | O |
| 245 | 싸이토젠 | X | X | X | X | X |
| 246 | 드림씨아이에스 | X | X | X | X | X |
| 247 | 올릭스 | X | X | X | X | X |
| 248 | 지노믹트리 | X | X | X | X | X |
| 249 | 메드팩토 | O | O | O | X | O |
| 250 | EDGC | X | X | X | X | X |
| 251 | 차백신연구소 | X | X | X | X | X |
| 252 | 셀리버리 | X | X | X | X | X |
| 253 | 카이노스메드 | X | X | X | X | X |
| 254 | 압타바이오 | X | X | X | X | X |
| 255 | 셀리드 | X | X | X | O | O |
| 256 | 바이젠셀 | O | X | O | X | O |
| 257 | CJ 바이오사이언스 | X | X | X | X | X |
| 258 | 티움바이오 | X | X | X | X | X |
| 259 | 박셀바이오 | X | X | O | X | O |
| 260 | SK바이오팜 | X | O | X | X | O |
| 261 | 와이바이오로직스 | X | X | X | X | X |
| 262 | 큐라티스 | X | X | X | X | X |
| 263 | 고바이오랩 | X | X | X | X | X |
| 264 | 지아이이노베이션 | O | O | X | X | O |
| 265 | 큐라클 | X | X | X | X | X |
| 266 | 큐로셀 | X | X | O | O | O |
| 267 | 디티앤씨알오 | X | X | X | X | X |
| 268 | 파로스아이바이오 | X | X | X | X | X |
| 269 | 지니너스 | X | X | X | X | X |
| 270 | 에이프릴바이오 | O | O | X | X | O |
| 271 | 아이엠비디엑스 | X | X | X | X | X |
| 272 | 프레스티지바이오파마 | O | O | X | X | O |
| 273 | 원익홀딩스 | X | X | X | X | X |
| 274 | 아미노로직스 | X | X | X | X | X |
| 275 | 텔콘RF제약 | X | X | X | X | X |
| 276 | 디앤디파마텍 | X | O | X | X | O |
| 277 | 그리드위즈 | X | X | X | X | X |
| [3차 선정기준 : 재무 유사성] |
2차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2024년 1분기 재무수치가 공시되었으며, ▷ 2024년 1분기 LTM 기준 기준 (지배기업)당기순이익( 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익) 을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 15 개사를 선정하였습니다.
| [ 3차 비교기업의 선정] |
| (단위: 천원, USD) |
| No | 기업명 | 결산월 | 기준통화 | 2024년 1Q LTM지배기업당기순이익 | 2024년 1Q LTM별도당기순이익 | 선정여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 유한양행 | 12 | KRW | 126,562,788 | 95,178,982 | O |
| 2 | 일동홀딩스 | 12 | KRW | (53,286,271) | (4,481,308) | X |
| 3 | 한독 | 12 | KRW | (26,698,926) | (2,907,682) | X |
| 4 | 부광약품 | 12 | KRW | (28,336,359) | (14,665,685) | X |
| 5 | 영진약품 | 12 | KRW | - | 371,235 | O |
| 6 | 보령 | 12 | KRW | 52,253,825 | 50,811,219 | O |
| 7 | 삼진제약 | 12 | KRW | - | 13,242,884 | O |
| 8 | 파미셀 | 12 | KRW | - | 1,514,448 | O |
| 9 | 이수화학 | 12 | KRW | (15,438,382) | (83,630,038) | X |
| 10 | 네이처셀 | 12 | KRW | (8,623,977) | (8,975,724) | X |
| 11 | HLB | 12 | KRW | (136,895,827) | (48,808,298) | X |
| 12 | 오스코텍 | 12 | KRW | (18,995,795) | (14,262,196) | X |
| 13 | 코미팜 | 12 | KRW | (3,152,557) | 1,618,879 | X |
| 14 | 현대바이오랜드 | 12 | KRW | 7,924,605 | (4,151,133) | X |
| 15 | HLB생명과학 | 12 | KRW | 125,454,790 | 80,189,938 | O |
| 16 | 대웅제약 | 12 | KRW | 114,474,239 | 101,857,230 | O |
| 17 | 메디포스트 | 12 | KRW | 5,264,900 | 6,639,362 | O |
| 18 | 차바이오텍 | 12 | KRW | (27,915,687) | (14,723,094) | X |
| 19 | 바이오솔루션 | 12 | KRW | - | (3,669,981) | X |
| 20 | 이연제약 | 12 | KRW | 1,902,133 | 4,646,984 | O |
| 21 | 코오롱생명과학 | 12 | KRW | (30,609,630) | (31,015,463) | X |
| 22 | 한미약품 | 12 | KRW | 158,085,605 | 115,189,526 | O |
| 23 | 지씨셀 | 12 | KRW | (6,802,461) | 3,800,260 | X |
| 24 | 코아스템켐온 | 12 | KRW | (26,077,418) | (25,905,992) | X |
| 25 | 앱클론 | 12 | KRW | - | (16,190,626) | X |
| 26 | 엔케이맥스 | 12 | KRW | 19,216,832 | 15,772,248 | O |
| 27 | 엔지켐생명과학 | 12 | KRW | (8,010,090) | (6,721,220) | X |
| 28 | 종근당 | 12 | KRW | 202,242,724 | 199,066,755 | O |
| 29 | 테고사이언스 | 12 | KRW | (2,658,536) | (2,474,595) | X |
| 30 | HK이노엔 | 12 | KRW | - | 54,741,388 | O |
| 31 | 강스템바이오텍 | 12 | KRW | (20,350,064) | (17,845,203) | X |
| 32 | 에스티팜 | 12 | KRW | 22,026,931 | 24,658,179 | O |
| 33 | 유틸렉스 | 12 | KRW | (26,548,621) | (26,378,983) | X |
| 34 | 하나제약 | 12 | KRW | - | 23,096,722 | O |
| 35 | 에스씨엠생명과학 | 12 | KRW | - | (21,574,409) | X |
| 36 | 에이비엘바이오 | 12 | KRW | (26,981,277) | (39,101,531) | X |
| 37 | 에스바이오메딕스 | 12 | KRW | (5,475,052) | (8,167,198) | X |
| 38 | 코오롱티슈진 | 12 | KRW | - | (17,109,786) | X |
| 39 | CG인바이츠 | 12 | KRW | (44,449,331) | (57,143,199) | X |
| 40 | 헬릭스미스 | 12 | KRW | (58,628,029) | (62,665,609) | X |
| 41 | 큐리언트 | 12 | KRW | (14,647,773) | (18,528,562) | X |
| 42 | 메지온 | 12 | KRW | (10,230,262) | (12,744,483) | X |
| 43 | 리가켐바이오 | 12 | KRW | (46,543,034) | (48,187,043) | X |
| 44 | 모아라이프플러스 | 12 | KRW | 8,846,996 | (11,190,737) | X |
| 45 | 신라젠 | 12 | KRW | (16,766,802) | (18,888,343) | X |
| 46 | 메드팩토 | 12 | KRW | (21,353,475) | (30,632,279) | X |
| 47 | 셀리드 | 12 | KRW | - | (11,358,231) | X |
| 48 | 바이젠셀 | 12 | KRW | (17,267,165) | (17,282,070) | X |
| 49 | 박셀바이오 | 12 | KRW | - | (10,481,830) | X |
| 50 | SK바이오팜 | 12 | KRW | (17,682,049) | (8,509,068) | X |
| 51 | 지아이이노베이션 | 12 | KRW | - | (57,185,051) | X |
| 52 | 큐로셀 | 12 | KRW | - | (39,121,778) | X |
| 53 | 에이프릴바이오 | 12 | KRW | - | (13,649,945) | X |
| 54 | 프레스티지바이오파마 | 06 | KRW | (24,530,620) | (4,276,674) | X |
| 55 | 디앤디파마텍 | 12 | USD | 확인 불가 | 확인 불가 | X |
| 주1) | 연결재무제표 미작성법인의 경우 별도 재무제표상 당기순이익으로 판단하였습니다. |
| [4차 선정기준 : 일반 유사성] |
3차 유사회사에 속한 회사 중 ① 2023년 1월 1일 이전 상장한 기업 ② 최근 사업년도 외부감사인의 감사의견 적정 여부 ③ 2023년 1월 1일 이후 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것 ④ 2023년 1월 1일 이후 합병, 분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도, 주요 경영진의 변동, 소송 및 사법/행정기관 제재 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 ⑤ 2023년 이후 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익(당기순이익 변동률 100% 초과) 발생하지 않았을 것 ⑥ 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기~2024년 1분기) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익 기준 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플 여부 (지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익이 없을 경우 별도 당기순이익 기준) 를 판단하여 4 개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
| [4차 비교기업의 선정] |
| 회사명 | 2023년 이전상장 여부(상장일) | 최근사업연도감사의견이적정일 것 | 2023년 이후 관리종목,투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은 사실이 없을 것 | 2023년 1월 1일 이후 합병,분할 또는 중요한 영업 및 자산의 양수도,주요 경영진의 변동, 소송 및 사법/행정기관 제재 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없었을 것 | 2023년 이후 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경 공시 발생 기업 중 비경상적 손익(당기순이익 변동률 100% 초과)이 발생하지 않았을 것 | 비경상적인 멀티플 (PER 50배 이상)을 나타내지 않을 것 (Outlier 제거) | 선정여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유한양행 | O (1962-11-01) | O | O | O | O | O (48.12) | O |
| 영진약품 | O (1973-06-25) | O | O | X (23.03.22 소송 1심 패소) | O | X (1024.73) | X |
| 보령 | O (1988-10-24) | O | O | O | O | O (12.40) | O |
| 삼진제약 | O (1988-06-18) | O | O | X (24.05.20 벌금 등의 부과,24.01.10 품목에 따라 15일 및 1개월 제조업무 정지) | O | O (20.86) | X |
| 파미셀 | O (1988-05-20) | O | O | X (24.05.10 경영권 분쟁 소송 제기) | O | X (221.93) | X |
| HLB생명과학 | O (2008-11-25) | O | O | X (24.01.01 분할 및 2023.10.01 합병) | O | O (7.38) | X |
| 대웅제약 | O (2002-11-01) | O | X (23.03.14 불성실공시법인 지정) | O | X (2022년 대비 2023년 당기순이익 205% 변동) | O (10.27) | X |
| 메디포스트 | O (2005-07-29) | O | O | O | O | O (42.60) | O |
| 이연제약 | O (2010-06-10) | O | O | O | O | X (131.58) | X |
| 한미약품 | O (2010-07-30) | O | X (23.08.24 불성실공시법인 지정) | O | O | O (21.88) | X |
| 엔케이맥스 | O (2015-10-23) | X (의견거절) | X (24.04.08 상장폐지사유 발생,회생절차 개시 신청으로 인한관리종목 지정) | O | O | X (거래정지) | X |
| 종근당 | O (2013-12-06) | O | O | O | X (2022년 대비 2023년 당기순이익 167.1% 변동) | O (6.27) | X |
| HK이노엔 | O (2021-08-09) | O | O | O | O | O (18.76) | O |
| 에스티팜 | O (2016-06-23) | O | O | O | O | X (76.79) | X |
| 하나제약 | O (2018-10-02) | O | O | X (24.01.22 3개월 일부 품목 판매업무정지및 과징금 139.5억원 부과) | O | O (9.76) | X |
| 주1) | PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일( 2024년 06월 27일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. |
| 주2) | PER산정시 유사회사의 2024년 1분기 LTM 실적(2023년 2분기~2024년 1분기)을 적용한 PER을 적용하였습니다. |
| [최종 유사기업 선정결과 요약] |
| 최종 유사기업 |
| 유한양행, 보령, 메디포스트, HK이노엔 |
(다) 비교기업 선정 결과
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 유한양행, 보령, 메디포스트, HK이노엔 총 4개사 를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.
| [최종 비교기업의 2023년 온기 기준 인력 규모 및 매출 구조] |
| 회사명 | 주요 현황 | |
|---|---|---|
| 유한양행 | 인력 규모 | 등기임원 8명, 미등기임원 27명, 직원 2,002명 |
| 매출 구조 | 약품사업부문 72.0%, 생활유통사업부문 11.6%, 해외사업부문 13.0%, 기타 3.4% | |
| 보령 | 인력 규모 | 등기임원 8명, 미등기임원 22명, 직원 1,589명 |
| 매출 구조 | 의약품 제조, 판매 99.91%, 기타 0.09% | |
| 메디포스트 | 인력 규모 | 등기임원 7명, 미등기임원 11명, 직원 290명 |
| 매출 구조 | 제대혈은행 47.63%, 줄기세포치료제 31.43%, 건강기능식품 13.92%, 기타 7.02% | |
| HK이노엔 | 인력 규모 | 등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명 |
| 매출 구조 | 전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3% | |
또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 비교기업 기준주가
기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 6월 27일 (증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 ( 2024년 5월 28일~2024년 6월 27일, 22영업일 ) 종가의 산술평균, 1주일 ( 2024년 6월 21일~2024년 6월 27일, 5영업일 ) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.
| 구 분 | 유한양행 | 보령 | 메디포스트 | HK이노엔 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 기준주가 (Min[(A),(B),(C)]) | 75,936 | 9,430 | 6,554 | 36,240 | |
| 분석기준일 종가 (A) | 79,300 | 9,430 | 6,630 | 37,500 | |
| 1주일 평균 종가 (B) | 78,660 | 9,756 | 6,554 | 36,240 | |
| 1개월 평균 종가 (C) | 75,936 | 10,155 | 6,669 | 36,677 | |
| 일 자 | 2024-06-27 | 79,300 | 9,430 | 6,630 | 37,500 |
| 2024-06-26 | 79,600 | 9,670 | 6,610 | 37,150 | |
| 2024-06-25 | 78,800 | 9,810 | 6,590 | 36,450 | |
| 2024-06-24 | 78,000 | 9,730 | 6,460 | 35,150 | |
| 2024-06-21 | 77,600 | 10,140 | 6,480 | 34,950 | |
| 2024-06-20 | 78,100 | 10,610 | 6,580 | 35,500 | |
| 2024-06-19 | 76,200 | 10,090 | 6,580 | 35,500 | |
| 2024-06-18 | 75,600 | 10,210 | 6,600 | 36,350 | |
| 2024-06-17 | 76,200 | 10,200 | 6,670 | 38,000 | |
| 2024-06-14 | 74,500 | 10,270 | 6,630 | 35,750 | |
| 2024-06-13 | 74,700 | 10,060 | 6,750 | 35,650 | |
| 2024-06-12 | 74,300 | 10,050 | 6,700 | 35,700 | |
| 2024-06-11 | 75,800 | 10,070 | 6,670 | 35,900 | |
| 2024-06-10 | 78,400 | 10,220 | 6,680 | 36,250 | |
| 2024-06-07 | 81,800 | 10,340 | 6,650 | 37,300 | |
| 2024-06-05 | 79,600 | 10,330 | 6,720 | 37,650 | |
| 2024-06-04 | 78,500 | 10,390 | 6,750 | 37,700 | |
| 2024-06-03 | 75,000 | 10,340 | 6,780 | 38,100 | |
| 2024-05-31 | 68,800 | 10,280 | 6,780 | 38,650 | |
| 2024-05-30 | 69,800 | 10,290 | 6,800 | 38,300 | |
| 2024-05-29 | 69,700 | 10,410 | 6,850 | 37,250 | |
| 2024-05-28 | 70,300 | 10,480 | 6,760 | 36,150 | |
| 출처: 한국거래소 |
( 주52) 정정 전
(4) 희망공모가액의 산출 (중략)(나) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기 ~ 2024년 1분기) 기 준의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.
① 평균 PER 산정
| [2024년 1분기 LTM 기준 비교기업 PER 산출] |
| (단위: 천원, 주, 원, 배) |
| 구분 | 적용 당기순이익(A)(주1) | 적용주식수(B)(주2) | 주당순이익(C=A/B) | 기준주가(D) | PER(E=D/C) | 평균 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유한양행 | 126,562,788 | 80,209,064 | 1,578 | 72,000 | 45.63 | 26.56 |
| 보령 | 52,253,825 | 68,690,000 | 761 | 11,090 | 14.58 | |
| HK이노엔 | 54,741,388 | 28,329,891 | 1,932 | 37,650 | 19.48 |
| 주1) | 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. |
| 주2) | 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. |
(주52) 정정 후 (4) 희망공모가액의 산출 (중략)
(나) 유사기업 PER 산출
상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2024년 1분기 LTM(2023년 2분기 ~ 2024년 1분기) 기 준의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.
① 평균 PER 산정
| [2024년 1분기 LTM 기준 비교기업 PER 산출] |
| (단위: 천원, 주, 원, 배) |
| 구분 | 적용 당기순이익(A)(주1) | 적용주식수(B)(주2) | 주당순이익(C=A/B) | 기준주가(D) | PER(E=D/C) | 평균 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유한양행 | 126,562,788 | 80,209,064 | 1,578 | 75,936 | 48.12 | 30.47 |
| 보령 | 52,253,825 | 68,690,000 | 761 | 9,430 | 12.40 | |
| 메디포스트 | 5,264,901 | 34,217,785 | 154 | 6,554 | 42.60 | |
| HK이노엔 | 54,741,388 | 28,329,891 | 1,932 | 36,240 | 18.76 |
| 주1) | 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. |
| 주2) | 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. |
(주53) 정정 전
(다) 주당 평가가액 산출
| [PER에 의한 이엔셀(주)의 평가가치] |
| 구 분 | 산출 내역 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2027년 추정 순이익 | 13,884 백만원 | A (주1), (주2) |
| 연할인율 | 15.00% | B (주2), (주3) |
| 2027년 추정 순이익의 현재가치 | 8,513 백만원 | C=A/[(1+B)^3.5] |
| 적용 당기 순이익 | 8,513 백만원 | C |
| 적용 PER | 26.56 | D |
| 기업가치 평가액 | 226,134백만원 | E=C*D |
| 적용주식수 | 11,181,016 | F (주4) |
| 주당 평가가액 | 20,225 원 | G = E / F |
| (주1) | 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (주2) |
주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 CGT CDMO의 본격적인 매출 시현과 동사가 연구 개발중인 파이프라인의 조건부시판 후 제품매출이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 보유 기술의 수익화을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.
|
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| (주3) |
2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율 , 시장의 불확실성, 동사가 처한 경쟁환경 및 동사가 속한 신약 개발 업종의 높은 주가 및 실적 변동성 등을 종합적으로 감안하여 15.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.2%보다 7.2%p 할인된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 3개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 14.70% 대비 약 0.30%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.
|
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| (주4) |
적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.
|
상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(주53) 정정 후
(다) 주당 평가가액 산출
| [PER에 의한 이엔셀(주)의 평가가치] |
| 구 분 | 산출 내역 | 비 고 |
|---|---|---|
| 2027년 추정 순이익 | 13,884 백만원 | A (주1), (주2) |
| 연할인율 | 20.00% | B (주2), (주3) |
| 2027년 추정 순이익의 현재가치 | 7,335 백만원 | C=A/[(1+B)^3.5] |
| 적용 당기 순이익 | 7,335 백만원 | C |
| 적용 PER | 30.47 | D |
| 기업가치 평가액 | 223,484백만원 | E=C*D |
| 적용주식수 | 11,181,016 | F (주4) |
| 주당 평가가액 | 19,988 원 | G = E / F |
| (주1) | 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (주2) |
주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 CGT CDMO의 본격적인 매출 시현과 동사가 연구 개발중인 파이프라인의 조건부시판 후 제품매출이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 보유 기술의 수익화을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.
|
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| (주3) |
2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 그 구체적인 방법으로 ① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값을 기반으로 ② 동사의 희망공모가액을 산출하기 위한 비교기업 선정 과정 중 최종 선정 여부와 관계 없이 [1차 모집단 선정]-[2차 사업유사성]-[3차 재무유사성]을 모두 통과한 15개 기업의 가중평균자본비용(WACC)의 평균값을 초과하는 할인율을 산출하였 습니다. 결론적으로 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 최빈값인 20.0%이며, 이는 동일 기간 중 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율의 평균값인 22.2%보다 2.2%p 할인된 수치이며, 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 15개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 15.1% 대비 약 4.9%p 할증하였습니다. 그러나 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.
|
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| (주4) |
적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.
|
상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(주54) 정정 전
(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 이엔셀㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.
| [이엔셀㈜의 희망공모가액 산출내역] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 주당 평가가액 | 20,225원 |
| 평가액 대비 할인율 | 32.75% ~ 24.35% |
| 희망공모가액 밴드 | 13,600원 ~ 15,300원 |
| 확정 주당 공모가액 주1) | - |
| 주1) | 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) |
희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다.
|
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대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 이엔셀(주)의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 32.75% ~ 24.35%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 13,600원 ~ 15,300원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. (주54) 정정 후
(라) 희망공모가액 결정
상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 이엔셀㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.
| [이엔셀㈜의 희망공모가액 산출내역] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 주당 평가가액 | 19,988원 |
| 평가액 대비 할인율 | 31.96% ~ 23.46% |
| 희망공모가액 밴드 | 13,600원 ~ 15,300원 |
| 확정 주당 공모가액 주1) | - |
| 주1) | 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) |
희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다.
|
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대표주관회사인 엔에이치투자증권(주)는 이엔셀(주)의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 31.96% ~ 23.46% 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 13,600원 ~ 15,300원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
(주55) 정정 전 ( 마) 추정 당기순이익 산정 내역 (중략)
유형 5 바이러스벡터 신규 매출의 경우 2026년 4공장 증설을 예상하여 신규 매출액을 추정하였습니다. 당사 4공장은 Viral Vector Suite 3개 (50L * 2개, 200L * 1개), 충전 Suite 1개로 구성될 예정이며, 해당 Suite 구축을 가정하여 배양기간 및 배치간격 등을 고려한 4공장의 총 생산 가능 배치수는 아래와 같습니다.
| 항목 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 연간 생산 배치 수 산출 전제 조건 | 연간 315일 생산 가능 | - |
| 1 suite 당 평균 연간 배치 생산 가능 수량 | 17배치 | 배양기간 및 정제공정을 위한 각 suite별 배치간격 조정을 고려하여 산정 |
| 총 연간 배치 생산 가능 수량 | 51배치 | 17배치 * 3 suite |
목표 배치 수 및 예상 배치당 단가를 고려한 매출 추정액은 아래와 같습니다.
| [유형 5 바이러스 벡터 신규 매출 추정액] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2026(E) | 2027(E) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상용 | 임상 2상용 | 합계 | 임상 1상용 | 임상 2상용 | 합계 | |
| 목표 배치 생산 수량(주1) | 3 | 8 | 11 | 6 | 16 | 22 |
| 예상 배치당 단가(주2) | 1,000 | 1,200 | - | 1,000 | 1,200 | - |
| 예상 매출액 | 3,000 | 9,600 | 12,600 | 6,000 | 19,200 | 25,200 |
| 주1) | 동사는 준공 첫해 생산 가능 배치의 20%인 11 배치, 2027년 생산 가능 배치의 40%인 22 배치 생산을 목표로 하고 있습니다. 유전자치료제 시장의 높은 성장률을 고려하였을 때 동사는 목표 생산량을 충분히 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. |
| 주2) | 배치당 단가는 재료비, 노무비, 공장 설립 등에 따른 감가상각비 등 제조경비 항목을 추정 후 당사 목표 매출총이익률을 고려하여 산정하였습니다. 다만 실제 배치당단가는 추후 고객사와의 협의하에 결정될 예정입니다. |
③ 최종 동사 CGT CDMO 매출 추정
| [최종 동사 CGT CDMO 매출 추정 상세 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 품목 | 세부품목 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| (제7기) | (제8기) | (제9기) | (제10기) | ||
| 세포유전자치료제 등 | 줄기세포치료제 | 3,619 | 3,998 | 4,420 | 6,237 |
| 항암면역세포치료제 | 6,840 | 7,000 | 4,224 | 4,205 | |
| 엑소좀 등 | 4,184 | 3,646 | 4,163 | 4,163 | |
| 세포유전자치료제 등 소계 | 14,643 | 14,644 | 12,807 | 14,605 | |
| 동사 세포유전자치료제 추정 매출 한도 | 14,643 | 17,919 | 21,182 | 25,039 | |
| 바이러스벡터 | AAV, Lenti-Virus 등 | 4,105 | 8,080 | 21,928 | 37,800 |
| 동사 바이러스벡터 추정 매출 한도 | 4,105 | 9,467 | 23,871 | 39,265 | |
| 기타 | 기타(랩서비스 매출 등) | 71 | - | - | - |
| 동사 CDMO 추정 매출 합계 | 18,820 | 22,724 | 34,735 | 52,405 | |
| 동사 CDMO 추정 한도 합계 | 18,820 | 27,386 | 45,053 | 64,304 | |
2) 차세대 줄기세포 치료제 (EN001-CMT) EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며, 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명, 고용량군 6명)으로 2023년 6월 종료되었습니다. 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월, 식약처로부터 반복투여 임상 1b상을 승인을 받았습니다. 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였으며, 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이고, 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다. 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤, 신속처리대상 지정신청 제도를 통하여 2026년 시판허가를 목표로 하고 있습니다.(가) 추정 매출액
| [EN001-CMT 추정 매출액] |
| (단위: 백만원) |
| 파이프라인명 | 적응증 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
| EN001-CMT | 샤르코-마리-투스 병 | - | - | 3,260 | 5,434 |
(나) 타깃환자수 추정국내 CMT 유병인구는 약 20,000명 이상으로 예상되며, 국내 전체 인구에 CMT 유병율(0.04%) 을 적용하여 전체 샤르코-마리-투스 병 유병인구를 추정하였습니다. CMT 전체 유병인구 중 당사의 Target인 CMT 1A형의 경우 CMT 환자 중 약 50 % 에해당되며, 이를 반영하여 유병인구를 예측하였습니다.
| [EN001-CMT 추정 매출액] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 비고(유병율/비율) |
| 국내인구 | 51,847,364 | 51,860,636 | 51,873,909 | 51,887,182 | - |
| CMT 유병인구 | 20,739 | 20,744 | 20,750 | 20,755 | 인구수의 0.04% |
| CMT 1A 유병인구 | 10,369 | 10,372 | 10,375 | 10,377 | CMT 환자수의 50% |
| 주1) |
자료출처
|
(다) 목표시장 내 점유율 및 매출액 추정현재까지 시판 허가된 샤르코-마리-투스 병 치료제가 없기 때문에, 동사의 치료제가 출시될 경우 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만 보수적인 관점에서 2026년 목표점유율 3%, 2027년 목표 점유율 5%로 설정하였으며, 임상이 실패할 가능성을 고려하여 임상성공확률을 함께 반영하여 매출액을 추정하였습니다.EN001-CMT는 중간엽 줄기세포치료제로써, 1인당 판매단가는 현재 시판중인 희귀의약품 중간엽 줄기세포치료제인 코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 의 가격인 4천만원과 동일하게 가정하였습니다. (구체적인 판매 단가는 당국과의 약가 협상 진행 이후에 확정됩니다.)
| [EN001-CMT 추정 매출 상세 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2026(E) | 2027(E) | 비고 |
| CMT 1A 유병인구 | 10,375 | 10,377 | - |
| 목표점유율 | 3% | 5% | 주1) |
| 처방환자수 | 311 | 519 | - |
| 판매단가 | 40 | 40 | 주2) |
| 임상성공확률 | 26.18% | 주3) | |
| 예상 매출액 | 3,259 | 5,434 | |
| 주1) | CMT는 현재 시판되는 치료제가 없기 때문에, 임상시험 결과 효능이 입증될 경우해당 질환의 치료제가 없는 현 시장에서 상당한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만 시장상황 및 경쟁약 출시 등의 가능성을 고려하여 2026년 목표 시장점유율을 3%로 보수적으로 가정하였습니다. |
| 주2) | 코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 주의 경우 단회투여 기준으로 40백만원으로 가격이 책정되어 있지만, 당사의 경우 반복투여(2회)임에도 불구하고 인당 가격을 40백만원으로 가정하여, 보수적으로 가격타당성이 높은 판매단가를가정하였습니다. |
| 주3) | 임상성공확률은 "2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 한국바이오협회' 자료를 참조하였으며, 임상 2상 이후 조건부 허가를 가정하여 성공확률을 추정하였습니다. (임상 2상 성공확률 28.9%(A) 및 허가 확률 90.6%(B), A*B로 산출) |
(후략)
(주55) 정정 후 ( 마) 추정 당기순이익 산정 내역 (중략)
유형 5 바이러스벡터 신규 매출의 경우 2026년 4공장 증설을 예상하여 신규 매출액을 추정하였습니다. 동사 4공장은 Viral Vector Suite 3개 (50L * 2개, 200L * 1개), 충전 Suite 1개로 구성될 예정이며, 해당 Suite 구축을 가정하여 배양기간 및 배치간격 등을 고려한 4공장의 총 생산 가능 배치수는 아래와 같이 추정하였습니다.
| 항목 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 연간 생산 배치 수 산출 전제 조건 | 연간 315일 생산 가능 | - |
| 1 suite 당 평균 연간 배치 생산 가능 수량 | 17배치 | 배양기간 및 정제공정을 위한 각 suite별 배치간격 조정을 고려하여 산정 |
| 총 연간 배치 생산 가능 수량 | 51배치 | 17배치 * 3 suite |
2024 년 6 월 기준 국내에 바이러스 벡터 CDMO 의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총 100 개가 있는 것으로 파악이 됩니다 . 이중 전임상 단계의 파이프라인은 63 개 , 임상 1 상 단계에 진입한 파이프라인은 14 개 , 발굴 단계의 파이프라인은 43 개로 파악되고 있습니다 . ( 출처 : Global data June 2024.) 2023 년 12 월 첨단재생의료산업협회에서 발행한 ‘ 국내 첨단재생의료 시장 및 산업현황 조사 ’ 에 따르면 ( 발간 등록 번호 11-1352000-003662-01), 첨단재생의료 관련 기업들 중 자체 생산하는 기업은 52.5%, 위탁 생산을 의뢰하는 기업은 47.5% 입니다 . 다만 , 동 보고서에서 CDMO 의 신뢰도 상승과 전문성 확보에 따라 앞으로 위탁 생산 비율이 더 커질 것으로 예상하고 있습니다 . 또한 , 바이러스 벡터 생산의 경우 높은 기술력과 고비용의 설비가 필요한 점을 감안하면 , CDMO 위탁 생산 의뢰 비율은 더 높아질 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다 . 2020 년 7 월에 발간된 "TIME AND SUCCESS RATE OF PHARMACEUTICAL R&D" 보고서 (https://www.knowledgeportalia.org/r-d-time-and-success-rate) 에 따르면 , 전임상 물질이 1 상에 진입할 확률은 10.5% 에서 69% 까지 다양하며 , 소요 시간은 12 개월에서 36 개월까지 차이가 있습니다 . 임상 1 상 물질이 임상 2 상에 진입할 확률은 44.5 ~ 80.7% 이고 , 2 상 진입까지 걸리는 시간은 5 개월에서 34.8 개월까지 차이가 있습니다 . 본 매출 추정에서는 각각의 중간 값을 적용하여 , 1 상 진입 확률을 40%, 진입시간을 24 개월로 가정하였으 며, 2 상 진입 확률은 63% , 진입 시간은 계산의 편의성을 위해 24 개월 ( 중간값은 19.9 개월 ) 로 가정하였습니다 .
임상 1 상 진입을 위해서는 평균적으로 시생산 1 배치 , 무균공정검증 1 배치 , 안정성 시험용 1 배치 , 임상 물질 1 배치 총 4배치 생산이 필요합니다 . 임상 2 상의 경우 일반적으로 임상 1 상보다 대상 환자수가 2배 이상으로 크게 증가하기 때문에 , 평균 생산량은 임상 1 상 필요 배치의 2 배인 8 배치로 가정하였습니다 .
동사는 상기 기술한 내용을 근거로 하여 목표 생산 배치수를 추정하였습니다. 국내 바이러스벡터 CDMO 의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제 개발사들이 개발중인 전임상 파이프라인은 총 63 개이고 , 위에서 가정한 진입 확률 (40%), 개발 기간 (2년 ), CDMO 위탁 가능성 (47%), 임 상 1상 평균 생산배치수(4배치) 및 목표시장점유율 (40%) 를 적용하면 , 2026 년 임상 1 상용 생산 배치수는 9 배치로 예상되며 , 2027 년 생산 배치수는 목표시장점유율 (50%) 및 유전자치료제 시장성장율 (49%) 를 가정하였을 때 18 배치로 예상 됩니다 .
| [임상 1상용 목표 생산 배치수 추정 주요 가정] |
| 구분 | 주요 가정 |
|---|---|
| 전임상파이프라인수 | 63 개 |
| 진입기간 | 2 년 |
| 1 상 진입확률 | 40% |
| CDMO 의뢰확률 | 23% |
| 1 상 평균 생산배치수 | 4 |
| 27 년 시장성장율 | 49.1% |
| [임상 1상용 목표 생산 배치수] |
| 구분 | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|
| 목표 시장 점유율 | 40% | 50% |
| 예상 생산배치수 | 9 | 18 |
또한 임상 1 상 파이프라인 수는 14 개이고 , 진입확률 (63%), 개발 기간(2년), CDMO 위탁 가능성 (47%), 임상 2상 평균 생산배치수(8배치) 및 목표시장점유율 (40%) 를 가정하면 2026 년 임상 2 상용 생산 배치수는 6 배치로 예상되며 , 2027 년 생산배치수는 목표시장점유율 (50%) 및 유전자치료제 시장성장율 (49%) 를 가정하였을 때 12 배치로 예상 됩니다 . 다만 임상 2 상용 생산배치수의 경우 임상 1 상용에 비하여 수주 난이도가 높음을 고려하여 목표시장점유율을 2026 년 2027 년 각각 20%, 25% 로 적용하였으며 , 이에 따라 2026 년 생산 배치수 3 배 치, 2027 년 생산 배치수 6 배치로 예상됩니다 .
| [임상 2상용 목표 생산 배치수 추정 주요 가정] |
| 구분 | 주요 가정 |
|---|---|
| 임상1상 파이프라인수 | 14 개 |
| 진입기간 | 2 년 |
| 2 상 진입확률 | 63% |
| CDMO 의뢰확률 | 47% |
| 2 상 평균 생산배치수 | 8 |
| 27 년 시장성장율 | 49.1% |
| [임상 2상용 목표 생산 배치수] |
| 구분 | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|
| 목표 시장 점유율 | 20% | 25% |
| 예상 생산배치수 | 3 | 6 |
상기 목표 배치 수 및 예상 배치당 단가를 고려한 매출 추정액은 아래와 같습니다.
| [유형 5 바이러스 벡터 신규 매출 추정액] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2026(E) | 2027(E) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상용 | 임상 2상용 | 합계 | 임상 1상용 | 임상 2상용 | 합계 | |
| 목표 배치 생산 수량 | 9 | 3 | 12 | 18 | 6 | 24 |
| 예상 배치당 단가(주1) | 1,000 | 1,200 | - | 1,000 | 1,200 | - |
| 예상 매출액 | 9,000 | 3,600 | 12,600 | 18,000 | 7,200 | 25,200 |
| 주1) | 배치당 단가는 재료비, 노무비, 공장 설립 등에 따른 감가상각비 등 제조경비 항목을 추정 후 동사 목표 매출총이익률을 고려하여 산정하였습니다. 다만 실제 배치당단가는 추후 고객사와의 협의하에 결정될 예정입니다. |
③ 최종 동사 CGT CDMO 매출 추정
| [최종 동사 CGT CDMO 매출 추정 상세 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 품목 | 세부품목 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| (제7기) | (제8기) | (제9기) | (제10기) | ||
| 세포유전자치료제 등 | 줄기세포치료제 | 3,619 | 3,998 | 4,420 | 6,237 |
| 항암면역세포치료제 | 6,840 | 7,000 | 4,224 | 4,205 | |
| 엑소좀 등 | 4,184 | 3,646 | 4,163 | 4,163 | |
| 세포유전자치료제 등 소계 | 14,643 | 14,644 | 12,807 | 14,605 | |
| 동사 세포유전자치료제 추정 매출 한도 | 14,643 | 17,919 | 21,182 | 25,039 | |
| 바이러스벡터 | AAV, Lenti-Virus 등 | 4,105 | 8,080 | 21,928 | 37,800 |
| 동사 바이러스벡터 추정 매출 한도 | 4,105 | 9,467 | 23,871 | 39,265 | |
| 기타 | 기타(랩서비스 매출 등) | 71 | - | - | - |
| 동사 CDMO 추정 매출 합계 | 18,820 | 22,724 | 34,735 | 52,405 | |
| 동사 CDMO 추정 한도 합계 | 18,820 | 27,386 | 45,053 | 64,304 | |
2) 차세대 줄기세포 치료제 (EN001-CMT) EN001-CMT의 국내 단회투여 임상 1상은 2021년 6월 IND 승인되었으며, 총 모집 환자수 9명 (저용량군 3명, 고용량군 6명)으로 2023년 6월 종료되었습니다. 임상 1상결과를 바탕으로 2023년 9월, 식약처로부터 반복투여 임상 1b상을 승인을 받았습니다. 2024년 2월 26일에 임상시험실시 기관인 삼성서울병원 및 임상시험책임자와 개시모임을 진행하였으며, 본 임상시험은 2025년 1월에 마지막 환자의 추적이 종료될 예정이고, 최종 결과보고서는 2025년 4월을 목표로 하고 있습니다. 이후 반복투여 임상 2상을 2026년에 종료한 뒤, 신속처리대상 지정신청 제도를 통하여 2026년 시판허가를 목표로 하고 있습니다.(가) 추정 매출액
| [EN001-CMT 추정 매출액] |
| (단위: 백만원) |
| 파이프라인명 | 적응증 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) |
| EN001-CMT | 샤르코-마리-투스 병 | - | - | 3,260 | 5,434 |
(나) 타깃환자수 추정국내 CMT 유병인구는 약 20,000명 이상으로 예상되며, 국내 전체 인구에 CMT 유병율(0.04%) 을 적용하여 전체 샤르코-마리-투스 병 유병인구를 추정하였습니다. CMT 전체 유병인구 중 동사의 Target인 CMT 1A형의 경우 CMT 환자 중 약 50 % 에해당되며, 이를 반영하여 유병인구를 예측하였습니다.
| [EN001-CMT 추정 매출액] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2024년(E) | 2025년(E) | 2026년(E) | 2027년(E) | 비고(유병율/비율) |
| 국내인구 | 51,847,364 | 51,860,636 | 51,873,909 | 51,887,182 | - |
| CMT 유병인구 | 20,739 | 20,744 | 20,750 | 20,755 | 인구수의 0.04% |
| CMT 1A 유병인구 | 10,369 | 10,372 | 10,375 | 10,377 | CMT 환자수의 50% |
| 주1) |
자료출처
|
(다) 목표시장 내 점유율 및 매출액 추정현재까지 시판 허가된 샤르코-마리-투스 병 치료제가 없기 때문에, 동사의 치료제가 출시될 경우 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 동사의 EN001-CMT를 샤르코-마리-투스 병에 대한 First-In Class(최초 신약)이라고 가정할 때, 과거 글로벌 CGT 중 First-In Class의 시판 첫 해 시장 침투율 사례는 아래와 같습니다.
| [First-In Class 시판 첫해 침투율 사례] |
| 구분 | 제품명 | 내용 |
|---|---|---|
| 유전자치료제 | 럭스터나 | 미국 출시 첫해 75명 투여당시 미국 biallelic RPE65 변이 유전성 망막질환(retinal dystrophy) 환자 1,000~2,000명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 5% 추정 |
| 유전자치료제 | 졸겐스마 | 미국 출시 첫해 200명 투여당시 2세 이하 미국 SMA 환자 수 400~500명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 50% 추정 |
| 줄기세포치료제 | 뉴로나타알주 | 국내 출시 첫해 94명 투여당시 국내 루게릭 환자수는 약 3,000명으로 추산하며, 첫해 침투율 약 3.13% 추정 |
상기 사례와 같이 희귀질환에 대한 Fisrt-In Class 시판은 첫해부터 시장에 따라서는 최대 50%에 이르는 시장 침투율을 보여주는 것으로 확인되었습니다. 다만 동사의 경우 보수적인 관점에서 2026년 목표점유율 3%, 2027년 목표 점유율 5%로 설정하였으며, 임상이 실패할 가능성을 고려하여 임상성공확률을 함께 반영하여 매출액을 추정하였습니다.EN001-CMT는 중간엽 줄기세포치료제로써, 1인당 판매단가는 현재 시판중인 희귀의약품 중간엽 줄기세포치료제인 코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 의 가격인 4천만원과 동일하게 가정하였습니다. (구체적인 판매 단가는 당국과의 약가 협상 진행 이후에 확정됩니다.)
| [EN001-CMT 추정 매출 상세 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 2026(E) | 2027(E) | 비고 |
| CMT 1A 유병인구 | 10,375 | 10,377 | - |
| 목표점유율 | 3% | 5% | 주1) |
| 처방환자수 | 311 | 519 | - |
| 판매단가 | 40 | 40 | 주2) |
| 임상성공확률 | 26.18% | 주3) | |
| 예상 매출액 | 3,259 | 5,434 | |
| 주1) | CMT는 현재 시판되는 치료제가 없기 때문에, 임상시험 결과 효능이 입증될 경우해당 질환의 치료제가 없는 현 시장에서 상당한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 다만 시장상황 및 경쟁약 출시 등의 가능성을 고려하여 2026년 목표 시장점유율을 3%로 보수적으로 가정였 습니다. |
| 주2) | 코아스템 社의 뉴로나타-알(Neuronata-R)® 주의 경우 단회투여 기준으로 40백만원으로 가격이 책정되어 있지만, 동사의 경우 반복투여(2회)임에도 불구하고 인당 가격을 40백만원으로 가정하여, 보수적으로 가격타당성이 높은 판매단가를가정하였습니다. |
| 주3) | 임상성공확률은 "2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석, 한국바이오협회' 자료를 참조하였으며, 임상 2상 이후 조건부 허가를 가정하여 성공확률을 추정하였습니다. (임상 2상 성공확률 28.9%(A) 및 허가 확률 90.6%(B), A*B로 산출) |
(후략)
( 주56) 정정 전 (기재사항 추가) (주56) 정정 후
바 ) 대표주관회사 검토 결과
대표주관회사인 엔에이치 투자증권㈜는 2024년 06월 14일 금융감독원으로부터 이엔셀(주)의 정정신고서 제출요구를 받았습니다. 이에 당사는 대표주관회사 모범규준에 따라 2024년 06월 17일부터 2024년 07월 01일까지 이엔셀(주)에 대한 추가적인 실사를 진행하였습니다.금번 실사를 통해 당사는 이엔셀(주)의 매출 추정과 관련하여 유전자치료제(바이러스 벡터) CDMO의 미래 추정 매출 시현 가능성에 대한 검토를 아래와 같이 수행하였습니다.(1) 바이러스 벡터 CDMO 사업 1) 사업 원천 기술의 기술력·시장성 검토동사는 핵심기술인 다품목 첨단바이오의약품 개발 GMP( 제조 및 품질관리 ) 최적화 기술을 통해 제품마다 생물학적 특성과 제조 방법이 다양해 획일화된 방법으로 생산이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 대량생산 및 품질관리 서비스(CDMO)를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.첨단바이오의약품은 2010년대 후반 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계의 시장으로 아직 규모가 크지 않지만, 주요 제품의 성장과 파이프라인의 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 30% 이상의 높은 성장이 기대되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 치매, 파킨슨, 척수손상, 당뇨 등 현재 적절한 치료법이 없는 희귀·난치질환 등에 대한 근본적인 치료 대안으로 주목받고 있는 기술입니다.통상 의약품의 경우 높은 안정성과 유효성이 요구되기 때문에 제조 및 관리에 있어 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같이 규제기관의 엄격한 기준을 충족하여야 합니다. 특히 첨단바이오의약품은 저분자 합성의약품 대비 제조공정이 복잡하므로, GMP시설의 중요성이 부각되며, 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 첨단바이오의약품 CDMO의 수요 상승으로 이어지고 있습니다. 이에 따라 점차 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계사가 아닌 의약품 개발의 전략적 파트너 관계사로 변화되었으며, CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위한 제조기술 및 인프라 개선을 발전시키게 되었습니다. 상 기와 같은 이유로, Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 '21년 약 65억 달러(약 8.5조 원)에서 '28년 약 890억 달러(약 117조 원)으로 연 평균 45.7%의 고속 성장할 것으로 전망하였습니다. 이에 발맞춰 글로벌 첨단바이오의약품 CDMO 시장 역 시 2019년 대비 2026년 약 6.6배 증가된 약 100억달러 (약 14조원 ) 규모로 성장할 것으로 예상하고 있으 며, 이러한 추세는 국내외를 막론하고 동일하게 나타날 것으로 판단됩니다. 이에 더하여 현재 우리나라 정부 차원에서도 해당 분야의 중요성을 인지하고 세포·유전자치료제의 제조 기술을 과학기술정통부 12 대 국가전략기술 ( 국가전략기술 육성에 관한 특별법 시행령 ) 및 기획재정부 7 대 국가전략기술 ( 바이오의약품 국가전략기술 지정세법 개정안 ) 에 지정하였습니다 . 식품의약안전처도 24 년 식약처 주요 정책 추진 계획에 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련 추진을 포함하고 있습니다 . 반면 국내 바이러스 벡터 CDMO 시장의 경우 앞서 언급한 유전자치료제 시장 내 임상을 진행하고자 하는 실수요자는 많은데 반면, 이와 대조적으로 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 서비스를 제공하는 공급 업체는 적은 공급자 우위 시장 형태를 띄고 있습니다. 글로벌데이터에 따르면 2024 년 6 월 기준 국내에 바이러스 벡터 CDMO 의 잠재적 고객인 유전자치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총 100 개 , 세포치료제 CDMO 의 잠재적 고객인 세포치료제 혹은 유전자 변형 세포치료제를 개발하는 회사와 기관은 총 110 개가 있는 것으로 확인됩니다 . 국내 세포치료제 및 바이러스 벡터 고객사의 수는 큰 차이를 보이지 않는 반면 , 바이러스 벡터 CDMO 업체는 세포치료제 CDMO 업체보다 그 수가 제한적으로 알려져 있습니다 .
세포유전자치료제 분야의 CDMO 사업을 위해서는 첨단바이오의약품 제조업 허가 , 인체세포등관리업 허가 , 세포처리시설 허가 중 최소 하나는 보유하여야 임상 등급의 의약품 생산이 가능합니다 . 24 년 6 월 기준 상기 3 개의 허가 사항 중 하나라도 획득한 기관의 수는 총 83 개였으며 , 이 중 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 진행하고 있음을 공식적으로 홈페이지 및 기사 등을 통해 발표한 업체 수는 총 24 개입니다 . 이들 중 현재 세포치료제 및 유전자 변형 세포치료제 분야에서 CDMO 서비스를 제공하는 업체는 21 개인 반면 , 바이러스 벡터 및 유전자치료제 분야에서 CDMO 서비스를 제공하는 업체는 3 개입니다 . 이는 바이러스 벡터 CDMO 시장이 상대적으로 서비스 공급자 우위의 시장이기 때문에 세포치료제 CDMO 시장 대비 경쟁이 제한됨을 의미합니다 . 이러한 경쟁의 제한은 바이러스 벡터 CDMO 서비스 제공 업체들에게 시장에서 더 높은 가격을 책정할 수 있는 기회를 제공함과 동시에 , 초기 시장 진입 시점에서 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있는 가능성을 부여합니다 .
| 출처: GlobalData.(June 2024), 의약품안전나라, 각사 홈페이지 참고 |
바이러스 벡터 CDMO 업체의 수가 적은 이유는 기존 바이오의약품 CDMO 와는 달리 고도의 기술력을 요구하기 때문입니다 . 특히 바이러스 벡터의 품목 다양성이 크게 증가한데 비해 제조 산업의 기술 성숙도가 낮아 많은 회사들이 공정 및 분석법을 구축하는데 있어 어려움을 겪고 있습니다 . 이는 기술과 전문성을 갖춘 바이러스 벡터 CDMO 업체들이 기술 역량을 기반으로 높은 경쟁력 및 가격협상력을 가지게 됨을 의미합니다 .
바이러스 벡터 생산 공정은 세포치료제 생산 공정과 비교하여 바이러스 생산 , 여과 , 정제 , 농축 등 복잡한 공정 단계들이 더 많이 포함되어 있습니다 . 그럼에도 불구하고 , 배양 공정부터 최종 충전 공정까지 모든 장비가 튜빙을 이용하여 연결되어 무균성을 충족해야 하기에 고도의 인프라가 요구됩니다 . 예를 들어 세포치료제와는 다르게 바이러스 벡터 생산은 정제 공정이 필수적입니다 . 이는 바이러스 벡터를 세포로부터 분리하여 순도를 높이는 과정이며 , 나아가 더욱 정교하게 치료 유전자의 포함 여부에 따라 기능성을 가진 바이러스 벡터를 분리하는 복잡한 정제 공정의 구축이 필요함을 의미합니다 .
이처럼 바이러스 벡터 생산은 세포치료제 대비 더 많은 설비와 더욱 종합적이면서도 고난이도의 품질 관리 조치를 필요로 하며, 고도로 숙련된 종사자를 필요로 합니다. 일반적으로 세포치료제의 경우 10 여개의 품질 관리 항목을 규제기관이 요구하는 반면 바이러스 벡터의 품질 관리는 20 여개의 품질 관리 항목을 요구하 며, 이는 동사가 고객사에 제공할 수 있는 잠재적 서비스의 항목이 늘어남과 동시에 단가가 높은 고난이도 품질시험의 수가 증가하는 것이기 때문에 결국 관련 매출의 증대로 이어질 가능성 이 높습니다.
2) 바이러스 벡터 CDMO 매출 실현 가능성 검토- 레퍼런스 역량동사가 목표하는 바이러스 벡터 CDMO 서비스 시장은 초창기 시장 형태로 레퍼런스 역량(유관 업무 수행 경력) 보유 기업의 시장 점유율 상승 및 매출 성장이 돋보이는 시장으로 조사 되었습니다. 해당 시장 형태는 비교적 미성숙/소규모 시장의 형태를 띠며, 기성숙 시장에 비해 비교적 소규모 시장 참여자들로 구성되어 레퍼런스 역량을 갖춘 선도업체의 성장률이 전체 시장 성장률과 비슷하거나 초과하는 형태를 보입니다.동사의 바이러스 벡터 CDMO 서비스와 관련한 레퍼런스 역량은 유관 업무 수행을 통한 매출 발생 이력의 보유 와 이를 통한 구축된 고객사와의 네트워크 , 그리고 바이러스 벡터를 활용한 유전자 변형 세포치료제의 one-stop 솔루션 확장 제공 능력을 들 수 있습니다.
동사는 2022 년 5 월 국내 최초로 AAV 유전자치료제 위탁생산을 의뢰 받아 서비스를 제공하고 매출을 발생시킨 이력이 있습니다 . 국내에서 바이러스 벡터 CDMO 를 통해 매출을 발생시킨 기업은 매우 제한적이며 , 최초로 시장을 형성했다는 측면에서 이는 매우 중요한 경쟁력입니다 . 동사는 세포치료제 분야에서 국내 최다 CDMO 실적을 보유함으로써 동사 GMP 시스템의 우수성을 이미 검증한 바 있습니다 . 유전자치료제 분야로의 최초 확장 실적은 동사가 얻은 CDMO 시장에서의 신뢰가 새로운 분야에서 시장을 형성할 수 있는 단계에까지 영향을 미치고 있음을 보여주며 , 향후 신규 고객사 유치에 긍정적인 영향을 미칩니다 .
또한 , 동사는 현재 바이러스 벡터 CDMO 를 의뢰할 수 있는 15 개의 개발사와 비밀유지계약서를 체결하였으며 , 이 중 다수의 잠재적 고객사들의 파이프라인 진척도를 수시로 확인하며 지속적으로 논의하고 있습니다 . 이러한 네트워크는 고객사들의 파이프라인 개발 과정 중 CDMO 서비스가 필요한 정확한 시점에서의 협력 가능성을 높이며 , 동사의 시장 입지를 강화하는데 큰 도움이 됩니다 . 잠재적 고객사와의 긴밀한 관계 유지는 CDMO 사업의 지속적인 성공에 중요한 요소로 작용합니다.
| [동사 바이러스 벡터 CDMO 고객사 네트워크 현황] |
| 바이러스 벡터 종류 | 비밀유지계약 완료 개발사 수 |
|---|---|
| Lenti Virus | 7개사 |
| AAV | 6개사 |
| 기타 | 2개사 |
유전자 변형 세포치료제는 Lenti Virus 등을 이용하여 유전자를 도입 , 세포치료제의 유전자를 변형시키는 것이 일반적입니다 . 동사는 바이러스와 유전자 변형 세포치료제를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 회사입니다 . 또한 , 동사는 현재 유전자 변형 세포치료제인 CAR-T 치료제 및 유전자 변형 줄기세포 치료제 임상 물질을 생산하며 매출을 발생시키고 있으며 , 동시에 다국적 제약사인 노바티스와 얀센의 CAR-T 반제품 생산도 담당하고 있습니다 . 이러한 경험은 고객들이 동사에게 Lenti Virus 생산과 유전자 변형 세포치료제를 동시에 one-stop 형식으로 의뢰할 유인책이 됩니다 . 고객사는 여러 업체와의 협력 없이 동사를 통해 한 번에 모든 제조 공정을 완료할 수 있습니다 . 이러한 장점은 시간과 비용을 절감할 수 있게 하여 고객사의 만족도를 높이는데 기여합니다.
- 배양 역량
바이러스 벡터는 생산세포를 숙주로 활용하여 대량 생산이 진행됩니다 . 세포의 생존율 및 상태 등은 바이러스 벡터의 생산 효율에 큰 영향을 미치기에 , 원료가 되는 세포 배양은 바이러스 벡터 배양 공정의 시작점으로 매우 중요한 의미를 가집니다 .
동사는 세포치료제 CDMO 서비스에서 시작된 완성도 높은 세포 대량배양 플랫폼을 이미 갖추고 있으며 , 이를 기반으로 다수의 세포치료제 세포은행을 구축한 바 있습니다 . 치료제 등급의 세포은행 구축 이력은 바이러스 벡터 생산세포주 세포은행의 구축 전문성으로 이어집니다 . 이를 바탕으로 고객사 제품의 임상 진입을 위한 생산 공정 기간을 단축시킬 수 있으며 , 바이러스 벡터 CDMO 서비스 경쟁력으로 작용하고 있습니다.
동사는 세포은행의 구축을 위해 A. 세포의 생장 곡선 및 총 세포 수 확인 , B. 세포 생존률의 지속적인 유지 , C. 구축한 세포의 해동 후 응집 여부 등을 확인하고 있습니다 . 바이러스 벡터 생산 공정의 시작점인 세포은행 단계부터 공정 시간 , 배양 효율성 등을 전반적으로 고려함으로써 생산세포주 세포은행을 전문적으로 구축하고 있습니다 . 동사는 전문 기술력을 활용하여 바이러스 벡터 공정 특이적인 부착형 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼을 확장 구축하였습니다 . 바이러스 벡터가 생산되는 과정의 세포는 일반적인 세포 상태와 차이를 보이며 , 이에 영향을 주는 용존산소전달율 , pH, 배양 첨가제 등의 인자 조절을 통한 배양공정 최적화를 완료하였습니다 . 이를 통해 다양한 고객사의 바이러스 벡터 제품 특성에 따른 맞춤형 생산 공정을 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하였습니다.
| A. | 동사의 배양 공정 전문성을 살려 , 부착형 세포 대량배양 플랫폼 및 부유형 세포 대량배양 플랫폼의 구축을 완료하였습니다 . |
| B. | 실험계획법을 사용하여 배양 공정의 다양한 조건들에 대한 최적화를 진행 완료하였으며 , 이를 통한 바이러스 벡터 생산 수율의 증가를 확인하였습니다 . |
- 정제 역량
동사는 다양한 바이러스 벡터의 임상용 정제 공정을 구축하여 , 고객사의 수요에 대응하고 있습니다 . 바이러스 벡터는 외피의 유무 , 치료유전자의 크기 및 발현 방식 , 조직 친화성 등에 따라 치료제로 적용 가능한 종류가 다양하며 , 이에 따라 크기 , 전하 , 밀도 등의 차이를 이용하여 치료제의 순도를 높이는 정제 공정이 매우 중요합니다 .
바이러스 벡터는 육안으로 구별이 불가능하기에 , 초원심분리 방법 또는 다양한 크로마토그래피 정제 공정을 활용하여 제품의 순도를 높이고 있습니다 . Luxturna, Zolgensma 와 같은 초기 바이러스 벡터 제품들의 정제 공정에는 초원심분리 방법 또한 활용되었습니다 . 그러나 스케일 증대의 제한성 , 자동화 공정의 불가능 , 실시간 모니터링의 어려움 , 외부 환경 노출 등은 제품의 생산에 있어 많은 한계점을 표출하였습니다 . 때문에 임상용 정제 공정에서는 폐쇄식 시스템을 도입하여 여과 공정 및 크로마토그래피 정제 공정을 적용하는 비중이 증가하고 있습니다 . 동사는 이에 더하여 일회용 시스템을 도입 , 공정 중 오염 위험을 초래할 수 있는 무균 조작을 최소화하는 동시에 공정의 효율성을 높여 , 보다 높은 품질을 보장하여 경쟁력을 확보하였습니다 .
동사는 바이러스 벡터 중 가장 수요가 높은 아데노연관바이러스 (AAV), 렌티바이러스 (LV) 등에 대하여 품목의 특성에 따른 맞춤형 정제 공정을 최적화하였으며 , 이를 기반으로 고객사의 수요에 맞춰 아데노바이러스 , 레트로바이러스 등의 정제 공정 구축을 진행하고 있습니다 .
| A. | 정제 공정 중 바이러스 벡터들의 응집체가 발생하게 되면 생산 수율 및 제품 순도가 낮아지게 됩니다 . 이를 개선하기 위해 동사는 주요 정제 공정 조건들을 비교 확인하여 최적화를 진행하였습니다 . |
| B. | 바이러스 벡터의 정제 공정에 있어 2개 이상의 정제 공정 단계가 필요한 경우들이 있습니다 . 동사는 친화성 크로마토그래피 및 이온교환 크로마토그래피의 공정 최적화를 진행하여 제품의 순도를 높이는 공정을 구축하였습니다. |
- 분석 역량
동사는 다양한 바이러스 벡터 품목별 (AAV, LV 등 ) 분석 역량을 구축하였습니다 . 품목별 특성 등에 따라 확인 / 역가 / 순도 / 안전성의 분석법을 수행하여 임상 등급 품질을 관리하고 있습니다 . 특히 빠르게 변화하는 세포 · 유전자치료제 분야의 특성 상 , 미국 및 유럽 가이드라인 개정에 따른 최신 동향을 지속적으로 확인하여 고객사 제품의 품질 보증을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다 .
동사는 특히 고객사 제품의 임상 진입 속도를 높이기 위해 신속시험법을 도입 , 제공하고 있습니다 . 시험 기간이 오래 걸리는 무균 시험 , 마이코플라스마 부정시험 , 복제가능바이러스 부정시험 등에 대하여 최신 분석장비를 도입하여 기존의 직접법과 비교 , 분석 기간을 10 배 이상 단축하였습니다 . 세포 · 유전자치료제의 경우 , 희귀난치질환을 대상으로 한 치료제가 대다수이기에 환자 투여를 위한 접근성이 더욱 강조되고 있습니다 . 그렇기에 신속 시험법은 치료제의 출하 시간을 단축시켜 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있다는 중요한 의의를 가지게 됩니다.
동사는 최신 신속 시험법을 통해 빠른 품질 결과를 도출하여 고객사 제품의 출하시간을 대폭 단축시켰습니다 . 이는 고객사의 임상의 진행을 가속화할 수 있는 주요 원동력 중 하나로 작용합니다 . - 연구 역량
최근 들어 유전자 치료에 있어 가장 효율적인 바이러스 벡터로 AAV 가 주목받고 있습니다 . AAV 가 주목받는 이유는 1) 낮은 면역원성 ( 알려진 병원성 부재 ), 2) 다양한 serotype 별로 조직 특이적인 친화성을 보이는 특징이 크다는 점입니다 . 예를 들어 , AAV2 는 눈 , 뇌 , 간 , 근육 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려진 반면 , AAV5 는 신경 및 간 조직으로 전달이 잘되는 것으로 알려져 있습니다 . 위와 같은 특징에도 불구하고 AAV 가 가지는 한계점도 있습니다 . AAV 의 조직 특이성은 단일 조직으로의 전달은 어려우며 , 그렇기에 목표하지 않은 조직으로 바이러스 벡터가 전달되어 치료 효율이 낮아질 수 있습니다 .
동사는 AAV 의 임상적 적용 효율성을 높이기 위하여 조직 특이성을 높이고 , 면역원성을 더 낮추기 위한 플랫폼 개발 연구를 진행 중에 있습니다 . 동사의 플랫폼 개발은 유전자 발현 효율 및 capsid 의 발현 개선 등을 통하여 조직 특이적 효율성을 높이고 있으며 , 해당 기술력을 기반으로 특허 출원을 앞두고 있습니다 .
조직 특이성을 근육을 목표로 진행한 실험으로 , 결과의 원활한 확인을 위해 녹색 형광 단백질의 발현량을 통해 AAV 들의 전달 효율을 비교한 결과입니다 . 동사의 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 AAV 의 경우 , 근육세포 특이적으로 전달됨과 동시에 경쟁사 AAV 에 비해 발현량 또한 높음을 확인할 수 있습니다 .
조직 특이적 AAV 플랫폼은 1) 적은 양으로도 높은 치료 유전자 전달 효율을 보일 수 있으며 , 2) 비표적 조직으로의 불필요한 유전자 전달율을 감소시켜 부작용을 방지할 수 있습니다 . 이는 해당 플랫폼을 원하는 고객사를 동사에 유치할 수 있는 강한 유인책으로 작용할 수 있습니다 . - 시설 역량동사는 최신 GMP 설비의 구축을 통해 상기 언급한 기술 역량 강점을 뒷받침하고 있습니다 . 공정 중 무균성 확보가 어려운 세포유전자치료제의 특성 상 , 생산 공정의 시작 단계부터 최종 충전 공정까지 폐쇄형 / 일회용 시스템 , isolator 등을 도입하여 외부 오염의 가능성을 차단하였습니다 . 또한 주요 생산 구역은 음압으로 유지 , 내부의 공기가 외부로 나가지 못하게 하여 바이러스의 유출을 방지하고 있습니다 . 구역 내부의 공기조화를 위해서는 전배기 시스템을 도입 , 제조소 내 공기를 전체 배출함으로써 공정 간의 교차 오염 가능성 또한 최소화하였습니다 .
동사의 최신 GMP 설비는 기술 역량의 강점을 살리면서 위험요인을 관리할 수 있게끔 전략적으로 구축되었습니다 . 바이러스 벡터 원료의약품의 생산 공정 전반은 폐쇄형 / 일회용 시스템으로 구축하여 외부 노출을 방지하였으며 , 완제의약품 충전 공정은 아이솔레이터를 도입하여 물리적으로 외부 오염을 차단하였습니다 . 해당 설비들은 모두 전배기 시스템이 도입된 음압 구역 내부에 위치 , 발생할 수 있는 교차 오염 가능성을 최소화하였습니다 . 동사는 상기와 같이 고속 성장하는 유전자치료제 CDMO 시장 중 세포치료제 및 바이러스 벡터에 특화된 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 초기 시장에서 가장 중요한 레퍼런스 역량 외 5가지 역량을 보유하여 유전자치료제 CDMO 시장의 높은 성장률을 동사의 매출 성장률로 향유하여 향후 수주 및 매출 발생을 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다.그러나 이러한 동사의 시장 기회 및 보유 역량에도 불구하고 동사가 추정하는 향후 매출의 실현 가능성에 대한 판단에는 예기치 못한 경영상의 변동 사항이나 외부 요인의 변동 사항의 존재로 불확실성이 존재하며, 그로 인해 동사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.
(주57) 정정 전 다. 기상장기업과의 비교참고 정보
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 유한양행, 보령, HK이노엔 등 3개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.
(1) 비교기업의 주요 재무현황
| [ 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 ] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 |
| [유동자산] | 31,644 | 1,188,898 | 338,378 | 408,415 |
| [비유동자산] | 23,102 | 1,283,830 | 554,008 | 1,394,693 |
| 자산총계 | 54,746 | 2,472,728 | 892,386 | 1,803,108 |
| [유동부채] | 74,430 | 434,154 | 277,483 | 432,157 |
| [비유동부채] | 4,152 | 30,767 | 98,486 | 206,729 |
| 부채총계 | 78,582 | 464,922 | 375,969 | 638,887 |
| [자본금] | 122 | 74,412 | 34,345 | 14,452 |
| 자본총계 | -23,836 | 2,007,806 | 516,417 | 1,164,221 |
| 매출액 | 7,367 | 1,775,847 | 760,476 | 846,522 |
| 영업이익(영업손실) | -9,315 | 36,029 | 56,603 | 52,526 |
| 당기순이익(당기순손실) | -45,567 | 90,593 | 41,938 | 38,134 |
| (지배지분) 당기순이익 | - | 95,144 | 41,894 | - |
| [ 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 ] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 |
| [유동자산] | 22,928 | 1,256,459 | 377,659 | 432,831 |
| [비유동자산] | 21,053 | 1,557,611 | 537,852 | 1,415,159 |
| 자산총계 | 43,981 | 2,814,071 | 915,512 | 1,847,991 |
| [유동부채] | 2,742 | 583,192 | 201,083 | 595,013 |
| [비유동부채] | 3,222 | 129,146 | 165,176 | 49,331 |
| 부채총계 | 5,965 | 712,338 | 366,259 | 644,344 |
| [자본금] | 4,416 | 77,820 | 34,345 | 14,452 |
| 자본총계 | 38,016 | 2,101,733 | 549,253 | 1,203,646 |
| 매출액 | 10,526 | 1,858,984 | 859,626 | 828,908 |
| 영업이익(영업손실) | -11,755 | 56,760 | 68,267 | 65,930 |
| 당기순이익(당기순손실) | -5,054 | 134,032 | 40,213 | 47,199 |
| (지배지분) 당기순이익 | - | 136,089 | 40,203 | - |
(2) 비교기업의 주요 재무비율
| [ 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 ] |
| 구 분 | 비 율 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 | |
| 성장성 | 매출액 증가율 | 88.49% | 5.22% | 21.23% | 9.97% |
| 영업이익 증가율 | 269.23% | -25.86% | 36.56% | 4.38% | |
| 당기순이익 증가율 | 592.62% | -7.25% | -2.67% | 54.17% | |
| 총자산 증가율 | 41.95% | 0.36% | 7.69% | -1.87% | |
| 활동성 | 총자산 회전율 | 15.79% | 71.95% | 88.37% | 46.50% |
| 재고자산 회전율 | 4.5회 | 6.5회 | 5.5회 | 7.2회 | |
| 매출채권 회전율 | 12.9회 | 3.7회 | 6.2회 | 6.8회 | |
| 수익성 | 매출액 영업이익률 | -126.44% | 2.03% | 7.44% | 6.20% |
| 매출액 순이익률 | -618.50% | 5.36% | 5.51% | 4.50% | |
| 총자산 순이익률 | -97.66% | 3.85% | 4.87% | 2.09% | |
| 자기자본 순이익률 | 331.77% | 4.83% | 8.46% | 3.29% | |
| 안정성 | 부채비율 | -329.68% | 23.16% | 72.80% | 54.88% |
| 차입금의존도 | -6.08% | 4.52% | 25.01% | 17.42% | |
| 유동비율 | 42.52% | 273.84% | 121.95% | 94.51% | |
| 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. |
| 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. |
| [ 동사 및 비교기업 2023년 기준 주요 재무비율 ] |
| 구 분 | 비 율 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 | |
| 성장성 | 매출액 증가율 | 42.87% | 4.68% | 13.04% | -2.08% |
| 영업이익 증가율 | 26.19% | 57.54% | 20.61% | 25.52% | |
| 당기순이익 증가율 | -88.91% | 43.03% | -4.04% | 23.77% | |
| 총자산 증가율 | -19.66% | 13.80% | 2.59% | 2.49% | |
| 활동성 | 총자산 회전율 | 21.32% | 70.33% | 95.10% | 45.41% |
| 재고자산 회전율 | 6.0회 | 6.6회 | 4.9회 | 6.2회 | |
| 매출채권 회전율 | 7.4회 | 3.5회 | 5.9회 | 6.0회 | |
| 수익성 | 매출액 영업이익률 | -111.68% | 3.05% | 7.94% | 7.95% |
| 매출액 순이익률 | -48.01% | 7.32% | 4.68% | 5.69% | |
| 총자산 순이익률 | -10.24% | 5.15% | 4.45% | 2.59% | |
| 자기자본 순이익률 | -71.27% | 6.62% | 7.55% | 3.99% | |
| 안정성 | 부채비율 | 15.69% | 33.89% | 66.68% | 53.53% |
| 차입금의존도 | 3.03% | 9.16% | 36.84% | 23.18% | |
| 유동비율 | 836.05% | 215.45% | 187.81% | 72.74% | |
| 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. |
| 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. |
(후략)
(주57) 정정 후 다. 기상장기업과의 비교참고 정보
대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 이엔셀㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 유한양행, 보령, 메디포스트, HK이노엔 등 4 개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.
(1) 비교기업의 주요 재무현황
| [ 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 ] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | 메디포스트 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 |
| [유동자산] | 31,644 | 1,188,898 | 338,378 | 151,811 | 408,415 |
| [비유동자산] | 23,102 | 1,283,830 | 554,008 | 245,980 | 1,394,693 |
| 자산총계 | 54,746 | 2,472,728 | 892,386 | 397,791 | 1,803,108 |
| [유동부채] | 74,430 | 434,154 | 277,483 | 154,588 | 432,157 |
| [비유동부채] | 4,152 | 30,767 | 98,486 | 60,625 | 206,729 |
| 부채총계 | 78,582 | 464,922 | 375,969 | 215,213 | 638,887 |
| [자본금] | 122 | 74,412 | 34,345 | 8,132 | 14,452 |
| 자본총계 | -23,836 | 2,007,806 | 516,417 | 182,578 | 1,164,221 |
| 매출액 | 7,367 | 1,775,847 | 760,476 | 64,201 | 846,522 |
| 영업이익(영업손실) | -9,315 | 36,029 | 56,603 | -17,416 | 52,526 |
| 당기순이익(당기순손실) | -45,567 | 90,593 | 41,938 | 2,106 | 38,134 |
| (지배지분) 당기순이익 | - | 95,144 | 41,894 | 3,069 | - |
| [ 동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황 ] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | 메디포스트 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 |
| [유동자산] | 22,928 | 1,256,459 | 377,659 | 193,511 | 432,831 |
| [비유동자산] | 21,053 | 1,557,611 | 537,852 | 255,881 | 1,415,159 |
| 자산총계 | 43,981 | 2,814,071 | 915,512 | 449,393 | 1,847,991 |
| [유동부채] | 2,742 | 583,192 | 201,083 | 63,321 | 595,013 |
| [비유동부채] | 3,222 | 129,146 | 165,176 | 72,414 | 49,331 |
| 부채총계 | 5,965 | 712,338 | 366,259 | 135,735 | 644,344 |
| [자본금] | 4,416 | 77,820 | 34,345 | 17,109 | 14,452 |
| 자본총계 | 38,016 | 2,101,733 | 549,253 | 313,657 | 1,203,646 |
| 매출액 | 10,526 | 1,858,984 | 859,626 | 68,643 | 828,908 |
| 영업이익(영업손실) | -11,755 | 56,760 | 68,267 | -25,131 | 65,930 |
| 당기순이익(당기순손실) | -5,054 | 134,032 | 40,213 | 4,951 | 47,199 |
| (지배지분) 당기순이익 | - | 136,089 | 40,203 | 5,840 | - |
(2) 비교기업의 주요 재무비율
| [ 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 ] |
| 구 분 | 비 율 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | 메디포스트 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 | |
| 성장성 | 매출액 증가율 | 88.49% | 5.22% | 21.23% | 17.03% | 9.97% |
| 영업이익 증가율 | 269.23% | -25.86% | 36.56% | N/A | 4.38% | |
| 당기순이익 증가율 | 592.62% | -7.25% | -2.67% | N/A | 54.17% | |
| 총자산 증가율 | 41.95% | 0.36% | 7.69% | 56.55% | -1.87% | |
| 활동성 | 총자산 회전율 | 15.79% | 71.95% | 88.37% | 19.70% | 46.50% |
| 재고자산 회전율 | 4.5회 | 6.5회 | 5.5회 | 6.6회 | 7.2회 | |
| 매출채권 회전율 | 12.9회 | 3.7회 | 6.2회 | 4.3회 | 6.8회 | |
| 수익성 | 매출액 영업이익률 | -126.44% | 2.03% | 7.44% | -27.13% | 6.20% |
| 매출액 순이익률 | -618.50% | 5.36% | 5.51% | 4.78% | 4.50% | |
| 총자산 순이익률 | -97.66% | 3.85% | 4.87% | 0.77% | 2.09% | |
| 자기자본 순이익률 | 331.77% | 4.83% | 8.46% | 1.68% | 3.29% | |
| 안정성 | 부채비율 | -329.68% | 23.16% | 72.80% | 117.87% | 54.88% |
| 차입금의존도 | -6.08% | 4.52% | 25.01% | 5.47% | 17.42% | |
| 유동비율 | 42.52% | 273.84% | 121.95% | 98.20% | 94.51% | |
| 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. |
| 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. |
| [ 동사 및 비교기업 2023년 기준 주요 재무비율 ] |
| 구 분 | 비 율 | 이엔셀 | 유한양행 | 보령 | 메디포스트 | HK이노엔 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회계기준 | K-IFRS 별도 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 연결 | K-IFRS 별도 | |
| 성장성 | 매출액 증가율 | 42.87% | 4.68% | 13.04% | 6.92% | -2.08% |
| 영업이익 증가율 | 26.19% | 57.54% | 20.61% | N/A | 25.52% | |
| 당기순이익 증가율 | -88.91% | 43.03% | -4.04% | 90.31% | 23.77% | |
| 총자산 증가율 | -19.66% | 13.80% | 2.59% | 12.97% | 2.49% | |
| 활동성 | 총자산 회전율 | 21.32% | 70.33% | 95.10% | 16.20% | 45.41% |
| 재고자산 회전율 | 6.0회 | 6.6회 | 4.9회 | 5.7회 | 6.2회 | |
| 매출채권 회전율 | 7.4회 | 3.5회 | 5.9회 | 4.6회 | 6.0회 | |
| 수익성 | 매출액 영업이익률 | -111.68% | 3.05% | 7.94% | -36.61% | 7.95% |
| 매출액 순이익률 | -48.01% | 7.32% | 4.68% | 8.51% | 5.69% | |
| 총자산 순이익률 | -10.24% | 5.15% | 4.45% | 1.30% | 2.59% | |
| 자기자본 순이익률 | -71.27% | 6.62% | 7.55% | 1.86% | 3.99% | |
| 안정성 | 부채비율 | 15.69% | 33.89% | 66.68% | 43.27% | 53.53% |
| 차입금의존도 | 3.03% | 9.16% | 36.84% | 3.19% | 23.18% | |
| 유동비율 | 836.05% | 215.45% | 187.81% | 305.60% | 72.74% | |
| 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. |
| 주2) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. |
(중략)
(3) 비교기업의 사 업 현황 1) 유한양행 유한양행은 1926년 6월에 설립되어 1962년 11월에 유가증권시장에 상장되었으며, 현재 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 특히 약품사업부문 매출 발생액이 2023년 온기 기준 1조 3,394억, 2024년 1분기 기준 3,102억으로 각각 전체 매출 대비 72%, 70%로 대부분을 차지하고 있습니다.유한양행의 약품사업부문은 진통소염제 안티푸라밍, 마그비, 데일리케어 등의 영양제 등이 포함되는 비처방약과 당뇨병 치료제 트라젠타, 자디앙 및 고지혈증 치료제 로수바미브 등이 포함되는 처방약 사업으로 구분됩니다. 2023년 온기 기준 연결내부거래조정 등을 고려하기 전 처방약 매출은 1조 1,386억으로 전체 매출의 61% 수준입니다. 또한, 2023년 6월 비소세포폐암 치료제 신약 렉라자를 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처의 국내 품목허가 변경 승인을 득하고 2024년 1월에는 급여 기준 확대 적용을 받는 등 지속적으로 약품사업부문의 성장을 이루어나가고 있습니다.유한양행의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 유한양행 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 총계 | 2,463,811,805,000 | 2,472,728,072,000 | 2,814,070,522,000 | 2,801,252,649,023 | ||||
| 부채 총계 | 527,922,717,000 | 464,921,703,000 | 712,337,878,000 | 712,583,970,874 | ||||
| 자기자본 | 1,935,889,088,000 | 2,007,806,369,000 | 2,101,732,644,000 | 2,088,668,678,149 | ||||
| 매출액 | 1,687,810,318,000 | 1,775,846,943,000 | 1,858,983,760,000 | 444,593,457,592 | ||||
| 영업이익 | 48,596,120,000 | 36,028,967,000 | 56,759,795,000 | 577,136,746 | ||||
| 당기순이익 | 102,582,679,000 | 95,144,301,000 | 136,089,047,000 | 12,710,839,650 | ||||
| 사업별 매출 구성 | 약품사업부문 | 70.37% | 약품사업부문 | 74.36% | 약품사업부문 | 72.05% | 약품사업부문 | 69.77% |
| 생활유통사업부문 | 12.48% | 생활유통사업부문 | 10.21% | 생활유통사업부문 | 11.58% | 생활유통사업부문 | 10.00% | |
| 해외사업부문 | 10.74% | 해외사업부문 | 11.89% | 해외사업부문 | 13.01% | 해외사업부문 | 16.67% | |
| 라이선스수익 | 3.07% | 라이선스수익 | 0.49% | 라이선스수익 | 0.61% | 라이선스수익 | 0.58% | |
| 기타 | 3.34% | 기타 | 3.05% | 기타 | 2.75% | 기타 | 2.99% | |
2) 보령 보령은 1963년 11월 11일 설립된 제약회사로, 의약품 제조, 매매 및 소분업, 무역업, 무역대리업 등을 영위하고 있으며, 1988년 10월 24일 한국거래소에 상장하여 현재 유가증권시장에서 매매되고 있습니다. 보령은 현재 의약품제조 및 판매 단일 사업을 영위하고 있으며, 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC)를 모두 제조 및 판매하고 있습니다. 사업부문별 매출 발생 비중은 전문의약품 매출이 2023년 온기에 7,173억원, 2024년 1분기에 1,962억원 발생하여 각각 전체 매출의 83%, 84% 비중으로 전문의약품 판매를 통해 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.보령은 전문의약품 사업을 고혈압 및 이상지질혈증 사업부문, Oncology(항암) 사업부문, 당뇨 사업부문, CNS(중추신경계) 및 Renal(투석/신장질환) 사업부문, Specialty Care(항생일반 및 호흡기, 원내의약품 등) 사업부문으로 구분하고 있으며, 특히 고혈압 신약인 카나브를 포함한 카나브 패밀리 6종(카나브, 듀카브, 투베로, 튜카로, 아카브, 듀카브 플러스)을 주요 중심축으로 사업을 전개하여 2023년 1,912억원의 관련 매출을 기록하였습니다. 카나브 패밀리는 출시 후 빠른 시장 점유율 확대를 통해 출시 10주년인 2021년에 연 매출 1,000억원 돌파, 2023년 연 매출 1,500억을 돌파하였습니다. 현재 보령은 카나브 패밀리 신규 복합제 4종에 대하여 임상 3상을 진행하고 있습니다.Oncology(항암) 사업의 경우 보령은 해당 사업을 위하여 항암 질환군만을 전담하는 별도 조직을 구성하여 운영하였습니다. 또한 특허만료 오리지널 브랜드의 인수전략(LBA)과 바이오시밀러 및 항암보조영역 진출을 통해 2023년 기준 연 매출 2,170억원을 기록하며 항암 사업부문은 보령의 외형성장을 이끌고 있습니다. 또한, 만성질환군 이외 영역을 포괄하는 Specialty Care 사업부문의 경우 호흡기용제, 항생제, 수액제, 백신, 소화기, 비뇨기 등 다양한 질환군 포트폴리오를 보유하고 있으며, 특히 호흡기용제 및 항생제 관련 제품의 매출 성장으로 2023년 기준 연 매출 1,665억원을 기록하였습니다.이 외에도 2016년 일라이 릴리의 신약 GLP-1 RA 투리리시티의 도입, 2023년 4월 SGLT-2i 계열 다파글리플로진 성분 특허만료를 기점으로 제네릭뿐만 아니라, 기존 성분간의 새로운 조합의 개량 신약을 개발하여 당뇨 사업부문에서 2023년 기준 연 매출 545억원을 기록하였으며, 혈액투석 의료기기, 복막투석, 신장성 약물 등 신장질환 환자를 위한 제품 및 서비스를 제공하고 있는 Renal 사업부문 역시 2023년 연 매출 550억원을 기록하였습니다. 또한 불안장애, 우울증, 강박증 질환군의 포트폴리오를 보유하고 있는 CNS 사업부문 역시 2021년 LBA 전략을 통해 항정신병 품목인 자이프렉사를 인수하여 2023년 연 매출 249억원을 기록하는 등 안정적인 포트폴리오를 바탕으로 견조한 성장을 이뤄나가고 있습니다.보령의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 보령 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 총계 | 828,641,139,000 | 892,385,915,000 | 915,511,541,000 | 1,001,422,915,000 | ||||
| 부채 총계 | 354,327,079,000 | 375,969,361,000 | 366,258,951,000 | 434,385,503,000 | ||||
| 자기자본 | 474,314,060,000 | 516,416,554,000 | 549,252,590,000 | 567,037,412,000 | ||||
| 매출액 | 627,279,390,000 | 760,475,845,000 | 859,625,586,000 | 233,601,265,000 | ||||
| 영업이익 | 41,448,228,000 | 56,602,877,000 | 68,267,021,000 | 16,346,628,000 | ||||
| 당기순이익 | 43,044,274,000 | 41,894,432,000 | 40,202,798,000 | 23,402,984,000 | ||||
| 사업별 매출 구성 | 의약품 제품 판매 | 58.49% | 의약품 제품 판매 | 58.66% | 의약품 제품 판매 | 57.97% | 의약품 제품 판매 | 48.64% |
| 의약품 상품 판매 | 41.62% | 의약품 상품 판매 | 41.22% | 의약품 상품 판매 | 41.94% | 의약품 상품 판매 | 51.28% | |
| 용역매출 | (0.11%) | 용역매출 | 0.12% | 용역매출 | 0.09% | 용역매출 | 0.08% | |
3) 메디포스트 메디포스트는 제대혈보관사업 및 줄기세포치료제 개발사업 등을 영위할 목적으로 2000년 6월 26일 설립되었습니다. 또한 2005년 7월 29일 코스닥시장에 상장되어 현재 제대혈은행, 줄기세포치료제(카티스템) 및 건강기능식품 사업 등을 영위하고 있습니다. 메디포스트는 전체 매출의 약 80%가 제대혈은행 및 줄기세포치료제 사업부문에서 발생하고 있습니다. 제대혈은행 매출은 2023년 온기에 327억원, 2024년 1분기에 95억원 발생하여 각각 전체 매출의 48%, 53%를 기록하고 있으며, 줄기세포치료제 매출이 2023년 온기 216억원, 2024년 1분기 56억원으로 전체 매출의 31% 수준입니다.제대혈은행 사업은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온 냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동 등 각 단계별로 많은 기술적인 노하우를 필요로 하는 사업입니다. 메디포스트는 브랜드 '셀트리'를 통해 소아암, 백혈병 등 난치성 질환 치료를 목적으로 제대혈 보관 및 조혈모세포 이식 등 관련 제품 및 서비스를 제공하고 있으며, 2024년 국내 최초로 가족제대혈 보관 건수 30만건을 돌파하였습니다.줄기세포치료제는 증상 완화나 질병 진행 속도 지연에 그쳤던 기존 치료제와 달리 유병률이 높은 난치성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있어 기존 의약품과 의료 기술이 극복하지 못한 질병 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있는 산업입니다. 메디포스트의 제품 카티스템은 2012년 국내에서 품목허가를 득한 무릎 골관절염 줄기세포 치료제로, 10년 이상 연속 성장하고 있으며, 제대혈 줄기세포 이식수술 임상 연구결과를 SCI급 논문으로 발표하여 우수한 안전성 및 유효성을 입증한 바 있습니다.한편, 메디포스트는 건강기능식품 사업 및 기타서비스업을 영위하고 있습니다. 또한 2022년 5월 설립된 메디포스트씨디엠오를 통해 캐나다 토론토 소재 세포유전자치료제 CDMO 전문기업인 OmniaBio Inc에 투자를 결정하였으며, 신규 증설한 국내 GMP 내 세포유전자치료제 CDMO 전용 클린룸과 최신의 설비를 구축하여 국내에서도 세포유전자치료제 CDMO 사업을 추진하고자 하고 있습니다.메디포스트의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 메디포스트 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 총계 | 254,093,739,000 | 397,790,903,000 | 449,392,586,000 | 442,252,362,000 | ||||
| 부채 총계 | 91,900,308,000 | 215,213,129,000 | 135,735,223,000 | 135,150,224,000 | ||||
| 자기자본 | 162,193,431,000 | 182,577,774,000 | 313,657,363,000 | 307,102,138,000 | ||||
| 매출액 | 54,856,207,000 | 64,200,628,000 | 68,642,987,000 | 18,030,651,000 | ||||
| 영업이익 | (5,210,702,000) | (17,416,421,000) | (25,130,694,000) | (5,962,924,000) | ||||
| 당기순이익 | (683,260,000) | 3,068,598,000 | 5,839,998,000 | (6,840,732,000) | ||||
| 사업별 매출 구성 | 제대혈은행 | 46.98% | 제대혈은행 | 45.97% | 제대혈은행 | 47.63% | 제대혈은행 | 52.70% |
| 줄기세포치료제 | 31.41% | 줄기세포치료제 | 30.31% | 줄기세포치료제 | 31.43% | 줄기세포치료제 | 31.07% | |
| 건강기능식품 | 17.70% | 건강기능식품 | 15.39% | 건강기능식품 | 13.92% | 건강기능식품 | 12.98% | |
| 기타 | 3.91% | 기타 | 8.33% | 기타 | 7.02% | 기타 | 3.24% | |
4) HK이노엔
HK이노엔은 2014년 4월 1일 씨제이제일제당(주)의 제약사업부문이 불적 분할되어 씨제이헬스케어 주식회사로 설립되었으며, 2020년 회사명을 HK이노엔으로 변경하였으며, 2021년 8월 9일 코스닥시장에 상장하여 현재 전문의약품 사업 및 H&B 사업을 각각 영위하고 있습니다. HK이노엔의 사업부문별 매출 비중은 전문의약품 매출이 2023년 온기 기준 7,349억원으로 89%, 2024년 1분기 기준으로 1,922억원으로 90%로 전체 매출의 대부분이 전문의약품 매출에서 발생하고 있습니다.HK이노엔의 전문의약약품 부문은 국내 신약인 케이캡을 비롯하여 로바젯, 아킨지오 등이 있습니다. 케이캡은 2023년 기준 전체 매출액의 약 14.4% 비중을 차지하고 있는 HK이노엔의 신약으로, 위식도역류질환의 치료제입니다. 현재는 위궤양, 소화성 궤양 등의 적응증에 대하여 추가적으로 허가를 득하여 지속적으로 매출이 발생하고 있습니다. 그 외에도 당뇨 치료제인 다파엔 등의 제네릭 신약 역시 지속적으로 개발 및 판매하고 있습니다.H&B사업부는 홍삼원 판매로 음료 사업에서 시작되었으며, 현재 HK이노엔의 대표 품목인 컨디션, 헛개수, 티로그 등을 지속적으로 출시하면서 성장하고 있습니다. 2020년 상반기 H&B 사업 부문 확대를 위하여 더마 코스메틱 시장에 신규로 진출하였으며, 탈모 및 두피케어 시장에도 진출하고 온라인 쇼핑몰 '뉴틴몰'을 오픈하여 제품 판로를 확대한 바 있습니다. 현재 컨디션스틱, 시카콜라겐과 클렌징폼 등 지속적으로 신제품을 출시하면서 H&B사업부문을 지속적으로 확장해나가고 있습니다.HK이노엔의 최근 3개년 및 당해연도 1분기 주요 재무지표는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| HK이노엔 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년1분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자산 총계 | 1,837,502,905,000 | 1,803,108,141,000 | 1,847,990,747,000 | 1,823,575,171,070 | ||||
| 부채 총계 | 686,548,657,000 | 638,886,765,000 | 644,344,358,000 | 616,921,602,860 | ||||
| 자기자본 | 1,150,954,248,000 | 1,164,221,376,000 | 1,203,646,389,000 | 1,206,653,568,210 | ||||
| 매출액 | 769,785,555,000 | 846,521,701,000 | 828,908,233,000 | 212,614,873,560 | ||||
| 영업이익 | 50,322,840,000 | 52,525,669,000 | 65,929,938,000 | 17,258,998,970 | ||||
| 당기순이익 | 24,735,952,000 | 38,134,319,000 | 47,198,999,000 | 10,486,123,135 | ||||
| 사업별 매출 구성 | 전문의약품 | 91.46% | 전문의약품 | 88.85% | 전문의약품 | 88.66% | 전문의약품 | 90.39% |
| H&B | 8.54% | H&B | 11.15% | H&B | 11.34% | H&B | 9.61% | |
(주58) 정정 전
나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원을 향후 2년간 하기와 같이 시설자금, 운영자금 및 연구개발자금에 사용할 예정입니다.
| [자금의 세부 사용계획] |
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 5,500 | 7,500 | 13,000 | 제4공장 구축 |
| 연구개발비 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | 임상비용, 인건비, 재료비 등 |
| 운영경비 | 650 | 714 | 1,364 | 인건비, 지급수수료 등 일반관리비 |
| 합계 | 9,298 | 11,558 | 20,856 | - |
| 주1) | 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다. |
확정공모가액이 희망공모가액 하단(13,600원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 시설자금, 연구개발자금, 운영자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 매출을 통하여 집행할 계획입니다.
(1) 시설자금현재 당사는 유전자치료제 생산공장을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 이에따라 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다. 당사는 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite, 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 제4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.
| [ 시설자금 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 상세항목 | 금액 |
|---|---|---|
| 부지 | 토지 , 건물 등 매입 | 13,000 |
| 설계 | 개념 , 기본 , 상세 설계 | 2,000 |
| 기계장치 | 생산 장비 | 9,000 |
| QC 장비 | 2,000 | |
| Utility 장비 | 3,500 | |
| 기타 | Validation 장비 등 | 500 |
| 합계 | 30,000 | |
| 주) | 당사는 상기 투자금액 중 약 170억은 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다. |
(후략)
(주58) 정정 후
나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 13,600원 ~ 15,300원 중 최저 희망 공모가액인 13,600원으로 계산한 공모자금은 약 21,948백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 20,856백만원을 향후 2년간 하기와 같이 시설자금, 운영자금 및 연구개발자금에 사용할 예정입니다.
| [자금의 세부 사용계획] |
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 2024년 | 2025년 | 합계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 시설자금 | 5,500 | 7,500 | 13,000 | 제4공장 구축 |
| 연구개발비 | 3,148 | 3,344 | 6,492 | 임상비용, 인건비, 재료비 등 |
| 운영경비 | 650 | 714 | 1,364 | 인건비, 지급수수료 등 일반관리비 |
| 합계 | 9,298 | 11,558 | 20,856 | - |
| 주1) | 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 13,600원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용 발생 여부에 따라 변동할 수 있습니다. |
확정공모가액이 희망공모가액 하단(13,600원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 시설자금, 연구개발자금, 운영자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 매출을 통하여 집행할 계획입니다.
(1) 시설자금 당사는 CGT(세포유전자치료제) GMP시설을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 산업 내 규제로 인하여 첨단바이오의약품 임상의 진행과 허가 이후와 관련하여 GMP시설이 보다 더 중요한 역할을 차지하게 되었으며, 첨단바이오의약품 관련 바이오 제약기업들의 생산 아웃소싱 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 하 지만 산업 특성상 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당 규모의 투자가 사전에 필요하기 때문에, 당사는 금번 공모자금을 통해 CDMO 사업의 Capacity를 증가시키기 위하여 2025년까지 GMP 제4공장을 구축할 계획을 가지고 있습니다. GMP 제4공장은 유전자치료제 전용 생산공장으로 구축될 예정이며, 당사는 해당 신규 공장에 바이러스 벡터 Suite와 충전 Suite 등의 설비를 구축할 계획입니다. 당사의 제 4공장 구축과 관련하여 예상되는 총 금액은 하기와 같습니다.
| [ 시설자금 상세 사용 계획] |
| (단위 : 백만원) |
|
구분 |
상세항목 |
금액 |
|---|---|---|
|
부지 |
토지 , 건물 등 매입 |
13,000 |
|
설계 |
개념 , 기본 , 상세 설계 |
2,000 |
|
기계장치 주1) |
생산 장비 |
9,000 |
|
QC 장비 |
2,000 |
|
|
Utility 장비 |
3,500 |
|
|
기타 주1) |
Validation 장비 등 |
500 |
|
합계 주2) |
30,000 |
|
| 주1) |
증권신고서 제출일 현재 당사의 바이러스벡터 관련 설비 현황은 1개 라인이 존재하며, 공모 후 3개 라인을 추가 증설하여 전체 생산 Capa를 확장할 계획입니다. 생산 Capa 확장 완료시, 배치 수 기준 기존 17 배치/년에서 68배치/년으로 증가될 전망입니다. 도입 예정 설비별 단가 및 수량은 아래와 같습니다.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 주2) |
당사는 상기 투자금액 중 약 170억 원에 대해 당사 자체 보유자금을 이용할 계획입니다.당사가 2024년 1분기말 기준 당사가 보유하고 있는 현금및현금성자산은 165억원이며, GMP 제4공장 관련 자금 소요 계획은 하기와 같습니다.1) 시설자금 소요 계획 총괄표 2) 기간별 예상소요자금
3) 시설자금 관련 예상현금흐름
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(후략) (주59) 정정 전
2. 회사의 연혁
(중략)
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일자 | 내용 |
|---|---|
| 2018.03 | 법인 설립 |
| 2018.07 | 한미약품 뇌종양 줄기세포치료제CMO (위탁생산서비스) 계약 체결 |
| 2020.02 | Series A 투자유치 (총101억원) |
| 2020.06 | ThermoFisher Scientific 전략적 기술제휴 체결 |
| 2020.08 | GMP 제1공장ISO9001 (품질경영시스템) 인증 |
| 2020.09 | 산업통상자원부 바이오혁신성장기업 선정 |
| 2021.01 | 얀센/노바티스CAR-T CCPC (Centralized Cell Processing Center, 중앙세포처리센터) 지정 |
| 2021.05 | DMD (듀센 근디스트로피) 임상시험IND승인 |
| 2021.05 | Series B 투자유치 (총256억원) |
| 2021.06 | CMT (샤르코-마리-투스 병) 임상시험IND승인 |
| 2021.06 | GMP 제1공장 세포처리시설 허가 得 |
| 2021.10 | GMP 제2공장 완공(하남) |
| 2021.11 | 보건복지부 장관상 수상(우수개발부문) |
| 2021.12 | 중소벤처기업부 장관상 수상(벤처기업진흥 부문) |
| 2022.01 | GMP 제3공장 완공(하남) |
| 2022.01 | DMD임상시험 첫 환자 투여 완료 |
| 2022.04 | 개발단계 희귀의약품 지정(DMD) |
| 2022.04 | 노바티스, KYMRIAH Korea CCPC 개소(GMP 제2공장) |
| 2022.05 | 종근당MOU 체결 |
| 2022.05 | Pre-IPO 투자유치 성공(총242억원) |
| 2022.05 | 줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법(10-2400263) 특허 등록 |
| 2022.05 | 개발단계 희귀의약품 지정(CMT) |
| 2022.08 | CMT 임상시험 환자 투여 완료(9명) |
| 2022.08 | 노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽줄기세포 및 그 배양방법(10-2435452) 특허 등록 |
| 2022.09 | GMP 제2, 3공장 첨단바이오의약품 제조업허가 |
| 2022.10 | DMD 임상시험 환자 투여 완료(6명) |
| 2022.12 | 산업통상자원부 장관상 수상(고용창출 부문) |
| 2023.05 | CMT, DMD 임상1상 종료 |
| 2023.05 | GMP 제2공장 세포처리시설 허가 得 |
| 2023.06 | DMD 반복투여 임상1/2상IND 승인 |
| 2023.08 | NET 신기술 인증 획득 (듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 및 근감소증 치료용 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술) |
| 2023.09 | CMT 반복투여 임상1b상 IND 승인 |
| 2023.12 | 중소벤처기업부 장관상 수상(사업화 우수성과 부문) |
| 2024.04 | 코스닥시장 상장예비심사 승인 |
(주59) 정정 후
2. 회사의 연혁
(중략)
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일자 | 내용 |
| 2018.03 | 법인 설립 |
| 2018.07 | 한미약품 뇌종양 줄기세포치료제CMO (위탁생산서비스) 계약 체결 |
| 2020.02 | Series A 투자유치 (총101억원) |
| 2020.06 | ThermoFisher Scientific 전략적 기술제휴 체결 |
| 2020.08 | GMP 제1공장ISO9001 (품질경영시스템) 인증 |
| 2020.09 | 산업통상자원부 바이오혁신성장기업 선정 |
| 2021.01 | 얀센/노바티스CAR-T CCPC (Centralized Cell Processing Center, 중앙세포처리센터) 지정 |
| 2021.05 | DMD (듀센 근디스트로피) 임상시험IND승인 |
| 2021.05 | Series B 투자유치 (총256억원) |
| 2021.06 | CMT (샤르코-마리-투스 병) 임상시험IND승인 |
| 2021.06 | GMP 제1공장 세포처리시설 허가 得 |
| 2021.10 | GMP 제2공장 완공(하남) |
| 2021.11 | 보건복지부 장관상 수상(우수개발부문) |
| 2021.12 | 중소벤처기업부 장관상 수상(벤처기업진흥 부문) |
| 2022.01 | GMP 제3공장 완공(하남) |
| 2022.01 | DMD임상시험 첫 환자 투여 완료 |
| 2022.04 | 개발단계 희귀의약품 지정(DMD) |
| 2022.04 | 노바티스, KYMRIAH Korea CCPC 개소(GMP 제2공장) |
| 2022.05 | 종근당MOU 체결 |
| 2022.05 | Pre-IPO 투자유치 성공(총242억원) |
| 2022.05 | 줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법(10-2400263) 특허 등록 |
| 2022.05 | 개발단계 희귀의약품 지정(CMT) |
| 2022.08 | CMT 임상시험 환자 투여 완료(9명) |
| 2022.08 | 노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽줄기세포 및 그 배양방법(10-2435452) 특허 등록 |
| 2022.09 | GMP 제2, 3공장 첨단바이오의약품 제조업허가 |
| 2022.10 | DMD 임상시험 환자 투여 완료(6명) |
| 2022.12 | 산업통상자원부 장관상 수상(고용창출 부문) |
| 2023.05 | CMT, DMD 임상1상 종료 |
| 2023.05 | GMP 제2공장 세포처리시설 허가 得 |
| 2023.06 | DMD 반복투여 임상1/2상IND 승인 |
| 2023.08 | NET 신기술 인증 획득 (듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스병 및 근감소증 치료용 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술) |
| 2023.09 | CMT 반복투여 임상1b상 IND 승인 |
| 2023.12 | 중소벤처기업부 장관상 수상(사업화 우수성과 부문) |
| 2024.04 | 코스닥시장 상장예비심사 승인 |
| 2024.06 | 근감소증 임상 1/2a상 IND 승인 |
(주60) 정정 전 2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 내용 (중략)
(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발
(중략) 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였습니다 . 2024년 상반기 내로 반복투여 임상 1/2a 승인을 목표로 하고 있으며 , 임상시험 개시는 2026년으로 계획 중에 있습니다 . 노인성 근감소증은 희귀질환이 아니므로 임상 3상 완료 후 품목허가 신청이 가능하며 , 당사는 2030년 임상 3상 종료 후 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다 . (후략) (주60) 정정 후
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 내용 (중략)
(2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발
(중략) 노인성 근감소증을 대상으로 하는 EN001-SP는 EN001-CMT와 EN001-DMD와 다르게 , CMT와 DMD 단회투여 임상 1상 결과 , EN001의 안전성 및 내약성이 확보되었기 때문에 바로 반복투여 임상으로 준비하였습니다 . 2023년 9월 대한민국 식품의약품안전처에 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 완료하였으 며, 이후 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서내에 근감소증을 대상으로 치료제를 개발하는 타당성 설명 자료, 시험대상자 선정 및 제외 기준에 대한 근거 자료, 일차 평가변수 평가 시점을 설정한 근거 자료, 예측되는 이상사례에 따른 독성 관리 가이드라인 등에 대한 보완 요청을 받은 사실이 있습니다. 또한 식품의약품안전처는 해당 임상에 대해 비임상 시험 자료 중 시험물질의 작용기전을 판단할 수 있는 자료와 시험물질의 용량 및 최적 투여횟수 설정에 대한 근거 자료 등에 대하여 보완 요청을 하였었습니다. 당사는 상기 요청 보완자료를 모두 준비하여 기제출하였으며, 2024년 06월 27일 식품의약품안전처는 당사 EN001-SP의 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 신청을 승인하였습니다. EN001-SP의 임상시험 개시는 EN001-DMD와 동일하게 EN001-CMT의 조건부 품목허가 이후인 2026년으로 계획 중에 있습니다 . (후략) (주61) 정정 전
라. 수주상황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액(주1) | 기납품액(주2) | 수주잔고 |
| CDMO | 세포유전자치료제 | 2022년~(계약별 상이) | ~2025년(계약별 상이) | 18,844 | 7,626 | 11,218 |
| 주1) | 수주액(계약금액)은 증권신고서 제출일 현재 수주 잔고가 있는 계약금액 합계액 입니다. |
| 주2) | 기납품액은 현재 수주잔고가 남아있는 수주액(계약금액) 중 증권신고서 제출일현재까지 매출 합계액입니다. |
(주61) 정정 후
라. 수주상황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액(주1) | 기납품액(주2) | 수주잔고 |
| CDMO | 세포유전자치료제 | 2022년~(계약별 상이) | ~2025년(계약별 상이) | 18,844 | 8,656 | 10,188 |
| 주1) | 수주액(계약금액)은 2024년 5월말 기준 현재 수주 잔고가 있는 계약금액 합계액 입니다. |
| 주2) | 기납품액은 현재 수주잔고가 남아있는 수주액(계약금액) 중 2024년 5월말 기준 매출 합계액입니다. |
(주62) 정정 전 나. 연구개발 활동 당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총 33명으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 (109명) 대비 30.2%의 비중을 차지하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 (중략)
② 연구개발부문 부서/팀별 업무역할
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 6 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
③ 연구개발인력 구 성
| (단위: 명) |
| 구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 |
| 줄기세포 효력연구팀 | 3 | 3 | 2 | - |
| 줄기세포 기전연구팀 | - | 4 | - | - |
| 임상개발부 | - | - | 4 | - |
| 유전자치료제기술개발팀 | 1 | 5 | - | - |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 1 | 2 | 1 | - |
| 세포치료제공정개발팀 | 2 | 4 | - | - |
| 품질지원팀 | - | - | 1 | - |
④ 연구개발 인력 변동 현황
| (단위: 명) |
| 구분 | 증권신고서제출일 현재 | 2023년말 | 2022년말 | 2021년말 |
| 박사 | 7 | 7 | 6 | 6 |
| 석사 | 18 | 20 | 18 | 11 |
| 학사 | 8 | 9 | 6 | 4 |
| 합계 | 33 | 36 | 30 | 21 |
(후략)
(주62) 정정 후 나. 연구개발 활동 당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산 (CDMO) 서비스 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발 을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 연구개발본부 및 CDMO기술본부로 구분되어 있으며 인원은 총 32명 으로, 증권신고서 제출일 현재 임직원수 ( 116명 ) 대비 27.6% 의 비중을 차지하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 (중략)
② 연구개발부문 부서/팀별 업무역할
| 본부 | 부서 | 팀 | 인원수 | 역할 |
|---|---|---|---|---|
| 연구개발본부 | 세포유전자치료제연구소 | 줄기세포 효력연구팀 | 8 | 차세대 줄기세포치료제(EN001) 비임상 시험(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)- EN001의 비임상 효력시험을 위한 질병 동물 모델 구축 및 검증- 질병 동물 모델에서 EN001의 치료 효능 확인- EN001 임상 투여 용법(경로, 용량, 횟수) 결정을 위한 비임상 동물 실험- EN001 치료 기전 확인을 위한 비임상 시험- EN001 추가 파이프라인 확장을 위한 예비 연구- 조기양막파수 질환 치료제 연구 |
| 줄기세포 기전연구팀 | 4 | 차세대 줄기세포치료제(EN001) 치료기전 확인- EN001 특성 분석- 고효능 줄기세포 선별 마커 도출 및 기전 연구- EN001 역가 개발 및 기준 확립(샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증)노화 억제 배양법 개발 | ||
| 임상개발부 | 임상개발부 | 4 | 세포유전자치료제 임상개발 기획 및 운영, 관리- 임상시험 디자인 및 개발전략 수립 (임상시험계획서 개발 등- 임상시험 진행 및 운영 (국내 규정, ICH-GCP, compliance 준수)- 임상시험 실시기관(Site) 관리임상시험 수탁기관(CRO), Vendor 관리 | |
| CDMO기술본부 | CDMO기술연구소 | 유전자치료제기술개발팀 | 5 | 유전자 전달체 및 유전자치료제 연구 개발- 아데노 연관 바이러스(AAV)를 이용한 유전자 전달 플랫폼 개발- AAV-co.RPGRORF15를 이용한 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 개발- AAV-actdystrophin을 통한 듀센 근디스트로피 유전자치료제 개발- 캡시드 변환을 통한 전달유전자 발현, 조직 특이성 및 부작용 최소화 플랫폼 개발- 키메릭 항원 수용체(CAR) 서열 최적화 및 렌티바이러스(LV)를 이용한 전달 시스템 개발 |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 4 | 유전자치료제 제조공정 및 시험법 개발- 유전자치료제 생산 방식(부착/부유세포)에 따른 배양공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 정제공정 최적화 및 scale-up 연구- 유전자치료제 품질분석법 (역가, 순도, 안전성 등) 개발- 품목별 생산공정 GMP 기술이전유전자치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 세포유전자공정개발팀 | 6 | 세포치료제 제조공정 및 시험법 개발- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 공정 개발 및 개선- 차세대 줄기세포치료제(EN001) 임상 시료 운송 및 투여법 개발- 면역세포치료제 공정 최적화 및 scale-up- 세포치료제 CDMO 공정 검토 및 지원 | ||
| 품질지원부 | 품질지원팀 | 1 | 세포유전자치료제 GMP RA 업무 - GMP 규제관련 식약처 대관 업무- CMC(CTD-M3) 기획 및 작성- 바이러스 부정시험관련 셋업 및 개선지원- 이엔셀 임상시험물질(EN001)제조공정 개선 리딩- 첨단바이오의약품, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 관련 IND/인허가 업무 |
③ 연구개발인력 구 성
| (단위: 명) |
| 구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 |
| 줄기세포 효력연구팀 | 3 | 3 | 2 | - |
| 줄기세포 기전연구팀 | - | 4 | - | - |
| 임상개발부 | - | - | 4 | - |
| 유전자치료제기술개발팀 | 1 | 4 | - | - |
| 바이러스벡터공정개발팀 | 1 | 2 | 1 | - |
| 세포치료제공정개발팀 | 2 | 4 | - | - |
| 품질지원팀 | - | - | 1 | - |
④ 연구개발 인력 변동 현황
| (단위: 명) |
| 구분 | 증권신고서제출일 현재 | 2023년말 | 2022년말 | 2021년말 |
| 박사 | 7 | 7 | 6 | 6 |
| 석사 | 17 | 20 | 18 | 11 |
| 학사 | 8 | 9 | 6 | 4 |
| 합계 | 32 | 36 | 30 | 21 |
(후략) (주63) 정정 전
(3) 연구개발실적
증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진 행하고 있는 현황은 다음과 같습니다 .
| [ 연구개발 진행 총괄표 ] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 |
연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 ( 국가 ) | 승인일 | ||||||
|
다품목 세포 · 유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술 |
신약 | EN001-CMT | 샤르코 -마리 -투스 병 1A 형 | 2018.03.21 | 단회투 여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중 (대한민국 ) | 2023.09 | 샤르코 -마리 -투스 병 1E형 첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센 근디스트로피 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인 (대한민국 ) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상신청 (대한민국) | - | - | ||
| 플랫폼 | 조직특이타게팅AAV 플랫폼 | 근관련질환 | 2023.06.01 | 연구개발중 | CDMO사업에활용 가능 | ||
(가) 연구개발 진행현황(중략)
③ 근감소증 차세대 줄기세포 치료제(EN001-SP)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1상 IND 신청 (2023.09) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a 상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기 타사항 | - |
(중략)
(다) 정부과제 수행 실적
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 |
정부출연금 (백만원) |
관련제품 | 비고 |
| 효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 18.08 ~ 20.07 | 500 | CDMO, EN001 |
종료 (성공판정, 우수사례) |
| 차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구 | 한국연구재단 | 18.08 ~ 20.05 | 150 | 기타(알츠하이머) | 종료 |
| 인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구 | 한국연구재단 | 19.03 ~ 20.05 | 150 | EN001 | 종료 |
| 세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발 | 정보통신산업진흥원 | 20.09 ~ 20.12 | 14 | CDMO, EN001 |
종료 (우수사례) |
| 효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제 | 창업진흥원 | 20.06 ~ 20.05 | 92 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발 | 서울산업진흥원 | 20.09 ~ 22.08 | 339 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 20.06 ~ 21.05 | 30 | EN001-CMT |
종료 (성공판정) |
| CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 21.06 ~ 23.05 | 140 | EN001-CMT | 종료 |
| 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 24.02 | 137 | CDMO, EN001 | 진행중 |
| 듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 23.02 | 87 | EN001-DMD | 종료 |
| 항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2) | 식품의약품안전평가원 | 22.02 ~ 24.11 | 750 |
CDMO, 항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 22.04 ~ 25.12 | 1,339 | EN001-SP | 진행중 |
| AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스) | 창업진흥원 | 22.05 ~ 23.03 | 160 | EN001 | 종료 |
| 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 | 한국연구재단 | 22.06 ~ 25.02 | 165 |
항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 23.04 ~ 26.12 | 1,325 | EN001-CMT | 진행중 |
| MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용 | 한국연구재단 | 23.04 ~ 27.12 | 1,140 | EN001-DMD | 진행중 |
|
X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포 / 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발 |
국가신약개발사업단 | 23.06 ~ 26.05 | 1,200 | AAV 플랫폼 | 진행중 |
(주63) 정정 후
(3) 연구개발실적 증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진 행하고 있는 현황은 다음과 같습니다 .
| [ 연구개발 진행 총괄표 ] |
| 구 분 | 품 목 | 적응증 |
연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 ( 국가 ) | 승인일 | ||||||
|
다품목 세포 · 유전자치료제 개발 제조 및 품질관리최적화 기술 |
신약 | EN001-CMT | 샤르코 -마리 -투스 병 1A 형 | 2018.03.21 | 단회투 여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1b상 진행중 (대한민국 ) | 2023.09 | 샤르코 -마리 -투스 병 1E형 첨단재생의료 진행중 |
| EN001-DMD | 듀센 근디스트로피 | 2018.03.21 | 단회투여 임상 1상 완료 및 반복투여 임상 1/2상 승인 (대한민국 ) | 2023.06 | - | ||
| EN001-SP | 근감소증 | 2022.04.01 | 반복투여 임상 1/2a상 IND 승인 (대한민국) | 2024.06 | - | ||
| 플랫폼 | 조직특이타게팅AAV 플랫폼 | 근관련질환 | 2023.06.01 | 연구개발중 | CDMO사업에활용 가능 | ||
(가) 연구개발 진행현황(중략)
③ 근감소증 차세대 줄기세포 치료제(EN001-SP)
| 구 분 | 차세대 중간엽줄기세포 치료제 (근감소증 치료에 특이적인 차세대 중간엽줄기세포 치료제 , EN001-SP) |
| 적응증 | 노인성 근감소증 |
| 작용기전 | 중간엽 줄기세포는 XCL-1 분비와 miR499a 조절을 통해 근육 재생을 촉진하며 , 근감소증 질환에서 근육량과 근력 증가 , 노화 억제 효과를 보임 . 추가로 현재 미토콘드리아 재생 , 항염증 관련 주변분비인자를 스크리닝하고 있음 . |
| 제품의 특성 |
EN001-SP 는 노화가 감소되고 , 줄기세포능이 보존된 초기 계대 중간엽 줄기세포로서 이엔셀㈜ 자체 노하우를 바탕으로 세포 수율 향상 및 배양기간을 단축시켜 10억개의 목표 세포를 계대 3번의 배양 (20일 소요 )만에 생산된 안전하고 치료 효능이 뛰어난 치료제임 . EN001-SP 는 Off-the-shelf 치료제로 냉동된 제품을 해동하여 바로 인체 투여가 가능하므로 사용 용이성 및 안정성이 높으며 원가절감 효과가 있어 경쟁력이 높음 . EN001-SP 는 고수율 /고효능 줄기세포 선별법을 도입하여 1세대 줄기세포 및 경쟁제품과 비교하였을 때 , 근감소증 질환에서 근육의 재생 촉진 및 근력 강화 효과가 동시에 나타내며 그 치료 효과도 뛰어남 . |
| 진행경과 | ■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 IND 승 인(2024.06) |
| 향후계획 |
■ 국내 반복투여 임상 1/2a상 : 2026~2028년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 IND 승인 : 2029년 ■ 국내 반복투여 임상 3상 : 2029~2030년 ■ 허가 신청 : 2030년 |
| 경쟁제품 |
■ Aventi 사의 AVTR101 (국내 임상 2a 상 ) ■ Longeveron의 lomecel-B (임상 2b상 ) |
| 관련논문 등 | ■ EN001-SP의 비임상연구 및 근감소증 치료 기전 관련 내용으로 XCL-1(Molecular Therapy, 2016) 결과를 국제학술지에 게재 |
| 시장규모 | 근감소증 관련 의약품 시장은 2020년 기준 25.8억 달러 수준이며 , 연평균 성장률은 6.1%, 2030년 47억 달러 (약 6.1조원 ) 수준으로 성장을 전망 (출처 : Verified Market Research) |
| 기 타사항 | - |
(중략)
(다) 정부과제 수행 실적
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 |
정부출연금 (백만원) |
관련제품 | 비고 |
| 효능증진 신 줄기세포(Enhanced Neo Cell)를 활용한 차세대 희귀 근육질환 치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 18.08 ~ 20.07 | 500 | CDMO, EN001 |
종료 (성공판정, 우수사례) |
| 차세대 줄기세포의 알츠하이머 질환 치료효과 및 기전연구 | 한국연구재단 | 18.08 ~ 20.05 | 150 | 기타(알츠하이머) | 종료 |
| 인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구 | 한국연구재단 | 19.03 ~ 20.05 | 150 | EN001 | 종료 |
| 세포치료제 GMP 생산 자동화 인공지능(AI) 이미지 실시간 분석법 개발 | 정보통신산업진흥원 | 20.09 ~ 20.12 | 14 | CDMO, EN001 |
종료 (우수사례) |
| 효능증진 新 줄기세포치료제를 이용한 듀센 근디스트로피 치료제 | 창업진흥원 | 20.06 ~ 20.05 | 92 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 고효능/고효율의 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 대량 증폭 GMP 기술을 활용한 듀센 근디스트로피 치료제 개발 | 서울산업진흥원 | 20.09 ~ 22.08 | 339 | EN001-DMD |
종료 (성공판정) |
| 샤르코-마리-투스 병 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 20.06 ~ 21.05 | 30 | EN001-CMT |
종료 (성공판정) |
| CMT 질환 치료를 위한 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 개발 | 중소기업기술정보진흥원 | 21.06 ~ 23.05 | 140 | EN001-CMT | 종료 |
| 장내 마이크로바이오타 유래 대사체를 이용한 인간 중간엽 줄기세포의 노화 제어 기술 개발 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 24.02 | 137 | CDMO, EN001 | 진행중 |
| 듀센 근디스트로피 질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 장내 마이크로바이옴 조절 기전 분석 | 한국연구재단 | 21.06 ~ 23.02 | 87 | EN001-DMD | 종료 |
| 항암 면역 유전자/세포치료제의 품질 및 안전성 평가기술 개발(2) | 식품의약품안전평가원 | 22.02 ~ 24.11 | 750 |
CDMO, 항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 근감소증 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 22.04 ~ 25.12 | 1,325 | EN001-SP | 진행중 |
| AI 기반 세포 배양 분석 시스템 (서비스) | 창업진흥원 | 22.05 ~ 23.03 | 160 | EN001 | 종료 |
| 삼중음성유방암에서 cGAS-STING 전달경로를 활성화시키는 중심체 탈군집화 물질과 NK세포 면역치료의 병용치료 효과 연구 | 한국연구재단 | 22.06 ~ 25.02 | 153 |
항암면역 세포치료제 |
진행중 |
| 줄기세포 EN001을 활용한 샤르코마리투스병근육주사 치료제 개발 | 범부처재생의료기술개발사업단 | 23.04 ~ 26.12 | 1,325 | EN001-CMT | 진행중 |
| MUSCAT: 포괄적 근조직줄기세포 아틀라스구축과 고도화를 통한 희귀골격근질환, 심근증치료 활용 | 한국연구재단 | 23.04 ~ 27.12 | 996 | EN001-DMD | 진행중 |
|
X-염색체 연관 망막색소변성증 유전자 치료제 개발 위한 아데노 연관 바이러스기반 안구세포 / 조직 타겟팅 기술 및 치료 후보물질 연구개발 |
국가신약개발사업단 | 23.06 ~ 26.05 | 874 | AAV 플랫폼 | 진행중 |
(주64) 정정 전
가. 지식재산권 보유현황 (1) 지식재산권 현황
| (단위: 건수) |
| 지식재산 보유현황 |
국내 특허 등록 |
국내 특허 출원 |
해외 특허 등록 |
해외 특허 출원 |
상표권 |
| 7 | 14 | - | 32 | 1 |
(2) 지식재산권 상세 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 | 이엔셀 주식회사 | 18.11.20 | 20.11.02 | EN001, CDMO | KR |
| 2 | 특허권 | MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME | 이엔셀 주식회사 | 19.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 3 | 특허권 | 줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.04.08 | 22.05.17 | EN001, CDMO | KR |
| 4 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | US, |
| 5 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | AU |
| 6 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | EP |
| 7 | 특허권 | 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.11.11 | 22.08.18 | EN001, CDMO | KR |
| 8 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | EP |
| 9 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | US |
| 10 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | IN |
| 11 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | JP |
| 12 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | CN |
| 13 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | AU |
| 14 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인삼성생명공익재단 | 23.06.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 15 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | 23.09.15 | EN001, CDMO | KR |
| 16 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 17 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | EP |
| 18 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | JP |
| 19 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | CN |
| 20 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 21 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 22 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 23 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 24 | 특허권 | 고효능 줄기세포를 선별하는 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.06 | - | EN001, CDMO | KR |
| 25 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.22 | - | EN001, CDMO | KR |
| 26 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.22 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 27 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.24 | - | EN001, CDMO | KR |
| 28 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 29 | 특허권 | 인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도 | 이엔셀 주식회사 | 23.03.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 30 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 16.02.19 | 18.02.23 | EN001-DMD, CMT, SP | KR |
| 31 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.03.20 | - | EN001-CMT | KR |
| 32 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 22.04.13 | - | EN001-CMT | KR |
| 33 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.06 | - | EN001-CMT | KR |
| 34 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | US |
| 35 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | EP |
| 36 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | AU |
| 37 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | US |
| 38 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | EU |
| 39 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.12.23 | - | EN001-DMD | KR |
| 40 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 22.12.23 | - | EN001-DMD | PCT |
| 41 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.03.26 | 22.08.18 | 기타 대사질환 | KR |
| 42 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | US |
| 43 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | EP |
| 44 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | SG |
| 45 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | CN |
| 46 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | JP |
| 47 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.12 | - | EN001-SP | KR |
| 48 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.03.12 | - | EN001-SP | PCT |
| 49 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 50 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 51 | 특허권 | NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 | 사회복지법인 삼성생명공익재단 /서울대학교 산학협력단 /이엔셀 : 통상실시권자 | 21.04.08 | 23.09.25 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 52 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 23.02.24 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 53 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 54 | 상표권 | 이엔셀㈜ CI | 이엔셀 주식회사 | 18.08.06 | 19.05.13 | CI | KR |
(주64) 정정 후
가. 지식재산권 보유현황 (1) 지식재산권 현황
| (단위: 건수) |
| 지식재산 보유현황 |
국내 특허 등록 |
국내 특허 출원 |
해외 특허 등록 |
해외 특허 출원 |
상표권 |
| 8 | 16 | - | 32 | 1 |
(2) 지식재산권 상세 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 줄기세포의 증식능을 탐지하기 위한 마커 및 이를 이용한 줄기세포의 고효율 증식방법 | 이엔셀 주식회사 | 18.11.20 | 20.11.02 | EN001, CDMO | KR |
| 2 | 특허권 | MARKER FOR DETECTING PROLIFERATION OF STEM CELL AND HIGH EFFICIENCY PROLIFERATION METHOD OF STEM CELL USING SAME | 이엔셀 주식회사 | 19.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 3 | 특허권 | 줄기세포 초기 수율 촉진을 위한 줄기세포 배양 방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.04.08 | 22.05.17 | EN001, CDMO | KR |
| 4 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | US, |
| 5 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | AU |
| 6 | 특허권 | STEM CELL CULTURING METHOD FOR PROMOTING INITIAL YIELD OF STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.04.06 | - | EN001, CDMO | EP |
| 7 | 특허권 | 노화가 감소되고, 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포 및 그 배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.11.11 | 22.08.18 | EN001, CDMO | KR |
| 8 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | EP |
| 9 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | US |
| 10 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | IN |
| 11 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | JP |
| 12 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | CN |
| 13 | 특허권 | EARLY MESENCHYMAL STEM CELLS WITH REDUCED AGING AND PRESERVED STEM CELL ABILITY, AND CULTURING METHOD THEREFOR | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001, CDMO | AU |
| 14 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 23.06.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 15 | 특허권 | 자가유지능이 향상된 중간엽줄기세포를 선별하는 방법 및 그에 의해 선별된 중간엽줄기세포 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | 23.09.15 | EN001, CDMO | KR |
| 16 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | US |
| 17 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | EP |
| 18 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | JP |
| 19 | 특허권 | METHOD FOR SELECTING MESENCHYMAL STEM CELLS HAVING IMPROVED SELF-MAINTENANCE ABILITY, AND MESENCHYMAL STEM CELLS SELECTED THEREBY | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.19 | - | EN001, CDMO | CN |
| 20 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 21 | 특허권 | 노화 억제 줄기세포의 제조방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 22 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 23 | 특허권 | 중간엽 줄기세포의 지방세포 분화 유도용 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.01 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 24 | 특허권 | 고효능 줄기세포를 선별하는 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.06 | - | EN001, CDMO | KR |
| 25 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.22 | - | EN001, CDMO | KR |
| 26 | 특허권 | 줄기세포의 노화 회복 방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.22 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 27 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.24 | - | EN001, CDMO | KR |
| 28 | 특허권 | 세포의 냉동제형 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - | EN001, CDMO | PCT |
| 29 | 특허권 | 인공지능 기반 세포 이미지 실시간 분석방법 및 이의 용도 | 이엔셀 주식회사 | 23.03.02 | - | EN001, CDMO | KR |
| 30 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 XCL1을 포함하는 근육질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 16.02.19 | 18.02.23 | EN001-DMD, CMT, SP | KR |
| 31 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.03.20 | - | EN001-CMT | KR |
| 32 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 22.04.13 | - | EN001-CMT | KR |
| 33 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스 병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.06 | - | EN001-CMT | KR |
| 34 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | US |
| 35 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | EP |
| 36 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION, FOR PREVENTING OR TREATING CHARCOT-MARIE-TOOTH DISORDER, COMPRISING MESENCHYMAL STEM CELLS OR INSULIN SECRETED BY MESENCHYMAL STEM CELLS | 이엔셀 주식회사 | 21.01.22 | - | EN001-CMT | AU |
| 37 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | US |
| 38 | 특허권 | COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING MUSCLE DISEASES, CONTAINING STEM CELLS IN WHICH GRO-ALPHA IS EXPRESSED OR GRO-ALPHA | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.11.09 | - | EN001-DMD | EU |
| 39 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.12.23 | - | EN001-DMD | KR |
| 40 | 특허권 | miR-499-5p 활성화제를 포함하는 뒤센 근이영양증 예방 또는 치료용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 22.12.23 | - | EN001-DMD | PCT |
| 41 | 특허권 | 중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포 배양액을 유효성분으로 하는 섬모 발생 촉진용 조성물 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 20.03.26 | 22.08.18 | 기타 대사질환 | KR |
| 42 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | US |
| 43 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | EP |
| 44 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | SG |
| 45 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | CN |
| 46 | 특허권 | COMPOSITION FOR CILIOGENESIS PROMOTION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, MESENCHYMAL STEM CELL OR MESENCHYMAL STEM CELL CULTURE SOLUTION | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 21.03.23 | - | 기타 대사질환 | JP |
| 47 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.04.12 | - | EN001-SP | KR |
| 48 | 특허권 | 근력 약화 관련 질환 치료제 스크리닝방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.03.12 | - | EN001-SP | PCT |
| 49 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 23.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 50 | 특허권 | NK 세포 공여 소스의 선별방법 | 이엔셀 주식회사 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 51 | 특허권 | NK 세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도 | 사회복지법인 삼성생명공익재단 /서울대학교 산학협력단 /이엔셀 : 통상실시권자 | 21.04.08 | 23.09.25 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 52 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 23.02.24 | 24.05.22 |
항암면역 세포치료제, CDMO |
KR |
| 53 | 특허권 | 제대혈유래 자연 살해 세포의 확장배양방법 | 이엔셀 주식회사 /사회복지법인 삼성생명공익재단 | 24.02.23 | - |
항암면역 세포치료제, CDMO |
PCT |
| 54 | 특허권 | 불용성 근감소증 동물 모델 및 이의 이용 | 이엔셀 주식회사 | 23.12.11 | - | EN001-SP | KR |
| 55 | 특허권 | 탈수초화 관련 질환의 치료제 스크리닝 방법 | 이엔셀 주식회사 / 성균관대학교 산학협력단 | 24.05.23 | - | EN001-CMT | KR |
| 56 | 특허권 | 안구 세포 또는 조직을 표적하는 펩타이드 및 이를 포함하는 바이러스 캡시드 단백질 및 바이러스 벡터 | 이엔셀 주식회사 / 사회복지법인 삼성생명공익재단 | 24.06.27 | - | 유전자치료제 , CDMO | KR |
| 57 | 상표권 | 이엔셀㈜ CI | 이엔셀 주식회사 | 18.08.06 | 19.05.13 | CI | KR |
(주65) 정정 전
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역해당사항 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 회차 | 납입일 |
주요사항보고서의 자금사용 계획 |
실제 자금사용 내역 |
차이발생 사유 등 |
||
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 유상증자 | - | 2018.04.21 | 운영자금 및 R&D자금 | 4,750 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 4,750 | - |
| 유상증자 | - | 2018.05.30 | 운영자금 및 R&D자금 | 330,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 330,000 | - |
| 유상증자 | - | 2018.06.08 | 운영자금 및 R&D자금 | 1,650,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 1,650,000 | - |
| 유상증자 | - | 2018.06.26 | 운영자금 및 R&D자금 | 20,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 20,000 | - |
| 유상증자 | - | 2020.01.04 | 운영자금 및 R&D자금 | 4,142,750 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 4,142,750 | - |
| 유상증자 | - | 2020.02.15 | 운영자금 및 R&D자금 | 6,000,250 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 6,000,250 | - |
| 유상증자 | - | 2021.04.24 | 운영자금 및 R&D자금 | 14,238,960 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 14,238,960 | - |
| 유상증자 | - | 2021.05.15 | 운영자금 및 R&D자금 | 3,502,465 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 3,502,465 | - |
| 유상증자 | - | 2021.05.29 | 운영자금 및 R&D자금 | 3,000,420 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 3,000,420 | - |
| 유상증자 | - | 2021.06.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 2,000,280 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 2,000,280 | - |
| 유상증자 | - | 2021.06.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 2,883,500 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 2,883,500 | - |
| 유상증자 | - | 2021.12.31 | 운영자금 및 R&D자금 | 26,465 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 26,465 | - |
| 유상증자 | - | 2022.05.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 849,975 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 849,975 | - |
| 유상증자 | - | 2022.06.01 | 운영자금 및 R&D자금 | 23,360,400 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 23,226,631 | 주1) |
| 주1) 증권신고서 제출일 현재 사모자금 집행 중으로 그 차이가 발생하였습니다. |
다. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위: 천원) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
| 예,적금 | 정기예금 | 133,769 | - | - |
| 주1) 증권신고서 제출일 현재 미사용자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다. |
(주65) 정정 후
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역해당사항 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 회차 | 납입일 |
주요사항보고서의 자금사용 계획 |
실제 자금사용 내역 |
차이발생 사유 등 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| 유상증자 | - | 2018.04.21 | 운영자금 및 R&D자금 | 4,750 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 4,750 | - |
| 유상증자 | - | 2018.05.30 | 운영자금 및 R&D자금 | 330,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 330,000 | - |
| 유상증자 | - | 2018.06.08 | 운영자금 및 R&D자금 | 1,650,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 1,650,000 | - |
| 유상증자 | - | 2018.06.26 | 운영자금 및 R&D자금 | 20,000 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 20,000 | - |
| 유상증자 | - | 2020.01.04 | 운영자금 및 R&D자금 | 4,142,750 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 4,142,750 | - |
| 유상증자 | - | 2020.02.15 | 운영자금 및 R&D자금 | 6,000,250 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 6,000,250 | - |
| 유상증자 | - | 2021.04.24 | 운영자금 및 R&D자금 | 14,238,960 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 14,238,960 | - |
| 유상증자 | - | 2021.05.15 | 운영자금 및 R&D자금 | 3,502,465 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 3,502,465 | - |
| 유상증자 | - | 2021.05.29 | 운영자금 및 R&D자금 | 3,000,420 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 3,000,420 | - |
| 유상증자 | - | 2021.06.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 2,000,280 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 2,000,280 | - |
| 유상증자 | - | 2021.06.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 2,883,500 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 2,883,500 | - |
| 유상증자 | - | 2021.12.31 | 운영자금 및 R&D자금 | 26,465 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 26,465 | - |
| 유상증자 | - | 2022.05.05 | 운영자금 및 R&D자금 | 849,975 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 849,975 | - |
| 유상증자 | - | 2022.06.01 | 운영자금 및 R&D자금 | 23,360,400 | 운영자금/시설자금/연구개발비 | 23,360,297 | 주1) |
| 주1) 증권신고서 제출일 현재 사모자금 집행 중으로 그 차이가 발생하였습니다. |
다. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위: 천원) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
| 예,적금 | 정기예금 | 103 | - | - |
| 주1) 증권신고서 제출일 현재 미사용자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다. |
(주66) 정정 전
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 천원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
| 제7기 (2024년 1분기) | 삼일회계법인 | 1분기 재무제표에 대한 검토,별도 재무제표에 대한 감사 | 60,000 | 360 | 10,000 | 151 |
| 제6기 (2023년) | 삼덕회계법인 | 3분기 재무제표에 대한 검토별도 재무제표에 대한 감사 | 151,000 | 1,044 | 151,000 | 1,025 |
| 제5기 (2022년) | 삼덕회계법인 | 별도 재무제표에 대한 감사 | 111,600 | 641 | 111,600 | 641 |
| 제4기 (2021년) | 삼일회계법인 | 별도 재무제표에 대한 감사 | 50,000 | 500 | 54,000 | 777 |
(주66) 정정 후
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 천원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
| 제7기 (2024년 1분기) | 삼일회계법인 | 1분기 재무제표에 대한 검토,별도 재무제표에 대한 감사 | 60,000 | 360 | 30,000 | 151 |
| 제6기 (2023년) | 삼덕회계법인 | 3분기 재무제표에 대한 검토별도 재무제표에 대한 감사 | 151,000 | 1,044 | 151,000 | 1,025 |
| 제5기 (2022년) | 삼덕회계법인 | 별도 재무제표에 대한 감사 | 111,600 | 641 | 111,600 | 641 |
| 제4기 (2021년) | 삼일회계법인 | 별도 재무제표에 대한 감사 | 50,000 | 500 | 54,000 | 777 |
(주67) 정정 전
가. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아닙니다. 하지만 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2022년 3월 15일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다.
(회계법인명: 삼일회계법인, 구축기간: 2022.11.14~2022.12.12)
또한 상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. 당사는 신청서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다.
내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며, 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정입니다.
당사는 2022년 12월 내부회계관리제도를 도입하여 2022년, 2023년 운영평가를 수행했습니다. 초기 제도 안정화를 위한 시험운영에 의미를 부여하여 별도 감사인의 검토를 받지 않았습니다.
당사는 향후 주권상장법인으로서「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 의거, 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 외부감사인에게 이를 제시하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 표명하도록 할 예정입니다.
(주67) 정정 후
가. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아닙니다. 하지만 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2022년 3월 15일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다.
(회계법인명: 삼일회계법인, 구축기간: 2022.11.14~2022.12.12)
또한 상근이사 1인을 내부회계관리자로 지정하여 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다.
내부회계관리자는 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 내부회계관리 모범규준과 회사내 내부회계관리 규정에 근거하여 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하고 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받을 예정이며, 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정입니다.
당사는 2022년 12월 내부회계관리제도를 도입하여 2022년, 2023년 운영평가를 수행했습니다. 초기 제도 안정화를 위한 시험운영에 의미를 부여하여 별도 감사인의 검토를 받지 않았습니다.
당사는 향후 주권상장법인으로서「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 의거, 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 외부감사인에게 이를 제시하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 표명하도록 할 예정입니다.
(주68) 정정 전
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기 만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | |||||||||||
| 장종욱 | 남 | 1974.07 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | CEO | - 이엔셀(주) 대표이사 CEO- 삼성서울병원 교수- 성균관대학교 융합의과학과 교수- 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사- 경북대학교 생명과학 학사/석사 | 1,961,525 | - | 본인 | 6년1개월 | 2027년 03월 30일 |
| 전홍배 | 남 | 1976.03 | 상무 | 사내이사 | 상근 | CTO | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO- 메디포스트㈜ 연구부서장/부장- 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사- 경북대학교 유전공학 학사 | - | - | 등기임원 | 5년2개월 | 2026년 03월 30일 |
| 박진홍 | 남 | 1984.10 | 이사 | 사내이사 | 상근 | CFO | - 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO- ㈜컬리 회계팀장- 신라젠㈜ 회계팀장- 안진회계법인 감사본부Senior 회계사- 연세대학교 경영학 학사 | - | - | 등기임원 | 3년11개월 | 2027년 03월 31일 |
| 최영철 | 남 | 1972.01 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | - 이엔셀(주) 사외이사- 김·장법률사무소 전문위원- 코스닥시장본부 상장심사팀장- 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장- 금융위원회 자본시장과(파견)- Michigan State Univ. (Finance 석사)- 고려대학교 회계학 석사- 고려대학교 경영학 학사 | - | - | 등기임원 | 1년4개월 | 2026년 01월 10일 |
| 권대정 | 남 | 1977.04 | 감사 | 감사 | 비상근 | 감사 | - 이엔셀(주) 감사- 광교회계법인 상무, Partner- Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장- 연세대학교 경영학과 학사 | - | - | 등기임원 | 1년2개월 | 2026년 03월 31일 |
| 권순재 | 남 | 1976.09 | 상무 | 미등기 | 상근 | CDMO 기술연구 본부장 | -이엔셀(주) CDMO기술연구본부장-㈜모닛셀 이사-㈜엑소코바이오 연구개발본부-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 박사-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 석사-한국과학기술원(KAIST) (생명과학) 학사 | - | - | - | 3년 | - |
| 홍성상 | 남 | 1972.09 | 상무 | 미등기 | 상근 | GMP 생산 총괄 | - 이엔셀(주) 첨단바이오의약품GMP생산본부 본부장- (재)백신글로벌산업화기반구축단 동물세포실증지원센터 제조관리부 부수석- ㈜얀센백신 제조관리책임자/이사- 경북대학교 유전공학 학사 | - | - | - | 2년10개월 | - |
| 백광문 | 남 | 1977.10 | 이사 | 미등기 | 상근 | 유전자 치료제 생산총괄 | - 이엔셀(주) 유전자치료제생산부서장- 셀트리온㈜ 완제담당/부장- 중앙대학교 생물공학 학사 | - | - | - | 2년9개월 | - |
| 최준원 | 남 | 1979.11 | 이사 | 미등기 | 상근 | 품질지원 부서장 | - 이엔셀(주) 품질지원부서장- 삼성서울병원 GMP줄기세포생산팀/책임- 메디포스트㈜ 개발부/과장- 단국대학교 생물학 학사 | - | - | - | 2년2개월 | - |
| 김미라 | 여 | 1976.08 | 이사 | 미등기 | 상근 | 임상개발총괄 | - 이엔셀(주) 임상개발 총괄- 서울CRO 임상본부/이사- 디티앤사노메딕스 임상본부/이사- LSK global PS 임상개발부/부장- 충북대학교 식품공학 학사 | - | - | - | 2년1개월 | - |
| 양정윤 | 여 | 1977.12 | 이사 | 미등기 | 상근 | 랩서비스사업총괄 | - 이엔셀(주) 랩서비스사업부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장- 연세대학교 의생명과학 석사- 연세대학교 보건과학과 학사 | - | - | - | 1년4개월 | - |
| 이만경 | 여 | 1975.08 | 이사 | 미등기 | 상근 | 세포 유전자 치료제 생산총괄 | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제생산 부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장/부장- 삼성서울병원 임상의학연구소 연구원- 국가평생교육진흥원 임상병리학 학사 | - | - | - | 1년3개월 | - |
| 오충섭 | 남 | 1981.10 | 이사 | 미등기 | 상근 | 전략기획 부서장 | - 이엔셀(주) 전략기획부 부서장- 셀트리온 신약개발본부 바이오신약 담당장- 광주과학기술원(GIST) (생명과학부) 박사/석사- 고려대학교(본교) 식품과학부 학사 | - | - | - | 8개월 | - |
나. 타회사 임원 겸직 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) |
| 겸직임원 | 겸직회사 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 | 담당업무 | 재직기간 |
| 장종욱 | 대표이사 | 삼성서울병원/ 성균관대학교 융합의과학과 | 교수 | 강의 | 2013.09~현재 |
| 최영철 | 사외이사 | 김·장법률사무소 | 전문위원 | 자문 | 2022.02~현재 |
| 권대정 | 감사 | 광교회계법인 | 상무 | 자문 | 2018.09~현재 |
다. 직원 등의 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 직원 | 소속외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 |
평 균 근속연수 |
연간급여 총액 |
1인평균 급여액 |
남 | 여 | 계 | |||||
|
기간의 정함이 없는 근로자 |
기간제 근로자 |
합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| 사무 | 남 | 5 | - | - | - | 5 | 1.0 | 116,107 | 27,317 | - | - | - | - |
| 여 | 16 | - | - | - | 16 | 3.1 | 341,562 | 20,030 | - | ||||
| 연구 | 남 | 12 | - | - | - | 12 | 2.7 | 298,555 | 23,447 | - | |||
| 여 | 21 | - | - | - | 21 | 2.4 | 340,652 | 16,595 | - | ||||
| 생산 | 남 | 27 | - | - | - | 27 | 2.4 | 559,721 | 19,004 | - | |||
| 여 | 25 | - | - | - | 25 | 2.4 | 475,377 | 16,535 | - | ||||
| 합 계 | 106 | - | - | - | 106 | 2.5 | 2,131,974 | 18,921 | - | ||||
| 주1) | 직원의 수는 2024년 4월말 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였습니다. |
| 주2) | 연간급여총액은 2024년 1월부터 4월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주3) | 1인 평균급여액은 기준일 현재까지 재직자 및 퇴사자를 포함한 임직원의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다. |
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 인원수 | 연간급여총액 |
1인평균 급여액 |
비고 |
| 미등기임원 | 8 | 324,700 | 40,587 | - |
| 주1) | 연간급여총액은 2024년 1월부터 4월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주2) | 1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다. |
(주68) 정정 후
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 주) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의 관계 | 재직기간 | 임기 만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권 있는 주식 | 의결권 없는 주식 | |||||||||||
| 장종욱 | 남 | 1974.07 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | CEO | - 이엔셀(주) 대표이사 CEO- 삼성서울병원 교수- 성균관대학교 융합의과학과 교수- 광주과학기술원(GIST) 생화학 박사- 경북대학교 생명과학 학사/석사 | 1,961,525 | - | 본인 | 6년 2개월 | 2027년 03월 30일 |
| 전홍배 | 남 | 1976.03 | 상무 | 사내이사 | 상근 | CTO | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제연구소장 CTO- 메디포스트㈜ 연구부서장/부장- 광주과학기술원(GIST) 생명과학 석사 / 박사- 경북대학교 유전공학 학사 | - | - | 등기임원 | 5년4개월 | 2026년 03월 30일 |
| 박진홍 | 남 | 1984.10 | 이사 | 사내이사 | 상근 | CFO | - 이엔셀(주) 경영기획본부장 CFO- ㈜컬리 회계팀장- 신라젠㈜ 회계팀장- 안진회계법인 감사본부Senior 회계사- 연세대학교 경영학 학사 | - | - | 등기임원 | 4년 | 2027년 03월 31일 |
| 최영철 | 남 | 1972.01 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | - 이엔셀(주) 사외이사- 김·장법률사무소 전문위원- 코스닥시장본부 상장심사팀장- 한국거래소 기술기업상장부 코스닥매매제도팀장- 금융위원회 자본시장과(파견)- Michigan State Univ. (Finance 석사)- 고려대학교 회계학 석사- 고려대학교 경영학 학사 | - | - | 등기임원 | 1년5개월 | 2026년 01월 10일 |
| 권대정 | 남 | 1977.04 | 감사 | 감사 | 비상근 | 감사 | - 이엔셀(주) 감사- 광교회계법인 상무, Partner- Moody's Affiliate 한국신용평가,금융평가실장- 연세대학교 경영학과 학사 | - | - | 등기임원 | 1년3개월 | 2026년 03월 31일 |
| 권순재 | 남 | 1976.09 | 상무 | 미등기 | 상근 | CDMO 기술연구 본부장 | -이엔셀(주) CDMO기술연구본부장-㈜모닛셀 이사-㈜엑소코바이오 연구개발본부-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 박사-광주과학기술원(GIST) (생명과학) 석사-한국과학기술원(KAIST) (생명과학) 학사 | - | - | - | 3년1개월 | - |
| 홍성상 | 남 | 1972.09 | 상무 | 미등기 | 상근 | GMP 생산 총괄 | - 이엔셀(주) 첨단바이오의약품GMP생산본부 본부장- (재)백신글로벌산업화기반구축단 동물세포실증지원센터 제조관리부 부수석- ㈜얀센백신 제조관리책임자/이사- 경북대학교 유전공학 학사 | - | - | - | 3년 | - |
| 백광문 | 남 | 1977.10 | 이사 | 미등기 | 상근 | 유전자 치료제 생산총괄 | - 이엔셀(주) 유전자치료제생산부서장- 셀트리온㈜ 완제담당/부장- 중앙대학교 생물공학 학사 | - | - | - | 2년10개월 | - |
| 최준원 | 남 | 1979.11 | 이사 | 미등기 | 상근 | 품질지원 부서장 | - 이엔셀(주) 품질지원부서장- 삼성서울병원 GMP줄기세포생산팀/책임- 메디포스트㈜ 개발부/과장- 단국대학교 생물학 학사 | - | - | - | 2년3개월 | - |
| 김미라 | 여 | 1976.08 | 이사 | 미등기 | 상근 | 임상개발총괄 | - 이엔셀(주) 임상개발 총괄- 서울CRO 임상본부/이사- 디티앤사노메딕스 임상본부/이사- LSK global PS 임상개발부/부장- 충북대학교 식품공학 학사 | - | - | - | 2년3개월 | - |
| 양정윤 | 여 | 1977.12 | 이사 | 미등기 | 상근 | 랩서비스사업총괄 | - 이엔셀(주) 랩서비스사업부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장- 연세대학교 의생명과학 석사- 연세대학교 보건과학과 학사 | - | - | - | 1년5개월 | - |
| 이만경 | 여 | 1975.08 | 이사 | 미등기 | 상근 | 세포 유전자 치료제 생산총괄 | - 이엔셀(주) 세포유전자치료제생산 부서장- 메디포스트㈜ 마케팅 커뮤니케이션부 팀장/부장- 삼성서울병원 임상의학연구소 연구원- 국가평생교육진흥원 임상병리학 학사 | - | - | - | 1년4개월 | - |
| 오충섭 | 남 | 1981.10 | 이사 | 미등기 | 상근 | 전략기획 부서장 | - 이엔셀(주) 전략기획부 부서장- 셀트리온 신약개발본부 바이오신약 담당장- 광주과학기술원(GIST) (생명과학부) 박사/석사- 고려대학교(본교) 식품과학부 학사 | - | - | - | 9개월 | - |
나. 타회사 임원 겸직 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) |
| 겸직임원 | 겸직회사 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 | 담당업무 | 재직기간 |
| 장종욱 | 대표이사 | 삼성서울병원/ 성균관대학교 융합의과학과 | 교수 | 강의 | 2013.09~현재 |
| 최영철 | 사외이사 | 김·장법률사무소 | 전문위원 | 자문 | 2022.02~현재 |
| 권대정 | 감사 | 광교회계법인 | 상무 | 자문 | 2018.09~현재 |
다. 직원 등의 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 직원 | 소속외 근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 |
평 균 근속연수 |
연간급여 총액 |
1인평균 급여액 |
남 | 여 | 계 | |||||
|
기간의 정함이 없는 근로자 |
기간제 근로자 |
합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간 근로자) | 전체 | (단시간 근로자) | ||||||||||
| 사무 | 남 | 4 | - | - | - | 4 | 0.6 | 168,377 | 38,971 | - | - | - | - |
| 여 | 17 | - | - | - | 17 | 3.0 | 454,728 | 26,621 | - | ||||
| 연구 | 남 | 13 | - | - | - | 13 | 2.9 | 429,431 | 34,386 | - | |||
| 여 | 20 | - | - | - | 20 | 2.6 | 506,623 | 25,298 | - | ||||
| 생산 | 남 | 31 | - | - | - | 31 | 2.0 | 825,157 | 26,971 | - | |||
| 여 | 28 | - | - | - | 28 | 2.2 | 635,152 | 22,794 | - | ||||
| 합 계 | 113 | - | - | - | 113 | 2.4 | 3,019,468 | 26,811 | - | ||||
| 주1) | 직원의 수는 2024년 6월 말 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였습니다. |
| 주2) | 연간급여총액은 2024년 1월부터 6월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주3) | 1인 평균급여액은 기준일 현재까지 재직자 및 퇴사자를 포함한 임직원의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다. |
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 인원수 | 연간급여총액 |
1인평균 급여액 |
비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 | 8 | 475,450 | 59,431 | - |
| 주1) | 연간급여총액은 2024년 1월부터 6월까지 지급된 급여액으로 연간급여총액 및 1인 평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주2) | 1인 평균급여액은 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다. |
(주69) 정정 전
2. 임원의 보수 등
가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인 금액
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이사 | 4 | 1,500,000 | - |
| 감사 | 1 | 100,000 | - |
| 계 | 5 | 1,600,000 | - |
| 주1) 주주총회 승인금액은 제6기(2024년 3월) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다. |
(2) 보수지급금액 (2)-1 이사ㆍ감사 전체
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균 보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 5 | 132,867 | 26,573 | - |
| 주1) | 보수총액은 2024년 1월부터 4월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주2) | 1인당 평균 보수액은 2024년 1월부터 4월까지 지급된 총액을 인원수로 나누어 기재하였습니다. |
(2)-2 유형별
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 |
1인당 평균보수액 |
비고 |
|---|---|---|---|---|
|
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) |
3 | 122,012 | 40,671 | - |
|
사외이사 (감사위원회 위원 제외) |
1 | 8,000 | 8,000 | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 3,200 | 3,200 | - |
| 주1) 보수총액은 2024년 1월부터 4월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다. (4) 이사ㆍ감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 경우당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 명, 천원) |
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 2 | 6,868 | - |
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | 1 | 9,921 | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | - | - | - |
| 계 | 3 | 16,789 | - |
| 주1) | 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (2024년 1분기 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. |
| 주2) | 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은「Ⅲ. 재무에관한사항 - 5. 재무제표 주석-22. 주식기준보상」을 참조하시기 바랍니다. |
( 2) 주식매수선택권 부여 및 행사현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원, 주) |
| 부여받은 자 | 관계 | 부여일 | 부여 방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동 수량 | 총변동 수량 | 기말 미행사 수량 | 행사 기간 | 행사 가격 | 의무 보유여부 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | ||||||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 27,500 | - | - | 8,250 | - | 19,250 | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | O |
| OOO 외 12인 | 직원 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 136,750 | - | - | 25,350 | - | 111,400 | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | X |
| OOO 외 3인 | 퇴사자 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 35,125 | - | - | 3,375 | 31,750 | - | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | X |
| 1회차 소계 | 199,375 | - | - | 36,975 | 31,750 | 130,650 | |||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | O |
| OOO 외 15인 | 직원 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 132,350 | - | - | 1,875 | - | 130,475 | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | X |
| OOO 외 2인 | 퇴사자 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 28,125 | - | - | - | 28,125 | - | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | X |
| 2회차 소계 | 180,475 | - | - | 1,875 | 28,125 | 150,475 | |||||||
| 박진홍 | 등기임원 | 2020.12.18 (3회차) | 신주교부 | 보통주 | 42,500 | - | - | - | - | 42,500 | 2022.12.18 ~ 2025.12.17 | 3,500 | O |
| 3회차 소계 | 42,500 | - | - | - | - | 42,500 | |||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 13,250 | - | - | - | - | 13,250 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | O |
| 박진홍 | 등기임원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 9,375 | - | - | - | - | 9,375 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | O |
| OOO 외 23인 | 직원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 145,875 | - | - | - | - | 145,875 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | X |
| OOO 외 8인 | 퇴사자 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 40,875 | - | - | - | 32,788 | 8,087 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | X |
| 4회차 소계 | 209,375 | - | - | - | 32,788 | 176,587 | |||||||
| 홍성상 외 3인 | 미등기임원 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 92,500 | - | - | - | - | 92,500 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | O |
| OOO 외 18인 | 직원 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 86,000 | - | - | - | - | 86,000 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | X |
| OOO 외 9인 | 퇴사자 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 61,625 | - | - | - | 44,500 | 17,125 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | X |
| 5회차 소계 | 240,125 | - | - | - | 44,500 | 195,625 | |||||||
| 최영철 | 등기임원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | O |
| 김미라 외 2인 | 미등기임원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 37,500 | - | - | - | - | 37,500 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | O |
| OOO 외 12인 | 직원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 62,000 | - | - | - | - | 62,000 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | X |
| OOO 외 8인 | 퇴사자 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 48,500 | - | - | - | 35,750 | 12,750 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | X |
| 6회차 소계 | 158,000 | - | - | - | 35,750 | 122,250 | |||||||
| 오충섭 | 미등기임원 | 2024.03.29 (7회차) | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2026.03.29 ~ 2029.03.28 | 14,700 | X |
| 7회차 소계 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | |||||||
| 합계 | 1,049,850 | - | - | 38,850 | 172,913 | 838,087 | |||||||
| 주1) | 부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다. |
| 주2) | 직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. |
| 주3) | 주식매수선택권 부여분 중 등기임원 및 미등기임원에게 부여된 수량 264,375주 중 증권신고서 제출일 현재 미행사수량 244,375주는 상장일로부터 12개월간 의무보유가 적용됩니다. |
| 주4) | 최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자(2023.03.31)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. |
(주69) 정정 후
2. 임원의 보수 등
가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인 금액
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이사 | 4 | 1,500,000 | - |
| 감사 | 1 | 100,000 | - |
| 계 | 5 | 1,600,000 | - |
| 주1) 주주총회 승인금액은 제6기(2024년 3월) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다. |
(2) 보수지급금액 (2)-1 이사ㆍ감사 전체
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균 보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 5 | 198,645 | 39,729 | - |
| 주1) | 보수총액은 2024년 1월부터 6월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
| 주2) | 1인당 평균 보수액은 2024년 1월부터 6월까지 지급된 총액을 인원수로 나누어 기재하였습니다. |
(2)-2 유형별
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원) |
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 |
1인당 평균보수액 |
비고 |
|---|---|---|---|---|
|
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) |
3 | 181,845 | 60,615 | - |
|
사외이사 (감사위원회 위원 제외) |
1 | 12,000 | 12,000 | - |
| 감사위원회 위원 | - | - | - | - |
| 감사 | 1 | 4,800 | 4,800 | - |
| 주1) 보수총액은 2024년 1월부터 6월까지 지급된 급여액으로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. |
(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다. (4) 이사ㆍ감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 경우당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 이사 및 감사의 주식매수선택권의 공정가치
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 명, 천원) |
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | 2 | 6,868 | - |
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | 1 | 9,921 | - |
| 감사위원회 위원 또는 감사 | - | - | - |
| 업무집행지시자 등 | - | - | - |
| 계 | 3 | 16,789 | - |
| 주1) | 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 (2024년 1분기 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다. |
| 주2) | 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은「Ⅲ. 재무에관한사항 - 5. 재무제표 주석-22. 주식기준보상」을 참조하시기 바랍니다. |
( 2) 주식매수선택권 부여 및 행사현황
| (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) | (단위 : 천원, 주) |
| 부여받은 자 | 관계 | 부여일 | 부여 방법 | 주식의 종류 | 최초 부여 수량 | 당기변동 수량 | 총변동 수량 | 기말 미행사 수량 | 행사 기간 | 행사 가격 | 의무 보유여부 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | ||||||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 27,500 | - | - | 8,250 | - | 19,250 | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | O |
| OOO 외 12인 | 직원 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 136,750 | - | - | 25,350 | - | 111,400 | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | X |
| OOO 외 3인 | 퇴사자 | 2019.04.05 (1회차) | 신주교부 | 보통주 | 35,125 | - | - | 3,375 | 31,750 | - | 2021.04.05 ~ 2025.04.04 | 1,600 | X |
| 1회차 소계 | 199,375 | - | - | 36,975 | 31,750 | 130,650 | |||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | O |
| OOO 외 15인 | 직원 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 132,350 | - | - | 1,875 | - | 130,475 | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | X |
| OOO 외 2인 | 퇴사자 | 2020.04.05 (2회차) | 신주교부 | 보통주 | 28,125 | - | - | - | 28,125 | - | 2022.04.05 ~ 2025.04.04 | 3,500 | X |
| 2회차 소계 | 180,475 | - | - | 1,875 | 28,125 | 150,475 | |||||||
| 박진홍 | 등기임원 | 2020.12.18 (3회차) | 신주교부 | 보통주 | 42,500 | - | - | - | - | 42,500 | 2022.12.18 ~ 2025.12.17 | 3,500 | O |
| 3회차 소계 | 42,500 | - | - | - | - | 42,500 | |||||||
| 전홍배 | 등기임원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 13,250 | - | - | - | - | 13,250 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | O |
| 박진홍 | 등기임원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 9,375 | - | - | - | - | 9,375 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | O |
| OOO 외 23인 | 직원 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 145,875 | - | - | - | - | 145,875 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | X |
| OOO 외 8인 | 퇴사자 | 2021.03.30 (4회차) | 신주교부 | 보통주 | 40,875 | - | - | - | 32,788 | 8,087 | 2023.03.30 ~ 2026.03.29 | 3,500 | X |
| 4회차 소계 | 209,375 | - | - | - | 32,788 | 176,587 | |||||||
| 홍성상 외 3인 | 미등기임원 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 92,500 | - | - | - | - | 92,500 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | O |
| OOO 외 17인 | 직원 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 84,000 | - | - | - | - | 84,000 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | X |
| OOO 외 10인 | 퇴사자 | 2022.03.30 (5회차) | 신주교부 | 보통주 | 63,625 | - | - | - | 44,500 | 19,125 | 2024.03.30 ~ 2027.03.29 | 11,060 | X |
| 5회차 소계 | 240,125 | - | - | - | 44,500 | 195,625 | |||||||
| 최영철 | 등기임원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | O |
| 김미라 외 2인 | 미등기임원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 37,500 | - | - | - | - | 37,500 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | O |
| OOO 외 12인 | 직원 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 62,000 | - | - | - | - | 62,000 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | X |
| OOO 외 8인 | 퇴사자 | 2023.03.31 (6회차) | 신주교부 | 보통주 | 48,500 | - | - | - | 35,750 | 12,750 | 2025.03.31 ~ 2028.03.30 | 14,700 | X |
| 6회차 소계 | 158,000 | - | - | - | 35,750 | 122,250 | |||||||
| 오충섭 | 미등기임원 | 2024.03.29 (7회차) | 신주교부 | 보통주 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | 2026.03.29 ~ 2029.03.28 | 14,700 | X |
| 7회차 소계 | 20,000 | - | - | - | - | 20,000 | |||||||
| 합계 | 1,049,850 | - | - | 38,850 | 172,913 | 838,087 | |||||||
| 주1) | 부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다. |
| 주2) | 직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. |
| 주3) | 주식매수선택권 부여분 중 등기임원 및 미등기임원에게 부여된 수량 264,375주 중 증권신고서 제출일 현재 미행사수량 244,375주는 상장일로부터 12개월간 의무보유가 적용됩니다. |
| 주4) | 최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자(2023.03.31)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다. |