(1) 맞춤형 헬스케어 서비스
(가) 맞춤형 헬스케어 사업 관련 규제 완화 및 정부의 각종 지원 계획 발표
최근 정부는 개인의 생활습관ㆍ건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능 식품을 소분ㆍ조합해 포장ㆍ판매할 수 있도록 하는 '맞춤형 건강기능식품'을 제도화하기 위해 법 개정을 추진하고 있습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현행 규정상 건강기능식품 완제품을 소분ㆍ판매할 수 없지만, '맞춤형 건강기능식품' 소분ㆍ판매를 할 수 있도록 정한 규제샌드박스(신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건하에서 시장에 우선 출시해 시험/검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임)를 시범사업으로 운영하고 있습니다.
이에 기반하여 최근 식품·유통업계를 중심으로 개인 맞춤형 서비스 확대에 속도를 내고 있습니다. 불특정 다수를 위한 제품이 아닌 개인 건강 특성에 맞는 '나만의 제품'에 대한 수요가 꾸준하게 늘고 있는데다, 최근 규제 완화까지 더해지면서 이 시장 성장에 힘을 실어주고 있기 때문입니다. 이는 소비자의 건강기능식품 섭취ㆍ구매 편의성을 향상시키고, 건강기능식품 산업의 새로운 성장동력으로 자리매김하며 3세대 맞춤형 헬스케어의 성장 동력이 될 수 있을 것으로 보여 집니다.
(나) 비의료 건강관리 서비스 규제 현황 파악 및 대응
COVID-19 이후 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심이 증대됨에 따라, 비대면 헬스케어 서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있습니다. 이에 비대면 헬스케어 서비스를 진행하기에 앞서, '비의료 헬스케어 서비스'와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 대비하고 있습니다.
헬스케어 서비스란 건강 유지, 증진과 질병 사전예방, 악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담, 교육, 훈련, 실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말합니다.
당사의 마이랩 서비스는 분변 분석을 통해 프로바이오틱스 솔루션을 추천하는 맞춤형 헬스케어 서비스로, 당사는 비의료기관으로서 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대한 확인이 필수적입니다. 이에 보건복지부에서 마련한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’과 보건복지부의 유권해석을 통해 이를 면밀히 검토하여 당사의 마이랩 서비스는 의료행위에 포함되지는 않지만, 분변 분석을 통한 장 환경 결과를 제공함과 동시에 일상적인 건강관리 활동(식습관, 생활습관 개선)을 통해 건강을 증진하고자 하는 간접적인 행위로써 건강관리 서비스 형태로 제공됩니다
(다) 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격
당사의 맞춤형 헬스케어 서비스의 솔루션에 해당하는 프로바이오틱스는 식약처에서 고시하는 건강기능식품의 기준 및 규격을 따라야 합니다. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률과 그에 따른 시행규칙, 고시, 통보 등에 의해 생산, 판매되어야 합니다.
건강기능식품에 사용되는 기능성 원료는 식약처장의 건강기능식품 공전에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류되며, 허가 기준과 성분 및 함량, 라벨링 규정, 생산 및 제조 기준에 맞추어 생산되어야 합니다.
프로바이오틱스의 경우 락토바실러스(Lactobacillus) 11종, 비피더스(Bifidus, 또는 비피도박테리움, Bifidobacterium) 4종, 락토코커스(Lactococcus) 1종, 엔테로코커스(Enterococcus) 2종, 스트렙토코커스(Streptococcus) 1종, 총 19종이 고시된 균주이며, 그 외의 제품 생산 또는 특정 기능을 광고하기 위해서는 개별인정형 원료로 별도 인정 받아야합니다.
당사는 식약처에서 고시된 균주 내에서 PMAS 분석을 통한 최적의 배합된 솔루션을 제공하며, 건강기능식품 기준 및 규격을 준수하며 생산, 납품하고 있습니다.
(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스
(가) 생균치료제 임상 시험 시 가이드 라인 현황LBP디스커버리 플랫폼 산업은 글로벌 GMP규정을 준수하며 임상용생산, 파일럿 생산, 허가용 생산 및 각 생산단계별 글로벌 규정에 준한 품질관리를 수행하여야 합니다.
주요 국가들의 규제사항을 살펴보면 먼저 미국 FDA에서는 살아 있는 미생물을 이용하여 만들어진 치료제를 생균제(LBP, Live Biotherapeutics Products)라고 명명하고, 임상시험 계획 승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위한 권고사항을 정리하여 발표한 바 있습니다(주1). 그리고 2012년 이를 "Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products" 가이드라인으로 제정하였으며, 총 3차례 개정과정을 거쳐 현재는 2016년에 공지된 draft 가이드라인을 유지하고 있습니다(주2).
(주1) Dreher-Lesnick SM, Stibitz S, Carlson PE. United States Regulatory Considerations for Development of Live Biotherapeutic Products as Drugs. Bugs as Drugs: American Society of Microbiology; 2018.(주2) FDA. Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information. 2016.국내의 경우 2022년 12월 식품의약품안전처를 통해 생균치료제의 임상시험에 대한 품질 가이드라인을 배포하였으며 미국 FDA 가이드라인을 토대로 LBP를 정의하고 준수해야할 관련 규정을 명시하였습니다. 예를 들어 임상시험용의약품 품질 문서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)」 임상시험용 생물의약품의 품질 문서 작성 방법을 참조하여 작성해야 합니다. 또한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 등 관련 GMP 기준을 따릅니다. 이 지침의 원료의약품 및 완제의약품 항에는 인체 피험자의 안전성에 대한 임상 평가 진행을 뒷받침하는 임상시험신청(Investigational New Drug Applications, IND)의 품질평가 항목에 포함되어야 하는 정보가 자세히 설명되어 있으며 원료의약품 및 완제의약품 항목에 자세히 기술한 품질에 대한 정보는 IND 등을 통해 제출할 수 있습니다.
2. 시장여건 및 영업의 개황
(1) 맞춤형 헬스케어 서비스
(가) 시장의 특성
국내외 헬스케어 시장은 기능성에 대한 요구가 다변화되고, 개인에게 적합한 서비스와 제품에 대한 요구가 증가하면서 개인 맞춤형 시대로 진화하고 있습니다. 헬스케어 시장의 서비스와 제품은 크게 1세대, 2세대, 3세대로 구분할 수 있습니다. 1세대는 식품의약품안전처에서 학술 문헌 등의 검토를 통해 기본적인 기능성을 표시할 수 있도록 한 고시형 건강기능식품 소재로 만든 제품입니다.
2세대는 회사별로 보유한 특정한 건강기능식품 소재를 동물실험, 인체적용시험 등을 통해 기능성을 평가하고 입증하여 고시형 건강기능식품과 다르게 개별적으로 기능성을 인정받는 개별인정형 소재 및 개별인정형 제품입니다.
3세대는 특정 건강에 대한 경험이나 연령대가 아닌 개인의 건강 상태와 니즈를 파악하여 필요한 부분에 대한 제품을 제공하는 개인별 맞춤형 서비스를 제공하는 것을 특징으로 합니다. 일반적인 서비스와 제품 제공 방식은 설문조사를 통해 개인의 건강상태를 확인하고 영양상담을 통해 개인에 맞는 건강기능식품을 추천하고 소분하여 판매하는 것입니다.
3세대 맞춤형 헬스케어 초기의 서비스는 단순 설문에 따른 개인의 건강 상태를 파악한다는 점에서 개인의 경험에 의한 구분이라는 점이 1, 2세대 제품과 유사하다고 할 수 있습니다.
이를 극복하고자 당사에서는 독자적인 특허기술인 PMAS 분석 기술과 알고리즘 특허 기술을 활용하여 장내 미생물 시뮬레이션 시스템을 구축하고 설문 조사에 더하여 실제 개인의 분변 샘플을 확보, 세계 최초로 마이크로바이옴과 대사체를 분석하는 듀얼 분석을 통해 개인의 특성에 적합한 제품을 제공하는 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 기술 서비스를 제공합니다.(나) 시장의 전망
1) 글로벌 맞춤형 헬스케어 서비스 시장 Precedence Research에 따르면 GLOBAL PERSONALIZED NUTRITION MARKET은 2025년에 179억 달러로 예상되며, 2034년은 약 609억 4천만 달러로 2025년부터 2034년까지 CAGR 14.63% 성장을 전망하였습니다.
| (단위 : 십억달러) |
출처: https://www.precedenceresearch.com/personalized-nutrition-market
2) 국내 맞춤형 헬스케어 서비스 시장
한국은 고령화에 따라 GDP 대비 의료비 지출이 빠른 속도로 증가 추세에 있습니다. 또한 2020년부터 장기화되었던 코로나19로 건강 관리에 대한 수요가 늘어나면서 헬스케어 시장(질병의 예방, 치료, 건강 보조, 직접적인 건강 관리 등을 포함하여 건강과 관련된 시장을 모두 포함하는 것으로 정의)이 빠르게 성장하고 있습니다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)에 따르면 국내 바이오 헬스케어 시장(헬스케어 산업 전 영역에서 바이오 기술이 적용된 모든 분야로 매우 광범위하며 디지털 헬스케어, 데이터 베이스 기반의 바이오헬스 등을 포함함)은 2020년 약 237조 원에서 오는 2030년 약 450조 원으로 연평균 6.7%씩 성장할 전망입니다.
국내 건강기능식품 시장 규모는 매년 확장을 거듭하며 한국건강기능식품협회에서 전문 리서치 기관과 전국 5,000가구를 대상으로 조사한 바에 따르면 2021년 5조 6,902억 원, 2022년 6조 1429억 원 규모로 추산되며, 코로나로 인한 경기 침체에 불구하고 YoY +8% 로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.출처: 2022년 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사, 한국건강기능식품협회, 2022
(2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 (가) 시장의 특성
당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 PMAS기술을 활용한 목적물질 디스커버리(발굴), CMC개발(Pre-clinical(비임상), 임상용 생산, 품질)을 플랫폼 형태로 제공한다는 점에서 LBP CDO 서비스라 할 수 있습니다.
LBP 글로벌 CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 기준 358 million 달러(4,654억 원)로 CAGR 41% 성장율을 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. LBP CDO 시장은 LBP CDMO 시장으로 진출하는 초석이 되는 시장이며, LBP 산업 전체의 성장과 함께 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다(주1).
(주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04 LBP CDMO 시장은 성장성 측면에서 1) 신규 및 기존 제약사들의 LBP 개발 증가로 관련 파이프라인 증가하고 2) 다수의 LBP 개발이 아직 초기 단계에 있어 시장성장잠재력 내재하고 있으며 3) 비용 대비 이익률이 높은 고부가가치 산업이라는 점에서 매력적인 시장입니다. 산업구조 측면에서는 1) 아직 시장 형성 초기 단계에 있어 미국, 유럽의 몇몇 주요 기업의 과점구조이며 2) 개발단계에서 각국의 규제를 따르는 산업입니다.기존 건강기능식품에 사용된 균주 19종은 그 안전성이 입증되었으나 LBP 치료제로 활용되기에는 효능면에서 부족함이 제기되어 왔고, 이에 LBP 후보물질 발굴 단계에서 치료제 개발 가능성이 높은 물질을 사전 선별하는 능력이 효과적인 LBP 치료제 개발을 위한 포인트가 될 것으로 보고 있습니다. 같은 흐름에서 기존 건강기능식품 19종 대비 적응증 타겟 효능이 높을 것이라 기대되는 혐기성ㆍ난배양성 LBP 배양 능력이 LBP CDMO 시장의 경쟁력으로 떠오르고 있습니다. LBP 배양 시설 또한 그에 걸맞게 고객 니즈가 상향되고 있으며, 이를 위해 업스트림과 다운스트림이 연계된 바이오 프로세싱, 제제 개발을 위한 시설 운영, 규제관리, 안전성ㆍ특성ㆍ효과 및 생존력 보존에 대한 품질관리 등 전반에 걸쳐 LBP 제제 생산 및 품질관리에 있어 노하우가 요구되고 있습니다.
출처: Current Opinion in Biotechnology
(나) 시장의 전망
1) 시장의LBP 치료제 개발 관련 국내ㆍ외 정부 정책
LBP 치료제 개발 시장은 미래 유망 기술분야로 알려진 마이크로바이옴 산업 육성의 주요 목표가 되어 전세계적으로 산업활성화를 위한 정부지원정책 및 가이드라인이 구축되고 있습니다. 특별히 2023년 4월 국내 정부부처 6곳이 합작하여 4,000억 원 규모의 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 지원 사업을 구상, 2024년 예비타당성 심사 결과가 나올 예정입니다. 이는 2021년 마이크로바이옴 전분야에 10년간 1조 지원사업 심사 고배 이후에도 인체질환 극복 구체적인 목표를 가지고 지속적이고 정부 차원의 산업 육성 지원이 이루어지고 있다는 방증으로 관련 하위 산업 역시 시장 성장이 기대됩니다.
2) 글로벌 목표 시장 규모 및 전망
글로벌 LBP 시장은 Insight ACE ANALYTIC에 따르면(주1) FDA 승인이 완료된 리바이오타와 보우스트를 포함한 완제의약품 시장이 2022년 432.2 million 달러(5,619억 원)에서 2031년 3,048.5million 달러(3.96조 원)로 CAGR 24.2%로 꾸준히 성장할 것으로 추정됩니다.주1) Global live biotherapeutic Product(LBP) Market Research Report - Insight Ace Analytic, 2023.08.14
LBP 완제의약품 시장과 동반 성장하는 LBP CDO 시장은 해당 시장 규모만 구분하여 추정된 공식 자료는 없으나 LBP CDO 시장을 포함한 LBP CDMO 시장은 2023년 32 million 달러(416억 원)에서 2030년 358 million 달러(4,654억 원) CAGR 41%로 고속 성장 중입니다(주1). LBP CMO 시장의 빠른 성장률(2023년 21 million 달러(275억 원)에서 2030년 301 million 달러(3,900억 원)로 성장)을 고려할 때 향후 LBP CDMO 시장 규모는 더욱 성장할 것으로 추정됩니다(주2).
(주1) Live Biotherapeutic Products And Microbiome CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application - Grand View Research, 2023.04
(주2) Live Biotherapeutic Products and Microbiome Contract Manufacturing Market: Focus on Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Dosage Forms, 2020-2030 - Roots Analysis, 2020
3) 국내 목표 시장 규모 및 전망
국내 LBP CDO 시장은 라이프 사이클 내 도입기로 시장 니즈가 생겨나고 있는 단계라고 할 수 있으며, 정확한 시장규모 추산보다는 고객사의 확대로 시장 성장을 예측할 수 있습니다. CDO 시장 잠재고객은 임상 1상 미만의 LBP 파이프라인을 연구ㆍ개발 진행하고자 하는 업체를 대상으로 합니다.
다수의 LBP 개발사에게는 후보물질 발굴 플랫폼 부재, 자체 제조시설 부재, 시설 및 인력관련 인프라 불충분, 의약품 품질기준 충족을 위한 노하우 부족, 의약품 개발 성공률 향상을 위한 효율적 솔루션 부족 등과 같은 미충족 수요가 존재하며, 미충족 수요에 대한 갈증을 기회요인으로 LBP 개발을 위한 CDO의 필요성이 확대되고 있습니다.
당사는 이러한 미충족 수요를 바탕으로 후보물질 검증, 임상 시료 생산 등의 서비스를 제공하고 있으며, 향후 다수의 개발사를 대상으로 고객군을 확장해 나갈 계획입니다.
(3) 관련 법령 또는 정부의 규제
관련 법률의 유리 혹은 불리한 변경은 당사의 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 당사의 사업에 가장 중요한 영향을 미치는 법률은 식품위생법, 건강기능식품법 및 하위법령, 건강기능식품공전, 식품공전, 의료법, 개인정보 보호법, 비의료건강관리 가이드라인, 생명 윤리 및 안전에 관한 법률 등이 있습니다.
[주요 제품 및 서비스 현황]
| 사업분류 | 대분류 | 중분류 | 소분류(제품, 서비스) | 비고 |
| 구분 | 맞춤형 헬스케어 서비스 | 마이랩(myLAB) | 마이크로바이옴 분석 | - |
| 마이크로바이옴 솔루션 | - | |||
| 파이토바이옴 | 파이토케미컬 솔루션 | - | ||
| LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 | 기술이전(선도물질+@) | HEMP-001 | - | |
| HEMP-002 | - | |||
| CDO | 디스커버리 |
플랫폼 통합 또는 개별 서비스 진행 |
||
| CMC : Pre-clinical | ||||
| CMC : 생산(시드개발,공정개발, 제조, 품질) |
1. 주요 제품
(1) 맞춤형 헬스케어 사업
| (가) 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션: 마이랩 바이 뉴트리라이트(my LAB, 이하 마이랩) |
당사는 2020년 01월 15일 글로벌 암웨이의 Access Business Group LLC와 PMAS 기술을 이용한 맞춤형 헬스케어 사업을 위한 계약을 체결 후 2022년 8월 맞춤형 헬스케어 사업의 베이직라인으로 마이랩(my LAB) 서비스를 시작했습니다.
마이랩 서비스는 각 개인 마이크로바이옴의 전반적 반응도를 개선하는 것을 목표로 하여, 섭취 전에 채변을 통해 마이크로바이옴을 분석하고, 6개의 솔루션 중 어떤 것이 가장 효과적인지를 판단합니다. 이를 통해 건강의 기본이 되는 ① 미생물의 다양성을 향상시키고, ② 포스트바이오틱스 지수를 향상시킵니다.
상기 마이랩 서비스는 출시 이후 '24년 12월말 기준 73,700건 이상이 분석되며 성황리에 판매되고 있으며, 본 데이터 수는 10년간 미국 국립 보건원이 진행한 휴먼마이크로바이옴 프로젝트 시 전체 마이크로바이옴 데이터 31,596개를 상회하는 것으로, 축적된 데이터베이스(이하 DB)를 기반으로 AI 알고리즘을 구축하여 분석프로세스 효율화 하였으며, 향후 마이크로바이옴 DB 기반 사업 확장에 핵심 자산으로 활용될 예정입니다.
마이랩 서비스는 글로벌 암웨이와의 계약을 근거로 한국 외 각 국가 파일럿 테스트를 진행ㆍ준비 중에 있으며, 일본을 시작으로 미국, 말레이시아, 싱가폴 등을 순차적으로 검토하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다.
(나) 파이토바이옴
파이토바이옴이란 PMAS기술을 활용하여 고분자 파이토케미컬(Phytochemical)
을 장내 미생물을 통해 저분자 기능 물질로 바꾸는 정도에 따라 ① 저반응자를 고반응자로, 또는 ② 비반응자를 반응자로 바꾸는 제품을 현재 한국암웨이 대상으로 납품 및 추가 출시를 예정하고 있으며, '25년 상반기 베트남 암웨이를 시작으로 관련 제품의 해외 출시를 예정하고 있습니다.
1) 파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 제품 출시 현황
파이토케미컬 저반응자 → 고반응자 대표 제품인 엔자임바이옴(특허 출원 HEM20701:10-2023-0120611)은 비교군 대비 2.6~3.5배 높은 단백질 분해량을 보이는 특허 출원 HEM20701 균주를 제품화 물질로 선정하여 출시되었습니다. '24 년 04월에는 단백질 분해를 돕는 "바디키"가 첫 납품되었으며, 추가 효능에 대한 제품군이 출시될 예정 등 이후 다이어트, 갱년기, 노화 억제 등 다양한 타겟기능을 대상으로 한 제품이 연구ㆍ출시 협의되고 있습니다.
2) 파이토케미컬 비반응자 → 반응자 제품 출시 계획 당사는 PMAS를 통한 파이토케미컬 연구를 통하여 식품 또는 건강기능식품 내 다중 파이토케미컬 섭취 시 개인의 장내 마이크로바이옴 조성에 따라 전환/생성되는 유용대사체가 다르기 때문에 개인 간 효능 차이가 발생합니다. 이에 따라, 섭취량이 많은 다중 파이토케미컬을 타겟으로 개인별 다중 파이토케미컬 이용율을 예측하는 시스템을 구상하였으며, 이를 활용하여 파이토케미컬 비반응자 →반응자로 전환하는 제품을 출시 예정하고 있습니다. (2) LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 당사의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스는 후보물질 선별 및 기초연구로 이루어진 디스커버리 단계, 후보물질에 대한 유효성 검증을 위한 동물실험으로 이루어진 CMC: Pre-Clinical 단계, GMP 기준에 의한 임상의약품 제조/품질관리를 총칭하는 CMC: 생산 단계로 이루어진 1) CDO(Contract Development Organization) 모델과 HEMP-001(우울증 타겟), HEMP-002(LARS 타겟)의 선도물질 이전을 포함한 2) 기술이전으로 이루어져 있습니다. 이를 위해 당사는 LBP 개발을 위한 One Stop 플랫폼을 구축하고 있으며, 고객사의 요청에 따라 서비스를 개별 또는 결합하여 제공하고 있습니다.[ LBP 디스커버리 플랫폼 서비스 구분 ]
| 중분류 | 소분류 | 세부구성 |
| CDO | 디스커버리 | 후보균주 효능 스크리닝: 질병 바이오마커 검증, PMAS 실험 등 |
| CMC: Pre-Clinical | 질병에 따른 동물모델 디자인: 안전성, 유효성 검증 등 | |
| CMC: 생산 | 원료의약품, 완제의약품 생산, 미생물 안전성ㆍ안정성 평가 등 | |
|
기술 이전 |
물질이전 | 2 상 IND 승인 완료 후 물질이전(물질에 따라 초기단계이전 가능) 또는 공동연구 통한 2상 승인완료 후 물질이전(or 제품 출시 후 로열티 취득) |
(가) LBP CDO
마이크로바이옴 치료제는 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하고, 후보균주 선별 및 해당 후보균주의 기전/효능을 확인하는 전반부 단계를 모두 완료한 이후 비로소 임상단계에 진입하는 것이 일반적이나, 대부분의 LBP 치료제 개발업체의 기반기술이 1세대(유전체분석 기반) 기술인 관계로, 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를 분석하는 과정도 장기간이 소요되며, 해당 후보균주의 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정 또한 쉽지 않은 것이 현실입니다.
동물실험 단계에서는 무균쥐 및 인간화동물 실험기관의 확보 및 외주 실험이 필요하지만, 무균쥐의 생산 및 보유비용이 상당하여, 해당 외주실험기업이 거의 없다는 점 또한 해당 LBP 치료제개발을 저해하는 또 하나의 걸림돌이며, 동물실험 완료 이후의 임상 진입을 위해서는 미생물원료(DS: Drug Substance) 및 미생물완제품(DP: Drug Product)를 생산하는 GMP 시설확보, 해당 시설에서 진행되는 전과정에 대한 CMC 역량 확보가 필수적이나, 동 업계에서 글로벌 임상 인허가를 위한 CMC 역량을 보유하고 있는 회사는 거의 없는 관계로, 국내의 수많은 LBP 치료제개발회사는 매번 해외 CDMO 업체에 위탁하고 있는 실정이며, 이마저도 대기기간이 평균 1년 이상인 것으로 파악되고 있습니다.
당사의 핵심기술인 PMAS 기술을 활용할 경우, 상기한 치료제개발 과정에서의 걸림돌이었던 특정질환과 특정 마이크로바이옴과의 관계를, 동물이나 사람이 복용하지 않은 상태에서도 예측할 수 있는 바, 후보균주 선별 및 기전/효능을 확인하는 과정이 획기적으로 단축할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.
또한, 당사는 무균쥐 및 인간화동물시설을 자체적으로 운영하고 있을 뿐 아니라, 자체적으로 DS, DP를 위한 GMP 시설을 보유하고 있으며, 자체적으로 발굴한 후보물질 2건에 대하여 외부 위탁없이 ① 치료제후보물질 선별, ② 안전성 평가, ③ 유효성 검증, ④ 의약품 임상용 개발 및 CMC를 통한 2건의 파이프라인을 각각 US FDA(2023.05. 우울증) 및 호주 HREC(2022.11. LARS)에 임상2상 IND 승인을 획득하여, 국내외 다수의 LBP 치료제 개발 업체를 대상으로 하는 모든 단계에서의 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 제공하기 위한 레퍼런스를 확보한 상태입니다.
당사는 국내외 LBP 치료제 개발기업들의 겪고 있는 미충족 수요들을 해소할 수 있는 기반기술 및 레퍼런스를 이미 보유하고 있는 바, LBP 치료제 개발 단계의 전반부 부터 글로벌 임상2상 IND 승인 까지의 과정에서 각각의 치료제 개발 기업들이 필요로 하는 서비스(디스커버리, 기전규명, 효능확인, CMC 등)의 일부 또는 전부를 용역형태로 제공하는 것을 당사의 기본 전략으로 진행하고 있으며, 이를 통해 대형제약사 및 마이크로바이옴 개발사인 C사, G사 등 대상 CDO 계약 체결 및 수행 중에 있습니다. (나) 물질이전
1) 선도물질: HEMP-001
HEMP-001은 우울증 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo 독성테스트를 통해 안전성 및 유효성(동물실험) 확인하였고, 임상시료 자체 생산하여 미국 FDA 임상 2a IND 승인을 받았습니다. 도파민과 같은 신경 전달 물질의 생산과 대사에 영향을 미칠 수 있음을 기반으로 항우울제 뿐 아니라 추후 파킨슨병(Parkinson's disease), 자폐증(Autism), 근위축성 측색 경화증(ALS, Amyotrophic Lateral sclerosis)과 같은 중증 신경 퇴행성 질환들로 적응증 확대 기대됩니다.
2) 선도물질: HEMP-002
HEMP-002는 LARS 환자 타겟 단일 생균제제로서 in-vitro 및 in-vivo, 독성테스트를 통해 안전성을 확인하였고, LARS 환자를 대상으로 진행된 예비유효성 임상에서 LARS 증상 개선이 확인되었으며, 호주에서 LARS 치료제 의약품 임상을 진행하기 위하여 HREC(호주 인체연구 윤리위원회) 임상 2a IND승인을 받았습니다.
3) 추가 물질이전
후보물질 선별 과정은 LBP가 체내에서 작용하는 기전을 바탕으로 선별하였기에, 빠른 적용증의 확장이 용이합니다. 현재 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 아토피와 파킨슨 치료제로, LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 치료 및 수술 후 배변 조절이 힘든 환자들을 위한 치료제로의 적용 범위를 확장중에 있습니다. 이외 이와 같이 LBP 디스커버리 플랫폼을 기반으로 발굴된 LBP는 다른 적응증으로의 확장, 즉 신약재창출(Drug repositioning)이 용이하고, 해당 치료제의 가치를 높일 수 있습니다.
2. 시장점유율
당사 목표시장의 규모 및 경쟁회사의 관련 매출을 추정할 수 없으므로 시장점유율 산정이 어렵습니다.
3. 시장의 특성 상기 "1. 사업의 개요 가. 업계의 현황"을 참조하여주십시오.
4. 조직도
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제16조(전환사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우
제17조(이익참가부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주 외의 자에게 이익참가부사채를 발행할 수 있다.
제18조(교환사채의 발행) ① 회사는 이사회결의로 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환 사채를 발행할 수 있다.
제19조(신주인수권부사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 300억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 |
제16조(전환사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우
제17조(이익참가부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주 외의 자에게 이익참가부사채를 발행할 수 있다.
제18조(교환사채의 발행) ① 회사는 이사회결의로 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환 사채를 발행할 수 있다.
제19조(신주인수권부사채의 발행) ① 생략 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 |
회사 경영상 필요 |