| 1. 제목 | 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청/취하일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 12월 30일 - 자진 취하일 : 2025년 07월 30일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 자진취하 사유 - 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황으로 본 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라, 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단하여 이에 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정하였습니다. 5) 향후 계획 - 향후 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재 제출할 계획입니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-07-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 대한 나보타 품목허가 신청 자진취하 공문 발송일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-12-31 투자판단 관련 주요경영사항 |
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