| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔) 2) 적응증 - 역류성식도염의 치료 3) 품목허가신청·승인 내역 - 신청 접수일 : 2023년 6월 26일 - 승인일 : 2025년 9월 2일 - 허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 기대효과 - 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제하여 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보임. 이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타냄. - 이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-09-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 펙수클루정 품목허가 승인 사실을 당사가 확인한 날짜입니다. - 펙수클루는 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-06-27 투자판단 관련 주요경영사항 |
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