| 1. 제목 | 나보타 (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit 중국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A) 2) 대상질환명(적응증) - 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 9월 15일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 등록번호 : CTR20200687 ii) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - BOTOX® 주사제를 대조약으로 하여, 주사용 A형 보툴리눔 톡신(나보타)의 중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모: 472명 - 실시기간: 약 8개월 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 3상 - 1차 유효성 평가지표: 현장 평가 연구자가 최대 찡그림 시 미간주름의 중증도를 평가한 결과를 바탕으로 주사 후 4주 시점의 반응률을 확인하고, 두 군 간 반응률의 차이를 비교. iii) 임상시험 결과 ① 유효성 - 미간 주름의 심각도(최대 찡그림)에 대한 프로토콜별 세트(PPS) 대상자의 4주차 반응률은 나보타군에서 92.2%(88.8%, 94.8%), BOTOX®군에서 86.8%(79.2%, 92.4%)로 두 군(나보타군 - BOTOX®군) 간의 4주차 반응률 차이는 5.3%를 기록하였음. 반응률 차이에 대한 Mantel-Haenszel(MH) 95% 신뢰구간은 (-1.5%, 12.0%)으로 신뢰구간의 하한인 -1.5%가 비열등성 기준인 -15%보다 크므로 비열등성을 입증하였음. ② 안전성 - 본 연구에서는 예기치 않은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았음. 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE, ADR, AE, SAE)의 발생률에서 나보타군과 BOTOX®군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었음. 따라서 나보타는 중등도 및 중증 미간주름 치료에서 안전성이 양호하며, 대조약 BOTOX®와 유사한 수준을 보임. 5) 기대효과 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 NABOTA Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득 6) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정 |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-09-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 당사는 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 NABOTA Injection 100 Units의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하였습니다. - 이후 품목허가 승인신청에 대한 현지 규제기관의 검토가 통상적인 기간을 초과하는 상황에서 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 2025년 7월 30일에 자진 철회를 결정하였으며, 품목허가 신청자료에 대한 충분한 보완을 거쳐 당사는 2025년 9월 15일 본건 품목허가를 재신청하게 되었습니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 NABOTA injection 100 Units 품목허가를 신청한 날짜입니다. - 향후 주요 품목허가 진행상황 변경 및 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2021-12-31 투자판단 관련 주요경영사항 2025-07-30 투자판단 관련 주요경영사항 |
|