(제 25 기 1분기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2026 년 5 월 15 일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 대웅제약 |
| 대 표 이 사 : | 이 창 재, 박 성 수 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 |
| (전 화) 02-550-8800 | |
| (홈페이지) https://www.daewoong.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 기획실장 (성 명) 김 우 현 |
| (전 화) 02-2190-6969 | |
가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 대웅제약이며, 영문명은 Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd 입니다.
나. 설립일자 및 상장일자
주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 2002년 11월 1일 유가증권시장에 상장하였습니다.
다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주 소 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14전화번호 : 02-550-8800홈페이지 : https://www.daewoong.co.kr
라. 주요 사업의 내용(1) 당사 사업의 내용주식회사 대웅제약은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 주요제품으로는 나보타, 우루사, 펙수클루, 엔블로, 크레젯, 올메텍, 가스모틴, 임팩타민 등이 있습니다.당사의 주요 사업의 내용에 관한 사업부문별 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.(2) 회사가 영위하는 목적사업(정관)
| 사업목적 | 비고 |
|
1. 각종 의약품, 의약부외품, 화공약품, 농예약품, 동물약품, 화장품, 위생용품, 의료용구 및 식품 및 건강기능식품의 제조 및 판매업 2. 전기 전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 판매업 3. 무역업 및 무역대리업 4. 제1항의 수탁 가공업 5. 부동산 매매 및 임대업 6. 연수 서비스업 7. 약초 재배 및 육림업 8. 축산업 9. 조사 및 정보 관련 서비스업 10. 영상 제작 및 유, 무선 서비스업 11. 농기구 판매 수리 및 부대사업 12. 부동산 개발 및 공급업 13. 통신판매업 14. 단체급식사업 15. 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업 16. 생명과학과 관련한 제품의 연구, 개발, 제조, 가공, 매매업 17. 식품, 생활용품 및 각종 물품을 판매하는 소매업, 일반제품 및 상품 유통업 18. 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 19. 위 사업에 부수되는 일체의 부대사업. 단, 주무관청의 허가를 요할 사항은 허가를 얻은 후에 이를 경영키로 함.20. 태양광 발전업 |
- |
마. 연결대상 종속회사 현황(요약) 연결대상 종속회사 현황(요약)은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
바. 중소기업 등 해당 여부 당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.당사는 본 보고서 제출일 현재 중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
사. 신용평가에 관한 사항당사는 한국기업평가(대한민국) 및 NICE신용평가(대한민국)으로부터 신용등급 평가를 받고 있습니다.본 보고서 제출일 현재 한국기업평가 및 NICE신용평가의 당사 평가등급은 A+, 전망치는 안정적(Stable)입니다.
| 평가일 | 평가대상유가증권 등 | 평가대상 유가증권의신용등급 | 평가회사(신용평가등급범위) | 평가구분 |
|---|---|---|---|---|
| 2026.05 | 회사채 | A+ Stable | 한국기업평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
| 2026.05 | 회사채 | A+ Stable | NICE신용평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
| 2025.04 | 회사채 | A+ Stable | 한국기업평가( D ～ AAA ) | 본평가정기평가 |
| 2025.04 | 회사채 | A+ Stable | NICE신용평가( D ～ AAA ) | 본평가정기평가 |
| 2024.03 | 회사채 | A+ Stable | 한국기업평가( D ～ AAA ) | 본평가정기평가 |
| 2024.03 | 회사채 | A+ Stable | NICE신용평가( D ～ AAA ) | 본평가정기평가 |
| 2023.06 | 회사채 | A+ Stable | 한국기업평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
| 2023.06 | 회사채 | A+ Stable | NICE신용평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
| 2022.06 | 회사채 | A+ Stable | 한국기업평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
| 2022.06 | 회사채 | A+ Stable | NICE신용평가( D ～ AAA ) | 정기평가 |
[국내 신용등급 체계 및 등급정의]
| 구분 | 등급 | 등급 정의 |
| 회사채 | AAA | 원리금 지급능력이 최상급임 |
| AA+/AA/AA- | 원리금 지급능력이 매우 우수하지만, AAA의 채권보다는 다소 열위임 | |
| A+/A/A- | 원리금 지급능력은 우수하지만, 상위등급보다 경제여건 및 환경악화에 따른 영향을 받기 쉬운 면이 있음 | |
| BBB+/BBB/BBB- | 원리금 지급능력은 양호하지만, 상위등급에 비해서 경제여건 및 환경악화에 따른 장래 원리금의 지급능력이 저하될 가능성을 내포하고 있음 | |
| BB+/BB/BB- | 원리금 지급능력이 당장은 문제되지 않으나, 장래 안전에 대해서는 단언할 수 없는 투기적인 요소를 내포하고 있음 | |
| B+/B/B- | 원리금 지급능력이 결핍되어 투기적이며, 불황시에 이자지급이 확실하지 않음 | |
| CCC | 원리금 지급에 관하여 현재에도 불안요소가 있으며, 채무불이행의 위험이 커 매우 투기적임 | |
| CC | 상위등급에 비하여 불안요소가 더욱 큼 | |
| C | 채무불이행의 위험성이 높고, 원리금 상환능력이 없음 | |
| D | 상환 불능상태임 | |
| 기업어음 | A1 | 적기상환능력이 최상이며, 상환능력의 안정성 또한 최상임 |
| A2 | 적기상환능력이 우수하나, 그 안정성은 A1에 비해 다소 열위임 | |
| A3 | 적기상환능력이 양호하며, 그 안정성도 양호하나 A2에 비해 열위임 | |
| B | 적기상환능력은 적정시되나, 단기적 여건변화에 따라 그 안정성에 투기적인 요소가 내포되어 있음 | |
| C | 적기상환능력 및 안정성에 투기적인 요소가 큼 | |
| D | 상환 불능상태임 |
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
가. 회사의 연혁
[2022년]- 이창재 대표이사 선임
- '2022년 일하기 좋은 기업 인증', '가족친화 최고기업' 선정
- 전국 품질분임조 경진대회 스마트공장 부문 은상 수상
- 보툴리눔 톡신 영국 출시 (제품명: 누시바)
- CDMO 사업 위한 세포처리시설 허가 취득
- 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美 FDA 패스트 트랙 지정
- 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 국내 출시
- 보툴리눔 톡신 '나보타', 세계 최초 사각턱 개선 임상 3상 성공
- 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상[2023년]
- 첫 지속가능경영 보고서 발간
- 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 '엔블로정' 출시
- 당뇨병 신약 엔블로, 대한민국신약개발상 대상 수상- 2023 인적자원개발 우수기관 Best HRD 재인증- 당뇨병 신약 엔블로, 목샤8社와 브라질, 멕시코 수출계약 체결
- 보툴리눔 톡신 독일, 오스트리아, 이탈리아 출시 (제품명: 누시바)[2024년]- 박성수 대표이사 취임, 이창재ㆍ박성수 대웅제약 각자대표 체제 출범
- 2024 '대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업' 부문 수상 - 2024 '글로벌 ESG 인권경영 인증' 부문 수상 - 인도네시아 IPB와 영장류 공동연구협력 협약(MOU) 체결 - 엔블로, 에콰도르 품목 허가 획득- '나보타', '펙수클루', '엔블로' 세계일류상품 선정 (산업통상자원부, 대한무역투자 진흥공사(KOTRA)) - 우수 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창[2025년]- 골다공증 치료제 '스토보클로' 국내 출시- 위식도역류질환 신약 펙수클루, 인도 출시- 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아, 에콰도르, 카타르 출시- 이창재 대표이사, UN피스코 SDGs 수상- 2025년 가족친화기업 재인증 및 '가족친화선도기업' 선정- 2025년 건강친화기업 첫 인증- 펙수클루, 중국 품목허가 획득[2026년]- 보툴리눔 톡신 '나보타' 중동 10개국 진출- 이상지질혈증 복합제 '바로에젯정' 출시
※ 기업공시서식 작성기준에 따라 최근 5사업연도의 주요 연혁을 기재하였습니다.
나. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 변경일 | 주소 |
|---|---|
| 2002년 10월 01일 | 경기도 화성시 향남면 상신리 향남제약 공단 906-10 |
| 2003년 5월 30일 | 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244 |
| 2018년 3월 23일 | 경기도 화성시 향남읍 제약공단 4길 35-14 |
다. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(이창재, 박성수, 박은경) 및 4명의 사외이사(조영민, 권순용, 최인혁, 최대현)로 구성되어 있습니다.
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2026년 3월 26일 기존 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치함에 따라 이건행 감사가 퇴임하였습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수)
라. 최대주주의 변동2014년 5월 9일에 기존 최대주주가 소유하던 당사 주식의 재단출연으로 인해 최대주주가 (주)대웅으로 변동되었습니다.- 변경 전 : 윤영환- 변경 후 : (주)대웅- 변경사유 : 기존 최대주주(윤영환)의 재단출연으로 4,719,211주를 보유한 (주)대웅으로 최대주주가 변경됨 [2026.03.31 기준 (주)대웅 6,058,200주]
마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 의약품 제조 및 판매 사업 등을 영위하고 있으며, 업종의 변화 또는 주된 사업의 변화 사실이 존재하지 않습니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)] 가. 회사의 연혁 (1) 상호의 변경 1) 1973. 11. 20. 선경제약 주식회사 창립 2) 1978. 06. 14. 주식회사 한올(선경그룹의 계열사라는 오해 불식하기 위해 변경) 3) 1987. 10. 02. 한올제약 주식회사 4) 2010. 03. 19. 한올바이오파마 주식회사 (2) 그 밖에 경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생내용 - 2022.09 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 중증근무력증 임상3상을 위한 시험계획서 승인 - 2022.12 HL161 글로벌 임상 3상 첫번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.03 HL161 중국 중증근무력증 임상3상 유효성 입증 - 2023.06 HL161 글로벌 임상 3상 두번째, 세번째 적응증 마일스톤 수령 - 2023.08 HL192 한올-대웅제약-뉴론 파킨슨병 합성신약(HL192) 캐나다 임상 1상 승인 - 2023.12 자가면역질환 치료 항체신약(HL161)의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인 - 2024.04 안구건조증 치료 신약 탄파너셉트(HL036)의 미국 FDA 3-3상 임상 시험계획서 제출 - 2024.05 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 계약 체결 (Turn Biotechnologies, 미국) - 2024.06 항체 디스커버리 플랫폼 기술도입 및 서비스 계약 체결 (Crystal Bioscience, 미국)주] 기업공시서식 작성기준에 근거, 최근 5사업연도 변동사항입니다.
[자본금 변동추이]
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 제25기(2026년 1분기) | 제24기(2025년말) | 제23기(2024년말) | 제22기(2023년말) | 제21기(2022년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 11,586,575 | 11,586,575 | 11,586,575 | 11,586,575 | 11,586,575 |
| 액면금액 | 2,500 | 2,500 | 2,500 | 2,500 | 2,500 | |
| 자본금 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 | 28,966,437,500 |
※ 공시대상기간중 자본금 변동사항이 없습니다.
[주식의 총수 현황]
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |||||
※ 공시대상기간중 주식의 총수 변동사항이 없습니다.
가. 정관 변경 이력당사의 최근 정관 개정일은 2026년 3월 26일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 아래와 같습니다.
[정관 변경 이력]
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
※ 동 내용의 상세한 사항은 당사의 <2026.02.26 주주총회소집공고>의 'III. 경영참고사항 - 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 - □ 정관의 변경'을 참고하시기 바랍니다.
나. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
※ 상기 (주)대웅제약의 사업목적 현황의 내용은, 정관상 사업목적의 추가 이후 사업추진에 관한 조직ㆍ인력 구성 및 연구개발활동 이력의 유무에 따라 연결기준으로 작성하였습니다.
다. 정관상 사업목적 변경 내용 (1) 사업목적 변경 내용
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
|---|---|---|---|
| 변경 전 | 변경 후 | ||
※ 상기 사업목적 변경은 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 원안대로 승인되었습니다.
(2) 변경 사유1) 1. 건강기능식품 제조업
| 변경 취지 및 목적, 필요성 | 강원도 횡성공장 인수를 통해 건강기능식품 자체 제조역량을 확보하고자 합니다. |
| 사업목적 변경 제안 주체 | 사업목적 변경 제안 주체는 이사회이며, 2026년 03월 26일 제24기 정기주주총회에서 원안대로 승인되었습니다. |
| 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 | 기존 건강기능식품 판매 사업에 당사의 자체 제조 공정을 통합하여, 제품 품질 관리의 안정성을 높이고 생산 효율성을 제고하고자 합니다. |
2) 20. 태양광 발전업
| 변경 취지 및 목적, 필요성 | 당사 생산 시설 내 설치 및 설치예정인 친환경 발전 설비의 운영 및 ESG 경영 실천을 강화하고자 합니다. |
| 사업목적 변경 제안 주체 | 사업목적 변경 제안 주체는 이사회이며, 2026년 03월 26일 제24기 정기주주총회에서 원안대로 승인되었습니다. |
| 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 | 사업장 내 구축된 태양광 발전 인프라를 통해 공장 가동 전력의 일부를 자급화함으로써, 에너지 조달 비용을 최적화하고 저탄소 생산 체계로의 전환하고자 합니다. |
(3) 정관상 사업목적 추가 현황표
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
금번 추가된 사업목적은 기존 영위 사업인 건강기능식품 사업의 제조 역량 내재화 및 생산 시설 내 에너지 효율화(ESG 경영)를 위한 부수적인 조치입니다. 이는 독립적인 수익 창출을 목적으로 하는 별도의 신규 사업 진출이 아닌, 기존 사업의 운영 효율 제고 및 저탄소 생산 체계로의 전환을 위한 보조적 활동에 해당하므로 관련 세부 정보 기재를 생략합니다.
주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.
당사는 2025년 별도기준 연 매출액 1조 3,910억원, 영업이익 2,036억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 9.9%, 24.3% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 고른 성과와 나보타의 글로벌 매출 증대가 맞물리며, 외형 성장과 수익성 제고를 동시에 달성하여 사상 최대 경영 성과를 시현하였습니다.
당사의 전문의약품 라인업은 2025년 8,942억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장 기조를 이어갔습니다. 이는 신약 펙수클루와 엔블로를 필두로 다이아벡스, 릭시아나, 크레젯, 세비카 등 주요 자사 제품군과 코프로모션 품목까지 전 라인업에 걸친 고른 성장을 바탕으로 전체 실적을 강력하게 견인한 결과입니다. 먼저 국산 34호 신약 펙수클루는 국내외 합산 매출 982억 원을 달성하며 글로벌 블록버스터로의 도약을 가속화하고 있으며, 국산 36호 신약 엔블로 또한 연 매출 125억 원을 기록, 출시 이후 지속적으로 100억 원 고지를 상회하며 SGLT-2 억제제 시장 내 입지를 공고히 하였습니다. 대표 품목인 우루사는 전년 대비 성장세를 지속하며 연 매출 1,004억 원을 기록, 연간 매출 1,000억 원을 상회하는 성과를 달성하였습니다.
대웅제약의 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2025년 연간 매출 2,289억 원을 기록하며, 출시 이래 처음으로 연 매출 2,000억 원을 돌파하였습니다. 이는 당사 전체 매출의 약 16.5%를 점유하는 핵심 수익원으로 자리매김하였으며, 특히 글로벌 시장의 견조한 수요에 힘입어 수출 비중이 약 84%에 이르는 등 수출 주도형 성장을 지속하고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 획득한 나보타의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 발표에 따르면, 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau®)는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 미용 톡신 시장 점유율 14%를 달성하였습니다. 경쟁이 심화되는 북미 시장 환경 속에서도 차별화된 제품력을 바탕으로 매년 견고한 성장 기조를 지속하고 있습니다. 2026년 1분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 1분기 별도기준 누적 매출액 3,357억원, 영업이익 274억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 매출액 6.2% 증가, 영업이익 34.7% 감소). 당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 인류의 건강한 삶에 기여하고 있습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
가. 영업개황당사의 제25기 1분기(2026.01.01 ~ 2026.03.31) 연결기준 누적 매출액은 3,778억원으로 전년도 3,565억원 대비 6.0% 증가하였습니다. 영업이익은 222억원으로 전년도 387억원 대비 42.6% 감소하였으며, 당기순이익은 255억원으로 전년도 198억원 대비 29.0% 증가하였습니다.
나. 공시대상 사업부문의 구분
당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다.
다. 시장점유율 등
[주요 상장제약사 매출액현황]
| (단위 : 백만원) |
| 회사명 | 결산월 | 매 출 액 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2025년 | 2024년 | 2023년 | ||
| 유한양행 | 12월 | 2,105,661 | 2,008,355 | 1,809,082 |
| 종근당 | 12월 | 1,681,192 | 1,559,344 | 1,649,641 |
| 녹십자 | 12월 | 1,460,354 | 1,275,965 | 1,209,836 |
| 대웅제약 | 12월 | 1,390,995 | 1,265,401 | 1,221,951 |
| 한미약품 | 12월 | 1,146,622 | 1,114,123 | 1,096,946 |
※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)
라. 시장의 특성
제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)]
한올바이오파마는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.
한올바이오파마의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 한올바이오파마의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 한올바이오파마가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.
한올바이오파마의 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 400억원을 기록하며 전년동기대비 11% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 주요 제품군의 성장에 힘입어 확대되었습니다. 탈모 치료제 부문에서는 신제품 '미녹필' 출시를 통해 제품 라인업을 확장하였으며, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 성조숙증 치료 영역에서 6개월 제형 처방 확대에 따라 견조한 성장세를 지속하였습니다. 수익성 측면에서는 매출 증가에 따른 영향으로 영업이익 8억원 및 당기순이익 3억원을 기록하였습니다.
한올바이오파마는 효과적인 치료제가 제한적인 만성 난치성 질환 영역에서 '계열 내 최초(First-in-Class)' 및 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약 개발을 목표로 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있으며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 개발에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다.
본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서"II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
[PT Selatox Bio Pharma] 당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요(연결) - (2) 종속기업 현황 및 (4) 종속기업의 주요 재무정보'를 참고하시기 바랍니다 .
가. 주요 제품 등의 현황 당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2026년 1분기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 1,913억원(56.9%), 상품 1,293억원(38.6%)입니다.
| (단위 : 백만원, %) |
| 매출유형 | 품 목 | 구체적 용도 | 주요상표등 | 매출액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제품 | 나보타 | 미간주름ㆍ눈가주름ㆍ양성교근비대증의 일시적 개선상지근육경직ㆍ안검경련의 치료 | 나보타, Jeuveau, Nuceiva | 51,891 | 15.5 |
| 우루사(ETC,OTC) | 피로회복, 간장해독 | 복합우루사, 우루사 | 24,330 | 7.2 | |
| 펙수클루 | 위식도역류질환 치료제 | 펙수클루, Fexuclue | 20,299 | 6.0 | |
| 크레젯 | 이상지질혈증치료제 | 크레젯정 | 8,875 | 2.6 | |
| 올메텍 | 고혈압치료제(ARB) | 올메텍정, 올메텍 PLUS | 5,934 | 1.8 | |
| 가스모틴 | 기능성소화제 | 가스모틴정, 가스모틴산 | 5,383 | 1.6 | |
| 기타 | - | - | 74,621 | 22.2 | |
| 상품 | 릭시아나 | 항응고제 | 릭시아나정 | 28,253 | 8.4 |
| 크레스토 | 고지혈증치료제 | 크레스토정 | 17,432 | 5.2 | |
| 세비카 | 고혈압치료제 | 세비카정, 세비카HCT | 17,336 | 5.2 | |
| 기타 | - | - | 66,300 | 19.8 | |
| 기타 | 15,009 | 4.5 | |||
| 합계 | 335,663 | 100 | |||
※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
| (단위 : 원) |
| 품목 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
|---|---|---|---|
| 나보타주 150U | 164,754 | 164,909 | 164,909 |
| 우루사 200mg/정 | 180 | 180 | 180 |
| 펙수클루 40mg/정 | 901 | 901 | 939 |
| 크레젯정 10/10mg/정 | 1,088 | 1,088 | 1,088 |
| 올메텍정 20mg/정 | 413 | 413 | 413 |
| 가스모틴정 5mg/정 | 102 | 102 | 102 |
※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)]
가. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 백만원, %) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 구체적용도 | 주요상표등 | 매출액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품 | 제품 | 바이오탑캡슐 | 위장관용제 | 바이오탑캡슐 | 7,486 | 18.7 |
| 알파본연질캡슐 | 비타민제 | 알파본연질캡슐 | 1,656 | 4.1 | ||
| 헤어그로정 | 탈모치료제 | 헤어그로정 | 1,505 | 3.8 | ||
| 기 타 | - | - | 10,403 | 26.0 | ||
| 소 계 | - | - | 21,050 | 52.6 | ||
| 상품 | 노르믹스정 | 항생제 | 노르믹스 | 5,214 | 13.0 | |
| 엘리가드 주 | 항암제 | 엘리가드 주 | 4,298 | 10.7 | ||
| 하노마린연질캡슐 | 간장질환용제 | 하노마린연질캡슐 | 1,708 | 4.3 | ||
| 기 타 | - | - | 5,399 | 13.5 | ||
| 소 계 | - | - | 16,619 | 41.5 | ||
| 기타 | 2,362 | 5.9 | ||||
| 합계 | 40,031 | 100 | ||||
주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다.
가. 주요 원재료 등의 현황
| (단위 : 백만원, %) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 구체적 용도 | 매입액 | 비율(%) | 주요 매입처 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품제조 및판매 | 해외수입원재료 | 올메텍정 | 혈압강하제 | 3,129 | 8.0 | Sankyo Co., Ltd. |
| Erdosteine | 진해거담제 | 1,615 | 4.2 | Edmond Pharma | ||
| 에포시스 원액 | 호르몬제 | 1,114 | 2.9 | PT INFION | ||
| Metformin Hydrochloride | 혈당강하제 | 940 | 2.4 | Merck Sante S.A.S. | ||
| 아사콜디알정 400mg 반제품 | 궤양성대장염치료제 | 919 | 2.4 | Tillotts Pharma AG | ||
| Mosapride Citrate hydrate | 소화제 | 501 | 1.3 | SUMITOMO PHARMA CO.LTD | ||
| Aceclofenac | 소염진통제 | 338 | 0.9 | Almirall AG | ||
| 올메텍플러스정 | 혈압강하제 | 334 | 0.9 | Sankyo Co., Ltd. | ||
| 국내매입원재료 | Ursodesoxycholic Acid | 간장질환용제 | 11,023 | 28.4 | 대웅바이오(주) | |
| 펙수프라잔 염산염 | 소화성궤양용제 | 5,859 | 15.1 | 대웅바이오(주) | ||
| Minocycline Hydrochloride | 항생제 | 749 | 1.9 | 에이스바이오팜주식회사 | ||
| Nizatidine | 소화성궤양용제 | 635 | 1.6 | 주식회사 나르샤팜 | ||
| 기타 | 11,668 | 30.0 | - | |||
| 합계 | 38,824 | 100 | - | |||
나. 주요 원재료 등의 가격변동추이
| (단위 : 원) |
| 품목 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
|---|---|---|---|
| Minocycline Hydrochloride | 1,470,000 / KG | 1,442,552 / KG | 1,551,929 / KG |
| Ursodesoxycholic Acid | 350,000 / KG | 350,000 / KG | 358,480 / KG |
| 올메텍정 | 101 / TT | 103 / TT | 96 / TT |
| Mosapride Citrate hydrate | 3,577,218 / KG | 3,727,395 / KG | 3,534,497 / KG |
| Erdosteine | 230,540 / KG | 218,880 / KG | 194,474 / KG |
| Metformin hydrochloride | 33,500 / KG | 31,234 / KG | 29,083 / KG |
| 펙수프라잔 염산염 | 4,179,996 / KG | 4,139,507 / KG | 4,563,442 / KG |
※ 산출기준은 단순평균가격입니다.※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다.
다. 생산능력, 생산실적, 가동률
(1) 생산능력
| (단위 : 억원) |
| 사업부문 | 사업소 | 제형 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
| 의약품 | 향남 | 정제/캡슐 | 364 | 1,550 | 1,657 |
| 생물학제제 | 16 | 177 | 108 | ||
| 액제 | 17 | 75 | 91 | ||
| 기타 | 318 | 1,737 | 1,440 | ||
| 소계 | 715 | 3,539 | 3,296 | ||
| 오송 | 정제/캡슐 | 792 | 3,442 | 3,452 | |
| 항암제 | - | 224 | 225 | ||
| 소계 | 792 | 3,666 | 3,676 | ||
| 건강기능식품 | 횡성 | 정제/캡슐 | 35 | - | - |
| 기타 | 9 | - | - | ||
| 소계 | 44 | - | - | ||
| 합계 | 1,551 | 7,205 | 6,973 | ||
의약품, 건강기능식품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다.(2) 생산실적
| (단위 : 억원) |
| 사업부문 | 사업소 | 제형 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
| 의약품 | 향남 | 정제/캡슐 | 680 | 2,576 | 2,552 |
| 생물학제제 | 30 | 297 | 167 | ||
| 액제 | 31 | 125 | 140 | ||
| 기타 | 595 | 2,905 | 2,215 | ||
| 소계 | 1,336 | 5,903 | 5,074 | ||
| 오송 | 정제/캡슐 | 888 | 3,848 | 3,395 | |
| 항암제 | - | 255 | 221 | ||
| 소계 | 888 | 4,103 | 3,616 | ||
| 건강기능식품 | 횡성 | 정제/캡슐 | - | - | - |
| 기타 | 0.4 | - | - | ||
| 소계 | 0.4 | - | - | ||
| 합계 | 2,224 | 10,006 | 8,690 | ||
(3) 당해 가동률
| (단위 : 억정) |
| 사업소 | 제25기 1분기 | 평균가동률(%) | |
| 생산실적 | 생산능력 | ||
| 향남공장 | 4.02 | 2.15 | 187% |
| 오송공장 | 3.22 | 2.88 | 112% |
| 횡성공장 | 0.00 | 0.59 | 0.25% |
라. 생산설비의 현황 등
| [자산항목 : 토지] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 마곡연구소 | 자가보유 | 서울/강서 | - | 359.30 | - | - | - | 359.30 |
| 향남공장 | 자가보유 | 경기/화성 | - | 179.84 | - | - | - | 179.84 |
| 오송공장 | 자가보유 | 충북/청주 | - | 106.89 | - | - | - | 106.89 |
| 횡성공장 | 자가보유 | 강원/횡성 | - | 21.84 | 1.04 | - | - | 22.88 |
| 서울 | 자가보유 | 강남/삼성 | - | 56.02 | - | - | - | 56.02 |
| 경남 | 자가보유 | 경남/창원 | - | 1.44 | - | - | - | 1.44 |
| 대전 | 자가보유 | 동구/가양 | - | 1.31 | - | - | - | 1.31 |
| 경기 | 자가보유 | 경기/가평 | - | 0.32 | - | - | - | 0.32 |
| 강원 | 자가보유 | 강원/평창 | - | 0.29 | - | - | - | 0.29 |
| 소 계 | 727.25 | 1.04 | - | - | 728.29 | |||
| [자산항목 : 건물] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 오송공장 | 자가보유 | 충북/청주 | - | 556.92 | - | - | 4.41 | 552.51 |
| 향남공장 | 자가보유 | 경기/화성 | - | 272.05 | - | - | 3.59 | 268.46 |
| 횡성공장 | 자가보유 | 강원/횡성 | - | 111.13 | 6.87 | 1.94 | 0.73 | 115.33 |
| 용인연구소 | 자가보유 | 경기/용인 | - | 269.44 | - | - | 2.78 | 266.66 |
| 서울 | 자가보유 | 강남/삼성 | - | 28.56 | - | - | 0.26 | 28.30 |
| 강원 | 자가보유 | 강원/평창 | - | 3.64 | - | - | 0.03 | 3.61 |
| 경남 | 자가보유 | 경남/창원 | - | 1.36 | - | - | 0.01 | 1.35 |
| 대전 | 자가보유 | 동구/가양 | - | 1.20 | - | - | 0.01 | 1.19 |
| 경기 | 자가보유 | 경기/가평 | - | 0.59 | - | - | 0.01 | 0.59 |
| 소 계 | 1,244.89 | 6.87 | 1.94 | 11.82 | 1,238.00 | |||
| [자산항목 : 구축물] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장횡성공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주강원/횡성 | - | 273.37 | 4.15 | 0.40 | 4.86 | 272.27 |
| 소 계 | 273.37 | 4.15 | 0.40 | 4.86 | 272.27 | |||
| [자산항목 : 기계장치] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장횡성공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주강원/횡성 | - | 934.66 | 31.93 | 0.00 | 48.34 | 918.25 |
| 소 계 | 934.66 | 31.93 | 0.00 | 48.34 | 918.25 | |||
| [자산항목 : 차량운반구] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장횡성공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주강원/횡성 | - | 1.68 | 0.13 | - | 0.13 | 1.68 |
| 소 계 | 1.68 | 0.13 | - | 0.13 | 1.68 | |||
| [자산항목 : 공구기구] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장횡성공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주강원/횡성 | - | 2.62 | 0.00 | - | 0.27 | 2.36 |
| 소 계 | 2.62 | 0.00 | - | 0.27 | 2.36 | |||
| [자산항목 : 비품] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장횡성공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주강원/횡성 | - | 31.73 | 2.66 | 0.00 | 3.11 | 31.28 |
| 소 계 | 31.73 | 2.66 | 0.00 | 3.11 | 31.28 | |||
| [자산항목 : 기타유형자산] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주 | - | 191.42 | 240.71 | - | 31.68 | 400.45 |
| 소 계 | 191.42 | 240.71 | - | 31.68 | 400.45 | |||
| [자산항목 : 건설중인자산] | (단위 : 억원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| 향남공장오송공장 | 자가보유 | 경기/화성충북/청주 | - | 2,905.51 | 230.81 | - | - | 3,136.32 |
| 소 계 | 2,905.51 | 230.81 | - | - | 3,136.32 | |||
마. 설비의 신설, 매입 계획 등
(1) 신규 시설 투자
1) 마곡 C&D 센터
- 투자대상 : 마곡 C&D (Connected collaboration & Development) 센터
- 투자목적 : R&D 파이프라인 기반조성을 위한 C&D 센터 구축
- 투자예상금액 : 1,637억원
- 투자기간 : 2019.05.31 ~ 2026.07.31
※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다.2) 나보타 3공장- 투자대상 : 나보타 3공장- 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보- 투자예상금액 : 1,014억원- 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30 ※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 '신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)]
가. 주요 원재료 매입 현황
(1) 주요 원재료 매입 현황
| (단위 : 백만원, %) |
| 사업부문 | 매입유형 | 원재료명 | 구체적용도 | 매입액 | 비율(%) |
|---|---|---|---|---|---|
| 의약품 | 원재료 | Metformin Hydrochloride | 당뇨병치료제 | 448 | 15.9 |
| Saccharomyces Boulardii | 정장제 | 377 | 13.4 | ||
| Clostridium Butyricum Toa | 정장제 | 340 | 12.1 | ||
| Bacillus subtilis | 정장제 | 323 | 11.5 | ||
| Gamma Cyclodextrin | 탈모치료제 | 263 | 9.3 | ||
| 기 타 | - | 1,063 | 37.8 | ||
| 소 계 | - | 2,814 | 100 |
(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이
| (단위 : 원) |
| 원재료명 | 제 54기 1분기 | 제 53기 | 제 52기 |
|---|---|---|---|
| Metformin Hydrochloride | 22 | 22 | 20 |
| Saccharomyces Boulardii | 260 | 260 | 268 |
| Clostridium Butyricum Toa | 81 | 81 | 67 |
| Bacillus subtilis | 77 | 77 | 66 |
| Gamma Cyclodextrin | 939 | 781 | 786 |
주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다.
나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력
| (단위 : EA) |
| 사업부문 | 품 목 | 제54기 1분기 | 제53기 | 제52기 |
|---|---|---|---|---|
| PO제 | 정제 | 78,706,000 | 322,828,000 | 329,498,000 |
| 캡슐제 | 26,550,000 | 108,900,000 | 111,150,000 | |
| 연고제 | 11,800,000 | 48,400,000 | 37,050,000 | |
| 주사제 | 앰플제 | 4,661,000 | 19,118,000 | 19,513,000 |
| 바이알제 | 820,867 | 3,366,946 | 3,436,511 | |
| 수액제 | 병수액제 | 508,934 | 2,087,492 | 2,130,622 |
| 합 계 | 123,046,801 | 504,700,438 | 502,778,133 | |
2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수
나) 평균가동시간
| 일일 | 월간 | 연간 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 8시간 | 164시간 | 1,968시간 | - |
(2) 생산실적 및 가동률1) 생산실적
| (단위 : EA ) |
| 사업부문 | 품 목 | 제 54기 1분기 | 제 53기 | 제 52기 |
|---|---|---|---|---|
| PO제 | 정제 | 48,862,629 | 179,608,503 | 151,702,215 |
| 캡슐제 | 30,297,300 | 97,699,040 | 72,904,200 | |
| 연고제 | 8,331,230 | 31,187,700 | 34,110,015 | |
| 주사제 | 앰플제 | - | - | 2,595,150 |
| 바이알제 | 41,922 | 67,391 | 51,245 | |
| 수액제 | 병수액제 | - | 502,901 | 2,821,951 |
| 합 계 | 87,533,081 | 309,065,535 | 264,184,776 | |
※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.2) 당기의 가동률
| (단위 : 시간,%) |
| 사업소(사업부문) | 가동가능시간 | 실제가동시간 | 평균가동률 |
|---|---|---|---|
| 의약품 | 472 | 308 | 65% |
다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황
| [자산항목 : 토지] | (단위 : 천원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분(㎡) | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고(공시지가) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공장 | 자가보유 | 대전 | 14,645 | 1,373,677 | - | - | - | - | 1,373,677 | 8,533,642 |
| 연구소 | 대전 | 539 | 120,427 | - | - | - | - | 120,427 | 372,104 | |
| 합 계 | 1,494,104 | - | - | - | - | 1,494,104 | 8,905,746 | |||
| [자산항목 : 건물] | (단위 : 천원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분(㎡) | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공장 | 자가보유 | 대전 | 10,292 | 6,725,105 | - | - | (96,068) | - | 6,629,037 | - |
| 연구소 | 대전 | 1,764 | 771,325 | - | - | (13,852) | - | 757,473 | - | |
| 합 계 | 7,496,430 | - | - | (109,920) | - | 7,386,510 | - | |||
| [자산항목 : 구축물] | (단위 : 천원 ) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공 장 | 자가 | 대전 | 폐수처리시설외 | 936,751 | - | - | (33,144) | - | 903,607 | - |
| 연구소 | 임차 | 수원 | 임차시설 | 351,655 | - | - | (12,948) | - | 338,707 | - |
| 합 계 | 1,288,406 | - | - | (46,092) | - | 1,242,314 | - | |||
| [자산항목 : 기계장치 ] | (단위 : 천원 ) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공장 | 자가 | 대전 | 특수제제 과립장비 | 322,670 | - | - | (19,360) | - | 303,310 | - |
| 2D 바코드 인쇄시스템 | 322,424 | - | - | (12,727) | - | 309,697 | - | |||
| 자동선별기 | 294,604 | - | - | (11,188) | - | 283,416 | - | |||
| 포장장비 | 269,792 | - | - | (16,188) | - | 253,604 | - | |||
| 공기압축기 | 252,399 | - | - | (16,111) | - | 236,288 | - | |||
| 특수제제 코팅기 | 208,239 | - | - | (12,494) | - | 195,745 | - | |||
| 생산동 공조기 3대 | 172,600 | - | - | (16,181) | - | 156,419 | - | |||
| 타정기(이중정 겸용) | 192,157 | - | - | (10,481) | - | 181,676 | - | |||
| PE용기 포장장비 | 142,647 | - | - | (5,219) | - | 137,428 | - | |||
| GC-MSMS장비 (가스라인) | 127,969 | - | - | (8,531) | - | 119,438 | - | |||
| 특수제제 타정기 | 116,951 | - | - | (7,017) | - | 109,934 | - | |||
| 기타 | 885,567 | - | - | (68,129) | - | 817,438 | - | |||
| 합 계 | 3,308,019 | - | - | (203,626) | - | 3,104,393 | - | |||
| [자산항목 : 차량운반구] | (단위 : 천원 ) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공장 | 자가 | 대전 | 승합외 | 13,556 | - | - | (2,657) | - | 10,899 | - |
| 합 계 | 13,556 | - | - | (2,657) | - | 10,899 | - | |||
| [자산항목 : 기타] | (단위 : 천원 ) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 구분 | 기초장부가액 | 당기증감 | 당기상각 | 당기손상 | 당기장부가액 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||||
| 공장연구소 등 | 자가 | 대전 | 공구와기구 | 8 | - | - | - | - | 8 | - |
| 자가 | 대전, 서울 | 집기비품 | 411,352 | - | - | (48,898) | - | 362,454 | - | |
| 자가 | 대전, 수원 | 시험기구 | 1,867,857 | - | - | (113,254) | - | 1,754,603 | - | |
| 자가 | 미국 | 집기비품 | 16,354 | 895 | - | - | - | 17,249 | - | |
| 합 계 | 2,295,571 | 895 | - | (162,152) | - | 2,134,314 | - | |||
(*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다
나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조
(2) 판매경로
당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를
하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자
(3) 판매방법 및 조건
거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.
(4) 판매전략
당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.
가. 매출실적
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품제조 및 판매 | 제품 | 나보타 | 수 출 | 42,378 | 193,071 | 155,958 |
| 내 수 | 9,513 | 35,789 | 30,453 | |||
| 합 계 | 51,891 | 228,860 | 186,412 | |||
| 우루사(ETC, OTC) | 수 출 | 380 | 3,882 | 3,998 | ||
| 내 수 | 23,950 | 96,525 | 92,189 | |||
| 합 계 | 24,330 | 100,407 | 96,187 | |||
| 펙수클루 | 수 출 | 1,115 | 4,009 | 4,747 | ||
| 내 수 | 19,184 | 94,213 | 97,202 | |||
| 합 계 | 20,299 | 98,222 | 101,950 | |||
| 크레젯 | 수 출 | 189 | 186 | - | ||
| 내 수 | 8,686 | 36,006 | 34,821 | |||
| 합 계 | 8,875 | 36,192 | 34,821 | |||
| 올메텍/올메텍PLUS | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 5,934 | 32,541 | 33,922 | |||
| 합 계 | 5,934 | 32,541 | 33,922 | |||
| 가스모틴군 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 5,383 | 22,786 | 22,305 | |||
| 합 계 | 5,383 | 22,786 | 22,305 | |||
| 기타 | 수 출 | 2,838 | 16,091 | 20,280 | ||
| 내 수 | 71,783 | 300,157 | 298,604 | |||
| 합 계 | 74,621 | 316,248 | 318,884 | |||
| 상품 | 릭시아나 | 수 출 | - | - | - | |
| 내 수 | 28,253 | 108,452 | 101,286 | |||
| 합 계 | 28,253 | 108,452 | 101,286 | |||
| 크레스토 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 17,432 | 71,712 | 73,833 | |||
| 합 계 | 17,432 | 71,712 | 73,833 | |||
| 세비카/세비카HCT | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 17,336 | 70,134 | 70,218 | |||
| 합 계 | 17,336 | 70,134 | 70,218 | |||
| 기타 | 수 출 | 355 | 6,776 | 5,239 | ||
| 내 수 | 65,945 | 239,503 | 171,104 | |||
| 합 계 | 66,300 | 246,279 | 176,342 | |||
| 기타 | 수 출 | 961 | 4,692 | 2,849 | ||
| 내 수 | 14,048 | 54,470 | 46,393 | |||
| 합 계 | 15,009 | 59,162 | 49,242 | |||
| 합 계 | 수 출 | 48,216 | 228,707 | 193,071 | ||
| 내 수 | 287,447 | 1,162,288 | 1,072,330 | |||
| 합 계 | 335,663 | 1,390,995 | 1,265,401 | |||
※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.
나. 판매경로 및 판매방법 등[회사의 조직도]
(1) 판매조직
1) ETC병원본부 : 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소2) ETC로컬본부 : 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소3) ETC마케팅본부 : 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀
4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀
(2) 판매경로
1) 직거래유통
① 병원/의원, ② 약국
2) 도매유통
① 병원/의원, ② 약국
(3) 판매방법 및 조건
1) 판매방법
① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음.
* 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음.
② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음.
2) 판매조건
① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐.
② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임.
(4) 판매전략영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음.
다. 수주상황 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)]
가. 매출실적
| (단위 :백만원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제54기 1분기 | 제53기 | 제52기 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 의약품 | 제품 | 바이오탑 | 수 출 | - | - | - |
| 내 수 | 7,486 | 23,464 | 16,955 | |||
| 합 계 | 7,486 | 23,464 | 16,955 | |||
| 기 타 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 13,564 | 56,820 | 53,956 | |||
| 합 계 | 13,564 | 56,820 | 53,956 | |||
| 소계 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 21,050 | 80,284 | 70,911 | |||
| 합 계 | 21,050 | 80,284 | 70,911 | |||
| 상품 | 노르믹스 | 수 출 | - | - | - | |
| 내 수 | 5,214 | 18,254 | 16,829 | |||
| 합 계 | 5,214 | 18,254 | 16,829 | |||
| 기 타 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 11,405 | 45,138 | 40,662 | |||
| 합 계 | 11,405 | 45,138 | 40,662 | |||
| 소계 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 16,619 | 63,392 | 57,491 | |||
| 합 계 | 16,619 | 63,392 | 57,491 | |||
| 기타 | 수 출 | 1,355 | 7,797 | 6,851 | ||
| 내 수 | 1,007 | 3,712 | 3,691 | |||
| 합 계 | 2,362 | 11,509 | 10,542 | |||
| 합 계 | 수 출 | 1,355 | 7,797 | 6,851 | ||
| 내 수 | 38,676 | 147,388 | 132,093 | |||
| 합 계 | 40,031 | 155,185 | 138,944 | |||
| (*) 당기 및 전기 이전 기술이전계약으로 인하여 수령한 계약금 및 마일스톤 금액의 계약부채 상각인식액입니다. |
나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조
(2) 판매경로
당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를
하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자
(3) 판매방법 및 조건
거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.
(4) 판매전략매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다.
일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
가. 금융위험관리
연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있으며, 재무위험 관리체계의 적정성은 감사위원회의 심의를 거쳐 이사회의 승인을 받아 운영되고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.
(1) 시장위험① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.
② 이자율 위험당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다.
(2) 신용위험신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다.
[매출채권 및 계약자산]고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해 보고일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.[금융상품 및 현금 예금]은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.(3) 유동성위험신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.
나. 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.
연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.
당분기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 차입금총계 | 898,044,565 | 827,336,279 |
| 차감: 현금및현금성자산 | (163,662,005) | (168,941,642) |
| 순차입금(A) | 734,382,560 | 658,394,637 |
| 자본총계(B) | 1,154,222,381 | 1,134,655,757 |
| 총자본(C 〓 A + B) | 1,888,604,941 | 1,793,050,394 |
| 자본조달비율(A / C) | 38.88% | 36.72% |
다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
가. 경영상의 주요 계약
(1) 주요 수출 판매계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약규모 | 계약체결일 | 계약의 목적 및 내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 나보타(제품명: 나보타, Jeuveau,Nuceiva) | Evolus | 미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS | USD 296,809,400 | 2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23) | 현지 허가권, 판매권리 |
| Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA. | 브라질 | USD 124,473,766 | 2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14) | 현지 허가권, 판매권리 | |
| Oxapharma | 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 | USD 15,730,500 | 2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1) | 현지 허가권, 판매권리 | |
| Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue) | Moksha8 | 멕시코 | USD 44,419,106 | 2020.01.22 | 현지 허가권, 판매권리 |
| Biopas | 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 | USD 29,260,356 | 2021.06.23 | 현지 허가권, 판매권리 | |
| Aghrass | 사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 | USD 82,973,789 | 2021.10.14 | 현지 허가권, 판매권리 | |
| Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo) | Moksha8 | 브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르,코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 | USD 110,272,405 | 2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13) | 판매권리 |
| JSC Pharmasyntez | 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 | USD 59,777,966 | 2023.11.30 | 현지 허가권,판매권리(반제품 공급) | |
| DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) | Zydus LifescienceGlobal FZE | 미국 | USD 92,385,300 | 2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4) | 임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약 |
※ 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)
| 계약상대방 | Evolus |
| 계약내용 | 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된독점 및 비독점 권리 |
| 대상지역 | 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS |
| 계약기간 |
계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23) 계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O) |
| 총계약금액 | USD 296,809,400 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) |
| 기타사항 | 진행경과 : US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중) |
※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)
| 계약상대방 | Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA. |
| 계약내용 | 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 |
| 대상지역 | 브라질 |
| 계약기간 |
계약체결일 : 2018.01.31(변경 계약체결 2025.2.14) 계약기간 : ~2029.12.31 |
| 총계약금액 | USD 124,473,766 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) |
| 기타사항 | 진행경과 : 판매중 |
※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)
| 계약상대방 | Oxapharma |
| 계약내용 | 나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리 |
| 대상지역 | 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2023.08.21(변경 계약체결 2025.1.1)계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O) |
| 총계약금액 | USD 15,730,500 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa) |
| 기타사항 | 진행경과 : 아르헨티나(판매중), 우루과이, 파라과이 허가 진행 중 (26.2Q 예상) |
※ 품목 : Fexuprazan (계약상대 : Moksha8)
| 계약상대방 | Moksha8 |
| 계약내용 | Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) |
| 대상지역 | 멕시코 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년 |
| 총계약금액 | USD 44,419,106 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Fexuprazan |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Fexuprazan {계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}
| 계약상대방 | Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS) |
| 계약내용 | Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) |
| 대상지역 | 콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2021.06.23계약기간 : 현지 허가 이후 7년 |
| 총계약금액 | USD 29,260,356 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Fexuprazan |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Fexuprazan {계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}
| 계약상대방 | Aghrass Healthcare Limited |
| 계약내용 | Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리) |
| 대상지역 | 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 |
| 총계약금액 | USD 82,973,789 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Fexuprazan |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)
| 계약상대방 | Moksha8 |
| 계약내용 | Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리) |
| 대상지역 | 브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2023.02.24 (변경 계약체결 2025.11.13)계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년 |
| 총계약금액 | USD 110,272,405 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Enavogliflozin |
| 기타사항 | 진행경과 :에콰도르, 엘살바도르, 과테말라 허가 완료 |
※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)
| 계약상대방 | JSC Pharmasyntez |
| 계약내용 | Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급 |
| 대상지역 | 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년 |
| 총계약금액 | USD 59,777,966 |
| 계약조건 | 비공개 |
| 대상기술 | Enavogliflozin |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)
| 계약상대방 | Zydus Lifescience Global FZE (UAE) |
| 계약내용 | DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및상업화 계약 |
| 대상지역 | 미국 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.07.04)계약기간 : 현지 발매일로부터 7년 |
| 총계약금액 | USD 92,385,300 |
| 계약조건 | 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 |
| 대상기술 | DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) |
| 기타사항 | 본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급 |
(2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약규모 | 계약체결일 | 계약의 목적 및 내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| ERA(Epigenetic Reprogrammingof Aging) 플랫폼 기술 | 한올바이오파마(주) | 전 세계 | USD 239,000,000 |
2024.05.25 (지위 승계 낙찰일2026.05.06, 미국시간) |
원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함. |
※ 품목 : ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 기술
| 계약상대방 | 한올바이오파마(주) |
| 계약내용 | 원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함. |
| 대상지역 | 전 세계 |
| 계약기간 | - 원계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜(a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년(b) 특허 만료 일자(c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 |
| 총계약금액 | 총 USD 239,000,000※ 총 계약금액은 최대 USD 239M이며, 실제 수령금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 공동 연구 프로그램 비용 상환액(최대 USD 4M) 은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함.① 선급금 : USD 1,000,000 (반환의무 없음)② 개발/허가/판매 마일스톤 : USD 238,000,000③ 로열티 : 별도 |
| 수령금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 해당사항 없음 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 |
| 개발진행경과 | 해당사항 없음 |
| 기타사항 | - '지위 승계 낙찰일'은 미국 현지에서 진행된 경매 절차에 따른 최종 낙찰 통보 시점이며, 2026년 5월 말까지 최종적인 승계 합의를 완료할 예정. - 향후 법적 승계 절차 완료 등 주요 변동사항 발생 시 <2026.05.07 투자판단관련주요경영사항>을 지체없이 정정공시할 예정. |
(3) 주요 공동개발계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 계약내용 | 계약체결일 | 진행단계 |
| HL036 | 한올바이오파마㈜ | 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) | 2016.03 |
임상 3상(미국) 임상 3상(중국) |
| Enavogliflozin | ㈜온코크로스 | 공동연구개발 | 2021.03 | 전임상 전단계(종료) |
| DWP308008 | 대웅테라퓨틱스 | 기술이전 | 2021.10 | 임상1상(승인) |
| Bersiporocin(DWN12088) | ㈜온코크로스 | 공동연구개발 | 2021.03 | 전임상 전단계(종료) |
| Bersiporocin(DWN12088) | ㈜대웅테라퓨틱스 | 공동연구개발 | 2020.12 | 전임상 전단계 |
| DWJ808S009 | (주)KB바이오메드 | 공동연구개발 | 2022.03 | 제제연구 |
| DWP307399 | 한올바이오파마㈜ | 공동연구개발 | 2023.05 | 임상1상(캐나다) |
| DWJ1635 | ㈜대웅테라퓨틱스 | 기술이전 | 2023.01 | 임상1상 IND 승인 |
| DWJ1636 | ㈜대웅테라퓨틱스 | 기술이전 | 2023.01 | 임상1상 IND 승인 |
| DWJ807S054 | ㈜시지바이오 | 공동연구개발 | 2023.07 | 허가 |
| DWJ108 | Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE) | 공동연구개발 | 2023.12 | 임상 준비중 |
※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)
| 계약상대방 | 한올바이오파마㈜ |
| 계약내용 | 안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유 |
| 계약조건 | 1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 |
| 대상기술 | 안구건조증치료 바이오신약 HL036 |
| 개발진행경과 |
- 2017년 9월 : 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월 : 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월 : 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월 : AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월 : 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월 : 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월 : World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월 : 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Enavogliflozin
| 계약상대방 | ㈜온코크로스 |
| 계약내용 | Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구 |
| 계약조건 | 양사합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 당뇨병치료제 Enavogliflozin |
| 개발진행경과 | 전임상 전단계(종료) |
| 기타사항 | 공동연구개발 종료(25.2Q) |
※ 품목 : DWP308008
| 계약상대방 | ㈜대웅테라퓨틱스 |
| 계약내용 | Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제) |
| 계약조건 | 양사합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 당뇨병치료제 Enavogliflozin |
| 개발진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 기타사항 | 임상 1상을 위한 준비 중 |
※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)
| 계약상대방 | ㈜온코크로스 |
| 계약내용 | DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구 |
| 계약조건 | 양사합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 |
| 개발진행경과 | 전임상 전단계(종료) |
| 기타사항 | 공동연구개발 종료(25.2Q) |
※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)
| 계약상대방 | ㈜대웅테라퓨틱스 |
| 계약내용 | DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발 |
| 계약조건 | 양사합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 |
| 개발진행경과 | 전임상 전단계 |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ808S009
| 계약상대방 | KB바이오메드 |
| 계약내용 | DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구 |
| 계약조건 | 양사합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술 |
| 개발진행경과 | 제제연구 |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWP307399
| 계약상대방 | 한올바이오파마㈜ |
| 계약내용 | 신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발 |
| 계약조건 | 1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분 |
| 대상기술 | 신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)' |
| 개발진행경과 | - 23년 8월 캐나다 (Health Canada) 임상1상 승인- 24년 10월 캐나다 임상 1상 완료 |
| 기타사항 | NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 |
※ 품목 : DWJ1635
| 계약상대방 | ㈜대웅테라퓨틱스 |
| 계약내용 | 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들 |
| 개발진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1636
| 계약상대방 | ㈜대웅테라퓨틱스 |
| 계약내용 | 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들 |
| 개발진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ807S054
| 계약상대방 | ㈜시지바이오 |
| 계약내용 | DWJ807S054 공동연구개발 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 대상기술 | 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054 |
| 개발진행경과 | 허가 |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ108
| 계약상대방 | Zydus Lifescience Global FZE (UAE) |
| 계약내용 | 미국향 DWJ108 공동연구개발 |
| 계약조건 | DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약 |
| 대상기술 | 전립선암 치료제 DWJ108 |
| 개발진행경과 | 임상 준비중 |
| 기타사항 | - |
(4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 유형 | 질환분야 | 개발단계 | 대상기관명 | 계약시점 |
|---|---|---|---|---|---|
| Enavogliflozin | 합성 신약 | 제2형 당뇨병 | 단일제 발매(국내) | ㈜녹십자 | 2016.05 |
| DWP305401 | 펩타이드 신약 | 궤양성 대장염 | 임상 2상 | 파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스) | 2018.12 |
| INV-008(15-PGDH 저해제) | 합성 신약 | 염증성 장질환 | - | ㈜이노보테라퓨틱스 | 2026.05 |
※ 품목 : Enavogliflozin
| 계약상대방 | ㈜녹십자 |
| 계약내용 | 대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 비공개 |
| 총계약금액 | 양사 합의에 의해 계약규모 미공개 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 미공개 |
| 회계처리방법 | - |
| 대상기술 | SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권 |
| 개발진행경과 | 국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05) |
| 기타사항 | 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표 |
※ 품목 : DWP305401
| 계약상대방 | 파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스) |
| 계약내용 | 대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함. |
| 대상지역 | 한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역 |
| 계약기간 | 계약체결일 : 2018. 12. 18.계약종료일 : 비공개 |
| 총계약금액 | 미화 4천만 달러 |
| 지급금액 | 양사 합의에 의해 미공개 |
| 계약조건 | 양사 합의에 의해 미공개 |
| 회계처리방법 | 무형자산(독점판매권) |
| 대상기술 | DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중 |
| 개발진행경과 | 다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중 |
| 기타사항 | 중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중 |
※ 품목 : INV-008(15-PGDH 저해제)
| 계약상대방 | ㈜이노보테라퓨틱스 |
| 계약내용 | 신규 15-PGDH 저해제 화합물 "INV-008"에 대한 독점적 전용실시권 부여 및 양사 공동개발 계약 |
| 대상지역 | 전 세계 |
| 계약기간 | - 계약 시작일 : 계약 체결일- 계약 종료일 : 계약제품의 최초 발매일로부터 15년이 되는 날 또는 Background IP 중 가장 늦게 만료되는 특허권이 존속기간(연장등록에 의한 연장기간 포함) 만료 등의 사유로 소멸하는 날이 속하는 해의 12월 31일 중 더 늦게 도래하는 날 (단, 조기 계약 종료 사유 발생 시 해당 시점까지) |
| 총계약금액 | 계약금액 : 총 6,625억 원※ 총 계약금액은 최대 6,625억 원이며, 실제 지급금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 임상시험약 비용 정산액(최대 10억 원)은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함. 상기 계약금액은 IBD 적응증 기준 최대 금액이며, IBD 이외 추가 적응증 관련 기술료는 향후 개발 여부에 따른 조건부 발생 사항으로 합산에서 제외함.① 선급금 : 65억 원 (반환의무 없음)② 개발 마일스톤 : 최대 190억 원③ 허가 마일스톤 : 최대 2,070억 원④ 판매 마일스톤 : 최대 4,300억 원⑤ 로열티 : 별도 |
| 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 계약조건 | 해당사항 없음 |
| 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| 대상기술 | INV-008은 15-PGDH(15-Prostaglandin Dehydrogenase) 저해제 저분자 화합물로서, 15-PGDH 저해를 통한 mucosal healing(점막 치유) 기전으로 IBD(염증성 장질환; 궤양성 대장염, 크론병)를 치료하는 후보물질임. 계약대상물질에는 IBD 이외 적응증 확장이 포함됨. |
| 개발진행경과 | 해당사항 없음 |
| 기타사항 | - 당사가 제3자에게 재실시권을 부여하는 경우, 재실시권 계약 체결 이후 제3자로부터 수령하는 총 수령액에 대하여 양사 간 수익 배분(Profit Sharing)이 이루어짐. |
(5) 주요 국내 판매계약당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다.상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.
| ※상세 현황은 '상세표-4. 주요 국내 판매계약(상세)' 참조 |
나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C&D기획조정실을 통한 Connected Collaboration & Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 대웅제약은 박사급 83명, 석사급 152명 등 총 283명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다.
| (단위 : 명) |
| 구분 | 인원 | |||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |||
| 대웅그룹연구개발조직 | ㈜대웅 | ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R&D본부 등 | 33 | 120 | 114 | 267 |
| ㈜대웅제약 | ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC&D기획조정실 등 | 83 | 152 | 48 | 283 | |
| 합계 | 116 | 272 | 162 | 550 | ||
연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R&D본부 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C&D기획조정실 등으로 구성되어 있습니다.
2) 연구개발 조직 개요
대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다.
[조직도]
[연구개발 조직 구성]
| 센터 | 주요업무 |
|---|---|
| 바이오R&D센터 | CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및재조합 단백질 치료제 개발 연구 |
| 나보타연구센터 | 보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석 |
| 허가특허센터 | 국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무 |
| 대외협력실 | 유관기관 대외협력 및 이해관계자 커뮤니케이션(보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무) |
| 임상개발센터 | 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 |
| 임상의학센터 | 신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무 |
| 개발기획센터 | 메디컬 컨텐츠 개발, 신제품 도입 및 제휴, 시판 후 임상 연구 기획 , ETC제품 검토 |
| 신약Discovery센터 | AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구 |
| 혁신신약센터 | 질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구 |
| 제제기술센터 | 케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구 |
| 제품연구센터 | ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구 |
| 쉐어드센터 | CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성),AI 및 연구운영과 QA 지원 |
| BS사업본부 | 바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및글로벌 임상, 글로벌 허가 업무, 글로벌 도입ㆍ공동 연구개발 및 제휴 |
| C&D기획조정실 | 오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영 |
3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.
[핵심 연구인력 현황]
| 직 위 | 성 명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
| 센터장 | 박준석 | 신약discovery센터 총괄 | 서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015-2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) | [논문]- Reverse translational approach to clarify the strong potency of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor (J Pharmacol. Exp Therapeutics, 2025)- DWP216, a novel TEAD1 selective inhibitor for NF2 mutant tumors and drug-tolerant persister cells. (AACR 2025)- Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023)[정부과제 연구책임자]- 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12)- 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료)[수상]- 2024 보건의료기술진흥유공자 정부포상 보건복지부 장관상 (우수개발 부분)- 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상- 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상[제품]- 2022 펙수클루정 발매- 2023 엔블로정 발매 |
| 센터장 | 도현미 | 혁신신약센터 총괄 | 이화여대 약학과 약학사 (1996)이화여대 약학대학 면역학 석사 (1998)서울대학교 의과대학 세포생물학 박사 (2006)동아제약 연구소 바이오신약팀장동아ST 의약생물실장, 종양연구실장대웅제약 혁신신약센터 센터장 (2025~) | [학술발표 및 특허]- 국내외 논문 및 학회발표 20여건 및 특허 10여건- A first-in class and highly selective SHP1 allosteric inhibitor exhibits robust anti-tumor immunity and synergizes with PD-1 blockade. [AACR-NCI-EORTC 2023]- DA-4505, a novel small-molecule AhR antagonist, as a new therapeutic option of immunotherapies. [AACR 2023]- A novel AhR inhibitor ‘DA-4505’ improved the anti-cancer efficacy of surgical and chemotherapy via synergistic anti-tumor effects of aPD-1. [AACR 2023]- Neuroprotective effect of DA-7503, a novel tau aggregation inhibitor, against okadaic acid-induced tauopathy in vitro and in vivo. [AD/PD conference 2023]- Antitumor effect of DA-4507, a novel GCN2 inhibitor as an immunotherapy in the tumor microenvironment. [SITC 2022][정부과제 수행]- 산업통상자원부 ((구)지식경제부) (2012~2014) 외 다수[수상]- 특허기술상 (장영실상) 2003 대한민국 특허청 |
| 센터장 | 김관영 | 제제기술센터 총괄 | 서울대학교 약학 학사 (2003)서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) | [논문]- In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?releasemicrosphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022)- Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop NewDonepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022)- Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin:Preparation, In Vitro Evaluations, and PharmacokineticEvaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024)- Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024)[정부과제 연구책임자]- 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료)- 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시)- 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시)[수상]- 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상[제품]- 2018 가스모틴에스알정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2021 브이올렛주 발매- 2022 덱사하이정 발매- 2023 엔블로맷서방정 발매- 2024 주플리에 외용액 발매 |
| 센터장 | 이경민 | 제품기술센터 총괄 | 부산대학교 약학 박사 수료 (2024)대웅제약 신제형기술팀 팀장 (2019)대웅제약 제제연구팀 팀장 (2019-2022)대웅제약 제제기획팀 팀장 (2022-2024)대웅제약 제품연구센터 센터장 (2025~) | [논문]- Ursodeoxycholic acid may protect from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 Omicron variant by reducing angiotensin?converting enzyme 2[정부과제 연구책임자]- 인성장호르몬전달을 위한 GMP 기반 신경피제형 의약품 개발[수상]- 2022 한국약제학회 제제기술워크샵 수상[제품]- 2017 하루로신디정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2022 크레젯정 저함량 발매- 2023 몬테비잘정 발매- 2024 압솔라정 발매 |
| 본부장 | 홍승서 | BS사업본부 총괄 | 서울대학교 박사(식품공학과 효소공학 전공, 1990)미국 위스콘신 대학교 Postdoc(분자생물학, 1990-1992)삼양제넥스 연구소(1981-2002)셀트리온 연구부문 소장/사장(2002-2014)셀트리온 헬스케어 대표이사/고문(2014-2019)셀레메디 사장, 로피바이오 대표이사(2020-2024)대웅제약 바이오시밀러 사업본부장(2025~)Ocular Therapeutix BOD 이사(미, 상장사 2019~) | [논문 및 특허]- 국내외 논문 58개, 특허 100여건 출원[수상]- 1999 세포배양에 의한 Paclitaxel 상업화 공로 “장영실상” 수상- 2015 바이오시밀러 수출공로 “은탑산업훈장” 수훈[상업화 실적]- 1998 Paclitaxel(항암제 택솔) 발매(삼양제넥스)- 2013 바이오시밀러 램시마등 다수의 제품 발매(셀트리온) |
(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 | |
|---|---|---|---|---|
| 비용의성격별 분류 | 원재료비 | 7,706,188 | 34,192,230 | 31,773,323 |
| 위탁용역비 | 18,617,931 | 71,513,928 | 85,792,944 | |
| 인건비 | 9,348,904 | 36,371,684 | 36,964,508 | |
| 감가상각비 | 3,990,416 | 14,876,644 | 13,011,758 | |
| 기타 | 15,525,939 | 62,970,933 | 67,068,811 | |
| 연구개발비용 합계 | 55,189,378 | 219,925,419 | 234,611,344 | |
| (정부보조금) | (533,286) | (2,186,544) | (2,073,615) | |
| 보조금 차감 후 금액 | 54,656,093 | 217,738,877 | 232,537,730 | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 41,825,327 | 162,121,834 | 153,016,650 |
| 제조경비 | 6,805,087 | 31,406,744 | 29,573,213 | |
| 개발비(무형자산) | 6,025,679 | 24,210,299 | 49,947,867 | |
| 회계처리금액 계 | 54,656,093 | 217,738,877 | 232,537,730 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] | 16.44% | 15.81% | 18.54% | |
※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.
(4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발 진행 총괄표]
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 화학합성 | 신약 | Fexuprazan | 위식도역류질환 | 2008년 | 출시(한국) | 2022년 7월 | 라이선스아웃 (Moksha8, Biopas, Aghrass) |
| 급.만성 위염 | 2020년 | 허가 승인(한국) | 2022년 8월 | - | |||
| NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방 | 2019년 | 임상 3상(한국) | 2021년 3월 | - | |||
| ERD 완치된 환자에서 유지 요법 | 2019년 | 임상 3상(한국) | 2020년 1월 | - | |||
| Enavogliflozin | 제2형당뇨병 | 2016년 | 출시(한국) | 2023년 5월 | 라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez) | ||
| Enavogliflozin,인슐린 병용 | 제2형당뇨병 | 2022년 | 임상 3상(한국) | 2022년 11월 | - | ||
| DWP308008 | 당뇨성 망막병증 | 2021년 | 임상 1상 준비중 | 2023년 9월 | 공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마) | ||
| DWP305401 | 궤양성대장염 | 2018년 | 임상 2상(다국가) | 2021년 3월 | 공동개발 | ||
| Bersiporocin(DWN12088) | 특발성 폐섬유증 | 2013년 | 임상 2상(다국가) | 2022년 7월 | FDA ODD/FTD, EMA ODD | ||
| 켈로이드 | 2022년 | 임상 1상 승인 | 2024년 8월 | - | |||
| 전신경화증 | 2020년 | 비임상 완료 | - | FDA ODD | |||
| DWP213388 | 자가면역질환 | 2015년 | 임상 1상(미국) | 2022년 8월 | - | ||
| Plodicitinib(DWP212525) | 자가면역질환 | 2015년 | 임상 1상(한국) | 2024년 6월 | - | ||
| DWP307399 | 파킨슨병 | 2023년 | 임상 1상 완료(캐나다) | 2023년 8월 | 공동개발 | ||
| DWP216262 | 고형암 | 2021년 | 전임상 후보물질 도출 | - | - | ||
| DWP218358 | 자가면역질환 | 2021년 | 전임상 후보물질 도출 | - | - | ||
| 자료제출의약품/제네릭/OTC | DWJ108 | 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 | 2013년 | 임상 준비중(미국) | 2024년 12월 | 공동연구 | |
| DWJ1451 | 고혈압고지혈 | 2018년 | 임상 3상(한국) | 2024년 3월 | - | ||
| DWJ1521 | 위식도역류질환 | 2019년 | 임상1상(한국) | 2024년 8월 | - | ||
| DWJ1543 | 항암제 | 2022년 | 허가 승인(한국) | 2024년 10월 | 발매예정(2027.03) | ||
| DWJ1573 | 당뇨 | 2022년 | 허가신청 | 2025년 12월 | - | ||
| DWJ1607 | 자가면역질환 | 2022년 | 허가신청 | 2025년 5월 | - | ||
| DWJ1635 | 호르몬제 | 2022년 | 임상1상 IND 승인(한국) | 2025년 2월 | 기술이전 | ||
| DWJ1636 | 내분비 | 2023년 | 임상1상 IND 승인(한국) | 2025년 9월 | 기술이전 | ||
| DWJ1640 | 당뇨 | 2023년 | 임상1상 완료(한국) | 2025년 12월 | - | ||
| DWJ1684 | 관절염 | 2024년 | 임상1상 IND 승인(한국) | 2025년 12월 | - | ||
| DWJ1710 | 우울증 | 2022년 | 제제연구(한국) | 2022년 10월 | - | ||
| 동물의약품 | 엔블로펫 | 반려견 당뇨병 | 2020년 | 허가 신청(한국) | 2025년 10월 | - | |
| Plodicitinib | 반려견 아토피성 피부염 | 2020년 | 허가 신청(한국) | 2025년 12월 | - | ||
※ 자료제출의약품 : 신약이 아니면서 <의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.
| ※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황(상세)' 참조 |
2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발 완료 실적]
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 개발완료일 | 현재 현황 | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
화학 합성 |
신약 | 펙수클루정(Fexuprazan) | 미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(위염) | 2021년2022년 | 품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월) | 적응증 추가 |
| 엔블로정(Enavogliflozin) | 제2형 당뇨병 | 2022년 | 품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~) | 적응증 추가 | ||
|
개량 신약 |
올로스타정 | 고혈압/고지혈 | 2015년 | 한국 판매중 | 해외진출 위해 정부과제 지원 | |
| 가스모틴CR | 기능성소화불량 | 2018년 | 한국 판매중 | - | ||
| 올로맥스 | 고혈압/고지혈 | 2019년 | 한국 판매중 | 2020년 신규 함량 추가 발매 | ||
| 브이올렛 | 턱밑 지방의 개선 | 2021년 | 한국 판매중 | - | ||
| 덱사하이 | 항암 보조제 | 2022년 | 한국 판매중 | - | ||
| 엔블로멧서방정 | 제2형 당뇨병 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
|
제네릭/ OTC |
타다라필 3용량 | 발기부전 | 2015년 | 한국 판매중 | - | |
| 엔테카비르정 2용량 | 항바이러스(B형간염) | 2015년 | 한국 판매중 | - | ||
| 타미빅트3용량 | 항바이러스(인플루엔자) | 2017년 | 한국 판매중 | - | ||
| 비리헤파정 | 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) | 2017년 | 한국 판매중 | - | ||
| 글리아스타연질캡슐 | 뇌기능 개선 | 2017년 | 한국 판매중 | 자사전환 | ||
| 리코발라민주 | 말초 신경장애 | 2017년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 코메키나캡슐 | 코감기 | 2017년 | 한국 판매중 | - | ||
| 코메키나나잘 | 코감기 | 2020년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 디멘페질 구강붕해정 | 알츠하이머 | 2019년 | 한국 판매중 | - | ||
| 디멘페질정 3용량 | 알츠하이머 | 2018년 | 한국 판매중 | - | ||
| 비리바정 | 항바이러스(HIV-1, 만성B형간염) | 2018년 | 한국 판매중 | - | ||
| 안플원정 | 항혈전 | 2018년 | 한국 판매중 | 일반정 추가 | ||
| 대웅졸레드론산주사액 | 골다공증 | 2020년 | 한국 판매중 | 자사전환 | ||
| 스타빅현탁액 | 지사제 | 2020년 | 한국 판매중 | - | ||
| 젤토파정 속방정 | 류마티스관절염 | 2020년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 크레젯 3용량 | 고지혈 | 2015년 | 한국 판매중 | 2020년 자사전환 | ||
| 대웅로수바스타틴정 저용량 | 고지혈 | 2022년 | 한국 판매중 | 2010년 허가 이후 저용량 추가 | ||
| 클로아트 | 항혈전 | 2006년 | 한국 판매중 | 2022년 자사전환 | ||
| 크레젯 저용량 | 고혈압고지혈 | 2022년 | 한국 판매중 | - | ||
| 이지엔6나이트연질캡슐 | 해열진통 | 2022년 | 한국 판매중 | - | ||
| 베믈리버 | 항바이러스 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 대웅칼마디연질캡슐 | 칼슘제 | 2023년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 콜드엔정 | 감기증상 완화 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 대웅징코샷정 | 정신기능 개선 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 임팩타민시그니처정 | 종합비타민 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 마시미트 | 폐동맥고혈압 | 2023년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 세벌머 | 해독 | 2023년 | 한국 판매중 | 2024년 허가변경 | ||
| 우루샷플러스정 | 피로회복 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 몬테비잘 | 알레르기 비염 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 이지엔6이브정 | 해열진통 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 우루샷이브정 | 피로회복 | 2023년 | 한국 판매중 | - | ||
| 주플리에외용액 | 항진균 | 2024년 | 한국 판매중 | - | ||
| 글루타에스정 | 기능성 소화기 질환 보조치료제 | 2024년 | 한국 판매중 | 2024년 12월 발매 | ||
| 압솔라정 | 건선치료제 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 1월 발매 | ||
| 오페비아정 | 전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 4월 발매 | ||
| 이리콜정 | 설사형 과민성 대장증후군 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 4월 발매 | ||
| 클린콜정 | 대장검사 시의 전처치용 장세척 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 6월 발매 | ||
| 노즈가드 스프레이 | 비강 점막 보호 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 7월 발매 | ||
| 코메키나 나잘스프레이 | 비염치료제 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 8월 발매 | ||
| 씨콜드프리미엄정 | 종합 감기 | 2025년 | 한국 판매중 | 2025년 12월 발매 | ||
| 대웅케타민주 | 마취 | 2025년 | 품목허가 완료 | - | ||
| 브리바탑정 | 뇌전증 | 2025년 | 품목허가 완료 | - | ||
3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 연구중단 | 중단사유 | 재개계획 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||||
| 화학합성 | 신약 | DWP306001 | 비만 | 2020년 | 임상 2상 준비중(인도네시아) | - | 2025년 | (주1) | (주2) |
(주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다.
<주요 종속회사에 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.
[한올바이오파마(주)]
가. 경영상의 주요계약
(1) 라이센스 아웃 (License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이센스 아웃 계약 총괄표>
[단위: 백만원]
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| 탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN) | 하버바이오메드 (중국) | 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) | 2017.09.12 | 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후 15년 중 나중에도달하는 시간까지 | 122,350 ($81,000,000) | 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $4,000,000) |
<탄파너셉트>중국 임상 3상 종료 <바토클리맙>중국 품목허가 신청 |
|
바토클리맙(HL161BKN) 아이메로프루바트(HL161ANS) |
로이반트 사이언스 (스위스) | 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동,북아프리카 지역 | 2017.12.19 | 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 | 759,026 ($502,500,000) | 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $30,000,000) |
<바토클리맙> 북미 임상 3상 <아이메로프루바트> 북미 임상 2b상 |
※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2026.03.31) 환율로 환산 (1USD=1,510.5)
① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN)
| 계약상대방 | 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) |
| 계약내용 | 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 |
| 대상지역 | 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) |
| 계약기간 | 계약체결일: 2017년 9월 12일 |
| 총 계약금액 | $81,000,000 |
| 수취금액 | 양사 합의에 의해 비공개 |
| 계약조건 | 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 |
| 대상기술 | 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 |
| 개발진행경과 |
<탄파너셉트>- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)*
<바토클리맙>- 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국) - 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목 허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 |
| 기타사항 | 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함 |
※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표
※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결
② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS)
| 계약상대방 | 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* |
| 계약내용 | 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 |
| 대상지역 | 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2017년 12월 19일 |
| 총 계약금액 | $502,500,000 |
| 수취금액 | 양사 합의에 의해 비공개 |
| 계약조건 | 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) |
| 대상기술 | 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 |
| 개발진행경과 |
<바토클리맙 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표
<아이메로프루바트 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 |
| 기타사항 | - |
※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다.
※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다.
(2) 라이선스 인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 진행단계 |
| - | Turn Biotechnologies | 2024.05 | - | $239,000,000 | 기술이전 |
| - | Crystal Bioscience | 2024.06 | - | 계약금 $500,000 | 기술이전 |
(1) 품목 : -
| ① 계약상대방 | Turn Biotechnologies (미국) |
| ② 계약내용 | Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging(ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀(Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 |
| ③ 대상지역 | 전 세계 |
| ④ 계약기간 | - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 |
| ⑤ 총계약금액 |
- 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 |
| ⑥ 지불금액 | 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 해당사항 없음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| ⑨ 대상기술 | Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 |
| ⑩ 개발진행경과 | 해당사항 없음 |
| ⑪ 기타사항 | - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함- 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 |
(2) 품목 : -
| ① 계약상대방 | Crystal Bioscience (미국) |
| ② 계약내용 | Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 |
| ③ 대상지역 | 해당사항 없음 |
| ④ 계약기간 |
- 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 |
| ⑤ 총계약금액 |
- 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) |
| ⑥ 지불금액 | 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 해당사항 없음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 해당사항 없음 |
| ⑨ 대상기술 | Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. |
| ⑩ 개발진행경과 | 해당사항 없음 |
| ⑪ 기타사항 | 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 |
(3) 공동연구개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다.
<공동연구개발계약 총괄표>
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 금액 | 진행단계 |
|
탄파너셉트 (HL036) |
(주)대웅제약 | 공동연구개발 (전세계 사업권 공동 소유) | 2016.03 | - | 양사 합의하에 비공개 |
임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) |
| HL192 | NurrOn (주)대웅제약 | 공동연구개발 (연구개발 결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) | 2023.05 | - | 양사 합의하에 비공개 | 임상 1상 완료 (캐나다) |
나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC센터, HPI사무소 (미국)로 구성되어 있습니다.
<연구개발 조직 구성>
[기준일: 2026년 3월 31일]
| 본부 | 연구소 | 팀 | 주요업무 |
| 개발본부 | 개발센터 | 개발팀 | - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 |
| 임상팀 | - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 | ||
| 제제연구센터 | 제제분석팀 |
- 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 |
|
| 연구본부 | 바이오연구센터 | CMC팀 | - 바이오의약품 생산공정 개발- 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 |
| 항체디스커버리팀 | - 신약 항체 후보물질 도출- 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 | ||
| 글로벌 OC센터 | 연구기획팀 | - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 | |
| 특허팀 | - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 | ||
| HPI사무소 | - 오픈 콜라보레이션 및 라이선스 아웃 업무 |
<조직도>Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 - 1) 판매조직 (회사의 조직도) 참조
2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 23명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다.
<연구개발 인력 현황> [단위 : 명]
| 부서명 | 인원수 | |||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |||
| 임원실 | 1 | 1 | - | 2 | ||
| 개발본부 | 개발센터 | - | 1 | - | 1 | |
| 개발센터 | 개발팀 | - | 3 | 4 | 7 | |
| 임상팀 | - | 1 | - | 1 | ||
| 제제연구센터 | 제제분석팀 | - | 4 | 2 | 6 | |
| 연구본부 | 연구본부 | - | 1 | - | 1 | |
| 바이오연구센터 | 연구기획팀 | 3 | 2 | - | 5 | |
| CMC팀 | 1 | 5 | 2 | 8 | ||
| 항체디스커버리팀 | 4 | 4 | - | 8 | ||
| 글로벌OC센터 | - | 1 | - | 1 | ||
| 글로벌OC센터 | 특허팀 | - | - | 2 | 2 | |
| 합계 | 9 | 23 | 10 | 42 | ||
3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌OC센터 김영주 센터장이 있습니다.
<핵심 연구인력 현황>
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
| 연구본부장 | 안혜경 | 바이오신약 연구 총괄 | - 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)- 서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)- 대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) |
[논문] 1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye ('13년, IOVS 학술지) 2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) |
| 센터장 | 김영주 | 해외임상시험 및 허가업무 관리 |
- 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) - 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'01)- 대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)- 한올바이오파마 HPI 미국 ('19~’25) - 한올바이오파마 글로벌OC센터 (‘25~현재) |
[논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease (‘20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) (‘24년, ARVO 학회) |
(3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.<연구개발비용현황(연결재무제표기준)>
| (단위: 천원) |
| 과 목 | 제 54기 1분기 | 제 53기 | 제 52기 | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 원 재 료 비 | 161,289 | 892,065 | 2,245,663 | - | |
| 인 건 비 | 1,187,777 | 7,960,256 | 7,564,818 | - | |
| 감 가 상 각 비 | 254,962 | 1,169,019 | 1,050,249 | - | |
| 위 탁 용 역 비 | 3,243,659 | 15,574,656 | 18,263,875 | - | |
| 기 타 | 1,500,316 | 6,873,601 | 7,358,821 | - | |
| 연구개발비용 계 | 6,348,003 | 32,469,597 | 36,483,426 | - | |
| ( 정 부 보 조 금 ) | (8,939) | (319,732) | - | - | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 3,516,605 | 19,314,852 | 19,992,611 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 2,822,459 | 12,835,013 | 16,490,815 | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 15.86% | 20.92% | 26.26% | - | |
<연구개발비용현황(별도재무제표기준)>
| (단위: 천원) |
| 과 목 | 제 54기 1분기 | 제 53기 | 제 52기 | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 원 재 료 비 | 161,289 | 892,065 | 2,245,663 | - | |
| 인 건 비 | 983,377 | 3,974,979 | 3,258,828 | - | |
| 감 가 상 각 비 | 210,607 | 861,109 | 794,564 | - | |
| 위 탁 용 역 비 | 3,243,659 | 15,574,656 | 18,263,875 | - | |
| 기 타 | 1,407,298 | 11,067,129 | 11,922,721 | - | |
| 연구개발비용 계 | 6,006,230 | 32,369,938 | 36,485,651 | - | |
| ( 정 부 보 조 금 ) | (8,939) | (170,666) | - | - | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 3,174,832 | 19,364,259 | 19,994,836 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 2,822,459 | 12,835,013 | 16,490,815 | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 15.00% | 20.86% | 26.26% | - | |
(4) 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>
| 구 분 | 품 목 | 적응증 |
연구 시작일 |
현재 진행단계 | 비 고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오 | 신약 |
탄파너셉트 (HL036) |
안구건조증 | 2010년 |
임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* |
2019년 2020년 |
대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) |
|
바토클리맙 (HL161BKN) |
중증근무력증 | 2010년 |
임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) |
2022년 2022년 2021년 |
라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) |
||
| 갑상선안병증 |
임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) |
2022년 2023년 2021년 |
|||||
| 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 | 임상 2상 (북남미, 유럽) | 2022년 | |||||
| 그레이브스병 | 임상 2상 (독일) | 2023년 | |||||
|
아이메로프루바트 (HL161ANS) |
그레이브스병 | 2016년 | 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) | 2024년 | 라이센스 아웃 (북미, 유럽) | ||
| 류마티스 관절염 | 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) | 2025년 | |||||
| 중증근무력증 | 임상 3상 (미국) | ||||||
| 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 |
임상 2b상 (미국, 유럽, 호주, 남미) |
||||||
| 쇼그렌증후군 | 임상 2b상 (미국) | ||||||
| 피부 홍반성 루푸스 | 임상 2b상 (미국, 유럽) | ||||||
| 합성 | 신약 | HL192 | 파킨슨병 | 2023년 | 임상 1상 (캐나다) | 2023년 | NurrOn, 대웅제약 공동개발 |
(가) 탄파너셉트 (HL036)
| 구분 | 바이오신약 (단백질 의약품) |
| 적응증 | 안구건조증 |
| 작용기전 | 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 |
| 제품의 특성 |
- 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) |
| 진행경과 |
- 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) |
| 향후계획 | 임상 3-3상 (VELOS-4) 탑라인 결과 확보 |
| 경쟁제품 |
- Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 |
| 관련논문 등 |
- Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 |
| 시장규모 | 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) |
| 기타사항 | 대웅제약과 공동개발 |
※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표
(나) 바토클리맙 (HL161BKN)
| 구분 | 바이오신약 (항체의약품) |
| 적응증 | MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 |
| 작용기전 |
- 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 |
| 제품의 특성 |
- 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 |
| 진행경과 |
- 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 |
| 향후계획 | - TED (갑상선안병증) 임상 3상 탑라인 결과 확보 (북미, 유럽, 아시아) |
| 경쟁제품 |
<기존 치료제> - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) <동일 계열 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J&J): FDA (2025년) |
| 관련논문 등 |
- Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 |
| 시장규모 | 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) |
| 기타사항 | - |
※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결
※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 (TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다.
(다) 아이메로프루바트 (HL161ANS)
| 구분 | 바이오신약 (항체의약품) |
| 적응증 | MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 |
| 작용기전 |
- 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 |
| 제품의 특성 |
- 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 임상 1상 건강인 임상에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 |
| 진행경과 |
- 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 |
| 향후계획 | CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 (potentially registrational trial) 탑라인 결과 확보 |
| 경쟁제품 |
<기존 치료제> - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) <동일 계열 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J&J): FDA (2025년) |
| 관련논문 등 |
- Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 |
| 시장규모 | 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) |
| 기타사항 | - |
(마) HL192
| 구분 | 합성신약 (저분자 화합물) |
| 적응증 | 파킨슨병 |
| 작용기전 | Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 |
| 제품의 특성 | 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 |
| 진행경과 |
- 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 - 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 |
| 향후계획 | 환자 대상 임상 진입 목표 |
| 경쟁제품 | 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 |
| 관련논문 등 |
- Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636 - Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) |
| 시장규모 | 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) |
| 기타사항 | NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 |
2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음.
3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
|
구분 |
품목 | 적응증 | 연구시작일 | 최종 진행 단계 | 연구 중단 | 중단사유 | 재개계획 | ||
| 단계 (국가) | 승인 | ||||||||
| 바이오 | 신약 | HL186/HL187 | 불응성 고형암 | 2016년 | 물질탐색/전임상 | - | 2024년 | 주1) | 주2) |
주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다.
주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다.
4) 특허등록현황
| 구 분 | 등록건수 | 비고 |
|---|---|---|
| 국내특허소계 | 10 | 한국 |
| 해외특허 | 1 | 그리스 |
| 1 | 남아프리카공화국 | |
| 1 | 네덜란드 | |
| 1 | 네덜란드 | |
| 1 | 노르웨이 | |
| 2 | 뉴질랜드 | |
| 2 | 대만 | |
| 2 | 덴마크 | |
| 3 | 독일 | |
| 1 | 러시아 | |
| 1 | 카자흐스탄 | |
| 1 | 벨라루스 | |
| 1 | 리히텐슈타인 | |
| 1 | 마카오 | |
| 1 | 마케도니아 | |
| 0 | 말레이시아 | |
| 1 | 멕시코 | |
| 1 | 모나코 | |
| 8 | 미국 | |
| 1 | 베트남 | |
| 2 | 벨기에 | |
| 2 | 브라질 | |
| 1 | 사우디아라비아 | |
| 1 | 세르비아 | |
| 2 | 스웨덴 | |
| 3 | 스위스 | |
| 2 | 스페인 | |
| 1 | 싱가포르 | |
| 1 | 아이슬란드 | |
| 1 | 아일랜드 | |
| 1 | 알바니아 | |
| 4 | 영국 | |
| 1 | 오스트리아 | |
| 1 | 유라시아연합 | |
| 1 | 유럽연합 | |
| 2 | 이스라엘 | |
| 2 | 이탈리아 | |
| 3 | 인도 | |
| 3 | 인도네시아 | |
| 5 | 일본 | |
| 4 | 중국 | |
| 2 | 캐나다 | |
| 2 | 터키 | |
| 1 | 포르투갈 | |
| 2 | 폴란드 | |
| 3 | 프랑스 | |
| 2 | 핀란드 | |
| 1 | 헝가리 | |
| 2 | 호주 | |
| 2 | 홍콩 | |
| 해외특허 소계 | 91 | - |
| 합 계 | 101 | - |
주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조
가. 지적재산권 보유 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 129건, 해외 911건으로 총 1,040건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 2건, 해외 30건으로 총 32건입니다.
나. 시장여건 및 영업의 개황 등
<의약품 제조 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)>
(1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다.
(2) 산업의 성장성
1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2024년 기준으로 약 32조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2015년~2024년 기간 중의 수출액은 연평균 15.99% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다.
| (단위 : 조원) |
| 년도 | 항목 | 생산액 | 수출액 | 수입액 | 무역수지 | 국내시장규모 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020 | 금액 | 24.57 | 9.96 | 8.57 | 1.39 | 23.17 |
| 전년대비 | 10.10% | 64.49% | 6.40% | 169.81% | -4.68% | |
| 2021 | 금액 | 25.49 | 11.36 | 11.27 | 0.10 | 25.39 |
| 전년대비 | 3.76% | 14.04% | 31.46% | -93.01% | 9.59% | |
| 2022 | 금액 | 28.95 | 10.46 | 11.37 | -0.91 | 29.86 |
| 전년대비 | 13.57% | -7.99% | 0.87% | -1033.70% | 17.59% | |
| 2023 | 금액 | 30.64 | 9.89 | 10.71 | -0.82 | 31.46 |
| 전년대비 | 5.83% | -5.46% | -5.80% | -9.69% | 5.36% | |
| 2024 | 금액 | 32.86 | 12.67 | 11.51 | 1.17 | 31.70 |
| 전년대비 | 7.26% | 28.22% | 7.49% | 242.04% | 0.75% |
※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) <2025 식품의약품 산업동향통계>(2026.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장
글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다.
비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)]
[출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025]
(3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.
(4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성
제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다.
(5) 관련 법령 또는 정부의 규제
의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.
다. 사업부문별 주요 재무정보
(1) 영업부문에 대한 일반정보
연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
| 구 분 | 분류 기준 | 주요 재화 및 용역 |
|---|---|---|
| 의약품제조및판매 | 재화 및 용역제공 유형별 분류 | 원료 및 완성의약품 |
| 용역제공 | 생활습관병 예방연구 용역 | |
| 기타 | 기타 서비스 |
(2) 영업부문 재무현황
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 부문매출 | 부문영업이익(손실) | 부문매출 | 부문영업이익(손실) | |
| 의약품제조및판매 | 387,662,268 | 23,870,002 | 369,629,532 | 42,056,405 |
| 용역제공 | 6,926,087 | (649,000) | 7,909,947 | (872,667) |
| 기타 | 773,177 | (131,069) | 625,981 | (2,664,513) |
| 합 계 | 395,361,532 | 23,089,933 | 378,165,460 | 38,519,225 |
| 연결조정 | (17,565,187) | (881,899) | (21,677,565) | 177,359 |
| 조정후금액 | 377,796,345 | 22,208,034 | 356,487,895 | 38,696,584 |
(3) 지역에 대한 정보
| 구 분 | 주요 재화 및 용역 |
|---|---|
| 대한민국 | 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 |
| 아시아(대한민국 제외) | 의약품 제조 및 판매 |
| 미주 | FDA 임상시험 및 의약품 연구 |
제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다.
가. 요약 연결재무제표
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
| [유동자산] | 737,895 | 732,358 | 612,792 |
| ㆍ현금및현금성 자산 | 163,662 | 168,942 | 102,950 |
| ㆍ매출채권 및 기타채권 | 222,511 | 219,496 | 214,726 |
| ㆍ단기금융자산 | 3,860 | 3,860 | 5,077 |
| ㆍ재고자산 | 314,979 | 310,876 | 256,353 |
| ㆍ기타 | 32,883 | 29,184 | 33,687 |
| [비유동자산] | 1,712,481 | 1,630,441 | 1,364,185 |
| ㆍ유형자산 | 884,262 | 825,303 | 656,490 |
| ㆍ무형자산 | 384,504 | 367,524 | 346,710 |
| ㆍ투자부동산 | 57,914 | 58,117 | 63,001 |
| ㆍ기타 | 385,801 | 379,497 | 297,985 |
| 자산총계 | 2,450,376 | 2,362,799 | 1,976,977 |
| [유동부채] | 656,763 | 588,824 | 629,416 |
| ㆍ매입채무 및 기타채무 | 253,666 | 249,316 | 213,478 |
| ㆍ단기차입금 | 176,233 | 70,829 | 206,495 |
| ㆍ기타 | 226,864 | 268,679 | 209,442 |
| [비유동부채] | 639,391 | 639,320 | 420,577 |
| ㆍ사채 | 243,510 | 243,421 | 194,425 |
| ㆍ장기매입채무 및 기타채무 | 9,966 | 9,861 | 8,146 |
| ㆍ기타 | 385,915 | 386,038 | 218,005 |
| 부채총계 | 1,296,154 | 1,228,144 | 1,049,993 |
| [자본금] | 28,966 | 28,966 | 28,966 |
| [자기주식] | (2,850) | (2,850) | (2,850) |
| [기타불입자본] | 150,386 | 150,602 | 150,549 |
| [기타자본구성요소] | (2,966) | (4,220) | (17,765) |
| [이익잉여금] | 852,463 | 833,595 | 635,674 |
| [비지배지분] | 128,223 | 128,562 | 132,410 |
| 자본총계 | 1,154,222 | 1,134,655 | 926,984 |
| 매출액 | 377,796 | 1,570,891 | 1,422,683 |
| 영업이익 | 22,208 | 196,782 | 147,942 |
| 당기순이익 | 25,512 | 192,909 | 23,347 |
| [지배회사지분순이익] | 25,901 | 195,856 | 24,735 |
| [소수주주지분순이익] | (389) | (2,947) | (1,388) |
| 총포괄이익 | 27,984 | 206,264 | 20,468 |
| 주당순이익(원) | 2,251 | 17,022 | 2,150 |
| 연결에 포함된 회사수 | 20 | 20 | 21 |
[( )는 부(-)의 수치임]
나. 요약 재무제표
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
| [유동자산] | 562,276 | 571,290 | 459,883 |
| ㆍ현금및현금성 자산 | 79,387 | 91,805 | 30,291 |
| ㆍ매출채권 및 기타채권 | 206,555 | 200,662 | 207,997 |
| ㆍ재고자산 | 264,163 | 267,286 | 211,536 |
| ㆍ기타 | 12,171 | 11,537 | 10,059 |
| [비유동자산] | 1,609,497 | 1,529,706 | 1,277,269 |
| ㆍ유형자산 | 673,411 | 631,734 | 487,007 |
| ㆍ무형자산 | 260,732 | 246,387 | 237,151 |
| ㆍ투자부동산 | 64,041 | 64,262 | 65,061 |
| ㆍ기타 | 611,313 | 587,323 | 488,049 |
| 자산총계 | 2,171,773 | 2,100,996 | 1,737,151 |
| [유동부채] | 585,596 | 539,024 | 543,099 |
| ㆍ매입채무 및 기타채무 | 226,120 | 230,103 | 182,282 |
| ㆍ단기차입금 | 145,000 | 52,177 | 203,078 |
| ㆍ기타 | 214,476 | 256,744 | 157,739 |
| [비유동부채] | 538,575 | 539,310 | 349,529 |
| ㆍ사채 | 243,509 | 243,421 | 194,425 |
| ㆍ장기매입채무 및 기타채무 | 2,765 | 2,659 | 1,327 |
| ㆍ기타 | 292,301 | 293,230 | 153,776 |
| 부채총계 | 1,124,171 | 1,078,334 | 892,628 |
| [자본금] | 28,966 | 28,966 | 28,966 |
| [자기주식] | (2,850) | (2,850) | (2,850) |
| [기타불입자본] | 159,137 | 159,132 | 159,081 |
| [기타자본구성요소] | (9,319) | (6,030) | (24,765) |
| [이익잉여금] | 871,668 | 843,444 | 684,091 |
| 자본총계 | 1,047,602 | 1,022,662 | 844,524 |
| 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 매출액 | 335,663 | 1,390,995 | 1,265,401 |
| 영업이익 | 27,444 | 203,563 | 163,755 |
| 당기순이익 | 35,128 | 166,256 | 43,160 |
| 총포괄이익 | 31,838 | 184,992 | 48,284 |
| 주당순이익(원) | 3,053 | 14,449 | 3,751 |
[( )는 부(-)의 수치임]
| 제 25 기 1분기말 | 제 24 기말 | |
|---|---|---|
| 제 25 기 1분기 | 제 24 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 자본 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 | 비지배지분 | 자본 합계 | |||||||
| 자본금 | 기타불입자본 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 | |||||
| 자기주식 | 기타포괄손익누계액 | 기타자본구성요소 합계 | |||||||
| 제 25 기 1분기 | 제 24 기 1분기 | |
|---|---|---|
|
(1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅제약(이하 "지배기업")은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅 (분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)이 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 2002년 11월 1일자로 (주)한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며,보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단과 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 지배기업은 그 동안 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 28,966백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
2026년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황
(*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다.(*4) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. (3) 종속기업 변동내역
(4) 종속기업의 주요 재무정보
상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. (*1) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. |
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(1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.2026년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.한편, 제정, 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
- 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'1) 주요 회계정책 변경사항기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2027년 12월31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다. 연결실체가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.
① 손익계산서 표시 등 변경기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다. 회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 영업수익에서 영업원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.
② 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다. 경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다. ③ 현금흐름 분류 등 변경한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다. 2) 주요 영향 평가 연결실체는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지아니하였으며, 2027년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
| 기업 전체 총계 | 기업 전체 총계 합계 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업부문 | 중요한 조정사항 | ||||||||
| 연결조정 | |||||||||
| 부문 | 부문 합계 | 부문 | 부문 합계 | ||||||
| 보고부문 | 기타부문 | 보고부문 | 기타부문 | ||||||
| 의약품제조및판매 | 용역제공 | 의약품제조및판매 | 용역제공 | ||||||
| 기업 전체 총계 | 기업 전체 총계 합계 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 영업부문 | 중요한 조정사항 | ||||||||
| 연결조정 | |||||||||
| 부문 | 부문 합계 | 부문 | 부문 합계 | ||||||
| 보고부문 | 기타부문 | 보고부문 | 기타부문 | ||||||
| 의약품제조및판매 | 용역제공 | 의약품제조및판매 | 용역제공 | ||||||
| 주요 재화 및 용역 | ||
|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 금융자산, 범주 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 금융자산, 범주 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |
|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |
|---|---|
| 자산과 부채 | 자산과 부채 합계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산, 범주 | 금융부채, 범주 | ||||||
| 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | 당기손익인식금융부채 | |||
| 자산과 부채 | 자산과 부채 합계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산, 범주 | 금융부채, 범주 | ||||||
| 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | 당기손익인식금융부채 | |||
| 금융자산, 분류 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 장기금융자산 | 장기매출채권및기타채권 | |||
| 거래상대방 | ||||
| (주)우리은행 외 3 | 서울중앙지방법원 | (주)우리은행 외 3 | 서울중앙지방법원 | |
| 금융자산, 분류 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 장기금융자산 | 장기매출채권및기타채권 | |||
| 거래상대방 | ||||
| (주)우리은행 외 3 | 서울중앙지방법원 | (주)우리은행 외 3 | 서울중앙지방법원 | |
| 총장부금액 | 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 재고자산 평가충당금 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 재고자산 평가충당금 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 금융자산, 분류 | 금융자산, 분류 합계 | ||
|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |||
| 지분투자 | |||
| 상장주식 | 비상장 주식 | ||
| 금융자산, 분류 | 금융자산, 분류 합계 | ||
|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |||
| 지분투자 | |||
| 상장주식 | 비상장 주식 | ||
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |
|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |
|---|---|
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(1) 관계기업투자 내역
(*1) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다. (*2) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 8.8%입니다. (*3) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 15.83%입니다. (*4) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 40.14%입니다.(*5) 당분기말 현재 청산절차가 진행중입니다. (*6) 당분기 중, 연결실체가 보유하고 있는 AEON Biopharma, Inc.의 전환사채 전환으로 관계기업투자주식의 장부가액이 23,940,688천원 증가 하였습니다. 한편, 연결실체는 피투자회사의 지속적인 주가 하락을 손상의 객관적 증거로 판단하여, 관계기업투자손상차손 3,760,483천원을 인식하였습니다. (*7) (주)아이엔테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 41.17%입니다. (2) 관계기업투자 장부금액 변동내역 가. 당분기
(*) 순자산가액이 '0' 이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. 나. 전분기
(*1) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (*2) 전분기중 관계기업의 순자산가액이 증가함에 따라 지분법 손익의 인식을 재개하였습니다. (3) 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역
(4) 관계기업의 요약 재무정보
(5) 관계기업의 순자산과 관계기업투자와의 조정내역
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| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 | 개별 자산에 대한 추가 기술 | 당기손익으로 인식된 손상차손, 무형자산 및 영업권 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 | 개별 자산에 대한 추가 기술 | 당기손익으로 인식된 손상차손, 무형자산 및 영업권 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공급자금융약정 | |
|---|---|
| 공급자금융약정 | |
|---|---|
| 차입금, 만기 | 차입금, 이자율 | 차입금, 기준이자율 | 차입금, 기준이자율 조정 | 단기차입금 | 장기차입금 | 유동성장기차입금 | 장기차입금의 비유동 부분 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 차입금, 만기 | 차입금, 이자율 | 차입금, 기준이자율 | 차입금, 기준이자율 조정 | 단기차입금 | 장기차입금 | 유동성장기차입금 | 장기차입금의 비유동 부분 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 장부금액 합계 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 현재가치할인차금 | ||||||||||
| 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | ||||||||
| 사채 | 사채 | ||||||||||
| 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | ||||
| 장부금액 | 장부금액 합계 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 현재가치할인차금 | ||||||||||
| 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | ||||||||
| 사채 | 사채 | ||||||||||
| 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | ||||
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 기능별 항목 | |
|---|---|
| 판매비와 일반관리비 | |
| 연구와 개발 비용 | |
| 기능별 항목 | |
|---|---|
| 판매비와 일반관리비 | |
| 연구와 개발 비용 | |
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
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(1) 특수관계자 내역
(*1) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜시지바이오는 ㈜에이하나로 상호를 변경하였으며, 분할신설회사인 ㈜시지바이오가 설립되었습니다.(*2) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜엠서클은 ㈜하나누리로 상호를 변경하였으며, 분할신설회사인 ㈜엠서클이 설립되었습니다.(*3) 전기 중 연결실체 내 ㈜아이엔테라퓨틱스의 의결권 있는 RCPS 발행으로 인해, 보유 의결권 지분율이 50% 미만으로 되어, 관계기업으로 분류하였습니다. |
| 제품/상품 매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타수익 | 재고자산 매입 | 유/무형자산 매입 | 용역/서비스 비용 | 연구비용 | 기타비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 제품/상품 매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타수익 | 재고자산 매입 | 유/무형자산 매입 | 용역/서비스 비용 | 연구비용 | 기타비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 등 | 채무 등 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 등 | 채무 등 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전체 특수관계자 | ||
|---|---|---|
| 관계기업 | ||
| Immplacate, INC. | AEON Biopharma, Inc. | |
| 장부금액 | ||
| 손상차손누계액 | ||
| 매출채권 | 임차보증금 | 기타채권 | 매입채무 | 임대보증금 | 기타 미지급금 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 임차보증금 | 기타채권 | 매입채무 | 임대보증금 | 기타 미지급금 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전체 특수관계자 | |
|---|---|
| 지배기업 | |
| (주)대웅 | |
| 전체 특수관계자 | |
|---|---|
| 지배기업 | |
| (주)대웅 | |
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 전체 특수관계자 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | 그 밖의 특수관계자 | ||||||||
| 한올바이오파마(주) | 대웅바이오(주) | (주)대웅테라퓨틱스 | |||||||
| 약정의 유형 | |||||||||
| 의약품판매대행계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | 의약품판매대행계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | 의약품판매대행계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | |
| 사용권자산 | 리스부채 | 지급액 | 이자비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용권자산 | 리스부채 | 지급액 | 이자비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 우발부채 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 법적소송우발부채 | ||||
| 법적소송우발부채의 분류 | ||||
| 피소(피고) | ||||
| 거래상대방 | ||||
| 메디톡스 | 공정거래위원회 | 하버바이오메드 | 기타 | |
| 약정의 유형 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 영업 관련 주요 약정 | ||||
| 거래상대방 | ||||
| 미국의 Evolus외 19개사와 나보타 등 | 아피셀테라퓨틱스 | 하버바이오메드 사 | 로이반트사이언스 사 | |
| 지급보증의 구분 | |||
|---|---|---|---|
| 제공받은 지급보증 | |||
| 계약이행보증 등 | 공탁보증 | 매출채권신용보험보증 | |
| 자산 | |
|---|---|
| 토지 | |
| 담보제공처 | |
| 한국산업은행 | |
| 우발부채 | |
| 보증 관련 우발부채 | |
| 공시금액 | |||
|---|---|---|---|
| 공시금액 | |||
|---|---|---|---|
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |
|---|---|---|---|
| 측정 전체 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | |||||||||
| 공정가치 서열체계의 모든 수준 | |||||||||
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |||||||
| 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | ||||
| 측정 전체 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | |||||||||
| 공정가치 서열체계의 모든 수준 | |||||||||
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |||||||
| 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | ||||
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 제 25 기 1분기말 | 제 24 기말 | |
|---|---|---|
| 제 25 기 1분기 | 제 24 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 자본 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자기주식 | 기타불입자본 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 자본 합계 | ||||
| 주식발행초과금 | 주식선택권 | 기타자본잉여금 | 기타불입자본 합계 | ||||||
| 제 25 기 1분기 | 제 24 기 1분기 | |
|---|---|---|
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주식회사 대웅제약(이하 "당사"라 함)은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅 (분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)이 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2002년 11월 1일자로 (주)한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단과 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 그 동안 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재의 자본금은 28,966백만원이며,주요 주주현황은 다음과 같습니다.
|
|
(1) 분기재무제표 작성기준당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 2026년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시채택한 회계정책과 동일합니다.한편, 제정, 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
- 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시’1) 주요 회계정책 변경사항기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2027년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다. 당사가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.
① 손익계산서 표시 등 변경기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다. 회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다. 이에 따른 영업손익은 영업수익에서 영업원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.
② 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다. 경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다. ③ 현금흐름 분류 등 변경한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다. 2) 주요 영향 평가 당사는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 당사의 경영진은 재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 당사의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 수익(매출액) | ||
|---|---|---|
| 수익(매출액) | ||
|---|---|---|
| 수익(매출액) | ||
|---|---|---|
| 수익(매출액) | ||
|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융자산 | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | 금융자산, 범주 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융자산 | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | 금융자산, 범주 합계 | |
|---|---|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |
|---|---|
| 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |
|---|---|
| 자산과 부채 | 자산과 부채 합계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산, 범주 | 금융부채, 범주 | |||||
| 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |||
| 자산과 부채 | 자산과 부채 합계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산, 범주 | 금융부채, 범주 | |||||
| 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 | |||
| 금융자산, 분류 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 장기금융자산 | 장기매출채권및기타채권 | |||
| 거래상대방 | ||||
| (주)우리은행 외 2 | 서울중앙지방법원 | (주)우리은행 외 2 | 서울중앙지방법원 | |
| 금융자산, 분류 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 장기금융자산 | 장기매출채권및기타채권 | |||
| 거래상대방 | ||||
| (주)우리은행 외 2 | 서울중앙지방법원 | (주)우리은행 외 2 | 서울중앙지방법원 | |
| 총장부금액 | 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 평가손실 충당금 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 평가손실 충당금 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 금융자산, 분류 | 금융자산, 분류 합계 | ||
|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |||
| 지분투자 | |||
| 상장주식 | 비상장 주식 | ||
| 금융자산, 분류 | 금융자산, 분류 합계 | ||
|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |||
| 지분투자 | |||
| 상장주식 | 비상장 주식 | ||
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |
|---|---|
| 공정가치로 측정하는 금융자산 | |
|---|---|
(*1) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. 당사가 보유한 한올바이오파마(주)의 당분기말 시장가치는 891,201백만원입니다.(*2) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다.(*3) (주)아이엔테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 41.17%입니다. (*4) 당사와 당사의 종속기업인 한올바이오파마(주)가 동 피투자회사에 대하여 직접 보유한 지분을 고려할 경우 지분율은 99.01%입니다.(*5) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.(*6) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 8.8%입니다. (*7) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 15.83% 입니다. (*8) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 40.14%입니다.(*9) 당분기 중 AEON Biopharma, Inc.,의 보유 중이던 기존 전환사채를 보통주 등으로 교환하였습니다. 이에 따라 해당 금융자산은 당분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산에서 관계기업투자주식으로 대체되었으며, 대체된 금액은 23,940,688천원입니다. (*10) 당분기 중 PT. SELATOX BIO PHARMA에 대하여 10,701,000천원을 추가 출자하였습니다. |
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| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 개발비 | 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 | 개별 자산에 대한 추가 기술 | 당기손익으로 인식된 손상차손, 개발비 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 개발비 | 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 | 개별 자산에 대한 추가 기술 | 당기손익으로 인식된 손상차손, 개발비 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 | 장부금액 합계 | |
|---|---|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공급자금융약정 | |
|---|---|
| 공급자금융약정 | |
|---|---|
| 차입금, 만기 | 차입금, 기준이자율 | 차입금, 기준이자율 조정 | 단기차입금 | 장기차입금 | 유동성장기차입금 | 장기차입금의 비유동 부분 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 차입금, 만기 | 차입금, 기준이자율 | 차입금, 기준이자율 조정 | 단기차입금 | 장기차입금 | 유동성장기차입금 | 장기차입금의 비유동 부분 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 장부금액 합계 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 현재가치할인차금 | ||||||||||
| 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | ||||||||
| 사채 | 사채 | ||||||||||
| 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | ||||
| 장부금액 | 장부금액 합계 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 현재가치할인차금 | ||||||||||
| 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | 차입금명칭 | 차입금명칭 합계 | ||||||||
| 사채 | 사채 | ||||||||||
| 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | 제16-1회 무보증사채 | 제16-2회 무보증사채 | 제17-1회 무보증사채 | 제17-2회 무보증사채 | ||||
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 기능별 항목 | |
|---|---|
| 판매비와 일반관리비 | |
| 연구와 개발 비용 | |
| 기능별 항목 | |
|---|---|
| 판매비와 일반관리비 | |
| 연구와 개발 비용 | |
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
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(1) 특수관계자 내역
(*1) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜시지바이오는 ㈜에이하나로 상호를 변경하였으며, 분할신설회사인 ㈜시지바이오가 설립되었습니다.(*2) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜엠서클은 ㈜하나누리로 상호를 변경하였으며, 분할신설회사인 ㈜엠서클이 설립되었습니다.(*3) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.(*4) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 전기 중 (주)대웅제약의 종속기업인 ㈜아이엔테라퓨틱스의 의결권 있는 RCPS 발행으로 인해, 보유 의결권 지분율이 50% 미만으로 되어, 종속기업에서 관계기업으로 분류하였습니다. |
| 제품/상품 매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타수익 | 재고자산 매입 | 유/무형자산 매입 | 용역/서비스 비용 | 연구비용 | 기타비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 제품/상품 매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타수익 | 재고자산 매입 | 유/무형자산 매입 | 용역/서비스 비용 | 연구비용 | 기타비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 등 | 채무 등 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권 등 | 채무 등 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전체 특수관계자 | ||
|---|---|---|
| 관계기업 | ||
| Immplacate, INC. | AEON Biopharma, Inc. | |
| 장부금액 | ||
| 손상차손누계액 | ||
| 매출채권 | 대여금 | 임차보증금 | 기타채권 | 매입채무 | 임대보증금 | 기타 미지급금 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 대여금 | 임차보증금 | 기타채권 | 매입채무 | 임대보증금 | 기타 미지급금 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전체 특수관계자 | ||
|---|---|---|
| 지배기업 | 종속기업 | |
| (주)대웅 | PT. SELATOX BIO PHARMA | |
| 전체 특수관계자 | ||
|---|---|---|
| 지배기업 | 종속기업 | |
| (주)대웅 | PT. SELATOX BIO PHARMA | |
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 전체 특수관계자 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | 그 밖의 특수관계자 | |||||||||||||||
| 한올바이오파마(주) | 대웅바이오(주) | (주)대웅테라퓨틱스 | 기타 | |||||||||||||
| 약정의 유형 | ||||||||||||||||
| 의약품판매대행계약 | 신약 공동개발계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | 의약품판매대행계약 | 신약 공동개발계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | 의약품판매대행계약 | 신약 공동개발계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | 의약품판매대행계약 | 신약 공동개발계약 | 위탁개발생산계약 | 마이크로니들 플랫폼 공동개발계약 및 특허 실시권 설정계약 | |
| 지급보증의 구분 | |||
|---|---|---|---|
| 제공한 지급보증 | |||
| 전체 특수관계자 | |||
| 종속기업 | |||
| Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. | 요녕대웅제약유한공사 | PT Selatox Bio Pharma | |
| 사용권자산 | 리스부채 | 지급액 | 이자비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용권자산 | 리스부채 | 지급액 | 이자비용 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 우발부채 | |||
|---|---|---|---|
| 법적소송우발부채 | |||
| 법적소송우발부채의 분류 | |||
| 피소(피고) | |||
| 거래상대방 | |||
| 메디톡스 | 공정거래위원회 | 기타 | |
| 약정의 유형 | ||
|---|---|---|
| 영업 관련 주요 약정 | ||
| 거래상대방 | ||
| 미국의 Evolus외 18개사와 나보타 등 | 아피셀테라퓨틱스 | |
| 지급보증의 구분 | |||
|---|---|---|---|
| 제공받은 지급보증 | |||
| 계약이행보증 등 | 공탁보증 | 매출채권신용보험보증 | |
| 자산 | |
|---|---|
| 토지 | |
| 담보제공처 | |
| 한국산업은행 | |
| 우발부채 | |
| 보증 관련 우발부채 | |
| 공시금액 | |||
|---|---|---|---|
| 공시금액 | |||
|---|---|---|---|
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |
|---|---|---|---|
| 측정 전체 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | |||||||||
| 공정가치 서열체계의 모든 수준 | |||||||||
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |||||||
| 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | ||||
| 측정 전체 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | |||||||||
| 공정가치 서열체계의 모든 수준 | |||||||||
| 공정가치 서열체계 수준 1 | 공정가치 서열체계 수준 2 | 공정가치 서열체계 수준 3 | |||||||
| 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | 금융자산, 범주 | 금융자산, 범주 합계 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 | 당기손익인식금융자산 | ||||
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
| 공시금액 | |
|---|---|
가. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 주주가치 제고 및 주주중심 경영을 실현하고자 당사 정관에 의거 이사회 결의및 주주총회 결의를 통하여 매년 현금배당 등을 실시해오고 있습니다. 당사는 미래를위한 성장ㆍ투자 전략, 과거 3개년 배당성향, 업계의 배당성향 등을 고려하여 배당액을 결정하고 있습니다.
※ 주요 배당정책
① 미래를 위한 성장/투자 전략에 따라 배당금액을 결정한다.
② 과거 3개년 배당성향을 고려하여 결정한다.
③ 업계의 배당성향을 고려하여 결정한다.※ 배당의 제한에 대한 사항당사가 보유 중인 자사주는 배당에서 제외함 (2026년 3월말 기준 80,305주)
나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부
| 구분 | 결산배당 | 분기ㆍ중간배당 |
| 정관상 배당액 결정 기관 | ||
| 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | ||
| 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 |
※ 상법 제449조의2 제1항에 따라 재무제표 및 이익잉여금처분계산서를 이사회에서 승인하고 있습니다.2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황
| 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
3) 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)
당사는 배당절차 개선을 목적으로 아래 표와 같은 정관 변경 안건을 제24기 정기주주총회(2026년 3월 26일 개최)에 상정하였고, 동 주주총회에서 원안대로 승인 가결되었습니다. 이에 따라 당사는 배당액을 먼저 확정한 후 배당기준일을 정하는 개선된 배당절차를 운영함으로써, 배당 예측성 제고 등 선진적인 배당 절차의 조기 안착을 위해 노력할 계획입니다.
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제13조 (주주명부의 폐쇄) ① 본 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다. | 제13조 (기준일) (항 삭제) ① 본 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ② 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회의 결의로 정한 날의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. ③ 본 회사는 이사회 결의로 이익배당을 받을 주주 또는 등록질권자를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. | - 배당예측가능성 제고를 위하여의결권 기준일과 배당기준일을 분리,이사회 결의로써 배당기준일을 정할 수 있도록 함 |
| 제8조의3 (이익배당에 관한 우선주식) ① 본 회사는 제8조 및 제8조의2에 따라 이익배당에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행 할 수 있다.(생 략)④ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우 그 초과 분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 발행 시에 이사회가 정할 수 있다.⑤ 본 회사는 우선주식의 발행 시 이사회결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4에 의한다. | 제8조의3 (이익배당에 관한 우선주식) ① 본 회사는 제8조 및 제8조의2에 따라 이익배당에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있다.(좌 동)④ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 발행 시에 이사회가 정할 수 있다.⑤ 본 회사는 우선주식의 발행 시 이사회 결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. (후단 삭제) | - 배당 예측가능성 제고를 위한 동등배당 규정 반영 |
| 제8조의4 (전환주식) ① 본 회사는 제8조 및 제8조의2에 따라 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 보통주식 또는 다른 종류주식으로 전환할 수 있는 전환주식(이하 “전환주식”)을 발행 할 수 있다.(생 략) ⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4에 의한다. | 제8조의4 (전환주식) ① 본 회사는 제8조 및 제8조의2에 따라 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 보통주식 또는 다른 종류주식으로 전환할 수 있는 전환주식(이하 “전환주식”)을 발행할 수 있다.(좌 동) ⑤ (항 삭제) | |
| 제9조의3 (우리사주매수선택권) (생 략)④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 근로복지기본법 시행규칙 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.(생 략) ⑦ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다. | 제9조의3 (우리사주매수선택권) (좌 동)④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 근로복지기본법 시행규칙 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 70 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.(좌 동) ⑦ (항 삭제) | |
| 제9조의4 (신주의 배당기산일) 이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다. | 제9조의4 (동등배당) 본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다. | |
| 제14조의 1 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 4,000억원을 초과하지 않는 범위에서 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.(생 략)④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 3월이 경과하는 날로부터 그 상환 기일의 직전일 까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구 기간을 조정할 수 있다. ⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다. | 제14조의 2 (전환사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 4,000억원을 초과하지 않는 범위에서 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.(좌 동)④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 3월이 경과하는 날로부터 그 상환 기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다. ⑤ 주식으로 전환된 경우 회사는 전환 전에 지급시기가 도래한 이자에 대하여만 이자를 지급한다. | |
| 제15조 (신주인수권부사채의 발행) ① 본 회사는 사채의 액면총액이 4,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.(생 략)④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행 후 3월이 경과한 날로부터 그 상환 기일의 직전일까지로 한다. ⑤ 신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의4의 규정을 준용한다. | 제15조 (신주인수권부사채의 발행) ① 본 회사는 사채의 액면총액이 4,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.(좌 동)④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행 후 3월이 경과한 날로부터 그 상환 기일의 직전일까지로 한다. ⑤ (항 삭제) | |
| 제39조 (주식배당금) ① 주식배당금은 매결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 주주총회 종결일로 부터 1월내에 지급한다. ② 주주배당금은 지급 확정일로부터 만 5년 이내에 청구치 않을 경우에는 배당금 지급청구권이 소멸된다. ③ 미지급배당금에는 이자를 부하지 아니한다. ④ 제 1항의 주주배당금은 주주총회의 결의에 의하여 새로이 발행하는 주식으로써 할 수 있다. | 제39조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다. ③ 미지급배당금에는 이자를 부하지 아니한다. ④ (항 삭제) | - 배당기준일 분리에 따른 정관 일부 조문 및 자구 수정 |
당사 배당정책에 따라 제22기 6,904백만원, 제23기 6,904백만원, 제24기 6,904백만원을 현금배당총액으로 지급하였습니다.
[주요배당지표]
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
※ 현금배당수익률 : 1주당 현금배당금/과거 1주일간 배당부 종가의 평균※ 과거 1주일간 배당부 종가의 평균 : 배당기준일 전전거래일(배당부종가일)부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장 또는 코스닥시장에서 형성된 최종시세가격의 산술평균가격
[과거 배당 이력]
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
※ 상기 연속 배당횟수는 최근사업연도(2025년, 제24기) 결산배당을 포함하고 있습니다.※ 평균 배당수익률은 최근 3년간 및 최근 5년간 배당수익률에 대한 단순평균값입니다.
※ 배당수익률 - 제24기 : 0.3%, 제23기 : 0.5%, 제22기 : 0.5%, 제21기 : 0.4%, 제20기 : 0.4%
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
당사는 공시대상기간 중 지분증권의 발행 실적이 없습니다.
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| - | ||||||
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 채무증권 발행실적
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
※ 제16-1회 회사채(발행액 91,000백만원)는 작성기준일(2026.03.31) 현재 미상환 상태이며,작성기준일 이후 만기일(2026.04.09)에 전액 상환되었습니다. 나. 기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
다. 단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
라. 회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
※ 제16-1회 회사채(발행액 91,000백만원)는 작성기준일(2026.03.31) 현재 미상환 상태이며,작성기준일 이후 만기일(2026.04.09)에 전액 상환되었습니다. 마. 신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
바. 조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등
| (작성기준일 : | ) |
| 채권명 | 발행일 | 만기일 | 발행액 | 사채관리계약체결일 | 사채관리회사 |
|---|---|---|---|---|---|
| (이행현황기준일 : | ) |
| 재무비율 유지현황 | 계약내용 |
| 이행현황 | |
| 담보권설정 제한현황 | 계약내용 |
| 이행현황 | |
| 자산처분 제한현황 | 계약내용 |
| 이행현황 | |
| 지배구조변경 제한현황 | 계약내용 |
| 이행현황 | |
| 이행상황보고서 제출현황 | 이행현황 |
※ 제16-1회 회사채(발행액 91,000백만원)는 작성기준일(2026.03.31) 현재 미상환 상태이며,작성기준일 이후 만기일(2026.04.09)에 전액 상환되었습니다.※ 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일입니다.※ 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일입니다.
가. 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 금액차이발생사유 | 용도차이발생사유 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 사용내용 | 사용금액 | |||||
※ 제16-1회 회사채(발행액 91,000백만원)는 작성기준일(2026.03.31) 현재 미상환 상태이며,작성기준일 이후 만기일(2026.04.09)에 전액 상환되었습니다.
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표 재작성 등공시대상기간 중 해당사항 없습니다.(2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
1) 재무제표에 대한 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항
| 사업연도 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|
| 제25기 1분기(당분기) | - | - |
| 제24기(전기) | 해당사항 없음 | (연결재무제표) 내부적으로 창출한 개발비 손상검사(별도재무제표) 내부적으로 창출한 개발비 손상검사 |
| 제23기(전전기) | 해당사항 없음 | (연결재무제표) 내부적으로 창출한 개발비 손상검사(별도재무제표) 내부적으로 창출한 개발비 손상검사 |
2) 당분기 연결재무제표에 대한 연결감사(검토)보고서상 강조사항 및 핵심감사사항
ⅰ) 강조사항
해당사항 없습니다.
ⅱ) 핵심감사사항해당사항 없습니다.
3) 당분기 별도재무제표에 대한 감사(검토)보고서상 강조사항 및 핵심감사사항
ⅰ) 강조사항
해당사항 없습니다.
ⅱ) 핵심감사사항해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황(연결재무제표 기준)
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제25기 1분기(당분기) | 매출채권 | 206,772,727 | 36,193,917 | 17.50% |
| 미수금 | 49,293,032 | 1,979,737 | 4.02% | |
| 보증금 | 20,811,147 | 141,561 | 0.68% | |
| 대여금 | 2,463,158 | - | 0.00% | |
| 미수수익 | 2,835,255 | 2,703,918 | 95.37% | |
| 합계 | 282,175,319 | 41,019,133 | 14.54% | |
| 제24기(전기) | 매출채권 | 200,686,571 | 33,962,897 | 16.92% |
| 미수금 | 50,287,422 | 1,913,944 | 3.81% | |
| 보증금 | 18,653,250 | 141,561 | 0.76% | |
| 대여금 | 3,442,246 | - | 0.00% | |
| 미수수익 | 2,766,889 | 2,703,918 | 97.72% | |
| 합계 | 275,836,378 | 38,722,320 | 14.04% | |
| 제23기(전전기) | 매출채권 | 192,376,157 | 31,634,478 | 16.44% |
| 미수금 | 52,371,335 | 1,330,712 | 2.54% | |
| 보증금 | 18,992,835 | 141,562 | 0.75% | |
| 대여금 | 3,709,574 | - | - | |
| 미수수익 | 2,878,459 | 2,703,918 | 93.94% | |
| 합계 | 270,328,360 | 35,810,670 | 13.25% |
※ 연결재무제표 기준입니다.
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 38,722,320 | 35,810,669 | 30,862,731 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | (47,829) | 1,420,592 | (52,337) |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | (671,743) | (352,024) |
| ③ 기타증감액 | (47,829) | 748,849 | (404,361) |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 2,248,984 | 4,332,243 | 4,895,602 |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 41,019,133 | 38,722,320 | 35,810,670 |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침1) 과거대손경험률을 기준으로 대손충당금을 설정하는 방법과 발생기간별로 비율을 구분하여 설정하는 방법을 함께 적용하고 있음.2) 경험률로 산정하는 경우 추적 및 회수가능성에 따라 등급별로 구분하고 과거 회수 경험률에 근거하여 적용함.3) 발생기간별로 매출채권을 구분하여 설정하는 경우 1년이하는 4.2%, 1년~3년은 50%, 3년 초과 채권은 100%를 적용함.
(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
| (단위: 천원, %) |
| 구 분 | 6월이하 | 6월초과 1년이하 | 1년초과 3년이하 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 166,963,969 | 2,293,601 | 37,515,157 | 206,772,727 |
| 비율 | 80.75 | 1.11 | 18.14 | 100 |
다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (연결재무제표 기준) (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황
| (단위 : 천원) |
| 사업부문 | 계정과목 | 제25기 1분기 | 제24기 | 제23기 | 비고 |
| 의약품 제조및 판매 | 상품 | 128,387,218 | 123,774,322 | 97,065,504 | - |
| 제품 | 77,639,763 | 74,817,765 | 65,967,835 | - | |
| 재공품 | 31,040,197 | 34,734,250 | 29,486,810 | - | |
| 원료 | 50,050,301 | 53,053,369 | 40,728,798 | - | |
| 포장재료 | 15,552,965 | 14,688,965 | 13,592,979 | - | |
| 기타 | 12,308,567 | 9,807,592 | 9,510,742 | - | |
| 소계 | 314,979,011 | 310,876,263 | 256,352,668 | - | |
| 합계 | 상품 | 128,387,218 | 123,774,322 | 97,065,504 | - |
| 제품 | 77,639,763 | 74,817,765 | 65,967,835 | - | |
| 재공품 | 31,040,197 | 34,734,250 | 29,486,810 | - | |
| 원료 | 50,050,301 | 53,053,369 | 40,728,798 | - | |
| 포장재료 | 15,552,965 | 14,688,965 | 13,592,979 | - | |
| 기타 | 12,308,567 | 9,807,592 | 9,510,742 | - | |
| 소계 | 314,979,011 | 310,876,263 | 256,352,668 | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] | 12.79% | 13.16% | 12.97% | - | |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 2.5회 | 2.6회 | 2.8회 | - | |
※ 당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재고자산의 사업부문별 기재를 생략합니다.
(2) 재고자산의 실사내역 등
1) 제 24기 기말재고실사 - 실사일자 : 2026년 1월 2일 - 실사방법 : 2025년 12월 31일 재고를 기준으로 장부금액과 실제 재고를 대조 - 실사입회자 : 회계팀 실무자와 한영회계법인 소속 공인회계사의 입회 하에 재고실사 실시
(3) 장기체화재고 등의 내역
당사는 2025년 연간 재무제표를 작성함에 있어 2026년 1월 2일 대웅제약 향남공장 및 오송공장 재고실사를 진행하였으며, 장기체화재고 등의 현황은 없습니다. 제24기 기말 기준 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당기 평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 상품 | 126,293,564,847 | 126,293,564,847 | 2,519,243,172 | 123,774,321,675 | - |
| 제품 | 78,788,999,345 | 78,788,999,345 | 3,971,234,364 | 74,817,764,981 | - |
| 재공품 | 38,613,182,714 | 38,613,182,714 | 3,878,932,376 | 34,734,250,338 | - |
| 원료 | 53,481,074,639 | 53,481,074,639 | 427,705,681 | 53,053,368,958 | - |
| 포장재료 | 14,904,988,882 | 14,904,988,882 | 216,023,910 | 14,688,964,972 | - |
| 기타 | 9,807,591,973 | 9,807,591,973 | - | 9,807,591,973 | - |
| 합계 | 321,889,402,400 | 321,889,402,400 | 11,013,139,503 | 310,876,262,897 | - |
라. 공정가치평가 내역
(1) 당분기말과 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기말
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 상각후원가로측정하는 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | 163,662,005 | - | - | 163,662,005 |
| 단기금융자산 | 3,860,400 | - | - | 3,860,400 |
| 매출채권및기타채권 | 222,510,711 | - | - | 222,510,711 |
| 장기금융자산 | 17,000 | - | - | 17,000 |
| 장기매출채권및기타채권 | 18,645,475 | - | - | 18,645,475 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | 118,123,252 | - | 118,123,252 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 50,809,550 | 50,809,550 |
| 합 계 | 408,695,591 | 118,123,252 | 50,809,550 | 577,628,393 |
2) 전기말
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 상각후원가로측정하는 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 합 계 |
| 현금및현금성자산 | 168,941,642 | - | - | 168,941,642 |
| 단기금융자산 | 3,859,800 | - | - | 3,859,800 |
| 매출채권및기타채권 | 219,496,160 | - | - | 219,496,160 |
| 장기금융자산 | 18,000 | - | - | 18,000 |
| 장기매출채권및기타채권 | 17,617,898 | - | - | 17,617,898 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | - | 125,863,818 | - | 125,863,818 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | - | - | 50,139,033 | 50,139,033 |
| 합 계 | 409,933,500 | 125,863,818 | 50,139,033 | 585,936,351 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기말
| (단위: 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 상각후원가로 측정하는 금융부채 |
| 매입채무및기타채무 | 253,665,992 |
| 단기차입금 | 176,232,705 |
| 유동성장기차입금 | 80,000,000 |
| 유동성사채 | 90,995,172 |
| 유동성리스부채 | 1,529,241 |
| 장기매입채무및기타채무 | 9,966,581 |
| 장기차입금 | 307,307,077 |
| 사채 | 243,509,612 |
| 리스부채 | 851,678 |
| 합 계 | 1,164,058,058 |
2) 전기말
| (단위: 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 상각후원가로 측정하는 금융부채 |
| 매입채무및기타채무 | 249,315,597 |
| 단기차입금 | 70,828,808 |
| 유동성장기차입금 | 115,000,000 |
| 유동성사채 | 90,946,903 |
| 유동성리스부채 | 1,171,090 |
| 장기매입채무및기타채무 | 9,860,703 |
| 장기차입금 | 307,139,903 |
| 사채 | 243,420,665 |
| 리스부채 | 882,617 |
| 합 계 | 1,088,566,286 |
(3) 당분기와 전분기 중 범주별 금융손익 내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 합 계 |
| Ⅰ. 금융수익 | ||||||
| 이자수익 | 618,228 | - | - | - | - | 618,228 |
| 배당금수익 | - | - | 110 | - | - | 110 |
| 외환차익 | 1,207,222 | - | - | - | - | 1,207,222 |
| 외화환산이익 | 2,911,178 | - | - | 2,218,824 | - | 5,130,002 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 | - | 3,814 | - | - | - | 3,814 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산처분이익 | - | 22,144,347 | - | - | - | 22,144,347 |
| 금융수익 소계 | 4,736,628 | 22,148,161 | 110 | 2,218,824 | - | 29,103,723 |
| Ⅱ. 금융원가 | ||||||
| 이자비용 | - | - | - | (2,749,140) | - | (2,749,140) |
| 외환차손 | (601,700) | - | - | (279,712) | - | (881,412) |
| 외화환산손실 | (160,014) | - | - | (2,407,643) | - | (2,567,657) |
| 금융원가 소계 | (761,714) | - | - | (5,436,495) | - | (6,198,209) |
| Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ-Ⅱ) | 3,974,914 | 22,148,161 | 110 | (3,217,671) | - | 22,905,514 |
| Ⅳ. 판매관리비 | ||||||
| 대손상각비 | (2,198,808) | - | - | - | - | (2,198,808) |
| Ⅴ. 기타포괄손익 | ||||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 | - | - | (3,292,516) | - | - | (3,292,516) |
2) 전분기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 합 계 |
| Ⅰ. 금융수익 | ||||||
| 이자수익 | 414,576 | - | - | - | - | 414,576 |
| 외환차익 | 797,177 | - | - | - | - | 797,177 |
| 외화환산이익 | 1,247,844 | - | - | - | - | 1,247,844 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 | - | 9,978 | - | - | - | 9,978 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산처분이익 | - | 13,042 | - | - | - | 13,042 |
| 금융수익 소계 | 2,459,597 | 23,020 | - | - | - | 2,482,617 |
| Ⅱ. 금융원가 | ||||||
| 이자비용 | - | - | - | (2,934,251) | - | (2,934,251) |
| 외환차손 | - | - | - | (1,505,144) | - | (1,505,144) |
| 외화환산손실 | - | - | - | (4,362,552) | (649,598) | (5,012,150) |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산평가손실 | - | - | - | - | (47,009) | (47,009) |
| 금융원가 소계 | - | - | - | (8,801,947) | (696,607) | (9,498,554) |
| Ⅲ. 순금융수익(원가)(Ⅰ-Ⅱ) | 2,459,597 | 23,020 | - | (8,801,947) | (696,607) | (7,015,937) |
| Ⅳ. 판매관리비 | ||||||
| 대손상각비 | (1,124,099) | - | - | - | - | (1,124,099) |
| Ⅴ. 기타포괄손익 | ||||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 | - | - | (5,937,217) | - | - | (5,937,217) |
(4) 공정가치 서열체계
연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
|---|---|
| 수준 1 | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 |
| 수준 2 | 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 |
| 수준 3 | 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 |
당분기말과 전기말 현재 금융상품 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
| 당분기말 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 106,986,321 | - | 11,136,931 | 118,123,252 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | 508,288 | 50,301,262 | 50,809,550 |
| 전기말 | ||||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 114,727,778 | - | 11,136,040 | 125,863,818 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | - | - | 50,139,033 | 50,139,033 |
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
한영회계법인은 당사의 제25기 1분기 재무제표에 대한 검토를 수행하였으며, 검토 결과 한국채택국제회계기준 제1034호(중간재무보고)에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.또한 한영회계법인은 당사의 제24기 재무제표에 대한 감사를 수행하였으며, 적정의견을 받았습니다.삼정회계법인은 당사의 제23기 재무제표에 대한 감사를 수행하였으며, 적정의견을 받았습니다.한편, 당사의 감사 대상 종속기업은 공시대상기간 중 모두 적정의견을 받았습니다.
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황
| 사업연도 | 네트워크회계법인명 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
마. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
바. 회계감사인의 변경 당사는 지정감사인이었던 삼정회계법인(KPMG)과의 계약이 2024년말 기간 만료로 종료됨에 따라 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제10조 제1항 및 제3항, 제4항에 의거하여 한영회계법인(Ernst & Young)을 2025년부터 2027년까지 3개년의 회계감사인으로 신규 선임하였습니다. 이에 따라 2025년부터 당사 회계감사인은 삼정회계법인(KPMG)에서 한영회계법인(Ernst & Young)으로 변경되었습니다.당사의 주요종속회사인 한올바이오파마는, 지정감사인이었던 삼정회계법인(KPMG)과의 계약이 2024년말 기간 만료로 종료됨에 따라 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제10조 제1항 및 제3항, 제4항에 의거하여 한영회계법인(Ernst & Young)을 2025년부터 2027년까지 3개년의 회계감사인으로 신규 선임하였습니다. 이에 따라 2025년부터 동사 회계감사인은 삼정회계법인(KPMG)에서 한영회계법인(Ernst & Young)으로 변경되었습니다.
내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 7인(3명의 사내이사, 4명의 사외이사)의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 대표이사 이창재가 담당하고 있습니다. ※ 당사는 최근 사업연도말 자산총액이 2조원 이상인 상법상 대규모 상장법인에 해당함에 따라, 제24기 정기주주총회(2026년 3월 26일) 결의를 통해 기존의 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치하였습니다. 또한 상법 제542조의8 제4항에 따른 사외이사후보추천위원회를 신설하였으며, 향후 사외이사 후보자는 동 위원회의 추천을 받은 자 중에서 주주총회 결의로 선임할 예정입니다.※ 임기 등 자세한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참고하시기 바랍니다.
나. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다.
다. 중요의결사항 등
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 사내이사 | 사외이사 | ||||||
| 이창재 | 박성수 | 박은경 | 최인혁 | 최대현 | 조영민 | 권순용 | ||||
| 출석률 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | |||
| 가결여부 | 찬반여부 | |||||||||
| 1 | 2026.02.09 | 1. 2025년 재무제표 초안 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 |
| 2 | 2026.02.25 | 1. 제24기 정기주주총회 소집 결의의 건2. 확정 전 재무제표 검토 및 배당(안) 결정의 건3. 회사채 발행 한도 승인의 건 ※보고사항1) 내부회계관리제도 운영실태 보고2) 부패방지경영시스템 경영검토 결과 보고3) 마이크로니들패치 플랫폼 계약 결과 보고4) 임원배상책임보험 도입 결과(기타 경영상 참고사항) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 |
| 3 | 2026.03.09 | 1. 2025년 재무제표 확정의 건1) 확정 후 재무제표 승인2) 이익잉여금처분계산서(안) 확정 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 |
| 4 | 2026.03.26 | 1. 대표이사 선임의 건2. 지배인 변경의 건3. 대웅제약 지점등기 추가의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5 | 2026.05.07 | 1. 감사위원회 운영규정 제정 승인의 건2. OOO社 무형자산 양수 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2026.05.12 | 1. 이사회 운영규정 개정(안) 승인의 건2. 사외이사후보추천위원회 규정 제정 승인의 건3. 투자 사항 보고 및 승인의 건(OOO社 IBD 라이선스인)4. 투자 사항 보고 및 승인의 건(OOO社 주사제 개발)5. 대표이사(주요직책자) 성과(RSU) 지급의 건 ※보고사항1) 2026년 1분기 실적보고2) 2026년 환경/보건/안전(EHS, ESG) 계획 보고3) 자율준수관리자 변경보고4) 감사위원회 진행현황 보고5) 듀피젠트 CDMO계약 및 제품 투자 계약 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다. 라. 이사의 독립성
당사는 이사회의 추천을 받은 이사 후보자에 대하여 정기주주총회에서 승인을 얻어 이사로 선임하여 왔습니다. 한편, 당사는 2026년 5월 12일 개최된 1분기 정기 이사회 결의를 통해 상법 제542조의8 제4항에 따른 사외이사후보추천위원회를 신설하였으며, 향후 사외이사 후보자는 동 위원회의 추천을 받은 자 중에서 주주총회 결의로 선임할 예정입니다.
[이사 현황]
| (기준일 : | 2026년 03월 31일 | ) |
| 성 명 | 추 천 인 | 담당업무 | 선임배경 | 최대주주와의 관계 | 연임여부(횟수) | 임기 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 이창재 | 이사회 | 총괄 | 당사의 업무 총괄 및 대내외 업무를안정적으로 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | 연임(1회) | 3년(2024.3~2027.3) |
| 박성수 | 이사회 | 총괄 | 당사의 업무 총괄 및 대내외 업무를안정적으로 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | 연임(1회) | 3년(2026.3~2029.3) |
| 박은경 | 이사회 | 총괄 | 마케팅 및 ETC본부 총괄 경험과 전문지식으로대내외 업무를 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | 연임(1회) | 3년(2026.3~2029.3) |
| 조영민 | 이사회 | 사외이사 | 의료분야에 대한 전문가로서적절한 조언과 감독 기능을 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | - | 3년(2024.3~2027.3) |
| 권순용 | 이사회 | 사외이사 | 의료분야에 대한 전문가로서적절한 조언과 감독 기능을 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | - | 3년(2025.3~2028.3) |
| 최인혁 | 이사회 | 사외이사 | IT분야에 대한 전문가로서적절한 조언과 감독 기능을 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | - | 2년(2026.3~2028.3) |
| 최대현 | 이사회 | 사외이사 | 재무 및 금융분야에 대한 전문가로서 적절한 조언과 감독 기능을 수행하기 위함 | 계열회사 임원(당사 임원) | - | 2년(2026.3~2028.3) |
※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 임기 등 자세한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항' 등을 참고하시기 바랍니다.
마. 사외이사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| IR팀 | 4 | 팀장 외(평균 11년) | 이사회 관련 업무 지원 |
바. 사외이사 교육실시 현황
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
가. 감사위원 현황
| 성명 | 사외이사여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 | |||
※ 당사는 최근 사업연도말 자산총액이 2조원 이상인 상법상 대규모 상장법인에 해당함에 따라, 제24기 정기주주총회(2026년 3월 26일) 결의를 통해 기존의 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치하였습니다.
나. 감사위원회 위원의 독립성
감사위원회 위원은 전원이 상법 및 관련 법령상 결격사유가 없는 사외이사로 구성되어 독립성을 확보하고 있습니다.
| 선출기준의 주요내용 | 선출기준의 충족여부 | 관련 법령 등 |
|---|---|---|
| 3명 이상의 이사로 구성 | 충족(3명) | 상법 제415조의2 제2항 |
| 사외이사가 위원의 3분의 2 이상 | 충족(전원 사외이사) | |
| 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가 | 충족(최대현 감사위원장 1인) | 상법 제542조의11 제2항 |
| 감사위원회의 대표는 사외이사 | 충족(최대현 감사위원장) | |
| 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) | 충족(해당사항 없음) | 상법 제542조의11 제3항 |
다. 감사위원회(감사)의 활동[이사회 출석 현황]
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 감사 | |
|---|---|---|---|---|
| 이건행 | ||||
| 출석률 | 100% | |||
| 가결여부 | 찬반여부 | |||
| 1 | 2026.02.09 | 1. 2025년 재무제표 초안 승인의 건 | 가결 | 찬성 |
| 2 | 2026.02.25 | 1. 제24기 정기주주총회 소집 결의의 건2. 확정 전 재무제표 검토 및 배당(안) 결정의 건3. 회사채 발행 한도 승인의 건 ※보고사항1) 내부회계관리제도 운영실태 보고2) 부패방지경영시스템 경영검토 결과 보고3) 마이크로니들패치 플랫폼 계약 결과 보고4) 임원배상책임보험 도입 결과(기타 경영상 참고사항) | 가결 | 찬성 |
| 3 | 2026.03.09 | 1. 2025년 재무제표 확정의 건1) 확정 후 재무제표 승인2) 이익잉여금처분계산서(안) 확정 | 가결 | 찬성 |
※ 당사는 제24기 정기주주총회(2026년 3월 26일) 결의에 따라 상근감사 제도를 폐지하였으며, 이에 따라 이건행 감사는 (주)대웅제약 감사직에서 퇴임하였습니다. [감사위원회 출석 현황]
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 감사위원회 위원 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 최인혁 | 최대현 | 권순용 | ||||
| 출석률 | 100% | 100% | 100% | |||
| 가결여부 | 찬반여부 | |||||
| 1 | 2026.05.07 | 1. 감사위원회 운영규정 제정 심의의 건2. 감사위원장 선임의 건(최대현 사외이사)3. OOO社 무형자산 양수 심의의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2 | 2026.05.12 | 1. 투자 사항 심의의 건-OOO社 IBD 라이선스인-OOO社 주사제 개발 ※보고사항1) 외부감사인(한영회계법인)과의 대면 회의 보고2) 2026년 내부회계관리제도 연간운영계획보고3) 2026년 1분기 재무제표 적정성 검토4) 자율준수관리자 변경5) 듀피젠트 CDMO계약 및 제품 투자 계약 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
※ 당사는 최근 사업연도말 자산총액이 2조원 이상인 상법상 대규모 상장법인에 해당함에 따라, 제24기 정기주주총회(2026년 3월 26일) 결의를 통해 감사위원회를 설치하였으며, 2026년 5월 7일 제1차 회의를 기점으로 위원 구성을 완료하여 운영 중입니다.
라. 감사위원회 교육 미실시 내역
| 감사위원회 교육 실시여부 | 감사위원회 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
마. 감사위원회 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
바. 준법지원인 등 지원조직 현황
(1) 준법지원인의 인적사항 및 주요경력
| (기준일 : | 2026년 03월 31일 | ) |
| 성명 | 생년월일 | 주요경력 | 선임일 |
|---|---|---|---|
| 강정한 | 1978년 12월 | 서울대학교 생명과학부충남대학교 법학전문대학원변호사시험 4회법무법인 서린법무법인 에이펙스現) 대웅제약 준법경영본부 법무2팀 팀장 | 2024년 11월 01일 |
※ 준법지원인은 관련 법령「상법」제542조의13 제5항의 요건(변호사 자격)을 충족하고 있습니다.
(2) 준법지원인 등의 주요 활동내역 및 그 처리결과당사는 국내외 사업장에서 정기ㆍ비정기적으로 준법 점검 활동을 수행하고 있으며, 점검 결과를 바탕으로 개선이 필요한 사안은 경영 활동에 반영하여 회사 및 임직원이 제반 법규를 준수할 수 있도록 효과적인 준법 지원 활동을 하고 있습니다.
| 성명 | 주요 활동내역 |
|---|---|
| 강정한 | - 약사법, 공정거래법, 공정경쟁규약 관련 준법 검토- 임직원 부패방지서약서 징구 및 확인- 부패방지 경영시스템 ISO37001 이사회 경영검토 보고- ISO37001 외부기관 인증심사, 인증갱신- 부서장 대상 부패방지 및 컴플라이언스 교육 |
(3) 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 공정거래법, 약사법, 의료기기법, 산업의 규약 등에서 규율하고 있는 사항을 자율적으로 준수하기 위해 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program) 을 운영하고 있습니다. 당사의 공정거래 자율준수프로그램의 2025년 운영실적 및 2026년 운영계획의 자세한 사항은 2026년 3월 16일에 제출된 당사의 '공정거래 자율준수프로그램 운영현황' 공시를 참고하시기 바랍니다.
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
가. 투표제도, 소수주주권, 경영권 경쟁
(1) 투표제도 현황
당사는 의결권 행사에 있어 주주의 편의를 제고하기 위하여 「상법」 제368조의4 (전자적 방법에 의한 의결권의 행사)에 따라 전자투표제를 채택하였으며, 2021년 3월 26일 개최된 제19기 정기주주총회부터 의결권 행사에 전자투표제를 도입하였습니다.
당사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을 공고하고 있으며, 매 결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회에 직접 참석하지 않고 한국예탁결제원에서 제공하는 전자투표시스템 K-VOTE를 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전날까지 의결권을 행사할 수 있습니다.당사는 2026년 3월 26일 개최된 제24기 정기주주총회에서도 전자투표제를 실시하였으며, 향후에도 주주 편의를 제고하기 위해 전자투표제를 지속적으로 활용할 예정입니다.
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
※ 당사 정관 제23조의 집중투표제 관련 개정규정은 2026년 9월 10일 이후 최초로 소집되는 이사 선임 안건 상정 주주총회부터 적용됩니다.
나. 의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
다. 주식사무
|
정관상 신주인수권의 내용 |
제9조 (주식의 발행 및 배정) ① 이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 2. 발행주식수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 발행주식수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식
②제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식
③ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. ⑤ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
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| 결 산 일 | 1월 1일 ~ 12월 31일 | 정기주주총회 | 결산일로부터 3개월이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 12월 31일(전자증권 시행으로 주주명부폐쇄기간 미적용) | ||
| 명의개서대리인 | 한국예탁결제원 | ||
| 공고방법 |
당사 홈페이지(https://www.daewoong.co.kr) ( 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 경우, 한국경제신문) |
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라. 주주총회 의사록 요약 (1) 안건 및 결의내용 등
| 주총정보 | 안 건 | 결의내용 |
|---|---|---|
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제24기 정기주주총회 (2026.3.26) |
ㆍ제1호 의안 : 정관 변경의 건제1-1호 의안 : 대규모 상장회사 편입에 따른 정관 일부 변경의 건제1-2호 의안 : 개정 상법 반영 관련 정관 일부 변경의 건제1-3호 의안 : 배당 예측가능성 제고 관련 정관 일부 변경의 건제1-4호 의안 : 자기주식 관련 정관 일부 변경의 건제1-5호 의안 : 사업의 목적 등 기타 정관 조문 정비의 건ㆍ제2호 의안 : 이사 선임의 건제2-1호 의안 : 사내이사 박성수 선임의 건 (3년)제2-2호 의안 : 사내이사 박은경 선임의 건 (3년)제2-3호 의안 : 사외이사 최인혁 선임의 건 (2년)ㆍ제3호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 최대현 선임의 건 (2년)ㆍ제4호 의안 : 감사위원 선임의 건제4-1호 의안 : 감사위원 최인혁 선임의 건 (2년)제4-2호 의안 : 감사위원 권순용 선임의 건 (2년)ㆍ제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) |
ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인 |
|
제23기 정기주주총회 (2025.3.26) |
ㆍ제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 권순용 사외이사 선임의 건ㆍ제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) ㆍ제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 (2억원) |
ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인 |
|
제22기 정기주주총회 (2024.3.28) |
ㆍ제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호 의안 : 이창재 사내이사 선임의 건제1-2호 의안 : 박은경 사내이사 선임의 건 제1-3호 의안 : 조영민 사외이사 선임의 건 ㆍ제2호 의안 : 감사 선임의 건 (상근감사 이건행)ㆍ제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) ㆍ제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 (2억원) |
ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인ㆍ원안대로 승인 |
(2) 안건 및 의안별 표결 수 등
|
주총 정보 |
안건 |
결의 구분 |
가결 여부 |
의결권 있는 발행 주식 총수(A) |
(A) 중 의결권행사 주식수 |
찬성 주식수 |
찬성 주식 비율 (%) |
반대 기권 등 주식수 |
반대 기권 등 주식 비율 (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제24기정기주주총회 (2026.3.26) |
ㆍ제1호 의안 : 정관 변경의 건 | ||||||||
| 제1-1호 의안 : 대규모 상장회사 편입에 따른 정관 일부 변경의 건 | 특별결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 7,835,124 | 81.9 | 1,736,415 | 18.1 | |
| 제1-2호 의안 : 개정 상법 반영 관련 정관 일부 변경의 건 | 특별결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 9,524,620 | 99.5 | 46,919 | 0.5 | |
| 제1-3호 의안 : 배당 예측가능성 제고 관련 정관 일부 변경의 건 | 특별결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 9,525,342 | 99.5 | 46,197 | 0.5 | |
| 제1-4호 의안 : 자기주식 관련 정관 일부 변경의 건 | 특별결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 8,299,087 | 86.7 | 1,272,452 | 13.3 | |
| 제1-5호 의안 : 사업의 목적 등 기타 정관 조문 정비의 건 | 특별결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 7,946,416 | 83.0 | 1,625,123 | 17.0 | |
| ㆍ제2호 의안 : 이사 선임의 건 | |||||||||
| 제2-1호 의안 : 사내이사 박성수 선임의 건 (3년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 9,486,670 | 99.1 | 84,869 | 0.9 | |
| 제2-2호 의안 : 사내이사 박은경 선임의 건 (3년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 9,479,772 | 99.0 | 91,767 | 1.0 | |
| 제2-3호 의안 : 사외이사 최인혁 선임의 건 (2년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,571,539 | 9,508,867 | 99.3 | 62,672 | 0.7 | |
| ㆍ제3호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 최대현 선임의 건 (2년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 4,289,781 | 2,355,050 | 2,298,600 | 97.6 | 56,450 | 2.4 | |
| ㆍ제4호 의안 : 감사위원 선임의 건 | |||||||||
| 제4-1호 의안 : 감사위원 최인혁 선임의 건 (2년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 4,289,781 | 2,355,050 | 2,292,429 | 97.3 | 62,621 | 2.7 | |
| 제4-2호 의안 : 감사위원 권순용 선임의 건 (2년) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 4,289,781 | 2,355,050 | 2,235,240 | 94.9 | 119,810 | 5.1 | |
| ㆍ제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,505,738 | 9,571,007 | 9,514,889 | 99.4 | 56,118 | 0.6 | |
|
제23기정기주주총회 (2025.3.26) |
ㆍ제1호 의안 : 이사 선임의 건 |
||||||||
|
제1-1호 의안 : 권순용 사외이사 선임의 건 |
보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,267,399 | 9,254,655 | 99.86 | 12,744 | 0.14 | |
| ㆍ제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,267,399 | 7,963,011 | 85.92 | 1,304,388 | 14.08 | |
| ㆍ제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 (2억원) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 9,267,399 | 9,254,205 | 99.86 | 13,194 | 0.14 | |
|
제22기 정기주주총회 (2024.3.28) |
ㆍ제1호 의안 : 이사 선임의 건 |
||||||||
|
제1-1호 의안 : 이창재 사내이사 선임의 건 |
보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 8,664,874 | 7,820,149 | 90.25 | 844,725 | 9.75 | |
| 제1-2호 의안 : 박은경 사내이사 선임의 건 | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 8,664,874 | 8,632,443 | 99.63 | 32,431 | 0.37 | |
| 제1-3호 의안 : 조영민 사외이사 선임의 건 | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 8,664,874 | 8,638,855 | 99.70 | 26,019 | 0.30 | |
| ㆍ제2호 의안 : 감사 선임의 건 (상근감사 이건행) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 4,248,805 | 1,481,183 | 1,440,057 | 97.22 | 41,126 | 2.78 | |
| ㆍ제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (30억원) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 8,664,874 | 8,623,882 | 99.53 | 40,992 | 0.47 | |
| ㆍ제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 (2억원) | 보통결의 | 원안대로 승인 | 11,506,270 | 8,664,874 | 8,624,900 | 99.54 | 39,974 | 0.46 | |
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
※ 2026년 3월 26일 기존 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치함에 따라 이건행 감사가 퇴임하였습니다.
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주(㈜대웅)의 기본정보
1) 법적ㆍ상업적 명칭 : ㈜대웅 (영문명: Daewoong Co.,Ltd.)
2) 설립일자 : 1961년 1월 10일3) 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지- 주소 : 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244- 전화번호 : 02-550-8800- 홈페이지 주소 : https://www.daewoongholdings.com
4) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
※ 출자자수는 2026.03.31 기준 주주수입니다.※ 업무집행자와 대표이사가 동일하므로 업무집행자의 기재를 생략하였습니다.
5) 최대주주(㈜대웅)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주의 변동내역
| 변동일 | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | |
※ 대표이사(윤재춘) 지분율 변동 내역- 변동일 및 증감주식 수 : 1) 2024년 4월 26일, 취득 5,491주 (지분율 0.01%)- 보고서 작성기준일 현재 보유 주식수 : 47,805주 (지분율 0.08%)
※ 최대주주(윤재승) 지분율 변동 내역- 변동일 및 증감주식 수 : 1) 2025년 5월 9일, 취득 21,541주 (지분율 0.03%)- 보고서 작성기준일 현재 보유 주식수 : 6,770,156주 (지분율 11.64%)
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
※ 상기 재무현황은 (주)대웅의 2025년말 별도재무제표 기준입니다.
(3) 최대주주(㈜대웅)의 사업현황 등
주식회사 대웅제약의 최대주주인 주식회사 대웅(영문명: Daewoong Co.,Ltd.)은 '삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹'의 지주회사로서 투자사업과 관리 용역을 제공하고 있습니다. 동사의 영업수익은 종속회사와 기타 투자사로부터 수취하는 용역수익, 로열티수익, 배당수익 등입니다. 최대주주에 대한 자세한 사항은 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시된 ㈜대웅의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조하시기 바랍니다.
다. 최대주주 변동현황 당사의 최대주주는 ㈜대웅이고, 공시대상기간동안 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 주식의 분포현황(1) 주식 소유현황
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - | |||
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
마. 주가 및 주식거래 실적
| (단위: 원, 주) |
| 종류 | 2025년 | 2026년 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10월 | 11월 | 12월 | 1월 | 2월 | 3월 | |||
| 보통주 | 주가 | 최 고 | 140,800 | 176,300 | 193,000 | 173,100 | 194,000 | 178,600 |
| 최 저 | 132,300 | 139,700 | 172,300 | 160,700 | 161,800 | 149,600 | ||
| 평 균 | 136,706 | 161,235 | 181,100 | 167,362 | 174,406 | 162,900 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 102,986 | 245,363 | 108,737 | 60,006 | 106,679 | 56,777 | |
| 최저(일) | 22,263 | 21,694 | 18,167 | 29,541 | 20,591 | 16,819 | ||
| 월 간 | 775,722 | 1,401,137 | 927,940 | 857,650 | 702,493 | 608,752 | ||
가. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
※ 상기 임원의 재직기간은 최초 입사일(계열회사 포함) 기준으로 작성하였습니다.
※ 2026년 3월 26일 제24기 정기주주총회에서 박성수, 박은경 사내이사가 재선임되었으며,최인혁, 최대현 사외이사가 신규 선임되었습니다.※ 2026년 3월 26일 기존 상근감사 제도를 폐지하고, 상법 제542조의11 및 제542조의12에 의거하여 감사위원회를 설치함에 따라 이건행 감사가 퇴임하였습니다.※ 당사는 2인의 각자대표체제입니다. (대표이사 이창재, 박성수)
나. 직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
※ 공시인원기준: 6개월미만 계약직, 인턴, 휴직자 제외한 인원 다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황
| 겸 직 임 원 | 겸 직 회 사 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|
| 성 명 | 직 위 | 회 사 명 | 직 위 | |
| 이창재 | 대표이사사장 | 다나아데이터㈜ | 대표이사 | - |
| ㈜대웅펫 | 사내이사 | - | ||
| 대웅경영개발원 | 사내이사 | - | ||
| 박성수 | 대표이사사장 | ㈜대웅 | 기타비상무이사 | - |
| ㈜대웅테라퓨틱스 | 사내이사 | - | ||
| ㈜아피셀테라퓨틱스 | 대표이사 | - | ||
| ㈜아이엔테라퓨틱스 | 사내이사 | - | ||
| 대웅인베스트먼트 | 대표이사 | - | ||
| 박은경 | 사내이사 | 다나아데이터㈜ | 사내이사 | - |
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
※ 상기 인원수는 공시서류작성기준일 현재 재임 중인 임원을 기준으로 작성하였습니다.
임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
가. 대주주 등에 대한 신용공여 등 해당사항 없습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 및 영업거래 등 보고서 작성기준일 현재 회사의 대주주 및 특수관계자 등에 대한 재화의 판매 또는 용역의 제공과 구입내역은 다음과 같습니다. 자세한 내역은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 19. 특수관계자 거래'를 참고하시기 바랍니다.
[당분기]
| (단위: 천원) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 회사명 | 수익 등 | 비용 등 | |||||||
| 제품/상품매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타 | 재고자산매입 등 | 유무형자산매입 | 용역/서비스 비용 | 경상연구개발비 | 기타 | ||
| 최상위 지배기업 | (주)대웅 | 56,500 | 61,069 | 224,742 | 128,229 | - | - | 11,596,925 | 6,149,146 | 4,383 |
| 관계기업 | (주)아피셀테라퓨틱스 | 1,035 | 4,590 | - | - | - | - | - | 20,676 | - |
| Nurron Pharmaceuticals, INC. | - | - | - | 28,607 | - | - | - | - | - | |
| (주)티온랩테라퓨틱스 | - | - | - | - | - | - | - | 217,826 | - | |
| (주)아이엔테라퓨틱스 | 33,497 | 2,550 | 5,074 | 32,602 | - | - | - | - | - | |
| 기타 특수관계자 | 대웅바이오(주) | 7,501,792 | 769,863 | 600 | - | 17,281,281 | - | 14,521,408 | 29,991 | 218,944 |
| (주)HR그룹 | - | 480 | - | - | - | - | 10,200 | - | - | |
| (주)아이디에스앤트러스트 | 636 | 13,665 | 23,188 | 1,468 | - | - | 12,672 | - | - | |
| (주)대웅경영개발원 | 10,956 | 270 | 15,033 | 336,003 | 1,080 | - | 6,250 | - | 268,269 | |
| (주)대웅생명과학 | - | - | - | - | - | - | - | - | 20,738 | |
| (주)대웅개발 | 1,191 | 11,519 | 220,578 | - | 45,908 | - | 1,018,735 | 14,461 | 372,216 | |
| (주)대웅펫 | 223,959 | 382 | 11,666 | 616 | - | - | - | - | - | |
| (주)대웅테라퓨틱스 | - | 1,110 | - | 16,155 | - | 246 | - | - | - | |
| (주)대웅인베스트먼트 | - | - | 2,276 | - | - | - | - | - | - | |
| (주)알피스페이스 | - | 7,016 | - | - | 10,906 | - | - | 250 | 216,900 | |
| (주)알피바이오 | - | - | - | - | 3,557,823 | - | - | - | - | |
| (주)이지메디컴 | 86,901 | 7,357 | - | - | - | - | 344,069 | 34,091 | 2,586,761 | |
| (주)시지바이오 | 804,071 | 930,043 | - | 2,068 | 2,616,235 | - | 86,605 | - | 2,493 | |
| (주)디엔코스메틱스 | 187,510 | 39,864 | - | - | 46,116 | - | 149,975 | 2,400 | 1,029,216 | |
| (주)디엔컴퍼니 | 7,451,956 | 49,762 | 2,403 | - | - | - | 40,495 | - | - | |
| (주)엠서클 | 117,800 | 68,447 | - | - | 88,665 | 119,375 | 2,031,098 | - | 3,280,620 | |
| 기타 | 872,832 | 73,213 | 23,057 | - | 69,543 | - | 2,245,247 | 21,100 | 280,283 | |
| 합 계 | 17,350,636 | 2,041,200 | 528,617 | 545,748 | 23,717,557 | 119,621 | 32,063,679 | 6,489,941 | 8,280,823 | |
[전분기]
| (단위: 천원) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 회사명 | 수익 등 | 비용 등 | |||||||
| 제품/상품매출 | 용역/서비스 제공 | 임대수익 | 기타 | 재고자산매입 등 | 유무형자산매입 | 용역/서비스 비용 | 경상연구개발비 | 기타 | ||
| 최상위 지배기업 | (주)대웅 | 32,002 | 26,160 | 217,722 | 900 | - | - | 10,188,880 | 5,610,311 | - |
| 관계기업 | (주)아피셀테라퓨틱스 | 1,167 | 44,154 | - | - | - | - | - | - | - |
| Nurron Pharmaceuticals, INC. | - | - | - | - | - | - | - | 101,410 | - | |
| 기타 특수관계자 | 대웅바이오(주) | 6,933,075 | 833,236 | - | - | 20,460,672 | - | 11,730,937 | 13,367 | 29,767 |
| (주)HR그룹 | - | - | - | - | - | - | 600 | - | - | |
| (주)아이디에스앤트러스트 | 1,500 | 5,460 | 33,161 | 2,329 | 612 | - | 52,236 | 378 | - | |
| (주)대웅경영개발원 | - | - | 15,033 | 236,633 | 1,440 | - | 1,310 | - | 170,743 | |
| (주)대웅생명과학 | - | - | - | - | - | - | - | - | 53,947 | |
| (주)대웅개발 | 3,133 | 4,200 | 229,515 | - | 54,898 | - | 907,332 | 4,712 | 370,720 | |
| (주)대웅펫 | 203,109 | 2,715 | 11,354 | - | - | - | - | - | 3,693 | |
| (주)대웅테라퓨틱스 | - | - | - | - | - | 500,000 | - | 53,580 | - | |
| (주)대웅인베스트먼트 | - | - | 2,968 | - | - | - | - | - | - | |
| (주)알피스페이스 | - | - | - | - | 109,556 | - | - | 200 | 243,701 | |
| (주)알피바이오 | - | - | - | - | 3,302,461 | - | - | - | - | |
| (주)이지메디컴 | 702,992 | 2,850 | - | - | 66,930 | - | 297,761 | 36,271 | 1,894,799 | |
| (주)에이하나(*1) | 1,436,001 | 776,356 | 37,800 | 74,041 | 1,195,538 | - | 106,545 | - | - | |
| (주)바이오에이지 | - | - | - | - | 21,500 | - | 1,884 | 7,300 | 378,910 | |
| (주)디엔홀딩스 | - | - | - | 8,793 | - | - | - | - | - | |
| (주)디엔코스메틱스 | 1,289,367 | 1,020 | 10,363 | - | 2,558 | - | 3,381 | 3,123 | 749,252 | |
| (주)디엔컴퍼니 | 6,438,698 | 17,234 | 2,283 | - | - | - | 53,442 | - | - | |
| (주)하나누리(*2) | 77,867 | 11,466 | - | - | 202,592 | 145,980 | 2,006,139 | 700 | 2,153,188 | |
| 기타 | 278,816 | 5,051 | 21,809 | - | 13,966 | - | 1,832,905 | 1,224 | 318,857 | |
| 합 계 | 17,397,727 | 1,729,902 | 582,008 | 322,696 | 25,432,723 | 645,980 | 27,183,352 | 5,832,576 | 6,367,577 | |
(*1) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜시지바이오는 ㈜에이하나로 상호를 변경하였습니다.(*2) 당분기 중 물적분할에 따라 존속회사인 종전 ㈜엠서클은 ㈜하나누리로 상호를 변경하였습니다.
가. 단일판매 ㆍ 공급계약 체결 공시사항의 진행상황단일판매ㆍ공급계약 체결 공시사항의 진행상황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정) 나. 기타 공시내용의 진행ㆍ변경 사항 해당사항 없습니다.
가. 중요한 소송사건등
당사의 연결기준 중요한 소송사건은 아래와 같습니다.
| 소송의 내용 | 소송당사자 | 소제기일 | 진행상황 | 향후 소송일정 및회사의 대응방안 | 향후 소송결과에 따라 회사의영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향 |
|---|---|---|---|---|---|
| 영업비밀침해 (원고가 피고에 대해영업비밀침해를 이유로손해배상금 등을 청구하는 사건) | 원고: (주)메디톡스피고: 대웅제약 및 대웅 | 2017.10.30 | 2017.10.30. 소장 접수2023.02.10. 판결선고기일(원고일부승)2023.02.15. 피고 항소2023.05.31. 항소이유서 제출기간 연장신청서 제출2023.07.28. 원고 소송대리인 의견서 제출2024.04.04. 항소이유서 제출2024.04.05. 법원 석명준비명령2024.12.19. 변론기일2025.02.20. 변론기일2025.04.24. 변론기일2025.12.18. 변론기일 | 1심 원고일부승,2심 진행중 | 2019년 4월부터 1심 재판을 시작하여 2022년 9월 원고의 청구취지 변경으로 소송가액이 1,100,000천원에서 50,100,000천원으로 변경되었으며, 2023년 2월 10일 1심 판결 결과 원고 일부 승소함에 따라 지배기업이 당분기말까지 기타충당부채로 인식한 누적 예상손실금액은 56,765,294천원 입니다. 이후 지배기업 및 최상위 지배기업은 서울중앙지방법원에 항소장 제출 및 1심 판결에 대한 집행정지 가처분을 신청하여 2023년 2월 17일 집행정지가 결정되었습니다. 당분기말 현재 항소심에 대한 소송결과 및 재무제표에 미칠 영향은 예측할 수 없습니다. |
그 밖의 우발부채 및 약정사항에 대해서는 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 20-1. 우발채무와 약정사항(연결)'을 참고하시기 바랍니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
해당사항 없습니다. 다. 그 밖의 우발채무 및 약정사항 (1) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니 다.
1) 단기차입금의 내역
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 금융기관 | 이자율 | 당분기말 | 전기말 |
| 원화일반차입금 | 농협은행(주) | 6M MOR+0.76% | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 농협은행(주) | 3.58% | 10,000,000 | 10,000,000 | |
| 농협은행(주) | 6M MOR+0.62% | 65,000,000 | - | |
| 한국수출입은행 | 수은채유통수익률(3개월)+0.40% | 30,000,000 | - | |
| (주)우리은행 | 3.86% | 10,000,000 | - | |
| 외화일반차입금 | (주)국민은행 | 2.40% | 1,640,250 | 1,535,700 |
| (주)신한은행 | 1.77% | 1,420,095 | 1,376,445 | |
| 한국수출입은행 | 4.40% | 8,172,360 | 5,739,600 | |
| 수출채권 할인 | (주)신한은행 | - | - | 2,177,063 |
| 합 계 | 176,232,705 | 70,828,808 | ||
2) 장기차입금의 내역
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 금융기관 | 만기일 | 이자율 | 당분기말 | 전기말 |
| 원화일반차입금 | 한국산업은행 | 2026.03.28 | - | - | 65,000,000 |
| (주)신한은행 | 2026.10.31 | 금융채(6개월)+가산0.25% | 50,000,000 | 50,000,000 | |
| (주)우리은행 | 2027.11.01. | 변동(6M)+0.7% | 50,000,000 | 50,000,000 | |
| 한국산업은행 | 2027.07.22 | 산금채(12개월)+0.66% | 30,000,000 | 30,000,000 | |
| 시설자금차입 | 한국산업은행 | 2028.09.29 | 산금채(12개월)+0.21% | 60,000,000 | 60,000,000 |
| 한국산업은행 | 2031.07.25 | 산금채(12개월)+0.84% | 48,000,000 | 48,000,000 | |
| (주)우리은행 | 2027.03.29 | 변동(6M) + 0.31% | 30,000,000 | 30,000,000 | |
| 한국산업은행 | 2029.02.25 | 산금채(6개월)+0.2% | 28,000,000 | - | |
| 한국산업은행 | 2028.12.30 | 산금채(3년)+0.36% | 15,000,000 | 15,000,000 | |
| CITIBANKN.A.,HONGKONGBRANCH | 2033.01.23 | 4.685% (EURIBOR 3M+1.00%) | 42,392,820 | 41,188,835 | |
| BANCOBILBAOVIZCAYAARGENTARIA,S.A.,SINGAPOREBRANCH | 2033.01.23 | 4.685% (EURIBOR 3M+1.00%) | 33,914,257 | 32,951,068 | |
| 차감 : 유동성대체 | (80,000,000) | (115,000,000) | |||
| 차감계 : 장기차입금 | 307,307,077 | 307,139,903 | |||
(2) 당분기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 제공자 | 통화 | 보증금액 | 보증내용 |
| 서울보증보험(주) | KRW | 3,313,399 | 계약이행보증 등 |
| KRW | 319,076 | 공탁보증 | |
| KRW | 3,231,000 | 매출채권신용보험 | |
(3) 당분기말 현재 연결실체가 체결한 주요 약정 내용은 다음과 같습니다.
| 약정처 | 단위 | 반환조건 없는 계약금 | 마일스톤 총액 | 수령한 마일스톤 총액 | 약정에 대한 설명 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미국의 Evolus외 19개사와 나보타 등 | USD | 20,604,229 | - | - | 지배기업은 미국의 Evolus외 19개사와 나보타 등 공급계약을체결하고 2026년 당분기까지 Upfront Fee USD 20,604,229를 수취하였습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 라이선스아웃 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있으며, 이와 관련하여 수취한 금액은 계약부채로 계상하고 있습니다. 당분기말 현재 추가적인 의무가 존재하여 이연된 계약부채는 14,920,294 천원 입니다. |
| (주)아피셀테라퓨틱스 | 보통주 | 1,577,528 | - | - | 지배기업은 영국의 아박타 라이프 사이언스사와 Joint Venture형태로 (주)아피셀테라퓨틱스를 설립하였고, 2020년 1월 지배기업과 아박타 라이프 사이언스사는 (주)아피셀테라퓨틱스에 각사의 기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약을 통해 (주)아피셀테라퓨틱스는 지배기업의 줄기세포 기술에 대한 실시권을 부여받았고, 지배기업은 2021년에 기술이전을 완료한 대가로 반환조건이 없는 (주)아피셀테라퓨틱스의 보통주 1,577,528주를 수취하였으며, 추가적인 수행의무가 존재하지 않아 공정가치로 평가하여 2021년에 일시 수익으로 인식하였습니다. |
| 하버바이오메드 사 | USD | 4,000,000 | 77,000,000 | 8,000,000 | 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 2017년 9월 12일자로 중국에 소재한 하버바이오메드사와 자가면역질환 치료항체신약 HL161BKN 물질과 항TNF 단백질 바이오베터 HL036 점안액에 대한 기술이전 계약을 각각 체결하였습니다. 동 계약으로인하여 하버바이오메드사는 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)에서 HL161BKN과 HL036에 대한 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내㈜한올바이오파마는 물질에 대해 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,000,000(각 계약별 USD 2,000,000)을 전기 이전에 일시에 수령하였습니다. 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않으므로 일시에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 77,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있고, 전기 이전에 USD 8,000,000을 수령하였습니다. HL036점안액은 연결실체 내 한올바이오파마(주)와 지배기업이 공동개발계약을 맺은 과제로 계약조건에 의해 관련 수익을 양사간 각각 50%씩 인식하고 있습니다. |
| 로이반트사이언스 사 | USD | 30,000,000 | 452,500,000 | 32,500,000 | 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 2017년 12월 19일자로 스위스에 소재한 로이반트사이언스사와 자가면역질환 치료 항체신약 HL161 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 로이반트사이언스사는 북미(미국 포함)와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 HL161 물질에 대한 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 30,000,000을 2017년 12월에 일시에 수령하였습니다. 또한 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 452,500,000 규모의 마일스톤 금액 (Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 연결실체 내 ㈜한올바이오파마는 2019년 6월에 USD 10,000,000를 수령하였고, 2022년 12월 임상 3상 첫번째 적응증(중증 근무력증)에 따른 단계별 마일스톤 USD 10,000,000를 수령하였습니다. 또한 2023년 6월 임상 3상 두번째 적응증(만성 염증성 다발성 신경병증) 및 세번째 적응증(갑상선 안병증)에 따른 단계별 마일스톤을 각각 USD 7,500,000 및 USD 5,000,000 수령하였습니다. 동 계약금 및 단계별 마일스톤 금액은 계약과 관련된 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식하고 있습니다. |
(4) 라이선스아웃과 관련된 불확실성 및 기타사항
연결실체의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다. 또한 상기 HL161BKN 물질에 대한 기술이전계약과 관련하여 리간드사에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급하기로 약정하고 있습니다.
(5) 금융기관에 제공한 담보내역
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 금융기관명 | 차입금 등의 내역 | 담보제공자산 | 통화 | 장부금액 | 채권최고액 |
| 한국산업은행 | 일반 및 시설자금차입금 | 토지(*) | KRW | 35,930,212 | 320,000,000 |
(*) 향후 건축될 마곡 C&D 센터 건물이 담보로 제공될 예정입니다.
제재 등과 관련된 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
연결대상 종속회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
계열회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
타법인출자 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
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| 구분 | 품목 | 계약처 | 계약내용 |
| 라이선스 | 티로파 | Viatris | 티로파 독점 라이센스 |
| 다이아벡스/XR, 글루리아드 | Merck Sante | 다이아벡스, 다이아벡스XR, 글루리아드 코마케팅 | |
| 에어탈 | Almirall | 에어탈 반독점 라이센스 | |
| 엘도스 | Recipharm | 엘도스 허가, 생산, 판매에 관한 독점권 | |
| 가스모틴 | SDP | 가스모틴 독점 원료 및 제조 권한 | |
| 올메텍/플러스 | DS | 올메텍/올메텍플러스 독점 license-in | |
| 아사콜, 엔토코트 | Tillotts | 아사콜 / 엔토코트 독점적 수입, 판매, 배급권 | |
| 피블라스트 | Kaken | 피블라스트 스프레이 국내 허가 및 판매 독점권 | |
| 에플리가 | Supernus | 에플리가 독점 라이센스 | |
| Purastat | 3D Matrix | Purastat 국내 독점 유통, 마케팅 | |
| 리필펜 | Ethypharm | 리필펜캡슐의 국내 독점 라이센스 계약 | |
| Glufosfamide | Eleison | Glufosfamide 국내 독점 & 개발 라이선스 | |
| 인스타닐 | Gentili | 인스타닐 공급 유통 | |
| 시타빅 | Vectans | Sitavig의 국내 독점 라이센스 | |
| 제미글립틴 | LG화학 | Gemigliptin과 Enavogliflozin 복합제 개발을 위한 Gemigliptin 라이센스 계약 | |
| 이마벡 | Intas | imatinib 국내 독점 라이선스인 계약 | |
| 프리모신 | 소노마 | 프리모신 국내 독점 라이선스 계약 | |
| Olaparib | Sandoz | Olaparib (항암제) 국내 독점 라이선스 계약 (완제 수입 허가 및 판매) | |
| T-UDCA | Bruschettini | T-UDCA 독점 라이센스 | |
| 스카센스 | Biomed Sciences | 스카센스 한국 내 독점적 라이센스&공급 유통 권리 부여 | |
| Lamaston | Sato | Lamaston MX2 Gel & Liquid 독점 라이센스 (기술 도입) | |
| 안트롤 | Antares | Anturol 독점 라이센스 | |
| Linezolid | Synthon | Linezolid의 중국, 한국 독점 라이센스 | |
| Purastat | 3D Matrix | Purastat 동남아시아 판매권 | |
| BBT-401(DWP305401) | 파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스) | BBT-401 아시아 독점 라이선스 | |
| 코프로모션 | 세비카 | DSKR | 세비카 공동판촉 |
| 세비카HCT | DSKR | 세비카HCT 공동판촉 | |
| 엘리델 | 한국메나리니 | 엘리델크림 국내 독점 판매 및 유통 계약 | |
| 올로스타 | DSKR | 올로스타 국내 co-promotion | |
| 릭시아나 | DSKR | 릭시아나 국내 co-promotion | |
| 제미글로+제미메트 | LG화학 | 제미글로 공동 프로모션 계약 | |
| 제미다파 | LG화학 | 제미글로 공동 프로모션 변경 계약 | |
| 크레스토 | 한국 AstraZeneca | 크레스토 Distribution and Promotional Service 계약 | |
| 아셀렉스 | CG인바이츠(과거: 크리스탈지노믹스) | 아셀렉스 국내 판매 계약 | |
| 올로맥스 | DSKR | 올로맥스 국내 co-promotion | |
| 에빅사 | 한국룬드벡 | 에빅사 국내 co-promotion | |
| 콩코르 | 한국머크 | 콩코르 독점 판매 및 유통계약 | |
| 프리스타일리브레 2 | 한국애보트 | 프리스타일 리브레 국내 약국 독점 유통, 병의원 독점 판촉 | |
| 입원환자 CGM Live | 아이쿱 | 랩커넥트 (입원환자 CGM Live) 병의원 비독점 판촉 | |
| 아림시스 | 알보젠 | 아림시스 국내 독점 유통 및 판매 계약 | |
| 렉사프로 | 룬드벡 | 렉사프로 공동판매 계약 | |
| 에포시스 | 보령제약 | 에포시스 코프로모션 | |
| 에스디올하프 | 명문제약 | 에스디올하프 국내독점 판권 계약 | |
| 펙수클루 | 종근당 | 펙수클루 공동 프로모션 및 유통 계약 | |
| 젤렌카 | LG화학 | 젤렌카(아달리무맙) 국내 독점 판매 계약 | |
| 오니코레이저 V | 테라시스디앤씨 | 오니코레이저 V 공동판매 계약 | |
| 스토보클로프리필드시린지 | 셀트리온제약 | 스토보클로프리필드시린지 코프로모션 및 거래 계약 | |
| 이스미젠설하정 | 슈미트헬스코리아 | 이스미젠설하정 코프로모션 계약 | |
| 자체품목 취득 | 졸레드론산 | 노바티스 | 졸레드론산 자산 구매 계약 (판권인수) |
| 독점 판권 | 모비케어 | 씨어스테크놀로지 | MobiCARE-MC100 국내 독점 유통 및 판매 계약 |
| MIUchon | 입셀(구 씨스템) | MIUchon 독점 유통 및 판매 계약 | |
| thynC | 씨어스테크놀로지 | thynCTM 제품 국내 독점 유통 및 판매 계약 | |
| 더 스피로킷 | 티알 | THE SPIROKIT 공급 및 판촉 계약 | |
| 비독점 판권 | 카트 BP | 스카이랩스 | 카트 BP 유통 및 국내 판매 계약 |
| Allcheck Covid-19 Ag | 켈스 | Allcheck Covid-19 Ag(코로나 진단키트) 외 4종 비독점 유통 및 판매 계약 | |
| OPTiNA Genesis | 아크 | OPTiNA Genesis 공급 계약 | |
| Wisky | 아크 | 위스키 플랫폼 서비스 판매 계약 | |
| 리포타손 | 킴스제약 | 제품 공급 및 판매 계약 | |
| 시너지아 | 킴스제약 | 제품 공급 및 판매 계약 ("갑" 외 독점 판매) | |
| 제조위수탁 | 아셀콕스 | 크리스탈지노믹스 | 아셀렉스캡슐 2mg 위임형 제네릭 제조 위수탁 계약 |
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[연구개발 진행 현황]
※ 품목 : Fexuprazan (제품명 : 펙수클루, Fexuclue)
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 위식도역류질환, 위식도역류질환의 유지요법, NSAIDs로 인한 궤양 예방 등 |
| 작용기전 | APA (Acid Pump Antagonist) |
| 제품의특성 | PPI 약물 대비 빠른 onset time, 긴 반감기로 야간까지 우수한 산분비 억제력 발휘, 복용편의성 확보 |
| 진행경과 | 미란성 위식도 역류질환 적응증 한국 출시 (2022.07)급만성위염 적응증 품목허가 (2022.08)ERD 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 중NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 대한 임상 3상 중 |
| 경쟁제품 | Tegoprazane (CJ, 2019년 2월 발매), Vonoprazan (Takeda, 2019년 4월 시판허가) |
| 관련논문등 | 2019 APNM 비임상 결과2020 Aliment Pharmacol Ther 다인종 가교임상 결과2021 Pharmaceutics PK-PD 모델링2022 World J Gastroenterol 임상 결과2022 Pharmaceuticals (Basel) PK-PD 모델링2023 Transl Clin Pharmacol 축소제형 임상 결과2023 Pharmaceutics 아스피린 병용 임상 결과2023 Gut Liver 위염 임상 결과 |
| 시장규모 | 국내 위식도 역류질환 치료제 시장 규모 약 9,127억원(2023년, UBIST) |
| 정부보조금 | 범부처전주기신약개발사업단으로부터 임상 2상 마일스톤으로 정부출연금 약 19억원을 지원 받음 |
| 기타사항 | - 기술수출: 멕시코 (20년 1월, 계약규모 $44,419,106),중국 (21년 3월, 계약규모 $339,546,110),중남미 4개국 (21년 6월, 계약규모 $29,260,356),중동 6개국 (21년 10월, 계약규모 $82,973,789)- 해외 품목허가: 필리핀 (22년 11월), 에콰도르 (23년 1월), 칠레 (23년 3월), 멕시코(23년 10월), 인도 (25년 2월), 중국 (25년 9월), 파나마 (25년 4월), 콜롬비아 (25년 6월), 코스타리카 (25년 9월), 온두라스 (25년 9월)- 이외 NDA 제출을 완료한 국가: 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 모로코, 오만, 말레이시아, 엘살바도르, 니카라과, 도미니카, 과테말라 |
※ 품목 : Enavogliflozin (제품명 : 엔블로, Envlo)
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 제2형 당뇨병 |
| 작용기전 | SGLT2 inhibitor |
| 제품의특성 | 경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과, 효과 지속능 및 낮은 감염 부작용 |
| 진행경과 | 단일제 : 중국 임상3상 승인(2022.02), 국내 품목허가 승인 (2022.11), 국내 발매 (2023.05)복합제 : 엔블로멧정(0.3/1000밀리그램) 국내 품목허가 신청 (2022.12), 국내 발매 (2023.11) |
| 향후계획 |
단일제 : 중국 NDA 신청 완료 (2025년 10월) 복합제 : 제미글로 복합제 2026년 국내 발매 예정 |
| 경쟁제품 | Dapagliflozin (BMS/AZN, 출시), Canagliflozin (J&J/MTPC, 출시), Empagliflozin (Boehringer/Eli Lilly, 출시) |
| 관련논문등 | 2020 Pharmaceutics 비임상 체내동태 결과2022 ICDM(International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 3상 (단독, Met 병용, Met+Gemi 병용) 결과2022 ASCPT(American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics) 임상 1상 DDI 결과2023 Diabetes, Obesity and Metabolism 임상 3상 단독 결과2023 Diabetes & Metabolism Journal 임상 3상 Met 병용 결과2023 Diabetes & Metabolism 임상 3상 Met+Gemi 병용 결과 |
| 시장규모 | SGLT-2 국내시장 약 2,580억(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - 기술수출: 브라질/멕시코 (23년 2월)에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카,파나마, 도미니카공화국 (25년 11월)- 해외 NDA 제출 완료한 국가: 태국, 인도네시아 (선허가 2023년), 중국(25년 10월)- 해외 승인 완료 국가: 에콰도르(24년 9월), 태국(24년 11월), 필리핀 (25년 2월), 엘살바도르(25년 7월), 과테말라(25년 8월), 인도네사아(25년 12월), 파나마(26년 3월), 도미니카공화국(26년 3월), 온두라스(26년 4월)- Line extension:[복합제] 엔블로멧정 (0.3/1000밀리그램), (0.15/1000밀리그램) / 엔블로/제미글로 (0.3/50밀리그램)[적응증] 엔블로/인슐린 병용 |
※ 품목 : DWP308008
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 당뇨망막병증 & 황반부종 |
| 작용기전 | SGLT2 inhibitor |
| 제품의특성 | Enavogliflozin 점안제, 나노마이셀 기술을 활용하여 후안부 약물 전달에 최적화된 점안제형 개발 |
| 진행경과 | 국내 임상 1상 IND 승인 |
| 향후계획 | 2026년 임상 1상 개시 |
| 경쟁제품 | Aflibercept (Eylea®) |
| 관련논문등 | 2024 Pharmaceuticals 비임상 안구분포 및 체내동태 결과 |
| 시장규모 | 당뇨망막병증 시장은 2023~2032까지 연간 (CAGR) 6.4 % 씩 성장하여서 $6.7 B 예상 (Market Research Future) |
| 기타사항 | 국가신약개발사업 정부과제 선정으로 비임상 비용 지원 (2022년, 대웅테라퓨틱스), 대웅테라퓨틱스 및 한올바이오파마와 공동개발 |
※ 품목 : DWP305401
| 구 분 | 펩타이드 신약 |
| 적응증 | 궤양성 대장염 |
| 작용기전 | Pellino-1 inhibitor |
| 제품의특성 | 세계 최초의 Pellino-1 저해제, 체내에 대장에만 한정적으로 분포하는 우수한 안전성 |
| 진행경과 | 임상2상 완료 (2023년 2월) |
| 향후계획 | 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속임상개발 준비 중 |
| 경쟁제품 | 5-ASA(1차 약제), 스테로이드(2차 약제), 엔브렐, 휴미라, 스텔라라 |
| 관련논문등 | 2019 Crohn's & Colitis Congress 임상 1상 결과 발표 |
| 시장규모 | 2022년 궤양성대장염 치료제 시장규모는 $3.6B 예상 (Decision Resources) |
| 기타사항 | 대웅제약-파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스) 공동 개발 |
※ 품목 : Bersiporocin
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 특발성 폐섬유증 |
| 작용기전 | PRS inhibitor |
| 제품의특성 | First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보, SoC 약물과의 탁월한 병용효과 |
| 진행경과 | 글로벌 임상 2상 진행중 |
| 향후계획 | 2027년 임상 2상 결과 발표 |
| 경쟁제품 | Pirfenidone, Nintedanib, Nerandomilast |
| 관련논문등 | 2025 미국호흡기 학회 임상 2상 중간 모집대상자 특성분석 포스터 발표,2023 EMBO Molecular Medicine 논문 발표, 2021 ASN 포스터 발표, 2019 IPF Summit 포스터 발표, 2018 ACR/ARHR 포스터 발표, 2017 미국심장학회 구두발표 |
| 시장규모 | 2032년 특발성 폐섬유증 시장 규모는 $6B 예상 (DataBridge) |
| 기타사항 | - FDA ODD 승인 (2019.08)- 미국 FDA 신속심사 (Fast track) 개발 품목 지정 (2022.07)- EMA ODD 승인(2024.01)- 범부처전주기신약개발사업단으로부터 전임상 및 해외 임상 1상 비용 지원(19~21년)- 국가신약개발사업 정부과제 선정으로 임상 2상 비용 지원(22~25년) |
※ 품목 : Bersiporocin(주사제)
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | Keloid 및 비대성흉터 |
| 작용기전 | PRS inhibitor |
| 제품의특성 | DWN12088 주사제, First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보 |
| 진행경과 | 국내 임상 1상 승인 (2024.08) |
| 향후계획 | 국내 임상 1상 준비 |
| 경쟁제품 | 5-FU |
| 관련논문등 | 2025년 BJD (영국피부과저널) 논문 발표 |
| 시장규모 | 2021년 Keloid 및 비대성흉터 치료제 시장은 $6.8B 이며, 2030년 에는 $15.7B 예상 (Acumen Research and Consulting)) |
| 기타사항 | - |
※ 품목: Bersiporocin
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 전신경화증(SSc), 전신경화증 동반 간질성폐질환(SSc-ILD) |
| 작용기전 | PRS inhibitor |
| 제품의특성 | First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보 |
| 진행경과 | - |
| 향후계획 | 2027년 상반기 임상 2상 결과 발표 |
| 경쟁제품 | Ofev(Nintedanib), Tocilizumab |
| 시장규모 | 2022년 전신경화증 치료제 시장은 $1.52B 이며, 2028년 에는 $2.09B 예상 (CAGR 4.1%) (출처 : Polaris Market Research) |
| 기타사항 | - 2021년 미국 FDA 희귀의약품 지정 (2021.05)- 2021년 유럽호흡기 학회 비임상 시험 결과 발표 (2021.09) |
※ 품목 : DWP213388
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 자가면역질환 (전신성홍반성루푸스, 만성자발성두드러기, 류마티스관절염, 아토피 피부염, 쇼그렌증후군, 건선) |
| 작용기전 | ITK/BTK dual inhibitor |
| 제품의특성 | ITK/BTK 동시에 저해하여 약효 시너지, 넓은 안전역 확보, 선택성 확보로 부작용 최소화 |
| 진행경과 | - 미국 임상 1상 개시- 2023년 4월 28일 대웅제약에서 비탈리사로 기술 이전, 글로벌 (한국 및 동남아시아 제외) (총 USD 477,000,000. 계약금 USD 11,000,000)- 2024년 11월 15일 비탈리사로부터 기술 반환하기로 결정, 대웅제약은 기 수령 계약금 USD 11,000,000은 반환하지 않음. |
| 향후계획 | 임상 1상 자료 확보 |
| 경쟁제품 | Anifrolumab (Astrazeneca, 출시), Omalizumab (Novartis, 출시), Remibrutinib (Novartis, 임상 3상), Tofacitinib (Pfizer, 출시) |
| 관련논문등 | 2018년 ACR 포스터 발표2019 미국혈액학회 (ASH) 포스터 발표 (12월) |
| 시장규모 | 2025년 전선홍반성루푸스 (SLE) $3.1 Bn (CAGR 8.1 %, 2025-2035) (Research Nester) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Plodicitinib(DWP212525)
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 자가면역질환 (천포창, 아토피 피부염, 류마티스 관절염, COVID-19, 전신홍반성루푸스) |
| 작용기전 | JAK3/TFK dual inhibitor |
| 제품의특성 | 이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화 |
| 진행경과 | 2024년 국내 임상 1상 개시 |
| 향후계획 | 임상 1상 다회 투여 결과 확보 |
| 경쟁제품 | Ritlecitinib (Pfizer, 출시, 원형탈모), Deucravacitinib (BMS, 건선 승인), Upadacitinib (AbbVie, 아토피외 다수 승인) |
| 관련논문등 | 2019 미국류마티스 학회 (ACR/ARHR) 포스터 발표 (11월)2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표 |
| 시장규모 | 2025년 자가면역질환시장 규모 $189.8 Bn (CAGR10.5%, 2025-2035) (RESEARCH AND MARKET)2024년 천포창 (PV) 시장 규모 $ 481 Mn (CAGR 8.2 %, 2025 - 2033)2025년 전선홍반성루푸스 (SLE) $3.1 Bn (CAGR 8.1 %, 2025-2035) (Research Nester) |
| 기타사항 | -한국보건산업진흥원 주관 감염병 예방치료 기술개발사업으로 선정되어 전임상 비용 지원 (2021)-농림축산식품부 주관 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업 선정 (2022 - 2025)-2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표 및 Poster Award 수상 |
※ 품목 : DWP307399
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 파킨슨병 |
| 작용기전 | Nurr1 activator로 유전자의 리간드 결합 도메인에 결합하여 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지 |
| 제품의특성 | 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제 |
| 진행경과 | 2024년 캐나다 임상1상 완료 |
| 향후계획 | 임상 2상 개시 |
| 경쟁제품 | 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 |
| 관련논문등 | 2013 Nat. Rev. Neurol. 논문 발표, 2015 Proc. Nat. Acad. Sci. 논문 발표, 2016 CNS Neurosci Ther. 논문 발표, 2016 Expert Opin Drug Discov.논문 발표, 2023 Nature Communications 논문 발표 |
| 시장규모 | 2027년 전세계 12조원 예상 (출처: Research and Markets) |
| 기타사항 | NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발 |
※ 품목 : DWP216262
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | NF2 변이 고형암, EGFR 저해제의 저항성 발생 암종 |
| 작용기전 | 선택적 TEAD 저해제 |
| 제품의특성 | 선택적 저해제로서 우수한 약효능과 높은 안전성 |
| 진행경과 | 전임상 후보물질 도출임상 1상 허가용 전임상 시험 진행 중2024년 제 2차 국가신약개발 (KDDF) 사업인 '국가신약 R&D생태계 구축 연구 - 비임상 단계' 선정 |
| 향후계획 | 2026년 임상1상 IND 승인 |
| 경쟁제품 | VT3989 (Vivace Therapeutics, 임상 1상) |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 중피종 5.75억달러 (2023), 연평균 성장률(CAGR) 6.2%EGFR 저해제 48.28억달러 (2021), 연평균 성장률(CAGR) 16.6% |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWP218358
| 구 분 | 합성신약 |
| 적응증 | 자가면역질환 (다발성 경화증 외) |
| 작용기전 | BBB 투과 ITK/BTK dual inhibitor |
| 제품의특성 | BBB를 투과하는 이중억제 기전으로서 BTK 단독 저해제를 포함한 기존 약물 대비 우수한 효과 |
| 진행경과 | 전임상 후보물질 도출임상 1상 허가용 전임상 시험 진행 중2025년 제 2차 국가신약개발 (KDDF) 사업인 '국가신약 R&D생태계 구축 연구 - 비임상 단계' 선정 |
| 향후계획 | 2026년 임상1상 IND 승인 |
| 경쟁제품 | Fenebrutinib (Roche, 임상3상) |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 210억달러 규모 (2024), 연평균 성장률(CAGR) 7.9% (출처: fortune business insights) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ108
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 |
| 작용기전 | 성선자극호르몬의 분비를 억제시켜, 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐 농도를 낮춰 관련 질환을 치료함 |
| 제품의특성 | 생분해성 중합체에 약물을 로딩한 장기 지속형 미립구 |
| 진행경과 | 미국 파트너사와 루피어 데포주사제 공동연구개발 계약 체결. 임상시험 준비중 |
| 향후계획 | 미국향: ANDA filing (2028년 7.5/22.5/30mg, 2029년 3.75mg, 2031년 45mg Depot Inj.) |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 2024년 기준 미국 내 류프로렐린아세트산염 주성분 전체 시장크기 약 1.6조원 (IQVIA Global MIDAS) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1451
| 구 분 | 자료제출의약품 |
| 적응증 | 고혈압 및 고지혈 동반질환 치료 |
| 작용기전 | ARB 및 Stain 등의 순환기 기존 치료 기전의 조합 |
| 제품의특성 | 복합제 특허 기술 |
| 진행경과 | 임상3상 |
| 향후계획 | 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | 아모잘탄엑스큐(한미) |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내 동반질환 시장 약 1,585억원(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1521
| 구 분 | 자료제출의약품 |
| 적응증 | 위식도 역류질환 |
| 작용기전 | 칼륨 경쟁적 위산분비억제 |
| 제품의특성 | 신투여경로 |
| 진행경과 | 임상1상 개시 |
| 향후계획 | 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내시장 약 649억원(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1543
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 항암제 |
| 작용기전 | CDK4/6을 선택적으로 억제 |
| 제품의특성 | 정제크기 축소 |
| 진행경과 | 허가완료 |
| 향후계획 | 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내시장 약 406억(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1573
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 당뇨 |
| 작용기전 | α - Glucosidase 억제제 |
| 제품의특성 | 당뇨 질환 치료 개선 |
| 진행경과 | 허가신청 |
| 향후계획 | 2026년 발매 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 당뇨치료제 국내시장 약 1.3조원(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1607
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 자가면역질환 |
| 작용기전 | JAK1, JAK2 선택적 억제 |
| 제품의특성 | 표적 합성 억제제(tsDMARD)로서 류마티스관절염 치료 가능 |
| 진행경과 | 허가신청 |
| 향후계획 | 2032년 발매 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내시장 약 216억(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1635
| 구 분 | 자료제출의약품 |
| 적응증 | 호르몬제 |
| 작용기전 | 호르몬 분비 촉진 |
| 제품의특성 | 마이크로니들 |
| 진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 향후계획 | 2026년 임상1상 투약, 2032년 발매 |
| 경쟁제품 | LG 유트로핀주 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내시장 약 891억(2024년 기준) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1636
| 구 분 | 자료제출의약품 |
| 적응증 | 내분비계 |
| 작용기전 | GLP-1(glucagon-like peptide-1) |
| 제품의특성 | 마이크로니들 |
| 진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 향후계획 | 2026년 임상1상 투약 및 2029년 발매 |
| 경쟁제품 | 노보노디스크 오젬픽, 위고비 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | GLP-1 비만 성분시장 약 1,259억원(2024년 기준) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1640
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 당뇨 |
| 작용기전 | α - Glucosidase 억제제 |
| 제품의특성 | 당뇨 질환 치료 개선 |
| 진행경과 | 임상1상 완료 |
| 향후계획 | 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 당뇨치료제 국내시장 약 1.3조원(2024년 기준, IQVIA) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1684
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 관절염 |
| 작용기전 | JAK1 효소 선택적 억제/ 염증 유발 사이토카인 신호 차단 |
| 제품의특성 | 관절염 및 아토피 피부염 치료 |
| 진행경과 | 임상1상 IND 승인 |
| 향후계획 | 2032년 발매 |
| 경쟁제품 | 한국애브비 린버크서방정 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | Upadacitinib 성분시장 연 매출 345억, 2yr CAGR 73%(2024년 기준) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : DWJ1710
| 구 분 | 제네릭 |
| 적응증 | 최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애 (치료저항성 우울증) 치료 |
| 작용기전 | NMDA 수용체 길항 작용을 통해 뇌의 시냅스 가소성을 강화하고 수상돌기 생성을 촉진하여, 기존 항우울제에 반응하지 않는 치료저항성 우울증에 신속하고 효과적인 치료 효과 |
| 제품의특성 | 우울증 나잘스프레이 |
| 진행경과 | 제제연구 |
| 향후계획 | 2026년 6월 허가신청, 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | 스프라바토나잘스프레이 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 국내 우울증 시장 6,435억(2024년) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : 엔블로펫
| 구 분 | 합성신약 (동물의약품) |
| 적응증 | 인슐린 치료로 적절하게 조절되지 않는 반려견 당뇨에서 혈당 감소 |
| 작용기전 | SGLT2 inhibitor |
| 제품의특성 | 계열 최초의 반려견 적응증 의약품 (세계최초), 기존 치료법과 병용투여를 통한 당뇨성 산증 및 저혈당 빈도 감소 |
| 진행경과 | 품목허가 제출 |
| 향후계획 | 2026년 내 품목허가 승인, 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | 베링거인겔하임 센벨고, 엘랑코 벡사켓 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 2024년 글로벌 총 5.47억 달러, 2033년 예상 11억 달러(출처: Verified Market Report) |
| 기타사항 | - |
※ 품목 : Plodicitinib
| 구 분 | 합성신약 (동물의약품) |
| 적응증 | 아토피로 초진진단 되거나 타 JAK 저해제로 적절하게 관리되지 않는 반려견의 아토피성 피부염 완화 및 치료 |
| 작용기전 | JAK3/TFK dual inhibitor |
| 제품의특성 | 이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화 (기존 비선택적 치료제 대비 차세대 치료제), 타 JAK 저해제 불응성 환자군에서 치료효과 입증 |
| 진행경과 | 품목허가 제출 |
| 향후계획 | 2026년 내 품목허가 승인, 2027년 발매 |
| 경쟁제품 | 조에티스 아포퀠, 엘랑코 젤렌니아, 머크 NUMELVI |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | 2024년 글로벌 시장 약 32~49억 달러, 연평균 7~11% 성장 전망(출처: Precedence Research, Grand View Research, 2025) |
| 기타사항 | - |
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