| 1. 제목 | 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 04월 05일 (멕시코시간 기준) - 허가일 : 2026년 05월 15일 (멕시코시간 기준) - 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS) 4) 기대효과 - SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 엔블로정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)의 품목허가 승인 공문 발급사실을 확인한 날짜입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-04-08 투자판단 관련 주요경영사항 2025-11-13 단일판매ㆍ공급계약체결 |
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