【 대표이사 등의 확인 】

분기보고서

6.1

주식회사 넥스트바이오메디컬

1 Y 120111-0720228

분 기 보 고 서

(제 12 기)

2025년 01월 01일2025년 03월 31일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2025년 05월 15일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :


회 사 명 :	(주)넥스트바이오메디컬

대 표 이 사 :	이돈행

본 점 소 재 지 :	인천광역시 연수구 벤처로 100번길6
	(전 화) 032-454-4800
	(홈페이지) http://www.nextbiomedical.co.kr

작 성 책 임 자 :	(직 책) 이사 (성 명) 이득춘
	(전 화) 032-454-4800

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

---------------

구분	연결대상회사수				주요종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요종속회사수
상장
비상장
합계

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1)-1. 연결대상회사의 변동내용

--------

구 분	자회사	사 유
신규연결
신규연결
연결제외
연결제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 [주식회사 넥스트바이오메디컬] 이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 NEXTBIOMEDICAL CO., LTD. 라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 의료기기 연구 및 개발을 목적으로 2014년 08월 01일에 설립되었으며,2024년 8월20일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용
주 소	인천광역시 연수구 벤처로 100번길 6(송도동)
전화번호	032-454-4800
홈페이지	www.nextbiomedical.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당

중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 대한민국 상법에 따라 설립된 내국법인으로서 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

상세한 내용은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항 보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다. (당사는 공시대상기간 동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.)

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2024년 08월 20일기술성장기업의 코스닥시장 상장

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자	변경된 본점 소재지	비고
2014년 08월 01일	인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 808호 (송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터)	설립
2018년 08월 31일	인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 805호,808호, 809호(송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터	이전
2019년 12월 30일	인천광역시 연수구 벤처로 100번길 6(송도동)	이전

일자

변경된 본점 소재지

비고

2014년 08월 01일

인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 808호

(송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터)

설립

2018년 08월 31일

인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 805호,808호, 809호(송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터

2019년 12월 30일

인천광역시 연수구 벤처로 100번길 6(송도동)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2023년 03월 13일정기주총사내이사 이은혜-사내이사 오창원2024년 03월 18일정기주총감사 이판열대표이사 이돈행사내이사 최충렬사내이사 이은혜사외이사 정진환감사 장태성2025년 03월 24일정기주총사내이사 강철중-사내이사 이은혜

변동일자	주총종류	선임		임기만료또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료또는 해임

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 이돈행 대표이사로 상장이후 변동사항은 없습니다.

라. 상호의 변경

일 자	변경 전	변경 후	비 고
2018.08.31	주식회사 넥스트바이오메디컬 (NextBioMedical Co.,Ltd)	주식회사 넥스트바이오메디컬 (NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.)	영문명 수정

일 자

변경 전

변경 후

비 고

2018.08.31

주식회사 넥스트바이오메디컬

(NextBioMedical Co.,Ltd)

주식회사 넥스트바이오메디컬

(NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.)

영문명 수정

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일 자	내 용
2014.08	㈜넥스트바이오메디컬 설립
2015.05	벤처기업 인증 / 기업부설연구소 설립
2015.07	GMP 최초 인증
2016.03	임상시험계획 승인(Nexpowder™)
2017.06	내시경용 지혈재(Nexpowder™) 임상시험계획 승인
2017.07	약물방출미립구 임상시험계획 승인
2018.01	MFDS 품목허가 취득(Nexpowder™)
2018.12	EC certification 획득(Nexpowder™)
2019.02	한국 신의료기술 인증(Nexpowder™)
2019.05	MFDS 품목허가 취득(Nexsphere™)
2019.11	혁신아이콘 기업 선정(신용보증기금)
2019.06	Medtronic사와 품질혁력협약 QMS(Quality Management System)
2020.04	EC certification 획득(Nexsphere™)
2020.07	송도신사옥 GMP 인증
2020.07	Nexpowder™ 글로벌 판권계약 체결(Medtronic) 2020.07.03~2025.12.31
2020.09	Nexpowder™ FDA 신청
2020.12	혁신형 의료기기 기업 선정(보건복지부)
2021.04	Nexpowder™ 국내 의료보험 급여 등재
2021.06	Nexpowder™ 다기관 시판 후 임상시험 종료
2022.06	MDSAP 획득
2022.09	Nexpowder™ FDA 승인
2022.10	Nexpowder™ 캐나다 승인
2022.10	Nexpowder™ 다기관(국내) 시판 후 임상시험 계획 승인
2022.11	산업통상자원부 차세대 세계일류상품인증(Nexpowder™)
2022.12	Nexpowder™ 싱가포르(HSA)승인
2023.03	Nexsphere™-F 국내(세브란스병원) 시판 후 임상시험계획 승인(무릎 골관절염 통증)
2023.03	Nexsphere™-F 국내(건국대병원) 시판 후 임상시험계획 승인(팔꿈치, 손목통증)
2023.04	Nexpowder™ 싱가포르 시판 후 임상시험계획 승인
2023.04	산업부 우수기업연구소육성사업 ATC+선정(2023.04.01~2026.12)
2023.05	미국 소화기 학회에서 Best Of DDW 선정
2023.07	우수연구소(ATC+) 지정
2023.08	Nexsphere™-F 유럽 임상을 위한 CRO 기관 계약 체결
2023.11	Nexpowder™ CE-MDR 인증 획득
2023.12	혁신형 의료기기 기업 추가 선정(보건복지부)
2024.01	한국 신의료기술 인증(Nexpowder™) : 적응증 확대
2024.05	코스닥시장 상장 예비심사 승인
2024.08	코스닥시장 상장
2024.09	Nexpowder™ 호주 승인
2024.11	Nexpowder ™ 미국 FDA 하부 위장관 승인
2024.11	Nexpowder-S ™ MFDS (한국식약처) 품목허가 승인
2025.02	Nexpowder ™ 일본 PMDA 품목허가 승인
2025.03	Nexsphere™-F 미국 FDA Breakthrough Device Designation 지정

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주, %)

(기준일 :

)

보통주식종류주식--50,000,000-8,088,1862,560,42210,648,608--2,560,4222,560,422--------------2,560,4222,560,422(주1)8,088,186-8,088,186-----8,088,186-8,088,186-----

구 분		주식의 종류	비고
구 분		합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
	1. 감자
	2. 이익소각
	3. 상환주식의 상환
	4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

(주1) 상환전환우선주 및 전환우선주가 보통주로 전환되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

2023.09.18제10기 임시주주총회제11조 (주식매수선택권)벤처기업육성에 관한 특별조치법 반영2024.07.29제11기 임시주주총회제40조 (이사의 보수와 퇴직금)임원보수지급규정 반영

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

나. 사업목적 현황

1의료기기 및 바이오 관련 연구개발 및 용역사업영위2의료기기 제조업 및 위탁생산 임가공업영위3의료기기 도,소매 및 수출입업영위4의료소모품 도,소매업미영위5의료기기 무역업미영위6부동산임대업영위7생명과학 연구개발사업영위8생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매사업미영위9생명과학 분석업무사업미영위10생명과학 컨설팅사업미영위11의약품 연구개발업영위12의약외품 연구개발업영위13의약품 제조업미영위14의약외품 제조업미영위15위 각호에 관련된 부대사업 일체영위

구 분	사업목적	사업영위 여부

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어	설명
가교	체인 모양의 고분자 간에 다리를 걸치는 화학 결합
개량신약	오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만 제형, 용법·용량, 투여 경로 등이 다르거나 더 진보한 것
결찰	지혈을 목적으로 혈관을 동여매어서 내용물이 통하지 않게 함
고분자	분자량이 약 1만 이상인 분자
기흉	흉막강 안에 공기나 가스가 차는 상태
난용성	잘 녹지 않는 성질
단량체	고분자화합물의 단위가 되는 물질
독소루비신(Doxorubicin)	화학항암제의 일종
마이크로침전	용해도 차이를 이용해 마이크로입자를 침전시켜 형성하는 제조법
매트릭스	화학적으로 비활성인 매질 혹은 복합재료의 연속상
무정형	고체 물질을 구성하는 원자, 분자, 이온 따위가 무질서하게 모여서 외형이 일정하지 않은 상태
미세 유체 시스템	수십에서 수백마이크로의 크기를 가진 미세유체를 활용하는 기술
반감기	특정 물질이 원래 양의 반으로 줄어드는데 걸리는 시간
병변	병으로 일어난 육체적 또는 생리적인 변화
복약 순응도	환자가 처방된 용법·용량을 따르는 정도
봉합사	조직의 손상부를 봉합하는 데 쓰이는 실
부형제	약제에 형태를 부여하거나 증량하는 등 약리적인 목적 이외에 첨가되는 물질
분무건조	용액을 분무함과 동시에 건조시켜 입자를 형성하거나 코팅하는 기술
비산	날아서 흩어짐
비임상시험	새로 개발한 의약품 또는 의료기기 등을 사람이 아닌 동물에 처치하여 안전성과 유효성을 평가
색전(Embolous)	맥관계(혈관 및 림프관)내의 일부 혹은 전부가 폐색되는 현상 혹은 그 원인 물질
색전술(Embolization)	혈관에 치료목적으로 이물을 주입하여 폐쇄하는 것
색전증(Emboliism)	색전 물질이 맥관계의 일부 또는 전부를 막은 상태
생분해성	미생물에 의해 분해될 수 있는 성질
생체적합성	생체에 무해한 성질
서방/서방성/서방형	약물이 서서히 방출되도록 설계한 제제
석회성 건염	칼슘 퇴적물 침윤에 석회화가 동반되는 힘줄의 염증
소염	염증을 없앰
술기	의사의 손 재능, 능숙도(비표준어)
스텐트(Stent)	혈관의 내강을 벌리는 기구
시스플라틴(Cisplatin)	백금 착화합물성 화학항암제
신경교종	뇌와 척수의 내부에 있는 신경교세포에서 기원하는 종양
에멀젼법	에멀젼 형성을 통해 미립구를 제조하는 방법
완제	모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있는 형태의 의약품
의약품-의료기기 융복합 제품	단일 의약품과 의료기기의 한계를 극복하고 신약에 비해 신속한 허가가 가능한 두 개 이상의 허가된 제품을 결합하여 구성된 하나의 융복합 제품
적응증	어떠한 약제나 수술에 의해 치료효과가 기대되는 병이나 증상
전신화학요법	정맥 또는 구강을 통해 항암제가 몸 전체에 작용할 수 있도록 투여하는 암치료법
점착	점성이 있는 점탄성 물질이 피착체에 붙어있는 현상
정제	고형제 의약품
제네릭	복제약, 이미 출시된 약과 동일한 성분, 효과를 가지는 의약품
창상	외부의 압력에 의하여 조직의 연속성이 파괴된 상태
천공(위장관 구멍)	궤양, 암종 따위로 위벽, 복막 따위에 구멍 발생
치료 순응도	환자가 치료법을 따르는 정도
카테터(Catheter)	환자의 소화관이나 방광, 기관지, 혈관의 내용물을 빼내거나 반대로 약제 또는 치료재를 병변 주위로 전달하기 위해 쓰이는 얇은 관 모양의 의료기구
캐뉼러	몸 속에 삽입하는 튜브로서, 액체나 공기를 통하게 하기 위한 의료기구
코어-쉘 형태	구 형태의 구조 중 코어(core)와 쉘(shell)의 조성을 가지는 형태
테니스 엘보	팔꿈치 바깥쪽 돌출부위에 발생하는 염증 질환
항체치료제	특정 항원에 결합하는 항체를 치료제로 이용하는 바이오 의약품
현탁액	액체 속에 미소한 고체 입자가 분산해서 떠있는 것
CA(Clinical Affairs)	임상시험을 관리하는 임상개발 부서
CE(Conformite Europeene)	유럽 적합성, EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식
CFR(Code of Federal Regulations)	미국연방규정집으로 미국 연방 정부의 집행 부서 및 기관에 대한 규칙과 규정
CIRSE(Cardiovascular and Interventional Radiological Society ofEurope)	유럽인터벤션영상의학회
CMO(Chief Medical Officer)	최고의학책임자
Coagulation	혈액이 액체에서 젤 형태로 변화하여 혈전을 형성하는 과정
cTACE(Conventional TransarterialChemoembolization)	간암 치료에 사용되는 치료 방법 중 하나로써 간동맥을 통해 항암 약물을 주입하고, 동시에 혈관을 막아 종양에 영양분이나 산소를 공급하지 못하도록 하는 치료법
DCC(Design Change Control)	설계 변경 관리, 제품 디자인이나 제조 프로세스에 대한 변경 사항을 관리하는 프로세스
DDS(Drug Delivery System)	약물을 타겟 지점으로 전달하기 위한 시스템 또는 방법
DEB-TACE(Drug Eluting Bead-TransArterial Chemoembolization)	항암제가 탑재되어 있는 미립구를 이용해 간동맥을 통해 종양 부근으로 삽입되어 종양 주변의 혈관을 차단하고 동시에 약물을 방출하여 간암을 치료하는 방법
DHF(Design History File)	설계 이력 파일, 의료기기 제조 업체가 생산하는 제품의 디자인 및 개발 과정에 대한 문서화된 기록을 포함하는 문서
EMR(Endoscopic SubmucosalDissection)	내시경적 점막 절제술, 내시경을 사용하여 위 또는 대장의 조직을 제거하는 수술적 절차로 조직 검사, 종양 제거 또는 병변 치료 목적으로 수행
ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)	내시경적역행담췌관조영술, 내시경을 사용하여 담도와 췌장관의 X선 영상을 생성하고 질환 진단 및 치료를 위해 담도와 췌장관 내부에 접근하는 방법, 일반적으로 담석이나 담관 폐색, 담관이나 췌장의 좁아짐, 췌장염, 담도암 등을 진단하고 치료하는데 사용
ESD(Endoscopic SubmucosalDissection)	내시경 점막하 절제술, 위 또는 대장 내부의 조직을 제거하기 위해 내시경을 사용하는 수술적 절차로 종양이나 이상 부분을 완전히 제거하거나 치료하기 위해 사용됨
ESGE(European Society ofGastrointestinal Endoscopy)	유럽소화기내시경학회
GMP(Good Manufacturing Practice)	우수 의약품 제조·관리 기준
Hemostasis	지혈, 혈관이 파괴되며 몸의 안 또는 밖으로 혈액이 흘러나오는 것을 멈추게 하는 작용
HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)	집속 초음파 치료, 고강도의 초음파에너지를 한곳에 모아 고열을 이용해 조직을 태워 없애는 시술
HIPEC(Hyperthermic IntraperitonealChemotherapy)	복강 내 온열 항암 화학요법, 복강내에 항암제가 들어있는 온수를 순환시켜 종양을 억제하는 요법
HAS(Health Science Authority)	싱가포르 식약처
IEC(International electrotechnicalcommission)	국제전기기술위원회, 전기, 전자 및 관련 기술 분야에서 국제 표준을 개발하는 비영리 국제 기구입니다. IEC는 전기 및 전자 제품, 시스템 및 서비스의 품질, 성능 및 안전을 보장하기 위한 국제 표준을 수립하고 유지하는 역할을 수행
IFU(Information For User)	제품의 사용에 관한 정보
Imine reaction	이민반응, 카보닐 그룹(C=O)를 가진 알데하이드나 케톤이 산촉매 하에서 1차 아민과 반응하면서 Imine을 형성하는 반응
ISO(International Organization for Standardization)	국제 표준화 기구, 다양한 산업 분야에서 제품, 서비스 및 프로세스의 품질, 안전성, 신뢰성 및 효율성을 향상시키기 위한 국제적인 표준을 개발하고 유지함, 의료기기 산업에서 ISO 13485와 같은 표준을 통해 의료기기 품질 관리 시스템을 지원
KOL(Key Opinion Leader)	임상적으로 중요한 의견을 제시하는 리더 또는 해당 분야에서 영향력 있는 임상
MDD(Medical Devices Directive)	유럽연합의 의료기기 지침, 의료기기 제조업체가 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 따라야 하는 규정
MDR(Medical Devices Regulation)	유럽연합 의료기기 규정, MDD를 대체한 규정으로 보다 엄격한 의료기기 규제 요구사항
MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)	미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질(5개국)의 의료기기 단일심사 프로그램으로, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만듦
MFDS(Ministry of Food & Drug Safety)	한국식품의약품안전처
MSK Embolization(Musculoskeletal Embolization)	근골격계색전술, 통증 유발과 관련한 비정상적인 신생혈관을 차단하여 통증을 감소시키는 치료법
NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)	비스테로이드성 항염증제
PAIRS(Pan Arab InterventionalRadiology Society)	중동인터벤션영상의학회
PEG(Polyethylene Glycol)	폴리에틸렌글리콜, 물에 잘 녹는 성질을 가진 다목적 고분자로 의약품, 화장품, 식품 등 분야에 널리 사용됨
PGA(Polyglycolic Acid)	폴리글리콜산, 생분해성 고분자로 고온에서 가교되거나 결합되지 않는 폴리머, 의료 기기 및 의약품 전달 시스템에 널리 사용됨
PLGA(Poly-Lactic-co-Glycolic Acid)	폴리락틱코글리콜산, 생분해성 고분자로 의료기기, 의약품 전달 시스템, 조직 공항 등 다양한 응용 분야에서 사용됨
PMMA(Poly Methyl Methacrylate)	폴리메틸메타크릴레이트, 투명한 열가소성 고분자
Polypectomy	위장관 폴립(용종)의 내시경적 절제술
PPI(Proton Pump Inhibitor)	양성자펌프억제제, 위산분비를 억제하는 소화기계 약물의 한 종류
PTFE(Polytetrafluoroethylene)	폴리테트라플루오로에틸렌, 테트라플루오로에틸렌의 중합체로 유기 용제에 안정하고 우수한 내열성과 내부식성을 가지고 있어 패킹, 튜브, 시트 등 기계 부품 외에 전선 피복 , 전가 기기 부품 등에 이용됨
PVA(Polyvinyl Alcohol)	폴리비닐알코올, 고분자 화합물로 폴리아세트산비닐을 가수분해하여 얻어지는 무색가루로 주로 필름, 접착제, 코팅, 보호막 및 기타 산업 및 생활용품 제조에 사용됨
Schiff reaction	알데하이드와 아민이 만나 이민을 형성하는 가역적 반응
SEM(Scanning Electron Microscope)	주사 전자 현미경
SIR(Society of InterventionalRadiology)	미국인터벤션영상의학회
Standard-of-care	표준치료법, 현재까지 알려진 최선의 치료 방식
TAME(Transcatheter Arterial Micro/Musculoskeletal Embolization)	관절염 색전술, 관절염 통증을 유발하는 미세혈관에 색전 물질을 주입하여 혈관을 폐색시켜 통증을 완화하는 치료법
Thermal coagulation	전기응고법, 고주파 전류의 가열 작용을 이용하여 혈관이나 조직을 응고시켜 지혈하는 방법
UFE(Uterine Fibroid Embolization)	자궁동맥색전술, 혈액이 자궁근종으로 흐르는 주요 혈관인 자궁동맥에 색전 물질을 주입하여 혈액의 흐름을 일시적으로 차단하여 근종의 크기를 줄이는 시술

1. 사업의 개요

당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

당사는 30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유하고 있는 이돈행 대표이사를 중심으로 R&D 및 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발에서 상용화까지 가능한 연구 인력을 보유하고 있으며, 보유기술의 빠른 상용화를 위해 개발문서(Design History file) 및 인허가 전문가와 자체 유효성평가를 진행할 수 있는 비임상시험 등의 전문 인력을 보유하고 있습니다.

당사는 글로벌 대형 의료기기 업체인 Medtronic과 품질협력협약 (Quality Management System, QMS)을 통해 글로벌 수준의 품질 시스템과 기술문서 관리 시스템을 구축하였으며, 2020년 7월 Medtronic과 내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결하여 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에 제품이 출시되었습니다. 한국에서도 태웅메디컬과 국내 판권 계약을 체결하여 현재 국내 종합병원에서 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본글로벌 의료기기 기업과 일본 판권 체결을 완료하여 2025년 일본 시장에 진출할 예정입니다. 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 또한 글로벌 의료기기 업체들과 판권 계약이 협의중에 있는 등 대형 의료기기 업체들과 파트너십을 통한 글로벌 유통망 및 판매 채널 확보 추진 중에 있습니다.

당사는 보유 제품의 임상적 우월성 입증을 위하여 국내 대형병원 의료진들과 협력하여 제품의 임상시험 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 기술성, 시장성, 확장성이 확보된 내시경용 지혈재와 혈관 색전 미립구의 국/내외 시장 진출을 통한 매출 증대를 추진하고 있으며, 더 나아가 임상 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 제품의 고도화 및 후속제품 개발을 목표로 신규 시장 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다.

최종적으로 당사의 목표인 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역 확대를 위해지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈 치료를 위한 약물 탑재 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재 및 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 및 상품 개요

(1) 내시경용 지혈재

당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다.

(2) 혈관 색전 미립구(Nexsphere™)

출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사 시키기 위하여 사용되는 의료기기인 혈관 색전 미립구 Nexsphere™는 범용적 원재료인 젤라틴 기반 분말형태로 개발 및 상용화되었으며 생리 식염수에서 구형(microsphere)의 겔형태로 수화시켜 사용됩니다. 당사는 입자 크기가 100 um에서 900 um까지 원하는 크기로 조절할 수 있으며, 기존의 젤라틴 스폰지 제품과는 달리 미립구 형태로 고밀도, 고탄성의 제품이며 멸균이 완료된 일회용 제품입니다. 젤라틴으로 구형을 만드는 업체는 있지만 가교 방법이 화학적 가교방법으로 탄성이나 강도가 당사의 물리적 가교에 비해 떨어지는 단점이 있습니다. 이러한 미립구의 성질이나 체내 분해시간을 24시간~4주로 조조절함으로써 간암, 자궁근종 등 적응증에 따라 맞춤형 색전 치료재 제공이 가능합니다. 색전술은 기존 치료방법과 비교하면 비침습적이며 안전하고, 치료 효과가 우수할뿐만 아니라, 부작용이 적어 시장이 확대 추세에 있습니다.

(3) 속분해성 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F)

근골격계 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 세계 최초로 2시간~8시간 이내 분해되는 미립구로 개발되어 현재 임상적 근거 강화를 위해 다양한 임상시험을 수행 중에 있습니다. 2013년 일본 Okuno Clinic에서 항생제(imipenem/cilastatin)를 이용하여 혈관 색전을 시도한 논문이 최초로 보고되었고, 항생제를 사용한 색전 원리는 항생제가 조영제와 혼합 시 미세 결정이 형성되어 약 30분 동안 혈관을 막고, 이때 막힌 비정상혈관주변의 신경세포가 영양분과 산소를 공급받지 못하여 괴사되어 통증이 완화되는 원리입니다. 관절염 색전 논문 보고 이후 아시아 국가의 몇몇 2차 병원에서는 항생제로관절염 통증 치료 색전을 시작하였으며 유럽과 미국에서는 항생제를 사용할수 없기 때문에 비분해성 색전 물질을 이용하기 시작했습니다. 당사가 신규 시장으로 고려하고 있는 근골격계 통증 색전술의 경우 경쟁업체의 비분해성 색전 물질을 사용하였을 때 극심한 시술 후 통증, 피부 변색 및 괴사되는 부작용이 발생한 연구결과가 발표되었기 때문에, 당사는 이러한 부작용이 거의 발생하지 않도록 2시간 정도만 일시적으로 혈관 색전이 지속되는 제품을 개발하여 경쟁제품보다유효성과 안전성 측면에서 우수합니다. 경쟁제품의 경우에는 부작용으로 인해 시술의 위험이 비교적 적은 무릎 퇴행성 관절염에만 사용이 가능하지만, 당사 제품의 경우에는 부작용이 없어 어깨, 팔꿈치, 손목 등과 같은 다양한 근골격계 염증 질환에 사용이 가능하며, 구체적으로 스포츠 손상과 같은 인대의 염증 등에도 사용이 가능합니다.

나. 주요 제품 매출 현황

(단위 : 천원)

품 목	2025 년도(제12기 1분기)		2024 년도(제11기)		2023 년도 (제10기)
품 목	금액	비중	금액	비중	금액	비중
내시경용지혈재	3,116,214	82.58%	8,256,294	86.52%	4,269,495	87.45%
혈관색전미립구	297,167	7.87%	788,725	8.27%	588,508	12.05%
혈관색전미립구 -F	345,762	9.17%	489,212	5.13%	14,231	0.29%
기타	14,432	0.38%	8,400	0.09%	9,998	0.20%
합계	3,773,575	100.00%	9,542,631	100,00%	4,882,232	100.00%

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 (1) 매입현황

(기준일 : 2025년 03월 31일)

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2025년도	2024년도	2023년도
매입유형	품 목	구 분	(제12기 1분기)	(제11기)	(제10기)
원재료 (파우더)	A원재료	국 내	-	-	-
		수 입	-	396,376	212,199
		수 입	-	($270)	($165)
		소 계	-	396,376	212,199
	B원재료	국 내	-	-	-
		수 입	-	115,272	62,164
		수 입	-	($78)	($48)
		소 계		115,272	62,164
	기타	국 내	495,227	923,942	597,951
		수 입	-	-	-
		소 계	495,227	923,942	597,951
	원재료소계	국 내	495,227	923,942	597,951
		수 입	-	511,648	274,363
		수 입	-	($348)	($213)
		소 계	495,227	1,435,590	872,314
원재료 (비드)	A원재료	국 내	3,366	9,207	7,821
		수 입	-	-	-
		소 계	3,366	9,207	7,821
	B원재료	국 내	4,698	10,422	9,396
		수 입	-	-	-
		소 계	4,698	10,422	9,396
	C원재료	국 내	-	8,100	2,700
		수 입	-	-	-
		소 계	-	8,100	2,700
	D원재료	국 내	-	2,400	2,400
		수 입	-	-	-
		소 계	-	2,400	2,400
	E원재료	국 내	34,060	30,851	46,833
		수 입	-	-	-
		소 계	34,060	30,851	46,833
	기 타	국 내	2,763	18,020	13,731
		수 입	-	-	-
		소 계	2,763	18,020	13,731
	원재료소계	국 내	44,887	79,000	82,881
		수 입	-	-	-
		소 계	44,887	79,000	82,881
원 재 료 합 계		국 내	540,114	1,002,942	680,832
		수 입	-	511,648	274,363
		수 입	-	($348)	($213)
		합 계	540,114	1,514,589	955,195
외주가공비	A	국 내	46,981	152,319	95,889
		수 입	-	-	-
		소 계	46,981	152,319	95,889
	B	국 내	19,192	59,576	42,942
		수 입	-	-	-
		소 계	19,192	59,576	42,942
	외주가공비 소 계	국 내	66,173	211,895	138,831
		수 입	-	-	-
		소 계	66,173	211,895	138,831
총합계		국 내	606,287	1,214,836	819,663
		수 입	-	511,648	274,363
		수 입	-	($348)	($213)
		합 계	606,287	1,726,484	1,094,026

(2) 원재료 가격변동 추이

(기준일 : 2025년 03월 31일)

(단위 : 원)

사업연도		2025년도	2024년도	2023년도
사업연도		(제12기 1분기)	(제11기)	(제10기)
A원재료	국 내	-	-	-
	수 입	-	2,716	2,647
	수 입	-	($2)	($2)
B원재료	국 내	-	-	-
	수 입	-	3,184	3,103
	수 입	-	($2)	($2)
C원재료	국 내	99,000	99,000	99,000
C원재료	수 입	-	-	-
D원재료	국 내	54,000	54,000	54,000
D원재료	수 입	-	-	-
E원재료	국 내	450	450	450
E원재료	수 입	-	-	-
F원재료	국 내	120	120	120
F원재료	수 입	-	-	-
G원재료	국 내	6,550	6,550	6,550
G원재료	수 입	-	-	-

(3) 주요매입처

(기준일 : 2025년 03월 31일)

(단위 : 천원)

구분	품 목	구 입 처		2025년도	2024년도	2023년도	결제조건
구분	품 목	구 입 처		(제12기 1분기)	(제11기)	(제10기)	결제조건
내시경용 지혈재	A원재료	수입	A사	-	396,376	212,199	선지급 현금 T/T
	A원재료	수입		-	($270)	($165)
	B원재료	수입		-	115,272	62,164
	B원재료	수입		-	($78)	($48)
	기타	국내	기타	495,227	923,942	597,951	익월말 현금
혈관 색전 미립구	A원재료	국내	B사	4,698	10,422	9,396	익월말 현금
	B원재료	국내	B사	3,366	9,207	7,821	익월말 현금
	C원재료	국내	C사	-	8,100	-	익월말 현금
	D원재료	국내	D사	-	2,400	2,400	익월말 현금
	E원재료	국내	E사	34,060	30,851	46,833	익월말 현금
	기타	국내	기타	2,763	18,020	16,431	익월말 현금

주)	원재료 매입처와 특수관계 여부 해당사항 없습니다

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(Nexsphere , Nexsphere-F 단위: ea , Nexpowder 단위:set, 백만원)

구 분		2025년		2024년		2023년
구 분		수량	금액	수량	금액	수량	금액
Nexpowder	생산능력	38,400	3,933	38,400	4,048	38,400	5,395
	생산실적	11,187	1,146	32,270	3,402	20,768	2,918
	가동률	29.13%		84.04%		54.08%
	기말재고	7,520	770	7,241	763	4,565	641
Nexsphere	생산능력	57,600	1,115	57,600	1,090	57,600	632
	생산실적	3,220	62	15,489	293	12,150	133
	가동률	5.59%		26.89%		21.09%
	기말재고	4,056	79	5,056	96	4,061	45
Nexsphere-F	생산능력	32,000	970	32,000	969	32,000	337
	생산량	680	21	2,930	89	450	5
	가동률	2.13%		9.16%		1.41%
	기말재고	30,275	8	755	23	377	4

주1)

Nexpowder 수량 산정은 일회용내시경캐뉼러 수량 적용하였으나, 금액은 set 적용

1) 생산능력 산출근거

(1) Nexpowder :

월 Capa. 2,133 set x 12개월 = 25,600 set (2022년)

월 Capa. 3,200 set x 12개월 = 38,400 set (2023년,2024년)* 월 Capa. 19,200 set x 12개월 = 230,400 set (현재 최대)- 추가 인원 투입, 3교대 근무 시 현 시설에서 가능한 최대 생산 능력

(2) Nexsphere :

월 Capa. 4,800ea x 12개월 = 57,600ea

(2) Nexsphere-F :

월 Capa. 2,667ea x 12개월 = 32,000ea

2) 월 Capa. (日 8시간, 月 20일 작업기준, 양산 안정화 이후)

(1) Nexpowder :

월 작업일/ 제조시간(1ea) x 인원수 x 일근무시간

제조시간(0.6h)/ 생산투입인원 10명/ 품질투입인원 2명 * 1타임/투입인원 24명/3교대 - 현 시설에서 가능한 최대 생산 능력

(2) Nexsphere :

월 작업일/ 제조시간(1ea) x 인원수

제조시간(0.1h)/ 생산투입인원 2명 / 품질투입인원 1명

(3) Nexsphere-F :

월 작업일/제조시간(1ea) x 인원수

제조시간(0.18h)/생산투입인원 2명/품질투입인원 1명

주2)

당사는 현재 제조시간을 줄이기 위한 Project를 전사차원에서 진행중이며 완료될 경우 제조시간이 1/2로 줄게 되어 생산 CAPA를 늘이는 방법과 생산과정에서 제조시간이 제일 오래 걸리는 전달장치(스프레이바디)의 제조를 외주 주는 방법, 현재 8시간 1교대를 3교대로 늘리는 방법 또는 3가지 방법을 모두 적용할 수 있도록 하는 방법까지 다각적인 검토를 통해 당사의 제조능력을 높이고 원가를 낮추기 위해 노력하고 있습니다. 현재 당사가 보유한 생산능력과 향후 제조 시간 단축 시 2026년 예상 판매 수량 대응이 가능하여 공장 증설을 계획하고 있지는 않습니다. 다만, 저희가 예상한 판매 수량보다 주문량이 증가할 경우의 대안으로 신규 투자를 통해 공장 증설 가능성을 검토하고 있으며, 이 자금은 당사 자체 자금 또는 차입으로 조달 할 예정입니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(단위 : 백만원)

자산과목	취득원가	2025년도
자산과목	취득원가	기초가액	증가	감소	당기상각	상각누계	기말잔액
토지A	5,277	5,277	-	-	-	-	5,277
건물A	4,489	4,489	-	-	28	646	3,843
구축물A	1,298	1,298	-	-	8	168	1,130
기계장치A	116	116	-	-	3	62	54
기계장치B	130	130	-	-	4	87	43
기계장치C	846	846	-	-	21	457	389
공구와기구A	90	90	-	-	2	70	21
금형A	130	130	-	-	7	64	67
합계	12,376	12,376	-	-	73	1,554	10,824

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출 실적

(단위 : 천원)

매출 유형	품 목		2025년도	2024년도	2023년도
			(제12기 1분기)	(제11기)	(제10기)
			금액	금액	금액
제품 매출	내시경용지혈재	수출	3,001,014	7,997,094	4,029,495
		내수	115,200	259,200	240,000
		소계	3,116,214	8,256,294	4,269,495
	혈관색전미립구	수출	208,167	383,805	233,908
		내수	89,000	404,920	354,600
		소계	297,167	788,725	588,508
	혈관색전미립구-F	수출	345,361	485,612	13,431
		내수	400	3,600	801
		소계	345,761	489,212	14,232
	소계	수출	3,554,542	8,866,511	4,276,834
		내수	204,600	667,720	595,400
		소계	3,759,142	9,534,231	4,872,234
기타매출		수출	14,432	-	-
		내수	-	8,400	9,998
		소계	14,432	8,400	9,998
합 계		수출	3,568,975	8,866,511	4,276,835
		내수	204,600	676,120	605,398
		소계	3,773,575	9,542,631	4,882,233

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

현재 시판되고 있는 당사의 제품은 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)로 나뉘며, 제품별 전문성을 보유한 글로벌/현지 의료기기 판매 업체와 판권 계약을 통해 판매를 진행하고 있습니다.

Nexpowder™는 글로벌 의료기기 1위 기업인 Medtronic과 글로벌 판권 계약(중화권,일본, 한국 제외)을 체결하여 Medtronic의 직접 영업망을 통해 미국과 유럽 중심으로제품을 유통하고 있으며, 국내 판매는 태웅메디컬과 국내 총판 계약을 체결하여 판매를 진행하고 있습니다. 일본은 이토추 상사의 자회사인 CMI(Centry Medical Inc.)와 일본 판권 계약을 체결하였고, 2025년 2월 일본 PMDA 승인을 받아 일본 시장 진출을 계획하고 있습니다. Nexsphere™는 인터벤션 영상의학 제품을 주력으로 제조/판매하고 있는 일본의 Asahi Intecc Europe B.V.와 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품을 판매하고 있으며, 국내에서는 2020년 10월 영상의학과 전문 판매업체와국내 총판대리점 계약을 체결하여 국내 종합병원에 판매 중에 있습니다. 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 유럽 Big 5 국가 중심으로 대리점 계약을 체결하였고, 일본의 경우 A社 일본 판권 계약 논의 중에 있으며, 여러 글로벌 대형 의료기기 기업들과 해외 판권 계약 논의 중에 있습니다.

당사의 Nexpowder™ 글로벌 유통 파트너인 Medtronic은 150개국 이상 국가에 심박동기, 최소침습치료, 뇌졸중, 파킨슨병, 당뇨치료 등 다양한 분야에서 혁신적인 의료기술·솔루션·서비스를 제공하는 세계 최대 의료기기 회사입니다. Medtronic 제품으로 전 세계에서 1초마다 2명 이상 환자 삶을 개선하고 있으며, 2024년 기준 연 매출46조원 규모에 이르는 다국적 의료기기 기업입니다. 또한 당사 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 파트너사들은 영상의학 제품 및 내시경 기기 등의 제품 분야에서 시장지배력이 높으며 다수의 전문가들을 확보하고 있는 기업으로, 제품 판매를 위한 마케팅 전략 및 유통 네트워크 구축을 위해 당사와 협력하여 사업 제휴 관계를 구축하고 있습니다. Nexpowder™의 국내 총판을 담당하고 있는 태웅메디컬은 국내 대형 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하는 기업으로 국내뿐만 아니라 일본과 유럽에서도 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 기업입니다. Nexsphere™의 국내 유통을 담당하고 있는 ㈜일강메디케어는 영상의학과 제품 전문대리점으로 색전 시술 시 필요한 마이크로카테터의 한국 시장 점유율 1위 Terumo의총판 대리점입니다. Nexsphere™-F의 일본 총판을 논의중인 A 社는 의료용 카테터및 가이드와이어 전문 일본 기업으로 2024년 기준 9천억원 규모의 매출을 달성하였고, 대표 제품인 경피적관상동맥중재술(PCI) 가이드와이어는 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 주요 시장에서 점유율 1위로 글로벌 시장에서 전체 점유율 50% 이상을 차지하고 있습니다. 향후 당사의 통증 색전 치료재 주입 시 필요한 카테터를 제조·판매하는 A 社와의 시너지 효과가 기대됩니다.

(2) 판매경로

당사 제품의 최종 수요자는 병원에 내원하여 시술을 받는 개인 환자들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 환자들 시술에 직접 사용하는 주체는 종합병원, 대학병원 등의 의사들이며 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 당사는 해외 및 국내 대리점(총판 포함)을 통해 제품을 납품하고 있습니다.

(단위 : 개,천원)

매출 유형	품목	구분	판매경로	2025년 (제12기 1분기)		2024년 (제11기)
매출 유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중	판매경로별 매출액	비중
제품	내시경용지혈재	수출	대리점	3,001,014	79.53%	7,997,094	83.80%
	내시경용지혈재	국내	대리점	115,200	3.05%	259,200	2.72%
	혈관색전미립구	수출	대리점	208,167	5.52%	383,805	4.02%
	혈관색전미립구	국내	대리점	89,000	2.36%	404,920	4.24%
	혈관색전미립구-F	수출	대리점	345,361	9.15%	485,612	5.09%
	혈관색전미립구-F	국내	대리점	400	0.01%	3,600	0.04%
기타	-	국내	-	14,432	0.38%	8,400	0.09%
합계				3,773,575	100.00%	9,542,631	100.00%

Nexpowder™는 Medtronic과 2020년 글로벌 판권 계약 체결 및 CE 인증 획득 후 현재 유럽에서 판매되고 있으며, 미국에서는 2022년 9월 FDA 승인 후 2023년부터 본격적으로 미국 시장에 진입하였습니다. 전세계 1위의 글로벌 의료기기 기업인 Medtronic의 영업망과 높은 시장 점유율을 통해 당사 제품을 유통하고 있으며, 영향력 있는 유럽 소화기내시경 임상의를 자문위원으로 확보하여 당사 제품 사용의 임상적 경험을 국가별로 공유하고 고객을 확대하고 있습니다. 이외 인증 획득 완료된 캐나다 및 싱가포르뿐만 아니라, Medtronic과 함께 전략적으로 남미, 중동, 아프리카, 아시아 지역 전체 시장 진입을 추진 중에 있습니다. 국내에서는 2021년 4월부터 심평원 치료재료 등재되어 보험급여로 사용 중에 있으며, 국내 대형 의료기기 회사인 태웅메디컬과 판권 계약을 체결하여 판매 중에 있습니다. Nexpowder™는 현재 내시경시술이 이루어지는 국내 상급종합병원 중심으로 제품이 등록되어 소화기내과에서 사용되고 있고, 현재 주요 등록병원은 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등이 있으며 내시경 용종절제술 등을 시행하는 2차병원으로도 점차 확대되고 있습니다.

Nexsphere™ 제품 또한 국내 판권 계약을 체결한 대리점을 통하여 판매되고 있습니다. Nexsphere™는 간암화학색전술, 자궁근종색전술 등의 시술이 가능한 국내 상급종합병원, 영상의학과 전문병원을 중심으로 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원 등 종합병원에서 판매 중에 있습니다. 유럽에서는 일본 의료기기 회사 및 대리점들과 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품이 판매되고 있으며, 글로벌 파트너와의 긴밀한 협업을 통해 해외 고객을 확보할 예정입니다. 이처럼 당사는 관련 분야의 시장 점유율이 높고, 전략적인 마케팅, 사후관리 대행 등이 가능한 전문성을 갖춘 대리점 혹은 대형 기업과 계약을 체결하여 제품 판매를 진행하고 있습니다.

다. 판매전략

당사는 국내외 시장 진출 확대를 위하여 제품 판매에 필수적인 인허가를 추가 완료하고, 시판 후 임상시험을 통해 제품의 우월성을 입증하여 적응증 확대 및 표준치료재 등재 계획이며, 글로벌 의료기기 업체 들과의 협업을 통해 전세계에 당사 제품을 판매할 계획입니다. 또한, 제품별 각 분야에서 세계적으로 저명한 임상의를 회사의 CMO 및 자문위원으로 영입하여 개발부터 상용화까지 전 단계에 걸쳐 임상자문을 반영하고, KOL이 보유한 해외 네트워크와 교류를 통해 글로벌 임상, 글로벌 판권 계약 등을 논의하고 글로벌 인지도를 확장시키고 있습니다.

[㈜넥스트바이오메디컬의 판매전략].jpg [㈜넥스트바이오메디컬의 판매전략]

각 제품의 인허가 취득 후 지속적으로 임상의사들의 피드백을 수렴하여 시판 후 임상시험을 완료 또는 진행 중에 있습니다. 시판 후 임상시험은 제품의 우월성을 입증하고 그 결과를 논문 또는 학술대회에서 발표하여 인지도를 확대할 수 있으며, 임상시험에서의 clinical evidence를 바탕으로 standard-of-care (표준치료재) 등재를 목표로 하고 있습니다. Standard-of-care로 지정될 경우 해당 제품 사용이 권장되며 경우에 따라서 strong recommendation (강력 추천) 시 가이드라인을 따르지 않을 경우윤리적으로 문제가 될 수 있기 때문에, 의료기기 제품의 인지도 확보를 위한 최고의 방법은 standard-of-care로 선정되는 것이라고 할 수 있겠습니다.

Nexpowder™ 제품은 Medtronic과 글로벌 판매 계약을 체결하여 Medtronic의 브랜드 파워 및 마케팅을 활용하여 해외 시장에 진입하고 있습니다. Medtronic은 글로벌 1위 의료기기 기업으로 일반적인 회사들이 각국의 대리점을 이용한 유통을 하는 반면에 직접 판매를 진행할 수 있는 유통망을 보유하고 있습니다. 내시경용 지혈재 경쟁회사에 비해 20배 이상 큰 영업 규모를 가지고 있기 때문에, 이러한 우수한 영업망을 바탕으로 제품을 판매하고 있습니다. Medtronic은 당사 제품을 공격적으로 마케팅하고 있으며, 특히 기존에 없는 시장인 예방시장 진출 및 형성을 위해 2021년 초 첫 런칭 후 DRP Innovation in Endoscopy라는 슬로건 아래에 AI로 용종을 발견(Detect)하여, Traction wire와 ESD knife로 절제(Resect)한 후 Nexpowder™를 사용하여 출혈을 예방(Prevent)한다는 포트폴리오를 적극으로 홍보하고 있어 향후 글로벌 시장에서 출혈예방 시장이 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, Medtronic에서 자체적으로 해외 다기관 임상시험에 투자하여 다양한 적응증의 임상적 유용성을 확인하고 마케팅에 활용할 예정이며, 한국에서의 임상 데이터를 공유하여 상호 보완적으로 필요한 임상시험을 진행하고 있습니다.

미국과 유럽의 경우, 상급병원에서 환자의 전신마취 상태에 내시경 용종절제(polypectomy), 점막절제(ESD) 및 점막하박리절제(EMR)를 시술함에 따라 개원의 환경에서는 사용이 불가하며 지혈술은 Community 병원까지 사용이 가능합니다. 향후 전략은 검진 시장으로 확대하여 예방적 사용을 증가시키는 것입니다. Medtronic 인터뷰 내용을 참고하면 미국 시장만 연간 25,000,000명의 환자가 대장 내시경을 진행하고, 그 중 30%인 7,500,000명의 환자가 용종절제술, 점막절제술 등의 내시경 시술을 받으며,그 중 10%인 750,000건의 출혈이 발생하는 것으로 파악됩니다. Nexpowder™는 지혈뿐만 아니라 출혈과 예방 목적으로 사용할 수 있는 유일한 제품으로(First-in-class) 신규시장의 창출 및 선점이 가능합니다.

국내에서 Nexpowder™는 신의료기술인증 후 보험 등재되어 사용되고 있지만 위장관 내 출혈 시 기존 지혈술에 실패한 경우 구제요법에 제한적으로만 사용 가능하였으며 이는 상급 병원 입원 환자를 대상으로 합니다. 본 내시경 지혈재의 사용범위를 확대하기 위해서는 추가적인 임상적 근거 확보가 필요함에 따라 당사는 23년 6월에 그 결과를 제출하였고 24년 01월 신의료기술 추가 인증을 획득하였습니다. 추후 단독요법 병용요법과 더불어 예방목적으로 사용범위가 확대될 경우 상급 병원 및 2차병원의 시장까지 확대될 것으로 기대됩니다.

라. 주요 매출처 현황 당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

품 목	매 출 처		2025년도 (제12기 1분기)	2024년도 (제11기)	2023년도(제10기)
내시경용지혈재	내수	동아에스티(주)	-	259,200	240,000
		(주)태웅메디컬	115,200	-	-
		소계	115,200	259,200	240,000
	수출	Covidien AG.a Medtronic company	1,352,820	3,603,190	2,097,154
		MEDTRONIC INC	1,596,511	4,393,904	1,932,341
		CMI(Century Medical,Inc.)	51,683	-	-
		소계	3,001,014	7,997,094	4,029,495
	합계		3,116,214	8,256,294	4,269,495
혈관색전미립구	내수	(주)일강메디케어	89,000	404,920	354,600
	내수	소계	89,000	404,920	354,600
	수출	Mermaid Medical A/S	1,636	64,855	118,237
		기타	206,532	318,950	115,672
		소계	208,168	383,805	233,909
	합계		297,168	788,725	588,509
혈관색전미립구-F	내수	기타	400	3,600	800
	수출	기타	345,361	485,612	13,431
	합계		345,761	489,212	14,231
기타	내수	기타	-	8,400	9,998
기타	수출	기타	14,432	-	-
합계	내수		204,600	676,120	605,398
	수출		3,568,975	8,866,511	4,276,835
	매출 합계		3,773,575	9,542,631	4,882,233

마. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 연구개발 담당조직 및 인력 구성 당사는 기업부설 연구소를 보유하고 있으며 연구소장을 중심으로 5개의 팀으로 분류되어 제품별 연구개발 및 인허가, 임상관리 등 업무를 세분화하여 운영하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 현황

r&d.jpg [연구개발 조직도]

다. 연구개발비용

( 단위: 천원)

구분		2025년 제12기 1분기	2024년 제11기	2023년 제10기	비고
비용의 성격별 분류	종업원 급여	380,209	1,547,799	1,184,569	-
	감가상각, 사용권자산상각	32,164	110,591	79,521	-
	시험분석료	223,037	651,709	492,886	-
	지급수수료	303,726	426,246	958,721	-
	기타(임상비용등)	1,073,414	3,886,053	2,067,275	-
	소계	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-
	(정부보조금)	55,062	163,937	815,888	-
	연구개발비용 계	2,067,612	6,786,333	5,598,861	-
회계처리내역	판관비	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-
	개발비(무형자산)	-	-	-	-
	회계처리금액 계	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-
연구개발비/매출액 비율		55%	71%	115%	주)

주)	매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발활동의 개요 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품인 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 등을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA 유럽 CE-MDR 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈을 위한 약물이 함유된 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재, 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.

(2) 연구개발 과제 수행 실적 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

[주요 제품 연구개발 과제 수행 실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고
생분해성 고분자로 이루어진 의료용 접착제를 이용한 내시경용 지혈 / 창상피복제 및 치과용 접착제의 개발	산업부	12.11.01-18.01.31	내시경용 지혈재 (Nexpowder™)	제품화 완료 미국, 유럽, 캐나다, 한국 등 판매
내시경용 지혈/창상피복재 “Nexpowder™”의 글로벌 상용화를 위한 임상근거 창출	복지부	18.07.1-21.12.31	내시경용 지혈재 (Nexpowder™)	제품화 완 료
약물탑재 및 분해속도 제어기술 기반 혈관 색전 융-복합치료재 개발	산업부	20.04.01-21.12.31	약물방출 혈관 색전 미립구 (Nexsphere™-D)	일부 제품화완료
소화기 질환 맞춤형 스마트 약물방출 제어 기술 기반 카테터 개발	산업부	19.06.01-22.12.31	풍선 카테터	제품 개발 단계
국산의료기기 신제품 사용자(의료기관 ) 평가	복지부	21.04.01-22.12.31	Nexsphere™	제품화 완료
난치성·만성 질환 치료를 위한 약물 전달 국소치료재료 개발	산업부	21.08.01-23.12.31	Nexwafer™	제품 개발 단계
근골격계 국소치료를 위한 약효지속형 의약품-의료기기 융복합 마이크로입자의 개발	산업부	23.04.01-26.12.31	NexGCM™	제품 개발 단계

(3) 진행 및 계획 중인 연구개발 현황

[당사 연구개발 파이프라인]

파이프라인.jpg 파이프라인

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 지적재산권 보유현황(1) 특허권 당사는 본 신고서 제출일 현재 61건 출원(PCT 포함), 등록 특허 37건에 대한 권리를 보유하고 있으며 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다.

순번	특허명칭	출원국	출원번호 (출원일)	등록번호 (등록일)	적용제품
1	의료용 도관을 통한 생체 내 투여성 마이크로 입자	국내	10-2014-0007089 (2014.01.21)	10-1864465 (2018.05.29)	Nexpowder™
2		PCT	PCT/KR2015/000630 (2015.01.21)	-
3		미국	15/112,797 (2016.07.20)	10004690　 (2018.06.26)
4		일본	2016-547539 (2016.07.20)	6306198 (2018.03.16)
5		중국	201580005237 (2016.06.21)	ZL201580005237.1　 (2019.11.05)
6		유럽	15740074.8 (2016.08.19)	3097909 (2020.10.21)
7	분말 분사용 디스펜서 및 이를 포함하는 분말분사기	국내	10-2015-0134007 (2014.09.22)	10-1722760 (2017.03.28)	Nexpowder™
8		PCT	PCT/KR2015/009946 (2015.09.22)	-
9		미국	15/510,044 (2017.03.09)	10463811　 (2019.11.05)
10		일본	2017-515045 (2017.03.17)	6395240　 (2018.09.07)
11		중국	201580050738 .1 (2017.03.21)	ZL201580050738.1　 (2020.03.03)
12		홍콩	18100325..6 (2018..01.10)	HK1240867 (2021.03.05)
13		유럽	15843103.1 (2017.03.22)	3199192　 (2019.07.24)
14		러시아	2017107742 (2017.03.03)	2676003　 (2018.12.25)
15		인도	201717011346 (2017.03.30)	400633 (2022.06.30)
16		캐나다	2961058 (2017.03.09)	2961058 (2019.08.27)
17		호주	2015-322-357 (2017.03.17)	2015322357 (2019.03.28)
18	흡습성이 개선된 접착제 조성물 및 이의 제조방법	국내	10-2013-0035222 (2013.04.01)	10-1441539 (2014.09.11)	Nexpowder™
19	흡습성이 개선된 접착제 조성물 및 이의 제조방법	PCT	PCT/KR2014/002736 (2014.03.31)	-	Nexpowder™
20	음이온성 고분자를 포함하는 항암제 흡착능력이 향상된 마이크로 비드 및 이의 제조방법	PCT	PCT/KR2013/010420 (2013.11.15)	-	Nexsphere™
21		미국	14/647270 (2015.05.26)	9999676 (2018.06.18)
22		일본	2015-543962 (2015.05.26)	6049901 (2016.12.02)
23		중국	201380061708.1 (2015.05.27)	ZL201380061708.1 (2018.11.16)
24		유럽	13858512.0 (2015.06.12)	2926806 (2019.07.03)
25	생분해성 고분자를 포함하는 화학색전용 수화겔입자	국내	10-2019-0157703 (2019.11.29)	10-2449908 (2022.09.27)	Nexsphere™-D NexGCM™
26		PCT	PCT/KR2019/016792 (2019.11.29)	-
27		미국	17/297,254 (2021.05.26)	12128139(2024.10.29)
28		일본	2021-531489 (2021.05.31)	7198529 (2022.12.21)
29		중국	201980079960.2 (2021.05.28)	ZL201980079960 (2023.04.04)
30		유럽	19891265.1 (2021.06.14)	3888708 (2024.01.03)
31	난용성 약물 서방출용 미립구의 제조방법	국내	10-2018-0130129 (2018.10.29)	10-2223812 (2021.02.26)	N/A
32	분해시간 조절이 가능한 색전용 수화겔 및 이의제조방법	국내	10-2021-0055086 (2021.04.28)	-	Nexsphere™ Nexsphere™-F
33		PCT	PCT/KR2022/006131 (2022.04.28)	-
34		호주	2022268161 (2023.09.04)	-
35		일본	2023-560816 (2023.09.29)	-
36		중국	202280030578.4 (2013.10.24)	-
37		미국	18/286725 (2023.10.12)	-
38		캐나다	3213934 (2023.09.28)	-
39		유럽	22796192.7 (2023.09.08)	-
40	키토산 및 젤라틴을 포함하는 조직 보강용 점착 조성물 및 이의 제조방법	국내	10-2020-0174822 (2020.12.14)	10-2615766 (2023.12.14)	Nexpatch™
41	약물 전달을 위한 유무기 복합 하이드로겔 및 그 제조방법	국내	10-2022-0190482 (2022.12.30)	-	N/A-
42	의약용 분말 분사용 디스펜서 장치	국내	10-2023-0028780 (2023.03.03)	-	Nexpowder™
43		미국	18/242,640 (2023.09.06)	-
44		캐나다	3,211,194 (2023.09.06)	-
45		호주	2023222956 (2023.08.31)	-
46		인도	202314059838 (2023.09.06)	-
47		유럽	23207251.2 (2023.11.01)	-
48		일본	2023-152055 (2023.09.20)	-
49		중국	202311421527.7 (2023.10.30)	-
50		러시아	2023132873 (2023.12.12)	-
51	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	국내	10-2014-0089173 (2014.07.15)	10-166444 (2016.10.04)	Nexpowder™ Nexwafer™
52		PCT	PCT/KR2014/012265 (2014.12.12)	-
53		미국	15/102406 (2016.06.07)	10105465 (2018.10.23)
54		일본	2016-538741 (2016.06.10)	6207745 (2017.09.15)
55		중국	201480067775.9 (2016.06.13)	ZL.201480067775.9 (2020.10.16)
56		호주	2014360958 (2016.06.24)	2014360958 (2017.08.17)
57		러시아	2016128376 (2016.07.13)	2657836 (2018.06.15)
58		인도	201617020057 (2016.06.13)	342623 (2020.07.28)
59		캐나다	2933271 (2016.06.09)	2933271 (2018.10.30)
60		멕시코	MX/a/2016/007688 (2016.06.10)	366143 (2019.06.28)
61		유럽	14870365.5 (2016.06.16)	3081236 (2018.12.12)

(2) 상표권 및 디자인

당사는 제품의 글로벌 브랜드 파워 확보를 위하여 상표권 및 제품 디자인 권리(44개) 를 보유하고 있습니다. 상표권 및 디자인 권리 현황은 다음과 같습니다.

순번	특허명칭	출원국	출원번호 (출원일)	등록번호 (등록일)	적용제품
1	밸브가 구비된 의료용 분말 분사기 커넥터	국내	30-2020-0009139 (2020.02.28)	30-2020-0009139 (2020.11.12)	Nexpowder™
2	밸브가 구비된 의료용 분말 분사기 커넥터	중국	202030245936.7 (2020.05.25)	ZL202030245936.7	Nexpowder™
3	바이알 어댑터	국내	30-2018-0008132 (2018.02.14)	30-0987920	Nexspehre™ Nexsphere™-F
4		중국	201830448781.X (2018.08.14)	ZL201830448781.X
5		호주	201814813 (2018.08.14)	201814813
6		캐나다	182929 (2018.08.14)	182929
7		인도	308772 (2018.08.14)	308772 (2018.02.14)
8		미국	35/506,648 (2018.08.14)	D923814 (2021.06.29)
9		일본	2018-50186 (2018.08.14)1	1645598 (2020.03.24)
10		유럽	DM/200559 (2018.08.14)	DM/200559 (2019.05.02)
11	nexpowder.jpg Nexpowder (5류)	국내	40-2019-0188997 (2019.12.05)	40-1591644 (2020.03.31)	Nexpowder™
12		미국	79283530 (2020.03.18)	7,361,940(2024.04.23)
13		일본	1525766 (2020-03-18)	1525766 (2022-01-21)
14		유럽	1525766 (2020.03.18)	1525766 (2020.03.18)
15		대만	110090483 (2021.12.13)	2242194 (2022-08-16)
16		홍콩	305829283 (2021.12.13)	305829283 (2022.05.17)
17	nexpowder.jpg Nexpowder (10류)	국내	40-2020-0033987 (2020.02.28)	40-1630831 (2020.08.04)	Nexpowder™
18		일본	1553859 (2020.08.27)	1553859 (2.020.08.27)
19		미국	79295194 (2020.08.27)	6,604,392 (2022.01.04)
20		유럽	1 553 859 (2020.08.27)	1553859 (2020.08.27)
21		중국	1553859 (2021.12.14)	1553859 (2023.03.14)
22		홍콩	305829283 (2021.12.13)	305829283 (2022.05.17)
23		영국	00003636393 (2021.05.04)	UK00003636393 (2021.09.24)
24		대만	110090484 (2021.12.13)	2242639 (2022.08.16)
25	nexsphere.jpg Nexsphere (5류)	국내	40-2019-0188966 (2019.12.05)	40-1591643 (2020.03.31)	Nexsphere™
26		일본	1527306 (2020.03.18)	1527306 (2022.01.21)
27		미국	79284131 (2020.03.18)	6,358,309 (2021.05.25)
28		유럽17 개국	1527306 (2020.03.18)	1527306 (2020.03.18)

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적이며 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조 및 임상시험 등에 관한 안전규제유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 당사는 국가별 의료기기 관련 엄격해진 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다만, 인허가 강도가 강해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 어려울 수 있으며 현재 진행 중인 허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득하였던 인증이 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 향후 당사 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 도는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안정성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(1) 내시경용 지혈재 시장

소화기 내시경 기기 시장은 세계적으로도 매년 완만하게 성장하는 분야로 소화기 내시경 영상시스템, 캡슐내시경 및 ERCP, 생검, 스텐트, 식도절제, 지혈 기기 등이 포함되어 있습니다. 고령화 인구증가, 비만의 증가, 생활습관 변화 등의 글로벌 트렌드는 소화기 내시경 시술 및 관련 기기에 대한 수요 증가의 주된 요인입니다. 또한, 암, 위장병 및 기타 만성질환의 증가로 소화기 질환 환자가 증가하고 있으며, 소화기 질환 환자의 증가는 이러한 환자를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 상부위장관 및 대장내시경과 같은 시술 및 이 시술을 위해 필요한 위 내시경, 대장 내시경, 생검 겸자와 같은 의료기기의 사용 증가의 요인이 됩니다. 또한 비만의 증가는 소화기 내시경 시술 및 기기 사용의 증가를 촉진합니다.

(2) 혈관 색전 미립구 시장

혈관 색전술은 색전 물질을 이용해 특정 병변(종양 등)에 영양이나 산소를 공급하는 혈관을 인위적으로 차단하는 기술입니다. 카테터로 혈관을 막는 색전 물질을 혈관에 주입해 종양 등을 괴사 시킴으로써 치료 효과를 내고 있으며 색전술은 낮은 침습성, 짧은 회복 시간, 최소의 감염 리스크, 무반흔, 높은 성공률 등 기존의 다른 치료와 비교하여 효과적인 치료입니다. 대표적인 것이 간세포암종의 치료를 위해 시행하는 간동맥화학색전술 등이 있으며 자궁근종, 전립선비대증 치료에도 사용되고 있습니다.

색전술에 사용되는 다양한 종류의 색전 물질이 있으며 색전 물질은 고유한 특성을 가지고 있어 임상상황에 맞게 색전 물질을 선택하여 사용하게 됩니다. 사용하는 색전체에는 gelatin particle, PVA particle, microsphere 등이 있으며 시술의 적응증에 따라임상의가 선택하여 사용하게 됩니다. 흡수가 되는 색전 물질로는 젤라틴 스펀지가 있으며 이 물질은 오랫동안 외과수술에서 출혈을 멈추기 위해 사용하던 물질을 색전 전용 입자형태로 만든 물질입니다. 젤라틴 스펀지는 일시적으로 색전하고 21일 내에 분해되어 혈관이 재개통 됩니다. 흡수가 되지 않는 색전 물질로 PVA particle이 있으며 불규칙한 모양으로 인하여 혈관을 폐색할 때 빈 공간이 많이 생기고 혈관 내에서 서로 응집하여 폐색부위가 일정하지 않고 너무 작은 입자에 의해 원치 않은 부위가 색전될 위험이 있습니다. 간암의 경우 간세포암종(Hepatocellular carcinoma)이 약 76%를 차지하고 있으며, 간 절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 중 수행상태가 양호하고 간 외 전이가 없을 때 통상적으로 경동맥화학색전술(cTACE)가 시술되고 있습니다. 2022년 발표된 국제암연구소(the International Agency for Research on Cancer, IARC)의 연구 결과에 따르면, 2020년 전 세계적으로 905,700명이 간암 진단을 받았고 830,200명이 간암으로 사망하였습니다. 이러한 추세로는 2040년에 140만명이 간암 진단을 받을 수 있고 130만 명이 간암으로 사망할 것으로 예측됩니다. 2021년 Interventional oncology devices 보고서에 의하면 글로벌 간암 색전시술은 2019년 252,482건에서 2026년 449,527건으로 증가가 예상되며 시장규모는 2019년 375백만 달러에서 2027년 565백만 달러가 예상됩니다. 간암 환자가 아시아 태평양 지역에 많은 특성 상 일본을 포함한 아시아 태평양 지역이 71.9%를 차지할 것으로 예상합니다.

자궁근종은 35세 이상 여성의 40%가량에서 발견되는 여성의 골반 내 종양 중에서 가장 흔한 질환으로 가임기 여성을 위협하는 대표적인 자궁 질환입니다. 자궁근종의 발달 정도 및 위치에 따라 출혈, 통증 등이 발생되며, 가임기 여성에게는 불임과 난임의 근본적인 원인으로 작용됩니다. ObsEva SA (OBSV) 보고서에 따르면 연간 자궁근종 치료를 받는 미국 여성은 약 400만명이고, 그 중 60만명의 여성들이 자궁근종으로 인해 자궁 적출술을 받고 있으며, 약 3만명이 자궁 색전술을 받고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 국내 자궁 근종 환자수가 5년전에 비해 40% 증가했으며, 가임기 연령인 30대는 33.6%, 20대는 34.1%로 증가하였습니다.

과거에는 50대~60대에서 자궁근종이 발생할 경우 출산 가능성이 없기 때문에 대부분 자궁을 완전히 제거하는 자궁 절제술을 시행했지만, 최근 가임기 여성들의 자궁 근종 발병률이 높아지며 임신을 위해 자궁 절제술 대신 근종절제술, 근종용해술, 호르몬요법 혹은 자궁 색전술과 같은 보존적 치료법이 증가하고 있습니다. Grand view research 보고서에 의하면 세계 자궁 근종 관련 치료기기 시장은 2020년~2027년까지 CAGR 9.5%로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 1995년 자궁동맥 색전술의 치료효과가 보고된 이후 북미 등에서 연구가 많이 나오고 있으며 2008년 미국산부인과학회 ACOG에서 산부인과 의사를 위한 시술 가이드라인의 일종인 practice bulletin board에 단기 및 장기 추적 결과 UFE는 안전하고 효과적이라고 발표하였습니다. 지금은 미국에서 가장 안전하게 근종을 없애고, 증상을 제거하며 정상적인 삶으로의 복귀가 가장 빠른 비침습적인 방법으로 자궁근종 색전술(UFE)를 선택하고 있습니다.

(3) 속분해성 통증 색전 미립구 시장

퇴행성 관절염 또한 혈관 색전 물질로 치료가 가능한 신규 시장입니다. Global Burden of Disease Study 보고서(2019)에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 환자수는 2019년 약 5억 2,781만명으로 이는 전 세계 인구의 약 5%에 해당하는 수치이며, 1990년 추정치인 2억 4,751만명에서 30년 사이 두배 이상(113.3%) 크게 증가한 것으로 파악됩니다(Arthritis & Rheumatology, 2022). 2019년 기준으로 가장 많은 유병률은 중국에서 1억 3,281만명으로 관찰되었으며, 그 다음은 인도(6,236만명)과 미국(5,187만명) 순이었으며, 1990년 대비 각각 156.58%, 165.75%, 79.63%의 증가율을 보이고 있습니다. 하지만 현재까지 인공관절 수술과 같은 수술적 방법이나 소염진통제에 의한 통증완화 등에 그치고 있고 근본적인 예방이나 치료방법은 미개발 상태입니다. 따라서 신약 및 고가의 새로운 바이오의약품 등이 개발되고 있으며 고령 인구 증가와 함께 시장의 고성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

바. 경기변동의 관계 및 계절성 등

당사의 제품은 질병을 치료하고 통증을 개선하는 환자의 건강과 관련된 제품으로 경기 변동 및 계절적 요인은 주요 제품의 사업화와 관련이 없습니다.

건강에 대한 관심 증가와 정기 검진 등 횟수가 증가함에 따라 내시경을 통한 시술 건수가 증가하고, 비만 및 고령화로 인하여 발생하는 관절염과 같은 만성 질환의 지속적인 증가에 따라 효율적인 치료 방법의 필요성이 대두되고 있으며 이러한 요인으로 당사의 사업은 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

사. 공시대상 기간 중 새로이 추진중 새로이 추진하였거나, 이사회 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 별도요약재무정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다.

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 12 기 1분기말 2025.03.31 현재

제 11 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　Ⅰ.유동자산

46,832,123,259

46,887,765,119

　　(1)현금및현금성자산

5,829,504,923

4,950,368,220

　　(2)매출채권

2,133,106,977

1,845,323,600

　　(3)기타 유동채권

210,065,862

326,390,202

　　(4)유동당기손익공정가치금융자산

21,504,424,443

15,892,184,996

　　(5)유동기타포괄손익-공정가치측정금융자산

989,085,299

　　(6)기타유동자산

351,186,528

449,486,361

　　(7)단기금융상품

13,133,033,213

20,765,974,600

　　(8)재고자산

2,558,293,284

2,581,094,690

　　(9)당기법인세자산

123,422,730

76,942,450

　Ⅱ.비유동자산

12,335,002,531

11,956,636,187

　　(1)기타 비유동채권

703,123,389

332,882,722

　　(2)기타비유동자산

7,536,357

9,869,795

　　(3)유형자산

11,267,977,022

11,223,985,971

　　(4)무형자산

318,044,638

344,378,014

　　(5)사용권자산

38,321,125

45,519,685

　자산총계

59,167,125,790

58,844,401,306

부채

　Ⅰ.유동부채

12,163,012,098

11,884,133,749

　　(1)매입채무

138,680,740

13,372,700

　　(2)기타유동금융부채

1,018,462,544

785,425,690

　　(3)단기차입부채

10,039,040,000

10,139,040,000

　　(4)전환우선주부채

　　(5)기타 유동부채

943,409,590

919,925,329

　　(6)유동 리스부채

23,419,224

26,370,030

　Ⅱ.비유동부채

1,698,956,480

1,768,873,590

　　(1)기타비유동금융부채

239,453,148

235,349,428

　　(2)장기차입부채

721,840,000

763,500,000

　　(3)순확정급여부채

721,410,701

749,444,516

　　(4)비유동 리스부채

16,252,631

20,579,646

　부채총계

13,861,968,578

13,653,007,339

자본

　Ⅰ.자본금

4,044,093,000

4,043,343,000

　Ⅱ.자본잉여금

107,302,179,004

107,234,403,791

　Ⅲ.기타자본구성요소

4,571,633,760

4,094,822,313

　Ⅳ.이익잉여금(결손금)

(70,612,748,552)

(70,181,175,137)

　자본총계

45,305,157,212

45,191,393,967

자본과부채총계

59,167,125,790

58,844,401,306

	제 12 기 1분기말	제 11 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

Ⅰ.매출액

3,773,575,369

2,370,874,495

Ⅱ.매출원가

1,326,044,887

942,023,257

Ⅲ.매출총이익

2,447,530,482

1,428,851,238

Ⅳ.판매비와관리비

3,115,457,638

1,992,580,408

Ⅴ.영업이익(손실)

(667,927,156)

(563,729,170)

Ⅵ.기타수익

49,612,040

64,010,423

Ⅶ.기타비용

32,673,302

5,204,314

Ⅷ.금융수익

458,490,065

288,381,071

Ⅸ.금융비용

228,160,713

138,423,668

Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실)

(420,659,066)

(354,965,658)

XI.법인세비용(수익)

XⅡ.계속영업이익(손실)

(420,659,066)

(354,965,658)

XⅢ.당기순이익(손실)

(420,659,066)

(354,965,658)

XIV.기타포괄손익

(10,914,349)

　(1)당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세전기타포괄손익)

(10,914,349)

XV.총포괄손익

(431,573,415)

(354,965,658)

XVI.주당이익

　(1)기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(52.00)

(56.00)

　(2)희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(52.00)

(56.00)

	제 12 기 1분기		제 11 기 1분기
	3개월	누적	3개월	누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (Ⅰ.기초자본)

3,174,033,000

61,632,493,411

2,276,943,731

(72,984,469,893)

(5,900,999,751)

Ⅱ.총포괄손익

(354,965,658)

　(1)당기순이익(손실)

(354,965,658)

　(2)기타포괄손익

　　1.재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

　　2.기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

Ⅲ.주식기준보상거래에 따른 증가(감소)

528,895,579

Ⅳ.주식보상비용(환입) 조정

2024.03.31 (Ⅴ.기말자본)

3,174,033,000

61,632,493,411

2,805,839,310

(73,339,435,551)

(5,727,069,830)

2025.01.01 (Ⅰ.기초자본)

4,043,343,000

107,234,403,791

4,094,822,313

(70,181,175,137)

45,191,393,967

Ⅱ.총포괄손익

(431,573,415)

　(1)당기순이익(손실)

(420,659,066)

　(2)기타포괄손익

(10,914,349)

　　1.재측정이익(손실), 순 확정급여채무(자산)

　　2.기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

(10,914,349)

Ⅲ.주식기준보상거래에 따른 증가(감소)

750,000

67,775,213

(23,525,213)

45,000,000

Ⅳ.주식보상비용(환입) 조정

500,336,660

2025.03.31 (Ⅴ.기말자본)

4,044,093,000

107,302,179,004

4,571,633,760

(70,612,748,552)

45,305,157,212

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 12 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지

제 11 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

(단위 : 원)

Ⅰ.영업활동현금흐름

197,593,121

(566,620,236)

　(1)당기순이익(손실)

(420,659,066)

(354,965,658)

　(2)당기순이익조정을 위한 가감

301,505,789

585,777,342

　(3)영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

290,484,150

(736,971,396)

　(4)이자수취

302,004,170

91,704,940

　(5)이자지급(영업)

(229,261,642)

(138,044,194)

　(6)법인세환급(납부)

(46,480,280)

(14,121,270)

Ⅱ.투자활동현금흐름

688,812,444

1,414,807,223

　(1)유형자산의 취득

(127,504,525)

(63,983,294)

　(2)단기금융상품의 취득

(5,932,091,765)

(2,455,309,483)

　(3)단기금융상품의 처분

13,575,321,440

3,934,100,000

　(4)당기손익인식금융자산의 취득

(6,463,673,512)

　(5)당기손익인식금융자산의 처분

1,002,760,454

　(6)기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득

(999,999,648)

　(7)임차보증금의 증가

(371,000,000)

　(8)임차보증금의 감소

5,000,000

Ⅲ.재무활동현금흐름

(103,832,000)

(110,688,743)

　(1)주식의 발행

45,000,000

　(2)리스부채의 지급

(7,172,000)

(10,688,743)

　(3)단기차입금의 상환

(141,660,000)

(100,000,000)

Ⅳ.환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

782,573,565

737,498,244

Ⅴ.현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

96,563,138

51,010,178

Ⅵ.현금및현금성자산의순증가(감소)

879,136,703

788,508,422

Ⅶ.기초현금및현금성자산

4,950,368,220

3,901,874,133

Ⅷ.기말현금및현금성자산

5,829,504,923

4,690,382,555

	제 12 기 1분기	제 11 기 1분기

5. 재무제표 주석

제 12(당)1분기 2025년 1월 1일부터 2025년 3월 31일까지

제 11(전)1분기 2024년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지

주식회사 넥스트바이오메디컬

1. 일반사항

1.1 회사의 개요주식회사 넥스트바이오메디컬(이하 "당사")은 2014년 8월 1일 의료기기 제조 및 의료기기 연구개발업을 주된 사업으로 하여 설립되었습니다. 당사의 주식은 2024년 8월 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 당기말 현재 발행주식총수와 납입자본금은 각각 8,088,186주와 4,044,093천원이며, 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명	보통주식수(주)	지분율
이돈행	2,139,999	26.46%
JP MORGAN FUNDS	268,803	3.32%
하원	199,998	2.47%
기타주주	5,479,386	67.75%
합 계	8,088,186	100.00%

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금,지분상품,그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.당사는 2023년 1월 1일로 시작하는 회계연도에 동 개정사항을 조기적용하였습니다.

(2) 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 생기는 부채

동 개정사항은 판매후리스 거래의 후속측정에 대해 규정합니다. 판매후리스 사용권자산 및 리스부채에도 일반적인 리스 후속측정 방식을 적용하되, 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권에 대해서는 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스부채를 인식하고 '(수정)리스료'를 산정합니다.이 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3)기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 가상자산

동 개정사항은 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객 대신 보유하는 경우, 발행하는 경우에 가상자산 보유·발행에 따른 회사의 회계정책, 재무제표에 미치는 영향 등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 규정하고 있습니다.이 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (4)기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'및 제1007호 '금융상품:공시'(개정) - 공급자금융약정

동 개정사항은 재무제표 이용자가 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 공급자금융약정 정보를 구분하여 공시하고 공급자금융약정으로 발생하는 유동성 위험을 공시하도록 규정하고 있습니다.개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 표시하는 중간보고기간에는 경과규정에 따라 해당 내용을 공시할 필요가 없습니다.이 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2.2.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준당사의 재무제표 발행승인일 현재 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

동 개정사항은 기업이 한 통화가 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고, 통화가 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

이 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.이 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

· 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 ‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표 : 원가법

이 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.단기금융상품 및 차입금과 관련된 외환차이는 포괄손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으 로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.4 금융자산(1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. - 상각후원가 측정 금융자산 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '금융비용'으로 표시합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 미수금에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다(당사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4 참조).

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.

2.6 매출채권

매출채권은 공정가치로 인식할 때에 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로 최초 인식합니다. 매출채권은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.7 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있으며, 재고자산의 원가는 총평균법(미착품은 개별법)에 따라 결정됩니다.

2.8 유형자산유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

구 분	추정 내용연수	구 분	추정 내용연수
건물	40년	비품	5년
구축물	40년	기계장치	5년~15년
차량운반구	5년	기타의유형자산	5년~10년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토 되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 또한 물리적 위험과 전환위험을 포함한 기후 관련 위험을 고려합니다. 구체적으로, 기후 관련 법률 및 규제가 연결기업의 화석연료 기반 기계 및 장비의 사용을 금지 또는 제한하거나 당사의 건물과 설비에 추가적인 에너지 효율성 요구 사항을 부과하는 등의 방식으로 내용연수나 잔존가치에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.

2.9 차입원가적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.10 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

구 분	추정 내용연수
산업재산권	5,7년
기타의무형자산	5년

2.11 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.12 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.13 매입채무매입채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채로, 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.2.14 금융부채

(1) 분류 및 측정

당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다. 금융부채가 단기간 내에 재매입할 목적으로 발생한 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 당사는 전환우선주를 당기손익-공정가치 항목으로 지정하고 있습니다.

당기손익-공정가치측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다.

(2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.15 충당부채과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니 다.

2.16 당기법인세 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

2.17 종업원급여(1) 퇴직급여당사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다. 확정기여제도는 당사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직급여제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 종업원이 아닌 거래방과의 거래에서는, 반증이 없는 한 제공받는 용역의 공정가치는 신뢰성 있게 추정할 수 있다고 봅니다. 이 때, 공정가치는 재와나 용역을 제공받는 날을 기준으로 측정합니다. 그러나 드물지만, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없는경우, 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정합니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.18 수익인식당사는 의료기기의 제조 및 의료기기 연구개발을 영위하고 있습니다. 제품이 고객에게 인도되고, 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 제품을 특정한 위치에 선적하고, 진부화와 손실 위험이 고객에게 이전되며, 고객이 매출계약에 따라 제품을 인수하거나 인수기한이 만료되거나 당사가 인수의 모든 조건을 충족하였다는 객관적인 증거를 입수하는 시점에 제품이 인도된 것으로 봅니다.2.19 리스

당사는 사무실 및 차량운반구 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~5년의 고정기간으로 체결됩니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

당사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 당사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 계약상 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.- 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)- 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료- 잔존가치보증에 따라 당사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액- 당사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격- 리스기간이 당사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.- 리스부채의 최초 측정금액- 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료- 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가- 복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(Reasonably Certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기 및 비품 등으로 구성되어 있습니다.

2.20 영업부문영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 당사는 당기 보고기간 종료일 현재 의료기기 개발 및 제조의 단일부문으로 구성되어 있습니다.2.21 재무제표 발행승인일과 승인자당사의 재무제표는 정기 주주총회 제출을 위하여 2024년 2월 7일에 개최된 이사회에서 승인되었습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(2) 금융자산의 손상

주석 4에 공시된 바와 같이 기준서 제1109호의 금융자산의 손실충당금은 채무불이행위험과 기대신용손실률에 대한 가정에 근거하였습니다. 당사는 이러한 가정을 세우고 손상 계산을 위한 투입요소를 선택할 때 보고기간말의 미래 전망에 대한 추정 및 과거 경험, 현재 시장 상황에 근거하여 판단합니다.(3) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들, 특히할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 19 참조).

4. 재무위험관리 4.1. 재무위험관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험(가) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있으므로 여러 외화 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 외환 위험은 대부분 인식된 자산과 관련하여 발생하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말			전기말
구 분	USD	JPY	EUR	USD	JPY	EUR	CAD
금융자산
현금및현금성자산	730,155	936,480	138,813	706,327	242,120	82	-
단기금융상품	7,840,321	-	-	2,707,740	-	-	-
매출채권	1,807,924	-	-	800,717	-	-	-
기타채권	328,852	-	611	-	-	-	-
금융부채
기타금융부채	255,934	2,454	1,607	64,671	-	25,323	306

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동할 때 이와 같은 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말			전기말
구 분	USD	JPY	EUR	USD	JPY	EUR	CAD
상승시	1,045,132	93,403	13,781	415,011	24,212	(2,524)	(31)
하락시	(1,045,132)	(93,403)	(13,781)	(415,011)	(24,212)	2,524	31

(나) 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름에서 발생하며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 이자율변동 위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말
단기차입금	5,600,000	5,600,000
유동성장기차입금	4,439,040	4,539,040
장기차입금	721,840	763,500
합 계	10,760,880	10,902,540

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100 basis point 변동할 경우, 당사의 법인세비용차감전순손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	세전 손익에 대한 영향		자본에 대한 영향
구 분	당분기	전기	당분기	전기
상승시	(107,609)	(109,025)	(107,609)	(109,025)
하락시	107,609	109,025	107,609	109,025

(2) 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융자산 장부금액은 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고있습니다(주석 5참조).

(3) 유동성위험 당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위 : 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 이상5년 미만
매입채무	138,681	138,681	138,681	-
차입부채	10,760,880	11,135,800	10,392,492	743,308
리스부채	39,672	39,672	23,419	16,253
기타금융부채(*1)	1,120,708	1,120,708	881,254	239,454

(*1) 종업원급여 관련 부채는 제외되었습니다.

<전기말>

(단위 : 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 미만	1년 이상5년 미만
매입채무	13,373	13,373	13,373	-
차입부채	10,902,540	11,293,797	10,504,116	789,681
리스부채	46,950	46,950	26,370	20,580
기타금융부채(*1)	904,621	904,621	669,271	235,350

(*1) 종업원급여 관련 부채는 제외되었습니다.

4.2 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말
부채총계	13,861,969	13,653,007
자본총계	45,305,157	45,191,394
부채비율	31%	30%

5. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 범주별 분류당분기말과 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산	당분기말		전기말
재무상태표 상 자산	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
상각후원가측정 금융자산(*)
현금및현금성자산	5,829,505	5,829,505	4,950,368	4,950,368
매출채권	2,133,107	2,133,107	1,845,324	1,845,324
기타채권(유동)	210,066	210,066	326,390	326,390
기타채권(비유동)	703,123	703,123	332,883	332,883
단기금융상품	12,533,033	12,533,033	20,165,975	20,165,975
유동성장기금융상품	600,000	600,000	600,000	600,000
소 계	22,008,834	22,008,834	28,220,940	28,220,940
당기손익-공정가치측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산	21,504,424	21,504,424	15,892,185	15,892,185
소 계	21,504,424	21,504,424
기타포괄손익-공정가치 금융자산
기타포괄손익-공정가치금융자산	989,085	989,085	-	-
소 계	989,085	989,085	-	-
합 계	44,502,344	44,502,344	44,113,125	44,113,125

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라 판단하여 장부금액을 공정가치로 간주하였습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채	당분기말		전기말
재무상태표 상 부채	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
상각후원가 금융부채(*1)
매입채무	138,681	138,681	13,373	13,373
기타금융부채(유동)(*2)	881,254	881,254	669,271	669,271
기타금융부채(비유동)	239,453	239,453	235,349	235,349
단기차입부채	10,039,040	10,039,040	10,139,040	10,139,040
장기차입부채	721,840	721,840	763,500	763,500
리스부채(유동)	23,419	23,419	26,370	26,370
리스부채(비유동)	16,253	16,253	20,580	20,580
소 계	12,059,940	12,059,940	11,867,483	11,867,483

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라 판단하여 장부금액을 공정가치로 간주하였습니다.(*2) 종업원급여 관련 부채는 제외되었습니다.

(2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-	수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격
-	수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
-	수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

반복적인 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	수준 1(*1)	수준 2(*2)	수준 3	합 계
당분기말
당기손익-공정가치측정 금융자산	-	21,504,424	-	21,504,424
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산	989,085	-	-	989,085
전기말
당기손익-공정가치측정 금융자산	-	15,892,185	-	15,892,185

(*1) 수준 1의 금융상품은 활성화된 시장에서 동일한 자산에 대해 측정일 현재 공시된 가격을 기준으로 공정가치를 산정하고 있습니다.(*2) 수준 2의 금융상품의 주된 평가기법은 수탁금융기관의 평가가액을 공정가치로 산정하고 있습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 당분기와 전기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역은 없으며, 반복적인 공정가치 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

전기 중 전환우선주부채는 전액 보통주로 전환되어 당기에는 해당사항없습니다.

<전기>

(단위 : 천원)

구 분	금융부채
구 분	전환우선주부채
기초	22,353,030
보통주전환	(17,262,630)
평가손실	(5,090,400)
기말	-

6. 금융상품의 범주별 손익

당분기와 전기 중 금융상품 범주별 손익의 내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분	금융자산			금융부채		합 계
구 분	현금및현금성자산	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치측정 금융부채	합 계
이자수익	16,191	137,232	41,148	-	-	194,571
이자비용	-	-	-	(112,301)	-	(112,301)
외화환산이익	110,351	18,816	-	-	-	129,167
외화환산손실	(3,500)	(899)	-	-	-	(4,399)
외환차익	2,176	4,772	-	2,662	-	9,610
외환차손	(112,295)	26,496	-	5,124	-	(80,675)
당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익	-	-	151,392	-	-	151,392
당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실	-	-	65	-	-	65

<전분기>

(단위 : 천원)

구분	금융자산			금융부채		합 계
구분	현금및현금성자산	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정금융부채	당기손익-공정가치 측정 금융부채	합 계
이자수익	682	112,672	-	-	-	113,354
이자비용	-	-	-	(137,516)	-	(137,516)
외화환산이익	100,477	21,341	-	-	-	121,818
외화환산손실	(908)	-	-	-	-	(908)
외환차익	74,550	22,181	-	462	-	97,193
외환차손	-	(3,149)	-	(1,992)	-	(5,141)

7. 현금및현금성자산 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
보유현금	506	308
보통예금	2,439,453	3,144,612
외화예금	3,389,546	1,805,449
합 계	5,829,505	4,950,369

8. 금융자산(1) 단기금융상품당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
정기예금	12,533,033	20,165,975

(2) 유동성장기금융상품

당분기말과 전기말 현재 유동성장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
보통예금(*1)	600,000	600,000

(*1) 당기말 현재 임직원의 우리사주취득자금 대출과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

(3) 당기손익-공정가치측정금융자산당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
수익증권	21,504,424	15,892,185

(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
수익증권	989,085	-

(5) 매출채권 및 기타채권

(가) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
매출채권	2,133,107	1,845,324
대손충당금	-	-
매출채권(순액)	2,133,107	1,845,324

(나) 당분기말과 전기말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타채권(유동)
미수수익	135,236	242,669
미수금	74,830	78,722
임차보증금	-	5,000
소 계	210,066	326,391
기타채권(비유동)
임차보증금	371,000	-
기타보증금	332,123	332,883
소 계	703,123	332,883
합 계	913,189	659,274

(다) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 천원)

구 분	정상	3개월 이내연체	3개월 초과연체	6개월 초과연체	합계
매출채권	2,133,107	-	-	-	2,133,107
미수수익	135,236	-	-	-	135,236
미수금	74,830	-	-	-	74,830
임차보증금	371,000	-	-	-	371,000
기타보증금	332,123	-	-	-	332,123
합 계	3,046,296	-	-	-	3,046,296

<전기말>

(단위: 천원)

구 분	정상	3개월 이내연체	3개월 초과연체	6개월 초과연체	합계
매출채권	1,845,324	-	-	-	1,845,324
미수수익	242,669	-	-	-	242,669
미수금	78,722	-	-	-	78,722
임차보증금	5,000	-	-	-	5,000
기타보증금	332,883	-	-	-	332,883
합 계	2,504,598	-	-	-	2,504,598

9. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타유동자산
선급금	169,726	259,405
선급비용	56,183	71,381
부가세대급금	125,278	118,700
소 계	351,187	449,486
기타비유동자산
선급비용	7,536	9,870
합 계	358,723	459,356

10. 재고자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
제품	856,506	881,791
제품평가손실충당금	(4,059)	(19,961)
재공품	74,286	74,921
원재료	1,685,911	1,657,005
원재료평가손실충당금	(54,351)	(12,661)
합 계	2,558,293	2,581,095

(2) 당분기 및 전기 중 평가손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기
기초금액	32,622	76,886
재고자산평가손실	46,437	1,189
재고자산평가손실환입	(20,649)	(45,453)
기말금액	58,410	32,622

11. 유형자산

(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	비품	기타의유형자산	건설중인 자산	합 계
기초 순장부금액	5,277,445	3,870,958	1,138,072	513,685	138,016	80,144	106,374	99,291	11,223,985
취득 및 자본적지출	-	-	-	-	-	-	-	133,162	133,162
감가상각	-	(28,345)	(8,110)	(27,686)	(7,527)	(8,226)	(9,277)	-	(89,171)
기말 순장부금액	5,277,445	3,842,613	1,129,962	485,999	130,489	71,918	97,097	232,453	11,267,976
기말 취득원가	5,277,445	4,488,701	1,297,500	1,091,506	257,879	248,602	240,050	232,453	13,134,136
기말 감가상각누계액	-	(646,088)	(167,537)	(605,507)	(127,391)	(176,684)	(142,952)	-	(1,866,159)

<전기>

(단위 : 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	비품	기타의유형자산	건설중인 자산	합 계
기초 순장부금액	5,277,445	3,984,339	1,170,512	574,598	13,484	55,267	147,350	119,063	11,342,058
취득 및 자본적지출	-	-	-	56,711	132,547	12,431	-	259,003	460,692
감가상각	-	(113,381)	(32,439)	(117,624)	(8,014)	(38,525)	(40,976)	-	(350,959)
처분	-	-	-	-	(1)	(29)	-	-	(30)
본계정대체(*1)	-	-	-	-	-	51,000	-	(278,232)	(227,232)
비용대체(*2)	-	-	-	-	-	-	-	(543)	(543)
기말 순장부금액	5,277,445	3,870,958	1,138,073	513,685	138,016	80,144	106,374	99,291	11,223,986
기말 취득원가	5,277,445	4,488,701	1,297,500	1,091,506	257,879	248,602	240,050	99,291	13,000,974
기말 감가상각누계액	-	(617,743)	(159,428)	(577,821)	(119,864)	(168,457)	(133,675)	-	(1,776,988)

(*1) 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 227,232천원이 포함되어 있습니다.(*2) 경상연구개발비로 대체되었습니다.

(2) 당분기와 전기 중 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니 다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기
제조원가	70,742	298,128
판매비와관리비(*)	18,429	52,831
합 계	89,171	350,959

(*) 경상연구비로 분류된 감가상각비를 포함한 금액입니다.(3) 당분기말 현재 당사의 토지 및 건물은 우리은행 차입금 담보(설정금액 : 7,200,000천원)로 제공되고 있습니다(주석 29 참조).

12. 무형자산

(1) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분	산업재산권	소프트웨어	합 계
기초 순장부금액	328,615	15,763	344,378
취득 및 자본적지출	-	-	-
감가상각	(22,907)	(3,427)	(26,334)
본계정대체	-	-	-
기말 순장부금액	305,708	12,336	318,044
기말 취득원가	623,164	190,814	813,978
기말 상각누계액	(317,455)	(175,792)	(493,247)
기말 정부보조금 잔액	-	(2,687)	(2,687)

<전기>

(단위 : 천원)

구 분	산업재산권	소프트웨어	합 계
기초 순장부금액	179,157	38,472	217,629
취득 및 자본적지출	-	-	-
감가상각	(77,774)	(22,709)	(100,483)
본계정대체	227,232	-	227,232
기말 순장부금액	328,615	15,763	344,378
기말 취득원가	623,164	190,814	813,978
기말 상각누계액	(294,549)	(171,745)	(466,294)
기말 정부보조금 잔액	-	(3,306)	(3,306)

(2) 당분기와 전기 중 무형자산상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기
판매비와관리비(*)	26,333	100,483

(*) 경상연구비로 분류된 감가상각비를 포함한 금액입니다.

13. 리스 (1) 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
사용권자산
건물	-	540
차량운반구	38,321	44,979
소 계	38,321	45,519
리스부채
유동	23,419	26,370
비유동	16,253	20,580
소 계	39,672	46,950

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비
건물	435	2,115
차량운반구	6,658	8,851
합 계	7,093	10,966
리스부채에 대한 이자비용	310	646
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(*)	2,758	2,718

(*) 손익계산서의 '매출원가', '판매비와 관리비' 항목에 포함되었습니다.리스 관련 총 현금유출액은 당분기 및 전분기 중 각각 10,240천원 및 14,053원입니다.

14. 정부보조금 당분기 중 수행완료하였거나, 당분기말 현재 수행 중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	내역
사업명	우수기업연구소육성사업(ATC+)	수출바우처 사업
과제명	근골격계 국소치료를 위한 최소 12주 약효지속형 의약품 및 의료기기 융복합 마이크로 입자 개발	수출바우처 사업
총과제수행기간	2023.04.01~2026.12.31	2024.07.05~2025.03.31
당해수행기간	2025.01.01~2025.12.31	2025.01.01~2025.03.31
전문기관	산업부	중소벤처기업진흥공단
총사업비(현금)	479,200	100,000
정부출연금(현금)	400,000	70,000
민간부담금(현금)	79,200	30,000
연구비집행액(*1)	36,250	90,572
미집행액	442,950	9,428
미지급금(*2)	4,104	-

(*1) 당기 중 상기 정부과제와 관련하여 55,062천원의 정부보조금을 경상연구개발비에서 차감하였습니다.(*2) 국가연구개발혁신법 등에 따라 납부 의무가 존재하는 기술료에 대하여 미지급금으로 인식하고 있습니다.

15. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타금융부채(유동)
미지급금	871,988	659,199
미지급비용	146,474	126,226
소 계	1,018,462	785,425
기타금융부채(비유동)
임대보증금	58,700	58,700
장기미지급금	180,753	176,649
소 계	239,453	235,349
합 계	1,257,915	1,020,774

16. 기타유동부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
계약부채	900,772	891,109
선수금	-	380
예수금	42,638	28,436
합 계	943,410	919,925

(2) 당기말과 전기말 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
선수금	900,772	891,109

17. 차입부채(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
단기차입부채
단기차입금	5,600,000	5,600,000
유동성장기차입금	4,439,040	4,539,040
소 계	10,039,040	10,139,040
장기차입부채
장기차입금	721,840	763,500
합 계	10,760,880	10,902,540

(2) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	차입처	만기일	연이자율	당분기말	전기말
단기차입금
원화대출	우리은행	2025-07-11	CD 3개월연동금리+1.40%	3,200,000	3,200,000
원화대출	우리은행	2025-11-29	고정금리+1.02%	2,400,000	2,400,000
소 계				5,600,000	5,600,000
장기차입금
원화대출	우리은행	2025-12-26	KORIBOR기준금리+0.96%	3,900,000	4,000,000
원화대출	우리은행	2026-06-01	CD91기준금리+2.18%	558,600	558,600
원화대출	중소벤처기업진흥공단	2027-03-24	2.89%(변동금리)	333,280	374,940
원화대출	우리은행	2029-06-14	CD91기준금리+2.39%	369,000	369,000
차감: 유동성 대체				(4,439,040)	(4,539,040)
소 계				721,840	763,500

당기말 현재 상기 차입금과 관련하여 당사의 토지와 건물이 담보로 제공되고 있으며,관련 자산 보험금에 질권이 설정되어 있습니다(주석 29참조).

1 8 . 퇴직급여(1) 확정급여제도(가) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
확정급여채무의 현재가치	721,411	749,445
사외적립자산의 공정가치	-	-
재무상태표상 순확정급여부채	721,411	749,445

(나) 당분기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기
기초금액	749,445	559,450
당기근무원가	30,741	113,108
이자비용	6,196	20,622
재측정요소:		56,264
- 인구통계적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익		-
- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익		-
- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익		56,264
퇴직금의 지급	(64,971)	-
기말금액	721,411	749,444

(2) 확정기여제도

당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 177,189천원 및 45,900천원입니다.

19 . 법인세비용 및 이연법인세

(1) 당사는 당분기손익에 대한 법인세부담액이 산출되지 아니하며, 법인세부담 감소효과가 불확실할 것으로 예상되는 차감할 일시적 차이 등에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

20. 자본금

(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 8,088,186주(전기 : 8,086,686주)이며 1주당액면금액은 500원(전기 : 500원)입니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 유통보통주식수 및 자본으로 분류된 보통주자본금과 주식발행초과금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구 분	당분기말	전기말
주식수	8,088,186	8,086,686
보통주자본금	4,044,093	4,043,343
주식발행초과금	107,302,179	107,234,404
합 계	111,346,272	111,277,747

21 . 기타자본항목(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목은 전액 주식선택권으로 구성되어 있습니다.(2) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	1차	2차	3차	4차
부여일	2018년 12월 19일	2019년 06월 17일	2021년 03월 30일	2021년 08월 25일
권리행사가능주식수	180,000주	84,000주	15,000주	24,000주
행사가격(원)	3,333	7,167	15,000	30,000
약정용역제공기간	2년,3년,4년	2년,3년,4년	2년,3년,4년	2년,3년
행사가능기간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간
부여방법	주식교부형	주식교부형	주식교부형	주식교부형

구 분	5-1차	5-2차	5-3차(*1)	6-1차
부여일	2023년 03월 13일	2023년 03월 13일	2023년 03월 13일	2023년 09월 18일
권리행사가능주식수	90,000주	3,000주	16,500주	40,000주
행사가격(원)	25,000	20,000	20,000	20,000
약정용역제공기간	2년	2년	2년,3년	2년
행사가능기간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간
부여방법	주식교부형	주식교부형	주식교부형	주식교부형

구 분	6-2차	6-3차(*2)	7차	8차 (*2)
부여일	2023년 09월 18일	2023년 09월 18일	2024년 03월 18일	2024년 9월 05일
권리행사가능주식수	30,000주	40,000주	4,500주	40,000주
행사가격(원)	33,000	25,111	20,000	33,000
약정용역제공기간	2년	2년	2년	6년
행사가능기간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 5년간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 6년간
부여방법	주식교부형	주식교부형	주식교부형	주식교부형

구 분	9차
부여일	2025년 3월 24일
권리행사가능주식수	30,000주
행사가격(원)	49,750
약정용역제공기간	2년
행사가능기간	약정용역제공기간이 종료된 시점부터 2년간
부여방법	주식교부형

(*1) 4차 주식선택권을 취소하고 행사가격 및 가득기간을 조정하여 대체 발행되었습니다.

(*2) 비시장 성과조건이 부여되었으며, 가득조건을 충족시키지 못하는 경우 부여 수량이 취소될 수 있습니다.

(3) 당기 중 유효한 주식결제형 주식선택권의 차수별 부여수량 변동 내역 및 당기말 현재 행사가능수량은 다음과 같습니다.

차수	부여일	기초 부여수량	당기 부여수량	당기 행사수량	당기 소멸수량(*)	당기말부여수량	당기말행사가능수량
1차	2018-12-19	-	-	-	-	-	-
2차	2019-06-17	30,000	-	-	-	30,000	30,000
3차	2021-03-30	15,000	-	-	-	15,000	15,000
4차	2021-08-25	4,500	-	(1,500)	-	3,000	3,000
5-1차	2023-03-13	90,000	-	-	-	90,000	90,000
5-2차	2023-03-13	2,000	-	-	-	2,000	2,000
5-3차	2023-03-13	13,500	-	-	-	13,500	6,750
6-1차	2023-09-18	40,000	-	-	-	40,000	-
6-2차	2023-09-18	30,000	-	-	-	30,000	-
6-3차	2023-09-18	40,000	-	-	-	40,000	40,000
7차	2024-03-18	4,500	-	-	-	4,500	-
8차	2024-09-05	40,000	-	-	-	40,000	-
9차	2025-03-24	-	30,000	-	-	30,000	-
합 계		309,500	30,000	(1,500)	-	338,000	186,750

(*) 약정용역기간 만료 전 퇴사자 부여분의 소멸 및 취소 결의에 의한 소멸로 구성되어있습니다.

(4) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	1차	2차	3차	4차
주식선택권 공정가치	4,295~4,435원	2,655~2,929원	16,314~17,359원	15,616~16,179원
주가	7,042원	7,042원	26,182원	32,658원
무위험수익률	1.82~1.84%	1.52~1.54%	1.49~1.72%	1.62~1.90%
기대행사기간	4.5~5.5년	4.5~5.5년	4.5~5.5년	4.5~5년
주가변동성(*)	40.00%	45.00%	55.00%	53.00%

구분	5-1차	5-2차	5-3차(*1)	6-1차
주식선택권 공정가치	21,278원	22,915원	22,915원	21,046원
주가	33,543원	33,543원	33,543원	33,543원
무위험수익률	3.47%	3.47%	3.47%	3.94%
기대행사기간	7년	7년	7년	4.5년
주가변동성(*)	51.83%	51.83%	51.83%	54.66%

구분	6-2차	6-3차	7차	8차
주식선택권 공정가치	16,510원	18,439원	22,346원	18,220원
주가	33,543원	33,543원	35,124원	31,400원
무위험수익률	3.94%	3.95%	3.40%	3.00%
기대행사기간	4.5년	4년	4.5년	6년
주가변동성(*)	54.66%	55.57%	55.47%	61.83%

구 분	9차
주식선택권 공정가치	32,852원
주가	55,000원
무위험수익률	2.89%
기대행사기간	7년
주가변동성(*)	54.23%

(*) 변동성은 유사상장회사의 주가변동성 정보를 바탕으로 각 평가대상의 개별 잔여만기를 고려하여 산정하였습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 상기 주식선택권과 관련하여 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 500,337천원과 528,896천원입니다.

22. 결손금

(1) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말
미처리결손금	(70,612,749)	(70,181,175)

23 . 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
급여	457,356	276,919
퇴직급여	56,764	33,084
복리후생비	61,148	33,420
여비교통비	78,052	34,280
기업업무추진비	5,046	4,543
통신비	1,076	795
수도광열비	4,515	4,275
세금과공과	8,694	6,134
감가상각비	11,286	6,688
사용권자산상각비	2,958	6,832
지급임차료	911	890
수선비	23,491	12,204
보험료	31,984	22,873
차량유지비	8,468	5,911
경상연구개발비	2,012,550	1,283,413
운반비	3,747	5,532
교육훈련비	1,193	320
도서인쇄비	562	952
사무용품비	910	273
소모품비	23,204	3,700
지급수수료	190,445	88,634
광고선전비	41,219	81,674
무형자산상각비	3,427	6,926
판매수수료	33,162	23,158
주식보상비용(*)	53,286	49,151
합 계	3,115,454	1,992,581

(*) 당분기 및 전분기 중 경상연구개발비에 포함된 주식보상비용은 각각 391,609천원 및 408,867 천원입니다. 24 . 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
재고자산의 변동	(27,271)	(452,841)
원재료 및 상품매입액	528,578	739,218
급여	1,118,491	916,677
퇴직급여	214,126	79,332
복리후생비	122,867	97,835
수도광열비	53,178	48,533
감가상각비	89,171	85,711
사용권자산상각비	7,093	10,966
무형자산상각비	26,333	23,520
경상연구개발비	71,196	26,173
소모품비	79,150	31,666
지급수수료	1,235,872	451,418
주식보상비용	500,337	528,896
기타비용	422,382	347,500
매출원가 및 판매비와관리비 합계	4,441,503	2,934,604

25 . 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
이자수익	194,571	113,355
외화환산이익	110,351	100,477
외환차익	2,176	74,550
당기손익-공정가치금융자산평가이익	151,392	-
합 계	458,490	288,382

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
이자비용	112,301	137,516
외화환산손실	3,500	909
외환차손	112,295
당기손익-공정가치금융자산평가손실	65
합 계	228,161	138,425

26 . 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
외환차익	7,434	22,643
외화환산이익	18,816	21,341
임대료수익	15,300	16,750
기타의영업외수익	8,062	3,276
합 계	49,612	64,010

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
외환차손	31,620	5,140
외화환산손실	899	-
기타의영업외비용	155	64
합 계	32,674	5,204

27. 주당순손실(1) 기본주당순손실

기본주당순손익은 당사의 보통주 당기순손실을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.

당분기 및 전분기의 기본주당 순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,주,원)

구 분	당분기	전분기
보통주당기순손실	(420,659)	(354,966)
가중평균유통보통주식수(*)	8,087,619	6,348,066
기본주당순손실	(52)	(56)

(*) 당분기 가중평균유통보통주식수 산정내역

(단위: 주)

구 분	일자	주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2025.01.01	8,086,686	90	8,086,686
주식선택권행사	2025.02.04	1,500	56	933
합 계		8,088,186		8,087,619

(*) 전분기 가중평균유통보통주식수 산정내역

(단위: 주)

구 분	일자	주식수	가중치	가중평균유통주식수
기초	2024.01.01	6,348,066	91	6,348,066
합 계		6,348,066		6,348,066

(2) 희석주당순손익희석주당순손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 동 희석성 잠재적보통주로 인하여 희석 효과가 발생하지 않으므로 당분기 및 전분기의 희석주당순손실과 기본주당순손실은 동일합니다.

28 . 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
분기순손실	(420,659)	(354,966)
조정항목 :
감가상각비	89,171	85,711
무형자산상각비	26,333	23,521
사용권자산상각비	7,093	10,966
퇴직급여	36,937	33,433
주식보상비용	500,337	528,896
외화환산이익	(129,167)	(121,818)
외화환산손실	4,399	908
이자수익	(194,571)	(113,355)
이자비용	112,301	137,516
당기손익-공정가치금융자산평가손실	65	-
당기손익-공정가치금융자산평가이익	(151,392)	-
재고자산평가손실환입	-	-
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
매출채권	(269,053)	(583,956)
미수금	3,892	89,356
선급금	89,679	74,065
선급비용	17,531	13,234
부가세대급금	(6,577)	(15,406)
재고자산	22,801	(429,858)
매입채무	125,308	268,307
미지급금	207,077	(154,791)
미지급비용	137,209	(849)
예수금	14,202	2,926
선수금	9,282	-
장기미지급금	4,104	-
퇴직급여의 지급	(64,971)	-
영업으로부터 창출된 현금	171,331	(506,160)

(2) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
건설중인자산의 본계정 대체	-	34,797
장기차입금유동성대체	41,660	41,660

(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생한 부채의 조정내용의 변동은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분	기초	재무활동으로 인한 현금흐름	비현금 변동				기말
구 분	기초	재무활동으로 인한 현금흐름	평가손익	리스취득	유동성대체	기타(*)	기말
단기차입금	5,600,000	-	-	-	-	-	5,600,000
유동성장기차입금	4,539,040	(141,660)	-	-	41,660		4,439,040
장기차입금	763,500	-	-	-	(41,660)		721,840
리스부채	46,950	(7,172)	-	-	-	(106)	39,672

<전분기>

(단위 : 천원)

구 분	기초	재무활동으로 인한 현금흐름	비현금 변동			기말
구 분	기초	재무활동으로 인한 현금흐름	평가손익	리스취득	유동성대체	기말
단기차입금	5,600,000	-	-	-	-	5,600,000
유동성장기차입금	4,897,460	(100,000)	-	-	41,660	4,839,120
장기차입금	933,540	-	-	-	(41,660)	891,880
전환우선주부채	22,353,030	-	-	-	-	22,353,030
리스부채	88,410	(10,689)	-	608	-	78,329

29 . 우발채무 및 약정사항(1) 당분기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공하고 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산	금융기관	장부금액	담보설정액
인천광역시 연수구 송도동11-72 토지 및 건물	우리은행	9,120,058	7,200,000

당분기말 현재 상기 담보제공자산 외에 5,600,000천원의 신용보증기금 신용보증서를 우리은행에 제공하고 있습니다.(2) 당분기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 질권이 설정되어있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

보험회사명	보험종류	보험기간	부보금액	금융기관	질권설정액
메리츠화재해상보험	재산종합보험	2025-01-10~2026-01-10	12,999,033	우리은행	3,000,000

(3) 당분기말 현재 장기금융상품 600백만원이 당사 임직원의 우리사주취득자금 대출과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

(4) 당분기말 현재 당사가 타인에게 제공한 보증은 존재하지 않습니다.

(5) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자	금융기관	종 류	금 액
신용보증기금	우리은행	차입금지급보증	5,600,000

(6) 당기말 현재 당사는 (재)유타인하DDS 및 BMG Inc.과 커미션 계약을 체결하고 있습니다. (재)유타인하DDS와의 커미션 약정에 따라 미국 FDA 승인 완료 등의 사유발생시 총 경상기술료 985,000천원이 지급될 수 있습니다. 한편, BMG Inc.와의 커미션 약정에 따라 특정제품의 매출액 및 매출수량에 연동하여 BMG Inc.에 수수료를 지급하고 있습니다.

30. 특수관계자 등

(1) 당분기말과 전분기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전분기말
유의적인 영향력을행사하는 기업(*1)	-	Yuanta Asia Growth Investment L.P.

(*1) 전분기말 현재 당사에 대한 지분율이 20% 미만이나 약정상 이사 선임권한을 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였으나, 전기 중 해당 약정이 종료되어 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 없습니다.

(3) 당분기말과 전분기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 금액은 없습니다.(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기	전분기
급여	333,462	266,349
퇴직급여	135,916	38,419
주식보상비용	202,519	251,078
합 계	671,897	555,846

31 . 영업부문 정보(1) 영업부문에 대한 일반정보당사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며, 당분기말 현재 당사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.

(2) 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
제품매출	3,759,143	2,370,874
기타매출	14,432	-
합 계	3,773,575	2,370,874

(3) 수익의 지역별 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
국내	204,600	214,520
유럽	1,898,068	836,723
미국	1,596,511	1,303,207
기타	74,396	16,424
합 계	3,773,575	2,370,874

(4) 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 정보는 다음과 같습니다.

구 분	당기 매출액비율	전기 매출액비율
A	42.3%	55.0%
B	35.8%	32.4%

6. 배당에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

2025년 03월 31일(단위 : 원, 주)

(기준일 :

)

2022.12.26주식매수선택권행사보통주5,8005003,3332022.12.26주식매수선택권행사보통주3,8005007,1662023.07.17주식매수선택권행사보통주113,4805003,3332023.07.17주식매수선택권행사보통주14,8005007,1662024.04.09전환권행사보통주150,000500-2024.04.11전환권행사보통주30,000500-2024.04.16전환권행사보통주150,000500-2024.04.19전환권행사보통주120,000500-2024.04.24전환권행사보통주60,000500-2024.05.02전환권행사보통주120,000500-2024.08.13유상증자(일반공모)보통주1,030,00050029,0002024.09.26주식매수선택권행사보통주43,2205003,3332024.09.26주식매수선택권행사보통주35,4005007,1662025.02.04주식매수선택권행사보통주1,50050030,000

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고
-
-
-
-
전환우선주보통주전환
전환우선주보통주전환
전환우선주보통주전환
전환우선주보통주전환
전환우선주보통주전환
전환우선주보통주전환
코스닥상장
-
-
-

나. 미상환 전환사채 발행현황

2025년 03월 31일(단위 : 원, 주)

(기준일 :

)

-------------------------------------------

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환비율(%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수	비고
합 계	-	-	-	-

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황

2025년 03월 31일(단위 : 원, 주)

(기준일 :

)

-------------------------------------------

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사조건		미상환사채	미행사신주인수권	비고
종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사비율(%)	행사가액	권면(전자등록)총액	행사가능주식수	비고
합 계	-	-	-	-

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

2025년 03월 31일(단위 : 원, 주)

(기준일 :

)

----------------------------------------

구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	주식전환의사유	주식전환의범위	전환가액	주식전환으로인하여 발행할 주식		비고
구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	주식전환의사유	주식전환의범위	전환가액	종류	수	비고
합 계	-	-	-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

2025년 03월 31일(단위 : 원, %)

(기준일 :

)

-------------------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

나 . 기업어음증권 미상환 잔액

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

다. 단기사채 미상환 잔액

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

라. 회사채 미상환 잔액

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

마. 신종자본증권 미상환 잔액

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

2025년 03월 31일(단위 : 천원)

(기준일 :

)

기업공개(코스닥시장상장)12024.08.12연구개발22,653,233연구개발1,073,479주1)기업공개(코스닥시장상장)12024.08.12운전자금5,828,168운전자금3,114,990주1)기업공개(코스닥시장상장)12024.08.12발행제비용1,388,599발행제비용1,388,599주2)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등

주1)	당사는 코스닥 시장 공모를 통해 자금을 조달하였습니다. 작성기준일 현재 자금 집행중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 운영자금 및 연구개발비로 사용과 안정성이 높은 예금에 예치하여 운용 예정 입니다.

주2)	발행제비용의 사용 계획과 실제 사용 금액의 차이 55,401천원을 연구개발비로 이관하여 연구개발 사용계획 금액을 기존 22,597,832천원에서 사용가능금액 22,653,233천원으로 변경하였고 발행제비용의 사용계획 금액은 기존 1,444,000천원에서 1,388,599천원으로 변경하였습니다.

나. 사모자금의 사용내역

2025년 03월 31일(단위 : 천원)

(기준일 :

)

유상증자-2021년 06월 25일연구개발 및 운영자금4,000,000연구개발 및 운영자금1,923,787주1)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등

주1)	보고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용할 예정이며 일부 운영자금 및 연구개발비로 사용 예정 중에 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역 조달한 공모자금 중 2,525백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 개발자금으로 사용하였고, 2025년 3월말 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 공모자금 24,293백만원과 사모자금 2,076백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금 등으로 운용하고 있습니다.

2025년 03월 31일(단위 : 천원)

(기준일 :

)

예ㆍ적금정기예금7,000,000-(주1)예ㆍ적금MMF9,000,000-(주1)예ㆍ적금RP5,000,000-(주1)예ㆍ적금중금채3,000,000-(주1)채권국공채1,000,000-(주1)예ㆍ적금보통예금1,369,145-(주1)26,369,145

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
계		-

주1)	해당 상품은 수시입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자기간은 존재하지 않으며, 당사 자금 운용 사정에 따라 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무재표 재작성 등 유의사항 ( 1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 2) 대손충당금 변동현황 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 다. 재고자산 현황 등

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 라. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

바. 채무증권 발행실적 등 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

투표제도 현황

2025년 03월 31일

(기준일 :

)

배제미도입미도입---

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부 당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주)

(기준일 :

)

보통주식

8,088,186

종류주식

보통주식

종류주식

보통주식

종류주식

보통주식

종류주식

보통주식

종류주식

보통주식

8,088,186

종류주식--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무

보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

신주인수권	① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 이사회결의로 신 주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다. ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관 한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 4. 근로자의 복지향상을 위해 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합에 게 주식을 우선배정하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우 6. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위해 신주를 모집하거나 인수인에게 인 수하게 하는 경우 7. 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제10조의2 (신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발행한 단주에 대한 처리 는 이사회결의로 정한다
결산일	12월 31일	정기주주총회	매결산기마다
주주명부 폐쇄시기	정관 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)①회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.다만, 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다. ②회사는 매년 12월 31일에 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기 주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다. ③회사가 제2항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. ④ 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.
공고방법 주1)	당사 홈페이지 (www.nextbiomedical.co.kr)금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템
주권의 종류	주2)
명의개서대리인	대리인의 명칭	KB국민은행
	사무취급 장소	국민은행 증권대행부 (서울특별시 영등포구 여의도동)
주주의 특전	-

주1)	전산장애 등 부득이한 사유로 당사 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 정관에 의거 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문과 한국경제신문에 공고합니다
주2)	2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」약칭전자증권법시행으로주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류구분'이 없어졌습니다

바. 주주총회 의사록 요약

주총정보	안 건	결의내용	주요논의내용
제8기 정기주주총회(2022.03.30)	제1호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제9기정기주주총회(2023.03.13)	제1호 의안: 제9기 재무제표 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제2호 의안: 이사 선임의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제9기임시주주총회(2023.09.18)	제1호 의안: 정관 일부 변경의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제9기임시주주총회(2023.09.18)	제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제10기정기주주총회(2024.03.18)	제1호 의안: 제10기 재무제표 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제2호 의안: 이사 선임의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제3호 의안: 감사 선임의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제4호 의안: 사외이사 선임의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제5호 의안: 주식매수선택권 부여의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제7호 의안: 감사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제11기임시주주총회(2024.07.29)	제1호 의안: 정관일부 변경의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제2호 의안: 임원보수지급규정 변경의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제3호 의안: 주식매수선택권 부여조건 변경의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
제11기정기주주총회(2025.03.24)	제1호 의안: 제11기 재무제표 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제2호 의안: 이사 선임의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제3호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음
	제5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건	원안대로가결	- 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음

VII. 주주에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2025년 03월 31일(단위 : 주)

(기준일 :

)

이돈행남1963년 02월대표이사사내이사상근대표이사경영총괄

1982~1988 연세대 의학 학사

1992~1995 연세대 내과학 석사

1997~2001 연세대 내과학 박사

2009~2023 (재)유타-인하DDS 및 신의료기술개발 공동연구소 공동대표2010~2024 국가지정 소화기질환 유효성평가센터 센터장

2013~2021 인하대병원 의생명연구원 원장

2022~2024 ㈜제뉴원사이언스 기타비상무이사

2005~현재 인하대병원 소화기내과 교수

2016~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 대표이사

2,139,999-최대주주 본인10년 7개월2027.03.17최충렬남1960.10부사장사내이사상근관리총괄

1976~1979 경동고

1981~1996 ㈜효성수정 영업부장

1996~1998 ㈜효성수정 대표이사

1998~2001 ㈜케이웰전자 대표이사

2002~2011 ㈜헤일테크 대표이사

2014~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 부사장

--임원10년 7개월2027.03.17이은혜여1978.11상무미등기상근CTO

2005~2010 GIST 생명과학 박사

2010~2011 Sanford Burnham Medical Research Institute(CA, USA) Post. Doc

2011~2020 (재)유타인하 DDS 및 신의료기술개발 공동연구소 연구소장

2014~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 연구상무

43,473-임원10년 7개월2027.03.17정진환남1968.05-사외이사비상근이사회

1988~1992 서울대 법학대학 학사

2000~2009 법무법인 충정

2010~2018 법무법인 광장

2018~2022 ㈜바디프랜드 상근 감사

2018~2022 정진환 법률사무소

2021~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 사외이사

2022~현재 법인법인 광장 변호사

--임원3년 6개월2027.03.17이판열남1962.01감사감사비상근감사

1970~1980 광주상업고1983~2007 남인천·부천·안산·광명·목포·광주·여수·순천·남원세무서 등 근무

2008~2010 국세청 조사국2011~2013 중주지방 국세청2014~2014 남인천 세무서2015~2019 중부지방국세청

2019~현재 아지세무회계사무소2023~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 감사

--임원12개월2027.03.17강철중남1967.04전무사내이사상근전략1986~1993 배재대학교 영문학 학사2011~2013 세종-시라큐즈MBA 석사2008~2015 코비디엔코리아 상무이사2016~2019 메드트로닉코리아 상무이사2021~2024 동아ST의료기기사업부 상무이사2024~현재 넥스트바이오메디컬 전무이사--임원6개월-박세환남1968.05상무미등기상근생산총괄

1987~1991 인하공업전문대 기계과 전문학사

1992~2002 ㈜고니정밀 기술/개발

2002~2004 ㈜헤일테크 중국공장 책임자

2005~2017 ㈜엑사이엔씨 생산이사

2017~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 생산상무

36,673-임원7년 7개월-홍순석남1968.09이사미등기상근품질총괄

1987~1994 인천대 전자공학과 학사

1994~2006 ㈜고니정밀 QC

2006~2017 ㈜엑사이엔씨 품질이사2017~현재 ㈜넥스트바이오메디컬 품질이사

36,573-임원7년 7개월-이득춘남1973.09이사미등기상근CFO

1992~2001 서울대 농경제사회학부 학사

2010~2012 럭스피아㈜ 관리 차장

2012~2015 지에스이엠 주식회사 관리 부장

2016~2018 ㈜안트로젠 관리부장2018~현재(주)넥스트바이오메디컬 관리이사

27,692-임원6년 5개월-

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의관계	재직기간	임기만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	의결권있는 주식	의결권없는 주식	최대주주와의관계	재직기간	임기만료일

* 미등기이사 박세환 이사와 홍순석 이사는 2025년 3월 31일 자로 퇴사하였습니다. 나. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 다. 직원 등 현황 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 라. 육아지원제도 사용 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 마. 유연근무제 사용 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 바. 미등기임원 보수 현황 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

2. 임원의 보수 등

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

2025년 03월 31일

(기준일 :

)

(단위 : 사)

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기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

2025년 03월 31일(단위 : 원)

(기준일 :

)

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출자목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초장부가액	증가(감소)		기말장부가액
	상장	비상장	계	기초장부가액	취득(처분)	평가손익	기말장부가액
경영참여
일반투자
단순투자
계

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등

(1) 가지급금 및 대여금에 대한 내역

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(2) 담보제공 및 채무보증 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(3) 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등

(1) 증권 등 매수 또는 매도 내역 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(2) 부동산 매매 또는 임대차 내역 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(3) 기타 무형자산의 매입 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 수사ㆍ사법기관의 제재현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 행정기관의 제재현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 다. 한국거래소로부터 받은 제재 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 라. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

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상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

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2025년 03월 31일

(기준일 :

)

(단위 : 사)

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상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
상장
비상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)

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2025년 03월 31일(단위 : 원, 주, %)

(기준일 :

)

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법인명	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도재무현황
	수량	지분율	장부가액	취득(처분)		평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익
	수량	지분율	장부가액	수량	금액	평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익
합 계

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.