| 1. 임상시험의 단계 구분 | Phase 1/1b | ||
| 2. 임상시험의 제목 |
국문: Anti-PD-(L)1 치료 중 또는 치료 후 진행된 고형암 환자를 대상으로 GEN001과 Avelumab 병용투여 시 안전성, 내약성, 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 1/1b상 임상시험
영문: A Phase I/Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biological and Clinical Activities of GEN001 in Combination with Avelumab in Patients with Advanced Solid Tumors Who Have Progressed during or after Treatment with Anti-PD-(L)1 therapy |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 |
1) 목적
기존 anti-PD-L1 or anti-PD1치료를 받은 후 진행된 고형암 환자를 대상으로 GEN001과 Avelumab의 병용투여시의 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 확인하는데 있음 2) 배경 마이크로바이옴를 이용하여 암을 치료하려는 연구가 활발히 진행 중임. 당사에서 진행하는 본 임상시험 내용은 기존면역치료제와 병용으로서 마이크로바이옴 항암제를 개발하는데 있음 |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 식품의약품 안전처 (US FDA) | |
| 임상승인일 | 2020-04-17 | ||
| 5. 임상승인 연혁 |
1) 임상시험계획 승인신청: 2020-03-19
2) 임상시험계획 승인: 2020-04-17 |
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| 6. 영향 및 향후계획 |
1) 영향
장내 세균을 이용한 항암제 개발의 가속화로 향후 항암제 개발의 새로운 대안을 제시할 수 있음 2) 향후계획 당사는 본 임상시험을 통해 항암 마이크로바이옴 치료제를 개발하고자 하며, 향후 국내를 포함하여 2상으로 진입할 예정임 |
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| 7. 확인일자 | 2020-04-17 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 미국 식품의약품안전처 (US FDA)에서 본 임상시험 실시에 대한 최종 승인을 확인한 날짜임. | ||
| ※관련공시 | - | ||