| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 2상 3) 대상질환명(적응증) : 위 또는 위식도 접합부 선암종 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 7월 30일 - 승인기관 : 한국식품의약품안전처 5) 임상시험 접수번호 : 20210181303 6) 임상시험의 목적 : 일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 7) 임상시험 시행 방법 : single, open 8) 기대효과 : - PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있어 임상 미충족 수요(unmet needs)가 존재 - GEN-001은 아벨루맙과 병용요법으로 개발되는 면역항암제 후보물질로 현존하는 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜임. 2) 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 임상 1상 관련 내용은 2020년 4월 20일 공시하였음. - 공시명 : 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) - 공시내용 : Anti-PD-(L)1 치료 중 또는 치료 후 진행된 고형암 환자를 대상으로 GEN001과 Avelumab 병용투여 시 안전성, 내약성, 생물학적 및 임상적 활성을 평가하기 위한 1/1b상 임상시험 3) 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |