투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상3상 시험 자진중단 결정
2. 주요내용		1. 임상시험 제목 : - HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 : - 임상3상 3. 대상질환명(적응증) : - HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer) 4. 임상시험 신청일, 중단결정일 및 신청기관 (1) 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) - 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준) - 중단결정일 : 2025년 04월 17일(이사회 결의일) (2) 임상시험 신청기관 : 인도 중앙의약품표준국(CDSCO) - 신청일 : 2023년 11월 24일(현지 시간 기준) - 중단결정일 : 2025년 04월 17일(이사회 결의일) 5. 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2023-506975-83-00 6. 임상시험 자진중단 결정 사유 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper) 공개로, 당사는 특정한 요건 하에 임상 3상 데이터(CES 및 PD 데이터) 없이 바이오시밀러 품목허가가 2026년부터 가능할 것으로 판단함에 따라, 임상 3상 중단 후 최대한 신속히 유럽의약품청(EMA) 등에서의 품목허가절차 진행하기 위함. 7. 향후 계획 : - 유럽의약품청(EMA)과의 협의 및 AP063 임상 1상 데이터 보완 등으로 임상 3상 면제를 통한 품목허가 전략 추진
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	1
	불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		참석
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 해당 임상시험에 대한 유럽의약품청(EMA), 인도 중앙의약품표준국(CDSCO) 및 기타 지역에서의 임상3상 중단결정 이사회 일자 입니다. - 기타 지역에서의 임상중단결정에 대해서는 본 공시로 갈음합니다. - 이번 AP063 임상3상 자진중단 결정에 따라 당사는 AP063 임상3상 개발비가 절감될 것으로 예상하고 있습니다. - EMA는 올해 9월말까지 공공 의견 수렴 후에 임상3상 면제를 골자로 하는 바이오시밀러 허가에 관한 새로운 가이드라인을 2026년부터 적용할 예정이라고 밝혔으나 아직 구체적인 내용들이 확정된 것은 아닙니다. - AP063 품목허가 신청을 위해서 EMA와 사전 협의를 진행하는 과정에서 EMA로부터 면역원성 등을 확인할 수 있는 소규모 추가 임상1상 시험 결과 등의 데이터 보완을 요구받을 가능성이 있습니다. - 품목허가 과정에서 규제기관의 정책 변화 등에 따라 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사의 상업화 일정이 늦어질 가능성도 상존함으로 투자자들께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기를 권고드립니다.
※ 관련공시	2023-10-27 투자판단 관련 주요경영사항(AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 신청) 2023-11-24 투자판단 관련 주요경영사항 2024-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도))) 2024-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인)