| 1. 제목 | 식약처, 코로나19 델타, 오미크론 구분 진단 키트 수출용 허가 | |
| 2. 주요내용 | 1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 사람의 비인두 및 구인두 도말에서 코로나19 유전자 및 변이를 실시간 역전사 중합효소 PCR로 검출하는 체외진단 의료기기 3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명 : - AccuPower® SARS-CoV-2 Variants ID3 Kit-A (SMVR3-2112) - AccuPower® SARS-CoV-2 Variants ID3 Kit-B (SMVR3-2113) 5. 허가번호 : 체외 제허 22-65호, 22-66호 6. 기타사항 : 회사의 전략 시장인 중남미,중동 지역 등의 수요에 적극 대응 예정 |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2022-01-27 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가 공문을 접수한 일자입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |