(제 22 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2025 년 08 월 14 일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)나이벡 |
| 대 표 이 사 : | 정 종 평 |
| 본 점 소 재 지 : | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 |
| (전 화) 043)532-7458 | |
| (홈페이지) http://www.nibec.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무이사 (성 명) 박 윤 정 |
| (전 화) 043)532-7458 | |
가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 나이벡"이라 칭하고, 영문으로는 "NIBEC Co., Ltd."라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)나이벡이라고 표기합니다. 나. 설립일자 당사는 교육과학기술부(현, 과학기술정보통신부) 한국 연구재단 지정 우수연구센터인 서울대학교 치과대학 소재 지능형 생체계면공학 연구센터 (Intellectual Biointerface Engineering Center, [IBEC])에서의 9년간의 연구결과를 상용화하여 자립기반을 구축함과 동시에 국가의 지원으로 만들어낸 결실을 다시 사회에 환원한다는 목적을 가지고 설립되었습니다. 펩타이드 기반 약물전달시스템, 조직재생용 바이오소재기술, 펩타이드 공학기술의 학문적 성과를 제품개발에 응용하고자 2004년 1월 24일 (주)나이벡을 설립하였으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 공학 기술 기반 의약품 진단 및 치료제, 조직재생용 바이오소재, 조직재생기능성 이식용 의료기기, 구강보건제품 등의 개발 및 제품화를 목적으로 하고 있습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 - 본사주소 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 - 전화번호 : 043)532-7458 - 홈페이지 : www.nibec.co.kr
라. 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
1-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 일 자 | 본점소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2004.01.27 | 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학내 | 회사설립 |
| 2005.09.07 | 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원내 | 본사이전 |
| 2006.04.28 | 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원 치과생체재료연구동 107호 | 본사이전 |
| 2009.01.12 | 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 | 본사이전 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
다. 최대주주의 변동 당사의 보고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 정종평입니다. 당사의 설립이후의 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일로부터 보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 구 분 | 내 역 |
|---|---|
| 2000년 | 서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터 (ERC Center)로 지정 |
| 2004년 | (주)나이벡 설립 |
| (주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회) | |
| 신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청) | |
| 2005년 | 의료기기제조업 허가 |
| 치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득 | |
| 2006년 | 치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득 |
| 2007년 | 이노비즈기업 선정 (중소기업청) |
| 의약외품 제조업 허가 | |
| 치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득 | |
| 치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득 | |
| 2008년 | (주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공 |
| 시린이치료제 제조품목허가 취득 | |
| 기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금) | |
| 2009년 | 본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학 치과생체재료연구동 107호 |
| CE 인증획득: OCS-H® (말뼈유래 골이식재) | |
| 치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득 | |
| 치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득 | |
| 시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득 | |
| 2010년 | 상장예비심사 기술성 평가 통과 |
| 2011년 | GuidOss 제조품목허가 완료 |
| 코스닥 시장 신규 상장 | |
| OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득 | |
| Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득 | |
| 2012년 | CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) |
| TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II) | |
| CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재) | |
| 태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) | |
| 캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재) | |
| 2013년 | FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) |
| KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가 | |
| 2014년 | KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer |
| 중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제) | |
| FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) | |
| Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득 | |
| KFDA 품목허가: 치과용 주사기 | |
| EN ISO 13485 : 2012 갱신 | |
| CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재) | |
| 2015년 | 의약품GMP(KGMP) 획득 |
| KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis) | |
| 코스닥시장 유상증자 | |
| 2016년 | 대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막) |
| 중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품) | |
| 러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제) | |
| 2017년 | 펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전 |
| 중국시장 독점판매권 및 공급계약 | |
| 인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen | |
| 2018년 |
유럽 판매허가 : OCS-B Collagen |
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세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록 |
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줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록 |
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암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록 |
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합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록 |
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티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록 |
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충청북도 스타기업 선정 |
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MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득 |
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휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant |
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스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer |
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펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료 |
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| 2019년 | 세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법미국특허 등록 |
| 세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록 | |
| 치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료 | |
| 노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen | |
| 스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer | |
| 2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS) | |
| 약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)관련 국내특허 등록 | |
| 내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록 | |
| 암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록 | |
| 항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약 | |
| 지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록 | |
| 암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록 | |
| "펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약 | |
| 글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약 | |
| 2020년 | 글로벌 Top 3 제약사와 파이프라인 후보물질 "급만성질환 단백질 치료제" 공급계약 체결 |
| 펩타이드 플랫폼과 관련해 6곳 다국적제약사와 비밀유지(CDA) 및 물질공급계약(MTA) 체결 | |
| 골다공증치료제 NIPEP-OSS 임상 1상 승인 (KFDA) | |
| 골수종 표적항암치료제 MOU 체결(아칸소대학교) | |
| 펩타이드 기반 감염예방제제 및 응용기술 국내특허 취득 | |
| 보건복지부 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정 | |
| 치과용 바이오소재 중국 NMPA 판매 품목허가 승인 | |
| 한국화학연구원 항바이러스 치료물질(코로나치료제) 기술도입(약물재창출) | |
| 과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 선정 | |
| 2021년 | 다중의 질환 바이오마커의 기능 및 발현 억제 펩타이드 대한민국 특허 등록 |
| 약물전달플랫폼 적용 올리고뉴클레오타이드 전달과 응용기술 개발 관련 특허 출원 | |
| 다이이찌산쿄와 유전자전달 융합체 기반 신약개발 공동연구 계약 체결 | |
| 염증 및 대사성 질환의 바이오마커에 대한 결합능이 있는 신규한 펩타이드 및 이의 용도 특허등록 | |
| 2022년 | 나이벡 펩타이드 기반 NP-201 호주 임상 1상 시험계획 승인 |
| 펩타이드 원료의약품 GMP 시설 인증 획득 및 원료의약품 등록 | |
| 글로벌강소기업 지정 | |
| 2023년 | 과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 2단계 진입 |
| NP-201 호주 1상 임상시험 완료(폐섬유증 치료제, 염증성장질환치료제) | |
| 혁신형의료기기기업 재인증(2023.12.01~2026.11.30) | |
| 세계일류상품 지정(산업통상자원부) | |
| 2024년 | NP-201 호주 1b/2a 임상시험 승인(염증성장질환치료제) |
| 펩티콜 이지그라프트 오스 품목허가 취득 | |
| 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 승인 | |
| 2025년 | 범부처재생의료기술개발사업 재생의료원천기술 개발 사업 선정 |
| NP-201 기술이전 계약 체결 |
자본금 변동추이
| (단위 : ) |
| 종류 | 구분 | 22기(2025년 2분기) | 21기(2024년말) | 20기(2023년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 11,305,659 | 10,893,117 | 10,134,700 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 5,652,829 | 5,446,559 | 5,067,350 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 5,652,829 | 5,446,559 | 5,067,350 |
주식의 총수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |||||
정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 아시아의 거대시장이라 불리우는 중국에 제품 판매 중입니다.
또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워
크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다.
1) 치과용 조직재생 소재 사업
당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 아시아의 거대시장인 중국에서 N MPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모 든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다.
당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있 으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다.
이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생 재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있 습니다. 특히, 콜라겐 복합 이식재료는 최근 임상시험을 완료하여 인허가 획득 절차 에 진입하였습니다.
또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이 바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다.
2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기
본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프 트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으 로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구 수 행할 계획입니다.
연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육
보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다.
Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다.
현재 114명의 환자를 대상으로 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대 학교 길병원에서 임상을 진행 중입니다.
3) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발
고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의 수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패, 각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다.
치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다.
전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절 실 합니다.
이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구개발할 계획으로 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진 행중입니다.
2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업
1) 펩타이드 의약품 파이프라인
㈜나이벡은 펩타이드 융합기술을 기반으로 인체 조직의 회복과 재생을 목표로 하는 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 나이벡의 신약 파이프라인은 단순한 증상 완화를 넘어, 질병으로 손상된 조직과 기능을 근본적으로 복원하는 것을 핵심 전략으 로 삼고 있으며, 이는 모두 ‘ 재생’ 이라는 공통된 키워드 아래 통합적으로 설계· 추 진되고 있습니다.
당사의 펩타이드 기술은 다양한 생리활성을 발휘하도록 설계되어 있으며, 이를 기반 으로 아래와 같은 재생 중심 파이프라인을 보유하고 있습니다.
가) 섬유증 치료제
섬유화란 어떠한 이유로 장기의 일부가 굳는 현상을 말하며, 폐섬유화, 간섬유화 및 신장 섬유화가 대표적인 병으로 언급이 되고 있습니다. 특히 섬유화의 치료제가 시급한 이유로는 폐 섬유증 증상만을 지연시키거나 중지하는 등에 그쳐서 근원적인 치료, 재생이 이루어지지 않았기 때문입니다. 현재 시판중인 2종류의 약물은 섬유화치료 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요합니다. 당사의 섬유증 치료제는 섬유화를 차단함과 동시에 손상된 폐조직의 재생을 근본적으로 유도하는 기전을 보유하고 있습니다.
임상 1상과 관련, 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동 학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가하며, 단계적으로 약물의 용량을 높 여가며 투 약을 실시하였습니다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎까지 투약을 진행하여 최고 수준 의 안전성 입증 기준을 적용한 검증을 진행하였습니다. 전임상 효력시험결과와 임상 1상을 완료하고, 2025년 5월 미국의 제약 바이오회사에 기술이전 계약을 체결하였습니다.
나) 비만 및 대사치료제
세계보건기구에서 1996년에 비만을 '21세기 신종 감염병'으로 규정할 만큼 비만은 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압등 다양한 만성 질환을 유발하는 것으로 알려져 있습니 다. 미국의 경우 비만 관련 심혈관 사망률은 1999년에서 2020년 사이 10만명당 2.2 명에서 6.6명으로 세배가 증가하였고, 한국의 경우에도 비만에 의한 심혈관 사망률 은 정상체중에 비해 2.44배 높은 것으로 확인되고 있습니다.
기존 약물이 식욕 억제를 유도하는 약물이 대부분으로 구토와 입마름, 어지러움증 등 부작용이 보고 되고 있으며, 가장 큰 부작용은 근육 손실의 부작용이라고 볼 수 있습 니다. 하지만 나이벡의 비만 치료제는 지방 조직 형성을 능동적으로 억제할 수 있는 펩타이드 치료제로, 근육 손실은 일어나지 않는다는 것이 가장 큰 장점입니다.
현재 나이벡의 비만 치료제는 호주에서 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 진입 준비 중에 있습니다.
다) 근감소증 치료제
당사는 노화로 인한 생리적 퇴행을 지연 또는 역전시키기 위한 재생의약 개발의 일환 으로, 근감소증(sarcopenia) 치료제 개발에 집중하고 있습니다.
근감소증은 골격근량과 근기능이 점진적으로 감소하는 질환으로, 보행 속도 저하, 낙 상 위험 증가, 신체 활동성 감소 등을 초래하여 고령자의 자립성과 삶의 질을 현저히 저하시키는 주요 원인 중 하나입니다. 단순한 노쇠 현상이 아니라 의학적 개입이 필 요한 근감소 질환입니다. 노화는 근육세포의 재생능력 저하, 단백질 합성 감소, 호르 몬 변화, 염증 반응 증가, 미토콘드리아 기능 저하 등 복합적인 생물학적 변화로 이어
지며, 이는 결과적으로 근육의 위축과 기능 상실로 나타납니다. 특히 60세 이후부터 는 매년 평균 1~2%의 근육량 감소가 보고되며, 이는 낙상, 골절, 만성질환 악화 등 연쇄적인 건강 악화를 유발합니다.
당사는 AI 및 펩타이드 융합 기술을 통해 근세포 활성화 및 근육 재생을 유도하는 치료제를 개발 중입니다. AI기술을 이용해서 근감소와 관련된 마커를 제어하는 peptide를 신속히 발굴하고 최적화 하고 있습니다. 본 치료제는 손상된 근조직의 재생 능력 회복시키고, 근육 성장 및 유지에 필요한 단백질 생성 강화시키며, 특히 염증 억제를 통한 노화 관련 근육 손상 예방에 도움이 됩니다.
현재 개발 중인 후보물질은 전임상 단계에서 근육량 증가 및 기능 개선 효과를 확인 했으며, 향후 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증해 나갈 예정입니다.
라) 치주염 치료제
치주염은 치주조직(잇몸 및 치조골)에 만성적인 염증이 발생하는 질환으로, 치은 출 혈, 치조골 흡수, 치아 동요 및 탈락 등으로 이어집니다. 주된 원인은 세균성 플라그 지만, 면역 반응, 염증 매개물질의 과도한 활성화, 조직 재생능력 저하 등 다양한 병 태생리적 요소가 복합적으로 작용합니다.
또한 최근에는 치주염이 당뇨병, 심혈관질환, 알츠하이머병 등과의 연관성이 밝혀지 며, 단순 구강질환을 넘어선 전신질환의 위험 요인으로 인식되고 있습니다.
당사는 조직 재생 및 항염 효과를 동시에 구현하는 치주염 치료제를 개발 중으로, 기 존 치료제와 차별화된 근본적 치료 접근을 추구하고 있습니다. 전임상 결과 치주염 치료제 후보물질은 염증 억제 효과와 함께 손상된 치주조직의 재생을 유의미하게 유 도하는 것을 확인하였습니다.
마) 폐동맥 고혈압 치료제
폐동맥 고혈압은 폐동맥 내 혈압이 비정상적으로 상승하는 질환으로, 주로 폐혈관의 지속적인 수축, 염증, 섬유화에 의해 발생합니다. 이에 따라 심부전과 사망에 이르는 치명적인 희귀 난치질환입니다. 기존 PAH 치료제는 단순히 혈관을 확장시키는 것에 불과하여 근본적인 치료제가 될 수 없습니다. 이에 당사는 염증 및 섬유화 조절, 혈관 의 리모델링 억제를 통해 질병의 진행을 근본적으로 차단하고, 폐혈관의 구조적 회복 을 유도하는 것을 목표로 개발하고 있습니다.
당사의 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질은 전임상 모델에서 폐동맥 압력 감소 및 폐조
직 섬유화 억제 효과를 입증하였습니다.
2) 펩타이드 재생치료 프로그램 진도현황
3) 펩타이드 의약품 개발 플랫 기술 (가) 펩타이드 발굴기술
질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다.
타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다.
타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포 내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다.
생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다.
<펩타이드 의약품의 특징>
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구 분 |
제조방법 |
특징 |
투여경로 |
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저분자 의약품 |
화학합성 |
약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼 |
경구, 주사 |
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단백질 의약품 |
세포배양 및 발현 |
면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음. 세포주 관리가 매우 중요함. |
주사 |
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유전자 치료제 |
세포배양 |
세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음. |
주사 |
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세포치료제 |
세포배양 |
세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있음. 품질관리가 어려움. |
주사 |
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펩타이드 의약품 |
화학합성 |
면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함. |
경구투여 제형으로 개발 가능.주사 |
(나)펩타이드 의약품 전달 기술 플랫폼 ( Peptide based Targeted Delivery, PEPTARDEL 기술)
- PEPTARDEL 기술은 1) PEPTARDEL-T, Targeted Tissue Penetration, 항체, 단백질, 유전자, 나노입자 등을 표적 세포 또는 조직 내에서 발현시키기 위한, 세포 및 조직선택적 약물전달 기술, 2) PEPTARDEL-S, Sustained SC Injectable formulation, 펩타이드/단백질 지속형 피하주사제형 기술, 3) PEPTARDEL-O, Oral Drug Dlievery of peptide and protein, 펩타이드/단백질 경구제형 기술로 구분됩니다.
- PEPTARDEL-T는 NIPEP-TPP(NIBEC PEPtide with Target tissue Penetrating Property)를 이용함. 이는 표적화 잔기, 세포투과성 펩타이드, 링커로 구성되어 있으며, 카고 (항체, 단백질, 나노입자, 유전자, LNP)를 새포 내로 전달할 수 있음. 표적화 잔기는 표적 세포 (예: 암세포, 면역세포, 슈반 세포), 표적 조직 (폐, 뇌, 간, 뼈, 근육, 신경)를 타겟할 수 있습니다.
- PEPTARDEL-S는 고분자 내 펩타이드 및 안정화제 포함하는 조성물에 의해 지속형 방출 달성, GLP-1 계열의 기허가 펩타이드 및 단백질, 나이벡 개발 펩타이드의 피하주사제형에 적용 가능합니다. 1-6개월 목적에 맞춤형 서방출제형화 가능합니다
- PEPTARDEL-O는 펩타이드가 위장관에서 분해되는 것을 막기 위해 소화효소에 의한 분해를 억제하는 안정화제 사용합니다. 소장에서 용출되어 장점막을 투과하고, 혈관 표적 장기에 약물을 전달할 수 있거나, 대장에서만 용해될 수 있는 고분자 코팅층을 첨가하여 대장 염증 부위에서만 작용할 수 있도록 함. GLP-1 계열의 기허가 펩타이드 및 단백질, 나이벡 개발 펩타이드에 적용 가능합니다.
PEPTARDEL기술이 적용된 분야는 다음과 같습니다.
(가) 항종양기능성 단백질 치료제 표적전달시스템
세포내 종양 유발 단백질인 돌연변이 KRAS에 결합하는 항체를 암세포내로 선택적 으로 전달시키기 위해 PEPTARDEL기술을 적용했습니다. 다양한 종양유발 인자 중 에 RAS 돌연변이 단백질은 가장 널리 알려진 종양유발 인자로 전체 암 환자의 약 30
%에서 나타납니다. 그 중 KRAS 돌연변이는 비소세포폐암 (non-small-cell-lung car cinoma), 대장암 (colorectal carcinoma), 췌장암 (pancreatic carcinoma)에 주로 분포 합니다. G12C 돌연변이 KRAS를 억제하는 암젠의 소토라십과 미라티의 아다그라십 이 개발이 되었으나, 장기간 투여시 다시 암이 재발하는 것이 보고되었습니다. 나이 벡은 저분자 의약품이 아닌 G12C, G12D, G12V에 결합하는 KRAS 항체를 개발하였습니다. 그러나, 항체는 분자량이 크기 때문에 세포막을 투과하여 세포내에 분포하는 KRAS와 결합하기 어렵습니다. 이를 해결하기 위해 PEPTARDEL기술을 적용하여 암세포내로 효과적으로 KRAS 타겟 항체를 전달하였습니다. H358 세포로 형성된 동 소이식 폐암 마우스 모델에서 PEPTARDEL이 도입된 KRAS 타겟 항체는 폐암의 크 기를 효과적으로 감소시켰고, 생존률도 증가시켰습니다.
(2) 뇌혈관장벽(blood brain barrier) 투과 약물전달시스템
PEPTARDEL 기술을 확장하여 뇌혈액관문을 통과할 수 있는 전달체을 개발하였습니다. 치매 또는 파킨슨병 같은 뇌질환 치료제로 개발되고 있는 항체 또는 유전자 치료제를 효과적으로 뇌실질로 전달이 가능합니다. PEPTARDEL이 도입된 항체가 효과적으로brain내부로 전달이 된 것 (아래 가운데 사진)을 증명하였습니다.
세포 또는 뇌로 전달이 불가능한 siRNA를 PEPTARDEL을 결합시켜 마우스에 주사했을 때, 뇌 안으로 전달된 siRNA에 의해 타겟 유전자가 효과적으로 감소하였습니다.
(3) 유전자 전달 기술
크게 바이러스를 수송체로 사용하는 방법, 합성 인지질이나 합 성 양이온성 고분자 등을 사용하는 비 바이러스성 방법으로 구분됩니다. 면역원성이 낮아서 반복투여가 가능하고 안전성이 높은 장점이 있는 비 바이러스성 유전자 수송 체 연구는 인지질로 구성된 리포솜 나노입자를 이용하는 방법과 양이온성고분자를 이용하는 방법으로 크게 구분할 수 있습니다. 바이러스를 이용한 전달법은 전달효율은 높으나 안전성에 우려가 있으며, 리포좀 나노입자를 이용한 방법은 나노입자가 온도에 따라 불안정하 다는 단점이 있습니다. 양이온성 비바이러스 수송체는 안전성에 대한 문제는 크지 않 으나, 유전자 전달 효율이 크지 않습니다.
나이벡은PEPTARDEL 기술을 적용하여, mRNA, siRNA, miRNA를 세포안으로 효과 적으로 전달할 수 있으며, 각 조직 또는 세포에 적합한 유전자의 발현을 조절할 수 있 습니다.
4) 펩타이드 원료 의약품 CDMO 사업
펩타이드 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 제약· 바이오 기업으로부터 펩타이드 기반 의약품의 위탁 개발 및 제조를 수탁 받아 수행하는 서비스 산업입니다. 펩타이드 CDMO는 고객사의 연구개발(R&D) 부담을 줄이고, 제품 상용화를 위한 생산 인프라와 전문 역량을 제공함으로써 바이오의약품 시장에서 점점 더 중요한 역할을 담당하고 있습니다.
펩타이드는 20 세기 중반부터 이미 의약품으로 이용되고 있으며, 내분비 대사 질환 의 성장 호르몬과 암 치료시 호르몬 치료로 많은 제품들이 출시되고 있습니다. 최근 에는 펩티드의 화학 수식 기술 개발 및 치료용 펩티드 백신의 개발 등으로 의약품으 로의 가능성이 더욱 확대하고 있으며, 2000 년 이후 임상 시험이 실시되고 있는 개발 후보 품의 수도 급증하여 2010 년 시점에서 100 개 이상의 신규 펩타이드 의약품의 개발 제품이 임상 시험 단계에 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 펩타이드 의약품은 바이오의약품의 10%를 차지하고 있습니다. 또한 펩타이드 의약품은 고분자 항체, 백 신 등과 비교할 때 제조원가에서 우위를 차지하고 있고, 펩타이드 의약품은 비만, 당 뇨와 같은 대사질환과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며 이외 면역치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 적응증에서 연구되고 있습니다.
특히, 향후 성장성을 보이는 시장은 재생치료제로 섬유증을 정상상태로 되돌려 놓는 치료제, 예컨대 폐섬유증 및 간섬유증 치료제와 염증성 장질환치료제의 재생치료 확 보분야라고 하겠습니다. 이 분야는 아직까지 마땅한 치료제가 없어 개발 초기단계에 서도 많은 관심을 받고 있습니다.
지속적인 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 당사는 펩타이드 융합 바이오 전문기업으로서 축적된 펩타이드 설계· 합성· 정제 기술을 바탕으로 CDMO 사업을 전개하고 있습니다. 현재 펩타이드 제조 시설을 구축하여 GMP 허가를 2022 년에 획득하였고, 항암제 펩타이드 의약품 의 하나인 Leuprolide acetate에 대해 품목 허가를 획득하였습니다.
당사는 의약품 펩타이드의 품목 허가 경력과 제조 관리 역량 등을 기반으로 제약사로 부터 펩타이드 의 약품 개발 합성 의뢰를 받아 펩타이드 의약품을 생산하는 위탁계약 생산사업을 당사 의 주요 사업분야로 추가하였습니다. 이는 당사 고유의 의약품 인허 가 사업에 추가된 사업으로 이미 수조원 단위 시장으로 성장한 의약품 시장에서 펩타 이드 의약품이 차 지하는 비중이 10% 내외임을 감안할 때 향후 수익 성장에 현격한 기여를 할 것으로 예상됩니다.
현재는 사업의 초기 단계로, 국내외 바이오텍 및 제약사의 임상시험용 소량 위탁생산 을 수주하여 진행하고 있으며, 이는 기술 신뢰성 확보 및 레퍼런스 축적의 과정으로 보고 있습니다.
향후에는 대규모 상업용 생산시설 구축 및 GMP 인증 확장, 미국· 유럽 시장 진출을 위한 cGMP 및 FDA 대응 역량 확보를 통해 본 사업을 회사 차세대 성장동력으로 육 성할 계획입니다.
5) 가격 경쟁력
기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제 품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율 을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으 로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이 드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독 창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다.
골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮 습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과 를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기 존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익 을 얻을 수 있습니다.
6) 수익창출의 지속성 치과용바이오소재는 현재 CE, FDA, NMPA 등 전세계 인허가를 획득하여 지속적 매출 성장을 이루고 있습니다. 또한 펩타이드 CDMO 사업으로 매출 확대를 기대하고 있습니다. 8) 기술의 응용범위 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 TOPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 TOPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 9) 지적재산권 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의TOPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다.
10) 조직도
가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원)
| 품목 | 제품 | 제품 설명 | 매출액(비율) |
| 조직재생용바이오소재 | 치과용 골이식재 및 바이오소재 | 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재콜라겐 바이오소재로 이루어진 복합골이식재, 콜라겐 플러그, 차폐막 | 10,341(98.66%) |
| 구강보건제품 | 치주염 치료제 연고 및 시린이치료제 |
- 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제)- 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제 |
140(1.34%) |
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분류 |
제품명 |
제품 설명 |
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생리활성 펩타이드 융합 바이오소재 의료기기 |
펩타이드 융합 골이식재 OssGen-X15 |
골재생 기능성 펩타이드와 치과용 골이식재 (OCS-B)가 융합되어 골재생능이 감소한 노인, 만성병 환자 또는 큰 골손부의 골재생에 사용 |
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광반응성 펩타이드 함유 콜라겐 젤 Pepticol Ezgraft |
골형성 펩타이드, 빛에 의해 젤화되는 콜라겐 젤, 콜라겐 스펀지로 구성된 치주조직재생유도재 |
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바이오소재 의료기기 |
치과용 골이식재 OCS-B: 생체유래 골이식재 |
생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. |
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치과용 골이식재 OCS-H:생체유래 골이식재 |
생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. |
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조직재생용 차폐막 XenoGide |
탈세포 지지체 제조기반의 막 형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. |
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조직재생용 차폐막 GuidOss |
고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 막형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. |
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다공성 구조의 콜라겐 충전재 Regenomer |
고순도 바이오 콜라겐을 사용,3차원의 다공성 구조를 가진 발치와 충전재 |
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판상 형태의 콜라겐 이식재 RegenoMatrix |
고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 판상형태의 치은 치주 연조직 재건을 위한 치주조직재생유도재 |
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골이식재-콜라겐 복합재료 OCS-B Collagen |
고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-B)를 혼합하여 제조한 복합 골이식재 |
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골이식재-콜라겐 복합재료 Equimatrix-Collagen |
고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-H)를 혼합하여 재조한 복합 골이식재 |
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치주염 진단 의료기기 |
치주염 발병 시 사람의 타액 내 존재하는 사이토카인(MMP-8)을 전극 표면에서 선택적 포집함에 따라 변화하는 전기신호를 정량하는 전기화학적 임피던스 분광법 (electrochemical impedance spectroscopy, EIS) 기반의 체외진단 의료기기 |
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구강보건용 의료기기 |
시린이 차단용 의료기기 SensBlok |
치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해 주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질 로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 지각과민처치제 |
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치과용 컨디셔너 Clinplant |
치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능이 있으며, 임플란트 주위염 예방가능 |
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| 구강보건용의약품 | 치주 항생연고Minocure | 치주염 및 임플란트 주위염 치료를 위한 치과용 항생연고 |
- 현재 진행중인 사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다.
또한, 펩타이드 원료의약품을 대량생산할 수 있는 생산시설을 확보, 이에 대한 GMP 를 획득함에 따라 펩타이드 사업분야에서도 CDMO 사업을 통한 외형성장을 기대할 수 있습니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원)
| 품목 | 제품 |
2025년 (제22기 2분기) |
2024년 (제21기) |
2023년 (제20기) |
| 조직재생용바이오소재 | 치과용골이식재 | 43,930 | 43,619 | 43,515 |
| 구강보건제품 | 미노큐어 | 43,015 | 43,015 | 43,008 |
(주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용.
다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다.
가. 원재료 매입현황 (단위 : 천원)
| 품목 | 2025년(제22기 2분기) | 2024년(제21기) | 2023년(제20기) | |
| 조직재생용바이오소재 | 주재료 | 584,460 | 1,070,603 | 605,189 |
| 포장재 | 261,525 | 444,837 | 443,685 | |
| 소계 | 845,985 | 1,515,440 | 1,048,874 | |
| 구강보건제품 | 주재료 | 66,482 | 69,079 | 141,238 |
| 포장재 | 4,577 | 11,655 | 10,616 | |
| 소계 | 71,059 | 80,734 | 151,854 | |
| 기타 | 주재료 | 34,488 | 35,750 | |
| 포장재 | 31,646 | 64,050 | 60,677 | |
| 소계 | 31,646 | 98,538 | 96,427 | |
| 합계 | 948,690 | 1,694,712 | 1,297,155 | |
나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원)
| 구분 | 단위 | 2025년(제22기 2분기) | 2024년(제21기) | 2023년(제20기) | |
| 치과용골이식재 | 동물뼈 | 마리 | 1,100,000 | 1,100,000 | 1,100,000 |
| 용기 | ea | 860 | 860 | 850 | |
| 미노큐어 | 미노사이클린염산염 | g | 63,769 | 63,625 | 60,698 |
| 시린지 | ea | 420 | 420 | 370 | |
(주1) 산출기준- 산출대상 : 주요 원재료- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가 (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량)
다. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원)
|
사업소 |
소유형태 |
소재지 |
자산별 |
기초가액 |
당기증감 |
당기상각 |
기말액 |
비고 |
|
|
증가 |
감소 |
||||||||
|
진천공장 |
자가 |
충북 진천군 이월면 밤디길 116 |
토지 |
932 | 932 |
1,122 (13,304.40㎡) |
|||
|
자가 |
충북 진천군 이월면 밤디길 116 |
건물 |
9,168 | 148 | 9,020 |
- |
|||
|
자가 |
충북 진천군 이월면 밤디길 116 |
기계장치 |
1,079 | 69 | 142 | 1,006 |
- |
||
|
자가 |
충북 진천군 이월면 밤디길 116 |
시설장치 |
1,254 | 16 | 164 | 1,106 |
- |
||
|
연구소 |
자가 |
서울시 종로구 율곡로 174 창경빌딩 5~11층 |
기계장치 |
1,253 | 3 | - | 210 | 1,046 |
- |
|
합 계 |
13,686 | 88 | 664 | 13,110 |
- |
||||
주1) 비고란은 공시지가입니다.
주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다.
라. 생산설비의 투자계획 등 (단위 : 백만원)
|
사업부문 |
예상투자총액 |
연도별 예상투자액 |
투자효과 |
비고 |
||
|
자산형태 |
금 액 |
제22기 |
제23기 |
|||
|
조직재생사업 |
기계장치 |
3,000 |
2,000 |
1,000 |
생산성향상, 매출증대 |
- |
|
합 계 |
3,000 |
2,000 |
1,000 |
- |
- |
|
가. 매출실적
(단위 : 천원)
| 매출유형 | 품 목 | 2025년(제22기 2분기) | 2024년(제21기) | 2023년(제20기) | |
| 제품매출 | 조직재생용바이오소재 | 수출 | 8,330,170 | 20,078,618 | 11,722,280 |
| 내수 | 2,010,634 | 4,106,749 | 3,395,747 | ||
| 소계 | 10,340,804 | 24,185,367 | 15,118,027 | ||
| 구강보건제품 | 수출 | - | - | - | |
| 내수 |
140,237 |
305,151 | 310,236 | ||
| 소계 | 140,237 | 305,151 | 310,236 | ||
| 기타수익 및 상품매출 | 수출 | 10,935,000 | 28,112 | 95,156 | |
| 내수 | - | 31,512 | 180,527 | ||
| 소계 | 10,935,000 | 59,624 | 275,683 | ||
| 합 계 | 수출 | 19,265,170 | 20,106,730 | 11,817,436 | |
| 내수 | 2,150,871 | 4,443,412 | 3,886,510 | ||
| 합계 | 21,416,041 | 24,550,142 | 15,703,946 | ||
나. 주요 매출처 등 현황
국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다.
다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항
ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA, 중국 인허가 획득 후 현재 글로벌 유통사 판매중에 있습니다. 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 그 이후 점증적 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로 시현되고 있습니다.
또한, 치과용 골이식재가 2020년 11월 중국의 NMPA로부터 품목허가를 획득하여 2022년도부터 큰 폭 의 매출 성장을 보였고. 콜라겐 치주조직 재생 소재 또한 CE를 획득하여 기존 판매처 를 통한 수출을 진행하고 있습니다.
이 외에도 현재 계속해서 신제품에 대한 해외 수출을 위한 인허가를 개별국가 대상으 로 진행하고 있으며, 25년 7월에는 중국에서 신규 제품 등록을 위한 콜라겐 복합 이식재료에 대하여 4개 병원에서 진행하는 임상시험을 마치고, 현재 중국 NMPA에 품목허가 신청을 진행하고 있습니다. 또, 치주조직 차폐막에 대해서는 현재 중국의 4개 병원에서 임상시험을 위한 IRB 신청을 하여 1개의 병원에서는 승인을 득하였습니다.
ⓑ 해외시장 진출 현재 치과용 바이오소재는 글로벌 유통 1, 2위인 노벨바이오케어, 스트라우만 사와 판매계약 체결 후 지속적인 판매를 진행 중에 있습니다. 또한 2024년 9월 경 시장 확대와 유통 전략의 전환을 위하여 중국내 독점판매를 비독점으로 전환하여 중국 내 전지역을 소화할 수 있도록 유통체계를 구축하였습니다. 또한 중국 외 브라질 러시아, 남미 기타국가 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다. ⓓ 기술이전 사업 확대2025년 5월 28일 당사는 펩타이드 기반 섬유증 치료제 NP-201에 대해 미국 소재 제약 바이오 기업과의 기술이전 계약(L/O)을 체결하였습니다. 해당 계약은 전세계 대상 독점적 개발 및 상업화 권리를 이전하는 내용으로, 선급금(Upfront Lisence fee) 8백만 달러, 마일스톤 4억 2,700만 달러 및 순매출의 4% 로열티로 구성된 복합적 수익 구조를 갖추고 있습니다.본 기술이전은 회사의 첫 글로벌 L/O 성공 사례로, 향후 NP-201의 상용화 및 플랫폼 기술 확장에 대한 기대를 한층 강화하는 계기를 마련하였습니다.이외에도 펩타이드 플랫폼 및 신약개발 프로그램에 대하여 기술관련 논의를 하고 있어 향후 추가의 기술이전 성과도 기대하고 있습니다.
기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 중요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다.
(가) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 10%상승 | 10%하락 | 10%상승 | 10%하락 | |
| 외환환산손익 | 1,920,967 | (1,920,967) | 1,476,281 | (1,476,281) |
(나) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 차입금 | 9,102,840 | 9,324,900 |
이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 1%상승 | 1%하락 | 1%상승 | 1%하락 | |
| 이자비용 | (91,028) | 91,028 | (93,249) | 93,249 |
(다) 기타 위험 요소당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다.
(라) 파생상품거래 현황 "해당사항 없음"
1. 주요 기술이전 계약
| 품목 | 계약상대방주1) | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액주2) | 수취금액주 3) | 계약당시진행단계 |
| NP-201 | 미국 소재 제약사 | 전세계 | 2025.05.28 | 기술이전된 특허의 만료일 혹은 노하우가 더 이상 비밀정보가 아닌 시점 | US $ 435,000,000 + 경상기술료 수익구조 | US $ 8,000,000 | 임상 2상진입 준비 중 |
주1) 계약상대방은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.주2) 선급금(Upfront Lisence fee) US$ 8M, 마일스톤 US$ 427M 에 별도의 매출 로열티 수익구조입니다.주3) 2025년 6월 25일 계약에 따라 반환조건 없는 선급금 (Upront License fee) US$ 8M (한화 약 10,920 백만원) 을 수취 하였습니다.1) NP-201 섬유증 치료제 후보물질
| 계약주체 | (주)나이벡 |
| 계약 상대방 | 미국 소재 제약바이오 기업(미국 소재 특발성 폐섬유증(IPF) 및 폐동맥 고혈압(PAH)의 R&D 및 상업화 역량을 보유한 기업) |
| 계약의 내용 | NP-201에 대한 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전 |
| 대상 지역 | 전세계 |
| 계약 체결일 | 계약체결일 : 2025.05.28계약종료일 : 기술이전된 특허의 만료일 혹은 노하우가 더 이상 비밀정보가 아닌 시점 |
| 총 계약규모 | US$ 435,000,000 (KRW 595,295,900,000) + 경상기술료 |
| 수취 금액 | <반환의무 없는 금액>선급금(Upront Lisence fee) : US$ 8,000,000 - 2025.06.25 수취 |
| 계약 조건 | 1. 선급금(Upfront Lisence fee) : US$ 8,000,000 - 수취조건 : 계약 체결 후 30일 이내2. 마일스톤(Milestone) :- 기술이전 마일스톤/개발 마일스톤/매출 마일스톤 (수취조건 : 각 마일스톤 이벤트 달성 시)◎ 계약상대방의 편의, 중대한 위반, 지급불능에 따라 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리 방법 | 선급금 수취액은 라이센스 제공의 대가로 일시에 수익 인식 |
| 개발진행경과 | 임상 2상 진입 준비중 |
| 기타사항 | 별도의 계약체결: 임상용 NP-201의 공급계약 체결 별도로 완료 |
2. 연구개발 활동
가. 연구개발 활동 개요
1. 펩타이드 기반 약물전달 플랫폼 기술
나이벡은 펩타이드 융합 기술을 기반으로 다양한 질환에 대한 펩타이드 기반 치료제 를 개발하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 기술로 약물전달 플랫폼(DDS, Drug Delivery System)을 자체 개발하여 고도화하고 있습니다.당사의 약물전달 플랫폼 기술은 크게 다음의 세 가지 축으로 구성되어 있습니다:
1) 경구제형 플랫폼 기술기존에는 생체 내 분해로 인해 경구 투여가 불가능하다고 알려진 펩타이드 의약품의 경구 투여를 가능하게 하는 기술입니다. 펩타이드의 위장관 내 안정성과 흡수율을 극대화하여, 기존 주사제 중심의 제형을 경구 제형으로 전환함으로써 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있습니다.2) 지속형 제제 플랫폼 기술펩타이드 의약품은 일반적으로 생체 내 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 단점이 있습니다. 나이벡의 지속형 제제 기술은 펩타이드 약물의 생체 내 지속시간을 연장시켜 투약 빈도를 감소시키고, 효능의 안정적 유지 및 치료 순응도 개선에 기여합니다. 이는 특히 만성 질환 치료에 효과적인 접근으로 평가받고 있습니다.3) 세포/조직 선택적 세포투과성 펩타이드 플랫폼 기술
자체 개발한 PEPTARDEL 기반 기술을 활용하여 특정 세포나 조직에 약물을 선택적으로 전달하는 기술입니다. 이는 표적 조직으로의 선택적 전달성과 세포 내 유입 효율을 극대화함으로써, 약물의 치료 효능을 높이는 동시에 비표적 조직에 대한 부작용을 최소화할 수 있는 차세대 약물전달 방식입니다.2. 펩타이드 의약품 치료제당사는 단순한 증상 완화를 넘어 손상된 조직과 기능의 근본적 회복과 재생을 목표로 한 신약 파이프라인을 구축하고 있습니다. 모든 파이프라인은 '재생’이라는 키워드 아래 통합적으로 설계·추진되고 있으며, 주요 질환 영역은 다음과 같습니다. 섬유화 억제 및 조직재생을 유도하는 1) 섬유증 치료제, 지방 형성 억제 및 근육 보존 효과를 갖는 2)비만 치료제, 노화로 인한 골격근 위축을 회복하는 재생치료제인 3) 근감소증 치료제, 항염 및 조직 재생 기능을 겸비한 3) 치주염 치료제, 그리고 염증, 섬유화, 혈관 리모델링 억제 효과가 있는 4) 폐동맥 고혈압 치료제 등이 있습니다.
나. 연구개발 담당 조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다. <연구개발 조직 구성>
|
연구소 |
팀 |
주요 업무 |
|
첨단의약소재연구팀 |
신제품개발팀 |
제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무 |
|
펩타이드개발팀 |
바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무 |
|
|
효능평가팀 |
신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무 |
|
|
바이오소재 연구팀 |
바이오소재 개발팀 |
제품 성능 보증 위한 전반적 업무 |
|
바이오소재 최적화, 상용화연구팀 |
제품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구(대량생산시 성능보증등) |
(2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 인력 현황> (단위; 명)
|
구 분 |
인 원 |
||||
|
박 사 |
석 사 |
학사 외 |
합 계 |
||
|
첨단의약소재연구팀 |
신제품개발팀 |
1 |
3 |
1 |
5 |
|
펩타이드개발팀 |
3 | 7 | 2 | 11 | |
|
효능평가팀 |
2 |
1 |
4 |
6 | |
|
바이오소재 연구팀 |
바이오소재 개발팀 |
2 |
1 |
2 | 5 |
|
바이오소재 최적화, 상용화연구팀 |
1 |
2 |
2 | 5 | |
|
합 계 |
9 |
14 |
11 | 32 | |
당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 35% 이상의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R&D기업입니다. 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다.
(주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다.
바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다.
(3) 핵심연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R&D 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다.
<핵심 연구인력 현황>
|
직 위 |
성 명 |
담당업무 |
주요 경력 |
주요 연구실적(대표논문5건) |
|
대표이사 |
정종평 |
총괄업무 |
서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02) 서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02) 미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12) 서울대학교 치과대학 교수(11.02) 서울대학교 치과대학 학장(02.02) 지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03) |
The effect of the surface modification of titanium using a recombinant fragment of fibronectin and vitronectin on cell behavior, Biomaterials (26(25), 5153-5157), 2005 Electrospinning of chitin nanofibers: Degradation behavior and cellular response to normal human keratinocytes and fibroblasts, Biomaterials (27(21), 3934-3944). 2006
Assembly of collagen-binding peptide with collagen as a bioactive scaffold for osteogenesis in vitro and in vivo, Biomaterials (28(29), 4257-4267), 2007
Osteoblastic differentiation of human bone marrow stromal cells in self-assembled BMP-2 receptor-binding peptide-amphiphiles, Biomaterials. (30(21), 3532-3541), 2009
Peptide-mediated intracellular delivery of miRNA-29b for osteogenic stem cell differentiation, Biomaterials. 34(17):4347-59, 2013 Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014
Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015
Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 |
|
전무이사 |
박윤정 |
연구소 전반 총괄업무 |
이화여자대학교 약학 석사(‘95.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘99.02) ISTN Inc., USA 책임연구원('03. 07) College of Pharmacy, University of Michigan 연구교수 ('03. 05) 서울대학교 치의학대학원 교수(현재) |
Intracellular delivery of cell-penetrating peptide-transcriptional factor fusion protein and its role in selective osteogenesis, Int J Nanomedicine. 9:1153-66, 2014
Simultaneous imaging and restoration of cell function using cell permeable peptide probe, Biomaterials. 35(24):6287-98, 2014
Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014
Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015
Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 |
|
이사 (연구소장) |
이주연 |
중앙연구소 프로젝트 총괄업무 |
이화여자대학교 약학 석사(‘00.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02) 서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship |
Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, Int J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
Control of cancer stem cell like population by intracellular target identification followed by the treatment with peptide-siRNA complex, Biochem Biophys Res Commun, 491(3):827-833, 2017
Comparative Study of rhPDGF-BB Plus Equine-Derived Bone Matrix Versus rhPDGF-BB Plus β-TCP in the Treatment of Periodontal Defects, Int J Periodontics Restorative Dent, 37(6):825-832, 2017
A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 |
다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(단위: 천원, %)
|
구 분 |
2025년(제22기 2분기) |
2024년(제21기) |
2023년(제20기) |
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비용의 성격별 분류 |
원재료비 |
641,413 | 164,700 | |
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인건비 |
1,028,651 | 1,752,186 | 1,570,987 | |
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감가상각비 |
319,485 | 656,160 | 669,306 | |
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위탁용역비 |
210,000 | 115,500 | 18,460 | |
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기타 |
2,482,619 | 4,327,285 | 3,672,133 | |
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연구개발비용 합계 |
4,682,168 | 6,851,131 | 6,095,586 | |
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(정부보조금) |
(511,636) | (2,321,577) | (2,058,872) | |
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보조금 차감 후 금액 |
4,170,532 | 4,529,554 | 4,036,714 | |
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회계처리 내역 |
판매비와 관리비 |
3,756,820 | 3,893,811 | 3,243,231 |
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제조경비 |
413,712 | 635,743 | 793,483 | |
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개발비(무형자산) |
||||
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회계처리금액 계 |
4,170,532 | 4,529,554 | 4,036,714 | |
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연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
21.86% | 27.91% | 38.82% | |
라. 연구개발실적
(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
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구 분 |
품 목 |
적응증 |
기술 |
현재 진행단계 |
비 고 |
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단계(국가) |
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| 바이오(식약처 구분:화학합성 신약) |
신약 |
섬유증치료제 |
섬유증 |
재생수용체 타겟 작용제(agonist) |
글로벌 임상 2상 준비중 | 기술이전 완료 |
| 비만 및 대사치료제 | 비만, MASH | 지방세포로 분화 억제 기능에 의한 항비만 효과 | 호주 임상 1상 완료 | - | ||
| 근감소증 치료제 | 노화에 의한 근감소증 | 근육재생 인자 및 생체모방펩타이드 기반 근섬유 재생, 운동능력 증가 | 전임상 효능시험 중 | - | ||
| 치주염 치료제 | 치주염, 임플란트 주위염 | 펩타이드 및 지속형 국소 약물 전달 기술 적용 | 전임상 효능시험 중 | - | ||
| 폐동맥 고혈압 치료제 | 폐동맥 고혈압 | AI기반 다중 표적 펩타이드 | 전임상 효능시험 중 | - | ||
| 의료기기 | 펩티콜이지그라프트 | 치주조직재생 | 화학가교제없이 빛에 의한 콜라겐 젤화 유도, 펩타이드 및 다양한 생리활성 인자에 의한 조직재생 촉진 | 임상시험 진행중 | - | |
| 치주염진단키트 | 치주염 진단 | 치주염 진단 센서 | 시제품 진행중 | - | ||
(2)연구개발 완료 실적
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구 분 |
품 목 |
효능 |
개발완료일 |
현재 현황 |
비 고 |
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조직재생바이오사업 |
치과용 골이식재 (OCS-B/OCS-H) |
골재생촉진 |
2005.09.15. (2007.06.21 정부 판매승인일) |
한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 |
-중국 판매허가를 위한 임상시험 완료 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 |
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치주조직재생용 쉬트 (GuidOss) |
치주조직 재생능 |
2011.04.12 |
한국 판매중 |
-중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약 |
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| 천연흡수재생용 쉬트(XenoGide) | 치주조직 재생능 | 2019.12.18 | 한국 판매중 | - 국내 아이비덴탈과 유통계약- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획 | |
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치주조직재생용 콜라겐 창상수복재 (Regenomer) |
치주창상대체, 치주조직 형성 촉진 |
2011.08.01 |
한국, 미국, EU 판매중 |
-국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약 |
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골재생용 복합소재 (OCS-Collagen) |
골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재 |
2014.07.25 |
한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 |
-국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 |
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펩타이드 융합복합 바이오소재 (OssGen X-15) |
펩타이드가 융합된 골재생바이오소재 |
2011.10.12 |
한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 판매허가 진행중 |
-국내 아이비덴탈과 유통계약 |
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구강보건사업 |
치과용항생연고 (Minocure) |
치주염항생제 |
2015.05.29 |
한국 대상으로 판매중 |
-휴온스와 국내 유통계약 -치과 유통 판매 |
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치아미백제 (Dr.Whitiss /BlancTis 시리즈) |
약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제 |
2010.04.20 2015.04.08 |
한국 대상으로 판매중 일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산 |
-온라인 판매(의약외품) -치과 유통 판매(전문의약품) |
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시린이치료제 (Sensblok) |
시린이증상경감 |
2008.08.01 |
한국 대상으로 판매중 |
-온라인 판매 및 치과 유통 판매 |
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임플란트주위염 예방치료제 (Clinplant) |
항염물질 임플란트 주위염 예방제 |
2009.12.17 |
한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중 |
-휴온스와 국내 유통계약 -해외 Straumann 과 유통계약 |
< 정부과제 수행실적 >
| 번호 | 주관부처 | 과제명 | 연구기간 |
| 1 | 한국산업기술평가원 | 생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구 | 2005.04.~2007.03. |
| 2 | 한국보건산업진흥원 | 골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구 | 2005.05.~2006.04. |
| 3 | 한국산업기술진흥협회 | 골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구 | 2004.12.~2005.11. |
| 4 | 산업자원부 | 골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발 | 2007.06.~2011.01. |
| 5 | 한국디자인진흥원 | 골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발 | 2007.11.~2008.04. |
| 6 | 한국보건산업진흥원 | 치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구 | 2008.11.~2012.03. |
| 7 | 충청광역경제권선도산업지원단 | 치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술 | 2009.10.~2012.04. |
| 8 | 충북도청 | 콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가 | 2010.06.~2011.05. |
| 9 | 중소기업청 | 근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화 | 2012.03.~2014.02. |
| 10 | 지식경제부 | 성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발 | 2012.08.~2014.04. |
| 11 | 미래창조부 | 노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 개발 | 2014.10.~2017.12. |
| 12 | 중소기업기술정보진흥원 | 펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 개발 | 2016.12.~2018.12 |
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13 |
과학기술정보통신부 |
줄기세포 치료제 효율 최적화를 위한 기능성생리활성물질 (참여기업) |
2017.06~2022.06 |
| 14 | 중소기업청(한국산업기술진흥원) | 펩타이드 융합 골재생 바이오의료기기의 대량생산 및 인허가 조건 확립을 통한 수출역량 강화 | 2019.06~2020.05 |
| 15 | 한국산업기술진흥원 | 골아세포 활성화 기전 펩타이드의 다발성 골수종양 골질환 치료제로 개발을 위한 국제공동R&D 과제 기획 | 2020.06.01~2021.01.31 |
| 16 | 과학기술정보통신부(범부처) | 광반응성 펩티콜-이지그라프트(PeptiCol-EZ graft) 소재기반 염증환경 제어 조직재생유도 의료기기 상용화 | 2020.07.01~2025.06.30 |
| 17 | 과학기술정보통신부(범부처) | 구강질환 조기 진단.치료를 위한 생체분자 인식 소재기반 스마트 구강건강 모니터링 시스템 개발 | 2020.07.01~2025.06.30 |
| 18 | 보건복지부(한국보건산업진흥원) | 약물재창출로 발굴된 코로나 19 치료후보물질의 제형최적화를 통한 치료 유효성 확보 | 2022.04.01~2024.12.31 |
| 19 | 보건복지부(한국보건산업진흥원) | 발치와 보존술에서 OCS-B® 및 Regenomer®를 이용한 국제 공동 다기관 시판후 임상추적 | 2022.04.01~2025.12.31 |
| 20 | 한국산업기술평가관리원 | 덴탈 부스터 기반 치아 노화 역전 기술개발 | 2022.04.01~2023.12.31 |
| 21 | 보건복지부(질병관리청 국립보건연구원) | 기개발된 약물전달체 활용 mRNA 백신용 전달체 적용 연구 | 2022.05.02~2023.12.31 |
| 22 | 보건복지부(한국보건산업진흥원) | 발치와보존술 및 골결손부 재생을 위한 OCS-B Collagen의 중국 내 다기관임상시험 | 2023.07.01~2026.12.31 |
| 23 | 보건복지부(질병관리청 국립보건연구원) | 국내 개발 신규 mRNA 백신 전달체 최적화 연구 | 2024.05.02~2025.12.31 |
| 24 | 범부처재생의료사업단 | 신규 기능성 유전자로 priming 된 근육 활성 줄기세포 기반 근감소증 치료제 개발 | 2025.04.01~2027.12.31 |
- 최근3년간 특허 보유사항
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구 분 |
2023년 | 2024년 | 2025년2분기 |
계 |
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국내출원(건) |
2 |
3 | 6 | 11 | |
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국내등록(건) |
1 |
2 | 1 | 4 | |
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해외출원 (건) |
미국 |
2 |
- | 2 | 4 |
|
일본 등 아시아 |
6 |
2 | 1 | 9 | |
|
유럽(EU) |
4 |
1 | 2 | 7 | |
|
기타 |
- |
- | - | - | |
|
해외등록 (건) |
미국 |
- |
- | - | - |
|
일본 등 아시아 |
4 |
4 | 1 | 9 | |
|
유럽(EU) |
1 |
4 | 1 | 6 | |
|
기타 |
- |
- | - | - | |
가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요
바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 펩타이드 기반 의약품 사업 및 플랫폼 산업, 단백질 의약품 산업, 조직재생용 바이오산업,구강보건산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술, 단백질 발현 및 정제 기술, 조직재생 바이오소재기술로 특징 지을 수 있습니다. (가) 조직재생용 바이오소재 산업
조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필 름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종 양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니 다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속 적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조 절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직 을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친 화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되 지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아 가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 197 0년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내 에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세 포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen- GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인 체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용 하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한 되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니 다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이 용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소 재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반 으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬
트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다.
상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학 을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년 대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버 트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요 성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있 습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니 어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘ 세포 치료(cell therapy)’ 와 “ 단백질,유 전자 치료” 라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고 령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생 의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시 장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다.
(나) 구강보건산업
구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문 성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니 다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨 디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질 환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계 가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주 질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다
.
풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필 요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시 장 성격 때문입니다.
(다) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 기반 산업
① 펩타이드에 대한 설명 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에 관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다. 펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라 생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다.
② 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업
바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다. 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.
바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다. 현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다.
이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다.
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【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】 |
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구 분 |
타겟선정 (후보물질검증/ 공정개발) |
비임상 (안전성/유효성 (동물실험) |
임상시험 |
제품승인 (FDA Review) |
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Ⅰ상 1년 |
Ⅱ상 1.5년 |
Ⅲ상 2.5년 |
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소요기간 |
바이오신약 |
2년 |
2년 |
5년 |
1년 |
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바이오시밀러 |
0.5~1년 |
1년 |
1~1.5년 |
1년 |
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펩타이드 의약품 |
0.5년 |
1년 |
5년 |
1년 |
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바이오베터 |
0.5년 |
1년 |
2.5년 |
1년 |
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소요비용 |
바이오신약 |
US$ 50M |
US$ 30M |
US$ 120M |
US$0.1M |
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바이오시밀러 |
US$ 1M |
US$ 5M |
US$ 14M |
US$0.1M |
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펩타이드 의약품 |
US$ 10M |
US$ 3M |
US$ 15M |
US$0.1M |
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바이오베터 |
US$ 0.5M |
US$ 2M |
US$ 10M |
US$0.1M |
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성공률 |
바이오신약 |
30% |
〉80% |
30% |
평균 8% |
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바이오시밀러 |
100% |
90% |
80% |
평균 80% |
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펩타이드 의약품 |
100% |
90% |
80% |
평균 80% |
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바이오베터 |
100% |
90% |
80% |
평균 80% |
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자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12
원래 펩타이드 의약품은 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데 가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다.
전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다.
③ 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업
펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재나 의료기기에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 또한 정밀의료 시대에 환자의 생체내 환경이 다양하기 때문에 유전자적, 체내 단백환경을 조절하면서 조직재생효율을 극대화하기란 바이오소재 자체만으로는 어렵고, 생체활성물질의 관여가 필요한 상황입니다. 이러한 상황에서1990년대 초 골형성 단백질(Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트(Genetic Institute)의 우즈니(Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈(INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기(엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료(젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다.
(라) 바이오의약품 산업 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함합니다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품으로서 각종 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 의미하며, 유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. 세포배양의약품은 세포주를 이용하여 주로 인공 항체를 만들어내는 항체치료제가 이에 속하며, 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식 하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포치료제, 줄기세포치료제가 이에 속하며, 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 입니다. 당사는 다수의 국책과제 수행으로 단백질 발현 및 정제기술을 비롯한 줄기세포 치료제 관련 노하우를 축적하고 지난 2019년 8월경 첨단설비를 기반으로 한 바이오로직스 랩을 구축하고 연구개발을 진행하고 있습니다.
(2) 산업의 특성 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로 하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다.
(가) 조직재생용 바이오소재산업 조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다. (나) 구강보건산업 구강보건 산업은 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다. (다) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 산업
① 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업 당사의 주력업종인 펩타이드 의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다.
② 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다.
(라) 단백질 의약품 산업 단백질 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다. 단백질 의약품은 경구 투여하는 대개의 합성의약품 보다 부작용이 적다는 장점을 갖고 있으며, 임상 성공률이 높고, 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능합니다. 또한 단백질 의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않으며 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약(제네릭) 보다 더 높은 시장 가격이 인정되고 있습니다. (3) 산업의 성장성
1) 펩타이드 기반 조직 재생 바이오 소재 ① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 펩타이드 기반 치과용 융합 바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다. <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 세계시장 규모> (단위: 억달러)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
1.003 |
1.327 |
2.320 |
3.069 |
4.059 |
5.368 |
7.099 |
15 |
자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
2019년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 79억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 15%를 적용하여 2030년에는 424억달러가 될 것으로 예상됩니다. <치과용 융합바이오소재 (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
국내시장 |
79.35 |
104.94 |
138.78 |
183.54 |
242.73 |
321.01 |
424.53 |
15 |
자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음.
② 정형외과용 의약 바이오 소재 (골이식재) 시장규모 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 2018년~2030년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. <정형외과용 융합바이오소재 (골이식재) 세계시장 규모> (단위: 억달러)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
59.40 |
75.18 |
117.47 |
183.54 |
286.79 |
448.11 |
700.17 |
25 |
자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 25%의 CAGR을 적용하여 추정하였음. 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 있습니다.
2019년 정형외과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 539억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 12.5%를 적용하여 2030년에는 2214억원이 될 것으로 예상됩니다. <정형외과용 융합바이오소재 (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
국내시장 |
539 |
682 |
863 |
1092 |
1382 |
1749 |
2214 |
12.5 |
자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음.
2) 치과용 조직 재생 바이오 소재 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다.
(가) 치과용 골이식재
치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다. US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다.
치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다.
<치과용 골이식재 세계시장 규모>
(단위: 억달러)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
5.4 |
6.9 |
8.8 |
11.2 |
14.2 |
17.9 |
22.9 |
12.7 |
자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.7%, 2023년까지 12.7%의 CAGR을 적용 .
Millennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을 예측하고 있습니다. 2018년에는 594억 원의 시장으로 성장할 전망입니다.
<치과용 골이식재 국내시장 규모> (단위: 억원)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
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국내시장 |
792 |
1059 |
1415 |
1889 |
2524 |
3373 |
4507 |
15.6 |
자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008
CAGR 년도 : 2018-2030년 : 15.6%, 2030년까지 15.6%의 CAGR을 적용
(나) 치주조직재생용 쉬트
치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다. <치주조직재생용 쉬트의 세계시장 규모> (단위: 억달러)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
1.671 |
1,884 |
2.125 |
2.397 |
2.703 |
3.049 |
3.439 |
6.2 |
자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010
CAGR 년도 : 2018~2030년 : 6.2% CAGR을 적용
Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2018년부터 2030년까지 연평균 성장률 11.5%로 2030년 624억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알 수 있습니다.
<치주조직재생용 쉬트의 국내시장 규모>
(단위: 억원)
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구분 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
국내시장 |
169 |
210 |
261 |
324 |
403 |
501 |
624 |
11.5 |
자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 11.5%, 2030년까지 11.5%의 CAGR을 적용 (3) 구강보건 제품
전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다.
(가) 치주질환치료제
당사는 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료 항생 연고제를 시판하고 있습니다. 전세계적으로 고령 인구의 증가 추세로 인해 구강관련 질환이 늘고 있으며 국민 5명 중 1명은 치주질환을 겪는다고 합니다. 이에 따른 치료제 시장도 점증적으로 커지고 있습니다.
(나) 시린이치료제
당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판하고 있으며, 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 진행하고 있습니다
3) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재
(가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다.
① 바이오의약품 시장 규모
Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2018년 3,688억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2023년 15,650억 달러에 이를 전망입니다. <바이오의약품 세계시장 규모> (단위 : 억달러)
|
년도 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
3,688 |
4,693 |
5.971 |
7.597 |
9.667 |
12.299 |
15.650 |
12.8 |
자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.8%, 2023년까지 12.8%의 CAGR을 적용
펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2018년 272.8억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2030년 759.2억 달러에 이를 전망입니다. <펩타이드 의약품 세계시장 규모> (단위 :억달러)
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년도 |
2018 |
2020 |
2022 |
2024 |
2026 |
2028 |
2030 |
CAGR(%) |
|
세계시장 |
272.8 |
323.6 |
383.8 |
455.2 |
539.8 |
640.1 |
759.2 |
8.9 |
자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009
CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 8.9%, 2023년까지 8.9%의 CAGR을 적용
① 특발성 섬유증 치료제 시장(단위 : 억달러)
| 년도 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 43.90 | 46.90 | 50.11 | 53.54 | 57.20 | 61.11 | 65.29 | 6.84% |
자료 : Mordor Intelligence, Idiopathic Pulmonary Fibrosis Market(2024)
보고서에 따르면, 특발성 폐섬유증 시장 규모는 2025년에 43억 9천만 달러로 추정되며, 예측 기간(2025-2030) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.84%로 성장하여 2030년까지 61억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 약물 유형별로는 피르페니돈이 2024년 특발성 폐섬유증 시장 점유율의 43.91%를 확보한 반면, 닌테다닙은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.84%로 성장할 것으로 예상됩니다. 작용 방식에 따라 항섬유화제는 2024년에 82.35%의 수익 점유율을 차지했습니다. 티로신 키나아제 억제제는 연평균 성장률(CAGR) 9.48%로 가장 빠른 상승세를 보이고 있습니다. 지역별로는 북미가 41.27년 2024%의 점유율로 지배적이었습니다. 아시아 태평양 지역은 연평균 성장률(CAGR) 8.95%로 가장 빠른 기록을 기록할 것으로 예상됩니다.
② 비만치료제 시장 (단위 : 억달러)
| 년도 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 81.80 | 92.76 | 105.19 | 119.29 | 135.27 | 153.40 | 173.95 | 13.40% |
자료 : Obesity Treatment Market Size, Share/Industry Report. (2024)전 세계 비만 치료 시장 규모는 2024년에 81억 7,900만 달러로 평가되었으며, 2025년에는 92억 7,600만 달러에 도달하여 2033년까지 223억 6,900만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.4%를 나타낼 것으로 예상됩니다.
비만 치료는 상태의 복잡성에 대처하기 위해 생활 방식 수정, 행동 치료, 약물 및 수술 옵션을 혼합하는 다각적인 방법으로 발전했습니다. 식이 변화와 신체 취미 확대를 포함하는 생활 방식 개입은 계속해서 비만에 대처하는 기초가 되고 있습니다. 학교 교육, 부분 관리, 영양이 풍부한 식품 선택에 집중하는 프로그램은 체중 감량을 판매하고 전반적인 건강을 개선하는 데 효과가 입증되었습니다.
기존의 전략 외에도 약물 요법과 비만 수술은 비만인, 특히 생활 방식 수정을 통해 스스로 체중을 감량하는 데 어려움을 겪는 사람들에게 실현 가능한 옵션으로 확인되고 있습니다. 격렬한 경우, 위통과술 및 위소매절제술과 같은 절차와 함께 비만 수술은 거대하고 종종 존재를 변화시키는 솔루션을 제공합니다. ③ 근감소증 치료제 (단위 : 억달러)
| 년도 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 34.65 | 36.76 | 39.01 | 41.38 | 43.91 | 46.59 | 49.43 | 6.10% |
자료 : Allied Market Research, Sarcopenia treatment market by treatment, route of administration, and distribution channel: global opportunity analysis and industry forecast, 2021~2030전 세계 근감소증 치료 시장 규모는 2020년에 25억 7,700만 달러로 평가되었으며, 2021년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.1%를 기록하여 2030년까지 47억 400만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
근감소증은 골격근량과 기능의 상실을 특징으로 하는 상태입니다. 주로 노인의 질병이지만 그 발병은 노인에게만 나타나지 않는 상태와 관련이 있을 수 있습니다. 근육량 감소 또는 점진적인 감소, 전반적인 쇠약 및 체력 저하는 신체 활동 수준에 영향을 미치는 근감소증의 일반적인 증상입니다. 신체 활동 수준이 낮으면 근육 수축에도 더욱 기여합니다.
예측 기간 동안 근감소증 치료 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상되는 주요 요인은 노인 인구의 발병률 증가와 비타민 및 식이 보조제의 수용 증가입니다. 또한, 근감소증 사례의 증가는 근감소증 치료 시장의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한 근감소증 치료를 위한 R&D 활동의 증가는 근감소증 치료 시장의 성장을 더욱 촉진할 것으로 추산됩니다. 또한, 영양 섭취 부족으로 인한 영양실조 사례의 증가는 향후 근감소증 치료 시장의 성장을 위한 잠재적인 기회를 더욱 제공할 것입니다.
④ 치주염 치료제 시장
| 년도 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 9.96 | 10.72 | 11.54 | 12.42 | 13.36 | 14.38 | 15.48 | 7.62% |
자료 : Grand View Research, Periodontal Therapeutics Market Size(2024)
치주 치료 시장의 가치는 2023년에 8억 5,913만 달러로 평가되었으며, 2024년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.62%로 성장하여 2032년까지 16억 6,611만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
전 세계적으로 치주 질환의 유병률이 증가하는 것은 치주 치료제 시장의 주요 성장 동인입니다. 심각한 치주 질환은 전 세계 성인 인구의 거의 20%에 영향을 미치고 있으며 노인들 사이에서 유병률이 증가했다고 2023년 글로벌 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study 2023)가 보고합니다. 위험 요인으로는 열악한 구강 위생, 흡연, 당뇨병 및 노령화가 있습니다. 특히 유럽, 북미 등 선진국 지역에서 인구가 고령화됨에 따라 표적 치료에 대한 수요가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, 치주 질환과 심혈관 질환, 당뇨병과 같은 기타 만성 질환 사이의 전신적 연관성에 대한 인식이 높아지면서 신속한 진단과 치료에 대한 수요가 높아졌습니다. 이로 인해 치주 치료 분야의 연구, 공중 보건 이니셔티브 및 전문 교육에 대한 자금 지원이 늘어나 시장 성장에 직접적인 영향을 미쳤습니다.
또한 약물 제제 및 표적 전달 시스템의 기술 발전은 치주 치료제 시장을 변화시키고 있습니다. 항생제나 방부제가 함유된 젤, 마이크로스피어, 생분해성 칩과 같은 국소 전달 시스템은 전신 부작용을 줄이면서 질병 부위에 치료 효과를 집중시켜 치료를 크게 개선했습니다. 새로운 R&D는 또한 약물 방출 제어 및 조직 재생 강화를 위한 나노기술 기반 전달 시스템에 중점을 두었습니다. 또한, 복잡한 치주 질환을 보다 효과적으로 치료하기 위해 항염증제와 항균제의 새로운 조합이 출시되고 있습니다. 이러한 혁신은 임상 결과를 개선하고 치과 전문가의 광범위한 사용을 촉진하여 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
⑤ 폐동맥 고혈압 치료제 시장
| 년도 | 2025 | 2026 | 2028 | 2029 | 2031 | 2032 | 2034 | CAGR(%) |
| 세계시장 | 84.80 | 89.29 | 99.01 | 104.26 | 115.60 | 121.73 | 134.97 | 5.30% |
자료 : Precedence Research, Pulmonary Arterial Hypertension Market Driven by Rising Patient Awareness and Diagnostic Advances(2025)
전 세계 폐동맥 고혈압 시장 규모는 2024년에 80억 6천만 달러로 추산되었으며, 2025년에서 2034년 사이에 연평균 성장률(CAGR) 5.30%를 기록하여 2034년까지 약 135억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
폐동맥고혈압(PAH) 시장은 폐동맥이 좁아져 혈압 상승을 유발하는 희귀하고 생명을 위협하는 상태를 해결하기 위해 고안된 의약품 및 치료법과 관련된 부문을 포괄합니다. 최근 몇 년 동안 이 시장은 프로스타사이클린 유사체 및 엔도텔린 수용체 길항제와 같은 치료 옵션의 혁신으로 인해 크게 확장되었습니다.
시장 성장은 인식 제고, 조기 진단, 환자 기반 확대에 의해 촉진됩니다. 그럼에도 불구하고 환자 결과와 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위한 지속적인 연구 개발 노력을 통해 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다. 이 역동적인 제약 부문은 제약 회사들에게 여전히 큰 관심을 끌고 있습니다.
(4) 경기변동의 특성 (1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도
의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다. (2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에 관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다.
(5) 제품의 라이프사이클(가) 조직재생용 바이오소재 조직재생은 20년전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로 판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (나) 구강보건 제품 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 질병관리본부, 치주질환 유병률, 2014 국민건강통계 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며, 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서, 이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다. (다) 펩타이드 의약품 1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에 따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 의약품은 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 의약품을 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 의약품은 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (라) 단백질 의약품 단백질의약품(Protein Drug)이란 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기 술을 바탕으로 의약용 단백질을 미생물이나 동물세포시스템을 이용한 대량생산을 통해 질환치료의 목적 등에 사용하는 제품을 말합니다. 단백질의약품은 천연 단백질과 동일한 구조의 단백질을 사용하던 1세대 제품, 단백질 재설계나 단백질공학기술을 응용하여 신규 효능 또는 개선된 효능의 단백질 의약품을 설계하거나 안정화를 통한 지속성 제제화 등에 의한 2세대 제품 등을 포함하고 있습니다. 이렇듯 단백질 의약품은 비교적 부작용이 적고, 뛰어난 효능으로 계속 발전되어 왔으며, 복제 또한 어려움이 있어 수명주기는 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 2018년 Evaluate pharma의 자료에 따르면 2017년 기준 전체 의약품 시장은 8,030억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,020억 달러로 전체의약품 대비 25%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 또한 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 7년(’10~’17년)간 연평균 7.7%로 성장하였으며, 향후 6년(’18~’24년)간 연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억 달러에 달할 것으로 전망하고 있듯이 단백질 의약품 사업은 성장성이 확보된 산업분야로 기대됩니다.
(6) 경쟁요소(가) 조직재생용 바이오소재 조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 제품의 분류는 의료기기에 해당되며, 제품을 판매하기 위해서는 해당 국가의 식약청에서 품목허가를 받아야 합니다. 더불어 일정 규격의 생산 시설, 제조설비에 대한 GMP 시스템 인증을 받아야만 허가를 얻을 수 있으므로 시장 진입의 난이도가 매우 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은 편입니다. (나) 구강보건 제품
시린이치료제, 치과용 컨디셔너와 치주질환치료 항생연고제 제품은 치과의사들이 사용하는 제품이지만, 시린이치료제와 치과용 컨디셔너 제품은 일반인이 직접 사용이 가능한 제품으로 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다.
(다) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군 제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다. 펩타이드 함유 의약 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오 소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다.
※ 펩타이드 기반 제품들의 경우 대부분 아직 개발중에 있으며, 개발이 완료되어 현재 판매중인 펩타이드 융합 바이오소재 OssGen-X15의 경우 아직 국내시장에 경쟁제품이 출시되지 않아, 점유율 산정이 불가함.
(라) 단백질 의약품 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되며 규제 기관의 철저한 안전성 및 유효성 검증을 통해 제품허가를 득하게 됩니다. 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거치는데, 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반 으로 신약개발 대상물질을 선정하게 됩니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행하고 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 허가신청(IND, Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행할 수 있습니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA, New Drug Application) 이라고 하며 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS, Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행하게 됩니다. 이렇듯 하나의 단백질 의약품이 생산되기 까지는 개발기술 및 이에 대한 융합기술 등 높은 기술력을 요하며, 또한 기술에 대한 장벽 또한 높습니다. 그리고 자본, 시간, 임상시험 비용 등 시장의 진입 난이도 또한 굉장히 높은 편입니다. ※ 당사는 단백질 의약품의 시장진입 장벽에 대하여 우선적으로 단백질 발현 및 정제에 대한 기술력을 가지고, 현재 단백질 치료제 공급 계약을 체결하여 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 하여 당사만의 고유 단백질 치료제를 개발하고자 진행 중에 있습니다.
| (단위 : 천원) | |||
| 구 분 | 제21기 | 제21기 | 제20기 |
| (2025년 당반기말) | (2024년 12월말) | (2023년 12월말) | |
| [유동자산] | 40,826,074 | 37,829,276 | 40,959,308 |
| 현금및현금성자산 | 25,698,959 | 23,223,707 | 21,291,057 |
| 단기금융상품 | 1,222,269 | 830,000 | 830,000 |
| 단기손익금융자산 | - | 5,269,608 | |
| 매출채권 | 6,718,596 | 7,927,113 | 4,714,499 |
| 기타유동자산 | 1,415,615 | 546,613 | 570,519 |
| 당기법인세자산 | 39,365 | 95,342 | 58,964 |
| 유동파생상품자산 | - | 1,861,100 | |
| 재고자산 | 5,731,270 | 5,206,501 | 6,363,561 |
| [비유동자산] | 25,349,907 | 24,624,368 | 25,842,959 |
| 장기금융상품 | - | 1,216,260 | 1,066,834 |
| 유형자산 | 14,998,636 | 14,823,182 | 15,452,955 |
| 무형자산 | 9,806,314 | 8,069,908 | 8,923,152 |
| 기타비유동채권 | 544,957 | 515,018 | 400,018 |
| 자산총계 | 66,175,982 | 62,453,644 | 66,802,267 |
| [유동부채] | 14,569,167 | 25,026,285 | 31,175,556 |
| [비유동부채] | 5,841,799 | 5,196,375 | 6,783,553 |
| 부채총계 | 20,410,966 | 30,222,660 | 37,959,109 |
| [자본금] | 5,652,830 | 5,446,558 | 5,067,350 |
| [자본잉여금] | 85,672,579 | 78,537,956 | 66,262,445 |
| [자본조정] | 4,108,716 | 4,108,716 | 4,233,959 |
| [이익잉여금] | △49,669,109 | △55,862,246 | △46,720,595 |
| 자본총계 | 45,765,016 | 32,230,984 | 28,843,159 |
| 종속·관계·공동기업 투자주식 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구 분 | (2025.01.01~2025.06.30) | (2024.01.01~2024.12.31) | (2023.01.01~2023.12.31) |
| 매출액 | 21,416,041 | 24,550,142 | 15,703,946 |
| 영업이익(손실) | 7,170,752 | △4,926,541 | △2,230,482 |
| 당기순이익(손실) | 6,194,468 | △9,326,815 | △6,284,178 |
| 기본주당순이익(손실) | 563원 | △897 원 | △631 원 |
[Δ는 부(-)의 수치임]
" 해당사항 없습니다."
" 해당사항 없습니다."
|
제 22 기 반기말 |
제 21 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 22 기 반기 |
제 21 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
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|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본구성요소 |
이익잉여금 |
자본 합계 |
|
|
제 22 기 반기 |
제 21 기 반기 |
|
|---|---|---|
| 제22기 반기 2025년 6월 30일 현재 |
| 제21기 반기 2024년 6월 30일 현재 |
| 주식회사 나이벡 |
1. 일반사항주식회사 나이벡(이하, "회사")은 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품의 제조 및 판매 등의 사업을 영위할 목적으로 2004년 1월에 설립되어, 충청북도 진천군 이월면에 본사를 두고 당해 사업을 영위하고 있습니다.회사의 보고기간 종료일 현재 수권주식수는 200,000천주(1주당 금액: 500원)이며 설립 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 회사의 발행주식총수와 납입자본금은 각각 11,305,659주와 5,652,829,500원입니다.보고기간 종료일 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|---|
| 보통주 | 정종평 | 1,725,403 | 15.26 |
| 박윤정 | 367,928 | 3.25 | |
| 기타 | 9,212,328 | 81.49 | |
| 합계 | 11,305,659 | 100.00 | |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준회사의 2025년 6월 30일로 종료되는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.
2.2 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.3 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같으며, 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시
(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11
한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법
2.4 회계정책요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2와 2.3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
2.4.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치
(1) 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
|
(단위: 천원) |
||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당반기말 |
전기말 |
||
|
장부금액 |
공정가치 |
장부금액 |
공정가치 |
|
|
금융자산 |
||||
| 현금및현금성자산 | 25,698,959 | 25,698,959 | 23,223,707 | 23,223,707 |
| 단기금융상품 | 1,222,269 | 1,222,269 | 830,000 | 830,000 |
| 매출채권 | 6,718,596 | 6,718,596 | 7,927,113 | 7,927,113 |
| 기타유동금융자산 | 1,061,359 | 1,061,359 | 177,984 | 177,984 |
| 장기금융상품 | - | - | 1,216,260 | 1,216,260 |
| 기타비유동금융자산 | 544,957 | 544,957 | 515,018 | 515,018 |
| 합계 | 35,246,140 | 35,246,140 | 33,890,082 | 33,890,082 |
|
금융부채 |
||||
| 매입채무 | 394,368 | 394,368 | 297,010 | 297,010 |
| 단기차입금 | 5,733,000 | 5,733,000 | 5,733,000 | 5,733,000 |
| 기타유동금융부채(*) | 3,831,024 | 3,831,024 | 6,113,197 | 6,113,197 |
| 유동리스부채 | 588,265 | 588,265 | 308,876 | 308,876 |
| 유동성장기차입금 | 2,206,320 | 2,206,320 | 2,210,220 | 2,210,220 |
| 유동성사채 | 1,109,854 | 1,109,854 | 6,246,691 | 6,246,691 |
| 유동파생상품부채 | 491,154 | 491,154 | 3,669,603 | 3,669,603 |
| 장기차입금 | 1,163,520 | 1,163,520 | 1,381,680 | 1,381,680 |
| 비유동리스부채 | 729,418 | 729,418 | 157,579 | 157,579 |
| 합계 | 16,246,923 | 16,246,923 | 26,117,856 | 26,117,856 |
| (*) | 종업원에게 지급하여야 할 연차수당을 제외한 금액입니다. |
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.<당반기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
합계 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 491,154 | 491,154 |
<전기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
합계 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 3,669,603 | 3,669,603 |
(3) 회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.
5. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 토지 | 932,157 | - | 932,157 |
| 건물 | 11,837,553 | (2,816,655) | 9,020,898 |
| 기계장치 | 7,909,508 | (5,858,075) | 2,051,433 |
| 시설장치 | 6,015,231 | (4,909,139) | 1,106,092 |
| 비품 | 1,843,386 | (1,380,759) | 462,627 |
| 건설중인자산 | 94,435 | - | 94,435 |
| 사용권자산 | 2,362,741 | (1,031,747) | 1,330,994 |
| 합계 | 30,995,011 | (15,996,375) | 14,998,636 |
<전기말>
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 토지 | 932,157 | - | 932,157 |
| 건물 | 11,837,553 | (2,668,685) | 9,168,868 |
| 기계장치 | 7,895,810 | (5,564,132) | 2,331,678 |
| 시설장치 | 5,999,531 | (4,745,477) | 1,254,054 |
| 비품 | 1,807,114 | (1,261,289) | 545,825 |
| 건설중인자산 | 123,381 | - | 123,381 |
| 사용권자산 | 1,948,528 | (1,481,309) | 467,219 |
| 합계 | 30,544,074 | (15,720,892) | 14,823,182 |
(2) 보고기간 중 회사의 유형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.
<당반기>
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분/폐기 | 감가상각비 | 대체(*) | 반기말 |
| 토지 | 932,157 | - | - | - | - | 932,157 |
| 건물 | 9,168,868 | - | - | (147,970) | - | 9,020,898 |
| 기계장치 | 2,331,678 | 47,075 | (10) | (351,810) | 24,500 | 2,051,433 |
| 시설장치 | 1,254,054 | 15,700 | - | (163,662) | - | 1,106,092 |
| 비품 | 545,825 | 35,642 | - | (119,470) | 630 | 462,627 |
| 건설중인자산 | 123,381 | 59,195 | - | - | (88,141) | 94,435 |
| 사용권자산 | 467,219 | 1,140,978 | (4,006) | (273,197) | - | 1,330,994 |
| 합계 | 14,823,182 | 1,298,590 | (4,016) | (1,056,109) | (63,011) | 14,998,636 |
| (*) | 건설중인자산에서 기타무형자산으로 대체된 금액은 63,011천원입니다. |
<전반기>
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분/폐기 | 감가상각비 | 대체 | 반기말 |
| 토지 | 932,157 | - | - | - | - | 932,157 |
| 건물 | 9,446,469 | - | - | (147,744) | - | 9,298,725 |
| 기계장치 | 1,768,068 | 205,500 | (268,684) | (343,909) | 270,940 | 1,631,915 |
| 시설장치 | 1,431,261 | 4,637 | - | (162,554) | 59,000 | 1,332,344 |
| 비품 | 696,760 | 61,757 | - | (131,052) | - | 627,465 |
| 건설중인자산 | 270,072 | 83,688 | - | - | (329,940) | 23,820 |
| 사용권자산 | 908,168 | 24,590 | - | (254,416) | - | 678,342 |
| 합계 | 15,452,955 | 380,172 | (268,684) | (1,039,675) | - | 14,524,768 |
(3) 보고기간의 계정과목별 유형자산 감가상각 및 사용권자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 과목 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 135,011 | 137,674 |
| 제조원가 | 461,801 | 425,563 |
| 경상연구개발비 | 459,297 | 476,438 |
| 합계 | 1,056,109 | 1,039,675 |
(4) 보고기간 종료일 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 회사의 토지, 건물, 기계장치 및 시설장치 중 일부가 담보로 제공되어 있습니다(주석 11참조).
6. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다.<당반기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| 산업재산권 | 4,764,227 | (3,575,569) | - | 1,188,658 |
| 개발비 | 1,149,708 | (804,796) | (40,815) | 304,097 |
| 기타무형자산 | 10,431,569 | (2,118,010) | - | 8,313,559 |
| 합계 | 16,345,504 | (6,498,375) | (40,815) | 9,806,314 |
<전기말>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| 산업재산권 | 4,614,227 | (3,116,851) | - | 1,497,376 |
| 개발비 | 1,491,347 | (1,031,464) | (54,421) | 405,462 |
| 기타무형자산 | 8,073,734 | (1,906,665) | - | 6,167,069 |
| 합계 | 14,179,308 | (6,054,980) | (54,421) | 8,069,907 |
(2) 보고기간 중 무형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.<당반기>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 상각 | 반기말 |
| 산업재산권 | 1,497,376 | 150,000 | (458,718) | 1,188,658 |
| 개발비 | 405,463 | - | (101,366) | 304,097 |
| 기타무형자산 | 6,167,069 | 2,357,835 | (211,345) | 8,313,559 |
| 합계 | 8,069,908 | 2,507,835 | (771,429) | 9,806,314 |
<전반기>
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 취득 | 상각 | 반기말 |
| 산업재산권 | 1,682,927 | 150,000 | (200,231) | 1,632,696 |
| 개발비 | 1,213,400 | - | (214,878) | 998,522 |
| 기타무형자산 | 6,026,825 | 1,287,221 | (211,199) | 7,102,847 |
| 합계 | 8,923,152 | 1,437,221 | (626,308) | 9,734,065 |
(3) 보고기간 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 과목 | 당반기 | 전반기 |
| 제조원가 | 101,366 | 214,878 |
| 판매비와관리비 | 670,063 | 411,430 |
| 합계 | 771,429 | 626,308 |
(4) 당반기 중 적격자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 314,063천원이며, 자본화가능차입원가를 산정하기 위해 사용된 자본화차입이자율은 10.76%입니다.
(5) 당반기와 전반기 중 제조원가로 계상한 경상연구개발비는 각각 413,712천원과 250,310천원입니다.
(6) 당반기말 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 분류 | 단계 | 개별자산명 | 현진행단계 | 당반기말 | 전기말 | 잔여상각기간 |
| 개발비 | 개발완료 | 펩타이드융합바이오의료기기(*) | 제품 판매중 | 304,097 | 405,462 | 1년 6개월 |
| (*) |
펩타이드융합바이오의료기기(OssGen-X15)는 펩타이드 융합 골이식용 복합소재로 시제품 및 대량 생산공정을 완료하여 2022년부터 상각하고 있습니다. |
(7) 보고기간 종료일 현재 주요 기타무형자산의 항목별 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 항목 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 현진행단계 |
| 중국 CFDA 인증관련 무형자산 | 3,893,986 | (1,426,809) | 2,467,177 | 중국 OCS-B 등 인증과 관련된 무형자산(일부 완료후 상각중) |
| CE등 인증비용 | 3,758,179 | (393,865) | 3,364,314 | 유럽 MDD, MDR 등 취득 관련 무형자산(규제변경에 따른 MDR 취득 중) |
| 미국 등 기타 해외 인증비용 | 1,676,898 | (240,150) | 1,436,748 | 기타 국가의 품목 허가와 관련한 무형자산(미국, 호주, 러시아의 경우 취득 완료 후 상각중) |
| 소프트웨어 | 174,460 | (57,186) | 117,274 | |
| 취득중인 산업재산권 | 928,046 | - | 928,046 | 국내 및 해외 특허, 상표권 등 출원 진행중 |
| 합계 | 10,431,569 | (2,118,010) | 8,313,559 | |
7. 리스
(1) 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 사용권자산 | ||
| 부동산 | 661,607 | 159,162 |
| 차량운반구 | 175,080 | 221,688 |
| 기계장치 | 492,520 | 81,903 |
| 비품 | 1,787 | 4,466 |
| 합계 | 1,330,994 | 467,219 |
| 리스부채 | ||
| 유동 | 588,265 | 308,876 |
| 비유동 | 729,418 | 157,579 |
| 합계 | 1,317,683 | 466,455 |
당반기와 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 1,140,978천원 및 24,590천원이며, 당반기 중 해지로 인해 감소한 사용권자산은 4,006천원입니다.
(2) 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 172,757 | 179,056 |
| 차량운반구 | 42,601 | 39,924 |
| 기계장치 | 55,159 | 32,756 |
| 비품 | 2,680 | 2,680 |
| 합계 | 273,197 | 254,416 |
| 리스부채에 대한 이자비용(*1) | 13,960 | 18,263 |
| 단기리스료(*2) | 8,723 | 27,660 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(*2) | 25,892 | 20,564 |
| (*1) | 금융비용에 포함 |
| (*2) | 매출원가 및 판매비와관리비에 포함 |
당반기와 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각각 333,420천원 및 314,563천원입니다.
8. 차입금(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 내역 | 연이자율(%) | 당반기말 | 전기말 |
| 중소기업은행 | 일반대출(*1) | 3M KORIBOR+2.325 | 378,000 | 378,000 |
| 일반대출(*2) | 3M KORIBOR+3.294~3.560, 12M KORIBOR+2.359 | 4,155,000 | 4,155,000 | |
| 우리은행 | 일반자금대출(*1) | 6M KORIBOR+2.19 | 1,200,000 | 1,200,000 |
| 합계 | 5,733,000 | 5,733,000 | ||
| (*1) | 동 차입금에 대하여 기술보증기금 및 신용보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습니다(주석11 참조). |
| (*2) | 상기 차입금에 대하여 회사의 토지, 건물 및 기계장치 등이 담보로 제공되고 있습니다(주석11 참조). |
(2) 보고기간 종료일 현재 회사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 내역 | 상환방법 | 만기 | 연이자율(%) | 당반기말 | 전기말 |
| 중소기업은행 | 시설자금대출 | 원금균등상환 | 2029-02-20 | 3M KORIBOR+3.49 | 1,599,840 | 1,818,000 |
| 일반자금대출 | 만기일시상환 | 2026-06-10 | 3M KORIBOR+2.141 | 1,770,000 | 1,773,900 | |
| 소계 | 3,369,840 | 3,591,900 | ||||
| 차감: 유동성장기차입금 | (2,206,320) | (2,210,220) | ||||
| 장기차입금 잔액 | 1,163,520 | 1,381,680 | ||||
| (*) | 상기 차입금에 대하여 회사의 토지, 건물 및 기계장치 등이 담보로 제공되고 있습니다(주석11 참조). |
9. 사채
(1) 보고기간 종료일 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제8회 전환사채 | |
| 당반기말 | 전기말 | |
| 액면금액 | 1,564,426 | 9,750,000 |
| 사채상환할증금 | 252,160 | 1,571,544 |
| 전환권/신주인수권조정 | (706,732) | (5,074,853) |
| 합계 | 1,109,854 | 6,246,691 |
(2) 보고기간 중 사채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가(발행) | 상각(이자비용) | 감소(*) | 당반기말 |
| 제8회 전환사채 | 6,246,691 | - | 497,274 | (5,634,111) | 1,109,854 |
| (*) |
보고기간 중 상환권이 행사되어 상환되거나, 전환권이 행사되어 신규로 주식을 발행한 내역은 다음과 같습니다.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) 사채의 발행 조건
| 구분 | 제8회 사모전환사채 |
|---|---|
| 발행일 | 2022-11-22 |
| 상환일 | 2027-11-22 |
| 액면가액 | 25,000백만원 |
| 발행가액 | 25,000백만원 |
| 전환 및 상환 후 발행가액 | 1,564백만원 |
| 만기보장수익률 | 3.00% |
| 원금상환방법 | 만기일시상환 |
| 행사기간 | 사채 발행일 이후 이후 1년이 경과한 날(2023년 11월 22일)부터 만기일 1개월 전(2027년 10월 22일) |
| 발행할 주식 | 기명식 보통주식 |
| 행사가액 | 21,175원/1주(2025년 5월 22일자 조정)21,175원/1주(발행시) |
| 행사가액 조정 | 가. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우라. 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 행사가액보다 낮은 경우단, 새로운 행사가격은 발행 당시 행사가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상으로 함. |
| 조기상환청구권(Put Option) | 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2024년 11월 22일 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 사채금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환 청구 가능 |
| 기한이익의 상실 사유 | 1. 휴,폐업, 해산, 파산 및 회생절차 개시2. 정관으로 정한 해산사유 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산 결의가 있는 경우3. 휴업, 폐업 혹은 감독관청으로부터 영업정지 또는 취소가 있는 경우4. 발행회사가 지급불능 또는 지급 정지 상태에 이른것으로 인정되는 경우5. 감사보고서 의견이 "적정"이 아닌 경우6. 구조조정 절차의 진행7. 총자산의 20% 이상에 해당하는 자산의 압류 또는 경매 진행8. 상장폐지, 10일이상 거래가 중지되는 경우(단, 주권병합, 분할, 자본의 감소 등 발행회사의 일정한 회사법적 행위 혹은 한국거래소의 관련규정에 따라 일시 정지되는 경우 제외)9. 임직원의 고의 또는 중과실로 의무위반 또는 횡령, 배임등의 사유 발생하여 회사의 신용악화 위험이 발생할 경우10. 경영권의 양도, 최대주주의 변경 등의 사유 발생시11. 매출액의 30% 이상을 차지하는 주요한 사업의 양수도 등 회사조직의 변경이 있는 경우12. 원금의 일부 또는 전부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자 지급의무를 불이행한 때13. 본계약 또는 회사의 경영과 관련 고의 또는 과실에 의한 불법행위로 경영에 손해를 끼쳐 인수인들의 재산적 손실을 야기하였을 경우 |
(4) 전환권대가 및 신주인수권대가회사는 행사가격 인하조건이 내재된 전환사채 및 신주인수권부사채에 대하여 금융감독원 질의회신(회제이-00094 신주인수권대가의 회계처리)에 따라 최초 장부금액에서 부채요소의 공정가치를 차감한 잔액을 자본으로 분류하고 있습니다.(5) 보고기간 종료일 현재 회사의 비파생 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융부채의 계약상 만기 | 6개월 미만 | 6 ~ 12개월 | 1 ~ 2년 | 2 ~ 5년 | 총 계약상 현금흐름 | 장부금액 |
| 당반기말 비파생상품 | ||||||
| 매입채무 | 394,368 | - | - | - | 394,368 | 394,368 |
| 단기차입금 | 4,811,789 | 1,017,420 | - | - | 5,829,209 | 5,733,000 |
| 기타유동금융부채 | 3,831,024 | - | - | - | 3,831,024 | 3,831,024 |
| 유동리스부채 | 334,687 | 311,404 | - | - | 646,091 | 588,265 |
| 유동성장기차입금 | 272,188 | 2,030,874 | - | - | 2,303,062 | 2,206,320 |
| 유동성사채(*) | - | - | - | 1,816,586 | 1,816,586 | 1,109,854 |
| 장기차입금 | 31,744 | 31,226 | 499,290 | 776,799 | 1,339,059 | 1,163,520 |
| 비유동리스부채 | - | - | 585,126 | 174,921 | 760,047 | 729,418 |
| 합계 | 9,675,800 | 3,390,924 | 1,084,416 | 2,768,306 | 16,919,446 | 15,755,769 |
| (*) | 사채의 상환시기는 계약상 최종 만기를 기준으로 계상하였습니다. |
10. 순확정급여부채
(1) 당분기와 전분기 중 당사는 확정급여제도 관련 퇴직급여를 아래와 같이 분류하고 있습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 당기근무원가 | 276,355 | 231,604 |
| 순이자원가 | 71,836 | 20,489 |
| 종업원 급여에 포함된 총 비용 | 348,191 | 252,093 |
(2) 당분기와 전분기 중 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서상 비용으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
| 판매비와관리비 | 107,169 | 68,908 |
| 제조원가 | 146,483 | 119,415 |
| 경상연구개발비 | 94,539 | 63,770 |
| 합계 | 348,191 | 252,093 |
(3) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채로 인식한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당반기말 | 전기말 |
| 확정급여부채의 현재가치 | 4,220,615 | 3,929,941 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (271,753) | (272,825) |
| 순확정급여부채 | 3,948,862 | 3,657,116 |
11. 우발채무와 약정사항
(1) 보고기간 종료일 현재 금융기관과 체결한 약정사항 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 금융기관 | 구분 | 한도액 | 실행금액 |
| 중소기업은행(*1) | 일반자금대출 | 6,690,000 | 6,303,000 |
| 시설자금대출 | 2,400,000 | 1,599,840 | |
| 우리은행(*2) | 일반자금대출 | 1,200,000 | 1,200,000 |
| 합계 | 10,290,000 | 9,102,840 | |
| (*1) | 상기 약정과 관련하여 유형자산(채권최고액 6,000,000천원)을 담보로 제공하고 있으며, 기술신용보증기금으로부터 321,300천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사의 대표이사로부터 지급보증 4,986,000천원을 제공받고 있습니다. |
| (*2) | 상기 약정과 관련하여 신용보증기금으로부터 1,140,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. |
(2) 보고기간 종료일 현재 회사의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 담보제공자산 | 금액 | 차입금액 | 설정금액 | 설정권자 | 비고 |
| 토지 | 932,157 | 7,524,840 | 6,000,000 | 중소기업은행 | 차입금 담보제공(*1)(*2) |
| 건물 | 5,738,023 | ||||
| 시설장치 및 기계장치 | 31 | ||||
| 단기금융상품 | 100,000 | - | 110,000 | 중소기업은행 | 지급보증 담보제공 |
| 합계 | 6,770,211 | 7,524,840 | 6,110,000 | ||
| (*1) | 차입금액은 중소기업은행의 전체 차입금액 중 기술보증기금의 보증 차입을 제외한 금액입니다. |
| (*2) | 상기 이외 유형자산과 관련된 보험의 부보금액 6,014,619천원이 기업은행의 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. |
(3) 보고기간 종료일 현재 회사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 담보제공자 | 지급보증제공처 | 지급보증금액 | 비고 |
| 회사 | 중소기업은행 | 110,000 | 임직원 차입금 담보제공 |
(4) 보고기간 종료일 현재 회사가 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 지급보증 제공자 | 지급보증금액 | 보증처 | 비고 |
| 신용보증기금 | 1,140,000 | 우리은행 | 차입금 |
| 기술보증기금 | 321,300 | 중소기업은행 | 차입금 |
| 대표이사 | 4,986,000 | 중소기업은행 | 차입금 |
| 서울보증보험 | 320,000 | 거래처 | 이행지급보증 |
| 합계 | 6,767,300 | ||
(5) 회사는 바이오벤처기업으로서 그 영업활동의 변동성과 개발비 등 일부 자산의 불확실성은 일반기업보다 클 수 있으며, 현재 자체 수익성모형을 지속적으로 확립하고 있는 상태입니다. 이에 따라 영업환경의 변화나 기술력의 발전상태 등에 따라 향후 회사의 재무상태나 경영성과 등이 큰 폭으로 변동할 가능성이 있으며, 본 재무제표는 이러한 변화가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다.
(6) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약당반기말 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 계약 상대방 | 미국 소재 제약바이오 기업 |
| 대상 기술 | 1) 펩타이드 기반 섬유증 치료제 (NP-201) |
| 2) 개발 단계 : 임상 1상 완료 (호주), 2상 준비 | |
| 계약의 내용 | NP-201에 대한 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전 |
| 계약기간 | 시작일 : 2025.05.27 (계약 발효일)만료일 : (a)와 (b) 중 늦은 날 (a) : 특허권의 마지막 유효 청구권이 만료되는 시점 (b) : 라이선스된 모든 노하우가 기밀 정보로서의 효력을 상실하는 마지막 날짜 |
| 총 계약금액 | 총 계약금액 : US$ 435,000,000 (KRW 595,295,900,000) + 경상기술료 1) 선급금(Upfront Lisence fee): $ 8,000,000 2) 개발 및 누적판매 마일스톤 : $ 427,000,000 3) 제3자 기술이전 수익공유 4) 로열티 : NP-201로 발생하는 순매출액의 4% |
| 수취 금액 | 선급금 $ 8,000,000 : 2025.06.25 수취 |
12. 특수관계자와의 거래 (1) 보고기간 중 회사가 주요 경영진에 대하여 지급한 분류별 보상 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 계정과목 | 당반기 | 전반기 |
| 급여 | 890,767 | 881,700 |
| 퇴직급여 | 105,740 | 65,628 |
| 합계 | 996,507 | 947,328 |
(2) 회사는 대표이사로부터 차입금 관련 연대보증을 제공받고 있습니다(주석 11 참조).
13. 영업부문 정보 및 영업의 특징과 집중(1) 영업부문 정보기업회계기준서 제 1108호 '영업부문'에 따른 보고부문은 단일부문입니다. 최고영업의사결정자에 보고된 보고부문 자산 및 부채는 재무제표 상 자산 및 부채와 동일한 방식으로 산출되었습니다.(2) 영업의 계절적 특징회사의 주요 제품인 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에 관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편입니다. (3) 지역별 특징회사는 지역별 영업정보를 검토하고 있습니다. 경영진은 지역적으로 국내와 국외로 구분하여 검토하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||||
| 국내 | 해외 | 합계 | 국내 | 해외 | 합계 | |
| 제품매출 | 2,150,871 | 8,330,170 | 10,481,041 | 1,750,973 | 10,586,164 | 12,337,137 |
| 기타매출 | 15,000 | 10,920,000 | 10,935,000 | 24,012 | 28,113 | 52,125 |
| 합계 | 2,165,871 | 19,250,170 | 21,416,041 | 1,774,985 | 10,614,277 | 12,389,262 |
(4) 영업집중당반기 중 전체 매출의 10% 이상을 차지하는 외부고객 2곳에 대한 매출액 합계액은 15,079,997천원(총매출의 70.41%)입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있으며, 회사의 재무제표는 이러한 영업관계가 당분간 계속될 것이라는 가정하에 작성된 것입니다.
1. 회사의 배당정책에 관한 사항
2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부
| 구분 | 현황 및 계획 |
| 정관상 배당액 결정 기관 | |
| 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | |
| 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 |
나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황
| 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)
주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제22기 | 제21기 | 제20기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| 전환상환 우선주 | ||||||
| 증자비율 33.33% | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 증자비율 3.0654% | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 증자비율 18.3960% | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 증자비율51.928953% | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| (기준일 : | ) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 합 계 | - | - | - | - | |||||||
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주1) 증권신고서상 운영자금 사용용도 276백만원을 시설자금(제조구역 증설)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.주2), 주3) NP-201 글로벌 임상 시험비용으로 운영하였습니다
사모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주1) 제6회차 전환사채는 펩타이드 기반 약물치료제 개발관련 전임상비용등 운영자금으로 50억원을 사용하였습니다.주2) 제6회차, 제7회차의 조기상환 청구로 인하여 150억원을 차환하였습니다.주3) 제6회차, 제7회차의 조기상환 청구로 인하여 50억원을 차환하였습니다.주4) 펩타이드 기반 약물치료제 개발관련 전임상비용 및 임상시험비용 등 운영자금으로 18.3억원을 사용하였습니다.
미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | ) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - | |||
1) 대손충당금 설정 현황 가. 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제22기 당반기 | 매출채권 | 7,026,267 | 307,671 | 4.38% |
| 제21기 | 매출채권 | 8,215,875 | 288,762 | 3.51% |
| 제20기 | 매출채권 | 4,981,613 | 267,114 | 5.36% |
나. 대손충당금 변동현황 (단위: 천원)
| 구 분 | 제22기 당반기 | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|
| 1.기초 대손충당금 잔액합계 | 288,762 | 288,762 | 264,470 |
| 2.순대손처리액(①-②±③) | 18,909 | 21,648 | 2,644 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | 18,909 | 21,648 | 2,644 |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3.대손상각비 계상(환입)액 | - | - | |
| 4.기말 대손충당금 잔액합계 | 307,671 | 288,762 | 267,114 |
다. 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사의 대손충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 과거의 대손경험율에 의한 금액을 대손충당금으로 설정.라. 보고기간종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원)
| 구 분 | 3개월 이하 | 3개월 초과6개월 이하 | 6개월 초과 | 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 일반 | 4,360,905 | 2,004,506 | 353,185 | 6,718,596 |
| 특수관계자 | - | - | - | - | |
| 계 | 4,360,905 | 2,004,506 | 353,185 | 6,718,596 | |
| 구성비율(%) | 64.91% | 29.84% | 5.25% | 100.00% | |
2) 재고자산 현황가. 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황 (단위: 천원)
| 계정과목 | 제22기 당반기 | 제21기 | 제20기 |
|---|---|---|---|
| 제 품 | 3,174,064 | 2,600,017 | 3,667,235 |
| 원 재 료 | 2,557,206 | 2,606,484 | 2,696,325 |
| 합 계 | 5,731,270 | 5,206,501 | 6,363,560 |
| 총자산대비 재고자산구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산합계X100] | 8.62% | 8.34% | 9.53% |
| 재고자산회전율(회수)[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] | 1.97회 | 2.05회 | 1.30회 |
나. 재고자산의 실사내역 등(1) 재고조사 : 매월말 자체 재고조사가 실시되고 있으며 독립적인 외부감사인의 입회 하에 실시되는 것은 매년 말 재고조사 1회에 한함.① 재고실사일자 : 2025년 06월 30일② 재고실사 참여 및 입회자 : 당사 회계담당 및 재고자산 담당(2) 조사방법 : 전수조사를 기본으로 실지 재고조사를 실시하고 있으며, 일부 중요성이 높지않고 품목수가 많은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시합니다.(3) 장기체화재고 등 현황 : 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다. 당분기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원)
| 계정과목 | 보유금액 | 평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 제 품 | 3,743,393 | 569,330 | 3,174,064 | - |
| 원재료 | 2,613,486 | 56,280 | 2,557,206 | - |
| 합 계 | 6,356,879 | 625,610 | 5,731,270 | - |
3) 공정가치평가 내역 본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표에 대한 주석-4.금융상품"를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 따라 분.반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
가. 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안당사의 내부회계관리제도에 대한 평가는 년1회(기말) 이루어지며, 제 21기에 대한 평가는 2025년 1월에 실시하였습니다. 2025년 02월 13일 내부회계관리제도 운영실태에 대하여 이사회에 보고하였으며, 본보고서 작성일 기준 현재 문제점 또는 개선사항은 발생하지 않았습니다. 나. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견표명
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 및 검토의견 | 지적사항 |
| 제21기(전기) | 삼일회계법인 | 감사인은 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였다는 의견을 표명하였습니다. | 해당사항 없음 |
| 제20기(전전기) | 삼일회계법인 | 감사인은 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였다는 의견을 표명하였습니다. | 해당사항 없음 |
가. 이사회 구성 개요 당사는 대표이사 1인을 포함한 6인의 이사로 이사회가 구성되어 있으며, 이 중 1인이 사외이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받는 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 합리적인 의사결정 및 경영의 투명성 확보를 위한 제도적 장치를 확보하고 있습니다.※ 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. 나. 이사회의 권한 내용 (1) 이사회의 권한내용당사의 경영상 의사결정을 위한 이사회는 보고서 제출일 현재 등기이사 4인으로구성되어 있으며, 주요 권한은 다음과 같습니다.① 주주총회의 소집 및 그 부의 안건의 결정에 관한 사항② 해산, 영업양도 및 합병 등의 조직의 중요한 변경에 관한 사항③ 자본금의 변경과 준비금,잉여금,적립금의 자본전입에 관한 사항④ 임원, 종업원의 보수를 포함한 예산 및 결산에 관한 사항⑤ 본점의 이전과 사무소, 공장의 설치·이전 및 폐지에 관한 사항⑥ 중요한 자산의 취득, 처분 및 양도에 관한 사항⑦ 주식매수선택권의 부여 및 부여취소에 관한 사항⑧ 대표이사 등의 선임, 해임에 관한 사항⑨ 명의개서대리인에 관한 사항⑩ 사채,전환사채,신주인수권부사채 등의 발행 및상환에 관한 사항⑪ 주식의 발행 및 소각에 관한 사항(2) 이사회의 운영에 관한 사항
| 【이사회 운영규정의 주요내용】 |
| 제3조【권 한】 ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. ② 이사회는 이사의 직무를 감독한다. ③ 이사는 대표이사(사장)으로 하여금 다른 이사 또는 집행간부 직원의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다. ④ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제4조【구성 및 소집】 ① 이사회의 구성과 소집에 관한 사항은 정관에 명시한 바에 따른다. ② 이사회 의장은 대표이사로 한다. 단, 대표이사 유고시 또는 그 직무의 대행이 필요한 경우 정관의 규정에 의한다. ③ 대표이사는 이사회의 간사로서 1명 또는 그 이상을 선임할 수 있으며, 선임된 간사는 특별한 경우를 제외하고는 이사회에 참석하여야 한다. 제5조【결의 방법】 이사회 결의 방법은 정관에 명시한 바에 따른다. 다만, 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사할 수 없고, 이 경우 당해 이사는 이사회 재적이사의 수에 산입하지 아니한다. 제6조【부의사항】 ① 이사회에서 결의할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 영업보고서 승인 2. 주주총회 결의에 관한 다음 각 호의 의안 상정 가. 주주총회의 소집 나. 재무제표의 승인 다. 정관의 변경 라. 자본의 감소 마. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 바. 주식의 소각 사. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 아. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 자. 이사와 감사의 선임 및 해임 차. 주식의 액면미달 발행 카. 이사의 회사에 대한 책임면제 타. 주식배당 결정 파. 이사와 감사의 보수 하. 주식매수선택권의 부여 거. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 너. 그밖에 주주총회에 부의할 의안 3. 경영에 관한 사항 가. 경영목표의 설정 나. 사업계획, 자금계획 및 예산운용 다. 이사 및 감사의 선임 및 해임안 라. 주식양도의 승인 마. 전사 중장기 사업 전략 및 연구개발 계획 수립/변경 바. 연간 경영계획의 수립/변경 사. 신규 사업 및 신규 투자 계획의 승인 아. 해외 기술협력의 승인 자. 지적재산권의 처분 차. 시설자금을 위한 신규차입 및 회사채 발행의 승인 카. 사내복지기금 조성을 위한 기금의 출연 타. 기타 회사의 중요한 경영정책 결정으로 판단하여 이사회로 상정한 안건 파. 국내 ·외 지점, 출장소, 공장, 사무소 및 현지법인의 설치 이전 및 폐지 하. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 4. 재무에 관한 사항 가. 중요한 재산의 취득, 처분 및 양도 나. 대규모 재산 및 장기차입금의 차입 다. 타법인에 대한 출자 및 출연 라. 결손의 처분 마. 신주의 발행 바. 사채의 모집 사. 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행 아. 임의적립금의 사용 자. 준비금의 자본전입 차. 투자 및 중요한 계약의 체결 5. 이사에 관한 사항 가. 이사와 회사간 거래의 승인 나. 타 회사의 임원 겸임 6. 기타 가. 중요한 소송의 제기 나. 주식매수선택권 부여의 취소 다. 당사 업무에 관한 중요사항으로서 각 이사가 이사회결의가 필요하다고 인정하는 사항 라. 기타 법령, 정관 또는 다른 규정에서 정하는 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회는 필요하다고 인정하는 경우 제1항제2호의 사항에 대하여 그 범위를 정하여 대표이사에게 위임할 수 있다. 제7조【보고 사항】 이사회에 보고할 사항은 다음 각호와 같다. ① 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 ② 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 제11조【의사록】 이사회 의사록(별지서식 제1호)의 기록, 보관 등은 정관에 명시한 바에 따른다. 이때 의장은 동 업무의 수행을 동 업무의 수행을 특정 이사 또는 간사에게 명할 수 있다. |
다. 중요 의결사항 등
(1) 이사회의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2025.02.15 | 내부회계관리제도 운영실태 보고 | 가결 | - |
| 2 | 2025.03.12 | 제21기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 3 | 2025.03.12 | 제21기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 4 | 2025.05.28 | 기술이전 계약 체결의 건 | 가결 | - |
(2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사외이사참석인원 | 사외이사이원복 |
|---|---|---|---|---|---|
| 찬반여부 | |||||
| 1 | 2025.02.15 | 내부회계관리제도 운영실태 보고 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 2 | 2025.03.12 | 제21기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 3 | 2025.03.12 | 제21기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
| 4 | 2025.05.28 | 기술이전 계약 체결의 건 | 가결 | 1인 (총1인) | 찬성 |
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 1인의 비상근감사로 구성되어 있으며 감사의 권한 및 책임은 아래와 같습니다.① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다.
나. 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성명(생년월일) | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 설양조(68.05.03) | - 서울대학교 치과대학 졸업- 서울대학교대학원(치의학과) 박사- 서울대학교 치의학대학원 교수(현)- (주)나이벡 감사(현) | 해당사항없음 | - |
다. 감사의 독립성 당사의 설양조 감사는 2020년 3월 정기주주총회를 통해 선임하였으며, 보고서 제출일 현재 서울대학교 치의학대학원 교수를 겸직하고 있습니다. 설양조 감사는 이해관계가 전혀 없으며, 업무관련 전문적 지식수준 또한 높은 것으로 판단되어 당사의 경영활동에 대한 독립적인 감시 역할을 수행하는데 문제가 없을 것으로 보입니다. 라. 감사의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2025.02.15 | 내부회계관리제도 운영실태 보고 | 가결 | - |
| 2 | 2025.03.12 | 제21기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 3 | 2025.03.12 | 제21기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 4 | 2025.05.28 | 기술이전 계약 체결의 건 | 가결 | - |
감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
감사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
사. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는 자산총액 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.
투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
다. 주주총회 의사록 요약
| 제21기정기주주총회(2025.03.28) | 1. 2024 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사내이사 재선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제20기정기주주총회(2024.03.29) | 1. 2023 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사외이사 재선임의 건3. 기타비상무이사 재선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 제19기정기주주총회(2023.03.30) | 1. 2022 회계연도 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 사내이사 재선임의 건4. 감사 재선임의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
라. 주식의 사무
당사 정관상의 신주인수권 내용, 주식 사무에 관련된 주요사항은 다음과 같습니다.
| 정관상신주인수권의 내용 | 제12조 (신주인수권) ① 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는경우 3.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5.「중소기업창업지원법」에 의한 중소기업 창업투자회사 및 중소기업창업투자조합에게 발행주식 총수의 100분의 30까지 배정하는 경우 6. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 7. 외국 및 국내법인, 국내외 금융 기관 등에 발행주식 총수의 100분의 30 범위 내에서 자본참여를 위한 신주를 발행하는 경우 8.「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등에게 긴급한 자금의 조달, 신기술도입, 신규사업 진출 및 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 코스닥시장 등 공개시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 | |||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 사업연도 종료 후 3개월 이내 | |
| 명의개서대리인 | 국민은행 | |||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 인터넷 홈페이지(www.nibec.co.kr) / 매일경제신문 | |
마. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래실적 당사 주식의 최근 6개월간 주가 및 거래량은 아래와 같습니다. (단위 : 원, 주)
| 종 류 | 25년 1월 | 25년 2월 | 25년 3월 | 25년 4월 | 25년 5월 | 25년 6월 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 최고가(종가) | 17,050 | 16,180 | 15,070 | 23,800 | 35,350 | 34,300 |
| 최저가(종가) | 15,590 | 14,990 | 13,340 | 13,070 | 19,310 | 25,450 | |
| 월간거래량 | 2,196,618 | 1,276,227 | 760,817 | 4,700,028 | 4,861,872 | 5,428,999 | |
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
최대주주의 주요경력 및 개요
당사 최대주주의 최근 5년간의 주요직무와 겸직 또는 겸임현황 등을 포함한 경력은 아래와 같으며, 최근 5사업연도 이내에 다른 회사의 최대주주였던 사실이 없습니다.
| 성 명 | 직 위 | 주요경력(최근 5년간) | ||
|---|---|---|---|---|
| 기 간 | 경력사항 | 겸임현황 | ||
| 정종평 | 대표이사 | 2004.03 ~ 현재 | (주)나이벡 대표이사 | - |
최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
| (기준일 : | ) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
주식 소유현황
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - | |||
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : ) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| 근로소득 | 급여 | - | - | |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
2. 산정기준 및 방법
| (단위 : ) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - | ||
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
주)주식매수선택권의 내역은 "Ⅲ. 재무에관한사항 > 5. 재무제 표 주석 > 주석33. "주식기준보상"을 참조하시기 바랍니다.
<표2>
| 부여일 | 2020년 03월 27일 | 2021년 03월 31일 |
| 산정방법 | 공정가액접근법(이항모형 적용) | 공정가액접근법(이항모형 적용) |
| 권리부여일의 전일주가 | 8,460원 | 34,500 |
| 주식매수선택권 행사가격 | 9,490원 | 35,000원 |
| 주식매수선택권 공정가치 | 2,420.15원 | 16,325.36원 |
| 무위험이자율 | 1.54% | 2.05% |
| 기대행사기간 | 7년 | 7년 |
| 예상주가변동성 | 23.65% | 65.8% |
| (기준일 : | ) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
※ 공시서류작성기준일(2025년 6월 30일) 현재 종가 : 25,450원
계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
"해당사항 없습니다."
"해당사항 없습니다."
"해당사항 없습니다."
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
"해당사항 없습니다."
"해당사항 없습니다."
계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)
| (기준일 : | ) |
| 요건별 회사 현황 | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업연도 | 법인세 차감전계속사업손익(A) | 자기자본금액(B) | 비율(A/B) | 해당여부 | 종료시점 | |
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
"해당사항 없습니다."
"해당사항 없습니다."