투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다.
1. 제목		건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상 시험
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제 피하 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 1b/2a 상
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	CMAX Clinical Research
	6) 대상질환	특발성 폐섬유증, 염증성 장질환(궤양성 대장염 포함, 경 증에서 중등도 활동성 환자)
	7) 신청일	2024-10-22
	8) 승인일	2024-11-11
	9) 등록번호	2024-10-1278
	10) 임상시험 목적	건강한 성인 자원봉사자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 NP-201 아세트산염 주사제의 반복 피하 투여 후 약동학(PK), 안전성, 유효성, 약력학(PD) 마커(제1b상) 및 내약성을 평가함을 목적으로 합니다.
	11) 임상시험 방법	의약품: NP-201 아세트산염 주사제 투여 경로: 피하 투여 투여 간격 및 횟수: MAD1: 5일 동안 매일 200mg 투여 MAD2: 5일 동안 매일 300mg 투여 MAD3: 5일 동안 매일 400mg 투여 MAD4: 4주 동안 매주 400mg 투여 의약품: 위약 (Placebo), 해당하는 위약을 동일한 방식으로 투여함.
	12) 1차 지표	[1b] 1. 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 중단으로 이어진 이상사례 및 주사 부위 반응의 발생률. 2. 안전성 검사(임상병리 검사), 활력징후 및 심전도(ECG) 파라미터의 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화. 3.NP-201 아세트산염 주사제의 반복 투여 후 혈장 약동학(PK) 파라미터 4. NP-201 아세트산염 주사제의 반복 투여 후 소변 약동학(PK) 파라미터
	13) 임상시험기간	첫 참가자 동의일: 2024년 11월 27일 마지막 참가자 완료: 2025년 9월 4일
	14) 목표 시험대상자 수	총 대상자 수(1b) : 32명 활성약물을 투여받은 대상자 수: 24명 코호트 1 (n=6): 200 mg (하루 1회, 5일간) 코호트 2 (n=6): 300 mg (하루 1회, 5일간) 코호트 3 (n=6): 400 mg (하루 1회, 5일간) 코호트 4 (n=6): 400 mg (주 1회, 4주간) 위약 그룹 (n=8)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	기술 통계량(대상자 수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최댓값 포함)을 산출하여 제시하였습니다.
	2) 결과값	○ 본 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다. ○ 본 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다. ○ 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했습니다. ○ 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. ○ 본 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과입니다. 본 임상시험은 제1b상 완료 후 종료되었 습니다. 본 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제 2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로의 지속연구를 지지, 뒷받침합니다.
4. 사실발생(확인)일		2026-01-26
5. 향후계획		본 임상시험 기간 중 NP-201은 기술수출(License-out) 계약 체결에 따라 미국 소재 제약 바이오 기업으로 기술 이전이 완료되었습니다. 본 임상시험의 스폰서십(임상시험 의뢰자 자격)은 시험 완료 시까지 변경 없이 유지되었습니다. 향후의 임상 연구 및 개발 관련 결정은 기술수출 계약에 의거하여 계약 상대방인 기술 도입 기업(Licensee)에 의해 이루어질 예정입니다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 발생일(확정일)”은 대한민국 표준시(KST) 기준으로 위탁임상기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
※ 관련 공시	2024-10-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(나이벡 펩타이드 기반 NP201 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청) 2024-11-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인)