(1) 동물질병진단 부문1) 산업의 특성
가축의 질병진단 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 중국, 몽골, 베트남, 라오스, 캄보디아, 홍콩, 북한 등에 이어 2019년 9월 아프리카돼지열병의 국내 발생이 확인되었으며 계속해서 야생 멧돼지 및 경기 강원지역 양돈농가에서 산발적 발생이 확인되고 있습니다. 이외에도 아시아 국가를 위협하고 있는 고병원성돼지생식기호흡기증후군, 고병원성조류인플루엔자 등 악성 해외 전염병의 국내 유입 위험성이 가중되고 있고 돼지 급성설사증후군 코로나 바이러스, 돼지 써코바이러스 타입3 등 신규한 질병들이 계속해서 보고되는 상황으로 이에 따른 질병 검사 수요는 점차 늘어가고 있습니다.
또한 국가에서 관리하는 구제역, 조류인플루엔자 등 악성 전염병에 대한 방역사업의 규모가 증가하고 있고 이러한 방역 사업을 공신력 있는 민간기관에 점차 이양하고 있어 이미 시스템을 구축한 기업에게는 큰 기회가 되고 있으며 2023년과 2024년 당사는 민간기관 구제역 항체검사 사업에 참여하여 사업 완료하였습니다.
동물질병진단시장의 경우, 농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 당사의 동물진단사업팀을 포함한 민간기관 17개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.
가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면 및 질병 역학 data 등이 강조되고 소규모 투자를 통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.
하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를 위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 18년 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황
농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 동물진단사업팀을 포함한 민간기관 17개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.
가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면 및 질병 역학 data 등이 강조되고 소규모 투자를 통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.
하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를 위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 18년의 시간 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.
(2) 동물약품 부문
1) 산업의 특성
동물약품 산업은 축산업과 밀접히 연계된 연관 산업입니다. 가축의 사육두수 및 아프리카돼지열병, 구제역, 고병원성조류인플루엔자 등과 같은 전염병의 발생여부에 따라 그 영향을 받고 있으며 비록 국내 가축의 사육두수는 정체되어 있으나 질병의 발생, 그에 따른 예방 백신 및 치료제의 개발 등으로 계속해서 성장하고 있는 시장입니다. 2019년 일본 동경에서 개최된 ‘Animal Health Innovation Asia’에서는 동물약품 산업은 연평균 6% 정도 지속 성장할 것으로 전망하고 있으며 성장할 수 있는 요인으로는 먼저 소, 돼지, 닭 등 산업동물 분야는 아직도 전세계 인구의 10% 정도가 영양실조를 겪고 있고, 경제 성장에 따른 추가적인 단백질 공급을 위해 가축 사육두수는 증가가 불가피하며, 여전히 질병 및 사망으로 인한 가축손실이 약 20%나 되는 점, ASF 등 새로운 질병의 지속적 발생 및 전 세계적 확산 그리고 항생제 내성 문제 대처를 위한 대체약품 수요증가 등을 들고 있습니다. 2023년 12월 31일 기준 농림축산검역본부 동물용의약품 등 품목허가(신고) 현황 자료에 따르면 국내 동물용의약품의 제조, 수입 업체 829개소에서 동물용의약품 총 12,275 품목이 신고되어 있는 것으로 보고되어 있으며 동일 성분의 치료제 또는 동일 질병에 대한 예방 백신 등이 제조사별 그리고 수입 업체별 다양하게 국내 시장에 공급되고 있어 그만큼 유통 채널에서 경쟁이 치열한 시장이라 할 수 있습니다.
당사의 동물약품사업팀의 경우 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있으나 당사의 동물약품사업은 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황
동물약품사업팀의 경쟁사는 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있습니다.
일반적인 동물용의약품을 취급하는 업소의 경우 약품을 구매하여 판매까지의 업무를 진행하고 있으나, 당사의 동물약품사업팀은 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다. 동물약품을 취급 및 공급하는 업체 중 이러한 과정을 통하여 약품을 취급할 수 있는 업체는 당 사업부가 유일한 상황입니다.
의약품 소매업의 경우 처방전 발행이 가능한 수의사, 도매업의 경우 관리약사를 고용하여 사업시작은 가능하나 유통망, 전문인력 확보 및 동물용의약품 취급을 위해 제조사와의 계약을 진행하는 것이 일반적인 업종에 비해 매우 어려운 시장으로 진입장벽은 높은 사업분야라 할 수 있습니다.
(3) 박테리오파지 부문1) 산업의 특성
사료 업계는 수요량과 가격면에서 경기변동에 대한 민감도가 낮은 편이나, 최근 정부차원의 항생제 사용 규제에 따라 항생제를 대체할 수 있는 물질의 요구가 늘어나 생체에 위해가 없고, 동물 복지의 차원에서도 안전하며, 잔류성이 문제되지 않는 생균제나 효소제의 시장이 빠른 속도로 확장되고 있습니다. 이에 따라 항생제를 대신하여 동등한 기능을 할 수 있는 박테리오 파지(생균제 분류)를 기반으로 한 천연항미생물제의 개발로 항생제 대체재 시장에 진입할 수 있으며, 필리핀, 태국, 베트남 등 축산업이 높은 산업 비중을 차지하고 있는 동남아시아나 남아메리카 등에서도 박테리오파지를 탑재한 생균제가 시장을 선도할 수 있습니다.
박테리오파지는 2011년 하반기 배합사료 내에 항생제 사용이 금지됨에 따라 그 기능이 확장되었습니다. 자연 환경에 존재하는 물질로써 인체나 동물에도 해가 되지 않으면서 항생제의 역할을 대체할 수 있어 천연항미생물제로서는 당분간은 계속적으로 개선되어 다양하게 적용될 것으로 보고 있습니다. 제품의 사용을 결정하는 고객은 대부분 전문지식을 갖춘 사료 관련 전문가로 제품의 효능과 기능에 대해 과학적 근거를 토대로 마케팅이 이루어지고 지속적인 기술 지원과 서비스가 이루어져야하는 산업입니다.
현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다. 시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.
당사의 박테리오파지 제품은 독창적 기술 개발에 의한 제품으로서 철저한 과학적 근거와 산업 상황에 맞추어져 있으며 시장에서도 효능을 인정받는 경쟁 우위 제품입니다.박테리오파지는 세균을 죽이는 바이러스로 세균만 인식하여 공격하며 다른 생물에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 비선택적인 항생제에 비해 높은 특이성을 가지고 자연계에 많은 수로 존재하기 때문에 새로운 항생제를 개발하는 것보다 비교적 짧은 시간과 저렴한 비용으로 개발이 가능하여 주목받고 있는 물질입니다. 박테리오파지가 발견된 것은 100여년 전이나 최근 항생제 내성의 문제와 감염성 질병을 치료제의 개발 둔화와 세균을 죽일 수 있는 능력으로 인해 박테리오파지가 다시 주목 받고 있습니다. 특히 조지아, 폴란드와 구소련에서는 꾸준히 박테리오파지를 이용한 인체 치료 연구를 진행하고 있습니다.
현재까지 사람을 대상으로 공식 허가된 박테리오파지 제제는 없으나 최근 제한적이지만 허용되는 사례가 늘어나고 있습니다. 당뇨병 환자의 세균 족부 감염으로 인한 다리 절단이 불가피할 경우, 다약제내성 결핵균 감염 등에 사용을 허용하여 치료된 사례가 발표되었습니다.인체 대상 치료제의 개발은 초기 단계이지만, 환경과 식품, 가축 분야 등에서는 이미 적극적으로 박테리오파지가 사용되고 있으며 해외에서는 Biocontrol, Environmental sanitation 목적으로 박테리오파지를 활용한 환경 및 식품의 위해세균 제거용 제품을 판매하고 있습니다. 식품매재질환을 유발하는 세균을 제어하기위해 영국(APS Biocontrol), 미국(Epibiome, Intralytix, Omnilytics), 포루투갈(InnoPhage) 바이오회사에서 박테리오파지 상용화제제를 판매하고 있는 것으로 보고됩니다.
최근 종 선택성에 대한 광범위 효과를 발휘하는 박테리오파지에 대한 탐색과 살균효과의 전달에 대한 약물동력학적 연구가 진행됨에 따라 점차 그 활용가능성이 높아지고 있고 외국의 경우 활발한 관련연구가 진행되고 있어 인체 감염성 질병 치료제로서의 가치 및 상용화 가능성이 높아지고 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황
현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다.
시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 또한 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.
현재 박테리오파지를 기반으로 사료첨가제를 판매하고 있는 업체는 (주)인트론바이오테크놀로지, (주)씨티씨바이오, (주)씨제이제일제당, (주)코미팜, 그리고 이지바이오 등 5곳 정도로 확인됩니다.
이지바이오는 사료첨가제를 적용한 solution creation 전문 회사로서 당사의 동물용 항생제 대체제로 개발된 박테리오파지 원료를 공급받아 최적의 배합비로 구성하여 최종 사료첨가제를 제작하여 시장에 공급하고 있습니다.
인체 부분에서의 박테리오파지는 다양한 형태로 개발이 가능하여 적용할 수 있는 분야는 다양하다고 할 수 있습니다. 인체 분야에서 Biocontrol 및 환경 소독의 목적으로 박테리오파지를 활용한 환경 및 식품의 위해세균 제거용 제품을 판매하고 있고, 타겟 세균은 리스테리아, 살모넬라, 대장균, 이질균 등 주로 식품매개질환을 유발하는 세균에 집중되어 있으며, 영국(APS Biocontrol), 미국(Epibiome, Intralytix, Omnilytics), 포루투갈(InnoPhage) 바이오회사에서 박테리오파지 상용화제제를 판매하고 있습니다.최근 몇 년간 선진국을 중심으로 새로운 항생제의 개발이 지속적으로 이루어지고 있으나, 내성균의 출현 및 내성률의 증가, 항생제 개발의 둔화, 대체제의 부재로 인해 새로운 항생제의 개발이 지속적으로 요구되고 있습니다. 이에 따라 WHO Global action plan for antimicrobial resistance의 R&D 목표에서는 새로운 치료제, 진단기술, 백신, 마이크로바이옴, 항체치료제 등 기존 항생제와는 다른 제어법의 개발을 강조하고 있으며, 박테리오파지는 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.
인체 치료제 분야에서는 세계적으로 가장 오래전부터 연구를 지속해온 Eliava Institute(조지아)가 가장 대표적이며 다양한 질병을 대상으로 임상시험 및 제품화 하여 적용하고 있습니다. 또한 미국의 샌디에이고 대학의 IPath, Phagelux(중국), ARMATA(미국) 등이 치료제 개발을 진행하고 있습니다. (4) 메디피그부문1) 산업의 특성
전세계적으로 쥐, 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있으며 그 수요가 증가되고 있습니다.
국내 실험동물 산업은 제약 및 연구개발에 대한 투자증가로 주목 받는 비임상 CRO(Contract Research Orgnization) 시장의 활성화 및 제약산업 및 바이오벤처 활성화에 따른 수요 증가, 화장품산업 성장 및 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 시행에 따른 피부독성 및 피부흡수시험 수요 증가, 의료기기산업과 Non-GLP(Good Laboratory Practice) 유효성 평가 및 GLP 생체적합평가시험 수요 증가, 건강기능식품산업, 독성 및 유효성평가 수요 증가, 피부임상전 실험, 기능성 화장품 원료, 이종장기이식연구, 기초과학연구 등 바이오 리소스 사용분야 확대와 같은 요인에 따라 향후 큰 성장이 예상됩니다.
의료 바이오 분야에서 동물실험은 신약개발에 매우 중요한 역할을 합니다. 미니돼지는 인간과 유전학적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구의 효용성이 매우 높아 신약개발 및 의료실습 등 그 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 미국 FDA(Food & Drug Administration)는 신약개발시 비임상 부문에서 돼지를 활용한 데이터를 요구하고 있고, 유럽에서도 반려견 사용에 대한 윤리적 문제의 대두로 돼지의 수요가 급증하는 추세입니다.
의료 및 실험용 미니돼지의 의학적, 실험적 가치 및 시장성은 첫 번째로 사람과 유전적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구를 위한 모델링이 우수하며 임상지표에서 사람간의 종간 교차반응도가 높아 임상시험에 준하는 실험결과를 얻을 수 있습니다. 두 번째로 다른 비설치류와 달리 영양 및 대사생리학적으로 사람과 유사하고, 특히 간 대사에 있어 생물전환경로를 예측하는 동물모델로 유용합니다. 세 번째로 제약연구 적용이 가능할 정도로 돼지의 성체가 작아져서 독성 등 실험분야에서 비글견 시장을 빠른 속도록 대체해 나가고 있으며 약물개발타당성 탐색 실험 임상시험 진입을 위한 보강연구분야에 핵심 실험동물로 부상하고 있습니다. 네 번째로 미니돼지의 피부조직은 사람과 유사하여 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물전달시험 연구에 유용합니다.최근 실험동물의 윤리문제에서도 비교적 자유로운 것으로 알려져 실험동물로써의 이용가치가 높은 것으로 평가 받고 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황
국내에서 식품의약품안전처에 등록되어 있는 실험동물공급업체 중에서 일반 돼지를 실험동물로 공급하고 있는 회사가 일부 있으나, 식용으로 사용되는 돼지를 함께 사육하고 있는 실정입니다.
실험용으로 미니돼지를 전문적으로 판매하는 업체는 당사를 제외하고 아퓨어스, 우정바이오 등이 있습니다.
아퓨어스는 2001년부터 미니돼지를 생산하여 판매하고 있는 회사로서 최근에는 유전자치료제 개발사로 변신을 꾀하고 있으며, 우정바이오는 설치류의 수입대행에서 미니돼지의 수입대행, 그리고 동물실험실 구축 서비스까지 사업영역을 확장하고 있습니다.
(5) 이종장기 부문1) 산업의 특성
이종장기 산업 관련하여 국제 연구개발 동향을 살펴보면, CRISPR/Cas9 기술개발로 이종장기의 상용화 가능성이 한층 높아진 상황입니다. Living Cell Technology (LCT)는 돼지 뇌의 맥락총세포를 이용하여 파킨슨병 치료를 위해 임상을 진행 중이며, 미국의 United Therapeutics사는 University of Alabama의 Joseph Tector 교수에게 돼지 신장을 이용해 5년 이내 임상을 진행한다는 목표로 1,950만 달러의 연구비를 지원하기로 하였습니다.
또한, 미국의 국립보건원(NIH)의 Muhammad M. Mohiuddin 박사팀은 GTKO/hCD46/ hTBM 다중형질전환돼지의 심장을 영장류에 이식하여 900일 이상 생존하였음을 2016년 Nature Communications 4월호에 발표하였고, 2018년 독일 뮌휀그룹은 영장류의 심장을 같은 형질전환돼지의 심장으로 대체하여 195일간 생존하였다고 보고하였습니다. 미국의 Revivicor사는 2020년 12월 초급성 거부반응을 일으키는 알파갈이 제거된 형질전환돼지 (갈세이프, Galsafe)를 미국 FDA로부터 식품 및 의료용으로 사용하는 안전성 승인을 받았고 2021년 9월 미국 뉴욕대학과 함께 뇌사자에 이종신장이식을 진행해 3일간 거부반응 없이 신장 기능을 유지했다고 발표하였습니다. 또한 최근에는 미국 메릴랜드 대학 연구진과 함께 유전자 변형 돼지 심장을 부정맥 환자에 이식해 2개월 간 심장 기능이 정상적으로 작동하였음을 발표하였습니다. 이 후로도, Revivicor사와 Egenesis사는 10개의 유전자를 조작한 형질전환돼지를 활용하여 뇌사자 외에도 신부전을 앓고 있는 환자에게 신장 이종이식을 수행하는 등의 연구를 지속하고 있습니다.
Diatranz Otsuka사는 2016년부터 미국에서 돼지의 췌도를 이용한 임상 3상을 추진 중이고, 중국에서는 돼지의 각막을 이용해 400건 이상의 임상실험을 수행한 것으로 보도되었습니다. 중국의 경우 공여 각막의 세포를 모두 없앤 후 각막실질만을 이식하는 것으로 공여 각막에 이종세포가 없기 때문에 이식 거부반응은 적을 것으로 기대되나 세포 제거 과정에서 각막실질에 문제가 발생할 가능성 등으로 현재 다른 나라에서는 많이 사용되지 않고 있는 것으로 알려져 있습니다. 중국에서도 이종이식 임상 연구를 진행하고 있는데 2024년 3월 시안 병원은 다중으로 형질전환된 돼지의 신장을 뇌사자에게 이식하여 이식된 신장이 13일간 수혜자의 몸에서 정상 작동하여 소변을 생산하였다고 보고하였으며 간, 혈액 등 다양한 이종이식제제의 임상 시험이 진행되고 있는 것으로 파악되고 있습니다.
국내 동향은 보건복지부가 주관하는 바이오이종장기개발사업단과 농촌진흥청에서 이종장기 이식용 복제 돼지를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 바이오이종장기개발사업단은 2004년 출범하여 2012년도까지 1단계에서 WHO(세계보건기구)의 장기이식원료동물 권고기준을 만족시키는 미니돼지를 생산하였으며, 2013년도부터 시작된 2단계에서 이종장기용 돼지 생산과 면역거부반응 조절을 위한 이종장기의 전임상 및 임상적용에 대한 연구를 진행하고 있습니다.
이종장기개발사업단은 췌도와 각막의 임상 진입을 목표로 영장류 이식 실험을 진행하였고 IXA에서 권고하는 조건을 만족하는 결과를 확보하였으며, 이종 세포 및 조직 이식을 위한 첨단바이오법의 국회 통과로 이종이식을 위한 법적 토대가 마련되어 임상을 위한 IRB 및 IND 추진을 위한 기반이 확립되었습니다. 이런 변화에 따라 이종장기연구를 위해 보건산업진흥원에서 이종고형장기, 이종세포치료제 개발을 위한 대규모 국가과제를 도출하였으며, 본 과제 연구기관인 옵티팜에서 개발한 형질전환돼지 신장을 이식 받은 원숭이가 221일 생존, 심장을 이식 받은 원숭이가 217일 생존을 하여 국내 최장 기록을 갱신하고 있습니다. 또한, 이종세포치료제에 있어 형질전환돼지의 전층각막을 이식 받은 영장류가 비임상 유효성 기준인 180일령을 넘어서 면역거부 반응 없이 안정적으로 생존 중이며 부분층 각막이식 생존기록도 289일을 도달하였습니다. 이종피부의 경우 유효성 테스트를 위한 소동물 시험이 진행되고 있으며 영장류를 이용한 비임상 시험도 계획하고 있습니다.
형질전환돼지에 대한 세계적인 개발동향에 따르면, 미국의 egenesis는 돼지내인성바이러스가 제거된 돼지를 개발하고 이를 기반으로 총13개의 유전자가 형질전환된 돼지를 생산하였다고 보고하였습니다. 또한 미국의 Revivicor는 3개의 돼지 유전자가 제거되고 6개의 사람유전자를 삽입하였으며 이식된 장기가 빠르게 자라나는 것을 방지하기 위해 성장유전자 1개가 추가로 제거된 총 10개의 유전자가 형질전환된 돼지를 생산하였다고 보고하였습니다. 특히 형질전환돼지의 심장을 원숭이에 이식하여 각각 945일(미국 메릴랜드 대학과 공동연구), 195일(독일 뮌휀 대학과 공동연구) 생존하였습니다. 또한 6개의 유전자가 형질전환된 돼지의 신장을 영장류에 이식하여 136일 생존하였으며, 최근에는 뇌사자나 심각한 부정맥 환자에 형질전환돼지의 신장 및 심장을 이식해 거부반응 없이 정상적으로 기능을 유지하는 것을 확인하는 등 본격적으로 임상시험을 시작하고 있습니다. 미국 Emory 대학에서 2개의 유전자가 형질전환된 돼지의 신장을 영장류에 이식하여499일까지 생존한 기록이 현재 최장 기록입니다. 혈관 분포가 많아 면역거부반응이 매우 강하게 일어나는 간의 경우 영장류에 이식하여 29일 생존한 기록이 최장 생존기간 입니다. 국내의 경우 농촌진흥청 국립축산과학원은 3개의 유전자가 형질전환된돼지를 확보하고 있으며 옵티팜은 4개의 이종항원 유전자를 제거한 형질전환돼지를 기반으로 보체활성조절, 대식세포작용조절, 혈액응고조절에 관여하는 사람 유전자를삽입하여 총 8개의 유전자가 조절된 다중형질전환돼지를 개발 및 확보하고 있으며 추가 형질전환을 진행 중에 있습니다.
2019년 8월 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원'에 관한 법률 제정안(이하 '첨단바이오법')이 통과되어 2020년 8월 28일부터 시행되고 있습니다. 본 법률 제정을 통해 임상 연구단계부터 제품화까지 이르는 전 주기 안전관리, 지원체계가 마련됨으로써 이종장기를 포함한 재생의료 분야의 발전이 가속화 될 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황 국내외적으로 활발하게 연구개발 중에 있어 아직 시장형성이 되어 있지 않습니다. 국내에서는 ㈜엠젠솔루션, ㈜아퓨어스, ㈜크로넥스, 해외에서는 Revivicor, Inc, eGenesis, Diatranz Otsuka Ltd가 연구개발 중에 있습니다. (6) VLP백신 부문
1) 산업의 특성
VLP 백신 시장은 항생제 사용 억제 정책에 따라 효과적인 백신개발의 요구가 커지고 있습니다. 이는 축산분야에서 2008년 Boehringer Ingelheim사의 CircoFLEX가 등장해서 국내 매출이 급증한 경우에서 알 수 있듯이 효과 좋은 백신이 개발된다면 새로운 시장이 형성될 수 있는 기대를 갖고 있습니다. 또한 매년 문제가 되고 있는 구제역과 조류독감 등의 예에서 보듯이 기존과는 다른 혁신적인 백신 개발 기술이 필요한 상황입니다.
인체백신 분야에서도 인유두종백신의 성공 사례를 통해 VLP를 기반으로 하는 다양한 백신들이 임상에 진입하고 있습니다.
2) 시장 경쟁 현황
VLP백신사업의 경우, 동물백신인 PCV2백신 제품에 대하여 Boehringer Ingelheim이 출시하여 판매하고 있으며, 인체백신인 HPV백신 제품에 대하여 MSD, GSK가 출시하여 판매하고 있습니다.
당사가 개발하고 있는 구제역 백신 시장의 경우 기존의 Merial사 제품 bulk 수입을 통한 국내 동물약품회사의 공급에서 수입처 다변화에 따라 경쟁양상의 변화가 발생하고 있습니다. 또한 백신 자급화 계획에 따른 구제역 공장 신설 등 국내 개발 백신의요구가 커지고 있습니다.인체 백신의 경우 백신 자급화를 목적으로 화순, 안동 중심의 미생물, 동물세포 기반의 비임상/임상 시료 생산기반이 구축되고 있습니다. 또한 2021년 완공된 오송의 공공백신개발지원센터를 통해 국가 차원의 인프라 구축을 통해 백신 개발 및 허가 관련경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
1) 동물질병진단부문 당사의 동물질병진단사업을 영위하는 동물진단사업팀은 가축 질병에 대한 단편적인 진단보다는 혈청학적 검사, 항원 유전자검사(PCR), 미생물학적 검사, 병리조직학적 검사, 독성 검사 등 동물 질병에 대해 다양한 측면에서 접근하여 보다 정확한 진단을 내리고 있습니다. 국가기관, 동물약품회사, 양계농장, 양돈농장, 대학기관 및 타 연구기관, 실험동물 관련 회사, 동물병원 등과 여러 정보를 공유하면서 정확하고 효율적인 진단방법을 끊임없이 개발하여 적용하고 있습니다. 또한 진단검사를 통해 확보된 다양한 시료 및 유전자원을 활용하여 동물용 분자진단 키트 및 동물용 백신주 개발을 실시하고 있으며 이를 통해 아프리카돼지열병바이러스, 돼지싸이토메갈로바이러스, 돼지생식기호흡기증후군바이러스, 돼지써코바이러스2형, 돼지유행성설사병바이러스, 조류인플루엔자바이러스 등의 동물질병 분자진단 키트 품목 허가를 취득하여 판매하고 있으며 2020년 4월 돼지생식기호흡기증후군바이러스 예방 백신에 대한 백신주 기술이전을 실시하였습니다.당사의 동물진단사업팀은 병성감정기관으로 지정됨에 따라 농림축산검역본부에서 검사용 시약 등을 제공받을 수 있고 일반 진단 실험실에서 진단할 수 없는 법정전염병까지 진단 및 조치를 취할 수 있습니다. 동물진단사업팀은 국내 진단센터의 선두주자로서 최첨단 기자재를 확보 운영하고 있습니다. 동물진단사업팀은 real-time PCR을 운영하고 있어 한번에 최적의 온도 조건을 셋팅하여, 조속한 진단 기법의 확립이 가능하게 되었습니다. 또한 바이러스나 세균의 유전자를 정량적으로 검사할 수 있는real-time PCR 장비를 갖추고 있어 정성적인 검사뿐만 아니라 바이러스의 오염도 정량적으로 계산하고 있습니다. 이 밖에도 손쉽게 조직검사를 수행할 수 있는 냉동 절편기 및 최신식 조직처리기, 포매기, 조직절단기, 화상분석기 등 일반 진단기관에서 쉽게 찾아볼 수 없는 기자재들을 보유하여 농림축산검역본부로부터 84개 질병, 212개 검사항목을 지정 받아 동물 질병 진단 연구 기관의 선두 역할을 하고 있습니다. 또한 2018년 4월 환경부로부터 야생동물 질병진단기관으로 지정 받는 등 동물질병 진단 사업의 영역을 가축부터 야생동물, 반려동물, 실험동물로 확장해 나가고 있습니다.당사의 동물진단사업팀은 동물질병진단 외에도 최적화된 동물질병 진단을 위하여 2019년 8월 농림축산검역본부에 동물용의료기기 제조업 신고를 통해 동물용 의료기기인 swine oral fluid collection kit 에 대한 품목허가를 득하여 판매하고 있으며 다양한 질병의 검사 능력을 바탕으로 2020년 9월 동물용의약품 등 제조업 허가를 득하여 아프리카돼지열병 유전자 검사용 시약 및 돼지싸이토메갈로바이러스, 돼지생식기호흡기증후군바이러스, 돼지써코바이러스2형, 돼지유행성설사병, 전염성위장염, 로타바이러스감염증, 조류인플루엔자 유전자 검사용시약에 대한 품목 허가를 완료하여 판매하고 있습니다.2) 동물약품 부문 당사 동물약품사업팀의 경우 경쟁력 있는 가격 및 제품의 품질이 보장되는 약품의 공급을 위해 설립되었으며, 동물약품을 유통하는 사업부로 매출처 확대를 통한 추가매출 확보, 사입가격 인하를 통한 이익률 증대를 목표로 사업을 진행 중입니다. 또한, 당사의 경우 국내 최대의 동물 질병진단센터를 운영 중으로 목적 동물에 대한 동물용의약품의 효능검사 및 함량검사, 항생제 내성검사 등의 데이터를 통하여 효능이 검증된 동물용의약품을 소비자에게 공급하고 있습니다. 차별화된 약품 판매를 통하여 체계적으로 소비자가 약품을 사용할 수 있는 시스템을 구축하여 시장 점유율을 높이고 동물용의약품 유통업계의 혁신적인 시스템을 구축하는 것을 목표로 사업을 진행하고 있습니다.당사 동물약품사업팀은 동물용의약품이 합리적으로 사용될 수 있도록 과학적 데이터를 기반으로 현재의 동물약품 공급 시스템을 탈피하여 점차 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한, 당사의 지속적인 질병진단 데이터 축적을 통하여 동물용의약품을 재선정함으로써 동물용의약품 제조사들이 당사를 대상으로 사입단가 인하 등의 방법을 진행할 것으로 예상되어 추가 이익 확보도 가능할 것으로 보입니다.3) 박테리오파지 부문
당사의 박테리오파지 사업은 2014년 3월 옵티케어, 옵티케어체인지를 상품으로 출시하였으며 2016년 옵티케어양돈용과 옵티케어양계용 제품등록 및 판매 개시를 통해 현재 꾸준한 매출 증가를 이루어내고 있습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 프로브박 성분등록 및 제품개발, 수십여 종의 대장균과 살모넬라균 특이파지, 식중독 위해 세균이나 항생제 내성 세균 등에 특이성을 나타내는 다양한 박테리오파지에 대한 특허를 보유하고 있습니다.당사는 동물진단사업과 동물약품사업을 병행하면서 최근 항생제 내성 세균이 높은 빈도로 검출되고 있을 뿐만 아니라 약효가 강한 항생제에 대해서도 내성을 가지는 다양한 세균이 존재한다는 것을 알게 되었습니다. 특정 박테리오파지는 특정 범주의 세균에만 감염할 수 있고 이로 인하여 특정 세균만을 사멸시키며 다른 세균에는 영향을 주지 않습니다. 따라서 최근 세균성 질환의 대처 방안으로 박테리오파지(bacteriophage)의 활용이 크게 주목을 받고 있으며, 자연 친화적 방식의 선호로 인하여 박테리오파지에 대한 관심은 어느 때보다 높다고 할 수 있습니다.
지속적인 산업의 분석과 질병 현황 파악을 통해 상황에 맞게 제품을 구성하여 출시하였으며, 현재까지 설사성 질병뿐 아니라 양돈 부종병, 양계 대장균증, 살모넬라증 등 축산업에서 질병을 예방하기 위한 제품을 개발하여 공급하고 있습니다. 2016년부터는 항균력을 높힌 기능성 첨가제의 개발을 위해 사료 첨가제 회사에 박테리오파지 액상제제를 원료의 형태로도 공급하고 있습니다. 박테리오파지의 경우 생균제로써 함량이 중요한 부분을 차지하므로 지속적인 신규 박테리오파지의 분리와 실험을 통한 최적의 생산 조건을 선정하고, 공정을 개선한 결과 고역가의 박테리오파지 배양 기술을 확립하였고, 이를 제품에 적용하고 있습니다. 향후 박테리오파지 기반의 고부가가치화와 천연제제 사업과의 시너지를 통해 천연항미생물제 분야를 선도해 나갈 것입니다.또한 박테리오파지 사업에 있어 다양한 자원과 산업동물의 항생제 대체제 개발 경험을 바탕으로 인체용 항생제 대체제 개발에 적용하고자 합니다. 박테리오파지를 이용한 대체항생제 개발은 새로운 합성항생제의 개발비용보다 훨씬 경제적이고 개발기간도 비교적 단기간일 뿐 아니라 기존 합성항생제의 문제점(생체 내 농축, 내성유발 및 내성균 출현 등), 질환 치료에서의 낮은 효과 등의 문제점을 해결할 수 가장 효과적인 물질이며 시장요구에 부합하는 물질입니다. 항생제 내성의 문제로 인해 발생할 수 있는 인체 세균성 질병을 제어하기 위해 박테리오파지를 적용한 감염성 질병 치료용 항생제 대체제를 개발하고자 합니다.
4) 메디피그 부문 당사의 메디피그 사업은 인류의 난치병 치료를 위한 생물학 및 의학 연구용 동물 모델을 제공함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여하고자 하는 사업목표를 가지고 있습니다.미니돼지에 대한 연구 개발을 통해 실험동물용 미니돼지의 판매 및 동물실험대행(CRO: contract research organization)을 주 사업으로 하고 있습니다. 2007년 세계 최대 미니돼지(miniature pig) 회사인 미국 싱클레어연구센터(SRC: Sinclair Research Center)를 통한 미국 SRC의 선진 질환모델 동물 개발 경험과 사육 기술을 접목하여 사업을 진행하고 있습니다. 국내 유일의 유전적으로 고정된 세 종류의 미니어쳐피그-Yucatan, Sinclair, Hanford를 보유하고 있으며, 철저한 차단방역시설 안에서 국내에서 가장 위생도 높은 돼지를 생산하여 생명과학연구에 사용하는 실험동물로서 미니돼지 사업을 진행 중입니다.5) 이종장기 부문
당사는 최근 고령화에 따른 장기기능부전환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있는추세에 따라 국내외적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는데 반해 장기공급은 제한적인 현황을 인식하고, 장기이식에 대한 연구개발을 지속적으로 실시해오고 있습니다.이종이식은 장기부족 문제를 해결함에 있어서 모든 장기를 대상으로 이식이 가능하고, 동종이식에 비해 이식원이 풍부하며 이식에 실패하더라도 재시도가 가능하다는 장점이 있기 때문에 향후 장기이식 분야에서 널리 사용될 것으로 판단됩니다.
당사는 형질전환을 통해 확보된 메디피그를 이용하여 췌도에 대한 시제품 개발을 완료하고 국내외 이종장기 분야 최고 권위자들과 유효성 및 안전성 검증을 위해 영장류이식을 추진하고 있습니다. 또한 신장 등 고형장기의 생존기간을 확인하기 위한 영장류 이식도 진하고 있습니다.당사는 이종장기사업의 사업화를 위해 최적의 형질전환동물을 개발중이며 순차적으로 이종장기제품의 임상진입을 위해 비임상시험을 추진하고 있습니다.
6) VLP백신 부문
당사는 발현 기술, 항원 정제 기술, 항체 생산기술 등을 기반으로 축산 및 인체 질병 예방을 위한 제품을 산업화할 목적으로 연구 개발에 힘쓰고 있으며, PCV2(porcine circovirus type2) VLP기술이전의 성과를 이루었습니다. 다음으로 구제역(foot-and-mouth disease, FMDV) 등 동물질병에 대한 예방백신을 개발하고 있습니다.또한, VLP기반의 인체용 인유두종(HPV) 및 수족구(HFMDV) 예방백신을 개발하고 있기 때문에 향후 개발이 완료될 경우 매출증대에 크게 기여할 것으로 예상하고 있습니다.
VLP는 바이러스 구조 단백질들의 결합을 통하여 실제 바이러스와 유사한 형태로 조립이 되지만 조립과정에서 바이러스의 유전체가 VLP 내부로 포함되지 않기 때문에 생물학적인 위해 가능성이 전혀 없는 높은 안전성을 자랑합니다. 또한, VLP는 바이러스의 면역유도 기작과 동일하게 생체 내에서 작용하기 때문에 효과적인 면역유도를 기대할 수 있습니다.
당사는 이러한 VLP 고발현 기술을 배큘로바이러스 발현 시스템을 통해 확립하였으며, VLP의 개발을 위해 가장 효율적인 시스템으로 알려진 배큘로바이러스 발현 시스템을 2011년부터 자체 적용하여 VLP의 발현-검정 시스템을 구축하였습니다.
당사는 이러한 VLP 개발 기술을 이용 인유두종바이러스, 수족구바이러스 등을 예방할 수 있는 인체용 백신 사업화를 추진하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 제공하는 재화나 용역에 근거하여 사업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리목적으로 활용하고 있는 바 사업부문의 구분은 다음과 같습니다.
| 보고부문 | 영업의 내용 |
|---|---|
| 동물약품 | 동물약품의 유통 및 판매 |
| 동물질병진단 | 동물질병진단과 관련된 재화 및 용역 제공 |
| 박테리오파지 | 박테리오파지제품(기능성사료첨가제)의 제조 및 판매 |
| 메디피그 | 실험용메디피그와 실험동물사료의 생산 및 판매 |
| 기타 | 로열티수입, 실험용진단시약 제조 및 판매 등 |
| R&D | 이종장기 및 VLP백신 등의 연구개발활동 |
(2) 시장점유율
당사가 영위하는 사업부문에 대하여 사업부문별로 시장에 대한 정확한 통계자료가 존재하지 않기 때문에 시장점유율을 파악하는 것은 어렵습니다.
(3) 시장의 특성
1) 동물질병진단 부문
동물질병 진단 시장은 경기 변동보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 2019년 9월 국내 양돈농가의 아프리카돼지열병 발생은 국경을 넘는 악성전염병의 대표적인 사례이며 일본의 돼지열병의 발생, 국내 야생멧돼지에서의 아프리카돼지열병 및 돼지열병 보고 등 국내 및 주변국의 질병 상황에 따른 고위험 전염병에 대한 새로운 진단 수요가 발생할 것으로 예상하고 있습니다.
동물질병 진단 시장은 계절적 요인 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 과거 조류인플루엔자나 돼지유행성설사병, 구제역 등의 악성 전염병은 계절적 양상을 보였으나 현재 이러한 국내 축산현장에서는 계절성 특성이 있는 질병들이 연중 발생 보고되어 있어 꾸준하게 동물 질병 진단의 수요가 발생하고 있기 때문에 계절에 따른 사업의 변동은 미미한 수준입니다.
2) 동물약품 부문 동물약품 시장도 동물질병진단 시장과 마찬가지로 경기 변동 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 국내에서 발생하고 있는 질병 예방 백신의 수요는 꾸준히 발생하고 있으며 신규 질병의 발생으로 인한 예방 백신 개발의 요구가 또한 커지고 있는 상황입니다. 동물약품 시장은 약품의 제형에 따라 계절 변동에 의한 영향을 받고 있으나 전체적으로는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 생물학적제제의 경우 기본 백신화 되어 있어 계절적인 영향은 미미하나 현재 국내의 열악한 동물 사육 환경을 고려, 환절기에는 호흡기 등의 질병적인 문제로 치료용 항생제의 수요가 늘어나는 경향을 보이고 있습니다.3) 박테리오파지 부문 보조사료 분야는 생산 측면에서 변동의 폭이 적고 식생활의 패턴에 따라 소비의 비중이 증가하고 있는 안정적인 시장이라고 할 수 있습니다. 안전하고 친환경적인 축산물 생산과 사료의 고급화, 기능성 물질의 요구 증가, 항생제 대체재의 요구 증가 등 소비자의 다양한 요구에 따라 안정적인 매출 증가를 이루고 있습니다. 일반적인 경기 변동이 보조사료 업계에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단됩니다.인체 세균성 질병 치료제의 경우 박테리오파지 기반의 제품이 정식으로 개발되어 상업화된 사례가 없기 때문에 경기변동의 영향이 있는지 확인할 수 없으나, 경기변동의 영향이 미미할 것으로 예측됩니다. 최근 수년간 항생제 내성의 문제, 항생제 개발의 어려움, 항생제 대체물질의 부족으로 인해 항생제와 비슷한 작용 기작을 가지는 박테리오파지 기반의 제품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 보조사료 시장의 경우 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않습니다. 환절기와 같이 생산량 감소 요인이 발생할 수 있는 시기에도 질병 예방 등의 측면에서 기능성 물질, 항생제 대체재의 추가 요구가 이루어지는 경향이 있어 안정적인 수급과 매출을 가지는 특성이 있는 분야입니다.인체 박테리오파지 분야는 아직 상용화된 제품이 개발된 사례가 거의 없기 때문에 계절적 영향이 있는지 확인할 수 없습니다. 다만, 의료분야의 치료에 대한 계절적 영향은 미미할 것으로 예측합니다.4) 메디피그 부문 실험동물시장은 전체적으로는 생명공학 및 바이오 산업분야의 경기에 따라 일부 영향을 받고 있으나, 메디피그의 경우 주요 소비자의 이동이 거의 없고, 의료 바이오 분야의 발전에 없어서는 안될 기초적인 연구개발 분야에 사용 되기 때문에 경기변동의 영향이 적습니다. 실험동물 시장은 외부와 완전히 격리된 차단방역시설에서 생산 및 사육되어 생물학 및 의학 연구용 동물 모델을 제공하고 있어 계절에 따른 판매에 제약이 없으며, 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 없습니다.5) 이종장기 부문 이종장기 시장은 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 경기변동의 영향이 있는지 확인할 수 없지만, 경기변동의 영향이 미미할 것으로 예측됩니다. 경기가 활성화되면 인간 수명이 증가하고 삶의 질에 대한 관심이 높아지기 때문에 고령화 및 각종 질환 등으로 인한 장기이식 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 이종장기 분야는 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 계절적 영향이 있는지 확인할 수 없습니다. 다만, 의료분야의 치료에 대한 계절적 요인을 판단해볼 때, 계절적 영향은 미미할 것으로 예측합니다.6) VLP백신 부문
국내 양돈 백신시장의 특징은 경기변동 요인 보다는 지속적으로 발생하고 있는 질병에 따른 영향을 많이 받고 있다는 것입니다.
인체 질병의 경우에도 병의 발병 후에 의료비용의 증가로 국가 재정 부담 등에 따라 질병의 초기단계에서 예방한다면 관련 비용을 1/10 수준으로 낮출 수 있기 때문에 선진국을 중심으로 백신 접종 정책이 강조되고 있습니다. 또한 제3세계 국가의 기아, 빈곤 문제와 함께 백신을 통한 질병확산을 막기 위한 빌게이츠재단, WHO등의 비영리 및 국제기구의 지원이 지속적으로 증가하고 있습니다.또한 SARS-CoV, MERS-CoV 등 신종 전염병에 대비하기 위한 CEPI라는 국제 협력을 위한 기구가 설립되어 새로운 백신 기술들의 접목이 이루어지고 있어서 VLP가 유망한 대안이 될 것으로 기대됩니다.
VLP백신 분야는 예방의 개념이기 때문에 계절성 영향이 적은 분야입니다. 특히 지구 온난화에 따른 새로운 전염성 질병의 위협이 증가하고 있는 부분에서는 새로운 기술인 VLP백신 수요가 증가할 것으로 예상할 수 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(5) 조직도 (2024.12.31 기준)
제1호 의안: 제25기(2024.1.1~2024.12.31) 재무제표 및 결손금 처리계산서(안) 승인의 건
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요 - 상기 영업개황을 참고해주시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안) ※ 해당 사업연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 감사 전 재무제표로, 향후 감사 과정 또는 주주총회 승인 과정에서 일부 변동될 수 있습니다.
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재무상태표 |
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제 25 기 2024.12.31 현재 |
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제 24 기 2023.12.31 현재 |
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(단위 : 원) |
| 과 목 |
제 25기 |
제 24 기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 18,674,831,380 | 20,475,820,438 |
| 현금및현금성자산 | 3,621,742,233 | 2,254,410,317 |
| 매출채권및기타채권 | 1,363,225,391 | 1,637,672,183 |
| 단기기타금융자산 | 10,744,107,382 | 13,541,991,928 |
| 재고자산 | 1,313,195,978 | 1,319,538,169 |
| 소비용생물자산 | 669,285,630 | 793,080,224 |
| 당기법인세자산 | 81,887,890 | 96,776,230 |
| 기타유동자산 | 881,386,876 | 832,351,387 |
| 비유동자산 | 24,644,007,138 | 18,799,550,147 |
| 생산용생물자산 | 30,967,503 | 20,866,827 |
| 유형자산 | 23,758,286,987 | 18,303,837,622 |
| 무형자산 | 295,013,631 | 281,505,643 |
| 장기기타금융자산 | 559,739,017 | 193,340,055 |
| 자산총계 | 43,318,838,518 | 39,275,370,585 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 12,733,667,134 | 11,600,889,384 |
| 단기매입채무및기타채무 | 1,592,587,662 | 1,613,580,904 |
| 단기차입부채 | 10,750,000,000 | 9,610,000,000 |
| 기타유동부채 | 266,232,197 | 228,990,131 |
| 단기기타금융부채 | 124,847,275 | 148,318,349 |
| 비유동부채 | 3,249,727,698 | 2,530,138,447 |
| 장기매입채무및기타채무 | 45,803,127 | 41,082,535 |
| 순확정급여부채 | 1,123,215,092 | 1,314,085,154 |
| 기타비유동부채 | 853,104,800 | 887,025,427 |
| 장기기타금융부채 | 133,834,959 | 287,945,331 |
| 이연법인세부채 | 1,093,769,720 | - |
| 부채총계 | 15,983,394,832 | 14,131,027,831 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 7,334,979,000 | 7,334,979,000 |
| 자본잉여금 | 44,030,989,252 | 41,982,039,252 |
| 기타자본 | 3,804,611,801 | 1,126,650,219 |
| 이익잉여금(결손금) | (27,835,136,367) | (25,299,325,717) |
| 자본총계 | 27,335,443,686 | 25,144,342,754 |
| 자본과부채총계 | 43,318,838,518 | 39,275,370,585 |
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포괄손익계산서 |
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제 25 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 |
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제 24 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
|
(단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25 기 | 제 24 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 19,636,227,402 | 17,372,567,556 |
| 매출원가 | 14,739,401,789 | 13,175,362,414 |
| 매출총이익 | 4,896,825,613 | 4,197,205,142 |
| 판매비와관리비 | 7,348,606,099 | 6,828,150,548 |
| 영업이익(손실) | (2,451,780,486) | (2,630,945,406) |
| 기타수익 | 51,949,241 | 32,398,031 |
| 기타비용 | 11,245,725 | 24,822,933 |
| 금융수익 | 599,578,600 | 665,850,858 |
| 금융비용 | 545,072,582 | 477,676,462 |
| 관계기업과 공동기업투자손익 | - | (1,491,513) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,356,570,952) | (2,436,687,425) |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순이익(손실) | (2,356,570,952) | (2,436,687,425) |
| 기타포괄손익 | 3,960,338,554 | (1,430,274,485) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | (179,239,698) | (458,449,704) |
| 기타포괄손익공정가치금융자산평가손익 | - | (971,824,781) |
| 재평가잉여금 | 4,139,578,252 | - |
| 총포괄손익 | 1,603,767,602 | (3,866,961,910) |
| 주당이익 | ||
| 기본주당이익(손실) (단위:원) | (161) | (166) |
| 희석주당이익(손실) (단위:원) | (161) | (166) |
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자본변동표 |
|
제 25 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 |
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제 24 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
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(단위 : 원) |
| 과 목 |
자본 |
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|---|---|---|---|---|---|
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자본금 |
자본잉여금 |
기타자본 |
이익잉여금(결손금) |
자본 합계 |
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| 2023.01.01 (기초자본) | 7,334,979,000 | 41,982,039,252 | 2,098,475,000 | (22,404,188,588) | 29,011,304,664 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (2,436,687,425) | (2,436,687,425) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | - | - | - | (458,449,704) | (458,449,704) |
| 기타포괄손익-공정가치지분평가손익 | - | - | (971,824,781) | - | (971,824,781) |
| 주식매수선택권의 부여 | - | - | - | - | - |
| 주식매수선택권의 소멸 | - | - | - | - | - |
| 2023.12.31 (기말자본) | 7,334,979,000 | 41,982,039,252 | 1,126,650,219 | (25,299,325,717) | 25,144,342,754 |
| 2024.01.01 (기초자본) | 7,334,979,000 | 41,982,039,252 | 1,126,650,219 | (25,299,325,717) | 25,144,342,754 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (2,356,570,952) | (2,356,570,952) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | - | - | - | (179,239,698) | (179,239,698) |
| 기타포괄손익-공정가치지분평가손익 | - | - | - | - | - |
| 재평가잉여금 | - | - | 4,139,578,252 | - | 4,139,578,252 |
| 주식매수선택권의 부여 | - | - | 587,333,330 | - | 587,333,330 |
| 주식매수선택권의 소멸 | - | 2,048,950,000 | (2,048,950,000) | - | - |
| 2024.12.31 (기말자본) | 7,334,979,000 | 44,030,989,252 | 3,804,611,801 | (27,835,136,367) | 27,335,443,686 |
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현금흐름표 |
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제 25 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 |
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제 24 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
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(단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25 기 | 제 24 기 |
|---|---|---|
| 영업활동 현금흐름 | (595,497,207) | (1,722,670,387) |
| 당기순이익(손실) | (2,356,570,952) | (2,436,687,425) |
| 당기순손실에 대한 조정 | 2,461,749,186 | 1,498,797,052 |
| 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 | (738,060,017) | (897,072,401) |
| 이자의 수취 | 539,310,703 | 612,248,449 |
| 이자의 지급 | (516,814,467) | (463,380,542) |
| 법인세 환급(납부) | 14,888,340 | (36,575,520) |
| 투자활동 현금흐름 | 1,019,835,912 | (3,589,096,585) |
| 단기기타금융자산의 증가 | (10,445,000,000) | (26,150,000,000) |
| 장기기타금융자산의 증가 | (603,706,500) | (210,000,000) |
| 단기기타금융자산의 감소 | 13,457,706,500 | 24,494,000,000 |
| 관계기업투자 처분 | - | 12,426,523 |
| 유형자산의 취득 | (1,677,450,634) | (1,671,969,345) |
| 무형자산의 취득 | (58,707,226) | (65,253,763) |
| 유형자산의 처분 | 29,963,097 | 1,700,000 |
| 정부보조금 수취 | 317,030,675 | - |
| 재무활동 현금흐름 | 942,993,211 | 1,992,709,152 |
| 단기차입부채의 증가 | 13,700,000,000 | 7,700,000,000 |
| 단기차입부채의 감소 | (12,560,000,000) | (5,560,000,000) |
| 단기기타금융부채의 감소 | (197,006,789) | (147,290,848) |
| 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 1,367,331,916 | (3,319,057,820) |
| 기초현금및현금성자산 | 2,254,410,317 | 5,573,468,137 |
| 기말현금및현금성자산 | 3,621,742,233 | 2,254,410,317 |
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결손금처리계산서 |
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제 25 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 |
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제 24 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 |
|
(단위 : 원) |
| 과 목 | 제 25 기 | 제 24 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (27,835,136,367) | (25,299,325,717) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (25,299,325,717) | (22,404,188,588) | ||
| 당기순손실 | (2,356,570,952) | (2,436,687,425) | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | (179,239,698) | (458,449,704) | ||
| 결손금처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (27,835,136,367) | (25,299,325,717) | ||
(주석사항) - 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 3월중 공시예정인 감사보고서제출 공시를 참조하시기 바랍니다.
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
제2호 의안: 정 관 일부 변경의 건
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | 해당사항 없음 |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
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제 10조 [신주인수권] ① 생략 ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. ~ 4. 생략 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. ~ 8. 생략③ ~ ④ 생략 |
제 10조 [신주인수권]① 현행과 같음② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. ~ 4. 현행과 같음 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 기타 법인 및 개인에게 신주를 발행하는 경우6. ~ 8. 현행과 같음③ ~ ④ 현행과 같음 |
신주 발행 대상을 확대하여 금융기관 및 기타투자자 외에도 기타 법인과 개인을 포함할 수 있도록 개정 |
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제 51조 [재무제표 등의 작성 등] ① ~ ⑤ 생략 <신설> <신설> ⑥ 대표이사(사장)는 제5항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다. |
제 51조 [재무제표 등의 작성 등] ① ~ ⑤ 현행과 같음 ⑥ 제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사위원 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다. ⑦ 제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다. ⑧ 대표이사(사장)는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다. |
조문 정비 |
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제 54조 [이익 배당] ① ~ ② 생략 ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
제 54조 [이익 배당] ① ~ ② 현행과 같음 ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. |
배당기준일을 주주총회 의결권 행사 기준일과 다른 날로 정할 수 있도록 이사회에서 배당 시 마다 결정하고 이를 공고하도록 개정 |
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제 55조 [분기 배당] ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하"분기배당 기준일" 이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 생략 ④ 제1항의 배당은 제16조 제1항에 따라 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ⑤ 생략 |
제 55조 [분기 배당] ① 회사는 사업연도 개시일부터 3개월, 6개월 및 9개월 경과 후 45일 이내의 이사회 결의로써 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조12에 따라 금전으로 분기배당을 할 수 있다. ② 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하는 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ③ 현행과 같음 ④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배분한다. ⑤ 현행과 같음 |
분기배당 기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 한 자본시장법 개정 내용을 반영하고 이를 공고하도록 개정 |
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부 칙 제 1조 [시행일] 이 정관은 2022년 3월 24일부터 시행한다. |
부 칙 제 1조 [시행일] 이 정관은 2025년 3월 24일부터 시행한다. |
제3호 의안: 사내이사 선임의 건
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김 현 일 | 1972.09.11 | 사내이사 | 부 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 한 범 구 | 1969.01.15 | 사내이사 | 부 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
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김 현 일 |
㈜옵티팜 대표이사 |
1997.03~2005.10 2013.01~2016.12 2016.03~2020.12 2021.06~현재 2005.11~현재 |
서울대학교 수의학대학 박사 졸업 전) ㈜제일바이오 팀장 전) 한국양돈수의사회 부회장 전) 서울대학교 수의과대학 비전임교수 현) 충북대학교 방역대학원 겸임교수 현) ㈜옵티팜 대표이사 |
해당사항 없음 |
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한 범 구 |
㈜옵티팜 백신개발팀장 |
1996.03~2001.01 2001.03~2007.12 2008.01~현재 |
아주대학교 생물공학과 박사 졸업 전) 아주대학교 연구원 전) ㈜아비코아생명공학연구소 책임연구원 현) ㈜옵티팜 백신개발팀장 |
해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김 현 일 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 한 범 구 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유 - 김현일 사내이사 후보자
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김현일 사내이사 후보자는 현재 ㈜옵티팜 대표이사로 재임하면서, 회사 내부 사정과 대외 환경, 그리고 추진 중인 주요 사업 전반에 이르기까지 폭넓고 깊이 있는 이해와 탁월한 통찰력을 지속적으로 발휘해 왔습니다. 특히, 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 각종 경영 현안에 대해 신속하며 효과적인 대응책을 마련하고 조직을 이끌어온 리더십은 ㈜옵티팜의 안정적인 성장과 혁신에 크게 기여했습니다. 더 나아가, 적극적인 소통과 유연한 의사결정 프로세스를 통해 임직원 간 협업을 촉진하고, 주주 및 이해관계자들과의 신뢰 관계를 두텁게 쌓아왔습니다. 이 같은 역량은 향후 회사가 직면할 새로운 도전과 기회에도 큰 가치를 발휘할 것으로 기대됩니다. |
- 한범구 사내이사 후보자
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한범구 사내이사 후보자는 현재 ㈜옵티팜의 백신개발팀장으로서, 백신개발과 관련된 주요 사업 전반에 대한 깊은 이해와 탁월한 통찰력을 바탕으로 연구·개발을 이끌어 오고 있습니다. 특히 백신 시장의 동향에 대한 폭넓은 견문과 전문성을 결합하여 과제를 성공적으로 추진하고, 대내외 협업 체계를 효율적으로 구축함으로써 회사의 혁신 역량을 한층 강화하는 데 크게 기여해 왔습니다. 더불어, 본 후보자는 당사의 등기임원 및 직원으로 오랜 기간 재직하면서 ㈜옵티팜의 가치와 미래 비전에 대해 높은 이해도와 책임 의식을 갖추고 있습니다. 이 같은 풍부한 실무 경험과 조직 이해도는, 향후 회사가 직면할 다양한 경영 현안에 대한 신속하고 효과적인 의사결정에 있어 중요한 기반으로 작용할 것으로 기대됩니다. |
제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) |
5명 (3명) |
| 보수총액 또는 최고한도액 |
1,000,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) |
6명 (3명) |
| 실제 지급된 보수총액 |
594,975,997원 |
| 최고한도액 |
1,000,000,000원 |