증권신고서(지분증권) 2.5 (주)수젠텍 Y Y ◆click◆ 발행조건 및 가액이 확정된 경우 『증권발행조건확정 정오표』 삽입 발행조건및가액이확정된경우.LCorrect ◆click◆ 기타 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon 증 권 신 고 서
( 지 분 증 권 )

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금융위원회 귀중 2019년 04월 17일
&cr;
회 사 명 :&cr; 주식회사 수젠텍
대 표 이 사 :&cr; 손미진
본 점 소 재 지 :&cr; 대전광역시 유성구 테크노2로 187
(전 화) 043-710-2821
(홈페이지) http://www.sugentech.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 박종윤
(전 화) 043-710-2847
18,000,000,000
모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 총 1,500,000주
모집 또는 매출총액 : 원
증권신고서 및 투자설명서 열람장소
가. 증권신고서
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
나. 투자설명서
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76&cr; 2) ㈜수젠텍: 대전광역시 유성구 테크노2로 187&cr; 3) 한국투자증권㈜: 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

♣ 투자자 유의사항 ♣

&cr;투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 자본시장법)상의 책임을 부담합니다.&cr;&cr;당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. &cr;&cr;투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.&cr;&cr;투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. &cr;&cr;본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. &cr;&cr;본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.&cr;

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

&cr;자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다. &cr;&cr;본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. &cr;&cr;예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 - III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.&cr;&cr;따라서 투자자는, 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.&cr;

♣ 기타 공지 사항 ♣

&cr;"당사", "㈜수젠텍" 또는 "동사" 라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 수젠텍을 말합니다. &cr;&cr;"대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다.&cr;&cr;

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요약정보

1. 핵심투자위험

구 분 내 용
사업위험

가. 체외진단 시장 및 시장경쟁 관련 위험 &cr; 당사는 종합병원용 다중면역블롯 (Multiplex BLOT), 중소형 병원용 현장진단(POCT), 개인용 퍼스널케어(Personal Care) 등 3개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신, 배란 등 다양한 질병에 대한 진단제품을 개발 및 상용화하고 있습니다. 체외진단 시장은 조기 진단을 통한 사전 예방 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장중인 시장이며, 특 히 당사가 주력하고 있는 면역화학적 진단과 현장진단(POCT) 분야는 체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics) 시장 중에서도 규모가 크고 성장성이 높은 영역입니다. 다만 세계 체외진단 시장은 상위 3개사가 70% 이상의 점유율을 차지하고 있는 과점 시장으로 기존 국 내 외 경쟁사들의 견제와 다수의 경쟁업체들의 출현으로 인해 경쟁이 치열해질 수 있는 한편, 시장의 성장이 예상보다 정체될 가능성도 존재하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; &cr; 나. 브랜드 인지도 차이 및 경쟁사 연구개발로 인한 수익성 하락 위험&cr; 당사의 사업은 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(Personal Care)으로 분류되나, 이 중 국내 경쟁업체가 있는 분야는 현장진단(POCT) 뿐이며, 해당 경쟁업체들과도 플랫폼은 같지만 타겟 진단 질환에는 차이가 있어 시장에서 직접적으로 경쟁관계에 있는 업체는 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 다만 해외시장에서는 다중면역블롯의 경우 독일 Euroimmun社, 현장진단(POCT)의 경우 Alere社, 퍼스널케어의 경우 SPD社와 경쟁 관계에 있으며, 각 분야에서 당사의 제품은 경쟁회사 대비 성능 및 가격 등의 측면에서 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 브 랜드 인지도의 차이로 소비자가 지속적으로 경쟁사의 제품을 채택하거나, 경쟁사의 연구개발로 경쟁 제품의 성능이 향상되거나 가격 경쟁력에서 열위에 있게 될 경우 당사의 매출 및 수익성이 하락할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 다. 해외 시장 진출 위험&cr; 당사는 자가면역질환 다중진단에 사용되는 반자동 다중면역블롯 분석기기를 개발하여 중국 CFDA의 인증을 받고 2013년부터 YHLO社 에 공급한 바 있습니다. 또한 현재 개발 중인 알레르기 다중진단 시약의 경우 중국 YHLO社와 유통계약을 체결하고 중국 출시를 목표로 하고 있으며, 이를 위하여 중국 CFDA의 허가를 득하여야 합니다. 이 와 같이 중 국 등 해외시장 진출을 위하여 각 국가별 감독당국의 인허가가 필요한 바 인허가가 예상보다 지연되거나 승인되지 못함으로써 당사의 해외 매출은 예상보다 저조할 수 있습니다. &cr; &cr; 라. 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련 위험&cr; 당사가 영위하고 있는 체외진단 기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로 정부의 인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있으며, 이는 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr; &cr; 마. 신규사업 관련 위험&cr; 당사는 다중면역블롯 분야에서 알레르기 다중진단 시약 및 알츠하이머 치매 조기진단 시약, 현장진단(POCT) 분야에서 결핵 진단 키트, 치주질환 키트, 퍼스널케어 분야에서 여성 질환 진단 제품 등 영위하고 있는 각 사업 부문별로 신규 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 다만 당사가 개발 중인 신규 제품들은 당사의 기존 플랫폼 기술을 기반으로 보다 효율적인 개발이 가능한 제품들로서 대규모 자본이 투입되어야 하지는 않으나, 투 입된 연구개발비 등 비용 대비 제품의 출시가 지연되거나 향후 시장에서 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr; &cr; 바. 지적재산권 위험&cr; 당사가 영위하고 있는 체외진단기기 개발 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사는 핵심 기술을 비롯하여 당사의 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생 할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr; 사. 연구개발 인력 이탈 위험&cr; 체외진단기기 산업은 산업 내 동종 업체의 신기술 및 제품 개발 활동으로 인해, 경쟁이 보다 치열해질 것으로 예상됩니다. 당사는 체외진단용 기기 및 시약의 개발 및 판매 사업을 영위하고 있는 기업으로서 우수한 연구개발 인력의 확보 및 유지가 무엇보다 중요하다고 할 수 있습니다. 이러한 인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 연구개발의 지연, 핵심 기술의 유출과 같은 위험이 발생할 가능성이 있으며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험 가. 수익성 개선 지연 위험&cr; 당사는 체외진단용 기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 꾸준한 신규 제품 출시와 적극적인 마케팅 및 영업활동을 전개함으로써 최근 3년 간 지속적인 매출 성장세를 시현해오고 있습니다. 그럼에도 불구하고 동 기간 내 신규제품 개발과 관련하여 발생하는 경상연구개발비, 상환전환우선주와 관련하여 발생 하는 일회성 영업외비용 등 복합적인 요소로 인해 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하였습니다. 향후 당사의 제품들이 시장에 성공적으로 출시되고 해외시장을 중심으로 시장 점유율이 확대될 경우 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만 이에 불구하고 당사 제품에 대한 수요가 예상보다 저조하거나, 신규 제품이 본격적으로 시장에 진입하는 시점에서 시장의 성장세가 정체되는 등 당사가 예상치 못한 방향으로 변동될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. &cr; &cr; 나. 재무안정성 및 활동성 관련 위험&cr; 당사는 설립 이후 지속적인 순손실 시현으로 아직 충분한 자체 현금 창출능력을 확보하지 못함에 따라 주로 유상증자를 통하여 연구개발, 임상진행 및 생산시설 확보 등 연구개발비, 시설자금, 운영자금 등을 충당한 바 있습니다. 다만 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 대부분의 금액이 부채로 계상되는 상환전환우선주 중심의 유상증자 및 차입금의 증가 등으로 인하여 2016년 및 2017년에는 일시적으로 재무안정성 비율이 업종평균을 하회하는 모습을 나타냈습니다. 또한 당사는 2018년까지 괄목할만한 매출 실적을 시현하지 못함에 따라 당사의 최근 3년간 매출채권 회전율은 업종평균을 하회하는 수준을 나타냈습니다. 당사는 기 출시 제품의 매출 확대 및 지속적인 신규 제품의 출시로 지속적인 매출 성장을 시현할 수 있을 것으로 전망하나 향후 당사의 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 재무안정성 및 활동성은 악화될 수 있습니다. &cr; &cr; 다 . 매출채권 회수 지연 및 손상에 따른 위험&cr; 당사의 매출채권 중 6개월 이상 고연령 매출채권 비중은 감소하는 추세를 보이고 있으며, 국내외 유수회사들을 중심으로 영업활동을 전개하고 있는 바 매출채권의 고연령화에 따른 부실위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 거래상대방의 재무상태 악화 혹은 채무불이행상황으로 인한 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 비정상적으로 지연 되는 등 채권의 손상 징후가 발생할 경우, 이에 대하여 대손충당금을 추가 설정할 수 있으며 그 결과 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr; 라. 환율 변동 위험&cr; 당사는 2018년 매출액 기준 수출 매출액 비중이 약 28.81% 수준으로 해외 영업활동에 따른 외환위험에 노출되어 있습니다. 사업의 특성상 당사의 목표 시장이 다수의 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안할 때 추후 해외 진출이 활발해질 경우 당사의 환율변동 관련 위험이 증가 할수 있습니다. 이에 당사는 외화의 수입과 지출에 따른 위험을 관리하기 위하여 외환리스크관리규정을 제정하여 예기치 못한 환율 변동의 발생으로 인해 당사의 가치가 변동하는 재무적 위험을 최소화 하고자 하였습니다. 다만, 향후 예상치 못한 환율변동으로 이에 대한 관리가 적절하게 이루어지 지 않을 시 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr; &cr; 마 . 의료기기법 관련 위험&cr; 당사는 의료기기법 제24조 및 동법 시행규칙에서 금지하고 있는 광고를 인터넷 매체에 게재함으로 인하여 행정처분(판매업무정지)을 받은 경험이 있습니다. 의료기기법상 의료기기의 명칭·제조 방법 · 성능이나 효능 · 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 등을 금지하고 있기 때문에 의료기기 광고는 의료기기법에 근거하여 식품의약품안전처장의 사전 심의를 받아야 합니다. 향후 당사가 신규 출시하고자 하는 체외진단 기기 관련 광고를 함에 있 어, 의료기기법 등 관련 법규를 준수하지 못한 광고를 하여 판매업무정지 등의 처분을 받을 경우 당사의 매출 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 바 . 경영안정성 위험&cr; 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.77% 이며, 금번 공모 후 추가로 희석 될 것으로 예상됩니다. 당사는 경영안정성 위험에 대비하여 최대주주 및 특수관계인 보유주식에 대하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년 간 보호예수할 것을 확약하였으며, 이와 더불어 특수관계인 13인 보유 지분 및 직원 1인 보유 지분 일부, 설립주주인 에트리홀딩스 보유 일부 지분에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 당사의 손미진 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 그러나 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. &cr; &cr; 사 . 관리종목 지정 위험&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내지 못하고 있습니다. 당사는 신규 진단 제품 개발을 통한 제품 포트폴리오 다변화 및 해외 업체들을 대상으로 영업활동을 전개해나가며 수익성을 제고해 나갈 계획입니다. 다만 당사의 사업계획에 차질이 생길 경우 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.
기타 투자위험 가. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항&cr; 당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일 까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만 코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장가격과 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 나. 투자설명서 교부&cr; 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투 자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. &cr;&cr; 다. 공모가액 산출 관련 위험&cr; 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2021년 추정 당기순이익을 연 40%의 할인율로 할인한 2018년말 현가를 적용하였습니다. 2021년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연 할인율 40%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;라. 공모주식수 변경 위험&cr; 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공 모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다 .&cr; &cr; 마. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험&cr; 상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 71.40%에 해당하는 9,474,095주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 바. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험&cr;증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 1,036,360주로 공모 후 주식수 13,268,034주 기준 7.81%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 589,360주(공모 후 주식수 기준 4.44%) 에 해당 됩니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 45,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 45,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있습니다. &cr; &cr; 사. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험&cr; 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.&cr; &cr; 아. 유사회사 선정의 부적합성 가능성 &cr; 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 자. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험&cr; 금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. &cr; &cr; 차. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험&cr; 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다. &cr; &cr; 카. 증권신고서 정정 위험&cr; 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다. &cr; &cr; 타. 환매청구권 미존재 위험&cr; 금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 파. 주가의 일일 가격제한폭 변경&cr; 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자시 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;하. 투자자의 독자적 판단 요구&cr; 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 거. 집단 소송으로 인한 소송 위험&cr; 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. &cr; &cr; 너. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험&cr; 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. &cr; &cr; 더. 미래예측진술에 대한 위험&cr; 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주)
기명식보통주1,500,00050012,00018,000,000,000일반공모
증권의&cr;종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr;가액 모집(매출)&cr;총액 모집(매출)&cr;방법
대표한국투자증권기명식보통주1,500,00018,000,000,000 834,300,000 총액인수
인수인 증권의&cr;종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법
2019.05.15 ~ 2019.05.162019.05.202019.05.152019.05.20-
청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일
연구개발비

5,937,000,000

시설투자비

10,934,000,000

운영자금

729,000,000

940,000,000
자금의 사용목적
구 분 금 액
발행제비용
기명식 보통주--
신주인수권에 관한 사항
행사대상증권 행사가격 행사기간
-----
매출인에 관한 사항
보유자 회사와의&cr;관계 매출전&cr;보유증권수 매출증권수 매출후&cr;보유증권수
-----
일반청약자 환매청구권
부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격
--
【주요사항보고서】
【기 타】
주) 상기 '신주인수권에 관한 사항' 중 행사가격은 수요예측 이후 확정공모가액으로 결정될 예정이며, 행사기간은 상장일로부터 3개월 이후 ~ 18개월 이내로 결정될 예정입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)
증권의&cr;종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr;가액 모집(매출)&cr;총액 모집(매출)&cr;방법
기명식 보통주 1,500,000 500 12,000 18,000,000,000 일반공모
인수인 증권의&cr;종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법
대표 한국투자증권 기명식 보통주 1,500,000 18,000,000,000 834,300,000 총액인수
청약기일 납입기일 청약공고일
2019.05.15 ~ 16 2019.05.20 2019.05.15
주1) 모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.
주2) 단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜수젠텍의 제시 공모희망가액인 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액 기준입니다.
주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜수젠텍이 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.
주4) 기관투자자, 일반투자자 청약일 : 2019년 05월 15일 ~ 05월 16일 (2일간)&cr;&cr;※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 2019년 05월 15일부터 05월 16일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모의 경우 일반청약자의 이중청약이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.
주5)&cr;&cr;&cr; 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2018년 12월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2019년 04월 11일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주6)

금번 공모 시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.&cr;

취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고
한국투자증권㈜ 기명식보통주 45,000주 540,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른&cr;상장주선인의 의무인수분

&cr;상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜수젠텍이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액인 12,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다
주7) 총 인수대가는 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.
주8) 금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

&cr;금번 ㈜수젠텍의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,500,000주(공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.&cr;

가. 공모주식의 배정내역 &cr;

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

1,350,000주(90.0%)

고위험고수익투자신탁 및 &cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함
우리사주조합 150,000주(10.0%) 우선배정

합 계

1,500,000주(100.0%)

-
주1) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
주2) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

【일반공모주식 배정내역】

공 모 대 상

배정주식수(비율)

비고

일반청약자

300,000주 (20.0%)

-

기관투자자

1,050,000주 (70.0%)

고위험고수익투자신탁 및 &cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,350,000주 (90.0%)

-

나. 모집의 방법 등&cr; &cr; (1) 모집의 방법 &cr;

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

1,350,000주 (90.0%)

고위험고수익투자신탁 및 &cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함
우리사주조합 150,000주 (10.0%) 우선배정

합 계

1,500,000주 (100.0%)

-

【모집 세부내역】

모 집 대 상

배정주식수(비율)&cr;(주3)

주당 모집가액&cr;(주4)

모집총액 (주5)

비고
우리사주조합 150,000주(10.0%)

12,000원

1,800,000,000원

 주1)

일반투자자

300,000주(20.0%)

 3,600,000,000원 -

기관투자자

 1,050,000주 (70.0%)

12,600,000,000원

주2)

합계

1,500,000주(100.0%)

18,000,000,000원

-
주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 공모주식 중 150,000주(10.0%)를 우선배정 하였습니다.

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.&cr;가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지,제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자&cr;나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록 되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구&cr;다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단&cr;라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부&cr;마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사" 라 한다.)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

&cr;※ 금번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.&cr;&cr;(1) 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.&cr;① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.&cr;② 국내 자산에만 투자할 것&cr;다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.&cr;&cr;(2) 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.&cr;&cr;※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;(3) "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. &cr;① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.&cr;&cr;※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

&cr;(4) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

&cr;※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;(5) 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경&cr;① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.&cr;② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)&cr;③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.&cr;④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.&cr;⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)

주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 ㈜수젠텍이 제시한 공모희망가액 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜수젠텍이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액인 12,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

&cr; 다. 매출의 방법 등 &cr;

금번 ㈜수젠텍의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

&cr; 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항&cr;

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

한국투자증권㈜

45,000주

12,000원

540,000,000원

-

주1)

 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(12,000원 ~ 14,000원)의 밴드 최저가액인 12,000원 기준입니다.

주2)

 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

&cr;

 3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차 &cr;&cr;금번 ㈜수젠텍의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. &cr;&cr;한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.&cr;

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내

② IR 실시

③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고

기관투자자 IR 실시

기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정

⑤ 물량 배정

⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와&cr;발행회사가 최종 협의하여&cr;공모가격 결정

확정공모가격 이상의&cr;가격을 제시한 기관투자자&cr;대상으로 질적인 측면을&cr;고려하여 물량 배정

기관투자자 배정물량을&cr;대표주관회사 홈페이지&cr;통하여 개별 통보

&cr; 나. 공모가격 산정 개요 &cr;&cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분

내 용

주당 희망공모가액

12,000원 ~ 14,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 시장상황을 고려하여 발행회사와&cr;대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

&cr;상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜수젠텍의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. &cr;&cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 ㈜수젠텍과 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다. &cr;&cr;공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; 다. 수요예측에 관한 사항&cr; &cr; (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시&cr;

구 분

내 용

비 고

공고 일시

2019년 05월 07일(화)

인터넷 공고 주1)

기업 IR

2019년 05월 07일(화)

주2)

수요예측 일시

2019년 05월 07일(화) ~ 05월 08일(수)

-

문의처

- ㈜수젠텍(☎ 043-710-2884)

- 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5788, 5766)

-

주1)

수요예측 안내공고는 2019년 05월 07일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은 2019년 05월 07일에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

주3)

상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

&cr; (2) 수요예측 참가자격 &cr;&cr; (가) 기관투자자 &cr; &cr;"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.&cr;

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구&cr;다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

&cr;※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.&cr;&cr;① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.&cr;② 국내 자산에만 투자할 것&cr;다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.&cr;

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』&cr;제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)&cr;① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.&cr;&cr;『조세특례제한법 시행령』&cr;제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)&cr;① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.&cr;② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.&cr;③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.&cr;1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.&cr;2. 국내 자산에만 투자할 것

&cr;※ "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.&cr;&cr;※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.&cr;

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』&cr;제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) &cr;① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의수익증권에 투자하는 경우

&cr;『조세특례제한법 시행령』&cr;제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) &cr;①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

&cr;※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】
① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것&cr;② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것&cr;③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것&cr;④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 금번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.&cr;&cr;※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.&cr;&cr;

(나) 참여 제외대상&cr; &cr;다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.&cr;&cr;① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)&cr;② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)&cr;③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자&cr;④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자&cr;⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 금번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등&cr;⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자&cr;⑦ 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다. &cr;

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) &cr;① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사&cr;&cr;제10조의3(환매청구권)&cr;① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반투자자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반투자자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반투자자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

【 불성실 수요예측등 참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.&cr;1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.&cr;2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.&cr;3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자&cr;4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자&cr;5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우&cr;6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 경우

&cr;◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실수요예측등참여자의 정보관리에 관한 사항&cr;「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.&cr;&cr;[불성실 수요예측등 참여자의 정보]&cr;- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호&cr;- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭&cr;- 해당 사유가 발생한 종목&cr;- 해당 사유&cr;- 해당 사유의 발생일&cr;- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항&cr;&cr;◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재&cr;

적용 대상

위반금액 주1)

수요예측등 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액&cr;5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반&cr;주2)

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액&cr;1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에&cr;해당하는 사유

12개월 이내 금지
제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유 12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에&cr;해당하는 사유

6개월 이내 금지
주1) 미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격&cr;의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격
주2) 의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유 확약 주식수와 의무보유 확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이
주3) 가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음
주4) 감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음
주5) 제17조의2제1항제3호 및 제4호 : &cr;수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우 및 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우
주6) 제17조의2제1항제5호 및 제6호 :&cr;투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우 및 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 경우
주7) 제재금 산정기준 : 수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분

주식수

비 율

비 고

기관투자자

1,050,000주

70.0%

 고위험고수익투자신탁 및 &cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)

비율은 전체 공모주식수 1,500,000주에 대한 비율입니다.

주2)

 일반청약자 배정분 300,000주(20.0%)은 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

&cr; (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분

최고한도

최저한도

기관투자자

 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액&cr;(신청수량 ×신청 가격)

1,000주

주1)

 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,050,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)

 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

&cr; (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분

내 용

수량단위

1,000주

가격단위

100원

주)

 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

&cr; (6) 수요예측 참여방법&cr;

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.&cr;

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴 '투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」 &cr;② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), &cr; 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 &cr;③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여&cr;

※ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항&cr;

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 구분하여 접수해야하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여 해야합니다. &cr;ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.&cr;ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.&cr;ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야합니다. &cr;ⓔ 또한, 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.&cr;ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓗ 코넥스 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.&cr;ⓘ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.&cr;ⓙ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

&cr; (7) 수요예측 접수일시 및 방법&cr; &cr;- 접수기간 : 2019년 05월 07일(화) ~ 05월 08일(수)&cr;- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00&cr;- 접수방법 : 인터넷 접수&cr;- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5788, 5766)&cr;

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항&cr; &cr;① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. &cr;② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.&cr;④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다. &cr;⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. &cr;⑥ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우"불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.&cr;⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지&cr;「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

&cr; (9) 확정공모가액 결정방법&cr; &cr;수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. &cr;&cr; (10) 물량배정방법&cr; &cr;확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. &cr;&cr;고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 20 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.&cr;&cr;벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.&cr;&cr;고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.&cr;&cr; (11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보&cr; &cr;① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.&cr;② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권 홈페이지「http://www.truefriend.com ⇒ 상단메뉴 '투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여 / 결과내역」에 접속한 후 배정 물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

&cr;

 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

&cr; 가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항 &cr;

◈ ㈜수젠텍 주요 공모 일정 ◈
구 분 일 자 비 고
수요예측일 2019년 05월 07일(화) ~ 08일(수) -
청약기일 개시일 2019년 05월 15일(수) 주1)
종료일 2019년 05월 16일(목)
배정 및 환불 2019년 05월 20일(월) -
납입기일 2019년 05월 20일(월) -
구 분 일 자 매 체
수요예측 안내 공고 2019년 05월 07일(화) 인터넷 공고 주2)
모집 또는 매출가액 확정의 공고 2019년 05월 10일(금) 인터넷 공고 주3)
청 약 공 고 2019년 05월 15일(수) 인터넷 공고 주4)
배 정 공 고 2019년 05월 20일(월) 인터넷 공고 주5)
주1) 기관투자자, 일반투자자 청약일 : 2019년 05월 15일 ~ 05월 16일 (2일간)&cr;기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.
주2) 수요예측 안내공고는 2019년 05월 07일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주3) 모집 또는 매출가액 확정공고는 2019년 05월 10일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주4) 청약공고는 2019년 05월 15일 ㈜수젠텍의 홈페이지(http://www.sugentech.com) 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주5) 배정공고는 2019년 05월 20일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로서 개별통지에 갈음합니다.

&cr; 나. 청약에 관한 사항 &cr;&cr; (1) 일반 사항&cr; &cr;모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.&cr;&cr; (2) 일반투자자 청약&cr; &cr;일반투자자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점&cr;&cr; (3) 기관투자자의 청약&cr; &cr;수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2019년 05월 15일 ~ 16일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서, 한국투자증권 홈페이지 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2019년 05월 20일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.&cr;&cr;한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.&cr;&cr;※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; (4) 청약증거금&cr;

구 분 내 용 비 고
청약증거금 일반투자자 50% 주1)
기관투자자 0%
주1) 청약증거금&cr;① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.&cr;② 일반투자자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. &cr;상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. &cr;③ 일반투자자의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 05월 20일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2019년 05월 20일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.&cr;④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 05월 20일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2019년 05월 20일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

&cr; (5) 청약주식 단위&cr; &cr;① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.&cr;② 일반투자자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다.&cr;③ 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.&cr;

【 한국투자증권㈜의 일반투자자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】
구 분 일반투자자&cr;배정물량 일반고객&cr;최고청약한도 청약&cr;증거금율
한국투자증권㈜ 300,000주 10,000주 50%
주1) 한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는 10,000주이며, 우대 고객의 경우 20,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 30,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 5,000주(50%)주까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】
청약주식수 청약단위
50주 이상 ~ 100주 이하 10주
100주 초과 ~ 500주 이하 50주
500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주
1,000주 초과 ~ 10,000주 이하 500주
10,000주 초과 ~ 30,000주 이하 1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 1,050, 000주 로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. &cr;&cr;(7) 일반투자자의 청약자격 및 배정기준&cr;&cr;대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.&cr;

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】
구 분 내 용
청약자격 1) 청약일 초일 현재 당사 청약가능계좌 (위탁계좌, 증권저축계좌, T/F Advice 계좌)&cr;또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객&cr;2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 보유고객&cr;&cr;※ ㈜수젠텍 청약(2019년 05월 15일 ~ 16일)의 경우&cr;- 영업점 개설 청약가능계좌 및 BanKIS Direct 위탁계좌는 2019년 05월 15일까지 계좌개설 후 청약가능&cr;- 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌는 2019년 05월 15일 ~ 16일 계좌개설 후 청약가능&cr;
청약 수수료 및&cr;청약방법

- 청약수수료

구 분 VIP 로얄 골드 프라임 패밀리
On-Line 무료 무료 무료 무료 2,000원
Off-Line 무료 무료 무료 3,000원 5,000원
주1) 청약증거금 환불 시 징수함
주2) 기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨

< 고객등급별 점수 기준 >
고객등급 점수 기준
VIP 2만점 이상
로얄 1만점 이상
골드 1천점 이상
프라임 3백점 이상
패밀리 3백점 미만
주) 당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 5등급으로 구분

&cr;- 청약방법&cr;On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, eFriend Smart+(스마트폰) 를 이용한 청약&cr;Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결&cr;
청약한도 및 &cr;우대기준

일반투자자의 경우 일반ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인 5,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주를 청약한도로 합니다.&cr;

◆ 청약한도 우대기준◆
구분 내용 청약한도 청약채널 비고
온라인전용 -. 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객 50% 온라인 -
일반 -. 직전 3개월 평잔 2천만원 이상 또는 직전 3개월 약정 2천만원 이상 100% 온라인 /오프라인 -
우대(*)

-. 청약일 현재 또는 전월 말일기준 VIP, 로얄, 골드 등급의 고객 &cr;&cr;-. 청약일 기준 당사 퇴직연금 가입 고객&cr;단, IRP계좌는 청약일까지 퇴직급여통산계좌(잔고번호0001) 또는 가입자부담금계좌(잔고번호0002)에 입금실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)&cr;&cr;-. 청약일 전월 기준 아래 3가지 요건을 모두 갖춘 고객 &cr;(1) CMA급여계좌 등록 후 매월 50만원 이상 이체입금 &cr;(2) CMA급여계좌에서 적립식 펀드 20만원 이상 자동대체(단, MMF, MMW는 미인정) &cr;(3) CMA급여계좌에서 직전월 지급결제 3건 이상&cr;&cr;-. 청약일 전월 평잔 1억원 이상인 고객 &cr;&cr;-. 청약일 직전 3개월 약정 1억원 이상인 고객&cr;&cr;-. 청약일 전월 말일기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객&cr;(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하

여 실명번호단위로 합산(퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

 200% 온라인/ &cr;오프라인 -
최고우대 -. 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객&cr;(1) 청약일 전월 자산 평잔 2억원 이상&cr;(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상 300% 온라인/&cr;오프라인 -

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용 &cr;

- 평잔 산정시 제외 항목

구분 내용
예수금 -. 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)
유가증권 -. 장외주식, 비상장주식&cr;-. 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법 1) 일반투자자 배정수량의 100%를 배정함&cr;2) 배정가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정함&cr;3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정함
기타 유의사항 - CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌&cr;- 고객등급 조회 방법&cr;1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) →"고객센터" →"고객등급 조회하기" →"나의 등급 조회하기"&cr;2) HTS(e-Friend) →"7802" 화면(고객등급 조회)

&cr; 다. 청약결과 배정에 관한 사항&cr; &cr; (1) 공모주식 배정비율&cr; &cr;① 우리사주조합 : 총 공모주식의 10.0% (150,000주)를 배정합니다. &cr;② 기관투자자 : 총 공모주식의 70.0% (1,050,000주)를 배정합니다.&cr;③ 일반투자자 : 총 공모주식의 20.0% (300,000주)를 배 정합니다.&cr;④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. &cr;⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다.&cr;⑥ 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.&cr;&cr; (2) 배정 방법&cr; &cr;청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜수젠텍이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.&cr;&cr;① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.&cr;② 일반투자자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반투자자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반투자자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.&cr;③ 일반투자자에 대한 배정은 일반투자자 청약 취급사무처인 한국투자증권㈜이 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 추첨을 통해 재배정 합니다.&cr;

【 청약취급처별 일반투자자 배정물량 】
청약취급처 배정주식수 배정기준 공고방법
대표주관회사 한국투자증권㈜ 300,000주 주) 본ㆍ지점 및 홈페이지
주) 안분배정 후 잔여주식은 추첨을 통해 재배정합니다.

&cr; (3) 배정결과의 통지&cr; &cr;일반투자자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2019년 05월 20일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.&cr;&cr; 라. 투자설명서 교부에 관한 사항&cr; &cr; (1) 투자설명서의 교부&cr; &cr;2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.&cr;&cr; (2) 투자설명서의 교부 방법&cr; &cr;(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우&cr;

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법】
구 분 투자설명서 교부방법
영업점 내방 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.
온라인&cr;(HTS, 홈페이지) - 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법: &cr;① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [인터넷뱅킹>청약>투자설명서 교부]로 접속&cr;② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능함(참고로, 투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신사실이 확인됨)&cr;한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.
ARS / 유선청약 사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

&cr;(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우&cr;『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제132조 및『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 대표주관회사에 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.&cr;

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체&cr;&cr; 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜수젠텍과 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.&cr;

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률&cr;제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.&cr;1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것&cr;2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것&cr;3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것&cr;4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것&cr;&cr;□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령&cr;제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.&cr;1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자&cr;2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자&cr;&cr;□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정&cr;제2-5조(설명의무 등)&cr;1. (생략)&cr;2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

&cr;

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항&cr; &cr;일반투자자 청약증거금은 주금납입기일(2019년 05월 20일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2019년 05월 20일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.&cr;&cr;기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 05월 20일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2019년 05월 20일)에 주금납입금으로 대체됩니다. &cr;&cr;※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.&cr;&cr;대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 전민동지점 에 납입합니다.&cr;&cr; 바. 기타의 사항&cr; &cr; (1) 신주의 배당기산일&cr; &cr;본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 01월 01일입니다.&cr;&cr; (2) 주권교부에 관한 사항&cr; &cr;① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.&cr;② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.&cr;③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.&cr;&cr; (3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항&cr; &cr;본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.&cr;&cr; (4) 신주인수권증서에 관한 사항&cr;&cr; 금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.&cr;&cr; (5) 신주인수권에 관한 사항&cr;

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 45,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. &cr;

【증권 인수업무 등에 관한 규정】
제10조의2(신주인수권) &cr;① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.&cr;&cr;1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것&cr;2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 &cr;3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것&cr;&cr;② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.&cr;&cr;1. 발행회사명&cr;2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일&cr;3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량&cr;4. 주당 취득가격

&cr;상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 3%인 45,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.&cr;

【 신주인수권 계약 주요내용 】
구분 내용
행사가능주식수 45,000주
행사가능기간 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내
행사가격 확정공모가액

(6) 정보이용제한&cr; &cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.&cr;&cr; (7) 주권의 매매개시일&cr; &cr;주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

&cr;

 5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항&cr;

【 인수방법: 총액인수 】
인 수 인 인수주식의&cr;종류 및 수 인수&cr;조건
명 칭 고유번호 주 소
한국투자증권㈜ 00160144 서울특별시 영등포구 의사당대로 88 기명식 보통주&cr;1,500,000주 주)
주) 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의 100%(1,500,000주)를 인수합니다.

&cr; 나. 인수대가에 관한 사항&cr; &cr; (1) 인수수수료&cr;

(단위 : 원)
구 분 인수인 금 액 비 고
인수수수료 한국투자증권㈜ 834,300,000원 주1), 주2)
주1) 인수수수료는 희망 공모가액 밴드인 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집총액(18,000,000,000원) 및 상장주선인 의무인수 금액(540,000,000원)를 합한 금액의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될수 있습니다.

&cr; (2) 신주인수권 &cr;

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 45,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. &cr;

【증권 인수업무 등에 관한 규정】
제10조의2(신주인수권) &cr;① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.&cr;&cr;1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것&cr;2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 &cr;3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것&cr;&cr;② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.&cr;&cr;1. 발행회사명&cr;2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일&cr;3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량&cr;4. 주당 취득가격

&cr;상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 3%인 45,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.&cr;

【 신주인수권 계약 주요내용 】
구분 내용
행사가능주식수 45,000주
행사가능기간 상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내
행사가격 확정공모가액

&cr; 다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항&cr; &cr;금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다(이하 "의무인수").&cr;&cr;금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜수젠텍의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.&cr;

취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비 고
한국투자증권㈜ 기명식보통주 45,000주 540,000,000원 코스닥시장 상장규정에 따른 &cr;상장주선인의 의무 취득분
주1) 상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜수젠텍이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 12,000원 ~ 14,000원 중 최저가액인 12,000원 기준입니다.
주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

&cr; 라. 기타의 사항&cr; &cr; (1) 회사와 인수인 간 특약사항&cr; &cr;당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.&cr;&cr; (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계&cr; &cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.&cr;

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)&cr;① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다 &cr;1. 기업인수목적회사&cr;2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

&cr; (3) 초과배정옵션&cr; &cr;당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지않았습니다.&cr;

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역&cr; &cr;당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

&cr;

 Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

&cr;

1. 액면금액&cr;

※ 당사의 정관(이하 동일)&cr;

제6조(1주의 금액)&cr;본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

&cr;&cr; 2. 주식에 관한 사항 &cr;

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)&cr;본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제8조 (발행주식 및 주식 등의 전자등록)

① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사는 「주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

&cr;&cr; 3. 의결권에 관한 사항 &cr;

제28조 (주주의 의결권)&cr;주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제29조 (상호주에 대한 의결권 제한)&cr;본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조 (의결권의 불통일행사)&cr;① 2 이상의 의 결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (의결권의 대리행사)&cr;① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

&cr;&cr; 4. 신주인수권에 관한 사항 &cr;

제9조 (신주인수권)&cr;① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 『자본시장과 금융투자 업에 관한 법률』 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

3. 『상법』 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 규정에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한 기관투자자에게 총발행주식의 50%까지 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 그 상대방에게 신주를 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금조달의 필요성에 의하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 주권을 신규로 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

&cr;&cr; 5. 배당에 관한 사항 &cr;

제13조 (신주의 배당기산일)&cr;본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제58조 (이익배당)&cr;① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

&cr;

 Ⅲ. 투자위험요소

&cr; ※ 용어해설 &cr;당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설을 다음과 같습니다. &cr;

용어 설명
체외진단&cr;(In-Vitro Diagnostics) 혈액, 소변, 생체조직 등의 시료를 이용하여 분석하는 진단 방법. 한, 두방울의 혈액이나 소변으로 환자의 상태를 체외에서 간접적으로 진단하기 때문에 검사에 대한 부작용이 적고 또 장비의 가격도 체내진단용에 비해 저렴함
현장진단&cr;(POCT: Point-of Care &cr;Testing) 의료진이 환자가 있는 현장에서 환자의 상태를 관찰하면서 바로 실시하는 검사. 장소에 구애받지 않고 실시할 수 있는 검사. 의료시설이 없는 시골이나 간단한 진료를 목적으로 하는 일차 의료기관, 또한 응급상황에서 많이 사용함
면역화학적 진단&cr;(Immunochemistry) 인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 단백질 및 대사물질을 항원-항체를 이용한 면역학적 방법 및 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 인체의 상태가 정상인지 비정상인지 평가하고, 그 결과를 근거로 질환을 진단
분자진단&cr;(Molecular Diagnostics) 유전자 증폭기술인 PCR 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 것으로, 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출한 후 증폭하여 질병 감염 여부를 확인함
혈액진단&cr;(Hemodiagnosis)

혈액검사의 가장 기본적인 검사인 CBC, 백혈구 감별, 망상 적혈구, 말초 혈액 도말등을 통해 질병을 위한 기본적인 자료를 제공하는 스크리닝 개념의 진단&cr;

일반적으로 혈액에 있는 전해질 농도를 측정 하는 것이며, 혈액과 조직간의 생명활동에 필용한 성분들로 체내에 이들의 농도가 균형을 이루어 유지되어야 함
진단시약 또는 &cr;진단카트리지(키트) 인체에서 유래하는 시료를 검체로하여 검체 중의 물질을 검출 또는 측정하고 인체의 질병 감염여부를 판단하는데 사용하는 시약을 체외진단용 의약품이라 하고 이를 일반적으로 진단시약 또는 진단카트리지(키트)이라고 함
스트립 질병의 진단을 위한 항체나 항원 등의 물질을 도포한 길쭉한 종이 막대 모양의 기구로 플라스틱 지지판에 특수 처리된 나이트로 셀룰로즈 막 등이 부착 되어 있다
마커 검출하고자 하는 단백질과 같은 항원과 특이적으로 반응하는 항체와 같은 물질이 눈에 보이게 해주는 골드 같은 표식물질
항체 외부에서 들어오는 이물질에 대한 방어의 목적으로 면역세포에서 만들어 내는 단백질. 이와 같이 항체생산을 유발하는 외부 이물질을 항원이라 하며 항체는 항원에 특이적으로 반응함.
항원 생체내에 들어온 이물질 즉 미생물이나 바이러스 또는 이들이 만들어 내는 단백질 같은 물질.
항체/항원 면역반응 항원과 이에 대응하는 항체와의 사이에 일어나는 특이적 반응. 특정 항원에 특정 항체만 반응하기 때문에 타물질의 교차 반응이 없으며 이 특이성으로 인해 특정 질병에 특이적으로 생성되는 물질의 검출에 용이하게 사용가능한 점을 이용해 진단물질 측정방법에 많이 이용됨.
PCR&cr;(Polymerase chain &cr;reaction) PCR은 DNA나 RNA의 특정 단편을 증폭시키는 기술임. 이중 나선 구조로 되어 있는 DNA를 한 가닥으로 풀고 여기에 프라이머(primer)를 결합시켜 DNA polymerase로 새로운 DNA 가닥을 합성함. 이 과정을 반복하여 핵산을 대량으로 증폭 시킴
Real-time PCR Real-time PCR은 PCR로 증폭시키는 중에 핵산 농도를 실시간으로 형광을 측정하여 검체의 특정 DNA와 RNA를 정성 및 정량 검사하는 방법임. 이 방법으로 증폭과 검출 과정을 단일 시험관 안에서 할 수 있고 검사과정을 자동화할 수 있어 오염을 줄이고 정확하고 신속하게 유전자 검사를 할 수 있음
민감도 (Sensitivity) 실제 양성 시료 중에서 진단시약이 양성으로 진단한 확률
시분할형광 분석법&cr;(Time-Resolved Fluorescence) 시간에 따른 형광의 세기를 측정함으로서 시료내의 물질을 분석 할 수 있는 방법
크로마토그래피 용액이 고정된 매체 (종이, 분필)의 한 끝에서 다른 끝으로 이동하면 용액에 녹아있는 화학 물질은 서로 다른 속도로 이동 함. 이때 용액에 녹아 있는 각각의 물질간의 이동하는 속도에 차이가 나는데 이 차이를 이용하여 물질을 분리해 내는 방법
면역크로마토그래피 크로마토그래피에 항원-항체 반응을 추가 시킨 것. 고정된 매체의 즉 특수한 종이막대 중간에 항체 (항원)가 도포되어 고정되어 있으면 이동하는 용액속에 있는 항원 (항체)과 면역학적으로 특이하게 결합하게 됨. 그리고 이때 만들어진 항원-항체 결합체는 용액을 따라 이동하지 못하게 되어 다른 물질과 분리됨
GMP&cr;(Good Manufacturing &cr;Practice) 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준. 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범
FDA&cr;(Food and Drug &cr;Administration) 미국 식품의약국은 미국 보건복지부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

&cr;

1. 사업위험

가. 체외진단 시장 및 시장경쟁 관련 위험 &cr;&cr; 당사는 종합병원용 다중면역블롯 (Multiplex BLOT), 중소형 병원용 현장진단(POCT), 개인용 퍼스널케어(Personal Care) 등 3개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신, 배란 등 다양한 질병에 대한 진단제품을 개발 및 상용화하고 있습니다. 체외진단 시장은 조기 진단을 통한 사전 예방 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장중인 시장이며, 특 히 당사가 주력하고 있는 면역화학적 진단과 현장진단(POCT)은 체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics) 시장 중에서도 규모가 크고 성장성이 높은 영역입니다. 다만 세계 체외진단 시장은 상위 3개사가 70% 이상의 점유율을 차지하고 있는 과점 시장으로 기존 국내 외 경쟁사들의 견제와 다수의 경쟁업체들의 출현으로 인해 경쟁이 치열해질 수 있는 한편, 시장의 성장이 예상보다 정체될 가능성도 존재하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Markets and Markets에서 2018년 발간한 In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 에 따르면 2018년 글로벌 체외진단 키트, 시약, 장비 등 전체 제품 시장 규모는 681억 달러이며, 2023년까지 연평균 5.20%씩 성장하여 2023년에는 전체 시장규모가 879억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.&cr;

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]
(단위: 백만 달러)
제품 구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
키트, 시약 48,422.8 51,738.7 55,332.2 73,249.4 5.80%
장비 8,287.3 8,584.4 8,894.4 9,936.6 2.20%
서비스 2,122.4 2,239.3 2,364.7 2,937.0 4.40%
데이터 관리 소프트웨어 1,394.9 1,459.3 1,527.8 1,811.4 3.50%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
(출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018))

&cr;국내 체외진단 시장 규모는 2018년 기준 약 8억 달러로 추정되며, 이 중 체외진단 장비는 1억 달러, 체외진단 시약은 6.5억 달러 규모로 추정됩니다. 국내 체외진단 산업은 바이오산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단(Rapid test), 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다. &cr;

[ 국내 체외진단 시장 부문별 시장규모 및 성장률 ]
(단위: 백만 달러)
구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
시약, 키트 543.4 595.9 653.7 973.7 8.30%
장비 96.8 102.8 109.2 136.9 4.60%
서비스 25.8 27.9 30.3 42.2 6.90%
데이터 관리 소프트웨어 14.1 15.1 16.2 21.7 6.00%
합계 680.0 741.8 809.4 1,174.5 7.70%
(출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018))

당사는 체외진단 세부분야 중에서도 주로 면역화학적 진단과 현장진단(POCT) 제품 개발ㆍ제조ㆍ판매 사업을 영위하고 있습니다. 세계 체외진단 시장의 세부분야별 매출액 및 시장점유율은 면역화학 199.5억 달러(40.5%), 자가혈당측정 85.2억 달러(17.9%), 현장진단(POCT) 63.4억 달러(13.3%)로 분석됩니다. 당사가 영위하고 있는 면역화학적 진단과 현장진단(POCT) 분야는 체외진단 시장 규모가 각각 1위, 3위에 해당되어 체외진단 분야 중에서도 전망이 매우 밝다고 볼 수 있습니다.&cr;

[ 세계 체외진단 세부 시장점유율 및 연평균성장률 ]
세계 체외진단 세부 시장점유율 및 연평균 성장률.jpg 세계 체외진단 세부 시장점유율 및 연평균 성장률
(출처: Frost&Sullivan, 연구성과실용화진흥원 재가공)&cr;주) 시장점유율은 2013년, 연간성장률은 2012~2017년

면역화학적 진단은 전체 체외진단 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. &cr;

면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더딘 반면 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

현장진단(POCT)은 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하며, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.&cr;

현장진단(POCT) 시장은 혈당 측정이 약 54%를 차지하고 있고, 임신검사 시장이 약 8.9%, 혈액응고 검사 8.3%, 감염성 질환 검사 6.8%의 순으로 구성되어 있습니다. 이 중에서 감염성 질환과 심혈관 질환 검사 시장이 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다.&cr;

한편 Evaluate MedTech (2015)에 따르면 체외진단 시장은 Roche 18.3%, Siemens 10.4%, Danaher 10.3%로 상위 3개 기업이 전체 시장 규모의 39.0%를 차지하고 있고, 상위 8개 기업이 전체 시장의 73.7%를 차지하고 있습니다.&cr;

또한 다른 산업 분야와 마찬가지로 체외진단 제품은 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업과 경쟁이 점점 치열해지고 있습니다. 그 이유는 중국은 국내와 유사하게 대형 종합병원인 3급 병원에서는 주로 외산 제품들이 사용되고, 국내 기업들과 유사한 현장진단(POCT) 분야의 업체들이 늘어 나기 때문입니다.

[ 주요 다국적 체외진단 기업 시장점유율 ]
주요 다국적 체외진단 기업 시장점유율.jpg 주요 다국적 체외진단 기업 시장점유율
(출처: Evaluate MedTech, 2015년)

&cr;당사가 속해있는 체외진단 시장은 빠른 속도로 성장하고 있음은 물론 앞으로의 성장성 또한 기대되는 시장이며, 당사가 주력하고 있는 면역화학적 진단 분야와 현장진단(POCT) 분야는 규모 및 성장률이 매우 높아 체외진단 분야 중에서도 전망이 밝다고 볼 수 있습니다. &cr;&cr;다만 상기한 내용에서 알 수 있듯이 전세계적으로 과점 시장이며 진입 장벽이 높습니다. 또한 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업들이 진출하고 있어 앞으로의 경쟁 강도는 더 심해질 것으로 예상됩니다. 이에 따라 이미 진출한 기업들 간 또는 신규 업체의 시장 진입 등으로 경쟁이 치열해질 수 있으며, 경쟁에 따른 제품가격 하락 등 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.&cr;&cr;

나. 브랜드 인지도 차이 및 경쟁사 연구개발로 인한 수익성 하락 위험&cr; &cr; 당사의 사업은 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(Personal Care)으로 분류되나, 이 중 국내 경쟁업체가 있는 분야는 현장진단(POCT) 뿐이며, 해당 경쟁업체들과도 플랫폼은 같지만 타겟 진단 질환에는 차이가 있어 시장에서 직접적으로 경쟁관계에 있는 업체는 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 다만 해외시장에서는 다중면역블롯의 경우 독일 Euroimmun社, 현장진단(POCT)의 경우 Alere社, 퍼스널케어의 경우 SPD社와 경쟁 관계에 있으며, 각 분야에서 당사의 제품은 경쟁회사 대비 성능 및 가격 등의 측면에서 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 브랜드 인지도의 차이로 소비자가 지속적으로 경쟁사의 제품을 채택하거나, 경쟁사의 연구개발로 경쟁 제품의 성능이 향상되거나 가격 경쟁력에서 열위에 있게 될 경우 당사의 매출 및 수익성이 하락할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

&cr;당사의 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 다중면역블롯과 퍼스널케어 분야는 국내에 경쟁업체가 없으며, 국내 진단회사들은 주로 현장진단 분야에 편중되어 있어 현장진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

[ 진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체 ]

구분

국내

해외

다중면역블롯

(Multiplex BLOT)

-

Euroimmun

현장진단

(POCT)

바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 나노엔텍(코스닥), 아산제약, 에스디바이오센서

Alere (Abbott), Wondfo, Getein

퍼스널케어

(Personal Care)

-

SPD, Church & Dwight

(1) 다중면역블롯&cr;&cr;다중면역블롯은 종합병원이나 전문검진센터에서 사용되는 면역화학적 진단 제품으로서 고사양의 전자동 분석기기를 필요로 하는데, 전 세계적으로 전자동 분석기기를 개발한 회사가 당사를 포함해 유럽 3개사 등 총 4개사에 불과하고, 유럽의 3개사는 기기회사로서 분석기기만을 제조하는 회사입니다. 실질적인 당사의 경쟁회사는 다중면역블롯 방식의 알레르기, 자가면역질환 다중진단 제품을 판매하는 독일의 Euroimmun社입니다. 국내에서는 LG화학이 알레르기 다중진단 제품을 판매하고 있는데, 당사로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 알레르기 다중진단 시약과 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. &cr;&cr;독일의 Euroimmun社는 다중면역블롯 시스템과 관련된 세계 최고 수준의 회사로 2017년 다국적 바이오 기업인 PerkinElmer社에 US$ 1.3B (약1조3,500억원)에 인수되었습니다. Euroimmun社의 다중면역블롯 제품은 알레르기 다중진단과 자가면역질환 다중진단이 주요 아이템이며, 다중면역블롯 분석기기의 경우 Dynex社의 기기를 ODM으로 공급받고 있습니다.&cr;

다중면역블롯 진단 시약의 성능은 국제 표준품이 없어 우열을 가리기가 쉽지 않습니다. 다중면역블롯 분야의 시장의 unmet needs 및 경쟁요소는 전자동 분석기기의 성능이며, 전자동 분석기기인 당사의 Supreme (i)와 Euroimmun社의 Euroblot one에 대한 주요 비교는 아래 표와 같습니다.

[ Euroimmun社과 수젠텍의 다중면역블롯 전자동 분석기기 비교 ]

구 분

Euroimmun社

수젠텍

당사 우위

수면검출시스템(LLD, Liquid Level Detection)

cLLD&cr;플라스틱 재질 Holder

cLLD + pLLD

알루미늄 재질 Holder

hLLD 적용 및 cLLD 감도 향상

Rocking 구조

좌우 상이한 기울기로 균질한 반응 불가능

좌우 동일한 기울기로 균질한 반응 가능

움직이는 각도가 동일하여 반응 재현성이 우수

검체 분주

정밀성/재현성

CV < 4%

정밀도 표시 없음

CV ≤ 3%

정밀도 < 10%

분주 정밀도 및 재현성 우수

시약 분주

정밀성/재현성

CV < 10%

정밀도 표시 없음

CV ≤ 5%

정밀도 < 10%

분주 정밀도 및 재현성 우수

건조 방식

소형 Blowing

대용량 Heating & Blowing

건조 시간 우수
스트립 수

44EA

48EA

1검체에 2~4개 스트립 대응 구조

검체 수

44EA

40EA

무게

~40Kg

~70Kg

내부 공진 없고 진동 흡수에 유리

수면검출시스템(LLD)의 경우 당사는 cLLD와 pLLD의 hybrid LLD (hLLD)를 적용하고 있어 cLLD만 적용한 Euroimmun社의 EuroBlotOne보다 세밀한 성능을 나타낼 수 있습니다. 또한 알루미늄 홀더를 적용하여 cLLD 자체도 기존의 cLLD보다 더 뛰어난 민감도를 나타내고 있습니다. &cr;

검체 및 시약의 분주에 대한 정밀성 및 재현성에 있어서 당사는 CV가 Euroimmun社보다 뛰어난 성능을 나타내고 있으며, 특히 정밀도 측면에서 보면 EuroBlotOne은 스펙에 포함되어 있지 않은 것으로 볼 때 당사의 분주 모듈 성능이 더 우수하다고 판단됩니다. &cr;

전체적으로 볼 때 Euroimmun社의 다중면역블롯 분석기기에 비해 당사의 분석기기는 기술력을 좀 더 업그레이드하여 고성능을 요구하는 시장의 요구에 적합한 제품입니다. 무엇보다도 외부 ODM 분석기기를 사용하는 Euroimmun社와 달리 당사는 분석기기와 진단 키트를 모두 내재화하여 향후 자가면역질환, 알레르기뿐만 아니라 알츠하이머 치매와 같이 다중면역블롯 방식을 적용하여 다중진단이 필요한 질환의 진단으로 확대할 수 있다는 점과 다중면역블롯의 주요 고객인 종합병원과 검진센터 등에 분석기기 사후관리를 능동적으로 대응할 수 있다는 점에서도 경쟁우위를 확보하고 있습니다. &cr;&cr;(2) 현장진단&cr;&cr;현장진단 분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템들의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 휴마시스, 나노엔텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wondfo社, Getein社 등도 거대한 중국 시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. &cr;&cr;현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 피인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등 여러 진단회사들을 M&A하며 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하며 전체 현장진단 시장의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 특히 Alere社가 인수한 회사 중 Biosite社는 현장진단(POCT) 분야에서 최초로 microfluidics 기술과 intramolecular FRET (Fluorescent Resonance Energy Transfer) 기술을 도입한 제품을 출시하였으나, 민감도, 제조원가 및 다양한 파라미터에의 적용 가능성에 있어 당사의 제품이 경쟁력을 가지고 있다고 판단됩니다.&cr;&cr;당사는 기본적인 현장진단 아이템인 CRP, PCT, HbA1c 진단 제품 등을 개발하여 중국, 중동, 유럽 등 해외 시장 개척을 시작하는 한편, 상기한 고민감도 측정기술인 시분해형광(TRF) 기술을 바탕으로 경쟁업체들이 갖고 있지 않은 결핵, 치주질환과 같은 새로운 진단아이템을 개발하여 시장경쟁력을 확보해나가고 있습니다.&cr;

[ 수젠텍의 현장진단(POCT) 시스템의 경쟁우위 요소 ]
수젠텍의 현장진단(poct) 시스템의 경쟁우위 요소.jpg 수젠텍의 현장진단(POCT) 시스템의 경쟁우위 요소

&cr;(3) 퍼스널케어

&cr;퍼스널케어 분야에서 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 국내의 휴마시스, 래피젠뿐만 아니라 전세계적으로도 매우 많지만 국내 회사들을 포함한 대부분의 회사들은 육안판독에 의한 제품입니다. 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 방식의 제품을 개발하여 사업화한 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD(Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과합니다. 이 중 SPD社는 Alere社와 P&G社의 합작사(JV)로서 임신/배란테스트 전문회사로서 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社는 기술 및 생산은 Alere社에서 지원을 해주는데, Alere社가 인수한 Unipath社 등의 기술 및 제품을 적용하여 발전시켰습니다.&cr;

[ SPD社와 수젠텍의 기술 비교 ]

구 분

SPD社

수젠텍

당사 우위

제품명

클리어블루(Clear Blue)

슈얼리(Surearly)

 -

바이오마커

hCG, LH 호르몬

hCG, LH 호르몬

 동일

진단방법

면역화학적 진단

(면역크로마토그래피)

면역화학적 진단

(면역크로마토그래피)

 동일

분석

정성분석

(Yes/No 표시)

반정량분석

(반정량 분석 후 Yes/No 표시)

 다양한 파라미터에 적용 가능

다중진단

2개의 strip으로 구현

하나의 strip에 적용 가능

 제조원가 저렴

확장성

없음

다중진단 바이오마커, 정량분석 바이오마커 진단으로 확대 가능

 확정성 뛰어남

글로벌 시장에서는 선두주자인 SPD社, Church & Dwight社 등의 제품이 시장 대부분을 차지하고 있지만, 당사는 2018년 Amazon 출시 등을 통해 글로벌 시장에서의 인지도를 높여 가고 있으며, 당사의 제품에는 정량분석 기술이 적용되어 향후 바이오마커 다중진단이 필요한 질병, 정량분석이 필요한 질병 등을 진단하는 제품으로 확장할 수 있습니다.

&cr;국내에서는 BT 및 IT 융합의 바이오 진단 제품 개발 능력을 가진 회사가 거의 없고 전 세계적으로 볼 때, 초소형 면역화학 측정기는 극소수의 회사만이 기술을 확보하고 있으며, 스마트폰과 연계하여 개발된 예는 아직까지 없기 때문에 당사의 초소형 면역화학 측정 기술은 선진국과 비교에서도 뒤처지지 않으며, 고민감도를 구현하여 다양한 진단아이템에 적용될 수 있다는 장점이 있습니다.

[ 수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소 ]
수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소.jpg 수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소

&cr;&cr;이처럼 당사의 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 국내 경쟁업체가 있는 분야는 현장진단(POCT) 뿐이며 해당 경쟁업체들과도 플랫폼은 같지만 타겟 진단 질환에는 차이가 있어 직접적인 경쟁업체라고 하기는 어렵습니다. 경쟁관계에 있는 해외 업체와 비교해서도 당사의 제품은 우수한 성능을 보이는 한편 제조원가가 저렴한 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 브랜드 인지도의 차이로 소비자가 지속적으로 경쟁사의 제품을 채택하거나, 경쟁사의 연구개발로 경쟁 제품의 성능이 향상되거나 가격 경쟁력에서 열위에 있게 될 경우 당사의 매출 및 수익성이 하락할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

&cr;

다. 해외 시장 진출 위험&cr; &cr; 당사는 자가면역질환 다중진단에 사용되는 반자동 다중면역블롯 분석기기를 개발하여 중국 CFDA의 인증을 받고 2013년부터 YHLO社 에 공급한 바 있습니다. 또한 현재 개발 중인 알레르기 다중진단 시약의 경우 중국 YHLO社와 유통계약을 체결하고 중국 출시를 목표로 하고 있으며, 이를 위하여 중국 CFDA의 허가를 득하여야 합니다. 이 와 같이 중국 등 해외시장 진출을 위하여 각 국가별 감독당국의 인허가가 필요한 바 인허가가 예상보다 지연되거나 승인되지 못함으로써 당사의 해외 매출은 예상보다 저조할 수 있습니다.

&cr;당사는 2018년 매출액 기준 총 매출액 중 중국향 수출 매출액 비중이 약 24%를 차지하였으며, 매년 증가하는 추세에 있습니다. 당사의 향후 사업계획을 고려하였을 때 중국향 매출 비중은 앞으로도 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. &cr;

[ 2016년~2018년 제품 수출 현황 ]

매출

유형

품 목

2016년도

(제6기)

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품

다중면역블롯

진단 제품

-

-

중국

756,033

($687,011)

중국

1,281,566&cr;($1,159,900)

퍼스널케어

진단 제품

인도네시아

16,670

($15,000)

인도네시아

33,081

($29,400)

사우디

아라비아

83,213&cr;($76,750)

태국

9,977

($8,750)

아랍

에미레이트

46,729

($41,500)

인도네시아

72,084

($66,287)

말레이시아

7,597

($6,600)

미국

12,415

($11,349)

기타

-

기타

23,589

($20,792)

기타

42,045

($38,278)

현장진단

제품

중국

1,748

($1,450)

파키스탄

21,625

($19,500)

 파키스탄

37,417

($34,700)

태국

1,419

($1,200)

리투아니아

5,378

($4,730)

예멘

13,193

($11,970)

기타

-

기타

13,890

($12,245)

기타

28,088&cr;($24,980)

제품수출 합계

-

37,409

($33,000)

-

900,326

($815,179)

-

1,570,021

($1,424,214)

한편 중국 시장에서 의료기기를 판매하기 위해선 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 허가가 필요합니다. 현재 당사가 중국에 수출 중인 반자동 다중면역블롯 분석기기도 중국 CFDA의 인증을 받고 2013년부터 중국 체외진단 회사인 YHLO社에 공급하고 있습니다. 현재 개발 중인 알레르기 진단 시약도 2019년 중국 CFDA 인허가를 거쳐 중국 내 판매 중인 반자동 다중면역블롯 분석기기와 함께 중국에 판매할 계획입니다. &cr;&cr;중국 내 의료기기는 총 3등급으로 분류됩니다. 1등급 의료기기의 경우 제출서류 요구 부합 시 현장에서 등록 가능하고, 2~3등급 의료기기는 임상 및 제품시험 등의 별도 허가절차를 거쳐야 합니다.

[중국 의료기기 등급 분류 체계]

등급

위험도

1등급&cr; (Class I)

위험도가 낮고 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기

2등급&cr; (Class II)

위험도 중간이고, 엄격한 통제관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기

3등급&cr; (Class III)

위험도 비교적 높고, 특별조치, 엄격한 통제관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기
(출처 : 보건산업 브리프, 의료기기 해외시장 분석Vol. 39, 한국보건산업진흥원)

[의료기기 허가절차 소요기간]

구분

신규등록

등록연장

등록사항 변경

등기사항 변경

제품등급

2

3

2

3

2

3

2

3

행정수리

5일

5일

5일

5일

신청자료 전달

3일

3일

3일

-

기술심사평가

60일

90일

60일

-

기술심사평가(재심)

60일

60일

60일

-

행정심사비준

20일

20일

20일

-

등록증 제작발급

10일

10일

10일

10일

소요기간

(재심기간 불포함)

98일

128일

98일

128일

98일

128일

15일

소요기간

(재심기간 포함)

158일

188일

158일

188일

158일

188일

-
(출처 : 중국의 CFDA 인증제도Q&A 사례 및 유의사항, 한국무역협회 북경지부)

&cr;중국 내에서 체외진단 의료기기는 보통 2~3등급에 해당하여 모든 서류가 구비된 후에도 약 6개월 이상의 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 예상에 따라 CFDA의 허가가 완료될 경우, 당사는 2020년부터 제품 공급이 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 그러나 중국 내 규제 상황과 대내외 정책 등에 의해 제품의 인허가가 지연되거나 인허가를 득하지 못하게 될 경우 해외 수출 매출의 감소로 인하여 당사의 사업 계획 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;

라. 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련 위험&cr;&cr;당사가 영위하고 있는 체외진단 기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로 정부의 인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있으며, 이는 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;체외진단기기 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 요구하고 있는 특이한 사항이 있기 때문에 주의가 필요합니다. &cr;&cr;우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 나뉘어 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.&cr;&cr;국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다. 또한 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식품의 약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 제품 판매가 가능합니다.&cr;&cr;해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.&cr;&cr;국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.&cr;

[ 체외진단 관련 주요 법령 ]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

&cr;당사의 체외진단 제품 개발 및 제조와 관련된 ISO13485 및 GMP 품질시스템 인증과 제품에 대해 한국 식약처(MFDS)를 비롯하여 미국(FDA), 중국(CFDA), 유럽(CE) 등 11개국에서 다양한 제품에 인허가를 획득하였으며 이는 당사 제품의 성능 및 기술력을 평가받은 사례라고도 할 수 있습니다.&cr;&cr;이외에도 퍼스널케어 제품에 사용된 초소형/저전력 분석기술에 대해 연구개발특구 기술사업화 대상을, 현장진단(POCT) 기술에 대해 한국바이오칩학회 기술상을 각각 수상하였고, 분자진단 플랫폼 기술인 Ampli&Array 기술에 대해서는 2012년 Frost&Sullivan 아시아 태평양 기술혁신상과 2018년 대한민국 기술대상 장관상을 수상하였고 보건신기술(NET) 인증을 받았습니다. 또한, 당사의 현장진단 제품인 INCLIX HbA1c에 대해서는 HbA1c 진단 제품의 품질 인증기관인 NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program)로부터 인증을 받았고, 산업통상자원부 두뇌역량우수전문기업(K-Brain Power) 선정, 과학기술정보통신부 첨단기술기업 지정 등 전반적인 기술력을 인정 받았습니다.&cr;&cr;이러한 국가기관 및 단체에서 받은 인증 및 수상에도 불구하고 시장진입까지 행정적으로 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있는 바, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;

마. 신규사업 관련 위험&cr;&cr;당사는 다중면역블롯 분야에서 알레르기 다중진단 시약 및 알츠하이머 치매 조기진단 시약, 현장진단(POCT) 분야에서 결핵 진단 키트, 치주질환 키트, 퍼스널케어 분야에서 여성 질환 진단 제품 등 영위하고 있는 각 사업 부문별로 신규 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 다만 당사가 개발 중인 신규 제품들은 당사의 기존 플랫폼 기술을 기반으로 보다 효율적인 개발이 가능한 제품들로서 대규모 자본이 투입되어야 하지는 않으나, 투입된 연구개발비 등 비용 대비 제품의 출시가 지연되거나 향후 시장에서 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 현재 개발된 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼에 활용가능한 다양한 진단 키트 및 시약 등을 추가로 개발할 계획에 있습니다. &cr;

당사의 다중면역블롯 분석기기에 사용할 수 있는 알레르기 다중진단과 알츠하이머 치매 조기진단 시약의 개발을 진행하여 알레르기 다중진단은 중국 YHLO社와 중국 유통계약을 체결하고 2019년 출시를 목표를 개발을 가속화하고 있으며, 알츠하이머 치매 조기진단 시약은 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.&cr;&cr;소득수준의 증가와 알레르기 진단 및 예방에 대한 인식의 확대로 편리하게 알레르기 진단을 받을 수 있는 시스템에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중진단 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 수작업 방식의 진단 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다.&cr;

[수젠텍 알레르기 다중진단 제품의 경쟁우위]
수젠텍 알레르기 진단 시스템의 경쟁우위.jpg 수젠텍 알레르기 다중진단 제품의 경쟁우위

&cr;한편 당사는 대구경북과학기술원(DGIST)와 함께 '콧물에서 추출한 다중 바이오마커를 통해 치매를 조기진단 할 수 있는 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템'을 개발하고 있습니다. 본 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템' 개발 프로젝트는 정부에서 지원하는 R&D 과제에 선정되어 연구개발비를 지원받고 있으며, 총 3년의 개발기간을 거쳐 2020년 개발 완료를 목표로 진행되고 있습니다.&cr;

기존의 침습적 치매 진단 기술들이 베타 아밀로이드의 측정을 통한 치매 진단을 시도하는데 반해, 당사의 진단 시스템은 비강액(콧물)을 이용하는 비침습적 기술이어서 환자 편의성이 뛰어나며, 다중진단(Multiplex) 기술에 기반하여 베타 아밀로이드와 2개의 신규한 바이오마커 등 총 3개의 바이오마커를 측정함으로써 진단의 정확도를 높이고 치매 초기에 진단이 가능한 기술입니다. &cr;

알츠하이머성 치매 진단은 혈액을 이용한 제품도 성공한 예가 없고, 당사의 제품은 콧물을 이용한 비침습적 제품이므로 개발이 성공할 시 경쟁력이 있을 것으로 판단됩니다.

[수젠텍 치매 조기진단 제품의 경쟁우위]
수젠텍 치매 진단 시스템의 경쟁우위.jpg 수젠텍 치매 조기진단 제품의 경쟁우위

&cr;

현장진단 분야 또한, 그 동안은 현장진단 분석기기에서 분석이 가능한 다양한 기본 진단 아이템들을 개발하여 현장진단 분석기기 수요를 확보하는데 주력하였지만, 현재는 수익을 극대화할 수 있는 Killer 아이템이 될 수 있는 결핵 진단, 치주질환 진단 키트를 개발하는 데 주력하고 있습니다.&cr;

결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 환자의 폐에서 추출한 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 객담을 이용한 방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3 수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.&cr;

당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 항원 신속진단이기 때문에 기존의 검사 방법과는 차별화된 제품입니다. 현재 객담 이외의 검체에서 가장 좋은 성능을 보이는 결핵 진단 방법은 소변에서의 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검출하는 것이며, LAM 검출 방식의 제품들은 객담 도말염색법 대비 HIV 감염자에 한해서 약 50% 정도의 민감도를 보이며, HIV 비감염자에서는 18% 정도의 민감도만 나타내고 있습니다. 따라서 WHO에서는 이 테스트를 중증의 HIV 감염자들이 결핵 증상을 보일 때 결핵 진단을 보조하는 데에만 사용하도록 권고하고 있고, 제한된 성능을 가진 제품임에도 불구하고 WHO에서 HIV 감염자의 진단 보조에 사용을 인정하는 것은 그만큼 결핵진단이 어렵고 임상적 성능이 매우 낮기 때문입니다.&cr;

이에 비해 당사의 제품은 결핵균에 의해 분비되는 특이 단백질을 타겟으로 하며, 혈액 전처리 기술로 결핵균 감염자혈액을 이용한 임상시험에서 85% 이상의 높은 민감도와 94% 이상의 높은 특이도를 나타냈습니다.

[결핵 진단제품 비교]

검사 방법

분자진단

(Xpert MTB/RIF)

소변 LAM 검사

(DETERMINE TB LAM AG)

혈액 항원 검사

(INCLIX blood TB)

개발사

Cepheid (Danaher)

Alere (Abbott)

수젠텍

검체

객담

소변

혈액

바이오마커

결핵균 핵산의 특정 염기서열

결핵균 세포벽에 존재하는&cr; LAM (lipoarabinomannan)

결핵균에 의해 생성되는&cr; 특이 단백질

진단기술

핵산증폭검사

(RT-PCR)

면역화학진단&cr;(Immunochemistry)

면역화학진단&cr;(Immunochemistry)

민감도

96%

HIV 감염자 50%, 일반인 18%

85%

특이도

99%

90%

94%

검체량

2ml

60μL

10μL

검사시간

2시간

25분

40분

장점

Rifampin 내성 동시 검사 가능,&cr; 전자동화

객담 채취 불필요, 신속,&cr; 간편, 경제성

객담 채취 불필요, 신속, 간편,&cr; 경제성, 치료모니터링 가능

단점

고가의 분석기기 필요,&cr; 비싼 검사비용,&cr;객담 채취 필요, 감염위험성

임상적 성능 매우 낮음,&cr; 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용

다양한 결핵 환자군에 대한&cr; 임상 적용 필요
주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음

당사의 혈액기반 결핵 현장진단 제품은 현재 개발이 완료되어 결핵환자 검체에 대한 임상시험을 완료하고, 한국 식약처에 인허가를 신청하여 심사 중에 있습니다.&cr;

[수젠텍 결핵 현장진단 키트의 경쟁우위]
수젠텍 결핵 현장진단 키트의 경쟁우위.jpg 수젠텍 결핵 현장진단 키트의 경쟁우위

스마트 퍼스널헬스케어 제품의 경우에도 1차적으로 2019년 여성 질환 진단 제품을 출시하고, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발할 계획입니다.

[수젠텍 신규사업 Pipeline]
emb0000729036d0.jpg 개발 파이프라인

&cr;당사는 종합병원 및 검진센터에서 사용되는 다중면역블롯, 중소형 의료기관에서 사용되는 현장진단(POCT), 개인 소비자가 직접 사용할 수 있는 퍼스널케어 등 3개 플랫폼의 진단 제품을 사업화할 수 있는 기술역량을 보유하고 있습니다. 따라서, 타겟 진단 질환의 특성에 따라 그에 적합한 진단 플랫폼을 적용하여 사업화를 할 수 있으며, 기술의 발전에 따른 플랫폼의 변화에 능동적으로 대응할 수 있다는 점에서 타 진단회사 대비 우월한 개발 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 회사의 특성상 플랫폼 별로 다양한 신규 사업이 전개되고 있습니다. 다만 이러한 플랫폼 기술 기반의 사업 구조를 통하여 대규모 자본의 투입 없이 효율적인 신규 제품 개발이 가능함에도 불구하고 투입된 연구개발비 등 비용 대비 제품의 출시가 지연되거나 향후 시장에서 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;

바. 지적재산권 위험&cr;&cr;당사가 영위하고 있는 체외진단 기기 및 키트 개발 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사는 핵심 기술을 비롯하여 당사의 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생 할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;체외진단 의료기기 등 기술력을 기반으로 하는 벤처기업의 경우 핵심기술에 대한 지적재산권 확보 및 효율적인 관리가 기업가치 유지 및 제고의 핵심 경쟁력입니다. 당사는 체외진단기기 및 진단키트 개발에 주력하고 있는 벤처기업 입니다. 의료기기의 개발은 성공 시 큰 이익을 가져다 줄 수 있는 사업이기도 하지만, 성공에 이르기까지 오랜 기간, 많은 비용을 필요로 할 뿐만 아니라 상당한 실패의 위험성을 가지고 있는 사업이기도 합니다. 한편, 의료기기 개발에 성공하더라도 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는데 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁사들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다. &cr;

[ ㈜수젠텍 특허 현황 ]

번호

구분

내용

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허

형광표준스트립

2018.07.11

-

현장진단

한국

2

특허

시간분해 형광신호 분석장치

2018.06.01

-

현장진단

한국

3

특허

검체튜브 홀더

2018.04.26

-

다중면역블롯

한국

4

특허

진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법

2017.12.28

-

퍼스널케어

한국

5

특허

지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법

2017.12.26

-

현장진단

한국

6

특허

결핵진단방법

2017.12.22

-

현장진단

한국

7

특허

조립형 블롯 스트립 디바이스

2017.11.14

2019.03.28

다중면역블롯

한국

8

특허

바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치

2017.08.25

-

분자진단

한국

9

특허

검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 이를 이용한 검출방법

2016.11.04

-

퍼스널케어

한국

10

특허

분자진단 자동분석 장치

2016.04.08

2017.12.26

분자진단

한국

11

특허

스트립 홀더

2016.01.25

2017.11.03

다중면역블롯

한국

12

특허

다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법

2015.07.24

2015.11.01

분자진단

한국

13

특허

면역크로마토그래피의 형광반응 또는 유색반응을 측정하기 위한 디바이스

2015.04.27

2017.03.15

현장진단

한국

14

특허

막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치

2015.03.11

-

분자진단

한국

15

특허

바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한 프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한 반응용기 및 이를 이용한 분석 방법

2014.11.28

2017.06.19

분자진단

한국

16

특허

2017.05.26

　

USA

17

특허

다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템

2014.07.30

2016.05.17

현장진단

한국

18

특허

전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법 및 이를 이용한 키트

2014.04.03

2016.03.02

현장진단

한국

19

특허

검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 (DEVICE FOR DETECTING ANALYZED OBJECT IN SPECIMEN AND METHOD THEREFOR)

2014.04.02

2015.10.19

퍼스널케어

한국

20

특허

2015.10.22

 2019.01.23

미국

21

특허

2014.04.04

-

EU

22

특허

2015.10.23

-

중국

23

특허

바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법(Real time quantitative and qualitative analysis method for biosubstance)

2014.05.30

2015.11.23

분자진단

한국

24

특허

2014.05.30

-

미국

25

특허

2014.05.30

2017.12.07

EU

26

특허

2014.05.30

2017.09.19

중국

27

특허

면역크로마토그래피 분석용 디바이스

2014.03.20

2017.04.06

현장진단

한국

28

특허

오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법

2014.03.14

2015.11.23

분자진단

한국

29

특허

스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템

2014.01.17

-

다중면역블롯

한국

30

특허

형광신호 자동 분석 장치

2013.08.22

2015.12.15

분자진단

한국

31

특허

반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및 그 제조방법

2013.07.18

2015.02.09

분자진단

한국

32

특허

미세유체 분석장치

2013.06.14

2014.08.05

현장진단

한국

33

특허

검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법

2013.05.22

2015.04.17

퍼스널케어

한국

34

특허

바이오칩용 플로우 모듈

2013.04.16

2014.05.29

현장진단

한국

35

특허

시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법

2013.01.29

2015.02.09

현장진단

한국

36

특허

시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및 이를 이용하는 시료이송방법

2012.10.10

2014.06.24

현장진단

한국

37

특허

시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템

2012.10.09

2014.09.12

퍼스널케어

한국

38

특허

DNA 칩 제조장치 및 이를 이용한 DNA 칩 제조방법

2012.10.29

2014.02.19

분자진단

한국

39

특허

가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법 (Method for detecting nucleic acids by promoting branched DNA complex formation)

2011.03.03

2013.02.19

분자진단

한국

40

특허

2012.09.04

2017.12.28

미국

41

특허

2011.03.03

2015.01.16

일본

42

특허

2011.03.03

2017.08.02

영국

43

특허

랩 온어칩 및 이를 제작하는 방법

2012.10.10

2014.06.24

현장진단

한국

44

특허

유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA 마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는 분자진단자동분석기기

2012.02.29

2013.08.27

분자진단

한국

45

특허

바이오 리액션 디바이스 칩(BIOREACTION DEVICE CHIP)

2012.02.29

2012.07.18

분자진단

한국

46

특허

2012.02.29

2014.09.26

일본

47

특허

생체물질 검출용 소자&cr;(Biomaterial detecting device)

2012.02.29

2012.07.18

분자진단

한국

48

특허

2012.07.20

2014.10.28

미국

49

특허

2012.02.29

2014.06.06

일본

50

특허

2014.05.30

2016.05.04

중국

51

특허

2012.07.10

 2018.08.22

EU

52

특허

실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된 검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법(Method for integrated analysis by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) and DNA chip)

2012.05.11

2012.09.14

분자진단

한국

53

특허

2012.07.20

2017.01.24

미국

54

특허

2012.07.10

2015.12.30

독일

55

특허

2012.07.10

2015.02.06

일본

56

특허

2012.07.11

2015.09.16

중국

57

특허

2012.07.10

2015.10.08

호주

58

특허

2012.07.10

2015.12.30

터키

59

특허

미세유체재료 분석 장치

2011.11.29

2013.12.02

현장진단

한국

60

특허

바이오 칩 및 바이오칩 리더기

2009.09.16

2012.12.26

현장진단

한국

61

특허

미세 유체 소자 및 미세 유체 분석장치

2008.12.23

2012.04.03

현장진단

한국

62

특허

DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출(Dendron-mediated DNA virus detection)

2008.02.23

2014.09.23

분자진단

미국

63

특허

기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체

2007.07.20

2008.08.06

현장진단

한국

64

특허

DNA 칩에 의한 1단계 진단(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip)

2006.12.27

2013.11.08

분자진단

한국

65

특허

2006.12.27

2015.05.05

미국

66

특허

2006.12.27

2010.04.07

프랑스

67

특허

2006.12.27

2010.04.07

독일

68

특허

2006.12.27

2010.04.07

영국

69

특허

이중 유체 흐름 채널을 갖는 전기화학 분석용 랩온어칩

2005.07.05

2007.07.12

현장진단

한국

70

특허

바이오칩 기판의 제조 공정

2002.08.22

2005.02.24

현장진단

한국

&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 상기와 같이 총 70개의 특허를 출원하여 56개가 등록되어 있는 상황이며, 대부분의 특허는 당사가 현재 생산하고 있는 제품에 적용되고 있습니다. 다만, 체외진단기기와 같은 기술집약적 산업에서는 전 세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 예상치 못한 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁 등이 발생할 수도 있으며 일부 출원 중인 특허권의 경우 당사가 특허출원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가인 특허법의 차이점ㆍ개정 등으로 인하여 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록 되지 못할 수 있습니다. 이 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;

사. 연구개발 인력 이탈 위험&cr;&cr;의료기기 산업은 산업 내 동종 업체의 신기술 및 제품 개발 활동으로 인해, 경쟁이 보다 치열해질 것으로 예상 됩니다. 당사는 체외진단 기기 및 시약의 개발 및 판매 사업을 영위하고 있는 기업으로서 우수한 연구개발 인력의 확보 및 유지가 무엇보다 중요하다고 할 수 있습니다. 이러한 인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 연구개발의 지연, 핵심 기술의 유출과 같은 위험이 발생할 가능성이 있으며 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 수는 총 95명이며, 전체 임직원 중 임원 6명, 경영지원 12명, 영업 및 사업개발 13명, 생산관리 21명, 인허가 및 품질관리 8명, 연구인력 35명 등으로 구성되어 있어 경쟁회사 대비 높은 수준의 제품 연구개발 역량과 생산 역량을 모두 확보하고 있습니다.

당사의 연구개발 인력들은 다년간의 체외진단 기술 및 제품 연구개발과 사업화 경험을 보유하고 있습니다. 특히 당사의 창업멤버들은 과거 ㈜LG화학 바이오텍 연구소 진단시약팀의 핵심멤버로서 국내 진단산업 초기부터 다양한 연구개발 경험과 사업화 경험을 축적해 왔으며, 당사가 인수/합병한 케이맥바이오센터의 기기 개발인력들은 전 세계 최초로 전자동 다중면역블롯 기기를 개발에 성공한 국내 자동 분석기기 분야의 선구자들이라고 할 수 있습니다.

당사는 체외진단 기기 분야를 기술을 선도하는 기업으로서 연구개발에 많은 투자를 하고 있으며, 우수 연구개발 인력 유치 및 유지를 위해 연구개발 인력에게 국책 연구개발 과제 수행에 따른 현금 인센티브와 성과 기여도에 따른 주식매수선택권 부여 등을 통하여 연구개발 의욕을 고취시키고 회사의 발전성과를 공유할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 이와 별개로 복리후생 제도 등의 단계별 확대 등을 통하여 임직원에 대한 체계적인 보상을 강화해 나갈 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황 ]
(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

 기 행사 주식수 취소 주식수 잔여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일
1차 직원 4인 기명식 보통주 39,780주 33,660주 6,120주 - 490원 2015.06.13 ~ 2017.06.13

2013.06.13

2차

 임직원 12인 기명식 보통주 255,510주 212,040주 22,950주 20,520주 1,307원 2017.03.30 ~ 2022.03.30

2015.03.30

3차

 직원 6인 기명식 보통주 51,510주 26,010주 25,500주 - 2,352원 2018.03.24 ~ 2023.03.23

2016.03.23

4차

 직원 7인 기명식 보통주 73,900주 - 21,060주 52,840주 5,725원 2019.03.31 ~ 2024.03.30

2017.03.30
5차 임직원 50인 기명식 보통주 654,000주 - 138,000주 516,000주 7,774원 2020.03.30 ~ 2025.03.30

2018.03.30
6차 임원 4인 기명식 보통주 330,000주 - - 330,000주 10,928원 2020.08.23 ~ 2023.08.22

2018.08.23
7차 임직원 20인 기명식 보통주 117,000주 - - 117,000주 16,050주 2021.03.26 ~&cr;2024.03.25 2019.03.26

합계

 1,521,700주 271,710주 213,630주 1,036,360주

-

-

-
주) 상기 부여 주식수 및 행사 가격은 당사가 2015년 05월 14일 실시한 액면분할과 2015년 03월 31일, 2016년 10월 17일, 2018년 12월 10일 실시한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다.

&cr;하지만 위와 같은 임직원에 대한 보상 제공에도 불구하고 인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며, 당사 핵심 인력의 이탈 시 연구개발의 지연 등 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr;

 2. 회사위험

가. 수익성 개선 지연 위험&cr;&cr;당사는 체외진단용 기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 꾸준한 신규 제품 출시와 적극적인 마케팅 및 영업활동을 전개함으로써 최근 3년 간 지속적인 매출 성장세를 시현해오고 있습니다. 그럼에도 불구하고 동 기간 내 신규제품 개발과 관련하여 발생하는 경상연구개발비, 상환전환우선주와 관련하여 발생 하는 일회성 영업외비용 등 복합적인 요소로 인해 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하였습니다. 향후 당사의 제품들이 시장에 성공적으로 출시되고 해외시장을 중심으로 시장 점유율이 확대될 경우 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 전망됩니다. 다만 이에 불구하고 당사 제품에 대한 수요가 예상보다 저조하거나, 신규 제품이 본격적으로 시장에 진입하는 시점에서 시장의 성장세가 정체되는 등 당사가 예상치 못한 방향으로 변동될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사는 체외진단용 기기 및 시약 판매를 주요 사업을 영위하고 있는 벤처기업으로서 2016년 이전까지는 퍼스널케어 진단 제품을 중심으로 약 10억원 내외 수준의 매출을 시현하였습니다. 하지만 2017년 케이맥바이오센터와의 합병을 통해 분석 장비 관련 기반 기술을 확보함으로써 다중면역블롯 진단 부문 매출 증가 및 현장진단 제품의 출시로 매출이 꾸준히 상승하였으며, 2018년에는 2017년 대비 약 58% 증가한 54.49억원의 매출액을 시현하였습니다.&cr;&cr;하지만 이와 같은 매출액의 증가세에도 불구하고 같은 기간 동안 지속적인 영업손실 및 확대된 당기순손실을 시현하였는데, 이는 1) 2017년 케이맥바이오센터와 합병으로 인하여 고용인력 증가 및 오송 GMP 생산라인 확보 등에 따른 판관비 지출 확대, 2) 독창적인 진단 아이템 개발을 위한 지속적인 연구개발비 투자 증가로 인한 경상연구개발비 증가, 3) 2018년 중 회계기준을 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환함에 따라 당사가 발행하고 있었던 상환전환우선주에 대하여 기말 공정가액 평가를 통해 발행가액과의 차이를 현금 유출이 없는 회계상 비용인 파생상품평가손실로 인식한 점 등에 기인 합니다. 이 중 상환전환우선주 관련 비용은 일회성 비용으로, 2018년 내 당사가 발행한 상환전환우선주 대부분이 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 잔존 상환전환우선주 297,028주로부터 발생할 수 있는 파생상품평가손실을 제외하면 향후에는 2018년과 같은 대규모 손실은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다.&cr;

[2016년 ~ 2018년 수익성 비율]
(단위: 백만원, %)

사업연도

2016년

2017년

 2018년
업종평균 회사

매출액

1,090

 -

3,440

 5,448
매출총이익 256 - 821 1,034
매출총이익률 23.4% 38.34% 23.9% 19.0%
판매비와관리비 1,890 - 3,997 5,638

영업이익

-1,668

 -

-3,175

 -4,603
영업이익률 -149.9% 5.74% -92.3% -84.5%

당기순이익

-11,462

 *

-20,960

 -40,915
당기순이익률 -142.9% 1.06% -609.3% -750.9%

영업활동 현금흐름

-1,448

 -

-910

 -3,134
주) 업종평균은 한국은행에서 발간한 "2017년 기업경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준 입니다.

&cr;한편 진단기기는 한 번 설치하면 최소 5년에서 최대 10년까지 사용이 가능하여 일단 진단기기를 설치하면 해당 진단기기에서 사용되는 키트(시약)의 판매를 통해 지속적인 수익의 창출이 가능하며, 실제로 글로벌 체외진단 기업들의 진단기기 대 키트(시약)의 매출액 비중은 10~20% 대 80~90%로 키트(시약)의 매출액 비중이 큽니다. 키트(시약)는 원재료 비중이 판매가 대비 10~20%로 높지 않고 자동화 공정을 통해 대량생산이 가능하기 때문에 규모의 경제를 실현할 수 있고 매출총이익률이 60~70% 대에 달하는 고부가가치 제품입니다. 또한 분석기기에 대한 유지보수, 부품교환 등 CS 용역을 통해서도 추가적인 부가가치를 창출할 수 있기 때문에 부가가치 창출력이 높은 사업분야입니다. 또한 당사와 합병한 케이맥바이오센터㈜는 국내 유일의 다중면역블롯 진단기기 개발/제조사로서 2010년 이후 국내와 중국에 총 700여대의 전자동/반자동 다중면역블롯 분석기기를 공급하였으며, 중국에 설치된 다중면역블롯 분석기기는 범용장비로서 향후 당사의 진단 시약 수익 창출의 토대가 될 수 있을 것으로 전망됩니다. 아울러 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 퍼스널케어 등 각각의 플랫폼 별로 다수의 제품을 개발 완료하였거나 개발 중에 있으며, 이로 인하여 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 기대됩니다.

하지만 이러한 전망에도 불구하고 당사의 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 흑자전환 시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 또한 금번 공모가 원활히 진행되지 않거나, 수출을 위한 임상 및 인증 절차에 차질이 생기는 등 예상치 못한 위험이 발생 시에는 당사의 흑자전환 시점이 미뤄질수 있으며 운영비용, GMP 제조시설 유지비용 부담 가중 등으로 인하여 사업성에 부정적인 영향을 줄수 있습니다. &cr;&cr;

나. 재무안정성 및 활동성 관련 위험&cr;&cr;당사는 설립 이후 지속적인 순손실 시현으로 아직 충분한 자체 현금 창출능력을 확보하지 못함에 따라 주로 유상증자를 통하여 연구개발, 임상진행 및 생산시설 확보 등 연구개발비, 시설자금, 운영자금 등을 충당한 바 있습니다. 다만 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 대부분의 금액이 부채로 계상되는 상환전환우선주 중심의 유상증자 및 차입금의 증가 등으로 인하여 2016년 및 2017년에는 일시적으로 재무안정성 비율이 업종평균을 하회하는 모습을 나타냈습니다. 또한 당사는 2018년까지 괄목할만한 매출 실적을 시현하지 못함에 따라 당사의 최근 3년간 매출채권 회전율은 업종평균을 하회하는 수준을 나타냈습니다. 당사는 기 출시 제품의 매출 확대 및 지속적인 신규 제품의 출시로 지속적인 매출 성장을 시현할 수 있을 것으로 전망하나 향후 당사의 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 재무안정성 및 활동성은 악화될 수 있습니다.

&cr;당사가 개발하고 있는 체외진단 기기 및 시약 사업의 경우 연구개발 및 임상진행, 품목허가, 제품화까지 대규모 자금 및 시간이 소요 됩니다. 이에 당사는 원활한 연구개발 및 제품생산의 진행을 위해 설립 초기부터 현재까지 정부 보조금 수령 및 수 차례의 유상증자를 통해 필요자금을 조달하였습니다.&cr;&cr;당사의 2016년부터 2018년까지의 주요 재무안정성 비율은 다음과 같습니다. &cr;

[2016년~2018년 재무안정성 비율]
(단위: 천원, %)

재 무 비 율

2016년 &cr;(제6기)

2017년 (제7기)

2018년&cr;(제8기)
업종평균 회사

부채비율

 N/A 68.2% N/A 57.7%

차입금의존도

 129.0% 23.6% 124.4% 24.6%
자본잠식률 100.0% - 100.0% -

유동비율

 79.6% 186.4% 73.3% 338.9%

당좌비율

 6.02% 144.6% 37.11% 84.53%
재고자산 회전율

5.37회

1.58회

2.30회

 2.76회
매출채권 회전율

3.55회

5.54회

2.73회

 2.76회
영업활동 현금흐름 -1,335,399 - -909,594 -3,134,053
투자활동 현금흐름 -2,908,028 　 -11,894,664 -7,017,126
재무활동 현금흐름 4,225,311 - 14,519,969 9,321,638
기말 현금성자산 270,394 - 1,966,751 1,137,017
주1) 업종평균은 한국은행에서 발간한 "2017년 기업경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준 입니다.

&cr;당사는 2016년 및 2017년에 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 하에서 상환전환우선주의 부채 계상으로 인하여 완전자본잠식을 기록함에 따라 높은 업종 평균 대비 높은 차입금의존도를 나타냈으나 2018년 09월 중 발행된 297,028주를 제외한 상환전환우선주 전량이 2018년 중 보통주로 전환됨에 따라 2018년말 기준 차입금의존도는 2017년 대비 큰 폭으로 하락하며 업종평균을 소폭 상회하는 모습을 나타냈습니다.&cr;&cr;유동비율 및 당좌비율의 경우에도 동일한 사유로 2016년 및 2017년에는 업종평균을 크게 하회하는 모습을 나타냈으나 2018년에는 2017년 대비 큰 폭으로 상승하였으며, 2018년말 기준 유동비율은 업종평균을 크게 상회하는 모습을 나타냈습니다.&cr;&cr;재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 경우 당사가 초기 연구개발을 통하여 개발한 제품들이 2017년부터 순차적으로 출시되어 판매되고는 있으나 아직 매출 초기 단계로 충분한 수준의 매출이 발생하지 못함에 따라 업종평균을 하회하는 수준을 나타내고 있으며, 영업활동으로 인한 현금흐름의 경우에도 동일한 사유로 2018년까지는 음의 현금흐름을 시현하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 향후 다중면역블롯 진단제품의 해외 수출 확대, 신규 개발 진단 키트 등의 본격적인 시장 진출에 힘입어 견고한 매출 성장세를 시현할 예정이며 금번 공모를 통한 자금 유입으로 재무안정성 비율이 개선될 것으로 전망됩니다. 다만 당사의 체외진단 사업 부문의 향후 실적이 예상보다 부진하거나 당사 매출처의 채무불이행, 해외진출 국가의 임상 혹은 인증 단계의 지연 등 예상치 못한 문제사항들이 발생하여 당사의 흑자전환 시점이 지연될 경우 당사의 재무안정성은 악화 될 수 있습니다.

&cr;

다 . 매출채권 회수 지연 및 손상에 따른 위험&cr;&cr;당사의 매출채권 중 6개월 이상 고연령 매출채권 비중은 감소하는 추세를 보이고 있으며, 국내외 유수회사들을 중심으로 영업활동을 전개하고 있는 바 매출채권의 고연령화에 따른 부실위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 거래상대방의 재무상태 악화 혹은 채무불이행상황으로 인한 대금 지급 능력 저하로 매출채권 회수가 비정상적으로 지연 되는 등 채권의 손상 징후가 발생할 경우, 이에 대하여 대손충당금을 추가 설정할 수 있으며 그 결과 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;당사의 2018년 매출채권 연령분석 내역은 다음과 같습니다. &cr;

[2018년 매출채권 연령분석]
(단위: 천원)
구분 매출채권 총액 연령별 현황 매출채권 순액
3개월 &cr;이내 6개월 &cr;이내 1년 &cr;이내 1년 &cr;이상 2년 &cr;이상 대손&cr;충당금
금액 2,239,430 1,694,256 383,387 - 1,120 160,666 180,395 2,059,034

&cr;2018년 기준 당사의 매출액은 다중면역블롯 진단 제품 56.48%, 퍼스널케어 진단 제품 24.29%, 현장진단 제품 10.38% 등으로 구성되어 있으며 주요 매출처로는 LG화학, 동아제약, 종근당 등 국내외 유수의 체외진단 사업 영위 기업들로 구성되어 있습니다. 매출처 수는 40개사 이상으로 다변화되어 있으며, 2018년 매출액 기준 단일 매출처로서 가장 높은 비중을 차지하고 있는 LG화학 향 매출액 비중은 27% 수준에 달하나 전부 3개월 이내의 매출채권으로 회수 되는 등 매출채권 관리에 있어 위험요소를 최소화하고 있습니다. &cr;&cr;한편 당사는 매출채권에 대한 대손충당금을 개별 매출채권 분석 및 과거 대손경험률을 바탕으로 3개월 이내 0%, 3~6개월 이내 5%, 6~12개월 이내 20%, 1년~2년 50%, 2년 이상은 200%로 설정하고 있습니다. 당사의 체외진단 장비 매출이 발생하기 시작한 2017년부터 총 매출채권 중 6개월 이상의 고연령 매출채권 비율은 2017년말 20.9%, 2018년말 7.2%로 감소하는 추세를 보이고 있습니다. &cr;&cr;당사는 향후 다중면역블롯 진단, 퍼스널케어 진단, 현장진단 등 각 사업 부문을 통한 균형있는 매출 시현을 통하여 제품 및 매출처의 다변화를 추구하고 있으며, 특히 해외 유수기관들을 중심으로 영업활동을 전개하고 있습니다. 따라서 당사의 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않을 것으로 판단하고 있으나, 향후 매출처의 자금 사정 등으로 인하여 당사의 매출채권 회수가 지연되거나 거래상대방의 파산 또는 채무불이행으로 인하여 매출채권 등의 손상이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이와 같이 매출채권 회수 지연 시 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr;

라. 환율 변동 위험&cr;&cr;당사는 2018년 매출액 기준 수출 매출액 비중이 약 28.81% 수준으로 해외 영업활동에 따른 외환위험에 노출 되어 있습니다. 사업의 특성상 당사의 목표 시장이 다수의 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안할 때 추후 해외 진출이 활발해질 경우 당사의 환율변동 관련 위험이 증가 할수 있습니다. 이에 당사는 외화의 수입과 지출에 따른 위험을 관리하기 위하여 외환리스크관리규정을 제정하여 예기치 못한 환율 변동의 발생으로 인해 당사의 가치가 변동하는 재무적 위험을 최소화 하고자 하였습니다. 다만, 향후 예상치 못한 환율변동으로 이에 대한 관리가 적절하게 이루어지지 않을 시 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;당사는 매년 수출 매출액이 증가하고 있으며, 2018년 매출액 54.49억원 중 28.81%에 해당하는 15.70억원의 매출이 해외에서 발생하였습니다. 당사는 설립 초기부터 글로벌 시장을 타겟으로 하여 글로벌 체외진단기기 업체들과 경쟁할 수 있는 수준의 기술력과 품질을 확보하고자 노력해 왔으며 당사 제품의 지속적인 해외 마케팅 활동 등을 전개하고 있습니다. 또한 국내 체외진단 시장규모는 글로벌 체외진단 시장규모의 1% 내외 정도로 규모가 크지 않은 바, 해외시장의 적극적인 진출 및 수출액 증가 당사 사업의 성공에 있어 필수적인 요소입니다. 당사의 사업계획 등을 감안하였을 때 향후 수출 매출 비중이 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 환율변동으로 인한 위험 또한 증가할 것으로 전망됩니다.&cr;

[최근 3개년 수출 비중 및 외환손익/외화환산손익 내역]
(단위: 천원)
구분 2016년 2017년 2018년
금액 비중 금액 비중 금액 비중
내수 1,052,859 95.8% 2,539,668 73.8% 3,887,031 71.3%
수출 37,409 4.2% 900,324 26.2% 1,561,759 28.7%
합계 1,098,268 100.0% 3,439,993 100.0% 5,448,790 100.0%
외환차익 586 - 4,711 - 79,709 -
외화환산이익 2,880 - - - 513 -
외환차손 (141) - (14,116) - (10,057) -
외화환산손실 - - (21,000) - (192) -

&cr;최근 3개년 간 환율변동으로 인하여 발생한 외환손익 및 외화환산손익이 당사의 손익에 미친 영향은 제한적인 것으로 판단됩니다. 아울러 당사는 환위험 관리규정을 제정하여 추후 발생 할 수 있는 외환 리스크에 대해 체계적인 위험관리를 수행하여 회사의 재무상태를 안정적으로 유지할 수 있도록 주의하고 있습니다. 다만 사업의 특성상 당사의 목표 시장이 미국, 유럽, 중국 등 다수의 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안 할 때 추후 해외시장 진출이 확대되는 시점에서 당사의 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr;

마 . 의료기기법 관련 위험&cr; &cr;당사는 의료기기법 제24조 및 동법 시행규칙에서 금지하고 있는 광고를 인터넷 매체에 게재함으로 인하여 행정처분(판매업무정지)을 받은 경험이 있습니다. 의료기기법상 의료기기의 명칭·제조 방법 · 성능이나 효능 · 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 등을 금지하고 있기 때문에 의료기기 광고는 의료기기법에 근거하여 식품의약품안전처장의 사전 심의를 받아야 합니다. 향후 당사가 신규 출시하고자하는 체외진단 기기 관련 광고를 함에 있어, 의료기기법 등 관련 법규를 준수하지 못한 광고를 하여 판매업무정지 등의 처분을 받을 경우 당사의 매출 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

&cr;당사는 의료기기법 제24조 및 동법 시행규칙에서 금지하고 있는 광고를 인터넷매체에 게재(유통대행사가 작성한 광고문구를 회사의 네이버 블로그에서 인용 게재)함으로 인하여 2016년 8월 8일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 의료기기법 제36조 및 동법 시행규칙 행정처분기준에 따른 행정처분(해당 품목별 15일 ~ 1개월간의 판매업무정지)을 받았습니다. 또한 행정처분과 동일한 사건으로 대전지방법원에 공소가 제기되어 일백만원의 벌금을 2017년 1월에 납부 하였습니다.

&cr;상세 내역은 다음과 같습니다.&cr;

(1) 행정처분

&cr;당사는 2016년 8월 11일자로 의료기기법 위반을 사유로 하여 대전지방식품의약품안전청으로부터 아래와 같은 행정 처분을 받은 바 있습니다.&cr;

[처분 사유]

의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등) 위반 : 인터넷 매체(블로그)를 통하여 의료기기법이 금지하고 있는 표현이 포함된 광고를 함.&cr;

[처분 사항]

품목명

허가번호

행정처분내역

비고

고감도 임신 테스트기

제허15-1359호

품목 판매업무정지 15일

(2016.08.11~2016.08.25)

판매정지&cr;종료

디지털 임신 테스트기

(멀티)

제허14-3115호

품목 판매업무정지 15일

(2016.08.11~2016.08.25)

 판매정지&cr;종료

임신 테스트 스트립

제허14-2658호

품목 판매업무정지 15일

(2016.08.11~2016.08.25)

 판매정지&cr;종료

디지털 임신 테스트기

제허14-2302호

품목 판매업무정지 1개월

(2016.08.11~2016.09.10)

 판매정지&cr;종료

디지털 배란 테스트기

제허14-1259호

품목 판매업무정지 1개월7일

(2016.08.11~2016.09.17)

 판매정지&cr;종료

배란 테스트 스트립

제허14-2657호

품목 판매업무정지 15일

(2016.08.11~2016.08.25)

 판매정지&cr;종료

(2) 벌금형

&cr;당사는 상기 행정처분과 동일한 사건으로 대전지방법원에 공소가 제기되어 일백만원의 벌금을 2017년 1월에 납부하였습니다. (2016.10.11, 2016형제31715호)&cr;

의료기기법상 의료기기의 명칭·제조 방법·성능이나 효능·효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 등을 금지하고 있기 때문에 의료기기 광고는 의료기기법에 근거하여 식품의약품안전처장의 사전 심의를 받아야 합니다. 향후 당사가 체외진단 기기 관련 광고를 함에 있어, 의료기기법을 준수하지 못한 광고를 하여 판매업무정지 등의 처분을 받는 경우 당사의 매출 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;

바 . 경영안정성 위험&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.77% 이며, 금번 공모 후 추가로 희석될 것으로 예상됩니다. 당사는 경영안정성 위험에 대비하여 최대주주 및 특수관계인 보유주식에 대하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년 간 보호예수할 것을 확약하였으며, 이와 더불어 특수관계인 13인 보유 지분 및 직원 1인 보유 지분 일부, 설립주주인 에트리홀딩스 보유 일부 지분에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 당사의 손미진 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 그러나 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

&cr;증권신고서 제출일 현대 당사의 최대주주인 손미진 대표이사는 당사 지분 12.70%를 보유하고 있습니다. 여기에 특수관계인 13인 보유 지분 포함 시 당사의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.77% 수준이며 금번 공모를 감안 할 경우 상장 후 최대주주 및 특수관계인 지분율은 추가로 희석될 것으로 예상됩니다. &cr;&cr;반면 벤처금융인 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합이 9.95%, 연구개발특구 일자리창출투자펀드가 6.11% 등 기관투자자 12인이 지분 38.42%를 보유하고 있으며, 그 외에 당사의 설립주주인 에트리홀딩스가 7.53%, 케이맥이 4.27%의 지분을 보유하고 있습니다.&cr;

[수젠텍 주주구성]
(단위: 주)

구분

주주명

관계

주식수

지분율

최대주주 및

특수관계인

손미진

최대주주

1,488,338

12.70%

유승범 외 12인

임원 등

 946,856 8.07%

소계

-

 2,435,194 20.77%

벤처금융

티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합

FI

 1,166,668 9.95%

연구개발특구 일자리창출투자펀드

FI

 716,830 6.11%
SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 외 9인

FI

 2,620,786 22.36%

소계

-

 4,504,284 38.42%

일반법인

에트리홀딩스

 설립주주

882,770

7.53%

케이맥 외 1인

 FI 743,326 6.34%

소계

-

 1,626,096 13.87%

우리사주조합

임직원

 179,246 1.53%

소액주주

-

 2,978,214 25.40%

합계

-

11,723,034

100.00%

&cr;상기와 같이 당사의 낮은 최대주주 및 특수관계인 지분율로 인하여 발생할 수 있는 상장 후 경영안정성 위험에 대비하여 당사는 특수관계인 13인 보유 주식 및 설립 주주인 에트리홀딩스 보유주식 중 220,693 주 및 직원 오상훈 보유주식 중 61,200주에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 최대주주인 손미진 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고, 동일한 기간 동안 해당 주식에 대한 자발적 보호예수를 확약 하였습니다. 또한 당사의 벤처금융 주주 중 9인은 일부는 코스닥시장 상장규정에 의거 보호예수 의무가 존재하지 않으나 상장 후 주가 안정화를 위하여 보유 주식 중 일부를 상장일로부터 1년간 자발적 보호예수 할 예정입니다. &cr;&cr;그럼에도 불구하고 2년 간의 보호예수 및 공동목적보유확약 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. &cr;&cr;

사 . 관리종목 지정 위험&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내지 못하고 있습니다. 당사는 신규 진단 제품 개발을 통한 제품 포트폴리오 다변화 및 해외 업체들을 대상으로 영업활동을 전개해나가며 수익성을 제고해 나갈 계획입니다. 다만 당사의 사업계획에 차질이 생길 경우 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 위험이 있습니다.

&cr;당사는 신고서 제출일 현재 시점을 기준으로 가시적인 재무 수익성을 보이고 있지는 않고 있으며, 설립 이래 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다. &cr;

[2016년 ~ 2018년 손익 현황]
(단위: 천원)
과목 2016년 2017년 2018년
매출액 1,090,268 3,439,993 5,448,790
매출총이익 255,618 821,135 1,034,377
판매비와관리비 1,890,425 3,996,590 5,637,699
영업이익(손실) -1,634,807 -3,175,455 -4,603,322
금융수익 66,008 33,239 1,446,927
금융비용 25,453 12,085,785 37,999,867
기타수익 41,948 52,469 253,704
기타비용 6,088 5,794,684 27,862
법인세비용차감전순이익(손실) -1,558,392 -20,970,216 -40,930,419
법인세비용(수익) 　 -9,730 -14,990
당기순이익(손실) -1,558,392 -20,960,485 -40,915,429

&cr;당사는 체외진단 제품의 초기 연구개발 단계부터 사업을 영위해 온 벤처기업으로서 최근 단계적으로 연구개발이 완료되며 제품이 출시되고는 있지만 아직 매출 초기 단계로서 생산량이 많지 않아 원가율이 높으며 신규 제품의 개발에 경상연구개발비가 지속적으로 소요되고 있기에 지속적으로 적자를 시현하고 있는 상황입니다.&cr;&cr;진단기기의 경우 한번 설치하면 최소 5년에서 최대 10년까지 사용이 가능하여 한번 설치 시 해당 진단기기에서 사용되는 키트(시약)의 판매를 통해 지속적인 수익의 창출이 가능합니다. 또한 키트는 원재료 비중이 판매가 대비 10~20%로 높지 않으며 자동화 공정을 통해 대량생산이 가능하기 때문에 규모의 경제를 실현할 수 있고 매출총이익률이 60~70% 대에 달하는 고부가가치 제품입니다. 당사는 이미 국내외 유수기관 등을 통해 전자동/반자동 다중면역블롯 분석기기를 ODM 공급하여 한국과 중국 지역 종합병원 및 검진센터 등에서 700여대의 장비가 운용되고 있습니다. 2017년 케이맥바이오센터와의 합병 이후 진단키트 개발을 가속화하고 있으며, 자체 브랜드의 분석기기와 진단키트를 함께 공급할 수 있어 빠르게 다중면역블롯 시장을 확대해 나갈 수 있을 것으로 예상 되며 중국에 설치된 다중면역블롯 진단기기는 범용장비로서 향후 동사의 키트 수익 창출의 토대가 될것으로 판단 됩니다. 이를 바탕으로 당사의 매출은 견고한 성장세를 시현 할 것으로 전망하고 있으며 향후 2022년까지 당사의 예상 매출액 추정 세부내역은 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다. &cr;

[2019년~2023년 추정 손익]
(단위 : 백만원)

과목

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

 2023년(E)

매출액

 20,195 39,656 80,321 121,893 165,597

영업이익

 3,524 9,264 28,815 48,884 68,163

당기순이익

 1,885 9,202 26,246 41,980 58,807

&cr;다만 당사의 제품에 대한 수요가 예상보자 저조하거나 신제품 등의 개발 단계가 지연되거나 실패할 경우 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용 할 수 있습니다.&cr;

코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우에는 관리종목으로 지정 하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유]

구분

사유

매출액

- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)&cr;- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

법인세비용차감전계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근연도계속사업손실)&cr;- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)&cr;- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상 (주1)&cr;- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만&cr;- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한 한정
※ 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.
주1) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

&cr;당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 개발 일정 지연 및 매출 성장 정체로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr;

 3. 기타위험

가. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항&cr;&cr;당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만 코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장가격과 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

&cr;당사의 주식은 2016년 11월 11일 코넥스시장에 상장된 이후 현재까지 거래되고 있습니다. 동 주식이 최초로 코스닥시장에서 거래되는 이전일까지 매매거래 정지기간은 없습니다. 따라서 상장 전후에 관계없이 당사의 일반공모방식에 의한 코스닥시장으로의 이전이 동 주식의 매매와 관련하여 큰 영향을 주지는 않을 것입니다. &cr;

[수젠텍 최근 6개월간 코넥스시장 거래 현황]
(기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주,원)
종 류 2018년 10월 2018년 11월 2018년 12월 2019년 01월 2019년 02월 2019년 03월
보통주 주가 최고 28,900 28,550 28,500 13,700 14,500 17,800
최저 26,000 26,000 12,600 11,950 13,700 13,800
평균 27,288 27,257 16,300 12,761 14,009 16,198
거래량 최고 4,190 12,734 4,994 5,223 3,702 166,317
최저 70 13 81 0 564 140
월간 21,972 52,050 42,107 39,376 34,776 345,082

[코스닥시장 매매개시일 시초가 산정 방법]

기준가격 = [(코넥스시장가격 × 모집매출 전 주식수) + 모집매출금액] / 모집매출 후 주식수&cr;호가의 범위 : 90% ~ 200%&cr;코넥스시장가격 : 코넥스시장에서 거래가 형성된 매매거래일(거래형성일) 중 최종 30거래형성일의 종가 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격&cr;&cr;[코스닥시장 업무규정 시행세칙. 별표1]&cr;신규상장종목 등의 최초의 가격 결정을 위한 최저호가가격 및 최고호가가격 산정기준&cr;(「코스닥시장 업무규정 시행세칙」 제27조제4항 관련)&cr;&cr;① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 종목의 최초의 가격을 결정하기 위한 최저호가가격 및 최고호가가격은 달리 정하는 경우를 제외하고는 평가가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다. 이하 같다)에 제3항의 적용비율을 곱하여 산출한 가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다)으로 한다.&cr;(중략)&cr;② 제1항에 따른 평가가격은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 따른 연결재무제표 작성대상법인은 연결재무제표 및 그에 대한 감사보고서를 기준으로 함을 원칙으로 하며, 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 각각의 효력발생일을 기준으로 해당 산정방식을 순차적으로 적용하여 평가가격 등을 산정한다.&cr;1. 신규상장종목&cr;가. 보통주식 한 종목만 신규상장하는 경우&cr;(중략)&cr;(3) (1), (2)에도 불구하고 코넥스시장에서 이전한 종목의 경우 다음에 따라 산출되는 가격&cr;(중략)&cr;(나) 상장규정 제4조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 있는 경우 : &cr;[(코넥스시장가격 × 모집 또는 매출(상장규정 제26조제6항에 따른 상장주선인의 취득을 포함한다. 이하 같다) 전 주식수(매출의 경우 매출주식수를 제외한다)) + 모집 또는 매출금액]/모집 또는 매출 후 주식수. 이 경우 다음의 어느 하나에 해당할 때에는 모집 또는 매출시의 가격을 코넥스시장가격으로 하여 산정한다.

1) 거래형성일이 30일 미만인 경우

2) 코스닥시장 상장일 이전 1년간 시장감시규정 제5조의3의 투자경고종목 또는 투자위험종목으로 지정된 경우

3) 코넥스시장가격이 모집 또는 매출시의 가격보다 100분의 30이상 높거나 낮은 경우

(중략)

③ 적용비율은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 제1호 및 제2호를 적용함에 있어 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 해당 사유의 적용비율 중 가장 낮은 적용비율을 적용한다.

1. 최저호가가격 산정시의 적용비율

가. 신규상장종목(공모상장 또는 코넥스시장에서 이전한 종목에 한한다)으로서 보통주식&cr;(원주가 보통주식인 외국주식예탁증권을 포함한다)의 경우 : 90%&cr;나. 그 밖의 종목의 경우 : 50%

2. 최고호가가격 산정시의 적용비율

가. 자본금감소 종목의 경우 : 150%

나. 그 밖의 종목의 경우 : 200%&cr;④ 제1항부터 제3항까지에 따라 산정한 평가가격, 최저호가가격 또는 최고호가가격이 현저히 불합리하거나 이를 적용하기 곤란하다고 인정되는 경우에는 거래소가 이를 달리 정할 수 있다.

&cr;

나. 투자설명서 교부&cr;&cr;2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;

다. 공모가액 산출 관련 위험&cr;&cr;당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2021년 추정 당기순이익을 연 40%의 할인율로 할인한 2018년말 현가를 적용하였습니다. 2021년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연 할인율 40%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

&cr;당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 최근사업연도 당기순손실 시현 등 가시적인 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제6조의 신규상장 심사요건 중 제5항의 경영성과 요건, 제6항의 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2021년도 당기순이익을 추정한 후 이를 2018년말 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 자세한 공모가액 산출내역은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견"을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2021년 추정 당기순이익은 향후 당사의 사업이 당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치입니다. 다만, 당사가 추정한 제품 품목별 매출액이 향후 관 련 시장 업황 변동 등으로 인하여 예상대로 발생하지 않을 위험이 존재합니다. 당사는 이러한 불확실성을 반영하여 2021년 추정당기순이익을 2018년말로 할인 시 연 40%의 할인율을 적용하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 다만 이러한 할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;

라. 공모주식수 변경 위험&cr;&cr;『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

&cr;증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.&cr;&cr;금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;

마. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험&cr;&cr;상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 71.40%에 해당하는 9,474,095주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

&cr;금번 공모 후 당사의 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 2,435,194주(공모 후 18.35%)입니다. 해당 주식은 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호에 의거 상장일로부터 1년 간 한국예탁결제원에 보호예수하여야 하며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 다만 당사의 최대주주 및 특수관계인 14인은 상장 후 당사의 경영안정성 제고를 위하여 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년간 보유주식을 보호예수 합니다.&cr; &cr; 상장주선인인 한국투자증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 45,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.&cr; &cr;공모물량 중 우리사주조합에 우선배정된 150,000주(공모주식수의 10.00%)는 상장일로부터 1년 간 한국증권금융에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다.&cr;&cr;상기 수량을 제외한 9,474,095주(공모 후 71.40%)에 대하여 계속보유의무가 없으며, 해당 물량의 상장 후 출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;

【 상장 후 유통가능 및 매도금지물량 】
구분 주주명 주식의&cr;종류 공모 후 유통가능물량 매도금지물량
주식수(주) 지분율 주식수(주) 지분율 주식수(주) 지분율 기간 비고
최대주주 및&cr;특수관계인 손미진 보통주 1,488,338 11.22% - - 1,488,338 11.22% 상장 후 2년 주1)
유승범 외 12인 보통주 946,856 7.14% - - 946,856 7.14%
소계 - 2,435,194 18.35% - - 2,435,194 18.35% - -
벤처금융 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 보통주 1,166,668 8.79% 875,001 6.59% 291,667 2.20% 상장 후 1년 주2)
연구개발특구 일자리창출투자펀드 보통주 716,830 5.40% 530,622 4.00% 186,208 1.40%
SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 외 9인 보통주 2,323,758 17.51% 1,994,038 15.02% 329,720 2.48%
우선주 297,028 2.25% 222,771 1.68% 74,257 0.56%
소계 보통주 4,207,256 31.71% 3,399,661 25.62% 807,595 6.09% - -
우선주 297,028 2.24% 222,771 1.68% 74,257 0.56% - -
계 4,504,284 33.95% 3,622,432 27.30% 881,852 6.65% - -
기타주주 에트리홀딩스 보통주 882,770 6.65% 662,077 4.99% 220,693 1.66% 상장 후 2년 주3)
케이맥 외 1인 보통주 743,326 5.60% 743,326 5.60% - - - -
소계 - 1,626,096 12.26% 1,405,403 10.59% 220,693 1.66% - -
우리사주조합 보통주 179,246 1.35% 179,246 1.35% - - - -
소액주주 보통주 2,978,214 22.45% 2,917,014 21.99% 61,200 0.46% 상장 후 2년 주4)
공모주식 기관투자자 및 일반투자자 보통주 1,350,000 10.17% 1,350,000 10.17% - - - -
우리사주조합 우선배정 보통주 150,000 1.13% - - 150,000 1.13% 상장 후 1년 -
소계 - 1,500,000 11.31% 1,350,000 10.17% 150,000 1.13% - -
상장주선인 의무인수 보통주 45,000 0.34% - - 45,000 0.34% 상장 후 3개월 -
합계 보통주 12,971,006 97.76% 9,251,324 69.72% 3,719,682 28.03% - -
우선주 297,028 2.24% 222,771 1.69% 74,257 0.56% - -
계 13,268,034 100.00% 9,474,095 71.40% 3,793,939 28.59% - -
주1) 당사의 최대주주 및 특수관계인 13인은 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호에 따른 의무보호예수 기간 1년 외에 상장 후 경영안정성 제고를 위하여 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 보유주식을 상장일로부터 총 2년 간 보호예수합니다.
주2) 당사의 벤처금융 주주 중 9인은 코스닥시장 상장규정에 제21조 제1항 제2호에 의거 보호예수 의무가 존재하지 않으나 상장 후 주가 안정화를 위하여 보유주식 중 일부를 상장일로부터 1년 간 자발적 보호예수합니다.
주3) 에트리홀딩스는 코스닥시장 상장규정 제21조에 따른 보호예수 의무가 존재하지 않으나 당사의 상장 후 경영안정성 제고를 위하여 보유주식 중 220,693주에 대한 의결권을 상장 후 2년 간 당사의 최대주주인 손미진 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였으며, 동일한 기간 동안 해당 주식을 자발적 보호예수합니다.
주4) 소액주주 중 오상훈은 당사의 직원으로서 코스닥시장 상장규정 제21조에 따른 보호예수 의무가 존재하지 않으나 상장 후 주가 안정화를 위하여 보유주식 중 일부를 상장일로부터 2년 간 자발적 보호예수합니다.
주5) 공모주식을 배정받을 기관투자자의 확약 여부에 따라 매도금지물량은 증가할 수 있습니다.

&cr;

바. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은총 1,036,360주로 공모 후 주식수 13,268,034주 기준 7.81%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 589,360주(공모 후 주식수 기준 4.44%)에 해당 됩니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 45,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 45,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있습니다.

&cr;당사는 설립 이후 7회에 걸쳐 회사의 설립, 경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원에게 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.&cr;

【 주식매수선택권 부여 현황 】
(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

 기 행사 주식수 취소 주식수 잔여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일
1차 직원 4인 기명식 보통주 39,780주 33,660주 6,120주 - 490원 2015.06.13 ~ 2017.06.13

2013.06.13

2차

 임직원 12인 기명식 보통주 255,510주 212,040주 22,950주 20,520주 1,307원 2017.03.30 ~ 2022.03.30

2015.03.30

3차

 직원 6인 기명식 보통주 51,510주 26,010주 25,500주 - 2,352원 2018.03.24 ~ 2023.03.23

2016.03.23

4차

 직원 7인 기명식 보통주 73,900주 - 21,060주 52,840주 5,725원 2019.03.31 ~ 2024.03.30

2017.03.30
5차 임직원 50인 기명식 보통주 654,000주 - 138,000주 516,000주 7,774원 2020.03.30 ~ 2025.03.30

2018.03.30
6차 임원 4인 기명식 보통주 330,000주 - - 330,000주 10,928원 2020.08.23 ~ 2023.08.22

2018.08.23
7차 임직원 20인 기명식 보통주 117,000주 - - 117,000주 16,050주 2021.03.26 ~&cr;2024.03.25 2019.03.26

합계

 1,521,700주 271,710주 213,630주 1,036,360주

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주) 상기 부여 주식수 및 행사 가격은 당사가 2015년 05월 14일 실시한 액면분할과 2015년 03월 31일, 2016년 10월 17일, 2018년 12월 10일 실시한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다.

&cr;상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 1,036,360주로 공모 후 주식수 13,268,034주 기준 7.81%에 해당합니다.&cr;&cr;또한 미행사 주식매수선택권 1,036,360주 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 589,360주(공모 후 주식수 기준 4.44%)로 행사기간 이후 동 주식매수선택권에 의한 주식이 일시에 행사되어 유통될 경우 주식매수선택권에 의해 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을수 있으며, 보수적 관점에서 이를 반영하기 위하여 1년 이내 행사 가능한 주식수에 대해 희망 공모가액 밴드 산정 시 당사의 적용 주식수에 해당 수량을 가산하였습니다. &cr;&cr;또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 45,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 45,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 보수적 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망 공모가액 밴드 산정 시 당사의 적용 주식수에 해당 수량을 가산하였습니다.&cr;&cr;

사. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험&cr;&cr;기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,500,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 우리사주조합 150,000주(공모주식의 10.0%), 일반청약자 300,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,050,000주(공모주식의 70.0%) 입니다. 기관투자자 배정주식 1,050,000주를 대상으로 2019년 05월 07일 ~ 08일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.&cr; &cr;한편, 2019년 05월 15일 ~ 16일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.&cr;

아. 유사회사 선정의 부적합성 가능성 &cr;&cr;당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

&cr;금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. &cr;&cr;상기의 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다. &cr;&cr;그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 씨젠, 아이센스, 마크로젠 3 개 회 사로 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 다소 차이가 존재합니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;

자. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험&cr;&cr;금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

&cr;당사는 2018년 12월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 04월 11일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.&cr;

1. 상장예비심사결과

□ ㈜수젠텍이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.04.11)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제7조제1항(신규상장심사요건의 특례)이 적용되지 아니하므로 동 규정 제6조의 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

&cr;만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;

차. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험&cr;&cr;코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

&cr;수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. &cr;&cr;

카. 증권신고서 정정 위험&cr;&cr;본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

&cr;본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;

타. 환매청구권 미존재 위험&cr;&cr;금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

&cr;금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 제10조의3 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무(환매청구권)가 부여되지 않습니다. 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;

파. 주가의 일일 가격제한폭 변경&cr;&cr;2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

&cr;2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.&cr;

하. 투자자의 독자적 판단 요구&cr;&cr;투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

&cr;본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.&cr;&cr;만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.&cr;&cr;한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

&cr;

거. 집단 소송으로 인한 소송 위험&cr;&cr;증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

&cr;국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. &cr;&cr;증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.&cr;

너. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험&cr;&cr;소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

&cr;본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. &cr;&cr;또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. &cr;&cr;회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.&cr;&cr;

더. 미래예측진술에 대한 위험&cr;&cr;본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

&cr;기 언급된 당사 사업 관련 리스크 이외에도 다른 요인으로 인해 본 신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.&cr;&cr;- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생&cr;- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력&cr;- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락&cr;- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화&cr;- 금융시장 상황 및 환경의 변화&cr;&cr;이러한 리스크와 관련된 특정 기업정보공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자 분들께서는 본 신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다.

&cr;

 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜수젠텍의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜수젠텍"로 기재하였습니다.&cr;&cr;본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜수젠텍으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 희망 공모가격 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.&cr;&cr;한국투자증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 한국투자증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 증권신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

&cr; 1. 평가기관&cr;

구 분 증 권 회 사 (분 석 기 관)
회 사 명 고 유 번 호
대표주관회사 한국투자증권㈜ 00160144

&cr; 2. 평가의 개요&cr;&cr; 가. 개요&cr;&cr; 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜수젠텍의 기명식 보통주식 1,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 최근 3개 사업연도 감사보고서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.&cr;&cr; 나. 기업실사 이행상황 &cr;

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜수젠텍의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.&cr;

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자&cr;

소 속 성 명 부 서

직책&cr;(직급)

 실사업무 분장 IB 경력
한국투자증권㈜

배영규

 IB1본부 본부장

IPO 진행 총괄 책임

 23년
한국투자증권㈜

유명환

 기업금융1부 이 사

IPO 진행 실무 책임

 21년
한국투자증권㈜ 장우석 기업금융1부 팀 장 기업실사 실무 책임 11년
한국투자증권㈜

윤태웅

기업금융3부

팀 장

기업실사 실무 담당

 10년
한국투자증권㈜

김재영

기업금융1부

 과 장

기업실사 실무 담당

 5년
한국투자증권㈜ 한대인 기업금융1부 대 리 기업실사 실무 담당 3년

&cr; (2) 발행회사 기업실사 참여자&cr;

성 명 부 서 직책(직급) 담당업무
손미진 -

대표이사

 경영총괄
유승범 - 부사장 CTO
이정은 사업본부 부사장 사업본부 총괄
구수진 품질경영본부 상무이사 품질경영본부 총괄
박종윤 경영지원본부 이사 경영지원본부 총괄
김은경 연구소 이사 연구소 총괄
임진현 생산기획실 부장 생산기획 및 관리
손호성 전략기획팀 수석연구원 연구기획 및 관리
김성락 전략기획팀 책임연구원 연구기획 및 관리
임문희 경영지원본부 팀장 재무총괄
최홍희 경영지원본부 과장 회계
박규리 경영지원본부 대리 자금
김동길 경영지원본부 주임 총무

&cr; (3) 기업실사 주요 일정 및 내용&cr;

일 자

실사내용

2018.06.20

■ 1차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 배영규 본부장, 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 손미진 대표이사, 유승범 부사장, 박종윤 이사, 임진현 부장

3. 내용

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장 추진 경위 청취

- 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2018.06.28&cr; ~

2018.06.29

■ 2차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

3) 주요 거래처별 매출/매입 현황 검토

4) 과거 제품별 매출액 추이 검토

5) 향후 손익추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 신규 개발 예정 제품 관련 내용 청취

7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

8) 이사회 구성 점검

9) K-IFRS 전환에 따른 예상 재무제표 변동 효과 점검

10) 주식매수선택권 부여내역 확인

11) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2018.07.19

■ 3차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 손미진 대표이사, 유승범 부사장, 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

- 2018년 반기 및 온기 예상실적 검토

2) 매출처별 거래 진행상황 및 향후 계획 등 점검

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

4) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 협의

2018.09.20

■ 4차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 기술평가신청서 작성 현황 검토 및 일정 협의

2) K-IFRS 전환 및 2018년 3분기 감사 일정 및 예상 이슈 점검

2018.10.18

■ 5차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성 및 제출 일정 협의

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의

3) 2018년 3분기 실적 검토

4) 보호예수 및 공동목적보유확약 관련 협의

2018.11.28

~

2018.11.29

■ 6차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 기술평가 결과 검토

2) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

3) 공모구조 및 Valuation 협의

4) 보호예수 및 공동목적보유확약 관련 협의

2018.12.10

~

2018.12.13

■ 7차 기업실사

1. 장소: ㈜수젠텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 차장, 김재영 대리, 한대인 대리

발행회사: 박종윤 이사, 임진현 부장, 임문희 과장, 이충민 대리

3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) 공모구조 및 Valuation 최종 확정

5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2018.12.14

상장예비심사청구서 제출
2019.04.11 ■ 한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인
2019.04.17 ■ 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

&cr; 3. 기업실사 결과 및 평가내용&cr;

가. 기술성&cr;&cr;(1) 기술의 완성도&cr;

동사는 핵심기술인 '체외진단 플랫폼 기술'이 구현된 체외진단용 시약류 및 기기를 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 퍼스널케어 제품부터 의료 전문가가 현장에서 사용하는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품, 중대형 병원 및 전문 분석기관 (Central Lab)에서 사용되는 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 제품까지 다양한 시장을 타겟으로 하는 제품을 개발하여 공급하고 있습니다.

또한, 체외진단 분야 BT-NT-IT 융합 핵심기술과 관련된 연구 개발 역량 이외에도 이를 제품화하고 양산할 수 있는 시스템과 인프라를 구축하고 있으며, 의료기기 제품의 제조 및 판매의 허들로 인식되고 있는 제품 인허가 능력 및 경험을 모두 보유하고 있습니다. 즉, 아이템 기획부터 제품 판매까지 일련의 모든 제품화 요소기술들과 역량을 가지고 있습니다. &cr;

[수젠텍 핵심 경쟁력]
iv. 수젠텍 핵심 경쟁력.jpg 수젠텍 핵심 경쟁력

(가) 제품화 기술 확보

체외진단 시스템은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지자 탐색, 관련 측정시약, 자동 스트립 분석시스템 및 대량 시료 처리장치, 이들 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함합니다.

체외진단 시스템은 제품 기준으로 크게 진단시약과 진단기기로 나눠지며, 동사는 국내 체외진단분야 기업으로는 드물게 진단시약과 이를 분석할 수 있는 분석기기 모두를 제조 및 판매하고 있습니다.

동사는 체외진단용 시약과 기기를 아우르는 체외진단 관련 모든 기반기술을 확보하고 있습니다. 진단시약과 관련하여 항체 개발 및 제조 기술, 면역분석 기술, 나노입자 기술을 확보하고 있으며, 진단기기와 관련하여 초소형 분석시스템, 분석 알고리즘, 수면검출 기술, 자동화 기술 등을 확보하고 있습니다.&cr;

[수젠텍 보유 기술]
iv. 수젠텍 보유 기술.jpg 수젠텍 보유 기술

&cr;동사는 중소기업 기술로드맵(2018-2020, 중소벤처기업부)에서 제시하는 면역화학 진단 시스템에 필수적인 모든 요소기술들을 보유하고 있으며, 특히 제품화 관련 핵심기술인 신속진단 기술과 다중진단 시스템 기술 모두 확보하고 있습니다. 또한, 단순히 주요 기술 확보 수준이 아닌 기술을 바탕으로 제품 구현 및 판매를 지속적으로 성공해왔습니다.&cr;

[ 면역화학 진단 시스템 핵심요소기술 및 제품화 기술]
iv. 면역화학 진단시스템 핵심요소기술 및 제품화 기술.jpg 면역화학 진단시스템 핵심요소기술 및 제품화 기술

&cr;(나 ) 제품 인허가&cr;

체외진단 제품은 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 최근, 진단 시약과 기기 모두 의료기기로 분류되어 그에 해당하는 인증 및 허가를 획득해야 하며, 기술 개발 단계에서부터 상용화 단계까지 인허가 과정의 검증 프로세스가 필수적입니다. 따라서 많은 비용과 시간이 기술 개발 이후에 투입되며 관련 노하우와 경험이 중요한 요소입니다.

동사는 체외진단 제품의 개발 및 제조와 관련된 ISO13485 및 GMP 품질시스템을 보유하고 있으며, 본 시스템에서 생산된 제품의 판매를 위해 국내(MFDS)를 비롯하여 미국(FDA), 중국(CFDA), 유럽(CE) 등 여러 나라에서 다양한 제품의 인허가를 획득한 바 있습니다.

[품목별 인허가 현황(국내)]

제품명

품목명

허가일자

허가 &cr;구분

사용 목적

등급

의료기기 제조업 허가증

　-

2013.11.18

-

-

-

슈얼리 멀티

(Surearly Multi)

의료용면역흡광측정장치

2013.11.18

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

슈얼리 알에프유

(Surearly RFU)

의료용면역흡광측정장치

2013.11.18

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

슈얼리 당화혈색소 테스트 (Surearly HbA1c Test)

면역화학검사지

2014.06.03

수출용&cr; 허가

혈액(전혈)에서 면역분석법으로 당화혈색소를 정량하는 체외진단분석기용 시약

2

슈얼리 디지털 배란테스트 (Surearly Digital Ovulation Test)

개인용체외진단검사시약 I

2014.07.02

허가

소변에서 황체형성호르몬을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 배란일을 확인하는데 도움을 주는 체외진단분석기용 시약

2

슈얼리 디지털 임신테스트 (Surearly Digital Pregnancy Test)

개인용체외진단검사시약 I

2014.11.18

허가

소변에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2

슈얼리 U-First, 해피타임 얼리체크 (Early Check) 임신진단 테스트기

개인용체외진단검사시약 I

2015.08.31

허가

소변에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2

인클릭스(INCLIX)

의료용면역흡광측정장치

2016.10.12

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

INCLIX PCT

내분비물질

검사시약

2016.10.24

수출용&cr; 허가

혈장 또는 혈청에서 프로칼시토닌(procalcitonin, PCT)을 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기

2

INCLIX CRP

면역화학

검사시약

2016.10.24

수출용&cr; 허가

전혈, 혈장 또는 혈청에서 C 반응성 단백질 (CRP)을 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기

2

m-Health BLE System

의료용면역흡광측정장치

2016.11.10

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

Surearly PSA test

종양표지자면역검사시약

2016.11.21

수출용&cr; 허가

혈장 또는 혈청에서 PSA(전립선 특이 항원)를 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기.

3

5μL Capillary tube

모세관채혈튜브

2017.05.02

신고

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1

INCLIX hsCRP

면역화학

검사시약

2017.05.10

수출용&cr; 인증

전혈, 혈장 또는 혈청에서 고민감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기

2

INCLIX dual CRP

면역화학

검사시약

2017.05.11

수출용&cr; 인증

전혈, 혈장 또는 혈청에서 C 반응성 단백질 (CRP)을 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기.

2

INCLIX HbA1c

면역화학

검사시약

2017.05.22

수출용&cr; 인증

전혈(모세혈, 정맥혈)에서 당화혈색소(HbA1c)를 면역크로마토그래피법으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2

INCLIX Troponin I

심질환표지자

검사시약

2017.05.26

수출용&cr; 허가

전혈(정맥혈), 혈장 또는 혈청에서 트로포닌 아이 (cardiac Troponin I)를 면역크로마토그래피법으로 정량하여 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

3

슈얼리 배란테스트 스트립

개인용체외진단검사시약 I

2014.11.27

허가

소변 중의 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone; LH)의 정성검사를 통한 배란일 진단검사.

2

슈얼리 임신테스트 스트립, 아이체크 (i-check)

개인용체외진단검사시약 I

2014.11.27

허가

소변 중의 hCG(융모막 성선자극 호르몬) 검사에 의한 임신의 진단

2

슈얼리임신테스트미드스트림

개인용체외진단검사시약 I

2014-12-17

허가

소변에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 임신 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2

슈얼리 디지털 임신테스트 M, 하트임테기 멀티

개인용체외진단검사시약 I

2014-12-17

허가

1. 개인용체외진단검사시약 I: 사람의 소변에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2. 의료용면역흡광측정장치: 혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

2

에스지티 아이플렉스 인플루엔자 A&B(SGT i-flex Influenza A&B)

고위험성감염체면역검사시약

2017-10-30

허가

비인두 면봉법(Nasopharyngeal swab)으로 채취한 검체에서 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

3

534CS01

검체채취용도구

2018.02.09

신고

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1

인플루엔자 A 양성 대조 스왑 (Influenza A Positive Control Swab)

정도관리물질

2018.02.12

신고

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

1

인플루엔자 음성 대조 스왑 (Influenza Negative Control Swab)

정도관리물질

2018.02.12

신고

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

1

인플루엔자 B 양성 대조 스왑 (Influenza B Positive Control Swab)

정도관리물질

2018.02.12

신고

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

1

INCLIX PCT

내분비물질

검사시약

2018.06.20

인증

혈장 또는 혈청에서 프로칼시토닌(procalcitonin, PCT)을 면역크로마토그래피법으로 정량하는 체외진단용 의료기기

2

AdvanSure AlloScan 2.0

의료용분광

광도계

2009-12-17

신고

혈액 등 체액성분 내 존재하는 물질의 광학적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 분석하는 장치

1

AdvanSure AlloStation

의료용면역

발광측정장치

2010-01-04

신고

면역진단스트립의 발색반응 전처리 과정 및 정량화 분석측정이 일체적으로 가능한 통합형 자동화 장치

1

AdvanSure GenoLine Scan

의료용분광

광도계

2010-07-06

신고

혈액 등 체약성분 내 존재하는 물질의 광학적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 분석하는 장치

1

AdvanSure AlloStation S

의료용면역

발광측정장치

2010-08-09

신고

면역스트립의 발색반응 전처리 과정 및 정량화 분석측정이 일체적으로 가능한 통합형 자동화 장치

1

AdvanSure GenoLine Station

혈액 검사용 기기

2012-10-02

신고

진단스트립의 발색반응과정과 발색정도를 정량화 측정하는 장치

1

AdvanSure AlloStation Smart

의료용면역

발광측정장치

2013-01-25

신고

면역진단스트립의 발색반응 전처리 과정 및 정량화 분석측정이 일체적으로 가능한 통합형 자동화 장치

1

K-Qube외 1건

유전자증폭장치

2013-03-12

허가

질병진단을 위햐 특정 유전자의 증폭에 사용하는 장치

2

AdvanSure AlloStation Smart II

의료용면역발광측정장치

2014-09-25

신고

면역진단스트립의 발색반응 전처리 과정 및 정량화 분석측정이 일체적으로 가능한 통합형 자동화 장치

1

K-SCAN-CAP

마이크로어레이칩분석장치

2015-03-27

허가

질병 진단을 위한 유전자칩에서 특정 유전자 변이 및 발현정도 분포 및 반응양상을 분석하는 장치

2

EASY CHECK G-100V외 1건

의료용면역흡광측정장치

2017-01-05

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

K-SCREEN Supreme F외 1건

의료용면역형광측정장치

2017-12-01

신고

혈액등의 체약성분과 형광시약을 반응시켜 항원항체 복합체의 형광강도를 측정하는 장치

1

Line SCAN

의료용면역흡광측정장치

2017-12-05

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

InnoCare Lab외 1건

의료용면역흡광측정장치

2017-12-15

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

1

K-BLOT Light

혈액표본처리기

2017-12-21

신고

검사용 혈액을 처리하는 분리기, 교반기, 혼합기 등 기구

1

[품목별 인허가 현황(해외)]
구분 내용
CE 인증 Surearly Pregnancy Test Strip 외 28건
US FDA 인증 Surearly Ovulation Test Strip 외 3건
China CFDA 인증 AdvanSure AlloScan 2.0 외 3건
쿠웨이트 Surearly Digital Pregnancy Test 외 2건
인도네시아 SENSITIF Digital Pregnancy Test 외 8건
태국 Surearly Multi-Use Digital Pregnancy Test 외 1건
싱가포르 Surearly Digital Pregnancy Test 외 6건
베트남 INCLIX™ 외 6건
사우디아라비아 Surearly Digital Ovulation Test 외 2건

&cr;&cr;(2) 기술의 경쟁우위도 &cr;

체외진단 제품은 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지자를 탐색하고 검출할 수 있는 시약 및 진단 플랫폼과 관련 분석시스템, 대량의 시료 처리장치, 이들을 제어할 수 있는 펌웨어 및 소프트웨어 그리고 데이터 처리 기술들이 포함되어 있으며, 바이오(BT), 나노(NT), 그리고 IT 기술이 융합되어 제품으로 구현됩니다. &cr;

동사는 타겟 선별 및 디자인 기술, 항체 개발 및 제조 기술, 면역분석 기술, 나노입자 기술, 초소형 분석시스템, 분석 알고리즘, 수면검출기술, 자동화 기술 등 체외진단 제품을 위한 핵심요소기술들을 확보하고 있어 진단 시약 및 키트와 분석기기 모두를 개발 및 생산할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

&cr;체외진단 제품을 개발하기 위해서는 핵심요소기술을 확보해야 함은 물론이고 서로 다른 성격의 기술을 융합시킬 수 있는 기술도 필요하며 의료 현장에서 요구되는 바코드 인식, 의료시스템 연계, 데이터 표지 및 저장 등 다양한 현장 요구사항들을 반영할 수 있는 기술력이 필요합니다. 예를 들어, 동사의 진단 제품들은 바이오기술 기반으로 진단한 결과를 IT 기술을 이용하여 정밀분석하는 시스템으로 이루어지므로 서로 다른 기술 간의 융합은 필수적입니다.

&cr;동사는 상급 의료기관에서 사용되는 다중면역블롯 시스템, 중소형 의료기관에서 사용되는 현장진단(POCT) 시스템, 개인 소비자가 직접 사용할 수 있는 퍼스널케어 시스템 등 4개 플랫폼의 진단 제품을 사업화할 수 있는 기술역량을 보유하고 있습니다. 따라서, 타겟 진단 질환의 특성에 따라 그에 적합한 진단 플랫폼을 적용하여 사업화를 할 수 있으며, 기술의 발전에 따른 플랫폼의 변화에 능동적으로 대응할 수 있다는 점에서 타 진단회사 대비 우월한 개발 역량을 보유하고 있습니다.&cr;

[수젠텍의 경쟁우위요소]

iv. 수젠텍의 경쟁우위요소.jpg 수젠텍의 경쟁우위요소

(가) 다중면역블롯 시스템&cr;

체외진단 검사 방법은 사람이 직접 수행하고 육안판독하는 1세대부터 점차 단계를 줄이고 무인화 및 필요기기를 통합화되는 4세대까지 점차 발전해오고 있습니다. &cr;

최근, 체외진단 산업의 글로벌 트렌드는 기술간 융복합화, 소형화, 자동화, 대용량 모듈화 등이 중요한 이슈로 등장하고 있으며, 이들 중 자동화와 high-throughput은 대형병원이나 검진센터에 사용되는 진단기기에 필수적인 항목이라 할 수 있습니다. 자동화를 위해서는 검체 분주 및 환자 정보 인식 시스템, 시약 분주 및 교반, 건조, 이동, 그리고 검출 및 분석 등 매우 다양하고 높은 수준의 요소기술들이 필요하기 때문에 타 기업들의 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다.&cr;

동사에서는 스트립 타입의 시약을 분석할 수 있는 전자동 다중면역블롯 분석기기를 세계 최초로 개발한 바 있으며, 현재 국내에서는 유일하게 다중면역블롯 분석기기를 제조할 수 있는 회사입니다. 또한 동사는 전 세계에서 유일하게 다중면역블롯 분석기기(반자동 및 전자동)와 진단시약 및 스트립을 모두 내재화하였습니다.

[다중면역블롯 검사의 발전 단계]
iv. 다중면역블롯 검사의 발전 단계.jpg 다중면역블롯 검사의 발전 단계

&cr;설계부터 전자제어, 소프트웨어까지 다중면역블롯 기기를 개발할 수 있는 기반 기술을 가진 기기개발본부와 장비에 사용될 다중면역블롯 시약과 스트립을 개발할 수 있는 연구소를 비롯하여 성능시험과 인증을 담당할 품질경영본부와 개발된 제품을 양산할 수 있는 생산기술본부를 보유하고 있기 때문에 기술 개발 및 제품화에 최적화되어 있다고 판단됩니다.&cr;

[수젠텍의 다중면역블롯 시스멤의 경쟁우위 요소]
iv. 수젠텍의 다중면역블롯 시스템의 경쟁우위 요소.jpg 수젠텍의 다중면역블롯 시스템의 경쟁우위 요소

&cr;동사의 조립형 블롯 디바이스 기술을 적용하게 되면 기존 제품과 달리 진단 스트립을 유연하게 적용하여 선택적으로 원하는 알레르겐 패널을 검사할 수 있습니다. 예를 들어 음식물에 대한 알레르기 패널과 호흡기 알레르기 패널을 각각 선택적으로 하나의 트레이에서 검사할 수 있고, 두 가지 패널을 같이 검사할 수도 있습니다. 즉, 음식물 32종 패널, 호흡물질 32종 패널을 각각 검사하거나 원하는 경우 64종을 한번에 검사할 수 있습니다. 또한 10종에 대한 알레르겐 검사만 보험 수가로 책정된 국가의 경우 각 알레르겐 패널을 각각 선택적으로 구성하여 검사할 수 있습니다. &cr;

(나) 현장진단(POCT) 시스템&cr;

대부분의 면역크로마토그래피 기반의 현장 검사 제품은 정성분석 용도로 사용되어 왔는데, 그 이유는 정량성의 확보가 어렵기 때문입니다. 동사는 고유의 분석 알고리즘과 제조 공정의 개발을 통해 금 나노입자를 이용한 면역크로마토그래피 정량 제품을 구현하였습니다. 주로 형광을 이용하여 정량하는 타사와 달리 상온 운송 및 보관이 가능하여 사용편의성과 가격경쟁력을 높였으며, 성능은 동등한 수준을 확보하였습니다. &cr;

또한 무혈청 배지 기반의 항체 제조 기술을 통해 마우스 항체 제조 시 나타나는 편차를 극복하여 고품질의 항체를 확보할 수 있는 기반을 마련하였습니다.&cr;

환자의 검체로부터 타겟 물질을 검출하기 위해서는 검출물질(Detection Material)에 광학적 신호를 발생시키는 표지체(Label)를 접합시켜 분석물질과의 반응 정도에 따라 신호가 발생되는 원리를 이용하게 되는데 이때 사용되는 표지체는 그 목적과 용도에 따라 다양한 물질들이 있습니다.&cr;

민감도와 측정범위(Dynamic Range)에 따라서, 저가 현장진단 기기에서 일반적으로 사용되는 금 나노입자를 비롯하여 고가의 대형장비 등에 사용되는 시분할형광(TRF) 및 화학발광(Chemiluminescence) 등 다양한 표지체들이 체외진단 기기에 적용되고 있습니다.

[검출방법에 따른 민감도 비교]
iv. 검출방법에 따른 민감도 비교.jpg 검출방법에 따른 민감도 비교

특정 파장에서의 흡광을 이용하여 측정하는 방식으로 사용되는 금 나노입자는 측정 범위가 좁고 민감도가 낮은 단점이 있으며, 나노입자의 흡광 이외에 사용되는 형광 표지체의 경우 측정 범위가 넓으나 기저 잡음(Background Noise)이 존재하여 잡음 대비 신호(Signal-to-Noise)의 한계를 가지고 있습니다. &cr;

시분할형광(Time-Resolved Fluorescence, TRF)은 기존의 형광 표지체의 단점을 극복하여 민감도와 특이도를 극대화시킬 수 있는 장점이 있기 때문에 고감도 진단이 가능하나, 미세한 시간 조정에 의해 측정되어야 하기 때문에 이미지 센서의 고성능이 요구되고, 이에 따라 기기 단가의 상승을 초래할 수 있습니다.

동사는 일반적인 금 나노입자부터 형광 및 시분할형광(TRF) 등 다양한 체외진단 플랫폼에 적용할 수 있는 표지체 라인업 기술을 보유하고 있으며, 특히 시분할형광(TRF) 기술과 관련하여 고민감도 구현이 가능하면서 저가의 독자적인 분석시스템 개발에 성공하였습니다.

[수젠텍의 현장진단(POCT) 시스템의 경쟁우위 요소]
iv. 수젠텍의 현장진단 시스템의 경쟁우위 요소.jpg 수젠텍의 현장진단 시스템의 경쟁우위 요소

&cr;

(다) 퍼스널케어 시스템&cr;

동사는 국내 최초로 기존의 육안검사 제품의 단점을 보완한 디지털 임신테스트와 배란테스트를 개발하여 현재 세계시장에서 글로벌 제품들과 경쟁하고 있으며, 또한 블루투스와 스마트폰이 연동된 현장진단 시스템 개발에 성공함으로써 BT와 IT가 융합된 모바일 헬스케어(m-Health) 기술을 확보하고 있습니다.&cr;

일반적으로 퍼스널케어 제품은 일반 소비자가 직접 검사를 수행해야 하며, 수행된 결과에 대해서도 직접 판정하기 때문에 만약 검사 과정 중에 오류가 있거나 제품에 이상이 있을 시에도 전문적인 지식이 없는 일반 소비자가 오류를 인지하지 못하면 잘못된 결과를 판정할 가능성이 높습니다. &cr;

면역크로마토그래피 방식의 제품 자체의 정확성은 99%로 우수하지만, 실제 소비자가 검사하는 정확성은 75% 정도로 떨어지는 주된 이유도 소비자들이 잘못 검사를 하거나 잘못 판정하기 때문입니다. 이에 비해 동사에서 개발한 초소형·저전력 면역화학 분석시스템을 이용한 퍼스널케어 제품은 다양한 검사 오류를 검출하여 정확성을 크게 향상시킬 수 있습니다. &cr;

육안 판독의 경우 개인적인 주관이 들어가 검사 결과를 잘못 판정하는 사례가 있고, 밴드가 눈에 보이는 정도가 개인마다 편차가 있어 개인에 따라 양성 및 음성 판정이 뒤바뀌는 경우가 종종 있습니다. 특히 흐릿하게 나타나는 반응 결과에 대해서는 ○, Ⅹ (Yes, No) 판정을 아예 못하는 경우도 있습니다. &cr;

또한, 면역크로마토그래피 원리를 이용하기 때문에 제품을 거꾸로 들거나 너무 과량의 검체를 전개시킬 때 overflow 현상과 검체를 너무 적게 전개시키는 low-volume error에 의해 검사가 제대로 진행되지 않는 경우도 발생하게 되고, 판독해야 하는 시간을 넘겨서 결과를 판독하게 되면 backflow를 비롯하여 잘못된 결과를 판독할 수도 있습니다.&cr;

동사의 기술은 고유의 광학배열과 분석 알고리즘을 통해 검체의 흐름을 실시간으로 분석하여 이러한 오류를 검출할 수 있으며, 정성 검사 이외에도 반정량이나 정량 검사가 가능하며, 블루투스(Bluetooth) 기반의 모바일 헬스케어(m-Health) 진단으로 확장하여 여성호르몬 5종 진단과 같은 신개념의 제품을 개발하는데 도움을 주고 있습니다. &cr;

체외진단 산업은 시장의 다변화와 지속적인 성장이 예측되고 있으며, 제품의 개발에 있어 BT 기술과 이를 측정하기 위한 기기를 개발하는 IT 기술의 융합이 중요합니다. 최근 스마트 디바이스를 이용한 다양한 모바일 헬스케어(m-Health) 기술과 제품이 개발되고 있으며, 향후 여러 산업에 새로운 성장 동력을 제공할 것으로 예측됩니다.

국내에서는 BT 및 IT 융합의 바이오 진단 제품 개발 능력을 가진 회사가 거의 없고 전 세계적으로 볼 때, 초소형 면역화학 측정기는 극소수의 회사만이 기술을 확보하고 있으며, 스마트폰과 연계하여 개발된 예는 아직까지 없기 때문에 동사의 초소형 면역화학 측정 기술은 선진국과 비교에서도 뒤처지지 않으며, 고민감도를 구현하여 다양한 진단아이템에 적용될 수 있다는 장점이 있습니다.

[수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소]
iv. 수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소.jpg 수젠텍의 퍼스널케어 시스템의 경쟁우위 요소

&cr; &cr; (3) 연구인력의 수준&cr;

[수젠텍 연구조직도]
iv. 연구조직도.jpg 수젠텍 연구조직도

조 직

역 할

연구소

진단 키트 및 시약 연구개발

OTC 프로젝트팀

퍼스널케어 진단 제품 개발

Develop 프로젝트팀

초기 및 임상 단계 진단 제품 개발

TRF 프로젝트팀

고민감도 현장진단 제품 개발

RA/QA 프로젝트팀

인허가 단계 진단 제품 개발

Scale-up 프로젝트팀

양산 이관 단계 진단 제품 개발

기기개발본부

진단용 분석기기 연구개발

소프트웨어팀

진단 분석기기 전자/기계 제어, 분석 S/W 등 연구개발

제품설계팀

진단 분석기기 설계 및 디자인

다중면역블롯 프로젝트팀

다중면역블롯 분석기기 개발

현장진단 프로젝트팀

현장진단 리더기 개발

퍼스널케어 프로젝트팀

퍼스널케어 리더기 개발

전략기획팀

연구 기획 및 관리, 지적재산권 관리

면역블롯TFT

다중면역블롯 진단 시약 및 스트립 연구개발

동사의 연구개발 조직은 CTO 관할의 기기개발본부와 연구소장 관할의 연구소로 구성되어 있으며, 기능(function)별 조직과 프로젝트별 조직이 matrix 형태로 구성된 조직으로서 개발 프로젝트에 대해 초기 연구부터 양산 이관까지의 전 과정을 프로젝트 리더(PL)의 책임하에 진행하게 함으로써 연구개발의 성과가 제품으로 상용화될 수 있도록 효율적인 연구개발이 가능하도록 하였습니다.&cr;

동사의 CTO인 유승범 부사장과, 연구소장인 김은경 이사는 손미진 대표이사와 함께 LG생명과학에 근무하며 다양한 진단 제품의 연구개발 및 상업화에 성공하였고, 동사를 함께 창업하였습니다.

그 외의 연구인력 또한 진단 키트 및 시약, 분석기기 연구개발에 대한 풍부한 지식과 경험을 보유한 업계 전문가들로서 동사의 핵심 자산입니다.

[수젠텍 주요연구개발 인력]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적 / 역할
부사장 유승범&cr;(67.04.27) CTO

서강대 생명과학과 학사

연세대 생화학과 석사

94~95 애경산업 연구원

95~06 LG화학 선임연구원

06~08 을지대학교 연구원

08~11 ㈜알테오젠 이사

11~현재 ㈜수젠텍 부사장

 - 사업 기획&cr;- 바이오베터 (hGH, G-CSF, Exenatide, INF-a) 개발&cr;- Cancer marker 개발&cr;- 바이오센서 제조 및 장비 구축, 파운드리 기획&cr;- Rapid Test 제품 개발 (임신진단, malaria, HIV, HCV 등)&cr;- 자가면역 ENA 검사 시약 (Immunoblot) 개발
상무이사 구수진&cr;(68.08.24) 품질경영본부장 경북대 화학과 학사/석사/박사&cr;95~99 한국화학연구소&cr;99~04 케이맥 표면분석팀&cr;05~15 케이맥 연구소 진단사업부&cr;16~17 케이맥 바이오사업본부&cr;17~현재 수젠텍 품질경영본부&cr;15~현재 체외진단기업협의회 운영위원&cr;18~현재 의료기기산업협회 IVD 위원 - 진단 분석기기 인허가(RA) 및 QA/QC 총괄&cr;- 진단 키트(시약) 인허가(RA) 및 QA/QC 총괄
이사 김은경&cr;(75.06.19) 연구소장

연세대 생화학과 학사

연세대 생화학과 석사

11 KAIST 생명과학과 박사

00~06 ㈜LG화학, 연구원

11~12 KAIST 박사후연구원

12~현재 ㈜수젠텍, 연구소장

 - 퍼스널케어 진단 제품 개발 총괄&cr;- 초기 및 임상 단계 진단 제품 개발 총괄&cr;- 고민감도 현장진단 제품 개발 총괄&cr;- 인허가 단계 진단 제품 개발 총괄&cr;- 양산 이관 단계 진단 제품 개발 총괄

수석

연구원

김동섭&cr; (72.10.07)

Multiplex BLOT용 진단스트립 개발

충북대 생화학 학사/석사

05~09 바이오포커스 연구1팀장&cr;09~13 바이오랜드 책임연구원&cr;13~현재 ㈜수젠텍 면역Blot TFT팀장

- 래피드 진단키트 연구개발 (HIV, HSV-2, Malaria 등)

- 래피드 진단키트 식약처 허가

수석

연구원

송문재&cr; (74.05.30)

진단기기 개발 총괄

한남대 응용미술학과(제품디자인) 학사

01~17 케이맥㈜ 제품디자인실 실장, 신제품설계팀 팀장&cr;17~현재 ㈜수젠텍 기기개발본부 본부장

- 박막두께 측정장치 개발/디자인

- 교육용 소형분광기 디자인 및 컨텐츠 개발

- 면역진단 광학부 및 리더기 개발 총괄

- 반자동 면역진단기기 개발

- 면역진단기기 GUI 디자인 총괄

- 소형 현장진단 리더기 개발 총괄

- 전자동 면역진단기기 개발 총괄

수석

연구원

전명수

(74.02.06)

진단기기 전자제어 시스템 개발

영남대 전자공학과 학사

00~01 ㈜세메스 SW개발담당 연구원

02~10 스핀텔레콤 연구소 선임연구원

10~17 케이맥㈜ 전자제어팀 팀장 &cr;17~현재 ㈜수젠텍 시스템개발팀 팀장

- 위성DMB용 Gap Filler System 신호 처리부 및 tester 개발

- W-CDMA 기지국감시장치 개발

- LTE-Advanced 무선전송 Analog/Digital Front end 시스템 개발

- Automated Immuno-Strip Analysis System 개발

- Full Automatic blot Processor 개발

- Embedded Strip reader 및 TRF 신호 처리부 개발

수석

연구원

손호성&cr; (71.11.29)

연구 기획 및 관리

경북대 유전공학과 학사/석사

가톨릭대 의대 박사

99~06 한국생명공학연구원 박사후연구원&cr;06~11 충남대 의대 연구교수&cr;12~17 케이맥㈜ 품질경영팀장&cr;17~현재 ㈜수젠텍 전략기획팀장

- 중금속 흡착능 우수 유산균주 개발

- 신경세포 사멸 메커니즘 규명

- 결핵균/비결핵항산균 유발 면역세포 및 상피세포 사멸 메커니즘 규명

&cr; 나. 시장성 &cr; &cr; (1) 시장의 규모 및 성장잠재력&cr; &cr;헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.&cr;

[헬스케어 영역]
iv. 헬스케어 영역.jpg 헬스케어 영역

[헬스케어 산업 비중의 변화]
iv. 헬스케어 산업 지중의 변화.jpg 헬스케어 산업 지중의 변화

&cr;이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다. &cr;&cr;체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, 시장분석 전문기관 Markets and Markets이 2018년 발간한 리포트에 따르면 2018년 글로벌 체외진단 기기, 시약, 보조기구 등 제품의 시장규모는 553억 달러이며, 2023년까지 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 879억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.&cr;

[글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률]
(단위: 백만 달러)
제품 구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
키트, 시약 48,422.8 51,738.7 55,332.2 73,249.4 5.80%
장비 8,287.3 8,584.4 8,894.4 9,936.6 2.20%
서비스 2,122.4 2,239.3 2,364.7 2,937.0 4.40%
데이터 관리 소프트웨어 1,394.9 1,459.3 1,527.8 1,811.4 3.50%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr;지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 북미 지역이 가장 큰 291억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽지역이 177억 달러, 아시아/태평양지역이 168억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 7.2%로 2023년까지 시장규모 측면에서 유럽지역을 넘어설 것으로 전망 됩니다.&cr;

[체외진단산업 지역별 시장 규모 및 예상 성장률]
(단위: 백만 달러)
지역 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
북미 26,175.3 27,611.4 29,151.9 36,167.8 4.40%
유럽 15,907.8 16,798.8 17,755.6 22,157.4 4.50%
아시아 태평양 14,319.6 15,521.6 16,834.1 23,791.4 7.20%
남미 3,100.5 3,314.2 3,545.8 4,703.6 5.80%
중동 및 아프리카 724.2 775.8 831.7 1,114.2 6.00%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr;체외진단은 진단방식과 대상에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상화학(Clinical Chemistry), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 등으로 분류되는데, 2018년 기준 면역화학이 202억 달러, 임상화학이 131억 달러, 분자진단이 111억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 8.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다.

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외진단 부문별 시장점유율 및 예상 성장률]
(단위: 백만 달러)
지역 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
Immunoassay/Immunochemistry 17,658.3 18,900.9 20,249.8 27,056.5 6.00%
Clincal Chemistry 9,971.9 10,454.9 10,948.4 13,134.1 3.70%
Molecular Diagnositcs 6,058.7 6,675.8 7,355.7 11,166.2 8.70%
Hematology 3,669.1 3,930.1 4,213.7 5,654.2 6.10%
Microbiology 3,424.8 3,597.9 3,782.3 4,576.2 3.90%
Coagulation & Hemostasis 2,124.5 2,237.2 2,357.6 2,892.5 4.20%
Urianalysis 11,552. 1,236.6 1,324.5 1,759.8 5.80%
Other Technologies 16,164.9 16,988.4 17,867.2 21,694.9 4.00%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr;국내 체외진단 시장규모는 2018년 8.09억달러로 추정되며 이 중 체외진단기기 부문은 약 6.5억달러, 시약/키트 부문은 약 1.09억 달러로 구성 되어 있습니다. 또한 연평균 7.7%씩 성장하여 2023년까지 약 11.74억달러 규모로 성장 할 것으로 추정됩니다. &cr;

[국내 체외진단 시장규모 및 성장률]
(단위: 백만 달러)
지역 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
한국 680.0 741.8 809.4 1,174.5 7.7%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

[국내 체외진단 시장 부문별 시장규모 및 성장률]
(단위: 백만 달러)
구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
시약, 키트 543.4 595.9 653.7 973.7 8.30%
장비 96.8 102.8 109.2 136.9 4.60%
서비스 25.8 27.9 30.3 42.2 6.90%
데이터 관리 소프트웨어 14.1 15.1 16.2 21.7 6.00%
합계 680.0 741.8 809.4 1,174.5 7.70%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr; 체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되며, Frost&Sullivan의 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)'에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 전망하고 있습니다.

1. 신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아/태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가 예상

- 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인

- 고급 유전자테스트에 대한 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병/유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 필수적인 헬스케어 기술로 자리매김

&cr;2. 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 중

&cr;3. 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단(POCT) 증가

- 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 현장진단(POCT)의 필요성을 야기

&cr;4. 비전문 진료 현장에서의 현장진단(POCT) 기회 확대

- 건강보험이 없는 사람들은 정기 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장진단(POCT)이 비전문 진료현장에서 도움을 줌

&cr;5. 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가

- 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화 기기에 대한 필요성 증가

- 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 기술 개발

&cr;6. 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 제품의 꾸준한 수요 전망

- 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

&cr;7. 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 'Companion Development' 전략 확대

[체외진단 시장의 성장요인]
iv. 체외진단 시장의 성장요인.jpg 체외진단 시장의 성장요인

&cr;&cr; (2) 시장경쟁 상황&cr; &cr;체외진단 시장의 글로벌 기업간 경쟁을 보면, Roche 24.9%, Siemens 12.3%, Abbott 9.6%로 상위 3개 기업이 전체 시장 규모의 46.8%를 차지하고 있고, 상위 8개 기업이 전체 시장의 79.3%를 차지하고 있습니다.&cr;

[글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도]
iv. 글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도.jpg 글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도

&cr;한편, 많은 글로벌 체외진단 기업들은 사업적인 경쟁력 강화와 신규 사업 진출을 위해 M&A를 적극 활용하고 있습니다. Roche는 조직검사에 특화된 기술을 가지고 있는 Ventana 사를, Siemens는 Bayer Healthcare의 체외진단 사업부문을 인수하였고, Danaher는 Beckman Coulter를 Abbott는 2016년도에 세계 최대의 현장진단 기업인 Alere를 인수한다고 발표하였습니다. Alere는 경쟁력 있는 현장진단 회사들을 많이 인수하였는데, 미세유체 기반의 심혈관 질병 진단회사인 Biosite, 당화혈색소와 CRP 등의 현장진단 제품을 사업화하는 Axis-Shields, 콜레스테롤 검사 제품을 사업화하는 Cholestech, Rapid Test 제조사인 국내의 SD 등이 Alere에 인수합병된 회사들입니다. 그 밖에 Thermo Fisher는 세계 최대의 알러지 진단회사인 Phadia와 패혈증 마커인 Procalcitonin에 대한 특허를 보유한 BRAHMS社를 인수하였습니다.

체외진단 분야는 제품 개발에 다양한 기술이 필요하고, 제품군 및 종류도 매우 다양하기 때문에 M&A와 전략적 제휴가 상당히 많이 이루어 지고 있는 실정입니다. 체외진단 기업 이외에도 제약회사와 타 사업분야의 기업 사이에서도 활발하게 진행되고 있습니다. 국내에서는 M&A나 전략적 제휴가 해외에 비해서 많지 않은 상황이지만, 세계 시장에서의 경쟁이 가속화되고 사업력 강화를 위해서는 향후 활성화될 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

국내의 의료환경은 대형병원의 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 현장진단 분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 현장진단제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 사실상 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있습니다. 그러나 최근 로컬병원의 경우 자체의 수익구조의 필요성 및 인플루엔자나 당화혈색소 검사와 같이 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 국내의 경우도 로컬병원 중심의 현장진단시장이 확대되고 있습니다. 그 이전에는 국내 진단 기업들은 대부분 국내 시장 보다는 해외 시장에 집중하고 있는 상황이었습니다. 이에 비해 임신테스트와 같은 자가진단 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국중심의 특수한 영역을 형성하고 있었던 국내의 특수성과 결부되어, 가격 경쟁력, 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

동사를 비롯하여 국내 체외진단 제품 제조사인 LG생명과학, 씨젠, 바디텍메드, 아이센스, 나노엔텍, 영동제약, 에스디 바이오센서 등은 국내 시장에서 점유율 확대를 위해 노력하고 있으며, 일부 제품군에서는 외산 제품보다 높은 시장 점유율을 나타내고 있습니다.

다른 산업 분야와 마찬가지로 체외진단 제품은 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업과 경쟁이 점점 치열해지고 있습니다. 그 이유는 중국은 국내 체외진단 기업과 유사하게 대형 종합병원인 3급갑 병원에는 주로 외산 제품들이 납품되고 있는 실정이고, 국내 기업들과 유사한 현장진단 분야의 기술개발 업체들이 늘어나기 때문입니다.

아직까지는 성능 및 신뢰도 측면에서 글로벌 시장에서의 인지도는 한국제품이 중국제품 보다는 다소 우위를 차지하고 있으나 중국 정부의 의료기기 시장에 대한 집중 육성 등 향후 경쟁은 치열해질 수 있습니다.

&cr;&cr; 다. 수익성&cr; &cr; (1) 비용의 우위성&cr;

[2015년 ~ 2018년 수익성 추이]
(단위: 천원)

구분

2015년

(제5기)

2016년

(제6기)

2017년(제7기)

2018년

(제8기)

업종평균

회사

매출액

601,110

1,090,268

-

3,439,993

 5,448,790

매출총이익

14,924

250,551

-

821,135

 1,034,377

매출총이익률

2.48%

22.98%

38.34%

23.87%

 18.98%

판매비와관리비

1,546,310

1,918,772

-

3,996,690

 5,637,699

영업이익

-1,531,387

-1,668,221

-

-3,175,455

 -4,603,322

영업이익률

-254.76%

-153.01%

5.74%

-92.31%

 -84.50%

당기순이익

-1,511,996

-11,462,414

-

-20,960,485

 -40,915,429

당기순이익률

-251.53%

-1,051.34%

1.06%

-609.32%

 -750.90%

동사는 2016년부터 2018년까지 20% 내외의 매출총이익률을 보이고 있으며, 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있어 아직까지는 유의미한 수익성을 시현하지 못하고 있습니다. 이는 동사가 주요 제품인 체외진단 기기 및 시약에 대하여 초기 연구개발 단계부터 생산까지의 모든 업무를 수행하는 과정에서 최근 단계적으로 연구개발이 완료됨에 따라 제품들이 출시 및 판매되고는 있으나 아직 매출 초기 단계로서 생산량이 많지 않아 원가율이 높고 신규 제품의 개발에 경상연구개발비가 지속적으로 소요되고 있기 때문입니다.

다만 동사는 2017년 케이맥바이오센터의 합병 이후 다중면역블롯 진단 제품과 현장진단 제품 매출액이 가파르게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 향후 동사가 예상하고 있는 영업이익 손익분기점인 약 120억원 수준 이상의 매출액을 달성하게 될 경우 유의미한 수익성을 시현할 수 있을 것으로 판단됩니다.

&cr; (2) 매출의 우량도&cr;

[2015년 ~ 2018년 매출액 추이 등]
(단위: 천원)

구 분

2015년

(제5기)

2016년

(제6기)

2017년

(제7기)

2018년

(제8기)

매출액

601,110

1,090,268

3,439,993

 5,448,790

수출금액

(비중)

14,405

(2.40%)

54,865

(5.03%)

900,325

(26.17%)

 1,561,759&cr;(28.66%)

거래업체 수

15

36

49

 51

기말 매출채권

(6월이상 채권)

134,900

(14,320)

258,808

(15,367)

2,261,394

(498,871)

 2,239,430&cr;(161,786)

부도금액

(업체 수)

-

(-)

-

(-)

-

(-)

-

(-)

매출총이익률

2.48%

22.98%

23.87%

 18.98%

체외진단용 기기 및 시약을 주요 제품으로 사업을 영위하고 있는 동사는 2016년 이전까지는 퍼스널케어 진단 제품을 중심으로 약 10억원 수준의 매출을 시현하였으나 2017년 케이맥바이오센터와의 합병을 통하여 분석 장비 관련 기반 기술을 확보함에 따라 다중면역블롯 진단 부문과 현장진단 부문에서도 매출액이 발생하기 시작하여 2018년에는 2017년 대비 약 58% 상승한 54.48억원의 매출액을 시현하였습니다.

동사의 주요 매출처로는 다중면역블롯 진단 제품의 경우 SHENZHEN YHLO BIOTECH, LG화학, 퍼스컬케어 진단 제품의 경우 동아제약, 현장진단 제품의 경우 종근당, 안국바이오진단 등 국내외 유수의 체외진단 사업 영위 기업들로 구성되어 있습니다. 특히 중국을 중심으로 하여 수출 매출이 점차 증가하여 2018년 기준으로 매출액 중 수출 비중은 28.66%를 나타냈습니다.

동사는 향후 다중면역블롯 진단, 퍼스널케어 진단, 현장진단 및 신규 제품을 개발 중인 분자진단 부문 등 각 사업 부문을 통한 균형있는 매출 시현을 통하여 제품 및 매출처의 다변화를 추구하고 있으며, 해외 시장을 중심으로 추가적인 매출처 확보를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 따라서 동사는 향후 충분한 매출의 우량도를 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

&cr;&cr; 라. 경영성 &cr;&cr; (1) CEO의 자질 &cr;

동사의 손미진 대표이사는 1988년 경북대학교 미생물학 학사, 1990년 동 대학원 분자생물학 석사, 2008년 충남대학교 의과대학 약리학 박사를 졸업한 후 한국생명공학연구원, NIH/NIEHS, LG화학 기술연구원에서 재직하면서 체외진단 분야에서 다양한 업무를 수행한 경험을 보유하고 있습니다.

동사는 LG화학 기술연구원의 진단의약 개발팀을 이끌던 손미진 대표이사가 당사 팀원들 및 에트리홀딩스와 함께 창업한 연구소 기반의 기업입니다. 체외진단 분야는 단순한 질병 진단을 넘어 치료제와 함께하는 동반진단, 개인 맞춤형 진단 등 새로운 가치가 생겨나면서 현장진단에 대한 수요가 급증하고 있을 뿐만 아니라 원격 진료를 위한 기반 기술에 대한 니즈가 충분한 환경이 되어가고 있습니다. 손미진 대표이사는 이러한 패러다임 변화에 맞춰 진단 기술의 핵심을 차지하는 바이오 기술에 이를 측정하고 분석하는 시스템을 위한 IT기술을 융합하여 차세대 진단기술 및 제품을 개발하기 위해 창업을 선택하게 되었습니다.

손미진 대표이사는 다음과 같은 경영철학을 바탕으로 동사를 경영하고 있습니다.

- 회사를 책임지고 이끌어 가는 사람으로의 덕목으로 가장 중요한 것은 명확한 비전과 목표를 제시하며 이러한 비전과 목표를 구성원들에게 체화시키고 공유할 수 있도록 소통할 수 있는 능력이라고 생각합니다.

- 직원 모두가 회사의 성장이 자신의 성장으로 느껴질 때 회사는 더 큰 힘을 가지고 성장을 지속할 수 있다고 생각하며 CEO는 모든 구성원들이 믿고 신뢰할 수 있는 사람이어야 한다고 생각합니다.

- 좋은 기업은 외형적 규모나 복지 수준도 중요하지만 구성원들 개개인이 본인들의 역량을 최대한 발휘하여 가장 효율적으로 성과를 창출 할 수 있도록 지원하여 구성원들이 자부심과 즐거움을 가지고 일 할 수 있는 기업이라고 생각합니다. 임직원들이 글로벌 인재가 되어야 회사도 글로벌 회사가 될 수 있습니다.

- 결국 사업도 사람들이 하는 일이고 기업 문화도 사람들이 만들어 갑니다. 좋은 기업이 되기 위해서는 구성원들이 능력 면에서나 도덕적인 면에서 좋은 사람들이 되어야 하며 이런 사람들이 만들어 가는 회사는 당연히 좋은 회사가 될 것이라 생각합니다.

위와 같이 학력, 업력, 경영철학, 그리고 동사의 설립 이후 성공적으로 사업을 영위해오고 있는 데에 기여한 점들을 고려하였을 때 동사의 손미진 대표이사는 CEO로서 충분한 자질을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

&cr; (2) 인력 및 조직 경쟁력 &cr;

동사에 상근하고 있는 주요 경영진인 손미진 대표이사, 유승범 부사장, 이정은 부사장, 구수진 상무이사, 김은경 이사는 모두 동사의 주요 사업영역인 체외진단 분야에서 풍부한 업무수행 이력을 보유하고 있습니다.

동사의 임직원 수는 청구서 제출일 현재 총 95명이며, 전체 임직원 중 임원 6명, 경영지원 12명, 영업 및 사업개발 13명, 생산관리 21명, 인허가 및 품질관리 8명, 연구인력 35명 등으로 구성되어 있어 충분한 수준의 제품 연구개발 역량과 생산 역량을 모두 확보하고 있습니다.

동사의 조직은 크게 경영지원본부, 사업본부, 품질경영본부, 생산기술본부, 기기개발본부, 연구소, 전략기획팀, 면역블롯TFT로 구성되어 있으며, 각 세부 조직별 담당 업무는 다음과 같습니다.

조직

역할

경영지원본부

경영지원팀

기획, 자금/회계, 인사/총무

구매자재팀

원자재 구매, 원자재/완제품 관리, 완제품 배송

사업본부

국내영업팀

현장진단 및 퍼스널케어 국내 마케팅 및 파트너 관리

해외영업팀

현장진단 및 퍼스널케어 해외 마케팅 및 파트너 관리

사업개발1팀

다중면역블롯 마케팅 및 파트너 관리, 신규 사업 아이템 및 파트너 발굴

사업개발2팀

중국 신규 사업 아이템 및 파트너 발굴

학술/임상팀

기술 마케팅을 위한 학술/임상 지원

CS팀

제품 사후 관리

품질경영본부

품질경영1팀

진단 분석기기 인허가(RA) 및 QA/QC

품질경영2팀

진단 키트(시약) 인허가(RA) 및 QA/QC

생산기술본부

생산기술1팀

진단 분석기기 공정 안정화 및 생산

생산기술2팀

진단 키트(시약) 공정 안정화 및 생산

기기개발본부

소프트웨어팀

진단 분석기기 전자/기계 제어, 분석 S/W 등 연구개발

제품설계팀

진단 분석기기 설계 및 디자인

프로젝트TFT

진단 분석기기 플랫폼별 연구개발 프로젝트 수행

연구소

프로젝트그룹

진단 키트(시약) 연구개발(프로젝트별로 그룹화 운영)

전략기획팀

연구 기획 및 관리, 지적재산권 관리

면역블롯TFT

다중면역블롯 진단 시약 및 스트립 연구개발

동사 인력의 학력 및 업계 경험, 그리고 국내외 유수 고객사에 지속적으로 동사의 주요 제품을 납품해오고 있는 점 등을 고려하였을 때 동사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

&cr; (3) 경영의 투명성 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 손미진 대표이사, 유승범 부사장, 박종윤 이사, 강상욱 기타비상무이사, 박준우 기타비상무이사, 허강민 사외이사 등 6인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사인 손미진 대표이사, 유승범 부사장, 박종윤 이사는 동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다. 허강민 사외이사는 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에서 규정하고 있는 사외이사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 동사의 이사회에 대한 견제 및 감시 기능을 충실히 수행하고 있습니다. 또한 동사의 비상근감사인 전재홍 감사는 상법 제542조의10 제2항에서 규정하고 있는 감사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 업무를 적절히 수행하고 있습니다.&cr;&cr;아울러 동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정 하였으며, 이사회규정, 이해관계자 관련 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정, 임원퇴직금지급규정 등 주요 사규를 제 개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 한국예탁결제원과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 2016년 09월 23일 통일규격증권 발행을 완료하였습니다. 그 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다. &cr;&cr;동사의 코스닥시장 상장 후 제반 공시와 관련된 업무는 내부정보관리규정을 제정하여 수행할 예정입니다. 동사의 경영관리팀에서 관련업무를 총괄하여 관리할 예정이며, 상장 후 내부정보의 철저한 관리를 위하여 '상장회사 표준 내부정보관리 규정' 등을 참고하여 내부정보관리규정을 강화할 예정입니다. &cr;&cr;위와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 이해관계자와의 거래 현황 등을 감안하였을 때 경영투명성 및 경영안정성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. &cr;&cr; (4) 경영의 독립성&cr;

청구서 제출일 현재 동사의 최대주주는 손미진 대표이사로 동사 지분 12.70%를 보유하고 있으며, 동사의 경영에 참여하고 있습니다. 하지만 그 외 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 손미진 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

또한 청구서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

&cr; 마. 재무상태 &cr;&cr; (1) 재무성장성 &cr;

[2015년~2018년 매출액 및 영업이익 추이]
(단위: 천원)

구분

2015년

(제5기)

2016년

(제6기)

2017년

(제7기)

2018년

(제8기)

매출액

(증감률)

601,110

(-39.92%)

1,090,268

(81.38%)

3,439,993

(215.52%)

 5,448,790&cr;(158.39%)

영업이익

(증감률)

-1,531,387

(적자 지속)

-1,668,221

(적자 지속)

-3,175,455

(적자 지속)

-4,603,322

(적자 지속)

1인당 부가가치

 (적자 지속) (적자 지속) (적자 지속) (적자 지속)

경상이익률

-251.53%

-1,051.52%

-609.32%

 -751.18%
주1) 1인당 부가가치 = 영업이익 / 기말 종업원수
주2) 경상이익률 = 법인세비용차감전순이익 / 매출액
주3) 상기 재무수치는 2015년의 경우 K-GAAP, 2016년~2018년의 경우 K-IFRS 기준입니다.

동사의 매출액은 2015년부터 꾸준히 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 특히 2017년과 2018년 매출액은 각각 전년 대비 215.52%, 158.39% 증가하는 급격한 성장세를 시현하였습니다. 이는 동사가 2016년 이전까지는 퍼스널케어 진단 제품 중심의 사업을 영위하고 있었으나 2017년 케이맥바이오센터와의 합병을 통하여 분석 장비 관련 기반 기술을 확보함으로써 다중면역블롯 진단 제품과 현장진단 제품 매출액이 발생하기 시작하였기 때문입니다.

다만 매출액의 증가에도 불구하고 동사는 초기 연구개발을 통하여 개발한 제품들이 최근 출시되어 판매되고는 있으나 아직 매출 초기 단계로서 규모의 경제를 달성하지 못하고 있음에 따라 지속적인 영업손실을 시현하고 있습니다.

하지만 동사는 향후 다중면역블롯 진단, 퍼스널케어 진단, 현장진단 및 신규 제품을 개발 중인 분자진단 부문 등 각 사업 부문의 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 향후 동사가 예상하고 있는 영업이익 손익분기점인 약 120억원 수준 이상의 매출액을 달성하게 될 경우 영업이익의 시현이 가능할 것으로 예상됩니다.

&cr;&cr; (2) 재무안정성&cr;

[2015년~2018년 재무안정성 비율]
(단위: %, 백만원)

재 무 비 율

2015년

(제5기)

2016년&cr;(제6기)

 2017년

2018년

(제8기)
업종평균 (제7기)

부채비율

28.69%

N/A

68.18%

 N/A 57.68%

차입금의존도

15.83%

129.01%

23.60%

124.38%

 24.63%

자본의 잠식률

-

100.00%

-

100.00%

 -

유동비율

583.71%

79.63%

186.35%

73.27%

 338.87%

당좌비율

513.14%

8.88%

144.55%

20.79%

 84.53%

재고자산 회전율

1.49회

1.58회

5.37회

2.30회

 2.76회

매출채권 회전율

8.91회

5.54회

3.55회

2.73회

 2.76회

영업활동으로 인한

현금흐름

-1,197

-1,335

-

-909

 -3,134

기말현금및현금성자산

289

270

-

1,967

 1,137
주1) 업종평균은 한국은행에서 발간한 "2017년 기업경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준입니다.
주2) 상기 재무비율 산출에 사용된 수치는 2014~2015년의 경우 K-GAAP, 2016년~2018년의 경우 K-IFRS 기준입니다.

&cr;동사의 2015~2018년 부채비율은 2015년과 2018년에는 업종평균 대비 양호한 수준을 나타냈으나 2016년과 2017년에는 자본전액잠식으로 산출이 불가능합니다. 또한 차입금의존도, 유동비율, 당좌비율의 경우에도 2015년과 2018년에는 우수한 수준을 보였으나 2016년과 2017년에는 지표가 악화된 것으로 나타났습니다. 이는 동사가 발행하였던 상환전환우선주가 K-IFRS 기준 하에서는 자본이 아닌 부채 요소로 계상되었기 때문입니다. 동 상환전환우선주는 2018년 09월 중 발행된 297,028주를 제외하고 전략 2018년 내 보통주로 전환이 완료되었으며, 이로 인하여 2018년말 기준 재무안정성 비율이 2016~2017년 대비 크게 개선되었습니다.

재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 경우 동사가 초기 연구개발을 통하여 개발한 제품들이 최근 출시되어 판매되고는 있으나 아직 매출 초기 단계로 충분한 수준의 매출이 발생하지 못함에 따라 업종평균을 하회하는 수준을 나타내고 있으며, 영업활동으로 인한 현금흐름의 경우에도 동일한 사유로 2018년까지는 음의 현금흐름을 시현하고 있습니다.

하지만 향후 매출액의 꾸준히 증가함에 따라 동사의 재무안정성 비율은 지속적으로 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다.

&cr; (3) 재무자료의 신뢰성&cr;

[최근 4사업연도 감사의견]

구분

2015년

2016년

2017년

2018년

외부감사인

한울회계법인

한울회계법인

한울회계법인

삼일회계법인

감사의견

적정

적정

적정

적정

동사는 청구서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 2015년~2017년은 한울회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 상장을 준비하는 과정에서 2018년 7월에 지정감사인으로 삼일회계법인을 지정받아 2018년 3분기부터는 삼일회계법인으로부터 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사의 최근 3개년 재무제표에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정 의견이었으며, 2018년 3분기 재무제표에 대해서 삼일회계법인으로부터 감사를 수검하였고, 감사의견은 적정이었습니다. 회계기준은 2018년 중 K-IFRS 기준을 도입하여 K-GAAP 기준으로 기 발행된 2017년 감사보고서가 K-IFRS 기준으로 전환되었으며, 2018년부터는 K-IFRS 기준으로 재무제표가 작성되고 있습니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사청구 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

&cr;&cr; 4. 공모가격에 대한 의견 &cr; &cr; 가. 평가결과 &cr; &cr; 나. 공모가액의 산출방법 &cr;&cr; (1) 희망공모가액 산출 방법 개요&cr; &cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜수젠텍의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2021년)을 2018년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.&cr;&cr; (2) 평가방법 선정 &cr;&cr; (가) 평가방법 선정 개요&cr;&cr;일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.&cr;&cr;절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.&cr;&cr;본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. &cr;&cr;상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. &cr;&cr;그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.&cr;

대표주관회사인 한국투자증권은 동사의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 추정 당기순이익을 현가로 할인하여 유사회사의 PER을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 적용 실적은 동사의 2023년까지 재무실적을 추정 한 후, 2021년 추정 당기순이익을 사업위험 및 재무위험 등을 반영한 연 할인율 40%를 적용하여 2018년말로 할인하여 산출하였으며, 유사회사의 PER은 유사회사의 2018년 실적을 기준으로 산출한 PER를 산술평균하여 적용하였습니다.&cr;

금번 공모가격 산정을 위하여 2021년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 자가면역질환 다중진단제품, 알레르기 다중진단 시약의 본격적인 해외 매출 시현 예상 시점 및 치매 조기진단 제품이 시장에 출시할 것으로 예상 되는 등으로 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 적정 평가가치에 있어 타당하기 때문입니다.&cr;&cr;(나) 평가방법 선정&cr;&cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 동사의 2021년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 유사회사 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다.

【 ㈜수젠텍 비교가치 산정시 PER 적용사유 】
적용 투자지표 투자지표의 적합성
PER PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【 ㈜수젠텍 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】
제외 투자지표 투자지표의 부적합성
PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.
PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.
EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치산정시 제외하였습니다.

&cr;(다) 비교평가모형의 한계&cr;&cr;동사의 주당 평가가액은 동사의 2021년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. &cr;&cr;또한, 동사의 2021년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. &cr;&cr;따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; (3) 유사기업 선정 &cr;

대표주관회사인 한국투자증권은 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 씨젠, 아이센스, 마크로젠 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;(가) 유사회사 선정 요약&cr;

【 유사회사 선정 기준표 】
구분 선정기준 세부 검토기준 선정회사
1차 업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21102) 생물학적 제제 제조업

- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21102) 생물학적 제제 제조업: 22개사

- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업: 17개사

- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업: 4개사

- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업: 17개사

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업: 24개사

- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업: 3개사

→ 총 87개사
2차 재무 유사성

① 2017년 온기 및 2018년 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것

② 12월 결산 법인일 것

 → 총 17개사
3차 사업 유사성 체외진단 관련 사업을 주요 사업으로 하고 있을 것 → 총 3개사
4차 일반 유사성

① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

② 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것

③ 최근 2년 간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목으로 지정된 사실이 없을 것

④ 최근2년 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등이 없을 것

 → 총 3개사: 씨젠, 아이센스, 마크로젠

&cr;(나) 유사회사 선정 세부내역&cr;&cr;[1차 선정기준]

표준산업분류 해당회사
(C21102) 생물학적 제제 제조업

파미셀, 삼성바이오로직스, 중앙백신연구소, 안트로젠, 애니젠, 유틸렉스, 인트론바이오테크놀로지, 차바이오텍, 테고사이언스, 녹십자셀, 휴젤, 강스템바이오텍, 티앤알바이오팹, 바이오솔루션, 바이오니아, 쎌바이오텍, 메디포스트, 메디톡스, 코아스템, 에이티젠, 제노포커스, 셀루메드
(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

휴마시스, 이수앱지스, 옵티팜, 아스타, 녹십자엠에스, 엑세스바이오인코퍼레이션, 피씨엘, 한스바이오메드, 앱클론, 씨젠, 세운메디칼, 지노믹트리, 메타바이오메드, 파나진, 나이벡, 오스코텍, 바디텍메드
(C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 메디아나, 멕아이씨에스, 아이센스, 피제이전자
(C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업

지티지웰니스, 인트로메딕, 뷰웍스, 세종메디칼, 시너지이노베이션, 셀바스헬스케어, 오스테오닉, 인바디, 휴비츠, 씨유메디칼시스템, 디알텍, 하이로닉, 엘앤케이바이오메드, 나노엔텍, 루트로닉, 클래시스, 네오펙트
(M70113) 의학 및 약학 연구개발업

바이오톡스텍, 신라젠, 랩지노믹스, 셀리드, 켐온, 제넥신, 메지온, 셀리버리, 디엔에이링크, 이원다이애그노믹스, 이노테라피, 알테오젠, 지엘팜텍, 올릭스, 진매트릭스, 바이오리더스, 레고켐바이오사이언스, 큐리언트, 씨트리, 우정바이오, 싸이토젠, 크리스탈지노믹스, 바이로메드, 아이진
(M73909) 그외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 녹십자랩셀, 코아시아, 마크로젠

&cr;[2차 선정기준]

(단위: 천원)
회사명 결산월 2017년 2018년 선정 여부
영업이익 당기순이익 영업이익 당기순이익
파미셀 12 -4,558,029 -33,874,400 260,179 -12,680,884 제외
삼성바이오로직스 12 65,979,402 -96,972,116 55,678,745 224,109,195 제외
중앙백신 12 5,546,811 4,579,465 3,504,614 3,454,194 선정
안트로젠 12 -96,069 446,738 -2,443,212 -961,760 제외
애니젠 12 273,915 448,301 -5,151,124 -7,164,135 제외
유틸렉스 12 -9,815,932 -9,592,518 -13,727,827 -13,233,366 제외
인트론바이오 12 -3,900,277 -8,734,807 5,165,702 8,708,965 제외
차바이오텍 12 -6,703,946 -45,938,569 14,906,256 19,609,099 제외
테고사이언스 12 1,884,579 -6,048,082 872,812 -1,860,194 제외
녹십자셀 12 3,188,818 717,889 3,774,000 13,905,761 선정
휴젤 12 101,924,345 81,350,588 60,194,964 75,657,188 선정
강스템바이오텍 12 -11,737,865 -15,614,199 -11,693,969 -14,294,032 제외
티앤알바이오팹 12 -4,159,134 -4,058,105 -4,933,880 -4,693,360 제외
바이오솔루션 12 -1,814,728 -1,806,233 1,083,139 1,347,615 제외
바이오니아 12 -6,329,851 -9,941,286 -11,578,870 -8,776,083 제외
쎌바이오텍 12 22,632,703 18,197,947 21,674,844 19,384,224 선정
메디포스트 12 -3,402,618 -951,507 -6,592,646 -2,007,491 제외
메디톡스 12 86,986,436 69,993,573 85,485,442 69,765,654 선정
코아스템 12 -5,070,660 -4,754,604 -4,020,568 -3,082,155 제외
에이티젠 12 -15,980,480 -16,631,716 -14,433,628 -20,453,005 제외
제노포커스 12 1,192,095 1,342,560 -1,213,556 -2,441,932 제외
셀루메드 12 -934,201 -7,884,455 -12,122,711 -9,846,328 제외
휴마시스 12 -137,198 -4,717,184 -1,031,945 -852,810 제외
이수앱지스 12 -8,047,497 -8,729,138 -12,572,974 -12,988,973 제외
옵티팜 12 -1,631,383 -1,566,890 -696,412 -604,456 제외
아스타 12 -5,212,061 -4,314,269 -4,909,808 -3,521,366 제외
녹십자엠에스 12 504,903 -1,626,543 -5,918,853 -11,228,629 제외
엑세스바이오 12 -6,855,836 -9,207,710 -4,381,680 -5,726,642 제외
피씨엘 12 -4,086,984 -3,869,222 -6,003,150 -5,771,237 제외
한스바이오메드 9 9,457,978 8,139,963 10,308,119 4,946,675 선정
앱클론 12 -1,544,990 -1,482,533 -1,955,710 -842,700 제외
씨젠 12 7,111,014 2,041,968 9,002,143 9,811,678 선정
세운메디칼 12 12,474,435 9,306,122 13,767,800 10,075,163 선정
지노믹트리 12 -2,006,359 -2,112,985 -2,573,756 -2,484,449 제외
메타바이오메드 12 2,333,382 -3,972,464 -2,300,293 -1,111,087 제외
파나진 12 -3,200,561 -6,959,018 -1,340,748 -4,118,661 제외
나이벡 12 -1,128,739 -2,567,612 -3,402,362 -4,146,156 제외
오스코텍 12 -5,805,528 -6,379,931 6,177,595 4,278,282 제외
바디텍메드 12 2,873,620 -3,138,894 6,494,585 -2,471,288 제외
메디아나 12 4,982,331 3,148,275 3,474,699 3,240,775 선정
멕아이씨에스 12 -1,023,022 -1,959,008 -1,826,902 -2,756,481 제외
아이센스 12 22,756,027 15,144,223 27,401,714 22,414,155 선정
피제이전자 12 7,448,132 5,910,914 6,108,070 7,087,926 선정
지티지웰니스 12 2,039,741 2,062,646 -3,081,136 -5,902,359 제외
인트로메딕 12 -791,018 -3,966,379 -3,240,970 -5,065,661 제외
뷰웍스 12 28,634,930 19,616,141 22,559,421 20,801,653 선정
세종메디칼 12 5,187,328 2,704,538 3,195,311 3,597,545 선정
시너지이노베이션 12 -1,180,565 -12,221,264 4,168,499 -2,177,598 제외
셀바스헬스케어 12 159,485 -1,116,106 -10,245,041 -11,237,298 제외
오스테오닉 12 2,221,385 -4,244,567 135,796 -6,636,572 제외
인바디 12 24,900,250 19,330,782 23,676,827 19,551,398 선정
휴비츠 12 9,109,796 3,461,194 8,327,758 7,550,013 선정
씨유메디칼 12 -1,344,985 -3,150,464 3,661,205 1,730,928 제외
디알텍 12 -1,059,305 -1,814,795 1,572,029 1,245,747 제외
하이로닉 12 1,748,125 762,581 -28,353 140,763 제외
나노엔텍 12 1,672,406 -2,072,184 2,825,936 3,308,228 제외
루트로닉 12 -2,825,953 -7,003,472 -12,366,512 -15,375,356 제외
클래시스 12 10,802,378 -5,128,224 17,476,490 14,862,505 제외
네오펙트 12 -4,222,423 -4,389,269 -5,238,860 -9,634,328 제외
바이오톡스텍 12 2,185,545 1,175,854 1,653,623 3,486,982 선정
신라젠 12 -50,617,833 -57,020,832 -59,043,410 -56,236,181 제외
랩지노믹스 12 -1,421,639 -3,436,502 -2,082,164 -3,972,844 제외
셀리드 12 -1,516,714 -5,408,292 -2,374,712 -11,286,321 제외
켐온 12 -509,209 -1,562,828 620,274 844,201 제외
제넥신 12 -26,859,178 -19,329,560 -38,083,104 -34,066,760 제외
메지온 12 -16,846,232 -14,881,752 -21,925,916 -18,876,288 제외
셀리버리 12 -3,480,308 -3,521,671 -4,102,498 -6,698,373 제외
디엔에이링크 12 944,076 337,624 -2,911,754 -3,753,038 제외
EDGC 12 -5,172,721 -6,080,151 -6,815,179 -7,253,214 제외
이노테라피 12 -2,645,706 -3,011,954 -2,586,293 -2,574,357 제외
알테오젠 12 -6,173,477 -7,448,958 -7,659,870 -7,069,909 제외
지엘팜텍 12 -4,247,967 -4,207,430 -4,578,744 -5,349,512 제외
올릭스 12 -5,410,019 -5,163,925 -8,233,928 -7,742,007 제외
진매트릭스 12 -1,762,234 -1,734,513 -2,806,390 -3,286,742 제외
바이오리더스 12 -6,825,683 -6,646,862 -6,184,878 -16,288,373 제외
레고켐바이오 12 -9,842,081 -12,933,665 -15,977,964 -26,072,683 제외
큐리언트 12 -12,723,839 -12,196,200 -16,687,561 -16,415,137 제외
씨트리 12 -3,810,149 -5,446,970 -5,826,274 -7,059,643 제외
우정바이오 12 -2,362,488 -6,921,451 -3,156,534 -3,975,928 제외
싸이토젠 12 -2,815,443 -2,620,139 -2,609,864 -2,599,167 제외
크리스탈 12 -6,411,018 -8,575,453 1,756,371 6,907,591 제외
바이로메드 12 -6,941,157 -6,495,715 -21,203,499 -30,521,894 제외
아이진 12 -9,292,862 -8,450,890 -8,265,921 -5,907,911 제외
녹십자랩셀 12 1,650,256 1,057,277 435,054 1,002,079 선정
코아시아 12 16,814,262 2,022,930 4,997,771 -18,026,258 제외
마크로젠 12 3,019,234 9,275,218 2,102,736 2,623,162 선정

[3차 선정기준]

회사명 체외진단 의료기기 혹은 진단키트 매출 과반수 차지 여부 선정 여부
주요 제품 등의 현황 (2018년)

중앙백신

 양돈백신(56.7%), 조류백신(19.3%), 애견백신(5.4%), 축우백신(4.6%), 기타(14.0%) 제외

녹십자셀

 세포치료제(92.5%), 위탁용역매출(5.0%), 시약제조(1.3%), 기타(1.2%) 제외

휴젤

 톡신, 필러(77.7%), 기타(22.3%) 제외

쎌바이오텍

 건강기능식품(88.8%), 건기식 원말(11.2%) 제외

메디톡스

 보툴리눔톡신필러(94.9%), 기타(5.1%) 제외

씨젠

 감염성 검사 키트 제품(67.0%), 분자진단 장비 등(31.0%), 기타(2.0%) 선정

세운메디칼

 의료용저압지속흡인기류(11.2%), 흡인용튜브카데타류(11.4%), 수액세트(16.7%), 스텐트류(8.3%), 튜브카테타류(7.8%), 기타(44.6%) 제외

메디아나

 환자감시장치(50.2%), 심장충격기(26.1%), 기타(23.7%) 제외

아이센스

 혈당측정기 및 스트립(86.9%), 전해질/가스 분석기 및 카트리지(4.2%), 혈액응고측정기 및 스트립 (5.1%), 기타(3.7%) 선정

피제이전자

 초음파진기(91.9%), SMD(4.8%), 기타(3.3%) 제외

뷰웍스

 의료용 이미징 솔루션(61.6%), 산업용 이미징 솔루션(38.4%) 제외

세종메디칼

 Trocar(50.2%), Lab Bag(27.9%), Lab Loop(7.9%) 제외

인바디

 체성분분석기, 자동혈압계(94.0%), 기타(6.0%) 제외

휴비츠

 렌즈가공기(26.0%), 자동검안기(22.0%), 안과용진단기(19.0%), 기타(33.0%) 제외

바이오톡스텍

 비임상 CRO(85.2%), 바이오애널리시스(14.8%) 제외

녹십자랩셀

 검체검사서비스(82.7%), 제대혈보관(3.3%), 기타(14.0%) 제외

마크로젠

 DNA Sequencing(88.7%), Microarray(3.8%), 기타(7.5%) 선정

&cr;[4차 선정기준]

회사명 상장 후&cr;6개월 이상 경과 최근 2년 간&cr;감사의견 적정 최근 2년 간 투자유의종목, 관리종목,&cr;기업회계기준 위배로 인한 조치 없음&cr;& 최근 2년 간 경영에 중대한 영향을&cr;미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등 없음 선정 여부
씨젠 O O 해당사항 없음 선정
아이센스 O O 해당사항 없음 선정
마크로젠 O O 해당사항 없음 선정

&cr;상기와 같이 동사의 비교가치 평가를 위한 최종 유사회사로 씨젠, 아이센스, 마크로젠 3개사가 선정되었습니다.&cr;&cr;(다) 유사회사의 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2019년 04월 10일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간(2019년 03월 11일 ~ 2019년 04월 10일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.&cr;

(단위: 원)
회사명 씨젠 아이센스 마크로젠
기준주가 (Min[(A),(B)]) 22,250 25,520 34,250
분석기준일 종가 (A) 22,250 26,200 34,250
1개월 평균 종가 (B) 22,502 25,520 35,328
일자 2019/03/11 22,600 24,800 37,000
2019/03/12 23,300 25,000 37,400
2019/03/13 23,900 25,750 37,800
2019/03/14 23,550 25,200 37,350
2019/03/15 22,850 24,750 36,300
2019/03/18 22,800 24,900 36,900
2019/03/19 22,350 24,900 36,300
2019/03/20 22,150 24,900 36,550
2019/03/21 22,100 25,450 35,050
2019/03/22 23,250 25,350 35,200
2019/03/25 22,350 24,850 34,150
2019/03/26 22,850 25,000 34,850
2019/03/27 22,350 25,500 34,950
2019/03/28 22,300 25,400 34,500
2019/03/29 21,900 26,000 34,000
2019/04/01 21,950 26,300 34,100
2019/04/02 22,100 26,700 34,200
2019/04/03 22,350 26,500 34,700
2019/04/04 22,200 26,000 34,500
2019/04/05 22,150 26,100 34,350
2019/04/08 22,000 25,850 34,050
2019/04/09 21,950 25,550 34,100
2019/04/10 22,250 26,200 34,250

&cr;(라) 유사회사 선정의 한계점&cr;&cr;상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부문 동사의 사업과 유사성을 가지거나 유사한 전방산업에 영향을 받고 있어 기업가치 평가 요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. &cr;&cr;그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;또한, 동사의 주당 평가가액은 동사의 2021년 추정 실적을 현재 시점으로 할인한 실적을 기준으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. &cr;&cr;따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. &cr;&cr; (4) 희망공모가액의 산출 &cr;

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출 】
◆ 산출방법 및 의미&cr;&cr;PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배 인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2018년 실적을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2021년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.&cr;&cr;◆ 선정이유&cr;&cr;첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다. &cr;&cr;◆ 한계점&cr;&cr;첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. &cr;&cr;둘째, 동사의 2021년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. &cr;&cr;셋째, 동사와 같은 의료기기 제조업은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.&cr;&cr;넷째, PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다. &cr;&cr;다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다. &cr;&cr;여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. &cr;&cr;일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.&cr;&cr;마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.&cr;&cr;◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2018년 실적 기준 PER 배수에 동사의 2021년 추정 당기순이익을 2018년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용&cr;&cr;※ 유사회사 PER = 2018년 실적 기준 PER&cr;※ ㈜수젠텍의 추정 주당순이익 현가 = ㈜수젠텍의 2021년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수&cr;※ ㈜수젠텍의 2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가 = ㈜수젠텍의 2021년 추정 당기순이익/ (1 + 현가할인율 40%)^3&cr;※ PER 비교가치 = ㈜수젠텍의 2021년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수&cr;&cr;- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수주식수, 행사가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜수젠텍의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.&cr;&cr;◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2018년 감사보고서를 참조하였습니다.

&cr;(가) 유사회사 PER 산정&cr;

【 2018년말 실적 기준 유사회사 PER 산정 】
(단위: 천원, 주, 원, 배)
구분 씨젠 아이센스 마크로젠
회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결
지배지분 순이익 9,828,257 22,619,254 3,561,005
발행주식총수 26,234,020 13,737,238 10,605,454
주당순이익 375 1,647 336
기준주가 22,250 25,520 34,250
PER 59.39 15.50 102.00
적용 여부 적용 적용 제외
적용 PER 37.44배
주1) 발행주식총수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.
주2) 기준주가 = Min(분석기준일로부터 1개월 간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)
주3) 적용 PER은 비경상적 PER이 산출된 마크로젠을 제외한 PER의 산술평균입니다.

(나) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

구분 산출내역 비고
2021년 추정 당기순이익 26,246백만원

A, 주1)
연 할인율 40%

주2)
2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가 9,565백만원

B = A / (1.4^3)
적용 주식수 13,902,394주

C, 주3)
2018년 환산 주당순이익 688원

D = B / C
적용 PER 37.44배

E, 주4)
주당 평가가액 25,762원

F = D X E
주1) 2021년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.
주2) 2021년 추정 당기순이익을 2018년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 40%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.
주3) 적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 11,723,034주에 공모주식수 1,500,000주, 상장주선인 의무인수주식수 45,000주, 상장 후 1년 내 행사가능한 주식매수선택권 589,360주 및 상장 후 3개월 이후 18개월 이내 행사가 가능한 신주인수권 45,000주를 합산하여 산정하였습니다.
주4) 적용 PER는 유사회사의 2018년 실적 기준 PER입니다.

&cr;대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜수젠텍의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2021년 추정 당기순이익 26,246백만원에 연 할인율 40%를 적용하여 산출된 2018년말 현가 9,565백만원에 유사회사의 2018년 실적 기준 PER 37.44배, 적용 주식수 13,902,394주(공모 전 주식수 11,723,034주 + 공모주식수 1, 500,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 45,000주 + 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 589,360주 + 상장 후 3개월 후 18개월 내 행사 가능한 신주인수권 45,000주)를 적용하여 25,762원으로 산정하였습니다.&cr;&cr;(다) 희망 공모가액의 산정&cr;

구분 PER 지표 적용 비고
비교가치 주당 평가가액 25,762원 PER에 의한 기준가격 산출
주당 희망 공모가액 12,000원 ~ 14,000원 할인율 53.42% ~ 45.66% 주1)
확정공모가액 - 주2)
주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 및 동사의 최근 코넥스시장에서의 주가 추이 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.
주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

&cr;그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

&cr; 다. 추정 당기순이익 산정내역 &cr;&cr; (1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

 20,195 39,656 80,321 121,893 165,597

매출원가

 9,950 21,858 39,833 57,503 76,522

매출총이익

 10,245 17,799 40,487 64,390 89,075

판매비와관리비

 6,721 8,535 11,673 15,507 20,912

영업이익

 3,524 9,264 28,815 48,884 68,163

영업외손익

 (1,639) 961 347 505 1,021

법인세비용차감전순이익

 1,885 10,225 29,162 49,389 69,184

법인세비용

 - 1,022 2,916 7,408 10,378

당기순이익

 1,885 9,202 26,246 41,980 58,807

&cr;

(2) 주요 항목별 추정 근거 &cr;

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매 중인 제품의 해외 판매처 확대 및 현재 개발 중인 파이프라인의 성공적인 개발, 국내외 품목허가, 미래 해외진출 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 제품의 임상시험 및 품목허가의 성공 여부, 해외진출 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 판매가격이나 시장점유율 등의 수치는 회사 사업계획 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다

&cr; (가) 매출액 &cr;&cr;동사의 제품 매출액은 동사의 제품을 자가면역질환 다중진단, 알레르기 다중진단, 알츠하이머 치매 조기진단, 결핵 진단, 현장진단, 여성질환 진단, 임신/배란테스트 등 7개 제품으로 구분하여 목표시장을 설정하고 시장점유율 및 가격을 기반으로 매출액을 추정했습니다.&cr;&cr;동사의 용역 매출액은 분석기기에 대한 사후관리 서비스(CS) 매출액과 라이센싱-아웃에 따른 계약금과 로열티 등으로 구성되며, 분석기기의 판매량과 라이센싱-아웃 가능성 등을 기반으로 매출액을 추정하였습니다.&cr;

(단위 : 원)
구분 2019년(E) 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E)
매출액 20,194,604,031 39,656,319,559 80,320,515,949 121,893,094,439 165,596,656,297
1.상품매출액 85,839,600 94,423,560 103,865,916 114,252,508 125,677,758
2.제품매출액 11,684,036,831 38,890,702,913 78,938,330,301 119,580,349,883 162,742,574,360
전자동 다중면역블롯 시스템 1,414,000,000 1,082,000,000 1,960,000,000 2,906,000,000 3,964,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 1,740,000,000 2,475,000,000 3,000,000,000 2,625,000,000 2,100,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 1,035,000,000 4,600,000,000 6,210,000,000 8,050,000,000 9,200,000,000
알레르기 다중진단 시약 800,000,000 11,000,000,000 18,400,000,000 22,000,000,000 26,000,000,000
치매 조기진단 시약 - - 2,852,404,006 6,830,235,745 10,345,219,101
다중면역블롯 소계 4,989,000,000 19,157,000,000 32,422,404,006 42,411,235,745 51,609,219,101
결핵 진단 키트 159,550,854 2,978,471,227 22,627,301,501 45,293,204,161 67,206,920,600
현장진단 키트 1,134,724,576 3,641,601,273 6,356,417,742 9,739,500,830 13,434,928,349
현장진단 분석기기 1,134,724,576 3,641,601,273 1,271,283,548 649,300,055 671,746,417
현장진단 소계 2,429,000,006 10,261,673,773 30,255,002,791 55,682,005,047 81,313,595,367
여성질환 진단기기 573,714,442 3,341,953,276 7,831,074,858 10,127,633,347 14,510,325,737
여성질환 진단스트립 34,422,867 939,760,252 2,819,218,218 5,249,850,221 8,732,328,398
임신/배란테스트기 3,657,899,516 5,190,315,612 5,610,630,427 6,109,625,523 6,577,105,758
퍼스널케어 소계 4,266,036,825 9,472,029,141 16,260,923,503 21,487,109,091 29,819,759,893
3.용역매출액 8,424,727,600 671,193,085 1,278,319,731 2,198,492,049 2,728,404,178

&cr;2019년부터 2023년까지의 예상 매출 계획은 상기와 같으며, 제품별 매출 계획 및 추정 근거는 다음과 같습니다.

&cr; 1) 자가면역질환 다중진단 제품 &cr; &cr;시장조사 전문기관의 조사에 따른 자가면역질환 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

[자가면역질환 진단 시장규모]
(단위 : 억원)
　지역 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 11,979 12,877 13,842 14,879 15,994 17,193 18,482
유럽 9,119 9,901 10,750 11,673 12,674 13,761 14,941
일본 2,472 2,629 2,802 2,979 3,176 3,372 3,590
중국 2,950 3,468 4,088 4,838 5,736 6,762 7,994
아시아(중국 외) 4,263 4,567 4,896 5,181 5,437 5,652 5,823
남미 1,659 1,871 2,085 2,337 2,627 2,986 3,353
한국 303 355 407 477 549 654 762
글로벌 합계 34,034 37,063 40,363 43,955 47,868 52,129 56,769

주) 추정논리/방법&cr;- 글로벌 자가면역질환 진단시장 규모 1139백만달러, 2021년까지 연 평균 12.7% 성장 전망(시장리서치 자료)

- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 자가면역질환 진단 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

&cr;동사의 자가면역질환 다중진단 제품은 다중면역블롯 시스템과 진단 시약으로 구성되어 있으며, 다중면역블롯 시스템의 경우 이미 중국 YHLO社를 통해 중국의 대형 병원 및 검진센터 등에 판매되어 운용되고 있습니다.&cr;&cr;동사가 다중면역블롯 시스템과 진단 시약을 패키지로 하여 1차 타켓으로 하는 시장은 한국과 남미, 아시아(중국 외) 등입니다.&cr;&cr;한국과 남미, 아시아(중국 외) 시장은 매년 각각 355억원, 1871억원, 4567억원 규모의 자가면역질환 진단 제품이 판매되고 있으나 간접면역형광분석법(IIF)이나 수작업 방식의 다중면역블롯이 주로 이용되고 있으며, 소득 수준의 향상과 의료 인프라의 확충으로 자동화된 다중면역블롯 방식의 자가면역질환 진단 수요가 증가하고 있어 동사의 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템과 자가면역질환 다중진단 시약이 경쟁력을 갖출 수 있는 시장입니다.&cr;

[자가면역질환 다중진단 제품 지역별 판매수량]
(단위 : 대, 테스트)
판매국 제품 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
중국 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - - -
반자동 다중면역블롯 시스템 40대 40대 40대 40대 40대
자가면역질환 다중진단 시약 - - - - -
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 5대 10대 10대 20대 10대
반자동 다중면역블롯 시스템 15대 20대 20대 10대 -
자가면역질환 다중진단 시약 70,000 300,000 400,000 500,000 500,000
아시아&cr;(중국 외) 전자동 다중면역블롯 시스템 - 5대 10대 10대 30대
반자동 다중면역블롯 시스템 5대 15대 30대 30대 10대
자가면역질환 다중진단 시약 10,000 50,000 70,000 100,000 150,000
남미 전자동 다중면역블롯 시스템 - - 5대 10대 10대
반자동 다중면역블롯 시스템 5대 20대 35대 30대 30대
자가면역질환 다중진단 시약 10,000 50,000 70,000 100,000 150,000
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 5대 15대 25대 40대 50대
반자동 다중면역블롯 시스템 합계 65대 95대 125대 110대 80대
자가면역질환 다중진단 시약 합계 90,000 400,000 540,000 700,000 800,000
주) 중국은 사업파트너인 YHLO社을 통해 시스템만을 공급함

[자가면역질환 다중진단 제품 지역별 매출액]
(단위 : 원)
판매국 제품 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
중국 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - - -
반자동 다중면역블롯 시스템 600,000,000 600,000,000 600,000,000 600,000,000 600,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 - - - - -
소계 600,000,000 600,000,000 600,000,000 600,000,000 600,000,000
점유율 - - - - -
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 150,000,000 300,000,000 300,000,000 600,000,000 300,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 225,000,000 300,000,000 300,000,000 150,000,000 -
자가면역질환 다중진단 시약 805,000,000 3,450,000,000 4,600,000,000 5,750,000,000 5,750,000,000
소계 1,180,000,000 4,050,000,000 5,200,000,000 6,500,000,000 6,050,000,000
점유율 2.90% 8.49% 9.48% 9.93% 7.94%
아시아&cr;(중국 외) 전자동 다중면역블롯 시스템 - 150,000,000 300,000,000 300,000,000 900,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 75,000,000 225,000,000 450,000,000 450,000,000 150,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 115,000,000 575,000,000 805,000,000 1,150,000,000 1,725,000,000
소계 190,000,000 950,000,000 1,555,000,000 1,900,000,000 2,775,000,000
점유율 0.04% 0.18% 0.29% 0.34% 0.48%
남미 전자동 다중면역블롯 시스템 - - 150,000,000 300,000,000 300,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 75,000,000 300,000,000 525,000,000 450,000,000 450,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 115,000,000 575,000,000 805,000,000 1,150,000,000 1,725,000,000
소계 190,000,000 875,000,000 1,480,000,000 1,900,000,000 2,475,000,000
점유율 0.09% 0.37% 0.56% 0.64% 0.74%
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 150,000,000 450,000,000 750,000,000 1,200,000,000 1,500,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 합계 975,000,000 1,425,000,000 1,875,000,000 1,650,000,000 1,200,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 합계 1,035,000,000 4,600,000,000 6,210,000,000 8,050,000,000 9,200,000,000
총계 2,160,000,000 6,475,000,000 8,835,000,000 10,900,000,000 11,900,000,000
주1) 전자동 다중면역블롯 시스템 단가 30백만원/대&cr;주2) 반자동 다중면역블롯 시스템 단가 15백만원/대&cr;주3) 자가면역질환 다중진단 시약 단가 11,500원/테스트&cr;주4) 중국은 사업파트너인 YHLO社을 통해 시스템만을 공급하므로 점유율을 산정하지 않음

&cr;중국 시장에서는 기존 거래처인 YHLO社를 통해 매년 40대의 반자동 다중면역블롯 시스템을 공급할 수 있을 것으로 예상되며, 2021년 기준 한국에서는 연간 40만 테스트, 남미와 아시아(중국 외)에서는 각각 연간 7만 테스트의 시약을 공급하여 2021년 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템 매출액 26억원, 자가면역질환 다중진단 시약 매출액 88억원을 올릴 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;&cr; 2) 알레르기 다중진단 제품&cr;&cr; 시장조사 전문기관의 조사에 따른 알레르기 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 억원)
지역

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년
미국 13,275 14,552 15,953 17,488 19,171 21,016 23,038
유럽 11,623 12,855 14,219 15,726 17,394 19,239 21,279
일본 2,550 2,899 3,296 3,747 4,259 4,386 4,888
중국 3,186 3,529 3,909 4,331 4,797 6,008 6,821
아시아(중국 외) 4,606 4,993 5,376 5,743 6,187 6,893 7,484
남미 1,793 2,012 2,285 2,614 2,955 3,359 3,808
한국 313 364 417 496 577 686 803
글로벌 합계 38,435 42,452 46,888 51,787 57,199 63,176 69,778

주) 추정논리/방법&cr;- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료)

- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

&cr;동사의 알레르기 다중진단 제품은 다중면역블롯 시스템과 진단 시약으로 구성되어 있으며, 다중면역블롯 시스템의 경우 이미 LG화학을 통해 한국의 상급 종합병원 및 검진센터 등에 판매되어 운용되고 있습니다.&cr;&cr;동사가 다중면역블롯 시스템과 진단 시약을 패키지로 하여 1차 타켓으로 하는 시장은 중국과 아시아(중국 외), 남미 등입니다.&cr;&cr;중국과 아시아(중국 외), 남미 시장은 매년 각각 3529억원, 4993억원, 2012억원 규모의 알레르기 진단 제품이 판매되고 있으나 피부단자검사나 수작업 방식의 다중면역블롯이 주로 이용되고 있으며, 소득 수준의 향상과 의료 인프라의 확충으로 자동화된 다중면역블롯 방식의 알레르기 진단 수요가 증가하고 있어 동사의 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템과 알레르기 다중진단 시약이 경쟁력을 갖출 수 있는 시장입니다.&cr;

[알레르기 다중진단 제품 지역별 판매수량]
(단위 : 대, 테스트)
판매국 제품 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 40대 20대 20대 20대 20대
반자동 다중면역블롯 시스템 40대 40대 - - -
알레르기 다중진단 시약 - - - - -
중국 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - - -
반자동 다중면역블롯 시스템 5대 20대 40대 40대 40대
알레르기 다중진단 시약 20,000 400,000 700,000 800,000 900,000
아시아&cr;(중국 외) 전자동 다중면역블롯 시스템 - - 5대 10대 10대
반자동 다중면역블롯 시스템 3대 5대 15대 10대 10대
알레르기 다중진단 시약 10,000 100,000 150,000 200,000 250,000
남미 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - 5대 10대
반자동 다중면역블롯 시스템 3대 5대 20대 15대 10대
알레르기 다중진단 시약 10,000 50,000 70,000 100,000 150,000
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 40대 20대 25대 35대 40대
반자동 다중면역블롯 시스템 합계 51대 70대 75대 65대 60대
알레르기 다중진단 시약 합계 40,000 550,000 920,000 1,100,000 1,300,000
주) 한국은 사업파트너인 LG화학을 통해 시스템만을 공급함

[알레르기 다중진단 제품 지역별 매출액]
(단위 : 원)
판매국 제품 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 1,264,000,000 632,000,000 632,000,000 632,000,000 632,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 600,000,000 600,000,000 - - -
알레르기 다중진단 시약 - - - - -
소계 1,864,000,000 1,232,000,000 632,000,000 632,000,000 632,000,000
점유율 - - - - -
중국 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - - -
반자동 다중면역블롯 시스템 75,000,000 300,000,000 600,000,000 600,000,000 600,000,000
알레르기 다중진단 시약 400,000,000 8,000,000,000 14,000,000,000 16,000,000,000 18,000,000,000
소계 475,000,000 8,300,000,000 14,600,000,000 16,600,000,000 18,600,000,000
점유율 0.12% 1.92% 3.04% 2.76% 2.73%
아시아&cr;(중국 외) 전자동 다중면역블롯 시스템 - - 158,000,000 316,000,000 316,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 45,000,000 75,000,000 225,000,000 150,000,000 150,000,000
알레르기 다중진단 시약 200,000,000 2,000,000,000 3,000,000,000 4,000,000,000 5,000,000,000
소계 245,000,000 2,075,000,000 3,383,000,000 4,466,000,000 5,466,000,000
점유율 0.05% 0.36% 0.55% 0.65% 0.73%
남미 전자동 다중면역블롯 시스템 - - - 158,000,000 316,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 45,000,000 75,000,000 300,000,000 225,000,000 150,000,000
알레르기 다중진단 시약 200,000,000 1,000,000,000 1,400,000,000 2,000,000,000 3,000,000,000
소계 245,000,000 1,075,000,000 1,700,000,000 2,383,000,000 3,466,000,000
점유율 0.11% 0.41% 0.58% 0.71% 0.91%
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 1,264,000,000 632,000,000 790,000,000 1,106,000,000 1,264,000,000
반자동 다중면역블롯 시스템 합계 765,000,000 1,050,000,000 1,125,000,000 975,000,000 900,000,000
알레르기 다중진단 시약 합계 800,000,000 11,000,000,000 18,400,000,000 22,000,000,000 26,000,000,000
총계 2,829,000,000 12,682,000,000 20,315,000,000 24,081,000,000 28,164,000,000
주1) 전자동 다중면역블롯 시스템 단가 30백만원/대&cr;주2) 반자동 다중면역블롯 시스템 단가 15백만원/대&cr;주3) 알레르기 다중진단 시약 단가 20,000원/테스트 &cr; 주4) 한국은 사업파트너인 LG화학을 통해 시스템만을 공급하므로 점유율을 산정하지 않음

&cr;한국 시장에서는 기존 거래처인 LG화학을 통해 매년 20대 이상의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급할 수 있을 것으로 예상되며, 2021년 기준 중국에서는 연간 70만 테스트, 아시아(중국 외)와 남미에서는 각각 연간 15만, 7만 테스트의 시약을 공급하여 2021년 전자동/반자동 다중면역블롯 시스템 매출액 19억원, 알레르기 다중진단 시약 매출액 184억원을 올릴 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;특히, 중국 시장의 경우 소득수준의 향상에 따라 기존의 피부단자검사에서 다중면역블롯 방식의 진단으로 시장이 빠르게 전환되고 있어 동사의 사업파트너인 YHLO社에서 동사에 알레르기 다중진단 시약의 개발을 요청하고 이미 총판 계약을 체결한 상황입니다.

&cr;

3) 알츠하이머 치매 조기진단 제품

&cr;노년층 인구 수를 근거로 추정한 알츠하이머 치매 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

[치매 진단 시장규모]
(단위: 억원)
지역

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년
미국 14,511 14,824 15,142 15,468 15,801
유럽 33,263 33,669 34,080 34,495 34,916
아시아 72,367 74,894 77,510 80,216 83,017
한국 1,523 1,555 1,589 1,623 1,658
글로벌 합계 129,338 132,902 136,577 140,366 144,275

주) 추정논리/방법

- 전 세계 60세 이상 노령 인구는 2016년 9억4천만명에서 2023년 11억6천만명으로 연간 2.8%씩 증가 전망(출처: World Population Ageing 2015, World Population Prospects 2017)

- 지역별 60세 이상 노인들 중 10~70%의 노인들이 치매 조기 진단을 받는 것으로 가정

- 검사 단가 50,000원 적용

[60세 이상 노인 인구]
(단위: 명)
지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 82,921,942 84,706,000 86,528,442 88,390,094 90,291,799
유럽 190,073,455 192,392,701 194,740,247 197,116,436 199,521,619
아시아 578,939,274 599,154,838 620,076,295 641,728,293 664,136,342
한국 8,700,803 8,888,000 9,079,225 9,274,563 9,474,105
글로벌 합계 1,036,922,693 1,065,778,319 1,095,436,943 1,125,920,912 1,157,253,193
출처: 세계보건기구(WHO)

[검진 환자 수]
(단위: 명)
지역 검진율 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 70% 58,045,359 59,294,200 60,569,910 61,873,066 63,204,259
유럽 70% 133,051,419 134,674,891 136,318,173 137,981,505 139,665,134
아시아 50% 289,469,637 299,577,419 310,038,147 320,864,146 332,068,171
한국 70% 6,090,562 6,221,600 6,355,457 6,492,194 6,631,873
글로벌 합계 50% 517,352,617 531,607,569 546,306,994 561,465,635 577,098,736

&cr;동사의 알츠하이머 치매 조기진단 제품은 다중면역블롯 시스템과 진단 시약으로 구성되어 환자의 비강액(콧물)로 치매를 조기진단하는 제품이며, 치매 발병 위험이 있는 60세 이상의 노인들을 상대로 정기적으로 검진하는 시장을 타겟으로 합니다.&cr;&cr;전 세계 60세 이상 노인 인구는 약 10억명으로 전체 인구의 15% 정도를 차지하며, 미국, 유럽 등 선진국에서는 전체 인구의 20~30%를 차지할 정도로 노인 인구가 큰 비중을 차지하고 있습니다. &cr;&cr;치매 환자 관리와 치료제 개발의 어려움으로 인해 전 세계적으로 치매 관리 시스템이 치매 환자를 조기에 발견하고 관리와 치료를 통해 진행을 지연시키는 방향으로 운영되고 있으며, 이에 따라 주기적인 진단의 필요성이 증가하고 있습니다. 치매 관리 시스템이 체계화 되어 있는 선진국에서는 전체 60세 이상 노인 인구 중 70% 이상이 치매 관리 시스템에 따라 주기적인 검진을 받을 수 있을 것으로 예상되며, 아시아 등 개도국에서는 전체 60세 이상 노인 인구 중 50% 이상이 치매 관리 시스템에 따라 주기적인 검진을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;60세 이상 노인 인구에 대한 주기적인 치매 검진을 통해 2021년 매년 5억명의 노인이 치매 검진을 받을 것으로 예상되며, 이에 따라 14조원 규모의 치매 검진시장이 형성될 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;동사의 치매 조기진단 제품은 치매 관리 시스템이 체계화 되어 있는 미국, 유럽 등의 선진국과 인구 노령화가 급속히 진행되고 있는 아시아(한국 포함) 시장을 1차 타켓으로 하며, 미국, 유럽, 아시아, 한국 시장은 매년 각각 1,5조원, 3.4조원, 7.7조원, 1589억원의 치매 조기진단 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.&cr;

[치매 조기진단 제품 지역별 판매수량]
(단위 : 대, 테스트)
판매국 제품 2021년 2022년 2023년
미국 전자동 다중면역블롯 시스템 3대 5대 10대
치매 조기진단 시약 6,057 12,375 18,961
유럽 전자동 다중면역블롯 시스템 3대 5대 10대
치매 조기진단 시약 13,632 27,596 41,900
아시아 전자동 다중면역블롯 시스템 3대 5대 10대
치매 조기진단 시약 31,004 64,173 99,620
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 5대 5대 10대
치매 조기진단 시약 6,355 32,461 46,423
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 14대 20대 40대
치매 조기진단 시약 합계 57,048 136,605 206,904

[치매 조기진단 제품 지역별 매출액]
(단위 : 원)
판매국 제품 2021년 2022년 2023년
미국 전자동 다중면역블롯 시스템 90,000,000 150,000,000 300,000,000
치매 조기진단 시약 302,849,548 618,730,658 948,063,890
소계 392,849,548 768,730,658 1,248,063,890
점유율 0.03% 0.05% 0.08%
유럽 전자동 다중면역블롯 시스템 90,000,000 150,000,000 300,000,000
치매 조기진단 시약 681,590,863 1,379,815,052 2,094,977,004
소계 771,590,863 1,529,815,052 2,394,977,004
점유율 0.02% 0.04% 0.07%
아시아 전자동 다중면역블롯 시스템 90,000,000 150,000,000 300,000,000
치매 조기진단 시약 1,550,190,737 3,208,641,465 4,981,022,562
소계 1,640,190,737 3,358,641,465 5,281,022,562
점유율 0.02% 0.04% 0.06%
한국 전자동 다중면역블롯 시스템 150,000,000 150,000,000 300,000,000
치매 조기진단 시약 317,772,859 1,623,048,570 2,321,155,644
소계 467,772,859 1,773,048,570 2,621,155,644
점유율 0.29% 1.09% 1.58%
전자동 다중면역블롯 시스템 합계 420,000,000 600,000,000 1,200,000,000
치매 조기진단 시약 합계 2,852,404,006 6,830,235,745 10,345,219,101
총계 3,272,404,006 7,430,235,745 11,545,219,101
주1) 전자동 다중면역블롯 시스템 단가 30백만원/대&cr;주2) 치매 조기진단 시약 단가 50,000원/테스트

&cr;동사의 치매 조기진단 제품은 2020년 개발 완료 후 2021년부터 시장에 출시될 것으로 예상됩니다. 제품 출시 초기 1~2개 종합병원 또는 검진센터 등에 시스템을 설치하고 시약이 공급되는 것을 감안하여 2021년에는 국가별로 3~5대의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급하고 6000~10000테스트의 시약을 공급하는 것으로 추정하였으며, 이후에도 매년 국가별로 5대, 10대의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급하며 진단 시약을 공급량을 늘려가는 것으로 보수적으로 매출액을 추정하였습니다.&cr;&cr;이에 따라 2021년 치매 조기진단 제품 출시 첫해 33억원의 매출액을 시현하고, 이후 2022년 74억원, 2023년 115억원으로 점진적으로 매출액이 증가할 것으로 예상됩니다.

&cr;

4) 혈액기반 결핵 진단 제품

&cr; 시장조사 전문기관의 조사에 따른 결핵 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

[결핵 진단 시장규모]
(단위: 억원)
지역 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
아시아/태평양 8,347 8,756 9,185 9,635 10,107 10,602 11,122
미국/유럽 5,917 6,124 6,338 6,560 6,790 7,027 7,273
중국, 인도, 남아공 10,083 10,516 10,968 11,440 12,007 12,475 12,961
한국 224 252 277 311 344 391 435
글로벌 합계 25,207 26,290 27,421 28,600 30,016 31,187 32,403

주) 추정논리/방법

- 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)

- 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)

- 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 중국, 인도, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO)

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

[연간 신규 활동결핵 환자 수]
(단위: 명)
지역 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
중동/아프리카 2,403,276 2,521,036 2,644,567 2,774,151 2,910,084 3,052,678 3,202,260
아시아/태평양 4,577,668 4,801,974 5,037,271 5,284,097 5,543,018 5,814,625 6,099,542
미국/유럽 2,655,681 2,748,630 2,844,832 2,944,401 3,016,903 3,122,495 3,231,782
중국, 인도, 남아공 4,525,452 4,720,046 4,923,008 5,134,698 5,334,951 5,543,014 5,759,191
한국 48,889 50,991 53,184 55,471 57,634 59,882 62,217
글로벌 합계 11,313,630 11,800,116 12,307,521 12,836,744 13,337,377 13,857,535 14,397,979

[연간 결핵 검진자 수]
(단위: 명)
지역 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
중동/아프리카 24,032,758 25,210,363 26,445,671 27,741,509 29,100,843 30,526,784 32,022,596
아시아/태평양 45,776,682 48,019,739 50,372,706 52,840,969 55,430,176 58,146,255 60,995,421
미국/유럽 26,556,814 27,486,303 28,448,323 29,444,015 30,169,030 31,224,946 32,317,819
중국, 인도, 남아공 45,254,518 47,200,463 49,230,083 51,346,976 53,349,508 55,430,139 57,591,914
한국 488,888 509,910 531,836 554,705 576,339 598,816 622,170
글로벌 합계 113,136,296 118,001,157 123,075,206 128,367,440 133,373,771 138,575,348 143,979,786

&cr;산업화에 따른 국가 간의 관광객, 노동자 이동으로 인해 전 세계적으로 매년 1100만 이상의 결핵 환자가 새로 발생하고 있습니다. 특히 많은 인구와 환경의 영향으로 전 세계 결핵환자의 40%가 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 3개 국가에서 발생하고 있어 결핵 진단 수요가 많으며, 미국/유럽과 같은 선진국에서도 저개발국가에서의 인력 유입으로 매년 270만명의 결핵 환자가 발생하고 있어 결핵 진단에 대한 수요가 많습니다.&cr;&cr;결핵 의심환자 10명 중 1명이 활동결핵 확진을 받는 것을 감안하면, 전 세계적으로 매년 1억 2천만명이 결핵 검진을 받는 것으로 추정됩니다.&cr;&cr;이에 따라 현재의 객담을 이용한 도말검사, 배양검사, 분자진단(PCR) 등의 진단제품이 전 세계적으로 매년 2.6조원씩 판매되고 있으며, 지역별로는 아시아/태평양 8347억원, 미국/유럽 5917억원, 중국/인도/남아공이 1조원 규모의 결핵 진단 제품이 판매되고 있습니다.&cr;&cr;동사의 결핵 진단 제품은 기존의 객담을 검체로 이용한 진단이 아닌 혈액을 검체로 이용한 진단으로서 결핵 의심환자를 신속, 편리하게 검진하여 진단할 수 있기 때문에, 동사의 결핵 진단 제품이 시장에 출시될 경우 결핵 의심환자의 진단에 대한 접근성이 높아져 진단을 받는 의심환자의 수나 빈도가 높아질 것으로 예상되며, 이에 따라 결핵 진단 시장규모도 현재의 시장 전망보다 커질 수 있을 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;

[지역별 결핵 진단제품 판매 수량]
(단위: 테스트)
판매지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
WHO 0 0 1,600,546 3,357,946 4,931,480
아시아(중국/인도 외) 0 123,233 533,495 1,108,603 1,439,798
미국/유럽 0 14,722 1,206,761 2,497,996 3,878,138
중국 0 616,164 2,133,980 4,434,411 5,759,191
인도 0 205,388 853,592 1,773,764 2,764,412
남아공 0 102,694 426,796 886,882 1,382,206
한국 26,592 194,147 288,169 299,408 311,085
합계 26,592 1,256,347 7,043,340 14,359,010 20,466,310
주) WHO가 당사 제품을 구매하여 아프리카 등 저개발 국가에 무상제공하는 것으로 가정

&cr;

[지역별 결핵 진단제품 매출액]
(단위: 원)
판매지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
WHO 0 0 6,402,185,361 13,431,784,887 19,725,919,286
아시아(중국/인도 외) 0 492,930,971 2,133,980,328 4,434,411,122 5,759,191,445
미국/유럽 0 88,332,044 7,240,567,116 14,987,973,931 23,268,829,527
중국 0 4,929,309,709 17,071,842,626 35,475,288,978 46,073,531,560
인도 0 821,551,618 3,414,368,525 7,095,057,796 11,057,647,574
남아공 0 410,775,809 1,707,184,263 3,547,528,898 5,528,823,787
한국 159,550,854 1,164,880,785 1,729,015,907 1,796,447,528 1,866,508,981
판매액 합계 159,550,854 7,907,780,936 39,699,144,127 80,768,493,139 113,280,452,160
점유율 0.01% 0.28% 1.32% 2.59% 3.50%
제품 매출액 159,550,854 2,978,471,227 22,627,301,501 45,293,204,161 67,206,920,600
중국 로열티 및 계약금 8,000,000,000 246,465,485 853,592,131 1,773,764,449 2,303,676,578
주1) 판매 단가 4,000~8,000원/테스트&cr;주2) 중국은 사업파트너로부터 라이센싱-아웃 계약금 80억원과 판매액의 5%를 로열티로 받는 것으로 가정

&cr;동사의 결핵 진단 제품은 한국에는 2019년 출시되고 해외에서는 국가별 인허가 절차를 마친 후 2020년부터는 출시될 것으로 예상됩니다. 제품 출시 첫 해 지역별로 10~20만 테스트가 판매되고 이후 지역별로 매년 100만 테스트 이상 판매가 될 것으로 기대됩니다.&cr;&cr;특히, 중국의 경우 중국의 진단 전문회사들이 동사의 결핵 진단 제품의 판권에 대해 큰 관심을 보이고 있어 사업파트너로부터 제품 라이센싱-아웃에 따른 계약금 80억원을 수령하고 중국 내 매출액의 5%를 로열티로 받는 것을 가정하였습니다.&cr;&cr;또한, 결핵은 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 3대 감염성 질환으로서 WHO에서는 현재 결핵 진단 제품 중 가장 신속, 편리하게 결핵을 진단할 수 있는 제품인 Cepheid社의 결핵 분자진단 제품(제품명: Xpert)을 매년 800만 테스트 이상을 구매하여 저개발국가에 공급해 주고 있습니다. 하지만, WHO에서는 객담을 검체로 사용하지 않고 혈액을 검체로 사용하는 현장진단 제품의 개발을 요구하고 있기 때문에 동사의 혈액기반 결핸 진단 제품이 WHO의 인증을 받게되면, 동사의 혈액기반 결핸 진단 제품이 Cepheid社의 결핵 분자진단 제품을 대체하여 WHO에 공급될 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따라 WHO의 제품 인증에 1~2년의 기간이 소요되는 것을 감안하여 2021년부터 WHO에 공급되는 것으로 추정하였습니다.

&cr;2021년 기준으로 동사의 결핵 진단 제품 매출액은 전 세계적으로 400억원에 달할 것으로 예상되며, 이중 동사의 직접 매출액은 226억원이고, 중국 내 판매액에 대해서는 로열티를 받아 약 8억원의 로열티 수익이 발생할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;

5) 현장진단(POCT) 제품

&cr; 시장조사 전문기관의 조사에 따른 현장진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 억원)
　 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 48,887 52,619 56,682 61,023 65,813 70,965 76,486
유럽 27,420 29,203 31,124 33,145 35,361 37,807 40,344
중국 9,662 11,416 13,563 16,134 19,242 22,843 27,164
인도 1,671 1,965 2,269 2,634 3,123 3,628 4,201
브라질 2,716 3,080 3,458 3,896 4,406 5,045 5,698
러시아 1,149 1,327 1,459 1,646 1,841 2,041 2,302
기타 10,811 12,637 14,589 16,518 18,294 20,179 21,927
한국 992 1,168 1,351 1,591 1,841 2,211 2,590
글로벌 합계 111,405 122,071 133,789 146,520 160,573 176,110 192,913

주) 추정논리/방법

- 2013년 글로벌 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장규모 38.8억달러, 2024년 111.1억달러로 연간 10% 성장 전망(시장 리서치 자료)

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

&cr;현장진단은 기존의 종합병원이나 검진센터 등에서 사용되던 대형 분석기기와 시약 등을 소형 경량화하여 일선 개인병원이나 의료현장에서 신속하게 진단할 수 있도록 한 제품입니다. 진단 기술의 발달과 의료 수요의 증가에 따라 시장규모가 급격히 성장하고 있으며 특히 의료 수준의 발달 속도가 튼 브릭스(BRICs, 브라질, 러시아, 인도, 중국) 시장의 규모가 빠르게 성장하고 있습니다.&cr;

[지역별 현장진단 제품 시장점유율]
(단위: %)
판매국 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 0.000% 0.000% 0.005% 0.006% 0.007%
유럽 0.000% 0.005% 0.007% 0.008% 0.009%
중국 0.000% 0.100% 0.150% 0.200% 0.250%
인도 0.000% 0.010% 0.015% 0.020% 0.025%
브라질 0.000% 0.010% 0.015% 0.020% 0.025%
러시아 0.000% 0.010% 0.015% 0.020% 0.025%
기타 0.050% 0.050% 0.070% 0.100% 0.130%
한국 0.300% 0.600% 0.800% 1.000% 1.000%
합계 0.008% 0.025% 0.040% 0.055% 0.070%

[지역별 현장진단 제품 매출액]
(단위: 원)
판매국 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 0 0 329,064,866 425,792,829 535,401,249
유럽 0 165,726,881 247,523,708 302,453,479 363,092,173
중국 0 1,613,367,653 2,886,289,293 4,568,543,933 6,791,072,494
인도 0 26,340,696 46,849,913 72,552,559 105,031,418
브라질 0 38,962,280 66,091,842 100,893,402 142,439,868
러시아 0 16,462,935 27,607,985 40,810,814 57,551,462
기타 729,465,799 825,890,584 1,280,564,293 2,017,868,040 2,850,523,904
한국 405,258,777 954,850,243 1,472,425,842 2,210,585,774 2,589,815,782
현장진단 키트 매출액 합계 1,134,724,576 3,641,601,273 6,356,417,742 9,739,500,830 13,434,928,349
현장진단 분석기기 매출액 1,134,724,576 3,641,601,273 1,271,283,548 649,300,055 671,746,417

&cr;현장진단 제품은 진단 아이템(질환)에 따라 경쟁상황이 다르지만, 현재 보편화된 진단 아이템(질환)인 심혈관 질환, 염증, 당뇨, 감염성 질환 등은 전 세계적으로 수십개 내지 백 여개의 업체들이 경쟁을 하고 있습니다.&cr;&cr;따라서 동사의 보편화된 현장진단 제품은 진단 아이템(질환) 별로 시장수요에 따라 중국, 아시아, 한국 등을 주요 타겟으로 하여 해당 국가의 진단 제품 전문 유통업체와 제휴하고 있으며, 이들 국가들을 중심으로 2021년 63억원 정도의 현장진단 키트 매출액을 시현할 수 있을 것으로 예상되고, 이에 따라 분석기기도 13억원 정도의 매출액을 시현할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;

6) 여성질환 퍼스널케어 진단 제품&cr;&cr; 시장조사 전문기관의 조사에 따른 임신/배란테스트기 시장규모에 근거하여 추정한 여성질환 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 억원)
지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 10,477 10,871 11,311 11,669 12,070
유럽 5,753 5,905 6,077 6,216 6,366
중국 2,507 2,874 3,307 3,756 4,287
인도 419 469 537 596 663
브라질 639 694 757 829 899
러시아 270 293 316 336 363
기타 2,697 2,943 3,144 3,318 3,460
한국 250 283 316 363 409
글로벌 합계 24,750 26,111 27,596 28,958 30,443

주) 추정논리/방법

- 여성질환 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정

- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정

- 2018년 현재 여성질환 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

[지역별 인구통계]
(단위: 명)
지역 총 인구 여성인구 15~64세 여성인구
북미 355,232,420 180,317,343 119,114,863
유럽 742,101,282 384,772,757 257,556,134
중국 1,385,566,537 667,843,071 483,518,383
아시아(중국 외) 2,517,409,683 1,238,842,714 815,559,427
중동 323,154,598 155,912,598 103,930,455
한국 49,262,698 24,779,137 18,039,212
아프리카 1,110,630,933 555,336,174 310,676,869
오세아니아 38,064,681 19,022,349 12,257,216
중남미 616,311,637 313,120,797 207,646,910
글로벌 합계 7,162,119,434 3,552,411,239 2,337,486,595

출처: 세계보건기구(WHO), 2013년

&cr;15~64세의 여성들은 호르몬 분비량 변화에 따라 다양한 신체변화와 증상을 겪게 되지만 여성호르몬을 주기적으로 진단할 수 있는 제품은 없으며, 여성호르몬을 측정하여 임신과 배란을 검사하는 제품만이 상용화 되어 있습니다. 동사의 여성질환 진단 제품은 여성들이 일상 생활에서 편리하게 다양한 여성호르몬을 측정하여 여성질환을 예측, 진단할 수 있는 최초의 제품입니다.&cr;&cr;2013년 기준 전 세계 인구 72억명 중 약 49%인 35억명이 여성이며, 이중 15~64세의 여성은 약 23억명입니다. 여성들은 여성호르몬 분비에 따른 생리주기에 따라 다양한 건강관리 및 소비행태를 보이고 있으며, 생리주기를 관리해 줄 수 있는 제품에 대한 수요도 높아 잠재적으로 15~64세의 여성 약 23억명이 동사의 여성질환 진단 제품의 수요층이라고 할 수 있습니다.&cr;&cr;실제로는 현재 임신/배란 테스트 제품이 전 세계적으로 연간 1.5조원씩 판매되고 있는 것을 감안하면, 임신/배란 테스트를 겸할 수 있는 여성질환 진단 제품의 잠재시장은 임신/배란 테스트 제품의 1.5배인 2.2조원 이상이 될 것으로 추정되며, 스마트폰의 보급과 개인 건강관리에 대한 수요 증가를 감안하면 동사의 진단제품으로 제공되는 후속 건강관리 서비스에 따라 제품 수요는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.&cr;

[지역별 여성질환 진단제품 판매 수량]
(단위: 대, 테스트)
판매국 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
북미 슈얼리 스마트 기기 0 1,191 10,720 1,191 16,676
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 14,294 142,938 157,232 357,345
누적사용률 　- 0.001% 0.010% 0.010% 0.015%
유럽 슈얼리 스마트 기기 0 2,576 23,180 2,576 36,058
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 30,907 309,067 339,974 772,668
누적사용률 　- 0.001% 0.010% 0.010% 0.015%
중국 슈얼리 스마트 기기 9,670 38,681 58,022 87,033 82,198
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 29,011 580,222 1,276,489 2,320,888 3,307,266
누적사용률 0.002% 0.010% 0.020% 0.030% 0.035%
아시아 슈얼리 스마트 기기 0 8,156 44,856 77,478 126,412
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 97,867 636,136 1,565,874 3,082,815
누적사용률 - 0.001% 0.007% 0.015% 0.025%
한국 슈얼리 스마트 기기 1,804 16,235 19,843 34,275 28,863
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 5,412 216,471 454,588 865,882 1,212,235
누적사용률 0.010% 0.100% 0.200% 0.300% 0.350%
슈얼리 스마트 기기 합계 11,474 66,839 156,621 202,553 290,207
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 합계 34,423 939,760 2,819,218 5,249,850 8,732,328

주1) 판매수량은 연간 판매수량을 의미함&cr;주2) 누적사용률은 지역별 15~64세 여성인구 중 여성질환 진단제품 누적 사용자 수의 비율을 의미함

[지역별 여성질환 진단제품 매출액]
(단위: 원)
판매국 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
북미 슈얼리 스마트 기기 0 59,557,431 536,016,882 59,557,431 833,804,038
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 14,293,784 142,937,835 157,231,619 357,344,588
소계 0 73,851,215 678,954,717 216,789,050 1,191,148,626
유럽 슈얼리 스마트 기기 0 128,778,067 1,159,002,603 128,778,067 1,802,892,939
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 30,906,736 309,067,361 339,974,097 772,668,402
소계 0 159,684,803 1,468,069,964 468,752,164 2,575,561,341
중국 슈얼리 스마트 기기 483,518,383 1,934,073,533 2,901,110,300 4,351,665,450 4,109,906,258
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 29,011,103 580,222,060 1,276,488,532 2,320,888,240 3,307,265,742
소계 512,529,486 2,514,295,593 4,177,598,832 6,672,553,689 7,417,172,000
아시아 슈얼리 스마트 기기 0 407,779,713 2,242,788,424 3,873,907,277 6,320,585,557
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 0 97,867,131 636,136,353 1,565,874,099 3,082,814,633
소계 0 505,646,845 2,878,924,777 5,439,781,377 9,403,400,191
한국 슈얼리 스마트 기기 90,196,059 811,764,531 992,156,649 1,713,725,121 1,443,136,944
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 5,411,764 216,470,542 454,588,137 865,882,167 1,212,235,033
소계 95,607,823 1,028,235,073 1,446,744,787 2,579,607,288 2,655,371,978
슈얼리 스마트 기기 합계 573,714,442 3,341,953,276 7,831,074,858 10,127,633,347 14,510,325,737
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 합계 34,422,867 939,760,252 2,819,218,218 5,249,850,221 8,732,328,398
총계 608,137,309 4,281,713,529 10,650,293,076 15,377,483,568 23,242,654,135
주1) 슈얼리 스마트 기기 단가 50,000원/대&cr;주2) 슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 단가 1,000원/테스트

&cr;동사의 여성질환 진단 제품은 반영구적으로 사용할 수 있는 개인용 소형 스마트 측정기기와 질환별로 달리 사용할 수 있는 일회용 진단스트립으로 구성되며, 개인용 소형 스마트 측정기기는 약 5만원, 일회용 진단스트립은 개당 1천원 정도에 공급할 것으로 계획하고 있습니다.&cr;

동사의 여성질환 진단 제품은 스마트폰 보급율과 개인 건강관리에 대한 수요가 높고, 진단 결과에 따른 후속 건강관리 서비스를 제공을 준비하고 있는 한국과 중국 시장에 2019년 하반기에 우선 출시할 계획이며, 유통 및 서비스 준비를 통해 2020년 미국, 유럽, 아시아 등에도 출시할 계획입니다.&cr;&cr;동사의 여성질환 진단 제품은 새로운 개념의 여성 건강관리 제품과 서비스로서 초기 마케팅 역량에 인지도 확보 여부에 따라 판매량이 좌우될 것이며, 보수적인 관점에서 전체 사용가능 여성 중 1% 미만의 여성들만 사용하는 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 2021년까지 개인용 소형 스마트 측정기기는 미국, 유럽, 아시아 지역에서 누적 23만대가 판매될 것으로 예상되며, 2021년 여성질환 진단 제품의 총 매출액은 106억원으로 예상됩니다.&cr;&cr;

7) 디지털 임신/배란 진단 제품

&cr; 시장조사 전문기관의 조사에 따른 임신/배란 진단 시장규모는 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 억원)
　 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 6,513 6,724 6,985 7,247 7,540 7,779 8,047
유럽 3,653 3,732 3,835 3,936 4,051 4,144 4,244
중국 1,287 1,459 1,671 1,916 2,205 2,504 2,858
인도 223 251 280 313 358 398 442
기타 1,440 1,615 1,798 1,962 2,096 2,212 2,307
한국 132 149 166 189 211 242 272
글로벌 합계 14,850 15,593 16,500 17,408 18,398 19,305 20,295

주) 추정논리/방법

- 2013년 임신/배란 현장진단(POCT) 시장규모 14.3억달러, 2024년 25.9억달러로 연간 5.6% 성장 전망(시장 리서치 자료)

- 임신/배란 현장진단(POCT) 시장 중 25%는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장, 75%는 자가진단(Self-testing) 시장으로 구성&cr;- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 임신/배란 Self-testing 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

&cr; 시장 리서치 전문기관의 조사자료에 따르면 현재 임신/배란 테스트 제품이 전 세계적으로 연간 1.5조원씩 판매되고 있으며, 이중 디지털 제품은 30% 미만인 것으로 추정됩니다.&cr;

[지역별 임신/배란 진단제품 시장점유율]
(단위: %)
지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 0.05% 0.10% 0.10% 0.10% 0.10%
유럽 0.05% 0.10% 0.10% 0.10% 0.10%
중국 - - - - -
인도 0.05% 0.10% 0.10% 0.10% 0.10%
기타 0.80% 1.00% 1.00% 1.00% 1.00%
한국 10.00% 11.00% 11.00% 11.00% 11.00%
합계 0.22% 0.30% 0.30% 0.32% 0.32%

주) 중국은 임신/배란 진단제품 대신 여성질환 진단 제품으로 시장 진입 예정임

[지역별 임신/배란 진단제품 매출액]
(단위: 원)
지역 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
미국 349,243,341 724,715,088 754,048,281 777,916,318 804,655,579
유럽 191,767,554 393,640,210 405,141,195 414,433,054 424,427,058
중국 - - - - -
인도 13,983,051 31,282,666 35,785,342 39,765,690 44,198,538
기타 1,438,256,659 1,961,683,826 2,095,998,611 2,211,966,527 2,306,800,418
한국 1,664,648,910 2,078,993,823 2,319,656,999 2,665,543,933 2,997,024,165
합계 3,657,899,516 5,190,315,612 5,610,630,427 6,109,625,523 6,577,105,758

주) 중국은 임신/배란 진단제품 대신 여성질환 진단 제품으로 시장 진입 예정임

&cr; 동사는 육안 판독방식의 임신/배란 진단 제품과 디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 모두 판매하고 있으며, 디지털 방식의 임신/배란 진단 제품의 경우 전 세계적으로 동사를 포함하여 3개사 만이 상용화하여 동사가 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 향후 판매량 증가시 규모의 경제에 따른 생산원가 절감으로 육안 판독방식의 임신/배란 진단 제품과의 가격 경쟁력을 확보할 경우 판매량이 더욱 증가할 수 있는 선순환 구조에 진입할 수 있습니다.&cr;&cr;2021년 기준으로 전 세계적으로 0.3%의 시장점유율로 약 56억원의 매출액을 시현할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;&cr; (나) 매출원가&cr;

(단위 : 원)
구분 2019년(E) 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E)
매출원가 9,949,526,127 21,857,536,779 39,833,024,746 57,502,636,137 76,522,029,377
1.상품매출원가 69,608,628 76,569,491 84,226,440 92,649,084 101,913,992
2.제품매출원가 9,713,170,699 21,597,545,809 39,547,034,678 57,188,047,062 76,175,981,395
전자동 다중면역블롯 시스템 1,201,900,000 757,400,000 1,372,000,000 2,034,200,000 2,774,800,000
반자동 다중면역블롯 시스템 1,305,000,000 1,485,000,000 1,800,000,000 1,575,000,000 1,260,000,000
자가면역질환 다중진단 시약 621,000,000 2,300,000,000 3,105,000,000 4,025,000,000 4,600,000,000
알레르기 다중진단 시약 800,000,000 4,400,000,000 7,360,000,000 8,800,000,000 10,400,000,000
치매 조기진단 시약 0 0 1,711,442,404 3,415,117,872 4,138,087,640
다중면역블롯 소계 3,927,900,000 8,942,400,000 15,348,442,404 19,849,317,872 23,172,887,640
결핵 진단 키트 151,573,311 1,191,388,491 9,050,920,600 18,117,281,664 26,882,768,240
현장진단 키트 1,077,988,347 1,456,640,509 2,542,567,097 3,895,800,332 5,373,971,339
현장진단 분석기기 1,021,252,119 3,277,441,146 1,144,155,194 584,370,050 604,571,776
현장진단 소계 2,250,813,777 5,925,470,146 12,737,642,891 22,597,452,046 32,861,311,355
여성질환 진단기기 573,714,442 2,673,562,621 6,264,859,886 8,102,106,677 11,608,260,590
여성질환 진단스트립 34,422,867 422,892,114 1,268,648,198 2,362,432,600 3,929,547,779
임신/배란테스트기 2,926,319,613 3,633,220,928 3,927,441,299 4,276,737,866 4,603,974,030
퍼스널케어 소계 3,534,456,921 6,729,675,663 11,460,949,384 14,741,277,143 20,141,782,399
3.용역매출원가 166,746,800 183,421,480 201,763,628 221,939,991 244,133,990

[제품별 매출원가율]
(단위: %)
제품 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
전자동 다중면역블롯 시스템 85% 70% 70% 70% 70%
반자동 다중면역블롯 시스템 75% 60% 60% 60% 60%
자가면역질환 다중진단 시약 60% 50% 50% 50% 50%
알레르기 다중진단 시약 100% 40% 40% 40% 40%
치매 조기진단 시약 - - 60% 50% 40%
결핵 진단 키트 95% 40% 40% 40% 40%
현장진단 키트 95% 40% 40% 40% 40%
현장진단 분석기기 90% 90% 90% 90% 90%
임신/배란테스트기 80% 70% 70% 70% 70%
슈얼리 스마트 기기 100% 80% 80% 80% 80%
슈얼리 스마트 여성질환 진단스트립 100% 45% 45% 45% 45%
임신/배란테스트기 80% 70% 70% 70% 70%
제품 매출원가율 83% 56% 50% 48% 47%

&cr;2018년말 현재 동사의 제품별 매출원가율은 분석기기의 경우 75~90% 수준이며, 시약 및 키트류는 60~100% 수준입니다.&cr;&cr;현장진단 분석기기의 경우 실제 제조원가율은 60% 수준이지만 기기 판매 및 운용 대 수를 늘려야 이에 따른 소모성 시약 및 키트 판매량을 늘릴 수 있어 기기 판매시 할인판매를 하며, 이에 따라 매출원가율은 90% 수준에 달합니다.&cr;&cr;분석기기는 노동집약적으로 모듈화하여 조립생산되며, 현재의 생산인력으로 생산할 수 있는 CAPA만큼을 생산하고 있지 않고, 생산량 증가에 따라 생산성이 증가하기 때문에 향후 원가율은 감소할 것으로 예상됩니다. 일반적인 진단기기 생산업체들의 분석기기 매출원가율 50~60% 수준이며, 이에 따라 동사의 분석기기 매출원가율도 60~70%까지 감소하는 것으로 추정하였습니다.&cr;&cr;일반적인 체외진단 기기 업체들의 시약 및 키트류 매출원가율은 30~40% 수준이지만, 동사의 다중면역블롯과 현장진단 분야 시약 및 키트류는 제품 개발 단계 또는 출시 초기로서 매출원가율이 90~100% 수준에 달합니다. 하지만, 시약 및 키트류는 생산설비를 통해 자동화가 가능하고 동사는 생산설비 투자를 통해 자동화를 진행 중에 있어 향후 생산량 증가시 생산성 증대로 매출원가율이 급격히 감소할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 동사의 시약 및 키트류 매출원가율도 40~45%까지 감소하는 것으로 추정하였습니다.&cr;&cr;&cr; (다) 판매비와 관리비&cr;

(단위 : 원)
구분 2019년(E) 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E)
판매비와관리비 합계 6,721,222,848 8,534,990,361 11,672,773,592 15,506,939,229 20,911,689,420
급여 1,993,407,268 2,601,735,846 3,203,586,558 3,896,976,283 5,144,402,476
퇴직급여 166,117,272 216,811,320 266,965,546 324,748,024 428,700,206
복리후생비 319,513,518 495,071,610 609,594,844 741,536,589 978,903,228
여비교통비 235,095,060 310,565,763 385,233,701 471,729,570 554,082,359
접대비 7,348,190 9,707,121 12,040,960 14,744,497 17,318,536
통신비 18,471,914 22,233,877 26,325,856 30,771,449 34,500,531
수도광열비 23,873,850 25,067,543 26,320,920 27,636,966 29,018,814
세금과공과금 58,813,650 61,754,333 64,842,049 68,084,152 71,488,359
감가상각비 65,406,798 51,325,947 42,122,337 34,054,671 17,922,337
지급임차료 134,663,550 141,396,728 148,466,564 155,889,892 163,684,387
보험료 37,794,518 74,217,424 150,321,106 228,124,839 309,916,740
차량유지비 36,256,000 49,440,000 65,920,000 72,512,000 79,763,200
경상연구개발비 1,354,033,550 1,933,596,777 2,649,362,188 3,497,468,822 4,756,172,345
운반비 206,895,341 406,282,181 822,890,142 1,248,804,550 1,696,551,054
교육훈련비 3,213,905 4,245,640 5,266,400 6,448,856 7,574,673
도서인쇄비 43,520,957 85,462,481 173,097,015 262,689,184 356,873,790
소모품비 30,785,698 37,055,469 43,875,252 51,284,374 57,499,345
지급수수료 567,799,050 596,189,003 625,998,453 657,298,375 690,163,294
광고선전비 201,946,040 277,594,237 562,243,612 853,251,661 1,159,176,594
대손상각비 20,194,604 39,656,320 80,320,516 121,893,094 165,596,656
무형고정자산상각 43,763,074 318,192,021 707,979,574 1,240,991,382 1,942,380,496
주식보상비용 1,152,309,040 777,388,723 1,000,000,000 1,500,000,000 2,250,000,000

&cr; ① 급여, 퇴직급여, 복리후생비&cr;&cr;동사의 판매 및 관리 인력은 경영진, 경영지원본부, 사업본부, 품질경영본부의 인력을 의미하며, 2018년말 기준 37명이지만 향후 사업계획에 따라 신규채용을 통해 아래와 같이 증가할 것으로 예상됩니다.&cr;

[연평균 판매 및 관리 인력 수]
2019년(E) 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E)
41명 47명 53명 59명 63명

&cr;이러한 판매 및 관리 인력에 대해 향후 예상 급여체계를 적용하여 급여를 추정하였고, 급여의 12분의 1에 해당하는 퇴직급여와 과거의 경험률에 근거하여 급여의 14.4%를 4대 보험 등의 복리후생비로 추정하였습니다.&cr;&cr;② 여비교통비, 접대비, 통신비, 교육훈련비, 소모품비&cr;&cr;여비교통비, 접대비, 통신비, 교육훈련비, 소모품비 등은 판매 및 관리 인력의 증가에 따라 비례하여 증가하는 비용항목으로서, 동사의 과거 사용액에 근거하여 여비교통비, 접대비, 통신비, 교육훈련비, 소모품비를 판매 및 관리 인력 1인당 각각 550만원, 17만원, 43만원, 7만원, 71만원씩 발생하는 것으로 추정하였습니다.&cr;&cr; ③ 감가상각비, 무형고정자산상각&cr;&cr;동사는 판매 및 관리 관련 건물에 대해서는 40년, 기계 및 설비에 대해서는 5년, 특허권 등의 무형자산에 대해서는 5년의 상각기간을 적용하고 있으며, 향후 5년간의 설비투자 계획 및 특허권 취득/관리 계획에 동 상각기간을 적용하여 감가상각비와 무형고정자산상각비를 추정하였습니다.&cr;&cr;④ 경상연구개발비&cr;&cr;동사는 아래와 같이 연구개발 인력이 증가할 것으로 예상되며, 이러한 연구개발 인력 증가와 연구개발 프로젝트 계획을 감안하였을 때 아래와 같이 연구개발비 투자가 이루어질 것으로 추정됩니다.

[연구개발비 투자계획]
(단위 : 원)
계 정 2019년(E) 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E)
연평균 연구개발 인력 37명 44명 51명 56명 59명
인건비 1,818,418,333 2,408,202,333 3,064,871,333 3,713,957,867 4,401,845,710
연구재료비 2,024,292,769 2,407,267,077 2,790,241,385 3,036,439,154 3,227,926,308
감가상각비 99,160,447 106,248,833 104,049,084 101,273,655 82,979,188
위탁용역비 216,432,000 432,864,000 865,728,000 1,731,456,000 3,462,912,000
기타 경비 480,841,051 636,796,561 810,438,350 982,075,121 1,163,972,051
연구개발비 투자액 합계 4,639,144,601 5,991,378,804 7,635,328,151 9,565,201,797 12,339,635,257
(정부보조금) 1,931,077,500 2,124,185,250 2,336,603,775 2,570,264,153 2,827,290,568
자체자금 투자액 2,708,067,101 3,867,193,554 5,298,724,376 6,994,937,644 9,512,344,689

&cr;이러한 연구개발비 투자계획에 따른 투자액 중 매년 50%는 개발비(무형자산)로 회계처리하고, 50%는 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 회계처리 하는 것으로 가정하여 경상연구개발비를 산정하였습니다. &cr;&cr;⑤ 수도광열비, 세금과공과금, 지급임차료, 지급수수료&cr;&cr;수도광열비, 세금과공과금, 지급임차료, 지급수수료 등은 판매 및 관리 활동 과정에서 경상적, 고정적으로 발생하는 비용들로서, 2018년 이후 매년 5%씩 증가하는 것으로 가정하여 금액을 추정하였습니다.&cr;&cr;⑥ 주식보상비용&cr; &cr;한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 판매 및 관리 인력에게 부여한 주식매수선택권에 대해서는 주식매수선택권의 공정가치를 산정한 후 기대행사기간 동안 연 분할한 금액을 매년 판매 및 관리비로 인식하도록 되어 있습니다. 이에 따라 현재 부여한 주식매수선택권을 기준으로 주식보상비용을 추정하여 판매 및 관리비로 추정하였으며, 이러한 비용은 실질적인 현금 유출을 수반하는 비용이 아닌 회계적인 명목비용입니다.&cr;

&cr; 라. 기상장기업과의 비교참고 정보&cr;&cr; 하기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; (1) 유사회사의 주요 매출 등

&cr; 유사 회사의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.&cr;

(가) 씨젠

(단위 : 천원)
매출유형 제19기 제18기 제17기
제품(감염성 검사 제품 등) 67,546,507 60,411,033 44,597,040
상품(분자진단 장비 등) 31,842,102 27,087,256 20,969,126
기타 1,960,405 1,623,078 8,127,424
결산조정 (525,520) (1,458,822) -
합 계 100,823,494 87,662,545 73,693,590

&cr;

(나) 아이센스

(단위: 백만원)
매출유형 품목 용도 주요상표 제19기 제18기 제17기
매출액 (비율)
제품매출 혈당측정기 및 &cr;스트립 자가 혈당 측정기기&cr;및 소모품 CareSens&cr;ReliOn Premier&cr;BG Star&cr;77 Electronika&cr;Barozen&cr;NoCoding1&cr;Injex&cr;A1Care&cr;Ai-Sensor 외 150,388&cr;(86.93%) 141,354&cr;(90.1%) 125,115&cr;(94.5%)
전해질/가스 분석기&cr;및 카트리지 혈액내에 존재하는 전해질/가스 항목 측정기기 및 소모품 i-Smart 30&cr;i-Smart 30 VET&cr;i-Smart 300 외 7,250&cr;(4,19%) 6,413&cr;(4.1%) 5,963&cr;(4.5%)
혈액응고측정기 &cr;및 스트립 혈액응고 시간 측정 기기 및 소모품 Coag-Sense 8,819&cr;(5,10%) 7,811&cr;(5.0%) -
상품매출 Connector 외 전해질/혈당 &cr;측정기기 부품 Connector 외 5,923&cr;(3.42%) 822&cr;(0.5%) 683&cr;(0.5%)
기타매출 연구용역 외 - - 616&cr;(0.36%) 564&cr;(0.3%) 706&cr;(0.5%)
합계 - - 172,997&cr;(100.00%) 156,964&cr;(100.0%) 132,468&cr;(100.0%)

&cr;&cr;(다) 마크로젠

(단위: 천원)

매출유형 품 목 구체적용도 제23기 제22기 제21기
용역매출 DNA Sequencing Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공 97,850,788 90,423,247 80,544,809
Microarray 유전자 기능 연구 4,240,323 3,452,279 3,276,969
제품매출 Genetically &cr;Engineered Mouse 유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작 2,127,890 2,112,617 1,610,465
Oligo 시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer 5,531,136 5,804,378 5,240,199
상품매출 Saliva kit 유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit 548,441 - -
시약 외 분석용 시약 판매 - - 440,616
합 계 110,298,578 101,792,522 91,113,058

&cr;&cr; (2) 유사회사의 주요 재 무현황&cr;&cr; 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2017년 및 2018년 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.&cr;

【 유사회사 2017년 요약 재무현황 】
(단위: 백만원)
구분 씨젠, 아이센스 마크로젠
회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결
유동자산 120,456 95,778 125,508
비유동자산 44,385 138,299 53,200
자산총계 164,841 234,077 178,707
유동부채 19,749 25,780 81,473
비유동부채 19,744 43,145 2,061
부채총계 39,493 68,925 83,534
자본금 13,117 6,867 4,716
자본총계 125,348 165,152 95,173
매출액 86,854 156,964 101,793
영업이익 7,111 22,756 3,019
당기순이익 2,042 15,144 9,275
지배지분 당기순이익 1,989 15,730 9,529

&cr;

【 유사회사 2018년 요약 재무현황 】
(단위: 백만원)
구분 씨젠, 아이센스 마크로젠
회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결
유동자산 124,513 110,761 133,789
비유동자산 48,874 141,287 46,627
자산총계 173,387 252,048 180,416
유동부채 26,051 28,210 59,439
비유동부채 9,398 40,571 2,012
부채총계 35,450 68,781 61,451
자본금 13,117 6,869 5,303
자본총계 137,937 183,267 118,965
매출액 100,823 172,997 110,299
영업이익 9,002 27,402 2,103
당기순이익 9,812 22,414 2,623
지배지분 당기순이익 9,828 22,619 3,561

&cr; &cr; (3) 유사회사의 주요 재 무비율 &cr;

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2017년 사업보고서 및 2018년 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.&cr;

【 유사회사 2017년 재무비율 】
구 분 비율 씨젠 아이센스 마크로젠
회계기준 - K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결
성장성 매출액 증가율 17.86% 18.49% 11.72%
영업이익 증가율 -29.48% -11.45% -3.89%
당기순이익 증가율 -71.49% -13.68% 109.50%
총자산 증가율 -20.60% 8.84% 12.03%
활동성&cr;(회) 총자산 회전율 0.47회 0.70회 0.60회
재고자산 회전율 5.28회 5.17회 6.72회
매출채권 회전율 1.59회 4.51회 4.15회
수익성 매출액 영업이익률 8.19% 14.50% 2.97%
매출액 순이익률 2.35% 9.65% 9.11%
총자산 순이익률 1.10% 6.74% 5.48%
자기자본 순이익률 1.53% 9.54% 10.36%
안정성 부채비율 31.51% 41.73% 87.77%
차입금의존도 4.70% 17.80% 0.07%
유동비율 609.92% 371.53% 154.05%

&cr;

【 유사회사 2018년 재무비율 】
구 분 비율 씨젠 아이센스 마크로젠
회계기준 - K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결
성장성 매출액 증가율 16.08% 10.21% 8.36%
영업이익 증가율 26.59% 20.42% -30.36%
당기순이익 증가율 380.50% 48.00% -71.72%
총자산 증가율 5.18% 7.68% 0.96%
활동성&cr;(회) 총자산 회전율 0.60회 0.71회 0.61회
재고자산 회전율 4.81회 5.80회 5.99회
매출채권 회전율 1.83회 4.05회 4.39회
수익성 매출액 영업이익률 8.93% 15.84% 1.91%
매출액 순이익률 9.73% 12.96% 2.38%
총자산 순이익률 5.80% 9.22% 1.46%
자기자본 순이익률 7.45% 12.87% 2.45%
안정성 부채비율 25.70% 37.53% 51.65%
차입금의존도 5.90% 15.15% 0.00%
유동비율 477.95% 392.62% 225.09%

【 재무비율 산정방법 】
구 분 산 식 설 명
[안정성 비율]
유동비율 당기말 유동자산 &cr;──────── ×100&cr;당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.
부채비율 당기말 총부채 &cr;──────── ×100&cr;당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.
차입금의존도 당기말 차입금 등 &cr;──────── ×100&cr;당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.
[수익성 비율]
매출액 영업이익율 당기 영업이익 &cr;─────── ×100&cr;당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.
매출액 순이익율 당기 당기순이익 &cr;──────── ×100&cr;당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.
총자산 순이익율 당기 당기순이익 &cr;───────── ×100&cr;(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.
자기자본 순이익율 당기 당기순이익 &cr;──────── ×100&cr;(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.
[성장성 비율]
매출액 증가율 당기매출액 &cr;────── ×100 - 100&cr;전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.
영업이익 증가율 당기영업이익 &cr;─────── ×100 - 100&cr;전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.
당기순이익 증가율 당기순이익 &cr;────── ×100 - 100&cr;전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.
총자산 증가율 당기말총자산 &cr;─────── ×100 - 100&cr; 전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.
[활동성 비율]
총자산 회전율 당기 매출액&cr;─────────────&cr;(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.
재고자산회전율 당기 매출액&cr;──────────────&cr;(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.
매출채권회전율 당기 매출액&cr;──────────────&cr;(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

&cr;&cr; 마. 본질가치(자산가치) 산출 &cr;&cr; ㈜수젠텍의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다. &cr;&cr;동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2018년말 개별재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.&cr;

(단위 : 천원, 주, 원)
구 분 2018년말 비 고
1. 자본총계 15,456,352 -
(1) 가산항목 - -
- 자기주식 - -
- 결산기 이후 유상증자액 - -
- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금 - -
- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금 - -
- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금 - -
- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금 - -
- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금 - -
- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금 - -
(2) 차감항목 150,678 -
- 무형자산 150,678 -
- 회수불능채권 - -
- 투자주식 및 관계회사주식 평가감 - -
- 퇴직급여충당금 부족액 - -
- 전환권 및 신주인수권 대가 - -
- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액 - -
- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액 - -
- 결산기 이후 전기오류수정손실 - -
- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한&cr;순자산 감소액 - -
2. 순자산 : 1+(1)-(2) -
3. 발행주식총수 11,723,034 -
- 최근 사업년도말 발행주식수 11,723,034 -
- 결산기 이후 유상증자주식수 - -
- 결산기 이후 무상증자주식수 - -
- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수&cr;(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환) - -
- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수 - -
4. 1주당 자산가치(2.÷3.) 1,305 -

&cr;

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

총 공모금액 (1)

 18,000,000
상장주선인 의무인수 금액 (2) 540,000
발행제비용 (3) 940,000
순수입금 [(1)+(2)-(3)] 17,600,000
주) 상기 금액은 최저 희망 공모가액인 12,000원을 기준으로 산정하였습니다.

&cr;

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계산근거

인수수수료

 834,300

Max(공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 4.5%, 10억원)

등록세

 3,090

증자자본금의 4/1000

교육세

 618

등록세의 20%

기타비용

 101,992

법무사 수수료, IR 비용, 공고 비용 등

합 계

 940,000

-
주) 상기 금액은 최저 희망 공모가액인 12,000원을 기준으로 산정하였습니다.

&cr;&cr; 2. 자금의 사용목적&cr; &cr; 가. 자금의 사용계획&cr;

(단위: 백만원)
구 분 2019년 2020년 2021년 합 계
연구개발비

1,354

1,934

2,649

5,937
시설투자비

6,373

1,676

2,885

10,934
운영자금

300

300

129

729
합 계

8,027

3,910

5,663

17,600

&cr;

나. 자금의 세부 사용계획&cr; &cr;당사의 희망 공모가액 밴드 최저가액으로 계산한 상장 공모로 인한 순수입금은 약 176억원(상장주선인 의무인수 금액 포함)이며, 예상 유입자금 전액은 향후 3년간 상기 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.&cr; &cr;(1) 연구개발비

(단위: 백만원)
구 분 2019년 2020년 2021년 합 계
혈액기반 결핵 현장진단 키트 개발

542

0

0

542

다중면역블롯 알레르기 진단 키트 개발

542

0

0

542

다중면역블롯 알츠하이머 치매 진단 키트 개발

271

1,934

2,649

4,854
합계

1,354

1,934

2,649

5,937

&cr;당사는 다중면역블롯, 현장진단 등의 진단 플랫폼에 적용할 수 있는 다양한 진단 아이템의 개발에 주력하고 있습니다. 향후 3년간 이러한 진단 아이템 개발비용으로 총 118억원을 투자할 계획이며, 이중 약 59억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다. 구체적으로는 2019년에 개발이 완료되는 혈액기반 결핵 현장진단 키트와 다중면역블롯 알레르기 진단 키트 개발에 총 10.8억원을, 2021년 개발이 완료되는 다중면역블롯 알츠하이머 치매 진단 키트 개발에 48.5억원을 투자할 계획입니다.

&cr;(2) 시설투자비

(단위: 백만원)
구분 2019년 2020년 2021년 합계

통합 연구소 건설비

2,774

0

0

2,774

기존 공장 확장 건설비

3,209

737

0

3,947

생산자동화 설비 투자비

377

935

2,875

4,187

공구 및 기구 구입비

12

5

10

27
합계

6,373

1,676

2,885

10,934

당사의 진단 키트를 개발하는 바이오연구소는 대전에 분석기기를 개발하는 기기개발본부는 오송에 각각연구소를 두고 있어 효율적인 융합 연구개발을 위해 세종시에 통합 연구소를 신설할 계획입니다. 2018년 12월 세종테크밸리에 약 620평의 부지를 확보하였으며, 2019년부터 약 55억원의 투자를 통해 연면적 1,850평의 통합 연구소를 건설할 계획입니다. 당사는 통합 연구소 건설을 위한 55억원의 건설비용 중 약 28억원을 공모자금으로 투자할 계획입니다.

또한, 현재 제조시설이 위치한 오송생명과학 단지의 약 5,000평의 부지 중 유휴부지인 약 4,000평의 부지에 2019년부터 생산량 증대를 위한 제조시설을 추가 건설할 계획이며 총 건설비용 79억원 중 약 40억원을 공모자금으로 투자하고 생산자동화 설비 및 공구 등의 구입비용 약 42억원을 공모자금으로 투자할 계획입니다.

&cr;(3) 운영자금&cr;&cr;2019년 이후 매출의 증대와 해외 매출처의 다변화로 인해 원재료 구입자금 등 운전자금이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 공모자금 중 매년 3억 원씩 총 7억 원 을 운전자금 용도로 활용할 계획입니다.&cr;

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

&cr; 1. 시장조성에 관한사항&cr; &cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 2. 안정조작에 관한 사항&cr; &cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;

제2부 발행인에 관한 사항

◆click◆ 『제2부 발행인에 관한 사항』 삽입 10001#*발행인에관한사항*.dsl 2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우) Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr;&cr; 당사의 명칭은 주식회사 수젠텍이며, 영문명은 Sugentech Inc.입니다.&cr;&cr; 다. 설립일자 및 존속기간&cr;&cr; 당사는 2011년 12월 9일에 설립되었습니다.&cr;&cr; 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr;

구분 내용
주소 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호 (용산동, 미건테크노월드2차)
전화번호 042-364-5001
홈페이지 http://www.sugentech.com

&cr; 마. 중소기업 해당여부 &cr;&cr;당사는 중소기업기본법시행령 제3조 제1호 및 제2호의 규정에 의한 중소기업에 해당됩니다.&cr;

바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부 &cr;&cr;당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다. 이노비즈 기업은 해당 사항 없습니다.

&cr; 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업 &cr;&cr;당사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; 아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr; &cr; 자. 신용평가에 관한 사항&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항&cr;

주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규
코넥스시장 2016년 11월 11일 - -

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경&cr;

이전일 소재지 비 고
2011.12.09 대전광역시 유성구 유성대로 1662, 301호(전민동, 대전바이오벤처타운) 설립
2015.08.14 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호(용산동, 미건테크노월드2차) 이전

&cr; 나. 경영진의 중요한 변동&cr;

일시 경영진의 중요한 변동내용
2013.09.24 ■ 기타비상무이사 장은영 사임&cr;■ 기타비상무이사 강상욱 취임
2014.12.09 ■ 기타비상무이사 이근형 사임&cr;■ 사내이사(대표이사) 손미진 취임(중임)&cr;■ 사내이사 유승범 취임(중임)&cr;■ 사외이사 허강민 취임(중임)
2015.03.30 ■ 사외이사 허강민 사임&cr;■ 기타비상무이사 허강민 취임&cr;■ 감사 강선아 취임
2016.01.14 ■ 감사 강선아 사임&cr;■ 감사 하현재 취임
2016.09.24 ■ 기타비상무이사 강상욱 취임(중임)
2017.09.26 ■ 사내이사(대표이사) 손미진 사임&cr;■ 사내이사 유승범 사임&cr;■ 사내이사(대표이사) 손미진 취임&cr;■ 사내이사 유승범 취임&cr;■ 기타비상무이사 박준우 취임
2018.03.30 ■ 기타비상무이사 허강민 취임(중임)
2018.08.23 ■ 기타비상무이사 허강민 사임&cr;■ 감사 하현재 사임&cr;■ 사외이사 허강민 취임&cr;■ 사내이사 박종윤 취임&cr;■ 감사 전재홍 취임

&cr; 다. 최대주주의 변동 &cr;&cr;당사는 설립 후 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다. 현재 최대주주 손미진의 보유 주식수는 1,488,338주, 지분율 12.70%이며, 특수관계인 포함 최대 주주 등의 지분율은 20.35%입니다. &cr;&cr; 라. 상호의 변동&cr;&cr; 당사의 설립시 사명은 '주식회사 아큐젠헬스케어'였으나 2013년 9월 24일 현재의 사명인 '주식회사 수젠텍'으로 변경하였습니다.&cr;&cr; 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr;&cr; 당사는 당사의 체외진단 의료기기 사업의 강화를 위해 2017년 6월 15일 케이맥(주)의 100% 자회사이자 체외진단 분석장비를 개발, 제조하는 케이맥바이오센터(주)(충북 청주시 오송읍 소재, 대표이사: 이재원)의 지분 100%를 16,697,547,000원에 양수하여 당사의 100% 자회사로 편입하였으며, 2017년 9월 25일 케이맥바이오센터(주)를 흡수합병하였습니다. &cr;&cr; 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr;

일 자

내 용

2011.12.12

회사 설립(ETRI 'Ubiquitous Biochip Reader' 기술이전 / 지분참여)

2012.02.08

벤처기업 인증

2013.10.01

상호 변경(㈜아큐젠헬스케어 → ㈜수젠텍)

2013.10.30

ISO13485 인증(TUV SUD)

2013.11.18

의료기기제조업 허가

2014.05.12

디지털배란테스트 등 2종 미국 FDA 등록(국내 최초)

2014.07.02

디지털배란테스트 MFDS 허가(국내 최초)

2014.10.01

한국바이오칩학회 기술상 수상

2014.11.04

의료기기 GMP 인증

2014.11.18

디지털임신테스트 MFDS 허가(국내 최초)

2015.01.23

디지털임신/배란테스트 등 4종 CE 인증 (국내 최초, TUV SUD)

2015.02.02

공장 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동)

2015.08.03

연구소, 사무실 이전(대전시 유성구 전민동 → 대전시 유성구 용산동)

2015.10.29

디지털임신테스트멀티, 고민감도임신테스트 CE 인증

2015.12.23

연구개발특구 기술사업화대상(미래창조과학부 장관상) 수상

2016.04.07

디지털임신테스트, 임신스트립 2종 미국 FDA 510(k) 허가

2016.11.11

코넥스 시장 상장

2017.06.30

케이맥바이오센터㈜ 인수(지분 100% 자회사)

2017.09.25

케이맥바이오센터㈜ 흡수 합병

2017.10.26

산업통상자원부 "K-Brain Power" 선정

2018.01.04

과학기술정보통신부 "첨단기술기업" 선정

2018.05.01

GMP 공장 이전(대전시 유성구 용산동 → 충북 청주시 오송읍)

2018.11.16

코스닥 기술성 특례상장을 위한 기술평가 통과(A/A 등급)

2018.12.14

 코스닥 이전상장 예비심사청구서 제출
2019.04.04 혈액 기반 결핵 신속진단키트 CE 인증

3. 자본금 변동사항

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 원, 주)
주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고
2011.12.09 - 보통주 20,000 5,000 5,000 설립
2011.12.30 유상증자(제3자배정) 보통주 6,666 5,000 75,000 -
2013.07.03 유상증자(제3자배정) 우선주 3,808 5,000 262,600 -
2013.07.12 유상증자(제3자배정) 우선주 3,808 5,000 262,000 -
2014.11.29 유상증자(제3자배정) 우선주 6,452 5,000 465,000 -
2014.12.17 유상증자(제3자배정) 우선주 1,080 5,000 465,000 -
2014.12.20 유상증자(일반공모) 우선주 4,302 5,000 465,000 -
2015.03.31 무상증자 보통주 93,330 5,000 - -
2015.03.31 무상증자 우선주 68,076 5,000 - -
2015.05.14 주식분할 보통주 1,079,964 500 - 액면분할
2015.05.14 주식분할 우선주 787,734 500 - 액면분할
2016.06.15 유상증자(제3자배정) 우선주 138,350 500 14,456 -
2016.07.01 유상증자(제3자배정) 우선주 103,775 500 14,456 -
2016.10.15 유상증자(제3자배정) 우선주 51,881 500 14,456 -
2016.10.15 유상증자(제3자배정) 보통주 34,587 500 14,456 -
2016.10.17 무상증자 보통주 864,182 500 - -
2016.10.17 무상증자 우선주 818,485 500 - -
2017.06.12 주식매수선택권행사 보통주 16,830 500 980 유상증자
2017.06.14 유상증자(제3자배정) 우선주 1,033,334 500 12,000 -
2017.06.20 유상증자(제3자배정) 보통주 333,334 500 12,000 -
2018.04.04 주식매수선택권행사 보통주 76,600 500 2,865 유상증자
2018.04.21 유상증자(제3자배정) 보통주 124,000 500 13,250 -
2018.06.08 주식매수선택권행사 보통주 42,425 500 2,803 유상증자
2018.06.08 전환권행사 보통주 82,620 500 -

우선주의 보통주 전환
2018.08.01 전환권행사 보통주 145,656 500 -

우선주의 보통주 전환
2018.08.13 전환권행사 보통주 166,667 500 -

우선주의 보통주 전환
2018.09.04 유상증자(제3자배정) 우선주 148,514 500 20,200 -
2018.09.21 전환권행사 보통주 2,626,142 500 -

우선주의 보통주 전환
2018.12.10 무상증자 보통주 5,713,003 500 - -
2018.12.10 무상증자 우선주 148,514 500 - -

&cr;

 4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주)
구 분 주식의 종류 비고
보통주 우선주 합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수

95,000,000

5,000,000

100,000,000

 -
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 11,426,006 3,318,113 14,744,119 -
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 3,021,085 3,021,085 -
1. 감자 - - - -
2. 이익소각 - - - -
3. 상환주식의 상환 - - - -
4. 기타 - 3,021,085 3,021,085 보통주 전환
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 11,426,006 297,028 11,723,034 -
Ⅴ. 자기주식수 - - - -
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 11,426,006 297,028 11,723,034 -

나. 전환상환우선주 발행현황

(단위 : 원)
발행일자 2018.09.04
주당 발행가액(액면가액) 10,100 500
발행총액(발행주식수) 2,999,982,800 297,028
현재 잔액(현재 주식수) 2,999,982,800 297,028
주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항 우선권 있음.
잔여재산분배에 관한 사항 우선권 있음.
상환에&cr;관한 사항 상환조건 투자자가 당사에 상환 청구시, 당사와 이해관계인은 회사의 이익잉여금 내에서 상환의무가 있음
상환방법 [상환방법]&cr;상환청구일로부터30일 이내현금상환&cr;&cr;[상환가액]&cr;투자원금 + 상환일까지 연복리2% 이자&cr; - 기지급 배당금
상환기간 발행일로부터24개월 경과 후부터
주당 상환가액 -
1년 이내&cr;상환 예정인 경우 -
전환에&cr;관한 사항 전환조건 우선주 1주당 보통주 1주
전환청구기간 발행일로부터 존속기간 10년 내&cr;(존속기간 만료시 보통주로 자동전환)
전환으로 발행할&cr;주식의 종류 보통주
전환으로&cr;발행할 주식수 297,028
의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1개의 의결권
기타 투자 판단에 참고할 사항 -

5. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주)
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 보통주 11,426,006 -
우선주 297,028 -
의결권없는 주식수(B) - - -
- - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - -
- - -
기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - -
- - -
의결권이 부활된 주식수(E) - - -
- - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E) 보통주 11,426,006 -
우선주 297,028 -

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 &cr;&cr;당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr;

구분 내용
신주배당 기산일

제13조 (신주의 배당기산일)

본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.
이익잉여금의&cr;처분

제57조(이익잉여금의 처분)

본 회사는 매 사업연도 말의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 주주배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액
이익배당

제58조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

&cr; 나. 최근 3사업연도 배당 내역&cr;

구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
2018년 2017년 2016년
주당액면가액(원) 500 500 500
(연결)당기순이익(백만원) - - -
(별도)당기순이익(백만원) -40,915 -20,960 -1,558
(연결)주당순이익(원) -5,807 -4,587 -762
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) 보통주 - - -
우선주 - - -
주식배당수익률(%) 보통주 - - -
우선주 - - -
주당 현금배당금(원) 보통주 - - -
우선주 - - -
주당 주식배당(주) 보통주 - - -
우선주 - - -
주) 2016년도 및 2017년도 당기순이익 및 주당순이익은 K-IFRS 기준을 적용하여 재산정한 수치이므로 기 공시한 재무수치와 차이가 있음

&cr; 다. 이익참가부사채의 잔액 등&cr;&cr; 해당 사항 없습니다.

&cr;

 Ⅱ. 사업의 내용

※ 용어해설 &cr;당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설을 다음과 같습니다. &cr;

용 어 설 명
체외진단&cr;(IVD, In Vitro Diagnostics) 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것
검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨
바이오마커(Biomarker) DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음
혈장(Human plasma) 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 혈액을 채혈 후 혈구, 혈소판 등을 분리 제거하여 혈장을 얻음.
혈청(Human serum) 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있음
Multiplex (다중) 진단 여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것을 말함
High-throughput 진단 여러 명의 검체를 동시에 자동화된 진단시스템으로 처리하여 진단하는 것을 말함
항원(antigen) 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음
항체(antibody) 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질
Lateral flow&cr;Immunochromatographic assay 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법
형광면역진단&cr;(Immunochemistry assay) 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법
효소면역측정(ELISA,&cr;Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함.
민감도(Sensitivity) 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 판정하는 능력
특이도(Specificity) 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력
모니터링 환자를 대상으로 치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단
비침습적 진단&cr;(Non-invasive diagnosis) 사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

&cr;

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황&cr; &cr; (1) 사업 개황&cr;&cr;(가) 체외진단이란?

&cr;체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In-Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.

&cr;체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.&cr;

[체외진단 제품]
emb00003e980ce8.jpeg 진단키트 emb00003e980ccc.jpg 진단시약
emb00003e980cd3.jpg 진단기기(분석시스템) 123.jpg 검체채취도구

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

[체외진단 시장 분류]

분류

설명

면역화학적 진단

(Immunochemistry)

항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정

(Self Monitoring Blood Glucose)

당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단

현장검사

(POCT,&cr; Point of Care Testing)

임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

분자진단

(Molecular Diagnostics)

병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

(Hematology)

혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

임상미생물학진단

(Clinical Microbiology)

바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

조직진단

(Tissue Diagnostics)

유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단

(Hemostasis)

혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

&cr;

(나) 회사 사업 개요

&cr;㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업입니다. 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전 받고, 에트리홀딩스로부터 지분투자를 받은 과학기술정보통신부의 연구개발특구 제28호 연구소기업으로서 바이오/나노 기술과 IT 기술을 융합하여 스마트, 유비쿼터스 헬스케어를 구현하는 체외진단 의료기기를 개발하는 것을 목표로 하였습니다.&cr;

체외진단 의료기기의 개발 및 사업화를 위해서는 바이오마커의 진단을 위한 물질 처리 기술, 바이오기술과 정확한 측정 및 프로세스 처리를 위한 전자/기계 제어기술, 분석 소프트웨어 기술 등의 융합이 중요합니다. 당사는 LG화학 연구소에서 진단 관련 기술을 연구해 온 창업멤버들이 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전받아 초소형/현장진단 기기 개발을 위한 기술을 확보하였고, 2017년 자동 분석장비에서 국내 독보적인 기술력을 보유한 케이맥바이오센터㈜를 인수하여 진단 프로세스의 다중(multiplex), 다량/신속(high throughput) 처리를 구현 가능한 IT/Mechanics 기술도 확보하여 체외진단 기업으로서의 융합기술 기반을 마련하였습니다.&cr;

당사의 다중면역블롯(multiplex immunoblot) 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100여 의료기관과 중국 다수의 의료기관에 설치되어 있습니다. 이와 같이 국내외 central lab에 설치된 체외진단 시스템은 당사가 국내에서는 유일합니다. 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기 검사, 자가면역 검사, 치매 검사 등 다양한 제품의 개발 및 사업화가 진행되고 있습니다.&cr;

현장진단(POCT, point-of-care testing) 시스템은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 CE 인증 및 개별국 인허가를 통해 해외시장 진출이 시작되고 있습니다. 또한, 고민감도 구현이 가능한 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 플랫폼 기술 개발에 성공하여 기존의 현장진단과는 차원이 다른 민감도를 나타내는 제품을 개발하고 있습니다. 현장진단 기반의 제품은 심혈관 질환, 감염성 질환, 당뇨 등 다양한 제품이 개발되었으며, 시분해형광(TRF) 기반으로 치주질환을 검사할 수 있는 신제품을 개발하고 있습니다.&cr;

퍼스널케어 시스템은 국내 최초로 초소형/저전력 면역화학 기반의 분석시스템을 개발하여 미국 FDA 인허가, CE 인증을 받았으며, 스마트 헬스케어로 확대할 수 있는 기반 기술을 통해 여성질환 퍼스널케어 진단 제품과 같은 새로운 개념의 제품을 개발하고 있습니다. &cr;

당사는 이러한 다중면역블롯, 현장진단(POCT), 퍼스널케어 등 3개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 상용화하고 있습니다.

emb000042f4702f.jpg 수젠텍 사업분야

&cr;미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 시대로 향해 가고 있습니다.&cr;

㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다.

(2) 제품 설명&cr;

당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

[사업분야 및 제품 현황]

플랫폼

제품

사업화 현황

다중면역블롯

 emb0000729036cf.jpg 전자동 분석시스템

- 한국 식약처 인증

- 국내 LG화학을 통해 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중&cr;- 차세대 버전 개발 중
emb000042183837.jpg 반자동 분석시스템

- 중국 CFDA 인증

- 국내 LG화학, 중국 YHLO社 등을 통해 중국 병원 및 의료기관 공급 중&cr;- 국내 판매 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중
emb000042183831.jpg 기타 기기

- 국내/외 진단회사 등에 ODM 공급 중
emb000042f47030.jpg 자가면역질환 다중진단 시약

- 한국 식약처 인증

- 국내 상급 종합병원 및 검진센터 공급 중
emb000042f47030.jpg 알레르기 다중진단 시약

- 중국 공급계약 체결&cr;- 중국 CFDA 인허가 준비 중
emb000042f47030.jpg 치매 조기진단 시약

- 개발 중&cr;- 국가 연구개발 과제

현장진단

(POCT)

 emb000042183839.jpg 현장진단 리더기

- 국내/외 인증

- 국내/외 판매 중
emb00004218382f.jpg 혈액기반 결핵 진단 키트

- 국내 임상시험 완료, 인허가 진행 중&cr;- 글로벌 임상시험 준비 중
1234.jpg 치주질환 진단 키트

- 개발 중&cr;- 국가 연구개발 과제
1234.jpg 현장진단 키트

- CRP, PCT, HbA1c, TnI, 인플루엔자 진단 제품 국내외 판매 중

- Vitamin D, TSH 진단 제품 개발 중
1234.jpg 항암제 모니터링 키트

- 개발 중(Paclitaxel 개량신약 개발사와 사업제휴)

퍼스널케어

 emb000042183835.jpg 디지털 임신/배란 테스트기

- 국내/외 인증

- 국내/외 판매 중(온라인 및 오프라인)
emb000042183833.jpg 여성질환 퍼스널케어 진단

- 임상시험 진행 중

(가) 자가면역질환 다중진단 제품

(가)-1 자가면역질환&cr;

자가면역질환은 우리 몸의 면역계가 자기 관용성(self-tolerance)에 이상이 발생하여 체내의 자기조직(self tissue)을 파괴하고, 신체 내외에 증상을 발현하는 질환으로, 약 100 종의 자가면역질환이 알려져 있으나 현재까지는 일부 질환에 대한 검출이 가능합니다. 남성보다는 여성에게 많이 나타나는 질병(75~90%)으로 유럽과 북미주의 경우 전체 인구의 5%가 이 질환을 앓고 있으며 20∼50세에 주로 발병하여 호전과 악화를 반복하면서 오랜 시간에 걸쳐 지속되는 만성 난치병입니다.

&cr;자가면역질환은 전신성 자가면역질환(systemic autoimmune disease)과 장기 특이성 자가면역질환(localized/organ-specific autoimmune disease)으로 구분됩니다.

- 전신성 자가면역질환: 전신성홍반루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌 증후군,&cr; 피부경화증, 혼합결합조직병 등

- 장기특이성 자가면역질환: 하시모토 갑상선염, 그레이브병(갑상선비대증),&cr; 크론병, 셀리악병 사구체신염, 자가면역성 1형 당뇨, 자가면역성 간경화 등

emb00003e980cd8.jpg [자가면역 질환의 종류]

&cr; (가)-2 자가면역질환 다중진단 제품&cr;

자가면역질환 다중진단 스트립 및 시약(제품명: LIA-ANA-Profile 17S)

emb00003e980e89.jpg 자가면역질환 다중진단 스트립 및 시약

● 혈청에서 자가면역항원에 대한 IgG 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 정성 분석하는 스트립 및 시약

● 다중분석 가능한 항체

- Nucleosome dsDNA, Histone, SmD1, PCNA, P0, SSA/Ro60kD, SSA/Ro52kD,&cr; SSB/La, Cenp B, Scl70, U1-snRNP: 루푸스(SLE, Systemic Lupus Erythematosis),&cr; 교원질증(collagenosis), 혼합결합조직병(MCTD, Mixed Connective Tissue Disease),&cr; 류마티스성 질환(rheumatic disease)의 진단 바이오마커

- AMA-M2: 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis), 교원질병의 진단 바이오마커

- Jo-1, PM-Scl, Mi-2, Ku: 다발성근염(polymyositis) 및 피부근염 (dermatomyosis)의&cr; 진단 바이오마커

emb00003e980e8d.jpg 자가면역질환 다중면역블롯 반응기작

반자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Innocare Lab)

emb00003e980ce0.jpg 반자동 다중면역블롯 시스템

● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템

● 전자동 시스템에서 검체분주만 제외된 반자동 시스템으로, 검체를 수동으로 분주한 후 이후 반응, 세척, 건조, 분석 등은 자동으로 이루어짐

● 범용 시스템으로서 소프트웨어 설치를 통해 자가면역질환뿐만 아니라 알레르기, 알츠하이머 치매 등 진단 항목 추가 가능

전자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Supreme (i))

emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템

● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템

● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐

● 범용 시스템으로서 소프트웨어 설치를 통해 자가면역질환뿐만 아니라 알레르기, 알츠하이머 치매 등 진단 항목 추가 가능

당사는 반자동 다중면역블롯 시스템을 개발하여 중국 CFDA의 인증을 받고 2013년부터 중국 체외진단 회사인 YHLO社에 총 411대를 공급하였습니다. YHLO社는 당사가 공급한 반자동 다중면역블롯 시스템을 중국 광동성 지역의 종합병원 및 검진센터 등에 공급하고 자체 생산한 자가면역질환 다중진단 시약을 판매하고 있습니다. &cr;&cr;또한, 당사는 2018년 한국 식약처로부터 자가면역질환 다중진단 시약 판매승인을 받아 당사의 반자동 다중면역블롯 시스템(제품명: InnoCareLab)과 함께 국내 종합병원 및 검진센터 등에 마케팅을 시작하였습니다.&cr;

전자동 다중면역블롯 시스템을 전세계 최초로 개발하고, 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM(제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약을 개발하여 합병시너지를 극대화하고자 하며, 우선적으로 자가면역질환 다중진단 시약을 국내 출시하였고 단계적으로 자가면역질환 진단 글로벌 시장을 공략할 계획입니다.

(가)-3 자가면역질환 다중진단 제품 의 경쟁력&cr;

자가면역질환의 진단 방법으로는 간접면역형광분석법(IIF), ELISA, 다중면역블롯 등이 있습니다. 전신성 자가면역질환 검사는 항 핵항체(ANA, Anti-Nuclear Antibody) 검사를 주로 수행하고, 장기특이성 자가면역질환은 각 바이오마커에 대한 항체 검사를 수행합니다.&cr;

[자가면역질환 진단법]

검사 종류

특징

경쟁사
emb000069403833.jpg 다중면역블롯

- 다중면역블롯 방식

- 싸고, 빠르고, 쉬움

- 소량의 혈액 샘플로 검사 가능

Euroimmun(독일)

YHLO(중국)
emb000069403830.jpg 간접면역형광분석법(IIF)

- FANA(fluorescent ANA), IFA라고도 불리움

- 전통적이고 보편적인 진단법

- 상당한 시간과 숙련도 필요

- 위양성/위음성 확률 높음

Bio-RAD(미국)
emb000069403832.jpg ELISA (엘라이자)

- 항원이 코팅된 마이크로플레이트를 이용한 진단법

- 고비용, 한번에 검사 가능한 항원 수 제한적

- 다중면역블롯 또는 간접면역형광분석법으로 1차 스크리닝 후 양성 항원에 대해 선별 검사

- 정량분석 가능, 재현성 및 민감도 우수

다수

기존에는 1차 검사에서 스크리닝 후 2차 검사에서 확진하였으나 최근에는 한 번에 이루어지는 검사을 선호하고 있으며, 임상실험실의 생산성 향상과 비용 효율 증가, 결과 신뢰성 증가, 테스트 결과 정확성, 대용량 처리 등을 위해 검사 자동화가 이루어지고 있습니다.

12345.jpg ㈜수젠텍 자가면역질환 다중진단 제품의 경쟁우위

당사의 자가면역질환 다중진단 제품은 17종의 자가면역질환 바이오마커에 대한 다중 진단이 가능하며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업 처리시 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동 다중면역블롯 시스템을 이용하여 2시간 이내에 처리할 수 있도록 함으로써 사용자 편의성을 높였으며, 전자동 처리가 가능하여 진단 비용을 낮출 수 있어 가격경쟁력을 확보하였습니다.&cr;

2017년 글로벌 10대 의약품 중 3개가 자가면역질환 치료제일 정도로 전 세계적으로 자가면역질환 환자가 많으며 다양한 치료제도 개발된 상황이어서 자가면역질환 다중진단에 대한 수요도 많으며 꾸준히 시장규모가 성장하고 있습니다. 이러한 시장환경 변화에서 당사의 자가면역질환 다중진단 제품은 다중 진단과 신속한 진단에 따른 편리성으로 인해 여타의 자가면역질환 진단방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다.

(가)-4 자가면역질환 진단 시장현황&cr;

[자가면역질환 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년
글로벌 합계 34,034 37,063 40,363 43,955 47,868 52,129 56,769
미국 11,979 12,877 13,842 14,879 15,994 17,193 18,482
유럽 9,119 9,901 10,750 11,673 12,674 13,761 14,941
일본 2,472 2,629 2,802 2,979 3,176 3,372 3,590
중국 2,950 3,468 4,088 4,838 5,736 6,762 7,994
아시아(중국 외) 4,263 4,567 4,896 5,181 5,437 5,652 5,823
남미 1,659 1,871 2,085 2,337 2,627 2,986 3,353
한국 303 355 407 477 549 654 762

주) 추정논리/방법&cr;- 글로벌 자가면역질환 진단시장 규모 1139백만달러, 2021년까지 연 평균 12.7% 성장 전망(시장리서치 자료)

- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 자가면역질환 진단 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

전세계 자가면역질환 진단 시장은 2016년 11억 달러에서 2021년 20억 달러로 연간 12.7%씩 고성장할 것으로 예상됩니다. 이 중 미국이 약 40%, 유럽이 약 36%의 비중으로 상대적 의료수준이 발달한 두 지역이 전체의 75% 이상을 차지하며, 미국 시장 규모는 2016년 5억 달러에서 2021년 9억 달러로, 유럽 시장 규모는 2016년 4억 달러에서 2021년 6억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.&cr;

전신성 자가면역질환은 류마티스관절염, 루푸스, 아토피 등이 있으며, 장기특이성 자가면역질환은 Celiac병이 대표적입니다. 전신성 자가면역질환은 신체 전반에 걸쳐 여러 장기에 영향을 미치므로 심한 염증과 장기손상, 통증 등 여러 증상이 나타나며, 의사는 전신성 자가면역질환의 진단을 위해 다수의 테스트를 수행하기 때문에 자가면역질환 진단 중 류마티스관절염, Celiac병, 루푸스 등 상위 3개 질환에 대한 진단시장 비율이 각각 32%, 29%, 21%로 전체 시장의 83%를 차지합니다.&cr;

특히 류마티스관절염은 다양한 항체의약품이 개발되고 이러한 전 세계 Top 10 의약품 중 3개가 자가면역질환 항체의약품일 정도로 치료제 매출이 증가하고 있어 류마시스관절염 진단 시장도 상호 보완적 관계로서 동반 성장을 보이고 있습니다.&cr;

산업화에 따른 유해물질 노출 증가, 고령화, 스트레스, 다약제 복용 등으로 인해 자가면역 질환 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 자가면역질환 치료제가 있지만 근본적인 치료제는 아니기 때문에 질환 유병률이 지속적으로 증가하고 있습니다.&cr;

이러한 자가면역질환 유병률의 증가와 자가면역질환에 대한 인식 확산, 정확한 진단에 대한 수요증가, 진단 기술과 바이오마커에 대한 연구 확대, 보건 정책적인 지원(보험) 등으로 자가면역질환 진단 시장규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다

(나) 알레르기 다중진단 제품

(나)-1 알레르기&cr;

알레르기는 면역시스템의 과민반응(hypersensitivity reaction)의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐(allergen)에 반응하는 면역글로불린 E (IgE, Immunoglobulin E) 항체에 의해 알레르기가 발생하고, 두드러기, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 질병입니다.

emb000069403835.jpg 알레르기 증상

사람마다 갖고 있는 IgE의 형태가 다르기 때문에 개인별로 알레르기 유발 알레르겐이 다르며, 끊임없이 IgE가 생성과 사멸을 반복하기 때문에 동일인에 대해서도 특정 시기에 따라 알레르겐이 다를 수 있고, 한번 생성된 IgE는 관련 B세포가 계속 존재하기 때문에 없어지지 않습니다(반복된 알레르기 반응).&cr;

알레르기는 유전적 원인이 가장 크며, 일반적으로 환경적인 원인과 복합적으로 작용하여 질환이 발생되고 악화됩니다. 알레르기 반응이 나타나는 장기에 따라 질환명을 사용하고 있으며, 유발 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 화분 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 구분할 수도 있습니다.

- 호흡기 알레르기: 천식, 알레르기 비염

- 눈 알레르기: 알레르기 결막염

- 피부 알레르기: 아토피 피부염, 두드러기

- 기타 알레르기: 구토/설사, 아나팔락시스, 약물 알레르기, 혈청병

(나)-2 알레르기 다중진단 제품&cr;

알레르기 다중진단 시약 및 스트립

123456.jpg 알레르기 다중진단 시약 및 스트립

&cr;● 혈청이나 혈장에서 알레르겐 특이 IgE 항체를 면역블롯(blot) 기술을 이용하여 반정량 분석하는 시약 및 스트립

● 음식 22종, 흡입성 16종에 대해 특이 IgE를 검출

● Combined A, Combined B, Food, Inhalant의 총 4가지 패널로 구성&cr;

emb000069403837.jpg 알레르기 다중면역블롯 반응기작

전자동 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II, Supreme (i))

emb000069403838.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(알레르기 전용)

emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(범용)

&cr;● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템

● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐

● 검체 및 시약의 흡입, 분주의 정확도에 따라 반응 결과에 차이가 발생할 수 있으므로 검체 및 시약의 수면을 자동인식하는 기술이 적용되어 있으며, 이를 기반으로 정확한 검체 및 시약의 양을 확인하여 흡입 및 분주할 수 있음

당사는 알레르기 다중진단에 사용되는 전자동 알레르기 전용 다중면역블롯 시스템(제품명: Allostation Smart II)을 개발하여 한국 식약처의 인증을 받고 2013년부터 LG화학(舊 LG생명과학)에 총 358대를 공급하였습니다(현재 150대 운용 중). LG화학은 당사가 공급한 전자동알레르기 전용 다중면역블롯 시스템을 국내 종합병원 및 검진센터 등에 공급하고 자체 생산한 알레르기 다중진단 스트립 및 시약을 판매하고 있습니다. 또한 LG화학 자체 알레르기 다중진단 스트립 및 시약과 당사의 다중면역블롯 시스템을 패키지로 해외 수출을 진행하고 있습니다.&cr;

당사는 수년간 국내외 진단제품 회사들에 ODM (제조업자 개발생산) 방식으로 납품하며 기술력을 축적한 케이맥바이오센터㈜를 인수/합병한 이후 합병시너지를 극대화하고자 다중면역블롯 시스템에 사용되는 다양한 진단시약의 개발하고 있으며, 2018년 6월 중국 YHLO社와 알레르기 다중진단 제품에 대한 중국 판매 계약을 체결하고 개발을 완료하여 중국 CFDA 인허가를 준비하고 있습니다. 또한 중국 이외의 글로벌 시장에서 당사의 다중면역블롯 시스템과 알레르기 다중진단 시약을 공급하기 위해 사업 파트너를 물색하고 있습니다.&cr;

(나)-3 알레르기 다중진단 제품 경쟁력&cr;

현재 보편화된 알레르기 진단법은 환자의 피부에 직접 시험하는 피부단자검사와 다중면역블롯, luminometers, ELISA 등과 같이 혈액과 시약을 이용한 혈청 특이 항체 검사로 나뉩니다.&cr;

[알레르기 진단방법 비교]

진단법

 emb00006940383d.jpg 다중면역블롯 emb00006940383c.jpg 피부 단자검사

위험성

약물의 영향

피부상태의 영향

검사의 편리성

검사 결과의 확인

비용

정량화

없다

없다

없다

편리

수시간 후

비싸다

반정량

있다

있다

있다

불편

즉시

경제적

안됨

피부단자검사는 경제적이며 신속하게 판독할 수 있어 널리 이용되나, 피부질환이 있는 환자의 경우 시행하기 어렵고, 항원 제조사에 따라 항원성에 차이가 있는 단점이 있습니다. 반면에 다중면역블롯과 같이 혈액을 이용한 검사는 환자에게 위험성이 적고, 검사가 특이적, 정량적이며 투여약물의 영향을 받지 않고, 어린 영유아나 심한 피부질환이 있는 환자에게도 적용할 수 있는 등의 장점을 지니고 있습니다.

혈액을 이용한 알레르기 진단이 여러 장점이 있음에도 불구하고, 고가의 장비나 시약에 대한 부담이 있어 알레르겐만으로 간단히 진단할 수 있는 피부단자시험도 여전히 많이 사용되고 있습니다. 하지만, 자동화 분석장비 기술의 발달로 손쉽게 진단할 수 있고 분석시간을 단축시켜 진단 단가를 낮춤으로써 혈액을 이용한 진단 방법의 가격 경쟁력이 높아지고 있으며, 의료기술의 선진화와 의료서비스에 대한 접근 가능성이 높아지면서 선진국과 신흥 개발국가에서는 장비와 시약을 이용한 혈액 알레르기 진단이 빠르게 성장하고 있습니다. &cr;

emb00006940383b.jpg ㈜수젠텍 알레르기 다중진단 제품의 경쟁우위

&cr;당사의 알레르기 다중진단 제품은 40여종의 알레르기 유발물질에 대한 반응을 다중 진단할 수 있으며, 한 번에 40여개의 검체를 동시에 진단할 수 있어 기존에 수작업을 통해 24시간이 소요되던 진단 프로세스를 전자동화 기기를 통해 2시간 이내에 처리할 수 있습니다.&cr;

소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가 등으로 알레르기 진단 시장은 지속적으로 증가하고 있으며, 이러한 시장환경 변화에서 당사의 알레르기 다중면역블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존 피부단자검사나 수작업 방식 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력을 갖고 있습니다.&cr;&cr; (나)-4 알레르기 진단 시장현황&cr;

[알레르기 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년
글로벌 합계 38,435 42,452 46,888 51,787 57,199 63,176 69,778
미국 13,275 14,552 15,953 17,488 19,171 21,016 23,038
유럽 11,623 12,855 14,219 15,726 17,394 19,239 21,279
일본 2,550 2,899 3,296 3,747 4,259 4,386 4,888
중국 3,186 3,529 3,909 4,331 4,797 6,008 6,821
아시아(중국 외) 4,606 4,993 5,376 5,743 6,187 6,893 7,484
남미 1,793 2,012 2,285 2,614 2,955 3,359 3,808
한국 313 364 417 496 577 686 803

주) 추정논리/방법&cr;- 2017년 글로벌 알레르기 진단시장규모 3494백만달러, 2022년까지 연 평균 10.4% 성장 전망(시장리서치 자료)

- 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

알레르기 진단시장규모는 2017년 3.8조원 규모에서 연간 10.5%씩 성장하여 2022년 6.3조원에 달할 것으로 전망됩니다.

&cr;전 세계 인구의 20% 이상이 IgE 항체와 연관된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정됨에도 불구하고, 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 진단법이 보편화되지 않아 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받지 못하고 있습니다. American College of Allergy, Asthma & Immunology가 2015년 발표한 조사자료에 따르면, 약 49%의 미국인들이 알레르기 질환에 대해 정확한 정보를 갖고 있지 못한 것으로 나타났습니다.

&cr;현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택율 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 이상의 성장률로 고성장 하고 있습니다.

&cr;글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미 시장이며, 그 다음으로 유럽 시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면에, 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다.

&cr;국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가하는 양상을 보였고, 연령별로는 10세 미만이 가장 많았습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소).

&cr;

(다) 알츠하이머 치매 조기진단 제품

(다)-1 알츠하이머 치매&cr;

치매 환자의 75% 정도를 차지하는 알츠하이머성 치매는 현재까지 발병 원인이 완전히 밝혀지지는 않았지만, 베타 아밀로이드(β-amyloid) 단백질에 의해 신경세포가 손상되어 발생하는 것으로 알려졌습니다.

emb0000705044c4.jpg 알츠하이머 치매 발병 기작

(다)-2 알츠하이머 치매 조기 진단 제품&cr;

알츠하이머 치매 조기진단 시약 및 스트립

emb0000705044c5.jpg 알츠하이머 치매 조기진단 시약 및 스트립

● 비강액(콧물)에서 베타 아밀로이드 및 2개의 추가 바이오마커를 면역 blotting 기술을 이용하여 분석하는 체외진단용 시약 및 스트립

● 총 3개의 바이오마커에 대한 항원을 검사할 수 있으며, Control band를 이용한 정량 또는 반정량 검사를 자동으로 분석 가능

● 알츠하이머성 치매 환자에서 후각 기능 저하와 손상은 가장 대표적으로 나타나는 증상이며 특히 발병 초기단계에 이러한 증상이 나타나는데, 이는 알츠하이머성 치매의 조기진단에 있어 중요한 바이오마커가 될 수 있음을 시사함

● DGIST(대구경북과학기술원) 연구팀에서 동물 모델에서 알츠하이머성 치매와 후각감퇴의 상관성을 확인하였고, 후각 조직 생검을 통해 베타아밀로이드 올리고머(β-amyloid oligomer)가 알츠하이머성 치매 조기 진단에 유용한 바이오마커로서 가능성을 확인하였음

● 인지검사를 통해 치매 초기로 추정되는 100 여명의 환자와 정상인으로부터 콧물 채취하여 베타 아밀로이드 올리고머가 정상인에 비해 인지장애 판정을 받은 환자의 콧물에서 높아짐을 확인하였음

emb0000705044c8.jpg 후각과 알츠하이머 치매의 연관성

emb0000705044c7.jpg 비강액 내 베타 아밀로이드와 치매의 상관관계

전자동 다중면역블롯 시스템

emb00003e980ce4.jpg 전자동 다중면역블롯 시스템(범용)

&cr;● 검체와 다중면역블롯용 스트립 및 시약 등을 자동으로 처리하여 진단결과를 나타내 주는 자동화 시스템

● 반자동 시스템은 검체를 수동으로 분주하는데 반해, 전자동 시스템은 검체분주부터 반응, 세척, 건조, 분석 등 모든 과정이 자동으로 이루어짐

● 검체 및 시약의 흡입, 분주의 정확도에 따라 반응 결과에 차이가 발생할 수 있으므로 검체 및 시약의 수면을 자동인식하는 기술이 적용되어 있으며, 이를 기반으로 정확한 검체 및 시약의 양을 확인하여 흡입 및 분주할 수 있음

당사는 대구경북과학기술원과 함께 '콧물에서 추출한 다중 바이오마커를 통해 치매를 조기진단 할 수 있는 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템'을 개발하고 있습니다. 본 '다중면역블롯 치매 조기진단 시스템' 개발 프로젝트는 정부에서 지원하는 R&D 과제에 선정되어 연구개발비를 지원받고 있으며, 총 3년의 개발기간을 거쳐 2020년 개발 완료를 목표로 진행되고 있습니다.&cr;

기존의 침습적 치매 진단 기술들이 베타 아밀로이드의 측정을 통한 치매 진단을 시도하는데 반해, 당사의 진단 시스템은 비강액(콧물)을 이용하는 비침습적 기술이어서 환자 편의성이 뛰어나며, 다중진단(Multiplex) 기술에 기반하여 베타 아밀로이드와 2개의 신규한 바이오마커 등 총 3개의 바이오마커를 측정함으로써 진단의 정확도를 높이고 치매 초기에 진단이 가능한 제품입니다.&cr;

(다)-3 알츠하이머 치매 조기 진단 제품 경쟁력&cr;

인구 고령화로 인해 전 세계적으로 치매 유병률이 급등하고 있으나 아직 효과적인 치매치료제는 개발되지 않은 상태여서 치매의 조기진단을 통해 진행을 늦추는 치료를 진행하는 것이 현재로서는 가장 효과적인 치료방법이며, 치매 조기진단 기술의 개발이 시급한 상황입니다.

[알츠하이머 진단 방법]
emb0000705044ce.jpg 유전적 위험인자 확인

- 유전자 분석을 통해 치매 유발 유전자의 유무를 확인

- 가족력 환자의 경우 베타 아밀로이드 생성에 관여하는 3가지 유전자(APP, PSEN1, PSEN2) 중 하나 이상 돌연변이가 관찰됨

- 후발성 치매의 경우 ApoE 유전자 타입이 치매 유발 위험인자로 알려져 있음

- 관련 유전자에 대한 연구가 더 필요

- 유전자의 이상 유무만으로 치매 확진 불가능

- 유전자 분석으로 치매 위험을 측정할 수 있는 타겟 그룹이 제한적임(치매 환자 중 가족력 환자는 1~5%에 불과)
emb0000705044cd.jpg 영상 촬영

- PET(양자 단층 촬영)를 통해 뇌에 축적된 베타 아밀로이드의 정도 판독

- 치매 환자의 뇌에서 베타 아밀로이드 양이 증가

- 고가의 촬영장비를 갖춘 의료시설 필요

- 1회 촬영 비용이 비싸 보편화 어려움

- 증상이 심화된 환자들만 진단 가능(조기진단 불가)
emb0000705044cc.jpg 뇌 척수액 분석

- 뇌 척수액을 추출하여 베타 아밀로이드 농도 분석

- 치매 환자의 뇌 척수액(CSF)에서는 베타아밀로이드 농도 감소가 관찰

- 뇌척수액 채취(추출)을 위해 환자가 많은 고통을 감수해야 함

- 접근성이 떨어짐(조기진단 불가)

emb0000705044cf.jpg 혈액검사

- 혈액(plasma, serum) 내 베타아밀로이드 농도를 측정하여 치매 여부 진단

- 재현성(reproducibility) 및 특이성(specificity)이 낮아 상용화 되지 못함

현재 가장 확실한 진단법은 뇌를 영상촬영을 통한 진단법인데, 진단 비용이 비싸고 조기 진단이 불가능하여 사실상 의사의 문진 또는 행동분석을 통해 진단이 이루어지고 있습니다. 이마저도 질환이 상당히 진행된 후 진단이 가능하고 접근성이 낮아 현재 고소득 국가 치매환자 중 50% 만이 진단 가능하며, 저소득 국가의 경우 10% 미만의 치매환자 만이 진단을 받는 것으로 나타났습니다(출처: World Alzheimer Report, 2016).&cr;

이에 따라 치매 진행 초기 진단이 가능하고, 가격이 저렴하여 보편화될 수 있는 진단법의 개발이 요구되고 있으며, 캐나다, 중국, 한국, 스위스 등 많은 국가에서 치매환자 관리 및 진단 시스템 관련 연구 및 기술에 대한 예산이 증대되고 있습니다. OECD는 2014년 보고서에서 '저비용, 비침습 치매 조기진단기술 개발 및 보급을 통한 치매 환자 진단 장벽 해소'를 10대 치매관리 핵심전략 중 하나로 제시하였으며, 의학계와 관련 업계에서는 혈액 및 체액 기반 최소 침습 치매 진단법의 개발을 필요로 하고 있습니다. 이에 따라 향후 검사의 편리성과 경제성을 확보한 진단법이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

emb0000705044d0.jpg 알츠하이머 치매 조기진단에 대한 Unmet Need

&cr;당사의 치매 조기진단 제품은 콧물을 검체로 활용하기 때문에 편리하며, 진단 비용이 저렴하여 고령자들에게 주기적인 진단 방법으로 적용할 수 있습니다.

emb0000705044d1.jpg ㈜수젠텍 치매 조기진단 제품의 경쟁우위

결과적으로 기존의 진단 방법은 치매 질환이 외부로 발현된 환자에 대해 치매를 확진하는 진단 방법인데 반해, 당사의 치매 조기진단 제품은 편리하게 조기에 치매 진단이 가능하여, 건강한 사람들도 일상적인 건강검진을 받듯이 치매 진단을 받을 수 있도록 하며, 이에 따라 치매 진단 시장 자체를 확대할 수 있는 경쟁력을 갖고 있습니다.

(다)-4 알츠하이머 치매 진단 시장현황&cr;

[치매 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년
글로벌 합계 129,338 132,902 136,577 140,366 144,275
미국 14,511 14,824 15,142 15,468 15,801
유럽 33,263 33,669 34,080 34,495 34,916
아시아 72,367 74,894 77,510 80,216 83,017
한국 1,523 1,555 1,589 1,623 1,658

주) 추정논리/방법

- 전 세계 60세 이상 노령 인구는 2016년 9억4천만명에서 2023년 11억6천만명으로 연간 2.8%씩 증가 전망(출처: World Population Ageing 2015, World Population Prospects 2017)

- 지역별 60세 이상 노인들 중 10~70%의 노인들이 치매 조기 진단을 받는 것으로 가정

- 검사 단가 50,000원 적용

건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2013년 약 38만명에서 2015년 약 45만명으로 3년간 연평균 18.8%의 증가율을 보이며 7만 2,621명이 증가하였으며, 2020년에는 치매환자 수가 84만명, 2030년 127만명에 달할 것으로 전망됩니다(출처: 중앙치매연차보고서 2015, 보건복지부).&cr;

[국내 알츠하이머 치매 환자 현황]
(단위: 만 명, 억)

구분

2010

2012

2015

2020

2030

2040

2050

65세 이상 인구

545

598

665

808

1,269

1,650

1,799

치매 유병률

8.7%

9.2%

9.8%

10.4%

10.0%

11.9%

15.1%

치매 환자수

47

54

69

84

127

196

271
(출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015)

전 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에 달하며, 2030년 7,469만명, 2050년 1억 3,145만명으로 급격히 증가할 것으로 전망됩니다(출처: 국제알츠하이머협회). NIH의 2015년 보고서에 따르면 전 세계 치매 발병 건수는 2015년 기준 4,400만 건이었으며, 2050년에는 1억 3,500만 건으로 증가할 것으로 예상되었고, 전 세계적으로 치매로 인한 연간 재정부담은 6,400억 달러에 달합니다(출처: Alzheimer's Disease International, 2015).

emb0000705044d2.jpg 전세계 지역별 치매환자 현황 및 전망

&cr;

(라) 혈액기반 결핵 진단 제품

(라)-1 결핵(Tuberculosis)&cr;

결핵균(Mycobacterium tuberculosis)의 감염에 의한 감염증으로 우리나라의 결핵 유병률은 경제협력개발기구(OECD) 참여국가 중 가장 높습니다. 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 질환입니다.&cr;

잠복결핵(latent TB)감염은 결핵균에 감염은 되었으나 임상적으로 결핵 증상이 없고, 세균학적으로나 방사선상의 결핵 검사 등에서 음성이며 타인에게 전파를 할 수 없는 상태로 우리나라 인구의 1/3이 잠복결핵으로 추정됩니다.

emb0000705044d3.jpg 결핵과 비결핵항산균 감염

(라)-2 결핵 진단키트&cr;

결핵 진단키트 (제품명: INCLIX? Blood TB)

emb0000705044d4.jpg 결핵 진단키트

&cr;● 혈청/혈장을 검체로 사용하여 결핵균에서 분비되는 특이 단백질(바이오마커)을 검사하여 활동성 결핵을 진단

● 검체의 전처리 과정을 통해 바이오마커만을 유도하여 진단적 민감도를 높이고 보다 신속하고, 간편하게 진단할 수 있음(전처리기법 및 시약에 대한 특허 출원)

당사의 혈액기반 결핵 현장진단 제품은 현재 개발 및 임상시험을 완료하여 한국 식약처 인허가 절차가 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위해 사업파트너 물색과 국가별 임상시험 계획을 진행 중입니다.

(라)-3 결핵 진단키트 경쟁력&cr;

결핵은 전 세계 감염자가 20억명에 이르는 매우 심각한 질병이지만 다양한 임상 소견을 보이기 때문에 진단이 어려운 경우가 많습니다. 현재까지 결핵을 진단하는 방법은 객담을 이용한 배양 및 도말염색이 gold standard입니다. 결핵이 의심되는 환자의 검체로부터 결핵균이 검출되면 결핵 진단을 할 수 있지만 결핵균을 검출할 수 없는 경우가 많고 결핵균 배양검사의 경우 많은 시간이 소요되기 때문에 임상 소견과 방사선 소견, 그리고 분자진단 등 여러 가지 검사 방법들을 종합하여 진단하게 됩니다.&cr;

객담을 이용한 현재의 진단방법은 검체 채취 자체도 제한적일 뿐 아니라 시료의 오염의 문제, 감염의 위험성, BL3수준의 연구시설 등이 필요하므로 객담 이외의 검체에서 간편하게 검사할 수 있는 진단법에 대한 니즈가 매우 큰 상황입니다.

[결핵 의심환자에 대한 결핵 진단 방법]
emb0000444c8bf7.jpg 흉부 X선 검사

- 폐 X선 검사를 통해 결핵 진단

- 편리하지만, 흉부 X선 검사 단독으로 결핵을 진단할 수는 없음

- 흉부 X선 검사에서 결핵이 의심되면 추가 검사 실시
emb0000444c8bf6.jpg 도말검사

- 객담 내 결핵균을 염색하여 현미경으로 관찰

- 객담을 최소한 2회, 가능한 3회 채취하여 검사해야 하는 불편함이 있음

- 민감도는 배양검사 대비 25~80% 정도로 낮지만, 전염력이 높은 환자를 신속하게 검출 가능

- 결핵균뿐만 아니라 비결핵 항산균(nontuberculous mycobacteria, NTM)도 양성으로 나올 수 있으므로 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함
emb0000444c8bf5.jpg 배양검사

- 객담 내 결핵균을 배양하여 결핵균 존재여부로 결핵 진단

- 도말검사와 동시에 시행해야 하며, 배양검사에서 항산균 증식이 확인되면 비결핵 항산균 감별검사를 추가로 시행해야 함

- 항결핵제에 대한 감수성검사가 가능하고, 역학적 연구에 유리

- 결과를 얻는 데 시간이 오래 걸리고, 검사과정이 복잡
emb0000444c8bf3.jpg 분자진단(PCR)

- 결핵균 핵산(DNA)의 특정 염기서열을 증폭하여 확인

- 특이도가 매우 높고, 결과를 얻기까지의 시간이 짧으며, 도말검사보다 민감도 높음

- 비용이 많이 들고 검체 상태에 따라 민감도와 특이도 차이가 발생

- 도말과 배양 검사를 전적으로 대체할 수는 없음

결핵은 초기 관리가 중요하기 때문에 결핵 의심환자에 대한 결핵 진단에는 신속성과 정확성이 요구되지만, 현재의 검사 방법들은 신속성과 정확성 측면에서 각각 장단점이 있어 결핵 관리당국에서는 여러 검사방법을 병행하거나 순차적으로 시행할 것을 권고하고 있습니다.&cr;

결핵이 의심환자에 대한 권고 진단방법에 따르면 객담 도말과 배양검사를 실시하고, 분자진단도 시행할 것으로 권고하고 있습니다. 다만 도말검사에서 양성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도와 특이도가 90~100%로 매우 높으나, 도말검사에서 음성이 나온 경우에는 분자진단의 민감도는 상대적으로 낮습니다. 따라서, 폐결핵이 의심되나 도말검사 결과가 음성인 환자에서 분자진단을 시행하여 결과가 양성이면 결핵으로 진단할 수 있으나, 결과가 음성일지라도 폐결핵을 진단에서 배제할 수는 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술의 개발이 필요한 상황입니다.&cr;

emb0000444c8bf9.jpg 폐결핵의 진단과정

100년 이상의 국제적인 결핵 퇴치 노력으로 다양한 결핵진단법이 개발되었고, 분자진단 자동화 시스템도 상용화되어 결핵 신속진단에 적용되고 있습니다. 그러나, 이러한 다양한 결핵진단법의 개발에도 불구하고 신속한 진단이 가능한 현장진단(POCT) 방법은 없는 상황이며, 현재 결핵진단분야에서의 가장 중요한 미충족 의료 수요는 현장진단(POCT)입니다.

emb0000444c8bfa.jpg 혈액 기반의 결핵 현장진단에 대한 Unmet Need

WHO의 결핵 진단과 관련된 로드맵을 보면 혈액을 이용한 결핵 항원 진단법의 개발을 장기적인 과제로 제시하고 있으며, 당사의 혈액을 이용한 결핵 현장진단 방법은 이러한 WHO의 로드맵을 충족시킬 수 있는 제품입니다.

emb0000444c8bfb.jpg WHO의 결핵 R&D 로드맵

&cr;당사의 결핵 진단은 혈액을 이용한 현장진단 제품이기 때문에 객담채취가 필요없으면서도 객담을 이용한 검사 방법 수준의 정확도와 민감도를 나타냅니다. 현재 객담 이외의 검체를 이용한 결핵 진단 방법은 소변으로 결핵균 세포벽에 존재하는 LAM (lipoarabinomannan)을 검사하는 방법이 있지만 민감도가 매우 낮아 WHO에서는 HIV 감염자의 진단 보조에만 사용할 것을 권고하고 있습니다.

[결핵 진단제품 비교]

검사 방법

분자진단

(Xpert MTB/RIF)

소변 LAM 검사

(DETERMINE TB LAM AG)

혈액 항원 검사

(INCLIX blood TB)

개발사

Cepheid (Danaher)

Alere (Abbott)

수젠텍

검체

객담

소변

혈액

바이오마커

결핵균 핵산의 특정 염기서열

결핵균 세포벽에 존재하는&cr; LAM (lipoarabinomannan)

결핵균에 의해 생성되는&cr; 특이 단백질

진단기술

핵산증폭검사

(RT-PCR)

면역화학진단&cr;(Immunochemistry)

면역화학진단&cr;(Immunochemistry)

민감도

96%

HIV 감염자 50%, 일반인 18%

85%

특이도

99%

90%

94%

검체량

2ml

60μL

10μL

검사시간

2시간

25분

40분

장점

Rifampin 내성 동시 검사 가능,&cr; 전자동화

객담 채취 불필요, 신속,&cr; 간편, 경제성

객담 채취 불필요, 신속, 간편,&cr; 경제성, 치료모니터링 가능

단점

고가의 분석기기 필요,&cr; 비싼 검사비용,&cr;객담 채취 필요, 감염위험성

임상적 성능 매우 낮음,&cr; 중증 HIV 환자의 결핵 진단 보조용

다양한 결핵 환자군에 대한&cr; 임상 적용 필요
주) 임상적 민감도/특이도의 경우 동일한 검체를 적용한 것이 아니기 때문에 임상적 성능은 상대적일 수 있음

emb0000444c8bfc.jpg ㈜수젠텍의 결핵 현장진단 키트의 경쟁우위

&cr; (라)-4 결핵 진단 시장현황&cr;

[결핵 진단 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
글로벌 합계 25,207 26,290 27,421 28,600 30,016 31,187 32,403
아시아/태평양 8,347 8,756 9,185 9,635 10,107 10,602 11,122
유럽 5,917 6,124 6,338 6,560 6,790 7,027 7,273
중국, 인도, 남아공 10,083 10,516 10,968 11,440 12,007 12,475 12,961
한국 224 252 277 311 344 391 435

주) 추정논리/방법

- 2013년 글로벌 결핵진단 시장규모 1900백만달러, 2020년 2600백만달러로 연간 4.3% 성장 전망, 2017년부터 2025년까지 연간 3.9% 성장하여 2025년 시장규모 3180백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)

- 2017년 아시아/태평양 결핵진단 시장규모 759백만달러, 2025년 1110백만달러로 연간 4.9% 성장 전망, 유럽 결핵진단 시장규모는 연간 3.5% 성장하여 2025년 708백만달러 규모 전망(시장 리서치 자료)

- 전체 결핵환자의 40%가 WHO에서 지정한 결핵 HBC (High Burdened Countries) 지역인 인도, 중국, 남아프리카공화국에서 일어나므로 인도, 중국, 남아프리카공화국의 결핵진단 시장규모를 글로벌 결핵 진단시장의 40%로 추정(WHO)

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

우리나라는 지난 50여 년간 보건당국의 결핵관리 사업으로 결핵이 2000년 이전까지 급격히 감소하였지만 최근 5년 동안은 매년 4만명의 새로운 환자가 발생하며 더 이상 감소하지 않고 있고, 매일 7.4명, 연간 2천명 이상이 결핵으로 사망하고 있으며, 이는 인구 10만명당 5.5명에 달하는 비율로 12번째 사망 원인입니다(2005년도 한국주요사망원인통계). OECD 가입 30개국 중 결핵발생률 1위, 결핵사망률이 1위로 발생률은 포르투갈의 4배, 사망률은 일본의 4배, 미국의 23배에 달하는 수치로서, 결핵 관리가 보건당국의 역점 사업 중 하나입니다.&cr;

2006년도 국내 전염 발생 건 수 통계에 따르면 결핵 발생 건 수가 35,361명으로 국내 전염병 발생 건 수의 60%를 차지하고 있어 가장 심각한 감염성 질환입니다.&cr;

전세계적으로는 전세계 인구의 3분의 1인 20억 명 정도가 결핵에 감염되어 있으며 이 중 약 6천만 명 정도가 활동성 결핵 환자입니다. 매년 800만명의 새로운 환자가 발생하고 매년 200만명이 사망하는 만성감염질환으로 전 세계적으로 심각한 보건 문제여서 WHO는 1993년 결핵을 'global emergency'로 선포하고 결핵 퇴치를 위한 프로그램을 실행하며 많은 예산을 투입하고 있지만, 최근에는 HIV 감염의 증가와 결부되어 결핵과 NTM (Non-Tuberculous Mycobacteria, 비결핵 항산균) 질환이 증가되는 등 여전히 결핵 관리와 퇴치에 어려움을 겪고 있습니다.&cr;

전 세계적으로 결핵 진단 시장 규모는 2조원이 넘으며, 결핵 증상을 느끼는 7~10명 중 1명이 실제 결핵으로 진단되는데, 2014년 기준 매년 960만명의 새로운 환자가 발생한다는 것은 매년 활동성 결핵에 대해 검사를 받는 사람이 1억명에 달한다는 것을 의미합니다.&cr;

전 세계 결핵 환자의 70%가 인도, 중국, 브라질, 남아프리카공화국 등 결핵 발생률이 높은 4개 국가에서 발생하며 관광객, 인력이동 등으로 국가간 인구이동이 많아져 결핵은 지속적으로 관리가 필요할 것으로 예상되며, WHO에서는 2020년 연간 약 2억 테스트의 결핵진단 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다. &cr;

(마) 현장진단(POCT) 제품

&cr;현장진단(POCT, Point of Care Testing)은 기존에 종합병원의 임상병리실에서 이루어지던 진단을 경량, 소형화된 분석기기와 키트를 사용하여 환자가 있는 곳에서 신속하게 진단할 수 있게 하는 것을 말합니다. 주로 신속하게 진단이 필요한 감염성 질환이나 빈번하게 진단을 하며 관리해야 하는 만성질환 등의 진단에 적용되는 플랫폼이며, 면역화학적 진단(Immunochemisrty) 기술이 사용되며 최근에는 분자진단을 경량, 소형화하여 현장진단化하려는 시도도 있습니다.

(마)-1 현장진단 제품&cr;

인플루엔자 진단키트(제품명: SGT i-flex Influenza A&B)

emb0000444c8bfd.jpg 인플루엔자 진단키트(제품명: SGT i-flex Influenza A&B)

&cr;● 사람의 비인두 스왑 검체에 존재하는 인플루엔자 바이러스 A형 또는 B형 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 진단하여 인플루엔자 감염 여부를 판정

● 일선 병원에서 인플루엔자 감염 여부를 빠르게 검사해서 타미플루 등의 의약품을 처방해야 하기 때문에 신속진단 필요

● 검사 개시 후 3~10분 내 신속진단

● 육안판독이 가능하며, INCLIX 리더기를 이용하여 기기판독도 가능

emb0000444c8bfe.jpg 현장진단(POCT) 키트

emb0000444c8bff.jpg 면역크로마토그래피 및 Lateral Flow Assay 원리

정량 현장진단 키트(제품명: INCLIX?)

emb0000444c8cb9.jpeg 정량 현장진단 키트(제품명: INCLIX?)

● INCLIX? CRP / hsCRP / dualCRP 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 전혈, 혈청 및 혈장의 C-반응성 단백질(CRP) 농도를 정량 측정하는 제품임. dualCRP는 CRP와 hsCRP를 동시에 검사하여 심혈관 질환의 위험인자와 박테리아성 감염 여부를 검사할 수 있음

● INCLIX? PCT 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 혈장 또는 혈청에서 Procalcitonin (PCT) 농도를 정량 측정하는 제품으로, 세균성 패혈증 감염 여부를 진단할 수 있음

● INCLIX? HbA1c 진단키트: INCLIX? 리더기를 사용하여 전혈에서 당화혈색소(HbA1c, Hemoglobin A1c) 농도를 정량적으로 측정하여 당뇨병을 진단하는 제품임

현장진단 분석기기(제품명: INCLIX? analyzer)

emb0000444c8cbd.jpg INCLIX? analyzer

● LED를 광원으로 하여 2D CMOS 이미지 센서가 검체를 점적한 진단키트 내의 금 나노입자의 반사율을 측정하여 바이오마커를 정량 측정하는 분석기기임

현장진단 TRF 분석기기(제품명: INCLIX?TRF analyzer)

emb0000444c8cc3.jpg INCLIX?TRF analyzer

● 형광입자를 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 방식으로 분석하여 극미량이 존재하는 바이오마커를 정량으로 측정할 수 있는 차세대 분석기기

● 시분해형광(TRF) 기술을 구현하기 위해서는 고성능 소자를 필요로 하지만, 당사는 저렴한 이미지 소자와 광원 등으로 시분해형광(TRF)를 구현하여 가성비가 중요한 현장진단(POCT) 기기화에 성공하였음

● 일정한 형광을 나타낼 수 있는 형광 표준스트립(특허 출원)과 고감도의 형광 신호를 검출하는 기술(특허 출원)을 개발하여 적용

● 동일한 형광물질로도 시분해형광(TRF) 측정 기술은 일반 측정기술에 비해 약 10배 이상 더 민감한 특성을 나타내기 때문에 저농도의 바이오마커로 진단을 해야하는 질병에 활용폭이 넓음

emb0000444c8cc4.jpg 저농도 스트립에 대한 일반형광 측정과 시분해형광(TRF) 측정 비교

[시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 분석기술]

● 현장진단에서는 바이오마커에 부착되어 신호를 발생시키는 표지체로 금 나노입자, 유색 라텍스 입자, 형광물질, 화학발광물질 등을 사용하는데, 형광물질, 화학발광물질은 금 나노입자에 비해 가격이 비싸고, 액체 시약이 필요하여 냉장 보관 및 운송이 필요한 단점이 있음에도 민감도가 뛰어나 정량 분석에 많이 적용되고 있음

● 형광물질은 형광 지속시간이 매우 짧고 여기 파장과 방사(emission) 파장의 간격인 Stokes shift가 좁아서 형광신호가 미약할 경우 여기광, 또는 배경광이나 자체형광(autofluorescence) 등과 같은 노이즈(noise)와 형광신호 간의 구분이 어렵게 되어 측정의 신뢰성 및 정확성이 낮아짐

● 시분해형광(TRF) 분석 기술은 Stokes shift가 충분히 넓어서 여기광과 반사광에 의한 노이즈가 적고, 시간 제어를 통해 신호를 높이고 잡음을 제거하여 측정하는 기술임

emb0000444c8cc5.jpg 일반 형광물질과 시분해 형광물질의 여기/방사 스펙트럼 비교

emb0000444c8cc6.jpg 일반 형광물질과 시분해 형광물질의 소멸시간 비교

(마)-2 현장진단 제품 경쟁력&cr;

당사는 CRP, hsCRP, Troponin I, PCT, HbA1c 등을 정량진단할 수 있는 제품을 개발 완료하였으며, Siemens社의 대형 분석시스템과 임상적 성능시험에서 97% 이상의 상관성을 보여 대형의료기관의 분석실에서 사용하는 대형장비 수준의 진단 성능을 나타냄이 입증되었고, 국내외 인허가를 받았습니다.

emb0000444c8cc7.jpg INCLIX 제품의 임상적 성능

또한 당사의 HbA1c (당뇨병) 진단 제품은 HbA1c 진단 제품의 품질 인증기관인 NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program)로부터 인증을 받아 제품의 품질을 인정받았습니다.

인플루엔자 현장진단 제품 중 가장 민감도가 우수한 제품은 Quidel社의 제품이 있으나, 이 제품은 육안 판독이 불가능하고 반드시 분석기기를 사용하여야 하기 때문에 소형 의료기관에서는 가격적인 부담으로 선호도가 떨어집니다. 인플루엔자의 특성상 일선 의료 현장에서 육안 판독 제품을 선호하기 때문에 당사는 육안판독 제품을 출시하였고, 향후 시장의 요구에 따라 시분해형광(TRF) 분석기기를 적용하여 정확한 측정이 가능한 고민감도 제품을 개발할 계획입니다.

바이오마커를 정량진단하는 분석기기의 경우, 발색입차 측정 방식의 리더기를 자체모델과 ODM 모델로 생산하고 있으며, 형광물질 측정 방식의 리더기는 ODM 모델로 타 진단기기 회사에 공급하고 있습니다. 추가로 극미량의 바이오마커를 측정할 수있는 시분해형광(TRF) 측정 방식의 리더기를 개발하고 있는 등 시장 환경과 수요에 따라 다양하게 대응할 수 있는 다양한 방식의 리더기 기술을 갖추고 있습니다.&cr;

[수젠텍의 현장진단 분석기기]

발색

형광

시분해형광(TRF)

제품명

INCLIX, K-Screen S

K-Screen F

INCLIX TRF

표지체

금 나노입자

Europium 형광

Europium TRF 등

민감도

100 pg/mL

50 pg/mL

5 pg/mL

사업 형태

자체 사업 및 ODM

ODM

자체 사업

(마)-3 현장진단 시장현황&cr;

[현장진단 시장규모 및 전망(감염성질환 제외)]
(단위: 억원)
구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
글로벌 합계 111,405 122,071 133,789 146,520 160,573 176,110 192,913
미국 48,887 52,619 56,682 61,023 65,813 70,965 76,486
유럽 27,420 29,203 31,124 33,145 35,361 37,807 40,344
중국 9,662 11,416 13,563 16,134 19,242 22,843 27,164
인도 1,671 1,965 2,269 2,634 3,123 3,628 4,201
브라질 2,716 3,080 3,458 3,896 4,406 5,045 5,698
러시아 1,149 1,327 1,459 1,646 1,841 2,041 2,302
기타 10,811 12,637 14,589 16,518 18,294 20,179 21,927
한국 992 1,168 1,351 1,591 1,841 2,211 2,590

주) 추정논리/방법

- 2013년 글로벌 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장규모 38.8억달러, 2024년 111.1억달러로 연간 10% 성장 전망(시장 리서치 자료)

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

글로벌 현장진단(POCT) 시장은 2013년 150억 달러 규모였으나 연 7.6%의 빠른 속도로 성장하여 2018년에 230억 달려 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되며, 2024년까지는 연간 7.8%의 성장률로 성장하여 시장규모가 360억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.&cr;

체외진단 분야 중 현장진단은 현재 도입기에 해당되기 때문에 다른 분야에 비해 성장잠재력이 매우 높습니다. 대형 병원에서 받던 검진서비스를 일상 생활에서 쉽게 접할 수 있는 의료현장에서 받을 수 있다는 장점 때문에 선진국에서는 건강관리 및 예방 차원에서 각광받고 있고, 저개발 국가에서는 비용적인 장점이나 의료 시설 구축의 미비로 인해 현장진단에 대한 선호도가 매우 높습니다. 또한, 항생제 남용을 막기 위해 항생제 처방 전에 CRP 검사를 하도록 하는 등 의료관리 체계의 고도화에 따라 현장 신속하게 진단할 수 있는 제품들에 대한 수요가 늘어나고 있습니다.

emb0000444c8cc8.jpg 체외진단 시장의 Life Cycle 분석(출처: Frost&Sullivan)

&cr;

(바) 여성질환 퍼스널케어 진단 제품&cr;&cr;(바)-1 여성호르몬과 관련된 증상&cr;

여성은 난포자극 호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone), 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone), 에스트로겐(Estrogen), 프로게스테론(Progesterone)과 같이 다양한 성호르몬 작용에 의해 다양한 증상이 나타나게 됩니다.

&cr;① 월경전증후군(PMS) 및 월경전 불쾌장애(PMDD)

- 월경전증후군은 월경주기 중 배란 이후의 황체기(luteal phase)에 일어나는&cr; 신체적, 심리적, 행동적 증상으로서 월경의 시작과 함께 또는 월경시작 수일&cr; 내에 사라짐

- 가임여성의 대부분(70 ~ 85%) 월경 전에 심각한 신체적, 정신적 증상을 호소

- 황체기 후기의 에스트로겐/프로게스테론 농도 불균형이 PMS의 주요 원인

- 월경전불쾌장애는 심한 월경전증후군의 한 형태로, 증상의 발현 정도가 매우&cr; 심해 일상생활에 심각한 영향을 미치는 질환이며, 전체 가임기 여성의 3~8%가&cr; 월경전불쾌장애를 겪고 있음

② 배란장애(Ovulatory Dysfunction) 및 다낭성난소증후군(Polycystic Ovarian Syndrome)

- 여성 불임의 원인은 배란 장애는 여성 불임 원인 중 하나이며, 배란 장애는&cr; 무배란(Anovulation)에서부터 희소배란(Oligoovulation)까지 불임에 미치는&cr; 정도가 다양함

- 배란장애의 원인은 GnRH, FSH, LH가 정상적이지 못해 발생하는 경우와 난소의&cr; 기능이 저하된 경우와 호르몬의 주기적인 변화에 이상이 있는 경우 등으로 분류

- 다낭성난소증후군은 가임기 여성의 5~10% 정도 발병하는 질환으로 배란장애가&cr; 있는 여성의 60~85%에서 관찰됨

- 다낭성난소증후군의 주된 원인은 LH의 과분비와 난소의 효소 이상으로&cr; 발생하는데, 대표적인 임상 증상은 다모증, 여드름, 남성형 탈모임

③ 폐경 및 폐경이행기(Menopause & Menopausal Transition)

- 폐경은 난소의 노화로 무월경이 1년간 지속되는 것이며, 폐경이행기는 배란 및&cr; 난소 호르몬 분비가 저하되기 시작하는 시점에서 마지막 생리 후 1년까지의&cr; 기간을 말함

- 폐경이행기(갱년기)의 가장 흔한 증상은 불규칙적인 월경이며, 우리나라 여성의&cr; 50% 정도는 안면홍조, 발한 등을 경험하고, 약 20%에 해당하는 여성들은 안면&cr; 홍조와 함께 피로감, 불안감, 우울, 기억력 장애 등이 동반되기도 하고, 수면&cr; 장애를 겪기도 함

- 급성 여성호르몬 결핍 증상은 폐경 약 1~2년 전부터 시작되어 폐경 후 3~5년간&cr; 지속될 수 있음

- FSH 수치가 증가되어 있고 E2 수치가 저하되어 있다면 폐경으로 진단할 수 있음

④ 자궁외임신(Ectopic Pregnancy)

- 자궁외임신은 수정란이 자궁이 아닌 난관 등 다른 곳에 착상하는 것을 말함

- 자궁외임신은 전체 임신의 1∼2%를 차지하며 대개 25~34세 여성들 사이에서&cr; 일어나며, 점차 증가하고 있음

- 자궁외임신의 조기진단 검사에는 혈중 인간 융모성 성선호르몬(hCG)과&cr; 프로게스테론 수치 검사, 복강경술, 소파술 등이 있음

- hCG는 임신 후 태아가 성장하면서 증가하는데, 만일 증가 속도가 비정상이라면 &cr; 유산 또는 자궁외임신의 가능성이 있기 때문에 확진 전까지 hCG 검사를&cr; 반복해야 함

- 프로게스테론 수치는 임신 초기에 급격히 증가하는데, 이 호르몬의 수치가&cr; 낮다는 것은 자궁외임신이나 유산의 증후일 수도 있음

(바)-2 여성질환 퍼스널케어 진단 제품&cr;

여성질환 퍼스널케어 진단 제품(제품명: Surearly? Smart)

emb0000444c8ccb.jpg 여성질환 퍼스널케어 진단 제품(제품명: Surearly? Smart)

● 소변에서 측정한 여성호르몬 5종 농도 패턴을 조합하여 여성질환 진단

● 측정기기는 배터리 교체를 통해 지속적으로 사용 가능하고 스틱에 따라 다양한 질병 진단 가능

- Surearly? Smart 월경주기 트리플 체크: 월경주기를 체크하여 배란 장애, 다낭성&cr; 난소 증후군, 월경전증후군, 월경전 불쾌장애 등을 검사

- Surearly? Smart 임신리스크 더블 체크: 임신의 유무의 진단뿐 아니라, 자궁외&cr; 임신이나 유산 위험성 등을 관리

- Surearly? Smart 갱년기 더블 체크: 폐경이행기 호르몬 변화 체크

● 스마트 디바이스와 연계된 분석 서비스 제공

- 특정시점의 농도 측정 단회성 검사의 한계 극복

- 다양한 의료 서비스 제공 가능

- 위험성을 알려주어 조기 발견에 도움

- 검사데이터를 활용하여 전문의의 진단에 도움

(바)-3 여성질환 퍼스널케어 진단 제품 경쟁력&cr;

여성의 생애 주기는 다양한 여성 호르몬과 밀접한 관계가 있지만 이를 측정하기 위해서는 매번 병원을 방문하여야 했습니다. 따라서 자가진단의 개념을 도입할 경우 기존에 없던 신규 시장이 창출될 것으로 예측되며, 처방기반 자가진단의 형태로도 매우 유용할 것으로 판단됩니다.&cr;

현재 여성호르몬 5종을 검사하여 여성의 건강 상태를 진단할 수 있는 제품은 시장에 출시되어 있지 않기 때문에 당사가 제품을 출시하게 되면 세계 최초의 제품이 될 수 있으며, first-in-class로서 경쟁력을 구축할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 초소형/저전력 분석시스템 기술과 샌드위치 면역분석법과 경쟁면역분석법 등의 진단기술을 사용하여 패턴을 분석해야 하기 때문에 기술적 진입장벽이 상당히 높습니다.&cr;&cr; (사)-4 여성질환 퍼스널케어 진단 시장현황&cr;

[여성질환 퍼스널케어 진단 시장규모 전망]
(단위: 억원)
2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
글로벌 합계 24,750 26,111 27,596 28,958 30,443
미국 10,477 10,871 11,311 11,669 12,070
유럽 5,753 5,905 6,077 6,216 6,366
중국 2,507 2,874 3,307 3,756 4,287
인도 419 469 537 596 663
브라질 639 694 757 829 899
러시아 270 293 316 336 363
기타 2,697 2,943 3,144 3,318 3,460
한국 250 283 316 363 409

주) 추정논리/방법

- 여성질환 진단은 임신/배란을 포함하므로 임신/배란 진단 시장규모의 1.5배로 추정

- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 시장규모 추정

- 2018년 현재 여성질환 진단 제품이 없어 시장이 형성되어 있지 않으므로 2019년 시장규모부터 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

국내를 비롯한 전 세계적인 고령화 사회의 도래와 '삶의 질'에 대한 욕구 증가, ICT 기술의 발전 등에 따라 의료 패러다임이 변화하여 개인이 직접 건강상태를 측정하고자 하는 개인 맞춤형 진단기술에 대한 개발 요구가 중요해지고 있습니다. 개인 맞춤형 진단기술은 크게 질병진단과 건강 모니터링으로 나눌 수 있으며, 질병진단은 정기적인 건강검진 이외에 개인의 질병 상태를 조기에 발견하거나, 특정 질병에 대한 상시 모니터링을 통해 재발 여부를 검사할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.&cr;

임신테스트와 배란테스트는 1980년대부터 제품화되었는데, 여성의 월경 주기 및 임신과 관련된 LH, FSH, hCG, 에스트로겐, 프로게스테론은 모두 소변으로 배출되기 때문에 자가진단의 타겟이 될 수 있음에도 불구하고, 자가진단 측정기기의 소형화와 경제성, 임상적 유효성 미확보 등으로 인해 다양한 제품 개발이 이루어지고 있지 못한 실정입니다.&cr;

여성은 각 호르몬 균형이 맞지 않을 경우 다양한 증상이 나타나고 삶의 질이 저하되기 때문에 이러한 변화를 여성 스스로 측정할 수 있는 자가진단 제품에 대한 필요성이 높습니다. 따라서 이러한 제품이 출시되면 새로운 시장이 열리게 됩니다. 현재 ICT 기술의 발전을 통해 실험적인 제품들이 시장에 출시되고 있는 상황에 비쳐볼 때 여성 호르몬 측정 제품은 시장에서 상당한 반향을 불러 일으킬 것으로 예측됩니다.

&cr;

(사) 디지털 임신/배란 진단 제품&cr;&cr;(사)-1 디지털 임신/배란 진단 제품&cr;

Surearly? 디지털 임신테스트

emb0000444c8cc9.jpg Surearly? 디지털 임신테스트

&cr;● 국내 최초/유일의 디지털 임신검사 제품

● 소변에서 hCG (human Chorionic Gonadotropin) 호르몬 농도를 측정하여 임신 여부 판정

● 호르몬 농도를 광학적(광원 및 광센서 이용)으로 측정하여 결과를 LCD 창에 표시

● 사용자의 육안 판독에 따른 오류를 피할 수 있음

Surearly? 디지털 배란테스트

emb0000444c8cca.jpg Surearly? 디지털 배란테스트

● 국내 최초/유일의 디지털 배란검사 제품

● 소변에서 LH (Luteinizing Hormone) 호르몬 농도를 측정하여 가임기간(배란) 여부 판정

● 호르몬 농도를 광학적(광원 및 광센서 이용)으로 측정하여 결과를 LCD 창에 표시

● 사용자가 육안 판독에 따른 오류를 피할 수 있고, 검사한 키트를 계속 보관할 필요가 없음

● 배란검사는 여러 번 측정하여야 하므로 리더기 하나로 스틱을 교체하면서 여러 번 사용 가능

(사)-2 디지털 임신/배란 진단 제품 경쟁력&cr;&cr; 임신/배란 테스트의 방법은 병원에서 혈액을 채취하여 임신/배란 관련 호르몬을 분석하는 방법과 가정에서 소변 내 호르몬 수치를 분석하는 자가진단(self-test) 기기를 이용하는 방법이 있습니다. 혈액 검사는 정확도는 높지만, 시간이 오래 걸리고, 혈액 채취에 대한 부담이 있는 반면, 자가진단은 편리하지만 사용자 오류의 가능성이 있고 혈액 분석에 비해 정확도가 낮은 단점이 있습니다.&cr;

1998년 보고된 조사자료에 따르면 같은 자가진단 제품을 전문가가 사용할 경우 정확도가 혈액 검사결과와 97% 일치하는데 반해, 일반인이 사용할 경우 혈액 검사의 75% 수준으로 정확도가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 이는 사용자들이 자가진단 제품을 사용법을 제대로 숙지하지 못하거나 결과 판독을 잘못함에 기인한 것입니다.

최근에는 디지털 제품처럼 사용자 편의가 강화된 제품이 등장하여 사용자 오류 및 결과 판독 오류의 가능성이 낮아졌으며, 병원 방문에 대한 부담(불편함 및 사생활 노출), 신속한 결과 확인 필요 등으로 인해 앞으로도 임신/배란 자가진단은 병원에서의 혈액 검사 방법에 비해 경쟁우위를 보일 것입니다. &cr;

당사는 당사 고유의 기술로 초소형/저전력 분석시스템을 개발하여 국내 최초로 기존 육안 분석 제품과 가격 경쟁력을 가질 수 있는 수준의 디지털 임신/배란 테스트 제품을 상용화하여 국내외 온라인 마켓 및 오프라인에서 판매를 하고 있습니다.&cr;

전 세계에 수많은 체외진단 회사들이 임신/배란 진단 제품을 판매하고 있으나, 디지털 제품은 당사를 포함하여 SPD社 (Swiss Precision Diagnostics, Alere社와 P&G社의 합작사), Church & Dwight社 등 전 세계 3개 회사밖에 없습니다. &cr;

글로벌 시장에서는 선두주자인 SPD社, Church & Dwight社 등의 제품이 시장 대부분을 차지하고 있지만, 당사는 2018년 Amazon 출시 등을 통해 글로벌 시장에서의 인지도를 높여 가고 있으며, 당사의 제품에는 정량분석 기술이 적용되어 향후 바이오마커 다중진단이 필요한 질병, 정량분석이 필요한 질병 등을 진단하는 제품으로 확장할 수 있습니다.

[SPD와 수젠텍의 제품 비교]

제품

클리어블루(Clear Blue)

슈얼리(Surearly)

구 분

SPD

수젠텍

바이오마커

hCG, LH 호르몬

hCG, LH 호르몬

진단방법

면역화학적 진단

(면역크로마토그래피)

면역화학적 진단

(면역크로마토그래피)

분석

정성분석

(Yes/No 표시)

반정량분석

(반정량 분석 후 Yes/No 표시)

다중진단

2개의 strip으로 구현

하나의 strip에 적용 가능

확장성

없음

다중진단 바이오마커, 정량분석 바이오마커 진단으로 확대 가능

(사)-3 임신/배란 진단 시장현황&cr;

[임신/배란 테스트기 시장규모 및 전망]
(단위: 억원)
구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년
글로벌 합계 14,850 15,593 16,500 17,408 18,398 19,305 20,295
미국 6,513 6,724 6,985 7,247 7,540 7,779 8,047
유럽 3,653 3,732 3,835 3,936 4,051 4,144 4,244
중국 1,287 1,459 1,671 1,916 2,205 2,504 2,858
인도 223 251 280 313 358 398 442
기타 1,440 1,615 1,798 1,962 2,096 2,212 2,307
한국 132 149 166 189 211 242 272

주) 추정논리/방법

- 2013년 임신/배란 현장진단(POCT) 시장규모 14.3억달러, 2024년 25.9억달러로 연간 5.6% 성장 전망(시장 리서치 자료)

- 임신/배란 현장진단(POCT) 시장 중 25%는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 시장, 75%는 자가진단(Self-testing) 시장으로 구성&cr;- 글로벌 시장 대비 국가별 현장진단(POCT) 시장규모 비중으로 각 국가별 임신/배란 Self-testing 시장규모 추정

- 원화 환산시 US$1=1,100원 환율 적용

임신/배란 테스트 시장은 자가진단(Self-testing)과 현장진단(POCT)를 합친 시장에서 단일 타겟으로는 혈당측정에 두 번째로 큰 시장입니다. 임신/배란 테스트 시장규모는 2013년 기준 14억 달러이고, 연 5.6%씩 성장하고 있어 2024년에는 26억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 예상됩니다.&cr;

임신/배란 테스트 시장은 이미 성숙기에 접어든 시장이어서 성장률은 낮지만, 여성의 건강과 관련된 제품으로서 수요가 꾸준하고, 고가의 디지털 테스트기의 보편화와 약국/편의점 등을 통해 손쉽게 구매가 가능한 OTC 제품이라는 점 때문에 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.&cr;

[임신/배란 테스트기 시장 성장 견인요인 및 성장 억제요인]

성장 견인요인

성장 억제요인

- 고가의 디지털 제품 판매 증가

- 약국/소매점 등에서 손쉽게 구매 가능

- Self-testing에 대한 소비자 인지도 향상

- 병원 방문 및 혈액 채취의 불편함

- 신속한 검사결과 확인 수요 증가

- 의료체계가 낙후된 개도국 등에서의 수요

- 시장 경쟁 심화로 가격 하락

- 사용자 오류로 인한 낮은 정확도

&cr;

(3) 신규 사업

&cr;당사는 체외진단 의료기기인 분석기기와 진단키트(시약) 등을 개발, 판매하고 있으며, 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 다만, 현재 개발된 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼에 활용가능한 다양한 진단 키트 및 시약 등을 추가로 개발할 계획에 있습니다. &cr;

당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알레르기 다중진단과 알츠하이머 치매 조기진단 키트(시약)의 개발을 진행하여 알레르기 다중진단은 중국 YHLO社와 중국 유통계약을 체결하고 2019년 출시를 목표를 개발을 가속화하고 있으며, 알츠하이머 치매 조기진단 키트(시약)는 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.&cr;

현장진단(POCT) 분야 또한, 그 동안은 현장진단(POCT) 리더기에서 분석이 가능한 다양한 기본 진단 아이템들을 개발하여 현장진단(POCT) 리더기 수요를 확보하는데 주력하였지만, 현재는 수익을 극대화할 수 있는 Killer 아이템이 될 수 있는 결핵 진단, 치주질환 진단 키트(시약)을 개발하는 데 주력하고 있습니다.&cr;

스마트 퍼스널케어 제품의 경우에도 1차적으로 2019년 여성질환 퍼스널케어 진단 제품을 출시하고, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발하고 있습니다.

emb0000729036d0.jpg 개발 파이프라인

&cr;

나. 시장 현황&cr; &cr; (1) 시장의 특성&cr;&cr; (가) 산업의 특성&cr;

체외진단기기와 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 특정 요소 기술들을 바탕으로도 체외진단기기의 사업화가 가능합니다. 그렇지만 기본적으로 이학 계약 기술과 공학 기술이 융합된 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단기기 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.&cr;

체외진단기기 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 나뉘어 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.&cr;

체외진단기기 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.&cr;

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(나) 산업의 연혁&cr;

체외진단 기술은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발되면서 상용화되었으나, 방사능 사용 문제로 인해 보편화되지는 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업은 급속도로 성장하게 됩니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, IT 기술의 발달로 인해 자동화가 가능해지면서 1990년대 체외진단 산업은 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있는 기반을 구축하면서 다시 한번 성장하게 됩니다.&cr;

1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 이러한 분자진단은 현재 가장 빠른 속도로 시장이 성장하고 있습니다. 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)는 인체의 유전자에 대한 정보를 정복하기 위한 디딤돌이 되었으며, 이를 통해 현재까지 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.&cr;

1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가측정(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었습니다. 또한, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다.&cr;

최근까지도 다양한 기술들이 개발되면서 체외진단 제품에 적용되며 산업의 성장을 이끌어가고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.

(다) 산업의 변화&cr;

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

emb0000444c8ce2.jpg 헬스케어 영역

emb0000444c8ce1.jpg 헬스케어 산업 비중의 변화
(출처: Frost&Sullivan 2016)

&cr;이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.

&cr;KEIT PD Issue Report의 '체외진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)'에 따르면, 체외진단기기 분양의 글로벌 트렌드는 다음과 같습니다.

- 기술간 융복합화가 가속화와 검사분야 간 융복합화가 빠르게 진행 중

- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화

- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구

- IT 접목 u-Health 요구 증대

- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장

- 사용자 편의성, 심미성 요구 증대

&cr;따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

&cr; (라) 산업의 분류&cr;

체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

emb0000729036d1.jpg 체외진단 시장 분류

이 중 면역화학이 200억 달러, 자가혈당측정 85억 달러, 현장진단(POCT)이 63억 달러로 시장규모로 상위권의 시장을 형성하고 있고 분자진단은 향후 연간 12.7%씩 성장할 것으로 예상되는 고성장 분야입니다.&cr;

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, 기술의 발전속도가 빨라지고 있어 현장진단 분야는 시장조사기관의 전망치보다도 더 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

emb0000444c8ce3.jpg 글로벌 체외진단 부문별 시장점유율 및 연평균성장률
(출처: Frost&Sullivan 2014)

&cr; (마) 산업 관련 규제상황&cr;

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.&cr;

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

&cr;국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

한국 식약처는 체외진단기기를 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류하여 등급 분류에 따라 식약처(3, 4등급)와 의료기기정보기술지원센터(1, 2 등급)에 접수 후 인허가 절차가 진행됩니다.

[체외진단기기 관련 등급 및 시약 분류]

1등급

개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2등급

개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3등급

개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4등급

개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

emb0000444c8ce4.jpg 2등급 체외진단기기 인허가 절차

emb0000444c8ce5.jpg 3/4등급 체외진단기기 인허가 절차
(출처:체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서 의료기기심사부체외진단기기과, 2015년)

한국 식약처 인허가 절차 이후에는 한국보건의료원구원에서 신의료기술평가 대상여부 심의 후 신의료기술평가 대상일 경우 신의료기술평가를 받게 됩니다. 신의료기술 평가대상은 안전성과 유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술이 대상이며, 신의료기술평가는 아래의 그림과 같은 절차를 거치게 됩니다.&cr;

emb0000444c8ce6.jpg 신의료기술평가 절차
(출처:한국산업기술시험원 의료기기품질지원센터 홈페이지)

(2) 시장 규모 및 전망&cr;&cr; ( 가) 글로벌 시장동향과 전망&cr;

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, 시장분석 전문기관 Markets and Markets이 2018년 발간한 리포트에 따르면 2018년 글로벌 체외진단 기기, 시약, 보조기구 등 제품의 시장규모는 553억 달러이며, 2023년까지 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 879억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.&cr;

[글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률]
(단위: 백만 달러)
제품 구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
키트, 시약 48,422.8 51,738.7 55,332.2 73,249.4 5.80%
장비 8,287.3 8,584.4 8,894.4 9,936.6 2.20%
서비스 2,122.4 2,239.3 2,364.7 2,937.0 4.40%
데이터 관리 소프트웨어 1,394.9 1,459.3 1,527.8 1,811.4 3.50%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr;지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 북미 지역이 가장 큰 291억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽지역이 177억 달러, 아시아/태평양지역이 168억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 7.2%로 2023년까지 시장규모 측면에서 유럽지역을 넘어설 것으로 전망 됩니다.&cr;

[체외진단산업 지역별 시장 규모 및 예상 성장률]
(단위: 백만 달러)
지역 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
북미 26,175.3 27,611.4 29,151.9 36,167.8 4.40%
유럽 15,907.8 16,798.8 17,755.6 22,157.4 4.50%
아시아 태평양 14,319.6 15,521.6 16,834.1 23,791.4 7.20%
남미 3,100.5 3,314.2 3,545.8 4,703.6 5.80%
중동 및 아프리카 724.2 775.8 831.7 1,114.2 6.00%
합계 60,227.4 64,021.7 68,119.1 87,934.4 5.20%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되며, Frost&Sullivan의 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)'에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 전망하고 있습니다.&cr;

● 신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아/태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151% 증가 예상

- 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인

● 고급 유전자테스트에 대한 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병/유전질환 테스트 수요로 인해 분자진단이 필수적인 헬스케어 기술로&cr; 자리매김

● 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 중

● 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단(POCT) 증가

- 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께&cr; 빠른 현장진단(POCT)의 필요성을 야기

● 비전문 진료 현장에서의 현장진단(POCT) 기회 확대

- 건강보험이 없는 사람들은 정기 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요

- 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장진단(POCT)이 비전문 진료현장에서&cr; 도움을 줌

● 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요 증가

- 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해&cr; 자동화 기기에 대한 필요성 증가

- 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 기술 개발

● 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 제품의 꾸준한 수요 전망

- 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율 증가 추세&cr; 이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

● 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를&cr; 동시에 개발하는 'Companion Development' 전략 확대

emb0000444c8cea.jpg 체외진단 시장의 성장요인
(출처: Frost&Sullivan, 생명공학연구센터)

(나) 국내 시장동향과 전망&cr;

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.&cr;

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔느나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.&cr; &cr; 국내 체외진단 시장규모는 2018년 8.09억달러로 추정되며 이 중 체외진단기기 부문은 약 6.5억달러, 시약/키트 부문은 약 1.09억 달러로 구성 되어 있습니다. 또한 연평균 7.7%씩 성장하여 2023년까지 약 11.74억달러 규모로 성장 할 것으로 추정됩니다.

[국내 체외진단 시장규모 및 성장률]
(단위: 백만 달러)
지역 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
한국 680.0 741.8 809.4 1,174.5 7.7%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

[국내 체외진단 시장 부문별 시장규모 및 성장률]
(단위: 백만 달러)
구분 2016 2017 2018 2023 CAGR&cr; (18-23)
시약, 키트 543.4 595.9 653.7 973.7 8.30%
장비 96.8 102.8 109.2 136.9 4.60%
서비스 25.8 27.9 30.3 42.2 6.90%
데이터 관리 소프트웨어 14.1 15.1 16.2 21.7 6.00%
합계 680.0 741.8 809.4 1,174.5 7.70%
출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

&cr;

(다) 면역화학적 진단기기&cr;

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.&cr;

면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다.&cr;

면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.&cr;

면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체 시장의 61.4%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다.

emb0000444c8cec.jpg 면역 화학적 진단기기의 시장규모 및 기업 점유율(2013년 기준)
(출처: Frost&Sullivan, 2014년 및 SK증권, 2015년)

(라) 현장진단(POCT) 기기&cr;

현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다.&cr;

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.&cr;

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.&cr;

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.&cr;

현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다.&cr;

현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다.

emb0000444c8ced.jpg 현장검사 진단기기의 시장규모 및 기업 점유율(2013년 기준)
(출처: Frost&Sullivan, 2014년 및 SK증권, 2015년)

다. 경쟁 현황&cr;&cr; (1) 경쟁 상황&cr;

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

&cr;이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

&cr;체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M&A가 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

&cr;신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

emb0000444c8cee.jpg 주요 다국적 체외진단 기업 시장점유율
(출처: Evaluate MedTech, 2015년)

주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.

- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가&cr; 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는&cr; 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인&cr; 수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에&cr; 서 치열한 경쟁을 하고 있음

- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에&cr; 서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기&cr; 업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

- Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위&cr; 의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 &cr; 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 &cr; 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임

- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였&cr; 으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix&cr; 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio &cr; Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2&cr; 014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

&cr;

(2) 경쟁업체 현황&cr;

당사의 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 다중면역블롯과 퍼스널케어 분야는 국내에 경쟁업체가 없으며, 국내 진단회사들은 주로 현장진단과 분자진단 분야에 편중되어 있어 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]

구분

국내

해외

다중면역블롯

(Multiplex BLOT)

-

Euroimmun

현장진단

(POCT)

바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 나노엔텍(코스닥), 에스디바이오센서

Alere (Abbott), Wondfo, Getein

퍼스널케어

(personal care)

-

SPD, Church & Dwight

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업으로 시작으로 하고 의료 시장이 확대되고 있는 해외 시장에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 국내 체외진단 회사들은 현장진단, 분자진단이나 육안 판독 방식의 임신/배란테스트 분야에 집중되어 있습니다.&cr;

다중면역블롯은 종합병원이나 전문검진센터에서 사용되는 면역화학적 진단 제품으로서 고사양의 전자동 분석기기를 필요로 하는데, 전 세계적으로 전자동 분석기기를 개발한 회사가 당사를 포함해 유럽 3개사 등 총 4개사에 불과하고, 유럽의 3개사는 기기회사로서 분석기기만을 제조하는 회사입니다. 실질적인 당사의 경쟁회사는 다중면역블롯 방식의 알레르기, 자가면역질환 진단 제품을 판매하는 독일의 Euroimmun社이며, Euroimmun社는 분석기기 업체로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 국내에서는 LG화학이 알레르기 다중면역블롯 제품을 판매하고 있는데, 당사로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 알레르기 다중진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 결과적으로 글로벌 시장에서 당사의 경쟁업체라고 할 수 있는 회사는 독일의 Euroimmun社이며 당사가 후발주자이지만, Euroimmun社와 달리 당사는 분석기기와 진단 키트를 모두 내재화하였다는 점에서 경쟁우위를 확보하고 있습니다.&cr;

현장진단 분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템들의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 나노엔텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wondfo社, Getein社 등도 거대한 중국 시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 피인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등 여러 진단회사들을 M&A하며 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하며 전체 현장진단 시장의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 기본적인 현장진단 아이템인 CRP, PCT, HbA1c 진단 제품 등을 개발하여 중국, 중동, 유럽 등 해외 시장 개척을 시작하는 한편, 고민감도 측정기술인 시분해형광(TRF) 기술을 바탕으로 경쟁업체들이 갖고 있지 않은 결핵, 치주질환과 같은 새로운 진단아이템을 개발하여 시장경쟁력을 확보하고자 합니다.&cr;

퍼스널케어 분야에서 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 매우 많지만 국내 회사들을 포함한 대부분의 회사들은 육안판독에 의한 제품입니다. 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 방식의 제품을 개발하여 사업화한 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과합니다. 이 중 SPD社는 Alere社와 P&G社의 합작사(JV)로서 임신/배란테스트 전문회사로서 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. 아직 국내 소비자들의 디지털 제품에 대한 인지율이 높지 않아 규모는 크지 않지만 당사의 디지털 임신/배란테스트 제품이 국내 유일의 디지털 제품이며 일부 해외 제품들이 해외직구를 통해 국내 시장에서 판매되고 있습니다. 당사는 2016년부터 각국별 대리점을 통해 해외 판매를 시작하여 아직 시장점유율은 미미한 수준이지만, 2018년부터 세계 최대 온라인 마켓인 미국 Amazon과 유럽 Amazon에서 판매를 시작하며 브랜드 인지도를 높여 나가고 있습니다. 또한 당사의 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 정량분석기술은 다양한 만성질환 관련 바이오마커 진단에도 적용될 수 있어 향후 출시될 여성질환, 만성질환 진단 제품은 당사만의 독자적인 제품으로서 당사가 퍼스널케어 시장을 선도하게 되는 킬러아이템(Killer item)이 될 것입니다.&cr;

당사의 타겟 진단 질환인 자가면역질환, 알레르기, 알츠하이머 치매, 결핵, 치주질환, 임신/배란,여성호르몬 등 진단 질환별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.

[진단 질환 별 국내외 경쟁업체]

구분

국내

해외

자가면역질환

-

Euroimmun (다중면역블롯)

BIO RAD (ELISA)

알레르기

LG화학(다중면역블롯)

Euroimmun (다중면역블롯),

Phadia (Immuno Assay)

알츠하이머 치매

-

-

결핵

씨젠(분자진단)

Cepheid (분자진단),

Qiagen (분자진단), BD (분자진단)

치주질환

-

-

임신/배란(디지털)

-

SPD, Church & Dwight

여성질환

-

-

자가면역질환 진단은 다양한 자가면역질환 중 어떤 자가면역질환인지를 스크리닝하는 1차 진단과 스크리닝을 통해 파악된 자가면역질환의 정도를 정량적으로 진단하는 2차 진단으로 나뉩니다. 1차 스크리닝에 사용되는 다중면역블롯 진단 제품 회사는 독일의 Euroimmun社가 있으며 전 세계 최대의 매출을 자랑하는 회사이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 이외에 자가면역질환 ELISA 진단 시스템은 다국적 진단회사인 BIO RAD社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 1차 스크리닝 제품과는 달리 2차 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.&cr;

알레르기 진단도 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는 지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.

&cr;결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단 키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다. &cr;

디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church & Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 실제로 2019년에 당사의 퍼스널케어 플랫폼을 적용한 여성질환 퍼스널케어 진단 제품을 출시할 계획이며, 여성질환 퍼스널케어 진단 제품에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다.&cr;

이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다.

&cr;

2. 매출의 구성&cr;

(단위 : 천원)

매출유형

제 품 명

 2016년도(제6기)

2017년도(제7기)

2018년도(제8기)

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

제 품

 다중면역블롯&cr;진단제품 - - 1,568,501 45.60% 3,077,326 56.48%
퍼스널케어&cr;진단제품 972,978 89.24% 1,237,463 35.97% 1,323,772 24.29%
현장진단(POCT)&cr;진단제품 3,167 0.29% 58,004 1.69% 565,611 10.38%

기타

 65,549 6.01% 233,364 6.78% 17,928 0.33%

소 계

 1,041,693 95.54% 3,097,332 90.04% 4,984,637 91.48%
용 역 - - 322,645 9.38% 386,116 7.09%
상 품 48,575 4.46% 20,016 0.58% 78,037 1.43%

매 출 총 계

 1,090,268 100% 3,439,993 100% 5,448,790 100.00%

업 종 코 드

(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
주1) 다중면역블롯 진단제품은 2017년 7월 케이맥바이오센터㈜ 인수 이후 매출 인식&cr;주2) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

&cr;

3. 주요 제품 등에 관한 사항&cr;&cr; 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

제 품 명

생산(판매)

개 시 일

주요상표

2018년&cr;매출액(비율)

제 품 설 명

다중면역블롯&cr;진단제품

2010년

ANA-17S,&cr;ODM (LG화학 Allostation,&cr; YHLO社 Tenfly auto 등)

 3,077,325&cr; (56.48%)

종합병원 및 검진센서에서 다중면역블롯 방식의 질병 진단을 위해 사용하는 분석기기
퍼스널케어&cr;진단제품

2014년

슈얼리(Surealy)

 1,323,772&cr; (24.29%)

소비자가 직접 디지털 방식으로 임신/배란 여부를 진단할 수 있는 진단제품

현장진단(POCT)&cr;진단제품

2016년

인클릭스(INCLIX),&cr;에스지티 아이플렉스(SGT i-flex)

 565,610&cr; (10.38%)

현장진단 분석기기, 키트 등

기타

-

-

 17,928&cr; (0.33%)

기타 제품

합계

-

-

 4,984,637&cr; (91.48%)

-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 &cr;&cr;당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 국가별 시장상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

&cr;

4. 매입에 관한 사항

&cr; 가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형

품 목

구 분

2016연도

(제6기)

2017연도

(제7기)

2018연도

(제8기)
원재료 전자부품류 국 내 58,305 445,533 644,556
수 입 - - -
소 계 58,305 445,533 644,556
기기부품류 국 내 - 505,353 776,898
수 입 - - 　
소 계 - 505,353 776,898
사출물류 116,573 250,780 321,000
- - 　
116,573 250,780 321,000
시약 및 항체류 국 내 34,079 144,854 86,719
수 입 - 41,443 50,870
소 계 34,079 186,297 137,590
기타 국 내 - 95,754 1,450
수 입 - - -
소 계 - 95,754 1,450
원재료 소계 국 내 208,957 1,442,274 1,830,624
수 입 - 41,443 50,870
소 계 208,957 1,483,718 1,881,494
부재료 포장재 국 내 142,101 240,606 414,119
수 입 - - -
소 계 142,101 240,606 414,119
기타 국 내 - 6,963 23,949
수 입 - - 21,377
소 계 - 6,963 45,326
부재료 소계 국 내 142,101 5,223,955 438,068
수 입 - - 21,377
소 계 142,101 5,223,955 459,445
상품 상품 소계 국 내 46,008 16,885 5,425
수 입 471 5,655 16,469
소 계 46,479 22,540 21,894
총 합 계 국 내 397,120 5,093,195 2,274,117
수 입 471 47,098 88,716
합 계 397,537 5,140,293 2,362,833
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

나. 원재료 가격변동추이&cr;&cr; 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.&cr;&cr;

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항

&cr; 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천원)

제 품

구 분

2016년도

(제6기)

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

분석기기

생산 능력

 - 1,697,210 3,355,200

생산 실적

 - 1,568,501 3,076,715

가동율

 - 92.42% 91.70%

기말 재고

 - 674,748 560,126

키트 및&cr; 시약

생산 능력

 1,174,978 1,389,863 3,215,625

생산 실적

 972,978 1,237,463 1,323,772

가동율

 82.81% 89.03% 41.17%

기말 재고

 212,959 124,529 125,240
주1) 분석기기의 생산능력은 생산공정의 특성상 인력에 의한 조립 공정이 생산능력에 주요한 요소이기 때문에 '생산인력*최대생산가능능력'의 방식으로 계산&cr;주2) 키트 및 시약의 생산능력은 생산공정의 특성상 최종 포장단계의 포장기의 최대생산가능능력을 기준으로 계산

나. 생산설비에 관한 사항

&cr;(1) 현황

(단위 : 천원)

공장

 자산

소재지

기초가액

당기증감

당기상각

기말가액

 비고

증가

감소
오송 공장 토지 청주시 오송읍 4,370,926 0 0 0 4,370,926 -
건물 청주시 오송읍 4,004,085 1,155,000 0 137,659 5,021,427 정액법
공구와기구 청주시 오송읍 6,821 0 0 2,993 3,829 정액법
기계장치 청주시 오송읍 390,381 0 3,922 63,550 322,908 정액법
금형 청주시 오송읍 0 0 0 0 0 정액법
대전 공장 토지 대전시 유성구 151,952 0 151,952 0 0 -
건물 대전시 유성구 558,244 0 553,192 5,052 0 정액법
주) 대전 공장의 생산설비를 2018년 4월 오송 공장으로 통합하고, 대전 공장을 매각하여 대전공장의 기말가액은 0원임

(2) 최근 1년간 변동사항

(단위 : 천원)
설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분) 내역 용 도
원심분리기 13,500 2018/07/25 취득 생산 기계장치
기계장치 GENESYS 10S UV-VIS 6,000 2018/08/03 취득 생산 기계장치
SemiAuto Assembler Chamshell Laminator 155,000 2018/09/13 취득 생산 기계장치
Automatic carton packaging machine 176,500 2018/09/13 취득 생산 기계장치
금형 46,100 2018/07/03 취득 생산 금형
QuickRack Tip Reloading system -17,252 2018/06/30 폐기 생산 기계장치
금형 -169,220 2018/06/30 폐기 생산 금형
저울 -7,844 2018/09/30 폐기 생산실 저울

&cr;

6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위: 천원, 달러)
매출유형 품목 2016년도&cr;(제6기) 2017년도&cr;(제7기) 2018년도&cr;(제8기)
제품 다중면역블롯&cr; 진단 제품 국내 - 812,468 1,795,760
수출 - 756,033&cr;($687,011) 1,281,566&cr;($1,159,900)
계 - 1,568,501 3,077,326
퍼스널케어&cr; 진단 제품 국내 938,735 1,134,064 1,135,463
수출 34,243&cr;($30,350) 103,399&cr;($82,193) 188,309&cr;($173,134)
계 972,978 1,237,463 1,323,772
현장진단&cr; 제품 국내 - 17,112 465,526
수출 3,167&cr;($2,650) 40,893&cr;($36,475) 100,085&cr;($91,180)
계 3,167 58,004 565,611
기타 국내 65,549 233,364 17,928
수출 - - 　-
계 65,549 233,364 17,928
제품매출 소계 국내 1,004,239 2,179,008 3,414,678
수출 37,409&cr;($33,000) 900,325&cr;($805,679) 1,569,960&cr;($1,424,214)
계 1,041,693 3,097,332 4,984,637
용역매출 소계 국내 - 322,645 386,116
수출 - - -
계 - 322,645 386,116
상품매출 소계 국내 48,575 16,912 78,037
수출 - 3,104&cr;($2,741) 　-
계 - 20,016 78,037
매출 총계 국내 1,052,859 2,536,565 3,878,830
수출 37,409&cr;($33,000) 903,428&cr;($808,420) 1,569,960&cr;($1,424,214)
계 1,090,268 3,439,993 5,448,790
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

나. 판매경로&cr;

(1) 판매경로별 매출액

(단위: 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별

매출액

판매경로별

매출액 비중

제품

다중면역블롯&cr;진단 제품

국내

ODM

 1,518,841 27.87%

국내

총판 대리점

 276,919 5.08%

수출

ODM

 1,281,566 23.52%

퍼스널케어&cr;진단 제품

국내

ODM

 857,238 15.73%

국내

온라인마켓

 34,820 0.64%
국내 총판 대리점 243,405 4.47%

수출

총판 대리점

 188,309 3.46%

현장진단 제품

국내

총판 대리점

 465,526 8.54%

수출

총판 대리점

 100,085 1.84%

기타

국내

-

 17,928 0.33%

수출

-

 - -

용역

국내

용역대행

 386,116 7.09%

수출

-

 　- -

상품

국내

직판

 78,037 1.43%

수출

-

 　- -

&cr;(2) 다중면역블롯 진단제품 판매경로

당사의 다중면역블롯 진단제품의 최종 수요자는 병원이나 검진센터에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들입니다. 하지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등의 관계자 및 의사들이므로 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한 종합병원, 검진센터, 수탁기관 등에는 국내외 진단기기 전문 유통사를 통해 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사가 당사의 중간 고객이 됩니다.

당사의 다중면역블롯 진단제품의 경우 대형 분석기기를 필요로 하기 때문에, 개인병원보다는 종합병원이나 검진센터에 적합하며, 분석기기에 대한 지속적인 사후관리가 필요하기 때문에 단순한 진단기기 유통 대리점보다는 전문기관에 대한 영업 및 기기 사후관리 대행이 가능한 진단기기 제조/판매회사가 유통 파트너로 적합합니다. 따라서 전문전시회를 활용하여 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하는 한편, 국가별/지역별 진단기기 제조/판매회사를 개별 접촉하여 유통 파트너 계약을 체결하고 해당 국가의 종합병원이나 검진센터 등에 B2B 방식으로 제품을 공급합니다.

(3) 현장진단(POCT) 제품 판매경로

당사의 현장진단(POCT) 제품의 최종 수요자는 병원 등 의료기관에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 개인 환자(또는 피검자)들에게 진단을 권유하는 주체는 병원 등 의료기관의 관계자 및 의사들이므로 이들 의료기관 관계자 및 의사들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 또한, 병원 등 의료기관에는 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 해당 질병 치료제를 판매하는 제약사를 통해 진단 제품이 공급되므로, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사가 당사의 중간 고객입니다.

현장진단(POCT) 제품의 경우 주로 소형 병원 및 의원 등에서 사용되며, 신흥 개발국가나 후진국에서는 종합병원이나 보건소 급의 의료기관에서도 현장진단(POCT) 제품이 많이 사용됩니다. 따라서, 이러한 전문기관 영업 네트워크를 구축한 국내외 진단기기 전문 유통사 또는 제약사를 유통 파트너로 확보하여 이들 유통 파트너를 통해 B2B 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.

&cr;(4) 퍼스널케어 판매경로

당사의 퍼스널케어 진단제품은 의사의 처방 없이 약국이나 소매점 등에서 구매하여 직접 진단이 가능한 OTC (Over the Counter) 제품으로서, 국내 약국/편의점과 같은 오프라인 판매망에 제품공급을 하는 유통파트너와의 계약을 통해 B2B로 제품을 공급하고, 온라인 쇼핑몰의 경우 쇼핑몰 별로 쇼핑몰과 공급계약을 체결하거나 쇼핑몰 제품 공급자와 공급계약을 체결하고 제품을 공급하고 있습니다. 또한 자체 온라인 쇼핑몰을 운영하며 직접 제품을 B2C로 소비자에게 판매하기도 합니다. 해외의 경우 아마존, 타오바오 등의 온라인 쇼핑몰에는 당사가 직접 공급계약을 체결하고 제품을 B2C로 판매하고 있으며, 오프라인의 경우 각 국가별 또는 지역별로 독점/비독점 유통 파트너를 선정하여 B2B로 제품을 공급하고 있습니다.&cr;

당사가 개발 중인 스마트 퍼스널케어 진단제품은 소비자가 일상 생활 중에 소변으로 손쉽게 진단을 해 볼 수 있는 제품이지만, 진단 결과에 따른 건강 관리와 처방 등은 전문가인 의사와의 상담 하에 이루어져야 하는 제품으로서 제품은 자유롭게 약국에서 구입하여 소비자 스스로 진단을 하게 하되, 진단 결과에 대해서는 의사와 공유하여 후속 건강 관리와 처방을 받을 수 있도록 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다.

다. 판매전략&cr;

당사의 진단 제품들은 진단 플랫폼 및 타겟 진단 아이템의 특성을 감안하여 지역별/국가별 의료인프라 및 시장 수요에 맞게 전략적인 접근이 필요합니다. 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 의료기기 전문 전시회와 질병 관련 학술대회를 통해 최종 고객인 의료기관 관계자들에게 당사 제품에 대한 인지도를 높이고, 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하여 해당 유통 파트너가 국가별/지역별 종합병원과 검진센터를 대상으로 마케팅을 전개&cr;- 의료기관의 초기 기기구매 비용 부담이 큰 분석기기는 저렴하게 공급하고, 진단 시약 공급을 통한 수익으로 수익을 극대화 하는 '프린터-카트리지' 혹은 '면도기-면도날' 비즈니스 모델 전략을 시행할 것임&cr;- 혁신적인 진단 제품의 출시 초기에는 핵심 의료기관과의 마케팅 임상을 통해 임상자료를 확보하고, 이를 통해 제품의 유효성이 검증되고 인지도가 향상되면 거래처를 확대&cr;- 각국 정부 의료당국에서 관리하는 질병의 경우 진단제품이 정부의 질병 관리 프로그램을 통해 대량 보급될 수 있도록 하거나 국민건강보험 권고 제품으로 채택되도록 시도&cr;- OTC 제품은 당사의 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였고, 검색광고와 온라인 마켓 사업자들을 통한 온라인 마케팅을 활동을 전개하고, 글로벌 온라인 마켓을 통해 글로벌 소비자들을 대상으로 한 마케팅을 전개

- 진단 결과를 질환의 예방 및 치료를 위한 의사 처방으로 연결시켜야 제품 사용에 따른 효용 및 활용도를 높일 수 있으므로, 의료기관을 통해 제품을 구입할 수 있도록 의료기관 및 의사들에 대한 마케팅 활동을 강화

&cr; 7. 수주상황 &cr;&cr;당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.&cr;&cr;&cr; 8. 시장위험과 위험관리&cr;&cr; 당사의 사업 특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않아서 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다.&cr;&cr;&cr; 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 &cr;&cr;당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.&cr;&cr;

10. 경영상의 주요계약&cr;

계약명

계약상대방

계약일자

계약의 목적

계약금액

계약상의 주요내용

주주간계약서

에트리홀딩스㈜

2011.11.15

주주간 합의

-

경영사항에 대한 주주간 합의

기술이전계약

한국전자통신연구원

2011.12.15

기술이전

50백만원

유비쿼터스 바이오칩 리더기 기술 이전

연구용역

Autotelic

2015.11.30

연구용역

USD 12,300

Paclitaxel 치료약물모니터링(TDM) 개발

주식양수도계약

케이맥㈜

2017.06.15

지분 인수

16,697백만원

케이맥바이오센터㈜ 지분 100% 인수

흡수합병계약서

케이맥바이오센터㈜

2017.07.24

흡수합병

-

케이맥바이오센터㈜ 흡수합병
기술이전계약 한국생명공학연구원

2017.10.26

 기술이전 30백만원 무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전

&cr;&cr; 11. 연구개발활동

가. 연구개발 조직&cr;

조 직

역 할
연구소

OTC 프로젝트팀

퍼스널케어 진단 제품 개발

Develop 프로젝트팀

임상 단계 진단 제품 개발

Innovation 프로젝트팀

 초기 단계 진단 제품 개발

TRF 프로젝트팀

고민감도 현장진단 제품 개발
기기개발본부

소프트웨어팀

진단 분석기기 전자/기계 제어, 분석 S/W 등 연구개발

제품설계팀

진단 분석기기 설계 및 디자인

다중면역블롯 프로젝트팀

다중면역블롯 분석기기 개발

현장진단 프로젝트팀

현장진단 리더기 개발

퍼스널케어 프로젝트팀

퍼스널케어 리더기 개발

전략기획팀

연구 기획 및 관리, 지적재산권 관리

면역블롯TFT

다중면역블롯 진단 시약 및 스트립 연구개발

나. 연구개발비용

(단위 : 원)
구분

2016년도

(제6기)

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)
연구재료비 324,447,000 620,786,277 549,265,100
인건비 448,118,000 858,159,709 1,403,593,184
위탁용역비 223,863,000 150,300,000 90,000,000
기타 경비 93,082,000 278,565,130 487,373,175
연구개발비용 계 1,089,510,000 1,907,811,116 2,530,231,459
(정부보조금) 421,994,000 1,140,461,595 841,131,573
회계처리 판매비와 관리비 625,517,069 767,349,521 1,689,099,886
개발비(무형자산) 42,000,000 - -
연구개발비 / 매출액 비율&cr;[연구개발비용계÷당기매출액×100] 99.93% 55.46% 46.44%
주1) 2016년 무형자산(개발비) 처리한 연구개발비는 2017년에 전액 비용(영업외비용) 처리하였음&cr;주2) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 수치는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있음

다. 연구개발실적 &cr;

개발내용 개발기간 개발 단계 비고
디지털 임신테스트기 2012~2013년 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중
디지털 배란테스트기 2012~2013년 한국 식약처, 미국 FDA 인허가 완료, 판매 중
현장진단(POCT) 분석기기 2014~2015년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중
다중면역블롯 리더기 2015년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중
전자동 다중면역블롯 분석시스템 2013~2014년 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중
반자동 다중면역블롯 분석시스템 2013~2014년 한국 식약처, 중국 CFDA 인허가 완료, 판매 중
인플루엔자 A/B, CRP 등 현장진단 키트 2016~2017년 한국 식약처, 유럽 CE 인허가 완료, 판매 중
지카바이러스 현장진단 키트 2016~2018년 유럽 CE 인허가 완료, 비교임상 진행 중 국가 연구과제 수행
혈액기반의 결핵 현장진단 제품 2016년~ 한국 식약처 인허가 진행 중, 글로벌 임상 준비 중 국가 연구과제 수행
여성질환 관리 퍼스널케어 진단제품 2016년~ 임상 진행 중 국가 연구과제 수행
자가면역질환 다중진단 제품 2017년~ 한국 식약처 인허가 완료, 판매 중
알레르기 다중진단 제품 2017년~ 제품 개발 중, 중국 CFDA 인허가 준비 중
알츠하이머 치매 조기진단 제품 2018년~ 제품 개발 중 국가 연구과제 수행
치주질환 진단제품 2018년~ 제품 개발 중 국가 연구과제 수행

&cr; 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

&cr; 가. 지적재산권 현황&cr;

번호 구분 내용 현재 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국
1 특허출원 형광표준스트립 수젠텍 2018.07.11 - 현장진단 한국
2 특허출원 시간분해 형광신호 분석장치 수젠텍 2018.06.01 - 현장진단 한국
3 특허출원 검체튜브 홀더 수젠텍 2018.04.26 - 다중면역블롯 한국
4 특허출원 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법 수젠텍 2017.12.28 - 퍼스널케어 한국
5 특허출원 지카 바이러스 진단용 조성물 및 지카 바이러스 진단 방법 수젠텍 2017.12.26 - 현장진단 한국
6 특허출원 결핵진단방법 수젠텍, 충남대 2017.12.22 - 현장진단 한국
7 특허출원 조립형 블롯 스트립 디바이스 수젠텍 2017.11.14 - 다중면역블롯 한국
8 특허출원 바이오칩의 세척, 건조 및 검출 통합 자동화 장치 수젠텍 2017.08.25 - 분자진단 한국
9 특허출원 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및&cr;이를 이용한 검출방법 수젠텍 2016.11.04 - 퍼스널케어 한국
10 특허등록 분자진단 자동분석 장치 수젠텍 2016.04.08 2017.12.26 분자진단 한국
11 특허등록 스트립 홀더 수젠텍 2016.01.25 2017.11.03 다중면역블롯 한국
12 특허등록 다이렉트 용리 반응에 의한 핵산 추출 및 증폭 방법 수젠텍 2015.07.24 2015.11.01 분자진단 한국
13 특허등록 면역크로마토그래피의 형광반응 또는 &cr;유색반응을 측정하기 위한 디바이스 수젠텍 2015.04.27 2017.03.15 현장진단 한국
14 특허출원 막 기반 다중튜브를 포함하는 생체 물질 분석 장치 수젠텍 2015.03.11 - 분자진단 한국
15 특허등록 바이오물질의 실시간 정량 및 정성 분석을 위한&cr;프로브 시스템, 상기 프로브 시스템을 구비한&cr;반응용기 및 이를 이용한 분석 방법 수젠텍 2014.11.28 2017.06.19 분자진단 한국
16 특허출원 수젠텍 2017.05.26 - 미국
17 특허등록 다중 파장의 광을 이용한 혼합 시료의 분석 시스템 수젠텍 2014.07.30 2016.05.17 현장진단 한국
18 특허등록 전기영동을 이용한 당화단백질의 정량적 분석 방법&cr;및 이를 이용한 키트 수젠텍 2014.04.03 2016.03.02 현장진단 한국
19 특허등록 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법&cr;(DEVICE FOR DETECTING ANALYZED OBJECT&cr;IN SPECIMEN AND METHOD THEREFOR) 수젠텍 2014.04.02 2015.10.19 퍼스널케어 한국
20 특허등록 수젠텍 2015.10.22 2019.01.23 미국
21 특허출원 수젠텍 2014.04.04 - EU
22 특허출원 수젠텍 2015.10.23 - 중국
23 특허등록 바이오 물질의 실시간 정량 및 정성 분석 방법&cr;(Real time quantitative and qualitative analysis method&cr;for biosubstance) 수젠텍 2014.05.30 2015.11.23 분자진단 한국
24 특허출원 수젠텍 2014.05.30 - 미국
25 특허등록 수젠텍 2014.05.30 2017.12.07 EU
26 특허등록 수젠텍 2014.05.30 2017.09.19 중국
27 특허등록 면역크로마토그래피 분석용 디바이스 수젠텍 2014.03.20 2017.04.06 현장진단 한국
28 특허등록 오일과 친수성 자성 비드를 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법 수젠텍 2014.03.14 2015.11.23 분자진단 한국
29 특허출원 스트립의 전처리 및 분석이 가능한 스트립 자동 분석 시스템 수젠텍 2014.01.17 - 다중면역블롯 한국
30 특허등록 형광신호 자동 분석 장치 수젠텍 2013.08.22 2015.12.15 분자진단 한국
31 특허등록 반사코팅층을 갖는 바이오 리액션 디바이스 칩 및&cr;그 제조방법 수젠텍 2013.07.18 2015.02.09 분자진단 한국
32 특허등록 미세유체 분석장치 수젠텍 2013.06.14 2014.08.05 현장진단 한국
33 특허등록 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법 수젠텍 2013.05.22 2015.04.17 퍼스널케어 한국
34 특허등록 바이오칩용 플로우 모듈 수젠텍 2013.04.16 2014.05.29 현장진단 한국
35 특허등록 시료 분석 장치 및 이를 이용하는 시료 분석 방법 수젠텍 2013.01.29 2015.02.09 현장진단 한국
36 특허등록 시간지연 구조물 및 이를 갖는 마이크로 디바이스 및&cr;이를 이용하는 시료이송방법 수젠텍 2012.10.10 2014.06.24 현장진단 한국
37 특허등록 시료 내 분석물의 측정 방법 및 측정 시스템 수젠텍 2012.10.09 2014.09.12 퍼스널케어 한국
38 특허등록 DNA 칩 제조장치 및 이를 이용한 DNA 칩 제조방법 수젠텍 2012.10.29 2014.02.19 분자진단 한국
39 특허등록 가지상 DNA복합체의 형성 촉진을 통한 핵산 검출방법&cr;(Method for detecting nucleic acids by promoting&cr;branched DNA complex formation) 수젠텍 2011.03.03 2013.02.19 분자진단 한국
40 특허등록 수젠텍 2012.09.04 2017.12.28 미국
41 특허등록 수젠텍 2011.03.03 2015.01.16 일본
42 특허등록 수젠텍 2011.03.03 2017.08.02 영국
43 특허등록 랩 온어칩 및 이를 제작하는 방법 수젠텍 2012.10.10 2014.06.24 현장진단 한국
44 특허등록 유전자 정량 검출 실시간 PCR 및 유전자 분석 DNA&cr;마이크로어레이를 복합적으로 수행할 수 있는&cr;분자진단 자동분석기기 수젠텍 2012.02.29 2013.08.27 분자진단 한국
45 특허등록 바이오 리액션 디바이스 칩&cr;(BIOREACTION DEVICE CHIP) 수젠텍 2012.02.29 2012.07.18 분자진단 한국
46 특허등록 수젠텍 2012.02.29 2014.09.26 일본
47 특허등록 생체물질 검출용 소자&cr;(Biomaterial detecting device) 수젠텍 2012.02.29 2012.07.18 분자진단 한국
48 특허등록 수젠텍 2012.07.20 2014.10.28 미국
49 특허등록 수젠텍 2012.02.29 2014.06.06 일본
50 특허등록 수젠텍 2014.05.30 2016.05.04 중국
51 특허등록 수젠텍 2012.07.10 2018-08-22 EU
52 특허등록 실시간 중합효소 연쇄반응과 DNA 칩이 통합된&cr;검사 시스템 및 이를 이용한 통합 분석방법&cr;(Method for integrated analysis by real-time polymerase&cr;chain reaction (RT-PCR) and DNA chip) 수젠텍 2012.05.11 2012.09.14 분자진단 한국
53 특허등록 수젠텍 2012.07.20 2017.01.24 미국
54 특허등록 수젠텍 2012.07.10 2015.12.30 독일
55 특허등록 수젠텍 2012.07.10 2015.02.06 일본
56 특허등록 수젠텍 2012.07.11 2015.09.16 중국
57 특허등록 수젠텍 2012.07.10 2015.10.08 호주
58 특허등록 수젠텍 2012.07.10 2015.12.30 터키
59 특허등록 미세유체재료 분석 장치 수젠텍 2011.11.29 2013.12.02 현장진단 한국
60 특허등록 바이오 칩 및 바이오칩 리더기 수젠텍 2009.09.16 2012.12.26 현장진단 한국
61 특허등록 미세 유체 소자 및 미세 유체 분석장치 수젠텍 2008.12.23 2012.04.03 현장진단 한국
62 특허등록 DNA 칩에 의한 DNA Virus 검출&cr;(Dendron-mediated DNA virus detection) 수젠텍 2008.02.23 2014.09.23 분자진단 미국
63 특허등록 기능성 물질을 내포하는 실리콘 포함 중합체의 복합체 김 베로니카, 수젠텍 2007.07.20 2008.08.06 현장진단 한국
64 특허등록 DNA 칩에 의한 1단계 진단&cr;(One step diagnosis by dendron-mediated DNA chip) 수젠텍 2006.12.27 2013.11.08 분자진단 한국
65 특허등록 수젠텍 2006.12.27 2015.05.05 미국
66 특허등록 수젠텍 2006.12.27 2010.04.07 프랑스
67 특허등록 수젠텍 2006.12.27 2010.04.07 독일
68 특허등록 수젠텍 2006.12.27 2010.04.07 영국
69 특허등록 이중 유체 흐름 채널을 갖는 전기화학 분석용 랩온어칩 수젠텍 2005.07.05 2007.07.12 현장진단 한국
70 특허등록 바이오칩 기판의 제조 공정 수젠텍 2002.08.22 2005.02.24 현장진단 한국
71 상표권 INCLIX 수젠텍 2016.11.10 2017.09.27 현장진단 중국
72 상표권 Sugentech 수젠텍 2016.11.10 2017.09.27 - 중국
73 상표권 Surearly 수젠텍 2016.11.10 2017.09.27 퍼스널케어 중국
74 상표권 Surearly 수젠텍 2016.11.10 2017.09.27 현장진단 중국
75 상표권 舒瑞 (슈얼리) 수젠텍 2016.11.10 2017.09.27 퍼스널케어 중국
76 상표권 인클릭스 수젠텍 2016.02.26 2016.10.14 현장진단 한국
77 상표권 수젠텍 수젠텍 2014.07.02 2015.07.03 - 한국
78 상표권 surearly 슈얼리 수젠텍 2014.01.03 2014.11.26 현장진단 한국
79 상표권 슈얼리 수젠텍 2012.11.23 2013.10.28 퍼스널케어 한국
80 상표권 Bright Right 수젠텍 2012.11.23 2013.11.04 - 한국
81 상표권 루코바 수젠텍 2012.09.04 2014.04.25 - 한국
82 상표권 아큐웰 수젠텍 2012.09.04 2013.12.23 - 한국
83 상표권 K-QUBE 수젠텍 2013.10.11 2014.11.05 분자진단 한국
84 상표권 K-CHIP 수젠텍 2013.10.11 2014.11.05 분자진단 한국
85 상표권 K-CAP 수젠텍 2013.10.11 2014.11.05 분자진단 한국
86 상표권 Ampli&Array 수젠텍 2013.10.11 2014.11.05 분자진단 한국
87 상표권 Lab-juniar 수젠텍 2005.11.18 2006.11.23 분석기기 한국
88 상표권 Ampli&Array 수젠텍 2014.10.30 2016.05.31 분자진단 미국
89 상표권 Ampli&Array 수젠텍 2014.10.31 2015.04.10 분자진단 일본
90 상표권 Ampli&Array 수젠텍 2014.10.31 2015.12.21 분자진단 중국
91 상표권 Ampli&Array 수젠텍 2014.10.30 2015.03.24 분자진단 유럽
92 저작권 TRF analysis program (시분해형광 프로그램) 수젠텍 - 2018.01.19 현장진단 한국
93 저작권 랩 주니어(Lab. Junior) 수젠텍 - 2017.10.23 분석기기 한국
94 저작권 Visual Spectra 2.1 SR-1 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
95 저작권 Visual Spectra 2.1 JR-1 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
96 저작권 알레르기 분석 프로그램 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
97 저작권 큐브 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
98 저작권 3M Reader V1.0 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
99 저작권 3M Reader V2.0 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
100 저작권 AdvanSure AlloScan 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
101 저작권 AdvanSure AlloStation 1.0 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
102 저작권 AdvanSure AlloStation S 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
103 저작권 AdvanSure GenoLineScan 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
104 저작권 AdvanSure GenoLineStation 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
105 저작권 MolecuTech REBA HybREAD480 수젠텍 - 2017.10.24 분자진단 한국
106 저작권 Sequence Generator 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
107 저작권 SR Analyzer 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
108 저작권 UVNIR 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
109 저작권 수질분석기 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
110 저작권 AdvanSure AlloStation Smart&cr;(어드벤슈어 알로스테이션 스마트) 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
111 저작권 K-SCAN Cap(케이스캔 캡) 수젠텍 - 2017.10.24 분자진단 한국
112 저작권 Tenfly Auto(텐플라이 오토) 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
113 저작권 AMPY960(에이엠피와이구육공) 수젠텍 - 2017.10.24 - 한국
114 저작권 Dynamic Band Correction(다이나믹 밴드 커렉션) 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
115 저작권 Floating Strip Analysis(프로팅 스트립 아날리시스) 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국
116 저작권 Pattern Matching Correction(패턴 매칭 커렉션) 수젠텍 - 2017.10.24 다중면역블롯 한국

&cr; 나. 산업 관련 규제상황&cr;

체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.&cr;

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.&cr;

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분

2018년 (제8기)

2017년 (제7기)

2016년 (제6기)
[유동자산] 12,898,820,863 7,571,638,389 7,532,158,588
당좌자산 11,104,598,127 5,423,310,500 6,691,920,386
재고자산 1,794,222,736 2,148,327,889 840,238,202
[비유동자산] 11,473,154,229 10,705,559,452 2,489,276,389
유형자산 11,092,974,979 10,527,065,976 1,818,552,464
무형자산 150,678,298 120,987,476 638,907,925
기타비유동자산 229,500,952 57,506,000 31,816,000
자산총계 24,371,975,092 18,277,197,841 10,021,434,977
[유동부채] 3,806,369,213 10,333,267,701 9,459,427,759
[비유동부채] 5,109,253,256 40,754,659,541 16,505,013,692
부채총계 8,915,622,469 51,087,927,242 25,964,441,451
[자본금] 5,713,003,000 1,224,446,500 1,049,364,500
[자본잉여금] 88,644,718,285 4,003,911,220 120,728,816
[자본조정]
[기타포괄손익누계액]
[결손금] 78,901,368,662 38,039,087,121 17,113,099,790
자본총계 15,456,352,623 -32,810,729,401 -15,943,006,474
매출액 5,448,790,067 3,439,993,303 1,090,268,162
영업손실 -4,603,321,664 -3,175,454,543 -1,668,220,786
당기순손실 -40,915,428,995 -20,960,485,413 -11,462,413,929
주당순손실 -5,807 -4,587 -5,587
주) 2016년(전전기) 및 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음

2. 연결재무제표

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

 3. 연결재무제표 주석

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

 4. 재무제표

재 무 상 태 표
제8(당)기말 2018년 12월 31일 현재
제 7( 전)기말 2017년 12월 31일 현재
제 7( 전)기초 2017년 1월 1일 현재
주식회사 수젠텍 (단위 : 원)
과목 주석 제 8 (당) 기말 제 7 (전) 기말&cr;(감사받지 &cr;아니한 재무제표) 제 7 (전) 기초&cr;(감사받지 &cr;아니한 재무제표)
자산 　
유동자산 　 12,898,820,863 7,571,638,389 7,532,158,588
현금및현금성자산 4,5,6,29 1,137,017,887 1,966,751,951 270,394,027
기타금융자산 4,5,7,29 7,500,000,000 1,400,000,000 6,000,164,479
매출채권및기타채권 4,5,8,29 2,080,631,386 1,867,929,598 299,390,117
기타유동자산 9 377,217,784 180,831,061 113,088,123
당기법인세자산 9,731,070 7,797,890 8,883,640
재고자산 10 1,794,222,736 2,148,327,889 840,238,202
비유동자산 　 11,473,154,229 10,705,559,452 2,489,276,389
장기매출채권및기타채권 4,5,8,29 19,196,000 57,506,000 31,816,000
파생상품자산 4,5 210,304,952 - -
유형자산 11 11,092,974,979 10,527,065,976 1,818,552,464
무형자산 12 150,678,298 120,987,476 638,907,925
자산총계 　 24,371,975,092 18,277,197,841 10,021,434,977
부채 　
유동부채 　 3,806,369,213 10,333,267,701 9,459,427,759
매입채무및기타부채 4,5,14,29 925,014,284 459,883,577 263,384,892
차입금 4,5,15,29 2,800,000,000 9,757,897,754 9,101,594,719
기타유동부채 16 81,354,929 115,486,370 94,448,148
비유동부채 　 5,109,253,256 40,754,659,541 16,505,013,692
매입채무및기타부채 4,5,14,29 490,970,822 228,982,702 142,398,471
차입금 4,5,15,29 3,203,725,289 12,974,638,140 3,827,322,703
파생상품부채 4,5 824,702,094 26,569,245,274 12,050,285,369
순확정급여부채 17 224,412,070 616,350,444 485,007,149
이연법인세부채 23 365,442,981 365,442,981 -
부채총계 　 8,915,622,469 51,087,927,242 25,964,441,451
자본 　
자본금 18 5,713,003,000 1,224,446,500 1,049,364,500
기타불입자본 18 88,644,718,285 4,003,911,220 120,728,816
결손금 18 (78,901,368,662) (38,039,087,121) (17,113,099,790)
자본총계 　 15,456,352,623 (32,810,729,401) (15,943,006,474)
부채와자본총계 　 24,371,975,092 18,277,197,841 10,021,434,977
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.
주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음

&cr;

포 괄 손 익 계 산 서
제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
주식회사 수젠텍 (단위 : 원)
과목 주석 제 8 (당) 기 제 7 (전) 기&cr;(감사받지 &cr;아니한 재무제표)
I. 매출액 19 5,448,790,067 3,439,993,303
II. 매출원가 20 4,414,412,918 2,618,857,976
III. 매출총이익 1,034,377,149 821,135,327
IV. 판매비와관리비 20 5,637,698,813 3,996,589,870
V. 영업손실 　 (4,603,321,664) (3,175,454,543)
VI. 영업외손익 　 (36,327,097,638) (17,794,761,098)
금융수익 21 1,446,927,475 33,239,173
금융비용 21 37,999,867,282 12,085,785,192
기타수익 22 253,703,740 52,468,508
기타비용 22 27,861,571 5,794,683,587
VII. 법인세차감전순손실 (40,930,419,302) (20,970,215,641)
VIII. 법인세수익 23 (14,990,307) (9,730,228)
IX. 당기순손실 　 (40,915,428,995) (20,960,485,413)
X. 기타포괄손익 　 53,147,454 34,498,082
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 　 - -
후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 　 53,147,454 34,498,082
순확정급여부채의재측정요소 　 53,147,454 34,498,082
XI. 당기총포괄손실 　 (40,862,281,541) (20,925,987,331)
XIl. 주당손실 24
기본주당순손실 　 (5,807) (4,587)
희석주당순손실 　 (5,807) (4,587)
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.
주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음

&cr;

자 본 변 동 표
제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
주식회사 수젠텍 (단위 : 원)
과 목 주석 자 본 금 기타불입자본 결손금 총 계
2017.01.01 (감사받지 않은 재무제표) 　 1,049,364,500 120,728,816 (17,113,099,790) (15,943,006,474)
당기순이익(손실) 　 - - (20,960,485,413) (20,960,485,413)
순확정급여부채의재측정요소 17 - - 34,498,082 34,498,082
유상증자 166,667,000 3,831,045,010 - 3,997,712,010
주식매수선택권의 행사 　 8,415,000 7,690,900 - 16,105,900
주식보상비용 18 - 44,446,494 - 44,446,494
2017.12.31(감사받지 않은 재무제표) 1,224,446,500 4,003,911,220 (38,039,087,121) (32,810,729,401)
2018.01.01(감사받지 않은 재무제표) 　 1,224,446,500 4,003,911,220 (38,039,087,121) (32,810,729,401)
당기순이익(손실) 　 - - (40,915,428,995) (40,915,428,995)
순확정급여부채의재측정요소 17 - - 53,147,454 53,147,454
유상증자 　 62,000,000 1,579,775,900 - 1,641,775,900
무상증자 2,856,501,500 (2,856,501,500) - -
주식매수선택권의 행사 59,512,500 277,573,612 - 337,086,112
전환상환우선주의 전환 1,510,542,500 84,902,445,285 - 86,412,987,785
주식보상비용 18 - 737,513,768 - 737,513,768
2018.12.31 5,713,003,000 88,644,718,285 (78,901,368,662) 15,456,352,623
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.
주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음

&cr;

현 금 흐 름 표
제8(당)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제7(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
주식회사 수젠텍 (단위 : 원)
과 목 주석 제 8 (당) 기 제 7 (전) 기&cr;(감사받지 &cr;아니한 재무제표)
l. 영업활동으로 인한 현금흐름 (3,134,053,492) (909,594,013)
영업활동으로 창출된 현금 25 (3,133,172,046) (952,311,060)
이자의 수취 63,947,553 64,316,226
이자의 지급 (62,895,819) (22,704,769)
법인세 납부(환급) (1,933,180) 1,105,590
ll. 투자활동으로 인한 현금흐름 (7,017,126,837) (11,894,664,615)
단기금융상품의 감소 11,867,900,000 9,000,158,279
임차보증금의 감소 41,000,000 31,000,000
기타보증금의 감소 2,110,000 -
토지의 처분 182,000,000 -
건물의 처분 728,000,000 -
단기금융상품의 증가 (17,967,900,000) (4,399,993,800)
건물의 취득 (1,155,000,000) -
구축물의 취득 - (121,000,000)
기계장치의 취득 (351,000,000) (4,000,000)
비품의 취득 (72,817,191) (18,419,454)
금형의 취득 (46,100,000) -
연구용기기의 취득 (114,700,000) (31,298,991)
건설중인자산의 취득 (112,932,400) -
유형자산 취득관련 정부보조금 사용 90,702,010 76,618,031
유형자산 취득관련 미지급금 감소 - (270,965,778)
무형자산의 취득 (103,589,256) (36,561,000)
무형자산 취득관련 정부보조금 사용 - 2,577,772
무형자산 취득관련 미지급금 감소
임차보증금의 증가 (4,800,000) (44,010,000)
기타보증금의 증가
연결범위변동효과 - (16,078,769,674)
lll. 재무활동으로 인한 현금흐름 9,321,638,318 14,519,969,889
차입금의 증가 4,100,000,000 2,200,000,000
장기미지급금의 증가 261,988,120 99,536,709
유상증자 1,641,775,900 3,997,712,010
주식매수선택권의 행사 337,086,112 16,105,900
전환상환우선주 발행 2,998,636,380 12,394,615,270
차입금의 감소 - (4,100,000,000)
장기미지급금의 감소 (17,848,194) (88,000,000)
lV. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 (192,053) (19,353,337)
V. 현금의 증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) (829,734,064) 1,696,357,924
Vl. 기초의 현금및현금성자산 1,966,751,951 270,394,027
Vll. 당기말의 현금및현금성자산 1,137,017,887 1,966,751,951
별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.
주) 2017년(전기) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재작성되어 2017년 사업보고서 상 수치와 차이가 있으며, 외부감사를 받지 아니하였음

5. 재무제표 주석

제8(당)기말 2018년 12월 31일 현재
제 7( 전)기말 2017년 12월 31일 현재(감사받지 않음)
제 7( 전)기초 2017년 1월 1일 현재(감사받지 않음)
주식회사 수젠텍

1. 일반사항&cr; &cr; 주식회사 수젠텍(이하 "당사")는 체외진단용 제품, 원료, 보조시약 개발, 제조 및 판매업을 주된 영업으로 하여 2011년 12월 9일에 설립되었습니다. 본사는 대전광역시에 위치하고 있으며, 충청북도 청주시에 제조시설을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년11월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.&cr;

구분 주주명 당기말 전기말
주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%)
보통주 손미진 및 특수관계자 1,717,838 14.7 858,744 15.7
유승범 480,862 4.1 240,431 4.4
김은경 166,500 1.4 61,200 1.1
이정은 20,000 0.2 - -
허강민 15,300 0.1 7,650 0.1
구수진 8,000 0.1 - -
박종윤 26,694 0.2 - -
연구개발특구 일자리창출투자펀드 1,116,830 9.5 - -
티에스2015-9성장전략M&A투자조합 1,166,668 10.0 - -
에트리홀딩스㈜ 882,770 7.5 408,051 7.5
케이맥㈜ 666,668 5.7 333,334 6.1
SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 522,420 4.5 - -
NH투자증권(코어자산-IBK기업은행) 504,856 4.3 - -
수림여성창조기업벤처투자조합 470,390 4.0 - -
미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 264,566 2.3 - -
㈜플레너스앤파트너스 242,658 2.1 - -
디케이아이그로잉스타1호투자조합 235,194 2.0 - -
BSK-에스엔유포텐셜2호조합 218,484 1.9 121,329 2.2
충청권스타트업액셀러 166,666 1.4 - -
IBK금융그룹IP창조투자조합 164,492 1.4 - -
은행권청년창업재단IBKCPioneer신기술투자 164,492 1.4 - -
한빛인베스트먼트㈜ 117,640 1.0 - -
우리사주조합 183,786 1.5 - -
김미애 143,360 1.2 - -
기타 소액 주주(1% 미만) 1,758,872 15.0 418,154 7.7
소계 11,426,006 97.5 2,448,893 44.80

구분 주주명 당기말 전기말
주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%)
우선주 티에스2015-9성장전략M&A투자조합 - - 583,334 10.7
SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 - - 329,103 6.0
연구개발특구 일자리창출투자펀드 - - 620,415 11.3
수림여성창조기업벤처투자조합 - - 235,195 4.3
한국산업은행 - - 166,667 3.0
미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 - - 166,666 3.0
슈프리마인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 - - 145,656 2.7
슈프리마인베스트먼트 포텐셜 2호 투자조합 - - 145,656 2.7
디케이아이그로잉스타1호투자조합 - - 117,597 2.2
신한캐피탈㈜ - - 88,197 1.6
충청권스타트업액셀러 - - 83,333 1.5
마그나2호 GrowthBoost - - 82,620 1.5
IBK금융그룹IP창조투자조합 - - 82,246 1.5
은행권청년창업재단IBKCPioneer신기술투자 - - 82,246 1.5
한빛인베스트먼트㈜ - - 58,820 1.1
에트리홀딩스㈜ - - 33,334 0.6
데일리임파워링바이오헬스케어펀드1호 297,028 2.5 - -
소계 297,028 2.5 3,021,085 55.2
합계 11,723,034 100.0 5,469,978 100.0

&cr; 2. 중요한 회계정책

&cr; 2.1 재무제표 작성 기준

회사는 2018년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.&cr; &cr;회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐으며, 기업회계기준서 제1101호 "한국채택국제회계기준의 최초채택"의 적용을 받습니다.

기업회계기준서 제1101호에 따른 일반기업회계기준("과거회계기준")에서 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2017년 1월 1일이며, 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 자본, 총포괄손익 및 주요한 현금흐름의 조정사항은 주석 31에 제시돼 있습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

(1) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 당사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계 기준서 제1116호 '리스'

&cr; 2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다.

새로운 기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.

당사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 재무적 영향을 평가하기 위하여 2018년 12월 31일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 재무제표에 미치는영향을 분석 중에 있으나, 회사가 이러한 분석을 완료하기 전까지는 재무적 영향에 대한 합리적 추정치를제공하는 것이 실무상 어렵습니다.&cr;

- 금융상품( 기업회계기준서 제1109호)

&cr;부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 동 개정사항은2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

&cr;확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 개정내용은 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후 발생한 제도의 개정, 축소, 정산에 전진적으로 적용합니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

&cr;관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 동 개정사항은 2019 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 또한,이 기준서의 최초 적용 시 기업회계 기준서 제1109호의 경과규정을 적용하여 비교정보의 재작성이 요구되지 않으며, 소급적용으로 인한 효과는 최초 적용일의 기초이익잉여금에 반영합니다.

- 기업회계 기준 해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

&cr;제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해석서는 2019년 1월 1일부터 적용되며 비교재무제표를 소급 재작성하거나 최초 적용연도 기초에 변경 효과를 반영하는 방법 중 선택할 수 있습니다.

- 연차개선 2015-2017

ㆍ사업결합( 기업회계기준서 제1103호)

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로, 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 취득일이속하는 사업결합부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.

ㆍ공동약정( 기업회계기준서 제1111호)

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우, 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 공동지배력을 획득하는 거래부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.

ㆍ법인세( 기업회계기준서 제1012호)

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 이개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.

ㆍ차입원가( 기업회계기준서 제1023호)

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 이 개정 내용은 해당 개정 내용을 처음 적용하는 회계연도 이후에 생기는 차입원가에 적용하며, 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.

&cr;2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.&cr;

2.4 금융자산 &cr;

(1) 분류

2018년 1월 1일부터 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

&cr;- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

&cr;(2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

&cr;① 채무상품

&cr;금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr; &cr; (가) 상각후원가&cr;계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니 다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 당기손익으로 인식합니다. &cr; &cr; (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr;계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익, 외환손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식됩니다. &cr; &cr;(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산&cr;상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식합니다.

② 지분상품

당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 당기손익으로 인식되며, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.&cr;

(3) 손상

당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다(주석8 참조). &cr;

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

&cr;당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다.

(5) 금융상품의 상계&cr;

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

&cr; 2.5 파생상품 &cr; &cr;파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 당기손익으로 손익계산서에 인식됩니다.&cr;

2.6 매출채권

매출채권은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.7 재고자산 &cr; &cr;재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. &cr; &cr; 2.8 유형자산 &cr;&cr; 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

건물

40년

구축물

5년

기계장치

5~10년

공구와기구

4년
차량운반구 4년

비품

4~5년
금형 5년

연구용기기

5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

&cr; 2.9 차입원가 &cr; &cr;적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.&cr; &cr; 2.10 정부보조금 &cr;&cr;정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. &cr;

2.11 무형자산&cr; &cr;영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다.&cr;&cr;영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. &cr;

과 목

추정 내용연수

특허권 7~10년
상표권 5~7년
소프트웨어 5년
개발비 5년
저작권 5년

&cr; 2.12 비금융자산의 손상 &cr; &cr;영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.&cr;

2.13 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타 채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

&cr; 2.14 금융부채 &cr; &cr;(1) 분류 및 측정

당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외 한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 ' 매 입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용' 으로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.&cr;

2.15 복합금융상품 &cr;&cr;회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 상환을 받거나 지분상품으로 전환될 수 있는 전환상환우선주입니다.&cr;&cr;동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

&cr; 2.16 충당부채 &cr; &cr;과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.&cr;

2.17 당기법인세 및 이연법인세 &cr; &cr;법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. &cr;&cr;법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. &cr;&cr;경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.&cr;&cr;이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. &cr;&cr;이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.&cr;&cr;이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.&cr;

2.18 종업원급여 &cr; &cr;(1) 퇴직급여&cr; &cr;당사의 퇴직연금제 도는 확정기여제도 와 확정급여제도 로 구분됩니다. &cr;&cr; 확정기여제도는 당사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.&cr;&cr;확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다&cr;&cr;제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. &cr; &cr;(2) 주식기준보상 &cr;

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.19 수익인식 &cr; &cr; 당사는 기업회계 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.&cr;

( 1) 수행의무의 식별 &cr; &cr;당사는 체외진단 분야 중 면역화학 기술에 기반한 진단기기(분석장비 및 이에 사용되는 키트)를 개발, 제조, 판매하고 있으며, 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 자가진단(Self-Testing) 제품부터 의료 전문가가 현장에서 사용하는 전문가용 현장진단(Professional POCT) 제품, 중대형병원 및 전문 분석기관에서 사용되는 자동화 면역블롯(Immunoblot) 제품 등을 개발하여 공급하고 있습니다. 당사는 고객과의 통합계약이 존재하는 경우 각각의 수행의무를 구분하여 식별합니다.

&cr;(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무

&cr;당사는 계약에 의해 일정 기간 동안 Claim Call에 대응하는 용역을 제공하고 있으며, 기업의 노력이나 투입물이 수행기간에 걸쳐 균등하게 소비됩니다. 당사는 투입법을 기준으로 산정한 진행률에 따라 수익을 안분하여 인식하고 있습니다.

&cr;(3) 변동대가&cr;&cr;당사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 당사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.

(4) 거래가격의 배분&cr;

회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 회사는 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 예외적으로 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는 '예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용합니다.

2.20 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 당사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.&cr;&cr; 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 당사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.&cr;&cr;당사가 리스제공자인 경우 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류되고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류됩니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식되고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에 가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식됩니다.&cr;

2.21 영업부문 &cr; &cr;영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다(주석 28 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.&cr; &cr; 2.22 재무제표 승인 &cr; &cr;당사의 재무제표는 2019년 2월 8일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. &cr;

3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr; &cr; 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

&cr;당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 23 참조). &cr;

당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

&cr; (3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(4) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 17 참조).

4. 범주별 금융상품&cr; &cr;(1) 금융자산의 범주(단위:원)&cr;

당기말 상각후원가측정&cr;금융자산 당기손익-공정가치&cr;측정금융자산 합계
현금및현금성자산 1,137,017,887 - 1,137,017,887
단기기타금융자산 7,500,000,000 - 7,500,000,000
매출채권 2,059,034,279 - 2,059,034,279
단기기타채권 21,597,107 - 21,597,107
장기기타채권 19,196,000 - 19,196,000
파생상품자산 - 210,304,952 210,304,952
합계 10,736,845,273 210,304,952 10,947,150,225

구분 대여금 및 수취채권
전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
현금및현금성자산 1,966,751,951 270,394,027
단기기타금융자산 1,400,000,000 6,000,164,479
매출채권 1,780,213,703 251,357,319
단기기타채권 87,715,895 48,032,798
장기기타채권 57,506,000 31,816,000
합계 5,292,187,549 6,601,764,623

(2) 금융부채의 범주 &cr;

<당기말> (단위: 원)
구분 상각후원가측정&cr;금융부채 당기손익-공정가치&cr;측정금융부채 합계
매입채무 344,934,202 - 344,934,202
단기기타채무 580,080,082 - 580,080,082
단기차입금 2,800,000,000 - 2,800,000,000
장기기타채무 490,970,822 - 490,970,822
장기차입금 3,203,725,289 - 3,203,725,289
파생상품부채 - 824,702,094 824,702,094
합계 7,419,710,395 824,702,094 8,244,412,489

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 상각후원가측정&cr;금융부채 파생상품부채 합계
매입채무 131,710,111 - 131,710,111
단기기타채무 328,173,466 - 328,173,466
단기차입금 9,757,897,754 - 9,757,897,754
장기기타채무 228,982,702 - 228,982,702
장기차입금 12,974,638,140 - 12,974,638,140
파생상품부채 - 26,569,245,274 26,569,245,274
합계 23,421,402,173 26,569,245,274 49,990,647,447

<전기초>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 상각후원가측정&cr;금융부채 파생상품부채 합계
단기기타채무 263,384,892 - 263,384,892
단기차입금 9,101,594,719 - 9,101,594,719
장기기타채무 142,398,471 - 142,398,471
장기차입금 3,827,322,703 - 3,827,322,703
파생상품부채 - 12,050,285,369 12,050,285,369
합계 13,334,700,785 12,050,285,369 25,384,986,154

(3) 금융상품 범주별 순손익

<당기> (단위: 원)
구분 상각후원가측정&cr;금융자산 당기손익-공정가치측정&cr;금융자산 상각후원가측정&cr;금융부채 당기손익-공정가치측정&cr;금융부채
이자수익 71,247,731 - - -
외환환산이익 513,580 - - -
외환차익 79,709,501 - - -
대손상각비환입 165,670,423 - - -
이자비용 - - (1,592,636,099) -
외환차손 (10,057,187) - - -
외화환산손실 (192,497) - - -
파생상품평가이익 - - - 1,295,456,663
파생상품평가손실 - (270,506,215) - (36,126,475,284)

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 대여금및&cr;수취채권 상각후원가측정&cr;금융부채 파생상품부채
이자수익 28,507,154 - -
외환환산이익 - 20,631 -
외환차익 4,711,388 - -
이자비용 - (1,607,609,338) -
외환차손 (14,116,597) - -
외화환산손실 (21,000,719) - -
대손상각비 321,151,745 - -
파생상품평가손실 - - (10,443,058,538)

5. 공정가치&cr; &cr; (1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
종 류 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
현금및현금성자산 1,137,017,887 (*) 1,966,751,951 (*) 270,394,027 (*)
기타금융자산 7,500,000,000 (*) 1,400,000,000 (*) 6,000,164,479 (*)
매출채권및기타채권 2,080,631,386 (*) 1,867,929,598 (*) 299,390,117 (*)
장기매출채권및기타채권 19,196,000 (*) 57,506,000 (*) 31,816,000 (*)
파생상품자산 210,304,952 210,304,952 - - - -
금융자산 합계 10,947,150,225 5,292,187,549 6,601,764,623 6,601,764,623
매입채무및기타부채 925,014,284 (*) 459,883,577 (*) 263,384,892 (*)
단기차입금 2,800,000,000 (*) 9,757,897,754 9,093,961,333 9,101,594,719 8,559,252,096
장기매입채무및기타부채 490,970,822 (*) 228,982,702 (*) 142,398,471 (*)
장기차입금 3,203,725,289 3,246,905,217 12,974,638,140 12,572,319,847 3,827,322,703 3,650,477,531
파생상품부채 824,702,094 824,702,094 26,569,245,274 26,569,245,274 12,050,285,369 12,050,285,369
금융부채 합계 8,244,412,489 49,990,647,447 25,384,986,154 24,665,798,359

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. &cr; &cr; (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치&cr; &cr;1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

&cr;수준1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은)공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치

수준2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치

수준3 : 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않는 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치&cr;

자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.&cr;

<당기말> (단위: 원)
구분 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
파생상품자산 - - 210,304,952 210,304,952
파생상품부채 - - 824,702,094 824,702,094

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
파생상품부채 - - 26,569,245,274 26,569,245,274

<전기초>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
파생상품부채 - - 12,050,285,369 12,050,285,369

&cr;(3) 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. &cr;

<당기말> (단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위&cr;(가중평균)
파생상품자산 210,304,952 이항옵션평가모형 당사 주식의 종가 12,800
주가변동성(%) 40.09
무위험수익률(%) 1.75
파생상품부채 824,702,094 이항옵션평가모형 당사 주식의 종가 12,800
주가변동성(%) 40.09
무위험수익률(%) 1.75

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위&cr;(가중평균)
파생상품부채 26,569,245,274 이항옵션평가모형 당사 주식의 종가 15,000
주가변동성(%) 36.32
무위험수익률(%) 1.92

<전기초>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위&cr;(가중평균)
파생상품부채 12,050,285,369 이항옵션평가모형 당사 주식의 종가 12,000
주가변동성(%) 46.87
무위험수익률(%) 1.65

&cr;(4) 반복적 인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동&cr;

1) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

<당기> (단위: 원)

구분

 파생상품자산 파생상품부채

기초

 - (26,569,245,274)

당기손익인식액

 (270,506,215) (34,831,018,621)

발행금액

 480,811,167 (2,120,158,757)

결제금액

 - 62,695,720,558

기말

 210,304,952 (824,702,094)

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)

구분

 파생상품자산 파생상품부채

기초

 - (12,050,285,369)

당기손익인식액

 - (10,443,058,538)

발행금액

 - (4,075,901,367)

기말

 - (26,569,245,274)

(5) 수준3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석

<당기말> (단위: 원)
구분 주가 50% 상승 주가 50% 하락
당기손익 자본 당기손익 자본
파생상품자산 333,257,615 333,257,615 (197,269,963) (197,269,963)
파생상품부채 (1,879,370,470) (1,879,370,470) 823,459,306 823,459,306

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 주가 50% 상승 주가 50% 하락
당기손익 자본 당기손익 자본
파생상품부채 (11,560,970,801) (11,560,970,801) 17,339,565,232 17,339,565,232

&cr;6. 현금및현금성자산&cr;&cr;현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
보통예금 1,137,017,887 1,966,751,951 270,394,027

&cr;7. 기타금융자산&cr;

(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
단기금융상품
정기예적금(*) 7,500,000,000 1,400,000,000 6,000,164,479

&cr;(*) 당기말 현재 정기예적금 중 일부는 차입금과 관련하여 담보로 설정되어 있습니다(주석 26참조).

&cr;8. 매출채권 및 기타채권&cr; &cr;(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
(유동자산)
매출채권 2,239,430,142 2,261,393,939 258,807,820
매출채권손실충당금 (180,395,863) (481,180,236) (7,450,501)
미수금 2,987,793 76,406,759 914,590
미수이자 18,609,314 11,309,136 47,118,208
소 계 2,080,631,386 1,867,929,598 299,390,117
(비유동자산)
임차보증금 8,810,000 45,010,000 20,000,000
기타보증금 10,386,000 12,496,000 11,816,000
소 계 19,196,000 57,506,000 31,816,000
합 계 2,099,827,386 1,925,435,598 331,206,117

&cr;(2) 보고기간종료일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다. 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다(단위:원)&cr;

당기말

경과일수
3개월 이내 6개월 이내 1년이내 1년이상 2년이상 계

총장부금액

 1,694,256,385 383,387,257 - 1,120,000 160,666,500 2,239,430,142
기대손실율(%) 0% 5% 20% 50% 100%
전체기간기대손실 - 19,169,363 - 560,000 160,666,500 180,395,863

순장부금액

 1,694,256,385 364,217,894 - 560,000 - 2,059,034,279

전기말

경과일수
3개월 이내 6개월 이내 1년이내 1년이상 2년이상 계

총장부금액

 1,661,656,272 123,645,717 1,367,500 - 474,724,450 2,261,393,939
기대손실율(%) 0% 5% 20% 50% 100%
전체기간기대손실 - 6,182,286 273,500 - 474,724,450 481,180,236

순장부금액

 1,661,656,272 117,463,431 1,094,000 - - 1,780,213,703

전기초

경과일수
3개월 이내 6개월 이내 1년이내 1년이상 2년이상 계

총장부금액

 238,880,300 4,801,020 1,176,000 13,950,500 - 258,807,820
기대손실율(%) 0% 5% 20% 50% 100%
전체기간기대손실 - 240,051 235,200 6,975,250 - 7,450,501

순장부금액

 238,880,300 4,560,969 940,800 6,975,250 - 251,357,319

&cr;(3) 손실충 당금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
당기초 기준서 제1039호 481,180,236 7,450,501
기초 이익잉여금의 조정 - -
최초적용일 손실충당금 - 기준서 제1109호 481,180,236 7,450,501
당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 20,016,863 321,151,745
회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 (135,113,950) (36,554,164)
환입된 미사용 금액 (185,687,286) -
합병으로 인한 증가 - 189,132,154
당기말 손실충당금(전기-기준서 제1039호 금액임)(*) 180,395,863 481,180,236

(*) 전기에 매출채권 손상은 발생손실 모형에 따라 평가되었고 회수불가능한 개별 채권은 장부금액을 직접 차감하여 제각하였습니다. 기타 채권은 손상이 발생하였지만 식별되지 않았다는 객관적인 증거가 있는지를 결정하기 위해 집합적으로 평가하였습니다. 이러한 채권들의 손상차손 추정금액은 손실충당금 계정으로 차감표시되었습니다. 당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.&cr;- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움 &cr;- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨&cr;- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연(3개월 초과 연체)

&cr;9. 기타자산&cr; &cr; 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
(기타유동자산)
선급비용 8,264,644 10,583,455 2,214,609
선급금 348,494,156 170,247,606 52,748,601
선급금정부보조금 (10,850,348) - -
선급부가세 31,309,332 - 58,124,913
합 계 377,217,784 180,831,061 113,088,123

&cr;10. 재고자산&cr;&cr;재고자산의 저가법 평가내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
평가전금액 평가충당금 장부가액 평가전금액 평가충당금 장부가액 평가전금액 평가충당금 장부가액
상품 10,940,826 (5,450,938) 5,489,888 10,112,388 - 10,112,388 9,166,948 - 9,166,948
제품 748,988,543 (131,477,360) 617,511,183 1,105,160,898 (93,293,422) 1,011,867,476 451,275,814 - 451,275,814
원재료 732,260,945 (17,064,690) 715,196,255 722,403,530 - 722,403,530 247,383,213 - 247,383,213
부재료 80,719,179 (17,714,828) 63,004,351 68,261,222 - 68,261,222 66,141,539 - 66,141,539
재공품 393,021,059 - 393,021,059 335,683,273 - 335,683,273 66,270,688 - 66,270,688
합계 1,965,930,552 (171,707,816) 1,794,222,736 2,241,621,311 (93,293,422) 2,148,327,889 840,238,202 - 840,238,202

&cr;당기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실은 78백만원(전기 93백만원)이며 매출원가에 포함되어 있습니다.

11. 유형자산&cr;

(1) 유형자산 의 내용은 다음과 같습니다.

<당기말> (단위: 원)
구 분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 차감후 장부가액
토지 4,450,926,292 - - 4,450,926,292
건물 5,936,347,657 - (524,337,578) 5,412,010,079
구축물 219,763,500 - (105,227,881) 114,535,619
기계장치 1,769,990,191 (37,583,967) (946,672,848) 785,733,376
차량운반구 48,061,834 - (41,370,048) 6,691,786
공구와기구 30,612,000 - (26,783,250) 3,828,750
비품 277,506,722 - (156,888,420) 120,618,302
금형 46,100,000 - (4,158,333) 41,941,667
연구용기기 222,617,022 (141,924,239) (36,936,075) 43,756,708
건설중인자산 112,932,400 - - 112,932,400
합 계 13,114,857,618 (179,508,206) (1,842,374,433) 11,092,974,979

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 차감후 장부가액
토지 4,602,517,929 - - 4,602,517,929
건물 5,387,585,257 - (423,922,693) 4,963,662,564
구축물 219,763,500 - (61,275,181) 158,488,319
기계장치 1,613,306,047 (61,689,776) (884,113,151) 667,503,120
차량운반구 48,061,834 - (37,144,288) 10,917,546
공구와기구 30,612,000 - (23,790,750) 6,821,250
비품 201,451,136 - (111,692,001) 89,759,135
연구용기기 107,917,022 (71,906,556) (8,614,353) 27,396,113
합 계 12,211,214,725 (133,596,332) (1,550,552,417) 10,527,065,976

<전기초>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 취득원가 정부보조금 감가상각누계액 차감후 장부가액
토지 231,591,637 - - 231,591,637
건물 1,036,237,600 - (50,754,533) 985,483,067
구축물 98,763,500 - (33,455,815) 65,307,685
기계장치 821,717,334 (31,269,018) (322,295,197) 468,153,119
비품 124,428,682 - (56,411,726) 68,016,956
합 계 2,312,738,753 (31,269,018) (462,917,271) 1,818,552,464

(2) 유형자산 장부금액의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당기> (단위: 원)
구 분 기초금액 취득 처분 감가상각비 기말금액
토지 4,602,517,929 - (151,591,637) - 4,450,926,292
건물 4,963,662,564 1,155,000,000 (553,191,807) (153,460,678) 5,412,010,079
구축물 158,488,319 - - (43,952,700) 114,535,619
기계장치 667,503,120 351,000,000 (16,515,458) (216,254,286) 785,733,376
차량운반구 10,917,546 - - (4,225,760) 6,691,786
공구와기구 6,821,250 - - (2,992,500) 3,828,750
비품 89,759,135 76,055,586 - (45,196,419) 120,618,302
금형 - 46,100,000 - (4,158,333) 41,941,667
연구용기기 27,396,113 23,997,990 - (7,637,395) 43,756,708
건설중인자산 - 112,932,400 - - 112,932,400
합 계 10,527,065,976 1,765,085,976 (721,298,902) (477,878,071) 11,092,974,979

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 기초금액 취득 처분 감가상각비 기타(*) 기말금액
토지 231,591,637 - - - 4,370,926,292 4,602,517,929
건물 985,483,067 - - (82,390,553) 4,060,570,050 4,963,662,564
구축물 65,307,685 121,000,000 - (27,819,366) - 158,488,319
기계장치 468,153,119 4,000,000 (891,225,850) (246,446,823) 1,333,022,674 667,503,120
차량운반구 - - - (2,112,878) 13,030,424 10,917,546
공구와기구 - - - (1,496,250) 8,317,500 6,821,250
비품 68,016,956 18,419,459 (115,000) (30,678,094) 34,115,814 89,759,135
연구용기기 - 31,298,991 - (3,902,878) - 27,396,113
건설중인자산 - - (548,558,308) - 548,558,308 -
합 계 1,818,552,464 174,718,450 (1,439,899,158) (394,846,842) 10,368,541,062 10,527,065,976

(*) 기타변동액은 합병으로 인한 증감액입니다. &cr;&cr;(3) 당기 및 전기중 계정과목별 감가상각비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
매출원가 244,346,239 132,850,996
판관비 233,531,832 261,995,846
합 계 477,878,071 394,846,842

&cr; (4) 당사의 토지와 건물은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 26참조).&cr;&cr;(5) 자산취득 및 자본적지출 약정&cr;&cr;당기말 현재 발생하지 않은 유형자산 취득 약정사항은 926백만원입니다(주석 32참조).

&cr;12. 무형자산 &cr;

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당기말> (단위: 원)
구 분 특허권 상표권 소프트웨어 개발비 저작권 영업권 합 계
취득원가 69,439,177 16,081,836 151,542,812 611,602,541 1,115,304 3,845,571,788 4,695,353,458
상각누계액 (11,085,749) (8,020,629) (51,036,391) (122,320,508) (1,064,468) - (193,527,745)
정부보조금 (15,963,042) (330,552) - - - - (16,293,594)
손상차손누계액 - - - (489,282,033) - (3,845,571,788) (4,334,853,821)
장부가액 42,390,386 7,730,655 100,506,421 - 50,836 - 150,678,298

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 특허권 상표권 소프트웨어 개발비 저작권 영업권 합 계
취득원가 24,327,768 12,995,736 118,424,489 611,602,541 1,115,304 3,845,571,788 4,614,037,626
상각누계액 (1,427,850) (5,080,665) (25,388,152) (122,320,508) (958,142) - (155,175,317)
정부보조금 (2,577,772) (443,240) - - - - (3,021,012)
손상차손누계액 - - - (489,282,033) - (3,845,571,788) (4,334,853,821)
장부가액 20,322,146 7,471,831 93,036,337 - 157,162 - 120,987,476

<전기초>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 특허권 상표권 소프트웨어 개발비 합 계
취득원가 1,900,000 420,120 35,118,489 611,602,541 649,041,150
상각누계액 (511,200) (53,019) (9,569,006) - (10,133,225)
장부가액 1,388,800 367,101 25,549,483 611,602,541 638,907,925

&cr;(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당기> (단위: 원)
구 분 특허권 상표권 소프트웨어 저작권 합 계
기초금액 20,322,146 7,471,831 93,036,337 157,162 120,987,476
취득 29,278,648 3,086,100 33,118,323 - 65,483,071
상각 (7,210,408) (2,827,276) (25,648,239) (106,326) (35,792,249)
기말금액 42,390,386 7,730,655 100,506,421 50,836 150,678,298

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
구 분 특허권 상표권 소프트웨어 개발비 저작권 영업권 합 계
기초금액 1,388,800 367,101 25,549,483 611,602,541 - - 638,907,925
취득 - - 36,561,000 - - 3,845,571,788 3,882,132,788
손상차손 - - - (489,282,033) - (3,845,571,788) (4,334,853,821)
대체 19,849,996 - - - - - 19,849,996
상각 (916,650) (842,625) (15,040,061) (122,320,508) (46,162) - (139,166,006)
기타(*) - 7,947,355 45,965,915 - 203,324 - 54,116,594
기말금액 20,322,146 7,471,831 93,036,337 - 157,162 - 120,987,476

(*) 기타변동액은 합병으로 인한 증감액입니다. &cr;&cr;(3) 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 873백만원(전기: 752백만원)입니다.&cr;

13. 정부보조금&cr;&cr;수행한 연구과제의 내역 및 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
과제명 수행기간 전문기관 정부보조금 수령액 당기 &cr;연구비지출액&cr;(*1) 장기미지급금&cr;(*2)
당기 전기
지카바이러스 항원 및 항체 신속진단키트 개발 2016-04-01&cr; ~ 2019-03-31 한국연구재단 144,000,000 130,000,000 129,979,792 42,400,000
다중항원 기반의 결핵 신속진단 제품 개발 2016-05-26&cr; ~ 2018-12-31 한국보건&cr; 산업진흥원 290,000,000 200,000,000 303,431,248 134,430,535
콧물 유래 검체를 이용한 치매 조기 진단시스템 개발 2018-04-30&cr; ~ 2020-12-31 한국보건&cr; 산업진흥원 100,000,000 - 102,996,800 10,000,000
금 나노입자 기반의 정량 현장검사 제품 및 시스템의 사업화 개발(*3) 과제종료 한국산업&cr; 기술평가관리원 - 420,000,000 26,000,000 64,199,039
타액 내 바이오마커의 고감도 검출을 위한 현장검사 시스템 개발 2018-04-01&cr; ~ 2021-12-31 한국산업&cr; 기술평가관리원 308,000,000 - 330,861,235 30,602,873
여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단바이오센서 및 기기 개발 2016-07-01&cr; ~ 2019-12-31 한국산업&cr; 기술평가관리원 348,600,000 420,000,000 420,917,327 94,004,569
결핵/HPV 진단 및 약제내성 스크리닝용 Real Time PCR&DNA chip 통합형 분자 진단자동화시스템 상용화개발 과제 종료 한국산업&cr; 기술평가관리원 - - - 115,333,806

&cr; (*1) 당기 연구비 지출액은 정부보조금과 민간부담금 지급액을 더한 금액입니다 . &cr;(*2) 당사는 상기 정부보조금 중 상환의무가 있는 정부보조금에 대해서는 비유동부채의 매입채무및기타부채로 계상하고 있습니다.&cr;(*3) 금 나노입자 기반의 정량 현장검사 제품 및 시스템의 사업화 개발과제 당기 연구비 집행액은 과제 성공에 따른 연구수당으로 지급한 것입니다.

14. 매입채무 및 기타채무&cr;&cr;매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
(유동부채) 　 　
매입채무 344,934,202 131,710,111 -
미지급금 458,090,051 309,178,423 249,731,436
유동성장기미지급금 - 17,848,194 -
미지급비용 121,990,031 1,146,849 13,653,456
소 계 925,014,284 459,883,577 263,384,892
(비유동부채) 　
장기미지급금 490,970,822 228,982,702 142,398,471
합 계 1,415,985,106 688,866,279 405,783,363

15. 차입금&cr;&cr;(1) 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 차입처 연이자율 만기 금액
당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
기업운전일반자금대출 ㈜하나은행 3M CD+0.81 2019-05-29 2,300,000,000 - 100,000,000
기업시설일반자금 ㈜하나은행 3M CD+1.65 2019-11-06 500,000,000 500,000,000 500,000,000
전환상환우선주 티에스2015-9성장전략M&A투자조합 외 - - 9,257,897,754 8,501,594,719
합계 　 2,800,000,000 9,757,897,754 9,101,594,719

&cr;(2) 장기차입금&cr;&cr;1) 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
전환상환우선주 1,403,725,289 12,974,638,140 3,827,322,703
원화장기차입금 1,800,000,000 - -
합계 3,203,725,289 12,974,638,140 3,827,322,703

&cr;2) 원화장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 차입처 연이자율 상환방법 만기 금액
당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
기업시설일반자금 ㈜하나은행 3M CD+1.65 일시상환 2019-11-06 500,000,000 500,000,000 500,000,000
운전자금 ㈜하나은행 3M CD-0.68 일시상환 2020-05-29 500,000,000 - -
중소기업구조조정자금대출 ㈜하나은행 기타 약정 일시상환 2020-03-31 200,000,000 - -
중소기업구조조정자금대출 ㈜하나은행 기타 약정 분할상환 2026-06-30 800,000,000 - -
기업시설기타시설자금대출 ㈜하나은행 기타 약정 분할상환 2023-06-30 300,000,000 - -
합계 2,300,000,000 500,000,000 500,000,000
유동성대체액 (500,000,000) (500,000,000) (500,000,000)
비유동성잔액 1,800,000,000 - -

3) 전환상환우선주&cr;&cr;당사는 2013년부터 5차에 걸쳐 전환상환우선주를 발행하였으며, 당기말 현재 2018년 발행분을 제외하고 보통주로 전환되었습니다. 전환상환우선주의 주요 내역은 다음과 같습니다.&cr;

① 2013년 발행분

구 분 내 용
주식의 종류 전환상환우선주
발행주식의 총수(*) 7,616주
인수자 연구개발특구일자리창출투자펀드조합
슈프리마인베스트먼트 포텐셜1호 투자조합
슈프리마인베스트먼트-에스엔유 포텐셜2호 조합
발행가액(*) 주당 262,600원(총 발행가액: 1,999,961,600원)
발행일 2013년 7월 2일, 2013년 7월 11일
만기일 신주발행일로부터 10년
전환비율 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재
전환가능기간 신주발행일로부터 10년 이내의 기간
상환청구가능기간 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지
보장이자율 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급)

&cr;(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.

&cr;② 2014년 발행분

구 분 내 용
주식의 종류 전환상환우선주
발행주식의 총수(*) 11,834주
인수자 SBI-성장사다리 코넥스활성화 펀드
IBK금융그룹 IP창조 투자조합
은행권청년창업재단 IBKC Pioneer신기술투자조합
연구개발특구 일자리창출투자펀드
마그나2호 Growth Booster펀드
발행가액(*) 주당 465,000원(총 발행가액: 5,502,810,000원)
발행일 2014년 11월 27일, 2014년 12월 18일
만기일 신주발행일로부터 10년
전환비율 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재
전환가능기간 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간
상환청구가능기간 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지
보장이자율 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급)

&cr;(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.

&cr;③ 2016년 발행분

구 분 내 용
주식의 종류 전환상환우선주
발행주식의 총수(*) 294,006주
인수자 수림여성창조기업벤처투자조합
DKI Growing Star 1호 투자조합
한빛인베스트먼즈㈜
신한캐피탈㈜
발행가액(*) 주당 14,456원(총 발행가액: 4,250,150,736원)
발행일 2016년 06월 15일, 2016년 07월 01일, 2016년 10월 15일
만기일 신주발행일로부터 10년
전환비율 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재
전환가능기간 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간
상환청구가능기간 신주발행일로부터 3년~3.5년이 경과한 날로부터 만기일까지
보장이자율 연복리 8%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급)

&cr;(*) 상기 발행주식 총수와 발행가액은 전환상환우선주 발행당시의 주식수와 가액으로써 무상증자와 액면분할이 반영되지 않은 것입니다.

&cr;④ 2017년 발행분

구 분 내 용
주식의 종류 전환상환우선주
발행주식의 총수 1,033,334주
인수자 티에스2015-9성장전략M&A투자조합(*)
한국산업은행
미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합
충청권스타트업액셀러
에트리홀딩스㈜
발행가액 주당 12,000원(총 발행가액: 12,400,008,000원)
발행일 2017년 06월 13일
만기일 신주발행일로부터 10년
전환비율 우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 전환비율조정에 관한 별도 조항 존재
전환가능기간 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간
상환청구가능기간 신주발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 만기일까지
보장이자율 연복리 6%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급)

&cr;⑤ 2018년 발행분

구 분 내 용
주식의 종류 전환상환우선주
발행주식의 총수 148,514주
인수자 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호
발행가액 주당 20,200원(총 발행가액: 2,999,982,800원)
발행일 2018년 09월 04일
만기일 신주발행일로부터 10년
전환비율

우선주 1주당 보통주 1주로 하되, 다음의 경우 전환비율조정

1. 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우&cr;2. 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우

3. 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 &cr;4. 무상감자를 할 경우(단, 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 제외)&cr;5. 후행 투자자의 전환비율 조정이 본 건 우선주식 보다 유리한 경우
전환가능기간 신주발행일 익일로부터 10년 이내의 기간
상환청구가능기간 신주발행일로부터 24개월 경과한 날로부터 존속기간 만료일
보장이자율 연복리 2%(기지급된 배당금이 있는 경우 이를 차감 지급)

인수자의 주식매수청구권(Put-Option)

① 다음 각 호의 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 그 선택으로 회사에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 요구할 수 있고, 이 경우 회사는 이를 매수(매수는 상환 또는 유상감자를 포함) 하여야 한다.

1. 제3조의 진술과 보장이 허위 또는 부정확하였다는 것이 사후적으로 밝혀진 경우

2. 투자금을 별지 투자금 사용용도에서 규정한 사용용도 외로 사용한 경우

3. 회사가 본 계약에서 정한 의무를 위반한 경우(계약에서 정한 거래완결 전 의무를 위반하였던 것이 사후적으로 발견된 경우 포함)

4. 회사가 거래완결 후 상법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 제반 법규를 위반하여 본 계약의 내용을 이행할 수 없는 경우

5. 주금의 가장납입 등 명목여하를 불문하고 회사가 중요자산을 사업목적 외의 용도에 사용하거나 유출시킨 경우

6. 회사의 중요자산에 대해 압류, 가압류, 가처분 또는 경매의 신청이 있는 경우

7. 회사에 대한 해산, 청산, 파산, 회생 또는 이에 준하는 절차(워크아웃 등)의 개시신청이 있거나 개시되는 경우

8. 은행거래정지 등의 부실징후기업으로의 인정 등의 절차가 개시되는 경우

9. 회사가 3개월 이상 계속하여 영업을 하지 아니하는 경우

10. 회사와 제3자와의 분쟁 등으로 회사의 사업추진이 불가능할 경우

② 본 조 제1항에 의한 주식매수 청구는 회사에 대하여 매수대상 주식의 가격 및 수량을 기재한 서면으로 하며, 회사에 매수청구서가 도달한 시점에 당해 주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 보고, 그로부터 30일 또는 투자자가 지정하는 기한 내에 회사는 주식매매계약에 따른 대금지급 의무를 이행하여야 한다.

③ 본 조 제1항에 의한 주식매수에 있어서 매매가격은 투자자가 투자한 원금과 이에 대하여 거래완결일로부터 본 조 제2항에 의한 매매 이행일까지 연복리 15%의 비율에 의한 금액을 합산한 금액으로 한다.

당사의 주식매도청구권

(Call-Option)

① 회사는 본건 우선주식의 발행일로부터 1년이 되는 날로부터 2년간(이하 "주식매도 청구기간") 투자자가 보유 본건 우선주식의 최초 보유주식의 20%인 29,702주를 회사 또는 회사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있다. 단, 주식매도 청구기간이 이전이라도 투자자가 회사의 주식매도청구권 행사가능 주식 이외의 부유주식을 매도 완료하게 되는 경우에는 회사는 주식매도청구권을 행사할 수 있다.

② 본 조 제1항에 의한 주식매도 청구는 회사가 매도대상 주식의 가격 및 수량을 기재한 서면으로 하며, 투자자에 매도청구서가 도달한 시점에 당해 주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 보고, 그로부터 10일 또는 회사가 지정하는 기한 내에 주식매매계약에 따른 대금지급 및 주식 이전 의무를 이행하여야 한다.

③ 본 조 제1항에 의한 주식매도에 있어서 매매가격은 투자자가 투자한 원금과 이에 대하여 거래완결일로부터 본 조 제2항에 의한 매매 이행일까지 연복리3%의 비율에 의한 금액을 합산한 금액으로 한다.

&cr; 4) 원화장기차입금 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
1년이내 500,000,000 500,000,000
1년초과 2년이내 750,000,000 -
2년초과 3년이내 180,000,000 -
3년초과 4년이내 260,000,000 -
4년초과 5년이내 210,000,000 -
5년초과 400,000,000 -
합계 2,300,000,000 500,000,000

&cr;16. 기타부채&cr;

기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
(기타유동부채) 　 　
선수금(*) 15,623,600 53,780,052 19,513,300
예수금 36,622,940 34,139,160 19,412,930
이연수익 29,108,389 27,567,158 55,521,918
합계 81,354,929 115,486,370 94,448,148

(*) 선수금은 전액 계약부채입니다. 회사가 당기초의 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 54백만원입니다.

&cr;17. 순확정급여부채&cr;

(1) 순확정급여급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 224,412,070 616,350,444 485,007,149
사외적립자산의 공정가치 - - -
순확정급여부채 224,412,070 616,350,444 485,007,149

&cr; (2) 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
기초 616,350,444 485,007,149
당기손익으로 인식되는 금액
당기근무원가 164,589,477 169,047,897
이자비용 23,105,280 19,135,953
소 계 187,694,757 188,183,850
재측정요소
인구통계적가정의 변화에 의한 효과 514,046 -
재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 29,278,442 (14,267,466)
경험적조정으로 인한 보험수리적손익 (97,930,249) (29,960,844)
소 계 (68,137,761) (44,228,310)
축소/인수합병으로 인한 손익 - 4,353,581
제도에서 지급한 금액 (128,322,490) (16,965,826)
DC형으로 전환 (383,172,880) -
기말 224,412,070 616,350,444

(3) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
당기근무원가 164,589,477 169,047,897
순이자원가 23,105,280 19,135,953
축소/인수합병으로 인한 손익 - 4,353,581
종업원급여에 포함된 총 비용 187,694,757 192,537,431

&cr;(4) 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.&cr;

구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
할인율 2.45% 4.50%
임금상승률 3.68% 3.42%

&cr;(5) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
1% 증가 1% 감소 1% 증가 1% 감소
할인율 (11,325,960) 12,201,708 (37,821,012) 44,840,560
임금상승률 25,116,856 (22,259,499) 45,791,188 (39,299,972)

&cr;상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정됐습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정됐습니다.&cr;&cr;(6) 보고기간말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 1년미만 1년~3년 미만 3년~6년 미만 6년 이상 합계
급여지급액 16,253,904 48,239,680 72,406,223 389,037,572 525,937,379

&cr;확정급여채무의 가중평균만기는 4.93년입니다.

&cr;(7) 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
퇴직급여 133,758,645 31,275,927

&cr;18. 자본&cr;&cr;(1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다. &cr;

구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
발행할 주식의 총수(주) 100,000,000 10,000,000 10,000,000
1주당 액면금액(원) 500 500 500
발행한 주식의 수(주) 11,426,006 2,448,893 2,098,729
자본금(원) 5,713,003,000 1,224,446,500 1,049,364,500

(2) 기타불입자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
주식발행초과금 87,869,515,093 3,888,210,732 49,474,822
주식선택권 775,203,192 115,700,488 71,253,994
합 계 88,644,718,285 4,003,911,220 120,728,816

(3) 자본금과 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 일자 증감주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금
<전기>
기초(감사받지 않음) 2017-01-01 2,098,729 - 1,049,364,500 49,474,822
주식매수선택권 행사 2017-06-12 16,830 980 8,415,000 7,690,900
유상증자 2017-06-20 333,334 12,000 166,667,000 3,831,045,010
기말(감사받지 않음) 2017-12-31 2,448,893 1,224,446,500 3,888,210,732
<당기>
기초(감사받지 않음) 2018-01-01 2,448,893 - 1,224,446,500 3,888,210,732
주식매수선택권 행사 2018-04-04 76,600 2,865 38,300,000 230,473,375
유상증자 2018-04-20 124,000 13,250 62,000,000 1,579,775,900
전환상환우선주 전환 2018-06-08 82,620 - 41,310,000 1,895,867,944
주식매수선택권 행사 2018-06-08 42,425 2,803 21,212,500 125,111,301
전환상환우선주 전환 2018-08-01 145,656 - 72,828,000 3,519,607,642
전환상환우선주 전환 2018-08-13 166,667 - 83,333,500 3,604,492,047
전환상환우선주 전환 2018-09-21 2,626,142 - 1,313,071,000 75,882,477,652
무상증자 2018-12-10 5,713,003 - 2,856,501,500 (2,856,501,500)
기말 11,426,006 5,713,003,000 87,869,515,093

(4) 주식기준보상제도&cr;&cr;1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

구 분 주식선택권
1차 부여분 2차 부여분 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 6차 부여분
부여일 2013.06.13 2015.03.30 2016.03.23 2017.03.30 2018.03.30 2018.08.23
부여수량(주)(*1) 19,890 255,510 51,510 73,900 654,000 330,000
행사가격(원)(*1) 980 1,307 2,352 5,725 7,800 10,950
행사가능기간 2015.06.13~&cr;2017.06.13. 2017.03.30.~&cr;2022.03.30. 2018.03.24~&cr;2023.03.23 2019.03.31~&cr;2024.03.30 2020.03.30~&cr;2025.03.29. 2020.08.23~&cr;2023.08.23.
가득조건 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년,&cr; 목표성과 달성 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년 용역제공조건: &cr;부여일로부터 2년
부여방법 신주발행교부 신주발행교부 신주발행교부 신주발행교부 신주발행교부 신주발행교부
행사한 주식수(주) 16,830 212,040 26,010 - - -
소멸된 주식수(주)(*2) 3,060 22,950 25,500 21,060 132,000 -
미행사주식수(주) - 20,520 - 52,840 522,000 330,000

&cr;(*1) 부여일 이후 무상증자 및 액면분할로 인한 조정이 반영된 것입니다.&cr;(*2) 직원의 퇴사로 인하여 부여되었던 주식선택권이 소멸되었습니다.&cr;&cr;2) 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
수량(주) 가중평균행사가격(원) 수량(주) 가중평균행사가격(원)
기초 158,788 4,427 146,115 2,612
부여 492,000 17,713 36,950 11,450
상실 (82,083) 15,372 (7,447) 11,450
행사 (119,025) 2,843 (16,830) 980
기타조정(무상증자) 475,680 8,637 - -
기말 925,360 8,661 158,788 4,427
기말행사가능 10,260 1,307 116,280 2,614

&cr;3) 당사는 이항평가모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

구 분 2차 3차 4차 5차 6차
부여일의 공정가치(원) 669 548 2,824 4,391 9,048
부여일의 주식가치(원)(*1) 1,763 1,762 11,000 15,250 25,150
주가변동성(%)(*2) 45.12 52.83 34.15 41.11 43.51
배당수익률(%) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
무위험수익률(%)(*3) 1.96 1.77 1.70 2.20 1.96
기대만기(년)(*4) 7.0 7.0 3.47 2.88 2.88

&cr;(*1) 부여일의 주식가치는 부여일 현재의 KONEX 시장 종가(KONEX 상장 이전은 BSOPM에 의해 평가한 금액)입니다.&cr;(*2) 주가변동성은 부여일 기준 KOSPI 또는 KOSDAQ시장 상장사 중 동종업계(의료ㆍ정밀기기) 업종지수의 과거 1개년 변동성을 반영한 것입니다.&cr;(*3) 무위험수익율은 부여일 기준 기대 만기 국고채 이자율을 적용하였습니다.&cr;(*4) 기대만기(기대권리행사기간)는 과거 행사 경험율을 반영하였습니다.&cr;&cr;4) 당기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 737,514천원(전기: 44,446천원)입니다.

(5) 미처리결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
미처리결손금 (78,901,368,662) (38,039,087,121) (17,113,099,790)

(6) 결손금처리계산서&cr;&cr;당기의 결손금처리계산서는 2019년 3월 26일 주주총회에서 처분될 예정입니다(전기처분 확정일: 2018년 3월 30일).

(단위: 원)
과 목 제 8(당) 기 제 7(전) 기
미처리결손금 (78,901,368,662) (38,039,087,121)
전기이월미처리결손금 (38,039,087,121) (17,113,099,790)
당기순손실 (40,915,428,995) (20,960,485,413)
확정급여제도의 재측정요소 53,147,454 34,498,082
결손금처리액 - -
차기이월미처리결손금 (78,901,368,662) (38,039,087,121)

&cr;비교표시된 전기 결손금처리계산서는 한국국제회계기준 도입에 따른 조정내역을 반영한 것으로 한국채택국제회계기준 도입이전의 회계기준에 따라 작성되어 2018년 3월 30일에 처분확정된 이익잉여금처분계산서와는 차이가 있습니다.&cr;

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr;&cr;매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
상품매출 78,036,666 20,015,534
제품매출 4,984,637,376 3,097,332,487
용역수입금 386,116,025 322,645,282
합계 5,448,790,067 3,439,993,303

&cr;20. 매출원가 및 판매비와관리비&cr;&cr;(1) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
상품매출원가 63,280,571 23,003,945
제품매출원가 4,199,543,882 2,580,597,072
용역매출원가 151,588,465 15,256,959
합계 4,414,412,918 2,618,857,976

(2) 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
급여 1,681,612,464 1,184,585,036
상여금 - 28,206,456
잡급 23,678,400 30,550,700
퇴직급여 64,365,901 155,942,423
복리후생비 321,760,344 183,516,532
여비교통비 121,956,376 95,021,603
접대비 6,366,964 2,970,942
통신비 6,335,316 7,467,866
수도광열비 22,737,417 42,825,033
세금과공과금 56,013,196 225,356,322
감가상각비 233,531,832 261,995,846
지급임차료 128,251,046 79,655,876
수선비 73,218,192 549,000
보험료 10,848,201 6,438,044
차량유지비 27,816,627 9,888,845
경상연구개발비 1,689,099,886 767,349,521
운반비 68,595,194 35,243,905
교육훈련비 2,517,070 1,299,000
도서인쇄비 3,901,482 4,156,978
포장비 - 160,000
소모품비 28,919,122 12,443,607
지급수수료 540,761,405 200,516,236
광고선전비 62,291,747 125,601,598
대손상각비(환입) (165,670,423) 321,151,745
건물관리비 - 17,606,098
판매수수료 3,966,212 95,756
무형고정자산상각 35,377,749 139,166,006
폐기물처리비 3,540,864 -
관리용역비 37,764,908 23,651,005
주식보상비용 548,141,321 33,177,891
합계 5,637,698,813 3,996,589,870

&cr;(3) 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
제품과 재공품의 변동 222,735,109 398,302,060
상품의 변동 63,280,571 23,003,945
원재료 등의 사용 2,262,384,317 1,196,579,659
종업원급여 4,895,969,655 2,853,101,067
감가상각비와 기타상각비 513,670,320 534,012,848
지급수수료 및 판매수수료 645,453,514 431,633,019
연구비 및 경상개발비 873,444,588 751,719,830
기타 575,173,657 427,095,418
합계(*) 10,052,111,731 6,615,447,846

&cr;(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

&cr;21. 금융수익 및 금융비용&cr;

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
이자수익 71,247,731 28,507,154
외화환산이익 513,580 20,631
외환차익 79,709,501 4,711,388
파생상품평가이익 1,295,456,663 -
합계 1,446,927,475 33,239,173

&cr;(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
이자비용 1,592,636,099 1,607,609,338
외환차손 10,057,187 14,116,597
외화환산손실 192,497 21,000,719
파생상품평가손실 36,396,981,499 10,443,058,538
합계 37,999,867,282 12,085,785,192

&cr;22. 기타수익 및 기타비용&cr;

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
유형자산처분이익 214,145,606 -
잡이익 39,558,134 52,468,508
합 계 253,703,740 52,468,508

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
유형자산처분손실 25,444,508 1,439,899,153
무형자산손상차손 - 4,334,853,821
기부금 - 3,754,804
잡손실 2,417,063 16,175,809
합계 27,861,571 5,794,683,587

&cr;23. 법인세비용&cr;&cr;(1) 당기 및 전기의 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
당기법인세부담액 - -
일시적차이의 발생 및 소멸로 인한 금액 - -
자본에 직접 가감되는 당기법인세 (14,990,307) (9,730,228)
법인세수익 (14,990,307) (9,730,228)

&cr;(2) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
법인세비용차감전순손실 (40,930,419,302) (20,970,215,641)
적용세율에 따른 법인세비용 (9,004,692,246) (4,613,447,442)
조정사항
비공제비용으로 인한 효과 7,634,639,928 (2,545,685,826)
일시적차이 중 이연법인세 미인식 효과 1,355,062,011 7,482,115,860
합병시 이월결손금 승계 - (332,712,820)
법인세수익 (14,990,307) (9,730,228)
유효세율 - -

(*) 당기 및 전기 법인세비용차감전손실이므로 유효법인세율은 산출하지 아니하였습니다.&cr;&cr;(3) 당기 및 전기의 자본에 직접 반영된 법인세효과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
확정급여제도의 재측정요소 (14,990,307) (9,730,228)

&cr;(4) 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. &cr;<당기>

(단위: 원)
구 분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채)
기초 증가 감소 기말 기초 기말
대손충당금 458,566,297 157,636,020 (458,566,297) 157,636,020 100,884,585 34,679,924
대손상각비 36,554,164 - - 36,554,164 8,041,916 8,041,916
퇴직급여충당부채 616,350,444 185,886,814 (577,825,188) 224,412,070 135,597,098 49,370,655
감가상각비 33,843,976 - (33,843,976) - 7,445,675 -
미수이자 (11,309,136) (18,609,314) 11,309,136 (18,609,314) (2,488,010) (4,094,049)
장기미지급금 246,830,896 261,988,120 (17,848,194) 490,970,822 54,302,797 108,013,581
미지급연차수당 105,665,477 119,905,850 (105,665,477) 119,905,850 23,246,405 26,379,287
미지급금 - 254,937,202 - 254,937,202 - 56,086,184
재고자산평가충당금 93,293,422 165,460,407 (87,046,013) 171,707,816 20,524,553 37,775,720
정부보조금_보통예금 27,567,158 479,955,002 (478,413,771) 29,108,389 6,064,775 6,403,846
연구개발출연금 (27,564,791) (136,543,870) 137,863,362 (26,245,299) (6,064,254) (5,773,966)
정부보조금_상각자산 164,889,257 109,100,098 (78,187,555) 195,801,800 36,275,637 43,076,396
일시상각충당금_상각자산 (164,889,257) (109,100,098) 78,187,555 (195,801,800) (36,275,637) (43,076,396)
토지재평가 (1,661,104,460) - - (1,661,104,460) (365,442,981) (365,442,981)
지분법손실 (27,773,672) - 27,773,672 - (6,110,208) -
세금과공과 158,126,010 - (158,126,010) - 34,787,722 -
무형자산상각비 (451,099,874) - 451,099,874 - (99,241,972) -
일시적차이 합계 (402,054,089) 1,470,616,231 (1,289,288,882) (220,726,740) (88,451,899) (48,559,883)
이월결손금 7,541,418,097 4,986,169,366 - 12,527,587,463 1,659,111,981 2,756,069,242
이월세액공제 327,155,521 218,212,734 - 545,368,255 327,155,521 545,368,255
합계 1,897,815,603 3,252,877,614
미인식한 이연법인세자산(부채) 2,263,258,584 3,618,320,595
인식한 이연법인세자산(부채) (365,442,981) (365,442,981)

<전기>(감사받지 않음)

(단위: 원)
구 분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채)
기초 증가 감소 기말 기초 기말
대손충당금 4,862,423 640,416,375 (186,712,501) 458,566,297 1,069,733 100,884,585
대손상각비 - 36,554,164 - 36,554,164 - 8,041,916
퇴직급여충당부채 474,051,498 188,467,533 (46,168,587) 616,350,444 104,291,330 135,597,098
감가상각비 33,843,976 - - 33,843,976 7,445,675 7,445,675
미수이자 (47,118,208) (11,309,136) 47,118,208 (11,309,136) (10,366,006) (2,488,010)
장기미지급금 51,600,000 246,830,896 (51,600,000) 246,830,896 11,352,000 54,302,797
미지급연차수당 - 215,901,485 (110,236,008) 105,665,477 - 23,246,405
재고자산평가충당금 - 274,031,099 (180,737,677) 93,293,422 - 20,524,553
정부보조금_보통예금 111,000,000 973,656,698 (1,057,089,540) 27,567,158 24,420,000 6,064,775
연구개발출연금 (111,000,000) (888,825,481) 972,260,690 (27,564,791) (24,420,000) (6,064,254)
정부보조금_상각자산 - 3,007,869,462 (2,842,980,205) 164,889,257 - 36,275,637
일시상각충당금_상각자산 - (66,585,048) (98,304,209) (164,889,257) - (36,275,637)
토지재평가 - (1,661,104,460) - (1,661,104,460) - (365,442,981)
지분법손실 - (27,773,672) - (27,773,672) - (6,110,208)
세금과공과 - 158,126,010 - 158,126,010 - 34,787,722
무형자산상각비 - (451,099,874) - (451,099,874) - (99,241,972)
일시적차이 합계 517,239,689 2,635,156,051 (3,554,449,829) (402,054,089) 113,792,732 (88,451,899)
이월결손금 3,531,958,733 4,009,459,364 - 7,541,418,097 777,030,921 1,659,111,981
이월세액공제 141,174,477 185,981,044 - 327,155,521 141,174,477 327,155,521
합계 1,031,998,130 1,897,815,603
미인식한 이연법인세자산(부채) 1,031,998,130 2,263,258,584
인식한 이연법인세자산(부채) - (365,442,981)

&cr;(5) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성을 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 당사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 보고기간말 현재 실현가능성이 충분하지 않아 이연법인세자산을 인식하지 아니한 차감할 일시적차이, 미사용 세무상결손금 및 이월세액공제의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구성내역 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음) 만 기
차감할 일시적차이 1,119,630,184 1,259,050,371 517,239,689 -
미사용 세무상결손금 12,527,587,463 7,541,418,097 3,531,958,733 2021 ~ 2028년
이월세액공제 545,368,255 327,155,521 141,174,477 2019 ~ 2023년

&cr;(*) 미사용결손금 및 이월세액공제의 만료 시기는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
연도 미사용 세무상결손금 이월세액공제
2019년 - 28,455,109
2020년 - 40,189,830
2021년 26,792,531 72,529,538
2022년 321,521,025 185,981,044
2023년 138,330,069 218,212,734
2024년 280,766,911 -
2025년 1,317,059,754 -
2026년 1,447,488,443 -
2027년 5,457,678,444 -
2028년 3,537,950,286 -
합계 12,527,587,463 545,368,255

&cr;24. 주당이익

&cr;(1) 기본주당순이익

&cr;1) 기본주당순이익

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
당기순손실 (40,915,428,995) (20,960,485,413)
차감 : 우선주배당금 - 10,578,835
보통주당기순손실 (40,915,428,995) (20,971,064,248)
가중평균유통보통주식수 7,046,364 4,572,344
기본주당순손실 (5,807) (4,587)

&cr;2) 가중평균유통보통주식수

<당기>
구분 일자 발행주식수(주) 기간(일) 적수
기초 2018-01-01 4,897,786 365 1,787,691,890
주식매수선택권 행사 2018-04-04 153,200 272 41,670,400
유상증자 2018-04-20 248,000 256 63,488,000
전환상환우선주 전환 2018-06-08 165,240 207 34,204,680
주식매수선택권 행사 2018-06-08 84,850 207 17,563,950
전환상환우선주 전환 2018-08-01 291,312 153 44,570,736
전환상환우선주 전환 2018-08-13 333,334 141 47,000,094
전환상환우선주 전환 2018-09-21 5,252,284 102 535,732,968
기말 2018-12-31 11,426,006 2,571,922,718

가중평균유통주식수 : 2,571,922,718 ÷ 365일 = 7,046,364주

<전기>(감사받지 않음)
구분 일자 발행주식수(주) 기간(일) 적수
기초 2017-01-01 4,197,458 365 1,532,072,170
주식매수선택권 행사 2017-06-12 33,660 203 6,832,980
유상증자 2017-06-20 666,668 195 130,000,260
기말 2017-12-31 4,897,786 1,668,905,410

가중평균유통주식수 : 1,668,905,410 ÷ 365일 = 4,572,344주&cr;

(2) 희석주당순이익&cr;&cr;당사의 잠재적보통주는 2,637천주(전기: 3,199천주)이며, 희석화증권의 실질적인 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

25. 현금흐름표

&cr;(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. &cr;&cr;(2) 영업활동으로 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
과목 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
당기순손익 (40,915,428,995) (20,960,485,413)
손익항목의 조정 : 37,770,523,532 18,878,247,012
대손상각비(환입) (165,670,423) 321,151,745
감가상각비 477,878,071 394,846,842
무형자산상각비 35,792,249 139,166,006
퇴직급여 187,694,757 192,537,431
주식보상비용 737,513,768 44,446,494
연차수당 - 105,665,477
이자비용 1,592,636,099 1,607,609,338
외화환산손실 192,497 21,000,719
파생상품평가손실 36,396,981,499 10,443,058,538
유형자산처분손실 25,444,508 1,439,899,153
무형자산손상차손 - 4,334,853,821
법인세비용 (14,990,307) (9,730,228)
이자수익 (71,247,731) (28,507,154)
재고자산평가손실(환입) 78,414,394 (87,444,255)
외화환산이익 (513,580) (20,631)
유형자산처분이익 (214,145,606) -
파생상품평가이익 (1,295,456,663) -
잡이익 - (40,286,284)
자산부채의 변동 : 11,733,417 1,129,927,341
매출채권의 감소(증가) (112,637,017) (801,940,305)
미수금의 감소(증가) 73,418,966 1,754,462,292
선급금의 감소(증가) (123,577,472) (12,729,781)
선급비용의 감소(증가) 2,318,811 (1,315,637)
부가세대급금의 감소(증가) (30,738,077) 58,124,913
재고자산의 감소(증가) 272,452,364 456,896,254
매입채무의 증가(감소) 213,224,091 106,182,961
미지급금의 증가(감소) 142,627,828 (281,832,994)
미지급비용의 증가(감소) 120,270,734 (12,506,607)
예수금의 증가(감소) 2,483,780 (6,515,410)
선수금의 증가(감소) (38,156,452) 34,266,752
이연수익의 증가(감소) 1,541,231 (146,199,271)
퇴직금의 지급 (511,495,370) (16,965826)
영업활동으로 창출된 현금 (3,133,172,046) (952,311,060)

&cr;(3) 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
선급금의 산업재산권으로의 대체 - 19,849,996
장기미지급금 유동성대체 - 17,848,194
매출채권 제각 135,113,950 36,554,164
전환상환우선주 전환 86,412,987,785 -
보험수리적손익 68,137,761 (44,228,310)
유형자산 취득 미지급금 증감 3,238,395 -
무형자산 취득 선급금 증감 38,106,185 -

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.

<당기> (단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
공정가치변동 할인차금상각 보통주전환
단기차입금 500,000,000 2,300,000,000 - - - 2,800,000,000
장기차입금 - 1,800,000,000 - - - 1,800,000,000
전환상환우선주 22,232,535,894 1,359,288,790 - 1,529,167,832 (23,717,267,227) 1,403,725,289
파생상품 26,569,245,274 1,639,347,590 35,101,524,836 - (62,695,720,558) 614,397,142
장기미지급금 246,830,896 244,139,926 - - - 490,970,822
합계 49,548,612,064 7,342,776,306 35,101,524,836 1,529,167,832 (86,412,987,785) 7,109,093,253

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
공정가치변동 할인차금상각 기타(*)
차입금 600,000,000 (1,900,000,000) - - 1,800,000,000 500,000,000
전환상환우선주 12,328,917,422 8,318,713,903 - 1,584,904,569 - 22,232,535,894
파생상품 12,050,285,369 4,075,901,367 10,443,058,538 - - 26,569,245,274
장기미지급금 142,398,471 11,536,709 - - 92,895,716 246,830,896
합계 25,121,601,262 10,506,151,979 10,443,058,538 1,584,904,569 1,892,895,716 49,548,612,064

&cr;(*) 기타는 합병으로 인한 변동액입니다.

&cr;26. 우발상황과 약정사항&cr;&cr;(1) 사용제한 금융자산&cr;&cr;사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 금융기관 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음) 사용제한내용
기타금융자산 정기예금 ㈜하나은행 200,000,000 - - 질권설정

&cr;(2) 담보제공 및 사용제한 자산내용

<당기말> (단위: 원)
계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 관련차입액 내용
유형자산 토지, 건물 470,583,334 600,000,000 ㈜하나은행 500,000,000 차입금&cr;담보설정
기타금융자산 정기예금 200,000,000 220,000,000 ㈜하나은행
유형자산 토지, 건물 9,392,353,037 4,920,000,000 ㈜하나은행 4,100,000,000

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 관련차입액 내용
유형자산 토지, 건물 1,191,169,000 600,000,000 ㈜하나은행 500,000,000 차입금&cr;담보설정

&cr;(3) 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
제공자 보증처 보증기간 내용 보증금액
당기말 전기말&cr;(감사받지 않음)
대표이사 ㈜하나은행 2014.11.06-2019.11.06 연대보증 360,000,000 500,000,000
서울보증보험 전자지불서비스계약 2016.07.13-2017.07.12 이행보증 - 5,000,000
서울보증보험 LG화학납품계약이행하자 2018.11.21-2019.11.21 이행보증 1,650,000 -

&cr;(4) 보험가입내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 부보자산 부보금액 보험금수익자
화재보험 본점 유형자산 및 재고자산 1,720,000,000 KB손해보험
지점 유형자산 및 재고자산 7,933,596,000 MG손해보험㈜
생산물적보험 해외 self test & POCT USD 262,440 현대해상화재보험㈜

&cr;(5) 금융기관과 체결하고 있는 차입금의 약정한도액, 사용액, 미사용잔액 등의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관 구분 한도액 사용액 미사용액
㈜하나은행 기업운전일반자금대출 2,300,000,000 2,300,000,000 -
기업시설일반자금 500,000,000 500,000,000 -
운전자금 500,000,000 500,000,000 -
중소기업구조조정자금대출 200,000,000 200,000,000 -
중소기업구조조정자금대출 800,000,000 800,000,000 -
기업시설기타시설자금대출 300,000,000 300,000,000 -
합 계 4,600,000,000 4,600,000,000 -

27. 특수관계자거래&cr;

(1) 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.&cr;

관계 기업명
당기(*) 전기&cr;(감사받지 않음)
<회사에 영향력을 행사하는 기업>
유의적영향력행사기업 티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합&cr;에트리홀딩스㈜ 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합&cr;슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합&cr;연구개발특구 일자리창출 투자펀드&cr;SBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드&cr;IBK 금융그룹 IP 창조투자조합&cr;은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합&cr;마그나 2호 Growth Booster 펀드&cr;연구개발특구 일자리창출 투자펀드&cr;수림 여성창조기업 벤처투자조합&cr;수림 여성창조기업 벤처투자조합&cr;DKI Growing Star 1호 투자조합&cr;한빛인베스트먼트㈜&cr;신한캐피탈㈜&cr;에트리홀딩스㈜&cr;한국산업은행&cr;충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합&cr;미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합&cr;티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합

&cr; (*) 전기 유의적영향력행사기업인 슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 외15사는 당기 중 우선주를 보통주로 전환하여 이사임면권이 소멸되었기 때문에 당기말 현재 특수관계자에서 제외되었습니다.

&cr;(2) 특수관계자와의 자금거내 내역은 전액 전환상환우선주의 출자 및 보통주로의 전환이며, 그 내역은 다음과 같습니다.

<당기> (단위: 원)
회사명 전환상환우선주
기초 출자 보통주전환 기말
슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 499,990,400 - (499,990,400) -
슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합 499,990,400 - (499,990,400) -
연구개발특구 일자리창출 투자펀드 999,980,800 - (999,980,800) -
SBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드 2,000,430,000 - (2,000,430,000) -
IBK 금융그룹 IP 창조투자조합 499,875,000 - (499,875,000) -
은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합 499,875,000 - (499,875,000) -
마그나 2호 Growth Booster 펀드 502,200,000 - (502,200,000) -
연구개발특구 일자리창출 투자펀드 2,000,430,000 - (2,000,430,000) -
수림 여성창조기업 벤처투자조합 999,993,800 - (999,993,800) -
수림 여성창조기업 벤처투자조합 999,993,800 - (999,993,800) -
DKI Growing Star 1호 투자조합 999,993,800 - (999,993,800) -
한빛인베스트먼트㈜ 500,177,600 - (500,177,600) -
신한캐피탈㈜ 749,991,736 - (749,991,736) -
에트리홀딩스㈜ 400,008,000 - (400,008,000) -
한국산업은행 2,000,004,000 - (2,000,004,000) -
충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합 999,996,000 - (999,996,000) -
미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 1,999,992,000 - (1,999,992,000) -
티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 7,000,008,000 - (7,000,008,000) -
합 계 24,152,930,336 - (24,152,930,336) -

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
회사명 전환상환우선주
기초 출자 보통주전환 기말
슈프리마 인베스트먼트 포텐셜 1호 투자조합 499,990,400 - - 499,990,400
슈프리마 인베스트먼트-에스엔유 포텐셜 2호 조합 499,990,400 - - 499,990,400
연구개발특구 일자리창출 투자펀드 999,980,800 - - 999,980,800
SBI-성장사다리 코넥스 활성화 펀드 2,000,430,000 - - 2,000,430,000
IBK 금융그룹 IP 창조투자조합 499,875,000 - - 499,875,000
은행권 청년창업재단 IBKC Pioneer 신기술 투자조합 499,875,000 - - 499,875,000
마그나 2호 Growth Booster 펀드 502,200,000 - - 502,200,000
연구개발특구 일자리창출 투자펀드 2,000,430,000 - - 2,000,430,000
수림 여성창조기업 벤처투자조합 999,993,800 - - 999,993,800
수림 여성창조기업 벤처투자조합 999,993,800 - - 999,993,800
DKI Growing Star 1호 투자조합 999,993,800 - - 999,993,800
한빛인베스트먼트㈜ 500,177,600 - - 500,177,600
신한캐피탈㈜ 749,991,736 - - 749,991,736
에트리홀딩스㈜ - 400,008,000 - 400,008,000
한국산업은행 - 2,000,004,000 - 2,000,004,000
충청권 스타트업 엑셀러레이팅 투자조합 - 999,996,000 - 999,996,000
미래창조 SBI ASEAN-M&A 투자조합 - 1,999,992,000 - 1,999,992,000
티에스 2015-9 성장전략 M&A 투자조합 - 7,000,008,000 - 7,000,008,000
합 계 11,752,922,336 12,400,008,000 - 24,152,930,336

&cr; (3) 당사는 당기(특수관계 해소 이전) 및 전기 중 특수관계자에게 이자비용 등 기타 현금으로 거래한 내역은 없으며, 사채 상각이자 및 파생상품평가손실로 각각 1,484,731천원 및 36,126,475천원 (전기 1,584,905천원 및 10,443,059천원)을 계상하였습니다.

&cr;(4) 주요 경영진에 대한 보상 &cr;&cr;주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
급여 및 기타 단기종업원 급여 499,205,346 333,830,515
퇴직 급여 57,365,314 47,552,048
주식기준보상 468,024,639 -
합계 1,024,595,299 381,382,563

(5) 특수관계자로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
제공자 보증처 보증기간 내용 보증금액
당기말 전기말&cr;(감사받지 않음)
대표이사 ㈜하나은행 2014.11.06-2019.11.06 연대보증 360,000,000 500,000,000

&cr;상기 이외에 당사는 당기 및 당기 이전에 발행한 전환상환우선주와 관련하여 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다.

&cr;28. 영업부문&cr;

(1) 당사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구분 내용
바이오사업부문 임신/배란테스트기, 전문가용 POCT 제품 등
기기사업부문 분석장비

(2) 당기와 전기의 회사의 각 영업부문에 대한 정보는 다음과 같습니다.

<당기> (단위: 원)
구분 바이오사업부문 기기사업부문 합계
매출액(외부거래) 1,950,300,052 3,498,490,015 5,448,790,067
감가상각비 및 상각비 290,384,291 223,286,029 513,670,320
영업손실 (3,535,030,119) (1,068,291,545) (4,603,321,664)
이자수익 71,212,072 35,659 71,247,731
이자비용 1,592,636,099 - 1,592,636,099
법인세비용차감전순손실 (39,893,967,910) (1,036,451,392) (40,930,419,302)
당기순손실 (39,878,977,603) (1,036,451,392) (40,915,428,995)
자산(*) 2,671,746,188 10,753,078,679 13,424,824,867
부채(*) 289,014,299 16,752,700 305,766,999

(*) 총자산 및 총부채에서 금융상품 및 이연법인세부채가 제외된 금액입니다.&cr;

<전기>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 바이오사업부문 기기사업부문 합계
매출액(외부거래) 1,586,373,352 1,853,619,951 3,439,993,303
감가상각비 및 상각비 365,759,616 168,253,232 534,012,848
영업손실 (2,109,460,565) (1,065,993,978) (3,175,454,543)
이자수익 28,345,113 162,041 28,507,154
이자비용 1,607,609,338 - 1,607,609,338
법인세비용차감전순손실 (15,690,919,107) (5,279,296,534) (20,970,215,641)
당기순손실 (15,671,458,651) (5,289,026,762) (20,960,485,413)
자산(*) 2,692,220,366 10,292,789,926 12,985,010,292
부채(*) 715,795,254 16,041,560 731,836,814

(*) 총자산 및 총부채에서 금융상품 및 이연법인세부채가 제외된 금액입니다.

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
국내 3,887,031,000 2,539,668,757
아시아 1,522,389,975 891,785,949
유럽 13,186,671 5,921,107
미국 12,414,920 1,248,170
아프리카 13,767,501 1,369,320
합계 5,448,790,067 3,439,993,303

&cr;(4) 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
A사 1,241,044,390 711,576,335
B사 1,518,841,025 632,000,000
C사 857,238,000 796,068,000
D사 - 163,990,819
E사 - 28,302,181

29. 위험관리&cr;

(1) 금융위험관리&cr;&cr;당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. &cr;&cr;1) 신용위험관리&cr;&cr;당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

&cr; 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
현금및현금성자산 1,137,017,887 1,966,751,951 270,394,027
단기기타금융자산 7,500,000,000 1,400,000,000 6,000,164,479
매출채권 2,059,034,279 1,780,213,703 251,357,319
단기기타채권 21,597,107 87,715,895 48,032,798
장기기타채권 19,196,000 57,506,000 31,816,000
파생상품자산 210,304,952 - -
합계 10,947,150,225 5,292,187,549 6,601,764,623

&cr;2) 유동성위험관리&cr;&cr;당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당기말> (단위: 원)
구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과
매입채무 344,934,202 275,517,627 69,416,575 - - -
단기기타채무 580,080,082 458,410,074 7,787,014 113,568,386 314,608 -
단기차입금 2,800,000,000 5,760,225 10,963,008 2,821,950,142 - -
장기기타채무 490,970,822 - - - 467,904,061 23,066,761
장기차입금 5,456,962,293 434,849 7,337,205 23,747,945 5,129,667,115 411,275,562
합계 9,672,947,399 740,122,775 95,503,802 2,959,266,473 5,597,885,784 434,342,323

<전기말>(감사받지 않음) (단위: 원)
구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과
매입채무 131,710,111 131,710,111 - - - -
단기기타채무 328,173,466 204,607,811 - 123,565,655 - -
단기차입금 16,697,921,156 16,199,110,197 2,263,014 510,547,945 - -
장기기타채무 228,982,702 - - - 228,982,702 -
장기차입금 31,382,282,430 - - - 31,382,282,430 -
합계 48,769,069,865 16,535,428,119 2,263,014 634,113,600 31,611,265,132 -

&cr;3) 시장위험&cr;&cr;당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. &cr;&cr;(가) 외환위험관리&cr;&cr;당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
10%상승 10%하락 10%상승 10%하락
USD 5,406,802 (5,406,802) 60,697,776 (60,697,776)

&cr;(나) 이자율위험관리&cr;&cr;당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며 장/단기 차입구조 개선, 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

&cr;이자율 변동시 민감도 분석 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당기 전기&cr;(감사받지 않음)
1%상승 1%하락 1%상승 1%하락
이자비용 46,000,000 (46,000,000) 5,000,000 (5,000,000)

&cr;(2) 자본위험관리&cr;&cr;당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당기말 전기말&cr;(감사받지 않음) 전기초&cr;(감사받지 않음)
부채총계 8,915,622,469 51,087,927,242 25,964,441,451
차감: 현금및현금성자산 (1,137,017,887) (1,966,751,951) (270,394,027)
순부채 7,778,604,582 49,121,175,291 25,694,047,424
자본총계 15,456,352,623 (32,810,729,401) (15,943,006,474)
부채비율(%) 50.3% (149.7%) (161%)

&cr;30. 사업결합&cr;&cr; (1) 합병의 개요&cr;&cr;당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2017년 07월 24일 이사회 결의에 의거 2017년 09월 25일을 합병기일 (합병등기일은 2017년 09월 27일)로 하여 케이맥바이오센터㈜를 흡수합병하였습니다.&cr;&cr;당사는 합병기일 현재 케이맥바이오센 터㈜의 주식을 100% 보유하고 있으며, 무증자방식의 합병(합병비율 1:0)을 결의함에 따라 합병으로 인하여 당사가 발행하는 신주는 없으며, 대주주 등의 지분변동사항 또한 없습니다.&cr;

(2) 전기 중 발생한 사업결합의 이전대가의 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 금액&cr;(감사받지 않음)
현금및현금성자산 16,697,547,000

&cr;(3) 케이맥바이오센터㈜로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 장부금액&cr;(감사받지 않음)
<자산>
I. 유동자산 5,310,258,720
현금및현금성자산 618,777,326
매출채권및기타채권 3,013,919,868
재고자산 1,677,541,686
기타자산 19,840
II. 비유동자산 10,435,337,656
유형자산 10,368,541,062
무형자산 54,116,594
기타자산 12,680,000
자산총계 15,745,596,376
<부채>
I. 유동부채 2,284,760,175
매입채무및기타채무 421,892,055
차입금 1,800,000,000
기타유동부채 62,868,120
II. 비유동부채 608,860,989
장기기타채무 243,418,008
이연법인세부채 365,442,981
부채총계 2,893,621,164

&cr;(4) 전기 중 발생한 사업결합에서 발생한 영업권은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

금액&cr;(감사받지 않음)

이전대가

 16,697,547,000

차감: 식별가능한 취득한 순자산의 장부가액

 (12,851,975,212)

영업권

 3,845,571,788

&cr;사업결합시 이전대가에는 케이맥바이오센터㈜를 취득하기 위해 지급한 지배권 프리미엄이 포함되기 때문에 영업권이 발생합니다. 또한 사업결합을 위해 지급한 대가에는 기대되는 시너지효과, 수익 증대, 향후 시장 성장 및 케이맥바이오센터㈜의 숙련 노동과 관련된 금액이 포함되어 있습니다. 이러한 효익은 식별가능한 무형자산의 인식요건을 충족하지 못하므로 영업권과 분리하여 별도로 인식하지 않으며, 영업권은 전기 중 전액 손상차손을 인식하였습니다.

&cr;(5) 전기 중 발생한 사업결합으로 인한 순현금유출은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

현금유출금액&cr;(감사받지 않음)

현금으로 지급한 대가

 16,697,547,000

차감: 취득한 현금 및 현금성자산

 (618,777,326)

순현금유출

 16,078,769,674

&cr; (6) 당사는 전기 중 케이맥㈜로부터 분할 신설된 케이맥바이오센터㈜의 주식을 100% 취득한 이후 합병하였는 바, 이는 '동일 지배하에 있는 기업이나 사업 간의 결합'에 해당되며, 이는 기준서 제1103호 사업결합 적용대상이 아니므로 동일지배하 사업결합으로 이전받은 종속기업의 자산ㆍ부채에 대하여 연결장부금액으로 측정하였습니다.

&cr;31. 과거회계기준으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정&cr;&cr;개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같습니다.&cr;&cr;(1) 한국채택국제회계기준의 적용&cr;&cr;2018년 1월 1일로 개시되는 2018년 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2017년 1월 1일은 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)을 적용하여 작성되었습니다.&cr;

(2) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용&cr;&cr;한국채택국제회계기준에 따르면 개시한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 기업회계기준서 제1101호의 다른 한국채택국제회계기준서에 대한 면제조항 중 하나 이상을 선택하여 적용할 수 있도록 하고 있으며 회사가 선택한 면제조항은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 사업결합&cr;&cr;한국채택국제회계기준 전환일 이전에 발생한 사업결합에 대하여 소급하여 재작성하지 아니하였습니다.&cr;&cr;2) 주식기준보상&cr;&cr;주식기준보상거래와 관련하여 전환일 이전 결제분에 대하여 소급하여 재작성하지 아니하였습니다.&cr;&cr;(3) 한국채택국제회계기준으로의 전환에 대한 주요 설명&cr;&cr;1) 확정급여부채&cr;&cr;회사는 과거회계기준에 따라 보고기간말 현재 1년 이상 근속한 전임직원이 퇴직할 경우에지급하여야 할 퇴직금추계액 전액을 퇴직급여충당부채로 계상하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 보험수리적 방법을 적용하여 확정급여부채를 계상하고 있습니다. &cr;&cr;2) 사업결합으로 취득하는 영업권&cr;&cr;회사는 과거회계기준에 따라 사업결합으로 취득하는 영업권에 대하여 20년 이내의 합리적인 기간동안 정액법으로 상각하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 영업권을 상각하지 아니하며 매년 손상검사를 수행하고 있습니다.&cr;&cr;3) 상환전환우선주&cr;회사는 과거회계기준에 따라 상환전환우선주를 자본으로 분류하였습니다. 한국채택국제회계기준에서는 발행할 주식수가 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있으므로전환권을부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;(4) 회사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향&cr;&cr;1) 전환일 시점인 2017년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr;

구분

자산

부채

자본
과거 회계기준 9,965,913,059 1,377,437,933 8,588,475,126
조정액
정부보조금 표시방법 변경 55,521,918 55,521,918 -
퇴직급여부채의 보험수리적 평가 - 152,278,809 (152,278,809)
상환전환우선주를 부채로 재분류 - 24,379,202,791 (24,379,202,791)
조정액 합계 55,521,918 24,587,003,518 (24,531,481,600)
한국채택국제회계기준 10,021,434,977 25,964,441,451 (15,943,006,474)

&cr;2) 2017년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr;

구분

자산

부채

자본
과거 회계기준 18,445,638,503 1,749,739,611 16,695,898,892
조정액
정부보조금 표시방법 변경 27,567,158 27,567,158 -
퇴직급여부채의 보험수리적 평가 - 143,396,324 (155,053,265)
상환전환우선주를 부채로 재분류 - 48,801,781,168 (48,802,609,028)
주식선택권의 공정가치 평가 - - (68,187,268)
사업결합회계처리 (196,007,820) - (521,622,492)
조정액에 대한 이연법인세 효과 - 365,442,981 40,843,760
조정액 합계 (168,440,662) 49,338,187,631 (49,506,628,293)
한국채택국제회계기준 18,277,197,841 51,087,927,242 (32,810,729,401)

&cr;3) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:원).&cr;

구 분

당기순이익

총포괄손익
과거 회계기준 (8,404,718,280) (8,404,718,280)
정부보조금 표시방법 변경 　 -
퇴직급여부채의 보험수리적 평가 (35,345,825) (847,743)
상환전환우선주를 부채로 재분류 (12,027,963,107) (12,027,963,107)
주식선택권의 공정가치 평가 19,434,063 19,434,063
사업결합회계처리 (521,622,492) (521,622,492)
조정액에 대한 이연법인세 효과 9,730,228 9,730,228
조정액 합계 (12,555,767,133) (12,521,269,051)
한국채택국제회계기준 (20,960,485,413) (20,925,987,331)

&cr; (5) 회사의 현금흐름에 미치는 영향

한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름내역을 조정했습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 과거 회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그 밖의 중대한 차이는 없습니다.&cr;

32. 보고기간종료일 이후 발생한 중요사항&cr;&cr; 당 사 는 2019년 1월 중 본사 이전을 위한 세종테크벨리 토지 취득에 대한 잔금 926백만원을 지급하였습니다.

&cr;

 6. 기타 재무에 관한 사항

&cr; 가. 대손충당금 설정현황 &cr;[대손충당금 설정내용]

(단위 : 원)
구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금&cr;설정률
2018년 매출채권 2,239,430,142 180,395,863 8.1%
2017년 매출채권 2,261,393,939 481,180,236 21.3%
2016년 매출채권 258,807,820 7,450,501 2.9%

&cr; [대손충당금 변동현황]

(단위 : 원)

구 분

2016년

2017년

2018년

1. 기초 대손충당금 잔액합계

 5,947,440 7,450,501 481,180,236

2. 순대손처리액(①-②±③)

 0 152,577,990 -320,801,236

① 대손처리액(상각채권액)

 0 -36,554,164 -320,801,236

② 상각채권회수액

 0 0 0

③ 기타증감액(합병으로 인한 증가)

 0 189,132,154 0

3. 대손상각비 계상(환입)액

 1,503,061 321,151,745 20,016,863

4. 기말 대손충당금 잔액합계

 7,450,501 481,180,236 180,395,863

&cr;[매출채권잔액 현황]

(기준일 : 2018.12.31) (단위 : 원)
경과기간

3개월 이하

3개월 초과

6개월 이하

6개월 초과&cr;12개월 이하

1년 초과

계

금액

일반

1,694,256,385

383,387,257

0

161,786,500

2,239,430,142

특수관계자

0

0

0

0

0

계

1,694,256,385

383,387,257

0

161,786,500

2,239,430,142

구성비율

75.7%

17.1%

0.0%

7.2%

100%

&cr;&cr; 나. 재고자산 현황&cr; [사업부문별 보유현황]

(단위 : 원)
계정과목 2016년 2017년 2018년
상품 9,166,948 10,112,388 5,489,888
원재료 247,383,213 722,403,530 715,196,255
부재료(포장재) 66,141,539 68,261,222 63,004,351
재공품 66,270,688 335,683,273 393,021,059
제품 451,275,814 1,011,867,476 617,511,183
합계 840,238,202 2,148,327,889 1,794,222,736

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

 8.4% 11.8% 7.4%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

 1.21 1.75 2.23

&cr;[재고자산의 실사내용]&cr;당사는 2018년(제8기) 기말 재고자산 실사를 위해 2019년 1월 3일 외부감사인인 삼일회계법인 담당자의 입회하에 재고자산에 대한 실사를 실시하였습니다.

(기준일 : 2018.12.31) (단위 : 원)

계정과목

취득원가

보유금액

당기 평가손실

기말순잔액

비 고

원재료

1,881,495,448

732,260,945

17,064,690

715,196,255

부재료

459,446,268

80,719,179

17,714,828

63,004,351

재공품 3,976,808,773 393,021,059 0 393,021,059
제 품 3,880,450,044 748,988,543 125,229,951 617,511,183 평가손실 환입: 87,046,013
상 품 21,894,665 10,940,826 5,450,938 5,489,888

합 계

10,220,095,198

1,965,930,552

165,460,407

1,794,222,736

&cr;&cr; 다. 수주계약 현황 &cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 라. 공정가치평가 내역 &cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 마. 채무증 권 발행실적 등&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항 &cr;

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항
2018년&cr;(제8기) 삼일회계법인 적정 K-IFRS 기준
2017년&cr;(제7기) 한울회계법인 적정 K-GAAP 및&cr;K-IFRS 기준
2016년&cr;(제6기) 한울회계법인 적정 K-GAAP 기준
주) 2017년 감사보고서는 K-GAAP 기준으로 작성되었으나, 2018년 K-IFRS 도입 과정에서 2017년 감사보고서도 K-IFRS로 임의 재감사를 받았음

&cr; 나. 감사용역 체결현황

사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간
2018년&cr;(제8기) 삼일회계법인 3분기 및 연간&cr;개별재무제표 감사&cr;(K-IFRS 기준) 120,000,000원 1,108시간
2017년&cr;(제7기) 한울회계법인 개별재무제표 감사&cr;(K-GAAP 및 K-IFRS 기준) 25,000,000원&cr;(15,000,000) 252시간(166)
2016년&cr;(제6기) 한울회계법인 개별재무제표 감사&cr;(K-GAAP 기준) 20,000,000원 169시간
주) 2017년 감사보고서는 K-GAAP 기준으로 작성되었으나, 2018년 K-IFRS 도입 과정에서 2017년 감사보고서도 K-IFRS로 임의 재감사를 받았음

&cr; 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
2018년(제8기) - - - - -
2017년(제7기) - - - - -
2016년(제6기) 2017.11.17 내부회계관리제도 2016.11.21~2016.12.25 9,000,000원 -
2017.08.09 반기검토 2016.08.10~2016.08.12 10,000,000원 -

2. 회계감사인의 변경

사업연도 감사인 회계기준 감사의견 감사인 지정 지정일자
2018년&cr;(제8기) 삼일회계법인 K-IFRS 적정 지정감사 2018.07.13
2018년 3분기&cr;(제8기 3분기) 삼일회계법인 K-IFRS 적정 지정감사 2018.07.13
2017년&cr;(제7기) 한울회계법인 K-GAAP 및&cr;K-IFRS 적정 임의감사 -
2016년&cr;(제6기) 한울회계법인 K-GAAP 적정 임의감사 -

&cr; &cr; 3. 내부 통제에 관한 사항

&cr;감사인은 공시 대상기간에 대한 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.&cr;&cr;

 Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 &cr;&cr;당사의 이사회는 손미진 대표이사와 유승범 CTO, 박종윤 CFO 등 3명의 사내이사와 투자기관에서 추천한 강상욱, 박준우 등 2명의 기타비상무이사, 허강민 사외이사로로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 손미진 대표이가 겸직하고 있습니다. 또한 감사로는 전재홍 감사가 선임되어 있으며 감사위원회가 별도로 구성되어 있지는 않습니다. 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.&cr; &cr; 나. 이사회의 주요 의결사항&cr;

개최일자

의안내용

가결 여부

2018.03.09

의안1. 정기주주총회 소집의 건

의안2. 7기 재무제표 승인의 건

의안3. 이사 선임의 건

의안4. 이사 보수 한도 승인의 건

의안5. 감사 보수 한도 승인의 건

의안6. 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.04.13

의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건

가결

2018.05.23

의안1. 지점폐지의 건

의안2. 차입 및 담보 제공의 건

가결

2018.06.07

의안1. 지정자문인 선임계약 및 유동성 공급계약 해지에 관한 건

의안2. 지정자문인 선임 계약 체결에 관한 건

가결

2018.07.13

의안1. 감사 선임의 건

의안2. 사내이사 선임의 건

의안3. 사외이사 선임의 건

의안4. 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.08.23

의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건

가결

2018.10.12

의안1. 내부회계관리제도 검토 결과 및 수정사항 보고

의안2. 사규 제/개정의 건

가결

2018.11.02

의안1. 8기 3분기 재무제표 승인의 건

가결

2018.11.23

의안1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)의 건

가결

2018.12.13

의안1. 코스닥 이전 상장 결의의 건

가결

2019.04.17

의안1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건

가결

&cr; 다. 이사회 내의 위원회 구성 &cr;&cr;당사는 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 라. 이사의 독립성 &cr;&cr; (1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항&cr;이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.&cr;&cr;(2) 사외이사 후보 추천위원회&cr;당사는 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 마. 사외이사의 전문성 &cr;&cr; 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법 등 &cr;&cr;당사는 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명을 두고 있습니다.&cr;

구 분

감사 관련 규정

인원수

상근여부

감사

정관 제48조 (감사의 직무 등)

① 감사는 본 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.&cr;⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

1명

비상근

&cr; 나. 감사의 독립성 &cr;&cr; 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr;&cr; 다. 감사위원회(감사)의 인적사항&cr;

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

전재홍

고려대 경영학과 졸업, 학사

홍익대 세무학과 졸업, 석사

NEXIA 삼덕회계법인, 공인회계사

교보증권 기업금융(IB)본부

KPMG 삼정회계법인, 공인회계사

메리츠증권 기업금융(IB)본부

대신증권 기업금융(IB)본부

히스토리투자자문 감사

이촌회계법인 공인회계사('13~현재)

결격사유 없음

비상근

&cr; 라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역&cr;

개최일자

의안내용

가결 여부

2018.03.09

의안1. 정기주주총회 소집의 건

의안2. 7기 재무제표 승인의 건

의안3. 이사 선임의 건

의안4. 이사 보수 한도 승인의 건

의안5. 감사 보수 한도 승인의 건

의안6. 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.04.13

의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건

가결

2018.05.23

의안1. 지점폐지의 건

의안2. 차입 및 담보 제공의 건

가결

2018.06.07

의안1. 지정자문인 선임계약 및 유동성 공급계약 해지에 관한 건

의안2. 지정자문인 선임 계약 체결에 관한 건

가결

2018.07.13

의안1. 감사 선임의 건

의안2. 사내이사 선임의 건

의안3. 사외이사 선임의 건

의안4. 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.08.23

의안1. 제3자배정 신주발행 유상증자의 건

가결

2018.10.12

의안1. 내부회계관리제도 검토 결과 및 수정사항 보고

의안2. 사규 제/개정의 건

가결

2018.11.02

의안1. 8기 3분기 재무제표 승인의 건

가결

2018.11.23

의안1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)의 건

가결

2018.12.13

의안1. 코스닥 이전 상장 결의의 건

가결

2019.04.17

의안1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건

가결

마. 감사 교육 미실시 내역&cr;

감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시 외부감사법 개정 이전 교육 미실시

바. 감사 지원조직 현황&cr;

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
경영지원담당 4 CFO 및 팀장 외 - 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

사. 준법지원인 지원조직 현황&cr;

당사는 증권신고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

&cr; 가. 집중투표제의 배제여부&cr;&cr; 당사는 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr;&cr; 당사는 서면투표제와 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 다. 소수주주권의 행사여부&cr;&cr; 당사는 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr;&cr; 라. 경영권 경쟁 여부 &cr;&cr;당사는 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. &cr;&cr;

Ⅵ. 주주에 관한 사항

&cr; 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황

&cr; 가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황&cr;

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
손미진 본인 보통주 1,488,338 12.70 1,488,338 12.70 -
김원곤 배우자 보통주 91,800 0.78 91,800 0.78 -
손미분 자매 보통주 45,900 0.39 45,900 0.39 -
김재균 배우자의 형제 보통주 30,600 0.26 30,600 0.26 -
김진주 배우자의 형제 보통주 15,300 0.13 15,300 0.13 -
이상아 형제의 자 보통주 15,300 0.13 15,300 0.13 -
이성민 형제의 자 보통주 15,300 0.13 15,300 0.13 -
이유진 사촌형제의 자 보통주 15,300 0.13 15,300 0.13 -
유승범 등기임원 보통주 480,862 4.10 480,862 4.10 -
김은경 비등기임원 보통주 166,500 1.29 166,500 1.29 -
박종윤 등기임원 보통주 26,694 0.23 26,694 0.23 -
이정은 비등기임원 보통주 20,000 0.17 20,000 0.17 -
허강민 등기임원 보통주 15,300 0.13 15,300 0.13 -
구수진 비등기임원 보통주 8,000 0.07 8,000 0.07 -
계 보통주 2,435,194 20.64 2,435,194 20.64 -
우선주 - - - - -

나. 최대주주 주요 경력&cr;

성명&cr;(생년월일) 직책 주요 경력 비고
손미진&cr;(65.03.25) 대표이사

1988 경북대 미생물학과 졸업, 학사

1990 경북대 분자생물학과 졸업, 석사

2008 충남대 의대 졸업, 박사

1990~1997 한국생명공학연구원, 연구원

1997~1998 미국 NIEHS/NIH, 초청연구원

1999~2006 ㈜LG화학 책임연구원

2006~2011 한국생명공학연구원 선임연구원

2011~현재 ㈜수젠텍 대표이사

 -

&cr; 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

&cr; 2. 최대주주 변동현황&cr; &cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

&cr; 3. 주식의 분포

&cr; 가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황&cr;

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율 비고
5% 이상 주주 손미진 1,488,338 12.70% -
티에스2015-9성장전략M&A투자조합 1,166,668 9.95% -
에트리홀딩스(주) 882,770 7.53% -
연구개발특구 일자리창출투자펀드 716,830 6.12% -
우리사주조합 233,680 1.99% -

&cr; 나. 소액주주 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 주)
구 분 주주 보유주식 비 고
주주수 비율 주식수 비율
소액주주 428 95.32% 2,023,672 17.26% -
주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등은 제외한 주주임

4. 주식사무&cr;

구분 내용

정관상&cr;신주인수권의&cr;내용

제9조(신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

3. 『상법』 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 규정에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. [삭제]

6. 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한 기관투자자에게 총발행주식의 50%까지 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 그 상대방에게 신주를 배정하는 경우

8. [삭제]

9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금조달의 필요성에 의하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

10. 주권을 신규로 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

11. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

12. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류

일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권(8종)

명의개서대리인

한국예탁결제원

주주의 특전

해당사항 없음

공고게재

 인터넷 홈페이지(www.sugentech.com) 및 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템

&cr;&cr; 5. 주가 및 주식거래 실적&cr;

(기준일 : 증권신고서 제출일)

(단위 : 원, 주)

종류

 2018년 10월

2018년 11월

 2018년 12월 2019년 1월

2019년 2월

 2019년 3월

보통주

주가

최고

 28,900 28,550 28,500 13,700 14,500 17,800

최저

 26,000 26,000 12,600 11,950 13,700 13,800

평균

 27,288 27,257 16,300 12,761 14,009 16,198

거래량

최고

 4,190 12,734 4,994 5,223 3,702 166,317

최저

 70 13 81 0 564 140

평균

 1,046 2,366 2,216 1,790 2,046 17,254
주1) 최근 6개월간 코넥스 시장 거래 현황임&cr;주2) 당사는 2018년 12월 10일을 신주배정기준일로 하여 100% 무상증자를 실시하였으며, 권리락 따른 주가변동이 있었음

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황&cr;

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일
의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식
손미진 여 1965.03 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 1988 경북대 미생물학과 졸업, 학사&cr;1990 경북대 분자생물학과 졸업, 석사&cr;2008 충남대 의대 졸업, 박사&cr;1990~1997 한국생명공학연구원, 연구원&cr;1997~1998 미국 NIEHS/NIH, 초청연구원&cr;1999~2006 ㈜LG화학 책임연구원&cr;2006~2011 한국생명공학연구원 선임연구원&cr;2011~현재 ㈜수젠텍 대표이사 1,488,338 - 본인 7년&cr;4개월 2020.09.25
유승범 남 1967.04 부사장 등기임원 상근 CTO 1990 서강대 생명과학과 졸업, 학사 &cr;1992 연세대 생화학과 졸업, 석사&cr;1994~1995 애경산업 연구원&cr;1995~2006 LG화학 선임연구원&cr;2006~2008 을지대학교 연구원&cr;2008~2011 ㈜알테오젠 이사&cr;2011~현재 ㈜수젠텍 부사장 480,862 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 7년&cr;4개월 2020.09.25
이정은 여 1968.12 부사장 미등기임원 상근 CSO/&cr;사업본부장 1990 서울대 생물교육과 졸업, 학사&cr;1993 서울대 생물교육과 졸업, 석사&cr;2000 서울대학교 생명과학부 졸업, 박사&cr;2000~2004 Accenture, Senior Manager&cr;2004~2007 야후 코리아 이사&cr;2007~2009 ㈜두산 본부장&cr;2009~2013 GM US/Korea 상무&cr;2013~2014 삼양사(삼양홀딩스) 상무&cr;2015~2017 바디텍메드㈜ 전무&cr;2017~2018 ㈜아스타 전무&cr;2018~현재 ㈜수젠텍 부사장 20,000 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 10개월 -
구수진 여 1968.08 상무 미등기임원 상근 품질경영&cr;본부장 1991 경북대 화학교육과 졸업, 학사&cr;1993 경북대 물리화학과 졸업, 석사&cr;1999 경북대 물리화학과 졸업, 박사&cr;1995~1999 한국화학연구원 연구원&cr;1999~2017 케이맥㈜ 이사&cr;2017~현재 ㈜수젠텍 상무 8,000 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 1년&cr;11개월 -
김은경 여 1975.06 이사 미등기임원 상근 연구소장 1998 연세대 생화학과 졸업, 학사&cr;2000 연세대 생화학과 졸업, 석사&cr;2011 KAIST 생명과학과 졸업, 박사&cr;2000~2006 ㈜LG화학, 연구원&cr;2011~2012 KAIST 박사후연구원&cr;2012~현재 ㈜수젠텍, 연구소장 166,500 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 7년 -
박종윤 남 1978.02 이사 등기임원 상근 CFO/&cr;경영지원&cr;본부장 2001 연세대 경영학과/경제학과 졸업, 학사&cr;2005~2008 교보증권 IB본부&cr;2008~2009 IBK투자증권 IB본부&cr;2009~2013 KT캐피탈 투자금융팀&cr;2013~2017 ㈜알테오젠 CFO&cr;2018~현재 ㈜수젠텍 이사 26,694 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 11개월 2021.08.22
허강민 남 1964.10 사외이사 등기임원 비상근 사외이사 1989 충남대 의대 졸업, 학사&cr;2000 충남대 의대 졸업, 석박사&cr;1995~1998 국군중앙의무시험소, 과장&cr;2001~2004 미국 국립보건연구원, post DOC&cr;2010~현재 충남대학교 의과대학 교수 15,300 - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 7년 2021.08.22
강상욱 남 1965.12 기타&cr;비상무&cr;이사 등기임원 비상근 기타&cr;비상무이사 1990 한양대 전자통신공학과 졸업, 학사&cr;2017 한국기술교육대 IT융합SW공학 석사&cr;1990~2000 SK하이닉스, 선임연구원&cr;2000~2003 ㈜현대네트웍스 책임연구원&cr;2003~2006 ㈜나요미디어 이사/사업총괄&cr;2007~2010 ㈜옴니패스 이사(CTO)&cr;2010~현재 에트리홀딩스㈜ 투자관리실장 - - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 5년&cr;6개월 2019.09.23
박준우 남 1976.04 기타&cr;비상무&cr;이사 등기임원 비상근 기타&cr;비상무이사 2000 서울대 화학공학과 졸업, 학사&cr;2002 서울대 화학공학과 졸업, 석사&cr;2007~2010 대우증권 리서치 애널리스트&cr;2010~2011 Asia evolution Korea&cr;2013~2014 안강벤처투자&cr;2014~현재 티에스인베스트먼트 - - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 1년&cr;7개월 2020.09.25
전재홍 남 1975.09 감사 등기임원 비상근 감사 1998 부산대 화학공학과 졸업, 학사&cr;2003 고려대 경영학과 졸업, 학사&cr;2013 홍익대 세무학과 졸업, 석사&cr;2005~2007 NEXIA 삼덕회계법인, 공인회계사&cr;2008~2009 교보증권 기업금융(IB)본부&cr;2009~2009 KPMG 삼정회계법인, 공인회계사&cr;2009~2011 메리츠증권 기업금융(IB)본부&cr;2011~2013 대신증권 기업금융(IB)본부&cr;2015~2017 히스토리투자자문 감사&cr;2013~현재 이촌회계법인, 공인회계사 - - 최대주주&cr;지배회사의&cr;임원 7개월 2021.08.22

나. 임원 겸직 현황&cr;

직책명

성명

선임시기

겸임 현황

직장명

직위

담당업무
사외이사&cr;(비상근/등기) 허강민 2018.08.23 충남대학교 의과대학 교수 교수

기타비상무이사

(비상근/등기)

 강상욱

2016.09.24

 에트리홀딩스(주)

본부장

투자본부장

기타비상무이사

(비상근/등기)

 박준우

2017.09.26

 (주)티에스인베스트먼트 이사 펀드운용

감사

(비상근/등기)

전재홍

 2018.08.23 이촌회계법인

이사

공인회계사

&cr; 다. 직원 현황&cr;

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 원)
사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 비고
기간의&cr;정함이 없는&cr;근로자 기간제&cr;근로자 합 계
전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자)
전체 남 58 0 0 0 58 3년 10개월 2,344,493,293 40,422,298 -
전체 여 30 0 1 0 31 4년 3개월 1,226,104,616 39,551,762 -
합 계 88 0 1 0 89 3년 11개월 3,570,597,909 40,119,078 -
주1) 직원수는 2018년 12월 말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 등기임원 및 인턴은 제외하였음&cr;주2) 연간급여총액은 2018년 급여 및 급여성 복리후생비를 기재하였으며, 2018년 기중 입사자의 경우 연환산하여 연간 급여총액을 계산하였음&cr;주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출

라. 미등기임원 보수 현황&cr;

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원 4 278,777,346 69,694,336 -
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사 보수 포함

&cr;

 2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황&cr;

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고
이사 5 500,000,000 -
감사 1 10,000,000 -
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수에서 제외

(2) 이사ㆍ감사 전체 보수지급금액

(단위 : 원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
6 220,428,000 110,214,000 -
주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출&cr;주2) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수와 보수총액에서 제외

(3) 유형별 보수지급금액

(단위 : 원)
구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 220,428,000 110,214,000 사내이사 2명,&cr;기타비상무이사 2명
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) 1 - - -
감사위원회 위원 - - - -
감사 1 3,000,000 3,000,000 -
주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출&cr;주2) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 인원 수와 보수총액에서 제외

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(단위 : 원)
구 분 인원수 주식매수선택권의&cr;공정가치 총액 비고
등기이사 4 97,416,087 사내이사 2명,&cr;기타비상무이사 2명
사외이사 1 - -
감사위원회 위원 또는 감사 1 8,118,007 -
계 6 105,534,094 -
주) 2018년 8월 미등기임원에서 등기임원으로 변경된 박종윤 사내이사는 제외

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 원, 주)
부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 변동수량 미행사&cr;수량 행사기간 행사&cr;가격
부여 행사 취소
김창숙 외 2인 직원 2013.06.13 신주발행 보통주 19,890 16,830 3,060 - 2015.06.13~2017.06.13 980
김은경 미등기임원 2015.03.30 신주발행 보통주 15,300 15,300 - - 2017.03.30~2022.03.30 2,614
김동섭 외 11인 직원 2015.03.30 신주발행 보통주 112,455 90,720 11,475 20,520 2017.03.30~2022.03.30 1,307
이경화 외 5인 직원 2016.03.23 신주발행 보통주 25,755 13,005 12,750 13,005 2018.03.24~2023.03.23 4,706
김유석 외 6인 직원 2017.03.30 신주발행 보통주 73,900 - 21,060 52,840 2019.03.31~2024.03.30 5,725
박종윤 등기임원 2018.03.30 신주발행 보통주 200,000 - - 200,000 2020.03.30~2023.03.29 7,774
구수진 미등기임원 2018.03.30 신주발행 보통주 50,000 - - 50,000 2020.03.30~2023.03.29 7,774
손호성 외 56인 직원 2018.03.30 신주발행 보통주 404,000 - 142,000 262,000 2020.03.30~2023.03.29 7,774
김은경 미등기임원 2018.08.23 신주발행 보통주 60,000 - - 60,000 2020.08.23~2023.08.22 10,928
유승범 등기임원 2018.08.23 신주발행 보통주 120,000 - - 120,000 2020.08.23~2023.08.22 10,928
이정은 미등기임원 2018.08.23 신주발행 보통주 140,000 - - 140,000 2020.08.23~2023.08.22 10,928
전재홍 등기임원 2018.08.23 신주발행 보통주 10,000 - - 10,000 2020.08.23~2023.08.22 10,928
주) 2018년 12월 10일 무상증자에 따른 수량 및 행사가격 조정을 반영한 것임

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

 Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr; &cr;

2. 대주주와의 자산양수도 등 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr; &cr;

3. 대주주와의 영업거래

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

&cr;

 Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

&cr; 1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황&cr;&cr; 당사는 2018년 12월 13일 이사회 결의를 통해 코스닥시장으로의 이전상장을 결정하였고, 2018년 12월 14일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 청구하여 2019년 04월 11일 승인 받았습니다.&cr;&cr;&cr; 2. 주주총회 의사록 요약

구분 일자 안 건 명 주 요 내 용 결 과
정기주주총회 2018.03.30 제7기 재무제표 승인의 건 재무상태표,손익계산서 및 결손금처리계산서 승인 원안가결
이사 선임의 건 허강민 기타비상무이사(재선임) 원안가결
이사 보수한도 승인의 건 5억 원안가결
감사 보수한도 승인의 건 1천만원 원안가결
주식매수선택권 부여의 건 부여 대상자 총 53명, 부여 주식 수 327,000주 원안가결
임시주주총회 2018.08.23 감사 선임의 건 전재홍 감사(신임) 원안가결
사내이사 선임의 건 박종윤 이사(신임) 원안가결
사외이사 선임의 건 허강민 사외이사(재선임) 원안가결
주식매수선택권 부여의 건 부여 대상자 총 4명, 부여 주식 수 165,000주 원안가결
정관 변경의 건 수권주식 수의 변경 원안가결
임원퇴직금 규정 개정의 건 임원의 정의 명확화 원안가결

&cr;&cr; 3. 중요한 소송사건 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 4. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황&cr;

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 5. 채무보증 현황 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 6. 채무인수약정 현황&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 7. 그 밖의 우발채무 등

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

&cr;&cr; 8. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 9. 제재현황 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

&cr;&cr; 10. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr; &cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 11. 중소기업기준 검토표 &cr;

s25c-919042811550_0001.jpg s25c-919042811550_0001 s25c-919042811550_0002.jpg s25c-919042811550_0002

&cr;&cr; 12. 직접금융 자금의 사용&cr;

[사모자금의 사용내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 원)
구 분 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
유상증자 2018.04.20 운영자금 1,643,000,000 운영자금 1,643,000,000 -
유상증자 2018.09.03 운영자금 2,999,982,800 운영자금 2,999,982,800 -

13. 외국지주회사의 자회사 현황

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 14. 합병등의 사후정보 &cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

&cr;&cr; 15. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 16. 보호예수 현황&cr;

(기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 주)
구분 주식수 보호예수 입고일 보호예수 기간 보호예수 사유
보통주 2,435,194 2019.04.10 상장 후 2년 최대주주 및 특수관계인
보통주 807,595 2019.04.10 상장 후 1년 벤처금융, 자발적 보호예수
우선주 74,257 2019.04.10 상장 후 1년 벤처금융, 자발적 보호예수
보통주 220,693 2019.04.10 상장 후 2년 기타주주, 자발적 보호예수
보통주 61,200 2019.04.10 상장 후 2년 소액주주, 자발적 보호예수
합계 3,793,939 - - -

&cr;&cr; 17. 특례상장기업의 사후정보

&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;

 【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;

 2. 전문가와의 이해관계

&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;