(1) 산업의 개요&cr;
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 것을 말하며, 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(In Vivo Diagnoistic)과 대비되는 방식입니다.
&cr;체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리 기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.
[체외진단 제품]
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체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역화학(Immunochemistry), 임상미생물(Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.
[체외진단 시장 분류]
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분류 |
설명 |
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면역화학적 진단 (Immunochemistry) |
항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
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자가혈당측정 (Self Monitoring &cr;Blood Glucose) |
당뇨환자가 직접 혈액으로 혈당 진단 |
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현장검사 (POCT,&cr; Point of Care Testing) |
임상센터에서 주로 면역확학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용 |
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분자진단 (Molecular Diagnostics) |
병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
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혈액진단 (Hematology) |
혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용 |
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임상미생물학진단 (Clinical Microbiology) |
바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
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조직진단 (Tissue Diagnostics) |
유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 |
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지혈진단 (Hemostasis) |
혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단 |
&cr;
(2) 산업의 특성
체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다.&cr;
현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.&cr;
체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.
&cr;체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.&cr;
체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 코로나19, 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.
&cr;KEIT PD Issue Report의 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)에 따르면, 글로벌 트렌드로 다음과 같은 특성이 있습니다.
- 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중임.
- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화
- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구
- IT 접목 u-Health 요구 증대
- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있음
- 사용자 편의성, 심미성 요구도 증대하고 있음
따라서, 체외진단 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.
&cr;
(3) 산업의 전망&cr;
체외진단 산업은 치료를 위한 질병의 진단에서 출발하여 병세의 진행이나 회복을 예측하는 예후와 관련된 영역이 전통적인 체외진단 산업에 해당되었습니다. 현재는 휴먼 지놈 프로젝트와 분자진단의 발전, 면역화학 검사 기술의 발전 등을 통해 질병의 조기 진단이 중요한 영역으로 자리 잡았으며, 의약품과 연계된 맞춤형 진단/치료와 퍼스널 케어(Personal Care) 등의 영역이 앞으로 체외진단 산업을 이끌어 갈 수 있는 중요한 성장동력이 될 것으로 예상됩니다.
&cr;체외진단 산업은 다음과 같은 이유로 지속적인 성장이 예상됩니다.
&cr; - 전 세계적인 고령화 사회 확대에 따른 의료비 절감 필요
- '삶의 질'에 대한 욕구 증가
- 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대
- 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처
- 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각
&cr;Frost&Sullivan의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 분석하고 있습니다.
●고급 유전자테스트로의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향
- 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있음.
●제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장
- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발하고 있음.
●생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가
- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성이 증대되고 있음.
- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성을 야기함.
●비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대
- 실직자들은 건강고용보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요함.
- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료현장에서 도움을 줌
●자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발
- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리에 의존하고 있음.
- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화를 위해 노력하고 있음.
●체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가
- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망임.
- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가
●동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대
- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 ‘Companion Development’ 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.
&cr;상기의 체외진단 산업의 성장 요인 중 전망이 좋은 세 가지는 '생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가', '비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대', '자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발'을 들 수 있습니다. 따라서, 현장진단(POCT) 분야는 체외진단 시장에서 향후 전망이 매우 좋을 것으로 예상됩니다.
(출처 : Frost&Sullivan, 생명공학연구센터 재가공)&cr;&cr;
&cr;(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr; (가) 영업개황
㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업으로서, 2017년 케이맥바이오센터(케이맥의 진단기기 사업부문)를 인수/합병하여 체외진단용 시약, 키트와 분석기기를 모두 자체 개발 및 생산하고 있는 체외진단 전문기업입니다.&cr;
코로나19 감염증 신속진단키트, 혈액으로 결핵 등을 진단할 수 있는 진단키트, 자가면역질환, 심혈관 질환, 인플루엔자(독감), 당뇨, 임신, 배란 등을 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기, 100여종이 넘는 알레르기를 진단할 수 있는 진단키트 및 전자동 분석시스템 등을 제조, 판매하고 있으며, 여성호르몬 측정을 통해 여성들의 건강 관리를 도와줄 수 있는 키트 및 기기 등을 개발하고 있습니다.&cr;
&cr;미래의 체외진단 산업은 다중 (multiplex), 신속/다량 (high throughput), 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 텔레메디슨 시대로 향해 가고 있습니다.&cr;
㈜수젠텍은 바이오/나노/IT 융합기술을 기반으로 상용화 한 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구현해 나갈 것입니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분&cr;
당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성호르몬, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.
[사업분야 및 제품 현황]
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플랫폼 |
제품 |
사업화 현황 |
|---|---|---|
| 종합병원 및 검진센터용&cr;다중면역블롯&cr;시스템 | 자가면역질환 진단 시약 |
- 국내 판매 중 |
| 알레르기 다중진단 시약 |
- 국내/외 판매 중&cr;- 해외 인허가 진행 중 |
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| 알츠하이머 치매 조기진단 시약 |
- 개발 중 |
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| 중소형 병원용&cr;현장진단&cr;시스템 | 코로나19 항체 신속진단키트 | - 해외 판매 중&cr;- 인허가 진행 중 |
| 코로나19 항원 신속진단키트 | - 해외 판매 중&cr;- 인허가 진행 중 | |
| 코로나19 항체 정량검사키트 | - 국내/외 판매 중&cr;- 인허가 진행 중 | |
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코로나19 중화력 항체 정량검사키트 |
- 국내 판매 중&cr;- 인허가 진행 중 | |
| 코로나19-인플루엔자A/B 항원 신속진단키트 | - 해외 판매 중&cr;- 인허가 진행 중 | |
| 결핵 신속진단키트 |
- 국내 판매 중&cr;- 해외 인허가 진행 중 |
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| 인플루엔자 A/B 신속진단키트 | - 국내/외 판매 중 | |
| 심혈관질환, 당뇨, 염증 등 신속진단키트 |
- 국내/외 판매 중 |
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| 치주질환 신속진단키트 |
- 개발 중 |
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가정용&cr;모바일진단&cr;시스템 |
디지털 임신/배란 테스트기 |
- 국내/외 판매 중 |
| 코로나19 항원/항체 가정용 진단키트 및 기기 | - 인허가 진행 중 | |
| 여성호르몬 가정용 진단키트 및 기기 |
- 국내/외 인증 진행 중 |
(2) 시장점유율
국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.
당사의 진단플랫폼과 진단질병 별로 경쟁업체를 살펴보면 다음과 같습니다.
[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]
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국내 |
해외 |
|---|---|---|
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다중면역블롯 (Multiplex BLOT) |
- |
Euroimmun, Mediwiss |
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현장진단 (POCT) |
바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 에스디바이오센서 |
Alere (Abbott), Wondfo, Getein |
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모바일 헬스케어 |
- |
- |
[진단 질병별 국내외 경쟁업체]
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국내 |
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|---|---|---|---|---|
| 면역화학진다&cr;(항원/항체진단) | 분자진단&cr;(유전자증폭검사) | 면역화학진다&cr;(항원/항체진단) | 분자진단&cr;(유전자증폭검사) | |
| 알레르기 |
LG화학 |
- | Euroimmun (Perkin Elmer 자회사)&cr;Mediwiss, Thermo Fisher | - |
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결핵 |
- | - | - |
Cepheid (Danaher 자회사) |
| 심혈관질환, 당뇨, 염증, 인플루엔자 | 바디텍메드, 엑세스바이오, 에스디바이오센서 | - | Alere (Abbott 자회사), Getein | - |
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여성호르몬&cr;(배란/임신/유산/갱년) |
- |
- | - | - |
| 임신/배란&cr;(디지털 방식) | 휴마시스(아날로그 방식) | - | SPD(디지털 방식), Church & Dwight (디지털 방식) , Wondfo(아날로그 방식) | - |
알레르기 진단은 다양한 알레르기 유발물질(알러겐) 중 어떤 알러겐에 알레르기가 있는 지를 스크리닝하는 진단과 특정 알러겐에 대한 알레르기 반응 정도를 정량적으로 진단하는 시장으로 나뉩니다. 알레르기 스크리닝 국내 시장의 약 80% 정도는 LG화학이 차지하고 있으며, LG화학은 당사의 전자동 다중면역블롯 시스템을 공급받아 진단 키트와 함께 국내 시장에 판매하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 자가면역질환 다중면역블롯과 마찬가지로 독일의 Euroimmun社가 매출 1위 기업이지만 분석기기는 내재화하지 못하고 키트만을 생산한다는 점에서 당사와 차이가 있습니다. 또한 알레르기 정량 진단 시스템은 다국적 진단회사인 Phadia社가 글로벌 1위 기업이지만 당사의 스크리닝 제품과는 달리 정량진단 제품이어서 직접적인 경쟁관계는 아닙니다.
&cr;결핵은 대표적인 감염성 질환으로서 현재 객담을 검체로 하는 분자진단 제품이 주로 사용되고 있으며 결핵 분자진단 키트는 한국의 씨젠뿐만 아니라 글로벌 분자진단 전문 기업인 Qiagen社, BD社 등 분자진단 회사들은 대부분 갖추고 있는 진단아이템이어서 경쟁이 심합니다. 다만 Cepheid社는 분자진단 방식이면서도 소형화된 분석기기과 진단 키트로 현장진단化된 진단 시스템의 개발에 성공하여 결핵 진단 시장에서 독보적인 입지를 구축하였습니다. 당사의 결핵 진단 시스템은 혈액을 검체로 사용하는 면역화학적 현장진단 시스템이어서 기존 분자진단 제품들과 차별화되며 Cepheid社의 분자진단 제품보다도 신속성과 편의성, 경제성 등 여러 측면에서 경쟁우위에 있습니다. &cr;
디지털 방식의 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과하며, SPD社가 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. SPD社, Church & Dwight社는 업력이 오래된 회사들이지만 이들 회사의 제품들은 광학기술로 정성 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주지만, 당사 제품은 당사 고유의 초소형·저전력 분석시스템으로 정량 진단 후 테스트 결과를 디지털로 표시하여 주기 때문에 정량 진단이 필요한 다른 진단 아이템으로 확대 적용할 수 있다는 점에서 차별화됩니다. 실제로 2020년에 당사의 모바일 진단 플랫폼을 적용한 여성호르몬 모바일 진단키트를 출시할 계획이며, 여성호르몬 모바일 진단키트에서는 전 세계적으로 경쟁사가 없습니다.&cr;
이외에도 당사가 개발 중인 알츠하이머 치매 조기진단 제품 및 치주질환 진단제품은 현재 다른 진단제품이 없고 당사가 전 세계 최초로 개발 중인 first-in-class 제품으로서 시장을 선도하며 높은 부가가치를 창출할 수 있는 독자적인 진단 제품입니다.
&cr;
(3) 시장의 특성
( 가) 글로벌 시장동향과 전망
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 2016년 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상됩니다.
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(출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018) |
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(출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018,&cr;2018 생명공학정책연구센터 재구성) |
지역별 체외진단 시장규모를 보면 미국과 유럽이 전체 시장의 약 60%를 차지합니다. 2018년 기준 미국이 242억 달러(35%), 서유럽 173억 달러(25%), 아시아-태평양 84억 달러(12%), 중국 50억 달러(7%) 등의 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.
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(출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018) |
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(출처: Frost and Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018,&cr;2018 생명공학정책연구센터 재구성) |
(나) 국내 시장동향과 전망
국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면 2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 ‘2015년 의료기기 제조유통 조사보고서’에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.
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(출처: 식품의약품안전평가원 보고서, 2019) |
국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.&cr;
국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔느나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.
체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 퍼스널케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.
(다) 면역화학적 진단기기
체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단기기는 전체 체외진단기기 시장의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.&cr;
면역화학적 진단기기는 질병의 진단뿐만 아니라 질병 관리 측면에서도 유용하며, 과거에는 ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay, 효소면역정량법)나 EIA(Enzyme Immunosorbent assay, 효소면역측정법) 방법을 적용한 진단기기가 주로 사용되었으나 현재는 CLIA (Chemiluminescent Immunoassay, 화학발광 면역 분석법)가 대세이며 대부분이 종합병원, 검진센터, 혈액은행 등에서 사용되고, 최근 자동화된 장비로 하는 검사들도 속속 개발되고 있으나 검사원리가 매우 다양하고 검사항목이 많아서 새로운 장비와 검사항목들이 지속적으로 개발되는 등 성장이 지속되고 있습니다.&cr;
면역화학적 진단기기의 전세계 시장은 2013년 기준 약 192억 달러이며, 예상되는 연평균성장률은 6.0%(CAGR '12년~'17년) 이상입니다. 면역화학적 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.&cr;
면역화학적 진단기기는 글로벌 진단 기업 3개 기업(Roche, Siemens, Abbott)이 전체시장의 46.8%를 차지하고 있으며, 기업 간 경쟁으로 새로운 제품의 출시가 빠르게 이루어 지고 있습니다.
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(출처: 한국IR협의회 보고서, 2019) |
(라) 현장진단(POCT) 기기
현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다.&cr;
과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.&cr;
최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.&cr;
현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.&cr;
현장진단은 2013년 기준 전체 체외진단 분야의 13.3%의 비중을 차지하고 있으며 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있어 연평균성장률은 10.9%(CAGR '12년~'17년)로 분자진단에 이어 두 번째로 성장이 빠른 분야입니다.&cr;
현장진단기기는 Alere, Danaher, Roche 등 3개 기업의 시장 점유율이 59.9%로 집계되고 있으며, 시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 등의 인수를 통하여 현장진단 의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보하였고, Alere 역시 2017년에 Abbott에 피인수 되었습니다.
(마) 경쟁 상황
전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 55.5%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.
&cr;이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.
&cr;체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M&A가 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.
&cr;신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.
주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.
- Roche社의 진단기기는 총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가&cr; 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는&cr; 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인&cr; 수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고 Abbott社와 모든 진단기기 분야에&cr; 서 치열한 경쟁을 하고 있음
- Abbott社는 당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에&cr; 서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기&cr; 업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음
- Siemens社는 진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위&cr; 의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 &cr; 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 &cr; 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임
- Danaher社는 2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였&cr; 으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix&cr; 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio &cr; Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2&cr; 014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함
&cr;(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
&cr; ㈜수젠텍은 현재 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없으며, 현재 당사가 개발 완료하고 인허가와 판매가 진행중인 진단키트는 코로나19, 인플루엔자, 임신/배란외에, 자가면역질환, 알레르기, 결핵, 당화혈색소 등의 다양한 진단키트 및 기기 등을 추가로 개발하고 있으며, 현재 연구개발, 임상 및 분석적 성능검증이 진행중인 치 주, 당뇨합병증 진단키트와, 당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알츠하이머 치매 진단 키트를 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.&cr;
위 명시된 현장진단(POCT) 분야의 결핵 신속진단키트는, 당사가 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 신속진단키트의 개발에 성공하여 글로벌 임상시험 및 해외 각국의 인허가를 진행하고 있습니다.&cr;
모바일헬스/텔레메디슨 제품의 경우에도 가정에서 소변으로 여성호르몬을 검사하고 스마트폰으로 여성호르몬 관련 질환을 관리할 수 있는 제품을 개발 완료하여 국내/외 인허가를 진행하고 있으며, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발할 계획입니다.&cr;&cr;당사는 국내외 대학, 연구소 등과 다양한 연구협력을 하고 있으며 이러한 오픈이노베이션을 통하여 이외에 암관련 진단 등 지속적으로 제품 파이프라인을 확보하고자 노력하고 있습니다.
&cr;
(5) 조직도
&cr;
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
Ⅲ. 경영참고사항의 1.사업의 개요의 나.회사의 현황 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| ※ 아래의 재무제표는 감사전 연결 및 별도 재무제표를 기반으로 작성되었으며, 그 내용이 외부인의 감사 결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다.&cr;외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월말 제출 예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서 또는 사업보고서를 참조 하시기 바랍니다. |
&cr;
- 연결대차대조표(재무상태표)
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제10(당) 기 2020년 12월 31일 현재 | |
| 제 9(전) 기 2019년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 수젠텍과 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10당) 기 | 제 9(전) 기 |
|---|---|---|
| 자 산 | ||
| 유동자산 | 51,990,446,735 | 32,582,956,115 |
| 현금및현금성자산 | 16,694,956,706 | 2,632,066,467 |
| 기타금융자산 | 18,848,675,491 | 26,878,142,837 |
| 매출채권및기타채권 | 4,886,948,215 | 1,156,778,130 |
| 기타유동자산 | 914,569,290 | 424,651,669 |
| 유동성파생상품자산 | - | 48,117,240 |
| 당기법인세자산 | 102,270,280 | 49,133,990 |
| 재고자산 | 10,543,026,753 | 1,394,065,782 |
| 비유동자산 | 20,464,960,406 | 12,837,189,523 |
| 매출채권및기타채권 | 138,965,443 | 12,855,614 |
| 기타금융자산 | 3,767,987,620 | - |
| 파생상품자산 | - | - |
| 유형자산 | 16,330,929,778 | 12,609,641,916 |
| 무형자산 | 227,077,565 | 214,691,993 |
| 자산총계 | 72,455,407,141 | 45,420,145,638 |
| 부 채 | ||
| 유동부채 | 6,304,406,226 | 15,825,751,171 |
| 매입채무및기타부채 | 2,635,661,223 | 449,353,526 |
| 당기법인세부채 | 99,596,339 | - |
| 차입금 | 2,300,000,000 | 2,300,000,000 |
| 유동성파생상품부채 | - | 6,159,002,031 |
| 유동성장기부채 | 180,000,000 | 6,815,010,169 |
| 기타유동부채 | 997,490,693 | 55,366,185 |
| 리스부채 | 91,657,971 | 47,019,260 |
| 비유동부채 | 3,007,663,180 | 5,274,516,948 |
| 매입채무및기타부채 | 640,802,965 | 586,656,315 |
| 차입금 | 870,000,000 | 1,050,000,000 |
| 파생상품부채 | - | 2,847,487,317 |
| 순확정급여부채 | 1,088,584,386 | 346,003,232 |
| 이연법인세부채 | 365,442,981 | 365,442,981 |
| 리스부채 | 42,832,848 | 78,927,103 |
| 부채총계 | 9,312,069,406 | 21,100,268,119 |
| 자 본 | ||
| 자본금 | 7,647,483,000 | 6,463,003,000 |
| 기타불입자본 | 97,073,640,591 | 106,360,455,116 |
| 결손금 | (41,616,062,606) | (88,517,238,046) |
| 비지배지분 | 38,276,750 | 13,657,449 |
| 자본총계 | 63,143,337,735 | 24,319,877,519 |
| 부채와자본총계 | 72,455,407,141 | 45,420,145,638 |
&cr;&cr; - 연결포괄손익계산서
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 10 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 | |
| 제 9 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 | |
| 주식회사 수젠텍과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10 (당) 기 | 제 9 (전) 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 41,351,848,298 | 3,845,080,646 |
| 매출원가 | 9,859,312,905 | 3,838,345,239 |
| 매출총이익 | 31,492,535,393 | 6,735,407 |
| 판매비와관리비 | 8,980,744,120 | 7,075,745,897 |
| 영업손실 | 22,511,791,273 | (7,069,010,490) |
| 영업외손익 | (63,328,446,566) | (2,492,705,008) |
| 금융수익 | 11,314,184,657 | 1,201,236,286 |
| 금융비용 | 74,722,317,827 | 3,752,229,478 |
| 기타수익 | 95,837,143 | 76,442,271 |
| 기타비용 | 16,150,539 | 18,154,087 |
| 법인세비용차감전순손실 | (40,816,655,293) | (9,561,715,498) |
| 법인세비용(수익) | 252,586,282 | 15,460,046 |
| 당기순손실 | (41,069,241,575) | (9,577,175,544) |
| 지배기업 소유주지분 | (41,018,413,359) | (9,561,056,493) |
| 비지배지분 | (50,828,216) | (16,119,051) |
| 기타포괄손익 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 후속적으로 당기손익으로 &cr; 재분류되지 않는 항목 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 당기총포괄손실 | (41,575,549,536) | (9,631,988,435) |
| 지배기업 소유주지분 | (41,542,410,318) | (9,615,869,384) |
| 비지배지분 | (33,139,218) | (16,119,051) |
| 주당손익: | ||
| 기본주당손실 | (2,935) | (774) |
| 희석주당손실 | (2,935) | (774) |
&cr;&cr; - 연결자본변동표
| 연 결 자 본 변 동 표 | |
| 제 10 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 | |
| 제 9 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 | |
| 주식회사 수젠텍과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 기타불입자본 | 결손금 | 지배기업&cr;소유주지분 소계 | 비지배지분 | 자본 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019.01.01(전기초) | 5,713,003,000 | 88,644,718,285 | (78,901,368,662) | 15,456,352,623 | - | 15,456,352,623 |
| 당기순이익(손실) | - | - | (9,561,056,493) | (9,561,056,493) | (16,119,051) | (9,577,175,544) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | - | - | (54,812,891) | (54,812,891) | - | (54,812,891) |
| 연결범위변동 | - | - | - | 29,776,500 | 29,776,500 | |
| 기타자본조정(주식발행비용) | - | (1,266,500) | - | (1,266,500) | - | (1,266,500) |
| 유상증자 | 750,000,000 | 16,436,366,000 | - | 17,186,366,000 | - | 17,186,366,000 |
| 신주인수권의 부여 | - | (46,962,000) | - | (46,962,000) | - | (46,962,000) |
| 주식보상비용 | - | 1,327,599,331 | - | 1,327,599,331 | - | 1,327,599,331 |
| 2019.12.31(전기말) | 6,463,003,000 | 106,360,455,116 | (88,517,238,046) | 24,306,220,070 | 13,657,449 | 24,319,877,519 |
| 2020.01.01(당기초) | 6,463,003,000 | 106,360,455,116 | (88,517,238,046) | 24,306,220,070 | 13,657,449 | 24,319,877,519 |
| 결손보전 | - | (88,425,896,760) | 88,425,896,760 | - | - | - |
| 순확정급여부채의재측정요소 | (506,307,961) | (506,307,961) | (506,307,961) | |||
| 당기순손실 | - | - | (41,018,413,359) | (41,018,413,359) | (50,828,216) | (41,069,241,575) |
| 전환상환우선주의 전환 | 257,285,000 | 7,734,601,801 | - | 7,991,886,801 | - | 7,991,886,801 |
| 전환사채의 전환 | 771,860,000 | 68,768,110,215 | - | 69,539,970,215 | 69,539,970,215 | |
| 신주인수권의 행사 | 22,500,000 | 563,928,500 | - | 586,428,500 | - | 586,428,500 |
| 주식매수선택권의 행사 | 132,835,000 | 1,796,010,420 | - | 1,928,845,420 | - | 1,928,845,420 |
| 지분변동차액 | - | (75,447,517) | - | (75,447,517) | 75,447,517 | - |
| 주식보상비용 | - | 351,878,816 | - | 351,878,816 | - | 351,878,816 |
| 2020.12.31(당기말) | 7,647,483,000 | 97,073,640,591 | (41,616,062,606) | 63,105,060,985 | 38,276,750 | 63,143,337,735 |
&cr;&cr; - 연결 현금흐름표
| 연 결 현 금 흐 름 표 | |
| 제 10기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 | |
| 제 9기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 | |
| 주식회사 수젠텍과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10(당) 기 | 제 9 (전) 기 |
|---|---|---|
| l. 영업활동으로 인한 현금흐름 | 14,332,738,086 | (4,011,329,346) |
| 영업활동으로 창출된 현금 | 14,030,332,120 | (4,231,210,517) |
| 이자의 수취 | 433,575,116 | 345,017,551 |
| 이자의 지급 | (67,847,726) | (85,733,460) |
| 법인세 납부 | (63,321,424) | (39,402,920) |
| ll. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (401,049,098) | (21,236,926,175) |
| 단기금융상품의 감소 | 47,938,462,311 | 15,702,117,391 |
| 장기금융상품의 감소 | 1,250,000,000 | - |
| 임차보증금의 감소 | 33,480,000 | - |
| 기타보증금의 감소 | - | 8,262,000 |
| 차량운반구의 처분 | - | 1,818,181 |
| 기계장치의 처분 | 6,848,000 | - |
| 단기금융상품의 증가 | (39,955,742,516) | (34,992,628,350) |
| 장기금융상품의 증가 | (5,000,000,000) | - |
| 토지의 취득 | - | (45,077,237) |
| 건물의 취득 | (1,330,547,840) | (214,903,103) |
| 구축물의 취득 | (110,489,000) | - |
| 기계장치의 취득 | (852,287,500) | (417,004,900) |
| 차량운반구의 취득 | (32,228,157) | - |
| 비품의 취득 | (287,635,724) | (47,631,356) |
| 금형의 취득 | (453,934,152) | (39,300,000) |
| 연구용기기의 취득 | (138,500,000) | (38,382,078) |
| 건설중인자산의 취득 | (1,181,531,208) | (1,098,652,541) |
| 유형자산 취득관련 정부보조금 사용 | 9,882,277 | 13,383,205 |
| 유형자산 취득관련 미지급금 감소 | - | (3,238,395) |
| 무형자산의 취득 | (50,471,624) | (64,281,992) |
| 무형자산 취득관련 정부보조금 사용 | - | 770,000 |
| 특허선급금의 증가 | (82,353,965) | - |
| 임차보증금의 증가 | (164,000,000) | (1,680,000) |
| 기타보증금의 증가 | - | (497,000) |
| lll. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 683,288,860 | 26,748,566,493 |
| 차입금의 증가 | 2,300,000,000 | - |
| 전환사채의 발행 | - | 10,000,000,000 |
| 장기미지급금의 증가 | 366,356,395 | 178,015,806 |
| 유상증자 | - | 17,186,366,000 |
| 주식발행비용 | (8,245,310) | (1,266,500) |
| 신주인수권의 행사 | 540,000,000 | - |
| 주식매수선택권의 행사 | 1,930,423,520 | - |
| 비지배지분의 증감 | - | 29,776,500 |
| 유동성장기부채의 감소 | (750,000,000) | (500,000,000) |
| 차입금의 감소 | (2,300,000,000) | - |
| 전환사채의 상환 | (1,000,000,000) | - |
| 리스부채의 감소 | (83,036,000) | (61,995,000) |
| 장기미지급금의 감소 | (312,209,745) | (82,330,313) |
| lV. 외화표시 현금및현금성자산의&cr; 환율변동효과 | (552,087,609) | (5,262,392) |
| V. 현금의 증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | 14,062,890,239 | 1,495,048,580 |
| Vl. 기초의 현금및현금성자산 | 2,632,066,467 | 1,137,017,887 |
| Vll. 기말의 현금및현금성자산 | 16,694,956,706 | 2,632,066,467 |
&cr;
- 대차대조표(재무상태표)
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 10(당) 기 2020년 12월 31일 현재 | |
| 제 9(전) 기 2019년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10당) 기말 | 제9 (전) 기말 |
|---|---|---|
| 자 산 | ||
| 유동자산 | 51,565,838,341 | 32,500,261,376 |
| 현금및현금성자산 | 16,289,686,806 | 2,556,315,487 |
| 기타금융자산 | 18,848,675,491 | 26,878,142,837 |
| 매출채권및기타채권 | 4,886,093,055 | 1,156,613,130 |
| 기타유동자산 | 896,174,776 | 417,881,180 |
| 유동성파생상품자산 | - | 48,117,240 |
| 당기법인세자산 | 102,181,460 | 49,125,720 |
| 재고자산 | 10,543,026,753 | 1,394,065,782 |
| 비유동자산 | 21,421,816,488 | 12,988,851,067 |
| 매출채권및기타채권 | 138,965,443 | 11,175,614 |
| 기타금융자산 | 3,767,987,620 | - |
| 종속기업투자 | 970,000,000 | 170,000,000 |
| 유형자산 | 16,317,785,860 | 12,592,983,460 |
| 무형자산 | 227,077,565 | 214,691,993 |
| 자산총계 | 72,987,654,829 | 45,489,112,443 |
| 부 채 | ||
| 유동부채 | 6,278,450,284 | 15,815,767,639 |
| 매입채무및기타부채 | 2,614,528,811 | 443,895,374 |
| 차입금 | 2,300,000,000 | 2,300,000,000 |
| 유동성파생상품부채 | - | 6,159,002,031 |
| 유동성장기부채 | 180,000,000 | 6,815,010,169 |
| 기타유동부채 | 992,667,163 | 50,840,805 |
| 당기법인세부채 | 99,596,339 | - |
| 리스부채 | 91,657,971 | 47,019,260 |
| 비유동부채 | 2,978,634,312 | 5,274,516,948 |
| 매입채무및기타부채 | 640,802,965 | 586,656,315 |
| 차입금 | 870,000,000 | 1,050,000,000 |
| 파생상품부채 | - | 2,847,487,317 |
| 순확정급여부채 | 1,059,555,518 | 346,003,232 |
| 이연법인세부채 | 365,442,981 | 365,442,981 |
| 리스부채 | 42,832,848 | 78,927,103 |
| 부채총계 | 9,257,084,596 | 21,090,284,587 |
| 자 본 | ||
| 자본금 | 7,647,483,000 | 6,463,003,000 |
| 기타불입자본 | 97,150,354,608 | 106,361,721,616 |
| 결손금 | (41,067,267,375) | (88,425,896,760) |
| 자본총계 | 63,730,570,233 | 24,398,827,856 |
| 부채와자본총계 | 72,987,654,829 | 45,489,112,443 |
&cr;&cr; - 손익계산서(포괄손익계산서)
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제10(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제9(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10 (당) 기 | 제 9 (전) 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 41,351,848,298 | 3,845,080,646 |
| 매출원가 | 9,859,312,905 | 3,838,345,239 |
| 매출총이익 | 31,492,535,393 | 6,735,407 |
| 판매비와관리비 | 8,471,846,090 | 6,968,230,300 |
| 영업이익(손실) | 23,020,689,303 | (6,961,494,893) |
| 영업외손익 | (63,329,062,435) | (2,492,760,268) |
| 금융수익 | 11,313,607,758 | 1,201,182,426 |
| 금융비용 | 74,722,317,827 | 3,752,229,478 |
| 기타수익 | 95,798,163 | 76,440,871 |
| 기타비용 | 16,150,529 | 18,154,087 |
| 법인세비용차감전순손실 | (40,308,373,132) | (9,454,255,161) |
| 법인세비용(수익) | 252,586,282 | 15,460,046 |
| 당기순손실 | (40,560,959,414) | (9,469,715,207) |
| 기타포괄손익 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (506,307,961) | (54,812,891) |
| 당기총포괄손실 | (41,067,267,375) | (9,524,528,098) |
| 주당손익: | ||
| 기본주당손실 | (2,902) | (767) |
| 희석주당손실 | (2,902) | (767) |
&cr;&cr; - 자본변동표
| 자 본 변 동 표 | |
| 제10(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제9(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 기타불입자본 | 결손금 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 2019.01.01(전기초) | 5,713,003,000 | 88,644,718,285 | (78,901,368,662) | 15,456,352,623 |
| 당기순이익(손실) | - | - | (9,469,715,207) | (9,469,715,207) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | - | - | (54,812,891) | (54,812,891) |
| 유상증자 | 750,000,000 | 16,436,366,000 | - | 17,186,366,000 |
| 신주인수권의 부여 | - | (46,962,000) | - | (46,962,000) |
| 주식보상비용 | - | 1,327,599,331 | - | 1,327,599,331 |
| 2019.12.31(전기말) | 6,463,003,000 | 106,361,721,616 | (88,425,896,760) | 24,398,827,856 |
| 2020.01.01(당기초) | 6,463,003,000 | 106,361,721,616 | (88,425,896,760) | 24,398,827,856 |
| 당기순이익(손실) | - | - | (40,560,959,414) | (40,560,959,414) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | - | - | (506,307,961) | (506,307,961) |
| 결손보전 | - | (88,425,896,760) | 88,425,896,760 | - |
| 전환상환우선주의 전환 | 257,285,000 | 7,734,601,801 | - | 7,991,886,801 |
| 전환사채의 전환 | 771,860,000 | 68,768,110,215 | - | 69,539,970,215 |
| 신주인수권의 부여 | 22,500,000 | 563,928,500 | - | 586,428,500 |
| 주식매수선택권의 행사 | 132,835,000 | 1,796,010,420 | - | 1,928,845,420 |
| 주식보상비용 | - | 351,878,816 | - | 351,878,816 |
| 2020.12.31(당기말) | 7,647,483,000 | 97,150,354,608 | (41,067,267,375) | 63,730,570,233 |
&cr;&cr; - 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제10(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 | |
| 제9(전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 수젠텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10 (당) 기 | 제 9 (전) 기 |
|---|---|---|
| l. 영업활동으로 인한 현금흐름 | 14,804,899,166 | (3,907,823,036) |
| 영업활동으로 창출된 현금 | 14,502,989,549 | (4,127,658,617) |
| 이자의 수취 | 432,998,217 | 344,963,691 |
| 이자의 지급 | (67,847,726) | (85,733,460) |
| 법인세 납부 | (63,240,874) | (39,394,650) |
| ll. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (1,202,729,098) | (21,387,673,465) |
| 단기금융상품의 감소 | 47,938,462,311 | 15,702,117,391 |
| 장기금융상품의 감소 | 1,250,000,000 | - |
| 임차보증금의 감소 | 31,800,000 | - |
| 기타보증금의 감소 | - | 8,262,000 |
| 기계장치의 처분 | 6,848,000 | - |
| 차량운반구의 처분 | - | 1,818,181 |
| 단기금융상품의 증가 | (39,955,742,516) | (34,992,628,350) |
| 장기금융상품의 증가 | (5,000,000,000) | - |
| 종속기업의 취득 | (800,000,000) | (170,000,000) |
| 토지의 취득 | - | (45,077,237) |
| 건물의 취득 | (1,330,547,840) | (214,903,103) |
| 구축물의 취득 | (110,489,000) | - |
| 기계장치의 취득 | (852,287,500) | (417,004,900) |
| 차량운반구의 취득 | (32,228,157) | - |
| 비품의 취득 | (287,635,724) | (30,058,646) |
| 금형의 취득 | (453,934,152) | (39,300,000) |
| 연구용기기의 취득 | (138,500,000) | (38,382,078) |
| 건설중인자산의 취득 | (1,181,531,208) | (1,098,652,541) |
| 유형자산 취득관련 정부보조금 사용 | 9,882,277 | 13,383,205 |
| 유형자산 취득관련 미지급금 감소 | - | (3,238,395) |
| 무형자산의 취득 | (50,471,624) | (64,281,992) |
| 무형자산 취득관련 정부보조금 사용 | - | 770,000 |
| 특허선급금의 증가 | (82,353,965) | - |
| 임차보증금의 증가 | (164,000,000) | - |
| 기타보증금의 증가 | - | (497,000) |
| lll.재무활동으로 인한 현금흐름 | 683,288,860 | 26,720,056,493 |
| 차입금의 증가 | 2,300,000,000 | - |
| 전환사채의 발행 | - | 10,000,000,000 |
| 장기미지급금의 증가 | 136,401,311 | 178,015,806 |
| 유상증자 | - | 17,186,366,000 |
| 주식발행비용 | (8,245,310) | - |
| 신주인수권의 행사 | 540,000,000 | - |
| 주식매수선택권의 행사 | 1,930,423,520 | - |
| 유동성장기부채의 감소 | (750,000,000) | (500,000,000) |
| 차입금의 감소 | (2,300,000,000) | - |
| 전환사채의 상환 | (1,000,000,000) | - |
| 리스부채의 감소 | (83,036,000) | (61,995,000) |
| 장기미지급금의 감소 | (82,254,661) | (82,330,313) |
| lV. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (552,087,609) | (5,262,392) |
| V. 현금의 증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) | 13,733,371,319 | 1,419,297,600 |
| Vl. 기초의 현금및현금성자산 | 2,556,315,487 | 1,137,017,887 |
| Vll. 당기말의 현금및현금성자산 | 16,289,686,806 | 2,556,315,487 |
&cr;
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서 |
| 제9(당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| 제8(전)기 2019년 1월 1일부터 2019 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 10(당) 기 | 제 9(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ.미처리결손금 | - | (41,067,267,375) | - | (88,425,896,760) |
| 전기이월미처리결손금 | - | - | (78,901,368,662) | - |
| 당기순손실 | (40,560,959,414) | (9,469,715,207) | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | (506,307,961) | (54,812,891) | ||
| Ⅱ.결손금처리액 | - | - | 88,425,896,760 | |
| 주식발행초과금의 이입 | - | 88,425,896,760 | ||
| Ⅲ.차기이월미처리결손금 | (41,067,267,375) | - | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항이 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 허강민 | 64.06.10 | 사외이사 | 해당사항 없음 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 허강민 | 교수 | 2001~2004&cr; 2010~현재 | 미국 국립보건연구원 박사후연구원 &cr;충남대학교 의학전문대학원 교수 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 허강민 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| <사외이사 후보자 허강민>&cr;&cr;1. 전문성&cr;본 후보자는 그동안 축적된 폭넓은 경험과 지식을 바탕으로 이사회에 참여함으로 회사의&cr;지속성장과 발전에 기여하고, 주주 권익을 보호하고자 합니다.&cr;&cr;2. 독립성&cr;본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 업무 집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적인 의사결정을 하고 이사회를 통하여 경영진의 직무 집행을 감독할 것입니다.&cr;&cr;3. 직무수행 및 의사결정 기준&cr;본 후보자는 이사회 구성원인 사외이사로서 경영진의 직무 수행을 감독하고, 고객 및 주주, 이해관계자 모두를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다.&cr;&cr;4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수&cr;본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무 집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업 비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 이를 엄수할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자는 관련 봔령에서 정한 자격 기준에 부합하고 있으며, 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단하고 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
-해당사항 없음
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 전재홍 | 75.09.20 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 전재홍 | 회계사 | 2009~2011&cr;2011~2013&cr; 2013~현재 | 메리츠증권 기업금융본부 &cr;대신증권 기업금융본부 &cr;이촌회계법인 이사 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 전재홍 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 회계 분야의 우수한 전문가로서 회사의 의사결정과 경영활동이 적합하고 올바르게 이루어지도록 기여할 수 있으며, 회사에 내부회계관리 및 회계이슈에 대한 전문적인 조언이&cr;기대되어 추천하고자 합니다. |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4명(1명) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5명(1명) |
| 실제 지급된 보수총액 | 798,680,040원 |
| 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
※ 기타 참고사항
-해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 100,000,000원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | - |
| 최고한도액 | 100,000,000원 |
※ 기타 참고사항
-해당사항 없음
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
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| 제8조(발행주식 및 주식 등의 전자등록) ② 회사는 「주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. | 제8조(발행주식 및 주식 등의 전자등록) ② 회사는 「주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록 의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. | 비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함. |
| 제14조(명의개서 대리인)&cr; ③ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 증권명의개서대행 업무규정에 따른다. | 제14조(명의개서 대리인) &cr;③ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련업무 규정에 따른다 | 전자등록제도 도입에 따라&cr;증권에 대한 명의개서 대행&cr;업무가 없어짐에 따라 정비 |
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제48조 (감사의 수 및 선임) ①본 회사의 감사는 1명 이상으로 한다. ②감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의4분의1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권을 행사할 주주의 본인과 그 특수관계인, 본인, 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 본인 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 합계가 의결권 있는 발행주식총수의100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다 |
제48조 (감사의 수 및 선임·해임) ①본 회사의 감사는 1명 이상으로 하며, 주주주총회에서 선임·해임한다. ②감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다 ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항, 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. |
① 감사선임에 관한 조문&cr; 정비 ② 감사의 선임에 관한 조문 정비 ③ 전자투표도입시 감사&cr; 선임의 주주총희 결의&cr; 요건 완화에 관한 내용을&cr; 반영함
④
⑤ 감사 선임 또는 해임시 &cr; 의결권 제한에 관한 내용 을 반영함 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음