| 1. 제목 | "휴톡스주(HU-014주) 100단위"의 임상시험 3상 종료 | |
| 2. 주요내용 | 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상 휴톡스주와 보톡스®주의 안전성 및 미간주름 개선효과를 비교평가하기 위한 제3상 임상시험의 성공적 종료 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-11-06 | |
| 4. 결정일 | 2018-11-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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(1) 휴톡스주(HU-014) 치료원리:
휴톡스주는 보툴리눔 독소를 주원료로 하며 이 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에서 분비되는 신경독소로 신경근 접합부(neuromuscular junction)에서의 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 신경근전도(neuromuscular conduction)를 차단함으로써 주름개선의 효과를 나타냄. (2) 임상시험의 배경 및 목적 보툴리눔 독소 A형은 1989년 Allergan사의 Botox®가 안검경련 및 편측 안면경련을 적응증으로 미국 FDA로부터 승인 받은 후, 안면주름 개선 효과 및 중증도 내지 중증의 심한 미간 주름의 개선 등의 치료 및 미용 목적으로 광범하게 사용되고 있음. 당사에서 개발한 휴톡스주의 임상시험 3상을 통하여 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 휴톡스주의 미간주름 개선효과를 평가하고, 유효성 및 안전성을 보톡스®주와 비교 평가하고자 함. (3)기대효과 미간주름의 시술로 보툴리눔 독소 시술은 효과가 비교적 빠르며 최소한의 침습적 방법으로 시술 즉시 일상생활로 복귀가 가능한 장점이 있어 널리 이용되고 있으며, (주)휴온스글로벌 에서는 이번 임상3상을 통해 대규모 인원에서 휴톡스주를 중증도 내지 중증의 심한 미간주름을 가진 환자에게 투여하였을 때, 보톡스주와 유사한 효능을 보임을 입증하였으며, 보톡스주를 투여 받은 환자와 이상반응의 차이가 없음을 보임으로, 안전하게 기존의 보툴리눔독소 제품을 대체 할 수 있을 것으로 기대함. 따라서, 본 임상을 통하여 개발된 휴톡스주는 미간주름 개선 목적의 보툴리눔 톡신시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서의 효과를 기대할 수 있음. (4) 향후 계획: 본 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 올해 중 신청할 예정이며, 국내 허가를 통하여 미간주름의 개선과 경제적 이익 창출을 하고자 함. |
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| ※ 관련공시 |
2017-10-18 투자판단 관련 주요경영사항(
2016-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(휴톡스 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 수출용 허가) 2016-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(HU-014주 100단위의 1상,2상 임상시험계획 승인) |
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