| 1. 제목 | 리즈톡스주 100단위 품목변경허가 신청 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (수출명: 휴톡스주 100단위) 2) 대상질환명(적응증): 중등증 이상의 외안각 주름 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2020년 07월 01일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록 번호: 제31481호 - 임상시험 결과: 외안각 주름을 가진 성인을 대상으로 HU-014 리즈톡스(휴톡스)주의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였으며, 보톡스®주 대비 비열등성을 확인하였음. 5) 기대효과: 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈둘레근 활동과 관련된 중등도 내지 중등의 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선 효과가 있을 것으로 예상되며 내약성이 양호하고 안전하게 투여 가능할 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : 리즈톡스주100단위 국내 및 해외에서 출시 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-07-01 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 3. 사실발생(확인)일은 신청서 제출일 기준입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2018-08-10 투자판단 관련 주요경영사항('휴톡스주 100단위'의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험계획 동시승인)
2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주100단위의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험 종료) |
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