| 1. 제목 | 리즈톡스주 100단위 품목변경 허가 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2) 대상질환명(적응증) : 중등도 내지 중증 이상의 외안각 주름 3) 품목허가일 및 허가기관 - 품목허가일 : 2021.01.27 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 품목허가 사항 - 19세 이상 65세 이하의 중등도 내지 중증 이상의 외안각 주름을 가진 성인을 대상으로 당사의 리즈톡스주와 대조약인 보톡스주와의 비열등성이 입증되어 품목허가를 획득함 5) 기대효과 : 기존에 획득한 미간주름 적응증 이외 외안각주름까지 적응증이 확대됨에 따라 주름개선 치료에 대한 자사제품의 미용시장에서의 입지가 확대될 것으로 기대됨 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-01-27 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 허가를 통보 받은 날짜 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주100단위 품목변경허가 신청) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주100단위의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험 종료) 2018-08-10 투자판단 관련 주요경영사항('휴톡스주 100단위'의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험계획 동시승인) |
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