| 1. 제목 | 유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 신청 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항: 체외진단 의료기기 판매를 위한 제조허가 신청이 의료기기 규제기관의 최종적인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 제조허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다
1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 2. 제품명: Axen BRCA Library Kit 3. 대상질환명(적응증): 유전성 유방암-난소암 증후군 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 - 신청일: 2020년 4월 16일 - 심사기관: 한국식품의약품안전처(MFDS) 5. 제품개요 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 6. 기대효과 NGS 기술을 이용한 BRCA1/2 유전자의 돌연변이 검출은 유전성 유방암-난소암의 진단 뿐만 아니라 항암치료를 위한 치료제 개발에 있어서 필수적인 플랫폼으로 자리잡아가고 있기 때문에 기존의 보험급여 검사방식(Sanger 검사법)을 빠르게 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대함 7. 기타사항 - 체외진단용 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있음 - 제조허가 심사결과 확정시 해당 결과를 공시할 예정임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-04-16 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 의료기기 제조허가 신청서류를 제출한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 |
2020-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 Axen BRCA Library Kit 제품의 임상시험결과)
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