| 1. 제목 | 조루증 치료 복합제 CDFR0812-15/50mg의 임상3상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험 제목:
남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 임상 제3상 3) 대상질환명(적응증): 조루증 4) 임상 신청 및 승인·시험기관 및 승인일: - 신청일: 2018년 10월 31일 - 승인일: 2019년 3월 5일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 약 20개 병원 5) 임상시험의 목적: 본 임상을 통해 조루증 환자를 대상으로 실약대비CDFR0812-15/50mg 경구투여의 치료효과를 확증하고, CDFR0812-15/50mg 경구투여의 전반적인 안전성을 평가하고자 함 6) 임상시험 시행 방법: 선천적 조루(IELT 1분 이하), 후천적 조루(IELT 3분 이하)에 속하는 성인 남성 조루증 환자 792명을 대상으로 약 20주 (Wash-out 기간 별도)동안 스크리닝(4주, 기저치 평가), 치료기(12주, 투약기, 유효성 및 안전성 평가), 추적관찰기간(4주)의 일정으로 치료기 12주 동안 시험약 또는 대조약의 필요시 투여로써 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조 투여군, 평행 시험으로 유효성 확증 및 안전성 평가를 시행 7) 배경 및 기대효과: 본 임상시험을 통해 CDFR0812-15/50mg의 조루증 환자에서 치료효과 및 안전성을 확증하여, 향후 품목허가의 근거자료로 사용하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-03-05 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 사실 발생일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |