| 1. 제목 | 보툴렉스(Botulax)의 미국/폴란드/독일 임상 3상 시험(Bless 1,2) 종료 | |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험의 제목
- 미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군 3상 임상연구(Bless 1,2) 종료 2) 임상승인기관 및 승인일 (1) 미국 FDA :2015-12-21 (2) 폴란드 의약품/의료기기 관리당국 :2016-03-16 (3) 독일 연방 의약품/의료기기 관리당국 :2016-03-18 3) 기타 - 임상3상(Bless 1,2)은 미국/유럽 파트너사인 크로마파마와 진행 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-01-24 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 확인일자는 미국/유럽 임상 3상 시험 종료 보고서를 미국/유럽 파트너사인 크로마파마로부터 수령한 날짜입니다.
- 본 공시내용은 임상3상 중 Bless 1,2 시험 종료에 관한 사항이며, 향후 미국의 자회사인 Hugel America에서 별도로 추가 환자를 모집하여 Bless 3를 진행할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2016-01-08 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)
2016-01-11 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-03-21 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-04-07 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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