| 1. 제목 | 보툴렉스(Botulax) 50/100unit 미국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - Letibotulinum Toxin A 50/100unit 2) 적응증 - 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 3월 31일 - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 기대효과 - Letibotulinum Toxin A 50/100unit의 중등증 이상 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성 확인이 가능할 것으로 예상 5) 향후 계획 - 품목허가 승인 후 미국 내 제품 출시 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-03-31 | |
| 4. 결정일 | 2021-03-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 신청 접수증을 수령한 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2019-01-24 투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스(Botulax)의 미국/폴란드/독일 임상 3상 시험(Bless1,2)종료) |
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