| 정정일자 | 2022-05-06 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-05-04 | |
| 3. 정정사유 | 단순 오기 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1. 제목 | 보툴리눔 톡신 무통 액상제제(HG102) 임상 1상 시험 결과 | 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 1상 시험 결과 |
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| 1. 제목 | 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 1상 시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 "HG-102"의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 단일기관, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 제1상 임상시험 종료 3) 적응증 - 중등증 이상의 미간주름 4) 임상시험 신청일/승인일/종료보고일 및 승인기관 - 신청일: 2020년 11월 02일 - 승인일: 2021년 01월 27일 - 종료보고일: 2021년 12월 16일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험기관: 건국대학교병원 5) 임상시험 진행 경과 가) 임상시험 목적: 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 대조약인 보톡스®주와 비교하여 시험약인 HG-102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가 나) 임상시험 방법 : 시험군과 대조군 총 38명을 대상으로, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 단회투여 후 16주간의 추적관찰기로 진행 6) 임상시험 결과 - 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때, 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 보톡스® 투여군(대조군)과 비교 했을 때 HG102 투여군(시험군)과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인 하였다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이 사항은 관찰되지 않았고, 이상반응 발현율의 차이 또한 보톡스® 투여군(대조군)과 HG102 투여군간 통계적으로 유의하지 않음을 확인 하였다. 결론적으로, 임상시험의 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 보톡스®주 투여와 비교 하였을 때 유효성 측면에서 보톡스®주 투여군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할수 있을 것으로 판단 되며, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능 한 것으로 판단된다. 7) 기대효과 - 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG-102의 투여는 보톡스®주 투여와 비교하였을 때, 유효성 측면에서 보톡스®주 투여군과 유사한 미간주름개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 판단되며, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 약제로 판단됨 8) 향후 계획 - 제1상 임상시험 결과를 차기 임상시험의 IND 승인 및 진행의 근거로 활용할 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-05-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서를 전달 받은 날입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(보툴리눔 톡신 액상제제 |
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