(1) 산업의 특성
방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 질병의 진단과 치료를 동시에 수행할 수 있도록 개발된 특수 의약품입니다. 특정 질환이 발생한 부위에 표적화하여 방사선을 전달하며, 이를 통해 질병의 위치를 영상화하거나 방사선을 이용한 치료를 수행합니다.
이러한 방사성의약품은 리간드, 링커, 킬레이터의 세 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다. 리간드는 특정 표적 단백질이나 수용체와 결합하여 질병이 발현된 부위를 선택적으로 탐지하는 역할을 하며, 링커는 리간드와 킬레이터를 연결하는 구조로 화합물의 안정성을 유지하고 체내에서 적절한 생체 분포를 조절하는 기능을 수행합니다. 킬레이터는 방사성동위원소를 안정적으로 결합하여 원하는 표적 부위에 방사선을 효과적으로 전달하는 핵심 요소입니다.
방사성의약품은 일반적으로 진단용과 치료용으로 구분됩니다. 진단제는 진단용 방사성동위원소(예: Ga-68)를 활용하여 특정 질병 부위를 영상화하고, 치료제는 치료용 방사성동위원소(예: Lu-177)를 표지하여 암세포에 선택적으로 결합한 후 방출되는 방사선을 통해 표적 치료를 수행하는 원리를 가집니다. 이처럼 방사성동위원소를 활용한 표적 치료는 기존 치료제와 차별화된 접근 방식을 제공하며, 보다 정밀한 질병 관리가 가능하도록 합니다.
이러한 방사성의약품의 가장 큰 특징은 진단과 치료를 동시에 수행할 수 있는 Theranostics(Therapy + Diagnostics) 기술을 기반으로 한다는 점입니다. 동일한 화합물 구조를 활용하여 먼저 진단용 방사성동위원소를 결합시켜 암세포의 위치와 분포를 정확하게 파악한 후, 이후 치료용 방사성동위원소로 치환하여 진단된 암세포를 효과적으로 제거하는 방식입니다. 이를 통해 기존 치료법이 가진 한계를 극복할 수 있으며, 환자 맞춤형 치료 효과를 극대화할 수 있습니다.
Theranostics 기반의 방사성의약품은 기존 치료제와 비교했을 때 여러 가지 장점을 가집니다. 표적화된 치료 기전을 통해 치료 효과를 높이면서도 비특이적 결합을 최소화하여 부작용을 줄일 수 있으며, 치료 경과를 실시간으로 모니터링할 수 있어 보다 정밀한 환자 관리가 가능합니다. 또한, 방사성의약품은 일반 신약 대비 임상시험 과정에서 실패율이 낮고, 상대적으로 짧은 개발 기간과 높은 투자 효율성을 갖추고 있어 혁신적인 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
방사성의약품 산업은 빠르게 성장하고 있으며, 고령화, 정밀의료 기술 발전, 방사성동위원소 공급망 확충 등의 요인에 의해 지속적인 확대가 예상됩니다. 기존 치료제가 한계를 보이는 난치성 암 및 희귀 질환을 대상으로 한 효과적인 치료 대안으로 주목받으며, 특히 Theranostics 기반 방사성의약품이 차세대 정밀 의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 먼저, 암 환자 증가와 고령화의 영향이 방사성의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 고령화 사회로 접어들면서 암 발병률이 증가하고 있으며, 특히 전립선암, 신경내분비종양(NET), 갑상선암과 같은 암종에서 방사성의약품이 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 기존의 화학항암제나 면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 방사성의약품이 새로운 대안이 될 수 있어 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 또한, 정밀의료 및 Theranostics 기술의 발전이 산업의 성장을 가속화하고 있습니다. 기존 항암 치료는 환자 개개인의 종양 특성을 고려하지 않은 획일적인 접근 방식이었으나, 방사성의약품은 표적 단백질을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 가능하여 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 특히, 동일한 리간드 기반의 진단제와 치료제를 연계해 질병의 진행을 실시간으로 추적하고 치료 반응을 모니터링할 수 있는 Theranostics 기술이 도입되면서, 치료 패러다임이 변화하고 있습니다. 방사성동위원소 공급망 확충 및 생산 기술 발전 또한 산업 성장의 중요한 요인입니다. 과거에는 방사성의약품 원료인 Lu-177, Ac-225 등 치료용 동위원소의 생산과 공급이 제한적이었으나, 최근 원자로 및 가속기 기반 생산 기술의 발전과 글로벌 기업들의 투자 확대로 인해 안정적인 공급망이 구축되고 있습니다. 이러한 변화는 방사성의약품 산업의 확장성을 높이고, 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 하고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성
방사성의약품 산업은 일반적인 제약·바이오 산업과 비교했을 때 경기 변동에 대한 영향이 상대적으로 제한적인 특징을 가집니다. 이는 암과 같은 중증 질환을 대상으로 하며, 환자들에게 필수적인 치료 옵션을 제공하는 산업이기 때문입니다.
우선, 방사성의약품은 생명과 직결된 필수 치료제로, 일반적인 소비재나 선택적 의료 서비스와 달리 경제 상황이 악화되더라도 수요가 유지되는 경향이 있습니다. 암 치료 및 정밀 의료의 중요성이 지속적으로 강조되면서, 글로벌 의료 기관과 정부 기관에서도 방사성의약품 개발과 공급을 전략적으로 지원하고 있어 경기 변동에 따른 직접적인 타격이 크지 않습니다.
또한, 방사성의약품의 연구개발(R&D) 및 상업화 과정이 장기적인 사이클을 가지는 산업적 특성으로 인해 단기적인 경기 변동보다 정책적 지원, 임상시험 진행 속도, 규제 환경 변화 등이 산업 성장에 더 큰 영향을 미칩니다. 신약 개발과 승인 과정이 길고, 제품 승인 후에도 보험 급여 적용 여부가 수익성에 중요한 영향을 미치는 만큼, 단기적인 경기 부침보다는 장기적인 시장 성장과 기술 발전에 의해 산업이 좌우되는 경향이 강합니다.
| 구분 | 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향 |
|---|---|
| 일반의약품 | 다소 민감하고 탄력적 |
| 전문의약품 (방사성의약품) | 민감도가 낮고 비탄력적 |
(4) 경쟁요소
방사성의약품 시장은 높은 기술 장벽과 까다로운 규제 요건을 갖춘 산업으로, 표적 물질의 선택성, 방사성동위원소의 안정적 공급망, 제조 및 품질관리 역량, 임상 데이터 및 차별화된 치료 효과가 주요 경쟁 요소로 작용합니다.
현재 국내 방사성의약품 시장에서는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 치료제에 대한 관심이 높아지고 있으며, 플루빅토(Pluvicto, Lu-177 PSMA-617)가 허가를 받아 국내에서 시판되고 있습니다. 그러나 기존 PSMA 표적 치료제는 한계점이 존재하며, 더 우수한 선택성과 치료 효과를 제공할 수 있는 차세대 PSMA 표적 방사성의약품에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
당사는 PSMA 표적 방사성의약품인 Lu-177-DGUL을 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 진행 중입니다. Lu-177-DGUL은 기존 PSMA-617 대비 더 높은 표적 선택성을 확보하고, 치료 효과를 극대화할 수 있도록 설계된 혁신적인 방사성의약품입니다. 이를 통해 방사선이 암세포에 더욱 집중적으로 전달될 수 있으며, 건강한 조직에 대한 비특이적 결합을 최소화하여 부작용을 줄이는 것이 목표입니다. 또한, 치료 반응이 낮은 환자군에서도 보다 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다.
방사성동위원소 공급망 역시 중요한 경쟁 요소로 작용합니다. 방사성의약품의 특성상 원료 물질인 Lu-177의 안정적인 공급이 필수적이며, 당사는 SHINE, ITM, Isotopia 등 글로벌 방사성동위원소 공급업체들과 협력하여 Lu-177의 원활한 공급망을 구축하고 있습니다. 이에 따라 기존 제품 대비 안정적인 생산과 공급이 가능하며, 향후 상업화 단계에서도 원료 수급의 불확실성을 최소화할 수 있는 강점을 갖추고 있습니다.
(5) 관련 법령 또는 정부 규제
방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사성동위원소를 활용하는 특수성으로 인해 보다 엄격한 제조 및 품질 관리 기준을 적용 받습니다. 이에 따라, 국내에서는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 규제 강화가 지속적으로 이루어지고 있으며, 방사성의약품에 대한 품질관리 기준이 국제 수준에 맞춰 정비되었습니다.
국내 방사성의약품의 제조 및 관리 기준은 국제의약품실사협력기구(PIC/S)의 가이드라인을 기반으로 강화되었습니다. 이에 따라, 식품의약품안전처는 2014년 7월 1일 '방사성의약품 제조 및 품질관리기준'을 신설하여, 국내 방사성의약품 제조소가 국제적 기준에 맞춰 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 준수하도록 규정하였습니다. 이후 2018년 1월부터는 국내 모든 방사성의약품 제조소가 GMP 인증을 필수적으로 취득해야 하며, 이를 충족하지 못할 경우 생산 및 공급이 제한됩니다.
이러한 규제는 방사성의약품의 특성상 방사선 안전성과 품질 일관성을 보장하는 것이 필수적이기 때문입니다. 방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사성동위원소의 반감기, 방사선 방출 특성, 무균 공정 관리 등의 추가적인 품질 관리 요건을 충족해야 하며, 생산 과정에서의 방사능 취급 안전성, 환경 보호 조치 등의 규정도 함께 적용됩니다.
또한, 방사성의약품의 수입·유통·폐기 과정까지 정부의 엄격한 규제를 받습니다. 방사성동위원소는 방사선 관리 대상이므로, 제조 및 사용뿐만 아니라 운송·보관·폐기 과정에서도 원자력안전법 등의 규제를 준수해야 합니다.
(6) 기타
현재 글로벌 임상시험 데이터에 따르면, 총 655개의 방사성의약품 관련 임상시험이 진행 중이며, 이 중 Lu-177을 활용한 임상시험은 약 90건, Ac-225 기반의 임상시험은 18건이 진행되고 있습니다. 이는 방사성의약품이 기존 항암 치료법의 한계를 보완할 수 있는 차세대 정밀 치료제로서 주목받고 있으며, 기술 발전과 함께 적응증이 지속적으로 확대되고 있음을 의미합니다. 당사는 전립선암에서 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 표적으로 하는 치료용 방사성의약품을 개발하고 있으며, 현재 임상 2상 진행 중인 Lu-177-DGUL을 통해 혁신적인 암 치료 옵션을 제시하고자 합니다.
( 1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 암세포 및 타겟 세포에서 특이적으로 많이 발현되는 표적단백질(target protein)에 선택적으로 결합할 수 있는 다양한 리간드(저분자화합물, 펩타이드, 항체 등)를 targeting molecule로 활용할 수 있으며, 방사성의약품에 대한 깊은 과학적 insight와 노하우를 바탕으로 이와 같은 리간드에 동위원소를 잡아주는 Chelator 분자구조를 연결해주는 Linker 유도체를 설계하고 새로운 하나의 융합체 구조가 되도록 합성하는 공정 기술을 보유하고 있습니다. [방사성의약품(Radiopharmaceutical의 구조]
PSMA-표적기술은 전립선암세포에 발현하는 PSMA단백질에 선택적으로 결합하는 저분자 화합물을 리간드로 활용하여 chelator DOTA 또는 NOTA 분자구조를 당사 thiourea계열 링커로 하나의 신규 화합물 PSMA-DGUL 및 PSMA-NGUL을 합성하였습니다. 당사가 설계한 Thiourea 계열 링커 유도체는 체내에서 약물 안정성을 확보하였고 체내 빠른 배설을 통해 전신 방사선 피폭을 최소화하였습니다.염증면역 대식세포-표적기술은 활성형 대식세포에 많이 발현되어 있는 만노스수용체에 선택적으로 결합할 수 있는 리간드를 만들기 위해 알부민 단백질에 thiourea 링커를 붙였고, 그 다음에 chelator NOTA를 만노스알부민에 결합하는 합성공정에도 동일한 thiourea링커를 적용하여 하나의 신규 약물을 개발하였습니다.현재까지 당사는 저분자 합성화합물 및 단백질을 활용하여 신규 방사성의약품 설계 및 합성기술을 개발하여 물질의 구조적 신규성 및 임상적 유의성을 가지는 theranostics 방사성의약품 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 또한, 당사는 다양한 리간드에 대한 방사성의약품 설계 및 합성 노하우와 insights가 있어 국내외 표적치료제를 개발하고 있는 벤처 또는 제약사들이 가지고 있는 물질(단백질, 항체, 저분자화합물)에 당사 기술을 접목한 방사성의약품 신약개발 영역으로 개발 확대할 수 있어 오픈이노베이션 및 C&D (connect & development)전략을 추진하고 있습니다.당사는 (1)전립선암 치료 약물인 PSMA표적 theranostics 신약을 국내 임상2상 진행 중에 있으며, (2)치료 적응증 (폐암, 위암, 직장대장암, 간암 등) 범위가 넓은 치료 약물인 FAP(Fibroblast activation protein)표적 theranostics 신약이 전임상 후보물질 도출 단계에 있습니다. (3) PET 또는 SPECT 장비 기반 영상 진단제 신약 파이프라인으로는 면역세포를 표적으로 하는 만성염증질환 및 암전이를 진단할 수 있는 MSA리간드 기반 방사성의약품 신약파이프라인이 타겟 질환별 임상1상 또는 2상을 완료하고 임상2/3상 IND 단계에 있습니다. 현재 당사는 신약의 unmet needs가 높은 암치료 신약 개발에 선택과 집중을 하고 있으며, 진단제 신약은 순차적으로 개발 진행할 것입니다. 전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-DGUL 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, prostate specific membrane antigen)는 Lu-177-DGUL 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다.
[방사성 의약품 Mechanism of action]
PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은 상관성을 가지고 있습니다.방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-urea-lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-DGUL과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 표준산업분류코드 | 사업 부문 | 매출유형 | 품목 | 용도 | 주요상표 등 |
|---|---|---|---|---|---|
| C212 | 의약품 제조업 | 제품 | 주사제 | 간담도 영상진단 | 셀비온메브로페닌주 |
| 간질환 및 심혈관계 질환이 진단 | 셀비온그린주 | ||||
| 허혈성심장질환, 심근경색의 진단보조 | 셀비온세스타미미주 | ||||
| 생리식염주사액 | 셀비온생리식염주사액 | ||||
| 임상시험용의약품 | PSMA표적 전립선암 치료제 임상시험용 의약품 | Lu-177-DGUL | |||
| PSMA표적 전립선암 진단제 임상시험용 의약품 | Ga-68-NGUL | ||||
| 용역 | CDMO | CDMO 생산 | - |
(2) 시장점유율
당사는 방사성의약품을 개발하는 기업으로, 전립선암을 비롯한 다양한 적응증 확대를 목표로 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 주요 사업 모델은 1) 국내 시장의 경우, 신약 시판 허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외 시장의 경우, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 사업을 확장하고자 합니다. 따라서 보고서 제출일 현재 상업화된 신약 제품을 보유하고 있지 않으며, 시장 점유율을 산출할 수 없습니다. 향후 진행될 임상시험 및 허가 절차를 통해 글로벌 방사성의약품 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 계획입니다.
(3) 시장의 특성
전립선암 개요 및 치료 시장 동향
전립선암은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 흔한 암이며, 주로 고령층에서 발생하고 있습니다. 대부분의 전립선암은 성장 속도가 느리지만, 일부는 공격적인 특성을 가지며 빠르게 전이될 수 있습니다. 치료 방법은 병기와 위험도에 따라 결정되며, 국소 치료(수술, 방사선 치료)와 전이성 질환에 대한 전신 치료(호르몬 요법, 항암 치료, 방사성의약품 치료)로 나뉘고 있습니다.
전립선암 치료 시장은 기존 치료의 한계를 극복하고, 새로운 기전의 치료제 및 병용 전략을 활용한 시장 확대가 핵심적인 흐름으로 자리 잡고 있습니다. 기존 1차 치료 옵션으로는 안드로겐 수용체 표적 치료(AR-targeted therapy, 예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)와 도세탁셀 기반의 항암 치료가 주로 사용되고 있으나, PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품이 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있습니다.
현재 PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품들은 적응증 확대를 위해 여러 임상시험을 진행하며 시장 점유율을 넓혀가고 있습니다. 플루빅토는 PSMAfore(NCT04689828) 임상 3상을 완료하며 병기 확장을 추진하고 있으며, PSMAddition(NCT04720157) 임상에서는 기존 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 AR 억제제와의 병용 투여 전략을 평가하고 있습니다. 또한, 조기 단계 환자에서도 방사성의약품의 역할을 검토하는 연구가 진행되고 있습니다. 더불어, 기존 루테튬-177(β-emitter)보다 강력한 방사선을 방출하는 Actinium-225(α-emitter) 기반 방사성의약품 개발도 진행 중이며, 이를 통해 보다 효과적인 치료 전략이 연구되고 있습니다. 또한, RADIODOSE(NCT04946370) 임상을 통해 플루빅토의 반복 투여 가능성과 장기 치료 전략을 검토하는 연구가 진행되고 있습니다.
전립선암 치료 시장은 기존 호르몬 치료 및 항암제 중심에서 방사성의약품을 포함한 정밀 치료 중심으로 변화하고 있으며, PSMA 표적 방사성의약품이 점차 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 시장 흐름 속에서 우리 역시 PSMA를 표적으로 하는 방사성의약품을 개발하며, 병기 확장, 병용 요법, 신규 동위원소 활용 등의 전략을 통해 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고자 합니다. 앞으로 진행될 연구를 통해 방사성의약품이 전립선암 치료에서 더욱 중요한 역할을 할 수 있도록 최적의 전략을 구축해 나아가고자 합니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 방사성의약품을 개발하는 기업으로, 전립선암을 비롯한 다양한 적응증 확대를 목표로 연구를 진행하고 있습니다. 현재 진행 중인 방사성의약품 개발 외에 별도의 신규 사업을 추진하고 있지 않습니다.
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요- III. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 중 (나) 회사의 현황 참고
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 당해법인의 주주총회의 승인절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 승인과정에서 변경될 수 있습니다.외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표(주석사항 포함)는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 및 당사 홈페이지(http://cellbion.co.kr/)에 게시예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. |
- 재무상태표
<재 무 상 태 표>
| 제 15 기 2024년 12월 31일 현재 |
| 제 14 기 2023년 12월 31일 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기말 | 제 14(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| 유동자산 | 31,571,071,898 | 9,001,014,374 | ||
| 현금및현금성자산 | 1,209,331,433 | 870,409,528 | ||
| 단기금융자산 | 29,250,000,000 | 6,500,000,000 | ||
| 매출채권 | 245,870,270 | 370,230,203 | ||
| 기타유동채권 | 225,492,895 | 38,759,036 | ||
| 기타유동자산 | 131,061,256 | 707,708,933 | ||
| 당기법인세자산 | 25,682,790 | 8,199,360 | ||
| 재고자산 | 483,633,254 | 505,707,314 | ||
| 비유동자산 | 2,836,840,352 | 2,344,563,451 | ||
| 장기금융자산 | 1,000,000,000 | - | ||
| 기타비유동채권 | 246,260,861 | 235,657,622 | ||
| 유형자산 | 955,779,589 | 1,419,973,129 | ||
| 무형자산 | 634,799,902 | 688,932,700 | ||
| 자 산 총 계 | 34,407,912,250 | 11,345,577,825 | ||
| 부 채 | ||||
| 유동부채 | 1,067,368,949 | 1,537,468,694 | ||
| 매입채무 | 41,126,498 | 6,077,060 | ||
| 단기차입금 | 254,000,000 | 254,000,000 | ||
| 기타유동채무 | 696,691,594 | 632,685,289 | ||
| 기타유동부채 | 75,550,857 | 128,228,403 | ||
| 전환사채 | - | 295,265,942 | ||
| 당기손익공정가치금융부채 | - | 221,212,000 | ||
| 비유동부채 | 3,765,417,595 | 2,310,625,223 | ||
| 장기차입금 | 1,200,000,000 | - | ||
| 기타비유동채무 | 1,112,396,274 | 1,203,179,995 | ||
| 순확정급여부채 | 1,453,021,321 | 1,107,445,228 | ||
| 부 채 총 계 | 4,832,786,544 | 3,848,093,917 | ||
| 자 본 | ||||
| 자본금 | 6,400,504,500 | 5,385,339,500 | ||
| 자본잉여금 | 65,422,318,235 | 37,367,708,431 | ||
| 자본조정 | 1,322,069,974 | 929,729,350 | ||
| 결손금 | (43,569,767,003) | (36,185,293,373) | ||
| 자 본 총 계 | 29,575,125,706 | 7,497,483,908 | ||
| 부채 및 자본 총계 | 34,407,912,250 | 11,345,577,825 | ||
- 포괄손익계산서
<포 괄 손 익 계 산 서>
| 제 15 기 2024년 12월 31일 현재 |
| 제 14 기 2023년 12월 31일 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기 | 제 14(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 2,289,802,980 | 1,471,257,198 | ||
| 매출원가 | (1,322,401,439) | (1,157,740,501) | ||
| 매출총이익(손실) | 967,401,541 | 313,516,697 | ||
| 판매비와관리비 | (8,104,040,099) | (5,356,784,999) | ||
| 1. 판매 및 관리비용 | (2,833,545,769) | (1,968,001,858) | ||
| 2. 연구개발비용 | (5,270,494,330) | (3,388,783,141) | ||
| 영업손실 | (7,136,638,558) | (5,043,268,302) | ||
| 금융손익 | (130,551,337) | 1,401,376,400 | ||
| 1. 금융수익 | 363,246,270 | 1,541,554,731 | ||
| 2. 금융비용 | (493,797,607) | (140,178,331) | ||
| 기타영업외손익 | 1,087,743 | 9,064,523 | ||
| 1. 기타영업외수익 | 1,365,762 | 16,916,382 | ||
| 2. 기타영업외비용 | (278,019) | (7,851,859) | ||
| 법인세비용차감전순손실 | (7,266,102,152) | (3,632,827,379) | ||
| 법인세비용 | - | - | ||
| 당기순손실 | (7,266,102,152) | (3,632,827,379) | ||
| 기타포괄손익 | (118,371,478) | (41,962,483) | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 | ||||
| 확정급여제도의 재측정요소 | (118,371,478) | (41,962,483) | ||
| 총포괄손실 | (7,384,473,630) | (3,674,789,862) | ||
| 주당손익 | ||||
| 1. 기본주당손익 | (716) | (366) | ||
| 2. 희석주당손익 | (716) | (366) | ||
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
< 결손금처리계산서>
| 제15기 2024년 01월 01일부터2024년 12월 31일까지 | 제14기 2023년 01월 01일부터2023년 12월 31일까지 |
| 처리예정일 2025년 3월 31일 | 처분확정일 2024년 3월 29일 |
(단위 : 원)
| 과 목 | 제 15 기 (당)기 | 제 14 기 (전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 미처리결손금 | 43,569,767,003 | 36,185,293,373 | ||
| 1. 전기이월미처리결손금 | 36,185,293,373 | 32,510,503,511 | ||
| 2. 확정급여제도의 재측정요소 | 118,371,478 | 41,962,483 | ||
| 3. 당기순손실 | 7,266,102,152 | 3,632,827,379 | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | 43,569,767,003 | 36,185,293,373 | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
"해당사항 없음"
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제 9 조 [주식 등의 전자등록] 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. |
제 9 조 [주식 등의 전자등록] 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. |
의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함. |
|
제 18 조 [주주명부의 폐쇄 및 기준일] ① ~ ③ 생략 ④ 회사의 주주명부는 상법 제352조의 2에 따라 전자문서로 작성할 수 있다. |
제 18 조 [주주명부의 폐쇄 및 기준일] ① ~ ③ 좌동 ④ 삭제 |
제4항을 분리하여 제18조의2로 이전 |
| (신설) |
제 18 조의 2 [주주명부의 작성 · 비치] ① 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지 받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성 · 비치하여야 한다. ② 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자 등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다 ③ 회사의 주주명부는 「 상법 」 제352조의2에 따라 전자문서 로 작성한다 |
전자등록기관의 전산자료 수령 등 주주명부 작성 비치 업무를 구체적으로 명시하고자 조항을 신설함 |
|
제 20 조 [전환사채의 발행] ① 생략 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 ② ~ ⑤ 생략 |
제 20 조 [전환사채의 발행] ① 생략 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 ② ~ ⑤ 좌동 |
전환사채 액면총액 한도 조정 |
|
제 21 조 [신주인수권부사채의 발행] ① 생략 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 ② ~ ⑤ 생략 |
제 21 조 [신주인수권부사채의 발행] ① 생략 1. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 ② ~ ⑤ 좌동 |
신주인수권부사채 액면총액 한도 조정 |
| (신설) |
제 21 조의 2 [이익참가부사채의 발행] ① 회사는 사채의 액면총액이 2,000억원을 초 과하지 않는 범위 내에서 주주외의 자에게 이익참가부사채를 발행할 수 있다. ② 제1항의 이익참가부사채는 보통주식에 대한 이익배당의 100분의 5 비율로 이익배당에 참가할 수 있다. ③ 이익참가부사채에 대하여는 제61조에 의한 분기배당은 하지 아니한다. ④ 제1항의 이익참가부사채의 가액은 발행시에 이사회가 정한다. |
사채 발행 방법 다각화를 위한 신설 |
| (신설) |
제 21 조의 3 [교환사채의 발행] ① 회사는 이사회 결의로 사채의 액면총액이 2,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다. ② 교환사채의 발행에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. |
사채 발행 방법 다각화를 위한 신설 |
|
제 41 조 [이사의 의무] ① ~ ③생략
|
제 41 조 [이사의 의무] ① ~ ③ 좌동 ④ 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다 |
코스닥 표준정관 준용하여 신설 |
| (신설) |
제 42 조의 2 [이사의 책임감경] 상법 제399조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. |
코스닥 표준정관 준용하여 이사의 선의의 경영활동을 보호하기 위함 |
|
제 43 조 [이사회] ① 생략 ② 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.
③ ~ ⑤ 좌동 |
제 43 조 [이사회] ① 생략 ② 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ③ ~ ⑤ 좌동 |
상법 제397조의2 신설 및 제398조의 개정으로 해당 조문과 관련된 사안은 이사회 승인요건이 이사 3분의 2이상의 수로 강화됨. |
|
제 51 조 [감사의 선임] ① 감사는 주주총회에서 선임한다. ② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.
③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권있는 주식의 수는 합산한다. |
제 51 조 [감사의 선임·해임] ① 감사는 주주총회에서 선임·해임한다. ② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. |
감사의 선임·해임에 관한 조문 정비전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함.감사의 선임·해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영함. |
| 제7장 계산 | 제7장 회계 | 용어 개정 |
|
제 56 조 [영업년도] 회사의 영업연도는 매년 1월 1일부터 같은해 12월 31일까지로 한다. |
제 56 조 [사업연도] 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 같은해 12월 31일까지로 한다. |
용어 개정 |
|
제 58 조 [외부감사인의 선임] 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 ‘주식회사 등의 외부감사에 관한 법률’의 규정에 따라 감사는 외부감사인을 선정하여야 하고 감사인선임위원회의 승인이 필요한 경우 승인을 받아야 하며, 그 사실을 외부감사인을 선임한 영업연도중에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
제 58 조 [외부감사인의 선임] 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 ‘주식회사 등의 외부감사에 관한 법률’의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정 내용 반영 |
|
제 59 조 [이익금의 처분] 회사의 매영업년도 처분전 이익잉여금은 이를 다음과 같이 처분한다. (이하 생략) |
제 59 조 [이익금의 처분] 회사의 매사업년도 처분전 이익잉여금은 이를 다음과 같이 처분한다. (좌동) |
용어 개정 |
|
제 61 조 [분기배당] ① 회사는 이사회의 결의로 영업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 ‘자본시장과 금융투자업의 법률’ 등 관련 법령의 규정에 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당기준일이후 45일내에 하여야 한다.
③ ~ ⑤ 생략 |
제 61 조 [분기배당] ① 회사는 사업연도 개시일부터 3개월, 6개월 및 9개월 경과 후 45일 이내의 이사회 결의로써 「 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」 제165조의12에 따라 금전으로 분기배당을 할 수 있다. ② 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하는 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ③ ~ ⑤ 좌동 |
매분기말 배당기준일을 명시한 내용을 삭제하고 분기배당 기준일을 이사회결의로 정할 수 있도록 한 자본시장법 개정 내용을 반영하여 개정분기배당 시 이사회 결의로 배당기준일을 설정하고, 이를 공고하도록 개정 |
|
부칙 제 1조 [최초의 영업년도]본 회사의 최초의 영업연도는 회사 설립일로부터 같은해 12월 31일까지로 한다. |
부칙 제 1조 [최초의 사업년도]본 회사의 최초의 사업연도는 회사 설립일로부터 같은해 12월 31일까지로 한다. | 용어 개정 |
|
부칙 제 4 조 [시행일] 이 정관은 2023년 3월 31일부터 시행한다 |
부칙 제 4 조 [시행일] 이 정관은 2025년 3월 31일부터 시행한다 |
정관 개정에 따른 시행일 변경 |
※ 기타 참고사항
"해당사항 없음"
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3(1) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3(1) |
| 실제 지급된 보수총액 | 375,658,370원 |
| 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
※ 기타 참고사항
"해당사항 없음"
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 100,000,000원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 12,500,000원 |
| 최고한도액 | 100,000,000원 |
※ 기타 참고사항
"해당사항 없음"
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김권 | 1959.04 | 사내이사 후보 | - | 최대주주 본인 | 이사회 |
| 정혜주 | 1958.03 | 사외이사 후보 | - | - | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근 3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김권 | (주)셀비온 대표이사 | 2010.07 ~ 현재 | 現 (주)셀비온 대표이사 | - |
| 정혜주 | 現 이화여자대학교 교수 | 2022.03 ~ 현재2013.03 ~ 현재 | 現 (주)셀비온 사외이사現 이화여자대학교 교수 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김권 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 정혜주 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| □ 정혜주 후보자의 직무수행계획 사외이사로서 독립적인 지위에서 이사와 경영진의 직무가 적절하고 적법하게 집행되고 있는지 공정하게 감독하여, 이사와 경영진이 투명한 책임경영을 실천할 수 있도록 하겠습니다. 또한 윤리의식과 책임감을 가지고 전체주주와 이해관계자의 권익을 균형 있게 대변하며 주주권익 제고 및 기업가치 향상에 기여 하겠습니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| □ 김권 후보자 후보자는 당사의 대표이사를 역임하며 다년간 쌓아온 회사 업무 전반 및 경영활동에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 기업의 안정화 및 성장에 핵심적인 역할을 충실히 수행해 왔으며, 이러한 검증된 경영능력은 당사의 실질적인 성장과 발전에 기여할 수 있는 적임자로 판단되는 바, 이사회에서 본 후보자를 당사의 사내이사 후보자로 추천합니다. □ 정혜주 후보자 후보자는 서울대학교 약물학과 석사/박사를 졸업하고, 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원을 거쳐 이화여자대학교 약학대학 교수로 재직한 바 있습니다. 또한 2022.03.31일 정기주주총회에서 당사의 사외이사로 선임되어 회사 발전에 크게 기여했다고 판단되는 바, 이사회에서 본 후보자를 당사의 사외이사 후보자로 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
"해당사항 없음"
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
- 우수한 인재의 채용과 우수 직원의 사기 진작을 위하여 주식매수선택권을 부여하고자 함.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| OOO 외 11명 | 직원 | 직원 | 보통주 | 41,000 |
| OOO | 미등기임원 | 이사 | 보통주 | 20,000 |
| 총( 13 )명 | - | - | - | 총(61,000)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식보통주 : 61,000 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 1. 부여일 : 2025.03.31① 행사가격 : 16,100원② 행사기간 : 2028.03.31~2031.03.30 | - |
| 기타 조건의 개요 | 주식매수선택권 부여일로부터 3년 이상 재임한 날부터 3년 내에 권리를 행사할 수 있음. | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 12,801,009 | 발행주식총수의 15% | 보통주 | 1,920,151 | 1,337,231 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 2023.03.31 | 12 | 보통주 | 43,523 | - | 11,536 | 31,987 |
| 2024년 | 2024.03.29 | 41 | 보통주 | 385,500 | - | 26,000 | 359,500 |
| 계 | - | 총( 53 )명 | - | 총( 429,023)주 | 총( - )주 | 총(37,536)주 | 총(391,487)주 |
※ 기타 참고사항
"해당사항 없음"