| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 제 1상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 (IGNITE Trial) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 국내 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2025-06-23 | |
| 8) 임상시험목적 | mCRPC 시험대상자에서 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험에서는 무작위 배정 시스템을 사용하여 총 30명의 시험대상자를 단독요법군(10명)과 병용요법군(20명)에 1:2 비율로 무작위배정 할 것이다. 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 임상시험 기간 동안 AE(TEAE 및 drug-related TEAE 포함) 보고가 포함되며, DLT 관찰 기간동안 단독요법군과 병용요법군에서 각각 6명의 시험대상자를 대상으로 DLT를 평가한다. |
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| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 48개월. 임상시험 기간은 모집 상황에 따라 연장될 수 있으며, 시험대상자 관찰 종료시점은 마지막 시험대상자의 투여가 종료된 후 약 6개월 시점에 종료될 것이다. |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 30 명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-06-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 Lutetium(177Lu) DGUL에 대한 제 1/2상 임상시험계획을 상장전인 2020년 7월 2일에 승인 받았으며, 현재 제 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. - 이번 공시는 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab의 병용요법 임상계획승인을 추가로 신청한 건입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |