| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드) 과 Pembrolizumab(키트루다) 병용요법의 제1상 임상시험계획승인(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium (177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험(IGNITE Trial) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2025-06-23 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-09-12 | |
| 9) 등록번호 | 20250111416 | |
| 10) 임상시험 목적 | mCRPC 시험대상자에서 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험에서는 무작위 배정 시스템을 사용하여 총 30명의 시험대상자를 단독요법군(10명)과 병용요법군(20명)에 1:2 비율로 무작위배정 할 것이다. 안전성 평가에는 각 투여 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 임상시험 기간 동안 AE(TEAE 및 drug-related TEAE 포함) 보고가 포함되며, DLT 관찰 기간동안 단독요법군과 병용요법군에서 각각 6명의 시험대상자를 대상으로 DLT를 평가한다. |
|
| 12) 1차 지표 | 1) 투여 후 발생한 이상사례(TEAE)가 있는 시험대상자 수 2) Drug-related TEAE가 있는 시험대상자 수 3) 이상사례(AE) 4) 용량 제한 독성(DLT) 정의에 따른 Drug-related 약물이상반응 |
|
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성을 평가하기 위해, TEAE를 일차 평가변수로 평가한다. TEAE는 첫 투여 중 또는 투여 후에 시작되거나, 첫 투여 전에 시작되었지만 첫 투여 후 중증도가 증가한 AE로 정의된다. 또한, drug-related TEAE, AE 및 SAE도 수집되며, 이러한 사건의 빈도와 백분율도 제시된다. 모든 AE는 SOC(system organ class)와 PT(preferred term)를 기준으로 MedDRA (Medical dictionary for regulatory activities) 및 NCI CTCAE (v5.0)에 따라 표준화되며, 표준화된 AE를 경험한 시험대상자 수, 발생률 및 총 발생 건수가 제시된다. | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 48개월. 임상시험 기간은 모집 상황에 따라 연장될 수 있으며, 시험대상자 관찰 종료시점은 마지막 시험대상자의 투여가 종료된 후 약 6개월 시점에 종료될 것이다. |
|
| 15) 목표 시험대상자 수 | 30 명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-09-11 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-12 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다. - 당사는 Lutetium(177Lu) DGUL에 대한 제1/2상 임상시험계획을 상장전인 2020년 7월 2일에 승인 받았으며, 2025년 4월 30일 제2상 임상시험의 마지막환자 최종투약을 마무리짓고 CSR 최종보고서를 수령할 예정입니다. - 이번 공시는 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드)과 Pembrolizumab(키트루다)의 병용요법 임상계획을 추가로 승인받은 건입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2025-06-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL 과 Pembrolizumab 병용요법의 제 1상 임상시험계획승인신청(IND)) |
|