| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2021-06-17 | |
| 8) 승인일 | 2021-07-29 | |
| 9) 등록번호 | OSCO-P1302 | |
| 10) 임상시험 목적 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 다기관, 용량 증량, 용량 결정 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 내약성 및 안정성 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 32개월 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 36명(21명 등록) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 내약성 및 안전성 평가변수 1) 내약성 (1) DLT에 근거한 MTD 및/또는 RP2D 결정 (2) 약물이상반응으로 인한 투여 영구 중단 또는 용량 감량 2) 안전성 (1) 이상사례 (2) ECOG PS (3) 활력징후(혈압, 맥박, 체온) (4) 심전도(12-lead ECG) (triplicate ECG) (5) 실험실적 검사 |
| 2) 결과값 | 내약성 및 안전성 분석은 safety set으로 분석하였으며, 임상시험용 의약품을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자 모두 총 105건의 이상사례가 발생하였고, 이 중 약물이상반응(ADR)은 61.90%(13/21명, 38건)로 ‘diarrhea’와 ‘nausea’를 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생하였다. Grade 3 이상의 이상사례는 33.33% (7/21명, 14건)이었으며, 이 중 약물이상반응은 19.05% (4/21명, 8건), 중대한 이상사례는 14.29% (3/21명, 4건), 중대한 약물이상반응은 9.52% (2/21명, 3건)였다. 중대한 약물이상반응으로는 300 mg 용량군에서 1건의 ‘cholangiohepatitis’가 DLT로 평가되었으며(이후 'cholangitis’와 ‘hepatitis’로 구분), 해당 이상사례와 관련하여 투여 영구 중단 후 폐암의 진행으로 시험대상자가 사망하였다. 또한 400 mg 용량군 1명에서 Grade 3 ‘diarrhea’가 1건으로 DLT로평가되었다. 이 외 300 mg 용량군에서 추가로 Grade 3 ‘electrocardiogram QT prolonged’ 1건이 투여 중단 사유로 확인되었다. 계획된 최고 용량에서 MTD 정의 기준에 도달하지 않아 MTD는 결정되지 않았으며, 안전성과 약동학 결과를 종합적으로 고려하여 RP2D는 400 mg으로 설정되었다. 본 임상시험에서는 유사 계열 약물과 비교하여, 수용 가능한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었으며, Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고되었으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-04-23 | |
| 5. 향후계획 | - 본 결과보고서는 임상시험 결과에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 신청) 2021-07-30 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 승인) |
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