반기보고서 6.1 선바이오(주)

Y 110111-1424243

반 기 보 고 서

(제 29 기)

2025년 01월 01일2025년 06월 30일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2025년 08월 14일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :

회 사 명 :	선바이오 주식회사
대 표 이 사 :	노 광
본 점 소 재 지 :	인천광역시 남동구 은봉로 129
	(전 화) 032-812-5467
	(홈페이지) http://www.sunbio.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 이사 (성 명) 안응호
	(전 화) 032-812-5467

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

확인서.jpg 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

---------------

구분	연결대상회사수				주요종속회사수
	기초	증가	감소	기말
상장
비상장
합계

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

--------

구 분	자회사	사 유
신규연결
	연결제외

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 선바이오 주식회사라 칭하고, 영문명으로는 SunBio,Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 선바이오(주)라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 1997년 7월 설립되어 현재까지 사업을 영위하고 있습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용
본사주소	인천광역시 남동구 은봉로 129
전화번호	032-812-5467
홈페이지	http://www.sunbio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당

중소기업 해당 여부

벤처기업 해당 여부

중견기업 해당 여부

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2022년 10월 05일기술성장기업의 코스닥시장 상장

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

사. 주요 사업의 내용

당사의 사업영역은 바이오신약, 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산판매 입니다. 기반 기술은 특화된 PEGylation 기술이며, 이를 활용하여 다수의 바이오신약, 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등을 제품화 하고 있습니다. 당사의 기술은 다수의 특허등록에 기반하고, 다수의 해외 업체에게 기술이전 된 바 있으며, 다수의 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 후보물질들이 현재 개발 또는 임상을 진행 중이거나 판매 중 입니다. 당사가 개발하고 Intas Pharma사에 기술이전 한 Pegfilgrastim 바이오시밀러는암 환자용 호중구감소증 치료제이며 세계적으로 5조원의 시장을 형성하고 있습니다. 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 2018년부터 EU 시장에서, 또한 Lapelga라는 상품명으로 2019년부터 Canada에서, NeuPEG라는 상품명으로 2008년부터 인도에서 판매 중입니다.당사가 개발한 구강건조증치료제 MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA의 미국 판매허가를 득 하였습니다. 당사가 개발 중인 바이오의약품은 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 신부전증 빈혈치료제 등이 있습니다. 당사는 또한 PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매를 사업화 하였으며, EU EMA가 인증한 GMP 생산 시설을 갖추었습니다. 주요 사업과 관련한 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

구 분		내 역
1996년	8월	한국 및 미국 특허출원 8건 (뇌졸중치료제, 항암활성제, 인공혈액, 패혈증치료제)
1997년	6월	선바이오(주) 설립 (총자본금 7억 5천만원, 국민창투 1/3)
1998년	6월	PEG유도체 자체개발 성공
1998년	8월	선바이오(주) 연구소 설립
1999년	1월	PEG-SHOP 개설
1999년	5월	벤처기업으로 등록
1999년	12월	뇌졸중치료제, 항암활성제의 전임상 독성시험 (급독성시험, 약리시험, 항원성시험)완료
2000년	2월	자본금 증자 (총자본금 14억, 이수화학(주) 지분참여)
2000년	9월	자본금 증자 (총자본금 15억)
		사옥구입 이전 및 연구소 확장
	10월	뇌졸중 치료제/인공혈액 영국에서 전임상시험 시작
	12월	자본금 증자 (총자본금 15억 5천만원)
2001년	3월	자본금 증자 (총자본금 15억 6천만원)
	5월	sunbio.com의 인터넷주소 매입
		5억원 규모의 선바이오 전환사채를 금창창투가 인수 및 주식전환
	6월	6억원 규모의 선바이오 전환사채를 기업은행이 인수함
		자본금 증자 (총자본금 16억)
	11월	Biogen사와 신약개발 공동추진
2002년	1월	BioVectra사와 생체고분자 북미지역 마케팅 계약체결
		Amgen사와 신약개발 공동추진
		자본금 증자 (총자본금 18억 6천만원)
2003년	11월	인도의 INTAS PHARMA사와 PEG-GCSF, PEG-IFN 공동개발 (당사의 기술수출)
2004년	6월	인도의 Serum Institute of India와 PEG-GCSF, PEG-IFN, PEG-EPO 공동개발. (당사의 기술수출)
2005년	10월	미국의 BioSite 사와 공급 및 기술계약
	11월	미국의 CytImmun Sciences사와 공급 및 기술계약
2006년	4월	미국의 Cartilix사와 공급 및 기술계약
2007년	9월	NEUPEG (선바이오 신약1호)이 인도 및 세계시장에서 출시
		한국특허(모발페길레이션기술) 등록
2014년	4월	NEUPEG (PEG-GCSF) EU에서의 임상완료
	6월	NEUPEG (PEG-GCSF) 미국에서의 임상완료
	7월	PEG-인터페론 (C형 간염체료제) 인도에서의 제품승인
	12월	NEUPEG의 미국 FDA filing 완료
2015년	3월	대우스팩2호와 스팩합병 IPO심사 청구 (5월 철회)
	6월	한국특허 (구강건조증 치료제 기술) 등록
	6월	SL인베스트먼트로 부터 전환상환 우선주 5만주(주당4만원)발행 -12월 보통주로 전환
	8월	한국투자파트너스로 부터 전환상환 우선주 5만주(주당4만원) 발행-12월 보통주로 전환
	10월	코스닥 IPO청구 (11월 보호예수동의 문제로철회)
	12월	자본금 100% 무상증자 (총자본금 38억)
	12월	코넥스 상장 신청서 (보고서) 제출 - 2016년 1월 22일 코넥스 상장
2016년	1월	코넥스 상장
	3월	주식매수선택권 부여 (보통주식 100,000주)
	8월	주식매수선택권 부여 (보통주식 25,000천주)
	10월	본점 소재지 이전 (경기도 군포시 산본로 95)
	11월	코스닥 IPO청구 (미승인 결정)
2017년	2월	지정자문인 및 유동성 공급계약 변경 (하나금융투자)
	3월	주식매수선택권 부여 (보통주식 68,500주)
	4월	자기주식처분 (400주, 소재불명 원소유주에게 반환)
	10월	Intas사 pegfilgrastim 바이오시밀러를 EMA에 MAA 파일링
2018년	3월	주식매수선택권 부여 (보통주식 10,000주)
	4월	Apotex사의 Lapelga, Health Canada의 승인 취득
	9월	PELGRAZ (Pegfilgrastim)의 EU 승인 승인 취득
2019년	1월	선바이오-팬젠 바이오베터 의약품 공동개발 협약
	2월	Apobiologix가 LapelgaTM를 캐나다에서 launching
	3월	주식매수선택권 부여 (보통주식 35,000주)
	4월	주식매수선택권 19,600주 행사 (총자본금 38억)
	5월	3회차 무기명식 이권부 사모 전환사채 발행 (20억)
	6월	2019 필라델피아 BIO USA 박람회참가
	8월	Apotex사의 Lapelga, 호주 TGA의 승인 취득
	11월	구강건조증치료제 MucoPEG 미국 FDA 판매허가 획득
	12월	MucoPEG - 아일랜드 더블린 소재 Meroven사와 MOU체결
2020년	1월	MucoPEG - MENA 지역 판매
	12월	구강건조증치료제 MucoPEG의 Post-approval 미국 임상시험 시작
	12월	MucoPEG 기술이전 계약 체결 (중국)
	12월	BioSciences사와 MOU 체결 (Pegfilgrastim개발)
2021년	1월	1주당 0.5주의 비율로 무상증자
	4월	주식매수선택권 45,870주 행사
	6월	전환사채 135,135주 전환권 행사 (총자본금 58억)
	10월	제2공장 신축을 위한 토지매입 계약체결 (인천광역시 남동구 소재)
	10월	코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사청구서 제출
2022년	6월	코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사 승인
	9월	코스닥시장 이전상장 일반공모 (총자본금 61억)
	10월	코스닥시장 이전상장
2023년	5월	이차전지 전고체 전해질 사업 진출
	7월	인공혈액 SBX 전임상시험 시작
2024년	8월	신공장 신축 사용승인
	9월	4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행(50억)
2025년	4월	본점 소재지 이전 (인천광역시 남동구 은봉로 129)
	5월	인공혈액 미국특허 등록 (특허번호: 12,295,991)

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일 자	내 용
1997.06	설립 (서울시 강남구 개포동 13-3)
2000.10	본점 이전 (경기도 안양시 동안구 벌말로 42)
2016.10	본점 이전 (경기도 군포시 산본로 95 (당정동))
2025.04	본점 이전 (인천광역시 남동구 은봉로 129 (논현동))

주1) 2025년 3월 31일 정기주주총회 결의에 따라, 정관 상 본점소재지를 경기도 군포시에서 인천광역시로 변경하였으며, 2025년 4월 1일부로 본점소재지를 이전하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2024년 03월 29일정기주총-사내이사 안응호 사내이사 이성훈-2024년 03월 29일정기주총-감사 정유근-2024년 08월 21일임시주총-대표이사 노광 사내이사 노광-2025년 03월 31일정기주총사외이사 김동일-사외이사 주우식임기만료

변동일자	주총종류	선임		임기만료또는 해임
		신규	재선임

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 주, 원)

종류	구분	제29기 (2025년 2분기)	제28기 (2024년말)	제27기 (2023년말)
보통주	발행주식총수	12,313,555	12,313,555	12,313,555
	액면금액	500	500	500
	자본금	6,156,777,500	6,156,777,500	6,156,777,500
우선주	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	6,156,777,500	6,156,777,500	6,156,777,500

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

보통주우선주50,000,000-50,000,000-12,313,555-12,313,555---------------------12,313,555-12,313,555-146,310-146,310신탁계약에 의한 자사주 취득분 포함12,167,245-12,167,245-1.18-1.18-

구 분		주식의 종류			비고
		합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
	1. 감자
	2. 이익소각
	3. 상환주식의 상환
	4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주-138,088--138,088-우선주------보통주7,997---7,997-우선주------보통주------우선주------보통주225---225-우선주------보통주8,222138,088--146,310-우선주------

취득방법			주식의 종류	기초수량	변동 수량			기말수량	비고
					취득(+)	처분(-)	소각(-)
배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득
			장외직접 취득
		공개매수
			소계(a)
		신탁계약에 의한취득		수탁자 보유물량
			현물보유물량
				소계(b)
			기타 취득(c)
	총 계(a+b+c)

주1)	당사는 2016년 1월 한국거래소 코넥스시장 상장 이후 주가 안정을 위하여 당시 주관사였던 미래에셋증권(주)(구: 대우증권(주))와 2016년 3월 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 해당 계약 및 상법 등 관련 법령에 따라 상기 표와 같이 코넥스시장에서 자기주식 7,997주를 취득하였습니다.
주2)	2021년 01월 08일 무상증자로 인한 단주발생분 225주를 취득하였습니다.
주3)	당사는 2025년 3월 주가 안정 및 주주가치 제고를 위하여 한국투자증권과 자기주식취득신탁계약을 체결하였으며, 해당 계약 및 상법 등 관련 법령에 따라 상기 표의 취득 변동수량과 같이 자기주식 138,088주를 취득하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 당사는 반기보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

2025년 06월 30일(단위 : 천원, %, 회)

(기준일 : )

신탁 체결2025년 03월 25일2025년 09월 25일1,000,000983,80898.38--2025년 06월 26일

구 분	계약기간		계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경		결과보고일
	시작일	종료일				횟수	일자

마. 자기주식 보유현황당사는 최근 사업연도 반기 말일 현재 146,310주의 자기주식을 보유하고 있으며, 이는 발행주식 총수의 1.18%에 해당합니다. 자기주식 보유 비율이 5% 미만이므로, 반기보고서 제출 기준일 현재 「자기주식 보유현황표」및 「보유 목적, 취득계획, 처분계획, 소각계획」에 대한 기재사항은 해당되지 않습니다.

바. 종류주식(명칭) 발행현황

당사는 반기보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다 사. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우 당사는 반기보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

당사는 공시서류작성기준일 중 정관 변경 내역이 없습니다.

가. 정관 변경 이력

2023년 05월 26일제27기 임시주주총회제2조(목적)사업목적의 다각화

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

나. 사업목적 현황

1의약품 및 의료기기의 연구개발 생산 및 판매영위2의약품 및 의료기기 개발관련 임상시험 컨설팅 및 위탁 사업미영위3의료정보 수집 및 제공, 병원 및 치료방법 의뢰사업미영위4의료정보통신망 개발 및 관련 소프트웨어개발, 판매사업미영위5의료정보, 의약품개발정보, 의약품 수입수출판매 등에 관한 컨설팅미영위6의약품, 건강보조식품, 진단용시약 등의 수출입 및 판매영위7유기화합물, 의약품중간체, 의약품원료물질 합성생산, 판매영위8부동산임대업미영위9화장품 제조 및 판매미영위102차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업영위112차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업미영위12전 각호에 부대되는 사업영위

구 분 사업목적 사업영위 여부

다. 사업목적 변경 내용

추가2023년 05월 26일-10. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업추가2023년 05월 26일-11. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업수정2023년 05월 26일10. 전 각호에 부대되는 사업12. 전 각호에 부대되는 사업

구분	변경일	사업목적
		변경 전	변경 후

라. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적 및 필요성

1) 변경 취지 및 목적 당사는 2023년 5월 임시주주총회를 개최하여 사업목적을 추가하였습니다. 추가된 사업목적은 이차전지 고체전해질의 연구개발 및 관련 PEG 소재의 생산판매입니다.

2) 필요성 당사는 매출의 60% 이상이 PEG (폴리에틸렌글리콜 고분자) 소재의 판매에서 발생하고 있습니다. 당사의 기반기술인 PEGylation 기술은 PEG를 의약품과 결합시켜 향상된 약리작용을 얻는 것이며, 이 기술을 이용한 PEG-의약품은 20여개 품목이 세계시장에 출시되어 있으며, 당사도 자체개발한 PEG-filgrastim (호중구감소증 치료제), PEG-interferon alpha (C형간염 치료제, MucoPEG (구강건조증 치료제) 등 3 품목을 승인받은 바 있습니다.

당사의 실적은 PEG 소재 판매실적과 긴밀히 연결되어 있으며, 따라서 당사는 항상 PEG 신소재의 개발에 투자 및 연구를 지속하고 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 새로운 수익창출 기회로서 폴리머, 특히 PEG를 이용한 전고체 전해질의 개발가능성을 확인하였고, 이에 사업목적 변경을 추진하게 되었습니다.

(2) 사업목적 변경 제안 주체 해당 사업은 당사의 기반기술인 PEGylation 기술과 밀접해 있으며, 해당 분야의 전문성을 기반으로 기술 노하우를 보유하고 있는 최대주주(노광 대표이사)의 제안으로 이사회 결의 후 임시주주총회에서 승인 되었습니다. (3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 이차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재 개발은, 일단 기존 당사가 보유하고 있는 PEG 소재 라이브러리를 활용하여 진행될 예정으로, 기존 PEG 소재 생산 관련 사업과 시너지를 이루어 매출향상에 기여할 것으로 판단하며, 또한 이차전지용 PEG소재의 생산도 기존의 생산시설을 이용함으로 추가적인 시설비용은 필요치 않습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

12차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업2023.05.2622차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업2023.05.26

구 분 사업목적 추가일자

(1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

해당 사업의 업종은 제조업이며, 이차전지 및 연료전지의 전고제 전해질 소재의 제품을 생산하여 당사 기존 PEG라이브러리를 활용한 이차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재 개발과 향후 기술이전을 통한 새로운 수익창출 기회 모색.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

이차전지 분야는 전기자동차, 에너지저장장치, 드론, 로봇 등에 적용되어 급성장중인 산업입니다. 현재 사용되는 이차전지 대부분은 액체전해질을 함유하고 있으며, 이는 과충전, 과열, 또는 사고시에 폭발위험성을 내재하고 있습니다. 따라서 관련 산업계는 폭발위험성이 없는 고체전해질을 연구개발 중이며, 고체전해질 소재는, 황화물계열이나 폴리머계열이 연구되고 있습니다. 당사가 연구개발하고자 하는 분야는 PEG소재를 활용한 폴리머계열 고체전해질입니다. (3) 신규사업과 관련된 투자

2023~2025년의 2개년간은 3억원의 연구자금을 투입하여, 2건 이상의 특허출원을 목표로 합니다. 2025년 하반기부터는 개발된 기술의 기술이전을 통하여 기술료 및 로열티의 수익창출을 목표로 합니다.

총 소요자금은 3억원이며, 자금의 조달은 사내 영업이익을 활용하며, 예상투자회수기간은 2028년까지를 목표로 합니다.

(4) 사업 추진현황

1) 조직 및 인력구성 현황

연구진의 인력구성은 사내 기존 연구진에서 자원한 3~4명으로 구성하며, 이들은 유기화학 전공자로서 10~20년의 경험을 보유하여, 전기화학분야에도 충분히 적응해 나갈 능력이 있습니다.

2) 연구개발활동 내역

당사는 2023년 7월 서울시립대학교 산학협력단 및 화학공학과 정철수교수와 연구계약을 맺고, 향후 당사가 개발하는 PEG 소재를 서울시립대 화학공학과 연구실에서 테스트하게 됩니다. 정철수교수는 시립대에 부임하기 전 삼성SDI에 8년간 근무하며, 폴리머 이차전지를 상용화한 경험이 있습니다. 당사는 또한 2023년 8월 서울시립대학교 소유의 한국 특허 두 건을 인수하였으며, 이들은 이차전지 제조시 양극의 안정화 및 고분자 전해질의 성능유지에 도움을 주는 기술입니다.

특허등록번호	등록일자	특허권자	발명자	발명의 명칭
10-2001985	2019. 7. 15	서울시립대학교 산학협력단	정철수	겔 고분자 전해질을 포함하는 전기화학소자 및 그의 제조방법
10-2335794	2021. 12. 1	서울시립대학교 산학협력단	정철수	겔 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전지화학 소자

주1) 상기 2건의 특허는 당사가 2023년 8월 5일자로 인수하였습니다.

3) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부

당사는 해당 정관개정을 통하여 신사업 수행이 가능하게 된 바, 구체적인 개발 성과는 아직 없으며, 관련 분야의 전문가를 양성하기 위한 직원들의 교육 및 신규 직원 채용을 통한 전공자/전문가 영입에 노력하고 있습니다. 따라서 아직 상용화 여부 등을 언급하기에는 너무 이르다는 평가입니다.

4) 매출 발생 여부

이제 전문가 및 관련 필수 특허 확보 등 거의 본격적 사업 개시를 위한 준비단계라 할 수 있으며, 관련 매출발생은 아직 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

현재 전고체 전해질 개발을 위한 후보 물질로는 기존 당사가 보유하고 있는 PEG라이브러리를 활용할 예정이며, 생산도 기존의 생산시설을 사용하게 됨으로서 추가적인 시설투자가 필요치 않고 시간적인 지연도 없습니다. 이와 같이 고체전해질용 PEG소재는 당사가 연구개발 및 생산하지만, 그 PEG소재를 활용한 전지의 제조는 당사의 시설이 전무한 바, 전지의 제조 및 테스트는 서울시립대학교 화학공학과의 연구실과 협업하여 진행하게 됩니다.

(6) 주요 위험

현재까지 파악한 바로는 신규 사업 추진에 따른 기존 영위 사업에의 영향은 없는 것으로 판단합니다. 다만, 본 전고체 전해질 개발사업이 실패하는 경우, 이는 재무적 손실로 반영될 것입니다. (7) 향후 추진계획

서울시립대학교와의 연구계약에 따라 2023년 7월부터 2025년 6월까지 아래와 같이 연구개발을 목표로 하고 있습니다. 1) 연구개발 목표 : 리튬이차전지용 전해질 개발 기술 전수 및 미래기술 개발 2) 연도별 연구 개발 목표

1차년도
연구목표	전기화학 실험 기술 전수 및 리튬이차전지용 전해질 실험 조건 확립
정량목표	전기화학 및 고분자 전해질과 관련된 교육 자료, 실험결과 보고서
2차년도
연구목표	선바이오 타입 고분자 전해질 개발 방향 수립
정량목표	실험 항목별 매뉴얼 작성, 고분자 전해질 개선 보고서

3) 연구진행 방법 : 화상회의 및 당사 연구원 1~2명이 학교를 방문하는 방식으로 전기화학의 실험에 참여하는 등 이론 및 실무수행을 마쳤으며, 2025년 6월 9일 이차전지의 고체고분자전해질 관련 한국특허 2건을 출원하였습니다.

출원내용	출원번호	출원일자	적용제품
폴리에틸렌옥사이드와 다중 가지 폴리에틸렌글리콜 유도체를 기반으로 한 반 상호침투 고분자 네트워크 구조를 갖는 고체 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자	(10-2025-0074703)	2025.06.09	고분자 전해질
폴리비닐리덴플로라이드와 다중 가지 폴리에틸렌글리콜 유도체를 기반으로 한 반 상호침투 고분자 네트워크 구조를 갖는 고체 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자	(10-2025-0074713)	2025.06.09	고분자 전해질

(8) 미추진 사유

사업목적 추가 승인 이후, 연구계약 등의 추진사항이 존재하므로 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 최근 사업 현황 당사는 현재 다음의 분야에서 사업을 영위하고 있습니다 : 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 구강건조증치료제 MucoPEG, 인공혈액 SBX 연구개발, 이차전지전해질 연구개발, PEG유도체 생산판매업.

호중구감소증치료제 PEG-filgrastim은 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도 등지에서 판매중이며, 호중구감소증치료제의 생산에 투입되는 PEG 유도체인 mPEG-PAL을 당사가 생산하여 완제품 생산자인 Intas Pharma사에 수출하고 있습니다. 또한 완제품 판매에 따른 로열티를 수령하고 있습니다. 현재 미국 승인은 아직 득하지 못했으나, 승인절차가 진행중입니다. 2024년 상반기의 Intas향 mPEG-PAL의 수출이 감소하였으며, 이는 Intas사에서 미국승인을 위한 절차로서 FDA의 실사를 받기위해 5, 6월 두달간 생산시설을 가동하지 못한 것이 원인으로 보입니다. FDA의 실사는 큰 지적없이 진행되었다고 합니다. 이에 당사는 2025년 중에는 미국승인을 득하리라 전망합니다.

구강건조증치료제 MucoPEG은 미국판매승인을 득한 제품이며, 당사는 미국에서의 판매를 위해 다수의 미국회사와 LO (licensing out)를 위한 노력을 하여 왔으나, 아직 미국특허를 득하지 못한 관계로 현재는 본 제품을 미국 회사들에게 소개하는 단계이고, LO를 위한 본격적인 협상에는 진입하지 못한 상태입니다. MucoPEG의 미국특허는 출원 후 심사중이며, 최근 특허등록을 위해 담당 심사관과 논의하며 OA(office action)에 대응하고 있습니다. 그리고, 일본과 호주의 특허는 각각 2024년 3월과 5월에 등록이 완료되었습니다.

인공혈액 SBX는 미국 Charles River Laboratories사에서 전임상 독성시험을 완료하였으며, 향후 출혈 및 수혈 모델, 암모델 등 다수의 동물효능시험을 실시할 예정입니다.

리튬이차전지의 안전한 고체전해질의 개발을 위하여 지난 1년간 서울시립대의 연구실을 활용하여 당사의 PEG 기술을 이용한 고체전해질의 연구를 수행하였습니다. 당사의 여러 pegylation기술을 적용해 본 결과 이온전도도 및 충방전 안정성 등의측면에서 기존의 기술에 비하여 두 배 우수한 것으로 실험결과를 얻었으며, 국내특허 2건을 출원완료 하였습니다.

PEG 유도체생산판매업은 기존의 거래처 이외의 활로를 모색하고자 2024년 CPhI USA, CPhI China, CPhI Europe를 참여하였으며, 기타 박람회 참석 등 꾸준한 홍보 활동을 진행할 예정입니다. PEG 유도체 산업은 중국 경쟁업체의 품질상승, 낮은 가격 등의 원인으로 인하여 당사의 사업확장에 어려움을 겪고 있으나, 향후 인천남동공단의 신공장 가동은 대량생산에 따른 가격경쟁력 개선으로 사업확장에도 기여할 것으로 기대합니다.

남동공단 소재 본사와 GMP공장은 2024년 8월 30일 준공되었으며, 9월을 시작으로 2025년 4월 본사 및 공장 이전을 완료하였습니다.

나. 사업의 개요 당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 사업분야 및 현황은 아래 표와 같습니다.

사 업 분 야		내 용	현 황	수 익 구 조
PEG 유도체 소재 사업	PEG유도체	- 200여종 PEG 유도체 소재 라이브러리 보유 - 신규 PEG 유도체 소재연구개발	자체 생산 판매중 : 국내외(50여개 업체)	제품 매출
	전고체 전해질	- PEG 라이브러리를 활용한 이차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재 개발 및 기술이전	서울시립대학교 산학협력단 및 화학공학과 정철수교수와 연구계약 체결 후 연구개발 진행중	기술이전 (계획)
PEGylation 기술 응용 제품 개발 사업	호중구 감소증 치료제	- Pegfilgrastim 바이오시밀러 제조를 위한 PEG 유도체 및 PEGylation 기술 개발 및 기술이전	기술도입사 제품출시 후 판매중(Neupeg™/Pelgraz®/Lapelga™) : 유럽(독일, 영국, 스페인, 노르웨이, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴, 브라질, 덴마크), 캐나다, 호주, 멕시코,제3시장(인도)	기술 이전 수익 및 제품 (PEG유도체 원료) 매출
	구강 건조증 치료제	- MucoPEG™ 제품화 완료, 미국 FDA 의료기기 510(k) 판매승인	미국-마케팅용 비교임상 완료 중국-기술이전 완료	기술 이전 수익 및 제품 매출
	신약/ 의료기기연구개발	- 인공혈액 PEG-헤모글로빈 - 연골 활액 충진제 Synogel	초기연구 및 비임상 중	기술 이전 (계획)

PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다.

pegylation 기술 사례.jpg [PEGylation 기술 사례]

당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다.

기술개요.jpg 기술개요

PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 현황

당사의 주요 제품은 PEG 유도체 소재와 PEG 유도체를 기반으로 한 PEGylation 기술 응용제품인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 Pegfilgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG입니다.

(기준일: 2025년 3월 31일) (단위: 천원, %)

매출유형	품목	2023년 (제27기)		2024년 (제28기)		2025년(제29기 2분기)		제품 설명
		금액	비율	금액	비율	금액	비율
로열티매출	바이오시밀러 (Pegfilgrastim)	3,692,874	30.04	2,277,875	26.23	1,035,803	21.83	Intas사의 Pegfilgrastim 매출에 대한 런닝로열티
제품매출	P1PAL-20	7,783,740	63.32	5,728,476	65.98	3,388,548	71.41	Pegfilgrastim 제품 원료로 사용
	P1MAL-5	53,195	0.43	111,080	1.28	55,256	1.16	진단기기 제조에 사용
	P1AM-5	153,216	1.25	156,534	1.80	86,592	1.82	진단기기 제조에 사용
	P1SS-5	201,971	1.64	103,089	1.19	363	0.01	신약개발에 사용
	기타	406,887	3.31	305,724	3.52	178,726	3.77	- 신약개발 및 진단기기 제조에 사용 - 나노기술 및 외과수술용 접착제 등에 사용
	제품매출 소계	8,599,009	69.96	6,404,903	73.77	3,709,485	78.17	-
합계		12,291,883	100.00	8,682,778	100.00	4,745,288	100.00	-

나. 주요 제품의 내용

(1) PEG 유도체 소재

(가) 제품 개요

PEG 유도체 소재는 약리활성이 없는 생체 고분자 소재로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 도움을 주며, 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

(A) (B) (C)

그림1.jpg .

위 그림의 PEG 유도체 소재(그림 C)는 일반적인 PEG(그림 B) 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. 당사는 이러한 일반적인 PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체 소재를 생산하여 판매하고 있습니다. 즉, PEG 유도체 소재의 높은 반응 활성도 및 순도가 PEG 유도체 소재 제조 기술에서 가장 중요한 기술력이며, 이러한 기술력은 당사의 PEG 유도체 소재 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우가 직접적으로 반영된 성과입니다.

특히, Intas사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료인 P1PAL-20 소재는 대량 생산을 위해 군포소재 건물 1층의 미국GMP(cGMP) 시설에서 생산하였습니다. 이 PEG 유도체 소재 생산 시설은 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit)를 받아 제조승인을 받았으며, 이후 연간 50~100 kg의 P1PAL-20을 생산/판매하였습니다. 향후 인천 남동공간의 신공장에서는 연간 1,000~1,200kg 규모의 P1PAL-20을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있습니다.

이와 같이 당사의 PEG 유도체 소재 생산 기술력은 200여 가지 PEG 유도체 소재를 1g 규모의 연구용 소량에서 국제 GMP 수준급의 수십 kg 규모까지 세계에서 인정받는 품질로 제조 가능한 우월성을 가지고 있습니다. (나) 제품의 기능

소재	종 류	분자량	구 조 식	기능 및 용도
mPEG 유도체	mPEG-amine	2k 5k 10k 12k 20k 30k	emb00002718229f.jpg mPEG	의약품 바이오시밀러 진단기기
	mPEG-maleimide
	mPEG-propionaldehyde
	mPEG-succinimidylsuccinate
	mPEG-nitrophenylcarbonate
	등 50여 가지
di-PEG 유도체	PEG-diamine	2k 5k 10k 12k 20k 30k	emb0000271822a0.jpg di-PEG	성형 dermal filler Drug delivery System (DDS;약물전달 시스템)
	PEG-dimaleimide
	PEG-dipropionaldehyde
	PEG-succinimidylsuccinate
	PEG-dinitrophenylcarbonate
	등 50여 가지
4-arm PEG 유도체	4-arm-PEG-amine	10k 13k 15k 17k 20k	emb0000271822a1.jpg 4-arm PEG	의료기기 sealant (봉합사) nanotechnology (나노기술)
	4-arm-PEG-succinimidylsuccinate
	4-arm-PEG-succinimidylglutarate
	등 30여 가지
6-arm PEG 유도체	6-arm-PEG-amine	10k 13k 15k 17k 20k	emb0000271822a2.jpg 6-arm PEG	Hydrogel (하이드로젤) Nanotechnology (나노기술)
	6-arm-PEG-succinimidylsuccinate
	6-arm-PEG-succinimidylglutarate
	등 30여 가지

(다) 제품의 필요성 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술의 효과입니다.

pegylation 기술효과.jpg PEGylation 기술효과

① PEGylation 된 의약품이나 치료용 단백질의 전체 분자량의 증가로 인해 신장 제거율이 낮아져 약물의 체내 잔존시간 즉, 혈중 반감기 증가

② PEG의 ‘마스킹 효과’에 의해 인체 면역 시스템, 즉 항체가 인식하는 epitope *을 가림으로써 약물의 면역원성과 항원성을 낮춰줌

③ PEG의 steric hindrance**에 의해 체내 단백질 분해효소(proteolytic enzyme)의 접근이 막아짐으로써 단백질 분해효소에 대한 안정성 증가

④ PEGylation은 PEG 유도체 소재의 양친매성(분자에 친수기와 소수성을 모두 갖는 화합물) 특징으로 인해 물과의 친화력이 낮은 소수성 의약품과 단백질의 수용성을 향상

⑤ 독성 등의 부작용 완화

* 항체, B세포, T세포등의 면역계가 항원을 식별하게 해주는 항원의 특정한 부분

** 원자단의 부피가 커서 반응을 저해하는 효과 위와 같이 PEGylation 효과를 바탕으로 다양한 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 제품들이 꾸준히 연구개발되고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러(Pelgraz®, Lapelga™, Neupeg™)

(가) 제품 개요 호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다. 호중구의 감소는 골수에 이상이 생기거나 암, 약물, 방사선 노출 등의 원인으로 유발되며, 특히 항암 치료시 발생되는 호중구 감소증은 주로 화학요법 치료 후 5~7일 후에 발생하여, 호중구 감소정도에 따라 의학적 응급상황으로 다루는 질환입니다. 즉, 호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 제품이 주로 사용되었습니다.

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 pegfilgrastim 제품이 Amgen사의 Neulasta이며, 세계 판매시장이 최고 5조원이며, 2015년 10월 미국특허가 만료되었습니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다. 당사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 2007년 인도승인은 세계최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 승인이였으며, 미국과 유럽의 추가 임상을 통해 2018년 4월 5일 Apobiologix (Apotex 자회사)의 제품명 Lapelga™로 캐나다 최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)의 Pelgraz®(Intas: Acord Healthcare)의 품목허가, 그리고 기타 호주, 독일, 영국, 멕시코 등 여러 나라에서 승인을 획득하였습니다. (나) 제품의 기능 당사의 바이오시밀러 제품은 Amgen사의 Neulasta 의 바이오시밀러 제품입니다. Filgrastim 단백질이 PEG 유도체 소재의 공유 결합에 의해 분자량이 증가하면서 신장을 통해 쉽게 체외로 배출되지 않고, PEGylation에 의해 항원성이 낮아지면서 반감기와 작용 지속시간이 증가하여 화학요법 주기당 1회 투여로 기존의 filgrastim과 다른 편의성과 약효가 증대된 pegfilgrastim (Neulasta) 제품의 바이오시밀러로서 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz(Neupeg, Lapelga)는 오리지널 의약품과 동일한 효과와 기능을 나타냅니다.

pelgraz-2.jpg [당사의 바이오시밀러 Pelgraz]

(다) 제품의 필요성 여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 호중구감소증 치료제 중 filgrastim을 기반으로 한 제품이 가장 큰 시장을 형성하며, 또한 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되어, filgrastim의 시장은 더욱 성장 할 것으로 예측합니다. 바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고, 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오신약의 약 70% 수준이며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 아태 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망입니다. 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러의 사용을 권장하는 추세입니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

(가) 제품 개요

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자 및 인구 고령화는 구강건조 환자 수의 비례적 증가의 원인이 되고 있습니다.

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 항암 치료시 수반하는 부작용, 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량이 감소되어 구강 점막이 건조화 되는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고, 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하는데, 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 저작기능과 언어기능의 이상을 호소하게 되고, 심한 구취와 충치가 발생되며 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

당사는 일반적인 PEG 소재의 보습기능과 PEG 유도체의 반응기에 의한 PEGylation 공유결합 기술을 응용하여 구강 건조증 치료제 MucoPEG을 개발하였습니다.

(나) 제품의 기능 기존의 구강건조 제품들은 점성을 증가시켜 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸셀룰로오스) 성분, 보습성분의 글리신(glycine) 그리고, 단맛의 솔비톨(sorbitol) 과 같은 성분을 포함한 인공타액 목적의 제품이 상용화 되고 있습니다. 해당 제품들의 제형은 가글제, 스프레이, 치약 같은 젤 타입 등 다양한 형태로 판매되고 있으나 일시적인 보습효과로 구강건조 증상을 완화하여, 효과의 지속성이 짧아 환자들의 만족도가 낮습니다.

그래서 당사는 MucoPEG™ 구강건조증 치료제에 당사의 PEG 유도체 소재와 이를 이용한 구강점막의 PEGylation 기술을 적용하여 건조한 구강점막의 보습 지속성을 증가시키는 제품을 개발하였습니다.

[ 구강 건조증 치료제 MucoPEG ]

MucoPEG Product	Packet Insert
mucopeg.jpg [MucoPEG]	muco ifu.jpg [MucoPEG 사용설명서]

구강건조증(xerostomia) 치료제인 MucoPEG™의 작용 기전은 4 개의 가지 구조의 4arm-PEG 유도체(P4SG-10; 4-arm Polyethylene Glycol-Succinimidyl Glutarate 10,000)를 노화 또는 두경부암 방사선 치료, 쇼그렌증후군 등의 질병으로 인해 건조해진 구강 점막 및 점막하 조직에 처리 시, 구강 점막 세포 표면의 아민(amine) 작용기와 PEG 유도체의 N-하이드록시숙신이미드(N-hydroxysuccinimide) 작용기 간의 PEGylation 반응이 일어나게 함으로써, 점막 세포 표면에 PEG로 구성된 보습층이 화학적으로 공유결합 되어 지속적인 보습력이 유지되도록 하는 제품입니다.

mucopeg 적용모식도.jpg [MucoPEG 구강점막 적용모식도]

(다) 제품의 필요성 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증으로 구강건조증이 증가하고, 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강 건조증을 유발한다는 보고가 있습니다.

따라서 증가하는 구강 건조증 치료를 위해, 기존의 잦은 물 섭취, 사탕이나 껌을 이용한 일시적인 관리법이나 타액 분비를 촉진하여 눈물, 콧물 등의 기타 타액까지 증가되는 부작용의 처방 의약품이 아닌, 건조로 인해 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구취 등을 개선하는 구강 건조증 치료제의 개발이 필요합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(1) 원재료 매입현황

(단위: 천원)

품목	구분	2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
P1OH-5	국내	65,975	-	-
P1OH-10	국내	-	28,082	-
P1OH-20	국내	1,058,232	1,295,515	272,631
P1OH-30	국내	1,067	11,022	-
P2OH-6	국내	338	-	-
P2OH-8	국내	225	-	-
P4OH-20	국내	-	5,554	-
P6OH-20	국내	3,000	-	-
합계	국내	1,128,836	1,340,173	272,631

(참고: 원재료 품목으로 기재된 PEG는 유도체 소재가 아닌 PEG 유도체를 합성하기 위한 기본 원료입니다. 예를 들어, P1OH-20은 분자량이 20 kDa(20,000 Da)인 PEG 유도체 소재를 합성하기 위해 사용하는 원재료이며, 당사의 PEG 유도체 소재 주요품목 중 하나인 P1PAL-20 등을 합성할 때 P1OH-20을 사용합니다.)

(2) 부재료 매입현황

(단위: 천원)

품목	구분	2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
염화메틸렌	국내	47,504	32,769	13,818
에틸에테르	국내	69,430	46,863	18,048
다이옥산	국내	25,410	15,620	13,175
기타	국내	219,306	213,657	192,210
합계	국내	361,650	308,909	237,251

나. 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)
2023년 (제27기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	77.98
		1,4-Dioxane	6.38
		기타	15.64
	P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	5.26
		PFP-TFA	41.31
		기타	53.44
	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	44.7
		기타	55.3
	P1SS-5	mPEG-OH 5,000	42.83
		Succinic anhydride	8.21
		기타	48.96
2024년 (제28기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	72.72
		1,4-Dioxane	5.95
		기타	21.33
	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	50.69
		기타	49.31
	P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	6.05
		PFP-TFA	40.91
		기타	53.05
	P1SS-5	mPEG-OH 5,000	42.38
		Succinic anhydride	8.12
		기타	49.5
2025년(제29기 2분기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	72.31
		1,4-Dioxane	5.92
		기타	21.78
	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	44.76
		기타	55.24
	P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	5.08
		PFP-TFA	41.87
		기타	53.05

다. 원재료 가격변동추이

(단위: 원, 달러)

품목		2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년(제29기 2분기)
P1OH-5	국내	3,238,163 ($2,500)	-	-
P1OH-10	국내	-	7,791,000 ($5,300)	-
P1OH-20	국내	4,922,007 ($3,800)	5,586,000 ($3,800)	5,572,700 ($3,800)
P1OH-30	국내	-	11,760,000 ($8,000)	-
P2OH-6		4,500	-	-
P2OH-8		4,500	-	-
P4OH-20	국내	-	2,940,000 ($2,000)	-
P6OH-20	국내	1,000,000	-	-
염화메틸렌(A)	국내	47,500	47,500	50,000
에틸에테르(B)	국내	114,000	108,000	108,000
다이옥산(C)	국내	140,000	155,000	155,000

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.

참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.

참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.

참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

품목	구 입 처		2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
P1OH-5	국내	파미셀(주) 케미컬사업부문	65,975	-	-
P1OH-10	국내	파미셀(주) 케미컬사업부문	-	28,082	-
P1OH-20	국내	파미셀(주) 케미컬사업부문	1,058,232	1,295,515	272,631
P1OH-30	국내	파미셀(주) 케미컬사업부문	1,067	11,022	-
P2OH-6	국내	대창화학	338	-	-
P2OH-8	국내	대창화학	225	-	-
P4OH-20	국내	파미셀(주) 케미컬사업부문	-	5,554	-
P6OH-20	국내	대창화학	3,000	-	-
합계			1,128,836	1,340,173	272,631

마. 생산능력 및 생산실적

(1) PEG 유도체 소재

당사의 다양한 PEG 유도체 소재는 1998년 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체 소재의 개발 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 인력, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 군포소재 사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 수준급 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 소재생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료하였습니다.

이후 시장 수요 증가 및 공급 대응력 강화를 위해 인천광역시 남동공단 소재에 본관동 및 생산동을 신축하였으며, 해당 시설은 2024년 8월 준공을 완료하였습니다. 신축 완료에 따라 생산능력은 기존 대비 약 10배 이상으로 확대되었으며, 품질관리 기준을 갖춘 제조 환경을 새롭게 구축하였습니다.

이에따라 2025년 4월 1일 기준으로 본점 및 공장 이전을 모두 완료하였으며, 고품질 PEG 유도체 소재의 안정적 공급 및 글로벌 시장 확대에 대응하기 위한 기반 구축을 마무리중에 있습니다. 2025년 하반기부터는 기존 품목의 대량 생산은 물론, 신규 고기능성 PEG 유도체 제품의 개발 확대를 통해 글로벌 바이오 소재 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 예정입니다.

품 질	GMP급 기준 (2018.12 ~ )	ISO 9001 기준 (2002 ~ )
작업모드	Semi-automated	Manual
생산규모	20 kg per batch	10 kg per batch
생산기간(Batch Run Time)	2 ~ 3 weeks per batch	2 ~ 4 weeks per batch
연간 생산규모	200 kg per year	100 kg per year

(단위: Kg, 백만원)

제품 품목명	구 분	2023년 (제27기)		2024년 (제28기)		2025년 (제29기 2분기)
		수량	금액	수량	금액	수량	금액
PEG 유도체	생산능력	250Kg	-	250Kg	-	250Kg	-
	생산실적	215.18Kg	-	110.42Kg	-	61.73Kg	-
	가동율	86.07%	-	44.16%	-	24.69%	-

주1) 상기 표는 기존 군포소재의 생산능력과 생산실적 입니다..

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 로열티 및 기술이전 제품인 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다.즉, 바이오시밀러 의약품인 pegfilgrastim Lapelga™(Pelgraz®, Neupeg™)은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 수준급 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다.

구분	현황
작업 모드(Work mode)	Semi-automated
생산규모(Batch size)	1 kg/batch, 5kg/batch
생산기간(Batch Run Time)	2주/batch
연간 생산규모	120 kg

(단위: Kg, 백만원)

제품 품목명	구 분	2023년 (제27기)		2024년 (제28기)		2025년 (제29기 2분기)
		수량	금액	수량	금액	수량	금액
MucoPEG	생산능력	60 kg	-	60 kg	-	60 kg	-
	생산량	-	-	-	-	-	-
	가동율	-	-	-	-	-	-

- 생산실적은 해당연도 생산량 중 매출실적이 발생한 양으로 기입.

- 가동율은 해당연도 생산량/생산능력 x 100(%)로 계산,

- 기말재고는 정확한 기록을 위해 g으로 기재하였음. 'g’은 MucoPEG 1g/packet으로 표기함. 또한, batch당 분석 및 안정성 시험으로 약 100g씩 사용됨으로 재고량에 감소로 반영됨.

바. 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

자산별	소재지	기초 가액	증감		대체	당기 상각	기말가액
			증가	감소
구축물	본사	-	940,952	-	-	(15,683)	925,269
기계장치	본사	162,468	-	-	-	(58,477)	103,991
공구와기구	본사	1,869	-	-	-	(1,404)	465
비품	본사	137,792	14,412	-	-	(62,576)	89,628
시설장치	본사	32,760	702,060	-	-	(71,587)	663,233
구축설비자산	본사	895,781	-	-	-	(597,187)	298,594
건설중인자산	본사	10,928,561	5,889,986	-	(9,422,452)	-	7,396,095
합계	-	12,159,231	7,547,410	-	(9,422,452)	(806,914)	9,477,275

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

(1) 로열티

(단위: 천원, 달러)

매출 유형	품 목		2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
기술료 및 로열티	Intas Pharma.	로열티 (Neupeg™)	3,692,874 ($2,831,000)	2,277,875 ($1,668,994)	1,035,803($728,923)

(2) 제품

(단위: 천원, 달러)

매출 유형	품 목		2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
제품	P1PAL-20	수출	7,783,740 ($5,975,000)	5,728,476 ($4,191,500)	3,388,548($2,348,000)
		내수	-	-	-
		소계	7,783,740 ($5,975,000)	5,728,476 ($4,191,500)	3,388,548($2,348,000)
	P1MAL-5	수출	53,195 ($40,650)	111,080 ($80,650)	55,256($40,000)
		내수	-	-	-
		소계	53,195 ($40,650)	111,080 ($80,650)	55,256($40,000)
	P1AM-5	수출	145,317 ($112,200)	153,168 ($112,200)	85,188($59,400)
		내수	7,899	3,366	1,404
		소계	153,216 ($112,200)	156,534 ($112,200)	86,592($59,400)
	P1SS-5	수출	210,611 ($160,750)	101,847 ($75,250)	363($250)
		내수	360	1,242	-
		소계	210,971 ($160,750)	103,089 ($75,250)	363($250)
	기타유도체	수출	350,381 ($263,875)	248,669 ($1,849,894)	171,581($118,900)
		내수	47,506	57,055	7,145
		소계	397,887	305,724	178,726
합계		수출	8,543,244 ($6,552,475)	6,343,240 ($6,309,494)	3,700,936($2,566,550)
		내수	55,765	61,663	8,549
		합계	8,599,009	6,404,904	3,709,485

주1) 2025년 2분기 제품매출(약 11억)은 1분기(약 26억) 대비 59.7%감소하였으며, 이는 2분기 기간동안 신공장 생산시설의 인증절차 진행으로 인해 수출용 제품 생산이 일시 중단되었기 때문입니다.

나. 수주현황

(단위 : 천원, 달러)

품목	수주일자	납기	수주총액		기납품액		수주잔고
			수량	금액	수량	금액	수량	금액
P1PAL-20	2025년 상반기	2025년상~하반기	-	7,070,913($5,213,000)	-	3,163,546($2,195,000)	-	3,907,367($3,018,000)
기타	2025년 상~하반기	2025년 하반기	-	147,284($102,500)	-	-	-	147,284($102,500)
합 계			-	7,218,197($5,315,500)	-	3,163,546($2,195,000)	-	4,054,651($3,120,500)

주1)	수주총액의 원화금액은 2025.6.30 환율($1,356.40)을 적용하였으며, 기납품액은 실제 매출액을 기재하였습니다.
주2)	기납품액은 2025년 6월 30일까지의 납품을 기재하였고, 수주 잔고는 7월 1일부터 잔고 기준으로 작성하였습니다. 따라서, 수주잔고에는 7월 1일 이후 납품 된 금액이 포함되어 있습니다.
주3)	1억 미만의 수주(수출,내수)는 기타 품목으로 합산하여 기재하였습니다.
주4)	영업비밀로 인해 수량은 기재하지 않았습니다.

다. 판매조직

구분	판 매 제 품	사업모델
PEG 유도체 소재	200여종의 PEG 유도체 소재	주문생산, 직접 판매/유통업체(중국)
	제조 기술이전 PEG 유도체	공급계약 판매
PEGylation 기술 응용 제품	pegfilgrastim 바이오시밀러	기술이전 및 로열티
	MucoPEG™ 구강건조증 치료제	기술이전 및 직접 판매
	파이프라인 연구개발 제품	기술이전

(1) PEG 유도체 소재

회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자 사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당사 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER & INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

중국 내 판매를 위해 Guangzhou Bairui 사의 자회사인 PharmaSolution사에 MucoPEG을 기술이전 하였으며, 중국 내 구강건조증 환자를 대상으로 한 임상시험 및 제품 승인을 준비하고 있습니다. 중국내 허가 획득 후, Guangzhou Bairui(PharmaSolution사)가 홍콩과 마카오를 포함한 중국내 판매를 담당할 예정입니다.

미국 내 판매를 목표로, 현지 구강 건조증 환자를 대상으로 한 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG 간 비교 임상 결과를 기반으로 기술이전을 통한 판매 또는 판매대행사를 통한 판매를 추진하고 있으며, 이를 위해 관련 파트너사 발굴에 노력하고 있습니다.

라. 판매경로

(1) PEG 유도체 소재

당사의 PEG 유도체 소재 제품은 2010년부터 중국과 동남아 시장은 주로 Guangzhou Bairui 사(유통업체)를 통해 판매하였으며, 2018년 이후 중국 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 그 외, 국내 및 해외 판매는 중간 도매상이나 유통업체를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다. 중국 유통업체를 통한 판매경로 및 직접판매에 따른 매출액 비중은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

년도	매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액 (비중)
2023년도 (제27기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	5,943,020 ($4,571,175) (95.66%)
				유통업체(중국)	224,599 ($168,000) (3.62%)
			국내	직접판매	44,845 (0.72%)
2024년 (제28기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	6,266,955 ($4,584,500) (97.85%)
				유통업체(중국)	76,285 ($56,000) (1.19%)
			국내	직접판매	61,663 (0.96%)
2025년 (제29기 2분기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	3,700,935($2,566,550)(99.77%)
				유통업체(중국)	-
			국내	직접판매	8,549(0.23%)

(2) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG 제품은 중국 및 미국의 기술이전 업체 또는 현지 판매대행사를 통한 판매를 진행할 예정입니다.

마. 판매전략

(1) PEG 유도체 소재

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-PRODUCTS 카테고리에 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다. PEG 유도체 소재는 당사 홈페이지를 통한 주문 및 직접 주문에 따라 고객의 요구에 맞추어 소량(g) 다품종 및 대량생산(kg), 그리고 GMP 수준급의 대량 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 200여 종의 PEG 유도체 소재는 합성 방법과 분리정제 공정 등에 따라 판매가는 상이합니다.

바이오/제약 등, 바이오의약품의 확대에 따른 PEG 유도체 소재의 사용이 증가할 것으로 예상하며, 특히 2019년 코로나-19 펜데믹 상황의 백신을 위한 mRNA 전달체 원료로 당사의 PEG 유도체 소재가 판매되며 당사의 PEG 유도체 소재 생산 및 품질 수준이 한 번 더 검증되었으며, 이에 맞추어 PEG 유도체 소재 영업을 활발히 하고 있습니다.

(가) 미국 및 유럽지역 영업전략

해외 학술회의 및 박람회 Bio International Convention, Bio Europe, CPHI(CONVENTION ON PHARMACEUTICAL INGREDIENTS) 등을 통하여 PEG 유도체 소재 및 당사의 PEGylation 기술 제품(Pegfilgrastim 바이오시밀러, MucoPEG), 그리고 당사를 홍보하고있습니다. 앞으로도 박람회 및 전시회의 참여로 당사의 생체고분자 PEG 유도체 소재들에 대한 홍보 및 PEGylation 기술 관련 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 새로운 PEG 유도체의 합성 및 PEGylation 기술 응용 신제품 개발로 영업을 확대할 계획입니다.

(나) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략

중국 내 의약품 관련 영업망을 구축하고 있는 광저우 바이루이와 중국내 당사 PEG 제품의 영업을 진행하고 있으며, 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행하면서 적극적으로 영업망을 확대하고 있습니다. 광저우 바이루이사를 통한 중국내 매출이 연간 4억원 정도이며, 현재는 중국의 End user들이 임상을 진행하고 있어서 판매량이 많지 않으나, 점차 End user들의 임상이 성공하여 시장에 최종의약품이나 의료기기가 출시되면 판매량이 기하급수적으로 증가할 것을 예상합니다.

(다) 국내시장 영업 전략

국내 제약회사 및 대학 기관과 공동 연구 및 기술제휴를 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진하며, 국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행할 것입니다.

(라) 새로운 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술 적용 제품 개발

당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 새로운 PEG 유도체 소재의 신제품 개발을 시행하고, 관련 제품을 특허화 하고 있습니다. 이는 국내외 저널 및 관련 뉴스들을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다.

(2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

캐나다 시장에서 pegfilgrastim 바이오시밀러로 가장 먼저 허가/판매되고 있는 당사 제품 Lapelga™는 캐나다의 넘버원 제네릭 제약사 Apotex사의 자회사인 Apobiologix사가 담당하고 있으며, 모회사 Apotex의 탄탄한 마케팅력을 기반으로 고객 확보를 진행 중입니다.

유럽 시장에서 당사의 제품 Pelgraz®는 Accord Healthcare (Intas 사의 유럽 판매전문 자회사)가 판매하고 있으며, Accord는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 이미 유럽시장에서 10여 개의 바이오의약품 등을 판매하며 마케팅 및 기업이미지가 좋은 회사로서 알려져 있어, 영국, 유럽연합, 중동 및 북아프리카 등의 판매에 유리합니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사의 MucoPEG은 미국 및 중국의 판매를 위해 기술이전 로열티 수익 및 주성분 PEG 유도체 소재 판매 수익을 바탕으로 제품과 주성분 원료를 판매할 계획입니다.

먼저 미국의 판매를 위해 MucoPEG의 기술이전 파트너사들과 기술이전을 논의하는 과정에서 MucoPEG의 임상자료 요청이 있었습니다. FDA는 MucoPEG의 510(k) 획득 과정에서 임상자료를 요구하지 않았으나, 당사는 MucoPEG의 기술이전과 마케팅 효과를 극대화하기 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG의 비교 임상을 계획하였습니다. 당사는 비교 임상 결과를 바탕으로 MucoPEG의 효과가 미국시장 점유율 1위의 Biotene 제품과 비교하여 효과의 동등성 및 비열등성을 검증하여, 파트너사와의 기술이전시 MucoPEG의 기술 우위를 입증하여 기술의 가치평가를 높이고자 합니다. 그리고 기술이전 사업화 지원 및 협상 전략 지원을 위해 전문 컨설팅 업체인 미리어드생명과학과 계약을 체결(2021.10.22)하여, 라이센싱 파트너사 발굴부터 최종 협상까지 전문 자문을 통해 기술이전 계약을 체결할 계획입니다.

또한, 중국 내 판매를 위해 2020년 12월 중국 PharmaSolutions사(Guangzhou Bairui사 자회사)과 MucoPEG의 제조기술이전 및 중국시장 판권을 부여하는 계약체결 후, MucoPEG 중국내 의료기기 등록을 위해 광둥성 NMPA(National Medical Products Administration: 전CFDA)에 제출할 심사서류 및 품질검사를 위한 MucoPEG(blank label) 300 packets 발송(2021.08.18) 한 후, 심사결과를 기다리고 있습니다. 그리고, PharmaSolutions사는 MucoPEG의 적용증 확대의 차원에서 건조한 점막의 보습효과 즉, 인체 외부로부터 접근 가능한 점막부위인 구강, 비강, 질 점막의 보습효과를 추가적으로 계획하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 주석 3. 위험관리를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술이전 내역

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약 중 수익발생하는 계약 현황은 다음과 같습니다. <라이센스아웃 계약 총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계
P1MAL-5	Quidel (미국, 구 BioSite, Inc.)	-	2005.10.25	2010.10.24	$140,000	$140,000	제품 판매
호중구 감소증 치료제	Intas Pahrmaceuticals Ltd. (인도)	전세계	2013.07.15	종료기간 없음 ;마케팅 종료시	$900,000	$650,000	(주1)
MucoPEG	Pharmasolution Limited (중국)	중국	2020.12.25	종료기간 없음 ;마케팅 종료시	$350,000	$175,000	(주2)
합 계					$1,390,000	$965,000	-

주1)	현재 인도, 캐나다, 유럽 등 지역에서 판매 중이며, 미국 내 판매를 위한 품목허가 심사 중에 있습니다. 미국 품목 허가시 마일스톤 $250,000 수취할 예정입니다.
주2)	중국 내 판매를 위한 준비 중이며, 중국 판매 허가시 마일스톤 $175,000 수취할 예정입니다.

(1) PEG 유도체 소재; P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전

당사는 2005년 11월 3일 Quidel(BioSite, Inc.)과 P1MAL-5 PEG 유도체의 제조기술이전 및 공급계약을 체결하였습니다. 해당 PEG 유도체 제품은 2003년 당사가 미국특허로 등록(US 6828401 B2 Preparation method of peg-maleimide derivatives)한 특허품목이며, 당사가 제조하여 Quidel(Biosite)에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 공유하고, 공급계약을 체결 한 것입니다. 이 제품은 Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 사용되었으며, 인수 합병과정을 거치면서도 관련 제품은 인수합병의 주된 품목으로 작용하여 현재까지 꾸준히 당사의 P1MAL-5 유도체 소재가 사용되고 있습니다.

[P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분	내용
① 계약상대방	Biosite Incorporated (미국)
② 계약내용	PEG 제품 (methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da)에 대한 공급 계약 및 기술 이전
③ 대상지역	-
④ 계약기간	계약체결일: 2005. 10. 25. 계약종료일: 2010. 10. 24
⑤ 총계약금액	1. 계약금: 미화 $140,000 2. 추가금: 미화 $100,000 (DMF Filing Fee) 별도
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Signing Fee): 미화 $140,000(원화 146 백만원)을 2005년 11월 수취함 추가금 : DMF Filing을 수행하지 않아 추가금 수취금액 없음 <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음.
⑦ 계약조건	1. 계약금: 미화 $140,000 (수취조건: 계약체결 후 5 영업일 이내 수취) 2. 추가금: 미화 $100,000 달러 (DMF Filing Fee, PEG 제품의 FDA filing 요구시 filing에 필요한 자료 제공) 3. 명시된 PEG 제품에 대한 공식 구매 주문시 배송 보장. 4. PEG 제품의 제조 방법에 대한 기술을 이전 (PEG 제품의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술이전) *계약체결일로부터 90일 경과전까지 기술이전 완료.
⑧ 회계처리방법	1. 계약금 일시 수익 인식 2. 추가금: 해당사항 없음
⑨ 대상기술	methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da PEG 제품의 고순도 높은 반응기 활성의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술
⑩ 개발진행 경과	Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 당사의 PEG 유도체 제품이 사용되었으며, Quidel사로 인수 합병 된 후에도 PEG 유도체 제품 공급을 유지하고 있음 <선바이오> PEG 제품의 제조방법에 대한 기술이전 완료 후 현재까지 PEG 유도체 제품 공급 중
⑪ 기타사항	해당 계약 관련하여 2003년부터 현재까지 PEG 유도체 제품 매출이 발생하고 있음

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

바이오시밀러 전문 개발제조사인 Intas는 PEGylaion 기반 바이오시밀러 제품 개발을 위하여, C형 간염치료제(PEG-interferon), 호중구감소증치료제(Pegfilgrastim) 등 바이오시밀러 제조에 필요한 PEG유도체 원료 및 이의 PEGylaion 기술에 대해 기술 실사(due diligence)를 수행하였고, 2003년 11월 기술이전 및 공급 계약을 체결하였습니다. 그 후 Intas사의 담당 Dr. Patankar과 시험결과를 공유하며 기술개발을 진행, 2004년 8월 ~ 9월 2개월간 Intas의 연구진 2명이 동사 체류하며 해당 Pegfilgrastim 제조공정 기술을 습득하였습니다. 그 다음해 2005년 2월, 동사 노광 대표와 당시 바이오팀장이 Intas 사를 직접 방문하여 Pegfilgrastim의 기술이전 후 습득 상황을 확인, 향후 PEG 유도체 원료 공급에 대한 일정 및 추후 개발 일정을 논의하였습니다. 2006년 인도 내 허가를 위해 원료 PEG 유도체 관련 허가자료(제조, 분석 등)를 전달하였으며, 2007년 7월 인도 승인(제품명: Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 이루어 졌습니다. 세계 최초의 Pegfilgrastim 바이오 제네릭(바이오시밀러)의 승인이였으며, 2008년 5월부터 해당 제품 매출에 대한 로열티 5%를 수령하기 시작하였습니다.

2013년 11월 기존의 2003년 계약의 범위였던 “인도 및 아시아(한국, 일본 제외), 아프리카, 오세아니아 내 국가”에서 계약의 범위를 전세계로 확대하는 개정 계약을 체결하였습니다. 해당 변경계약을 통해 추가 기술료를 지급받았으며, 마일스톤 및 로열티율에 대해 별도 합의하였으며, 이에 관한 상세한 내용은 다음과 같습니다.

[Pegfilgrastim 관련 Intas사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분	내용
① 계약상대방	Intas Pharmaceuticals Ltd.. (인도)
② 계약내용	PEG-GCSF(Pegfilgrastim) 개발 프로젝트를 함께 수행하고, PEG-GCSF의 개발에 적용되는 PEGylation 기술의 이전, PEG-GCSF 생산에 필요한 PEG 제품 공급에 대한 계약 체결(2013 개정안)
③ 대상지역	개발 및 기술이전한 PEG-GCSF의 판매 대상지역 ; PEG-GCSF의 개발 및 기술을 비독점적으로 사용, 세계적인 권리로 확대. (당사자 쌍방에게 비독점적)
④ 계약기간	계약체결일: 2003.11.11. (개정계약 변경일:2013. 07. 15) 계약종료일: 양사간의 사전 서면 승인 없이 계약 종료 불가.
⑤ 총계약금액	미화 $900,000, (개정계약 포함, 로열티는 별도)
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Fee): 미화 $150,000(원화 179백만원)을 2003년 12월 수취함 개정계약금(Amending Agreement Fee): 미화 $300,000(원화 318백만원)을 2013년 11월 수취함 마일스톤(Milestione): 미화 $200,000(원화 223백만원)을 2018년 10월 수취함 잔여 계약금액 미화 $250,000는 US FDA 제품 판매승인 후 수취 예정 로열티(Royalty): 2008년부터 현재까지 매년 1회 로열티 수취함 <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음.
⑦ 계약조건	계약금(Upfront Fee): 미화 $150,000 개정계약금(Amending Agreement Fee): 미화 $300,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone):미화 $450,000 - 수취조건: EU 마케팅 권한 부여 후($200,000), US 제품승인($250,000) 로열티(Royalty) : 계약조건에 따른 수수료율에 따라 수취 수취조건: Intas사의 회계연도 종료 후(3월 결산) 3개월이내 2003 최초 계약시 * 양사가 합의한 책임과 일정에 따라 합작 개발 프로젝트를 수행. * PEG 제품 공급 책임. * PEG 제품과 관련된 “기술 이전” 및 PEG-GCSF 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전. * 명시된 “적용 분야” 내에서만 PEG 제품과 PEGylation 기술을 사용 가능. 2013 계약 변경시 * PEG-GCSF에 대한 용어 개정 (SunBio PEG 제품이 연결된 Intas가 제조한 GCSF를 의미) * PEG-GCSF 라이센싱을 Intas가 3자에게 2차 라이센스 가능. 단 3자는 SunBio로부터 PEG 제품을 직접 구매. *공급조건, 생산현장 변경, 검사, 인증에 대한 내용 추가. *로열티 지급조건 변경 *계약기간의 변경 및 종료내용 삭제 (Intas가 SunBio의 PEG 제품을 이용한 PEG-GCSF를 시장거래 하는 동안 계속 효력 지속 및 갱신 항목 삭제)
⑧ 회계처리방법	계약금 및 마일스톤 : 기술료수입으로 일시 수익 인식 로열티 : Intas의 분기별 매출액에 수수료율을 적용하여 기술료 수입으로 인식
⑨ 대상기술	당사가 생산한 PEG 유도체소재인 P1PAL-20(미국특허 등록)을 이용한 N-term PEGylation기술을 GCSF(filgrastim)에 적용하여 고순도의 Pegfilgrastim을 제조, 분리 정제 하는 기술
⑩ 개발진행 경과	당사의 기술이전 후, 2007년 7월 인도 판매승인(제품명:Neupeg), 2009년~2014년 유럽 및 미국 임상완료, 2018년 4월 캐나다 판매승인(제품명:Lapelga), 2018년 9월 유럽 EMA 판매승인(제품명 Pelgraz), 2019년 8월 호주 판매승인(제품명 Pelgraz), 2021년 11월 멕시코 판매승인(제품명 Pelgraz) 2019년 7월 미국 심사서류 제출 후 판매허가 심사중. <선바이오> Intas사에 기술이전 후 PEG 유도체 소재 P1PAL-20의 대량 생산 및 GMP 수준의 품질을 위해 생산시설 확대 구축 후 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit) 완료. P1PAL-20 PEG 유도체 제품을 Intas사에 공급 중.
⑪ 기타사항	해당 계약 관련하여 2003년부터 현재까지 PEG 유도체 제품 매출이 발생하고 있음

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사는 2020년 12월 25일 PharmaSolution 사(Guangzhou Bairui 자회사)와 MucoPEG™ 구강건조증 치료제의 제조기술 이전 및 동 제품의 중국시장(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 판권 부여 계약을 체결하였습니다. 본 계약의 주요 내용은 아래와 같습니다.

[MucoPEG 관련 PharmaSolution사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분	내용
① 계약상대방	Pharmasolution Limited (중국)
② 계약내용	MucoPEG 제품에 대한 제조방법, 분석 및 분석 밸리데이션 방법, GMP 기준 준수 및 문서화 그리고 특허와 상표 사용에 대한 기술이전 계약
③ 대상지역	마케팅 지역은 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장 전체
④ 계약기간	계약체결일: 2020. 12. 25. 계약종료일: Pharmasolution 사가 MucoPEG에 대한 중국 내 마케팅 종료시까지.
⑤ 총계약금액	Licensing Fee: 미화 $350,000 달러 로열티: 제품 생산 및 API 제공에 따른 로열티 지급 ($1/packet)
⑥ 수취금액	<반환의무 없는 금액> 계약금(Licensing Fee): 미화 $175,000(190백만원)을 2021년 1월 수취함 마일스톤(Payment of remaining): 중국 내 허가 완료 후 수취예정 (현재 허가진행중) <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음.
⑦ 계약조건	계약금(Licensing Fee): 미화 $175,000 - 수취조건: 계약체결일로부터 2주 이내에 지급. 마일스톤(Payment of remaining):미화 $175,000 - 수취조건: MucoPEG이 중국 내 허가 완료시 로열티: Pharmasolution이 중국 내 직접 생산시 API에 대한 로열티 지급 ($1/packet), API(PEG 유도체) 직접 생산시에도 로열티 지급 ($1/packet), 로열티 리포트 제공(다음 해 2월 1일 제공). - 수취조건: 매출 발생시 계약사항 - MucoPEG의 중국 시장(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점 판매권 제공. - 중국 내 임상진행 시 인허가에 필요한 자료 및 임상시험용 MucoPEG은 무상으로 당사가 제공. - 2021년 MucoPEG 50,000 packet 선주문 생산 - Pharmasolution 사가 MucoPEG에 대한 중국 내 마케팅 종료시 계약 종료
⑧ 회계처리방법	계약금: 기술료수입으로 일시 수익 인식 제품판매 매출: 제품매출로 수익 인식
⑨ 대상기술	당사가 생산하는 PEG 유도체소재인 PEG-SG를 주원료로 구강건조증을 완화하는 제품, 보습제인 PEG-SG와 구강내 점막의 공유결합으로 구강내 보습 지속 효과가 증가된 기술
⑩ 개발진행 경과	2020년 12월 중국 광저우내 구강건조증 환자를 대상으로 소규모 예비임상 진행, 중국 식약처 품목 심사 준비 중. <선바이오> 2018년 MucoPEG™ 허가를 위한 GMP 기준의 생산시설을 갖추고, 2019년 1월 생산 개시, 2019년 11월 5일 US FDA 510(k) 판매허가 (Market Clearance Letter)획득. 2021년12월 마케팅을 위해 경쟁사 GSK Biotene 제품과 미국내 비교임상 시험 진행, 23년 9월 15일 임상시험결과보고서 완료. MucoPEG과 Biotene 효능 비교임상 결과, 시험 전체 기간동안 Biotene과 MucoPEG의 구강건조 완화 효과는 큰 차이가 없었으나, 첫 번째 제품 사용 및 휴식기 후 두번째 제품(비교제품)을 2주간(Period 2) 사용 후 구강건조완화 결과는 통계적으로 유의하게 MucoPEG이 우월하였음.
⑪ 기타사항	해당 계약 관련하여 2021년에 제품 매출이 발생하였음

(4) 기타 기술이전 내역

당사의 과거 기술이전 실적 중 현재는 종료되어 유효하지 않은 실적 및 그 사유들에 대해 간단히 요약한 내용은 다음과 같습니다.

품목 및 관련제품	계약상대방 (licensee)	계약 내용	계약 체결일	계약 종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행 경과 등 비고
PEG-IFNα2b	Intas Pharmaceuticals Ltd.(인도)	PEG-IFNα2b 개발에 적용되는 PEGylation 기술이전 및 PEG 유도체 공급	'03.11.05	'08.11.04	계약금 USD 150,000	계약금 전액 수령하여 기술료수입으로 회계처리 (2003.11)	타사의 C형 간염 완치제의 출시로 인하여 Launching 포기
PEG-GCSF, PEG-IFN, PEG-EPO	Serum Institute of India, Ltd. (인도)	PEG-GCSF, PEG-INF, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG 유도체 공급 계약	'04.06.21	'09.06.17	계약금 USD 420,000	계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2004.06)	SII 내부 결정으로 관련 기술이전 제품 연구중단
Adamantane- PEG-Lactose	Calando Pharmaceuticals Inc. (미국)	Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG 유도체 공급 계약.	'05. 08.15	'10.08.14	계약금 USD 150,000	계약금 전액 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.08, 2005.11)	2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병으로 연구중단.
P1SH-2	BioSite, Inc. (미국)	P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약	'05. 10.25	'10.10.24	계약금 USD 140,000 추가금(DMF Filing) USD 100,000	계약금 USD 140,000 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11), 추가금은 DMF Filing을 진행하지 않아 수령금액 없음	2007.05, Alere,Inc 인수합병, 연구중단
Transferrin-PEG-Adamantane	Calando Pharmaceuticals Inc. (미국)	Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약.	'05. 12.07	'10.12.06	계약금 USD 175,000	계약금 중 USD100,000수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.12) USD75,000은 목표를 달성하지 못해 수령금액 없음	2008.02, Arrowhead research Corp. (NASDAQ) 인수합병, 연구중단
P2AC-3	Cartilix, Inc. (미국)	P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약.	'06. 04.10	'13.04.09	계약금 USD 200,000 추가금(DMF Filing) USD 100,000	계약금 및 추가금 수령하여 기술료 수입으로 회계처리 (2005.11, 2006.04)	2009.11, BioMet 인수합병, 연구중단

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발조직

연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도

당사는 PEGylation 기술을 이용하여 다양한 응용제품을 연구개발하는 연구개발본부(바이오개발관리부 및 연구부) 조직을 중심으로 공인 기업부설연구소를 설립 신고하였으며, 현재까지 20년 이상 공인 기업부설연구소를 운영해오고 있습니다.

구분	팀명	업무내용
연 구 개 발 본 부	연구소장	- 연구개발 계획수립 및 R&D 운영 총괄 - 제품개발 계획 및 단계별 설계 검토 - 사업화 기획업무 지원 - 공동 연구개발 관련 대외 업무 총괄
	바이오개발관리부	- PEGylation 연구 및 기술개발 - 신약/신제품 개발 및 단계별 진행 - 인허가 전략 수립 및 일정관리 - 신규 정부 R&D 프로젝트 검토 및 연구기획 - PEGylation 기술관련 특허 관리 - 개발 제품 임상시험 계획 및 설계 - 임상시험 관리
	바이오연구부	- PEGylation 연구 및 기술개발 - 신약/신제품 개발 및 단계별 진행 - 개발 제품 비임상 독성 및 효력 시험 - 신규 PEG 유도체 소재 안전성 시험 - 정부 R&D 과제 수행
사업개발본부	생체고분자사업부	- PEGylation 신기술 개발 - 신규 PEG 유도체 연구 개발 - 신규 PEG 유도체 소재 안정성 시험 - 생체고분자 생산기술 개발

(가) 연구개발 인력 현황 당사의 기업부설 연구소 연구소장인 노광 대표의 연구개발 총괄 책임을 바탕으로 PEGylation 기술관련 연구개발 및 기술이전의 다양한 성과를 이루었으며, 바이오신약사업부와 임상연구팀으로 구성되어 있습니다. 현재의 연구개발 핵심인력인 해당 기술 분야의 근무 년 수 10년 이상의 연구원들과 노광대표의 PEG 유도체 및 PEGylation 기술의 사업화 기획력을 바탕으로, 당사는 다양한 PEGylation 기술 응용 제품을 개발 및 계획하고 있습니다. 또한, 관련 분야의 기술 경향들을 모니터하고 업데이트, 공유하며 새로운 원천적인 기술 또는 제품 아이디어를 제안한 발명자에게 격려금 지급의 인센티브 구조를 운영하며 연구력을 향상시키고 있습니다. 당사 기업부설연구소 인원 현황은 다음과 같습니다.

[기업부설연구소 인력 현황]

구분		박사	석사	학사	계
연구소장 노광 대표	바이오개발관리부	1	1	0	2
	바이오연구부	0	4	0	4
	생체고분자 사업부	0	2	0	2
	합계	1	7	0	8

주1)	대표이사 포함 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.
주2)	생체고분자사업부 인력 중 연구개발 주요 인력을 기재하였습니다.

(나) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 노광 박사와 연구경력 10년 이상의 수석연구원들, 그리고 당사에 장기 근속중인 석사이상 연구인력들이 연구개발에 참여하고 있습니다 . 연구소장인 노광 박사는 미국 Rutgers 대학에서 생명공학 박사학위를 취득하였으며, 당시 지도교수인 Dr. Frank F. Davis 와 Dr. Abraham Abuchowski 교수는 1977년 최초로 PEGylation 기술을 연구개발하여 현재 "PEGylation의 아버지"로 평가되고 있습니다. 박사학위 취득 후 노광박사는 지도교수 Davis 교수가 창업한 Enzon 사에서 R&D Project Leader로서 근무(1988-1996)하며 Schering-Plough 사와 함께 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron®)를 공동 개발하였고, PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었습니다. 그리고, 현재까지 약 30여년간 PEGylation 원천기술을 바탕으로 다양한 의약품 개발 및 응용연구를 하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적
연구 소장 (대표 이사)	노광	연구총괄	[학력] '82~'88 미국 뉴저지주Rutgers University 생명공학 박사 [주요경력] '88~'95 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 프로젝트 리더 '96-현재 선바이오㈜ 대표이사	[재직 전 연구실적] -세포 활성화에서 Calmodulin의 이중 기능 연구 -PEG Chemistry 연구 -PEG-Bovine 헤모글로빈의 안전성 연구 -산소 운반체로서의 PEG-헤모글로빈 연구 -흥분성 세포에서 칼모듈린의 영할 연구 -5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 특성 및 항암 효능연구 -세포 표면에서 활성화된 PEG에 의한 islet 생존 연장연구 -PEG-Hb 기반 항암제 연구 -PEG 다양한 유도체 소재 연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -논문 외 4건, 특허 출원 및 등록 7건 [재직 후 연구실적] -5-FU가 포함된 PEG-하이드로젤의 약동학적 특성 및 항종양 효능 -125I 방사성 표시된 PEG-Hb 약동학 연구 -PEG-Hb 기반 항암제 연구 -허혈 또는 저산소 상태의 동물 세포 산소전달 연구 -PEG 다양한 유도체 소재 연구 -여러 PEG-단백질(IFN,GCSF,EPO) 결합체 연구, -단백질 의약푸 정제를 위한 바이러스 제거법 -생체접착용 PEG 수화젤 -PEG phosphate 합성 및 방사선 보호제 연구 -PEGylation의 모발 적용 연구 - 논문 3건, 특허 출원 및 등록 42건 등 다수
부장 (수석 연구원)	현창민	생체고분자 사업부-연구부	[학력] '97~'99 숭실대 화학과 석사 [주요경력] '99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)	[재직전 연구실적] - 사이클로트리베라트릴렌을 기반으로 하는 새로운 컨테이너 호스트의 합성 및 특성화 [재직 후 연구실적] -다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발 -PEG 다양한 유도체 소재 합성연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구 -PEG-lipid 합성 법 연구 -국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건
부장 (수석 연구원)	이정훈	생체고분자사업부 -마케팅팀	[학력] '97~'99 경희대 화학과 석사 [주요경력] '99-현재 선바이오㈜부장(수석 연구원)	[재직전 연구실적] - cis-Fused 된 β-alkoxy cyclic ether의 합성 [재직 후 연구실적] -다중암 폴리에틸렌글리콜(Multi-arm Polyethylene glycol(PEG)및 유도체 개발 -PEG 다양한 유도체 소재 합성연구 -고분자 약물 및 약물전달 시스템 연구 -신규 PEG 유도체 개발 및 합성법 연구 -PEG-lipid 합성 법 연구 -국가과제 3건, 특허 출원및 등록22건
부장 (수석 연구원)	안민정	개발관리	[학력] '00-'02 명지대학교 생명과학 석사 [주요경력] '02~04 한국 생명공학연구원 프로테옴해석연구실 '04~선바이오(주) 부장(수석 연구원)	[재직 전 연구실적] - 미생물의 Biosurfactant 연구 - 생물 계면활성제를 이용한 디젤오염토양 세척연구 - 디젤유 분해균주의 특성 및 토양배양연구 - 크롬환원 미생물 및 크롬환원 효소발현 재조합 미생물 개발 연구 -Biosurfactant의 산업적 응용 연구 -미세조류의 고농도 세포배양 연구 -산성 인산분해효소 발현 재조합, 단백질 분리정제, 유전자 분석연구 -mdm2와 P53간의 상호작용에 대한 구조분석 연구 -mdm2 기능을 억제하는 펩타이드 연구 -무정형(unstructured protein) 단백질 연구 -논문 외 5건, 특허 1건 [재직 후 연구실적] -PEG-IFN, PEG-EPO, PEG-GCSF의 PEGylation 연구 및 단백질 분리정제 방법 개발 - 모발처리용 조성물 -Hair Pegylation 연구 - PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발 - 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발 -PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발 -PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구 - 신규 PEG의 독성 및 안전성 연구 -PEG 응용 신제품 개발 연구 -국가과제 2건, 특허 출원 및 등록 17건
차장 (책임 연구원)	손병희	연구	[학력] '00~'05 순천향대학교 유전공학 학사 '05-'07 순천향대학교 생명공학 석사 [주요경력] '07-'10 삼성생명과학연구소 임상의학연구센터 연구원 '10-현재 선바이오㈜차장(책임 연구원)	[재직 전 연구실적] - 혈전용해효소를 생산하는 미생물의 분리/동정 및 생리학적 특성에 관한 연구 -TNT 극민감성 미생물인 Pseudomonas sp.의 분리/동정과 TNT 분해능을 가진 미생물의 프로테옴 분석에 관한 연구 - Bacillus licheniformis의 혈전용해 효능 및 프로테옴 분석에 관한 연구 - HFD로 유도된 인슐린 저항성 및 2형당뇨 동물모델에서의 TZDs 계열 약물의 효능 검증에 관한 연구 - PPAR 계열 약물의 Glocose 자극에 의한 인슐린 분비 경로에 관한 연구 - 2형당뇨 동물에서의 Metabolism 분석을 위한 수술적 시술 개발 및 외과적 처치방법 개발 -연구과제 12건, 연구논문 14건 [재직 후 연구실적] - PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 개발 - 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 개발 - 검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발 - 생산품의 품질관리 연구 - 기반기술을 활용한 의약품 개발 및 기존 의약품의 약리동력 향상 연구. - 신약개발 품목 및 기술의 응용가능분야 연구 -국책과제 1건, 특허 출원 및 등록 12건
실장 (책임 연구원)	황선구	연구	[학력] '11-'14 순천향대학교 면역생리학 석사 [주요경력] '14~선바이오(주) 실장	[재직 전 연구실적] - 국내산 축산 자원을 이용한 히알루로니다아제 원료 개발 - 육우로부터 결합조직 분해효소 hyaluronidase 개발 -비대성 흉터 및 keloid 치료를 위한 결합조직 용해 효소 제제 개발 -림포사이트페니아 치료제 개발 -논문 4건, 특허 1건 [재직 후 연구실적] - PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방 치료 또는 개선을 위한 구강 청정 의약 조성물 연구개발 - 히알루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤 시스템으로 구성된 연골 활액 충진제 연구 개발 -PEG-Hb 의 PEGylation 연구 및 분리정제 개발 -PEG-uricase의 PEGylation 및 효능시험 연구 -국가과제 1건, 특허 출원 6 건

(2) 연구개발비용 (가) 연구개발비용

(단위: 천원, %)

구 분		2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
비용의 성격별 분류	원재료비	182,440	56,984	46,613
	인건비	324,212	287,810	149,391
	감가상각비	150,226	150,942	78,353
	위탁용역비	-	-	-
	기타	703,156	3,913,270	474,450
	연구개발비용 합계	1,360,034	4,409,005	748,807
회계처리 내역	판매비와 관리비	3,443,963	6,454,057	1,729,168
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	3,443,963	6,454,057	1,729,168
	정부보조금	(85,080)	(191,504)	(247,332)
	정부보조금 차감후 연구개발비용	3,358,883	6,262,553	1,481,836
매출액		12,291,884	8,682,779	4,745,287
연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]		27.33	72.13	31.23

(나) 연구개발 투자규모 및 비중

(단위: 천원)

년도	2023년 (제27기)	2024년 (제28기)	2025년 (제29기 2분기)
매출액	12,291,884	8,682,779	4,745,287
경상연구비	1,360,034	4,409,005	748,807
연구비율(%)	11.06%	50.78%	15.78%

당사의 바이오 신약관련 파이프라인 개발을 위해 분석 및 제조시설(MucoPEG 및 인공혈액 공정실) 투자를 단행하였으며, 효능 및 독성시험을 위해 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 한양대 약대, 중앙대 약대 연구팀 등 다양한 연구교류 및 개발을 진행하고 있습니다.

향후 연구개발 관련 pipeline들의 전임상 및 각 파이프라인의 scale up 생산을 계획하고 있습니다. 각 파이프라인들은 1년여에 걸친 전임상 및 효력시험으로 안전성을 확인하고, scale-up 생산의 수율 및 순도를 확인하는 생산 공정 set-up이 이루어질 예정입니다. 생산공정에 따라 분리정제 시스템, 분석 장비, 생산장비 등을 추가하여 여러 pipeline 제품의 생산효율을 증가시킬 계획입니다.

또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하며 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다. (3) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시 서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 완료 또는 진행 중인 신약[개량 신약, 복제약(시밀러) 등]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]

구분		품목	적응증	개발 완료일	현재현황	비고
바이오	바이오 시밀러	Pelgraz® Lapelga™ Neupeg™	호중구 감소증 치료제	2004년	2007(인도), 2018(유럽, 캐나다) 2019(호주) 승인 판매중	Intas(인도)에 라이센스아웃
		PEG-IFN	C형 간염치료제	2004년	2014 인도승인	Intas(인도)에 라이센스아웃
	의료 기기	MucoPEG™	구강건조증 완화	-	2019년 11월 5일 FDA 510(k) 판매허가 획득	라이센스 아웃 준비중

[연구개발 진행 총괄표]

구분		품목	적응증	연구 시작일	현재진행단계		연구 중단일
					단계 (국가)	승인일
바이오	의료 기기	SynoGel	연골활액충진제	2014년	전임상 (미국)	-	-
	신약	SBX	인공혈액, 허혈성 질환치료제, 뇌졸중응급처치제	2015년	전임상 (미국)	-	-
화학 합성	PEG	PEG-lipid	백신의 전달체 원료	2021년	연구개발	-	-

당사의 여러 제품들은 치료분야 및 의약품 품목 분류에 따라 연구단계와 허가 및 제품화 기간이 상이합니다. 이에 따라 개발 완료 및 제품화가 빠른 품목 및 적용방법, 적응증 분류를 통하여 장/단기 제품화를 계획하고 있습니다.

당사의 다양한 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 이용하여 개발 완료한 제품은 바이오시밀러 제품 2건(Pegfilgrastim, PEG-IFN; B형간염 치료제)과 바이오 의료기기 MucoPEG™ 1건이 있습니다. 이후 시장 확대를 위한 추가적인 기술이전 및 비교 임상시험 등을 계획하며, 제품의 가치와 매출 향상을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다. 핵심 기술인 PEGylation 기술을 바탕으로 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 다양한 분야에서 신규 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 제품관련 특허를 국내외에 출원/등록하고 있습니다.

1) 품목 : MucoPEG™

구분

바이오 의료기기(미국 기준)/ 일반의약품(국내 기준)

적응증

구강건조 증상(통증, 구취,염증,건조감)완화와 불쾌감을 덜어주고, 상쾌하게 보습하고, 구강 건조를 윤활시키는 구강 보습제.

작용기전

MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로서 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 합니다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발됨.

제품의 특성

당사의 MucoPEG은 기존 화학합성 의약품의 타액선 자극을 통한 무분별한 타액증가의 부작용이 없으며, 일반 보습제를 이용한 일시적인 구강건조 완화효과와 비교하여 구강점막에 공유결합하여 보습지속성이 크게 증가된 제품임.

진행경과

- 2019년 12월 미국 FDA 기준 의료기기/인공타액 제품으로 510(k) 판매허가 획득 - 2020년 12월 PharmaSolution(Guangzhou Bairui사의 자회사, Hong Kong, China)와 중국 내 예비임상을 바탕으로 기술이전 계약 체결하였으며, 현재 중국 내 판매허가 준비중. - 2019년 12월 미국 FDA 510(k)의 판매 허가 획득을 바탕으로, 2020년 12월 라이센스아웃을 위하여 미국 내 2곳의 임상기관에서 42명의 구강건조증 환자를 대상으로 경쟁사 제품(GSK사 Biotene)과 비교임상시험 종료(임상시험보고서 23년 09월 완료) -2023년 3월 미국 포틀랜드에서 열리는 2023 AADOCR(American Association for Dental, Oral, and Craniofacial Research) 학회에 부스참석하여 임상시험 중간결과 발표. -비교임상결과, 임상시험 1차 평가변수인 VAS(Visual Analogue Scale; 시각적 아날로그 척도) 및 DMRQ(Dry Mouth Relief Questionnaire; 구강 건조 완화 설문지)결과, 구강건조감 개선효과는 구강과 혀(Mouth, Tongue) 그리고 환자들의 설문지에서 Biotene 보다 비열등함. VAS 분석- 4주(Period1, 2) 임상기간 동안의 VAS 분석결과, 구강(Mouth)과 혀(Tongue) 건조 증상 개선정도는 MucoPEG이 Biotene 보다 VAS score가 더욱 감소(개선)되었으나 통계적으로 유의미하지 않음(p-value=0.13). 그러나 Period 2의 VAS 결과는 MucoPEG이 Biotene보다 통계적으로 유의(p-value≤0.05)하게 구강건조 증상의 개선 효과를 나타냄. [구강(Mouth) VAS 분석결과]

구분	MucoPEG (선바이오)			Biotene (GSK사)			평균 차이 (MucoPEG-Biotene) ; C-D	P 값
	사용전 (A')	2주간 사용후(B')	VAS 변화량( C) ; C= B'-A'	사용전 (A")	2주간 사용후 (B")	VAS 변화량( D) ; D=B"-A"
두 기간 합 ;Period1+2 (42명)*	6.1 ± 2.7 6.8 [0.2,10.0]	5.0 ± 2.7 5.6 [0.1,9.6]	-1.1 ± 2.3 -1.0 [-6.8,5.9]	5.6 ± 2.5 5.8[0.3,9.2]	5.0 ± 2.7 4.8 [0.1,9.9]	-0.5 ± 2.4 -0.2 [-5.7,6.1]	-0.59	0.13
Period 1 (20명/22 명)*	4.9 ± 3.2 5.0 [0.2,10.0]	4.1 ± 2.8 4.0 [0.2,9.6]	-0.8 ± 2.0 -0.6 [-3.5,5.9]	6.5 ± 2.0 7.3 [1.6,8.8]	5.9 ± 2.3 5.9 [2.1,9.9]	-0.7 ± 3.0 -0.6 [-5.7,6.1]	-0.10	0.45
Period 2 (22명/20명)*	7.2 ± 1.5 7.4 [3.1,10.0]	5.7 ± 2.4 6.8 [0.1,8.8]	-1.5 ± 2.4 -1.1 [-6.8,2.9]	4.5 ± 2.7 4.7 [0.3,9.2]	4.1 ± 2.8 4.2 [0.1,9.3]	-0.4 ± 1.6 -0.2 [-3.4,2.8]	-1.06	0.05
For continuous variables, the estimates are: mean ± standard deviation, median [minimum, maximum]. Satterthwaite results were used for the t-test statistics, *: number of non-missing observations

mucopeg-vas 측정결과.jpg MucoPEG 비교 임상결과-Mouth & Tongue VAS 분석

- 구강건조 완화정도-DMRQ: MucoPEG과 Biotene 사용 2시간후에 구강건조 증상 완화에 대한 만족도(DMRQ)를 "Excellent 및 Very good"으로 응답한 환자의 비율(%)은 두 제품간에 큰차이가 없음. "Excellent" 응답 비율은 MucoPEG이 약간 높음.

dmrq.jpg 구강건조 완화정도-DMRQ

- 구강건조 완화 지속 효과 비교-PPAQ3(at 240 min): MucoPEG과 Biotene 사용 4시간후에 구강건조 증상 완화에 대한 만족도(PPAQ3)를 "Excellent 및 Very good"으로 응답한 환자의 비율(%)은 두 제품간에 큰차이가 없음.

ppaq.jpg 구강건조 완화 지속효과 비교 - PPAQ3 at 240min

- Bio Europe Spring/Fall 미팅 참석(미리어드 생명과학), 다수 업체와 파트너 미팅/논의 - 임상시험기관인 미국 Tufts 치과대학 교수팀, 2024년 3월 미국 뉴올리언즈에서 개최된 2024 AADOCR 학회에서 포스터 발표.

향후계획

- 미국의 비교 임상결과에 따라 기술이전 및 주원료 PEG 유도체, MucoPEG 제품 판매 및 로열티 수익을 계획하고 있음. - 기술 및 제품의 인지도 확대를 위해 비교임상시험을 진행한 의료기관의 의료진과 논문 발표 예정임.

경쟁제품

GSK, Colgate-Palmolive 사 등 oral care Mouthwashes, 인공타액 제품 등.

관련논문 등

- 2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호) - 2022년 5월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물 PCT, 미국, 일본, 중국 출원 완료, 유럽, 호주, 캐나다 출원. ; 24년 03월14일 일본 특허(JP 7454880) 등록, 05월16일 호주 특허(AU 2022211852) 등록. 미국/캐나다/중국 출원 심사중 OA(office action) 대응, 유럽/한국 출원 심사중. -2024년 3월14일 Tufts 대학팀, 24' AADOCR 포스터 발표, Title: Efficacy of MucoPEG in Relieving symptoms of xerostomia.

시장규모

전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2018년에 6억 2,530만($625.3 million) 달러로 추정되었으며, 2019년부터 2026년까지 연평균 3.6% 성장할 것으로 예상함. (출처: Xerostomia (Dry Mouth) Therapeutics Market Size, Share, Trends, & Industry Analysis Report, By Product (Artificial Saliva, Dentifrices, Salivary Stimulants, Saliva Substitutes, Drugs, and Salivary Pen): By Distribution Channel: By Regions: Segment Forecast, 2019 - 2026) 구강건조증치료제 시장은 전 세계적으로 관련 질병의 증가로 인해 성장이 예상. HIV 및 쇼그렌 증후군의 발생이 증가함에 따라 시장 성장이 가속화되고 있음. American college의 Rheumatology에 따르면 미국에서 약 310 만 명이 Sjogren의 장애를 가지고 있는 것으로 추정함. 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 암 치료 요법의 채택 및 사용이 증가함에 따라 구강 건조증 발생도 증가하여 시장이 더욱 확대되고 있음(Polaris Market Research). 이에 따라, 기존 구강건조증 치료제의 일시적 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG 이 출시 될 경우 큰 파급력을 보일 것으로 예상함.

기타사항

총계약금 미화 $350,000 중 계약금(Licensing Fee) 미화 $175,000(190백만원)을 2021년 1월 수취하였으며, 중국 내 허가 완료 후 잔여계약금 미화 $175,000를 수취예정 제품판매 매출: 미화 $28,600(39백만원)을 2021년 수취함

2) 품목 : SynoGel

구분	바이오 의료기기(미국 기준)/ 의약품(국내 기준)
적응증	골관절염의 통증완화를 위한 연골활액 충진제
작용기전	두 종류의 PEG 유도체를 이용한 하이드로젤(Hydrogel)기술로 4 개 또는 6개의 반응기를 가진 4 arm, 6 arm PEG 유도체 두 종류를 액체상태에서 혼합하여 연골강내 주사기를 이용 주입 후, 연골강내에서 각각의 반응기가 서서히 반응하여 Hydrogel을 형성하는 연골활액 충진제용 주사제로써 연골강내 국소적으로 주사하는 제품.
제품의 특성	- 기존 제품의 높은 점도로 인하여 관절(연골강) 내 투입 시 높은 돌출압에 의해 통증이 유발되는 단점을 감소시키고, 가교화 시간을 조절하여 주사 시 낮은 점도로 주입을 용이하게 함. 또한, 주입 후 연골강내에서 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하면서 점탄성이 우수한 수화젤을 형성하게 함으로써, 관절 내 1회 투여로 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제, 연골 보호 효과 및 활막 염증 억제 효과가 우수한 주사제로 개발되고 있음. - 기존제품은 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 효과 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있으나, 당사의 Synogel 1회 투여로 기존 3～5회 투여 시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것으로 예상됨.
진행경과	- 제품개발에 적합한 물질의 탐색을 위해 당사에서 생산하는 PEG 유도체 소재 선별시험을 수행 - 선별시험을 통해 선택한 PEG 유도체의 물리적 특성 (점탄성) 측정시험 실시 (Koptri; ㈜한국고분자시험연구원) - 기존 제품의 단점을 보완한 기술의 차별적 특성 확인 - 통증완화 비교시험(비임상효력시험)을 관절염 동물모델을 이용하여 수행(Chemon; ㈜켐온) - Pilot SynoGel™의 제품화를 위한 중소기업 기술개발사업 협약체결 ; 기술혁신개발사업 - ADME Study를 위한 14C-AM 합성 제조 (Curachem; 큐라켐) - SynoGel™의 장기잔존확인 및 ADME 분석을 위한 시험 ; MPI Research - ~2019년, Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상 시험 (생체적합성 시험) 완료 후 특정 시험항목의 부적합 판정 - 조성 관련 추가 연구 및 부적합 판정의 생체적합성 시험 적합성 확인, 안정성 시험 중. - 전임상시험을 위한 BEP(Biological Evaluation Plan) 작성
향후계획	제품의 조성관련 추가연구 및 안정성을 확인하고, 변경된 조성으로 전임상 시험(생체적합성 시험 외)을 계획함. 완료 후 미국 임상 진행 예정.
경쟁제품	Genzyme, Aimmer Biomet, Sanofi 사의 Synvisc-One®, Hyalgan®, Supartz®등 연골활액 충진제품.
관련논문 등	국내 특허 등록 및 PCT 출원, 미국, 유럽 특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음. - 2004년 SynoGel™의 전신이 되는 하이드로젤 제조방법에 대한 국내특허 등록 (제 10-0444944호) - 2016년 7월 SynoGel™ (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 국내특허 등록 (제 10-1637883호) - 2016년 SynoGel™ (Polyethylene Glycol Hydrogel Injection) 국제 PCT 출원 (PCT/KR2016/006434) - 2017년 6월 미국특허 출원 (US 2017/0340774 A1) - 2017년 12월 유럽특허 출원 (16851972.6) - 2021년 9월 국내특허 출원 (6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환,10-2021-0120387), 2022년 9월 PCT 출원(PCT/KR2022/013531), 23년 1월 미국특허 출원(18/016,672), 24년 3월 중국/일본/유럽 특허 출원완료 및 심사 중.
시장규모	- 2022년 전 세계 점성보충제 매출 규모는 $19억 8,000만에 이를 것으로 예상됩니다. CAGR 4.8% 로 2030년까지 미화 28억 9,000만 달러의 시장 가치를 예상함.(출처:Future Market Insights Global and Consulting Pvt. 2022.04)
기타사항	정부과제 중소기업청 과제 완료(2015.10~2018.01)

3) 품목 : SBX 인공혈액 project

구분	바이오 신약
적응증	- 허혈성 질환치료제, 뇌졸중 응급처치지, 당뇨병성 망막증 치료제, 당뇨병성족부궤양치료제 등 허혈부위의 용이한 산소공급 - 응급 수혈을 위한 인공혈액
작용기전	산소운반 단백질인 헤모글로빈(Hb)에 PEGylation 기술을 도입, PEGylated Hb을 제조하여, 적혈구가 통과할 수 없는 미세혈관 및 질환상태의 혈관을 용이하게 통과하여 산소를 공급함.
제품의 특성	헤모글로빈의 표면에 PEG를 화학적으로 안정한 형태로 결합한 PEG-단백질 형태로서 이종단백질의 인체투여로 인한 면역거부 반응을 최소화하며, 건강한 세포보다는 신속한 산소공급이 필요로 하는 저산소상태의 세포(Hypoxia)에 선택적으로 산소를 전달하는 특징이 있음. 산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 대규모의 임상시험 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있음. 혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고 직후 투여하여, 사고 후 처치까지의 서너시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었음.
진행경과	PEGylated Hb 신규후보 물질을 위한 신규 PEG 유도체 및 PEG-Hb 기술 특허를 출원하였으며, Rat 동물에서의 생존율에 의한 기본 독성, 반감기, 기타 산소전달 관련 효력시험들을 진행(인천 루다큐어 주식회사). 비글 동물모델을 이용한 PK 및 과다출혈 모델에서의 안전성 확인. 한양대 약대 교수팀과 뇌졸중 모델에서 효능시험 등 다기관 동물시험 진행. 새로운 제형 및 기술의 신규 후보물질에 대한 허혈부위의 산소전달 및 출혈 시 인공혈액 대체제를 목적으로 다양한 연구개발 및 효능시험이 진행 중이며, 안전하고, 안정한 제형 개발을 위한 연구 및 생산 제조과정 개선 -24년 3월 Beagle Dogs 에서 SBX PK 시험- 반감기 97hr 확인. -비임상시험 기관인 Charles River Laboratories와 독성시험 완료 ; 일반독성 Rat/Dog 단회투여 독성시험, 유전독성, 심장독성 , 반복투여 및 심혈관 시험 완료. 시험 분석 및 보고서 작성 완료
향후계획	국내 CRO 업체를 이용한 출혈 동물 외 효능시험 (연구기간 : 2025.8월~2026년 6월 예정); Rat, Dog, mini pig
경쟁제품	Sangart, Biopure,Prolong Pharma사 등 여러 개발 업체들 가운데 사람을 대상으로한 임상이 완료되거나 상용화 업체는 아직 없음.
관련논문 등	Attenuated Cerebral Ischemic Injury by Polyethylene Glycol-Conjugated Hemoglobin. Biomolecules & Therapeutics, 17(3), 270-275 (2009) 미국특허 등록 US 12,295,991 B2 (등록일자: 2025.05.13) HEMOGLOBIN DERIVATIVE CO-CONJUGATED WITH FATTY ACID-LINKED PEG AND ALKOXY PEG AS A BLOOD SUBSTITUTE (21년 3월 PCT/KR2021/003530, 21년 6월 미국출원 17/357,374); 2025년 4월 특허 등록결정통지서(Notice of Allowance) 접수..
시장규모	-세계 보건기구 (World Health Organization)에 따르면, 뇌졸중으로 인한 사망자가 매년 620만 명에 달하며, 2016년 기준 약 1400만 건의 뇌졸중이 발생하였음. 뇌졸중은 전체 사망원인 중 약 10%를 차지하고 있으며, 암에 이어 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 인구 고령화에 따른 추세를 고려하였을 때, 2030년에는 현재보다 뇌졸중 발생이 약 3배 증가할 것으로 예측되고 있음. [출처: Paper-Investigation of Stroke Evaluation Methodology and Related Factors Through the Literature Review J Ergon Soc Korea 2017; 36(6): 693-704, http://dx.doi.org/10.5143/JESK.2017.36.6.693, https://www.worldstrokecampaign.org/learn/facts-and-figures.html - 글로벌 잠재적인 인공 혈액 대체품 시장은 2022년까지 약 52억 달러($5,204 million)로 예상되며, 2027년까지 약177억 달러($17,775 million)의 가치를 가정하여 27.8 % 성장할 것으로 예상하기도 함. 특히, 외상성 부상 부문은 2022 년 인공 혈액 대체물 시장에 약19억 달러($1,993 million)로 가장 큰 기여를 할 것으로 예상함(출처: 4) Artificial Blood Substitutes Global Market and Patent Landscape Report till 2025, AheadIntel).
기타사항	한양대학교 약대 배옥남교수팀에서 뇌졸중 관련 효능시험 진행. 인천 루다큐어 주식회사에서 동물 독성 및 효력시험 진행.

4) 품목 : 고분자 고체 전해질 개발

구분	리튬 이차전지용 고체전해질의 개발
적응증	리튬 이차전지에 사용되는 불안정한 액체 전해질을 안정한 고체전해질로 대체하는 것이 목적
작용기전	두 가지 이상의 PEG 유도체를 사용하여 in situ gelation을 유도하여 고체전해질을 생성
제품의 특성	PEG 유도체를 이용한 젤화 과정에 적절한 이온활성물질을 첨가하여 이온전도도의 최적화를 구현함
진행경과	서울시립대 전기화학연구소에 다양한 실험을 진행한 결과, 몇 가지 제형에서 우수한 이온전도도 및 충방전 안정성을 확립. 국내 특허 2건 출원 완료
향후계획	당사가 보유한 다양한 PEG 유도체 library를 적용하여 보다 높은 효능의 제형을 개발예정.
경쟁제품	상용화된 경쟁제품은 없으나, PEG를 사용한 고체전해질에 관한 연구는 전세계적으로 많이 진행되고 있으며, 그들이 발표한 논문의 결과 보다도 우수한 제형을 당사가 개발하고자 연구중임.
관련논문 등	-겔 고분자 전해질을 포함하는 전기화학 소자 및 그의 제조 방법 (2019.07.15 특허등록-2023년 서울시립대로부터 특허양수 완료) -겔 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자 (2021.12.01 특허등록-2023년 서울시립대로부터 특허양수 완료)
시장규모	고분자 고체 전해질 시장은 특히 전기차 및 신재생 에너지 저장 시스템의 성장에 따라 증가하고 있음. 2023년 기준으로 시장 규모는 약 10억 달러에서 15억 달러 사이로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 15%~20%로 예측됨. 2027년까지 시장 규모는 20억 달러를 넘을 것으로 예상되며, 전기차의 확산과 함께 더 빠른 성장이 기대됨. 고분자 고체 전해질은 안전성과 높은 에너지 밀도를 제공하기 때문에 많은 연구와 개발이 이루어지고 있음.

(나) 기타 연구개발 실적 당사는 PEG 유도체 소재 디자인 및 합성 기술, 그리고 해당 PEG 유도체 소재를 이용한 선택적인 PEGylation 기술을 개발해오면서, 해당 기술 경쟁력 향상을 도모하기 위하여 정부 부처의 R&D 지원 사업에 대해서도 많은 관심을 가지고 지원해왔으며, 하기와 같이 다수의 정부 국책과제를 수행해왔습니다. 해당 과제들은 대부분 동사 단독으로 선정되어 수행하였으며, 과제 수행 중에 중단 또는 실패 없이 성공적으로 정부수행 과제를 완료하였습니다. 그리고, 최근 종근당바이오(주관), 동국대학교 산학협력단과 공동연구 과제로 mRNA 백신용 소재의 국산화를 위한 산자부 과제를 수행하고 있습니다. [정부 국책과제 수행 실적 요약]

연구과제명	주관부서	연구기간	정부 출연금	과제 상태 및 연구결과물
뇌졸중 응급처치제 개발	산업자원부	'98. 05. ～'99. 10.	1억 5천만원	<과제 성공> 비임상 독성시험 완료
항암 활성제의 개발	보건복지부	'98. 05. ～'00. 04.	2억 3천만원	<과제 성공> 저산소 상태의 악성 암세포를 고산소 상태의 양성 암세포로 변형시켜 항암제 활성의 증가를 확인하는 효력시험 완료
생체고분자를 모발에 영구적으로결합시키는 신 개념 모발 트리트먼트 제제의 개발	중소기업청	'05. 04. ～'07. 03.	1억 78백만원	<과제 성공> 모발에 직접적인 PEGylation을 통해 모발 굵기, 헤어볼륨감, 윤기, 컬의 유지력 등의 효과 지속 확인 상표 및 특허 출원등록 박람회 출품 및 전시
다중암 폴리 에틸렌글리콜 및 유도체 개발	전남 테크노파크	'10. 05. ~ '10. 12.	5천만원	<과제 성공> 다중암 PEG 유도체 (8-arm PEG-OH)를 신규 합성방법으로 개발
검증된 생체 친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제개발	중소기업청	'15. 10. ～ '17. 09.	4억 16백만원	<과제 성공> PEG 유도체를 이용한 PEG-하이드로젤 기술을 관절염 주사액 조성물로 사용하여, 관절염 동물모델에서 증상 개선 효과 확인 및 토끼의 연골강내 주입 후 반감기 약 2.5주 확인
(5세부)mRNA 백신용 국산 지질나노입자의 핵심 소재 제조 및 GMP급 생산기술 개발	산업통상 자원부	'22.04. ~'25.12.	33억	3차년도 종료 4차년도 진행중

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

No (주1)	특 허 내 용	권리자 (출원인)	등록번호 (출원번호)	등록일 (출원일)	적용 제품 (주2)	국가	상태
-	헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제	노광	10-0195609 (10-1996-0020739)	1999.02.12. (1996.06.11.)	1세대 산소운반체 PEG-Hb	국내	소멸
-	폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트	선바이오㈜	10-0291828 (10-1998-0033952)	2001.03.16. (1998.08.21)	1세대 산소운반체 PEG-Hb	국내	소멸
-	헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템	선바이오㈜	10-0299413 (10-1998-0049400)	2001.06.08. (1998.11.18.)	1세대 산소운반체PEG-Hb	국내	소멸
-	폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체	선바이오㈜	10-0316154 (10-1999-0010469)	2001.11.17. (1999.03.26.)	1세대 산소운반체PEG-Hb	국내	소멸
-	변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체	선바이오㈜	10-0459105 (10-2001-0007476)	2004.11.19. (2001.02.15)	바이오신약 (B형, C 형 간염치료제)	국내	소멸
-	생체접착제용 폴리에틸렌글리콜 수화젤	선바이오㈜	10-0444944 (10-2001-0028654)	2004.08.09. (2001.05.24.)	바이오신약 (외과지혈봉합용 젤)	국내	소멸
-	변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체	선바이오㈜	10-0511749 (10-2001-0068852)	2005.08.25. (2001.11.06.)	바이오신약 (다발성경화증 치료제)	국내	소멸
-	G-CSF와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	10-0480432 (10-2001-0076131)	2005.03.23. (2001.12.04.)	바이오시밀러 (호중구 감소증 치료제)	국내	소멸
-	인터페론-알파와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	10-0480429 (10-2001-0076129)	2005.03.23. (2001.12.04.)	바이오시밀러 (B형, C 형 간염치료제)	국내	소멸
-	인터페론-베타와 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	10-0480430 (10-2001-0076130)	2005.03.23. (2001.12.04.)	바이오신약 (다발성경화증 치료제)	국내	소멸
-	에리트로포이에틴과 폴리에틸렌 글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	10-0480423 (10-2001-0076132)	2005.03.23. (2001.12.04.)	바이오시밀러 (신장성 빈혈치료제)	국내	소멸
-	신규한 폴리에틸렌 글리콜-프로피온알데히드 유도체	선바이오㈜	10-0488351 (10-2001-0078244)	2005.04.29. (2001.12.11)	PEG 유도체 (Pegfilgrastim 원료*)	국내	소멸
-	단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법	선바이오㈜	10-0451308 (10-2001-0087154)	2004.09.22. (2001.12.28.)	1세대 산소운반체PEG-Hb	국내	소멸
-	Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof	선바이오㈜	06858736 (10326408)	2005.02.22. (2002.12.23.)	PEG 유도체 (연골활액 충진제 원료*)	미국	소멸
-	신규한 폴리에틸렌 글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법	선바이오㈜	10-0512483 (10-2003-0028807)	2005.08.29. (2003.05.07.)	PEG 유도체	국내	소멸
-	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	06916962 (10431294)	2005.07.12. (2003.05.07.)	PEG 유도체 (Pegfilgrastim 원료*)	미국	소멸
-	신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 제조방법	선바이오㈜	10-0551096 (10-2003-0055102)	2006.02.03. (2003.08.08.)	PEG 유도체	국내	소멸
-	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	06956135 (10661268)	2005.10.18. (2003.09.12.)	PEG 유도체 (Pegfilgrastim 원료*)	미국	소멸
-	Preparation method of peg-maleimide derivates	선바이오㈜	06828401 (10697409)	2004.12.07. (2003.10.29.)	PEG 유도체	미국	소멸
-	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	07041855 (10715607)	2006.05.09. (2003.11.18.)	PEG 유도체 (Pegfilgrastim 원료*)	미국	소멸
-	Bifunctional polyethylene glycol derivatives	선바이오㈜	07217845 (10721013)	2007.05.15. (2003.11.21.)	PEG 유도체	미국	소멸
-	신규한 와이-폴리에틸렌 글리콜 유도체 및 그의 합성 방법	선바이오㈜	10-0631855 (10-2004-0022722)	2006.09.27. (2004.04.01.)	PEG 유도체	국내	소멸
-	폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물	선바이오㈜	10-0671935 (10-2004-0084796)	2005.04.29. (2004.10.22.)	모발코팅제	국내	소멸
1	모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법	선바이오㈜	10-0862651 (10-2007-0045253)	2008.10.02. (2007.05.09.)	모발코팅제	국내	등록
2	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물	선바이오㈜	10-1526258 (10-2013-0054877)	2015.06.01. (2013.05.15.)	구강건조증 치료제*	국내	등록
3	폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제	선바이오㈜	10-1637883 (10-2015-0138210)	2016.07.04. (2015.09.30.)	연골활액충진제*	국내	등록
4	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	PCT/KR2016/006434	2016.06.17.	연골활액충진제*	국제	출원
5	Tertiary alkoxy polyethylene glycol and derivatives thereof	선바이오㈜	10882954 (16381499)	2021.01.05. (2019.04.01)	PEG 유도체*	미국	등록
6	Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute	선바이오㈜	PCT/KR2021 /003530	2021.03.22	2세대 산소운반체 PEG-Hb*	국제	출원
7	Siloxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof	선바이오㈜	11952461 (17208057)	2024.04.09 (2021.03.22.)	PEG 유도체*	미국	등록
-	Functionalized Polymers for Mucosa	선바이오㈜	- (17208075)	- (2021.03.22.)	건조 점막 치료제*	미국	출원 취하
-	Uricase Derivative Co-conjugated With Fatty acid-linked PEG and optionally, Alkoxy PEG	선바이오㈜	- (17696,374)	- (2022.03.16.)	통풍 치료제*	미국	출원 취하
8	Hemoglobin derivate co-conjugated with fatty acid-linked PEG and alkoxy PEG as a blood substitute	선바이오㈜	12,295,991 B2 (17357374)	2025.05.13 (2021.06.24.)	2세대 산소운반체 PEG-Hb*	미국	등록
9	6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환	선바이오㈜	- (10-2021-0120387)	- (2021.09.09. )	연골활액 충진제*	국내	출원
10	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	PCT/KR2022/003921	- (2022.03.21)	구강건조증 치료제*	국제	출원
11	ORAL RINSE COMPOSITIONS FOR ALLEVIATING XEROSTOMIA COMPRISING POLYETHYLENE GLYCOL DERIVATIVES	선바이오㈜	- (17/775,913)	- (2022.05.11)	구강건조증 치료제*	미국	출원
12	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	7454880 (2022-527814)	2024.03.14 (2022.05.11)	구강건조증 치료제*	일본	등록
13	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	- (202280001566.9)	- (2022.06.01)	구강건조증 치료제*	중국	출원
14	ORAL RINSE COMPOSITIONS FOR ALLEVIATING XEROSTOMIA COMPRISING POLYETHYLENE GLYCOL DERIVATIVES	선바이오㈜	- (3169206)	- (2022.07.29)	구강건조증 치료제*	캐나다	출원
15	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	2022211852 (2022211852.0 )	2024.05.16 (2022.08.03)	구강건조증 치료제*	호주	등록
16	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	- (22744368.6)	- (2022.08.04)	구강건조증 치료제*	유럽	출원
17	6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환	선바이오㈜	PCT/KR2022/013531	- (2022.09.08)	연골활액 충진제*	PCT	출원
18	Sol-Gel conversion over time of 6-arm PEG Hydrogel	선바이오㈜	18/016,672	- (2023.01.17)	연골활액 충진제*	미국	출원
19	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강건조증 완화용 구강린스 조성물	선바이오㈜	- (10-2023-7026980)	- (2023.08.08)	연골활액 충진제*	한국	출원
20	겔 고분자 전해질을 포함하는 전기화학 소자 및 그의 제조 방법	선바이오㈜	10-2001985 (10-2017-0163544)	2019.07.15 (2017.11.30)	이차전지 전고체 전해질	한국	등록
21	겔 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자	선바이오㈜	10-2335794 (10-2019-0179928)	2021.12.01 (2019.12.31)	이차전지 전고체 전해질	한국	등록
22	6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환	선바이오㈜	- (202280059838)	- (2024.03.04)	연골활액 충진제*	중국	출원
23	6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환	선바이오㈜	- (2024-515120)	- (2024.03.07)	연골활액 충진제*	일본	출원
24	6arm PEG 수화겔의 시간 경과에 따른 졸-겔 전환	선바이오㈜	- (22867731.6)	- (2024.03.11)	연골활액 충진제*	유럽	출원
25	폴리에틸렌옥사이드와 다중 가지 폴리에틸렌글리콜 유도체를 기반으로 한 반 상호침투 고분자 네트워크 구조를 갖는 고체 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자	선바이오㈜	- (10-2025-0074703)	- (2025.06.09)	고분자 전해질	한국	출원
26	폴리비닐리덴플로라이드와 다중 가지 폴리에틸렌글리콜 유도체를 기반으로 한 반 상호침투 고분자 네트워크 구조를 갖는 고체 고분자 전해질 및 이를 포함하는 전기화학 소자	선바이오㈜	- (10-2025-0074713)	- (2025.06.09)	고분자 전해질	한국	출원

주1)	동사 설립 초기 출원하여 20년간 등록 유지하였으나, 존속기간 만료로 소멸됨. 순번에서는 제외함.
* 표기는 현재 연구개발 및 상용화 파이프라인임

나. 관련 법령 및 규제환경 (1) PEG 유도체 소재 PEG 유도체 소재는 약리 활성을 나타내는 물질이 아니기 때문에 원료의약품에 해당되지 않으며, 법적 규제 품목이 아닙니다. (2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러는 미생물을 이용한 재조합 단백질을 원료로 한 바이오의약품이며, 오리지널 바이오의약품에 대한 복제 바이오의약품(바이오시밀러)으로 판매를 위해 해당 국가의 의약품 승인을 받아야 합니다. 즉, 정부의 규제 및 관계 법령에 의한 규제 기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™MucoPEG과 같이 구강건조증의 대증치료를 위한 치료제는 해당 국가의 제품 허가 기준이 다양합니다. 제품의 형태와 원료(약리/비약리)의 구분기준에 따라 의료기기 혹은 의약품으로 구분되며, 규제기준에 따라 품목허가를 받아야 합니다. 다. 시장의 현황 (1) PEG 유도체 소재 (가) 시장 개요

1) PEG 유도체 소재 시장

당사에서 생산 판매하는 다양한 구조 및 반응기를 가지는 PEG 유도체 소재는 제약, 의료기기 등 다양한 분야에서 사용되고 있습니다. 현재 전 세계 PEG 유도체 소재 시장은 당사를 포함한 Nektar Therapeutics, NOF Corp., Tianjin Jenkem Technology Co. ltd., Laysan Bio, Merck, Creative Pegworks에서 선도하고 있습니다.

PEG 유도체 소재 시장은 1990년대부터 2000년대 초까지는 미국의 Shearwater Polymers사가 주도하였으나, 2001년 Nektar 사에 인수합병된 이후 당사가 주도하는 형국입니다. PEG 유도체 소재의 품질도 당사가 가장 우수하며, 많은 회사들이 당사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다. 2010년대 들어서는 중국의 업체들이 등장하여 당사에 위협을 가하고 있지만, 아직 품질 면에서 당사의 수준을 따라오지 못하고 있으며, 이는 중국의 거래처들이 증언하고 있습니다.

PEG 유도체 소재의 활용분야는 매우 넓으며 다양합니다. 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품 그리고 PEG 유도체의 결합기술을 이용한 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기 등에도 사용됩니다.

당사는 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하고 있으며 이에 따른 기술 우위를 확보하고 있으며 부가가치가 매우 높습니다. 당사의 PEG 유도체 소재 사업은 신약개발(의약품개발) 및 바이오시밀러 의약품 개발과 긴밀하게 연결되어 있는 특징을 가지고 있으며 타 산업에 비해 연구 개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

2) PEGylation 기술 시장

당사는 우수한 품질의 다양한 PEG 유도체 소재를 생산 판매하며, 이를 이용하여 다양한 타겟 물질에PEGylation 기술을 적용하여 PEGylated 물질(단백질, 항체 등)을 연구개발합니다. PEGylation은 의약품이나 치료용 단백질의 반감기를 증가시키고, 항원성 및 독성의 감소 등 장점을 제공하며 상당한 시장 성장을 나타냅니다.

PEG 유도체의 효소에 의한 보호 및 반감기 증가 등 이점으로 인해 단백질 의약품의 PEGylation은 필수화되고 있습니다. 또한 제약 및 생명공학 기업들의 연구개발 지출 비용 증가 및 생물학 분야의 급속한 성장, 생활 습관에 따른 유병률의 증가, 비단백질 기반 약물에 대한 단백질 기반 약물로의 채택 증가 등 PEGylation 기술 도입에 따른 단백질 안정성 및 반감기 증가가 시장의 PEGylation 기술 시장의 원동력이 됩니다. 보고서(PEGylated Protein Therapeutics Market)에서 PEGylation 기술 시장은 2018년부터 2025년까지의 연평균 성장률이 6.9%로써 2025년에는 20조 1,465억원(US$ 17,813 million)으로 예상하였습니다.

특히, PEGyated 단백질 중 가장 큰 시장인 GCSF(Colony stimulating factor: filgrastim)는 암 환자의 항암치료 과정에서 발생되는 호중구 감소증으로 인한 감염의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 pegfilgrastim의 시장 및 바이오시밀러 시장이 크게 증가될 것으로 예상하였습니다.

pegylated 시장.jpg [세계 PEGylation 기술 적용된 단백질 치료제 시장]

(출처: PEGylated Protein Therapeutics Market-Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2018-2025)

또한, 만성질환의 증가와 매년 시장이 성장하는 파이프라인 약품들로 인해 PEGylation 기술의 수요가 증가 되면서 PEG 유도체 소재 시장도 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

(나) 산업의 연혁

pegylation 산업의 연혁.jpg [PEG 유도체 소재 연혁]

PEG(Polyethylene glycol)는 Carbowax라는 브랜드 이름으로 200-2000Da 분자량이 상업적으로 처음 생산되었고, 1950 년대에는 더 큰 수백만 달톤 분자량의 PEG이 생산 가능해졌습니다. 1962년 PEG의 생분해가 최초로 보고되고, 그 후 독성이 낮고 피부 자극이 적으며 안정성이 높은 PEG가 농업, 건설, 화장품, 의료, 제약 등 다양한 산업 용도에 적용되었습니다. 생분해성 고분자에 대한 관심이 지속적으로 증가하면서 물리화학적 특성을 개선하기 위해 다른 생분해성 플라스틱과 혼합되기도 하고, 우수한 물리화학적 특성으로 다양한 분야에서 활용되었습니다.1) 1970년부터 생물학적 치료분야에서 polymer conjugation(PEG 유도체 사용) 연구가 시작되었고 1990년 처음으로 ENZON사에서 PEGylated enzyme인 ADAGEN이 출시된 이후, 현재까지 20여개가 넘는 제품이 출시되었습니다. PEGylation 의약품들의 성공적인 시장 진입과 안정적인 판매량, 그리고 다양한 약물과 단백질에 대한 연구개발이 계속되면서 PEGylation의 의학적 가치가 현재 확고히 확립되어 있습니다. 이렇게 꾸준히 개발되고 있는 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들은 그 자체로서 PEGylation 기술이 약물전달을 위한 효과적이고 안전한 기술임을 입증하는 것입니다.

1) : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/3527600035.bpol9012

허가 (년도)	Disease	PEG conjugate	PEGylation technology	Company / Trade name
1990	SCID 중증복합형 면역부전증	PEG-adenosine deaminase	Lysine residues (5k)	Enzon/ Adagen®
1994	ALL 급성림프구성 백혈병	PEG-asparaginase	Lysine residues (5k)	Enzon/ Oncaspar®
2000	Hepatitis C C형 간염	PEG-interferon alpha 2b	His34, lysine and N-term(12k)	Shering-Plough/ PEG-Intron®
2001	Hepatitis C C형 간염	PEG-interferon alpha 2a	Lysine residues, branched PEG(40k)	Roche/ Pegasys®
2002	Neutropenia 호중구감소증	PEG-G-CSF (Pegfilgrastim)	N-terminal (20k)	Amgen/ Neulasta®
2002	Acromegaly 말단비대증	PEG-growth hormone receptor antagonist, pegvisomant	Lysine residues (5k)	Pfizer/ Somavert®
2004	ARMD 노화시력감퇴	Branched PEG-anti-VEGF aptamer, Pegaptanib	Oligonucleotide branched PEG(40k)	Pfizer/ Macugen®
2005	Ovarian cancer: 난소암, Karposi’s sarcoma: 카포시육종, AIDS related cancer	Pegylated liposome- encapsuled doxorubicin (small molecule drug)	PEG-liposome	Janssen/ Doxil®, Caelyx®
2007	Anemia associated with chronic kidney disease: 만성신장질환	Methoxy PEG-epoetin beta	Lysine and N-term (30k)	Roche/ Micera®
2008	Crohn’s disease 크론병	PEGylated fab fragment of humanized anti-TNF (monoclonal antibody), certolizumab pegol	Branched maleimide (40k)	UCB/ Cimzia®
2010	Gout 통풍	Pegloticase	Lysine residues (10k)	Savient/ Krystexxa®
2012	Anemia associated with chronic kidney disease: 만성신장질환	PEGinesatide	Lysine-branched bis-mPEG	Takeda/ Omontys®
2013	Neutropenia 호중구 감소증	GlycoPEGylated filgrastim	mPEG-sialic acid	Teva/ Lonquex®
2014	Opioid-induced constipation	Naloxegol (PEG-naloxol)	mPEG7(339 Da)	AstraZeneca/ Movantik
2014	Multiple sclerosis (MS) 다발성경화증	Peginterferon beta-1a	mPEG-O-2-methylpropionaldehyde (20k)	Biogen, Inc./ PLEGRIDY
2015	Hemophilia A 혈우병	PEGylated antihemophilic Factor VIII	Lysine residues (20k)	Baxalta/ Adynovate
2017	Hemophilia B 혈우병 B	PEG-recombinant coagulation factor lX	40K-PEG Sialic aicd-CMP :N-linked glycan	Novo Nordisk /Rebinyn
2017	Hemophilia A 혈우병 A	PEG-recombinant antihemophilic factor	single, dual branched PEG60K-maleimide linker	Bayer Healthcare/Jivi
2018	Leukemia	PEG-L-asparaginase	PEG (n) = 31-39 mPEG-succinimidyl carbonate-5k	Servier Pharma /Asparlas
2018	ADA-SCID	PEG-recombinant adenosine deaminase	mPEG-succinimidyl carbonate-80k	Leadiant Bioscience/ Revcovi
2018	Phenylketonuria 페닐 케톤뇨증	PEG-recombinant phenylalanine ammonia lyase	mPEG-NHS-20K	BioMarin Pharmaceutical /Palynziq
2019	Hemophilia A 혈우병 A	PEG-recombinant antihemophilic factor	40K-PEG SA-CMP, O-linked glycan	Novo Nordisk /Esperoct

[ PEG-의약품 목록]

이렇게 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술은 현재까지도 여러 글로벌 업체에서 꾸준히 새로운 PEG 소재 및 PEGylation 기술로 개발되고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

PEG 유도체 소재가 사용되는 의료 및 제약 분야에서는 전세계의 고령화와 새로운 다양한 암이나 질병이증가하면서 의약품 개발이 활발해지고, 소득증가 및 삶의 질 향상으로 의료 지출을 늘리고 있는 추세입니다. 여러 PEG-의약품(단백질, 항체, 펩타이드 등)들의 PEGylation 기술을 이용한 약물전달의 효과와 안전성이 입증되고, 최근 코로나 벡신의 mRNA 전달을 위한 PEG 유도체 소재의 사용으로 여러 다양한 벡신이나 치료제에 더욱 응용된다는 전망에 따라 PEG 유도체 소재의 사용 증가가 더욱 PEG 유도체 소재 시장 성장을 촉진시킬 것입니다. (라) 시장 규모 및 전망 PEG 소재는 의료 및 제약, 화학, 플라스틱 등 여러 산업에 사용되는 소재입니다. Global market Insights의 보고서에 따르면 PEG소재 시장규모는 2020년 $41억($4.15billion)으로 2021년에서 2027년까지 연평균 9.6% 성장률을 예상하고 있으며, 이러한 성장률은 의료 및 제약 산업의 수요증가에 따른 것이라고 설명하였습니다. PEG 소재 중 PEG 유도체 소재만의 정확한 시장은 파악하기 어려우나, PEG 소재 시장의 약 40%가 의료 및 제약관련 시장으로 추정됩니다. 그러나 제약관련 시장에는 PEG 유도체 소재가 아닌 단순 첨가 및 부형제로써 사용되는 PEG 소재도 포함하기 때문에 정확하게 PEG 유도체 소재 시장규모를 파악할 수 없습니다.

peg 시장규모 및 전망.jpg [PEG 시장규모 및 전망]

(출처: Polyethylene Glycol Market Size by Application (Medical & Pharmaceutical, Automotive, Building & Construction, Plastics, Aerospace), Industry Analysis Report, Regional Outlook, Price Trends, Competitive Market Share &Forecast, 2020 - 2026)

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장

(가) 시장개요

호중구감소증(CIN)은 항암치료 과정에서 골수기능이 저하되어 호중구가 감소하는 현상으로, 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count, ANC)가 정상 범위인 2,000~8,000/mm3 대비 낮은 수치일 때를 의미합니다.

호중구감소증은 항암화학요법의 가장 빈번하고 심각한 합병증 중 하나이며, 화학요법의 강도에 비례하여 중증도가 높아지는 경향을 보입니다. 호중구는 골수에서 생성되어 미생물의 조직 침입에 대항하는 1차적인 방어 역할을 하는데, 호중구 수치가 낮아질수록 면역력이 저하되고 중증으로 발전 시 열을 동반한 발열성 호중구감소증으로 진행될 가능성이 높습니다.

발열성 호중구감소증은 면역력 저하를 동반하여 3~40%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있으며, 환자의 상태를 주시하여 호중구 수치가 정상으로 회복할 때까지 항암제 투여를 중단하거나 투여 용량을 감량하게 됩니다. 이처럼 호중구감소증의 발병은 항암치료에 중대한 영향을 미치므로 발병 즉시 적절한 치료 시행이 권장됩니다. 호중구감소증의 주요 치료제로는 재조합 콜로니 자극인자(CSF: filgrastim, pegfilgrastim 등) 및 항생제가 있습니다.

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 다양한 암환자의 증가와 그로인한 항암치료로 증가한 호중구 감소증 환자를 위해, 오리지널 바이오의약품과 비교하여 동일한 효과 및 저렴한 가격의 바이오시밀러 제품을 인도, 유럽, 캐나다, 호주에 판매하고 있습니다. 현재, 세계시장 5조원 규모의 오리지널 의약품 시장과 높은 가격으로 낮았던 환자의 수용도를 높이며 더욱 수요가 증가할 것으로 전망됩니다.

(나) 산업의 연혁

호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다.

호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor: 1세대 치료제) 제품이 사용되고 있습니다.

1세대 의약품과 2세대 의약품의 차이.jpg [1세대 의약품과 2세대(지속형) 의약품의 차이]

그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있었으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 2세대 제품인 Pegfilgtrastim이 2002년 Amgen사 Neulasta 제품으로 허가 판매되고 있습니다.

Pegfilgrastim은 기존 1세대 filgrastim에 PEG 유도체를 공유결합시켜 filgrastim 대비 항원성이 낮아지고 반감기가 증가되어 효과의 지속력이 높아져, 반복투여의 단점을 개선한 제품으로 현재 시장점유는 1세대 제품이 10-20%, 2세대 제품이 80-90%를 차지하고 있습니다.

현재에도 적용 부위(구강)에 따라, GCSF의 반감기 및 효능을 증가시키기 위해, 신약 또는 바이오 베터로 개발이 이루어지고 있으며 한미약품에서 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술을 적용하여, 동일한 효능대비 반감기를 증가시켜 국내 및 미국 FDA 승인을 받았습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 암환자 수 증가

암은 세계 모든 국가에서 사망의 주요 원인이자 기대 수명 연장의 중요한 장벽으로 자리잡고 있으며, 전 세계적으로 암 발병률과 사망률의 부담이 빠르게 증가하고 있습니다. 2020년 전 세계적으로 약 1,930만 건의 새로운 암 사례와 약 1,000만 명의 암환자 사망이 발생했습니다.

large_unmukkg18w7f0bgwaglr7t1epa5zzfporvweb-zpobg.jpg [세계 암 사례 전망]

(출처: WHO GlobalCAN, World Econmoic Forum)

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 항암치료 화학요법에 의한 호중구 감소증의 치료제로써 세계적으로 증가하는 암 발병률에 따라 제품시장도 증가될 것입니다, 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 화학치료 요법의 치료주기에 적합한 반감기를 가진 pegfilgrastim은 추후 반감기가 증가된 신약과 비교하여 효과 및 안전성 면에서 제품 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

2) 의료비 부담 증가

기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다.

바이오시밀러 약가 절감 전망.jpg [바이오시밀러 약가 절감 전망]

(출처: IQVIA, Biosimilars in the United States 2020-2024 Competition, Savings, and Sustainability, Sep 2020)

이와 같은 의료비의 부담 문제는 바이오시밀러의 수요에 큰 변동요인으로 꼽고 있습니다. IQVIA에 따르면, 미국은 이를 극복하기 위해, BPCIA 바이오시밀러법 통과 이래 바이오시밀러 지출 170억달러를 통해 총 370억달러의 절감을 꾀한 가운데, 2020년 기준 향후 5년 동안은 새로운 바이오시밀러 출시 및 기존 바이오시밀러의 가격 인하로 이용이 확대되며 지난 5년 동안의 절감 효과에 5배에 달하는 총 1,000억달러의 약가를 아낄 수 있을 것이라고 전망하고 있습니다.

의약품 규정 1일 사용량(ddd) 중 바이오시밀러 비율.jpg [의약품 규정 1일 사용량(DDD) 중 바이오시밀러 비율]

(출처: IQVIA MIDAS, June 2020; IQVIA National Saels Weekly, AUG 2020)

바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 즉, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이고, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화할 것으로 전망하였습니다.

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 역시 오리지널 대비 저렴한 약가로 1인당 의료비 및 정부 의료비 부담을 낮추는 목적으로 수요가 증가될 것입니다. 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 신약에 비해 pegfilgrastim 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다. (라) 시장 규모 및 전망 1) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 규모 및 전망

전세계 호중구 감소증 치료제는 주로 병원약국, 도매 약국, 그리고 일부 온라인 판매로 이루어지며, 호중 구감소증 치료시장 규모는 2020년 약 129억 달러($12.97 billion)에서 2026년 187억달러($18.9 billion)까지 연평균 6.5%의 시장성장을 예상하였습니다.

호중구감소증 치료.jpg [세계 호중구 감소증 치료 시장 규모]

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, By Treatment, By Region, Industry Analysis and Forecast, 2020-2026)

여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 현재 호중구감소증 치료제 중 filgrastim(Colony-stimulating factor)를 기반으로 한 제품(filgrastim, pegfilgrastim)이 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 그리고, 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되고 있어, filgrastim의 시장은 더욱 성장할 것으로 예측합니다.

호중구 감소증 치료 시장 점유율.jpg [호중구 감소증 치료 시장 점유율]

(출처: Global Neutropenia Treatment Market By Distribution channel, kbvresearch)

세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장규모.jpg 세계 Pegfilgrastim 바이오시밀러 시장규모

(출처: Pegfilgrastim Biosimilars Market Top Opportunities By Segments, Strategies By Market Trend And Player, The Business Research Company, October 2021)

세계 pegfilgrastim 바이오시밀러의 시장규모는 2020년 약 8억 달러($ 0.8 billion)에서 2021년 약 8억8천만 달러($0.88 billion)로 연간 10 %로 증가하였습니다. pegfilgrastim 바이오시밀러 시장 전망은 암 유병률 증가와 바이오시밀러 채택 증가로 회복되어 2023년에 11억5천만 달러($1,158.72), 2025년에는 14억 2천만 달러에 이를 것으로 예상합니다. 북미는 2019년 전 세계 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장의 51.1%를 차지하며, 그 다음으로 서유럽(영국, 독일, 프랑스)과 아시아 태평양 및 기타지역이 뒤를 이었으며, 앞으로 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 다양한 바이오시밀러 출시로 인한 가격 인하와 함께 암 유병률이 증가함에 따라 중동과 아시아 태평양의 연평균 성장률을 각각 34.7%, 30.3%으로 전망합니다. 전 세계 정부는 비용 효율적인 바이오시밀러 제품에 주력하고 있으며, 각 정부의 바이오시밀러 이니셔티브(Initiative)로 치료 옵션 확장 및 보조금을 통해 처방 및 사용을 장려하며 바이오시밀러 교육 및 활동을 증가하고 있습니다(Global Pegfilgrastim Biosimilars Market Forecast To 2030 by the business research company).

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

구강건조증은 타액분비저하로 인한 구강 점막의 건조증이 유발되는 질환입니다. 노화나 약물의 부작용 또는 여러 질병으로 인해 유발되는 경우가 많으며, 구강건조증에 대한 진단 및 치료방법이 다양하고, 원인이 국소적 요인과 전신적 조건이 모두 관여하는 다인성 질환이기 때문에 쉽게 치료하기 어렵습니다. 또한 코로나 19의 임상 증상 중 하나로 알려지면서 구강건조증에 대한 관심이 커지고 있습니다.

구강 건조증의 주요 원인으로는 쇼그렌 증후군, 빈혈, 당뇨, 영양소 결핍, 노화 등이 있으며 특히 항암 치료와 동반되는 침샘 근처의 방사선 치료는 구강건조증을 흔히 일으키는 원인으로 꼽힙니다. 구강건조증으로 고통받는 환자들은 일상 생활의 많은 부분에서 제한을 받게 되는데, 건조감이 심하면 말을 하기 어려워질 뿐만 아니라, 음식을 씹어 삼키기 어려워지고 소화 장애를 유발하기도 합니다.

입마름을 완화하기 위해서 인공 타액 제품, 타액 촉진제 등을 사용할 수 있으며 구강 내 염증 방지를 위해 불소나 소독약이 포함된 가글린 액을 사용할 수 있습니다. 이외에도 구강의 전기 자극 또는 침을 통해 타액을 분비하려는 연구가 시도되고 있으며, 줄기세포나 성장인자, 천연 항산화 인자 등을 통한 치료방법 연구가 다방면으로 시도되고 있습니다.

(가) 시장개요

다양한 질병의 치료목적으로 처방되는 약물의 사용 증가와 항암 치료에서 화학요법 및 방사선 요법의 채택 증가는 구강건조증 치료제 시장을 활성화하는 주요 요인 중 일부입니다.

세계 고령화로 급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 구강건조증 시장 성장의 주요한 요인입니다. 또한 증가하는 암환자의 화학 요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고 구강 건조를 유발합니다. 화학 요법은 종양 전문의와 의료 종사자가 제공하는 암 환자에 대한 가장 일반적인 치료 형태이며, 질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 매년 약 650,000명의 암 환자가 외래 종양 클리닉에서 화학 요법을 받게 됩니다.

이처럼, 당사의 구강건조증 MucoPEG 치료제는 항암치료 환자 및 세계 고령화 인구와 신흥국의 생활수준 향상을 기반으로 구매력 상승, 건강 의식 상승, 삶의 질 개선을 위해 노력하는 구강 건조증 환자들의 치료를 목표로 하고 있습니다

(나) 산업의 연혁

구강건조증 치료제는 크게 약리 활성을 가진 전문의약품인 타액 자극제와 구강 건조 증상을 완화시키는 대증 치료제로 나뉩니다.

타액 자극제 중 대표적인 필로카르핀(Pilocarpine)과 세비멜린(Cevimeline)은 구강건조증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 타액분비 촉진제(sialogogues) 2종입니다. 환자의 타액분비를 증가시키고 구강건조 증상을 감소시킬 수 있습니다.

Pilocarpine은 콜린성 부교감신경 흥분제이며, 일반적인 경구 투여량은 1일 3회 5-10mg이며, 섭취 30분 후 작용이 개시되고, 작용 지속시간은 약 2-3시간입니다. 일반적인 부작용으로는 위장 장애, 발한, 빈맥, 서맥, 폐 분비물 증가, 평활근 긴장도 증가, 시야 흐림 등이 있습니다.

세비멜린은 M3 muscarinic 수용체에 더 강한 친화력을 가진 타액선 자극제입니다. 필로카르핀에 비해 부작용이 적고, 작용이 오래 지속됩니다. 권장 용량은 30mg 1일 3회이며, 가장 흔한 관련 부작용은 소화불량입니다. 그리고, 티그민(distigmine), 요힘빈(yohimbine), 니코틴산(nicotinic), 말산(malic acid) 등 다양한 약물이 있으며 구강건조증 치료에 긍정적인 영향을 미쳤다고 보고되고 있습니다.

대증 치료(Symptomatic treatment)는 타액 대체제(Saliva substrates)로써 구강 점막에 더 높은 점도와 보호 기능을 제공함으로써 건조증상을 완화시킬 수 있습니다.

타액 대체제는 진해정(lozenge), 스프레이, 구강 세정제(gargle), 젤, 오일, 츄잉껌 또는 치약과 같은 다양한 제형으로 판매되고 있으며, 시중에서 구할 수 있는 대부분의 타액 대체물은 일반적으로 카르복시메틸셀룰로오스(CMC), 뮤신, 잔탄 검(Xanthan Gum), 하이드록시에틸셀룰로오스, 아마인유(Linseed oil) 또는 폴리에틸렌 옥사이드를 포함하고 있습니다. 주로 일시적인 보습력을 제공하기 때문에 짧은 지속시간과 하루에 건조감을 느낄 때 수시로 사용하는 것을 권고합니다. 이러한 제품들의 특별한 부작용은 없습니다.

최근, 이렇게 타액분비 자극효과는 있지만 부작용을 감수해야하는 약리활성물질을 사용하는 것보다 증상을 완화시켜줄 수 있는 대증치료제를 사용하는 것이 구강건조증 환자의 삶의 질 향상에 더 도움을 줄 수 있다는 임상시험 및 보고(Journal of Oral Pathology & Medicine. 2017:46:154-160)가 있습니다.

따라서, 보습 지속력이 우수하고 구강점막에 직접 작용하는 폴리머를 이용한 수분유지에 효과적인 제품, 구강 건조증 환자의 삶의 질을 높이는 제품 개발이 더욱 활발히 이루어지고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 세계 고령화 및 생활수준 향상

구강건조 증상은 60세 이상의 개인(12-40%)에서 더 높은 발병률을 보이며 젊은 성인보다 최대 3배 더 높습니다.

급성장하는 노인 인구, 구강 건조증을 유발하는 약물 소비의 급증, 방사선 요법과 화학 요법이 필요한 암의 증가는 구강 건조증 치료제 세계 시장의 주요 성장 요인입니다. 또한, 처방 의약품의 사용 증가, 의약품의 쉬운 가용성 및 비용 효율성, 쇼그렌 증후군, HIV, 당뇨병 및 알츠하이머 병과 같은 질병의 유병률이 증가하는 것도 시장 성장의 주요한 요인입니다.

un,2019년 세계 인구 고령화 및 노령 부양 비율 oecd 세계 중산층 인구.jpg [UN,2019년 세계 인구 고령화 및 노령 부양 비율 OECD 세계 중산층 인구]

(출처: Source: United Nations, World Population Ageing 2019)

세계 지역별 구강 건조증 치료 시장을 살펴보면, 노인 환자의 지속적 확대로 향후 몇 년간 미국시장이 주도할 가능성이 높으며 2019년 7월 미국 치과협회 자료에 따르면 구강 건조 유병률이 0.9%에서 64.8%로 크게 증가하였다고 합니다. 유럽시장은 구강 건조증과 쇼그렌 증후군 등 관련 질환의 증가를 고려할 때 두 번째로 높은 상승세를 보일 것으로 예상되고, 아시아 태평양 지역은 노인 환자들과 증가하는 의료비 지출 및 정부의 이니셔티브의 급증과 결합하여 가까운 장래에 가장 빠른 성장률을 얻을 것으로 기대됩니다. 중동 및 아프리카 시장은 의료 산업의 첨단 기술 채택률이 높아지고 지역의 의료 시설 수를 강화하는 등의 정부 노력이 증가함에 따라 꾸준한 성장 추세를 보이고 있습니다(출처: Global Dry Mouth Relief Market: Forecast till 2026,April 2020, XEROSTOMIA (DRY MOUTH DISEASE) THERAPEUTICS MARKET - GROWTH, TRENDS, COVID-19 IMPACT, AND FORECASTS (2021 - 2026)).

2) 항우울제 사용 증가에 따른 구강건조 환자 증가

20세 인구의 약 20~30%가 구강건조증을 앓고 있는 것으로 추정되며 이는 우울증 및 불안과 관련된 항우울제의 사용 증가로 인한 것으로 파악되고 있습니다. 항우울제 및 기타 약물, 알코올 음료 및 담배의 높은 소비는 구강건조 증상을 가진 잠재적 환자의 증가를 의미할 수 있습니다. (Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontics. 2008:106:833-839)

(라) 시장 규모 및 전망

전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모는 2018년에 6억 2,530만($625.3 million) 달러로 추정되었으며, 2019년부터 2026년까지 연평균 3.6% 성장할 것으로 예상됩니다. (출처: Xerostomia (Dry Mouth) Therapeutics Market Size, Share, Trends, & Industry Analysis Report, By Product (Artificial Saliva, Dentifrices, Salivary Stimulants, Saliva Substitutes, Drugs, and Salivary Pen): By Distribution Channel: By Regions: Segment Forecast, 2019 - 2026).

암 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법의 채택 증가와 처방약 사용 증가가 구강 건조증 치료제 시장을 촉진 할 것으로 예상합니다. 암 환자에게 가장 일반적인 치료법인 화학요법과 방사선 치료는 침샘을 손상시키고, 그로 인해 구강건조증이 유발되기 때문입니다. 질병 통제 예방센터 (CDC: Center for Disease Control & Prevention)에 따르면 매년 약 65만 명의 암 환자가 화학요법치료를 받고 있다고 합니다.

미국의 전문 시장조사 기관인 Grand view research의 정보에 따르면, 미국 구강 건조증 치료제 시장은 2014년 1,283억원($113.5 million), 2015년에 1,300억 원($115.0 million)으로 증가함을 보였고, 2025년까지 점진적인 성장을 할 것으로 예측하였습니다(출처: Xerostomia Therapeutics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts, 2018 - 2025, Grand View Research, 2017.09).

또한, 2016년 기준 전 세계 구강 건조증 치료제 시장규모를 6,802억 원으로 2025년까지 연평균 성장률 3.2%로 지속적인 성장을 할 것으로 전망하였습니다.

미국 구강건조증 치료제 시장 현황 및 전망(백만달러).jpg [미국 구강건조증 치료제 시장 현황 및 전망(백만달러)]

(출처: Xerostomia Therapeutics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (OTC, Prescription), By Product (Salivary Stimulants, Salivary Substitutes, Dentifrices), By Region, And Segment Forecasts, 2018 - 2025)

1) 쇼그렌 증후군 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 쇼그렌 증후군 진단 후 약물치료를 받는 환자규모로 정의하였습니다. 쇼그렌 증후군 진단 환자규모는 2021년 기준 미국 27만 명, 중국 54만 명이며, 진단 후 약물치료 시행 환자규모는 미국 16만 명으로 조사됩니다. 미국 기준 진단 환자 수 대비 약물치료 시행 환자의 비중은 59%로 산출되며, 중국의 경우 별도의 약물치료 환자규모 자료가 없는 관계로 미국과 동일한 비중을 대입하였습니다. 해당 수치 대입 시 중국의 쇼그렌 증후군 약물치료 환자 규모는 32만 명으로 계산됩니다.

쇼그렌 증후군의 진단 후 약물치료 환자는 모두 구강건조증을 동반한다고 알려져 있습니다. 쇼그렌 증후군으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 2021년 기준 48만 명으로 추산되며, 2026년 52만 명 규모로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

쇼그렌 증후군 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망.jpg [쇼그렌 증후군 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]

2) 두경부암 유래 구강 건조증 발병 환자 규모 및 전망

두경부암으로 인한 구강건조증 발병 환자규모는 두경부암 진단 후 방사선 치료(Radiotherapy)를 받는 모든 환자로 정의하였습니다. 두경부암의 치료 시장은 환자의 병기와 Line of therapy에 따라 세부 치료시장이 구분되며, 방사선 치료 또는 방사선 치료를 동반한 화학항암요법은 초기 단계(Early stage) 및 국소진행성 단계(Locally advanced stage)에서 주로 시행됩니다. 재발 또는 전이 단계에서는 화학항암요법이 일부 사용되나, 표적항암제 및 면역항암제가 주로 권고되고 있습니다. 두경부암 진단 후 방사선 치료를 받는 환자규모는 2021년 기준 미국과 중국 합산 약 18.8만 명으로 추산되며, 2026년에는 21.3만 명으로 소폭 증가할 것으로 예상됩니다.

두경부암 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망.jpg [두경부암 유래 구강건조증 발병 환자규모 및 전망]

이에 따라, 기존 구강 건조증 치료제의 일시적인 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 제품이 출시될 경우 큰 파급력을 보일 것으로 예상합니다. 라. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황

(가) PEG 유도체 소재

당사는 PEG 유도체 소재 생산 및 개발 기술을 보유하고 있으며, 자체 생산 개발하고 있는 PEG 유도체 소재를 통해 PEGylation 기술을 이용한 바이오신약 및 바이오시밀러(신약후보물질) 연구 중심 회사로 기술적 경쟁력을 보유하고 있습니다.

미국, 독일, 일본 그리고 중국의 다수 회사가 진입장벽이 낮은 일반적인 제네릭 PEG 유도체 소재 사업에 참여하고 있어 이로 인해 몇몇 제네릭 PEG 유도체 소재 업체 간 경쟁이 심하여 가격이 낮아질 수 있습니다. 그러나 당사의 의약품 수준의 PEG 유도체 소재의 합성, 생산 공정은 당사의 오랜 노하우를 바탕으로 한 품질보증, 특허 등 지식재산권 구축, 다양한 해외 업체들과의 공동개발, 기술이전 등으로 그 기술의 우수성이 입증되었다고 할 수 있습니다. 즉, 고품질 PEG 유도체 소재에 대한 합성, 생산기술은 모방의 난이도가 높아 진입장벽이 높다고 할수 있습니다.

국외에서는 기존의 타사(Nektar, NOF 등)와 비교하여 품질면에서 경쟁력을 갖추고 있으며, GMP 수준급(품질)의 생산도 가능하여 국외 50여개 업체에 PEG 유도체 소재를 공급하고 있으며, 국내 연구소 및 대학교, 제약회사에 판매하고 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

Pegfilgrastim은 Amgen Inc.에 의해 2002년 Neulasta로 처음 출시되었고, 현재 아래와 같이 Intas 사를 포함하여 9개의 경쟁사 pegfilgrastim 바이오시밀러가 각각 EU, US, 캐나다 등 시장에 출시되었습니다. 아래 표에 기재된 내용을 바탕으로 당사와 Intas사의 pegfilgrastim 바이오시밀러인 Neupeg™/Lapelga™/Pelgraz®는 인도시장 최초 승인이였으며, 캐나다 시장 최초 승인, 또한 EU에서 최초로 승인받아 선진시장에서는 당사의 바이오시밀러가 1호였습니다. 그러나 그후 아래와 같이 여러 업체가 미국 및 EU 시장에 승인 및 출시하여 pegfilgrastim 바이오시밀러 시장을 점유하고 있습니다.

[해외 경쟁사 업체별 허가 및 경쟁 현황]

No.	제품	회사명	분류	시장	허가
1	Neulasta	Amgen Europe	Original	Global	2002
2	Pelgraz®/ Lapelga™/ Neupeg™	Intas Pharmaceuticals Ltd/ Accord Healthcare	Biosimilar	India Canada /EU /Australia	2007.08 2018.05 2018.09 2019.08
3	Udenyca	Coherus BioSciences		EU(취소) /US	2018.09 /2018.11
4	Fulphila	Mylan/Biocon		US /EU /Canada, Australia	2018.06 /2019.01 /2020.04
5	Ziextenzo	Sandoz		EU /US /Australia /Canada	2018.11 /2019.11 /2019.06 /2020.06
6	Pelmeg/Cegfila (Pegfilgrastim Mundipharma)	Cinfa Biotech S.L. Mundipharma Biologics S.L.		EU	2018.11 /2019.10
7	Grasustek1	Juta Pharma (USV) GmbH		EU	2019.06
8	Nyvepria	Pfizer USA		US /EU	2020.06 /2020.11
9	Stimufend	Fresenius Kabi Deutschland GmbH		EU /US	2022.03 /2022.09
10	Fylnetra	Amneal Pharmaceuticals and Kashiv Biosciences		US	2022.05

(출처: Biosimilars of Pegfilgrastim, gabionline)

당사의 파트너사인 Intas사는 현재, 미국을 제외한 유럽, 캐나다, 호주 등에 출시한 상태이며 다른 경쟁사들과 달리 Pre-filled Syringe 제형 외에 Pre-filled Injector 제형을 출시하며 환자의 편의성을 개선하였으며, 특히 COVID-19 상황에 병원에 내원하지 않고 환자가 자택에서 투여 가능한 형태의 제형으로 타 경쟁사 제품 대비 경쟁우위에 있습니다.

또한, Pelgraz®는 EU에서 가장 빠른 pegfilgrastim 바이오시밀러로 판매 허가를 받았으며, 1호 승인 제품으로의 인지도와 EU 마케팅을 책임지는 Accord Healthcare가 EU 시장에서 최고의 경쟁력으로 시장을 확대할 것이라 예상합니다.

Intas Pharmaceuticals Ltd. 의 글로벌 자회사인 Accord Healthcare는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 제네릭의약품 개발 및 생산 프로세스의 모든 단계를 수행함으로써, 경쟁업체보다 더 빠르고 경제적으로 우수한 품질의 의약품을 환자에게 제공하고 있습니다.

Accord Healthcare는 다양한 파트너들과의 In-licensing, Out-licensing, Co-Marketing 통한 저렴하고 고품질의 의약품을 제공하고 있으며, 유럽 지역 전체에서는 9,300건이 넘는 마케팅 권한을 받아 마케팅 하고 있습니다. 또한, 영국과 아일랜드에서 가장 큰 제네릭 회사와 합병, 공장 인수, 그리고, 2018년 6월 유럽시장의 사업 확장을 위해 스위스 바젤에 새로운 지사를 설립하고, 오스트리아에 사업을 확장하였습니다. 뿐만 아니라 미국 제품 포트폴리오로 260개 이상의 제품이 FDA에 승인된 상태이고, 승인을 기다리고 있거나 개발 중인 제품 등이 200여개 이상으로 미국시장에서 선도적인 제네릭 공급처가 되기 위한 입지를 굳히고 있습니다.

(다) 구강 건조증 치료제 MucoPEG™

현재 판매되고 있는 구강건조 치료 제품들은 물보다 증가된 점성의 특징으로 수분 증발을 막는 CMC(Carboxymethyl cellulose: 카르복시메틸 셀룰로오스), 보습성분의 글리신(glycine)을 주성분으로 합니다. 이로인해 제품의 적용감은 있으나, 보습효과 및 구강건조 증상 완화 효과가 일시적이기 때문에 잦은 사용으로 인한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다. 더 높은 효과 지속력을 위해 젤 타입의 제품으로 치약처럼 입안에 도포하는 제품도 있으나 이는 사용 불편감 및 제품 적용 후 구강 내 이물감으로 느껴져 이러한 불편으로 환자의 만족도가 낮다고 합니다.

구강건조증 및 구강 건강을 위한 시장은 Colgate-Palmolive Company, Procter & Gamble, GlaxoSmithKline plc, Johnson and Johnson Services, Inc. 등이 주요 구강 시장을 운영하며, 관련 제품은 구강세정제, 스프레이, 젤 등 다양한 제품으로 분류됩니다. 사용자 사이에서 인지도를 높이는 다양한 기반과 함께 많은 주요 제약회사는 제품 포트폴리오를 늘리고, 신흥 기업과의 인수 및 합작 투자를 위해 노력하고 있습니다.

mucopeg 및 국내외 구강건조증 치료제품.jpg [MucoPEG 및 국내외 구강건조증 치료제품]

그러나 당사의 MucoPEG™은 건조한 구강점막에 PEGylation 기술을 적용하여, 보습성분인 PEG 유도체 소재를 간편한 가글링 방법으로 적용하고, 자극적이지 않은 민트향을 추가하여 구강 내 이물감 없이 건조한 구강점막의 표면에 수분층을 형성합니다. 보호막의 코팅 효과는 PEG 유도체의 공유결합으로 지속성을 나타내며, 그 효과의 지속성으로 잦은 사용의 불편감도 감소된 제품으로 경쟁사 제품과 비교하여 경쟁력이 높습니다. (2) 시장 경쟁력-비교우위

(가) PEG 유도체 소재 PEG 유도체 소재 사업부분에서 경쟁사인 Shearwater Polymers 사는 1992년 PEG 유도체 소재 생산 및 판매, PEGylation 기술을 이용한 신약개발을 수행하는 부분에서 선두에 있었던 회사였습니다. 그러나 2001년 Nektar Therapeutics 사에 합병이 되면서 기존의 공급업체에만 공급을 진행 중이며 현재는 추가적인 PEG 유도체 소재사업은 하지 않고 있습니다. 당사가 PEG 유도체 소재 사업에 있어서는 후발 주자이나 1998년 이후에 꾸준히 PEG 유도체 소재를 생산 판매하고 있으며 이를 이용한 PEGylation 기술로 pegfilgrastim, PEG-Interferon 등의 신약개발을 수행하고 있습니다.

NOF 사와 PEG 유도체 소재 사업에 대한 경쟁우위성에 대해서 당사는 PEG 유도체 소재 사업이 주력 사업부분인데 반해 NOF의 PEG 유도체 사업부분은 전체 NOF 사업부분에서 주력사업부분이 아니며 매출 비중도 크지 않습니다. 또한 NOF의 PEG 유도체 사업은 대량생산 위주로 진행 중이며 소량 다품종 생산을 하고 있지 않습니다. 이로 인해 NOF사를 통한 소량 구매 및 다양한 유도체 구매가 어려운 상황입니다. 당사는 이에 비해 소량 다품종 생산 및 대량 생산을 동시에 진행하고 있으며 국외 및 국내의 거래업체의 요구사항을 충족할 수 있는 제품 생산 및 판매가 가능합니다. 또한 가격 면에 대해서도 당사가 NOF에 비해 우위에 있으며 이에 따른 고객만족도가 우수합니다.

peg 유도체소재 품질비교.jpg [PEG 유도체소재 품질비교]

PEG 유도체 소재 (mPEG-PAL-20k) 순도를 NOF 제품과 비교하였습니다. PAGE(Polyacrylamide gel electrophoresis)분석과, GPC(gel permeation chromate-graphy)분석에서 NOF의 제품이 분자량 20k외의 다른 고분자(large molecule)를 포함하는 것을 확인하였으며, 당사의 mPEG-PAL 순도가 우수한 것을 확인하였습니다.

NOF 사의 경우 PEG 유도체를 이용한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달기술)개발을 하고 있으나 뚜렷한 출시 제품이 없습니다. 이에 비해 당사는 PEG 유도체 소재 및 이를 이용한 신약제품이 출시되어있습니다(Intas사의 Neupeg™).

nektar 2020 연간보고서.jpg [Nektar 2020 연간보고서]

Amgen사에 PEG 유도체 소재를 공급하는 Nektar 사는 자사 연간보고서의 과학과 기술 경쟁(Science and Technology Competition) 부분에 진보된 폴리머를 이용한 컨쥬게이션 기술을 가진 업체들로 Biogen Idec, Horizon Pharma, Dr. Reddy’s 그리고 당사 SunBio를 경쟁자로 언급하였습니다. 그리고 언급한 경쟁자들 중 일부는 지적 재산권 또는 PEGylation materials를 다른 회사에 라이선스하거나 기술을 적용하여 자체 약물 후보를 만든다고 언급하였으며, 당사가 해당된다고 할 수 있습니다. 이처럼 당사는 진보된 polymer인 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술 분야에서 여러 글로벌기업들과 함께 언급되는 만큼 관련 기술분야에서 높은 인지도를 갖고 있다고 할수 있습니다.

(나) 호중구 감소증 치료제 Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 비교 우위성을 아래와 같이 구분하였습니다.

1) 경쟁제품 대비 편의성

현재 바이오시밀러 경쟁사 제품 대부분 주사제품 방식의 제품을 판매하고 있으나, 당사가 기술이전하여 제품을 제조/판매하고 있는 Intas 사는 Amgen사 Neulasta 주사제품의 편의성을 높인 Onpro(On body Injector) 제품과 유사한 형태의 pre-filled Injector 방식의 제품을 출시 판매하고 있습니다. 오리지널 Amgen사 Onpro와 당사의 Pelgraz® pre-filled Injector 방식의 제품이 경쟁제품 대비 편의성이 증대되었다고 할 수 있습니다.

amgen.jpg [Amgen사 Pegfilgrastim Onpro(On body injector) & 주사 제품] pelgraz-2.jpg [Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz Injector & 주사 제품]

2) 동일한 효능

바이오시밀러 제품의 특성상 오리지널 제품 보다 효능이 우수하거나 낮을 수 없습니다. 효능은 모두 동일합니다.

3) 생산수율/품질 우수성 및 원가 경쟁력

Intas에서는 Key Intermediate 물질인 당사의 mPEG-PAL-20k를 사용하여 Pegfilgrastim을 생산하고 있습니다. 당사는 Intas에 공급하는 제품에 대해 대량 생산 체제를 구축하여 직접 생산하고 있으며, 이에 따라 추가적인 외주비용이 들지 않아 가격 경쟁력이 높습니다. Intas는 당사로부터 상대적으로 저렴한 가격으로 원재료를 조달할 수 있기 때문에, 당사의 PEG 유도체를 사용하는 것이 생산 비용 측면에서 효율적입니다.

또한, 당사의 mPEG-PAL-20k는 반응기 활성도(NMR 분석) 93%와 순도(GPC Main Peak Fraction) 99.8%의 품질 우수성을 지니고 있습니다. 경쟁사의 70% 정도의 반응기 활성도와 비교하여 높은 품질의 PEG 유도체 제품으로 pegfilgrastim 제조의 높은 수율 및 효율로 연결되어 원가 경쟁에 유리하게 작용합니다.

그리고, 당사는 EU EMA의 허가를 위한 GMP 급 생산시설 QP Audit에서도 적합판정을 받았으며, 품질관리 면에서 불량품의 발생이나 리콜 등이 없으므로 가격경쟁력 확보에 유리하게 작용하고 있으며, pegfilgrastim의 EMA 품목허가를 통해 SunBio의 인지도가 더 높아진 관계로 새로운 고객사들이 구매에 대한 요청 및 판매를 하고 있습니다. (다) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

1) 경쟁제품 대비 편의성

경쟁제품의 가글액(oral rinse) 400ml~1L 용량, 스프레이 제품의 45ml 용기 등과 비교하여, 당사 MucoPEG은 1회용 packet 포장으로 사용성 및 휴대, 보관 등이 용이합니다.

2) 효능 우수성- 건조환경에서 세포 생존율 확인

기존 제품의 일시적인 구강건조 완화 효과와 비교하여 공유결합에 의한 보습층의 점막 코팅으로 구강건조 완화효과의 지속성이 매우 우수하다고 할 수 있습니다. 이러한 효과는 구강점막세포에 대한 PEG유도체 결합시험 및 건조한 환경에서의 PEG 보습층의 코팅에 의한 세포 생존율 증가로 확인하였습니다.

즉, MucoPEG과 경쟁사인 Colgate사의 Hydris 제품, 그리고 대조군으로 PBS(Phosphate Buffered Saline)를 구강점막 세포에 적용 한 후, 세포를 수차례 PBS로 헹구며 각 제품을 제거하고, 세포들을 25℃/30% 온습도에 노출시켜(건조한 환경) 세포 생존율을 확인한 시험입니다. 시험결과를 아래 기재하였습니다.

	PBS (Control)	Hydris (Colgate)	MucoPEG (SunBio)
N	8	8	8
세포 생존율 평균값	100%	12.0%	71.9%

상기 자료는 미국 510(k) 심사시 제출된 자료 중 일부를 발췌한 내용이며, 경쟁사 Colgate사의 Hydris 제품의 세포 생존율(Cell Viability) 평균/중간 값은 12.0/11.5%, 당사 MucoPEG의 세포 생존율 평균/중간 값은 71.9/81.5%로 경쟁 제품 대비 우수한 세포생존율을 나타냈습니다. 즉 씻어 내는 과정 후에도 점막 세포에 윤활 및 보습제 성분이 남아 있었던 MucoPEG 제품의 세포들은 PEG 유도체의 공유결합이라는 차별적인 기술을 적용한 PEG 유도체의 보습효과로 세포들의 70~80%가 생존하는 결과를 보였으며, 경쟁사 제품 및 대조군의 세포들은 약 10% 내외가 생존하는 결과를 나타냈습니다. 공유결합에 의한 보습층의 지속성 및 보습효과를 확인하여 MucoPEG 효능의 우수성을 확인한 In-vitro 시험결과입니다.

3) 생산수율 우수성 및 원가 경쟁력

MucoPEG의 주성분 PEG 유도체 소재인 P4SG-10k는 당사에서 제조하며, 반응기 활성도(NMR분석) 96.4% 이상과 순도(GPC Main Peak Fraction) 100% 로 높은 수준의 품질로 MucoPEG의 효능을 높이고 있습니다. 주성분인 P4SG-10k와 첨가제를 포함한 생산과정의 자연 Loss를 감안한 98% 이상의 생산수율 및 주성분 P4SG-10k의 원료에 대한 당사의 독자적인 제조기술은 원료 및 최종 제품의 품질 우수성으로 이어지고 있으며, 향후 기술이전을 통해 당사의 우위성을 입증할 것입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

과 목	제29기(2025년 6월말)	제28기 (2024년 12월말)	제27기 (2023년 12월말)
회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	8,623,669,124	12,568,571,477	12,258,787,279
ㆍ당좌자산	6,860,884,258	10,920,898,337	11,363,652,064
ㆍ재고자산	1,762,784,866	1,647,673,140	895,135,215
[비유동자산]	50,163,053,237	48,448,640,827	35,404,684,308
ㆍ유형자산	50,163,053,237	48,448,640,827	35,148,378,644
ㆍ기타비유동자산		-	256,305,664
자산총계	58,786,722,361	61,017,212,304	47,663,471,587
[유동부채]	23,202,991,014	17,493,644,901	18,740,196,954
[비유동부채]	10,060,151,216	16,445,393,606	817,819,744
부채총계	33,263,142,230	33,939,038,507	19,558,016,698
[자본금]	6,156,777,500	6,156,777,500	6,156,777,500
[자본잉여금]	12,856,629,533	12,856,629,533	12,856,629,533
[자본조정]	1,400,417,510	2,384,225,575	2,455,152,196
[이익잉여금]	5,109,755,588	5,680,541,189	6,636,895,660
자본총계	25,523,580,131	27,078,173,797	28,105,454,889
과 목	제29기(2025년 6월말)	제28기 (2024년 12월말)	제27기 (2023년 12월말)
매출액	4,745,287,453	8,682,778,981	12,291,883,598
영업이익(손실)	1,307,525,057	(533,240,318)	5,192,339,957
법인세비용차감전순이익(손실)	(845,929,588)	(227,467,712)	5,549,988,289
당기순이익(손실)	(570,785,601)	(104,381,117)	4,606,741,847
주당손익
- 기본주당이익 (원)	(47)	(8)	374
- 희석주당이익 (원)	(47)	(8)	374

2. 연결재무제표

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 29 기 반기말 2025.06.30 현재

제 28 기말 2024.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

8,623,669,124

12,568,571,477

　　현금및현금성자산

3,081,810,667

6,194,994,541

　　단기금융상품

18,310,559

0

　　매출채권 및 기타유동채권

3,760,763,032

4,725,903,796

　　유동재고자산

1,762,784,866

1,647,673,140

　비유동자산

50,163,053,237

48,448,640,827

　　유형자산

50,163,053,237

48,448,640,827

　자산총계

58,786,722,361

61,017,212,304

부채

　　

　유동부채

23,202,991,014

17,493,644,901

　　매입채무 및 기타유동채무

23,202,991,014

17,493,644,901

　　　단기매입채무

0

299,894,100

　　　단기미지급금

1,939,453,022

430,564,089

　　　단기예수금

36,906,640

34,043,990

　　　유동 차입금(사채 포함)

3,238,815,408

14,077,213,640

　　　유동 법인세부채

36,228,773

0

　　　단기미지급비용

117,256,185

134,679,495

　　　유동성 장기부채

15,000,000,000

0

　　　유동 리스부채

0

163,880,403

　　　단기선수금

0

52,920,000

　　　기타유동충당부채

0

120,737,922

　　　파생금융부채

2,834,330,986

2,179,711,262

　비유동부채

10,060,151,216

16,445,393,606

　　장기매입채무 및 기타비유동채무

10,000,000,000

16,073,250,000

　　이연법인세부채

60,151,216

372,143,606

　부채총계

33,263,142,230

33,939,038,507

자본

　　

　자본금

6,156,777,500

6,156,777,500

　자본잉여금

12,856,629,533

12,856,629,533

　기타자본구성요소

1,400,417,510

2,384,225,575

　이익잉여금(결손금)

5,109,755,588

5,680,541,189

　자본총계

25,523,580,131

27,078,173,797

자본과부채총계

58,786,722,361

61,017,212,304

제 29 기 반기말 제 28 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 29 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 28 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액)

1,721,630,741

4,745,287,453

1,591,392,830

3,475,921,976

　제품매출액

1,065,137,970

3,709,484,005

1,421,574,800

2,719,871,223

　로열티수익(매출액)

656,492,771

1,035,803,448

169,818,030

756,050,753

매출원가

605,899,247

1,708,594,331

1,011,933,657

1,664,849,468

매출총이익

1,115,731,494

3,036,693,122

579,459,173

1,811,072,508

판매비와관리비

997,279,032

1,729,168,065

2,079,546,957

3,745,626,954

영업이익(손실)

118,452,462

1,307,525,057

(1,500,087,784)

(1,934,554,446)

금융수익

57,115,998

62,610,991

246,646,548

370,598,329

금융원가

1,501,905,052

1,814,704,918

116,255,416

24,881,546

기타이익

3,835,480

3,837,021

2,370,407

2,545,555

기타손실

251,169,843

405,197,739

7

11

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,573,670,955)

(845,929,588)

(1,367,326,252)

(1,586,292,119)

법인세비용(수익)

(386,891,129)

(275,143,987)

(548,532,595)

(392,713,602)

당기순이익(손실)

(1,186,779,826)

(570,785,601)

(818,793,657)

(1,193,578,517)

주당이익

　　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(97)

(47)

(67)

(97)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(97)

(47)

(67)

(97)

	제 29 기 반기		제 28 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 29 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 28 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

2024.01.01 (기초자본)

6,156,777,500

12,856,629,533

2,455,152,196

6,636,895,660

28,105,454,889

당기순이익(손실)

　　　

(1,193,578,517)

(1,193,578,517)

소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금

　　　

(922,899,975)

(922,899,975)

자기주식의 취득

　　　　　

2024.06.30 (기말)

6,156,777,500

12,856,629,533

2,455,152,196

4,520,417,168

25,988,976,397

2025.01.01 (기초자본)

6,156,777,500

12,856,629,533

2,384,225,575

5,680,541,189

27,078,173,797

당기순이익(손실)

　　　

(570,785,601)

(570,785,601)

소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금

　　　　　

자기주식의 취득

　　

(983,808,065)

　

(983,808,065)

2025.06.30 (기말)

6,156,777,500

12,856,629,533

1,400,417,510

5,109,755,588

25,523,580,131

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 29 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지

제 28 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

1,309,011,040

386,988,394

　영업에서 창출된 현금

1,778,518,727

845,573,323

　　당기순이익(손실)

(570,785,601)

(1,193,578,517)

　　당기순이익조정을 위한 가감

2,349,304,328

2,039,151,840

　이자수취

1,826,129

3,998,824

　이자지급(영업)

(472,190,706)

(24,827,010)

　법인세환급(납부)

856,890

(437,756,743)

투자활동현금흐름

(1,498,110,935)

(9,616,098,255)

　단기금융상품의 취득

(1,000,000,000)

0

　단기금융상품의 처분

983,808,065

0

　유형자산의 취득

(1,753,709,000)

(9,616,098,255)

　임차보증금의 증가

264,000,000

0

　파생상품거래로 인한 현금유입

7,790,000

0

재무활동현금흐름

(2,917,598,946)

7,169,329,429

　단기차입금의 증가

0

8,000,000,000

　단기차입금의 상환

(11,000,000,000)

(16,000,000,000)

　장기차입금의 증가

10,000,000,000

16,000,000,000

　장기차입금의 상환

(1,000,000,000)

0

　리스료의 지급

(108,790,881)

(155,770,596)

　배당금의 지급

0

(922,899,975)

　정부보조금의 수취

175,000,000

248,000,000

　자기주식의 취득으로 인한 현금의 유출

(983,808,065)

0

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(6,485,033)

21,494,416

현금및현금성자산의순증가(감소)

(3,113,183,874)

(2,038,286,016)

기초현금및현금성자산

6,194,994,541

5,753,451,386

기말현금및현금성자산

3,081,810,667

3,715,165,370

제 29 기 반기 제 28 기 반기

5. 재무제표 주석

제 29 (당) 기 반기 : 2025년 01월 01일부터 2025년 06월 30일까지

제 28 (전) 기 반기 : 2024년 01월 01일부터 2024년 06월 30일까지

선바이오 주식회사

1. 회사의 개요선바이오 주식회사(이하, "당사")는 1997년 7월 10일에 의약품의 연구개발과 생산 및판매를 사업목적으로 설립되었습니다. 당사는 2016년 1월 22일자로 당사의 주식을 한국거래소 코넥스시장에 상장하였고, 2022년 10월 5일에 한국거래소 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.당사의 설립시 납입자본금은 750,000천원이었으나, 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 납입자본금은 6,156,778천원입니다.당사의 본점소재지는 인천광역시이며, 당반기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

주주명	소유주식수	지분율
노광 외 특수관계자	3,941,500	32.01%
자기주식	146,310	1.19%
기타주주	8,225,745	66.80%
합 계	12,313,555	100.00%

2. 중요한 회계정책 2.1 반기재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 한국채택국제회계기준 제1034호 중간재무보고를 적용하여 작성하는 요약 중간재무제표입니다.

이 반기재무제표는 2025년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 동 요약 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께이용하여야 합니다.

가. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정

동 개정사항은 외환시장이 정상적으로 작동하지 않을 때 기능통화에 의한 외화거래 보고와 해외사업장의 기능통화를 지배기업의 표시통화로 환산하는 규정을 명확히 하기 위해, 두 통화간 교환가능성을 평가하는 규정을 추가합니다. 또한, 두 통화간 교환이 가능한지를 평가하여 교환가능성이 결여되었다고 판단한 경우, 적용할 현물환율을 추정하는 규정을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표되었으나, 아직 시행일이 도래하지 아니하였으며 당사가 조기 적용하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책

당사의 재무제표는 주석에서 별도로 기술하는 경우를 제외하고는 역사적 원가모형에의하여 작성되었습니다.중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.2.3 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며,실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

3. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 반기재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 당사의 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사는 계약상대방의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 계약상대방과 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 거래처별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 고객이 위치한 국가의 파산위험 등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 또한, 당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하는 정책을 수립하고 있습니다.

한편, 당사는 매출채권 및 기타채권에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합이 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 채무증권의 경우 개별분석을 통하여 발생할 것으로 예상되는 손실은 채무증권에서 직접 차감하고 있습니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며, 해당 거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존의 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 자금팀의 승인, 관리, 감독하에 이루어지고 있습니다. 당사는 금융보증계약 체결 시에는 이사회의 승인 등과 같은 내부 의사결정 프로세스에 따라 계약의 필요성을 평가하고 승인하여 신용위험 등 관련 리스크를 최소화하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. 당사는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

② 이자율위험

당사는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(2) 자본관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
부채총계	33,263,142	33,939,038
자본총계	25,523,580	27,078,174
부채비율	130.32%	125.34%

4. 현금및현금성자산 및 단기금융상품보고기간종료일 현재 현금및현금성자산은 요구불예금으로 구성되어 있으며, 단기금융상품은 자사주 취득 관련 예금으로 사용이 제한되어 있습니다.

5. 매출채권 및 기타수취채권

(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말					전기말
	총장부금액	대손충당금	현재가치할인차금	정부보조금	순장부금액	총장부금액	대손충당금	현재가치할인차금	정부보조금	순장부금액
매출채권	3,005,792	(2,439)	-	-	3,003,353	4,028,432	(21,479)	-	-	4,006,953
미수금	794,805	-	-	(247,332)	547,473	418,010	-	-	(191,504)	226,506
보증금	-	-	-	-	-	264,000	-	(2,565)	-	261,435
합 계	3,800,597	(2,439)	-	(247,332)	3,550,826	4,710,442	(21,479)	(2,565)	(191,504)	4,494,894

(2) 당반기와 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기
기초금액	(21,479)	(14,204)
환입(전입)	14,630	(7,275)
제각	4,410	-
기말금액	(2,439)	(21,479)

6. 재고자산(1) 보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	취득원가	평가손실충당금	장부금액	취득원가	평가손실충당금	장부금액
원재료	756,949	(53,017)	703,932	884,505	(104,360)	780,145
재공품	20,912	(17,560)	3,352	27,367	(21,458)	5,909
제품	1,462,543	(407,042)	1,055,501	1,140,456	(278,837)	861,619
합 계	2,240,404	(477,619)	1,762,785	2,052,328	(404,655)	1,647,673

(2) 당반기와 전기 중 재고자산의 평가손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전 기
기초금액	(404,655)	(689,887)
폐기	97,729	408,227
설정	(170,693)	(122,995)
기말금액	(477,619)	(404,655)

7. 유형자산(1) 보고기간종료일 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
취득원가	52,356,575	56,503,991
감가상각누계액	(2,193,522)	(8,055,350)
장부금액	50,163,053	48,448,641

(2) 당반기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기	기초	취득(*2)	처분/폐기	상각	대체(*3)	기말
토지(*1)	22,520,157	-	-	-	-	22,520,157
건물(*1)	16,294,878	-	-	(300,488)	-	15,994,390
구축물	925,269	-	-	(23,524)	-	901,745
기계장치	103,991	1,704,552	(30)	(78,593)	3,786,776	5,516,696
공구와기구	465	15,500	(50)	(980)	-	14,935
비품	89,628	64,610	(78)	(30,565)	131,194	254,789
시설장치	663,233	293,963	(4,573)	(84,377)	413,002	1,281,248
구축설비자산	298,594	1,004,084	(149,297)	(179,913)	2,669,825	3,643,293
건설중인자산	7,396,095	19,000	-	-	(7,379,295)	35,800
사용권자산	156,330	-	(52,110)	(104,220)	-	-
합 계	48,448,641	3,101,709	(206,138)	(802,660)	(378,498)	50,163,053

(*1) 토지와 건물은 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공(채권최고액 312억)되어 있습니다.(*2) 당기 취득금액 중 1,348,000천원은 미지급금으로 취득하였습니다(*3) 당기 기계장치 취득시 정부보조금 32,494천원이 대체되었으며, 차액은 경상연구개발비 등으로 대체되었습니다.

(단위: 천원)

전기	기초	취득	처분	상각	대체	기말
토지(*1)	22,520,157	-	-	-	-	22,520,157
건물(*1)	-	7,072,751	-	(200,325)	9,422,452	16,294,878
구축물	-	940,952	-	(15,683)	-	925,269
기계장치	162,468	-	-	(58,477)	-	103,991
공구와기구	1,869	-	-	(1,404)	-	465
비품	137,792	14,412	-	(62,576)	-	89,628
시설장치	32,760	702,060	-	(71,587)	-	663,233
구축설비자산	895,781	-	-	(597,187)	-	298,594
건설중인자산(*2)	10,928,561	5,889,986	-	-	(9,422,452)	7,396,095
사용권자산	468,990	-	-	(312,660)	-	156,330
합 계	35,148,378	14,620,161	-	(1,319,899)	-	48,448,641

(*1) 토지와 건물은 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공(채권최고액 312억)되어 있습니다.(*2) 건설중인자산 취득원가에는 자본화이자비용 521,759천원이 포함(자본화이자율 4.13%)되어 있으며당기 취득 금액 중 14,400천원은 미지급금으로 취득하였습니다.

8. 차입금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

차입처	종류	당반기말이자율(%)	금 액
			당반기말	전기말
우리은행	시설자금대출	-	-	8,000,000
	시설자금대출	-	-	2,000,000
국민은행	운전자금대출	-	-	1,000,000
합계			-	11,000,000

(2) 보고기간종료일 현재 당사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

차입처	종류	당반기말이자율(%)	금 액
			당반기말	전기말
우리은행	시설자금대출	3.17~3.64	25,000,000	16,000,000
1년 이내 만기도래분			(15,000,000)	-
차감후 금액			10,000,000	16,000,000

(3) 당반기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

상환연도	금 액
2025.07.01 ~ 2026.06.30	15,000,000
2026.07.01 ~ 2027.06.30	10,000,000

(4) 당사는 차입금과 관련하여 부동산(채권최고액 312억)을 담보로 제공하고 있으며, 대표이사로부터 44억의 지급보증을 제공받고 있습니다.

9. 전환사채 (1) 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	발행일	만기일	액면이자율	보장수익율	당반기말	전기말
제4회 전환사채	2024-09-05	2029-09-05	-	0.00%	5,000,000	5,000,000
사채할인발행차금					(1,029)	(1,123)
전환권조정(*)					(1,760,156)	(1,921,663)
장부가액					3,238,815	3,077,214

(*) 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못한 전환권과 조기상환권은 파생금융부채로 인식하고발행자의 매도청구권은 파생금융자산으로 인식하고 있습니다.(2) 당반기말 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분	내 용
발행금액	5,000,000,000원
액면금액	5,000,000,000원
전환가액(원/주)(*)	6,532원
전환가액의 조정	가. 본 사채의 사채권자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 또는 시가를 하회하는 가액으로 발행회사의 신주를 인수할 권리가 부여된 증권을 발행하는 등의 경우에는 다음과 같이 전환가액을 조정함.조정 전 전환가액 * [{(A+(B*C/D)}/(A+B) A : 기발행주식수 B : 신발행주식수 C : 1주당 발행가격 D : 시가다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가액 또는 행사가액으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가액 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전액 행사되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 전환가액을 조정한다다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 전환가액을 조정한다라. 위 가.목 내지 다.목과는 별도로 본 사채 발행 후 7개월이 경과한 날(2025년 04월 05일) 및 이후 매 7개월이 경과한 날을 전환가액 조정일로 하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가액보다 낮은 경우 동 가격을 새로운 전환가액으로 한다. 단, 위와 같이 산출된 전환가액이 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 80%에 미달하는 경우에는 발행 당시 전환가액의 80%에 해당하는 가액을 새로운 전환가액으로 보되, 조정 이후 주가가 상승하는 경우에는 의무적으로 상향조정하여야 하며, 상향된 전환가격은 최종 조정일 전일을 기산일로 하여, 본 목의 새로운전환가액 산정 방법을 그대로 따르되, 상향조정의 범위는 발행 당시 전환가액의 100%로 제한된다.마. 위 가. 및 라. 목에 의하여 조정된 전환가액이 주식의 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 전환가액으로 하며, 각 전환사채의 전환권행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다. 본 호에 의한 조정 후 전환가액 중 원 단위 미만은 절상한다.
전환청구기간	2025.09.05 ~ 2029.08.05
조기상환청구권	발행일로부터 24개월이 되는 2026년 09월 05일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 전부 또는 일부에 대하여 만기전 조기상환청구 가능.
매도청구권	발행일로부터 12개월이 되는 2025년 09월 05일부터 24개월이 되는 2026년 09월 05일까지 매3개월에 해당되는 날, 발행회사 및 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도할 수 있는 청구권을 가지며, 제 3자의 규모는 다음과 같다1. 제3자의 성명 : 미정2. 제3자와 회사와의 관계 : 미정3. 취득규모 : 최대 1,500,000,000원(Call Option 30%)4. 취득목적 : 발행일 현재 미정5. 제3자가 될 수 있는 자 : 미정

(*) 2025년 4월 7일 전환사채의 전환가액은 7,393원에서 6,532원으로 조정되었습니다.

(3) 당반기와 전기중 주계약과 분리되어 당기손익 공정가치로 측정되는 파생금융자산과 파생금융부채의 공정가치 변동과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당반기	기초	파생상품평가손익	당반기말
파생금융자산	208,135	(15,955)	192,180
파생금융부채	(2,134,235)	(700,096)	(2,834,331)

(단위 : 천원)

전기	발행일	파생상품평가손익	전기말
파생금융자산	253,540	(45,405)	208,135
파생금융부채	(2,280,495)	146,260	(2,134,235)

(4) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손익에서 전환사채에 내재된 파생금융자산과 파생금융부채의 평가손익을 제외한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
법인세비용차감전순손실	(845,930)	(1,586,292)
파생상품평가손실	716,051	-
평가손익 제외 법인세비용차감전순손실	(129,879)	(1,586,292)

10. 리스

(1) 당반기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기
기초	156,330	468,990
상각	(104,220)	(312,660)
제거(*)	(52,110)	-
기말	-	156,330

(*) 당반기중 임차계약이 종료되었습니다.

(2) 당반기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기
기초	163,880	479,425
이자비용	2,089	17,095
리스료 지급	(110,880)	(332,640)
제거(*)	(55,089)	-
기말	-	163,880

(*) 당반기중 임차계약이 종료되었습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 리스부채 인식 면제 규정을 적용함에 따라 리스부채로 인식하지 아니한 단기리스료 및 소액 기초자산의 리스료는 각각 2,767천원과 1,740천원입니다.

11. 종업원급여(1) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
급여	881,417	865,111
확정기여제도에 대한 비용(*)	76,026	63,393
합 계	957,443	928,504

(*) 당사는 확정기여형퇴직연금제도를 도입하여 당사 부담금을 납부함에 따라 당사가 납부하여야 할 부담금을 퇴직급여로 계상하고 있습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 종업원급여 관련 부채금액은 미사용연차에 대한 것으로서 미지급비용으로 계상하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
미지급비용	85,856	104,913

12. 복구충당부채당사는 당반기중 임차계약이 종료됨에 따라 당반기말 현재 복구충당부채 잔액은 없습니다.당반기와 전기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전기
기초	120,738	118,368
전입액	592	2,369
제거	(121,330)	-
기말	-	120,738

13. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분	당반기말	전기말
수권주식수	50,000,000	50,000,000
주당금액	500	500
발행주식수	12,313,555	12,313,555
보통주자본금	6,156,777,500	6,156,777,500

(2) 보고기간종료일 현재 자본잉여금은 전액 주식발행초과금이며, 당기와 전기의 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 없습니다.

14. 자본조정보고기간종료일 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
자기주식(*)	(1,212,855)	(229,047)
주식매수선택권	2,613,273	2,613,273
합 계	1,400,418	2,384,226

(*) 당사는 당반기 중 10억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결하였으며, 이에 따라 138,088주(취득가액 983,808천원)의 자기주식을 추가로 취득하였습니다.

15. 이익잉여금보고기간종료일 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
법정적립금(*1)	209,696	209,696
주식매수선택권(*2)	1,151,735	1,151,735
신주인수권(*3)	70,927	70,927
미처분이익잉여금	3,677,398	4,248,183
합 계	5,109,756	5,680,541

(*1) 상법상 당사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.(*2) 행사기간이 종료된 주식매수선택권을 이익잉여금으로 계상하고 있습니다.(*3) 행사기간이 종료된 신주인수권을 이익잉여금으로 계상하고 있습니다.

16. 법인세비용

(1) 당반기와 전반기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
법인세부담액(법인세추납액 ·환급액 포함)	36,848	4,644
일시적차이로 인한 이연법인세 변동액	(311,992)	(397,358)
법인세비용	(275,144)	(392,714)

(2) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용 간의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
법인세비용차감전순손실	(845,930)	(1,586,292)
적용세율에 따른 세부담액(*)	(176,799)	(331,535)
조정사항:
- 비공제비용	-	104
- 기타	(98,345)	(61,283)
법인세비용	(275,144)	(392,714)

(*) 법인세비용차감전순손익에 대하여 법정세율을 적용하여 계산한 금액입니다.

(3) 당반기와 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기	차감할(가산할)일시적차이				이연법인세자산(부채)
	기초	증가	감소	기말	기초	기말
로열티수익	(1,720,772)	(1,045,629)	2,100,082	(666,318)	(359,641)	(139,260)
미지급비용	104,913	85,856	(104,913)	85,856	21,927	17,944
복구충당부채	120,738	-	(120,738)	-	25,234	-
외화환산손실	3,008	201,656	(3,008)	201,656	629	42,146
외화환산이익	(347,138)	(1,892)	347,138	(1,892)	(72,552)	(395)
재고자산평가손실	404,655	477,620	(404,655)	477,620	84,573	99,822
리스부채	163,880	-	(163,880)	-	34,251	-
감가상각비	482,103	-	(482,103)	-	100,760	-
사용권자산	(156,330)	-	156,330	-	(32,673)	-
미지급금	73,250	17,500	-	90,750	15,309	18,967
정부보조금	191,504	157,591	(69,541)	279,554	40,024	58,427
건설자금이자	(1,670,776)	-	33,750	(1,637,026)	(349,192)	(342,138)
전환권조정	(1,921,663)	-	161,507	(1,760,156)	(401,628)	(367,873)
파생금융부채	2,134,235	700,096	-	2,834,331	446,055	592,375
파생금융자산	(208,135)	-	15,955	(192,180)	(43,500)	(40,166)
파생금융부채(선물환)	45,476	-	(45,476)	-	9,505	-
소계	(2,301,052)	592,798	1,420,448	(287,805)	(480,919)	(60,151)
이월세액공제	108,776	52,074	(160,850)	-	108,776	-
합계					(372,144)	(60,151)
이연법인세자산(부채)					(372,144)	(60,151)

(단위: 천원)

전기	차감할(가산할)일시적차이				이연법인세자산(부채)
	기초	증가	감소	기말	기초	기말
로열티수익	(2,513,733)	(2,277,875)	3,070,837	(1,720,772)	(525,370)	(359,641)
미지급비용	175,485	104,913	(175,485)	104,913	36,676	21,927
복구충당부채	118,369	120,738	(118,369)	120,738	24,739	25,234
외화환산손실	80,704	3,008	(80,704)	3,008	16,867	629
외화환산이익	(317)	(347,138)	317	(347,138)	(66)	(72,552)
재고자산평가손실	689,887	404,655	(689,887)	404,655	144,186	84,573
리스부채	479,425	163,880	(479,425)	163,880	100,200	34,251
감가상각비	160,701	321,402	-	482,103	33,587	100,760
미지급비용(DC)	15,668	-	(15,668)	-	3,275	-
사용권자산	(468,990)	(156,330)	468,990	(156,330)	(98,019)	(32,673)
장기미지급금	48,450	24,800	-	73,250	10,126	15,309
정부보조금	85,080	223,361	(116,937)	191,504	17,782	40,024
건설자금이자	(1,240,251)	(453,025)	22,500	(1,670,776)	(259,213)	(349,192)
전환권조정	-	(2,026,955)	105,292	(1,921,663)	-	(401,628)
파생금융부채	-	2,280,495	(146,260)	2,134,235	-	446,055
파생금융자산	-	(253,540)	45,405	(208,135)	-	(43,500)
파생금융부채(선물환)	-	45,476	-	45,476	-	9,505
소계	(2,369,522)	(1,822,135)	1,890,606	(2,301,052)	(495,230)	(480,919)
이월세액공제	-	108,776	-	108,776	-	108,776
합계					(495,230)	(372,144)
이연법인세자산(부채)					(495,230)	(372,144)

(4) 당반기말 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산과 부채 등은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	유동	비유동	합계
이연법인세자산	803,980	25,701	829,681
이연법인세부채	(547,694)	(342,138)	(889,832)
순액	256,286	(316,437)	(60,151)
당기법인세부채			(36,848)
당기법인세자산			619
순액			(36,229)

(5) 보고기간종료일 현재 실현가능성이 높지 않다고 판단하여 당사가 인식하지 아니한 이연법인세자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기말	전기말
이월세액공제	517,179	501,670

17. 주당손익

(1) 기본주당손익

당반기와 전반기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

내 역	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
반기순손실	(1,186,779,826)	(570,785,601)	(818,793,657)	(1,193,578,517)
가중평균유통보통주식수	12,226,206	12,265,391	12,305,333	12,305,333
기본주당손실	(97)	(47)	(67)	(97)

(2) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

당반기(3개월)	주식수	가중치	가중평균주식수
기초	12,313,555	91	1,120,533,505
자기주식(기초)	(8,222)	91	(748,202)
자기주식	(138,088)	(*)	(7,200,514)
합 계			1,112,584,789
			÷ 91
가중평균유통보통주식수			12,226,206

(*) 당반기 자사주 138,088주 매입으로 인한 가중치를 반영하였습니다.

(단위: 주)

당반기(누적)	주식수	가중치	가중평균주식수
기초	12,313,555	181	2,228,753,455
자기주식(기초)	(8,222)	181	(1,488,182)
자기주식	(138,088)	(*)	(7,229,515)
합 계			2,220,035,758
			÷ 181
가중평균유통보통주식수			12,265,391

(*) 당반기 자사주 138,088주 매입으로 인한 가중치를 반영하였습니다.

(단위: 주)

전반기(3개월)	주식수	가중치	가중평균주식수
기초	12,313,555	91	1,120,533,505
자기주식	(8,222)	91	(748,202)
합 계			1,119,785,303
			÷ 91
가중평균유통보통주식수			12,305,333

(단위: 주)

전반기(누적)	주식수	가중치	가중평균주식수
기초	12,313,555	182	2,241,067,010
자기주식	(8,222)	182	(1,496,404)
합 계			2,239,570,606
			÷ 182
가중평균유통보통주식수			12,305,333

(3) 당반기와 전반기의 희석주당손익은 반희석 효과가 발생하여 기본주당손익과 일치합니다.

(4) 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석할 수 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역	당반기	전반기
주식매수선택권	201,000	201,000
신주인수권	-	30,000
전환사채	765,462	-
합 계	966,462	231,000

18. 주식기준보상

(1) 당반기말 현재 당사는 임직원에게 주식결제형 주식기준보상을 부여하고 있으며 내역은 다음과 같습니다.

약정유형	5차	6차
부여일	2019.03.25	2021.03.29
부여수량(주)(*1)	35,000	190,000
행사개시일	2021.03.25	2023.03.29
행사만기일	2026.03.24	2028.03.28
행사가격(원)(*2)	18,520	19,350
가득조건	용역제공조건 : 2년

(*1) 최초 부여수량입니다.(*2) 유/무상증자 및 전환사채 발행 등을 반영한 조정후 행사가격입니다.

(2) 주식선택권 제도에서 당반기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량과 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

부여회차	최초부여	부여취소	행사	소멸	기말	행사가격
5차	35,000	-	-	-	35,000	18,520원
6차	190,000	(16,000)	-	(8,000)	166,000	19,350원
합 계	225,000	(16,000)	-	(8,000)	201,000

(3) 당사는 블랙숄즈모형을 통한 공정가치접근법을 적용해 보상원가를 산정하였으며주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구분	부여회차
	5차	6차
부여일 공정가치(원)	11,880	13,238
부여일 주식가격(원)	30,000	21,900
행사가격(원)(*)	18,520	19,350
예상주가변동성	0.449173	0.757655
기대행사기간	4.5년	4.5년
기대배당금(원)	-	-
무위험이자율	1.82%	1.47%

(*) 유/무상증자 및 전환사채 발행 등을 반영한 조정후 행사가격입니다.(4) 상기 주식선택권과 관련하여 당반기 이후 인식할 보상원가는 없습니다.

19. 매출(1) 당사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 당반기와 전반기의 매출의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

지역별 제품매출					지역별 로얄티수익		합 계
인도	미국	기타 해외	국내	소 계	인도	소 계
3,481,751	144,127	75,058	8,548	3,709,484	1,035,803	1,035,803	4,745,287

② 전반기

(단위: 천원)

지역별 제품매출					지역별 로얄티수익		합 계
인도	미국	기타 해외	국내	소 계	인도	소 계
2,476,384	153,916	70,305	19,266	2,719,871	756,051	756,051	3,475,922

(2) 주요 고객에 대한 의존도당사의 수익금액 중 전체 수익의 10% 이상 비중을 차지하는 주요 고객은 당반기 1개사(매출액 4,013,043천원, 84.6%) 및 전반기 2개사(매출액 3,098,022천원, 89.1%)입니다.

20. 성격별 비용

당반기와 전반기의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
재고자산의 변동	(276,522)	(115,112)	6,332	(491,305)
원재료의 사용액	-	272,631	543,331	1,041,207
종업원급여	493,246	957,443	478,789	928,504
감가상각비	272,000	802,660	203,114	547,128
경상연구개발비	482,710	521,063	1,406,313	2,732,946
기타비용	631,744	999,077	453,602	651,996
합 계	1,603,178	3,437,762	3,091,481	5,410,476

21. 판매비와관리비

당반기와 전반기의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
급여	165,398	280,091	158,682	295,985
퇴직급여	14,091	29,297	12,415	22,936
복리후생비	17,711	29,450	11,190	27,243
여비교통비	-	13	5	5
접대비	16	543	480	2,305
통신비	931	1,910	619	1,237
수도광열비	60,674	131,318	18,811	42,780
세금과공과	948	1,487	307,307	307,711
감가상각비	46,097	275,878	33,108	69,794
보험료	13,266	22,850	7,917	11,158
수선비	120	216	-	-
운반비	34,434	98,135	44,361	60,719
교육훈련비	185	243	-	45
도서인쇄비	371	395	24	82
사무용품비	592	773	-	259
소모품비	6,525	13,741	469	2,410
지급수수료	47,545	102,320	44,551	95,991
대손상각비	(12,819)	(14,629)	(3,171)	(4,957)
경상연구개발비	600,160	748,807	1,406,313	2,732,946
협회비	-	5,100	-	5,100
광고선전비	1,033	1,230	36,466	71,878
합 계	997,279	1,729,168	2,079,547	3,745,627

22. 금융수익

당반기와 전반기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
이자수익	3,692	5,655	5,952	8,332
외환차익	158	1,798	240,695	323,227
외화환산이익	-	1,892	-	39,039
파생상품거래이익	53,266	53,266	-	-
합 계	57,116	62,611	246,647	370,598

23. 금융비용

당반기와 전반기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	307,790	639,167	12,018	18,379
외환차손	238,125	257,831	1,875	3,158
외화환산손실	239,939	201,656	102,362	3,345
파생상품평가손실	716,051	716,051	-	-
합 계	1,501,905	1,814,705	116,255	24,882

24. 기타수익당반기와 전반기의 기타영업외수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
잡이익	3,835	3,837	2,370	2,546

25. 기타비용당반기와 전반기의 기타영업외비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기		전반기
	3개월	누적	3개월	누적
유형자산처분손실	-	154,028	-	-
잡손실	251,170	251,170	-	-
합 계	251,170	405,198	-	-

26. 약정사항(1) 로열티계약당사는 주요 제품매출처인 Intas Pharmaceuticals Ltd. 와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 당사가 공급한 제품을 사용하여 Intas Pharmaceuticals Ltd. 가 판매한 제품의 매출액에서 제반비용을 차감한 금액을 대상으로 3%-5%의 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티 수익은 각각 1,035,803천원 및 756,051천원입니다.

또한,당사는 Pharmasolution Ltd.와 로열티계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 의할 경우 Pharmasolution Ltd.이 중국에서 판매한 제품수량에 따라 로열티를 수령하도록 되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 로열티수익은 없습니다.(2) 기술료계약당사는 2013년 7월 15일자로 Intas Pharmaceuticals Ltd.와 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Intas Pharmaceuticals Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 750,000의 기술료를 수령하기로 약정(누적 수익인식액 USD 500,000)되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 기술료 수익은 없습니다.또한, 당사는 2020년 12월 25일자로 Pharmasolution Ltd.과 기술료계약을 체결하였습니다. 동 계약에 의할 경우 당사는 Pharmasolution Ltd.으로부터 각 단계별로 총 USD 350,000의 기술료를 수령하기로 약정(누적 수익인식액 USD 175,000)되어 있으며, 이러한 계약에 따라 당반기 및 전반기에 인식한 기술료 수익은 없습니다.

(3) 금융기관과의 약정사항당반기말 현재 당사는 우리은행에 시설자금대출약정 25,000백만원을 체결하고 있습니다. 또한, 전기중 매월 말 계약환율(1,422원/USD)로 USD 100,000을 매도하는 통화선도계약을 국민은행과 체결하였으며, 당기중 계약조건에 따라 통화선도계약이 모두 결제 또는 소멸되어 당반기말 미결제 약정은 없습니다.

(4) 제공하거나 제공받은 지급보증당사는 당반기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 대표이사로부터 4,346백만원의 지급보증을 제공받고 있으며, 서울보증보험으로부터 31백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(5) 계류 중인 소송사건보고기간종료일 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.

27. 특수관계자

(1) 지배기업

당사의 최상위 지배자는 개인입니다.(2) 주요 경영진과의 거래당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기	전반기
단기급여	196,000	214,683
퇴직급여	17,083	17,153

한편, 상기의 주요경영진에는 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을 가진 이사 및 집행임원 등이 포함되어 있습니다.

(3) 당반기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 대표이사로부터 4,346백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

28. 현금흐름표(1) 당반기와 전반기의 영업활동 현금흐름의 조정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기	전반기
재고자산평가손실	170,693	81,877
법인세비용	(275,144)	(392,714)
감가상각비	802,660	547,128
대손상각비	(14,629)	(4,957)
이자비용	639,167	18,379
파생상품평가손실	716,051	-
외화환산손실	201,656	3,345
유형자산처분손실	154,028	-
이자수익	(5,655)	(8,332)
외화환산이익	(1,892)	(39,039)
파생상품거래이익	(53,266)	-
잡이익	(3,834)	-
매출채권의 감소	823,059	3,059,143
미수금의 증가	(376,794)	(525,085)
선급금의 감소	-	655,252
선급비용의 감소(증가)	3,640	(4,540)
재고자산의 증가	(285,805)	(573,183)
매입채무의 증가(감소)	(299,894)	597,664
미지급금의 증가(감소)	72,031	(1,290,649)
예수금의 증가(감소)	2,863	(26,041)
선수금의 감소	(52,920)	-
미지급비용의 감소	(22,206)	(9,028)
복구충당부채의 감소	(121,330)	-
정보보조금의 비용상계	(69,179)	(50,069)
건설중인자산의 비용대체	346,004	-
합 계	2,349,304	2,039,152

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기	전반기
건설중인자산 취득 미지급금	1,348,000	1,391,369
건설중인자산의 본계정 대체	7,033,291	-
리스부채의 유동성대체	-	166,320
정부보조금의 미지급금 대체	17,500	-
장기미지급금의 미지급금 대체	73,250	24,800

(3) 당반기와 전반기중 재무활동에서 생기는 부채의 현금흐름 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

당반기	기초	현금흐름	비현금 변동		기말
			환율변동	기타
단기차입금	11,000,000	(11,000,000)	-	-	-
유동성장기부채	-	-	-	15,000,000	15,000,000
장기차입금	16,000,000	9,000,000	-	(15,000,000)	10,000,000
전환사채	3,077,214	-	-	161,601	3,238,815
파생금융부채	2,134,235	-	-	700,096	2,834,331
리스부채(유동)	163,880	(108,790)	-	(55,090)	-
미지급금	-	-	-	90,750	90,750
장기미지급금	73,250	-	-	(73,250)	-
합 계	32,448,579	(2,108,790)	-	824,107	31,163,896

(단위 : 천원)

전반기	기초	현금흐름	비현금 변동		기말
			환율변동	기타
단기차입금	16,000,000	(8,000,000)	-	-	8,000,000
장기차입금	-	16,000,000	-	-	16,000,000
리스부채(유동)	323,654	(155,770)	-	155,770	323,654
리스부채(비유동)	155,770	-	-	(155,770)	-
미지급배당금	-	(922,900)	-	922,900	-
장기미지급금	48,450	-	-	24,800	73,250
합 계	16,527,874	6,921,330	-	947,700	24,396,904

29. 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 금융자산

(단위: 천원)

구 분	내 역	당반기말	전기말
당기손익인식 금융자산	파생금융자산	192,180	208,135
상각후원가측정 금융자산	현금및현금성자산	3,081,811	6,194,995
	단기금융상품	18,311	-
	매출채권	3,003,353	4,006,953
	미수금	547,473	226,506
	보증금	-	261,435
합 계		6,843,128	10,898,024

② 금융부채

(단위: 천원)

구 분	내 역	당반기말	전기말
당기손익인식 금융부채	파생금융부채	2,834,331	2,179,711
상각후원가측정 금융부채	매입채무	-	299,894
	미지급금	1,939,453	430,564
	미지급비용	31,400	29,767
	단기차입금	-	11,000,000
	유동성장기부채	15,000,000	-
	장기차입금	10,000,000	16,000,000
	장기미지급금	-	73,250
	전환사채	3,238,815	3,077,214
기타 금융부채	유동성리스부채	-	163,880
합 계		33,043,999	33,254,280

(2) 금융수익과 금융비용당반기와 전반기 중 당사의 금융상품 범주별 금융손익은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구 분	이자수익(비용)	외환차손익	외화환산손익	파생상품평가손익	파생상품거래손익	합 계
당기손익인식 금융자산	5,655	(256,015)	(201,656)	-	-	(452,016)
상각후원가측정 금융자산	-	-	-	(15,955)	53,266	37,311
당기손익인식 금융부채	-	-	-	(700,096)	-	(700,096)
상각후원가측정 금융부채	(638,575)	(18)	1,892	-	-	(636,701)
기타	(592)	-	-	-	-	(592)
합 계	(633,512)	(256,033)	(199,764)	(716,051)	53,266	(1,752,094)

② 전반기

(단위: 천원)

구 분	이자수익(비용)	외환차손익	외화환산손익	합 계
상각후원가측정 금융자산	8,332	312,323	39,019	359,674
상각후원가측정 금융부채	(17,194)	7,745	(3,325)	(12,774)
기타	(1,184)	-	-	(1,184)
합 계	(10,047)	320,068	35,695	345,716

(3) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 해당 금융자산의 장부금액이며, 대여금및수취채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분		당반기말	전기말
해 외	인도	2,868,689	3,919,734
	미국	133,577	87,220
국 내		548,559	487,940
합 계		3,550,825	4,494,894

② 손상차손보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말			전기말
	채권잔액	설정률(*)	손상된 금액	채권잔액	설정률(*)	손상된 금액
미연체	2,951,739	0.04%	(1,221)	4,024,022	0.42%	(17,069)
6개월 이내	54,053	2.25%	(1,218)	-	-	-
9월 이내	-	0.00%	-	-	-	-
12개월 이내	-	0.00%	-	-	-	-
1년 초과	-	0.00%	-	4,410	100.00%	(4,410)
합 계	3,005,792	0.08%	(2,439)	4,028,432	0.53%	(21,479)

(*) 집합평가 매출채권에 대해 기대신용손실률(실무적 간편법)을 적용하여 전체기간 기대신용손실금액을 산정하였습니다.

(4) 유동성위험당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채와 관련된 의무를 충족하기 위해 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동에서 발생하는 현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다. 차입금 관련 한도 약정은 주석 26에 공시되어 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같으며 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 상이한 금액일 것으로 기대하지 않습니다.① 당반기말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름
		합 계	3개월 이내	3~6개월 이내	6~12개월 이내	1년 이상
금융부채	33,043,999	32,925,272	2,097,626	217,523	15,382,577	15,227,545

② 전기말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름
		합 계	3개월 이내	3~6개월 이내	6~12개월 이내	1년 이상
금융부채	33,254,280	33,818,485	11,081,976	1,230,847	290,402	21,215,260

(5) 외환위험① 환위험에 대한 노출당사는 USD로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말
현금및현금성자산	1,008,998	2,638,750
매출채권	3,004,701	4,028,432
미지급금	(26,154)	(232,665)
합 계	3,987,545	6,434,517

② 민감도 분석보고기간종료일 현재 당사의 금융자산을 구성하는 외화(USD)에 대하여 원화가 변동을 보인다면 당사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것으로서 분석 시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 이러한 가정을 기초로 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말		전기말
	10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락
손익 증가(감소)	398,755	(398,755)	643,452	(643,452)

(6) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 이자율위험에 노출시키지 않기 위해 고정금리부 차입금을 통해 자금을 조달하고 있습니다.

(7) 공정가치당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

- '수준 1'은 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 2'는 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- '수준 3'은 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변 수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

보고기간종료일 현재 당사는 공정가치로 측정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기말	수준1	수준2	수준3	합 계
공정가치로 측정하는 금융자산
파생금융자산	-	-	192,180	192,180
공정가치로 측정하는 금융부채
파생금융부채	-	-	2,834,331	2,834,331

(단위: 천원)

전기말	수준1	수준2	수준3	합 계
공정가치로 측정하는 금융자산
파생금융자산	-	-	208,135	208,135
공정가치로 측정하는 금융부채
파생금융부채	-	-	2,179,711	2,179,711

당반기와 전기 수준 3으로 인식되는 공정가치측정 금융자산과 금융부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기	기초	평가이익(손실)	감소	기말
파생금융자산(내재파생상품)	208,135	(15,955)	-	192,180
파생금융부채(내재파생상품)	2,134,235	(700,096)	-	2,834,331
파생금융부채(통화선도)	45,476	-	(45,476)	-

(단위: 천원)

전기	발행시점	평가이익(손실)	기말
파생금융자산(내재파생상품)	253,540	(45,405)	208,135
파생금융부채(내재파생상품)	2,280,495	146,260	2,134,235
파생금융부채(통화선도)	-	(45,476)	45,476

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법 및 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

당반기말	공정가치	가치평가기법	투입변수
파생금융자산(내재파생상품)	192,180	현금흐름할인법이항옵션모형	할인율기대주가변동성
파생금융부채(내재파생상품)	2,834,331

(단위: 천원)

전기말	공정가치	가치평가기법	투입변수
파생금융자산(내재파생상품)	208,135	현금흐름할인법이항옵션모형	할인율기대주가변동성
파생금융부채(내재파생상품)	2,134,235
파생금융부채(통화선도)	45,476	현금흐름할인법	할인율, 환율

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 회사의 지속적인 성장과 재무 건전성을 최우선으로 고려하며, 이를 바탕으로 이익을 실현하고 주주에게 적절한 환원을 제공하는 것을 중요한 경영 방침으로 삼고 있습니다. 배당 정책은 회사의 장기적인 발전과 안정적인 이익 실현을 목표로 하며, 주주들의 투자에 대한 보답을 충실히 이행하는 방식으로 운영되고 있습니다.

회사의 배당은 정관에 명시된 바에 따라, 매 회계연도 종료 후 이사회와 주주총회의 결의를 통해 결정됩니다. 이사회는 당사의 경영 환경 및 재무 상태를 고려하여 배당의 필요성과 금액을 결정하며, 이후 주주총회에서 이를 확정하는 절차를 거칩니다. 이를 통해 주주들에게 신뢰할 수 있는 배당 정책을 지속적으로 유지하고 있으며, 회사의 재무 건전성을 해치지 않으면서도 주주들에게 합리적인 배당을 지급하고자 노력하고 있습니다.

배당의 규모와 지급 방식은 매년 회사의 실적과 미래 성장 가능성을 충분히 고려하여 결정되며, 당사는 주주 가치를 제고하고 기업의 안정적인 성장 기반을 마련하기 위해 균형 잡힌 배당 정책을 운영하고 있습니다. 이는 회사의 이익을 효율적으로 활용하면서도 주주들에게 정당한 환원을 제공하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

이사회X미정

구분	현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

12024년 12월X--X제28기 사업년도22023년 12월O2024년 03월 05일2023년 12월 31일X제27기 사업년도32022년 12월O2023년 03월 07일2022년 12월 31일X제26기 사업년도

구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 당사 정관에서는 배당에 관한 사항에 대하여 다음과 같이 규정하고 있습니다.

제44조(이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도의 처분전리익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제45조(이익배당) ①이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

②제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. (2015.03.06 개정)

제45조의2(중간배당) ①회사는 이사회의 결의로 6월30일 24시 현재의 주주에게 상법에서 정한 중간배당을 할 수 있다.(19.03.25개정)

②제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.(신설 02.06.24)

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의 준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본 전입, 주식배당, 전환사채의 전환 청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다. (15.03.06개정)

제46조(배당금지급청구권의 소멸시효) ①배당금의 지급청구권은 5연간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

②제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

라. 주요배당지표

500500500----571-1044,607-----923------보통주--0.70우선주---보통주---우선주---보통주--75우선주---보통주---우선주---

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제29기 (2분기)	제28기	제27기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
	주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
	주당 주식배당(주)

마. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

-20.580.58

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

2019년 04월 22일주식매수선택권행사보통주19,60050016,1302021년 01월 08일무상증자보통주3,831,2715005002021년 03월 26일주식매수선택권행사보통주16,07050019,0802021년 03월 26일주식매수선택권행사보통주26,30050010,7502021년 03월 26일주식매수선택권행사보통주3,50050012,5402021년 06월 02일전환권행사보통주135,13550014,8002022년 09월 28일유상증자(일반공모)보통주630,73950011,000

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용
		종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고
-
-
-
-
-
전환사채 행사
코스닥 상장공모

미상환 전환사채 발행현황

2025년 06월 30일(단위 : 천원, 주)

(기준일 : )

무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채4차2024년 09월 05일2029년 09월 05일5,000,000보통주2025.09.05~2029.08.051006,5325,000,000765,462-5,000,000---5,000,000765,462-

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건		미상환사채		비고
							전환비율(%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수
합 계	-	-	-	-

주1) 2025년 4월 7일 시가하락에 따라 전환가액이 7,393원에서 6,532원으로 조정되었습니다. 이에따라 전환가능 주식수는 676,315주에서 765,462로 변동되었습니다.

미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

신주인수권-2022년 08월 19일2024년 07월 05일330,000,000보통주2023.01.05~ 2024.07.0510011,000330,000,00030,000-330,000,000------

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	행사대상주식의 종류	신주인수권 행사가능기간	행사조건		미상환사채	미행사신주인수권	비고
							행사비율(%)	행사가액	권면(전자등록)총액	행사가능주식수
합 계	-	-	-	-

주1) 당사의 코스닥시장 상장 주관사인 하나증권에 부여한 신주인수권이며, 2024년 7월 5일 행사가능기간은 만료되었습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

2025년 06월 30일(단위 : 천원, %)

(기준일 : )

선바이오(주)회사채사모2024년 09월 05일5,000,000표면: 0.0%만기: 0.0%-2029년 09월 05일미상환-5,000,000----

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

단기사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

회사채 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

신종자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

조건부자본증권 미상환 잔액

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

유상증자(일반공모)12022.09.27연구개발, 시설자금, 운영자금6,479,000연구 및 시설자금6,479,000-

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

나. 사모자금의 사용내역

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

전환사채4회차2024.09.05연구개발 및 운영자금5,000,000운영자금 및 연구개발비2,800,000향후 연구개발 및 운영자금으로 사용예정

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성 유의사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 보고서 작성 기준일 최근 3사업연도 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황 등 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금 설정률
2025년(제29기 2분기)	매출채권	3,005,792	2,439	0.08%
	미수금	794,805	-	-
	보증금	-	-	-
	합계	3,800,597	2,439	0.06%
2024년 (제28기)	매출채권	4,028,432	21,479	0.53%
	미수금	418,010	-	-
	보증금	264,000	-	-
	합계	4,710,442	21,479	0.46%
2023년 (제27기)	매출채권	4,577,010	14,204	0.31%
	미수금	449,921	-	-
	보증금	264,000	-	-
	합 계	5,290,931	14,204	0.27%

(2) 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구 분	2025년	2024년	2023년
	(제29기 2분기)	(제28기)	(제27기)
기초금액	(21,479)	(14,204)	(305,632)
당기설정액(환입액)	14,630	(7,275)	291,428
제각	4,410	-	-
기말금액	(2,439)	(21,479)	(14,204)

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정 방침 당사는 KIFRS1109 금융상품기준서를 적용함에따라 기대손실모형을 적용하여 집합적 손상검토를 통한 대손경험율을 산정하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위: 천원)

구 분	2025년	2024년	2023년
	(제29기 2분기)	(제28기)	(제27기)
원재료	703,932	780,145	146,365
재공품	3,352	5,909	19,126
제품	1,055,501	861,619	729,644
합 계	1,762,785	1,647,673	895,135
총자산대비 재고자산 구성비율	3,00%	2.70%	1.88%

(2) 재고자산의 실사내역당사는 연 1회 회계년도말에 외부감사인의 입회에 의한 재고자산 실사를 하고 있어 제 29기 2분기에는 재고자산 실사를 하지 않았습니다.

(3) 재고자산 보유내역 및 평가내역1) 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2025년 3월 31일) (단위: 천원)

구 분	2025년 2분기말			2024년 기말
	취득원가	평가손실충당금	장부금액	취득원가	평가손실충당금	장부금액
원재료	756,949	(53,017)	703,932	884,505	(104,360)	780,145
재공품	20,912	(17,560)	3,352	27,367	(21,458)	5,909
제품	1,462,543	(407,042)	1,055,501	1,140,456	(278,837)	861,619
합 계	2,240,404	(477,619)	1,762,785	2,052,328	(404,655)	1,647,673

2) 당분기와 전기 중 재고자산의 평가손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	2025년 2분기말	2024년 기말
기초금액	(404,655)	(689,888)
폐기	97,729	408,227
환입(설정)	(170,693)	(122,995)
기말금액	(477,619)	(404,655)

라. 공정가치평가 내역

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

자세한 내용은 Ⅲ.재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석의 29.금융상품→(7)공정가치를 참고해 주시기 바랍니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 경우에는 이 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제29기(당기)다산회계법인-----------제28기(전기)다산회계법인적정의견--지적사항없음로열티수익 산정------제27기 (전전기)다산회계법인적정의견--지적사항없음로열티수익 산정------

사업연도	구분	감사인	감사의견	의견변형사유	계속기업 관련중요한 불확실성	강조사항	핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)

제29기 (당기)다산회계법인재무제표에 대한 외부감사(반기검토 및 기말감사)50,000623--제28기(전기)다산회계법인재무제표에 대한 외부감사(반기검토 및 기말감사)80,00070080,000715제27기(전전기)다산회계법인재무제표에 대한 외부감사(반기검토 및 기말감사)80,00075780,000706

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제29기(당기)2025.02.14법인세 세무조정-9,000다산회계법인제28기(전기)2024.02.14법인세 세무조정-8,000다산회계법인제27기(전전기)2023.02.10법인세 세무조정-6,000다산회계법인

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

라. 감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12024년 08월 09일업무수행이사 및 내부감사서면보고반기검토 결과보고22024년 11월 14일업무수행이사 및 내부감사서면보고중간감사 결과보고32025년 02월 14일업무수행이사 및 내부감사서면보고기말감사 결과보고

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

마. 조정협의회 내용 및 재무제표 불일치 정보 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 공시대상기간 중 회계감사인의 변경 당사는 감사인선임위원회의 결의를 통해 2022년~2024년도 회계연도까지 계약되어 있던 다산회계법인과의 계약이 종료됨에 따라, 감사인선임위원회를 통해 동일 회계법인과 2025년~2027년 회계연도까지의 회계감사 계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서의 2. 내부통제에 관한 사항은기재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요 (1) 이사회 구성 현황

당사의 이사회는 보고서 제출일 현재 사내이사 3인(노광, 안응호, 이성훈)과 사외이사 1인(김동일)으로 구성되어 있으며, 대표이사인 노광을 의장으로 선임하였습니다. 이사회내 위원회는 설치되어 있지 않습니다. 당사의 이사의 수 및 사외이사 변동현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 명)

311--

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임

(2) 이사회의 권한 내용 당사의 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.

(3) 주요 이사회 운영규정

구분	내용
제4조 (구성)	① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.
제6조 (의장)	이사회의 의장은 대표이사(사장)가 되며, 대표이사(사장)의 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행한다.
제8조 (이사회의 결의방법)	① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다. ② 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 이 경우 의결권을 행사할 수 없는 이사는 의결권의 수에 산입하지 않는다. ④ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.
제18조 (의사록)	① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다. ③ 3%이상 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다. ④ 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

나. 중요의결사항 등

개최일자	의안내용	가결 여부	사내이사의 성명			사외이사의 성명
			노 광 (출석률: 83.3%)	안응호 (출석률: 83.3%)	이성훈 (출석률: 66.7%)	주우식 (출석률: 83.3%)
			찬반여부			찬반여부
2024.02.14	보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.03.05	제1호 의안 : 현금배당 결정의건제2호 의안 : 제27기(2023년도) 정기주주총회 소집에 관한 건 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고 <부의안건> 제1호의안 : 제27기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 75원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 안응호 재선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 이성훈 재선임의 건 제3호의안 : 감사 선임의 건 제3-1호 의안 : 감사 정유근 재선임의 건 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.03.28	안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.04.18	안건 : 기업 운전자금 신규 약정의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.07.03	안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.08.26	안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.09.03	제1호의안 : 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2024.11.04	제1호의안 : 지점 설치에 관한 건제2호의안 : 사업자단위과세 신청에 관한 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	-
2025.02.10	외부감사인선임의 건	가	-	-	-	참석(찬성)
2025.02.12	보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	-	참석(찬성)
2025.03.06	안건 : 제28기(2024년도) 정기주주총회 소집에 관한 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고 <부의안건> 제1호의안 : 제28기 재무제표 승인의 건(이익잉여금 처분계산서 포함) 제2호의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호의안 : 사외이사 선임의 건 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2025.03.17	기업시설일반자금대출 신규 약정의 건 (기대출 상환 후 동일금액 신규실행)	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2025.03.24	자기주식 취득을 위한 신탁계약 체결의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)
2025.03.31	본점 이전의 건	가	참석(찬성)	참석(찬성)	참석(찬성)	-

주1)	2025년 3월 주우식 사외이사는 임기만료 되었으며, 2025년 3월 31일 개최된 정기주주총회 결의를 통해 김동일 사외이사가 신규 선임되었습니다.
주2)	출석률은 2025년 개최 건에 대한 출석률을 기재하였습니다.

다. 이사회내 위원회 당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되지 않았습니다. 라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성 당사는 이사 선임 시 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제29조에 의거하여 이사 선임을 위한 주주총회를 소집함에 있어 이사의 선출 목적과 이사 후보자의 성명, 약력 등의 정보를 주주총회일 2주전에 서면 또는 전자문서로 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회에서 선임하고 있습니다. 또한 사외이사의 선임에 있어서는 공정성과 독립성을 확보를 위해 상법 및 관련 법령에 근거하여 적격 여부를 판단하여 선임하고 있으며, 보고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성현황은 다음과 같습니다.

성명	직책	임기	연임횟수	활동분야 (담당업무)	회사와의 거래	최대주주 또는 주요주주와의 관계
노 광	사내이사 (대표이사)	3년	연임(9회)	경영총괄	해당없음	최대주주
안응호	사내이사	3년	연임(1회)	경영관리총괄	해당없음	해당없음
이성훈	사내이사	3년	연임(3회)	QA	해당없음	해당없음
김동일	사외이사	3년	신규	경영자문	해당없음	해당없음

(2) 사외이사후보추천위원회 설치현황 및 활동내역 당사는 보고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회가 존재하지 않습니다 마. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 지원조직 당사는 사외이사를 위한 별도의 지원조직은 구성되어 있지 않으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다.

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

당사의 사외이사는 당사 사업분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁 교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하지 않았습니다.

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법 당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 2024년 3월 29일 정기주주총회 결의에 의하여 재선임된 비상근 감사 1인(정유근 감사)이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 감사 선출에 대한 별도의 기준을 마련하고 있지 않으나, 법령 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하고 있으며, 결격사유가 없는 자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 자를 주주총회에서 선임하고 있습니다.

(1) 감사위원 현황

정유근-

- 1981.02 서울대학교 경영대학 졸업

- 1990.12 삼성물산 근무

- 1998.08 삼성전자 근무

- 2001.06 대원세무법인

- 2001.07~현재 신영세무법인 세무사, 한국세무사회 상담위원

- 2018.03~현재 선바이오(주) 감사

예상장회사 회계·재무분야 경력자상장회사 회계·재무분야 경력자

성명	사외이사여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력

(2) 감사의 독립성 당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.주주총회에서 선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한 회계 등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀은 준수할 의무를 가지고 있습니다. 당사의 정관 내 감사의 권한과 직무는 아래와 같습니다.

구분	내용	비고
제39조 (감사의 수와 선임)	①이 회사의 감사는 1명이상 2인 이내로 한다. ②감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다. ③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권있는 주식의 수는 합산한다.	정관
제40조 (감사의 임기)	② 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결 시까지로 한다.	정관
제41조 (감사의 보선)	감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제39조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행 상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다.	정관
제41조의2 (감사의 직무)	①감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다. ②감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④제3항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ⑥감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑦감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.	정관

(3) 감사의 주요 활동내용

개최일자	의안내용	가결여부	감사의 성명
			정유근(출석률: 83.3%)
			찬반여부
2024.02.14	보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건	가	참석(찬성)
2024.03.05	제1호 의안 : 현금배당 결정의건제2호 의안 : 제27기(2023년도) 정기주주총회 소집에 관한 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고<부의안건>제1호의안 : 제27기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 75원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 안응호 재선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 이성훈 재선임의 건제3호의안 : 감사 선임의 건 제3-1호 의안 : 감사 정유근 재선임의 건제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원)제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	가	참석(찬성)
2024.03.28	안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건	가	참석(찬성)
2024.04.18	안건 : 기업 운전자금 신규 약정의 건	가	참석(찬성)
2024.07.03	안건 : 임시주주총회 소집 결의의 건	가	불참
2024.08.26	안건 : 기업시설일반자금대출 신규 약정의 건	가	참석(찬성)
2024.09.03	제1호의안 : 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 신규 발행의 건	가	참석(찬성)
2024.11.04	제1호의안 : 지점 설치에 관한 건제2호의안 : 사업자단위과세 신청에 관한 건	가	참석(찬성)
2025.02.10	외부감사인선임의 건	가	참석(찬성)
2025.02.12	보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건	가	참석(찬성)
2025.03.06	안건 : 제28기(2024년도) 정기주주총회 소집에 관한 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고 <부의안건> 제1호의안 : 제28기 재무제표 승인의 건(이익잉여금 처분계산서 포함) 제2호의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호의안 : 사외이사 선임의 건 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	가	참석(찬성)
2025.03.17	기업시설일반자금대출 신규 약정의 건 (기대출 상환 후 동일금액 신규실행)	가	참석(찬성)
2025.03.24	자기주식 취득을 위한 신탁계약 체결의 건	가	참석(찬성)
2025.03.31	본점 이전의 건	-	-

주1) 출석률은 2025년 개최 건에 대한 출석률을 기재하였습니다.

다. 감사 교육 미실시 내역

당사의 감사인은 재무, 내부회계관리 및 경영전반에 풍부한 전문지식을 갖추고 있어 미실시하였으나 향후 필요한 경우 교육을 실시할 예정입니다.

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유
미실시

라. 감사위원회 지원조직 현황

경영지원부-회계팀,자금관리팀2부장 및 실장(15.5년)- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원- 재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

마. 준법지원인 등에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

2025년 06월 30일

(기준일 : )

배제미도입도입미실시미실시- 제23기(2019년)~제25기(2021년) 정기주주총회 실시- 제25기(2021년) 및 제26기(2022년) 임시주주총회 실시- 제26기(2022년) 정기주주총회는 실시하지 않았습니다.- 제27기(2023년) 정기주주총회는 실시하지 않았습니다.- 제28기(2024년) 임시주주총회는 실시하지 않았습니다.- 제28기(2024년) 정기주주총회는 실시하지 않았습니다.

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부 당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 의결권 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주12,313,555-우선주--보통주146,310상법 제369조 2항 자기주식우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,167,245-우선주--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
	의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
	기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
	의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무

구분	내용
정관상신주인수권의내용	제11조(신주인수권) ①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 법인 또는 제 3자에게 신주를 발행하는 경우 6. 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입 대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 9. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제 10조의 2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ③주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	12월 31일
정기주주총회	매결산기 종료 후 90일 이내
명의개서대리인	대리인의 명칭 : 한국예탁결제원 (051-519-1500)
주주의 특전	해당사항 없음
공고 게재신문	이 회사의 공고는 회사 인터넷 홈페이지(www.sunbio.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자	안건	결의내용
제25기정기주주총회(2022.03.28)	제1호의안 : 제25기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원)제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)제4호의안 : 이사회의 결의에 의거한 주식매수선택권 행사기간 연장 승인의 건	원안대로 승인
제26기정기주주총회(2023.03.28)	제1호의안 : 제26기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 50원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원)제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	원안대로 승인
제27기임시주주총회(2023.05.26)	제1호의안 : 정관 변경의 건	원안대로 승인
제27기정기주주총회(2024.03.29)	제1호의안 : 제27기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 75원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 : 사내이사 이성훈 재선임의 건 제2-2호의안 : 사내이사 안응호 재선임의 건 제3호의안 : 감사 선임의 건 (정유근감사 재선임)제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원)제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	원안대로 승인
재28기임시주주총회(2024.08.21)	제1호의안: 이사 재선임의 건	원안대로 승인
제28기정기주주총회(2025.03.31)	안건 : 제28기(2024년도) 정기주주총회 소집에 관한 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고 <부의안건> 제1호의안 : 제28기 재무제표 승인의 건(이익잉여금 처분계산서 포함) 제2호의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호의안 : 사외이사 선임의 건 제4호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 6억원) 제5호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)	원안대로 승인

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

노광최대주주 및대표이사보통주3,162,82025.693,162,82025.69-선바이오(주)자사주보통주 8,222 0.07146,3101.19신탁계약에 의한 자기주식 매수안응호사내이사보통주8,9820.078,9820.07-정춘자모보통주4,7570.044,7570.04-노찬형보통주65,5460.5365,5460.53-이난숙형수보통주2,0000.022,0000.02-노완제보통주161,2001.31161,2001.31-이티에스소프트(주)노완의 회사보통주41,3250.3441,3250.34-황은숙제수보통주58,5000.4858,5000.48-노성두제보통주39,8000.3221,2380.17장내매도신명희제의 처보통주13,3000.1113,3000.11-노흥덕사촌보통주112,2500.91112,2500.91-박재옥사촌의 처보통주2,3640.022,3640.02-노태현사촌의 자녀보통주9,3000.0800.00장내매도조학수사촌보통주80,0000.6500.00장내매도노순남누이보통주10,0000.081,8290.01장내매도조동환매형보통주9,0000.073530.00장내매도노수덕사촌보통주6,5000.056,5000.05-김선기사촌의 처보통주12,0050.0912,0050.09-노문정사촌의 자녀보통주2,0500.022,0500.02-이재영조카 손주보통주1170.001170.00-이윤영조카 손주보통주1300.001300.00-노선애사촌보통주17,9470.1517,9470.15-김준사촌의 남편보통주20,2560.1619,8450.16장내매도노경애사촌누이보통주25,5000.2125,5000.21-백기황사촌누이 남편보통주30,0000.2430,0000.24-백성현사촌의 자녀보통주10,4450.0810,4450.08-백준현사촌의 자녀보통주10,4000.0810,4000.08-백선우조카 손주보통주4000.004000.00-박효경고종사촌보통주36,6030.3036,6030.30-김경숙처의 누이보통주20,1730.1620,1730.16-박상갑처 누이남편보통주11,0000.0911,0000.09-김영옥처의 올케보통주30,0000.2431,2700.25장내매도김태형처 조카보통주1,3200.011,3200.01-김태오처 조카보통주1,3200.011,3200.01-전상룡동서보통주17,6740.1417,6740.14-김능율동서보통주17,0020.1417,0020.14-박재순관계회사 임원보통주13,3350.1113,3350.11-보통주4,073,54333.084,087,81033.20-우선주-----

성 명	관 계	주식의종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
계

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명	직책	주요경력
노광	대표이사(등기/상근)	81.02 서울대학교 화학생물공학부 졸업88.05 Rutgers Univ. 생명공학 박사88.08~95.05 Enzon Pharma., Inc. 근무, 연구부장97.06~현재 선바이오(주) 대표이사

다. 최대주주 변동내역 당사는 설립일부터 보고서 기준일 현재까지 변동사항이 없습니다.

라. 주식 소유현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

노광3,162,82025.69-----

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	최대주주
	-
우리사주조합		-

소액주주현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

4,8154,85999.096,119,09412,313,55546.69-

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액주주수	전체주주수	비율(%)	소액주식수	총발행주식수	비율(%)
소액주주

주1)	소액주주는 발행주식총수의 100분 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대 주주 등을 포함한 1% 이상 주식수를 제외한 주식수 입니다.
주2)	2024년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.

마. 주가 및 주식거래 실적 (최근6개월)

(단위 : 원, 주)

구분		2025년1월	2025년2월	2025년3월	2025년4월	2025년5월	2025년6월
주가(원)	최고	7,400	6,990	6,540	7,620	8,000	7,790
	최저	6,970	6,160	6,010	6,400	7,200	6,830
	평균	7,183	6,682	6,262	6,730	7,639	7,427
거래량(주)	최고	17,174	9,329	19,349	28,500	1,042,304	29,008
	최저	803	547	1,380	4,473	4,955	5,450
	월별합계	94,457	84,197	139,028	272,925	1,404,314	274,947

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

노광남1957.10대표이사사내이사상근경영총괄

- 1981. 02 서울대학교 화학생물공학부 졸업

- 1982~1988.02 미국 뉴저지 주 Rutgers University 생명공학 대학원 졸업

- 1988~1995 미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 근무

- 1997~현재 선바이오㈜ 대표이사(1997～현재)

3,162,820-본인27년11개월2027.08.21안응호남1955.10이사사내이사상근재무총괄 (CFO)- 1978.02 서울대학교 사회과학대학 경제학과 졸업 (경제학사) - 1988.10 Rutgers-the State University of New Jersey 대학원졸업 (경제학박사) - 1989.01~2011.01 한국수출입은행 - 2009.03~2011.12 한국외국어대학교 (겸임교수) - 2012.03~2021.03 경인여자대학교 (교수) - 2021.03~현재 선바이오(주) CFO8,982-타인4년4개월2027.03.29이성훈남1957.04이사사내이사상근QA총괄 - 1981.02 한양대학교 공과대학 공업경영학과 졸업 - 1984.01∼1994.07 대우전자 MIS실 제조Process analyst, 해외공장MIS실 담당 - 1994.07∼1999.11 대우정보시스템즈 컨설팅/ERP사업부, 사업부장 - 1999.12∼2000.07 삼일회계법인 MCS본부이사 - 2000.07∼2016.04 한국IBM 컨설팅 Principal, SO executive, QA-RM 담당 - 2016.07∼현재 선바이오(주) QA담당--타인8년11개월2027.03.29김동일남1958.08이사사외이사비상근사외이사 - 1983.02 서울대학교 대학원 공업화학과 (공학석사) - 1986.02 미국 MIT Dept. of Applied Biological Sciences (공학석사) - 1989.05 미국 Rutgers Univ. Dept. of Chemical&Biochemical Engineering (공학박사) - 1991.09~2023.08 인하대학교 공과대학 생명공학과, 교수 - 2003.09~현재 인하대학교 공과대학 생명공학과, 명예교수 - 2007.03~2020.03 (주) 셀트리온 사외이사 - 2015.03~2021.03 선바이오(주) 사외이사 - 2023.09~현재 (주)휴에버그린팜 상임고문 - 2025.03~현재 선바이오(주) 사외이사1,250-타인-년3개월2028.03.31정유근남1957.09감사감사비상근감사 - 1981.02 서울대학교 경영대학 졸업 - 1990.12 삼성물산 근무 - 1998.08 삼성전자 근무 - 2001.06 대원세무법인 - 2001.07~현재 신영세무법인 세무사, 한국세무사회 상담위원 - 2018.03~현재 선바이오(주) 감사--타인7년3개월2027.03.29

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의관계	재직기간	임기만료일
								의결권있는 주식	의결권없는 주식

주1) 2025년 3월 주우식 사외이사는 임기만료 되었으며, 2025년 3월 31일 개최된 정기주주총회 결의를 통해 김동일 사외이사가 신규 선임되었습니다.

나. 임원 겸직 현황

겸직임원		겸직근무지
성명	직책명	회사명	직책명	담당업무	재직기간	겸직회사와 당사와의 관계	비고
김동일	상임고문	(주)휴에버그린팜	-	고문	2023.09~현재	해당사항 없음	-
	명예교수	인하대학교	명예교수	교수	2023.09~현재
정유근	감사	신영세무법인	세무사	업무총괄	2001.07~현재	해당사항 없음	-

다. 직원 등 현황

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

선바이오남15---158년8개월401,59826,773----선바이오여10---1012년3개월266,31426,631-25---259년12개월667,91226,716-

직원										소속 외근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균근속연수	연간급여총 액	1인평균급여액	남	여	계
		기간의 정함이없는 근로자		기간제근로자		합 계
		전체	(단시간근로자)	전체	(단시간근로자)
합 계

주1)	상기급여총액은 2025년 1월부터 6월까지의 지급총액입니다.
주2)	당사는 미등기임원은 없으며, 등기임원을 제외하고 작성하였습니다.
주3)	퇴사자는 제외하였으며, 2분기 신규입사자 3명이 포함되어 있습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 천원)

(기준일 : )

----

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

주1) 당사는 보고서 제출일 현재 미등기임원은 없습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원) 이사4600,000-감사150,000-

구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

(2) 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원) 5194,20048,550-

인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

주1) 임기만료 퇴임 임원은 제외하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원) 3186,70062,233-1-------17,5007,500-

구 분	인원수	보수총액	1인당평균보수액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준 당사는 이사 및 감사의 보수한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수한도 범위 내에서 각 담당 업무 등을 감안하여 내부 규정에 따라 지급하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

당사는 개인별 보수 지급액이 5억원 이상인 이사 및 감사가 없습니다. 1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
-	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원) ----

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
	근로소득	급여	-	-
		상여	-	-
		주식매수선택권 행사이익	-	-
		기타 근로소득	-	-
	퇴직소득		-	-
	기타소득		-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원) 2--1--------3--

구 분	부여받은인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등
계

<표2>

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

김판균등기임원2017.03.17신주교부보통주10,000--10,000-02019.03.17~2023.03.16 (주2)10,750X-이성훈 외미등기임원2017.03.17신주교부보통주10,000--5,0005,00002019.03.17~2023.03.16 (주2)10,750X-18명직원2017.03.17신주교부보통주48,500--30,90017,60002019.03.17~2023.03.16 (주2)10,750X-6명직원2018.03.21신주교부보통주10,000--3,5006,50002020.03.21~2023.03.2012,460X-주우식등기임원2019.03.25신주교부보통주30,000----30,0002021.03.25~2026.03.2418,520X-5명직원2019.03.25신주교부보통주5,000----5,0002021.03.25~2026.03.2418,520X-안응호등기임원2021.03.29신주교부보통주40,000----40,0002023.03.29~2028.03.2819,350X-이성훈등기임원2021.03.29신주교부보통주15,000----15,0002023.03.29~2028.03.2819,350X-25명직원2021.03.29신주교부보통주135,000---24,000111,0002023.03.29~2028.03.2819,350X-

부여받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의종류	최초부여수량	당기변동수량		총변동수량		기말미행사수량	행사기간	행사가격	의무보유여부	의무보유기간
						행사	취소	행사	취소

※ 공시서류작성기준일(2025년 6월 30일) 현재 종가 : 6,830 원
주1)	전환사채 및 무상, 유상증자 등으로 인해 행사가격이 조정되었습니다. (부여일 : 2017년 03월 17일, 2018년 03월 21일, 2019년 03월 25일)
주2)	2017년 3월 17일에 부여한 주식매수선택권은 행사 만료일인 2022년 3월 16일이전 행사기간 1년 연장에 관한 이사회 결의를 하였으며, 이는 2022년 3월 28일에 개최된 정기주주총회에서 승인 되었습니다.
주3)	총변동수량의 취소에는 퇴사로 인한 취소 및 기간만료로 인한 상실을 합산하였습니다.
주4)	이성훈 사내이사는 2021년 3월 29일 등기임원으로 변경되었습니다.
주5)	주우식 사외이사는 2025년 3월 31일 임기만료로 퇴임하였습니다.
주6)	상기 관계는 부여일을 기준으로 작성하였습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

----

기업집단의 명칭	계열회사의 수
	상장	비상장	계

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

2025년 06월 30일(단위 : 원)

(기준일 : )

----------------------------

출자목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초장부가액	증가(감소)		기말장부가액
					취득(처분)	평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자	제목	신고내용	신고사항의진행상황
2024.09.032024.09.052025.04.07	- 주요사항보고서(전환사채권 발행결정)- 증권발행결과- 전환가액의 조정	-전환사채 50억원, 만기 5년(표면이자율 0%),전환가액 7,393원에 발행 결정(4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채)-50억 납입완료-전환가액 조정(7,393→6,532)	진행중
2025.03.24-2025.06.26	- 주요사항보고서 (자기주식취득 신탁계약 체결 결정)계약체결- 자기주식취득결과보고서	-10억원, 주가안정 및 주주가치 제고를 위한 자사주 신탁계약 체결결정(한국투자증권(KOREA INVESTMENT & SECURITIES CO.,LTD))2025.03.25 계약체결- 2025.03.27~2025.06.23 까지 취득결과 보고.	진행중

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위 : 매, 백만원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고
은 행	-	-	-
금융기관(은행제외)	-	-	-
법 인	-	-	-
기타(개인)	-	-	-

다. 채무보증 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재 현황 당사는 2019년 전환사채 발행과 관련하여 증권신고서 제출 또는 전매제한 조치의 공시의무를 위반하여 2021년 금융감독원에 자진신고를 하였으며, 2022년 12월 경고조치로 해당 조사는 종결되었습니다.

의무발생일	초지기관	처벌 또는조치대상자	처벌 또는조치내용	사유 및 근거법령	처벌 또는조치에 대한회사의 이행 현황	재발방지를 위한 회사의 대책
2019년 05월 12일	금융감독원	선바이오(주)	경고	- 공시의무 위반- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호, 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항 제1호, 제138조 제5호	-	공시교육 강화 및공시업무 프로세스 개선

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익 발생 및 환수 등의 현황 당사는 보고서 제출일 현재까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 해당사항 없음 나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표_1_1.jpg 중소기업기준검토표_1_1 중소기업기준검토표_2.jpg 중소기업기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 합병등의 사후정보 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 녹색경영 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 보호예수 현황

2025년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주3,160,4202021.11.102025.10.05상장일로부터 36개월최대주주의 한국거래소 상장규정 및 기타 보호예수기간 연장12,313,555

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

타. 상장기업의 재무사항 비교표

개별2022년 10월 05일하나증권(단위 : 백만원)

(기준 재무제표 : ) (상장일 : , 인수인 : )

2023년28,13512,292미달성56.3116,4925,192미달성68.5213,1694,607미달성65.022024년21,7028,683미달성59.9910,722-533미달성104.978,197-104미달성101.272025년42,533---29,664---23,168---

추정대상	계정과목	예측치	실적치	예측치 달성여부	괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

주1)	'괴리율'은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정하여 백분율로 기재하였습니다
주2)	2025년도 기말 재무제표가 확정된 후 기재할 예정입니다.

파. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황

2024년 12월 31일(단위 : 천원)

(기준일 : )

2024년8,682,779미해당미해당기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예됨2027년 12월 31일

요건별 회사 현황		관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	매출금액		해당여부	사유	종료시점

하. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황

2024년 12월 31일(단위 : 천원, %)

(기준일 : )

2024년-227,46827,078,174-0.84미해당해당2025년 12월 31일2023년5,549,98828,105,45519.72022년937,43423,839,2913.9

요건별 회사 현황				관리종목지정요건해당여부	관리종목지정유예
사업연도	법인세 차감전계속사업손익(A)	자기자본금액(B)	비율(A/B)		해당여부	종료시점

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 원) -------

상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

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2025년 06월 30일

(기준일 : ) (단위 : 사)

----------

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
	비상장

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

2025년 06월 30일(단위 : 원, 주, %)

(기준일 : )

---------------------------

법인명	상장여부	최초취득일자	출자목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도재무현황
					수량	지분율	장부가액	취득(처분)		평가손익	수량	지분율	장부가액	총자산	당기순손익
								수량	금액
합 계

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다