(제 20 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2025년 08월 14일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 신라젠 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 김 재 경 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 중구 청계천로 106 |
| (전 화)02-368-2600 | |
| (홈페이지) http://sillajen.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전 무 (성 명) 한 상 규 |
| (전 화) 02-368-2600 | |
가. 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
가-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
(*) (주)우성제약은 2025년 7월 1일부로 신라젠(주)를 존속법인으로 (주)우성제약을 소멸법인으로 합병되었습니다.
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '신라젠 주식회사' 라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'SillaJen, Inc.'로 표기합니다.
다. 설립일자
당사는 2006년 3월 23일에 설립되었습니다.
라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 (1) 본사:
① 주소: 서울특별시 중구 청계천로 106 3층(수표동, 크리스탈스퀘어)
② 전화번호: 02-368-2600
(2) 신약개발연구소(기업부설연구소): ① 주소: 경기도 용인시 수지구 포은대로59번길 37(상현동) 시그니처광교1차 지식산업센터 3층
② 전화번호: 070-4908-2060
(3) 홈페이지 : https://www.sillajen.com
마. 중소기업 등 해당 여부
중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
바. 주요 사업의 내용당사는 암세포에서 선택적으로 증식하여 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암바이러스에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 정관 상 사업 목적은 다음과 같습니다.1. 의약품(동물 대상 포함) 관련 다음 각 목의 사업가. 연구개발, 지식재산권 획득ㆍ이전나. 임상시험다. 제조, 수입 판매 등 유통2. 의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업 운영사업3. 보험, 금융투자 등 금융 관련 사업4. 부동산 임대업, 관리업5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업8. 화장품 제조업 및 도,소매업9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업11. 유통 및 도소매업12. 전자상거래 및 관련 유통업13. 업종별 홍보 및 마케팅업14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업자세한 내용은 본 보고서 "II. 사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.
사. 신용평가에 관한 사항
| 평가일 | 평가대상 유가증권등 | 신용등급 | 평가회사 | 평가구분 |
|---|---|---|---|---|
| 2021.12.09 | 기업신용등급(ICR) | BB- | 이크레더블 | 본평가 |
| 2023.02.07 | 기업신용등급(ICR) | B+ | 코리아크레딧뷰로 | 본평가 |
| 2023.02.16 | 기업신용등급(ICR) | B+ | 한국평가데이터 | 본평가 |
| 2025.04.18 | 기업신용등급(ICR) | B+ | 한국평가데이터 | 본평가 |
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
가. 회사의 연혁
| 연월 | 내용 |
|---|---|
| 2006.03 | 신라젠 주식회사 설립 |
| 2018.02 | 대한민국 식품의약품안전처로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득 |
| 2019.01 | 미국임상종양학회 위장관종양 심포지어(GI ASCO)에서 대장암 대상 펙사백+임핀지 병용요법 임상1상의 중간 안전성(Interim Safety)발표 |
| 2020.01 | 판교 연구소 개설 |
| 2020.04 | 미국암연구학회(AACR)에서 신장암 대상 펙사벡+세미플리맙 병용요법 임상 1상의 중간 분석 결과 발표 |
| 2020.09 | 본점소재지 변경(서울특별시 영등포구 여의도동) |
| 2020.09 | FDA에서 ⅡB-Ⅳ 단계 흑색종에 대하여 펙사벡을 희귀의약품 지정 승인 |
| 2021.01 | 미국 FDA로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙 병용요법 1b/2a 임상시험 변경계획 승인 |
| 2022.02 | 본점소재지 변경(서울특별시 중구 소공동) |
| 2022.09 | 유사분열 체크포인트 억제제 (MCI) 후보물질 BAL0891 기술 도입 계약 체결 |
| 2023.11 | 신장암 대상 펙사벡+세미플리맙 병용요법 1b/2a 임상시험 결과 발표 |
| 2025.04 | 본점소재지 변경(서울특별시 중구 수표동) |
| 2025.07 | (주)우성제약을 소규모합병 방식으로 흡수합병 함 |
주) 최근 5사업연도에 대한 주요 변동 내용은 상기와 같습니다.
나. 본점 소재지 및 그 변경
| 일자 | 본점 소재지 |
|---|---|
| 2020.09.08 | 서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층(여의도동, 오투타워) |
| 2022.02.07 | 서울특별시 중구 소공로 109, 9층(소공동, 한화빌딩) |
| 2025.04.14 | 서울특별시 중구 청계천로 106, 3층(수표동, 크리스탈스퀘어) |
다. 경영진 및 감사의 중요한 변동당사는 보고서 작성기준일 2025년 06월 30일 현재 사내이사 2인, 사외이사 2인, 상근감사 1인으로 구성되어 있습니다. 최근 5사업연도동안 발생한 경영진의 주요 변동사항은 아래와 같습니다.
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
주1) 2022년 08월 04일 임시주주총회를 통해 기타비상무이사 였던 김재경은 사내이사로 신규선임되었고, 기타비상무이사 김상원은 고문으로 직위가 변경되었습니다.주2) 2024년 02월 02일자로 사외이사 서재식은 일신상의 사유로 사임하였습니다. 자세한 사항은 2024년 02월 02일자에 공시된 "사외이사의 선임, 해임 또는 중도퇴임에 관한 신고"를 참고하시기 바랍니다.주3) 2024년 8월 2일자로 사외이사 홍완기은 임기만료로 퇴임하였습니다.
라. 최대주주의 변동2021년 7월 16일 기준으로 (주)엠투엔이 제 3자배정 유상증자(규모 600억원, 신주발행가액 3,200원)를 통해 20.75% 지분율을 확보하여 신라젠(주)의 최대주주가 되었습니다. 2024년 6월 중 실시한 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 및 2025년 4월 실시한 제3자배정 유상증자로 본 보고서 작성기준일 현재 (주)엠투엔은 13.57%를 보유하고 있습니다. 마. 상호의 변경당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용2025년 4월 24일 신라젠(주)를 존속회사로 종속기업 (주)우성제약을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 결정하였으며, 2025년 7월 1일 (주)우성제약을 흡수합병 하였습니다. 동 합병은 당사의 지배하에 있는 종속기업(100% 종속기업)에 대한 합병이었습니다.[합병 등의 사후정보](1) 합병 등의 주요 내용1) 합병 종료일자 : 2) 합병 후 존속 및 소멸회사 내역
| 구분 | 합병 후 존속회사 | 합병 후 소멸회사 |
|---|---|---|
| 회사의 명칭 | 신라젠(주) | (주)우성제약 |
| 소재지 | 서울시 중구 청계천로 106 | 경기도 수원시 권선구 산업로156번길 142-10 |
| 대표이사 | 김재경 | 조환우 |
| 상장여부 | 유가증권상장법인 | 주권비상장법인 |
| 합병비율 | 1.0000000 | 0.0000000 |
3) 계약내용
| 계약내용 | 합병배경 | 완전자회사 흡수합병을 통해 사업 시너지가 발휘될 것으로 기대되며, 사업경쟁력 강화 및 사업 성장에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있습니다. |
| 법적형태 | 소규모합병 | |
| 구체적내용 | 신라젠(주)가 (주)우성제약을 흡수합병- 존속회사 : 신라젠(주)- 소멸회사 : (주)우성제약※ 합병 후 존속법인의 상호 : 신라젠(주)- 본 합병은 상법 제527조의3 규정에 의한 소규모합병 방식이므로 주식매수청구권이 인정되지 않으며, 합병 승인은 이사회 승인으로 갈음합니다.(피합병회사는 상법 제527조의2 규정에 의거 간이합병 방식으로 진행하며, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음합니다.)- 합병비율신라젠(주) : (주)우성제약 = 1.0000000 : 0.0000000- 신라젠(주)는 (주)우성제약의 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행하므로 신라젠(주)의 경영, 재무, 영업에 유의적인 영향을 미치지는 않을 것이나, 완전자회사 합병을 통한 경영효율성 증대가 기대됩니다.- 본 합병 완료시 신라젠(주)은 존속회사로 계속 남아있고 소멸회사인 (주)우성제약은 합병 후 해산하게 되며, 본 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 본 합병 완료 후 신라젠(주)의 주주 변경은 없습니다.- 존속회사인 신라젠(주)은 공시제출일 현재 코스닥시장에 상장된 법인이며, 합병 후에도 관련 변동사항 없습니다. |
4) 주요일정
| 구 분 | 신라젠(주) | (주)우성제약 |
|---|---|---|
| (합병 전) 이사회 결의일 | 2025년 04월 24일 | 2025년 04월 24일 |
| 합병계약일 | 2025년 04월 29일 | 2025년 04월 29일 |
| 주주확정 기준일 | 2025년 05월 12일 | - |
| 주주명부폐쇄기간 | 2025년 5월 13일~2025년 5월 27일 | - |
| 합병반대의사통지 접수기간 | 2025년 5월 13일~2025년 5월 27일 | - |
| 합병승인 이사회 | 2025년 05월 29일 | 2025년 05월 29일 |
| 채권자 이의제출기간 | 2025년 5월 30일~2025년 6월 30일 | 2025년 5월 30일~2025년 6월 30일 |
| 합병기일 | 2025년 07월 01일 | 2025년 07월 01일 |
| 종료보고(이사회 보고) 총회일 | 2025년 07월 01일 | 2025년 07월 01일 |
| 합병종료보고 공고일 | 2025년 07월 01일 | 2025년 07월 01일 |
| 합병등기일 | 2025년 07월 01일 | 2025년 07월 01일 |
| ＊ 관련 공시 |
| - 2025년 4월 24일 "주요사항보고서(회사합병결정)" 공시 |
| - 2025년 5월 27일 "[정정] 주요사항보고서(회사합병결정)" 공시 |
| - 2025년 7월 01일 "합병등종료보고서(합병)" 공시 |
(2) 합병 등의 전후 주요 재무사항자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의 5 제7항 제2호 나목 단서는 다른 회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병 하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 요구하지 않는 것으로 규정하고 있는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니하였습니다. 하여 합병등 전후의 재무사항 비교표를 생략합니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용(1) 자산양수도당사는 2025년 3월 13일 (주)우성제약 지분 100%를 매입하는 계약을 체결하였습니다. 자세한 사항은 2025년 3월 13일에 공시된 "주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)"를 참고하시기 바랍니다.
가. 자본금 변동추이당사의 최근 5년간 자본금 변동 추이는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 20기 반기(2025년 6월말) | 19기(2024년말) | 18기(2023년말) | 17기(2022년말) | 16기(2021년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 138,129,836 | 137,367,125 | 102,867,125 | 102,867,125 | 102,867,125 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 | 51,433,562,500 | 51,433,562,500 | 51,433,562,500 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 | 51,433,562,500 | 51,433,562,500 | 51,433,562,500 |
주) 당사는 2021년도 중 제 3자배정 유상증자에 따른 보통주 31,250,000주를 발행하여 156억원의 자본금이 증가하였습니다. 2024년도 중 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자에 따른 보통주 34,500,000주를 발행하여 172억원의 자본금이 증가하였습니다. 2025년도 중 제3자배정 유상증자에 따른 보통주 762,711주를 발행하여 18억원의 자본금이 증가하였습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 발행주식총수는 138,129,836주이며, 자본금은 690억원입니다.
가. 주식의 총수 현황 당사의 정관 상 발행 가능한 주식의 총수는 400,000,000주이며, 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 138,129,836주입니다.
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |||||
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | ) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 | |||||||
| 장외직접 취득 | |||||||||
| 공개매수 | |||||||||
| 소계(a) | |||||||||
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 | ||||||||
| 현물보유물량 | |||||||||
| 소계(b) | |||||||||
| 기타 취득(c) | |||||||||
| 총 계(a+b+c) | |||||||||
다. 자기주식 직접 취득/처분 이행 현황
본 보고서 작성기준일 현재 자기주식 직접 취득/처분 이행 현황은 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황본 보고서 작성기준일 현재 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황은 없습니다. 마. 종류주식 발행현황
본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 아니합니다.
가. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
나. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
다. 사업목적 변경 내용
| 구분 | 변경일 | 사업목적 | |
|---|---|---|---|
| 변경 전 | 변경 후 | ||
라. 변경 사유
1. 변경 취지 및 목적, 필요성당사는 TV홈쇼핑 및 인터넷 쇼핑몰(전자상거래)에 다양한 상품을 판매하여 안정적인 매출 기반 마련 및 수익성을 확보하기 위한 목적으로 Commerce 사업과 관련된 세부 업종을 정관 상 사업목적으로 추가하였습니다.2. 사업목적 변경 제안 주체해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.3. 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등당사의 주된 사업 활동인 항암신약개발에 미치는 영향은 없습니다.
마. 정관상 사업목적 추가 현황표
| 구 분 | 사업목적 | 추가일자 |
|---|---|---|
1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
| 정관상 사업목적 | 내용 |
|---|---|
| 5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업 | 당사는 TV홈쇼핑 및 인터넷 쇼핑몰(전자상거래)에 다양한 상품을 판매하여 안정적인 매출 기반 마련 및 수익성을 확보하기 위한 목적으로 Commerce 사업과 관련된 세부 업종을 정관 상 사업목적으로 추가하였습니다. |
| 6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업 | |
| 7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업 | |
| 8. 화장품 제조업 및 도,소매업 | |
| 9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업 | |
| 10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업 | |
| 11. 유통 및 도소매업 | |
| 12. 전자상거래 및 관련 유통업 | |
| 13. 업종별 홍보 및 마케팅업 | |
| 14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업 |
2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
모바일 쇼핑 증가와 오픈마켓(판매자와 구매자가 상품을 직접 거래할 수 있는 온라인 장터), 소셜커머스(소셜 네트워크 서비스를 이용한 이커머스 방식)의 등장으로 지속적으로 해당 시장은 성장하고 있습니다.3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
당사는 Commerce 사업과 관련하여 내부 유보 현금으로 투자(상품구매 및 판매부대비용)를 진행하고 있으며 자금소요액의 경우는 매출 발생 정도에 따라 가변적입니다.
4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
2022년 1월 부터 Commerce 사업을 추진하여 다수의 TV 홈쇼핑 및 온라인 쇼핑몰 관련 전산 플랫폼 등록을 완료하였으며, 관련 부서(Commerce 사업부서) 인력 보강을 완료하였습니다.
5. 기존 사업과의 연관성
당사의 기존 사업과의 연관성 및 기존 사업 활동에 미치는 영향은 없습니다.6. 주요 위험Commerce 사업에 따른 재고자산의 위험 부담이 있습니다.재고자산에 대한 상세 현황은 '재무에 관한 사항- 8. 기타 재무에 관한사항(재고자산 현황 등)'을 참고하여 주시기 바랍니다.
7. 향후 추진계획당사는 안정적인 매출 기반을 마련하고 수익성을 확보하기 위하여 고객의 요구를 충족시키는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 발굴하고 있습니다.
8. 미추진 사유
당사는 최근 3개연도 추가된 사업목적에 대하여 미추진 사항은 없습니다.
가. 회사 사업 개요 당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다.당사의 연결대상 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 사업의 내용은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 사업부문 | 비고 |
|---|---|---|
| SillaJen Biotherapeutics, Inc | 항암 신약개발 | 종속회사 |
| (주)우성제약 | 전문 의약품 판매/연구개발 | 종속회사 |
보고서 작성일 기준 현재 당사가 개발중인 항암제 및 사업내용은 다음과 같습니다.(1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)
유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다.
(3) 제약사업부문(주)우성제약은 2015년에 설립된 의약품 연구개발회사입니다. 주로 국내에 출시되지 않은 의약품들에 대한 제네릭 의약품 및 개량신약을 개발하는 회사입니다. 주사제 및 전문의약품을 주로 개발하고 있으며 현재 프로파인퓨전주, 뉴아미노펜프리믹스주, 이브포프리믹스주, 페라미비르주, 펜타블루5주 등 5개의 제품에 대한 허가를 완료했으며 시장에서 판매되고 있습니다. 기존제품 외에도 항균제, 항암보조제, 관절염치료제 등 다양한 제네릭 및 개량신약을 개발하고 있습니다.
본 보고서 작성기준일 현재 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업과 전문 의약품 연구개발 및 판매부문을 영위하고 있으며, 요약 재무현황은 아래와 같습니다.
[요약 연결 재무현황](기준일: 2025년 06월 30일)
| (단위 : 백만원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제20기(2025년 2분기) | 제19기(2024년) | 제18기(2023년) |
| 1. 연결재무내용 | |||
| - 자산총계 | 131,461 | 149,015 | 76,715 |
| - 부채총계 | 7,894 | 17,198 | 19,401 |
| - 자본총계 | 123,567 | 131,817 | 57,314 |
| - 자본금 | 69,065 | 68,683 | 51,433 |
| 2. 연결손익내용 | |||
| - 매출액 | 3,549 | 3,927 | 3,940 |
| - 영업손실 | (10,552) | (26,768) | (21,346) |
| - 법인세비용차감전순손실 | 75 | (26,441) | (20,181) |
| - 당기순손실 | (10,477) | (26,526) | (20,369) |
본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
(주)우성제약의 지분 100%를 2025년 3월 31일부로 간주 취득함에 따라 의약품 제조 및 사업부문 매출액은 2025년 4월 1일부터 2025년 6월 30일까지 연결재무제표에 인식되었습니다. 또한, 2025년 7월 1일부로 신라젠(주)가 (주)우성제약을 흡수합병하여 신라젠(주)의 의약품 제조 및 사업부문 매출액은 2025년 7월 1일부터 반영됩니다.
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다.
(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위: 백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 제20기(2025년 2분기) | 제19기(2024년) | 제18기(2023년) |
|---|---|---|---|---|
| 항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발 | 공동연구개발수익 | - | - | - |
| 기타수익 | - | - | 75 | |
| 기타사업부문 | 상품 외 | 1,597 | 3,927 | 3,940 |
| 의약품 판매 부문(주)우성제약 | 제품 | 1,725 | - | - |
| 상품 | 227 | - | - | |
| 합 계 | 3,549 | 3,927 | 3,940 | |
가. 주요 제품 등의 관한 사항
[펙사벡(Pexa-Vec)]당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.(1) 개요
바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다.
펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.(2) 디자인
펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다.
(3) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다.
① 암 세포의 직접적 종양 용해
② 적응 면역 반응 유발
③ 종양 혈관 폐쇄
첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 큰 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사) 하지 않은 전이된 종양도 펙사벡에 반응을 보일 수 있다는 점입니다. 당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 펙사벡이 인근 종양세포로 더 수월하게 진입할 수 있도록 도움과 동시에 이로 인하여 혈병 생성을 유도하고 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다.
(4) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS)2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.
(5) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장 가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.
① 펙사벡의 적응증 확대
회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.
② 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인 (펙사벡)
펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 과거 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다.
회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다. 본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, anti PD-1 저해제) 을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다. 먼저 펙사벡의 투여 용량을 결정하였으며, 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하였습니다.
본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행 하였습니다.
한편 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 발표하였으며, 2024년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 바이오마커 분석 내용에 대한 초록을 발표하였고, 라이선스 아웃을 추진중입니다.
회사의 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceutical)은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti PD-L1 저해제 병용요법 임상시험을 진행 중에 있습니다.
호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi-Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital 포함 6개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 진행 중에 있습니다.
[신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (GEEV®)]
(1) 개요의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다.회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 바이러스 플랫폼을 개발하였습니다.2021년 2월 특허를 출원한 새로운 'GEEV® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼'은 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다. 회사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 GEEV® 기반 바이러스의 개념 증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였습니다. 서울대학교와 회사의 연구 내용은 그 우수성을 인정받아 2023년 1월 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 Journal for Immunotherapy of Cancer(JITC)에 게재되었습니다.(2) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다.
SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ-600 시리즈는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ-600 시리즈는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다.
(3) 차세대 항암바이러스 개발현황당사는 현재 GEEV® 플랫폼에 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 차세대 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 GEEV® 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.
[ BAL0891]
(1) 개요 및 작용기전
유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다.
TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다.
현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다.
두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다.
(2)유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황BAL0891은 당사가 2022년 9월 스위스의 Basilea Pharmaceutica Ltd로부터 물질이전 계약을 통해 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다. 2021년 12월 미국 FDA로부터 고형암 환자 대상 1상 임상시험에 대해 IND 승인을 득하였고, 2022년 12월 미국에서 먼저 시작하여 2023년 2월 첫 환자가 등록되었습니다.
미국 FDA에 이어 2023년 4월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND승인을 받았고 현재 한국 기관에서도 전이성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 벙용요법의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량 설정을 목적으로 환자 등록을 진행중입니다.
회사는 또한 2025년 4월에 미국 FDA로부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 임상시험에 대해 승인을 받았고, 이후 6월에 한국 식품의약품안전처에서도 승인을 득하여 동년 8월부터 한국과 미국에서 환자 모집을 시작하기 위해 준비 중에 있습니다. 한편, 비원(구 베이진사)의 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)과의 병용 요법에 대한 임상시험은 2025년 6월 19일에 한국 식품의약품안전처에, 7월 14일에 미국 FDA에 IND를 제출하였습니다.
상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.
[파이프라인 현황]
| 파이프라인 | 전임상 | 1상 | 2상 | 적응증 | SIT/IIT구분(*1) | 임상 수행 국가 | 협력기관 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 펙사벡+Cemiplimab (anti PD-1 inhibitor) | - | O | O | 신장암 | SIT | 한국,미국, 호주 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 임상보고서제출완료 |
| 펙사벡+Socazolimab (anti PD-L1 inhibitor) | - | O | O | 흑색종 | SIT | 중국 | Lee's Pharmaceuticals | - |
| 펙사벡 술전요법 | - | - | O | 전립선암 | IIT | 호주 | Royal Melbourne Hospital | - |
| SJ-600 Series | O | - | - | 고형암 | SIT | 한국 | 서울대학교 의과대학 | - |
| BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor) | O | O | - | 진행성고형암 | SIT | 한국미국 | - | - |
| O | O | - | 급성골수성백혈병 | - | - |
(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상)
[(주)우성제약 주요 제품 현황](주)우성제약은 전문 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 회사로서 제품으로는 진통해열제인 프로파인퓨전주 및 뉴아미노펜프리믹스주를 판매중이며, 상품으로는 영양제인 펜타블루 5주 및 뉴펜타쥬를 판매하고 있습니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 제품의 생산시설이 없고, 제품 생산량 전부를 외주 생산하고 있는 중으로 주요 제품 등의 가격변동 추이의 영향이 미비하여 기재하지 않았습니다.
가. 주요 원재료에 관한 사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 나. 생산 능력 및 생산실적당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약개발 과정에 있습니다. 펙사벡은 전량 외국에 소재한 주요생산업체(CMO)에 외주를 통해 조달하고 있으며, 당사 자체적으로 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 실질적으로 생산을 하고 있지 않음에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대한 내용은 기재되지 않습니다.
다. 생산 설비에 관한 사항
생산 설비는 아니나 본 보고서 작성기준일 현재 연구 및 개발용으로 자체 보유 중인 주요 연구용 설비는 다음과 같습니다.
(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위: 백만원)
| 설비명 | 최초 취득액 |
|---|---|
| FACS(유세포분석기) | 337 |
| AKTA Chromatography System/AKTA pure 150T | 117 |
| Synergy H1 등 | 58 |
| Sartolfow Smart (TFF system) | 43 |
| Roller apparatus | 27 |
| High speed Centrifuge | 64 |
| CO2 regulator | 35 |
| Water purification system | 21 |
| Fluorescence microscope | 36 |
| qPCR | 40 |
| Swing bucket centrifuge | 30 |
| Sartolfow Smart (TFF system) | 41 |
| QuantStudio™ 6 Flex Real-Time PCR System | 75 |
| Microfluidizer | 62 |
| iBright™ CL1500 Imaging System | 48 |
| 기타 PD용 설비 등 | 504 |
| 합 계 | 1,538 |
주) 상기 기계장치는 당사가 과거부터 진행한 신약개발 과정의 핵심 R&D를 위해 당사 연구소 내 구축하고 있는 설비로서, 후속 파이프라인 개발 과정에서의 추가 소요 설비는 자체 확보 내지는 외부시설을 이용할 예정입니다.
가. 매출실적
(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위: 백만원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제20기(2025년 2분기) | 제19기(2024년) | 제18기(2023년) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기타사업부문 | 상품 | 기타 | 수 출 | - | - | - |
| 내 수 | 1,597 | 3,927 | 3,940 | |||
| 합 계 | 1,597 | 3,927 | 3,940 | |||
| 의약품 판매 부문(주)우성제약 | 제품 | 진통해열제 | 수 출 | - | - | - |
| 내 수 | 1,725 | - | - | |||
| 합 계 | 1,725 | - | - | |||
| 상품 | 영양제 | 수 출 | - | - | - | |
| 내 수 | 227 | - | - | |||
| 합 계 | 227 | - | - | |||
| 합 계 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 3,549 | 3,927 | 3,940 | |||
| 합 계 | 3,549 | 3,927 | 3,940 | |||
주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다.
나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹을 신설하여 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 등을 판매하고 있습니다.(주)우성제약은 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다.
(2) 판매경로
(기준일: 2025년 06월 30일) (단위: 백만원)
| 매출유형 | 구분 | 판매경로 | 판매경로별매출액 | 비중(%) |
|---|---|---|---|---|
| 기타수익 | 수출 | 본사 → 거래 상대방 | - | - |
| 상품매출 | 국내 | 본사 → 거래 상대방 | 1,597 | 44.99 |
| 의약품매출 | 국내 | 아래 표 참고 | 1,952 | 55.01 |
| 합 계 | - | - | 3,549 | 100 |
| 구 분 | 판매경로 및 상세설명 |
|---|---|
| 판매경로 1 | (주)우성제약 → 도매상 → 병원/의원 →소비자일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 규모가 있는 병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접 판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 규모가 있는 병원의 경우 대부분 의약품 공급 도매상 1~2곳을 통해 여러 제약사의 의약품을 납품받기 때문입니다. |
| 판매경로 2 |
(주)우성제약 → 병원/의원 → 소비자(환자) 중소규모 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. |
(3) 판매전략[항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업]
당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 고객편의성을 위한 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있고, 고객의 요구에 만족하는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 갖추기 위한 시장조사 및 유통망을 확대하여 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다.
[의약품 연구개발 및 판매업]제품설명회 및 학회등 참가를 통해 시장지배력을강화하고 있습니다. 또한 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.
다. 수주상황본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발하는 과정 중에 있어 제품 매출 등에 대한 수주내역은 없습니다
가. 위험관리당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있으며, 위험의 내용 및 관리체계 등은 다음과 같습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래 상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래 상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래 상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리 방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.② 이자율위험당사는 변동이자부 금융상품을 보유하고 있기 때문에 이자율위험에 노출되어 있습니다.(4) 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다.
가. 기술이전계약 (License-Out)당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약당사자 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약내용 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 펙사벡(Pexa-Vec) | 신라젠㈜ | Lee's Pharmaceutical Holdings, Ltd | 중국, 홍콩, 마카오 | 2009.10 | 해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약 | 특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점 | (주1) | (주2) |
| 녹십자㈜ | 한국 | 2006.10.17 | ||||||
| SillaJen Biotherapeutics, Inc. | Transgene, S.A. | 유럽 | 2010.08.24 |
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다. 나. 기술도입(제휴)계약 (License-In)당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약당사자 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약내용 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BAL0891 | 신라젠㈜ | Basilea PharmaceuticaInternational Ltd | 전 세계지역 | 2022.09.19 | BAL0891의특허 및 기술이전(도입) 계약 | 2025년 4월 19일 | - | - |
주1) 해당 계약은 2025년 4월 19일 Crossfire Oncology Holding B.V., (이전사명: Netherlands Translational Research Center BV)로 부터 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 BAL0891의 특허권 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 소유권 이전 계약을 체결함에 따라 계약 종료되었습니다. 자세한 사항은 2025년 4월 19일에 공시한 '유사분열 체크포인트 억제제(MCI) BAL0891의 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 특허권 취득 결정' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. 다. 독점라이선스계약당사와 당사의 연결대상종속회사간 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약당사자 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 펙사벡(Pexa-Vec) | 신라젠㈜ | SillaJen Biotherapeutics, Inc. | 판권 미판매지역(기판매지역: 중국, 홍콩, 마카오, 유럽, 한국) | 2014.11.21 | (달리 해지되지 않는 한) 유효하게 존속 | USD 55,000,000(주1) | (주2) |
주1) 계약조건은 계약시 선급금 USD 5,000,000와 지정된 진척상황별 마일스톤 달성 시 총액 USD 50,000,000로 구성되어 총 계약 금액은 USD 55,000,000입니다. (로열티 별도)주2) 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)가 조기 종료됨에 따라, 무형자산으로 인식하였던 계약금 및 마일스톤 지급액을 손상 처리하였습니다.
라. 자산양수계약
| 계약일 | 계약상대 | 계약 배경 | 계약 주요내용 |
|---|---|---|---|
| 2015.04 | SillaJenBiotherapeutics | 자회사인 SillaJen Biotherapeutics의주요자산을 당사로 이전하여당사의 사업구조를 개선 |
* 당사로 이전되는 주요 자산은 다음과 같음①계약상 지위 양도②JX-594(Pexa-Vec)에 관하여 한국 및 중국 등에서 SillaJen Bio 명의로 출원, 등록된 특허 관련 권리 * 자산양수가액은 미화 16,525,212달러(원화 약177억원)임(이상 부가세 제외) * 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급함 * 기타 자세한 사항은 주요사항보고서 참조 |
| 2022.09 | Basilea Pharmaceutica International Ltd | Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 당사로 이전 | ①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음 |
| 2025.04 | Crossfire Oncology Holding B.V., | BAL0891의 원천 특허 취득 | ①유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 BAL0891의 특허권 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 소유권 이전 계약.* 자산양수대금은 계약금 2,000,000 CHF 으로 구성되어 있으며, 전액 지불완료함.. |
마. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국가연구개발사업 협약
| 계약일 | 계약상대 | 계약 배경 | 계약 주요내용 |
|---|---|---|---|
| 2015.11 | 한국연구재단한국보건산업진흥원 | 국가연구개발사업인 글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업의 연구개발과제 협약체결 | ①주관연구기관: 신라젠(주)②과제명: 박시니아 바이러스 기반 차세대 유전자 항암치료제(펙사벡) 개발③총 연구기간: 2015.11.01~2018.07.31④정부출연금: 약 90억원(1~3차년도 합계) |
바. 연구개발 및 기술지원, 교류 협정체결
| 협정일 | 협정상대 | 협정 배경 | 협정 주요내용 |
|---|---|---|---|
| 2019.02 |
서울대학교 산학협력단 |
항암 바이러스 비임상 효능시험 |
- 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 공동연구 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 - 항암제 연구개발 기술지원 및 자문 - 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 |
| 2020.02 |
강남세브란스 병원 |
항암 바이러스 비임상 효능시험 |
- 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 |
| 2020.12 |
연세의료원 산학협력단 |
항암 바이러스 비임상 효능시험 |
- 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 - 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 |
| 2023.04 |
연세의료원 산학협력단 |
BAL0891 비임상 효능 시험 |
- BAL0891 연구물질 제공 - 비뇨기과 암종 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행- 비뇨기과 암종 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행- 비뇨기과 암종 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색- BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 |
| 2023.10 | 송당 암 연구센터 | BAL0891 비임상 효능 시험 |
- BAL0891 연구물질 제공 -위암 세포주와 오가노이드 연구 모델에서 BAL0891 비임상 효능 시험 수행-BAL0891관련 감수성 예측 바이오마커 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보 교류 |
| 2024.03 |
가톨릭 대학교 산학협력단 |
BAL0891 비임상 효능 시험 |
- BAL0891 연구물질 제공 - 급성 백혈병 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행- 급성 백혈병 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행- 급성 백혈병 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색- BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 |
사. 공동개발 협약체결
| 계약일 | 계약 상대 | 계약 배경 | 계약 주요내용 |
|---|---|---|---|
| 2017.05 | 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) | 면역항암제(anti PD-1 저해제)와병용치료법 공동개발 | -신세포암(renal cell carcinoma, 신장암) 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스면역치료제 펙사벡(Pexa-Vec)과 리제네론의 면역항암제 Cemiplimab(anti PD-1 저해제)의 병용 치료법 공동개발-신세포암 대상 병용투여 임상시험 진행 |
| 2017.08 | 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) | 면역항암제(anti PD-L1 저해제 및CTLA-4 저해제)와 병용치료법 공동개발 | -대장암 환자를 대상으로 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제 Durvalumab(anti PD-L1 저해제) 및 Tremelimumab(CTLA-4 저해제)의 병용치료법 공동개발-대장암 대상 병용치료법의 임상시험 진행 |
| 2024.12 | 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.) | PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)과의 병용 요법 |
-진행성 고형암 환자를 대상으로 신라젠의 BAL0891과 비원메디슨의 티슬리주맙 병용 임상시험 진행 -티슬리주맙 공급 |
주) 본 보고서 작성 기준일 현재 미국 국립암연구소와 공동개발하는 대장암 대상 임상시험은 종료되어 임상 데이터 분석 중에 있습니다. 아. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발은 당사의 R&D 부문, 기업부설연구소, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.
<연구개발 조직 구성>
| 구분 | 팀명 | 주요 업무 | |
|---|---|---|---|
| R&D부문 | 임상센터 | CD | 임상시험 자료관리 및 통계분석 |
| CO | 임상연구 진행 및 모니터링 | ||
| PCR | 임상시험을 지원할 수 있는 필요 연구의 수행 | ||
| 연구센터 | Research | 파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링 | |
| - | QA | 신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립 | |
| - | CMC | 개발약물의 화학적 연구활동 | |
| - | R&D기획 | 파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행 | |
| - | BD | 도입 목적의 라이선스 아웃, 공댕개발을 위한 전략 개발 및 대내외 활동 | |
| SillaJen Biotherapeutics | Technical Operations | 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) | |
| Clinical Development |
임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링, |
||
당사의 연구개발조직은 R&D 부문 및 기업부설연구소(판교 연구소) 산하 8개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R&D 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.
자. 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 12명 등 총 28명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위: 명)
| 구 분 | 인 원 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | |||
| R&D 부문 | 임상센터 | CD팀 | - | 1 | 2 | 3 |
| CO팀 | - | 3 | 3 | 6 | ||
| PCR팀 | 1 | 1 | 1 | 3 | ||
| 연구센터 | QA팀 | - | - | 2 | 2 | |
| Research팀 | 3 | 6 | 2 | 11 | ||
| R&D기획팀 | 1 | - | - | 1 | ||
| CMC팀 | - | 1 | - | 1 | ||
| BD팀 | 1 | - | - | 1 | ||
| 합 계 | 6 | 12 | 10 | 28 | ||
차. 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력 및 연구실적은 다음과 같습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요 경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| R&D부문(전무) | 박상근 | R&D부문 총괄 | √ 중앙대학교 약학대학 ('98)√ 노스캐롤라이나주립대 (MBA) ('07)√ J&J 한국얀센 신제품도입, 사업개발 부서장('09~'18)√ J&J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사('18~'20)√ 엠투엔바이오 대표이사('21) | 해당없음 |
| 임상센터(상무) | 신수산나 | 임상센터 총괄 | √ 연세대학교 간호학 졸업√ 서울대학교 보건학 석사√ Labcorp 및 Fortrea 대표 | 해당없음 |
| SillajenBiotherapeutics(상무) | 마승현 | CMO | √ 서울대학교 의과대학 종양생물학 박사 ('13)√ Labcorp Inc, Medical Director√ 한국애브비 의학부 이사√ 한국릴리 의학사업부 상무 | [주요논문] 약 31편1. Seung hyun Ma, Ki Yun Jeung SHH, Eun Young Shim, Sang Ho Yoo, Mee Young Kim, Jong Lull Yoon. Correlation between Frailty Level and Disability of the Elderly and Frailty Related Factors. J Korean Acad Fam Med. 2009; 30(8):588-972. Ki-Yun Jung, Seung-Hyun Ma, Sun-Hyoung Hong, Yun-Sang Lee, Un-Young Shim, Jong-Lull Yoon, Mee-Young Kim Sang-Ho Yoo1. Inpatient Smoking Cessation Program and Its Success Rate for Abstinence among Korean Smokers. J Korean Acad FAM Med. 2009; 30(7):503-10.3. Shim, E. Y., S. H. Ma, S. H. Hong, Y. S. Lee, W. Y. Paik, D. S. Seo, E. Y. Yoo, M. Y. Kimand J. L. Yoon (2011). "Correlation between Frailty Level and Adverse Health-related Outcomes of Community-Dwelling Elderly, One Year Retrospective Study." Korean Journal of Family Medicine 32(4): 249-256. |
| 연구센터(상무) | 오근희 | 연구센터 총괄 | √ 서울대학교 대학원 면역학 박사 ('05)√ ㈜파멥신 연구개발 부장 ('15~'17)√ ㈜레고켐바이오 연구개발 부장 ('17~'18) | [주요논문] 약 50편1. Oh K, Lee DS. In vivo validation of metastasis-regulating microRNA-766 in human triple-negative breast cancer cells. Lab Anim Res. 2017 Sep 30; 33(3): 256-263.2. Cho W, Koo JY, Park Y, Oh K, Lee S, Song JS, Bae MA, Lim D, Lee DS, Park SB. Treatment of Sepsis Pathogenesis with High Mobility Group Box Protein 1-Regulating Anti-inflammatory Agents. J Med Chem. 2017 Jan 12; 60(1):170-179.3. Oh K, Lee OY, Park Y, Seo MW, Lee DS. IL-1β induces IL-6 production and increases invasiveness and estrogen-independent growth in a TG2-dependent manner in human breast cancer cells. BMC Cancer. 2016 Sep 8;16(1):724.[특허]1. Inventors: Park AK, Oh K, Lee DS. Composition for predicting the prognosis of cancer, comprising a preparation for measuring an expression level of mRNA of the DOCK10 gene or a protein encoded by these gene, a kit comprising the same, and the use thereof. Application number: 10-2016-0021310. Applicant: Sunchon National University Industry-Academic sooperation Foundation. Filing Date: 2016.02.23.2. Inventors: Park SB, Kim YJ, Lee DS, Oh K. Method for preparing alpha-galactosylcermide analogs and pharmaceutical compositions for threating or preventing diseases caused by immunomodulatory disorders. Application number: 10-2012-0085438. Applicant: Seoul Nation University R&DB Foundation. Filing Date: 2012.08.03. |
| R&D기획(이사) | 이재정 | R&D기획 팀장 | √ 서울대학교 대학원 종양생물학 박사 ('07)√ NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 ('08)√ A+STAR, Singapore 포스트닥터 ('08~'11) | [주요논문] 약 18편1. Yun SW, Leong C, Zhai D, Tan YL, Lim L, Bi X, Lee JJ, Kim HJ, Ng SH, Stanton LW, Chang YT, PNAS 2012 Jun 26:109(26) 10214-10247, Neural stem cell selective fluorescent chemical probe binding to FABP7.2. Lee JJ, Lee SC, Zhai D, Ahn YH, Yeo HY, Tan YL, Chang YT, Chem Commun, 2011 Apr 21;47(15):4508-4510, Bodipy-diacrylate Imaging Probes for targeted Proteins inside Live Cells3. Lee JJ, Son JH, Ha HH, Chang YT, Molecular Biosystems, 2011 Apr 1:7(4):1270-1276 Fluorescent labeling of membrane proteins on the surface of living cells by a self-catalytic glutathione S-transferase omega 1 tag.4. Kim YK, Lee JS, Bi X, Ha HH, Ng SH, Ahn YH, Lee JJ, Wagner BK, Clemons PA, Chang YT, Angew Chem Int Ed Engl., 2011 Mar 14;50(12):2761-2763 Binding of fluorophores to proteins depends on the cellular environment.5. Kim S, Lee JJ, and Heo DS. Biochem Biophy Res Commun. 2011 Mar 18:406(3): 385-389 PPARγ ligands induce growth inhibition and apoptosis through p63 and p73 in human ovarian cancer cells. |
| CMC(이사) | 조승환 | CMC 팀장 | √ 동아대학교 일반대학원 화학과 유기화학전공 석사 ('06)√ 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄이사 ('21~'22)√ 휴메딕스 연구소 팀장 ('17~'21) | [주요논문]1. 2007년 07월 Journal of Life Science 2007 Vol. 17. No. 7. 910~914 Synthesis and Reaction to 1,3,5,7-Diazadiphosphocine-1,5-Dicarboxylic Acids2. 2011년 Bioorganic & Medicinal Chemistry Volume 19, Issue 19, 1 October 2011, Pages 5813?5832 Novel thiophenyl C-aryl glucoside SGLT2 inhibitors as potential antidiabetic agents[특허]1. 결정형의 베포타스틴 금속염수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물2. 도세탁셀·모노프로필렌글라이콜 내포화합물 및 이의제조방법3. 라미부딘을 입체선택적으로 제조하는 방법4. 안정한 무수 결정형도세탁셀 및 이의제조 방법5. 비결정형의 란소프라졸 제조방법 및 이에 사용되는 란소프라졸 알코올레이트 |
| QA(이사) | 김순득 | QA 팀장 | √ 서울대학교 간호학 학사 ('94)√ 포트리아 코리아 Senior QA Manager ('10~'24) | 해당없음 |
카. 연구개발 비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(기준일 : 2025년 06월 30일) (단위: 백만원)
| 구 분 | 제20기(2025년 2분기) | 제 19기(2024년) | 제 18기(2023년) | |
|---|---|---|---|---|
| 자산처리 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | |
| 기타경비 | - | - | - | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | |
| 비용처리 | 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | 5,204 | 14,497 | 10,092 | |
| 소 계 | 5,204 | 14,497 | 10,092 | |
| 연구개발비용 계 (주1) | 5,204 | 14,497 | 10,092 | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 | 5,204 | 14,497 | 10,092 | |
| 연구개발비/매출액 비율 (주2) | 146.63% | 369.20% | 256.17% | |
주1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.
타. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 최종 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | |||||
| 바이오 | 신약 | 펙사벡(Pexa-Vec) | 신장암 | 임상 2a상환자 모집 종료(미국, 호주, 한국) | 2017년 11월 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(공동연구개발) |
| 연육종&유방암 | 임상 1/2상환자 모집 진행중(프랑스) | 2015년 9월 | Institute Bergonie | |||
| 흑색종 | 임상 1b/2상환자 모집 진행중(중국) | 2020년 9월 | Lee's Pharmaceutical | |||
| 전립선암 | 임상 2상준비중(호주) | 2022년 8월 | Royal Melbourne Hospital | |||
| SJ-600 Series | 고형암 | 전임상시험완료(한국) | - | 서울대학교 의과대학 | ||
| JX-900 Series | 고형암 | Discovery(미국) | - | - | ||
| BAL0891 | 진행성고형암 | 임상 1상환자 모집 진행중(미국) | 2021년 12월 | 2022년 9월Basilea로 부터 물질 도입 | ||
| 급성 골수성백혈병 | 임상 1상 환자 모집 준비 중 | 2025년4월(미국)2025년6월(한국) | 2025년 8월에 환자 모집 예정 | |||
주) 신장암 대상 펙사벡 임상 1b/2a상은 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR)작성을 완료하였으며, 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다.(가) 품목 : 펙사벡(Pexa-Vec)
| 구분 | 면역항암제 (항암바이러스) |
| 1) 적응증 | 신장암, 흑색종,연육종&유방암, 전립선암, 대장암, 고형암 |
| 2) 작용기전 |
1) 직접적인 암세포의 용해(사멸) 2) 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료 3) 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸. |
| 3) 제품의 특성 | 바이러스 백신의 유전자를 재조합하여 종양을 선택적으로 파괴하고 면역작용을 일으키는 항암 바이러스 기반 면역 암치료제 |
| 4) 진행경과 | - 신장암 : 임상2a상 종료- 흑색종 : 임상 1b/2상 진행중- 전립선암 : 임상 2상 진행중 |
| 5) 향후계획 | - 신장암 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 흑색종 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 전립선암 : 펙사벡 공급 및 임상 진행 |
| 6) 경쟁제품 | Imlygic(Amgen社) 등 |
| 7) 관련논문 등 |
- “Intravenous delivery of a multi-mechanistic cancer-targeted oncolytic poxvirus in humans.” (Nature. 2011) - “Randomized dose-finding clinical trial of oncolytic immunotherapeutic vaccinia JX-594 in liver cancer.” (Nature Medicine. 2013) - “A Phase 2, open-label, randomized study of Pexa-Vec (JX-594) administered by intratumoral injection in patients with unresectable primary hepatocellular carcinoma.”(Molecular Therapy. 2015) 등- Neoadjuvant Intravenous Oncolytic Vaccinia Virus Therapy Promotes Anticancer Immunity in Patients (AACR Journals, 2022) |
| 8) 시장규모 |
2021년 기준 면역항암제 시장 규모는 약 759억 달러 (출처: Cancer Immunotherapy Market(2022-2028)) |
| 9) 기타사항 |
- 신장암 : 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)사와 공동개발 - 대장암 : 미국 국립암연구소(National Cancer Institue)와 공동개발 |
(나) 품목 : BAL0891
| 구분 | 화학항암제 (표적항암제) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 적응증 | 진행성 고형암 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 작용기전 | Mitotic catastrophe에 의한 세포사멸 유도 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 제품개발의의 |
BAL0891의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로, 유사분열 체크포인트 억제제(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임. 이 약물은 TTK (Mps1)와 PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써, 비정상적인 세포 분열을 유발하고, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암(TNBC), 위-식도 접합부/위선암종(GEJ/GC), 대장암(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함.
삼중음성유방암 (TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로, 호르몬 수용체 및 HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나 HER2 표적 치료에 접근할 수 없음. 이러한 배경 하에 BAL0891은 TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및 TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며, 이는 BAL0891이 TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함. 위-식도 접합부/위선암종 (GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음. 이 암종에 대한 BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데, TTK와 PLK1의 저해를 통해 mitotic block과 mitotic override 현상을 유발하며, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는 GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음. 대장암 (CRC): CRC의 경우, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음. CRC 세포주에 대한 연구에서 BAL0891은 높은 수준의 anti-proliferative 활동을 보여주었으며, 이는 이 약물이 CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음. 급성 골수성 백혈병 (AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로, PLK1과 TTK의 과발현이 관찰되었음. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여 AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고, mitotic catastrophe를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음. 비임상 모델에서 BAL0891은 AML 세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였으며, 이는 PLK1 저해와 TTK 저해가 AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음.
이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는 BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음. 각 암종에 대한 BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음. |
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| 진행경과 |
진행성 고형암 대상 1상 임상시험 환자 등록 진행 중 급성백혈병에서의 BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 위암에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 신장암, 방광암, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 |
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| 향후계획 |
현재 진행 중인 전이성 고형암 대상 1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가, 최대 내약 용량 및 2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서 BAL0891의 유효성을 확인하기 위한 1B용량 확장 임상시험 진행 급성 백혈병 환자 대상 1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정 한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는 phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정 |
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| 경쟁제품 | CFI-402257, Onvansertib 등 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 관련논문 등 |
Kummar S et al AACR 2023 (Trial In Progress: A Phase1 study of BAL0891 as monotherapy and in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumors) Chan et al_PNAS 2022 Zeidan et al _Clin Can Res 2020 |
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| 시장규모 |
삼중음성유방암(TNBC) 시장은 2022년에 9억 5,380만 달러로 평가되었으며, 2030년까지 14억 6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 연평균 5.50%의 성장률을 나타냄. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임. 위암(GC) 시장은 2021년에 21억 달러로 평가되었고, 2031년까지 107억 달러에 이를 것으로 예측되며, 2022년부터 2031년까지 17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인, 위암 사례의 증가, 의료 인식의 상승에 기인함. 대장암(CRC) 치료제 시장은 2022년에 115억 달러로 평가되었으며, 2030년까지 166억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2023년부터 2030년까지 4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률, 진단 및 치료의 발전, 새로운 치료방법의 도입에 기인함. 급성 골수성 백혈병(AML) 시장은 2023년에 약 21억 달러로 평가되었으며, 2032년까지 51억 달러로 증가할 것으로 예측되며, 이는 2024년부터 2032년까지 10.7%의 연평균 성장률을 나타냄. 이 성장은 AML의 증가하는 발병률, 치료 옵션의 발전, 의료 인프라의 개선에 기인함. 이러한 시장 규모와 예상 성장률은 TNBC, GC, CRC, AML에 대한 BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임 |
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| 기타 |
관련특허 현황
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(다) 품목 : SJ-600
| 구분 | 면역항암제 (항암바이러스) |
| 적응증 | 각종 고형암 |
| 작용기전 |
항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 바이러스 표면에 보체 조절 단백질을 발현함. 이를 통해 SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음. 또한, 항암 백시니아 바이러스 SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함. 이러한 특징을 통해 SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음. 또한 SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며 SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함. 이로써 SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨. |
| 제품개발의의 |
항암 바이러스 SJ-600 시리즈는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임. 의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음. 따라서 SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며, 종양의 완전 관해까지 반복적으로 투여할 수 있는 특장점이 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함. |
| 진행경과 |
- 사람 대장암, 폐암, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료 - 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료 - 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료 - 대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료- 이탈리아의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 레이테라(ReiThera)와 임상시험용의약품 제조공정개발 진행 중 |
| 향후계획 |
- non-GLP 비임상 독성시험 예정 - GLP 비임상 독성시험 - 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장 |
| 경쟁제품 | Imlygic® (Amgen), VET(TM) platform (Kalivir), Voyager-V1 (Viriad), Olvi-Vec (Genelux) |
| 관련논문 등 | Lee NH, et al. Generation of novel oncolytic vaccinia virus with improved intravenous efficacy through protection against complement-mediated lysis and evasion of neutralization by vaccinia virus-specific antibodies. J Immunother Cancer. 2023 |
| 시장규모 |
항암 바이러스 시장 2026년까지 USD 356.7 M 도달 예상, 연평균 7.1% 연평균 성장 전망 (Market Research Report) 항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율 2030년까지 USD 615.39 M 돌파 전망 (Vantage Market Research, Nov 2023) |
| 기타 |
관련 국내특허출원 및 PCT 출원완료 (총 3건)- 국내출원, 출원일 2021.02.26, 출원번호 10-2021-0026782, PCT 출원, 2022.02.25, 출원번호 PCT/KR2022/002805 - 국내출원, 출원일 2022.06.29, 출원번호 10-2022-0080056, PCT 출원, 2022.07.08, 출원번호 PCT/KR2022/009910- 국내출원, 출원일 2022.09.07, 출원번호 10-2022-0113801, PCT 출원, 2023.09.06, 출원번호 PCT/KR2023/013363 GEEV’ 플랫폼 (항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈) 국내 상표 등록 완료 (2023. 02)해외특허 (일본) (등록번호 7630006) (2025.02), 국내특허 (등록번호 2789416) (2025.03) 취득 완료 |
(2) 기타 연구개발 실적당사는 2015년~2018년 미래창조과학부 및 보건복지부가 주무부처인 글로벌 첨단 바이오의약품 국가연구개발사업의 주관연구기관으로 선정되어 서울대학교, UCSF McDonald 연구소 등 국내외 협동연구기관과 백시니아 바이러스 기반 차세대 유전자항암치료제의 연구개발을 진행하였습니다.(3) 연구개발 중단 현황
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 최종 진행단계 | 연구 중단일 | 중단사유 | 재개계획 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||||
| 바이오 | 신약 | 펙사벡(Pexa-Vec) | 간암 | 2015년 | 임상 3상(전 세계 16개국) | 2015년 4월 | 2019년 8월 2일 | 독립적인 데이터 모니터링 위원회임상시험 중단 권고 | 해당없음 |
가. 지적재산권 보유현황
당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 13건, 해외 177건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 당사의 파이프라인 별 특허권 보유 현황은 다음과 같습니다.[파이프라인 별 특허권 보유 현황]
| (단위 : 개) |
| 구분 | 특허 | 출원 | 합 계 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 | 해외 | 계 | 국내 | 해외 | 계 | 국내 | 해외 | 계 | |
| 항암바이러스(펙사벡 등) | 10 | 112 | 122 | 1 | 16 | 17 | 11 | 128 | 139 |
| SJ 600 Series | 1 | 1 | 2 | 2 | 19 | 21 | 3 | 20 | 23 |
| BAL0891 | 2 | 64 | 66 | 4 | 45 | 49 | 6 | 109 | 115 |
| 합계 | 13 | 177 | 190 | 7 | 80 | 87 | 20 | 257 | 277 |
나. 관련 법령 또는 정부의 규제당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT 제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT(Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 전 세계 150개국 이상의 국가에서 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번에 국제출원(PCT)을 함으로써 정해진 기간 내에 많은 국가에 출원할 수 있도록 하는 제도입니다. 특허는 특허독립의 원칙 상 각 국에서 개별적으로 출원을 하여 해당 국가의 특허권을 취득하여야만 그 나라에서 독점 배타적인 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙으로 인해 해외에서 특허권을 획득하기 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT 출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT 국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다.[PCT 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도]
| 출처: | 특허청 |
당사 보유 지적재산권 세부 내역은 다음과 같습니다.1) 항암바이러스(JX-594(펙사벡 ) 등)
| 특허(패밀리)의 명칭 및 내용 | 등록/출원 | 국가 | 등록일 |
|---|---|---|---|
| 명칭 | |||
| 백시니아 바이러스 생산에 관한 방법 및 조성물 (METHODS AND COMPOSITIONS FOR PRODUCTION OF VACCINIA VIRUS (in HeLa Cells)) | 등록 | 미국 | 2017-08-01 |
| 미국 | 2019-02-12 | ||
| 미국 | 2020-09-08 | ||
| 호주 | 2017-01-19 | ||
| 캐나다 | 2019-12-31 | ||
| 유럽 | 2020-06-10 | ||
| 벨기에 | 2020-06-10 | ||
| 스위스/리히텐슈타인 | 2020-06-10 | ||
| 독일 | 2020-06-10 | ||
| 덴마크 | 2020-06-10 | ||
| 스페인 | 2020-06-10 | ||
| 핀란드 | 2020-06-10 | ||
| 프랑스 | 2020-06-10 | ||
| 영국 | 2020-06-10 | ||
| 아일랜드 | 2020-06-10 | ||
| 이탈리아 | 2020-06-10 | ||
| 네덜란드 | 2020-06-10 | ||
| 폴란드 | 2020-06-10 | ||
| 스웨덴 | 2020-06-10 | ||
| 일본 | 2017-11-11 | ||
| 브라질 | 2021-04-13 | ||
| 중국 | 2017-09-15 | ||
| 홍콩 | 2018-07-20 | ||
| 한국 | 2019-09-11 | ||
| GM-CSF를 발현하는 폭스바이러스를 사용한 전이성 또는 전신 파종성 암의 전신 치료법 (SYSTEMIC TREATMENT OF METASTATIC AND/OR SYSTEMICALLY-DISSEMINATED CANCERS USING GM-CSF-EXPRESSING POXVIRUSES) | 등록 | 미국 | 2015-11-10 |
| 미국 | 2017-11-28 | ||
| 호주 | 2012-12-20 | ||
| 호주 | 2015-01-15 | ||
| 일본 | 2016-04-28 | ||
| 캐나다 | 2017-11-28 | ||
| 중국 | 2013-10-02 | ||
| 한국 | 2017-08-23 | ||
| 종양 용해 백시니아 바이러스 암 치료법 (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS CANCER THERAPY (IT injection and dosing)) | 등록 | 미국 | 2015-03-17 |
| 미국 | 2016-01-05 | ||
| 미국 | 2018-03-20 | ||
| 호주 | 2014-01-09 | ||
| 캐나다 | 2015-09-01 | ||
| 유럽 | 2015-10-28 | ||
| 벨기에 | 2015-10-28 | ||
| 스위스/리히텐슈타인 | 2015-10-28 | ||
| 독일 | 2015-10-28 | ||
| 덴마크 | 2015-10-28 | ||
| 스페인 | 2015-10-28 | ||
| 핀란드 | 2015-10-28 | ||
| 프랑스 | 2015-10-28 | ||
| 영국 | 2015-10-28 | ||
| 아일랜드 | 2015-10-28 | ||
| 이탈리아 | 2015-10-28 | ||
| 네덜란드 | 2015-10-28 | ||
| 스웨덴 | 2015-10-28 | ||
| 일본 | 2016-02-05 | ||
| 일본 | 2017-05-26 | ||
| 홍콩 | 2016-08-26 | ||
| 한국 | 2018-06-14 | ||
| 출원 | 중국 | - | |
| 종양 용해 백시니아 바이러스 병용 암 치료요법 (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS COMBINATION CANCER THERAPY (VEGFR inhibitors)) | 등록 | 미국 | 2014-06-10 |
| 미국 | 2015-11-10 | ||
| 호주 | 2016-02-18 | ||
| 브라질 | 2020-10-27 | ||
| 캐나다 | 2018-02-13 | ||
| 유럽 | 2018-04-11 | ||
| 벨기에 | 2018-04-11 | ||
| 스위스/리히텐슈타인 | 2018-04-11 | ||
| 독일 | 2018-04-11 | ||
| 덴마크 | 2018-04-11 | ||
| 스페인 | 2018-04-11 | ||
| 프랑스 | 2018-04-11 | ||
| 영국 | 2018-04-11 | ||
| 아일랜드 | 2018-04-11 | ||
| 이탈리아 | 2018-04-11 | ||
| 네덜란드 | 2018-04-11 | ||
| 스웨덴 | 2018-04-11 | ||
| 일본 | 2016-02-05 | ||
| 일본 | 2017-07-28 | ||
| 유럽 | 2020-08-12 | ||
| 스위스 | 2020-08-12 | ||
| 독일 | 2020-08-12 | ||
| 스페인 | 2020-08-12 | ||
| 프랑스 | 2020-08-12 | ||
| 영국 | 2020-08-12 | ||
| 아일랜드 | 2020-08-12 | ||
| 이탈리아 | 2020-08-12 | ||
| 네덜란드 | 2020-08-12 | ||
| 한국 | 2017-07-14 | ||
| 한국 | 2018-03-08 | ||
| 출원 | 중국 | - | |
| 홍콩 | - | ||
| 종양 항원에 대한 항체의 생산 및 종양 용해 우두 바이러스의 투여에 의한 종양 특이적 보체 의존적 세포독성의 생산 (GENERATION OF ANTIBODIES TO TUMOR ANTIGENS AND GENERATION OF TUMOR SPECIFIC COMPLEMENT DEPENDENT CYTOTOXICITY BY ADMINISTRATION OF ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS) | 등록 | 미국 | 2018-03-20 |
| 미국 | 2019-10-08 | ||
| 호주 | 2016-12-01 | ||
| 유럽 | 2019-06-19 | ||
| 독일 | 2019-06-19 | ||
| 프랑스 | 2019-06-19 | ||
| 영국 | 2019-06-19 | ||
| 일본 | 2017-04-07 | ||
| 일본 | 2018-12-28 | ||
| 한국 | 2019-01-21 | ||
| 중국 | 2016-03-09 | ||
| 홍콩 | 2017-06-09 | ||
| 캐나다 | 2021-08-31 | ||
| 출원 | 브라질 | - | |
| 바이러스 색전술을 위한 조성물 및 방법 (COMPOSITIONS AND METHODS FOR VIRAL EMBOLIZATION) | 등록 | 미국 | 2019-12-31 |
| 호주 | 2022-04-07 | ||
| 중국 | 2022-01-14 | ||
| 유럽 | 2020-02-19 | ||
| 스위스/리히텐슈타인 | 2020-02-19 | ||
| 독일 | 2020-02-19 | ||
| 스페인 | 2020-02-19 | ||
| 프랑스 | 2020-02-19 | ||
| 영국 | 2020-02-19 | ||
| 이탈리아 | 2020-02-19 | ||
| 네덜란드 | 2020-02-19 | ||
| 일본 | 2021-01-21 | ||
| 홍콩 | 2021-02-11 | ||
| 한국 | 2024-11-25 | ||
| 출원 | 캐나다 | - | |
| 사이토카인 및 카복실 에스테라제를 발현하는 변형된 종양 용해성 백시니아 바이러스 및 이의 사용 방법 (MODIFIED ONCOLYTIC VACCINIA VIRUSES EXPRESSING A CYTOKINE AND A CARBOXYLESTERASE AND METHODS OF USE THEREOF) | 등록 | 미국 | 2020-05-12 |
| 한국 | 2024-06-08 | ||
| 호주 | 2021-01-21 | ||
| 일본 | 2021-06-10 | ||
| 캐나다 | 2024-02-20 | ||
| 출원 | 중국 | - | |
| 백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 SLJ-496 | 등록 | 한국 | 2012-08-28 |
| 백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 HBB-301 | 등록 | 한국 | 2016-06-17 |
| 항암 백시니아 바이러스와 관문 저해제 병용 요법 (Oncolytic Vaccinia Virus and Checkpoint Inhibitor Combination Therapy) | 등록 | 중국 | 2024-06-04 |
| 호주 | 2024-04-04 | ||
| 홍콩 | 2024-01-26 | ||
| 유럽 | 2023-10-25 | ||
| 출원 | 미국 | - | |
| 호주 | - | ||
| 브라질 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 중국 | - | ||
| 유럽 | - | ||
| 홍콩 | - | ||
| 일본 | - | ||
| 일본 | - | ||
| 한국 | - | ||
| Immune Assay for Monitoring Response to Oncolytic Vaccinia Virus and Uses Thereof | 출원 | 미국 | - |
2) SJ-600 Series
| 특허(패밀리)의 명칭 및 내용 | 등록/출원 | 국가 | 등록일 |
|---|---|---|---|
| 명칭 | |||
| 항암 바이러스의 신규 용도(Novel usage of Oncolytic Virus) | 출원 | 한국 | - |
| 미국 | |||
| 일본 | |||
| 중국 | |||
| 캐나다 | |||
| 호주 | |||
| 브라질 | - | ||
| 항암 바이러스 및 이의 용도(Oncolytic Virus and Uses Thereof) | 등록 | 일본 | 2025-02-05 |
| 한국 | 2025-03-27 | ||
| 출원 | 유럽 | - | |
| 미국 | - | ||
| 홍콩 | - | ||
| 브라질 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 호주 | - | ||
| 중국 | - | ||
| CD55 및 CD59를 동시 발현하는 항암 바이러스(Oncolytic Virus co-expressing CD55 and CD59) | 출원 | 한국 | - |
| 미국 | |||
| 일본 | |||
| 중국 | |||
| 유럽 | |||
| 호주 | |||
| 홍콩 | - |
3) BAL0891
| 특허(패밀리)의 명칭 및 내용 | 등록/출원 | 국가 | 등록일 |
|---|---|---|---|
| 명칭 | |||
| (5,6-DIHYDRO)PYRIMIDO[4,5-E]INDOLYSINES | 등록 | 오스트리아 | 2018-12-19 |
| 호주 | 2019-05-02 | ||
| 벨기에 | 2018-12-19 | ||
| 브라질 | 2022-10-04 | ||
| 캐나다 | 2024-01-09 | ||
| 스위스 | 2018-12-19 | ||
| 중국 | 2019-08-06 | ||
| 체코 | 2018-12-19 | ||
| 독일 | 2018-12-19 | ||
| 덴마크 | 2018-12-19 | ||
| 유럽 | 2018-12-19 | ||
| 스페인 | 2018-12-19 | ||
| 핀란드 | 2018-12-19 | ||
| 프랑스 | 2018-12-19 | ||
| 영국 | 2018-12-19 | ||
| 그리스 | 2018-12-19 | ||
| 홍콩 | 2019-08-06 | ||
| 헝가리 | 2018-12-19 | ||
| 아일랜드 | 2018-12-19 | ||
| 인도 | 2020-10-20 | ||
| 이탈리아 | 2018-12-19 | ||
| 일본 | 2019-04-26 | ||
| 한국 | 2022-08-10 | ||
| 룩셈부르크 | 2018-12-19 | ||
| 멕시코 | 2019-10-15 | ||
| 네덜란드 | 2018-12-19 | ||
| 폴란드 | 2018-12-19 | ||
| 포르투칼 | 2018-12-19 | ||
| 루마니아 | 2018-12-19 | ||
| 러시아 | 2019-06-25 | ||
| 스웨덴 | 2018-12-19 | ||
| 터키 | 2018-12-19 | ||
| 미국 | 2018-01-02 | ||
| 미국 | 2022-03-15 | ||
| 미국 | 2024-08-20 | ||
| PROGNOSTIC BIOMARKERS FOR TTK INHIBITOR CHEMOTHERAPY | 등록 | 오스트리아 | 2023-10-11 |
| 호주 | 2021-12-16 | ||
| 벨기에 | 2023-10-11 | ||
| 스위스 | 2023-10-11 | ||
| 중국 | 2022-03-22 | ||
| 체코 | 2023-10-11 | ||
| 독일 | 2023-10-11 | ||
| 덴마크 | 2023-10-11 | ||
| 유럽 | 2023-10-11 | ||
| 스페인 | 2023-10-11 | ||
| 핀란드 | 2023-10-11 | ||
| 프랑스 | 2023-10-11 | ||
| 영국 | 2023-10-11 | ||
| 그리스 | 2023-10-11 | ||
| 홍콩 | 2022-10-28 | ||
| 헝가리 | 2023-10-11 | ||
| 아일랜드 | 2023-10-11 | ||
| 인도 | 2023-07-21 | ||
| 인도 | 2024-11-01 | ||
| 이탈리아 | 2023-10-11 | ||
| 일본 | 2021-12-13 | ||
| 한국 | 2024-10-17 | ||
| 룩셈부르크 | 2023-10-11 | ||
| 네덜란드 | 2023-10-11 | ||
| 폴란드 | 2023-10-11 | ||
| 포르투칼 | 2023-10-11 | ||
| 루마니아 | 2023-10-11 | ||
| 스웨덴 | 2023-10-11 | ||
| 터키 | 2023-10-11 | ||
| 미국 | 2021-12-28 | ||
| 미국 | 2024-08-06 | ||
| 출원 | 캐나다 | - | |
| Pharmaceutical Combinations for Use in the Treatment of Neoplastic Diseases | 출원 | 한국 | - |
| 호주 | - | ||
| 미국 | - | ||
| 멕시코 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 유럽 | - | ||
| 인도 | - | ||
| 브라질 | - | ||
| 러시아 | - | ||
| 중국 | - | ||
| 홍콩 | - | ||
| 일본 | - | ||
| PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING MODIFIED BETA-CYCLODEXTRINS | 출원 | 한국 | - |
| 호주 | - | ||
| 미국 | - | ||
| 멕시코 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 유럽 | - | ||
| 인도 | - | ||
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| 러시아 | - | ||
| 중국 | - | ||
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| 일본 | - | ||
| Methods of Treating Neoplastic Diseases | 출원 | 한국 | - |
| 호주 | - | ||
| 미국 | - | ||
| 멕시코 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 유럽 | - | ||
| 인도 | - | ||
| 브라질 | - | ||
| 러시아 | - | ||
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| Pharmaceutical Combinations for Use in the Treatment of Neoplastic Diseases | 출원 | 한국 | - |
| 호주 | - | ||
| 미국 | - | ||
| 멕시코 | - | ||
| 캐나다 | - | ||
| 유럽 | - | ||
| 인도 | - | ||
| 브라질 | - | ||
| 러시아 | - | ||
| 일본 | - | ||
| 중국 | - | ||
| 홍콩 | - |
당사는 지적재산권 신규 출원 및 등록, 보유 지적재산권에 대한 보호 강화, 특허 보호와 관련된 국내외 정책 동향, 법률적 사항 등을 지속적으로 모니터링하기 위해 2021년 09월부터 특허법인 (유)화우를 통해 관련 자문 및 특허 등록, NTRC, BAL IPO 관리업무를 진행하고 있습니다. 2021년부터 2025년 6월까지 외부기관으로부터 지적재산권 관련 자문 진행 세부 내역은 다음과 같습니다.[당사 지적재산권 관련 외부 자문 내역]
| 회사명 (소재지) | 자문내용 | 자문 과제 | 최근 자문현황 (2021.01 ~ 2024.06) |
|---|---|---|---|
|
특허법인(유)화우 (서울 강남구 영동대로 511) |
당사 특허 자문 | 자문 및 용역 | 2021.09 ~현재 |
| NTRC, BAL IP 관리 업무 | IP 관리업무 | 2022.09 ~현재 |
상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 받을 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
다. 산업의 동향
암 치료의 역사는 상당히 오래되었으며, 특히 암을 치료하기 위한 항암제가 부족하던 시절에는 외과적 수술(절제)이 주요 암 치료법이었고, 방사능 요법이 일부 사용되고 있었습니다. 20세기에 들어 암으로 인한 사망이 늘어나는 반면, 의료기술이 발달하면서 항암제 시장의 흐름은 큰 변화를 맞이하였습니다. 약독화된 독성물질을 이용한 화학 치료를 시작으로 인간의 신체 및 암의 특성을 이용한 다양한 항암제들이 개발되어 왔습니다. 특히, 최근에 주목받고 있는 면역요법은 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 제거하면서도 정상 세포에는 되도록 손상을 주지 않도록 하여 부작용을 최소화하는 항암 치료법으로서, 타 항암제에 비하여 부작용 대비 효능이 매우 우수한 치료제로 각광을 받고 있습니다.한편, 과거에는 암을 치료하기 위하여 한 가지 항암제만 처방하는 단일요법(Mono therapy)이 주로 사용되었으나, 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)도 많이 사용되고 있습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만을 사용하는 것보다, 상호 간 작용기전이 다른 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 사용할 경우 각 항암제가 가지고 있는 효능의 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 얻을 수 있기 때문입니다.
면역항암제는 단일요법으로도 기존의 항암제와 비교하여 탁월한 효능을 보여주고 있으나, 최근 면역항암제를 개발 중이거나 이미 시판 승인된 면역항암제를 보유하고 있는 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제 사이의 병용요법 개발을 위하여 많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.
당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다. 당사는 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.
자료 : 당사 내부자료
라. 산업의 특성
인체에서 정상세포는 세포 내 조절 기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포 수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.(1) 제약 및 바이오산업의 특성① 규제 의존성
새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.
특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하게 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상 개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.
또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.
자료: Cancer Progress Report, American Association of Cancer Research
② 높은 진입장벽
신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.
한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약 개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.
대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장 진입을 하기 어려운 구조입니다.
| 구분 | 특허 존속기간 | 희귀의약품 지정시 독점 판매기간 |
|---|---|---|
| 미국 | 출원 후 20년 | 신약 시판승인 후 7년 |
| 유럽 | 출원 후 20년 | 신약 시판승인 후 10년 |
| 한국 | 출원 후 20년 | 해당사항 없음(주) |
주) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다.
오랜 신약 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약 개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.③ 높은 부가가치제약 및 신약 개발 산업은 철저한 규제 의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.
(2) 항암치료제 시장의 특성
① 일반 의약품 대비 고가인 항암제
항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 또한, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2023년 IQVIA Institute에서 발간한 'Global Oncology Trends 2023' 자료에 따르면, 미국 기준으로 2012년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간 치료비 평균은 $63,534 수준이었으나, 2022년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간 치료비 평균이 $260,000 수준으로 크게 상승하였습니다. (단위: USD)
| 약품명 | 제조사 | 적응증 | 환자당 치료비용(*1) |
|---|---|---|---|
| Tecvayli (2022) | Johnson & Johnson | 다발성 골수종 | 474,000 |
| Lunsumio (2022) | Roche | 소포성 림프종 | 360,000 |
| Opdualag (2022) | BMS | 진행성 흑색종 | 329,000 |
| Elahere (2022) | Immunogen | 재발성 난소암 | 182,400 |
| Opdivo | BMS | 흑색종,비소세포폐암 등 | 157,200 |
| Keytruda | MSD | 흑색종,비소세포폐암 등 | 156,000 |
| Bavencio | Pfizer | 메켈세포암, 방광암 등 | 156,000 |
| Tecentriq | Roche | 요로상피암,비소세포폐암 | 150,000 |
| Yervoy | BMS | 흑색종 | 120,000 |
| Provenge | Dendreon | 전립선암 | 270,000 |
| Avastin | Genentech | 폐암, 대장암 등 | 90,000 |
| Abraxane | Celgene | 유방암 | 80,000 |
| Revlimid | Celgene | 다발성 골수증 | 90,000 |
| Velcade | Millenium Pharmaceuticals | 다발성 골수증 | 60,000 |
| Gleevec | Novartis | 백혈병 | 70,000 |
| Campath | Genzyme | 백혈병 | 70,000 |
| Arzera | GSK | 백혈병 | 120,000 |
| Adcetris | Seattle Genetics | 비호지킨 림프종 | 100,000 |
| Sprycel | BMS | 백혈병 | 110,000 |
자료: Mayo Clin Proc. 2012 Oct; 87(10): 935-943. Global Oncology Trends 2023, IQVIA Institute
(*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다.
② 신약 개발의 어려움
항암제는 신약 개발 성공 확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물 대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 8%의 성공 확률을 보입니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다.
자료: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020
주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지 걸리는 확률입니다.
신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 환자 1명당 평균 임상시험비용 |
|---|---|
| 혈액암 치료제 | 310,975 |
| 고형암 치료제 | 100,271 |
| 중추신경계 치료제 | 39,467 |
| 호흡기질환 치료제 | 53,590 |
| 심혈관계 질환 치료제 | 34,857 |
| 내분비 및 대사질환 치료제 | 40,612 |
| 전염병 치료제 | 37,175 |
| 전체질환 치료제 평균 | 41,413 |
자료: Statista, Estimated clinical trial cost patient by therapeutic class 2015-2017
이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다.③ 경기변동과의 관계
의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암 환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약 개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활 수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.
④ 제품의 라이프사이클
일반적으로 바이오제품은 특허 기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁 제품의 시장 진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.
그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장 진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.
마. 산업의 성장성 및 시장현황(1) 전체 항암제 시장2022년 기준 전 세계 항암제 시장은 약 1,960억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 향후 5년간 매년 13.8% 성장하여 2027년에는 3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
자료출처 : IQVIA Oncology Link, Apr 2023.CAGR: compound annual growth rate.한편, 2022년 기준 전 세계 모든 암 발병자 수는 1,997만 명 수준으로, 이 중 사망자수는 974만 명 수준을 기록하였으며, 지속적인 증가 추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)의 Cancer Tomorrow(2024.02) 통계에 따르면, 2050년에 암 발병자는 전 세계적으로 3,528만 명 수준, 암으로 인한 사망자 수는 1,848만 명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.
자료출처: CANCER TOMORROW (WHO), February 2024
(2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장
최근 항암제 시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다. Renub Research의 "Cancer Immunotherapy Market(2024-2030)"에 따르면, 면역관문억제제, CAR-T, 단일클로항체, 암 백신, 항암 바이러스 등을 포함하는 전체 면역항암치료제 시장은 2023년 기준 964억 달러 수준이였으며, 2030년에는 1,881억 달러 수준으로 연평균 10.02% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역항암제 시장은 계속 확대될 것으로 예상되고 있습니다.
자료출처 : “Cancer Immunotherapy Market, Size, Global Forecast 2024-2030, Industry Trends, Share, Growth, Insight, Impact of Inflation, Company Analysis”, Renub Research바. 조직도
(1) 요약 연결재무정보
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 과 목 | 제 20 기 2분기 | 제 19 기 | 제 18 기 |
| 2025년 06월말 | 2024년 12월말 | 2023년 12월말 | |
| [유동자산] | 96,793,759,958 | 126,119,216,714 | 52,227,813,490 |
| 현금및현금성자산 | 48,924,152,771 | 81,298,506,869 | 23,588,103,654 |
| 당기손익 공정가치 측정 금융자산 | 13,656,498,000 | - | - |
| 매출채권및기타채권 | 1,535,442,883 | 813,904,139 | 442,346,301 |
| 당기법인세자산 | 406,113,840 | 320,492,270 | 403,292,440 |
| 재고자산 | 1,294,317,951 | 1,309,521,777 | 1,212,624,693 |
| 기타유동금융자산 | 29,636,197,948 | 39,966,723,648 | 25,741,732,990 |
| 기타유동자산 | 1,341,036,565 | 2,410,068,011 | 839,713,412 |
| [비유동자산] | 34,666,924,404 | 22,896,562,762 | 24,487,088,619 |
| 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 | - | 1,068,637,500 | 1,923,547,500 |
| 유형자산 | 1,990,445,011 | 895,785,432 | 908,194,038 |
| 무형자산 | 29,662,187,457 | 19,392,818,155 | 19,409,920,687 |
| 사용권자산 | 1,635,407,478 | 842,849,593 | 1,473,135,595 |
| 이연법인세자산 | 391,483,703 | - | - |
| 기타비유동금융자산 | 434,710,749 | 254,612,473 | 677,175,206 |
| 기타비유동자산 | 552,690,006 | 441,859,609 | 95,115,593 |
| 자산총계 | 131,460,684,362 | 149,015,779,476 | 76,714,902,109 |
| [유동부채] | 6,033,957,408 | 16,600,095,675 | 10,242,617,734 |
| [비유동부채] | 1,859,912,685 | 598,413,905 | 9,158,321,401 |
| 부채총계 | 7,893,870,093 | 17,198,509,580 | 19,400,939,135 |
| [자본금] | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 | 51,433,562,500 |
| [주식발행초과금] | 510,013,109,721 | 508,600,298,125 | 424,658,604,278 |
| [기타포괄손익누계액] | 4,272,398,274 | 4,382,303,869 | 4,941,578,258 |
| [기타자본항목] | 16,859,610,256 | 16,394,548,960 | 15,997,915,978 |
| [결손금] | (476,643,221,982) | (466,243,443,558) | (439,717,698,040) |
| 자본총계 | 123,566,814,269 | 131,817,269,896 | 57,313,962,974 |
| 2025.1.1~2025.06.30 | 2024.1.1~2024.12.31 | 2023.1.1~2023.12.31 | |
| 매출액 | 3,549,539,834 | 3,926,654,280 | 3,939,558,696 |
| 영업손실 | (11,292,759,394) | (26,768,169,823) | (21,345,852,210) |
| 법인세비용차감전순손실 | (10,552,521,763) | (26,441,109,427) | (20,181,241,044) |
| 당반기순이익(손실) | (10,477,776,767) | (26,525,745,518) | (20,369,238,698) |
| 기본주당손실 | (76) | (220) | (198) |
| 연결 종속회사의 수 | 3 | 2 | 2 |
(2) 요약 재무정보
| (단위 : 원) | |||
|---|---|---|---|
| 과 목 | 제 20 기 2분기 | 제 19 기 | 제 18 기 |
| 2025년 06월말 | 2024년 12월말 | 2023년 12월말 | |
| [유동자산] | 89,504,854,262 | 123,979,147,322 | 50,624,501,001 |
| 현금및현금성자산 | 43,178,354,849 | 79,276,555,356 | 22,207,112,943 |
| 당기손익 공정가치 측정 금융자산 | 13,656,498,000 | - | - |
| 매출채권및기타채권 | 986,701,149 | 802,859,002 | 388,373,397 |
| 당기법인세자산 | 405,028,720 | 319,316,270 | 403,292,440 |
| 재고자산 | 482,488,946 | 1,309,521,777 | 1,212,624,693 |
| 기타유동금융자산 | 29,604,284,542 | 39,932,137,459 | 25,678,548,277 |
| 기타유동자산 | 1,191,498,056 | 2,338,757,458 | 734,549,251 |
| [비유동자산] | 38,578,843,505 | 22,439,748,503 | 23,880,297,972 |
| 종속기업및관계기업투자 | 12,522,032,040 | - | - |
| 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 | - | 1,068,637,500 | 1,923,547,500 |
| 유형자산 | 971,495,369 | 889,827,390 | 908,194,038 |
| 무형자산 | 22,841,463,597 | 19,392,818,155 | 19,409,920,687 |
| 사용권자산 | 1,348,491,328 | 421,231,558 | 891,991,011 |
| 기타비유동금융자산 | 342,671,165 | 225,374,291 | 651,529,143 |
| 기타비유동자산 | 552,690,006 | 441,859,609 | 95,115,593 |
| 자산총계 | 128,083,697,767 | 146,418,895,825 | 74,504,798,973 |
| [유동부채] | 4,748,765,314 | 15,814,451,211 | 9,472,540,836 |
| [비유동부채] | 1,666,387,840 | 292,848,298 | 8,692,811,911 |
| 부채총계 | 6,415,153,154 | 16,107,299,509 | 18,165,352,747 |
| [자본금] | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 | 51,433,562,500 |
| [주식발행초과금] | 510,013,109,721 | 508,600,298,125 | 424,658,604,278 |
| [기타포괄손익누계액] | - | 11,211,766 | 781,485,675 |
| [기타자본항목] | 16,859,610,256 | 16,394,548,960 | 15,997,915,978 |
| [이익잉여금(결손금)] | (474,269,093,364) | (463,378,025,035) | (436,532,122,205) |
| 자본총계 | 121,668,544,613 | 130,311,596,316 | 56,339,446,226 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 | 원가법(*) | 원가법(*) | 원가법(*) |
| 2025.1.1~2025.06.30 | 2024.1.1~2024.12.31 | 2023.1.1~2023.12.31 | |
| 매출액 | 1,596,878,430 | 3,926,654,280 | 3,939,558,696 |
| 영업손실 | (8,858,186,182) | (21,591,060,824) | (13,114,253,064) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (11,003,634,560) | (26,761,266,739) | (17,303,647,300) |
| 당반기순이익(손실) | (10,969,066,672) | (26,845,902,830) | (17,491,644,954) |
| 기본주당이익(손실) | (80) | (223) | (170) |
(*) 다만, 간주별도실체에 해당되는 특정금전신탁에 대해서는 기업회계기준서 제1109호에 따른 방법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.
|
제 20 기 반기말 |
제 19 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 20 기 반기 |
제 19 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 |
자본 합계 |
||||||
|
자본금 |
주식발행초과금 |
기타포괄손익누계액 |
기타자본항목 |
결손금 |
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
||
|
제 20 기 반기 |
제 19 기 반기 |
|
|---|---|---|
| 제 20 기 반기 : 2025년 01월01일부터 2025년 06월 30일 까지 |
| 제 19 기 반기 : 2024년 01월01일부터 2024년 06월 30일 까지 |
| 신라젠 주식회사와 그 종속기업 |
1. 지배기업의 개요
신라젠 주식회사(이하 "지배기업")는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 제조판매, 그리고 관련 연구용역사업을 주사업 목적으로 2006년 3월 23일에 설립되었으며, 서울특별시 중구 청계천로 106에 본사를 두고 있습니다. 2025년 06월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결기업")에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.지배기업은 설립이후 수 차례의 증자를 거쳐 당반기말 현재 납입자본금은 69,064,918천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 소유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| (주)엠투엔 | 18,750,000 | 13.57 |
| 리드코프 | 3,146,520 | 2.28 |
| 기타 | 116,233,316 | 84.15 |
| 합 계 | 138,129,836 | 100.00 |
당반기말과 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 소재지 | 주요 영업활동 | 소유지분율(%) | |
|---|---|---|---|---|
| 당반기말 | 전기말 | |||
| Sillajen Biotherapeutics, Inc. | 미국 | 생명공학연구업 | 100.00 | 100.00 |
| Sillajen USA, Inc. | 미국 | 생명공학연구업 | 100.00 | 100.00 |
| (주)우성제약(*) | 한국 | 의약품 개발업 | 100.00 | - |
(*) 당반기 중 지분 100%를 인수하여 연결범위에 포함되었습니다.
2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2-1 연결재무제표 작성기준
연결기업의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 공정가치로 평가된 당기손익-공정가치측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산을 제외하고 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 연결재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.
중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.
2-2 중요한 회계정책
중간연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책 및 계산방법은 주석 2-3에서 설명하는 제ㆍ개정 기업회계기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 연차연결재무제표 작성에 적용된 회계정책 및 계산방법과 동일합니다.
2-3 회계정책 및 공시사항의 변경
2-3-1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서
연결기업은 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고 2024년 12월 31일로 종료하는회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표에도 반영될 것입니다.
(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여
통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.
당반기말 현재 상기 기준서의 개정이 연결기업의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2-3-2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시
(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11
한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침
ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정
ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법
연결기업은 상기의 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향에 대해서 검토 중에 있습니다.
3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정
중간연결재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.
중간연결재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표와 동일합니다.
4. 영업부문
연결기업의 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 영업부문은 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.(1) 당반기와 전반기 중 연결기업의 지역부문별 영업수익은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 국내 | 2,392,539 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 |
| 합 계 | 2,392,539 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 |
(2) 당반기와 전반기 중 연결기업의 사업부문별 영업수익은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 매출유형 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | ||
| 제약사업 | 제품매출 | 1,725,277 | 1,725,277 | - | - |
| 기타사업 | 상품매출 | 667,263 | 1,824,263 | 806,943 | 1,109,139 |
| 합 계 | 2,392,539 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 | |
(3) 당반기와 전반기 중 연결기업 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 없습니다.
(4) 당반기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 국내 | 33,004,141 | 20,703,877 |
| 미국 | 283,899 | 427,576 |
| 합 계 | 33,288,040 | 21,131,453 |
(*) 비유동자산은 사용권자산 및 유무형자산의 합계금액입니다.
5. 금융위험관리
연결기업의 금융위험관리 목적과 정책은 2024년 12월 31일로 종료된 회계기간에 대한 연차연결재무제표 작성 시 채택한 것과 동일합니다.
6. 금융상품
(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치당반기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당반기말
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 수준 | ||||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융부채 | 합계 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | ||||||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 13,656,498 | - | - | - | 13,656,498 | - | 13,656,498 | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융자산(*1) | ||||||||
| 현금및현금성자산 | - | - | 48,924,153 | - | 48,924,153 | - | - | - |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 1,535,443 | - | 1,535,443 | - | - | - |
| 기타금융자산 | - | - | 30,070,909 | - | 30,070,909 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | 80,530,505 | - | 80,530,505 | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 13,656,498 | - | 80,530,505 | - | 94,187,003 | - | 13,656,498 | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융부채 | ||||||||
| 매입채무및기타채무(*1) | - | - | - | 3,281,248 | 3,281,248 | - | - | - |
| 전환사채(*2) | - | - | - | 651,398 | 651,398 | - | - | 677,592 |
| 소 계 | - | - | - | 3,932,646 | 3,932,646 | - | - | 677,592 |
| 기타 금융부채(*3) | ||||||||
| 리스부채 | - | - | - | 1,760,811 | 1,760,811 | - | - | - |
| 금융부채 합계 | - | - | - | 5,693,457 | 5,693,457 | - | - | 677,592 |
(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.
② 전기말
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 수준 | ||||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융부채 | 합계 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | ||||||||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | - | 1,068,638 | - | - | 1,068,638 | 1,068,638 | - | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융자산(*1) | ||||||||
| 현금및현금성자산 | - | - | 81,298,507 | - | 81,298,507 | - | - | - |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 813,904 | - | 813,904 | - | - | - |
| 기타금융자산 | - | - | 40,221,336 | - | 40,221,336 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | 122,333,747 | - | 122,333,747 | - | - | - |
| 금융자산 합계 | - | 1,068,638 | 122,333,747 | - | 123,402,385 | 1,068,638 | - | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융부채 | ||||||||
| 매입채무및기타채무(*1) | - | - | - | 3,644,384 | 3,644,384 | - | - | - |
| 전환사채(*2) | - | - | - | 9,705,387 | 9,705,387 | - | - | 9,868,679 |
| 소 계 | - | - | - | 13,349,771 | 13,349,771 | - | - | 9,868,679 |
| 기타 금융부채(*3) | ||||||||
| 리스부채 | - | - | - | 983,903 | 983,903 | - | - | - |
| 금융부채 합계 | - | - | - | 14,333,674 | 14,333,674 | - | - | 9,868,679 |
(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.
③ 가치평가기법
ⅰ) 당기손익-공정가치 측정 금융자산당반기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 이익접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.
ⅱ) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 시장접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.ⅲ) 전환사채당반기말과 전기말 현재 전환사채는 신용위험을 감안한 할인율을 사용한 현금흐름할인모형에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.
④ 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 보유주식수(주) | 지분율(%) | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득가액 | 공정가액 | 장부가액 | 취득가액 | 공정가액 | 장부가액 | |||
| 지분증권 | ||||||||
| 네오이뮨텍(*1)(*4) | - | - | - | - | - | 1,056,194 | 1,068,638 | 1,068,638 |
| 시장성없는 지분증권 | ||||||||
| ㈜밸류인베스트코리아(*2) | 1,089 | 0.05 | - | - | - | - | - | - |
| (주)안지오바이크(*3) | 16,637 | 3.92 | - | - | - | - | - | - |
(*1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 평가와 관련하여 관련손익을기타포괄손익으로 인식하였습니다.
(*2) 전기 이전 전액 손상되었던 (주)밸류인베스트코리아 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.(*3) 전기 중 전액 손상되었던 (주)안지오바이크의 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.(*4) 당반기 중 보유수량 949,000주를 전량 매도하였습니다.
(2) 신용위험① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당반기말과 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산 | 48,924,153 | 81,298,507 |
| 매출채권및기타채권 | 1,535,443 | 813,904 |
| 기타금융자산 | 30,070,909 | 40,221,336 |
| 합 계 | 80,530,505 | 122,333,747 |
② 손상차손당반기말과 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 연체되지 않은 채권 | 576,626 | 249,806 |
| 연체된 채권 | ||
| 만기일 경과 후 3개월 이하 | 17,546 | - |
| 만기일 경과 후 3개월 초과 6개월 이하 | 14,486 | - |
| 만기일 경과 후 6개월 초과 1년 이하 | 26 | - |
| 만기일 경과 후 1년 초과 | 1,151,221 | 1,222,646 |
| 소 계 | 1,183,279 | 1,222,646 |
| 손상된 채권 | (1,154,367) | (1,222,646) |
| 합 계 | 605,538 | 249,806 |
(3) 자본관리연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 자본구조는 차입금 및 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과 자본으로관리하며, 연결기업의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다.
당반기말과 전기말 현재 연결기업의 순차입금비율은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 차입금 및 사채 등 | 651,398 | 9,705,387 |
| 현금및현금성자산 차감 | (48,924,153) | (81,298,507) |
| 순차입금 | (48,272,755) | (71,593,120) |
| 자본총계 | 123,566,814 | 131,817,270 |
| 순차입금비율(*) | - | - |
(*) 당반기말과 전기말 현재 순차입금이 부(-)의 금액이 발생함에 따라 산정하지 아니하였습니다.
7. 당기손익-공정가치 측정 금융자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 취득원가 | 장부금액 | 취득원가 | 장부금액 | |
| 수익증권 | 14,040,800 | 13,656,498 | - | - |
| 합 계 | 14,040,800 | 13,656,498 | - | - |
(2) 당반기 및 전반기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초잔액 | - | - |
| 취득 | 14,040,800 | - |
| 평가손익 | (384,302) | - |
| 반기말금액 | 13,656,498 | - |
8. 사용이 제한된 금융자산
당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | 사용제한내역 |
| 기타유동금융자산 | 1,600,000 | 1,600,000 | 소송관련 공탁(주석 15, 31 참조) |
9. 매출채권 및 기타채권당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |
| 유동 | 유동 | ||
| 매출채권 | 매출채권 | 1,759,905 | 1,472,451 |
| 대손충당금 | (1,154,367) | (1,222,645) | |
| 소 계 | 605,538 | 249,806 | |
| 미수금 | 미수금 | 773,509 | 230,959 |
| 기타의대손충당금 | (13,390) | (13,460) | |
| 소 계 | 760,119 | 217,499 | |
| 미수수익 | 169,788 | 346,599 | |
| 합 계 | 1,535,445 | 813,904 | |
10. 재고자산(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| 제품 | 407,107 | (858) | 406,249 | - | - | - |
| 상품 | 2,012,936 | (1,124,867) | 888,069 | 2,067,501 | (757,979) | 1,309,522 |
(2) 당반기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 2,043,575천원(전반기 1,367,442천원)입니다. 동 비용에는 재고자산평가손실(환입) 및 재고자산감모손실 금액이 포함되어 있습니다.
11. 유형자산
(1) 당반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 토지 | 건물 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와비품 | 시설장치 | 합 계 |
| 취득원가: | |||||||
| 기초금액 | - | - | 1,538,408 | 54,016 | 519,138 | 1,231,899 | 3,343,461 |
| 취득금액 | - | - | - | - | 6,908 | 186,500 | 193,408 |
| 처분금액 | - | - | (1) | - | (9,025) | (963,618) | (972,644) |
| 사업결합 | 175,807 | 966,729 | 130,022 | 54,820 | 74,017 | 94,700 | 1,496,095 |
| 환율변동효과 | - | - | - | - | (23,824) | (11,565) | (35,389) |
| 반기말금액 | 175,807 | 966,729 | 1,668,429 | 108,836 | 567,214 | 537,916 | 4,024,931 |
| 감가상각누계액: | |||||||
| 기초금액 | - | - | (820,420) | (54,015) | (503,137) | (1,070,103) | (2,447,675) |
| 감가상각비 | - | (6,041) | (71,152) | (1,627) | (4,214) | (41,146) | (124,180) |
| 처분금액 | - | - | - | - | 8,477 | 950,210 | 958,687 |
| 사업결합 | - | (161,122) | (129,978) | (42,447) | (65,637) | (70,412) | (469,596) |
| 환율변동효과 | - | - | - | - | 23,305 | 24,973 | 48,278 |
| 반기말금액 | - | (167,163) | (1,021,550) | (98,089) | (541,206) | (206,478) | (2,034,486) |
| 장부금액: | |||||||
| 기초금액 | - | - | 717,988 | 1 | 16,001 | 161,796 | 895,786 |
| 반기말금액 | 175,807 | 799,566 | 646,879 | 10,747 | 26,008 | 331,438 | 1,990,445 |
(2) 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와비품 | 시설장치 | 합 계 |
| 취득원가: | |||||
| 기초금액 | 1,331,081 | 54,016 | 830,563 | 1,130,509 | 3,346,169 |
| 취득금액 | 134,917 | - | 5,380 | - | 140,297 |
| 처분금액 | - | - | (367,458) | - | (367,458) |
| 환율변동효과 | - | - | 36,752 | 56,029 | 92,781 |
| 반기말금액 | 1,465,998 | 54,016 | 505,237 | 1,186,538 | 3,211,789 |
| 감가상각누계액: | |||||
| 기초금액 | (685,700) | (54,015) | (823,651) | (874,609) | (2,437,975) |
| 감가상각비 | (64,305) | - | (2,502) | (47,052) | (113,859) |
| 처분금액 | - | - | 367,458 | - | 367,458 |
| 환율변동효과 | - | - | (36,752) | (56,029) | (92,781) |
| 반기말금액 | (750,005) | (54,015) | (495,447) | (977,690) | (2,277,157) |
| 장부금액: | |||||
| 기초금액 | 645,381 | 1 | 6,912 | 255,900 | 908,194 |
| 반기말금액 | 715,993 | 1 | 9,790 | 208,848 | 934,632 |
(3) 연결기업은 상기 기계장치 및 사용권자산 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주), (주)KB손해보험 및 Federal Insurance Company에 화재보험을 가입하고 있으며, 당반기말 현재 부보금액은 6,512,100천원입니다. 또한 연결기업은 동 보험 이외에 차량운반구에 대하여 업무용차량보험에 가입하고 있습니다.
12. 무형자산(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 개발비 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 기타의무형자산 | 영업권 | 회원권 | 합 계 |
| 취득원가: | |||||||
| 기초금액 | 688,585 | 225,719 | 43,053,417 | 60,589,379 | 3,382,226 | 192,136 | 108,131,462 |
| 취득금액 | - | - | - | 3,445,600 | 6,820,722 | - | 10,266,322 |
| 사업결합 | - | 2,147 | - | - | - | - | 2,147 |
| 기타증감(*) | - | - | 16,427 | - | - | - | 16,427 |
| 반기말금액 | 688,585 | 227,866 | 43,069,844 | 64,034,979 | 10,202,948 | 192,136 | 118,416,358 |
| 상각누계액: | |||||||
| 기초금액 | - | (164,163) | (15,116,530) | (2,132,179) | - | - | (17,412,872) |
| 무형자산상각비 | - | (12,459) | (923) | - | - | - | (13,382) |
| 사업결합 | - | (2,145) | - | - | - | - | (2,145) |
| 반기말금액 | - | (178,767) | (15,117,453) | (2,132,179) | - | - | (17,428,399) |
| 손상차손누계액: | |||||||
| 기초금액 | (688,585) | - | (27,923,761) | (39,331,200) | (3,382,226) | - | (71,325,772) |
| 무형자산손상차손 | - | - | - | - | - | - | - |
| 반기말금액 | (688,585) | - | (27,923,761) | (39,331,200) | (3,382,226) | - | (71,325,772) |
| 장부금액: | |||||||
| 기초금액 | - | 61,556 | 13,126 | 19,126,000 | - | 192,136 | 19,392,818 |
| 반기말금액 | - | 49,099 | 28,630 | 22,571,600 | 6,820,722 | 192,136 | 29,662,187 |
(*) 당반기 중 SJ-600 시리즈 특허권의 한국 및 일본 특허 등록이 완료됨에 따라 타계정에서 무형자산으로 대체되었습니다.
② 전반기
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 개발비 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 기타의무형자산 | 영업권 | 회원권 | 합 계 |
| 취득원가: | |||||||
| 기초금액 | 688,585 | 214,043 | 43,052,088 | 60,589,379 | 3,382,226 | 192,136 | 108,118,457 |
| 취득금액 | - | 4,646 | 1,329 | - | - | - | 5,975 |
| 반기말금액 | 688,585 | 218,689 | 43,053,417 | 60,589,379 | 3,382,226 | 192,136 | 108,124,432 |
| 상각누계액: | |||||||
| 기초금액 | - | (135,384) | (15,116,530) | (2,132,179) | - | - | (17,384,093) |
| 무형자산상각비 | - | (14,786) | - | - | - | - | (14,786) |
| 반기말금액 | - | (150,170) | (15,116,530) | (2,132,179) | - | - | (17,398,879) |
| 손상차손누계액: | |||||||
| 기초금액 | (688,585) | - | (27,922,432) | (39,331,200) | (3,382,226) | - | (71,324,443) |
| 무형자산손상차손 | - | - | (1,329) | - | - | - | (1,329) |
| 반기말금액 | (688,585) | - | (27,923,761) | (39,331,200) | (3,382,226) | - | (71,325,772) |
| 장부금액: | |||||||
| 기초금액 | - | 78,659 | 13,126 | 19,126,000 | - | 192,136 | 19,409,921 |
| 반기말금액 | - | 68,519 | 13,126 | 19,126,000 | - | 192,136 | 19,399,781 |
(2) 연결기업은 당반기와 전반기 중 무형자산 상각액을 전액 판매비와관리비 계정과목으로 인식하였습니다.
(3) 손상검사
① 산업재산권(SJ-815 관련 특허권)연결기업은 전기 이전에 기존 펙사벡 및 글로벌 트렌드에 부합하는 신규 후보물질 개발에 집중하고자 상표권을 제외한 산업재산권(SJ-815 등) 전액 손상차손을 인식하였습니다.
② 영업권을 포함하는 현금창출단위연결기업은 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc) 사를 인수할 때 계상하였던 산업재산권, 기타의무형자산(IPR&D) 및 영업권에 대하여 임상 조기종료로 인하여 전액 무형자산손상차손으로 계상하였습니다.
13. 사용권자산 및 리스부채(1) 당반기말과 전기말 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 상각누계액 등 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 등 | 장부금액 | |
| 건물 | 2,429,720 | (840,192) | 1,589,528 | 2,278,589 | (1,458,410) | 820,179 |
| 차량운반구 | 149,130 | (103,251) | 45,879 | 109,232 | (86,561) | 22,671 |
| 합 계 | 2,578,850 | (943,443) | 1,635,407 | 2,387,821 | (1,544,971) | 842,850 |
(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 상각 | 사업결합 | 환율차이 | 반기말 |
| 건물 | 820,179 | 1,035,987 | - | (257,863) | 17,944 | (26,719) | 1,589,528 |
| 차량운반구 | 22,670 | 39,897 | - | (16,688) | - | - | 45,879 |
| 합 계 | 842,849 | 1,075,884 | - | (274,551) | 17,944 | (26,719) | 1,635,407 |
② 전반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 상각 | 환율차이 | 반기말 |
| 건물 | 1,391,108 | - | - | (316,289) | 41,728 | 1,116,547 |
| 차량운반구 | 82,027 | - | (19,678) | (23,068) | - | 39,281 |
| 합 계 | 1,473,135 | - | (19,678) | (339,357) | 41,728 | 1,155,828 |
(3) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 지급 | 이자비용 | 사업결합 | 환율차이 | 반기말 |
| 리스부채 | 983,903 | 1,020,166 | - | (346,273) | 119,982 | 18,775 | (35,742) | 1,760,811 |
② 전반기
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 지급 | 이자비용 | 환율차이 | 반기말 |
| 리스부채 | 1,560,768 | - | (22,662) | (449,103) | 132,011 | 49,555 | 1,270,569 |
(4) 당반기와 전반기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 리스부채에서 발생한 현금 유출 | 346,273 | 449,103 |
| 단기리스 관련 비용 | 136,125 | 8,222 |
| 총현금유출액 | 482,398 | 457,325 |
(5) 당반기말과 전기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년이내 | 806,187 | 649,054 | 561,181 | 417,997 |
| 1년 초과 5년이내 | 1,497,257 | 1,111,757 | 667,843 | 565,906 |
| 소 계 | 2,303,444 | 1,760,811 | 1,229,024 | 983,903 |
| 차감 : 현재가치 조정금액 | (542,633) | - | (245,121) | - |
| 리스부채의 현재가치 | 1,760,811 | 1,760,811 | 983,903 | 983,903 |
14. 정부보조금(1) 연결기업은 SLJ496 항암바이러스 현탁세포배양 기반 임상시험용 물질 생산공정 및 제형 개발과 Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암 관리대상 글로벌 제3상 임상시험프로세스 등에 대하여 한국연구재단 및 한국보건산업진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였으며, 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 상환의무가 존재하는 정부보조금의 경우에는 상환의무가 확정되는 시점에 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
(2) 정부보조금과 관련하여 수행한 개발과제는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 과제명 | 협약체결일 | 입금연도 | 입금액 | 총지원금 | 개발기간 | 정부기관 |
| Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암대상 글로벌 제3상 임상시험 프로세스관리 | 2015.9.24 | 2015 | 644,578 | 4,989,500 | 2015.11.2~2018.7.31(*1) | 한국연구재단 및한국보건산업진흥원 |
| 2016 | 2,276,922 | |||||
| 2017 | 1,346,500 | |||||
| 2018 | 721,500 | |||||
| 항암 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체)의 병용치료요법 개발 | 2015 | 297,022 | 2,259,000 | |||
| 2016 | 746,978 | |||||
| 2017 | 795,000 | |||||
| 2018 | 420,000 | |||||
| 신장암을 포함한 난치성 고혈압 치료에 있어 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체) 병용치료를 통한 항암 파이프라인 구축 및 비임상 기전 연구 | 2015 | 235,400 | 1,806,500 | |||
| 2016 | 754,100 | |||||
| 2017 | 533,500 | |||||
| 2018 | 283,500 | |||||
| Sodium levofolinate의 합성 및 제제연구를 통한 완제의약품 국산화연구 | 2022.9.14 | 2022 | 80,000 | 320,000 | 2022.8.1~2024.7.31(*2) | 중소기업기술정보진흥원 |
| 2023 | 160,000 | |||||
| 2024 | 80,000 | |||||
| 세계최초 안정성과 안정성이 개선된 비마약성 해열·진통·소염 주사제 개량신약 | 2024.10.22 | 2024 | 24,599 | 207,000 | 2024.10.1~2026.9.30 | |
| 2025 | 65,337 | |||||
| 2026 | 117,064 | |||||
(*1) 상기 정부과제는 2018년 7월 31일 종료되었습니다.
(*2) 상기 정부과제는 2024년 7월 31일 종료되었습니다.
15. 기타금융자산당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | ||
| 단기금융상품 | 26,120,000 | - | 37,807,589 | - | |
| 대여금(*1) | 장단기대여금 | 101,282 | - | 101,282 | - |
| 기타의대손충당금 | (101,282) | - | (101,282) | - | |
| 소 계 | - | - | - | - | |
| 보증금(*2) | 장단기보증금 | 3,516,358 | 472,229 | 2,161,009 | 268,648 |
| 현재가치할인차금 | (160) | (37,518) | (1,874) | (14,036) | |
| 소 계 | 3,516,198 | 434,711 | 2,159,135 | 254,612 | |
| 합 계 | 29,636,198 | 434,711 | 39,966,724 | 254,612 | |
(*1) 당반기말 현재 단기대여금은 우리사주조합대여금 101,282천원을 포함하고 있습니다.(*2) 당반기말 현재 계류중인 소송과 관련하여 1,600백만원(전기말 1,600백만원)이 공탁되어 사용제한되어 있습니다(주석 8, 31 참조).
16. 기타자산
당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | ||
| 선급금 | 장단기선급금 | 906,460 | 613,833 | 292,161 | 503,003 |
| 기타의대손충당금 | - | (61,143) | - | (61,143) | |
| 소 계 | 906,460 | 552,690 | 292,161 | 441,860 | |
| 선급비용 | 434,577 | - | 2,117,907 | - | |
| 합 계 | 1,341,037 | 552,690 | 2,410,068 | 441,860 | |
17. 매입채무및기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 3,115,580 | 34,631 | 3,525,760 | - |
| 미지급비용 | 131,037 | - | 118,624 | - |
| 합 계 | 3,246,617 | 34,631 | 3,644,384 | - |
18. 전환사채
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결기업이 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 발행일 | 만기일 | 연이자율 | 당반기말 | 전기말 |
| 제31회 전환사채(*1) | 2020.4.24 | 2025.4.24 | - | - | 5,000,000 |
| 제32회 전환사채(*1) | 2020.4.24 | 2025.4.24 | - | - | 5,000,000 |
| 제34회 전환사채 | 2025.4.01 | 2028.4.01 | - | 1,000,000 | - |
| 액면가액 합계 | 1,000,000 | 10,000,000 | |||
| 상환할증금 | 92,727 | 255,050 | |||
| 사채할인발행차금 | - | (23,349) | |||
| 전환권조정 | (441,329) | (526,314) | |||
| 장부금액 합계 | 651,398 | 9,705,387 | |||
| 유동성대체액: | |||||
| 액면가액 | - | (10,000,000) | |||
| 상환할증금 | - | (255,050) | |||
| 사채할인발행차금 | - | 23,349 | |||
| 전환권조정 | - | 526,314 | |||
| 유동성대체액 합계 | - | (9,705,387) | |||
| 비유동 해당분 | 651,398 | - | |||
(*1) 당반기 중 제 31회 및 제 32회 전환사채의 액면가액 10,000백만원 중 10,000백만원이 만기일이 도래하여 전액 상환 하였습니다.
(2) 당반기말과 전기말 현재 전환사채에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 용도 | 운영자금 | 운영자금 | |
| 표면이자율 | 연 0%(제34회) | 연 0%(제31회,제32회) | |
| 만기보장수익률 | 연 3%(제34회) | 연 0%(제31회) | |
| 연 1%(제32회) | |||
| 원금상환방법 | 만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함 | 만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회) | |
| 전환권 행사기간 | 사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제34회) | 사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회) | |
| 당반기말 현재 전환가격(*) | 2,360원(제34회) | 7,030원(제31회,제32회) | |
| 당반기말 현재 전환권 행사로 발행될 주식수(*) | 423,728 | 1,422,474 | |
| 발행자의 매도청구권(Call Option) | 행사기간 | - | 발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회) |
| 조기상환금액 | - | 조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회) | |
| 전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류 | 무기명식 보통주식 | 무기명식 보통주식 | |
(*) 2020년 4월 24일 제 31회 및 제 32회 전환사채 발행 당시 전환가액은 1주당 13,016원 전환가능 주식수는 1,536,569주 입니다. 2020년 7월 23일 시가 하락에 따라 전환가액이 12,100원으로 조정되었으며, 2021년 7월 15일 600억원의 유상증자와 2021년 8월 31일 400억원의 유상증자로 인해 전환가격과 발행주식수가 조정되었으며, 2023년 1월 25일시가 하락에 따라 전환가액이 7,030원으로 조정되었습니다.
(3) 전환권대가당반기말 현재 전환권의 행사가격 조정과 관련된 유효한 계약조항은 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 부합하는 행사가격의 조정입니다. 이에 따라 전환권대가를공정가치로 평가하여 기타자본항목으로 분류하였습니다. 당반기말 현재 전환권과 관련하여 7,864,631천원의 기타자본항목을 계상하고 있습니다(주석 21 참조).
19. 기타부채
당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기종업원급여부채 | 1,620,491 | 1,254,092 |
| 선수금 | 1,487 | 30 |
| 예수금 | 492,559 | 66,634 |
| 합 계 | 2,114,537 | 1,320,756 |
20. 자본금(1) 당반기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원,주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 수권주식수 | 400,000,000 | 400,000,000 |
| 주당금액 | 500 | 500 |
| 보통주발행주식수 | 138,129,836 | 137,367,125 |
| 보통주자본금 | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 |
(2) 당반기와 전반기 중 지배기업의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.
| (단위:주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 발행주식수 | 137,367,125 | 102,867,125 |
| 유상증자 | 762,711 | 34,500,000 |
| 반기말 발행주식수 | 138,129,836 | 137,367,125 |
21. 기타자본항목(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 자기주식처분이익 | 566,930 | 566,930 |
| 기타자본잉여금 | 1,428,663 | 906,427 |
| 주식선택권 | 8,946,804 | 9,329,794 |
| 전환권대가 | 7,864,631 | 7,538,816 |
| 전환사채상환손익 | (1,947,418) | (1,947,418) |
| 합 계 | 16,859,610 | 16,394,549 |
(*) 전기말 현재 전기 이전 무상증여받은 자기주식 75,000주는 계류중인 소송이 종료되어 약정사항에 따라 상환하였습니다(주석 31 참조).
(2) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | 11,212 |
| 해외사업환산손익 | 4,272,398 | 4,371,092 |
| 합 계 | 4,272,398 | 4,382,304 |
22. 결손금당반기와 전반기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초금액 | (466,243,444) | (439,717,698) |
| 기타포괄손익누계액 대체 | 77,998 | - |
| 당반기순손실 | (10,477,776) | (11,770,229) |
| 반기말금액 | (476,643,222) | (451,487,927) |
23. 주식선택권(1) 연결기업은 설립 또는 경영ㆍ기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원 등을 대상으로 이사회의 결의를 거쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 부여일 | 부여주식수 | 부여방법 | 행사가격 | 가득조건 | 행사가능기간 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 5차 부여분 | 2016년 3월 23일 | 2,890,000주 | 신주발행 교부 | 4,500원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 6차 부여분 | 2017년 3월 3일 | 200,000주 | 신주발행 교부 | 11,000원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 7차 부여분 | 2018년 2월 23일 | 500,000주 | 신주발행 교부 | 97,400원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 8차 부여분 | 2018년 3월 23일 | 50,000주 | 신주발행 교부 | 113,200원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 9차 부여분 | 2019년 3월 4일 | 290,000주 | 신주발행 교부 | 73,500원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 10차 부여분 | 2021년 7월 23일 | 1,286,000주 | 신주발행 교부 | 4,500원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 11차 부여분 | 2021년 10월 29일 | 748,000주 | 신주발행 교부 | 6,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 12차 부여분 | 2022년 8월 4일 | 510,000주 | 신주발행 교부 | 7,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 13차 부여분 | 2022년 11월 3일 | 80,000주 | 신주발행 교부 | 12,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 14차 부여분 | 2023년 3월 9일 | 188,000주 | 신주발행 교부 | 6,250원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 15차 부여분 | 2025년 3월 5일 | 120,000주 | 신주발행 교부 | 2,540원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
(2) 연결기업은 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 보통주공정가치 | 행사가격 | 보통주공정가치변동성 | 무위험수익률 | 할인율 | 주식선택권의공정가치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 5차 부여분 | 5,857원 | 4,500원 | 14.95% | 1.87% | 19.02% | 1,105.91원 |
| 6차 부여분 | 10,650원 | 11,000원 | 21.25% | 2.26% | 2.26% | 3,371.00원 |
| 7차 부여분 | 94,800원 | 97,400원 | 31.26% | 2.81% | 2.81% | 18,642.10원 |
| 8차 부여분 | 113,300원 | 113,200원 | 28.70% | 2.69% | 2.69% | 21,866.96원 |
| 9차 부여분 | 74,300원 | 73,500원 | 22.55% | 1.82% | 1.82% | 11,591.66원 |
| 10차 부여분 | 2,629원 | 4,500원 | 44.94% | 1.86% | 1.86% | 1,056원 |
| 11차 부여분 | 2,646원 | 6,000원 | 44.50% | 2.49% | 2.49% | 911원 |
| 12차 부여분 | 1,773원 | 7,000원 | 49.48% | 3.08% | 3.08% | 518원 |
| 13차 부여분 | 10,700원 | 12,000원 | 50.36% | 4.14% | 4.14% | 6,486원 |
| 14차 부여분 | 5,580원 | 6,250원 | 48.78% | 3.73% | 3.73% | 3,266원 |
| 15차 부여분 | 2,440원 | 2,540원 | 41.58% | 2.73% | 2.73% | 1,271원 |
(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 부여 | 행사 | 취소(*1) | 기타(*2) | 반기말 |
| 5차 부여분 | 397,223 | - | - | - | (397,223) | - |
| 6차 부여분 | 200,000 | - | - | - | - | 200,000 |
| 7차 부여분 | 123,000 | - | - | - | - | 123,000 |
| 8차 부여분 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 |
| 9차 부여분 | 52,000 | - | - | - | - | 52,000 |
| 10차 부여분 | 602,600 | - | - | (13,600) | - | 589,000 |
| 12차 부여분 | 510,000 | - | - | - | - | 510,000 |
| 13차 부여분 | 80,000 | - | - | - | - | 80,000 |
| 14차 부여분 | 125,000 | - | - | - | - | 125,000 |
| 15차 부여분 | - | 120,000 | - | (40,000) | - | 80,000 |
| 합 계 | 2,139,823 | 120,000 | - | (53,600) | (397,223) | 1,809,000 |
(*1) 당반기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.(*2) 5차 부여분 주식선택권은 행사기간이 종료되었습니다.
② 전반기
| (단위:주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 부여 | 행사 | 취소(*) | 기타 | 반기말 |
| 5차 부여분 | 472,223 | - | - | - | - | 472,223 |
| 6차 부여분 | 200,000 | - | - | - | - | 200,000 |
| 7차 부여분 | 123,000 | - | - | - | - | 123,000 |
| 8차 부여분 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 |
| 9차 부여분 | 52,000 | - | - | - | - | 52,000 |
| 10차 부여분 | 687,900 | - | - | (16,100) | - | 671,800 |
| 12차 부여분 | 510,000 | - | - | - | - | 510,000 |
| 13차 부여분 | 80,000 | - | - | - | - | 80,000 |
| 14차 부여분 | 144,000 | - | - | - | - | 144,000 |
| 합 계 | 2,319,123 | - | - | (16,100) | - | 2,303,023 |
(4) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가(*1) | 행사 | 취소 등 | 기타(*3) | 반기말 |
| 5차 부여분 | 522,236 | - | - | - | (522,236) | - |
| 6차 부여분 | 674,200 | - | - | - | - | 674,200 |
| 7차 부여분 | 4,026,694 | - | - | - | - | 4,026,694 |
| 8차 부여분 | 1,093,348 | - | - | - | - | 1,093,348 |
| 9차 부여분 | 1,622,833 | - | - | - | - | 1,622,833 |
| 10차 부여분(*2) | 609,041 | 9,982 | - | - | - | 619,023 |
| 12차 부여분 | 172,458 | 34,937 | - | - | - | 207,395 |
| 13차 부여분 | 317,143 | 68,621 | - | - | - | 385,764 |
| 14차 부여분 | 291,841 | 27,246 | - | (12,942) | - | 306,145 |
| 15차 부여분(*2) | - | 11,402 | - | - | - | 11,402 |
| 합 계 | 9,329,794 | 152,188 | - | (12,942) | (522,236) | 8,946,804 |
(*1) 10차, 12차, 13차, 14차, 15차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율,행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2025년 5월 29일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 10차와 14차 및 15차 부여분 주식선택권 중 13,600주와 19,000주 및 40,000주가 부여 취소되었습니다.(*3) 5차 부여분 주식선택권은 행사기간이 종료되었습니다.
② 전반기
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가(*1) | 행사 | 취소 등 | 반기말 |
| 5차 부여분 | 522,236 | - | - | - | 522,236 |
| 6차 부여분 | 674,200 | - | - | - | 674,200 |
| 7차 부여분 | 4,026,694 | - | - | - | 4,026,694 |
| 8차 부여분 | 1,093,348 | - | - | - | 1,093,348 |
| 9차 부여분 | 1,622,833 | - | - | - | 1,622,833 |
| 10차 부여분(*2) | 578,950 | 54,822 | - | - | 633,772 |
| 12차 부여분 | 108,610 | 38,457 | - | - | 147,067 |
| 13차 부여분 | 175,556 | 75,535 | - | - | 251,091 |
| 14차 부여분(*2) | 130,734 | 80,113 | - | - | 210,847 |
| 합 계 | 8,933,161 | 248,927 | - | - | 9,182,088 |
(*1) 10차, 12차, 13차, 14차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2024년 2월 1일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 10차와 11차 및 14차 부여분 주식선택권 중 213,200주와 350,000주 및 27,000주가 부여 취소되었습니다.
24. 고객과의 계약에서 생기는 수익당반기와 전반기 중 연결기업의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 주요 계약 | ||||
| 제품공급수익 | 1,725,277 | 1,725,277 | - | - |
| 상품공급수익 | 667,263 | 1,824,263 | 806,943 | 1,109,139 |
| 합 계 | 2,392,540 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 |
| 지리적 시장 | ||||
| 국내 | 2,392,540 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 |
| 수익인식시기 | ||||
| 한 시점에 인식 | 2,392,540 | 3,549,540 | 806,943 | 1,109,139 |
25. 영업비용의 성격별 분류
당반기와 전반기의 영업비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품의 변동 | 112,648 | 197,478 | (524,200) | (724,589) |
| 상품 매입액 등 | 616,399 | 1,846,097 | 1,725,978 | 2,092,031 |
| 종업원급여 | 2,021,639 | 4,063,955 | 1,890,429 | 3,721,923 |
| 주식보상비용 | 105,658 | 139,247 | 117,335 | 248,927 |
| 복리후생비 | 158,298 | 310,274 | 126,314 | 241,193 |
| 여비교통비 | 56,786 | 89,074 | 84,665 | 99,671 |
| 감가상각비와 무형자산상각비 | 232,194 | 412,114 | 234,237 | 468,003 |
| 지급수수료와 외부용역비 | 4,279,642 | 6,032,140 | 3,168,430 | 5,473,969 |
| 대손상각비(환입) | (179) | (2,227) | (13,339) | (13,572) |
| 기타 | 998,449 | 1,754,147 | 693,609 | 1,182,985 |
| 합 계 | 8,581,534 | 14,842,299 | 7,503,458 | 12,790,541 |
(*) 상기 영업비용 중 경상연구개발비는 5,204,715천원(전반기: 5,269,115천원)입니다.
26. 종업원급여
(1) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 금액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유급휴가에 대한 부채 | 316,449 | 294,499 |
| 급여에 대한 부채 | 434,127 | 424,461 |
| 성과급에 대한 부채 | 563,498 | 418,977 |
| 퇴직급여에 대한 부채 | 306,417 | 116,155 |
| 합 계 | 1,620,491 | 1,254,092 |
(2) 연결기업은 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있으며, 당반기와 전반기에 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 232,751천원 및 231,287천원입니다.
27. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 기타수익 : | ||||
| 리스해지이익 | - | - | - | 3,518 |
| 기타의대손상각비환입 | - | - | 66,550 | 66,550 |
| 잡이익 | 676,652 | 677,188 | 10,788 | 17,990 |
| 합 계 | 676,652 | 677,188 | 77,338 | 88,058 |
| 기타비용 : | ||||
| 유형자산폐기손실 | 548 | 548 | - | - |
| 무형자산손상차손 | - | - | 1,329 | 1,329 |
| 기타의대손상각비 | 1,135 | 1,571 | 1,086 | 1,484 |
| 손해배상비용 | 537,358 | 537,358 | - | - |
| 잡손실 | 3,708 | 4,415 | 7 | 114 |
| 합 계 | 542,749 | 543,892 | 2,422 | 2,927 |
28. 금융수익 및 금융비용
당반기와 전반기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 금융수익 : | ||||
| 이자수익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | 677,538 | 1,660,367 | 402,212 | 816,019 |
| 외환차익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | - | - |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 58,064 | 64,907 | 2,722 | 3,295 |
| 외화환산이익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | 80 | 119 |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 35,105 | 38,619 | (1,208) | - |
| 소 계 | 770,707 | 1,763,893 | 403,806 | 819,433 |
| 금융비용 : | ||||
| 이자비용 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 224,629 | 700,697 | 445,691 | 881,051 |
| 외환차손 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 62,048 | 64,741 | 30,932 | 48,743 |
| 외화환산손실 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | (3,804) | 7,211 | 5,684 | 23,630 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산평가손실 | ||||
| - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 17,102 | 384,302 | - | - |
| 소 계 | 299,975 | 1,156,951 | 482,307 | 953,424 |
| 순금융손익 | 470,732 | 606,942 | (78,501) | (133,991) |
29. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기와 전반기 중 법인세비용차감전순손실이 발생함에따라 평균유효세율을 산정하지 아니하였습니다.
30. 지배기업지분의 주당손실
(1) 기본주당손실
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 지배기업의 보통주반기순손실 | (5,508,383,361) | (10,477,776,767) | (6,707,529,601) | (11,770,229,376) |
| 가중평균유통보통주식수(주) | 138,104,692 | 137,737,946 | 104,687,729 | 103,739,927 |
| 기본주당손실 | (40) | (76) | (64) | (113) |
(2) 가중평균유통보통주식수의 산정
① 당기 2분기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 137,367,125 | 91 | 12,500,408,375 |
| 유상증자 | 762,711 | 88 | 67,118,568 |
| 합 계 | 138,129,836 | 12,567,526,943 |
가중평균유통보통주식수 : 12,567,526,943 ÷ 91일 = 138,104,692주② 당반기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 137,367,125 | 181 | 24,863,449,625 |
| 유상증자 | 762,711 | 88 | 67,118,568 |
| 합 계 | 138,129,836 | 24,930,568,193 |
가중평균유통보통주식수 : 24,930,568,193 ÷ 181일 = 137,737,946주
③ 전기 2분기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 102,792,125 | 91 | 9,354,083,375 |
| 유상증자 | 34,500,000 | 5 | 172,500,000 |
| 합 계 | 137,292,125 | 9,526,583,375 |
가중평균유통보통주식수 : 9,526,583,375 ÷ 91일 = 104,687,729주
④ 전반기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 102,792,125 | 182 | 18,708,166,750 |
| 유상증자 | 34,500,000 | 5 | 172,500,000 |
| 합 계 | 137,292,125 | 18,880,666,750 |
가중평균유통보통주식수 : 18,880,666,750 ÷ 182일 = 103,739,927주
(3) 희석주당순손실당반기 및 전반기 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 지배기업지분의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.
31. 충당부채와 약정사항
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 제공자 | 내역 | 당반기말 | 전기말 |
| SGI서울보증보험 | 이행지급보증보험 | 350,000 | 538,000 |
| 공탁보증보험 | - | 1,810,400 | |
(2) 당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||||
| 복구충당부채(*1) | 소송충당부채(*2) | 복구충당부채(*1) | 소송충당부채 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 유동 | 비유동 | 유동 | |
| 기초금액 | 155,579 | 32,508 | 1,355,993 | - | 182,092 | 5,767,532 |
| 증감액 | (156,000) | 30,039 | (1,355,993) | - | 2,973 | - |
| 유동성대체 | 421 | (421) | - | 153,078 | (153,078) | - |
| 기말금액 | - | 62,126 | - | 153,078 | 31,987 | 5,767,532 |
(*1) 연결기업은 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로계상하고 있습니다.(*2) 당반기 중 판결선고에 따라 지급되어 소멸되었습니다.
(3) 당반기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류 중인 소송사건은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 소송의 내용 | 원고 | 피고 | 소송가액 | 진행현황 |
| 손해배상 청구의 소(*1) | 신라젠(주) | 전 임원 등 | 6,659,347 | 종결 |
| 임금청구의 소(*2) | 전 임원 | 신라젠(주) | 536,909 | 1심 |
| 손해배상 청구의 소(*3) | 전 임원 | 신라젠(주) | 1,748,263 | 종결 |
| 대여금상환청구의 소(*4) | 신라젠(주) | 전 임원 | 100,516 | 종결 |
(*1) 연결기업이 일부 승소하고 쌍방 항소하지 않아 종결되었습니다.(*2) 당반기말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 연결기업의 연결재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.(*3) 당반기 중 원고가 연결기업을 상대로 강제집행 정지로 인하여 발생한 손해의 배상을 구하는 소를 제기하였습니다. 연결기업은 해당 소송에서 패소하였으며, 항소하지 않아 소송이 종결되었습니다. 판결에 따라 손해배상금 전액을 지급 완료하였습니다.(*4) 연결기업이 전 임원을 상대로 대여금(우리사주매입대금)의 상환을 청구하는 소입니다. 사건이 조정으로 회부되었고, 연결기업은 채권을 포기하고 상대방은 보유한 주식의 매각대금을 지급하라는 결정을 수용하여 종결되었습니다.
(4) 연결기업이 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.
| 계약일 | 계약상대 | 관계 | 계약 배경 | 주요 자산 |
|---|---|---|---|---|
| 2022.09 | Basilea Pharmaceutica International Ltd | - | Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 연결기업으로 이전 | ①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음 |
| 2025.04 | Crossfire Oncology Holding B.V., | - | BAL0891의 원천 특허 취득 | ①유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 BAL0891의 특허권 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 소유권 이전 계약.* 자산양수대금은 계약금 2,000,000 CHF 으로 구성되어 있으며, 전액 지불완료함. |
(5) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 연결기업이 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.
| 구분 | 녹십자 | Lee's Pharmaceutical(*1) | Transgene(*2) |
|---|---|---|---|
| 계약당사자 | 신라젠㈜ | 신라젠㈜ | Sillajen Biotherapeutics, Inc. |
| 계약체결일 | 2006. 10. | 2009. 10. | 2010.08 |
| 대상지역 | 한국 | 중국, 홍콩, 마카오 | 유럽 40개국 |
(*1) 2018년 7월 20일 Lee's Pharmaceutical이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 연결기업과의 계약 지위를 이전하였습니다.(*2) 2015년 10월 Transgene의 비용분담액을 Sillajen Biotherapeutics, Inc.가 부담하기로 한 변경 계약을 체결하였으며, 유럽내 국가 54개국 중 14개국의 권리를 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 에게 이전하였습니다.
(6) 당반기말 현재 연결기업이 진행중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.
| 주요제품 | 연구계획 | 임상단계 | 적응증 |
|---|---|---|---|
| 펙사벡(JX-594) | Cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주) | 1b/2a | 신장암 |
| BAL0891 | BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국) | 1 | Part 1 (진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병)Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC) |
(*) 연결기업은 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 23년 11월 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.
32. 특수관계자
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 | (주)엠투엔(*) | (주)엠투엔(*) |
| 기타특수관계자 | (주)엠투엔의 종속기업(*) | (주)엠투엔의 종속기업(*) |
(*) (주)엠투엔이 연결기업의 지분 13.57%를 보유 및 경영진이 상호 교류함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.
(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.
(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.
(4) 당반기말 및 전기말 현재 연결기업과 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 없습니다.
(5) 당반기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 연결기업이 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.(6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 단기급여(*1) | 118,750 | 240,027 | 127,500 | 258,563 |
| 퇴직급여 | 12,350 | 28,514 | 15,747 | 31,494 |
| 주식기준보상(*2) | 13,162 | 26,180 | 23,029 | 46,057 |
| 합 계 | 144,262 | 294,721 | 166,276 | 336,114 |
(*1) 상기의 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.
33. 현금흐름표(1) 당반기 및 전반기 중 투자ㆍ재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 임차보증금의 유동성대체 | 1,714 | 469,215 |
| 사용권자산의 증가 | 1,075,884 | - |
| 소송충당부채의 감소 | 1,355,993 | - |
| 리스부채의 유동성대체 | 205,565 | 187,660 |
| 전환사채의 유동성대체 | - | 8,500,701 |
| 복구충당부채의 유동성대체 | 421 | - |
(2) 당반기 및 전반기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 반기말 | ||||
| 취득 | 환율변동 | 유동성대체 | 기타 | 사업결합 | ||||
| 유동성전환사채 | 9,705,387 | (10,255,050) | - | - | - | 549,663 | - | - |
| 유동성장기차입금 | - | (83,280) | - | - | - | - | 83,280 | - |
| 유동리스부채 | 417,997 | (226,554) | 245,135 | (12,128) | 205,565 | 263 | 18,775 | 649,053 |
| 전환사채 | - | 983,500 | - | - | - | (332,102) | - | 651,398 |
| 비유동리스부채 | 565,906 | - | 775,030 | (23,614) | (205,565) | - | - | 1,111,757 |
| 합 계 | 10,689,290 | (9,581,384) | 1,020,165 | (35,742) | - | 217,824 | 102,055 | 2,412,208 |
② 전반기
| (단위:천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 |
기초 |
현금흐름 |
비현금 변동 |
반기말 |
|||
|
취득 |
환율변동 |
유동성대체 |
기타 |
||||
| 유동성전환사채 | - | - | - | - | 8,500,701 | 381,215 | 8,881,916 |
| 유동리스부채 | 720,388 | (449,103) | - | 13,524 | 187,660 | 84,070 | 556,539 |
| 전환사채 | 8,135,850 | - | - | - | (8,500,701) | 364,851 | - |
| 비유동리스부채 | 840,380 | - | - | 36,031 | (187,660) | 25,279 | 714,030 |
| 합 계 | 9,696,618 | (449,103) | - | 49,555 | - | 855,415 | 10,152,485 |
34. 사업결합연결기업은 당반기 중 (주)우성제약의 지분 2,880,000주(지분율: 100%)를 인수하여 지배력을 획득하였습니다.당반기 중 지배력 획득과 관련하여 이전대가, 취득한 자산과 인수한 부채의 영업권은다음과 같습니다.(1) 식별가능한 자산 및 부채
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 이전대가 | |
| 현금및현금성자산 | 12,500,000 |
| 이전대가의 합계 | 12,500,000 |
| 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 | |
| 취득한 자산 | |
| 현금및현금성자산 | 3,874,105 |
| 매출채권및기타채권 | 634,778 |
| 당기법인세자산 | 7,004 |
| 기타유동자산 | 9,298 |
| 재고자산 | 549,162 |
| 유형자산 | 1,026,499 |
| 무형자산 | 2 |
| 사용권자산 | 17,944 |
| 이연법인세자산 | 348,589 |
| 기타비유동금융자산 | 55,088 |
| 자산총계 | 6,522,469 |
| 인수한 부채 | |
| 매입채무및기타채무 | 533,649 |
| 유동성장기차입금 | 83,280 |
| 당기법인세부채 | 24,934 |
| 기타유동부채 | 150,914 |
| 유동성리스부채 | 18,775 |
| 장기미지급금 | 31,639 |
| 부채총계 | 843,191 |
| 취득한 순자산의 공정가치 | 5,679,278 |
| 식별가능한 무형자산 | - |
| 이연법인세부채 | - |
| 비지배지분 | - |
| 영업권 | 6,820,722 |
(*) 상기 취득자산과 인수부채의 공정가치, 식별가능한 무형자산, 영업권은 잠정금액으로 측정기간 중 조정될 수 있습니다.(2) 영업권
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 취득한 종속기업의 순자산 | 5,679,278 |
| 식별가능한 무형자산 및 이연법인세부채 | - |
| 차감: 총이전대가 | 12,500,000 |
| 차감: 비지배지분 귀속 | - |
| 영업권 | 6,820,722 |
(3) 종속기업의 취득으로 인한 순현금흐름
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 총이전대가 | 12,500,000 |
| 차감: 취득한 현금및현금성자산 | 3,874,105 |
| 순현금유출액 | 8,625,895 |
35. 보고기간 후 사건(1) 회사합병2025년 4월 24일 신라젠(주)를 존속회사로 종속기업 (주)우성제약을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 결정하였으며, 2025년 4월 29일 합병 계약을 체결하였습니다. 합병기일은 2025년 7월 1일 입니다.
|
제 20 기 반기말 |
제 19 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 20 기 반기 |
제 19 기 반기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
주식발행초과금 |
기타포괄손익누계액 |
기타자본항목 |
결손금 |
자본 합계 |
|
|
제 20 기 반기 |
제 19 기 반기 |
|
|---|---|---|
| 제 20 기 반기 : 2025년 01월01일부터 2025년 06월 30일 까지 |
| 제 19 기 반기 : 2024년 01월01일부터 2024년 06월 30일 까지 |
| 신라젠 주식회사 |
1. 회사의 개요
신라젠 주식회사(이하 '당사')는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 제조판매, 그리고 관련 연구용역사업을 주사업 목적으로 2006년 3월 23일에 설립되었으며, 서울특별시 중구 청계천로 106에 본사를 두고 있습니다. 당사 설립 이후 수 차례의 증자를 거쳐 당반기말 현재 납입자본금은 69,064,918천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 소유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| (주)엠투엔 | 18,750,000 | 13.57 |
| (주)리드코프 | 3,146,520 | 2.28 |
| 기타 | 116,233,316 | 84.15 |
| 합 계 | 138,129,836 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책
2-1 재무제표 작성기준
당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 공정가치로 평가된 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산을 제외하고 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.
중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.
2-2 종속기업 및 관계기업 투자
당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업 및관계기업의 투자자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 다만, 한국채택국제회계기준을 최초로 채택하기 전부터 소유한 종속기업 및 관계기업투자에 대하여는 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)를 적용하여 한국채택국제회계기준 전환일의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하여 원가법을 적용하였습니다.종속기업 및 관계기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 간주별도실체에 해당되는 특정금전신탁에 대해서는 기업회계기준서 제1109호에 따른 방법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.
2-3 중요한 회계정책
중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책 및 계산방법은 주석 2-4에서 설명하는 제ㆍ개정 기업회계기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 연차재무제표작성에 적용된 회계정책 및 계산방법과 동일합니다.
2-4 회계정책 및 공시사항의 변경
2-4-1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당사는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표에도 반영될 것입니다.
(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여
통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.
당반기말 현재 상기 기준서의 개정이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2-4-2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시
(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11
한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침
ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정
ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법
당사는 상기의 개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대해서 검토 중에 있습니다.
3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정
중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.
중간재무제표를 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.
4. 금융위험관리당사의 금융위험관리 목적과 정책은 2024년 12월 31일로 종료된 회계기간에 대한 연차재무제표 작성 시 채택한 것과 동일합니다.
5. 금융상품
(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치당반기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당반기말
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 수준 | ||||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융부채 | 합계 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | ||||||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 13,656,498 | - | - | - | 13,656,498 | - | 13,656,498 | - |
| 소 계 | 13,656,498 | - | - | - | 13,656,498 | - | 13,656,498 | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융자산(*1) | ||||||||
| 현금및현금성자산 | - | - | 43,178,355 | - | 43,178,355 | - | - | - |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 986,701 | - | 986,701 | - | - | - |
| 기타금융자산 | - | - | 29,946,956 | - | 29,946,956 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | 74,112,012 | - | 74,112,012 | - | - | - |
| 금융자산 합계 | 13,656,498 | - | 74,112,012 | - | 87,768,510 | - | 13,656,498 | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융부채 | ||||||||
| 매입채무및기타채무(*1) | - | - | - | 2,999,797 | 2,999,797 | - | - | - |
| 전환사채(*2) | - | - | - | 651,398 | 651,398 | - | - | 677,592 |
| 소 계 | - | - | - | 3,651,195 | 3,651,195 | - | - | 677,592 |
| 기타 금융부채(*3) | ||||||||
| 리스부채 | - | - | - | 1,370,173 | 1,370,173 | - | - | - |
| 금융부채 합계 | - | - | - | 5,021,368 | 5,021,368 | - | - | 677,592 |
(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.
② 전기말
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 장부금액 | 공정가치 수준 | ||||||
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익- 공정가치측정금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융자산 | 상각후원가로 측정하는금융부채 | 합계 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | |
| 공정가치로 측정되는 금융자산 | ||||||||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 | - | 1,068,638 | - | - | 1,068,638 | 1,068,638 | - | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융자산(*1) | ||||||||
| 현금및현금성자산 | - | - | 79,276,555 | - | 79,276,555 | - | - | - |
| 매출채권및기타채권 | - | - | 802,859 | - | 802,859 | - | - | - |
| 기타금융자산 | - | - | 40,157,512 | - | 40,157,512 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | 120,236,926 | - | 120,236,926 | - | - | - |
| 금융자산 합계 | - | 1,068,638 | 120,236,926 | - | 121,305,564 | 1,068,638 | - | - |
| 상각후원가로 측정되는 금융부채 | ||||||||
| 매입채무및기타채무(*1) | - | - | - | 3,705,712 | 3,705,712 | - | - | - |
| 전환사채(*2) | - | - | - | 9,705,387 | 9,705,387 | - | - | 9,868,679 |
| 소 계 | - | - | - | 13,411,099 | 13,411,099 | - | - | 9,868,679 |
| 기타 금융부채(*3) | ||||||||
| 리스부채 | - | - | - | 437,413 | 437,413 | - | - | - |
| 금융부채 합계 | - | - | - | 13,848,512 | 13,848,512 | - | - | 9,868,679 |
(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.
③ 가치평가기법ⅰ) 당기손익-공정가치 측정 금융자산당반기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 이익접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.
ⅱ) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 시장접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.
ⅲ) 전환사채당반기말과 전기말 현재 전환사채는 신용위험을 감안한 할인율을 사용한 현금흐름할인모형에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.
④ 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 보유주식수(주) | 지분율(%) | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득가액 | 공정가액 | 장부가액 | 취득가액 | 공정가액 | 장부가액 | |||
| 지분증권 | ||||||||
| 네오이뮨텍(*1)(*4) | - | - | - | - | - | 1,056,194 | 1,068,638 | 1,068,638 |
| 시장성없는 지분증권 | ||||||||
| (주)밸류인베스트코리아(*2) | 1,089 | 0.05 | - | - | - | - | - | - |
| (주)안지오바이크(*3) | 16,637 | 3.92 | - | - | - | - | - | - |
(*1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 평가와 관련하여 관련손익을기타포괄손익으로 인식하였습니다.(*2) 전기 이전 전액 손상되었던 (주)밸류인베스트코리아 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.(*3) 전기 중 전액 손상되었던 (주)안지오바이크 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.(*4) 당반기 중 보유수량 949,000주를 전량 매도하였습니다.
(2) 신용위험① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산 | 43,178,355 | 79,276,555 |
| 매출채권및기타채권 | 986,701 | 802,859 |
| 기타금융자산 | 29,946,956 | 40,157,512 |
| 합 계 | 74,112,012 | 120,236,926 |
② 손상차손당반기말과 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 연체되지 않은 채권 | 90,835 | 249,806 |
| 연체된 채권 | ||
| 만기일 경과 후 3개월 이하 | 2,484 | - |
| 만기일 경과 후 3개월 초과 6개월 이하 | - | - |
| 만기일 경과 후 6개월 초과 1년 이하 | - | - |
| 만기일 경과 후 1년 초과 | 25,682,236 | 27,819,306 |
| 소 계 | 25,684,720 | 27,819,306 |
| 손상된 채권(*) | (25,682,236) | (27,819,306) |
| 합 계 | 93,319 | 249,806 |
(*) 당사는 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 관련 매출채권을 전액 대손인식 하였습니다.
(3) 자본관리
당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금 및 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과 자본으로 관리하며, 당사의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다.
당반기말과 전기말 현재 당사의 순차입금비율은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 차입금 및 사채 등 | 651,398 | 9,705,387 |
| 현금및현금성자산 차감 | (43,178,355) | (79,276,555) |
| 순차입금 | (42,526,957) | (69,571,168) |
| 자본총계 | 121,668,545 | 130,311,596 |
| 순차입금비율(*) | - | - |
(*) 당반기말과 전기말 현재 순차입금이 부(-)의 금액이 발생함에 따라 산정하지 아니하였습니다.
6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 취득원가 | 장부금액 | 취득원가 | 장부금액 | |
| 수익증권 | 14,040,800 | 13,656,498 | - | - |
| 합 계 | 14,040,800 | 13,656,498 | - | - |
(2) 당반기 및 전반기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초잔액 | - | - |
| 취득 | 14,040,800 | - |
| 평가손익 | (384,302) | - |
| 반기말금액 | 13,656,498 | - |
7. 사용이 제한된 금융자산
당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | 사용제한내역 |
| 기타유동금융자산 | 1,600,000 | 1,600,000 | 소송관련 공탁(주석 15, 31 참조) |
8. 매출채권 및 기타채권당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | ||
| 매출채권 | 매출채권 | 1,272,664 | 24,502,891 | 1,514,076 | 26,555,035 |
| 대손충당금 | (1,179,345) | (24,502,891) | (1,264,271) | (26,555,035) | |
| 소 계 | 93,319 | - | 249,805 | - | |
| 미수금 | 미수금 | 736,984 | - | 219,915 | - |
| 기타의대손충당금 | (13,390) | - | (13,460) | - | |
| 소 계 | 723,594 | - | 206,455 | - | |
| 미수수익 | 미수수익 | 169,788 | 4,178,973 | 346,599 | 4,528,966 |
| 기타의대손충당금 | - | (4,178,973) | - | (4,528,966) | |
| 소 계 | 169,788 | - | 346,599 | - | |
| 합 계 | 986,701 | - | 802,859 | - | |
9. 재고자산(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| 상품 | 1,607,356 | (1,124,867) | 482,489 | 2,067,501 | (757,979) | 1,309,522 |
(2) 당반기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 1,572,361천원(전반기 1,367,442천원)입니다. 동 비용에는 재고자산평가손실(환입) 및 재고자산감모손실 금액이 포함되어 있습니다.
10. 종속기업투자
(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 소재지 | 주요 영업활동 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 소유지분율(%) | 장부금액 | 소유지분율(%) | 장부금액 | |||
| Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*1) | 미국 | 생명공학연구업 | 100.00 | - | 100.00 | - |
| Sillajen USA, Inc.(*2) | 미국 | 생명공학연구업 | 100.00 | - | 100.00 | - |
| (주)우성제약(*3) | 한국 | 의약품 연구개발 | 100.00 | 12,522,032 | - | - |
| 합계 | - | 12,522,032 | - | - | ||
(*1) 당사는 당반기 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.를 2,818,399천원 추가 취득하였으며, 종속기업 임직원에게 부여된 주식선택권에 대한 주식보상비용 78,781천원을 종속기업투자주식으로 계상하였습니다. 종속기업은 현재 완전자본잠식 상태이며, 지속적인 영업손실이 발생하고 있으므로 종속기업투자주식 손상차손으로 계상하였습니다.(*2) 종속기업투자주식 취득가액 전액을 손상차손으로 인식하고 있습니다.(*3) 당반기 중 (주)우성제약의 지분 100%를 인수하였습니다.
11. 유형자산
(1) 당반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와비품 | 시설장치 | 합계 |
| 취득원가: | |||||
| 기초금액 | 1,538,407 | 54,016 | 212,375 | 406,630 | 2,211,428 |
| 취득금액 | - | - | 5,139 | 186,500 | 191,639 |
| 처분금액 | - | - | (9,025) | (175,700) | (184,725) |
| 반기말금액 | 1,538,407 | 54,016 | 208,489 | 417,430 | 2,218,342 |
| 감가상각누계액: | |||||
| 기초금액 | (820,419) | (54,015) | (202,333) | (244,834) | (1,321,601) |
| 감가상각비 | (71,152) | - | (1,860) | (36,411) | (109,423) |
| 처분금액 | - | - | 8,477 | 175,700 | 184,177 |
| 반기말금액 | (891,571) | (54,015) | (195,716) | (105,545) | (1,246,847) |
| 장부금액: | |||||
| 기초금액 | 717,988 | 1 | 10,042 | 161,796 | 889,827 |
| 반기말금액 | 646,836 | 1 | 12,773 | 311,885 | 971,495 |
(2) 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기계장치 | 차량운반구 | 공구와비품 | 시설장치 | 합계 |
| 취득원가: | |||||
| 기초금액 | 1,331,080 | 54,016 | 216,074 | 406,630 | 2,007,800 |
| 취득금액 | 134,917 | - | 5,380 | - | 140,297 |
| 반기말금액 | 1,465,997 | 54,016 | 221,454 | 406,630 | 2,148,097 |
| 감가상각누계액: | |||||
| 기초금액 | (685,699) | (54,015) | (209,162) | (150,730) | (1,099,606) |
| 감가상각비 | (64,306) | - | (2,501) | (47,052) | (113,859) |
| 반기말금액 | (750,005) | (54,015) | (211,663) | (197,782) | (1,213,465) |
| 장부금액: | |||||
| 기초금액 | 645,381 | 1 | 6,912 | 255,900 | 908,194 |
| 반기말금액 | 715,992 | 1 | 9,791 | 208,848 | 934,632 |
(3) 당사는 상기 기계장치 및 사용권자산 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주) 및 (주)KB손해보험에 보험을 가입하고 있으며, 당반기말 현재 부보금액은 6,173,000천원입니다. 또한 당사는 동 보험 이외에 차량운반구에 대하여 업무용차량보험에 가입하고 있습니다.
12. 무형자산(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 개발비 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 기타의무형자산 | 회원권 | 합계 |
| 취득원가: | ||||||
| 기초금액 | 688,585 | 225,719 | 2,565,416 | 56,223,728 | 192,136 | 59,895,584 |
| 취득금액 | - | - | - | 3,445,600 | - | 3,445,600 |
| 기타증감(*) | - | - | 16,427 | - | - | 16,427 |
| 반기말금액 | 688,585 | 225,719 | 2,581,843 | 59,669,328 | 192,136 | 63,357,611 |
| 상각누계액: | ||||||
| 기초금액 | - | (164,163) | (720,796) | (2,132,178) | - | (3,017,137) |
| 무형자산상각비 | - | (12,459) | (923) | - | - | (13,382) |
| 반기말금액 | - | (176,622) | (721,719) | (2,132,178) | - | (3,030,519) |
| 손상차손누계액: | ||||||
| 기초금액 | (688,585) | - | (1,831,494) | (34,965,550) | - | (37,485,629) |
| 무형자산손상차손 | - | - | - | - | - | - |
| 반기말금액 | (688,585) | - | (1,831,494) | (34,965,550) | - | (37,485,629) |
| 장부금액: | ||||||
| 기초금액 | - | 61,556 | 13,126 | 19,126,000 | 192,136 | 19,392,818 |
| 반기말금액 | - | 49,097 | 28,630 | 22,571,600 | 192,136 | 22,841,463 |
(*) 당반기 중 SJ-600 시리즈 특허권의 한국 및 일본 특허 등록이 완료됨에 따라 타계정에서 무형자산으로 대체되었습니다.
② 전반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 개발비 | 소프트웨어 | 산업재산권 | 기타의무형자산 | 회원권 | 합계 |
| 취득원가: | ||||||
| 기초금액 | 688,585 | 214,043 | 2,564,087 | 56,223,728 | 192,136 | 59,882,579 |
| 취득금액 | - | 4,646 | 1,329 | - | - | 5,975 |
| 반기말금액 | 688,585 | 218,689 | 2,565,416 | 56,223,728 | 192,136 | 59,888,554 |
| 상각누계액: | ||||||
| 기초금액 | - | (135,384) | (720,796) | (2,132,178) | - | (2,988,358) |
| 무형자산상각비 | - | (14,786) | - | - | - | (14,786) |
| 반기말금액 | - | (150,170) | (720,796) | (2,132,178) | - | (3,003,144) |
| 손상차손누계액: | ||||||
| 기초금액 | (688,585) | - | (1,830,165) | (34,965,550) | - | (37,484,300) |
| 무형자산손상차손 | - | - | (1,329) | - | - | (1,329) |
| 반기말금액 | (688,585) | - | (1,831,494) | (34,965,550) | - | (37,485,629) |
| 장부금액: | ||||||
| 기초금액 | - | 78,659 | 13,126 | 19,126,000 | 192,136 | 19,409,921 |
| 반기말금액 | - | 68,519 | 13,126 | 19,126,000 | 192,136 | 19,399,781 |
(2) 당사는 당반기와 전반기 중 무형자산 상각액을 전액 판매비와관리비 계정과목으로 인식하였습니다.
(3) 손상검사① 산업재산권(SJ-815 관련 특허권)당사는 전기 이전에 기존 펙사벡 및 글로벌 트렌드에 부합하는 신규 후보물질 개발에 집중하고자 상표권을 제외한 산업재산권(SJ-815 등) 전액 손상차손을 인식하였습니다.② 기타의무형자산(JX-594 관련 로열티수취권 및 IP와 판권)당사는 전기 이전 기타의무형자산 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.로부터 취득한 JX-594 관련 로열티수취권 및 IP와 판권에 대하여 임상 조기종료로 인하여 전액 무형자산 손상차손으로 계상하였습니다.
13. 사용권자산 및 리스부채(1) 당반기말과 전기말 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 상각누계액 등 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 등 | 장부금액 | |
| 건물 | 1,605,754 | (303,142) | 1,302,612 | 1,495,584 | (1,097,023) | 398,561 |
| 차량운반구 | 149,130 | (103,251) | 45,879 | 109,232 | (86,562) | 22,670 |
| 합 계 | 1,754,884 | (406,393) | 1,348,491 | 1,604,816 | (1,183,585) | 421,231 |
(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 상각 | 당반기말 |
| 건물 | 398,561 | 1,035,987 | - | (131,936) | 1,302,612 |
| 차량운반구 | 22,670 | 39,897 | - | (16,688) | 45,879 |
| 합 계 | 421,231 | 1,075,884 | - | (148,624) | 1,348,491 |
② 전반기
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 상각 | 전반기말 |
| 건물 | 809,963 | - | - | (205,701) | 604,262 |
| 차량운반구 | 82,028 | - | (19,678) | (23,069) | 39,281 |
| 합 계 | 891,991 | - | (19,678) | (228,770) | 643,543 |
(3) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초 | 증가 | 감소 | 지급 | 이자비용 | 당반기말 |
| 리스부채 | 437,412 | 1,020,166 | - | (161,151) | 73,746 | 1,370,173 |
② 전반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가 | 감소 | 지급 | 이자비용 | 전반기말 |
| 리스부채 | 883,934 | - | (22,662) | (288,055) | 67,262 | 640,479 |
(4) 당반기와 전반기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 리스부채에서 발생한 현금 유출 | 161,151 | 288,055 |
| 단기리스 관련 비용 | 136,125 | 8,222 |
| 총현금유출액 | 297,276 | 296,277 |
(5) 당반기말과 전기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년이내 | 453,177 | 417,310 | 194,376 | 177,072 |
| 1년초과 5년이내 | 1,408,816 | 952,863 | 385,882 | 260,340 |
| 소 계 | 1,861,993 | 1,370,173 | 580,258 | 437,412 |
| 차감 : 현재가치 조정금액 | (491,820) | - | (142,846) | - |
| 리스부채의 현재가치 | 1,370,173 | 1,370,173 | 437,412 | 437,412 |
14. 정부보조금(1) 당사는 SLJ496 항암바이러스 현탁세포배양 기반 임상시험용 물질 생산공정 및 제형 개발과 Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암 관리대상 글로벌 제3상 임상시험프로세스 등에 대하여 한국연구재단 및 한국보건산업진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였으며, 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 상환의무가 존재하는 정부보조금의 경우에는 상환의무가 확정되는 시점에 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
(2) 정부보조금과 관련하여 수행한 개발과제는 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 과제명 | 협약체결일 | 입금연도 | 입금액 | 총지원금 | 개발기간 | 정부기관 |
| Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암대상 글로벌 제3상 임상시험 프로세스관리 | 2015.9.24 | 2015 | 644,578 | 4,989,500 | 2015.11.2~2018.7.31(*) | 한국연구재단 및한국보건산업진흥원 |
| 2016 | 2,276,922 | |||||
| 2017 | 1,346,500 | |||||
| 2018 | 721,500 | |||||
| 항암 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체)의 병용치료요법 개발 | 2015 | 297,022 | 2,259,000 | |||
| 2016 | 746,978 | |||||
| 2017 | 795,000 | |||||
| 2018 | 420,000 | |||||
| 신장암을 포함한 난치성 고혈압 치료에 있어 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체) 병용치료를 통한 항암 파이프라인 구축 및 비임상 기전 연구 | 2015 | 235,400 | 1,806,500 | |||
| 2016 | 754,100 | |||||
| 2017 | 533,500 | |||||
| 2018 | 283,500 | |||||
(*) 상기 정부과제는 2018년 7월 31일 종료되었습니다.
15. 기타금융자산당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | ||
| 단기금융상품 | 26,120,000 | - | 37,807,589 | - | |
| 대여금(*1) | 장단기대여금 | 101,282 | 40,780,166 | 101,282 | 44,195,550 |
| 기타의대손충당금 | (101,282) | (40,780,166) | (101,282) | (44,195,550) | |
| 소 계 | - | - | - | - | |
| 보증금(*2) | 보증금 | 3,484,445 | 380,189 | 2,126,423 | 239,410 |
| 현재가치할인차금 | (160) | (37,518) | (1,875) | (14,036) | |
| 소 계 | 3,484,285 | 342,671 | 2,124,548 | 225,374 | |
| 합 계 | 29,604,285 | 342,671 | 39,932,137 | 225,374 | |
(*1) 당반기말 현재 단기대여금은 우리사주조합대여금입니다. 또한, 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장기대여금은 전기 이전의 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 전액 기타의대손상각비로 계상하였습니다.(*2) 당반기말 현재 계류중인 소송과 관련하여 1,600백만원(전기말 1,600백만원)이 공탁되어 사용제한되어 있습니다(주석 7, 31 참조).
16. 기타자산
당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | ||
| 선급금 | 장단기선급금 | 871,588 | 613,833 | 292,161 | 503,003 |
| 기타의대손충당금 | - | (61,143) | - | (61,143) | |
| 소 계 | 871,588 | 552,690 | 292,161 | 441,860 | |
| 선급비용 | 319,910 | - | 2,046,596 | - | |
| 합 계 | 1,191,498 | 552,690 | 2,338,757 | 441,860 | |
17. 매입채무 및 기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 미지급금 | 2,925,287 | 3,630,716 |
| 미지급비용 | 74,510 | 74,996 |
| 합 계 | 2,999,797 | 3,705,712 |
18. 전환사채
(1) 당반기말과 전기말 현재 당사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 발행일 | 만기일 | 연이자율 | 당반기말 | 전기말 |
| 제31회 전환사채(*1) | 2020.4.24 | 2025.4.24 | - | - | 5,000,000 |
| 제32회 전환사채(*1) | 2020.4.24 | 2025.4.24 | - | - | 5,000,000 |
| 제34회 전환사채 | 2025.4.01 | 2028.4.01 | - | 1,000,000 | - |
| 액면가액 합계 | 1,000,000 | 10,000,000 | |||
| 상환할증금 | 92,727 | 255,050 | |||
| 사채할인발행차금 | - | (23,349) | |||
| 전환권조정 | (441,329) | (526,314) | |||
| 장부금액 합계 | 651,398 | 9,705,387 | |||
| 유동성대체액: | |||||
| 액면가액 | - | (10,000,000) | |||
| 상환할증금 | - | (255,050) | |||
| 사채할인발행차금 | - | 23,349 | |||
| 전환권조정 | - | 526,314 | |||
| 유동성대체액 합계 | - | (9,705,387) | |||
| 비유동 해당분 | 651,398 | - | |||
(*1) 당반기 중 제 31회 및 제 32회 전환사채의 액면가액 10,000백만원 중 10,000백만원이 만기일이 도래하여 전액 상환 하였습니다.
(2) 당반기말과 전기말 현재 전환사채에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 용도 | 운영자금 | 운영자금 | |
| 표면이자율 | 연 0%(제34회) | 연 0%(제31회,제32회) | |
| 만기보장수익률 | 연 3%(제34회) | 연 0%(제31회) | |
| 연 1%(제32회) | |||
| 원금상환방법 | 만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제34회) | 만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회) | |
| 전환권 행사기간 | 사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제34회) | 사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회) | |
| 당반기말 현재 전환가격(*) | 2,360원(제34회) | 7,030원(제31회,제32회) | |
| 당반기말 현재 전환권 행사로 발행될 주식수(*) | 423,728 | 1,422,474 | |
| 발행자의 매도청구권(Call Option) | 행사기간 | - | 발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회) |
| 조기상환금액 | - | 조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회) | |
| 전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류 | 무기명식 보통주식 | 무기명식 보통주식 | |
(*) 2020년 4월 24일 제 31회 및 제 32회 전환사채 발행 당시 전환가액은 1주당 13,016원 전환가능 주식수는 1,536,569주 입니다. 2020년 7월 23일 시가 하락에 따라 전환가액이 12,100원으로 조정되었으며, 2021년 7월 15일 600억원의 유상증자와 2021년 8월 31일 400억원의 유상증자로 인해 전환가격과 발행주식수가 조정되었으며, 2023년 1월 25일시가 하락에 따라 전환가액이 7,030원으로 조정되었습니다.
(3) 전환권대가당반기말 현재 전환권의 행사가격 조정과 관련된 유효한 계약조항은 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 부합하는 행사가격의 조정입니다. 이에 따라 전환권대가를공정가치로 평가하여 기타자본항목으로 분류하였습니다. 당반기말 현재 전환권과 관련하여 7,864,631천원의 기타자본항목을 계상하고 있습니다(주석 21 참조).
19. 기타부채당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 단기종업원급여부채 | 841,917 | 648,044 |
| 선수금 | 30 | 30 |
| 예수금 | 489,711 | 66,634 |
| 합 계 | 1,331,658 | 714,708 |
20. 자본금(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원,주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 수권주식수 | 400,000,000 | 400,000,000 |
| 주당금액 | 500 | 500 |
| 보통주발행주식수 | 138,129,836 | 137,367,125 |
| 보통주자본금 | 69,064,918,000 | 68,683,562,500 |
(2) 당반기와 전반기 중 당사의 보통주 발행주식수 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초 발행주식수 | 137,367,125 | 102,867,125 |
| 유상증자 | 762,711 | 34,500,000 |
| 반기말 발행주식수 | 138,129,836 | 137,367,125 |
21. 기타자본항목(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 자기주식처분이익 | 566,930 | 566,930 |
| 기타자본잉여금 | 1,428,663 | 906,427 |
| 주식선택권 | 8,946,804 | 9,329,794 |
| 전환권대가 | 7,864,631 | 7,538,816 |
| 전환사채상환손익 | (1,947,418) | (1,947,418) |
| 합 계 | 16,859,610 | 16,394,549 |
(*) 전기말 현재 전기 이전 무상증여받은 자기주식 75,000주는 계류중인 소송이 종료되어 약정사항에 따라 상환하였습니다(주석 31 참조).
(2) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | 11,212 |
22. 결손금
당반기와 전반기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 기초금액 | (463,378,025) | (436,532,122) |
| 기타포괄손익누계액 대체 | 77,998 | - |
| 반기순손실 | (10,969,067) | (11,920,953) |
| 반기말금액 | (474,269,094) | (448,453,075) |
23. 주식선택권(1) 당사는 설립 또는 경영ㆍ기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원등을 대상으로 이사회의 결의를 거쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 부여일 | 부여주식수 | 부여방법 | 행사가격 | 가득조건 | 행사가능기간 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 5차 부여분 | 2016년 3월 23일 | 2,890,000주 | 신주발행 교부 | 4,500원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 6차 부여분 | 2017년 3월 3일 | 200,000주 | 신주발행 교부 | 11,000원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 7차 부여분 | 2018년 2월 23일 | 500,000주 | 신주발행 교부 | 97,400원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 8차 부여분 | 2018년 3월 23일 | 50,000주 | 신주발행 교부 | 113,200원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 9차 부여분 | 2019년 3월 4일 | 290,000주 | 신주발행 교부 | 73,500원 | 용역제공조건 : 2년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 10차 부여분 | 2021년 7월 23일 | 1,286,000주 | 신주발행 교부 | 4,500원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 11차 부여분 | 2021년 10월 29일 | 748,000주 | 신주발행 교부 | 6,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 12차 부여분 | 2022년 8월 4일 | 510,000주 | 신주발행 교부 | 7,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 13차 부여분 | 2022년 11월 3일 | 80,000주 | 신주발행 교부 | 12,000원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 14차 부여분 | 2023년 3월 9일 | 188,000주 | 신주발행 교부 | 6,250원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
| 15차 부여분 | 2025년 3월 5일 | 120,000주 | 신주발행 교부 | 2,540원 | 용역제공조건 : 2, 3, 4년 | 부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내 |
(2) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 보통주공정가치 | 행사가격 | 보통주공정가치변동성 | 무위험수익률 | 할인율 | 주식선택권의공정가치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 5차 부여분 | 5,857원 | 4,500원 | 14.95% | 1.87% | 19.02% | 1,105.91원 |
| 6차 부여분 | 10,650원 | 11,000원 | 21.25% | 2.26% | 2.26% | 3,371.00원 |
| 7차 부여분 | 94,800원 | 97,400원 | 31.26% | 2.81% | 2.81% | 18,642.10원 |
| 8차 부여분 | 113,300원 | 113,200원 | 28.70% | 2.69% | 2.69% | 21,866.96원 |
| 9차 부여분 | 74,300원 | 73,500원 | 22.55% | 1.82% | 1.82% | 11,591.66원 |
| 10차 부여분 | 2,629원 | 4,500원 | 44.94% | 1.86% | 1.86% | 1,056원 |
| 11차 부여분 | 2,646원 | 6,000원 | 44.50% | 2.49% | 2.49% | 911원 |
| 12차 부여분 | 1,773원 | 7,000원 | 49.48% | 3.08% | 3.08% | 518원 |
| 13차 부여분 | 10,700원 | 12,000원 | 50.36% | 4.14% | 4.14% | 6,486원 |
| 14차 부여분 | 5,580원 | 6,250원 | 48.78% | 3.73% | 3.73% | 3,266원 |
| 15차 부여분 | 2,440원 | 2,540원 | 41.58% | 2.73% | 2.73% | 1,271원 |
(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 부여 | 행사 | 취소(*1) | 기타(*2) | 반기말 |
| 5차 부여분 | 397,223 | - | - | - | (397,223) | - |
| 6차 부여분 | 200,000 | - | - | - | - | 200,000 |
| 7차 부여분 | 123,000 | - | - | - | - | 123,000 |
| 8차 부여분 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 |
| 9차 부여분 | 52,000 | - | - | - | - | 52,000 |
| 10차 부여분 | 602,600 | - | - | (13,600) | - | 589,000 |
| 12차 부여분 | 510,000 | - | - | - | - | 510,000 |
| 13차 부여분 | 80,000 | - | - | - | - | 80,000 |
| 14차 부여분 | 125,000 | - | - | - | - | 125,000 |
| 15차 부여분 | - | 120,000 | - | (40,000) | - | 80,000 |
| 합 계 | 2,139,823 | 120,000 | - | (53,600) | (397,223) | 1,809,000 |
(*1) 당반기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.(*2) 5차 부여분 주식선택권은 행사기간이 종료되었습니다.
② 전반기
| (단위:주) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 부여 | 행사 | 취소(*) | 기타 | 반기말 |
| 5차 부여분 | 472,223 | - | - | - | - | 472,223 |
| 6차 부여분 | 200,000 | - | - | - | - | 200,000 |
| 7차 부여분 | 123,000 | - | - | - | - | 123,000 |
| 8차 부여분 | 50,000 | - | - | - | - | 50,000 |
| 9차 부여분 | 52,000 | - | - | - | - | 52,000 |
| 10차 부여분 | 687,900 | - | - | (16,100) | - | 671,800 |
| 12차 부여분 | 510,000 | - | - | - | - | 510,000 |
| 13차 부여분 | 80,000 | - | - | - | - | 80,000 |
| 14차 부여분 | 144,000 | - | - | - | - | 144,000 |
| 합 계 | 2,319,123 | - | - | (16,100) | - | 2,303,023 |
(*) 전반기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.
(4) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가(*1) | 행사 | 취소 등 | 기타(*4) | 반기말 |
| 5차 부여분 | 522,236 | - | - | - | (522,236) | - |
| 6차 부여분 | 674,200 | - | - | - | 674,200 | |
| 7차 부여분 | 4,026,694 | - | - | - | 4,026,694 | |
| 8차 부여분 | 1,093,348 | - | - | - | 1,093,348 | |
| 9차 부여분 | 1,622,833 | - | - | - | 1,622,833 | |
| 10차 부여분(*2) | 609,041 | 9,982 | - | - | 619,023 | |
| 12차 부여분 | 172,458 | 34,937 | - | - | 207,395 | |
| 13차 부여분(*3) | 317,143 | 68,621 | - | - | 385,764 | |
| 14차 부여분(*2)(*3) | 291,841 | 27,246 | - | (12,942) | 306,145 | |
| 15차 부여분(*2) | - | 11,402 | - | - | 11,402 | |
| 합 계 | 9,329,794 | 152,188 | - | (12,942) | (522,236) | 8,946,804 |
(*1) 10차, 12차, 13차, 14차, 15차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율,행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2025년 5월 29일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 10차와 14차 및 15차 부여분 주식선택권 중 13,600주와 19,000주 및 40,000주가 부여 취소되었습니다.(*3) 13차 부여분 주식선택권 80,000주와 14차 부여분 주식선택권 중 20,000주는 종속기업 임직원에게 부여한 것으로 관련 주식보상비용 78,781천원을 종속기업투자주식으로 계상하였습니다.(*4) 5차 부여분 주식선택권은 행사기간이 종료되었습니다.
② 전반기
| (단위:천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 증가(*1) | 행사 | 취소 등 | 반기말 |
| 5차 부여분 | 522,236 | - | - | - | 522,236 |
| 6차 부여분 | 674,200 | - | - | - | 674,200 |
| 7차 부여분 | 4,026,694 | - | - | - | 4,026,694 |
| 8차 부여분 | 1,093,348 | - | - | - | 1,093,348 |
| 9차 부여분 | 1,622,833 | - | - | - | 1,622,833 |
| 10차 부여분(*2) | 578,950 | 54,822 | - | - | 633,772 |
| 12차 부여분 | 108,610 | 38,457 | - | - | 147,067 |
| 13차 부여분(*3) | 175,556 | 75,535 | - | - | 251,091 |
| 14차 부여분(*2)(*3) | 130,734 | 80,113 | - | - | 210,847 |
| 합 계 | 8,933,161 | 248,927 | - | - | 9,182,088 |
(*1) 10차, 12차, 13차, 14차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2024년 2월 1일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 10차와 11차 및 14차 부여분 주식선택권 중 213,200주와 350,000주 및 27,000주가 부여 취소되었습니다.(*3) 13차 부여분 주식선택권 80,000주와 14차 부여분 주식선택권 중 20,000주는 종속기업 임직원에게 부여한 것으로 관련 주식보상비용 85,044천원을 종속기업투자주식으로 계상하였습니다.
24. 고객과의 계약에서 생기는 수익당반기와 전반기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 주요 계약 | ||||
| 상품공급수익 | 439,878 | 1,596,878 | 806,943 | 1,109,139 |
| 지리적 시장 | ||||
| 국내 | 439,878 | 1,596,878 | 806,943 | 1,109,139 |
| 수익인식시기 | ||||
| 한 시점에 인식 | 439,878 | 1,596,878 | 806,943 | 1,109,139 |
25. 영업비용의 성격별 분류
당반기와 전반기의 영업비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품의 변동 | 375,315 | 460,145 | (524,200) | (724,589) |
| 상품 매입액 등 | (117,481) | 1,112,216 | 1,725,978 | 2,092,031 |
| 종업원급여 | 1,192,792 | 2,357,393 | 1,056,300 | 2,082,786 |
| 주식보상비용 | 52,436 | 60,466 | 74,813 | 163,883 |
| 복리후생비 | 65,803 | 132,521 | 61,126 | 116,357 |
| 여비교통비 | 35,517 | 56,198 | 53,975 | 68,207 |
| 감가상각비와 무형자산상각비 | 151,563 | 271,430 | 178,080 | 357,415 |
| 지급수수료와 외부용역비 | 3,298,962 | 4,946,305 | 3,081,646 | 5,176,804 |
| 대손상각비(환입) | (179) | (2,227) | (13,339) | (13,572) |
| 기타 | 456,419 | 1,060,618 | 530,785 | 900,479 |
| 합 계 | 5,511,147 | 10,455,065 | 6,225,164 | 10,219,801 |
(*) 상기 영업비용 중 경상연구개발비는 4,898,662천원 (전반기 : 5,263,000천원)입니다.
26. 종업원급여
(1) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 금액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
| 유급휴가에 대한 부채 | 108,733 | 115,205 |
| 급여에 대한 부채 | 426,767 | 416,684 |
| 퇴직급여에 대한 부채 | 306,417 | 116,155 |
| 합 계 | 841,917 | 648,044 |
(2) 당사는 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있으며, 당반기와 전반기에 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 216,338천원 및 189,386천원입니다.
27. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 기타수익: | ||||
| 리스해지이익 | - | - | - | 3,518 |
| 기타의대손상각비환입 | - | - | 66,550 | 66,550 |
| 잡이익 | 672,096 | 672,632 | 10,788 | 17,990 |
| 합 계 | 672,096 | 672,632 | 77,338 | 88,058 |
| 기타비용: | ||||
| 유형자산처분손실 | 548 | 548 | - | - |
| 무형자산손상차손 | - | - | 1,329 | 1,329 |
| 종속기업투자주식손상차손 | 1,430,522 | 2,897,181 | 1,393,773 | 2,765,734 |
| 손해배상비용 | 537,358 | 537,358 | - | - |
| 잡손실 | 3,402 | 3,402 | 7 | 114 |
| 합 계 | 1,971,830 | 3,438,489 | 1,395,109 | 2,767,177 |
28. 금융수익 및 금융비용
당반기와 전반기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 금융수익: | ||||
| 이자수익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | 658,642 | 1,627,188 | 390,439 | 794,056 |
| 외환차익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | - | - |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 58,064 | 64,907 | 2,722 | 3,295 |
| 외화환산이익 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | 80 | 119 |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 35,105 | 38,619 | (1,208) | - |
| 소 계 | 751,811 | 1,730,714 | 392,033 | 797,470 |
| 금융비용: | ||||
| 이자비용 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 202,812 | 654,051 | 413,949 | 816,301 |
| 외환차손 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | - | - |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | 62,048 | 64,741 | 30,933 | 48,744 |
| 외화환산손실 | ||||
| - 상각후원가로 측정되는 금융자산 | - | - | - | - |
| - 상각후원가로 측정되는 금융부채 | (3,804) | 7,211 | 5,683 | 23,630 |
| 당기손익인식금융자산평가손실 | ||||
| - 당기손익인식금융자산 | 17,102 | 384,302 | - | - |
| 소 계 | 278,158 | 1,110,305 | 450,565 | 888,675 |
| 순금융손익 | 473,653 | 620,409 | (58,532) | (91,205) |
29. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 추정연간유효법인세율과 법정세율의 차이는 주로 이연법인세의 실현가능성 평가 등에 기인합니다.
30. 주당손실
(1) 기본주당손실
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 보통주반기순손실 | (5,861,549,961) | (10,969,066,672) | (6,801,952,875) | (11,920,953,064) |
| 가중평균유통보통주식수(주) | 138,104,692 | 137,737,946 | 104,687,729 | 103,739,927 |
| 기본주당손실 | (42) | (80) | (65) | (115) |
(2) 가중평균유통보통주식수의 산정
① 당기 2분기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 137,367,125 | 91 | 12,500,408,375 |
| 유상증자 | 762,711 | 88 | 67,118,568 |
| 합 계 | 138,129,836 | 12,567,526,943 |
가중평균유통보통주식수 : 12,567,526,943 ÷ 91일 = 138,104,692주
② 당반기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 137,367,125 | 181 | 24,863,449,625 |
| 유상증자 | 762,711 | 88 | 67,118,568 |
| 합 계 | 138,129,836 | 24,930,568,193 |
가중평균유통보통주식수 : 24,930,568,193 ÷ 181일 = 137,737,946주
③ 전기 2분기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 102,792,125 | 91 | 9,354,083,375 |
| 유상증자 | 34,500,000 | 5 | 172,500,000 |
| 합 계 | 137,292,125 | 9,526,583,375 |
가중평균유통보통주식수 : 9,526,583,375 ÷ 91일 = 104,687,729주
④ 전반기
| 구 분 | 유통보통주식수(주) | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 102,792,125 | 182 | 18,708,166,750 |
| 유상증자 | 34,500,000 | 5 | 172,500,000 |
| 합 계 | 137,292,125 | 18,880,666,750 |
가중평균유통보통주식수 : 18,880,666,750 ÷ 182일 = 103,739,927주
(3) 희석주당순손실당반기 및 전반기 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 당사의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.
31. 충당부채와 약정사항
(1) 당반기말과 전기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 제공자 | 내역 | 당반기말 | 전기말 |
| SGI서울보증보험 | 이행지급보증보험 | 350,000 | 538,000 |
| 공탁보증보험 | - | 1,810,400 | |
(2) 당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||||
| 복구충당부채(*1) | 소송충당부채(*2) | 복구충당부채(*1) | 소송충당부채 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 유동 | 비유동 | 유동 | |
| 기초금액 | 155,579 | 32,508 | 1,355,993 | - | 182,092 | 5,767,532 |
| 증감액 | (156,000) | 30,039 | (1,355,993) | - | 2,973 | - |
| 유동성대체 | 421 | (421) | - | 153,078 | (153,078) | - |
| 기말금액 | - | 62,126 | - | 153,078 | 31,987 | 5,767,532 |
(*1) 당사는 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로 계상하고 있습니다.(*2) 당반기 중 판결선고에 따라 지급되어 소멸되었습니다.
(3) 당반기말 현재 당사가 원고 및 피고로서 계류 중인 소송사건은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 소송의 내용 | 원고 | 피고 | 소송가액 | 진행현황 |
| 손해배상 청구의 소(*1) | 신라젠(주) | 전 임원 등 | 6,659,347 | 종결 |
| 임금청구의 소(*2) | 전 임원 | 신라젠(주) | 536,909 | 1심 |
| 손해배상 청구의 소(*3) | 전 임원 | 신라젠(주) | 1,748,263 | 종결 |
| 대여금상환청구의 소(*4) | 신라젠(주) | 전 임원 | 100,516 | 종결 |
(*1) 당사가 일부 승소하고 쌍방 항소하지 않아 종결되었습니다.(*2) 당반기말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.(*3) 당반기 중 원고가 회사를 상대로 강제집행 정지로 인하여 발생한 손해의 배상을 구하는 소를 제기하였습니다. 당사는 해당 소송에서 패소하였으며, 항소하지 않아 소송이 종결되었습니다. 판결에 따라 손해배상금 전액을 지급 완료하였습니다.(*4) 당사가 전 임원을 상대로 대여금(우리사주매입대금)의 상환을 청구하는 소입니다. 사건이 조정으로 회부되었고, 당사는 채권을 포기하고 상대방은 보유한 주식의 매각대금을 지급하라는 결정을 수용하여 종결되었습니다.
(4) 당사가 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.
|
계약일 |
계약상대 |
관계 |
계약목적 및 내용 |
계약상 주요 내용 |
|---|---|---|---|---|
|
2014.11 |
SillaJenBiotherapeutics, Inc. | 종속기업 |
독점라이선스계약(*) |
당사는 JX-594(Pexa-Vec)의 판권 미판매지역에 대한 독점 License권리를 부여받음. 계약에 따른 대금은 계약금과 일정 조건 달성시 지급하는 마일스톤의 방식으로 분할하여 총 USD 55,000,000 지급하며, 순매출의 일정 비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음 |
(*) 상기 독점라이선스계약을 통하여 취득한 판권은 19년 중 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 인하여 전액 손상인식 되었습니다(주석 12 참조).
(5) 당사가 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.
|
계약일 |
계약상대 |
관계 |
계약 배경 |
주요 자산 |
|---|---|---|---|---|
|
2015.04 |
SillaJenBiotherapeutics, Inc. | 종속기업 |
종속기업의 주요자산을 당사로 이전 (*) |
①JX-594(Pexa-Vec) 판매와 관련한 로열티수취권 (한국, 중국, 홍콩, 마카오에 한정)②JX-594(Pexa-Vec)에 관한 특허 또는 출원중인 발명 총 22 건 * 자산양수가액은 USD16,525,212* 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급 완료함 |
| 2022.09 | Basilea Pharmaceutica International Ltd | - | Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 당사로 이전 | ①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음 |
| 2025.04 | Crossfire Oncology Holding B.V., | - | BAL0891의 원천 특허 취득 | ①유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 BAL0891의 특허권 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 소유권 이전 계약.* 자산양수대금은 계약금 2,000,000 CHF 으로 구성되어 있으며, 전액 지불완료함. |
(*) 상기 로열티수취권 및 특허는 19년 중 발생한 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 인하여 전액 손상인식 되었습니다(주석 12 참조).
(6) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 당사가 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.
|
구분 |
녹십자 |
Lee's Pharmaceutical(*) |
|---|---|---|
|
계약체결일 |
2006. 10. |
2009. 10. |
|
대상지역 |
한국 |
중국, 홍콩, 마카오 |
(*) 2018년 7월 20일 Lee's Pharmaceutical이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 당사와의 계약 지위를 이전하였습니다.
(7) 당사가 진행 중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.
| 주요제품 | 연구계획 | 임상단계 | 적응증 |
|---|---|---|---|
| 펙사벡(JX-594) | Cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주) | 1b/2a | 신장암 |
| BAL0891 | BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국) | 1 | Part 1 (진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병)Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC) |
(*) 당사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 23년 11월 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.
32. 특수관계자
(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 | (주)엠투엔(*1) | (주)엠투엔(*1) |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics, Inc. | Sillajen Biotherapeutics, Inc. |
| Sillajen USA, Inc. | Sillajen USA, Inc. | |
| (주)우성제약(*2) | - | |
| 기타특수관계자 | (주)엠투엔의 종속기업(*1) | (주)엠투엔의 종속기업(*1) |
(*1) (주)엠투엔이 당사의 지분 13.57%를 보유 및 경영진이 상호 교류함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.(*2) 2025년 3월 25일 (주)우성제약 지분 100%를 인수하여 지배력을 획득하였습니다.
(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.
(3) 당반기와 전반기 중 특수관계자에 대한 중요한 자금거래내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 현금출자 |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*) | 2,818,399 |
(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 현금출자에 더하여 종속기업 임직원에게 부여한 주식선택권과 관련 주식기준보상 인식액을 종속기업투자주식으로 추가 계상하였으며(주석 23 참조), 전액 손상인식하였습니다.② 전반기
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 현금출자 |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*) | 2,680,691 |
(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 현금출자에 더하여 종속기업 임직원에게 부여한 주식선택권과 관련 주식기준보상 인식액을 종속기업투자주식으로 추가 계상하였으며(주석 23 참조), 전액 손상인식하였습니다.
(4) 당반기말과 전기말 현재 당사와 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.① 당반기말ⅰ) 채권
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 장단기매출채권 | 장기대여금 | 미수수익 |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*) | 24,541,299 | 40,780,166 | 4,178,973 |
(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장단기매출채권, 장기대여금 및 미수수익은 전액 대손설정하였습니다.
ⅱ) 채무
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 장단기미지급금(*) |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics,Inc. | 371,677 |
(*) 임상시험 관련 비용 정산액을 포함하고 있습니다.
② 전기말
ⅰ) 채권
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 장단기매출채권 | 장기대여금 | 미수수익 |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*) | 26,596,660 | 44,195,550 | 4,528,966 |
(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장단기매출채권, 장기대여금 및 미수수익은 전액 대손설정하였습니다.ⅱ) 채무
| (단위:천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 특수관계자명 | 장단기미지급금(*) |
| 종속기업 | Sillajen Biotherapeutics,Inc. | 268,904 |
(*) 임상시험 관련 비용 정산액을 포함하고 있습니다.
(5) 당반기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.
(6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 단기급여(*1) | 118,750 | 240,027 | 127,500 | 258,563 |
| 퇴직급여 | 12,350 | 28,514 | 15,747 | 31,494 |
| 주식기준보상(*2) | 13,162 | 26,180 | 23,029 | 46,057 |
| 합 계 | 144,262 | 294,721 | 166,276 | 336,114 |
(*1) 상기의 주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.
33. 현금흐름표(1) 당반기 및 전반기 중 투자ㆍ재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
| 임차보증금의 유동성대체 | 1,714 | 469,215 |
| 사용권자산의 증가 | 1,075,884 | - |
| 소송충당부채의 감소 | 1,355,993 | - |
| 리스부채의 유동성대체 | 82,507 | 88,527 |
| 전환사채의 유동성대체 | - | 8,500,701 |
| 종속회사 임직원 주식선택권 부여 | 78,781 | 85,044 |
| 복구충당부채의 유동성대체 | 421 | - |
(2) 당반기 및 전반기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 |
기초 |
현금흐름 |
비현금 변동 |
반기말 |
||
|
취득 |
유동성대체 |
기타 |
||||
| 유동성전환사채 | 9,705,387 | (10,255,050) | - | - | 549,663 | - |
| 유동리스부채 | 177,072 | (87,405) | 245,135 | 82,507 | - | 417,309 |
| 전환사채 | - | 983,500 | - | - | (332,102) | 651,398 |
| 비유동리스부채 | 260,340 | - | 775,030 | (82,507) | - | 952,863 |
| 합 계 | 10,142,799 | (9,358,955) | 1,020,165 | - | 217,561 | 2,021,570 |
② 전반기
| (단위:천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 |
기초 |
현금흐름 |
비현금 변동 |
반기말 |
||
|
취득 |
유동성대체 |
기타 |
||||
| 유동성전환사채 | - | - | - | 8,500,701 | 381,215 | 8,881,916 |
| 유동리스부채 | 509,063 | (288,055) | - | 88,527 | 19,321 | 328,856 |
| 전환사채 | 8,135,850 | - | - | (8,500,701) | 364,851 | - |
| 비유동리스부채 | 374,870 | - | - | (88,527) | 25,280 | 311,623 |
| 합 계 | 9,019,783 | (288,055) | - | - | 790,667 | 9,522,395 |
34. 보고기간 후 사건(1) 회사합병2025년 4월 24일 신라젠(주)를 존속회사로 종속기업 (주)우성제약을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 결정하였으며, 2025년 4월 29일 합병 계약을 체결하였습니다. 합병기일은 2025년 7월 1일 입니다.
기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
나. 미상환 전환사채 발행현황
| (기준일 : | ) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 합 계 | - | - | - | - | |||||||
다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 채무증권 발행실적
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
나. 기업어음증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
다. 단기사채 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
라. 회사채 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
마. 신종자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
바. 조건부자본증권 미상환 잔액
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
가. 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
나. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
(*1) 제31회, 제32회 및 제 33회 전환사채의 액면가액 20,000백만원에 해당하는 금액을 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 상환하였습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | ) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - | |||
8-1. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성연결기업은 전기 이전 미래 과세소득이 영(0)이하로 예상되는 경우, 이연법인세 측정시 적용되는 세율을 미래 예상 누진세율 체계에서 가장 낮은 구간의 세율을 적용하는 것으로 회계정책을 변경하였습니다.이러한 회계정책의 변경은 기업의 미래 세효과에 대하여 더 목적적합하고 신뢰성 있는 정보를 제공합니다.연결기업은 상기 회계정책의 변경과 관련하여 비교표시된 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간을 포함하여 이전의 재무제표를 소급하여 재작성하였습니다.(2) 합병, 분할 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
① 자산양수도(사업결합)- 2025년 3월 25일 : 타법인 출자증권 등 취득
| 양수자 | 양도자 | 내용 |
|---|---|---|
| 신라젠I㈜ | ㈜코렌텍조환우박종우 | 1) 주식양수도계약2) 주요내용- 계약 목적 : 신규 사업 진출 및 시너지 창출 등- 양수 대상 : ㈜코렌텍 외 2인이 보유한 (주)우성제약의 주식- 양수 금액 : 12,500,000,000원- 계약체결일 : 2025년 03월 13일- 납입일 : 2025년 3월 25일 |
1) 당분기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 주요 사업 | 취득일 | 취득한 지분(%) | 이전대가 |
| (주)우성제약 (주1) | 지주회사, 사업개발, 폴리실리콘 및 화학제품 판매 | 2025.03.25 | 100.0 | 12,500,000 |
(주1) 2025년 3월 31일을 간주취득일로 적용하였습니다.
2) 당분기 중 지배력 획득과 관련하여 이전대가, 취득한 자산과 인수한 부채의 영업권은다음과 같습니다.- 식별가능한 자산 및 부채
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 이전대가 | |
| 현금및현금성자산 | 12,500,000 |
| 이전대가의 합계 | 12,500,000 |
| 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 | |
| 취득한 자산 | |
| 현금및현금성자산 | 3,874,105 |
| 매출채권및기타채권 | 634,778 |
| 당기법인세자산 | 7,004 |
| 기타유동자산 | 9,298 |
| 재고자산 | 549,162 |
| 유형자산 | 1,026,499 |
| 무형자산 | 2 |
| 사용권자산 | 17,944 |
| 이연법인세자산 | 348,589 |
| 기타비유동금융자산 | 55,088 |
| 자산총계 | 6,522,469 |
| 인수한 부채 | |
| 매입채무및기타채무 | 533,649 |
| 유동성장기차입금 | 83,280 |
| 당기법인세부채 | 24,934 |
| 기타유동부채 | 150,914 |
| 유동성리스부채 | 18,775 |
| 장기미지급금 | 31,639 |
| 부채총계 | 843,191 |
| 취득한 순자산의 공정가치 | 5,679,278 |
| 식별가능한 무형자산 | - |
| 이연법인세부채 | - |
| 비지배지분 | - |
| 영업권 | 6,820,722 |
(*) 상기 취득자산과 인수부채의 공정가치, 식별가능한 무형자산, 영업권은 잠정금액으로 측정기간 중 조정될 수 있습니다.- 영업권
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 취득한 종속기업의 순자산 | 5,679,278 |
| 식별가능한 무형자산 및 이연법인세부채 | - |
| 차감: 총이전대가 | 12,500,000 |
| 차감: 비지배지분 귀속 | - |
| 영업권 | 6,820,722 |
- 종속기업의 취득으로 인한 순현금흐름
| (단위 : 천원) | |
|---|---|
| 구 분 | 금 액 |
| 총이전대가 | 12,500,000 |
| 차감: 취득한 현금및현금성자산 | 3,874,105 |
| 순현금유출액 | 8,625,895 |
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 해당사항 없음
8-2. 대손충당금 설정현황가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용
| (단위 : 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제20기 2분기 | 매출채권 | 1,759,905 | (1,154,367) | 65.59% |
| 미수금 | 773,507 | (13,390) | 1.73% | |
| 대여금 | 101,282 | (101,282) | 100% | |
| 단기선급금 | 906,460 | - | - | |
| 장기선급금 | 613,833 | (61,143) | 9.96% | |
| 제19기 | 매출채권 | 1,472,451 | (1,222,645) | 83.03% |
| 미수금 | 230,959 | (13,460) | 5.83% | |
| 대여금 | 101,282 | (101,282) | 100% | |
| 단기선급금 | 292,161 | - | - | |
| 장기선급금 | 503,003 | (61,143) | 12.16% | |
| 제18기 | 매출채권 | 1,255,998 | (1,111,346) | 88.48% |
| 미수금 | 346,820 | (133,388) | 38.46% | |
| 대여금 | 134,130 | (101,282) | 75.51% | |
| 단기선급금 | 428,894 | - | - | |
| 장기선급금 | 156,259 | (61,143) | 39.13% | |
나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황
| (단위 : 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제20기 2분기 | 제19기 | 제18기 |
| 1. 기초대손충당금 잔액합계 | 1,398,530 | 1,407,159 | 1,260,226 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | (66,121) | 54,922 | 136,892 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | 121,000 |
| ② 상각채권회수액 | - | 15,060 | - |
| ③ 기타증감액 | (66,121) | 72,982 | 15,892 |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | (2,227) | (66,551) | 10,041 |
| 4. 기말대손충당금 잔액합계 | 1,330,182 | 1,398,530 | 1,407,159 |
다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 간편법을 적용하고 신용손실이 예상되는 기대존속기간에 근거하여 기대신용손실을 산출합니다.
8-3. 재고자산 현황 등
가. 사업부문별 재고자산의 보유 현황
| (단위 : 천원, %, 회) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 계정과목 | 제20기 2분기 | 제19기 | 제18기 |
| Commerce 사업 | 상품 | 888,069 | 1,309,522 | 1,212,624 |
| 제품 | 406,249 | - | - | |
| 소계 | 1,294,318 | 1,309,522 | 1,212,624 | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 0.98 | 0.89 | 1.63 | |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 3.1 | 1.8 | 2.5 | |
(*) 상기 상품 및 제품은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.나. 재고자산의 실사내역 등(1) 당사는 내부관리방안에 따라 주기적으로 자체 재고실사를 진행하고 있으며, 2025년 06월 30일 기준으로 사업부문별 자체 재고실사를 실시 하였으며, 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하였습니다.(3) 장기체화재고 등의 내역연결회사는 주기적으로 재고자산에 대한 감액의 징후를 검토하여 원가와 순실현가능 가치 중 작은 금액을 재무상태표가액으로 표시하고 있습니다. 당반기말 현재 재고자산에 대한 평가 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 취득원가 | 보유금액 | 평가충당금 | 기말잔액 |
| 상품 | 2,012,936 | 2,012,936 | (1,124,867) | 888,069 |
| 제품 | 407,106 | 407,106 | (857) | 402,249 |
다. 수주계약 현황 당사는 본 보고서 작성일 기준 현재 수주계약 현황이 없습니다.
기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 본 항목의 기재를 생략합니다.
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
나. 감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
마. 전ㆍ당기 감사인간 의견불일치 조정협의회 주요 협의내용
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회계감사인의 변경 당사는 제 20기(당기) 회계 감사인을 삼일회계법인에서 삼화회계법인으로 변경하였습니다. 이는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거 지정사유가 발생하여 금융감독원으로부터 삼화회계법인으로 감사인 지정을 받아 제20기(2025년) 외부 감사 계약을 체결하였습니다.
가. 내부통제
[경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과]
| 사업연도 | 구분 | 운영실태 보고서보고일자 | 평가 결론 | 중요한취약점 | 시정조치계획 등 |
|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 | |||||
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 | |||||
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 |
[감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과]
| 사업연도 | 구분 | 평가보고서보고일자 | 평가 결론 | 중요한취약점 | 시정조치계획 등 |
|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 | |||||
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 | |||||
| 내부회계관리제도 | |||||
| 연결내부회계관리제도 |
[감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)]
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 유형(감사/검토) | 감사의견 또는검토결론 | 지적사항 | 회사의대응조치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계관리제도 | ||||||
| 연결내부회계관리제도 | ||||||
| 내부회계관리제도 | ||||||
| 연결내부회계관리제도 | ||||||
| 내부회계관리제도 | ||||||
| 연결내부회계관리제도 |
1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황
| 소속기관또는 부서 | 총 원 | 내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율 | 내부회계담당인력의평균경력월수 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 내부회계담당인력수(A) | 공인회계사자격증소지자수(B) | 비율(B/A*100) | |||
2. 회계담당자의 경력 및 교육실적
| 직책(직위) | 성명 | 회계담당자등록여부 | 경력(단위:년, 개월) | 교육실적(단위:시간) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 근무연수 | 회계관련경력 | 당기 | 누적 | |||
가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에서 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명 총 4명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 당사 정관에 의거하여 김재경 대표이사가 맡고 있으며, 각 이사의 주요경력 및 담당 업무 등은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
주1) 상기 이사의 수와 사외이사 수는 작성기준일 현재 2025년 6월 30일 기준입니다.
나. 이사회의 중요의결사항 등
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 이사의 성명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사내이사 등의 성명 | 사외이사 등의 성명 | ||||||
| 김재경(출석률: 100%) | 박상근(출석률: 100%) | 장용재(출석률: 100%) | 정병욱(출석률: 100%) | ||||
| 찬 반 여 부 | |||||||
| 1 | 2025.02.03 | 제1호 의안: 제19기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: 제19기 영업보고서 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 2 | 2025.02.21 | 제1호 의안: 제19기 (정정)재무제표 및 영업보고서 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 3 | 2025.03.05 | 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 4 | 2025.03.05 | 제1호 의안: 주주총회 소집의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5 | 2025.03.13 | 제1호 의안: 주식 매매 계약 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2025.03.26 | 제1호 의안: 전환사채(제34회차) 발행의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: 유상증자(제3자 배정방식) 신주 발행의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 7 | 2025.03.28 | 제1호 의안: 대표이사 김재경 선임의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: 이사회 의장 선임의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 8 | 2025.04.14 | 제1호 의안: 본점 소재지 이전의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 9 | 2025.04.21 | 제1호 의안: BAL0891 관련 특허 양수의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: BAL02891 도입계약 변경의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 10 | 2025.04.24 | 제1호 의안: 주식회사 우성제약과의 합병계약 체결의 건 (소규모 합병) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 11 | 2025.04.24 | 제1호 의안: 신라젠 전 임원에 대한 잔여 대출금 청구 (소송 합의를 위한) 포기의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: 리드코프 사모사채 인수의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 12 | 2025.05.29 | 제1호 의안: 주식회사 우성제약과의 합병 승인의 건 (소규모 합병) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 제2호 의안: 보유주식(네오이뮨텍) 매각의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 13 | 2025.05.29 | 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| (보고사항) 내부회계관리제도 규정 및 운영지침 개정의 건 | - | 참석 | 참석 | 참석 | 참석 | ||
다. 이사회내의 위원회 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
라. 이사의 독립성
기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다. 마. 사외이사의 전문성
기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등당사는 상법 제542조의 11 제1항 및 같은 법 시행령 제37조에서 정하는 최근 사업연도 말 자산총액 2조원 이상의 상장법인에 해당하지 아니하여 감사위원회를 설치하여야 할 의무가 없어 감사위원회를 두고 있지 아니합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 1인의 상근 감사를 두고 있습니다.
나. 감사의 인적사항
| 성 명 | 주요경력 | 결격 요건 여부 | 상근/비상근 | 겸직현황 |
|---|---|---|---|---|
| 김은수(1962.07) | 전) 한화갤러리아 대표이사전) 한화솔루션 갤러릴아부문 대표이사 사장현) 한화에어로스페이스 비상근 고문 | 미해당 | 상근 | 미해당 |
주) 겸임현황의 자세한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원 등의 현황', '나. 임원의 겸직 현황'을 참고하시기 바랍니다.
다. 감사의 독립성당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며 적절한 방법으로 경영 정보에 접근할 수 있습니다.
라. 감사의 주요 활동내용
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 상근감사 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 이영우(출석률: 100%) | 김은수(출석률: 100%) | ||||
| 참석여부 | |||||
| 1 | 2025.02.03 | 제1호 의안: 제19기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 참석 | 해당없음(신규선임) |
| 제2호 의안: 제19기 영업보고서 승인의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 2 | 2025.02.21 | 제1호 의안: 제19기 (정정)재무제표 및 영업보고서 승인의 건 | 가결 | 참석 | |
| 3 | 2025.03.05 | 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 참석 | |
| 4 | 2025.03.05 | 제1호 의안: 주주총회 소집의 건 | 가결 | 참석 | |
| 5 | 2025.03.13 | 제1호 의안: 주식 매매 계약 체결의 건 | 가결 | 참석 | |
| 6 | 2025.03.26 | 제1호 의안: 전환사채(제34회차) 발행의 건 | 가결 | 참석 | |
| 제2호 의안: 유상증자(제3자 배정방식) 신주 발행의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 7 | 2025.03.28 | 제1호 의안: 대표이사 김재경 선임의 건 | 가결 | 해당없음(임기만료) | 참석 |
| 제2호 의안: 이사회 의장 선임의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 8 | 2025.04.14 | 제1호 의안: 본점 소재지 이전의 건 | 가결 | 참석 | |
| 9 | 2025.04.21 | 제1호 의안: BAL0891 관련 특허 양수의 건 | 가결 | 참석 | |
| 제2호 의안: BAL02891 도입계약 변경의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 10 | 2025.04.24 | 제1호 의안: 주식회사 우성제약과의 합병계약 체결의 건 (소규모 합병) | 가결 | 참석 | |
| 11 | 2025.04.24 | 제1호 의안: 신라젠 전 임원에 대한 잔여 대출금 청구 (소송 합의를 위한) 포기의 건 | 가결 | 참석 | |
| 제2호 의안: 리드코프 사모사채 인수의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 12 | 2025.05.29 | 제1호 의안: 주식회사 우성제약과의 합병 승인의 건 (소규모 합병) | 가결 | 참석 | |
| 제2호 의안: 보유주식(네오이뮨텍) 매각의 건 | 가결 | 참석 | |||
| 13 | 2025.05.29 | 제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | 참석 | |
| (보고사항) 내부회계관리제도 규정 및 운영지침 개정의 건 | - | 참석 | |||
마. 감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
바. 감사 지원조직 현황원활한 감사의 감사활동 위해 재무회계팀, 자금팀, 법무팀이 지원업무를 실행하고 있습니다.
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
사. 준법지원인 지원조직 현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.
가. 투표제도 현황기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다. 나. 소수주주권기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
다. 경영권 경쟁기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다. 라. 의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
마. 주식의 사무 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다. 바. 주주총회의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결의내용 | 주요논의내용 |
|---|---|---|---|
| 제19기정기주주총회('25.03.28) | 제1호 의안: 제19기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 이사 선임의 건제4-1호 의안: 사내이사 김재경 선임의 건제4-2호 의안: 사외이사 장용재 선임의 건제4-3호 의안: 사외이사 정병욱 선임의 건제4-4호 의안: 사외이사 김명환 선임의 건(주주제안)제5호 의안: 감사 선임의 건제5-1호 의안: 상근감사 김은수 선임의 건제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안: 정관 변경의 건 (주주제안)제7-1호 의안: 제35조의 5 주주간담회 정례화 신설의 건 | 제1호 의안: 원안대로 승인제2호 의안: 원안대로 승인제3호 의안: 원안대로 승인제4호 의안제4-1호 의안: 원안대로 승인제4-2호 의안: 원안대로 승인제4-3호 의안: 원안대로 승인제4-4호 의안: 부결제5호 의안제5-1호 의안: 원안대로 승인제6호 의안: 원안대로 승인제7호의안제7-1호 의안: 부결 | [주주제안 관련 사항]-주주: 소통강화 및 기업가치 제고 목적을 위하여 사외이사 (1명) 선임 및 주주간담회 정례화를 정관에 신설할 것을 제안-회사: 소수주주들의 의견을 수용하여, 소수주주들이 추천한 이사 및 정관변경의 건을 주총 안건으로 상정하였음을 설명- 해당 안건은 총회에서 정족수 미달로 부결됨 |
| 제18기정기주주총회('24.03.29) | 제1호 의안: 제18기 재무제표 승인의 건 (가결)제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 (가결)제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 (가결)제4호 의안: 이사 선임의 건제4-1호 의안: 사내이사 박상근 선임의 건 (가결) | 원안대로 승인 | - |
| 제17기정기주주총회('23.03.31) | 제1호 의안: 제17기 재무제표 승인의 건 (가결)제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 (가결)제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 (가결)제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 (가결) | 원안대로 승인 | - |
| 제17기임시주주총회('22.08.04) | 제 1호 의안 : 이사 선임의 건제 1-1 호 의안 : 사외이사 장용재 선임의 건 (가결)제 1-2 호 의안 : 사외이사 정병욱 선임의 건 (가결)제1-3 호 의안 : 사내이사 김재경 선임의 건 (가결)제 2 호 의안 : 감사 선임의 건제 2-1 호 의안 : 상근감사 이영우 선임의 건 (가결)제 3 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 (가결) | 원안대로 승인 | - |
| 제16기정기주주총회('22.03.30) | 제1호 의안: 제16기 재무제표 승인의 건 (가결)제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 (가결)제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 (가결)제4호 의안: 정관 변경의 건제4-1호 의안: 이사회 내 위원회 개정의 건 (가결)제4-2호 의안: 기술위원회 신설의 건 (가결) | 원안대로 승인 | - 정관 변경의 취지 설명 |
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식 소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
① 법적ㆍ상업적 명칭: 주식회사 엠투엔(M2N Co., Ltd.)
② 설립일자: 1965년 12월 10일
③ 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소: 서울특별시 중구 소공로 109, 한화빌딩 13층 (소공동, 한화빌딩)
전화번호: 02-2636-2431
홈페이지: https://www.m2ncorp.com
④ 최대주주(㈜엠투엔)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
주1) 상기 출자자수는 최근 주주명부폐쇄일(2024년 12월 31일) 기준이며, 공시작성기준일 현재 전체 주주수와 차이가 발생할 수 있습니다.주2) 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주의 지분율은 2024년 12월 31일 기준입니다.
⑤ 최대주주(㈜엠투엔)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주의 변동내역
| 변동일 | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | |
⑥ 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주) 상기 (주)엠투엔의 재무현황은 2024년 기말 연결기준 재무현황입니다.
⑦ 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
(주)엠투엔은 스틸드럼 제조 및 판매사업과 전장부품 제조 판매 사업, 의약품 관련 연구 및 개발업을 영위하고 있습니다.
다. 최대주주의 최대주주(법인)의 개요
(1) 최대주주의 최대주주(㈜디케이마린)의 기본정보① 법적ㆍ상업적 명칭: 주식회사 디케이마린② 설립일자: 1993년 2월 2일
③ 본사의 주소 및 전화번호
주소: 서울특별시 중구 소공로 109, 한화빌딩 13층 (소공동, 한화빌딩)
전화번호: 02-2636-2431④ 주요 사업 목적: 해운운송업, 유류판매업, 철강 및 부산물도매업
⑤ 최대주주의 최대주주(㈜디케이마린)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
⑥ 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주) 상기 (주)엠투엔의 재무현황은 2024년 기말 연결기준 재무현황입니다.
라. 최대주주 변동현황
당사는 공시대상기간동안 최대주주의 변동사항 없습니다.
2. 주식의 분포기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
3. 주가 및 주식거래실적 기업공시서식 작성기준에 따라 반기보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없어 본 항목의 기재를 생략합니다. 자세한 사항은 2025년 3월 20일에 공시된 "2024년 사업보고서"를 참고하시기 바랍니다.
가. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
주1) 최근 5년을 포함한 최대주주 및 임원의 주요 경력은 상기와 같습니다.주2) 상기 임원은 이사, 감사, 업무집행지시자(상법401조2), 집행임원(상법 408조2) 등을 의미합니다.주3) 상기 임원 중 최근 5년간 부실기업 근무경력은 없습니다.
나. 임원의 겸직 현황당사 임원의 겸직현황은 다음과 같습니다.
| 겸직자 | 겸직회사 | ||
|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 |
| 박상근 | 사내이사 | SillaJen Biotherapeutics, Inc. | 대표이사 |
다. 직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
주1) 상기의 직원 수는 작성기준일 현재 재직 중인 직원(미등기 임원 포함) 기준으로 작성하였습니다.주2) 평균근속연수는 작성기준일 현재 근무 중인 직원의 (누적근무일수/365/인원수)로 산출하였습니다.주3) 위 연간 급여 총액은 작성기준일 현재 재직 중인 직원뿐만 아니라 퇴사한 직원을 포함해 당기 중(2025.01.01~2025.06.30)에 재직하였던 직원에 대하여 당사가 지급한 각종 수당, 상여금을 포함한 급여 총액입니다.주4) 1인 평균 급여액은 당기(2025.01.01~2025.06.30)의 월별 평균 급여액의 합으로, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나누어 산정하였습니다.
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 상기의 인원은 작성기준일 현재 재직 중인 임원을 기준으로 작성하였습니다.주2) 위 연간 급여 총액은 작성 기준일 현재 재직 중인 임원뿐만 아니라 퇴사한 임원을 포함해 당기 중(2025.01.01~2025.06.30)에 재직하였던 임원에 대하여 당사가 지급한 각종 수당, 상여금을 포함한 급여 총액입니다.주3) 1인 평균 급여액은 당기(2025.01.01~2025.06.30)의 월별 평균 급여액으로, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나누어 산정하였습니다.
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주) 제19기 정기주주총회에서 승인된 이사 및 감사의 전체 보수총액은 각각 10억원, 1억원입니다.
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주) 상기의 인원 및 금액은 작성기준일이 속하는 사업연도 기간동안의 현재 재직 중인 임원 및 퇴사한 임원을 포함하여 작성하였습니다.
2-2. 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주) 1인당 평균보수액은 보수총액을 당기(2025.01.01~2025.06.30) 현재 재직중이거나 퇴사한 임원의 인원수로 나눈 금액입니다.
2-3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사는 상법 제388조에 의거하여 이사 보수한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수한도 범위 내에서 각 이사의 담당 업무 등을 감안하여 집행하고 있습니다.
| 구분 | 보수 지급 기준 |
|---|---|
| 등기이사(사외이사 제외) | 주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 임원관리규정과임원의 역할, 기여도 및 전문성 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음 |
| 사외이사 | 주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 업무영역, 전문성,대내외 경영환경 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음 |
| 감사 | 주주총회에서 승인된 감사보수한도 범위 내에서 업무영역, 전문성,대내외 경영환경 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음 |
나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 반기보고서 작성기준일 현재 당사의 이사/감사(퇴직 등기임원 포함) 중 개인별 보수 지급 총액이 5억원을 상회하는 이사/감사는 없습니다.다. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 임직원(퇴직 임직원 포함) 중 개인별 보수 지급 총액이 5억원을 넘는 임직원은 없습니다.
라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황본 보고서 작성기준일 현재 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 현황은 다음과 같습니다.(1) 이사ㆍ감사ㆍ업무집행지시자에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
주1) 상기 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재직 및 퇴사한 인원을 포함하였습니다.주2) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 "연결재무제표 주석"의 "23번 주식선택권"을 참고하시기 바랍니다
<표2>
| (기준일 : | ) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
※ 공시서류작성기준일(2025년 6월 30일) 현재 종가 : 2,930 원
주1) 2025년 3월 23일 행사기간이 만료되어 취소 수량으로 분류하였습니다.주2) 2025년 5월 29일 부여대상 퇴사에 따라 해당 수량을 취소하였습니다.
1. 계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
2. 타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
1. 대주주등에 대한 신용 공여 등 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 대주주와의 자산 양수도 등 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 | (주)엠투엔(*) | (주)엠투엔(*) |
| 기타특수관계자 | (주)엠투엔의 종속기업(*) | (주)엠투엔의 종속기업(*) |
(*) (주)엠투엔이 연결기업의 지분 13.65%를 보유 및 경영진이 상호 교류함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.
(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.
(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.
(4) 당반기말 및 전기말 현재 연결기업과 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 없습니다.
(5) 당반기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 연결기업이 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.(6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 단기급여(*1) | 118,750 | 240,027 | 127,500 | 258,563 |
| 퇴직급여 | 12,350 | 28,514 | 15,747 | 31,494 |
| 주식기준보상(*2) | 13,162 | 26,180 | 23,029 | 46,057 |
| 합 계 | 144,262 | 294,721 | 166,276 | 336,114 |
(*1) 상기의 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.
가. 배임 사건 관련 진행사항
| 신고일자 | 제 목 | 신고내용 | 신고사항의 진행사항 |
|---|---|---|---|
| 2020.05.08 | 횡령ㆍ배임혐의 발생 | 당사 전 경영진에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임) 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2020.06.03 | 횡령ㆍ배임혐의 발생 | 당사 전 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2020.06.24 | 횡령ㆍ배임혐의 발생 | 당사 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실 확인 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2021.09.03 | 횡령ㆍ배임 사실확인 | 당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제1심 판결 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2022.03.03 | 횡령ㆍ배임 혐의 진행상황 | 당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제2심 판결 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2022.07.01 | 횡령ㆍ배임 혐의 진행상황 | 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
| 2022.12.12 | 횡령ㆍ배임 혐의 진행상황 | 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결 | 해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다. |
주) 2022년 12월 12일 당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심(항소심) 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결이 선고되었습니다. 보다 자세한 사항은 2022년12월12일 '횡령배임혐의 진행사항' 공시를 확인하시기 바랍니다.
가. 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 중요한 소송사건
| 사건명 | 소 제기일 | 소송 당사자 | 소송가액(단위: 백만원) | 진행상황 | 향후 소송일정 및 회사의 대응방안 | 소송의 내용 | 향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식인도청구의 소청구 이의의 소 | 2019.10.23 | 원고: 당사피고: 전 임원 | 5,768 | 종결 | 해당 소송은 3심에서2024.07.25.자로 상고 기각 판결이 선고됨 | 피고의 주식인도청구의 소에 기한강제집행의 불허를 구하는 소송 | 상고 기각되었음에도 불구하고, 당사는 이미5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였을 뿐만 아니라, 오히려 동 소송과 관련하여 공탁한 자기주식 75,000주 및 금원12,535백만원 중1,600백만원을 제외한 전액을 회수하였음 |
| 손해배상(기) 청구의 소 | 2020.06.05 | 원고: OOO피고: 당사, 외 1 | 194 | 종결 | 해당 소송은 1심 계속 중 원고가2024.06.26. 소를 취하하였으며, 사건이2024.07.18.자로 종결됨 | 원고가 당사와 전대표에 대하여 제기한 손해배상청구 소송 | 당사가 소 취하에 대한 이의제기를 하지 않아 사건이 그대로 종결되었으며, 이에 따라 개인주주들과의 투자손실 관련 분쟁의 위험은 완전히 해소되리라 예상됨 |
| 손해배상(기) 청구의 소 | 2022.05.13 | 원고: 당사피고: 전 대표 외 3 | 6,659 | 종결 | 해당 소송은 현재 1심 계속 중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임 | 전 대표 외 3인을 상대로손해배상을 청구하는 소송 | 일부 승소하였으며, 양측 모두 항소하지 않아 사건이 종결됨. |
| 임금청구의 소 | 2023.03.03 |
원고: OOO 피고: 당사 |
537 | 1심계속중 | 해당 소송은 현재 1심 계속 중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임 | 원고가 당사에 대하여 임금 지급을 요청하는 소송 | 현재는 합리적으로 예측하기 어려우나, 법원에서 인정하는 임기 동안의 정당한 임금은 지급할 의사가 있음 |
| 주권인도의 소 | 2023.04.11 |
원고: OOO 피고: 당사 |
425 | 종결 | 해당 소송은 1심에서2024.09.26.자로 화해권고 결정이 내려지고 당사가 조건을 이행함에 따라 사건이 종결됨 | 원고가 당사에 대하여 주권 인도를 요청하는 소송 | 이미 패소가 유력한 상황에서 주권은 인도하되 상환해야 할 소송비용액을 절감할 수 있게 되었음 |
| 손해배상청구의 소 | 2024.08.14 |
원고: OOO 피고: 당사 |
1,356 |
종결 |
해당 소송은 현재 1심 계속 중이며, 당사는 신속한 결심을 목표로 대응할 예정임 | 청구이의의 소가 상고 기각됨에 따라 원고가 강제집행 정지 기간동안 누적된 지연이자의 지급을 청구하는 소송 | 1심 패소하였으며, 항소하지 않아 사건 종결됨. |
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 제공자 | 내역 | 당반기말 | 전기말 |
| SGI서울보증보험 | 이행지급보증보험 | 350,000 | 538,000 |
| 공탁보증보험 | - | 1,810,400 | |
(2) 당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||||
| 복구충당부채(*) | 소송충당부채 | 복구충당부채(*) | 소송충당부채 | |||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 유동 | 비유동 | 유동 | |
| 기초금액 | 155,579 | 32,508 | 1,355,993 | - | 182,092 | 5,767,532 |
| 증감액 | (156,000) | 30,039 | - | - | 2,973 | - |
| 유동성대체 | 421 | (421) | (1,355,993) | 153,078 | (153,078) | - |
| 기말금액 | - | 62,126 | - | 153,078 | 31,987 | 5,767,532 |
(*) 연결기업은 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로계상하고 있습니다.
(3) 당반기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류 중인 소송사건은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 소송의 내용 | 원고 | 피고 | 소송가액 | 진행현황 |
| 손해배상 청구의 소(*1) | 신라젠(주) | 전 임원 등 | 6,659,347 | 종결 |
| 임금청구의 소(*2) | 전 임원 | 신라젠(주) | 536,909 | 1심 |
| 손해배상 청구의 소(*3) | 전 임원 | 신라젠(주) | 1,748,263 | 종결 |
| 대여금상환청구의 소(*4) | 신라젠(주) | 전 임원 | 100,516 | 종결 |
(*1) 당사가 일부 승소하고 쌍방 항소하지 않아 종결되었습니다.(*2) 당반기말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.(*3) 당반기 중 원고가 회사를 상대로 강제집행 정지로 인하여 발생한 손해의 배상을 구하는 소를 제기하였습니다. 당사가 패소하고 항소하지 않아 종결되었습니다.(*4) 당사가 전 임원을 상대로 대여금(우리사주매입대금)의 상환을 청구하는 소입니다. 사건이 조정으로 회부되었고, 당사는 채권을 포기하고 상대방은 보유한 주식의 매각대금을 지급하라는 결정을 수용하여 종결되었습니다.
(4) 연결기업이 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.
| 계약일 | 계약상대 | 관계 | 계약 배경 | 주요 자산 |
|---|---|---|---|---|
| 2022.09 | Basilea Pharmaceutica International Ltd | - | Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 연결기업으로 이전 | ①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음 |
| 2025.04 | Crossfire Oncology Holding B.V., | - | BAL0891의 원천 특허 취득 | ①유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 BAL0891의 특허권 PH1128(물질특허)와 P1129(바이오마커특허) 소유권 이전 계약.* 자산양수대금은 계약금 2,000,000 CHF 으로 구성되어 있으며, 전액 지불완료함. |
(5) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 연결기업이 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.
| 구분 | 녹십자 | Lee's Pharmaceutical(*1) | Transgene(*2) |
|---|---|---|---|
| 계약당사자 | 신라젠㈜ | 신라젠㈜ | Sillajen Biotherapeutics, Inc. |
| 계약체결일 | 2006. 10. | 2009. 10. | 2010.08 |
| 대상지역 | 한국 | 중국, 홍콩, 마카오 | 유럽 40개국 |
(*1) 2018년 7월 20일 Lee's Pharmaceutical이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 연결기업과의 계약 지위를 이전하였습니다.(*2) 2015년 10월 Transgene의 비용분담액을 Sillajen Biotherapeutics, Inc.가 부담하기로 한 변경 계약을 체결하였으며, 유럽내 국가 54개국 중 14개국의 권리를 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 에게 이전하였습니다.
(6) 당반기말 현재 연결기업이 진행중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.
| 주요제품 | 연구계획 | 임상단계 | 적응증 |
|---|---|---|---|
| 펙사벡(JX-594) | Cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주) | 1b/2a | 신장암 |
| BAL0891 | BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국) | 1 | Part 1 (진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병)Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC) |
(*) 연결기업은 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 23년 11월 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.
가. 제재현황
| 제재일 | 제재기관 | 조치대상자 | 조치내용 | 사유 및 근거법령 | 조치에 대한 이행현황 | 재발방치를 위한 대책 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020.05.04 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 주권매매거래정지2020년 05월 04일 17:43:00~상장폐지사유 해당여부 결정일까지 | - 전 대표이사 외 2인 횡령/배임 혐의 사건 확인- 상장적격성 실질심사 대상- 코스닥시장상장규정 제 18조 및 동규정 시행세칙 19조 | 경영개선계획서 제출 | - 최대주주 및 이사회 구성원 전원 교체- 개선기간 중 경영개선계획서 이행 및 이행내역세 제출 |
| 2020.11.30 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 기업심사위원회 결과개선기간 부여 결정 | - 코스닥시장상장규정 제57조 | 개선기간 1년 부여(2021년 11월 30일까지) | |
| 2022.01.18 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 기업심사위원회 결과상장폐지 심의 | - 코스닥시장상장규정 제57조 | 경영개선계획서 제출 | |
| 2022.02.18 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 코스닥시장위원회 결과개선기간 부여 결정 | - 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및동규정 시행세칙 제62조제2항 | 개선기간 6개월 부여(2022년 8월 18일까지) | |
| 2022.10.12 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 코스닥시장위원회 결과상장유지 결정 | - 코스닥시장상장규정 제18조 및 동규정시행세칙 제19조 | 상장유지 결정(2022년 10월 13일 재개) | - |
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
| 제재일 | 제재기관 | 조치대상자 | 조치내용 | 사유 및 근거법령 | 조치에 대한 이행현황 | 재발방치를 위한 대책 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025.08.05 | 코스닥시장본부 | 신라젠(주) | 타법인 주식 및 출자증권 양도금액 100분의 50 이상 변경에 따른 위반제제금 부과 | - 코스닥시장 공시규정 제29조, 제32조 및 제34조 | 위반제제금 10,000,000원 납부 | 공시 체계 강화 |
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
<표1>
| 단기매매차익 발생 및 환수현황 |
| (대상기간 : 2020.4.17. ~ 2022.4.24.) |
| (단위 : 건, 원) |
| 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황 | 단기매매차익 환수 현황 | 단기매매차익 미환수 현황 | |
|---|---|---|---|
| 건수 | 1 | 1 | - |
| 총액 | 174,000,000 | 174,000,000 | - |
<표2>
| 단기매매차익 미환수 현황 |
| (대상기간 : 2020.4.17. ~ 2022.4.24) |
| 차익취득자와 회사의 관계 | 단기매매차익발생사실통보일 | 단기매매차익 통보금액 | 환수금액 | 미환수금액 | 반환청구여부 | 반환청구조치계획 | 제척기간 | 공시여부 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 차익 취득시 | 작성일 현재 | ||||||||
| 합 계 ( | 건) | ||||||||
※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 2025년 4월 24일 신라젠(주)를 존속회사로 종속기업 (주)우성제약을 소멸법인으로 하는 흡수합병을 결정하였으며, 2025년 7월 1일 (주)우성제약을 흡수합병 하였습니다. 동 합병은 당사의 지배하에 있는 종속기업(100% 종속기업)에 대한 합병이었습니다. 자세한 사항은 2025년 4월 24일에 공시한 '주요사항보고서(회사합병결정) 및 2025년 7월 1일에 공시한 '합병등종료보고서(합병)' 공시를 참고 바랍니다.
나. 중소기업 기준검토표
다. 합병등의 사후정보당사는 2025년 7월 1일 (주)우성제약을 흡수합병하였습니다. 동 합병은 당사의 지배하에 있는 종속기업(100% 종속기업)에 대한 합병이었습니다.자세한 사항은 [Ⅰ.회사의 개요 - 2. 회사의 연혁 - 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용]을 참고하시기 바랍니다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의 5 제7항 제2호 나목 단서는 다른 회사의 발행주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병 하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 요구하지 않는 것으로 규정하고 있는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니하였습니다. 하여 합병등 전후의 재무사항 비교표를 생략합니다. 라. 녹색경영본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 보호예수 현황
| (기준일 : | ) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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