| 1. 제목 | 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 임상시험의 제목(제1상 동등성 임상시험)
건강한 성인 남성 대상자에서 ISU305와 Soliris의 약동학/약력학, 안전성과 내약성 및 면역학적 특성을 비교하기 위한 제1상, 무작위 배정, 이중맹검, 단회 투여 임상시험 (A randomised, double-blind, single-dose study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability, immunogenicity and pharmacodynamic profile of ISU305 compared to Soliris®(Eculizumab) in Healthy Male Volunteers) 2. 임상시험의 방법 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 하여 ISU305와 Soliris를 1일, 1회, 단회, 정맥 투여하여 약동학, 안전성, 내약성 및 면역학적 특성을 비교 평가함 3. 임상시험의 목적 및 배경 건강한 성인 남성 지원자에서 ISU305와 Soliris의 동등성을 입증하기 위함 4. 해당임상승인기관 HDEC (Health and Disability Ethics Committee) 5. 임상승인일 : 2019년 03월 01일 6. 향후 계획 뉴질랜드에서 임상 1상 시험을 진행할 계획임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-03-04 | |
| 4. 결정일 | 2019-03-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기의 사실발생(확인)일은 허가관련 해외파트너사로부터 당사가 허가증을 수령한 일자입니다. - 결정일은 임상승인일입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |