| 1. 제목 | 베네수엘라 식약처 애브서틴주400단위(이미글루세라제) 품목임시허가 | |
| 2. 주요내용 |
1. 주식회사 이수앱지스가 해외국가 베네수엘라 식약처에 제출한 의약품 제조판매 품목 '애브서틴주400단위(이미글루세라제)'의 허가신청에 대하여 임시허가된 사항을 알리고자 함.
2. 제품명 : 애브서틴주400단위 3. 임시허가효력 발생일자 : 2019년 5월 6일 4. 유효기간 : 2019년 5월 6일 ~ 2020년 5월 5일 5. 사용용도 : 몸에 꼭 필요한 글루코세레브로시다아제라는 효소의 결핍에 의해 발병되는 희귀질환인 고셔병의 치료제로서 효과적인 치료 방법인 효소 대체법 (Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 결핍된 효소 단백질을 외부에서 주사하여 부족한 효소를 대체 공급하는 방법임. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-05-10 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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1. 본 건은 보도용 자료로 사용될 수 있습니다.
2. 상기의 결정(확인)일자는 의약품 제조품목 허가관련 해외파트너로부터 허가공문을 수령한 일자입니다. 3. 정식허가 중에 임시허가를 받았으며, 정식허가는 진행 중입니다. |
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