| 1. 제목 | 알제리 식약처 애브서틴주 200,400단위 품목허가 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 고셔병 치료제 애브서틴주 200U, 400U 2. 대상질환명(적응증) : 다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다. a.철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 b.혈소판 감소 c.비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 d.간비대증 또는 비장기대증 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2017년 11월 6일 - 허가일 : 2021년 10월 3일 - 품목허가기관 : 알제리 식약처 (ANPP) 4. 기대효과 : 약 250억원의 imiglucerase 시장 진출 토대 마련으로 매출 극대화 5. 향후 계획 : 점진적인 시장 확대를 통한 점유율 50% 확보 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-10-05 | |
| 4. 결정일 | 2021-10-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국시간 기준 품목허가 승인 접수확인일입니다. - 상기 결정일은 알제리 식약처 인증 문서를 당사가 수령한 일자입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |