| 1. 제목 | 종양관련유전자검사시약 (GenesWellTM ddEGFR Mutation Test) 의료기기 제조 허가 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1) 승인기관: 한국식품의약품안전처(MFDS)
2) 승인일자: 2018년 11월 27일 3) 제품명: GenesWellTM ddEGFR Mutation Test 4) 품목명: 종양관련유전자검사시약(3등급) 5) 내용 5-1) 변경 후 의료기기 제조허가 상세내용 - 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 비소세포성폐암(NSLCL) 종양조직 검체로부터 유래된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon18, 19, 20, 21에서의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하고 비소세포성 폐암환자의 표적치료제 Tarceva(erlotinib) 및 Tagrisso(osimertinib)를 투여하기 위하여 환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기 - Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 종양조직 검체에서 Exon19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. - Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 종양조직 검체에서 Exon20 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다. - 제품의 변경허가 확증임상시험은 삼성서울병원 에서 수행됨(총 199검체 FFPE 검체 수집) 5-2) 금번 변경 상세내용 - 기존에는 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 비소세포성폐암(NSLCL) 종양조직 검체로부터 유래된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon18, 19, 20, 21에서의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하고 비소세포성 폐암환자의 표적치료제 Tarceva(erlotinib) 투여하기 위하여 환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기의 사용 목적으로 허가를 득하였으며, 확증임상시험을 통해 표적치료제 Tarceva(erlotinib) 및 Tagrisso(osimertinib) 치료를 위한 환자 선별에 도움이 되는 사용 목적으로 변경허가를 득함. 6) 기대효과 - 국내 시판을 위해 기허가 내용인 비소세포성폐암 환자의 표적치료제 Tarceva(erlotinib) 투여를 위한 환자선별에 추가로 표적치료제인 Tagrisso(osimertinib) 치료를 위한 환자선별을 돕는 체외진단용 의료기기로 허가를 득하여, 향후 비소세포성폐암 환자의 추가된 표적치료제 Tarceva(erlotinib) 및 Tagrisso(osimertinib)를 선별할 수 있어 이에 따른 매출 발생 기대. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-11-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
- 상기 3.결정(확인) 일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 의료기기 제조 허가 승인공문을 확인한 일자 입니다.
- 제조허가번호는 제허17-730호입니다. |
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