1) 유방암 예후진단 시장
&cr;가) 유방암 예후진단의 필요성
다수의 조기 유방암 환자들은 유방암 수술 후 암 재발 위험 및 타 장기 전이 확률이 낮아 항암화학요법이 반드시 필요하지 않음에도 불구하고 현재까지 적절한 진단법이 부재하여 대부분은 수술 후 항암화학치료를 받고 있습니다. 이로 인해 환자들은 경제적 측면의 어려움뿐만 아니라 항암제 부작용으로 인한 삶의 질 하락으로 고통 받고 있습니다. 또한 국가 차원에서도 불필요한 항암제 처방으로 인한 국가 건강보험재정 부담의 문제도 존재합니다.
유방암 예후진단 검사는 조기 유방암 환자들을 수술 후 10년 내 재발위험이 높은 고위험군과 낮은 저위험군으로 선별해줌으로써 항암화학치료 의사결정에 대한 보조적 판단기준을 제공하여 이러한 문제들을 해결하고 환자별 맞춤형 치료를 가능케 합니다.
나) 시장 현황
(1) 세계적으로 매년 약 200만명, 국내는 매년 약 2만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 이 중 조기 유방암 환자(HR+,HER2-,pN0/1)의 약 80%는 치료 후 재발 위험 및 타 장기로의 전이 위험이 극히 낮아 유방암 수술 후 항암화학요법의 효용성을 기대하기 어려움에도 불구하고 지금까지 적절한 진단법이 부재하여 대다수의 조기유방암 환자가 수술 후 항암치료를 불필요하게 받고 있으며 이에 의한 부작용으로 인해 많은 여성들이 (육체적,정신적,경제적) 고통을 받고 있습니다.
(2) 현재 유방암 예후예측 서비스 시장은 초기 성장기에 있으며 2019년 기준 미국의 Exact Sciences사 (약 456백만달러 매출), 독일의 Myriad Genetics사(약 10백만달러 매출), 미국의 Nanostring사(약 9백만달러 매출) 등 4~5개 회사가 서비스를 하고 있습니다. 총 시장 규모는 약 500백만 달러 수준으로 추정됩니다.
&cr;(3) 생활습관의 변화, 서구화된 식습관, 비만여성의 증가, 늦은 결혼, 출산율 저하, 환경호르몬 영향 등으로 인해 국내 유방암 환자 수도 매년 증가하고 있습니다. 국내 뿐 아니라 세계적으로도 검진 활성화로 인해 조기유방암환자수가 증가하고 있습니다. 이와 함께 여성의 사회진출 확대, 소득수준 개선, 유방암 예후진단 검사 인지도 확대 등으로 유방암예후진단 시장도 급격하게 확대될 것으로 예상됩니다.
&cr;(4) 세계적으로도 유방암 예후예측 진단키트의 효용성과 필요성을 인지하고 있으며, NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Guideline 에 등재되어 항암제 처방전에 환자의 검체를 통한 유전자검사를 의 사에게 권고하고 있습니다. 그 만큼 세계적으로도 유방암 예후예측 진단 에 대한 효용성과 필요성에 대한 인식을 같이 하고 있다고 볼 수 있습니다.(불필요한 항암제 사용을 최소화하여 환자의 삶의 질을 개선하고 경제적 부담을 감소시키는 큰 의미가 있음)
다) 시장 전망
(a) 시장의 정의
(1) 당사의 유방암 예후예측검사는 조기 유방암 환자 중 특정 타입(HR+/HER2-)으로 분류되는 환자들을 대상으로 합니다. 인종 간의 차이는 있으나 신규 유방암 환자 중 45~55%가 이 범주에 속합니다.
(b) 국내시장
(1) 중앙암등록본부의 국내 유방암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 연도별 신규 유방암 환자 수를 추정합니다.
&cr;(2) 당사의 유방암 예후진단검사 대상은 ER 또는 PR 양성, HER2 음성, pN0/1인 조기 유방암 환자군으로 신규 유방암환자의 약 55%가 이에 해당합니다.
&cr;(3) 2024년을 기준으로 국내 신규유방암 환자수는 2.7만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 1.3만명입니다.
(5) 향후 예상 시장 규모: 국내 유방암 예후진단 검사율의 상승과 높은 점유율을 가진 경쟁제품의 국내 판매가격 380만원을 적용하면 2024년 기준 약 370억 시장으로 추정됩니다.
&cr;(c) 해외시장 전망
(1) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 바탕으로 글로벌 신규 유방암 환자 수를 추정합니다.
&cr;(2) 당사의 유방암 예후진단검사 대상은 ER 또는 PR 양성, HER2 음성, pN0/1인 조기 유방암 환자군이며, 신규 유방암환자의 약 50.5%를 차지합니다.
&cr;(3) 2024년을 기준으로 글로벌 신규유방암 환자수는 약 240만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 120만명입니다.
(4) 기존제품의 매출액 자료를 근거로 추정한 2017년 글로벌 유방암 예후진단 검사율은 약 8~10%이며, 향후 검사율 상승을 고려하여 시장 규모를 추정합니다.
&cr;(5) 향후 예상 시장 규모: 유방암 예후진단 검사율의 상승과 높은 점유율을 가진 경쟁제품의 판매가격 $4,000을 적용(환율 1,170원)하면 2024년 기준 약 1조 5,700억 시장으로 추정됩니다.
&cr;(6) 해외 시장 전망
① 앞서 기술한 바와 같이 시장의 니즈에 따라 유방암 예후진단 시장은 가파르게 성장 중입니다.
② 현재는 북미와 유럽, 오세아니아 등 서구 선진국 중심의 유방암예후진단시장이 형성되어 있으나 일본, 한국을 중심으로 한 아시아 시장도 중장기적으로 크게 성장할 것으로 전망됩니다.
2) 동반진단시장
가) 동반진단(Companion Diagnostics)의 개념
약물의 반응성은 환자에 따라 차이가 나는데 이는 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 차이에 기인합니다. 동반진단이란 이러한 개인별 암 관련 유전자 특성 및 변이 등을 진단하여 환자가 안전하고 효과적인 의약품을 선택, 치료하게 하는 것을 의미합니다.
동반진단을 통해 의약품의 반응율을 높이고 이상반응은 최소화하여 환자 삶의 질을 향상시키며, 불필요한 처방을 줄여 의료비를 절감하고, 보험재정 건전화에 기여하는 등 동반진단과 의약품은 개인 맞춤형 의료의 기본조건으로 최근 빠르게 성장하고 있습니다.
나) 동반진단 시장 국내외 현황 및 전망
(1) 국내 식약처는 2015년 10월 12일 식약처 동반진단 가이드라인을 만듬. 향후 국내동반진단시장이 활성화 될 것으로 예상되고 있습니다. 실례로 미국, 유럽, 일본, 호주 등 선진국 시장에서는 동반진단관련 가이드라인이 있습니다.
&cr;(2) 동반진단키트의 대표적인 성공사례는 Herceptin의 치료효과를 예측 가능하게 하는 Her2/neu test라 할 수 있습니다. 진단기기 개발회사인 Dako는 Herceptin 출시에 맞추어 Her2의 과발현 정도를 테스트 할 수 있는 HercepTest를 출시하였으며, FDA는 Herceptin 치료를 고려하고 있는 환자들에게 치료 전 Her2의 과발현 정도를 검사할 수 있는 진단 테스트를 반드시 수행하도록 Herceptin의 라벨에 명시하도록 하였습니다.
&cr;(3) 세계적으로 볼 때, 미국의 경우 항암제 개발 시 동반진단키트와 동시에 허가를 진행하게끔 하는 가이드라인을 제정하여 동반진단에 대한 중요성을 인식하고 있습니다. 향후 모든 항암제는 처방 전 동반진단키트를 테스트해야만 할 것으로 보입니다(Personalized Treatment).
(4) 동반진단 시장은, 시장의 Needs에 따라 가파르게 성장하고 있습니다. 특히 항암제 분야는 Targeted Therapy개발이 가장 활발하기 때문에 이에 따른 동반진단 적용이 가장 빠르게 진행되고 있습니다. 제약사의 신약개발비용 절감, Targeted Therapy 수요가 높아짐에 따라 동반진단 세계시장은 매년 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 동반진단 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 위암 등의 분야에서 성장하고 있습니다.
다) EGFR(폐암) 및 KRAS(폐암, 대장암) 동반진단시장 전망
(a) 시장의 정의
(1) 당사의 EGFR (폐암) 동반진단 검사는 전체 폐암 환자 중 비소세포폐암인 환자를 대상으로 합니다. 해당 검사가 검출하는 EGFR 돌연변이는 인종, 대륙별로 차이를 보이며, 화학항암제 치료 전 약물 효과를 확인하거나 또는 치료 과정 중 내성 돌연변이 발생 등을 모니터링 하기 위해 시행되는 검사입니다.
(2) 당사의 KRAS 동반진단 검사는 전체 대장암 환자 중 전이성 혹은 재발성 환자들을 대상으로 KRAS 돌연변이를 검출합니다.
(b) EGFR(폐암) 동반진단 국내 시장
(1) 중앙암등록본부의 국내 폐암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 신규 폐암 환자 수를 추정합니다.
(2) 국내 신규 폐암 환자는 모두 EGFR 돌연변이 검사를 받기 때문에 당사의 폐암 동반진단검사 대상은 신규 폐암환자 전체입니다.
(3) 종양샘플(FFPE) 검사가 불가능한 환자는 혈액샘플(cfDNA) 검사 대상입니다.
(4) 2024년을 기준으로 국내 신규폐암 환자수는 약 3.0만명이고, 당사 제품의 종양샘플 검사는 약 3.0만건, 혈액샘플 검사는 약 2.1만건으로 추정됩니다..
(5) 향후 예상 시장 규모: 국내 경쟁제품의 판매가격을 고려하여 검사키트 공급가를 8만원으로 적용하면 2024년 기준 약 40억 시장으로 추정됩니다..
(c) 폐암 동반진단 해외 시장
(1) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 바탕으로 글로벌 신규 폐암 환자 수를 추정합니다.
(2) 당사의 폐암 동반진단 검사는 신규 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암제 투여 전 약물반응 확인 또는 약물 내성에 의한 돌연변이(T790M 등) 확인 및 정확한 결과를 위한 재검 등으로 인한 검사로 사용됩니다.
(3) 2024년을 기준으로 글로벌 신규 폐암 환자수는 약 250만명이고, 당사 제품의 종양샘플 검사는 약 270만건, 혈액샘플 검사는 약 67만건으로 추정됩니다.
(4) 향후 예상 시장 규모: 경쟁제품의 글로벌 판매가격을 고려하여 검사키트 공급가를 $150으로 적용(환율 1,170원)하면 2024년 기준 약 5,900억 시장으로 추정됩니다.
(d) KRAS(대장암, 폐암) 동반진단 국내 시장
(1) 통계청의 국내 암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 신규 대장암, 폐암 환자 수를 추정합니다.
&cr;(2) KRAS 돌연변이는 대장암, 폐암에서 다수 발견되어지므로 전체 신규 대장암 환자 중 50%, 폐암환자 중 20%를 대상환자군으로 예상됩니다.
(3) 2024년을 기준으로 국내 신규 대장암 환자수는 약 3.0만명이고, 폐암 환자수는 약 3.0만명임. 당사 제품의 대상 환자군은 약 2.1만명으로 추정됩니다.
(4) 향후 예상 시장 규모 : 검사가격을 8만원으로 적용하면 2024년 기준 약 17억 시장으로 추정됩니다.
(e) KRAS(대장암, 폐암) 동반진단 해외 시장
(1) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 기반으로 글로벌 신규 대장암 환자 수를 추정합니다.
&cr;(2) KRAS 돌연변이는 대장암, 폐암에서 다수 발견되어지므로 전체 신규 대장암 환자 중 50%, 폐암환자 중 20%를 대상환자군으로 예상합니다.
(3) 2024년을 기준으로 글로벌 신규 대장암 환자수는 약 130만명이고, 폐암 환자수는 약 250만명임. 당사 제품의 대상 환자군은 약 110만명으로 추정됩니다.
(4) 향후 예상 시장 규모 : 검사가격을 $150으로 적용(환율 1,170원)하면 2024년 기준 약 2,000억 시장으로 추정됩니 다.&cr;&cr; 3) 조기진단&cr; &cr; 가) 조기진단 개요&cr;조기진단이란 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하는 것을 목적으로 하는 진단검사입니다. &cr;당사의 조기진단 사업은 암(Cancer)에 대한 조기진단 검사로 바이오마커를 이용하여 혈액을 기반으로 특정 암을 분자생물학적 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 또한 "암 조기진단을 통한 조기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료사업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.&cr;
나) 시장 현황&cr;
(1) 암 조기진단은 증상이 발생하기 전에 암의 존재 가능성을 감지하는 검사로, 암 진단을 받지 않은 무증상 일반 성인을 대상으로 시행되기 때문에 규모가 매우 큰 시장이라고 할 수 있습니다.
(2) 암 환자의 생존율 및 완치율은 조기진단 여부 즉 병기에 따라 큰 차이를 보입니다. 그러나 병이 진행되는 과정에서 증상이 잘 나타나지 않는 간암과 대장암은 말기에 발견되는 경우가 많습니다. 이로 인해 많은 국가들에서 간암 및 대장암 조기진단의 중요성을 인지하고 건강검진에 반영된 가이드라인을 수립하여 운영하고 있습니다.&cr;&cr;(3) 당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않는 암종입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사는 검사전 별도 준비과정의 번거로움 및 낮은 정확도 등을 이유로 검진 참여율이 낮아 조기진단검사로서의 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장은 조기진단 시장의 성장세를 가속화할 것으로 예상됩니다.
다) 시장 전망
(a) 시장의 정의
(1) 당사의 조기진단검사는 전체 대장암, 간암 검진 대상자로 미국암학회, 국내 국가암검진사업 등에서는 일반적으로 40~50세 이상의 성인을 대상으로 주기적인 암 검진을 실시하도록 권고하고 있습니다. 기존 조기진단법을 이미 시행하는 인구의 일부 대체와 편의성이 개선된 새로운 조기진단법으로 유압되는 비율을 고려하여 시장을 정의하였습니다.&cr;
(b) 대장암 조기진단 국내시장
(1) 대장암 조기진단 검진대상자는 국립암센터 국가암검진사업 기준에 따라 50세 이상 성인으로 규정합니다. &cr;&cr;(2) 대한민국 통계청 연령별 암검진 대상인원 현황 자료를 바탕으로 국내 연도별 대장암 조기진단 검사대상자 수를 추정합니다.&cr;&cr;(3) 2024년 기준으로 국내 대장암 조기진단 검진 대상자수는 2,500만명이고, 당사 제품의 검사건수(3년 1회)는 약 820만건으로 예상됩니다.&cr;&cr;(4) 향후 예상 시장 규모: 조기진단 검사율 및 검사가격(10만원)을 적용하면 2024년 기준 약 5,700억 시장으로 추정됩니다.&cr;&cr;(c) 대장암 조기진단 해외시장
(1) 대장암 조기진단 검진대상자는 미국암학회의 대장암 검진 권고안에 따라 45~75세 성인으로 규정합니다. &cr;&cr;(2) United Nations의 자료(Department of Economic and Social Affairs, Population Division(2019))를 바탕으로 해외 주요국가(북미, 유럽, 중국, 일본) 연도별 대장암 조기진단 검사대상자 수를 추정합니다.&cr;&cr;(3) 2024년 기준으로 해외 주요국가 대장암 조기진단 검진 대상자수는 11억명이고, 당사 제품의 검사건수(3년 1회)는 약 3.6억건으로 예상됩니다.&cr;&cr;(4) 향후 예상 시장 규모: 조기진단 검사율 및 검사가격(10만원)을 적용하면 2024년 기준 약 22조 시장으로 추정됩니다.&cr;
(d) 간암 조기진단 국내시장
(1) 국립암센터 국가암검진사업의 간암 조기진단 검사대상 기준은 40세 이상 성인 중 간암 발병 고위험군이며, 검사 주기는 6개월마다 시행하도록 권고합니다. 그러나 당사의 혈액기반 HEPA eDX는 환자의 접근성이 높으므로 40세 이상 성인을 검사대상으로 합니다.&cr;&cr;(2) 대한민국 통계청 연령별 암건진 대상인원 현황 자료를 바탕으로 국내 연도별 간암 조기진단 검사대상자 수를 추정합니다.&cr;&cr;(3) 2024년 기준으로 국내 간암 조기진단 검진 대상자수는 3,400만명이고, 당사 제품의 검사건수(2년 1회)는 약 1,700만건으로 예상됩니다.&cr;&cr;(4) 향후 예상 시장 규모: 조기진단 검사율 및 검사가격(10만원)을 적용하면 2024년 기준 약 8,500억 시장으로 추정됩니다.&cr;&cr;(c) 간암 조기진단 해외시장
(1) 미국암학회의 간암 검진 권고안에서는 성인 중 간암 발병 고위험군에게 간암진단 검사를 권장합니다. 그러나 당사의 혈액기반 HEPA eDX는 환자의 접근성이 높으므로 40세 이상 성인을 검사대상으로 합니다.&cr;&cr;(2) United Nations의 자료(Department of Economic and Social Affairs, Population Division(2019))를 바탕으로 해외 주요국가(북미, 유럽, 중국, 일본) 연도별 간암 조기진단 검사대상자 수를 추정합니다.&cr;&cr;(3) 2024년 기준으로 해외 주요국가 대장암 조기진단 검진 대상자수는 14억명이고, 당사 제품의 검사건수(2년 1회)는 약 7억건으로 예상됩니다.&cr;&cr;(4) 향후 예상 시장 규모: 조기진단 검사율 및 검사가격(10만원)을 적용하면 2024년 기준 약 35조 시장으로 추정됩니다.&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr; (가) 영업개황
&cr; - 당사는 2020년 6월 기술력과 성장성을 인정받아 코스닥 시장에 입성하였으며, 2020년 하반기에는 제1차 혁신형 의료기기기업에 선정되어 정부지원R&D사업 선정 우대, 세금 특례 등 다양한 혜택을 얻게 되었습니다.&cr;&cr;- 당사의 주력제품인 유방암 예후진단 GenesWell(진스웰) BCT 제품은 2016년 11월 식품의약품안전처 제조허가 획득하였으며, 2020년 10월에는 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술 인정을 받았습니다. 본격적인 매출 실현을 위해 주요대형병원들을 중심으로 마케팅 및 공동 연구를 통해 제품에 대한 신뢰를 구축하였으며. 특히 국내 최다 유방암수술 병원인 삼성서울병원과의 BCT 전향적 임상 진행은 전국 병원 및 환자에게 큰 신뢰를 심어주고 있습니다.
- 복수의 검사법이 있을 경우 의사는 각 검사의 특징과 가격을 설명할 의무가 있고, 환자는 검사를 선택할 권한이 있기 때문에 환자의 인지도는 검사 선택에 지대한 영향을 미칩니다. 환자를 대상으로 당사 제품의 인지도를 향상시키기 위해 환우회 커뮤니티 이벤트 및 온라인 홍보활동을 진행하고 있으며, 이해하기 어려운 전문용어를 쉽게 설명한 홈페이지, 브로셔를 제작 배포하고 있습니다.
- GenesWell(진스웰) BCT의 사용목적 확장 및 시장 확보를 위해 재발유방암 치료제 사용을 위한 임상, 전향적 임상시험, DCIS 임상 등 다양한 임상 연구를 계획 또는 진행 중에 있습니다. 특히, 팔보시클립 (Palbociclib) 임상은 화이자, 삼성서울병원과의 공동 임상으로 GenesWell(진스웰) BCT가 화이자 '입랜스'의 동반진단기기로 역할을 확장할 수 있는 기회가 될 수 있는 매우 의미 있는 임상입니다.
더불어, 동 제품에 대해 미국 및 일본 환자 등 다국적 검체를 대상으로 임상적 유효성 확보를 위한 임상 시험 등을 준비 중에 있습니다.
- 폐암 동반진단 검사인 GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation kit는 신의료기술 인정 후 판매가 시작되었으며 2021년부터 국민건강보험의 적용이 가능하여 본격적인 매출 실현이 예상됩니다. 당사는 민 감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 차세대 진단 플랫폼 디디피씨알(ddPCR) 기술을 선점한 기업입니다. 이를 기반으로 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 Droplex(드롭플렉스) EGFR v2는 액체생검이 가능한 제품으로 개발하여 2021년 내 국내 허가 완료를 목표로 하고 있습니다. EGFR 검사 외에도 ddPCR 기반의 Droplex(드롭플렉스) KRAS, BRAF, PIK3CA, POLE 등 다양한 돌연변이 대상 제품들도 개발이 완료되어 허가 전까지 연구용(RUO)으로 판매할 예정입니다.&cr;&cr; - ddPCR 플랫폼 제조사인 바이오래드(Bio-Rad)사와 공급 및 공동 마케팅 계약을 체결하여 당사는 파트너로써 바이로래드의 글로벌 영업망을 공유받아 해외 판로가 확보되었고, 바이로래드 본사로부터 직접 경쟁력있는 가격으로 안정적인 원재료 수급이 가능해졌습니다.
- 해외사업 진출을 위한 기반을 마련하고 있습니다. 2019년부터 GenesWell(진스웰)BCT, GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test를 포함한 4개 제품의 CE-IVD 등록을 완료하였으며, 2020년 6월에는 FDA EUA를 획득하며 해외시장 진출을 위한 허가 프로세스를 구축하였습니다. 또한 동남아, 남미 주요국가에 대리점 계약 및 판로를 구축하고, 중국 내 대형병원과의 공동임상을 추진하는 등 향후 신속한 해외시장 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다.&cr; &cr;
(나) 공시대상 사업부문의 구분
해당사항 없음.&cr;
(2) 시장점유율
경쟁 제품의 대부분이 해외 기업 제품이며 글로벌 전체 판매 기준으로 공시하여 국내 판매 실적 파악이 어려움.&cr;
(3) 시장의 특성
위의 시장현황을 참고.&cr;
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
폐암동반진단검사인 GenesWell ddEGFR Mutation Test 외 다양한 암종에 대한 ddPCR 플랫폼 기반 돌연변이 검출 검사제품인 Droplex(드롭플렉스) 시리즈를 개발하고 있습니다. 특히 ddPCR 플랫폼의 높은 민감도를 기반으로 암조직뿐 아니라 혈액샘플로도 검사가 가능한 액체생검 제품을 개발하고 있어 환자들에게 높은 정확도와 사용편의성까지 갖춘 제품을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.&cr; 또한 예후진단, 동반진단에 이어 조기진단 영역까지 사업분야를 확대하고 있습니다. 메틸화 DNA 바이오마커 기반의 대장암, 간암 조기진단 제품을 개발 완료하였으며 국내 대형병원과의 임상을 추진하고 있습니다. 미량의 혈액만으로 암 발생을 초기단계부터 발견할 수 있는 기술로 임상이 성공적으로 완료될 경우 암 조기진단 분야에서 세계적인 혁신 제품이 될 것입니다.&cr;아울러 당사는 2020년 8월에는 공초점 광학분석 핵심기술을 보유한 나노바이오라이프를 인수하였습니다. 나노바이오라이프는 기존카메라 검출방식의 면 방식보다 미세한 점단위로 신호를 수집해 검출감도와 정확도가 높은 현장진단(POCT)기기를 개발하는 업체입니다. 2020년말에는 CTC 분리/분석 장비를 개발한 지노바이오의 최대주주 지분을 확보하였습니다. CTC 분리 기술은 액체생검 분야의 핵심기술로 평가받고 있습니다. 당사는 유망 기술기업들의 지분을 확보하여 기존의 진단시약 사업과의 시너지 효과를 내는 것은 물론 사업 포트폴리오도 강화에도 힘쓸 예정입니다.&cr; &cr;
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
상기 "Ⅲ-1. 사업의 개요"를 참조해 주시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서
| ※ 아래의 재무제표는 감사전 연결·별도 재무제표 입니다. 외부 감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 일주일 전까지 공시 예정인 당사의 연결·별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. |
&cr; - 연결 재무제표&cr;
<연 결 재 무 상 태 표>
| 제 10 기 2020. 12. 31 현재 |
| 제 09 기 2019. 12. 31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| 자 산 | ||
| Ⅰ. 유동자산 | 11,132,603,871 | 1,107,051,709 |
| 현금및현금성자산 | 5,627,561,231 | 561,930,978 |
| 매출채권및기타채권 | 851,433,242 | 158,437,467 |
| 기타유동자산 | 275,057,221 | 177,198,709 |
| 당기법인세자산 | 2,203,286 | 674,030 |
| 재고자산 | 4,376,348,891 | 208,810,525 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 52,845,108,608 | 1,280,467,688 |
| 장기금융자산 | - | 19,200,000 |
| 관계기업투자주식 | 235,000,000 | 664,032,264 |
| 유형자산 | 1,005,949,249 | - |
| 무형자산 | 3,229,622,753 | - |
| 사용권자산 | 389,950,722 | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 47,170,000,000 | - |
| 비유동파생상품자산 | 235,725,000 | - |
| 기타비유동채권 | 578,860,884 | 597,235,424 |
| 자 산 총 계 | 63,977,712,479 | 2,387,519,397 |
| 부 채 | ||
| Ⅰ. 유동부채 | 8,572,748,320 | 1,791,613,146 |
| 매입채무및기타채무 | 1,077,562,728 | 928,052,276 |
| 단기차입금 | 858,320,000 | 550,000,000 |
| 유동리스부채 | 380,710,750 | 228,623,504 |
| 기타유동부채 | 351,976,828 | 84,937,366 |
| 당기손익-공정가치측정금융부채 | 5,904,178,014 | - |
| Ⅱ. 비유동부채 | 1,493,988,918 | 440,725,644 |
| 장기차입금 | 128,660,000 | - |
| 충당부채 | 101,508,100 | 77,370,026 |
| 기타채무 | 337,143,761 | 53,940,672 |
| 비유동리스부채 | 474,666,977 | 309,414,946 |
| 비유동파생상품부채 | 450,775,000 | - |
| 이연법인세부채 | 1,235,080 | - |
| 부 채 총 계 | 10,066,737,238 | 2,232,338,790 |
| 자 본 | ||
| Ⅰ. 지배기업의 소유지분 | 53,376,817,597 | 155,180,607 |
| 자본금 | 3,199,449,500 | 2,696,363,000 |
| 자본잉여금 | 54,352,980,953 | 33,884,221,008 |
| 기타자본 | 1,371,263,829 | 2,229,876,527 |
| 이익잉여금(결손금) | (5,546,876,685) | (38,655,279,928) |
| Ⅱ. 비지배지분 | 534,157,644 | - |
| 자 본 총 계 | 53,910,975,241 | 155,180,607 |
| 부채와자본총계 | 63,977,712,479 | 2,387,519,397 |
&cr;
<연 결 포 괄 손 익 계 산 서>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| Ⅰ. 매출액 | 1,571,991,617 | 136,618,494 |
| Ⅱ. 매출원가 | 2,822,180,508 | 128,546,934 |
| Ⅲ. 매출총이익 | (1,250,188,891) | 8,071,560 |
| 판매비와관리비 | 8,016,434,623 | 6,567,863,641 |
| Ⅳ. 영업이익(손실) | (9,266,623,514) | (6,559,792,081) |
| 금융수익 | 42,353,264,634 | 4,807,118 |
| 금융비용 | (1,357,651,569) | 41,902,543 |
| 기타수익 | 4,015,653,702 | 659,423,503 |
| 기타비용 | (2,778,939,344) | 3,224,792,482 |
| V. 법인세비용차감전순이익(손실) | 32,965,703,909 | (9,162,256,485) |
| 법인세비용 | 1,235,080 | - |
| VI. 당기순이익(손실) | 32,964,468,829 | (9,162,256,485) |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | 33,108,403,243 | (9,162,256,485) |
| 비지배지분 | (143,934,414) | - |
| Ⅶ. 기타포괄손익 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 &cr; 재분류되지 않는 포괄손익 | - | 9,267,617 |
| 1. 지분법자본변동 | - | 9,267,617 |
| Ⅷ. 총포괄이익(손실) | 32,964,468,829 | (9,152,988,868) |
| 총포괄이익(손실)의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | 33,108,403,243 | (9,152,988,868) |
| 비지배지분 | (143,934,414) | - |
| IX. 주당이익(손실) | ||
| 1. 기본주당이익(손실) | 5,605 | (1,699) |
| 2. 희석주당이익 | 5,605 | (1,699) |
&cr;
<연 결 자 본 변 동 표>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2019. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 이익잉여금 | 기타자본 | 비지배지분 | 합계 |
| 2019년 1월 1일(전기초) | 2,696,363,000 | 33,478,524,408 | (29,493,023,443) | 2,442,593,847 | - | 9,124,457,812 |
| 총포괄손익: | - | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | (9,162,256,485) | - | - | (9,162,256,485) |
| 기타포괄손익 | - | |||||
| 지분법자본변동 | - | - | - | 9,267,617 | - | 9,267,617 |
| 소유주와의거래: | - | |||||
| 유상증자 | - | - | - | - | - | - |
| 주식보상비용 | - | - | - | 183,711,663 | - | 183,711,663 |
| 주식매수선택권 소멸 | - | 405,696,600 | - | (405,696,600) | - | - |
| 2019년 12월 31일(당기말) | 2,696,363,000 | 33,884,221,008 | (38,655,279,928) | 2,229,876,527 | - | 155,180,607 |
| 2020년 1월 1일(당기초) | 2,696,363,000 | 33,884,221,008 | (38,655,279,928) | 2,229,876,527 | - | 155,180,607 |
| 총포괄손익: | - | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | 33,108,403,243 | - | (143,934,414) | 32,964,468,829 |
| 기타포괄손익 | - | |||||
| 지분법자본변동 | - | 1,759,474 | - | (8,077,437) | - | (6,317,963) |
| 소유주와의거래: | - | |||||
| 유상증자 | 462,000,000 | 19,111,961,900 | - | - | - | 19,573,961,900 |
| 주식보상비용 | - | - | - | 236,877,961 | 2,988,785 | 239,866,746 |
| 주식매수선택권 소멸 | - | - | - | - | - | - |
| 주식매입선택권 행사 | 41,086,500 | 1,355,038,571 | - | (1,087,413,222) | - | 308,711,849 |
| 종속기업주식취득 | - | - | - | - | 675,103,273 | 675,103,273 |
| 2020년 12월 31일(당기말) | 3,199,449,500 | 54,352,980,953 | (5,546,876,685) | 1,371,263,829 | 534,157,644 | 53,910,975,241 |
&cr;
<연 결 현 금 흐 름 표>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| I . 영업활동으로 인한 현금흐름 | (13,587,563,335) | (5,222,008,254) |
| 1. 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (13,443,468,302) | (5,187,559,285) |
| - 당기순이익(손실) | 32,964,468,829 | (9,162,256,485) |
| - 조정항목 | (39,591,332,978) | 3,774,730,561 |
| - 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 | (6,816,604,153) | 199,966,639 |
| 2. 이자의 수취 | 14,288,259 | 4,717,872 |
| 3. 이자의 지급 | (156,876,596) | (39,455,571) |
| 4. 법인세수취(납부)액 | (1,506,696) | 288,730 |
| II . 투자활동으로 인한 현금흐름 | (6,015,254,506) | (1,209,008,330) |
| 리스채권의 회수 | 31,082,481 | 5,082,491 |
| 장기대여금의 회수 | 50,000,000 | - |
| 보증금 감소 | 10,176,000 | 31,740,000 |
| 유형자산의 취득 | (1,124,358,664) | (814,844,940) |
| 무형자산의 취득 | (188,969,561) | (273,330,881) |
| 장기금융상품 취득 | (4,800,000) | (4,800,000) |
| 단기대여금의 대여 | (287,520,000) | - |
| 장기대여금의 대여 | - | (50,000,000) |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | (520,000,000) | - |
| 관계기업투자주식의 취득 | (235,000,000) | - |
| 종속기업투자지분의 취득 | (3,716,164,762) | (102,855,000) |
| 보증금 증가 | (29,700,000) | - |
| III. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 22,912,801,253 | (234,081,021) |
| 장기차입금 차입 | 37,000,000 | - |
| 전환사채의 발행 | 5,300,020,500 | - |
| 유상증자 | 17,573,963,900 | - |
| 주식선택권의 행사 | 308,711,849 | - |
| 단기차입금 상환 | (4,160,000) | - |
| 장기차입금 상환 | (8,340,000) | - |
| 리스부채의 상환 | (294,394,996) | (234,081,021) |
| IV. 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (37,675,303) | (579,874) |
| V . 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 3,272,308,109 | (6,665,677,479) |
| VI. 기초의 현금및현금성자산 | 2,355,253,122 | 7,227,608,457 |
| VII. 기말의 현금및현금성자산 | 5,627,561,231 | 561,930,978 |
&cr;&cr; - 별도 재무제표&cr;
<재 무 상 태 표>
| 제 10 기 2020. 12. 31 현재 |
| 제 09 기 2019. 12. 31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| 자 산 | ||
| Ⅰ. 유동자산 | 9,618,147,425 | 1,107,051,709 |
| 현금및현금성자산 | 4,669,151,398 | 561,930,978 |
| 매출채권및기타채권 | 501,154,264 | 158,437,467 |
| 기타유동자산 | 212,624,621 | 177,198,709 |
| 당기법인세자산 | 2,180,726 | 674,030 |
| 재고자산 | 4,233,036,416 | 208,810,525 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 52,413,004,089 | 1,280,467,688 |
| 장기금융자산 | - | 19,200,000 |
| 관계기업투자주식 | 235,000,000 | 664,032,264 |
| 종속기업투자주식 | 3,785,521,171 | - |
| 유형자산 | 449,722,035 | - |
| 무형자산 | 38,199,989 | - |
| 사용권자산 | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 47,170,000,000 | - |
| 비유동파생상품자산 | 235,725,000 | - |
| 기타비유동채권 | 498,835,894 | 597,235,424 |
| 자 산 총 계 | 62,031,151,514 | 2,387,519,397 |
| 부채 | ||
| Ⅰ. 유동부채 | 7,831,929,113 | 1,791,613,146 |
| 매입채무및기타채무 | 758,283,199 | 928,052,276 |
| 단기차입금 | 550,000,000 | 550,000,000 |
| 유동리스부채 | 273,787,972 | 228,623,504 |
| 기타유동부채 | 345,679,928 | 84,937,366 |
| 당기손익-공정가치측정금융부채 | 5,904,178,014 | - |
| Ⅱ. 비유동부채 | 825,207,719 | 440,725,644 |
| 충당부채 | 78,763,467 | 77,370,026 |
| 기타채무 | 85,492,760 | 53,940,672 |
| 비유동리스부채 | 210,176,492 | 309,414,946 |
| 비유동파생상품부채 | 450,775,000 | - |
| 부 채 총 계 | 8,657,136,832 | 2,232,338,790 |
| 자본 | ||
| Ⅰ. 자본금 | 3,199,449,500 | 2,696,363,000 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 54,352,980,953 | 33,884,221,008 |
| Ⅲ. 기타자본 | 1,371,263,829 | 2,229,876,527 |
| Ⅳ. 결손금 | (5,549,679,600) | (38,655,279,928) |
| 자 본 총 계 | 53,374,014,682 | 155,180,607 |
| 부채와자본총계 | 62,031,151,514 | 2,387,519,397 |
&cr;
<포 괄 손 익 계 산 서>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| Ⅰ . 매출액 | 1,451,900,600 | 136,618,494 |
| Ⅱ. 매출원가 | (2,808,068,194) | (128,546,934) |
| Ⅲ. 매출총이익 | (1,356,167,594) | 8,071,560 |
| 판매비와관리비 | (7,542,487,210) | (6,567,863,641) |
| Ⅳ. 영업이익(손실) | (8,898,654,804) | (6,559,792,081) |
| 금융수익 | 42,352,426,075 | 4,807,118 |
| 금융비용 | (1,347,434,093) | (41,902,543) |
| 기타수익 | 3,936,249,081 | 659,423,503 |
| 기타비용 | (2,936,985,931) | (3,224,792,482) |
| Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실) | 33,105,600,328 | (9,162,256,485) |
| 법인세비용 | - | - |
| Ⅵ. 당기순이익(손실) | 33,105,600,328 | (9,162,256,485) |
| 후속적으로 당기손익으로재분류되지 않는 포괄손익 | - | 9,267,617 |
| 지분법자본변동 | - | 9,267,617 |
| Ⅶ. 총포괄이익(손실) | 33,105,600,328 | (9,152,988,868) |
| Ⅷ. 주당이익(손실) | ||
| 기본주당이익(손실) | 5,604 | (1,699) |
| 희석주당이익(손실) | 5,604 | (1,699) |
&cr;
<자 본 변 동 표>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2019. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 이익잉여금 | 기타자본 | 합계 |
| 2019년 1월 1일(전기초) | 2,696,363,000 | 33,478,524,408 | (29,493,023,443) | 2,442,593,847 | 9,124,457,812 |
| 총포괄이익 : | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | (9,162,256,485) | - | (9,162,256,485) |
| 기타포괄이익 | |||||
| - 지분법자본변동 | - | - | - | 9,267,617 | 9,267,617 |
| 소유주와의 거래: | |||||
| 주식보상비용 | - | - | - | 183,711,663 | 183,711,663 |
| 주식매입선택권 소멸 | - | 405,696,600 | - | (405,696,600) | - |
| 2019년 12월 31일(당기말) | 2,696,363,000 | 33,884,221,008 | (38,655,279,928) | 2,229,876,527 | 155,180,607 |
| 2020년 1월 1일(당기초) | 2,696,363,000 | 33,884,221,008 | (38,655,279,928) | 2,229,876,527 | 155,180,607 |
| 총포괄이익 : | |||||
| 당기순이익(손실) | - | - | 33,105,600,328 | - | 33,105,600,328 |
| 기타포괄이익 : | |||||
| 지분법자본변동 | - | 1,759,474 | - | (8,077,437) | (6,317,963) |
| 소유주와의 거래: | |||||
| 유상증자 | 462,000,000 | 19,111,961,900 | - | - | 19,573,961,900 |
| 주식보상비용 | - | - | - | 236,877,961 | 236,877,961 |
| 주식매입선택권 행사 | 41,086,500 | 1,355,038,571 | - | (1,087,413,222) | 308,711,849 |
| 2020년 12월 31일(당기말) | 3,199,449,500 | 54,352,980,953 | (5,549,679,600) | 1,371,263,829 | 53,374,014,682 |
&cr;
<현 금 흐 름 표>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제10기 | 제9기 |
| Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (12,885,540,936) | (5,222,008,254) |
| 당기순이익(손실) | 33,105,600,328 | (9,162,256,485) |
| 조정 | (39,470,018,279) | 3,774,730,561 |
| 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의변동 | (6,382,095,478) | 199,966,639 |
| 이자수취 | 13,979,665 | 4,717,872 |
| 이자지급 | (151,500,476) | (39,455,571) |
| 법인세납부(환급) | (1,506,696) | 288,730 |
| Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (7,886,352,506) | (1,209,008,330) |
| 장기금융자산 증가 | (4,800,000) | (4,800,000) |
| 리스채권의 회수 | 31,082,481 | 5,082,491 |
| 보증금의 감소 | 7,776,000 | 31,740,000 |
| 기계장치의 처분 | - | - |
| 기계장치의 취득 | (587,931,820) | (411,200,000) |
| 차량운반구의 취득 | - | - |
| 비품의 취득 | (74,569,927) | (13,269,300) |
| 시설장치의 취득 | (51,818,182) | (241,205,000) |
| 건설중인자산의 취득 | (308,438,735) | (149,170,640) |
| 특허권의 취득 | (1,963,832) | - |
| 상표권의 취득 | (3,005,729) | (3,546,881) |
| 지적재산권취득 | (100,000,000) | (200,000,000) |
| 소프트웨어의 취득 | (84,000,000) | (133,990,000) |
| 소프트웨어관련 국고보조금 수령 | 64,206,000 | |
| 당기손익공정가치측정금융자산의 취득 | (520,000,000) | - |
| 관계기업투자주식의 취득 | (235,000,000) | - |
| 종속기업투자주식의 취득 | (5,716,162,762) | - |
| 단기대여금의 증가 | (287,520,000) | - |
| 장기대여금의 감소(증가) | 50,000,000 | (50,000,000) |
| 보증금의 증가 | - | (102,855,000) |
| Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 24,913,296,438 | (234,081,021) |
| 리스부채의 상환 | (269,397,811) | (234,081,021) |
| 전환사채의 발행 | 5,300,020,500 | - |
| 유상증자 | 19,573,961,900 | - |
| 주식매입선택권의 행사 | 308,711,849 | - |
| Ⅳ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | (34,182,576) | (579,874) |
| Ⅴ. 현금및현금성자산의순증가(감소) | 4,107,220,420 | (6,665,677,479) |
| Ⅵ. 기초현금및현금성자산 | 561,930,978 | 7,227,608,457 |
| Ⅶ. 기말현금및현금성자산 | 4,669,151,398 | 561,930,978 |
&cr;
<결 손 금 처 리 계 산 서>
| 제 10 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| 제 09 기 (2020. 01. 01 부터 2020. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 제 10기&cr;(처분예정일: 2021년 3월 26일) | 제 9기&cr;(처분확정일: 2020년 3월 30일) |
| 미처리결손금 | (5,549,680) | (38,655,280) |
| 전기이월미처리결손금 | (38,655,280) | (29,493,024) |
| 당기순이익(손실) | 33,105,600 | (9,162,256) |
| 차기이월 미처리결손금 | (5,549,680) | (38,655,280) |
&cr;&cr;- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. |
제9조(주식등의 전자등록) 회사는 주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. |
비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함. |
|
제12조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. |
제12조(신주의 동등배당)&cr;회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. |
- 동등배당 원칙을 명시함. |
|
제15조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 1. 회사는 매년 1월 1일부터 1월 5일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. 2. 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명의에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 3. 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. |
제15조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) &cr; ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다. ② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. ③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. |
- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함. |
|
제16조(전환사채의 발행) 1. 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1) 사채의 액면총액이 100억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2) 사채의 액면총액이 100억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3) 사채의 액면총액이 100억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 2. 생략 3. 생략 4. 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 대하여는 제12조의 규정을 준용한다. |
제16조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우 ② 좌동 ③ 좌동 ④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제12조의 규정을 준용한다. |
- 사채 발행한도 증액 - 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함. |
|
제20조(소집시기) 1. 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다. 2. 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다. |
제20조(소집시기) 회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집한다. |
- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함. |
|
제45조(감사의 선임) 1. 감사는 주주총회에서 선임한다. 2. 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. 3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다. 4. 신설 5. 신설 |
제45조(감사의 선임) ① 감사는 주주총회에서 선임·해임한다. ② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다. |
1) 전자투표 도입시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함
2) 감사 선임시 의결권 제한에 관한 내용을 반영함 |
|
제51조(재무제표 등의 작성 등) 1. 생략 2. 대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다. 3. 감사는 정기주주총회일의 1주전까지 감사보고서를 대표이사에게 제출하여야 한다. 4. ~ 5. 생략 |
제51조(재무제표 등의 작성 등) ① 좌동 ② 대표이사(사장)는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.&cr;③ 감사는 정기주주총회일 또는 사업보고서 제출기한의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사(사장)에게 제출하여야 한다. ④ ~ ⑤ 좌동 |
- 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함. |
|
제54조(이익배당) 1. 생략 2. 생략 3. 제1항의 배당은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
제54조(이익배당) ① 좌동 ② 좌동 ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
- 배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함. |
|
제55조(중간배당) 1. 회사는 일정시점을 기준으로 그 시점의 주주에게 상법 제 462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 2. 제1항의 중간배당은 이사회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. 3. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1) 생략 2) 생략 3) 상법시행령에서 정하는 미실현이익 4) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 6) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 4. 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년연도 말에 발행된 것으로 본다. |
제55조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시 장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 좌동 2. 좌동 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액좌동 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적 을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 ④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동 등배당한다. ⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. |
- 분기배당에 대한 동등배당 원칙을 명시함. |
|
<신설> |
부 칙 (시행일) 이 정관은 2021년 03월 26일부터 시행한다. |
부칙 신설 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
|
김성재 |
1975.&cr;07.04 |
- |
- | - | 이사회 |
| 총 (1) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자&cr;성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간&cr;거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김성재 |
젠큐릭스&cr;임상본부&cr;본부장 (20.10~&cr;현재) |
18.01~20.10&cr;13.12~18.01&cr;12.06~13.11&cr;05.08~10.05&cr;&cr;15.03~17.02 | - 한국페링제약 상무 &cr;- 한국화이자제약 이사 &cr;- 한국다케다제약 부장&cr; - University of Texas at Austin,&cr; Cell &Mol Biol 박사 수료&cr; - 한양대학교 대학원 해부학, 세포생물학 박사 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김성재 | - | - | - |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 김성재 상무는 현재 젠큐릭스 임상본부장, Chief Medical Officer로 근무 중이며, University of Texas at Austin 분자생물학, 한양대학교 의학과 박사 과정을 마치고 MSD, 화이자, 페링 등 다국적 제약사에서 의학 및 임상개발을 리드한 바 있습니다. 젠큐릭스가 국내 뿐만 아니라 글로벌 분자진단 시장을 선도해 나가는데 핵심적인 역할을 수행할 수 있을 것으로 기대되어 사내이사로 추천하였습니다 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5(2)명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000,000천원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 5(2)명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 462,700천원 |
| 최고한도액 | 500,000천원 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)&cr; (단위: 명, 천원)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 50,000천원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 7,000천원 |
| 최고한도액 | 50,000천원 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 의안 제목
주식매수선택권 부여 승인의 건
나. 의안의 요지&cr;2020.10.23.(11차) - 51,000주(임원 4명)
2020.11.26.(12차) - 13,000주(임원 1명)
2021.03.02.(13차) - 3,000주(직원 1명)&cr;
이사회 결의를 통해 임직원에게 부여한 주식매수선택권에 대한 사후 승인