- 당사는 CDMO방식으로 제조, 판매하는 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 주요 제품으로 하고 있습니다.&cr;
(1) 산업의 개요&cr; &cr; (가) 원료의약품 산업
- 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.
국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 2016년 기준 국내 의약품 중 원료의약품의 생산 비중은 약 13.2% 수준이나 수출액에서는 45.1%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.&cr;
| [국내 의약품 생산실적] |
| (단위 : 억원) |
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구분 |
2014년 |
2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
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원료 의약품 |
21,389 | 13.0% | 21,136 | 12.5% | 24,737 | 13.2% | 28,070 | 13.8% | 25,616 | 12.1% |
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완제 의약품 |
142,805 | 87.0% | 148,560 | 87.5% | 163,324 | 86.8% | 175,510 | 86.2% | 185,438 | 87.9% |
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합계 |
164,194 | 100% | 169,696 | 100% | 188,061 | 100% | 203,580 | 100% | 211,054 | 100% |
| (자료: 식품의약품안전처) |
| [국내 의약품 수출실적] |
| (단위 : 억원) |
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구분 |
2014년 |
2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
|
원료 의약품 |
11,817 | 48.9% | 12,814 | 43.5% | 16,351 | 45.1% | 15,795 | 36.2% | 17,746 | 34% |
|
완제 의약품 |
12,339 | 51.1% | 16,658 | 56.5% | 19,858 | 54.9% | 27,824 | 63.8% | 34,504 | 66% |
|
합계 |
24,156 | 100% | 29,472 | 100% | 36,209 | 100% | 43,619 | 100% | 52,250 | 100% |
| (자료: 식품의약품안전처) |
(나) CDMO 산업&cr;- CMO(Contract Manufacturing Organization)란 의약품 위탁 생산을 통하여 고객 제약사에 종합적인 서비스를 제공하는 조직(제약회사)을 뜻합니다. 과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다. 특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다.&cr;&cr;산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CRAMS(Contract Research and Manufacturing Service), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하기에 이릅니다.&cr;
한편, 신약 CDMO 사업은 신약개발과 매우 밀접한 관계가 있고, 그 개발단계별로 적정한 서비스를 제공하는 것이 중요하기에 우선 신약개발의 과정을 이해하는 것이 중요합니다.&cr;
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구 분 |
내 용 |
|---|---|
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전 임상시험&cr; (비임상) |
후보물질의 독성과 유효성을 평가하는 단계로&cr;동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인 |
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제1상 임상시험 |
건강한 사람 20~80명을 대상으로&cr;약품을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약품 흡수 정도 등을 평가 |
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제2상 임상시험 |
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로&cr;약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증 |
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제3상 임상시험 |
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로&cr;장기 투여시의 안전성 등 검토와 확고한 증거 수집 위해 실시 |
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제4상 임상시험 |
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로&cr;시판 후 조사(Post-marketing Surveillance) |
제약사에서 신약 후보물질을 발굴한 이후, 연구소에서 수 그램 혹은 그보다 작은 단위로 사용하던 약물이 임상단계에 따라 대량으로 필요로 하게 되며, 이에 대한 생산을 수주 받아 공급하는 것이 CDMO 사업의 근간입니다. 신약개발 단계에 따라 제약사에서 CDMO업체를 선정하는 목적과 필요로 하는 서비스는 다른 양상을 띠며, 그에 맞는 서비스를 제공하기 위해 약물의 라이프사이클동안 신약개발사와 운명공동체로서 밀접한 관계를 맺게 됩니다.
초기 단계로 분류되는 전 임상시험 및 제1상 임상시험의 경우, 필요한 원료의약품은 250그램~10킬로그램정도로 소량이지만, 재현성이 확인되지 않은 그램 단위의 공정을 킬로그램 단위로 확대 생산(Scale up) 해야 하므로 연구소 역량이 중요한 시기입니다. Investigational New Drug(IND, 시험계획) 신청을 위한 물질 및 자료가 필요하기 때문에 Good Manufacturing Practice(GMP) 생산이 가능한 킬로랩을 확보하고 있어야 합니다. 만든 물질의 품질을 확인할 수 있는 GMP로 운영되는 Quality Control(QC-품질관리) 분석 및 Quality Assurance(QA-품질보증) 검토 또한 필요합니다. 연구, 생산, QA 승인이 꼭 한 곳에서 이루어져야 하는 것은 아니지만, 요즘의 트렌드는 한 곳에 모든 것을 맡겨 GMP 포장된 상태로 물건을 받는 것입니다. 공정에 대해 잘 이해하고 있는 연구원이 실시간으로 생산과정을 직접 지켜보며 필요시 개입할 수 있고, QA가 원료 수급부터 생산 완료 후 출하하여 배송까지 감독할 수 있기 때문입니다.
제2상 임상시험의 경우, 필요한 원료의약품은 투여량에 따라 차이가 크지만 약 50-200 킬로그램으로, 요즘 추세는 2a와 2b로 나누어 진행하는 것입니다. 추후 공정의 변화를 최소화 하기 위해, 이 단계 에서 제조공정 최적화의 일부로 원료비 및 가공비를 줄일 수 있는 대안 공정을 개발하거나, 제품의 불순물을 확인하고 줄일 수 있는 공정을 개발하는 것이 중요합니다. 이 단계를 지나고 나면 제조공정, 분석법 및 규격의 변화가 있을 경우, 이전 데이터와 비교하여 논리적 정당화를 위한 시간 및 비용이 많이 소요되기 때문에 2b 임상 시에는 확정된 공정과 분석법을 바탕으로 분석법 검증 및 안정성 시험 등 NDA(신약허가신청, New Drug Application)등록에 필요한 데이터를 쌓기 위한 활동을 함께 진행하는 경우가 많습니다. 제2상까지는 여러 CDMO를 발굴하는 것보다는 대체로 한 개의 CDMO 업체를 선정하여 서로 긴밀하게 협의해 가면서 약물 개발을 진행합니다. 미국 FDA의 경우 안정성 시험을 통한 1년 이상의 데이타가 확보 되어야 하므로, 승인까지 걸리는 시간을 단축하기 위해 주로 제2상용 임상물질의 안정성 데이터가 이용되며, 임상 제2상 단계의 CDMO 파트너는 그만큼 NDA(신약허가신청, New Drug Application)등록 시 주요업체로 포함되기에 유리합니다.
제3상 임상시험 및 시판 후생산의 경우, 필요한 원료의약품은 200 킬로그램 이상이며, 약물 개발사는 보통 2-3군데 이상의 CDMO를 발굴 및 선정하여 상업화 단계에서 사용할 수 있도록 준비를 합니다. 제조공정 및 분석법 등이 이미 확정된 상태이므로, 꾸준한 GMP 생산을 낮은 가격에 원하는 품질로 공급할 수 있는 업체를 찾게 됩니다. 제3상 임상시험용 물질을 공급한 CDMO는 NDA(신약허가신청, New Drug Application) 등록에 포함 될 근거 자료에 해당 업체의 자료가 포함되는 경우가 많으며, 일단 규제기관에 등록이 완료되고 나면 이후에 다른 CDMO업체를 추가하더라도 CDMO 리스트에서 제외되는 경우가 드뭅니다.
약물개발사와 마찬가지로 CDMO 업체에게도 발매 이후 신약은 특허의 만료 시까지 통상 10년 가량 특별한 추가 인력이나 자원 없이 안정적으로 약물을 공급할 수 있는 자원이 됩니다.
&cr; (2) 산업의 특성&cr;&cr;(가) 원료의약품 산업&cr;
① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구
- 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다. 국내에서 시행 중인 GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 현재는 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 하는 규정을 말합니다. 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.
② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성
- 원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 해마다 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 2010년 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다. 또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이 처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적 인 규 정 으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다. 이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는 큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.
&cr; (나) CDMO 산업&cr;
① 높은 진입장벽
- CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다. 또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다. 다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다.&cr;
또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다.
② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능
- 신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다. 실제로 개발되는 약물 중에서 8% 정도의 약물만이 시판단계까지 이릅니다. CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다. 하지만, 임상의 중단은 결국 해당 원료의약품의 생산 중단을 의미하므로 해당 품목으로는 더 이상의 비즈니스를 할 수 없게 됩니다. 반대로, 성공을 했을 경우 장기적으로 큰 이익을 보장하는 사업으로 이어질 수 있습니다.
따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.
&cr; (3) 산업의 현황 및 전망&cr;&cr;(가) 의약품시장 &cr;- 세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
IMS Health Market Prognosis에 따르면 세계 의약품 시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 3.0%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스터 신약의 특허 만료에따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.&cr; &cr; IMS Market Prognosis에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2014년 글로벌 의약품 매출규모가 전년도 대비 8.4% 증가한 약 1조 달러(US) 수준으로 두 배에 가까운 성장률을 기록했지만 향후 5년간 성장 폭은 감소해서 연평균 3~6% 수준이 될 것으로 분석되고 있습니다.
글로벌 의약품 시장은 2009년부터 2014년 사이에는 2,391억 달러가 성장(연평균성장률 5.44%) 하였고, 2014년부터 2019년까지 글로벌 경제 회복기조의 지속과 고령화 인구(65세 이상)의 급속한 증가에 의해 약 3,000억 달러의 성장(연평균성장률5.78%)이 예상되고 있습니다. 특히 만성질환의 진단 및 치료기술의 발달과 더불어 개발국 시장에서의 보건의료서비스에 대한 접근성 향상은 향후 시장에 지속적으로 의약품 수요를 늘릴 것으로 예상됩니다.&cr;
(자료 : IMS Health, Global Outlook for Medicines Through 2018)&cr;&cr;2014년 지역별 글로벌 의약품 시장규모는 북미지역이 4,056억 달러로 전체 시장의 39.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤로 유럽 2,288억 달러(22.3%), 아시아, 아프리카, 호주 1,992억 달러(19.4%), 일본 816억 달러(7.9%),중남미 721억 달러 (7.0%) 등 순으로 이루어져 있으며, 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있습니다.&cr;&cr;한국을 비롯한 아시아 국가들의 높은 성장률로 확인되는 바와 같이 글로벌 제약시장의 관심도가 아시아 국가들로 점차 빠르게 집중되고 있으며, 이는 특히 원료의약품 생산부터 완제의약품 생산까지 직접하던 글로벌 제약기업들의 블록버스터 의약품의 특허 만료로 인한 매출 감소를 최소화 시키고자 비주력 사업 매각 및 원가 절감 전략으로 외부 위탁생산시설 활용도를 증가시키는 동향과 큰 연관성이 있습니다. 이러한 시장 변화로 처음에는 원가 경쟁력이 높은 인도 및 중국 시장에 원료의약품 및 완제의약품 위탁생산 사업이 크게 주목 받았으나, 선진국 시장 수준에 준수하는 제품 생산 및 유지의 어려움이 표면화 되며, 단순 가격 경쟁력이 아닌 품질 경쟁력의 중요도가 많이 높아지고 있습니다. 이는 특히 완제의약품의 주원료성분 원가의 중요도 비중이 크지 않은 신약의약품에 더 중요하게 고려되고 있습니다.&cr;
*아시아 지역은 인도 아대륙(파키스탄, 인도, 방글라데시, 미얀마, 스리랑카)을 포함
**YoY는 전년대비 성장률을 의미하며, 괄호 ( ) 안의 값은 비중을 나타냄
(자료 : IMS Health, IMS Market Prognosis, May 2015)
&cr; (나) 원료의약품시장&cr;- 원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 2008년부터 2018년까지 세계 의약품 시장은 약 4~6% 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장은 2008년부터 2020년까지 6~7% 성장이 예상되어 의약품 시장보다 원료의약품 시장의 성장속도가 더욱 빠를 것으로 전망됩니다.&cr;
( 자료 : Frost&Sullivan, 하나대투증권, 한국신약개발연구조합, Researchmoz US, 2012 ) &cr;
이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.
&cr;한편, 2015년에서 2018년까지 예정된 특허 만료 의약품은 약 230억 달러 규모로 근래 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료로 보다 많은 제네릭의 시장진입이 예상되어 향후 제약 아웃소싱 수요는 증가할 것으로 예측되며, 글로벌 제약기업의 파이프라인 약화는 이러한 전망에 더욱 무게를 싣고 있습니다.&cr;&cr;제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있으며, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.&cr; &cr; (다) CMO 시장&cr;- '글로벌제약 CMO 동향과 전망'에 따르면 세계 제약기업의 전체 제조비용은 연간 1500억~1900억달러에 이를 것으로 추산되며 이러한 제조비용은 생산대행기업인 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization)가 발달하는 배경으로 작용하고 있습니다. 글로벌 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상이 됩니다.
제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.
정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
Frost & Sullivan의 [2015-2020 글로벌 제약 CMO매출 전망(2015)] 보고서를 보면 글로벌 제약 CMO 시장은 2012년 585억달러, 2016년 788억달러 규모에서 2020년에는 1,087억달러로, 연평균 성장률이 8.4%에 이르는 급성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.&cr;
(자료 : Frost & Sullivan 2015)&cr;&cr;같은 자료에서 인용하는 다음의 그래프에 따르면 2015년 약 726억달러 중 API 및 중간체의 시장 규모는 562억 달러이며 2020년의 1,087억달러 중 API 및 중간체의 시장 규모는 829억 달러로 전망되고 있습니다. 그 차이는 FDF (완제의약품)의 CMO 시장으로 추정됩니다. 한편 미국의 API 및 중간체시장 규모는 2015년 226억 달러에서 2020년 325억 달러로 추정되어 글로벌 의약품 원료와 중간체의 약 1/3을 소비하는 것으로 분석됩니다.&cr;
(자료 : Frost & Sullivan 2015)&cr;&cr;각 지역별로는 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 130억달러 규모로 약 44%를 차지하며 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 인도와 중국은 각각 14억달러, 26억달러 규모로 미국, 유럽에 비해 규모는 작지만 최근 5년간 19.3%, 15.2%에 달하는높은 성장률을 보여 향후 세계시장에서 차지하는 비중이 증가할 것으로 예측되고 있습니다.&cr;
(자료 : GBI Research 2012)&cr;
인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세 및 행위세 공제를 포함한 규제완화를 실시했고 새로운 특허정책을 도입해 다국적 제약사의 아웃소싱을 촉진하고 있으며, 중국은 SFDA가 계약 생산을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이뤄 위탁 생산을가능케 했고, 2001년 13조의 새로운 '약품 관리법'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과의 감독을 받도록 했습니다.
또한 동유럽의 경우 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮은 점, 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유하고 있습니다. 아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로 아시아 등 다른 이머징 마켓에 비해 지적재산권 위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO 발달을 이끄는 동인으로 작용하고 있습니다.
&cr; (4) 경기변동과의 관계
- 원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자, 선박 등 제조업이나 판매 서비스 산업 등의 타산업에 비하여 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트랜드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.
&cr; (5) 라이프사이클
- 원료의약품을 포함한 의약품은 타업종에 비하여 용도의 특성상 상대적으로 상당기간 지속적인 수요가 보장되나, 동일한 질병 적응증의 치료를 목표로 새로이 개발되는더 나은 신약이나 새로운 치료방식의 개발에 의하여 대체 또는 감소될 가능성이 있습니다. 또한 신약 CMO부문 제품의 경우, 고객사(신약개발사)의 상업화 시판 승인 이전에 임상시험 개발의 실패에 따라 제품이 중단되거나 지연될 수 있습니다.
그러나 규제당국의 승인을 받아 상업화에 성공할 경우, 이미 공급을 개시한 신약CMO품목은 승인 후 잔여 특허보호기간(품목에 따라 차이가 있으나 통상 10년 이상) 및 그 이후 대체 제네릭 품목들이 출시되더라도 추가적으로 수년에서 10년 이상 까지도지속적인 공급이 가능합니다. 이는 원료의약품 공급처를 변경할 경우 신규 공급처에 대한 복잡한 규제 및 cGMP허가절차를 통과해야 하기 때문입니다. 다만, 지속적인 공정개선 및 신규 특허공정 개발 등을 통하여 가격경쟁력을 제고하고 고객이 원하는 cGMP품질 관리 수준을 준수, 향상하여 고객사와의 신뢰를 바탕으로 공급 관계를 유지하고 새로운 고객사를 확보해 나가는 노력을 해야합니다.
&cr; (6) 경쟁상황&cr;- 전세계적으로 운영되고 있는 CMO업체의 수는 600개사 이상으로 추산되고 있습니다. 그 중, 연 매출액이 2.5억 달러가 넘는 업체는 약 12개사 정도이며, 1억달러~2.5억달러 규모의 업체는 약 50개사인 것으로 파악되고 있습니다. &cr;
| [CMO산업구조] |
| 구분 | 기업수 | 매출액(백만달러) |
|---|---|---|
| 대형 CMO | ~ 12 | > 250 |
| 중형 CMO | ~ 45 | 100 ~ 250 |
| 소형 CMO | > 500 | < 100 |
| (자료 : 글로벌 제약CMO 산업동향과 전망, 한국보건산업진흥원(2014)) |
&cr;대형 CMO의 경우, 대개 다국적 기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R&D와 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적인 예로 Lonza(스위스), Catalent(미국), Fareva(프랑스)등을 들 수 있습니다. 이러한 기업들은 약품개발에서 독점적 약물 개발 시스템, 멸균/비멸균 제제의 제조, 포장에 이르는 광범위한 서비스를 제공할 능력을 보유하며, 생물제제 생산능력을 보유하기도 합니다. 중형 CMO는 원료의약품 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나 서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm(스위스) 등의 기업을 예로 들 수 있습니다. 소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중하여, 원료의약품 생산, 투약 제형, 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO 허브로 부상하고 있습니다.
&cr;2015년 매출액 기준, 당사는 세계 50위 내의 CMO기업으로 파악될 수 있으며, 국내업체 중에서는 3위 내의 업체로 파악됩니다.
| (자료 : Frost & Sullivan, 2012) |
한편, 글로벌 CMO시장은 미국, 유럽 등 선진국의 점유율이 약 68%에 육박하고 있는 가운데 근래 중국, 인도 등 이머징 마켓(Emerging market)의 점유율이 빠르게 증가하고 있습니다. 이는 미국시장의 상대적으로 높은 노동비용과 제조비용으로 인한 요인으로 보이며, 향후 세계시장에서 차지하는 비중이 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.&cr;
| (자료 : GBI Research, 2012) |
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr;(가) 영업개황
- 당사의 2019년 연결 매출액은 933억원으로 전년 대비 4.6% 감소하였습니다. 연결영업이익은 70.7% 감소한 267억원의 영업적자를 기록하였습니다. 매출액과 영업이익 증감의 상세 내용은 Ⅲ - 2, 주주총회 목적사항별 기재사항 편을 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; (나) 공시대상 사업부문의 구분&cr;- 당사는 단일사업부문을 공시대상으로 하고 있습니다. 다만, 별도로 구분한다면 회사의 사업은 크게 제약부문과 비제약부문으로 구분할 수 있습니다. &cr;제약부문은 신약 API CDMO 사업, 제네릭 API 사업, 자체신약개발 사업으로 나눌 수 있으며, 비제약부문은 전자재료 및 고분자촉매 등을 제조하는 신소재 사업입니다.
&cr; ① 신약 API CDMO 사업
- 일반적으로 CMO라 함은 신약과 제네릭을 구분하지 않고 한 곳의 완제의약품 제조사가 2~3곳의 완제 혹은 원료의약품 제조사에 생산을 위탁하는 것을 의미합니다. 국내의 대부분의 원료의약품 회사들이 특허회피 전략을 바탕으로 제네릭 API 부문을 중심으로 하는 것과는 달리, 에스티팜은 원가경쟁이 불가피한 제네릭 부문을 넘어서 다국적제약사들이나 신약개발사 등에게 오리지널 신약 API를 공급하는 글로벌 CDMO사업을 기반으로 하고 있습니다. 따라서 이후 당사 사업의 내용에 언급되는 CDMO 사업은 신약에 대한 원료의약품 CDMO를 지칭합니다.
당사는 이미 1990년대 및 2000년대에 최초의 에이즈치료제인 지도부딘(일명 AZT)의 원료의약품을 오리지널 다국적제약사인 GSK등에 전세계 1위 규모로 공급한 바 있으며, 현재에도 여러 글로벌 제약기업들 및 신약개발사들에게 초대형 신약인 C형간염치료제를 비롯하여 다양한 후속 원료의약품들을 공급 중에 있습니다. 이러한 사업적 강점은 수많은 항바이러스 및 항암치료제 등의 화학적 기본구조인 뉴클레오시드(nucleoside) 계열 품목에 대한 제조 공정 개발 및 연구에 집중화하여 차별화된 능력 및 경험을 축적하고 발전시켜 온 기술적 차별성과 더불어, 국내에서는 보기 드문 글로벌 수준의 GMP 제조 및 품질관리시스템의 운영능력을 바탕으로 하고 있습니다.
&cr;신약CDMO 사업의 경우 평균적으로 신약물질의 특허만료시점까지 사업의 지속성이 보장되는 사업으로 개발단계(전임상 및 임상1상)에 있는 신약물질들을 주요상대로 사업 발굴 및 진행이 됩니다. 공정개발 및 개선 등의 활동을 통하여 상업용으로 적합한 공정을 개발하며, 향후 신약으로써의 승인 취득 시 해당 신약물질의 풍부한 경험과 지식이 고려되어 주요 CDMO 업체로 선택이 됩니다.
&cr;또한, 당사는 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여 신규사업 영역으로서, 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하여 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 제조 CDMO의 경쟁력을 가지고 있습니다. &cr;&cr;이로써 당사의 신약 API CDMO 사업은 Small molecule API CDMO와 Oligonucleotide API CDMO 분야로 구분됩니다. 현재 Small molecule API CDMO 분야에서는 전임상에서부터 임상3상 단계에까지 글로벌바이오텍 회사 뿐만 아니라 국내 상위 제약사 및 바이오텍 회사들과 약 15개 이상의 신약 API CDMO 프로젝트에서 협업을 하고 있습니다. 2019년말 기준 임상3상 프로젝트는 2개(위암 및 미토콘드리아결핍증후군)입니다.&cr;&cr;또한 Oligonucleotide API CDMO 분야에서는 미국 및 유럽의 글로벌 제약사 및 바이오텍 회사들의 임상1상부터 임상3상 단계까지 약 20개 이상의 올리고 핵산치료제 신약 프로젝트에 임상용 원료를 공급하고 있습니다. 2019년말 기준 임상3상 프로젝트는 4개입니다.(헌팅턴병, 동맥경화증, 혈액암, 심근병증)&cr;&cr; (다) 제네릭 API 사업&cr; - 제네릭 API 사업분야에서는 내수용을 시작으로 제품군을 확대해 글로벌 경쟁력을 확보하는 차별화된 품목군을 늘려가고 있습니다. 전세계 각 국가들은 건강보험 재정악화 부담을 완화하기 위해 제네릭 의약품 사용 비율을 꾸준히 확대하고 있는 추세이며, 이에 따라 고품질 고가의 제품보다는 적정 품질, 가격 중심의 제네릭 의약품 시장이 확대될 것으로 예상되어 완제의약품 제조사간 가격경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상하고 있습니다. &cr;
통상적인 제네릭 API 분야의 사업 모델은 경제성이 확보된 제조 공정 개발 및 규모의경제를 바탕으로 가격 경쟁력을 확보하여, 특허가 만료된 오리지널 의약품을 대체 혹은 경쟁할 제네릭 완제의약품에 원료의약품을 공급하는 것입니다. 제네릭 API 제조사들은 고순도, 고품질의 원료의약품 및 의약품 중간체를 경제성 있게 제조하고 시장을 선점 하기 위해 1) 오리지널 의약품의 특허 만료 시점을 기준으로 Target 약물을 선정한 후, 2) Target 약물의 특허만료 예정일을 감안하여 5~7년 전부터 개발을 진행합니다. 개발이 완료된 후, 3) 최소 발매 1년전 허가권을 확보하고, 4) 경제성이 확보된 공정을 개발하여 가격 경쟁력을 갖추어, 5) 특허만료와 동시에 국/내외 시장에 판매할 수 있는 모든 준비를 마치거나 혹은 시장을 선점하기 위하여 특허회피 공정 등의 개발로 특허 만료이전에 제네릭을 출시하여 오리지널사의 Patent Challenge를 극복하기도 합니다.
상기에서도 언급한 바와 같이 세계 제네릭 의약품 시장 확대에도 불구하고 국내 대부분의 제네릭 API 제조업체는 인도/중국 등 신흥국가들 대비 가격경쟁력 확보가 어려워 규모 및 수익성이 확보된 제품을 개발하여 제네릭 API 시장에 진입하기 어려운 상황입니다. 당사는 이러한 시장 상황을 감안하여 틈새시장(Niche market) 진출, 기술 강점을 통한 집중화 및 차별화하는 Specialty generic 전략으로 국내외 제네릭 의약품 시장에 접근하고자 노력하고 있습니다. 이러한 성과로 기술적으로 진입 장벽이 높은 MRI 조영제 제네릭 API를 개발 완료하였으며 글로벌 진단장비 제조업체에 장기 수출 공급계약을 체결한 바 있습니다.
(2) 시장점유율
- 2019년 기준 당사의 수출 비중은 전체 매출의 56%가 넘습니다. 아래 제시된 시장점유율은 국내 원료의약품 총 생산금액 대비 원료의약품을 생산하는 회사들의 매출을 단순 비율로 기재한 것입니다. 또한 일부 회사는 완제의약품 매출이 포함되어 있고 내수 매출과 수출 매출 차이로 인해 실제 시장점유율과는 다를 수 있습니다.
| [단위 : 백만원] |
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회사명 |
2018년 |
2017년 |
2016년 |
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매출액 |
시장점유율 |
매출액 |
시장점유율 |
매출액 |
시장점유율 |
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대웅바이오 |
276,746 | 10.8% | 246,701 | 8.8% | 216,439 | 8.7% |
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경보제약 |
201,344 | 7.9% | 191,661 | 6.8% | 186,726 | 7.5% |
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유한화학 |
188,765 | 7.4% | 190,210 | 6.8% | 173,619 | 7.0% |
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코오롱생명과학 |
132,680 | 5.2% | 118,102 | 4.2% | 158,284 | 6.4% |
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종근당바이오 |
124,510 | 4.9% | 118,187 | 4.2% | 113,013 | 4.5% |
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화일약품 |
102,073 | 4.0% | 102,463 | 3.7% | 111,519 | 4.5% |
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에스티팜 |
97,738 | 3.8% | 202,800 | 7.2% | 200,362 | 8.0% |
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한미정밀화학 |
85,312 | 3.3% | 87,173 | 3.1% | 93,062 | 3.7% |
출처) 2018년 의약품 국내 생산실적(식품의약품안전처)&cr;
(3) 시장의 특성
- 당사는 원료의약품 시장 내에서도 글로벌 완제의약품 제조사와 파트너쉽을 바탕으로 신약 원료의약품을 생산하는 글로벌 CDMO 시장을 중점 목표시장으로 하여 연구, 개발, 생산 및 마케팅 등 회사의 전사적 역량을 집중하고 있습니다.
제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워졌고 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어 장기간에 걸친 계약을통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고, 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있는 등, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다. 정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
&cr;이러한 시장환경 속에서 당사는 과거 삼천리제약부터 글로벌 완제의약품 제조사들과파트너쉽을 통해 전개해왔던 CDMO 사업의 블록버스터 제품 확대를 위하여 사업역량을 집중해 가고 있습니다.&cr;
(4) 회사의 핵심경쟁력 &cr;&cr; ① 항바이러스 분야 기술 강점을 보유&cr;- 당사는 1987년부터 GSK 등에 Nucleoside 화합물인 Thymidine, 2-DR(2-Deoxy-D-ribose), Acyclovir를 개발하여 오랫동안 공급한 경험을 가지고 있으며, 2000년초 부터는 HIV 약물인 Zidovudine(AZT), Stavudine(D4T) 등의 Nucleoside 계열의 API를 Global Big Pharma 에 지속적으로 공급하고 있는 등 항바이러스 분야에서 오랜 경험과 기술력을 바탕으로 성장해 온 회사입니다.
당사는 Biotransformation을 이용한 base 치환기술, Nucleoside Building Block 의 합성, Sugar와 Base의 결합 및 최적화 기술 등 다양한 Nucleoside 제조 기술을 보유하고 있으며, 수백종의 자체 항바이러스 물질 라이브러리를 보유하고 있습니다. 이러한 기술과 물질 라이브러리를 이용하여 다양한 항바이러스 약물을 개발하여 2013년 이후에는 C형 간염 및 B형 간염 치료제 원료의약품을 국/내외 대형 제약사 등에 공급함으로써 항바이러스 원료의약품 전문 회사로 자리매김하고 있습니다.&cr;&cr;항바이러스계 의약품 시장은 2014년 기준 410억달러 규모로 암 치료제, 당뇨 치료제, 류마티스 관절염 치료제 시장에 이어 3번째로 큰 시장이며, 2020년에는 496억달러 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사의 주요 품목이 속해 있는 시장의규모가 크다는 것은 해당 신규품목 출시 후 성장 가능성이 크다는 것을 의미하며 이 또한 당사의 강점이라 할 수 있습니다.
&cr; ② CDMO 전문기업
- 당사는 신약 CDMO 전문기업으로서의 최대 강점을 보유한 회사입니다. 국내 최초의 CDMO 전문기업으로서 다국적 제약사인 GSK에 에이즈 치료제인 Thymidine 및 Zidovudine을 오랫동안 공급한 경험이 있으며, Novartis의 Telbivudine 중간체 공급 등의 오랜 경험을 바탕으로 C형간염 치료제 원료의약품을 성공적으로 공급한 바 있습니다.
또한 최근에는 국내외 여러 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하여 신규 신약 CDMO project를 수행하고 있으며 신약 CDMO 사업에서 향후에도 지속적인 성장을 거둘 수 있을 것으로 예상합니다.
③ 높은 수준의 GMP 보유
- 당사는 2001년부터 GSK에 Zidovudine 원료의약품 공급을 시작하였습니다. 이후, 2006년 US-FDA의 실사 통과를 비롯해, 2007년 WHO와 EDQM 및 PMDA 등 선진 시장의 주요 규제당국 실사기준을 통과함으로써 cGMP체계를 유지해 왔습니다. 유수의 Global Big Pharma로부터 매년 10회 이상의 GMP audit을 수검 받으며 Global trend에 부합하는 시스템을 지속적으로 채택해 왔습니다. 특히, 2010년 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 편입된 이후 보관소의 신축, 제조시설의 증/개축 및 분석실험실의 대대적인 보완 등 Global standard에 맞도록 대단위 투자가집행되어 왔습니다.
특히 실험실 분석결과의 신뢰성을 보증할 수 있는 Empower system을 2012년 국내업계 최초로 도입함으로써 품질경영 시스템을 업그레이드 하여 최상의 GMP 체계를 유지하고 있으며 이러한 노력으로 2014년 호주식약청인 TGA로부터 최상위 등급인 A1 grade의 품질인증 등급을 부여 받았으며, 2014년 일본 PMDA, 2015년 US-FDA 및 2016년 유럽을 대표하여 아일랜드 HPRA로부터 cGMP 인증 Site임을 재차 확인 받을 수 있었습니다. 2018년 11월에는 미국 FDA로부터 제조 적합소 실사가 있었으며 적격 승인을 받았습니다.&cr;
더불어 지속적으로 품질관리인원을 보강하여 2018년 기준 품 질 부 서 인원은 124 명 으로 국내 원료의약품 업체중 최고수준으로 운영되고 있으며, 품질부서 인원비율은 전체 인원대비 28.4%, 제조인원 대비 86.1% 입 니 다 . &cr;&cr;또한 당사는 최근 더욱 강화되고 있는 국제기준에 맞춰 모든 분석자료의 완결성을 보증할 수 있는 SDMS의 도입을 추진하는 등 지속적인 업그레이드를 진행하고 있으며,이러한 당사의 Global 품질관리수준은 세계적인 대형제약사들과의 사업협력 추진에 큰 강점이 되고 있습니다.&cr;
(5) 신규사업 등의 내용 및 전망
① 올리고 신약 API CDMO &cr;- 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.&cr;
현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 8종이 허가 시판되었습니다. Cortellis Database에 의하면 2017년말 기준 RNA 관련기술을 이용해 개발중인 파이프라인은 총 732개에 이르며, 임상 단계에 있는 400여종 이상이 항암, 대사성질환, 항바이러스 등 다양한 질환으로 활발히 개발되고 있습니다. 향후 이러한 신약 프로젝트들이 상업화될 경우 핵산치료제 시장이 본격적으로 확대될 것으로 전망되고 있으며, 더불어 올리고뉴클레오타이드 원료의약품을 제조하는 CDMO 사업도 동반하여 급성장할 것으로 기대되고 있습니다.
&cr;올리고핵산치료제 개발이 희귀질환에서 만성질환(심혈관질환, 간염, 신경계질환 등)으로 영역이 넓어지고 있는 것도 향후 사업에 긍정적입니다. 희귀질환의 경우 상업화 시 소요되는 올리고뉴클레오타이드의 양은 연간 수Kg ~ 수십Kg 수준인데 비해 만성질환의 경우 수백Kg ~ 톤 규모로 늘어나 원료 수요 증가에 따른 수혜를 받을 것으로 전망하고 있습니다.&cr;
당사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 공급 가능한 세계 유일의 올리고 API CDMO입니다. 이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.&cr;&cr;현재 당사에서 보유하고 있는 설비는 R&D 단계의 Lab scale(nmol~umol), 전임상/임상에 필요한 Mid scale(mg~gram), 상업화 단계에 필요한 Mid to large scale(gram~kg)의 다양한 규모의 제품 공급이 가능합니다. 또한 당사는 아시아 최초로 GMP 올리고 생산설비를 확보한 후, 철저한 GMP 관리로 제품의 생산 및 품질에서 세계 최고 수준을 자랑하고 있습니다. 당사는 분석법 개발 및 검증, 안정성시험, CMC Documentation 등 IND(임상시험계획) 및 NDA(신약승인신청)에 필요한 자료를 Full Service Package 형식으로 제공이 가능합니다. &cr;&cr;또한 당사는 올리고핵산치료제 시장이 향후 급성장할 것을 대비하여 2018년 6월 반월공장 내에 올리고 전용 공장을 완공하였으며 11월에는 시생산을 성공적으로 마쳤고 2019년 4월부터는 임상3상용 원료의 본 생산이 시작되었습니다. 반월 올리고 전용 신공장은 바이오 컨셉이 아닌 제약 산업 컨셉으로 지어진 최초의 독립된 전용 공장으로서 향후 올리고뉴클레오타이드의 대량생산 체제에 가장 부합한 공장입니다. 현재 올리고뉴클레오타이드 생산규모 기준 글로벌 3위 수준이나 올리고 공장을 실사한 글로벌 고객사들의 견해에 따르면 설비 및 CDMO 역량을 종합적으로 고려할 때 글로벌 탑 수준의 경쟁력을 보유한 것으로 추정하고 있습니다.&cr;&cr; ② 자체개발 신약&cr; - 신약개발은 대표적인 고위험-고수익(high risk, high return)을 특성으로 하는 분야로서, 일반적으로 성공시 매우 높은 부가가치를 창출하는 반면, 상업화 전까지 개발기간이 길고, 중간투자비용이 높으며 중도실패 또는 지연의 가능성이 높아 사업적으로 위험이 매우 큰 분야입니다.&cr;&cr;당사는 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing등의 방식을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 방법인 Virtual R&D를 기반으로 국내외 연구기관 및 대학 등과의 공동연구를 통해 총 8개의 자체신약 파이프라인을 가지고 있으며 이 중 두 개과제가 임상1상 단계에 있습니다. 당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.&cr;&cr;현재 당사가 개발 중인 주요 신약 프로젝트는 신규기전(Non-catalytic HIV integrase inhibitor)을 이용한 에이즈치료제, 텐키라제 저해제(Tankyrase inhibitor)를 이용한 진행성 고형암 치료제(대장암, 비소세포성폐암, 유방암, 간암), Sirt6 Agonist를 이용한 NASH(비알콜성지방간염)치료제, 경구용헤파린(oral heparin)을 이용한 항응고제, 염증성장질환치료제, 인플루엔자치료제 등이며 이 중 에이즈치료제와 대장암치료제가 2020년 상반기부터 글로벌 임상1상에 진입할 예정입니다.
&cr; ③ 신소재&cr;- 신소재 분야는 당사의 기반 기술인 유기화학 합성 기술을 바탕으로 2013년부터 집중한 분야로서 전자, 섬유, 수지, 의료 등에 사용되는 화학소재 및 제품을 고객 맞춤형 특성화 기술로 개발하여 공급하는 기술집약적 고부가가치 사업입니다.&cr;
최근 전기자동차, 스마트폰, 노트북 및 에너지 저장 시스템 등 2차 전지 적용이 확대됨에 따라 전지소재의 수요가 증가하고 있습니다. 이에 발맞춰 당사의 전자소재 연구부문은 고용량, 고안전성의 양극활성물질 등의 2차 전지 소재 연구에 매진하고 있으며, 엔지니어링 플라스틱 합성에 필수요소인 중합 촉매를 기존 3배 이상의 촉매 활성을 가지는 신규물질을 개발하여 특허도 출원하였습니다. 또한 의약품 합성에서 쌓은 기술을 바탕으로 신소재 개발로 고객과의 연계를 견고히 하여 화장품 원료, 바이오매스 원료 및 각종 첨가제 등으로 점차 범위를 넓혀 가고 있습니다.&cr;
(6) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
- 당사의 2019년 연결 매출액은 933억원으로 전년도 977억원 대비 44억원이 감소하였으며 감소율은 4.6%입니다. 연결영업손실은 70.7% 증가한 -267억원을 기록하였습니다.
&cr;- 매출액 감소는 당사의 주요품목인 C형간염치료제 원료의약품의 수출 감소가 주요 원인입니다. 2018년 349억원이던 C형간염치료제 원료의약품 매출이 작년에는 전액 감소하였습니다. 해당 C형간염치료제의 완치율이 90%를 넘다보니 신규환자의 유입보다 완치환자의 감소가 훨씬 커 환자수가 급격히 줄어들었기 때문입니다. C형간염치료제 원료의약품 매출 감소가 349억원이었음에도 연간 총 매출액 감소가 44억원에 불과한 것은 올리고 핵산치료제 원료의약품 매출 등이 괄목할 만한 성과를 가져왔기 때문입니다. 다수의 글로벌제약사의 올리고 핵산치료제 신약에 임상3상용 원료를 공급하면서 올리고 핵산치료제 원료의약품 매출은 2018년 143억원에서 2019년 253억원으로 110억원이 증가(증가율 76.7%)하였습니다.
&cr;영업손실이 증가한 주요 원인은 고마진의 C형간염치료제 원료의약품 매출이 전량 감소함에 따른 것이며 그 밖에 미래 성장을 위한 투자성 비용이 증가한 것도 원인입니다. 자체개발신약의 임상1상 진입 준비 등으로 당사의 2019년 연구개발비는 151억원으로 2018년 88억원 대비 63억원 증가(증가율 71.5%)하였습니다. 또한 유럽 소재 글로벌 CRO업체 인수 제비용 등으로 약 10억원이 사용되었습니다.&cr;
나. 당해 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서ㆍ현금흐름표&cr;&cr; 1) 연결재무제표&cr; - 연결재무상태표
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 제 12 기 2019년 12월 31일 현재 | |
| 제 11 기 2018년 12월 31일 현재 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| 유동자산 | 144,152,389,768 | 167,298,559,317 | ||
| 현금및현금성자산 | 12,822,806,396 | 47,708,811,856 | ||
| 단기금융상품 | 38,169,800,000 | 60,000,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 14,045,957,543 | - | ||
| 매출채권 | 35,425,473,014 | 15,213,273,644 | ||
| 기타유동금융자산 | 273,016,781 | 637,896,729 | ||
| 기타유동자산 | 2,237,442,740 | 1,632,290,717 | ||
| 재고자산 | 40,925,358,238 | 40,659,270,205 | ||
| 당기법인세자산 | 252,535,056 | 792,230,174 | ||
| 당기환급금자산 | - | 654,785,992 | ||
| 비유동자산 | 196,636,609,813 | 178,206,792,350 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 1,242,452,473 | 495,177,059 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 1,764,006,000 | 563,750,000 | ||
| 종속기업투자 | - | - | ||
| 유형자산 | 170,688,983,359 | 169,069,309,953 | ||
| 사용권자산 | 887,972,785 | - | ||
| 무형자산 | 8,683,077,276 | 1,407,131,480 | ||
| 기타비유동금융자산 | 695,897,842 | 816,879,028 | ||
| 이연법인세자산 | 12,674,220,078 | 5,854,544,830 | ||
| 자 산 총 계 | 340,788,999,581 | 345,505,351,667 | ||
| 부 채 | ||||
| 유동부채 | 17,796,706,455 | 9,954,316,392 | ||
| 매입채무 | 7,164,483,277 | 3,086,269,799 | ||
| 유동성장기차입금 | 19,500,000 | 19,500,000 | ||
| 기타유동금융부채 | 6,187,288,284 | 3,379,676,911 | ||
| 유동리스부채 | 423,651,049 | |||
| 기타유동부채 | 2,588,991,965 | 1,914,615,427 | ||
| 기타종업원급여부채 | 1,412,791,880 | 1,553,974,730 | ||
| 당기법인세부채 | - | 279,525 | ||
| 비유동부채 | 19,603,820,385 | 3,982,062,156 | ||
| 장기차입금 | 15,078,000,000 | 97,500,000 | ||
| 순확정급여부채 | 1,575,975,528 | 1,847,127,975 | ||
| 기타지급채무 | 1,807,698,737 | 1,699,090,585 | ||
| 기타비유동금융부채 | 347,340,000 | - | ||
| 비유동리스부채 | 472,778,154 | |||
| 기타장기종업원급여부채 | 322,027,966 | 338,343,596 | ||
| 부 채 총 계 | 37,400,526,840 | 13,936,378,548 | ||
| 자 본 | ||||
| 지배기업 소유지분 | 300,873,961,926 | |||
| 자본금 | 9,328,000,000 | 9,328,000,000 | ||
| 주식발행초과금 | 171,286,938,277 | 171,286,938,277 | ||
| 이익잉여금 | 123,561,336,196 | 151,643,852,731 | ||
| 기타자본구성요소 | (3,302,312,547) | (689,817,889) | ||
| 비지배지분 | 2,514,510,815 | - | ||
| 자 본 총 계 | 303,388,472,741 | 331,568,973,119 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 340,788,999,581 | 345,505,351,667 | ||
&cr;- 연결포괄손익계산서
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출 | 93,256,824,542 | 97,738,455,805 |
| 매출원가 | (94,884,925,467) | (94,958,770,186) |
| 매출총이익 | (1,628,100,925) | 2,779,685,619 |
| 판매비와관리비 | (25,075,230,655) | (18,425,988,851) |
| 영업이익(손실) | (26,703,331,580) | (15,646,303,232) |
| 기타영업외수익 | 148,921,281 | 75,698,234 |
| 기타영업외비용 | (224,378,814) | (814,417,261) |
| 이자수익 | 1,259,025,314 | 1,522,263,821 |
| 금융수익 | 1,818,547,046 | 1,904,521,352 |
| 금융비용 | (1,271,601,149) | (432,820,137) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (24,972,817,902) | (13,391,057,223) |
| 법인세수익(비용) | 6,444,121,739 | 4,123,122,176 |
| 당기순이익(손실) | (18,528,696,163) | (9,267,935,047) |
| 기타포괄손익 | (327,699,238) | (917,877,131) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | (191,565,236) | (133,589,118) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (225,820,372) | (848,897,426) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | ||
| 해외사업환산손익 | 89,686,370 | 64,609,413 |
| 당기총포괄이익(손실) | (18,856,395,401) | (10,185,812,178) |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | (18,856,395,401) | - |
| 비지배지분 | - | - |
| 포괄손익의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 | (18,856,395,401) | - |
| 비지배지분 | - | - |
| 주당손익 | ||
| 기본주당순이익(손실) | (993) | (497) |
| 희석주당순이익(손실) | (993) | (497) |
- 연결현금흐름표
| 연 결 현 금 흐 름 표 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 영업활동 현금흐름 | (30,120,305,007) | 10,767,299,682 | ||
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (30,417,408,277) | 18,276,193,402 | ||
| 법인세의 환급(납부) | 297,103,270 | (7,508,893,720) | ||
| 투자활동 현금흐름 | (913,296,306) | (26,777,198,120) | ||
| 이자의 수취 | 1,642,981,767 | 1,245,142,462 | ||
| 단기대여금의 증가 | (2,031,903,000) | - | ||
| 유형자산의 취득 | (6,220,947,668) | (27,166,500,452) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 21,797,990,000 | - | ||
| 유형자산의 처분 | 177,512,800 | 61,276,800 | ||
| 무형자산의 취득 | (92,815,478) | (145,886,930) | ||
| 무형자산의 처분 | 222,727,273 | - | ||
| 당기손익 공정가치 측정 금융자산의 증가 | (15,530,700,000) | (563,750,000) | ||
| 기타포괄손익 공정가치금융자산의 증가 | (1,000,000,000) | (200,000,000) | ||
| 임차보증금의 감소 | 100,000,000 | - | ||
| 기타보증금의 감소 | 28,160,000 | - | ||
| 기타보증금의 증가 | (6,302,000) | (7,480,000) | ||
| 재무활동 현금흐름 | 5,322,646,873 | (9,005,781,096) | ||
| 리스부채의 원금상환 | (386,068,129) | |||
| 배당금 지급 | (9,328,000,000) | (9,328,000,000) | ||
| 유동성장기부채의 감소 | (19,500,000) | (19,500,000) | ||
| 정부보조금의 증가 | 108,608,152 | 341,718,904 | ||
| 장기차입금의 증가 | 15,000,000,000 | - | ||
| 이자 지급 | (52,393,150) | - | ||
| 현금및현금성자산의 감소 | (25,710,954,440) | (25,015,679,534) | ||
| 기초의 현금및현금성자산 | 47,708,811,856 | 72,301,315,784 | ||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 73,511,030 | 423,175,606 | ||
| 사업결합으로 인한 현금및현금성자산증가 | (9,248,562,050) | - | ||
| 기말의 현금및현금성자산 | 12,822,806,396 | 47,708,811,856 | ||
&cr;- 연결자본변동표&cr;
| 연 결 자 본 변 동 표 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사와 그 종속기업 | (단위: 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 주식발행초과금 | 이익잉여금 | 기타자본구성요소 | 비지배기업지분 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018.01.01(전기초) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 170,590,839,900 | (122,992,880) | 351,082,785,297 | |
| 회계정책변경의 효과 | 497,845,304 | (497,845,304) | - | |||
| 2018.01.01(수정후) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 171,088,685,204 | (620,838,184) | 351,082,785,297 | |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순이익 | - | - | (9,267,935,047) | - | - | (9,267,935,047) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | (848,897,426) | - | - | (848,897,426) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | - | - | (133,589,118) | - | (133,589,118) |
| 해외사업환산손익 | - | - | - | 64,609,413 | - | 64,609,413 |
| 소유주와의 거래 | ||||||
| 배당금의 지급 | - | - | (9,328,000,000) | - | - | (9,328,000,000) |
| 2019.01.01(당기초) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 151,643,852,731 | (689,817,889) | 331,568,973,119 | |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순손실 | - | - | (18,528,696,163) | - | (18,528,696,163) | |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | (225,820,372) | - | (225,820,372) | |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | - | - | (191,565,236) | (191,565,236) | |
| 해외사업환산손익 | - | - | - | 89,686,370 | 89,686,370 | |
| 소유주와의 거래 | - | |||||
| 배당금의 지급 | - | - | (9,328,000,000) | - | (9,328,000,000) | |
| 사업결합 | - | - | - | (1,569,390,442) | 1,587,125,465 | (1,569,390,442) |
| 지배력을 상실하지 않는 종속&cr; 기업에 대한 소유지분 변동 | - | - | - | (941,225,350) | 927,385,350 | (941,225,350) |
| 2019.12.31(당기말) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 123,561,336,196 | (3,302,312,547) | 2,514,510,815 | 303,388,472,741 |
※ 상세한 연결재무제표 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 "감사보고서 제출" 내 연결감사보고서를 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr;2) 별도재무제표&cr;- 별도재무상태표&cr;
| 재 무 상 태 표 | |
| 당기말 2019년 12월 31일 현재 | |
| 전기말 2018년 12월 31일 현재 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| 유동자산 | 133,880,673,663 | 165,129,083,095 | ||
| 현금및현금성자산 | 2,912,027,131 | 45,620,095,955 | ||
| 단기금융상품 | 38,169,800,000 | 60,000,000,000 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 14,045,957,543 | - | ||
| 매출채권 | 33,509,472,682 | 15,147,158,197 | ||
| 기타유동금융자산 | 2,248,092,865 | 637,896,729 | ||
| 기타유동자산 | 2,070,222,804 | 1,617,645,843 | ||
| 재고자산 | 40,672,855,032 | 40,659,270,205 | ||
| 당기법인세자산 | 252,245,606 | 792,230,174 | ||
| 당기환급금자산 | 0 | 654,785,992 | ||
| 비유동자산 | 201,758,681,583 | 180,422,716,364 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 1,242,452,473 | 495,177,059 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 1,764,006,000 | 563,750,000 | ||
| 종속기업투자 | 19,698,204,255 | 2,464,034,876 | ||
| 유형자산 | 163,707,431,915 | 168,821,199,091 | ||
| 사용권자산 | 691,643,481 | |||
| 무형자산 | 1,284,825,539 | 1,407,131,480 | ||
| 기타비유동금융자산 | 695,897,842 | 816,879,028 | ||
| 이연법인세자산 | 12,674,220,078 | 5,854,544,830 | ||
| 자 산 총 계 | 335,639,355,246 | 345,551,799,459 | ||
| 부 채 | ||||
| 유동부채 | 13,661,448,814 | 9,945,883,682 | ||
| 매입채무 | 6,813,382,351 | 3,086,269,799 | ||
| 유동성장기차입금 | 19,500,000 | 19,500,000 | ||
| 기타유동금융부채 | 2,826,019,286 | 3,379,676,911 | ||
| 유동리스부채 | 309,759,421 | |||
| 기타유동부채 | 2,279,995,876 | 1,906,462,242 | ||
| 기타종업원급여부채 | 1,412,791,880 | 1,553,974,730 | ||
| 비유동부채 | 18,626,624,218 | 3,980,552,721 | ||
| 장기차입금 | 15,078,000,000 | 97,500,000 | ||
| 순확정급여부채 | 390,781,234 | 1,845,618,540 | ||
| 기타지급채무 | 1,807,698,737 | 1,699,090,585 | ||
| 기타비유동금융부채 | 638,515,637 | - | ||
| 비유동리스부채 | 389,600,644 | |||
| 기타장기종업원급여부채 | 322,027,966 | 338,343,596 | ||
| 부 채 총 계 | 32,288,073,032 | 13,926,436,403 | ||
| 자 본 | ||||
| 자본금 | 9,328,000,000 | 9,328,000,000 | ||
| 주식발행초과금 | 171,286,938,277 | 171,286,938,277 | ||
| 이익잉여금 | 123,559,343,595 | 151,641,859,201 | ||
| 기타자본구성요소 | (822,999,658) | (631,434,422) | ||
| 자 본 총 계 | 303,351,282,214 | 331,625,363,056 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 335,639,355,246 | 345,551,799,459 | ||
&cr;- 포괄손익계산서&cr;
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출 | 92,995,880,967 | 97,299,230,349 |
| 매출원가 | (94,804,327,763) | (94,796,532,051) |
| 매출총이익 | (1,808,446,796) | 2,502,698,298 |
| 판매비와관리비 | (24,238,739,234) | (17,648,220,891) |
| 영업이익(손실) | (26,047,186,030) | (15,145,522,593) |
| 기타영업외수익 | 134,753,971 | 62,695,989 |
| 기타영업외비용 | (858,390,072) | (1,989,442,385) |
| 이자수익 | 1,249,412,198 | 1,506,946,545 |
| 금융수익 | 1,818,547,046 | 1,904,521,352 |
| 금융비용 | (1,269,954,086) | (432,820,137) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (24,972,816,973) | (14,093,621,229) |
| 법인세수익(비용) | 6,444,121,739 | 4,124,222,476 |
| 당기순이익(손실) | (18,528,695,234) | (9,969,398,753) |
| 기타포괄손익 | (417,385,608) | (982,486,544) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | (191,565,236) | (133,589,118) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (225,820,372) | (848,897,426) |
| 당기총포괄이익(손실) | (18,946,080,842) | (10,951,885,297) |
| 주당손익 | ||
| 기본주당순이익(손실) | (993) | (534) |
| 희석주당순이익(손실) | (993) | (534) |
&cr;- 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 영업활동 현금흐름 | (29,585,688,223) | 11,186,750,786 | ||
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (29,883,374,318) | 18,694,544,206 | ||
| 법인세의 환급(납부) | 297,686,095 | (7,507,793,420) | ||
| 투자활동 현금흐름 | (18,469,740,406) | (27,797,743,139) | ||
| 이자의 수취 | 1,633,368,651 | 1,229,825,186 | ||
| 단기대여금의 증가 | (2,031,903,000) | |||
| 유형자산의 취득 | (6,217,362,129) | (27,050,028,195) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 21,797,990,000 | - | ||
| 유형자산의 처분 | 177,512,800 | 61,276,800 | ||
| 무형자산의 취득 | (66,227,001) | (145,886,930) | ||
| 무형자산의 처분 | 222,727,273 | - | ||
| 당기손익 공정가치 측정 금융자산의 증가 | (15,530,700,000) | (563,750,000) | ||
| 기타포괄손익 공정가치금융자산의 증가 | (1,000,000,000) | (200,000,000) | ||
| 종속기업투자의 취득 | (17,577,005,000) | (1,121,700,000) | ||
| 임차보증금의 감소 | 100,000,000 | - | ||
| 기타보증금의 감소 | 28,160,000 | - | ||
| 기타보증금의 증가 | (6,302,000) | (7,480,000) | ||
| 재무활동 현금흐름 | 5,351,788,123 | (9,005,781,096) | ||
| 리스부채의 원금상환 | (356,926,879) | |||
| 배당금 지급 | (9,328,000,000) | (9,328,000,000) | ||
| 유동성장기부채의 감소 | (19,500,000) | (19,500,000) | ||
| 정부보조금의 수령 | 108,608,152 | 341,718,904 | ||
| 장기차입금의 증가 | 15,000,000,000 | |||
| 이자의 지급 | (52,393,150) | |||
| 현금및현금성자산의 감소 | (42,703,640,506) | (25,616,773,449) | ||
| 기초의 현금및현금성자산 | 45,620,095,955 | 70,865,171,582 | ||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (4,428,318) | 371,697,822 | ||
| 기말의 현금및현금성자산 | 2,912,027,131 | 45,620,095,955 | ||
&cr;- 자본변동표&cr;
| 자 본 변 동 표 | |
| 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 전기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 에스티팜 주식회사 | (단위: 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 주식발행초과금 | 이익잉여금 | 기타자본구성요소 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018.01.01(전기초) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 171,290,310,076 | - | 351,905,248,353 |
| 회계정책변경의 효과 | 497,845,304 | (497,845,304) | - | ||
| 2018.01.01(수정후) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 171,788,155,380 | (497,845,304) | 351,905,248,353 |
| 총포괄손익 | |||||
| 당기순이익 | - | - | (9,969,398,753) | (9,969,398,753) | |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | (848,897,426) | (848,897,426) | |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | - | (133,589,118) | (133,589,118) | |
| 소유주와의 거래 | |||||
| 배당금의 지급 | - | - | (9,328,000,000) | (9,328,000,000) | |
| 2018.12.31(전기말) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 151,641,859,201 | (631,434,422) | 331,625,363,056 |
| 2019.01.01(당기초) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 151,641,859,201 | (631,434,422) | 331,625,363,056 |
| 총포괄손익 | |||||
| 당기순손실 | - | - | (18,528,695,234) | - | (18,528,695,234) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | (225,820,372) | - | (225,820,372) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | - | - | - | (191,565,236) | (191,565,236) |
| 소유주와의 거래 | |||||
| 배당금의 지급 | - | - | (9,328,000,000) | - | (9,328,000,000) |
| 2019.12.31(당기말) | 9,328,000,000 | 171,286,938,277 | 123,559,343,595 | (822,999,658) | 303,351,282,214 |
&cr; - 이익잉여금처분계산서(안)
| 이 익잉여금처분계산서(안) | |
| 제12기 당기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 제11기 당기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| (단위 : 원) | |
| 과 목 | 제12기&cr;(처분예정일 : 2020.03.23) | 제11기&cr;(처분확정일 : 2019.03.22) |
| 미처분이익잉여금 | 120,102,280,948 | 148,916,896,946 |
| 전기이월 미처분이익잉여금 | 138,656,096,946 | 159,237,347,821 |
| 당기순이익 | (18,327,995,626) | (9,969,398,753) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | (225,820,372) | (848,897,426) |
| 전기 매도가능증권손상차손 계정 수정 | - | 497,845,304 |
| 이익잉여금 처분액 | - | 10,260,800,000 |
| 이익준비금 | - | 932,800,000 |
| 배당금 : 전기 500원, 당기 없음 | - | 9,328,000,000 |
| 차기이월 미처분이익잉여금 | 120,102,280,948 | 138,656,096,946 |
※ 상세한 재무제표 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 "감사보고서 제출" 내 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr;- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
이익잉여금처분계산서(안)을 작성하였으므로 해당사항이 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 김경진 | 1963.07.29 | 사내이사 | 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김경진 | 대표이사 | '82 ~ '88. 2&cr;'88 ~ '90. 2&cr;'91 ~ '96 .2&cr;'96 ~ '98. 4&cr;'98 ~'12&cr;&cr;'13. 7 ~ '15.12&cr;'16. 1 ~ '17. 6&cr;'17. 6 ~ |
서강대 화학과 학사&cr;서강대 대학원 화학과 석사&cr;Texas A&M대 이학 박사&cr;UC, Berkeley Fellow&cr;(전) Hoffmann-La Roche, R&D Center(Sr. Principal Scientist) &cr;(전) 에스티팜 연구소 합성1연구부장, 상무&cr;(전) 에스티팜 연구소장, 전무&cr;(현) 에스티팜 대표이사, 사장 |
없음 |
&cr;다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김경진 | 없음 | 없음 | 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 김경진 사내이사 후보자는 폭넓은 경험과 전문성을 겸비한 전문경영인으로서, C형간염치료제 원료의약품 매출감소에 따른 위기상황에서 기존 CMO 사업을 올리고핵산치료제 원료의약품 CDMO 및 CRO, 자체신약 개발 영역으로 사업구조를 다각화하여 에스티팜의글로벌 경쟁력을 강화하였음. |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3 ( 1 )명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 15억원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3 ( 1 )명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 4.4억원 |
| 최고한도액 | 15억원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 2억원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 1.4억원 |
| 최고한도액 | 2억원 |
※ 기타 참고사항