(제18기 1분기)
사업연도 | 부터 |
까지 |
금융위원회 | |
한국거래소 귀중 | 2025년 5월 15일 |
제출대상법인 유형 : | |
면제사유발생 : |
회 사 명 : | 에스티팜 주식회사 |
대 표 이 사 : | 성 무 제 |
본 점 소 재 지 : | 경기도 시흥시 협력로231(정왕동, 시화공단 1나 802호) |
(전 화) 031)499-3002 | |
(홈페이지) http://www.stpharm.co.kr | |
작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영기획실장 (성 명) 김 이 환 |
(전 화) 02)527-6306 | |
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
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- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
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가. 정관 변경 이력
정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
---|---|---|---|
나. 사업목적 현황
구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
---|---|---|
가. 주요사업의 내용(요약) 에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장하였습니다.2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하였습니다. 이러한 우호적인 시장환경에 선제적으로 대응하고자 2020년 8월 기존 생산라인의 2배인 3.6 mol 규모의 자체 올리고 생산설비 증설을 발표하였으며, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표하였습니다. 2022년 4월과 7월 해당 증설이 모두 완료되었으며 에스티팜의 올리고 생산능력은 6.4mol로 기존 생산능력 대비 약 3.2배 증가하였습니다. 2021년 11월에는 1,500억원을 투자하여 반월캠퍼스 내 제2 올리고동을 신축하고 올리고 생산능력을 추가 확장하는 대규모 설비투자 계획을 발표하였습니다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 8mol 이상 규모로 확대되어 확고한 글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망입니다. 현재 제2 올리고동은 2025년 4분기부터 생산을 시작할 계획입니다. 에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하였습니다. 2022년 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했습니다. 2024년 8월에는 벨기에 mRNA 장비 업체인 Quantoom Bioscience와 캡핑(SmartCap®) 공급 계약을 체결하였습니다. 그 외에도 mRNA 사업 Track Record를 쌓기 위해 글로벌 빅파마 및 바이오텍과 다양한 사업제휴에 대해 논의 중입니다. 에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사를 통해, 신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축하게 되었습니다. 에스티팜은 혁신적인 신약개발 전략 Virtual R&D를 통해 현재 2개의 자체개발 신약이 글로벌 임상 중에 있습니다. 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국에서 임상 2a상이 진행 중입니다. 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)의 임상1상 결과는 2024년 9월에 공개되어 안정성이 입증되었고, 자세한 내용은 2024년 9월 13일~17일 개최된 ESMO Congress 2024 학회에서 발표되었습니다.
가. 주요 제품
- 당사의 주요 제품은 신약 원료의약품이며 세부적으로 RNA 치료제의 주원료인 올리고(Oligonucleotide)와 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체신약 개발로 사업 영역을 나눌 수 있습니다.에스티팜의 주력 CDMO 제품으로는 RNA 기반 약물에 사용되는 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide) 이며, 이는 최근 유전자치료제 약물전달 기술 발달에 따라 만성질환 영역으로 확장되면서 수요가 증가하고 있는 상황입니다.이와 함께 회사는 저분자 신약 CDMO와 제네릭 CMO 사업을 영위하고 있으며, 항바이러스 API 제조에 특화된 오랜 경험과 글로벌 Track Record를 기반으로 차별화된 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.
나. 회사의 주요 사업① CDMO 부문
- 회사는 저분자 신약 원료의약품 CDMO 사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있습니다.올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여 개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.
글로벌 의약품 시장에서는 올리고핵산 치료제가 희귀질환에서 만성질환 영역으로 확대되고 있으며, 이에 따라 원료의약품 수요가 증가하고 있습니다.현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 약 20개 정도의 신약이 허가 시판되었으며, 만성질환 치료제로 블럭버스터가 예상되는 Inclisiran도 유럽(EMA) 및 미국(FDA)으로부터 상업화 승인을 받았습니다. 2024년 6월에 승인된 혈액암치료제 Imetelstat를 시작으로 올리고 신약의 상업화가 항암제 영역으로까지 확대되고 있습니다. 회사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 GMP 생산이 가능한 올리고 API CDMO 입니다.이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.또한 회사는 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공한 데 이어 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 수요를 대비하여 2020년 8월에는 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했습니다.
이와 더불어 2020년 10월, 글로벌 제약사의 무상지원을 포함한 2차 추가 증설 계약을 완료하며, 한국 CDMO 역사상 최초의 Dedication(공급망을 선제적으로 확보하기 위해 전용 라인화 하는 것) 사례로서 글로벌 시장에서 CDMO 역량을 인정받는 쾌거를 이루었습니다.또한 회사는 RNA 치료제/백신 시장의 급성장에 따라 선제적인 설비 투자를 위해 2021년 12월, 제2동 올리고동 신축 계획을 발표하였으며, 2028년 이후까지 제2 올리고동의 단계적인 증설을 진행할 예정입니다. 2022년 5월 미국 FDA로부터 반월캠퍼스의 올리고 생산설비에 대한 PAI(Pre Approval Inspection)실사를 받았으며 7월 최고등급인 NAI(No Action Indicated, 발견된 지적사항 없음)의 cGMP 인증을 받았습니다. 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 아시아 최초입니다.에스티팜은 이미 2018년 미국 FDA로부터 저분자 화학합성 원료의약품 분야에서 cGMP 인증을 받은 바 있어 저분자 화학합성 분야와 올리고 원료의약품 분야 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업입니다.당사는 최근에 빠르게 주목을 받고 있는 sgRNA 원료 CDMO 사업에도 진출하였습니다. sgRNA는 CRISPR-Cas9으로 잘 알려진 유전자 편집 치료제 물질이 치료가 필요한 유전자를 정확하게 찾아갈 수 있도록 유도하는 역할을 하며 RNA 유전자 편집 치료제에 필수적인 원료입니다. 올리고와 같은 방식으로 생산하지만 sgRNA 원료는 보다 고순도를 유지해야 되기 때문에 높은 합성 난이도에 따른 단가 및 진입장벽이 높은 편입니다. 회사는 이처럼 높은 부가가치가 기대되는 새로운 분야에 진출하기 위해 sgRNA 전용 생산 라인 설치 등 투자를 진행함으로써 시장 점유율과 기술 경쟁력을 확대해 나갈 계획입니다. ② 자체신약 개발- 에스티팜은 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing 등을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 Virtual R&D 전략으로 자체신약을 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내외 연구기관 및 대학 등과 공동연구를 수행하고 있으며 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계에 있습니다.당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기 보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 IND 승인을 받아 2023년 5월 미국에서 임상 2a상의 첫 환자 투약이 시작되었습니다. 임상2a상의 중간 결과는 2025년에 발표될 것으로 예상됩니다.대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 경구용으로 개발되는 대장암치료제입니다. 2023년 4월 AACR(미국암학회)에서 MEK 저해제의 내성을 극복하는 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록이 게재되었습니다. 2024년 9월 9일 임상1상의 최종 결과가 발표되었으며, 자세한 정보는 2024년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 ESMO Congress 2024에서 공개 되었습니다.에스티팜은 새로운 팬데믹 상황이 도래할 때 선제적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하여 국민의 생명을 지키는 백신 자주권 확보를 위해 정부와 협력하여 LNP를 적용한 국내 유일의 COVID-19 mRNA 백신을 개발 중입니다. 후보물질 STP2104는 남아공 등에서 임상1상 환자 투약이 모두 완료되어 2023년 4분기 면역원성 등에 대한 중간결과를 발표했습니다. 2024년 10월 7일에 임상1상의 최종 결과를 공개 되었으며 인체 대상 안정성과 유효한 중화항체 역가가 확인되었습니다.에스티팜이 자체 특허를 보유한 mRNA 플랫폼기술인 SmartCap®은 2023년 5월 PCT 국제특허출원을 완료하였으며 2025년 3월 선진국에서는 처음으로 일본에서 특허 등록을 완료했습니다. STP2104 외에 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경부암)에도 사용 중입니다. 또한 STLNP®는 올해 1월 PCT국제특허 출원을 완료하였습니다.
다. 회사의 신규사업① mRNA 사업- 2020년 11월, 에스티팜은 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화에 성공하였습니다. 2020년 10월 SmartCap®으로 국내특허 출원 후, 등록이 완료되어 PCT 출원을 마치고 현재 개별국에 대한 글로벌 특허 출원이 진행 중이며 2025년 3월 현재, 일본에서 특허 등록을 완료하였습니다. SmartCap®은 현재 전세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품입니다. 미국 T사는 2022년 캡핑 매출로 연간 약 8천억원 규모의 매출을 올리고 있습니다.또한 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 STLNP®도 특허권 지분을 모두 양도받았으며 국내특허 출원과 PCT 국제특허 출원을 모두 완료하였습니다. 2021년 4월에는 Genevant 로부터 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 LNP 기술을 도입하였습니다.2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 국내 최초로 LNP 기술을 적용하여 개발한 COVID-19 mRNA 백신 후보물질 STP2104는 에스티팜이 자체 기술로 국산화한 캡핑기술인 SmartCap®을 사용했으며 임상1상 결과, 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인하였습니다.또한 에스티팜은 mRNA 백신의 대량생산을 위한 3 단계의 설비 구축 계획을 수립하였습니다. 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, 2023년 8월 연간 3천만 ~ 1억 도즈 상당의 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공하였습니다. ② VERNAGEN (손자회사) - 에스티팜은 2021년 4월, 미국 샌디에고(San-Diego)에 mRNA 및 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)와 2021년 8월, 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠(VERNAGEN)을 설립하였습니다.레바티오 테라퓨틱스는 2024년 말을 기점으로 청산이 완료되었으며, CAR-NKT, cirRNA 등 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전되었습니다. 국내 에스티팜 연구소를 통해 관련 연구를 계속할 예정입니다.2023년 3월 버나젠은 CDC(미국질병예방통제센터, 미국질병청)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 MOU를 체결했으며 7월 본계약 체결이 모두 완료되었습니다. 버나젠이 미국질병청과 공동연구개발하는 하트랜드바이러스 mRNA백신은 에스티팜의 SmartCap®과 STLNP® 플랫폼기술이 적용됩니다. 또한 에스티팜이 CDMO 를 맡아 시료 생산과 공정연구를 진행하므로 에스티팜의 mRNA 플랫폼기술을 미국질병청으로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있습니다. 하트랜드바이러스는 동아시아 전역에서 일명 살인진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스와 같은 계열로서 치사율이 10 ~ 30%에 달하는 무서운 감염병임에도 현재까지 치료제나 예방 백신이 전혀 없는 상태입니다. 버나젠은 10 여개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중입니다. 2025년 3월 현재, 버나젠의 mRNA 기반 RSV 백신이 미국 특허 등록을 완료하였습니다. 라. 주요 제품 매출
(단위 : 백만원) |
매출유형 | 품 목 | 2025년 1분기(제18기 1분기) | 2024년(제17기) | 2023년(제16기) | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|
금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | ||
제품 | 신약API | 35,211 | 67.17% | 184,051 | 67.23% | 200,836 | 70.47% |
제네릭API | 8,204 | 15.65% | 62,637 | 22.88% | 56,504 | 19.83% | |
기타 | 3 | 0.01% | 11 | 0.01% | 155 | 0.05% | |
상품 | 140 | 0.27% | 1,626 | 0.59% | 3,233 | 1.13% | |
용역 | 8,824 | 16.83% | 25,272 | 9.23% | 24,109 | 8.46% | |
수수료 | - | 0.00% | - | 0.00% | - | 0.00% | |
기타 | 38 | 0.07% | 154 | 0.06% | 154 | 0.06% | |
합계 | 52,420 | 100.00% | 273,751 | 100.00% | 284,991 | 100.00% |
마. 주요 제품 등의 가격변동 추이
(1) 가격변동추이
(단위 : 원/kg) |
구분 | 2025년 1분기(제18기 1분기) | 2024년(제17기) |
2023년 (제16기) |
|
---|---|---|---|---|
신약API | 수출 | 95,968,584 | 30,806,011 | 46,388,350 |
내수 | 120,130,399 | 3,870,104 | 6,241,585 | |
제네릭API | 수출 | 2,527,917 | 3,706,847 | 2,883,934 |
내수 | 2,621,479 | 2,074,591 | 2,041,824 |
주) 당사는 다수의 의약품 원료를 생산하며 품목마다 단위 당 단가가 현저히 다를 수 있습니다. 상기 수치는 전체 금액을 총 중량(kg)으로 단순 산술평균한 것입니다. |
(2) 가격변동원인
구분 | 원인 |
신약API 중 수출 단가 | 전년도 대비 단위당 고가인 원료가 출하됨으로써 수출용 신약API 단가가 상승하였습니다. |
신약API 중 내수 단가 | 전년도 대비 단위당 고가인 원료가 출하됨으로써 내수용 신약API 단가가 상승하였습니다. |
가. 주요 원재료 매입 현황
(단위 : 백만원, 천US달러) |
구분 | 2025년 1분기(제18기 1분기) | 2024년(제17기) | 2023년(제16기) | |
원료 A | 원화 | 988 | 4,418 | 5,420 |
달러 | - | - | - | |
원료 B | 원화 | 1,888 | 7,153 | 5,284 |
달러 | 1,299 | 5,287 | 4,103 | |
원료 C | 원화 | - | 2,857 | 3,532 |
달러 | - | - | - | |
원료 D | 원화 | 284 | 3,505 | 2,683 |
달러 | 186 | 2,563 | 2,032 | |
원료 E | 원화 | - | 2,374 | 1,835 |
달러 | - | 1,760 | 1,375 |
주1) 2024년 주요 원재료 매입 기준입니다.주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다. |
나. 주요 원재료 가격변동 현황
(단위 : 원/kg, US달러/kg) |
구분 | 2025년 1분기(제18기 1분기) | 2024년(제17기) | 2023년(제16기) | |
원료 A | 원화 | 4,182 | 4,976 | 6,392 |
달러 | - | - | - | |
원료 B | 원화 | 828,134 | 784,349 | 791,856 |
달러 | 570 | 580 | 615 | |
원료 C | 원화 | - | 105,796 | 105,500 |
달러 | - | - | - | |
원료 D | 원화 | 527,565 | 400,614 | 412,889 |
달러 | 345 | 293 | 313 | |
원료 E | 원화 | - | 2,374,547 | 2,368,030 |
달러 | - | 1,760 | 1,775 |
주1) 2024년 기준 주요 원재료 매입 기준입니다.주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다.주4) 원료A는 업계 거래 관행상 L당 단가를 사용하였습니다. |
다. 생산능력, 생산실적, 생산가동률 관련사항 - 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 특정 품목 전용생산 공장의 경우 해당 품목의 연간 생산 능력과 실제 생산실적을 수량 기준으로 산출하였으며, 겸용공장(Multi-purpose)의 경우 생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.
(단위 : 톤) |
제품명 | 구분 | 2025년 1분기 | 2024년 | 2023년 | |
(제18기 1분기) | (제17기) | (제16기) | |||
시화공장 | 소계 | 생산능력 | 16.2 | 103.5 | 103.5 |
생산실적 | 11.7 | 45.8 | 40.3 | ||
반월공장 | 소계 | 생산능력 | 18.7 | 63.8 | 63.8 |
생산실적 | 20.5 | 107.9 | 80.2 | ||
합계 | 생산능력 | 34.9 | 167.3 | 167.3 | |
생산실적 | 32.2 | 153.7 | 120.5 |
주) 공장별 대표생산 품목변경으로 인하여 생산능력이 연도별로 변경될 수 있습니다. |
라. 생산능력 산출근거 - 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch 수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫 번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두 번째 Batch가 반응기에 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다릅니다.
구분 | 생산능력산출품목 | Batch Size(Kg) | 연간 최대Batch 수 | 연간 생산능력(톤) | |
---|---|---|---|---|---|
시화공장 | 1공장 | 희귀병치료제 원료의약품 등 | 237 | 65 | 15.4 |
2공장 | 당뇨병치료제 원료의약품 등 | 68 | 199 | 13.5 | |
3공장 | 모노머 등 | 165 | 16 | 2.6 | |
5공장 | 결핵치료제 등 | 74 | 298 | 22.1 | |
6공장 | 희귀병치료제 원료의약품 등 | 130 | 84 | 10.9 | |
Scale-up | 모노머 등 | 18 | 12 | 0.2 | |
반월공장 | 1섹터 | 조영제/역류성식도염 치료제 외 | 170 | 197 | 33.5 |
2-1섹터 | 항바이러스 치료제 외 | 221 | 149 | 33 | |
2-2섹터 | 항결핵치료제 외 | 74 | 100 | 7.4 | |
3섹터 | - | - | - | - | |
4섹터 | - | - | - | - | |
올리고동 | 올리고뉴클레오타이드 외 | 30 | 25 | 0.75 |
주1) 연간 가동일 수 300일 기준으로 계산한 생산능력입니다.주2) 반월공장 생산동B,C,D 합성2동 멸실주3) 생산능력 산출근거는 각 Slot의 가장 많이 생산하는 품목의 최종제품 기준으로 산정(중간체 고려하지 않음)주4) 3섹터, 4섹터는 25년 2Q부터 Kilo scale 공사중(26년 2Q 가동예정) |
마. 가동률 - 가동률은 설비가동률이 아닌 생산가동률 기준으로 계산하였습니다. 설비가동률은 생산 후 클린작업일수가 제외된 실제 생산일수로 가동률을 산정합니다.
구분 | 생산 가능일수(일) | 실제 생산일수(일) | 평균가동률(%) |
시화공장 | 679 | 424 | 68.9 |
반월공장 | 357 | 220 | 69.3 |
올리고 신공장 | 154 | 122 | 79.7 |
주1) 상기 기재한 평균가동률은 생산 가능일수 대비 실제 생산일수를 기준으로 계산하되 공사 등으로 생산 가능일수가 줄어드는 경우 이를 반영해 계산한 것입니다.주2) 시화공장 생산 가능일수: 77일 X 8 (1~6공장, K-lab) + 63일 X 1 (Pilot) (Pilot 공사기간 제외)주3) 반월공장 생산 가능일수: 77일 X 5 (1S~4S) - 28일(2-1S 공사기간), B동, C동, D동 멸실주4) 올리고 신공장 생산 가능일 수 : 2층 1 Line, 3-4층 2 Line (합성기준) |
바. 생산설비에 관한 사항 1) 생산설비 현황
(단위 : 백만원) |
구분 | 자산별 | 소재지 | 2025년 1분기 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
기초가액 | 증가 | 감소 | 당기상각 | 기말잔액 | |||
시화공장 | 토지 | 경기도시흥시정왕동 | 17,855 | - | - | - | 17,855 |
건물 | 8,080 | - | (16) | (197) | 7,867 | ||
구축물 | 2,773 | - | - | (64) | 2,709 | ||
기계장치 | 8,344 | 236 | - | (337) | 8,243 | ||
반월공장 | 토지 | 경기도안산시산단로 | 41,848 | - | - | - | 41,848 |
건물 | 61,354 | 1 | - | (678) | 60,677 | ||
구축물 | 3,374 | - | (280) | (90) | 3,004 | ||
기계장치 | 60,635 | 3,107 | (5,863) | (2,502) | 55,377 | ||
합계 | 204,263 | 3,344 | (6,159) | (3,868) | 197,580 |
2) 투자현황
(단위 : 억원) |
구분 | 설비 |
총소요 예상 |
기지출액 | 지출예정잔액 | 투자시작일 |
완료 예정일 |
비고 | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | |||||||
기계장치 | mRNA 제조소증설 | 105 | 80 | 25 | - | - | - | '22년 4월 | '23년 8월 | 전체 공정 완료 |
기계장치 | 제2올리고동신축 및 1차 증설 | 1,163 | 22 | 373 | 738 | 7 | 23 | '22년 1월 | '25년 12월 | - |
주1) 정부로부터 mRNA백신 설비 증설에 대한 지원금 사업에 선정되어 선정 기업 중 가장 많은 보조금인 24억원을 수령하였습니다. 지원사업 계획서에 따라 당사의 투자금액 74 억원을 합하여 98억원 이상으로 Large/Commercial-scale mRNA 설비를 증설 중으로 2023년 8월 완공되었습니다.주2) 제2올리고동 신축은 2022년에는 개념설계와 소화수조 이전 공사만 진행하였습니다. 2023년부터 본격적인 외산 기계장비가 발주되고 있으며, 2023년 9월 기공식 이후 본격적인 공사가 진행 중입니다.주3) 2024년 2월에는 국내 탱크류 장비와 건축 본계약이 진행 되었으며, 2024년 4분기 구매 진행률 97%를 달성 하였습니다.주4) 2024년 11월에 63억 증액되어 총 예산이 1,163억이 되었습니다.주5) 보고서 제출일 현재, 건축 공사 마무리 작업 및 제조 시설 Validation 작업이 진행 중에 있습니다. |
가. 매출실적
(단위 : 백만원) |
매출유형 | 품 목 | 2025년 1분기 | 2024년 | 2023년 | |
(제18기 1분기) | (제17기) | (제16기) | |||
제품 | 신약API | 수출 | 34,609 | 177,901 | 190,993 |
내수 | 602 | 6,150 | 9,843 | ||
소계 | 35,211 | 184,051 | 200,836 | ||
제네릭API | 수출 | 7,821 | 46,148 | 34,328 | |
내수 | 383 | 16,489 | 22,176 | ||
소계 | 8,204 | 62,637 | 56,504 | ||
기타 | 수출 | - | - | - | |
내수 | 3 | 11 | 155 | ||
소계 | 3 | 11 | 155 | ||
소계 | 수출 | 42,430 | 224,049 | 225,321 | |
내수 | 988 | 22,650 | 32,174 | ||
소계 | 43,418 | 246,699 | 257,495 | ||
상품 | 수출 | 140 | 861 | 986 | |
내수 | - | 765 | 2,247 | ||
소계 | 140 | 1,626 | 3,233 | ||
용역 | 수출 | 8,312 | 23,921 | 22,193 | |
내수 | 511 | 1,351 | 1,916 | ||
소계 | 8,824 | 25,272 | 24,109 | ||
수수료 | 수출 | - | - | - | |
내수 | - | - | - | ||
소계 | - | - | - | ||
임대료 | 수출 | - | - | - | |
내수 | 38 | 154 | 154 | ||
소계 | 38 | 154 | 154 | ||
합계 | 수출 | 50,882 | 248,831 | 248,500 | |
내수 | 1,538 | 24,920 | 36,491 | ||
소계 | 52,420 | 273,751 | 284,991 |
주) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용과 관련하여 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였습니다. |
나. 판매경로
(단위 : 백만원) |
매출유형 | 품목 | 구분 | 판매경로 | 판매경로별 매출액(비중) |
---|---|---|---|---|
제품 | 고지혈증치료제 원료의약품 등 | 수출 | 직판(본사->고객사) | 42,430(80.94%) |
결핵치료제 원료의약품 등 | 내수 | 직판(본사->고객사) | 988(1.89%) | |
상품 | 2-Deoxy-D-Ribose 등 | 수출 | 직판(본사->고객사) | 140(0.27%) |
내수 | 직판(본사->고객사) | - |
다. 판매전략 (1) 신약 원료의약품 CDMO 사업- 일반 기성품을 판매하는 사업들과는 달리 신약 원료의약품 CDMO 사업은 완제의약사에 원료의약품 공급자로 선정되는 것이 매출로 직결되므로, 원료의약품 공급자로 선정되기 위한 전략이 곧 신약 원료의약품 CDMO 사업의 판매전략이라 할 수 있습니다.일반적으로 글로벌 완제 신약개발사는 1) 연구개발 및 임상단계부터 고객사와 긴밀하게 소통하고, 2) GMP가 우수하고, 3) 많은 경험과 충분한 생산능력을 갖추고 있으며, 4) 좋은품질의 제품을 적절한 가격에 공급할 수 있는 CDMO를 최적의 원료의약품 공급사로 선정합니다.
당사는 사업본부 직원들은 물론이고, 연구, 합성, QC, QA, CMC 등 모든 부서에서 고객사별로 정기적인 회의를 통해 연구용 샘플 및 제품 생산 과정부터 품질분석 등까지 모든 분야에 걸쳐 고객사와 긴밀하게 협의하고 있습니다.이러한 과정을 통하여 고객사와 두터운 신뢰 관계를 형성해 가고 있으며 장기적으로 다양한 pipeline을 구성하게 되어 신약 출시 및 이에 따른 신약 원료 공급가능성을 높여 가고 있습니다.당사는 2006년 처음 미국 FDA 실사를 지적사항 없이 통과한 이후 2009년과 2014년, 2018년, 2022년까지 걸쳐 총 5회의 미국식약처 실사를 성공적으로 통과하였으며, 유럽, 호주, 일본, 브라질, WHO 및 한국식약처 등 다수의 국내외 규제당국의 실사를 성공적으로 통과한 바 있습니다. 규제당국의 실사 외에도 연간 10여 회 이상 고객사 실사를 받고 있으며 전 미국 FDA조사관과 미국의 QC 전문가 등 2명의 consultant와 계약을 체결하여 cGMP 수준을 지속적으로 개선하고 글로벌 제약사의 CDMO로 선정될 수 있는 가능성을 높여가고 있습니다.또한 과거 GSK 등 글로벌 제약사에 CDMO 서비스를 제공했던 당사의 이력은 국내 원료의약품 제조사에서 쉽게 찾아볼 수 없으며, 글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설의 유지보수, 신규 증설 등을 추진하고 있습니다.
에스티팜의 신기술은 글로벌시장에서도 주목받고 있습니다. 2022년 7월에는 수익성 문제로 글로벌 제약사들이 개발하지 않는 소외질환 분야에서 저렴한 치료제를 생산하여 전세계 중저소득 소외계층 환자(특히 어린이)들의 생명을 살리겠다는 사회공헌의 일환으로, 글로벌 비영리신약개발재단 DNDi와 내장 리슈만편모충증 치료제의 저렴한 공급을 위해 에스티팜의 신기술인 CFT와 SMB을 적용한 공정기술 최적화의 협력계약을 체결한 바 있습니 다.
(2) 제네릭 원료의약품 사업
- 내수시장은 기준 품질의 수준만 충족하면 철저하게 가격적 요인만으로 경쟁하는 시장으로, 대부분의 국내 원료의약품은 중국, 인도 등 저비용 국가에 의해 잠식되고 있는 상황입니다.당사는 기술력을 기반으로 틈새시장을 접근하여 매출 확대에 노력하고 있습니다. 대표적인 예로 전 세계적으로 아직 제네릭 API가 출시되지 않은 조영제 품목(Gadobutrol, Gadoteridol, Gadoxetate)의 개발로 차별화된 시장으로 진출하고자 하는 판매전략을 추진하고 있습니다.또한 SMB, CFT 등 신기술을 적용하여 중국이나 인도 업체들이 쉽게 따라올 수 없는 품질수준을 유지하고 생산성을 높이는 데 주력하고 있습니다.
라. 주요 매출처
매출처 | 글로벌 N사 | 글로벌 G사 | 동아에스티 | 글로벌 R사 | 글로벌 H사 |
---|---|---|---|---|---|
매출비중 | 50.35% | 11.55% | 6.07% | 5.53% | 4.11% |
주) 비밀유지계약에 의해 일부 거래처명은 기재하지 않았습니다. |
마. 수주상황
(단위: 천 USD, 천 CHF, 백만 KRW) |
품목 | 수주일자 | 납기 | 적응증 | 결제통화 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
올리고핵산치료제 신약원료의약품(Oligonucleotide) | 2020.12 | 2023.08 | 자폐(2상) | CHF | 7,009 | 7,009 | - |
2020.12 | 2023.07 | B형간염(2상) | USD | 18,474 | 18,474 | - | |
2021.01 | 2022.11 | 동맥경화증(3상) | USD | 9,905 | 9,905 | - | |
2021.03 | 2023.06 | 심혈관질환(3상) | USD | 9,555 | 9,555 | - | |
2021.01 | 2022.12 | 황반변성(2상) | CHF | 5,516 | 5,516 | - | |
2021.12 | 2023.09 | 동맥경화증(3상) | USD | 12,798 | 12,798 | - | |
2022.03 | 2024.01 | 고지혈증(상업화) | USD | 65,344 | 65,344 | - | |
2022.05 | 2023.09 | 만성B형간염(2상) | CHF | 4,090 | 4,090 | - | |
2022.07 | 2023.12 | 혈액암(상업화) | USD | 5,710 | 5,710 | - | |
2023.01 | 2024.03 | 동맥경화증(PPQ) | USD | 14,480 | 14,480 | - | |
2023.02 | 2023.12 | 만성B형간염(3상) | USD | 7,770 | 7,770 | - | |
2023.02 | 2024.06 | 혈액암(상업화) | USD | 8,570 | 8,570 | - | |
2023.03 | 2024.05 | 척수성근위축증(상업화) | USD | 9,000 | 9,000 | - | |
2023.03 | 2024.06 | 황반변성(2상) | CHF | 3,470 | 3,470 | - | |
2023.03 | 2024.12 | 고지혈증(상업화) | USD | 48,528 | 48,528 | - | |
2023.05 | 2024.12 | 혈액암(상업화) | USD | 8,565 | 8,565 | - | |
2023.06 | 2024.12 | 혈액암(상업화) | USD | 8,565 | 8,565 | - | |
2023.05 | 2025.12 | 혈액암(상업화) | USD | 18,691 | 12,209 | 6,482 | |
2024.06 | 2024.12 | 동맥경화증 | USD | 3,108 | 3,108 | - | |
2024.06 | 2024.12 | 가족성 킬로미크론혈증 | USD | 4,500 | 4,500 | - | |
2024.06 | 2024.12 | 유전성 혈관부종 | USD | 1,687 | 1,687 | - | |
2024.08 | 2025.12 | 혈액암(상업화) | USD | 27,758 | 13,482 | 14,276 | |
2024.08 | 2025.12 | 혈액암(상업화) | USD | 7,971 | - | 7,971 | |
2024.08 | 2025.12 | 고지혈증(상업화) | USD | 63,263 | - | 63,263 | |
2024.12 | 2026.12 | 혈액암(상업화) | USD | 10,486 | - | 10,486 | |
2024.11 | 2025.06 | 고중성지방혈증(3상) | USD | 19,288 | - | 19,288 | |
2024.11 | 2025.12 | 유전성 혈관부종(3상) | USD | 1,687 | - | 1,687 | |
2025.01 | 2026.03 | 동맥경화증(3상) | USD | 14,665 | - | 14,665 | |
2025.01 | 2026.06 | lgA 신병증(3상) | CHF | 2,269 | - | 2,269 | |
2025.02 | 2025.06 | 척수성근위축증(상업화) | USD | 4,875 | - | 4,875 | |
2025.02 | 2025.09 | 만성B형간염(2상) | USD | 15,237 | - | 15,237 | |
2025.02 | 2026.06 | lgA 신병증(3상) | CHF | 1,361 | - | 1,361 | |
2025.03 | 2025.12 | 가족성 킬로미크론혈증 | USD | 11,040 | - | 11,040 | |
2025.03 | 2026.12 | 혈액암(상업화) | USD | 14,275 | - | 19,288 | |
2025.03 | 2026.12 | 혈액암(상업화) | USD | 13,482 | - | 13,482 | |
글로벌제약사의 설비투자 무상지원 및설비사용수수료 지급 | 2020.10 | 2030.12 | - | CHF | 54,353 | 34,038 | 20,315 |
mRNA 백신 원료 등 | 2021.08 | 2022.01 | LNP용 인지질 | USD | 982 | 982 | - |
2021.11 | 2022.05 | USD | 1,116 | 1,116 | - | ||
2021.12 | 2022.05 | USD | 4,015 | 4,015 | - | ||
2022.05 | 2023.06 | USD | 10,554 | 10,554 | - | ||
모노머 | 2024.04 | 2024.12 | PMM-PA | USD | 4,805 | 3,268 | 1,537 |
2024.04 | 2024.12 | MOR-PA | USD | 3,957 | 3,957 | - | |
2024.10. | 2025.12 | MOR-PA | USD | 3,980 | - | 3,980 | |
저분자 화학합성 신약원료의약품 | 2023.09 | 2024.05 | 소아 근위축증 | USD | 5,777 | 5,492 | 285 |
2023.10 | 2024.03 | USD | 2,889 | 2,889 | - | ||
2024.01 | 2025.05 | USD | 4,333 | 2,621 | 1,712 | ||
2024.04 | 2025.06 | USD | 4,333 | 2,621 | 1,712 | ||
2024.07 | 2025.09 | USD | 2,889 | - | 2,889 | ||
2025.01 | 2025.10. | USD | 7,222 | - | 7,222 | ||
2025.04 | 2026.04 | 미공개 | USD | 5,029 | - | 5,029 | |
제네릭 원료의약품 | 2019.08 | 2023.12 | MRI 조영제 | USD | 13,872 | 13,872 | - |
2023.01 | 2024.12 | USD | 9,200 | 9,200 | - | ||
2023.11 | 2024.12 | USD | 3,035 | 3,035 | - | ||
2024.12 | 2025.12 | USD | 7,665 | - | 7,665 | ||
합계 | USD | 554,930 | 325,871 | 229,059 | |||
CHF | 78,068 | 54,123 | 23,945 |
주1) 단일판매공급계약 공시는 투자자 보호를 위해 최소한의 확정 금액을 공시하므로 상기 수주총액과는 상이할 수 있습니다.주2) 상기 수주금액에는 정제 시 사용되는 소모품 등이 최소로 포함된 금액이며 공정 과정에서 수주 금액이 늘어날 수 있습니다.주3) 비밀유지계약에 따라 업체명과 품목은 기재하지 않았습니다.주4) 납기 및 금액은 고객사의 사정에 따라 연장되거나 변동될 수 있습니다.주5) 수주 일자 및 납기일은 최종 정정 공시 기준으로 작성하였습니다. |
가. 개요 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출 정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다.당사의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 나. 신용위험관리 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 주요한 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 개별적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 주요한 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다.또한 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 다. 유동성 위험관리 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 라. 시장위험관리 ① 환위험당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 대내외 우발적 상황 발생 시 수시로 환위험을 측정하고 있습니다. 한편, 당분기말 현재 각 외화에 대한 환율이 10% 상승(하락)시 당분기손익에 미치는 영향은 4,699,015천원 증가(감소)합니다.② 이자율위험당사의 당분기말 변동이자부 금융상품과 관련되어 이자율 1%P 상승(하락)시 당분기손익은 286,737천원 증가(감소)합니다.③ 가격위험연결실체는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 시장성 있는 금융상품은 각각 43,217천원 및 68,111천원입니다. 마. 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입, 자산매각 그리고 유상증자 등을 통하여 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다.당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 천원,%) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
---|---|---|
부채 | 247,865,172 | 218,884,523 |
자본 | 494,296,467 | 502,991,187 |
부채비율 | 50.15% | 43.52% |
바. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
(단위: 천원) |
구분 | 장부가액 | |
---|---|---|
당분기말 | 전기말 | |
전환사채 매도청구권(*) | 14,483,215 | 14,483,215 |
합계 | 14,483,215 | 14,483,215 |
(*)회사가 2023년 8월 9일에 발생한 제2회 전환사채의 발행자 매도청구권(call-option)입니다.
가. 주요 계약 사항
1) 라이센스인(License-in) 계약
품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
대장암 치료제(Tankyrase 저해제) |
한국화학연구원 |
전세계 |
2015.08.26 |
특허권존속기간만료일 |
- | - | 미국 임상1상 완료 |
경구용해파린 후보물질 | 메디프렉스 | 전세계 | 2016.03.11 | 2026.03.11 | - | - | 과제중단 |
경구용해파린 후보물질 | 비앤엘델리팜 | 전세계 | 2016.03.12 | 2026.03.12 | - | - | 과제중단 |
AIDS 치료제(인테그라제 저해제, ALLINI) | 한국화학연구원 | 전세계 | 2016.09.20 | 특허권존속기간만료일 | - | - | 미국임상2a상 |
인플루엔자바이러스 치료제 후보물질 | 한국화학연구원 | 전세계 | 2019.04.29 | 특허권존속기간만료일 | - | - | 과제중단 |
COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 글로벌 LNP 기술 도입 | GenevantSciences | 한국, 일본 포함 아시아 12개국 | 2021.04.08 | 로열티 지급기한(12년)까지 | 134백만달러 | 2.25백만달러 | STP2104 임상1상 완료 및 최종 결과 공시 |
주1) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. |
2) 공동연구개발 계약
품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
mRNA 및 siRNA 표적 물질의 세포내 전달기술인 LNP 플랫폼 개발 | 이화여대산학협력단 | - | 2021.03.05 | 2023.03.05 | - | - | 플랫폼 기술 추가개발 및 상업화 적용 |
신항원(Neo-antigen)을 이용한 mRNA항암백신 공동 연구개발 및 CDMO 협력 | 테라젠바이오 | - | 2021.08.17 | - | - | - | 양사의 플랫폼 기술 접목 |
마이크로플루이딕스(미세유체공학)을 이용한 mRNA 백신대량생산 플랫폼 기술 개발 | 인벤티지랩 | - | 2021.09.13 | 2022.09.30 | - | - | 플랫폼 기술 개발 |
전세계 중소득 소외계층 환자들을 위한 소외질환치료제 개발 공동연구 협약 | DNDi | 전세계 | 2022.07.25 | - | - | - | 에스티팜의 신기술(CFT) 적용 공정 기술 연구 |
단백질 공학을 이용한 바이오베터 신약 개발 및 동일한 아미노산 서열을 이용한 mRNA 신약개발 협약 | Multiverse Pharma | 전세계 | 2023.02.20 | - | - | - | 후보물질 발굴 |
하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 협약 | 미국질병통제예방청(CDC) | - | 2023.03.06 | - | - | - | 후보물질 발굴 |
RNA 기반 면역치료제 공동개발 위한 포괄적 업무협약 | 차백신연구소 | - | 2024.05.28 | - | - | - | 후보물질 발굴 |
TNF(종양괴사인자)를 저해하는 저분자 물질 개발 공동연구 | Interon Laboratories, Inc. | - | 2024.06.10 | - | - | - | 후보물질 도출 |
주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. |
3) 판매 계약
품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
MRI조영제 제네릭 원료의약품 |
유럽 글로벌 진단장비 제조사 |
미국, 일본,유럽 9개국 |
2019.08.01 |
2023.12.31 |
13백만달러 |
13백만달러 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2020.12.14 |
2023.07.31 |
18백만달러 |
18백만달러 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2021.01.07 |
2022.11.30 |
9백만달러 |
9백만달러 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2021.12.02 |
2023.09.30 |
12백만달러 |
12백만달러 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2022.03.17 |
2024.01.03 |
65백만달러 |
65백만달러 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 임상 2상용 원료의약품 공급계약 |
스위스 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2022.05.10 |
2023.09.29 |
4백만스위스프랑 |
4백만스위스프랑 |
완료 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 |
미국 소재 바이오텍 |
미국, 유럽 등 |
2022.07.04 |
2023.12.31 |
5.7백만달러 |
5.7백만달러 | 완료 |
LNP용 인지질인 mPEG의 국내 독점 공급 등 국내외 공동 협력사업 계약 |
파미셀 |
국내외 |
2021.09.16 |
- |
- |
- |
진행중 |
mRNA백신에 사용되는 LNP용 핵심 인지질 2종 (이온화지질 및 PEG지질)의 공급 계약 |
미국 소재 바이오텍 |
미국, 유럽 등 |
2022.05.03 |
2023.06.30 |
10백만달러 |
10백만달러 | 완료 |
올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약 |
유럽 재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2023.01.19 |
2024.09.29 |
14.5백만달러 |
14.5백만달러 | 완료 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2023.03.22 |
2024.12.11 |
48.5백만달러 |
48.5백만달러 | 완료 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 | 미국 소재 바이오텍 | 미국 등 | 2024.07.18 | 2025.12.31 | 35.7백만달러 | 13.4백만달러 | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
미국, 유럽 등 |
2024.08.14 | 2025.12.09 | 63.3백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약 | 미국 소재 바이오텍 | 미국 등 | 2024.11.08 | 2025.06.15 | 19.2백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용원료의약품 공급계약 | 유럽 소재글로벌제약사 | 미국, 유럽 등 | 2025.01.08 | 2026.03.30 | 14.6백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 임상3상용원료의약품 공급계약 | 유럽 소재글로벌제약사 | 미국, 유럽 등 | 2025.02.01 | 2025.09.30 | 15.2백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용원료의약품 공급계약 | 미국 소재바이오텍 | 미국 등 | 2025.03.06 | 2025.12.31 | 11백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용원료의약품 공급계약 | 미국 소재바이오텍 | 미국 등 | 2025.03.17 | 2026.12.31 | 13.4백만달러 | - | 진행중 |
올리고핵산치료제 신약 상업화용원료의약품 공급계약 | 미국 소재바이오텍 | 미국 등 | 2025.03.24 | 2026.12.31 | 14.2백만달러 | - | 진행중 |
주1) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 주2) 연결매출액의 5% 이상인 판매 계약을 중심으로 기재되어 있으며, 자세한 내용은 [4. 매출 및 수주상황의 마. 수주상황]을 참고 바랍니다. |
4) 기타 계약
품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급(수취)금액 | 진행단계 |
항암제 후보물질 개발 정부지원 신약개발과제 수행 |
범부처전주기 신약개발사업단 |
- |
2015.09.01 |
2025.09.01 |
- |
- |
|
전기차용 중대형 이차전지의 성능향상 기술 개발 산업통상자원부 주관 정부과제 수행 |
한국전지 연구조합 |
- |
2016.07.29 |
2016.07.01~2025.12.31 |
- |
- |
- |
전해질 관련 화합물 특허공동출원 |
파낙스이텍 |
- |
2017.04.11 |
특허권존속기간만료일 |
- |
- |
- |
AIDS치료제 연구 지원 계약 - HIV 근절을 위한 신규 작용기전 연구 지원 |
미국국립보건원 (NIH) |
- |
2018.05 |
2023.05 |
139만달러 |
- |
- |
인플루앤자바이러스치료제 후보물질 특허공동출원 |
한국파스퇴르 연구소 |
- |
2019.01.11 |
특허권존속기간만료일 |
- |
- |
특허 공동출원중 |
올리고 생산설비 무상 투자지원 및 설비사용 |
유럽 소재 글로벌제약사 |
- |
2020.10.15 |
2030.12.31 |
54.4백만스위스프랑 |
34백만스위스프랑 |
- |
백신주권 확보를 위한 K-mRNA 백신 개발 및 상용화를 위한 컨소시엄 |
한미약품,GC녹십자, KIMCo,한국제약바이오협회 |
- |
2021.06.29 |
2025.12.31 |
- |
- |
- |
미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약 |
포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단 |
- |
2021.06.29 |
2023.06.29 |
- |
- |
- |
코로나19 백신 원부자재 생산설비 확충 지원 사업 |
한국보건산업진흥원 |
- |
2021.10.01 |
2022.07.31 |
9,017백만원 |
9,017백만원 |
완료 |
신 변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상지원사업 |
보건복지부 |
- |
2022.04.01 |
2024.03.31 |
12,236백만원 |
7,951백만원 | 과제 종료 및자진취하 |
백신 원부자재 생산 고도화 기술 개발 사업 |
산업통상자원부 |
- |
2022.04.01 |
2025.12.31 |
4,285백만원 |
2,999백만원 |
진행중 |
코로나19 백신 신약개발 임상지원사업 |
한국보건산업진흥원 |
- |
2022.04.25 |
2023.04.24 |
7,375백만원 |
7,375백만원 |
완료 |
코로나19 백신 임상지원사업 | 보건복지부 | - | 2022.07.11 | 2023.07.10 | 4,867백만원 | 2,920백만원 | 완료 |
mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2022.08.01 | 2025.12.31 | - | - | 진행중 |
mRNA 백신 원자재인 이온화 지질의 사업화 위한 독성시험 지원사업 | 보건복지부 | - | 2023.05.22 | 2023.11.30 | 28백만원 | 22백만원 | 완료 |
신규 항원설계에 기반한 개선된 효능을 보이는 뎅기열 다가백신 비임상 개발사업 | 보건복지부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 274백만원 | 274백만원 | 진행중 |
개인 맞춤형 고품질 핵산치료제 생산용 핵심 소재 및 최적화 기기 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 180백만원 | 90백만원 | 진행중 |
핵산 치료제 생산용 전주기 핵심 소재 및 부품 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 2,320백만원 | 1,160백만원 | 진행중 |
고품질 핵산의약품 합성을 위한 효율 최적화 반응 모듈 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 4,304백만원 | 2,152백만원 | 진행중 |
핵산치료제의 동결건조 실시간 공정분석용 핵심부품 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 1,190백만원 | 820백만원 | 진행중 |
핵산치료제의 동결건조 자동화 시스템 및 기기 개발사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.04.01 | 2026.12.31 | 703백만원 | 491백만원 | 진행중 |
STL3004(LNP)의 사업화 위한 반복독성시험 지원사업 | 산업통상자원부 | - | 2024.06.26 | 2024.11.29 | 125백만원 | 100백만원 | 종료 |
Advanced RNA Manufacturing을 위한 SmartCap® 공급계약 체결 | Quantoom Biosciences | - | 2024.08.20 | - | - | - | 진행중 |
mRNA 치료제 개발을 위한 협력 강화 파트너십 체결 | Evonik Industries | - | 2025.01.10 | - | - | - | 진행중 |
주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. |
나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당조직
2) 연구개발 인력 현황
구분 | 박사 | 석사 | 학사 | 합계 |
---|---|---|---|---|
연구본부 | 11 | 67 | 9 | 87 |
CMC실 | 0 | 13 | 10 | 23 |
합계 | 11 | 80 | 19 | 110 |
3) 핵심 연구인력
직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요연구실적 |
대표이사사장 | 성무제 | 연구 총괄 | - 고려대 화학 학사- 서강대(원) 유기합성 석사- The Unversity of Alabama 유기합성 박사- Harvard University, Postdoctoral Associate- (전) 대웅제약 연구원- (전) Novartis Institues for Biomedical Research, Inc., Sr. Principal Scientist - (전) 에스티팜 혁신전략개발실장, 부사장- (현) 에스티팜 대표이사, 사장 | - |
전무 | 최준영 |
연구본부장 |
- 연세대학교 화학 학사- KAIST 유기화학 석사, 박사- University of Illinois at Urbana-Champaign, Organic Chemistry (PostDoctoral Fellow)- Purdue University, Organic Chemistry, (PostDoctoral Fellow)- Boston University (MBA)- (전) 한화케미칼 선임 연구원- (전) 미국 SYNTA PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)- (전) 미국 IDENIX PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)- (전) NITTO DENKO AVECIA (Sr. Raw Material Development Manager)- (현) 에스티팜 연구본부장 겸 합성연구소장, 전무 | - |
상무 | 윤정열 | 품질보증실장 | - 한양대학교 화학 학사- 성균관대학교 약학 석사- (전) 삼천리제약 선임연구원- (전) 한미약품 QA팀장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 수석부장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 상무보- (전) 에스티팜 품질관리실장, 상무보- (현) 에스티팜 품질보증실장, 상무 | - |
상무보 | 김성원 | 바이오연구소장 | - 충남대 화학 학사- 충남대 화학 석사- 카돌릭대 생명공학 박사- (전) 동부한농화학 신약개별연구소 연구원- (전) 미국 Wayne State University 연구원- (현) 에스티팜 연구본부 올리고연구소장, 상무보 | - |
주1) 핵심 연구인력의 주요 연구실적은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재하지 않았습니다. |
다. 연구개발비용 - 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 산업재산권 등록이 완료된 시점에 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있으며 보고서 작성 기준일 현재 무형자산으로 계상한 금액은 없습니다. 1) 연결 기준
(단위 : 천원) |
구분 |
2025년 1분기 (제18기 1분기) |
2024년 (제17기) |
2023년 (제16기) |
|
---|---|---|---|---|
비용의성격별 분류 |
인건비 |
1,794,692 | 6,475,001 | 6,126,008 |
지급수수료 |
113,591 | 848,112 | 973,259 | |
감가상각비 |
784,298 | 2,373,783 | 2,550,754 | |
위탁연구비 |
944,839 | 6,487,590 | 12,236,857 | |
기타 |
1,874,826 | 5,923,919 | 8,562,708 | |
연구개발비용 합계 |
5,512,246 | 22,108,405 | 30,449,586 | |
회계처리내역 |
판매비와 관리비 |
5,784,715 | 22,351,681 | 27,973,603 |
제조경비 |
- | - | - | |
개발비(무형자산) |
- | - | - | |
회계처리금액 계 |
5,784,715 | 22,351,681 | 27,973,603 | |
정부보조금 |
(272,469) | (243,276) | 2,475,983 | |
연구개발비용 합계 |
5,512,246 | 22,108,405 | 30,449,586 | |
연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] | 10.52% | 8.08% | 10.70% |
2) 별도 기준
(단위 : 천원) |
구분 |
2025년 1분기 (제18기 1분기) | 2024년 (제17기) |
2023년 (제16기) |
|
---|---|---|---|---|
비용의성격별 분류 | 인건비 | 1,794,692 | 6,475,001 | 6,126,008 |
지급수수료 | 113,591 | 848,112 | 973,259 | |
감가상각비 | 784,298 | 2,373,783 | 2,550,754 | |
위탁연구비 | 944,839 | 7,169,580 | 12,236,857 | |
기타 | 1,745,129 | 5,743,105 | 8,345,367 | |
연구개발비용 합계 | 5,382,550 | 22,609,581 | 30,232,245 | |
회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 5,655,019 | 22,852,857 | 27,756,263 |
제조경비 | - | - | - | |
개발비(무형자산) | - | - | - | |
회계처리금액 계 | 5,655,019 | 22,852,857 | 27,756,263 | |
정부보조금 | (272,469) | (243,276) | 2,475,982 | |
연구개발비용 합계 | 5,382,550 | 22,609,581 | 30,232,245 | |
연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] | 12.04% | 9.26% | 12.02% |
라. 연구개발 실적
1) 올리고뉴클레오타이드 신약 API 연구 - 올리고뉴클레오타이드는 특정 유전자 서열을 표적으로 작용하여 유전자 발현을 조절함으로써 치료 효과를 제공하는 약물 분야입니다. 당사는 20년 이상의 경험으로 합성에서 정제, 동결건조, 제형 개발에 이르기까지 각종 공정 단계를 GMP 시스템 하에서 연구 개발하고 있으며, 현재 비임상/임상/상업화 용도의 올리고뉴클레오타이드 API를 공급하고 있습니다.
[올리고 신약 API 연구과제] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
연구결과의 상품화 |
---|---|---|---|---|
2024 | 고지혈증 | 자체 | 상업화 물량 공급 및 장기 공급계약 | 상업화 |
척수성근위축증 | 자체 | 상업화 원료 단독 공급 | 상업화 | |
근이영양증 | 자체 | 상업화에 따른 모노머 공급 | 상업화 | |
면역증강보조제(CpG 동물의약품) | 자체 | 동물의약품 백신용 원료 공급 | 상업화 | |
진단키트 시료 | 자체 | Hexamer 등 원료 공급 | 상업화 | |
골수이형성증후군(MDS) |
자체 |
글로벌 상업화 성공 및 단독 공급 | 상업화 | |
동맥경화증 | 자체 | 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 허가용(PPQ 배치) 공급 | |
헌팅턴병(HTT) |
자체 |
글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 임상 보류 | |
심혈관질환 | 자체 | 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 허가용(PPQ 배치) 공급 | |
골수섬유증(MF) | 자체 | 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
항바이러스(HBV) | 자체 | 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
자가면역위장관질환 | 자체 | 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 | 임상 보류 | |
심혈관질환 | 자체 | 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
항바이러스(HBV) | 자체 | 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
유전성혈관부종 | 자체 | 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
NASH(비알콜성지방간염) | 자체 | 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
엔젤만증후군(자폐) | 자체 | 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
흉터 치료제 |
자체 |
글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
간암 |
자체 |
글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상 보류 | |
폐암 | 자체 | 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
항암제 | 자체 | 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
간경화, 간암 | 자체 | 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
황반변성, 스타가르트병 | 자체 | 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
알츠하이머 치매 | 자체 | 국내 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
인유두종바이러스(HPV) | 자체 | 국내 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
면역항암제 | 자체 | 글로벌 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
항암제 | 자체 | 글로벌 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
췌장암 | 자체 | 국내 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
항암제 | 자체 | 국내 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 | |
비공개(siRNA) | 자체 | 글로벌 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 |
주) 2025년 연구 건의 경우, 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다 |
2) 저분자 신약 API 연구 - 저분자 신약 CDMO 연구부문은 당사의 최대 강점을 가진 연구분야입니다. 국내 최초의 CDMO업체로서 다국적사인 GSK에 에이즈 치료제인 Zidovudine을 공급했으며, Thymidine은 독점 생산처로서 제품을 공급했습니다. 이와 같은 실적을 바탕으로 현재에도 다국적 제약사들과 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 그 밖에 국내외 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상됩니다.
[저분자 신약 API 연구개발 현황] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
연구결과의 상품화 |
---|---|---|---|---|
2025 | 저분자 화학합성 신약 산업화용 API 개발 1 | 자체 | 글로벌 상업화용 물량 공급 예정 | 상업화 공급 |
저분자 화학합성 신약 산업화용 API 개발 2 | 자체 | 글로벌 상업화용 물량 공급 예정 | 상업화 공급 | |
LNP용 인지질 중간체 (Lipids) 개발 | 자체 | 시료 공급 예정 | 시료 공급 | |
2024 | 미토콘드리아 결핍 증후군 |
자체 |
상업화 준비 |
'25년 PAI 실사 예정 |
위암 | 자체 | 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
역류성식도염 | 자체 | 국내 상업화 물량 공급 | 국내 상업화 공급 | |
위염, 역류성식도염 | 자체 | 글로벌 임상3상 진입 예정 | 임상용 시료 공급 | |
폐섬유화증 | 자체 | 글로벌 임상1상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
결핵, 항생제 | 자체 | 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
항바이러스(HBV) | 자체 | 글로벌 임상2상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
당뇨 |
자체 |
임상1상 시료 생산 완료 |
임상용 시료 공급 |
|
항바이러스(에이즈) |
자체 |
임상2상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
항암제 |
자체 |
임상1상 시료 생산 완료 |
임상용 시료 공급 | |
중추신경계질환(파킨슨병) |
자체 |
임상1상 시료 생산 완료 |
임상용 시료 공급 | |
뇌암 |
자체 |
임상1상 시료 생산 완료 |
임상용 시료 공급 | |
비만 |
자체 |
임상1상 시료 생산 완료 |
임상용 시료 공급 | |
중추신경계질환(간질) | 자체 | 임상2상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
진통제 | 자체 | 임상1상 시료 생산 완료 | 임상용 시료 공급 | |
대사항암제 | 자체 | 비임상 시료 생산 완료 | 비임상 시료 공급 |
주) 2025년 연구 건의 경우, 비밀유지협약에 의거 적응증 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다 |
3) 제네릭 API 연구
- 제네릭 API 사업은 국가별 규정 등에 의한 진입장벽이 높고, 중국 및 인도 등 인건비가 저렴한 국가들의 가격 도전이 매우 극심합니다. 원천 특허자는 Evergreen 전략(부수적인 특허 출원을 통해 제품의 독점적인 지위를 유지, 지속하는 전략)을 구사하여 제네릭사의 시장 진입을 막고 있으며, 제네릭사들은 특허 회피 전략을 통해 제품을 좀 더 빠르게 시장에 출시하려고 합니다.
당사는 완제회사의 Needs에 부합하기 위해 끊임 없이 기술을 개발하는 한편, 중국, 인도 등 업체들과의 가격 경쟁력에서 우위를 점하기 위해서 효율성 있는 공정을 개발 하고 있습니다. 그리고, 일반 제네릭 외에도 CMO 사업 경험과 당사의 폭넓은 네트워크를 기반으로 원개발사에 제네릭 API(Brand Generic)를 공급하기 위해 연구, 개발을 추진 중입니다.
[제네릭 API 연구개발 현황] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
연구결과의 상품화 |
---|---|---|---|---|
2025 | MRI 조영제 | 자체 | 상업화용 API 공급 | 상업화 |
2024 |
Gadobutrol(MRI 조영제) 등 |
자체 |
미국 PMI 등재 완료, 유럽 소재 글로벌진단장비 제조업체에 공급 계약 체결, 러시아, 터키 등지로 수출 확대 중 |
상업화 |
4) 자체 신약 연구 - 당사의 신약 개발 역사는 길지 않지만 유기합성 기술의 강점을 최대한 살리고, 내외부 인적 네트워크를 통해 Innovative Virtual R&D전략을 통해 효율적인 신약개발을 추진하고 있습니다.
Virtual R&D의 가장 큰 장점은 다양한 A&D(Acquisition & Development), C&D(Connection & Development) 전략이 가능하기 때문에 저비용 고효율의 방식으로 빠른 시간안에 가시적인 성과를 거둘 수 있다는 점입니다.
① 연구개발 진행 총괄표 - 당사의 임상 단계에 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다.
구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 |
화학합성신약 | STP0404 | AIDS치료제 | 2016.09.20 | 미국 임상2a상 진행중 | First-in-class |
화학합성신약 | STP1002 | 항암제 | 2015.08.26 | 미국 임상1상 완료 | First-in-class |
mRNA백신 예방 | STP2104 | COVID-19 | 2021.04.08 | 한국, 남아공 임상1상 완료 | 에스티팜 고유 특허 플랫폼 기술 장착(SmartCap®) |
주1) 상기 STP0404와 STP1002의 연구시작일은 특허권을 양수한 기준이며 STP2104는 국책과제로서 정부기관과 연구협약을 체결한 날 기준입니다. |
② 상세 내역- STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)
구분 | 화학합성신약 |
적응증 | AIDS치료제 |
작용기전 | HIV 인테그라제 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 First-in-class의 신규기전(allosteric integrase inhibitor, ALLINI) |
특성 | - 기존 에이즈치료제(촉매 활성부위 타겟)의 내성을 극복할 수 있는 치료제- 재활성이 발생한 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인하여 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성 |
진행 경과 | - 2020년 4월 프랑스 임상1상 시험 계획(IMPD) 승인, 임상 1상 개시- 2021년 말 임상1상 종료- 2022년 7월 임상1상 결과보고서(CSR) 수령- 2022년 8월 미국 FDA 임상2a상 IND 신청- 2022년 10월 미국 FDA로부터 임상2a상 IND 승인- 2023년 2월 피르미테그라비르의 에이즈바이러스 완치 메카니즘에 대한 x선 결정구조 분석 결과 논문 국제 저널 게재- 2023년 5월 임상2a상 첫 환자 투약 시작- 2023년 8월 국제 레토르바이러스 통합학회(미국 콜로라도)에서 임상1상 결과 및 메카니즘 규명 논문 초록 등 5편 발표 |
향후 계획 | 2025년 하반기 중간결과, 2026년 최종결과 발표 예상 |
경쟁 제품 | 내성이 생신 기존의 인테그라제 저해제 등 |
시장규모 | $20B(약 26조원), 임상적 타겟은 $3.5B |
기타사항 | 2018년 5월 Allosteric HIV 인테그라제 저해의 신규 작용기전 연구를 미국 국립보건원(NIH)에서 지원과제로 선정 |
- STP1002(Basroparib, 바스로파립)
구분 | 화학합성신약 |
적응증 | 대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암으로 개발 |
작용기전 | - 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해제로 First-in-class의 작용 기전- 회장 독성을 유발하는 것으로 알려진 PARP1/2는 저해하지 않고 Tankyrase 효소 만 선택적으로 저해 |
특성 | - K-RAS 돌연변이 유전자형 및 Erbitux에 대한 약제내항성을 극복하는 대장암치료제 - 1일 1회 경구 투여가 가능한 세계 최초로 개발중인 경구용 대장암치료제 |
진행 경과 |
- 2016년 4월 미국 AACR학회에서 전임상 결과에 대한 포스터 발표- 2019년 11월 미국 FDA의 임상1상 시험 계획 승인- 2023년 3월 환자 투약 완료- 2023년 4월 AACR 학회에서 MEK저해제와의 병용투여에 대한 전임상 결과 발표- 2024년 9월 임상1상 결과 공시, 임상1상 결과 "2024 ESMO 학회" 발표- 2025년 2월 MEK 저해제와 병용투여 전임상 연구결과 국제학술지 게재 - 2025년 3월 Basroparib 제제화 기술 연구결과 국제학술지 게재 |
향후 계획 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임 |
경쟁 제품 | Erbitux, Avastin, Stivarga |
시장규모 | $4B(약 5조원), 임상적 타겟은 $1.9B |
기타사항 | - |
- STP2104
구분 | mRNA 예방 백신 |
적응증 | COVID-19 |
작용기전 | SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크단백질을 제1항원으로 하여 T세포 에피토프를 추가한 mRNA 백신 |
특성 | - mRNA 전달기술이 검증된 LNP를 적용하여 개발하는 한국 최초의 mRNA 백신- 에스티팜 자체 개발 5'-cap library 플랫폼인 SmartCap®적용 |
진행 경과 | - 2021.12.24 임상1상 IND 신청 - 2022.03.24 임상1상 IND 승인, 임상1상 중 - 2022.11.10 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 전임상 데이터 발표- 2023.03 고용량 투약 완료- 2024.10.07 임상1상 시험 최종결과 공시 |
향후 계획 | STP2104로 후기 임상시험을 진행하기보다는 해당 개발 역량을 활용하여 당사의 CDMO 사업에 활용하고자 함 |
경쟁 제품 | 화이자 및 모더나의 mRNA백신 등 |
시장규모 | $64B(약 82조원) |
기타사항 | - |
[자체 신약 연구개발 현황] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
기타 |
---|---|---|---|---|
2025 | HIV 감염 치료제 (에이즈) | 자체 | 미국 임상2상 진행 중 | 미국 국립보건원 (NIH) 지원 과제 |
Tankyrase Inhibition (항암제) | 자체 | 다양한 표적치료제 약물과 병용투여 비임상 연구 진행 중 | 세계 최초의 경구용 대장암치료제 | |
2024 |
HIV감염 치료제 (에이즈) |
자체 |
미국 임상2a상 진행중 |
미국 국립보건원 (NIH)지원 과제 |
Tankyrase Inhibition(항암제) |
자체 |
미국 임상1상 완료 |
세계 최초의 경구용 대장암치료제 | |
COVID-19 mRNA 예방 백신(STP2104) | 자체 | 한국, 남아공임상 1상 완료 | 보건복지부 국책과제 | |
Pan-corona mRNA 백신(STP2250) | 자체 | 임상시험 자진 취하 | 보건복지부 국책과제 |
5) mRNA 플랫폼 기술 및 바이오 연구- 당사는 오랜기간 쌓아온 합성 역량을 바탕으로 mRNA의 5' Capping 기술 (SmartCap®)을 독자적으로 특허 출원하였습니다. 5' Capping이란 mRNA 분자를 안정화시키는 기술로 mRNA 약물 개발에 필수적인 기술입니다. 당사는 지속적인 연구 개발을 통해 30종 이상의 in-house 5' Cap 유도체를 개발하였으며, 고객 맞춤형 5' Cap 생산 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. 또한, 당사는 RNA를 체내 안정적으로 전달하도록 하는 LNP(Lipid Nanoparticle) 전달 기술(STLNP®)을 보유하고 있습니다. 기존 전달체의 단점인 독성 이슈 및 안정성 개선을 위해 지속적으로 LNP 연구를 활발히 진행 중입니다.
Biotransformation(생물전환/효소전환반응)이란 생체의 기능 또는 생체가 가지고 있는 생촉매의 기능을 이용하여 새로운 신생물 제품을 생산하거나, 기존 화학합성 공정에 의해 합성 및 생산되는 화학제품을 대체하는 것을 의미합니다. 효소 전환 기술을 보유한 국내외 기업들은 있으나 그 응용분야는 항생제나 아미노산 등에 국한 되며, 뉴클레오시드 모노머에 효소 전환 기술을 적용하는 염기 치환 기술 분야는 에스티팜이 선도하고 있습니다.당사는 이미 2000년대 초반부터 유전자 핵산 모노머의 퓨린 계열(deoxyadenosine, deoxyguanosine)을 포함한 치환제조 기술을 성공적으로 상용화하는 등 뚜렷한 연구 실적을 남기고 있습니다.
[mRNA 및 바이오 연구개발 현황] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
연구결과의 상품화 |
---|---|---|---|---|
2025 | mRNA 5' Cap analogues (SmartCap®) 개발 | 자체 | mRNA 분자를 안정화시키는 핵심기술 개발 |
한국 및 일본 특허 등록 완료 국제 특허 출원 완료 CDMO 사업 적용 |
LNP (STLNP®) 개발 | 자체 | 면역반응 향상 및 안정성 개선 LNP 개발 |
국내외 특허 출원 완료, CDMO 사업 적용 |
|
mRNA 임상의약품 용역 | 자체 | 임상용 시료 공급 예정 | 임상용 시료 공급 | |
2FdA/2FdG | 자체 | 공정 개선, 현장 적용 | 판매 | |
2dC | 자체 | 신 균주 사용 공정 개선, 현장 적용 | 판매 | |
2dU | 자체 | 균주개량으로 생물전환 공정 개발 | - | |
Enzyme pool | 자체 | 보유 효소 확대, 신규품목 screening | - | |
modified-mRNA 구조체 | 자체 | 셀스크립트 특허를 회피할 수 있는 modified-mRNA 구조체 | 국내특허등록국제특허출원중 |
[mRNA 신약 연구개발 현황] |
연도 |
연구과제 |
연구 기관 |
연구결과 및 기대효과 |
연구결과의 상품화 |
---|---|---|---|---|
2024 | COVID-19 mRNA 예방 백신(STP2104) | 자체 | COVID-19 예방 백신 (Prototype) | 임상1상 완료 및최종 결과 공시 |
범 코로나(Pan-corona) mRNA 예방 백신(STP2250) | 자체 | 오미크론 등 변이종 예방 백신 타겟 | 임상시험 자진 취하 |
가. 업계의 현황
(1) 산업의 개요(가) 원료의약품 산업 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.[국내 의약품 생산현황]
(단위 : 억원) |
구분 | 2023년 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
원료의약품 | 37,689 | 12.3% | 33,792 | 11.7% | 30,455 | 11.9% | 35,426 | 14.4% | 24,706 | 11.1% |
완제의약품 | 268,707 | 87.7% | 255,712 | 88.3% | 224,451 | 88.1% | 210,229 | 85.6% | 198,425 | 88.9% |
합계 | 306,396 | 100.0% | 289,504 | 100.0% | 254,906 | 100.0% | 245,655 | 100.0% | 223,131 | 100.0% |
(출처 : 식품의약품안전처) |
[국내 의약품 수출실적]
(단위 : 백만달러) |
구분 | 2023년 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | |||||
금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | 금액 | 비중 | |
원료의약품 | 2,131 | 28.1% | 2,286 | 28.2% | 1,985 | 20.0% | 1,724 | 20.4% | 1,699 | 32.7% |
완제의약품 | 5,439 | 71.9% | 5,806 | 71.8% | 7,943 | 80.0% | 6,721 | 79.6% | 3,496 | 67.3% |
합계 | 7,570 | 100.0% | 8,092 | 100.0% | 9,928 | 100.0% | 8,445 | 100.0% | 5,195 | 100.0% |
(출처 : 식품의약품안전처) |
(나) CDMO 산업 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)란 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 의약품 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)을 합친 개념입니다. 이는 CMO에서 한 단계 더 나아가 의약품의 개발과 상용화, 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역입니다. 과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다. 특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다. 산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하였습니다.
(2) 산업의 특성(가) 원료의약품 산업① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구
- 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다.
현재, 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다. ② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성 원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에관한 자료의 적정성을 평가합니다.해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 2010년 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다. 또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다. 이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.
(나) CDMO 산업
① 높은 진입장벽 CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다. 또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다. 다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다. 또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다. ② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능
신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다. CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다.
따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.
(3) 산업의 현황 및 전망(가) 의약품시장
세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
이러한 사회적 분위기로 글로벌 처방 의약품 시장은 희귀의약품 시장의 급성장(2배이상)과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 매년 매출이 고공성장 해 왔습니다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 처방 의약품 매출액은 2022년 11,170억 달러에서 연평균 5.9%씩 성장해 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모가 될 전망입니다.
(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2024)
(나) 원료의약품시장 원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 향후 5년간 2030년까지 글로벌 처방 의약품 시장은 연평균 약 7.7%이상 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장 또한 의약품 시장과 비슷한 성장 속도로 이어질 것으로 전망됩니다. 이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.
(다) CDMO 시장 CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 글로벌 제약 CDMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.
정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.
(4) 경기변동과의 관계
원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자 등 제조업이나 서비스 산업 등 타산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트렌드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.
(5) 경쟁상황 글로벌 바이오 의약품 시장 확대에 따라 관련 CDMO 사업 경쟁이 과열되고 있습니다. 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 대량 규모의 CDMO 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다. CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 그리고 항체 및 세포 / 저분자 신약 등 다양한 치료제 영역을 기준으로 구분할 수 있습니다. 에스티팜은 RNA 기반 치료제, 저분자 신약 CDMO 사업을 영위하고 있으며, RNA 기반 치료제의 핵심 원료인 Oligonucleotide CDMO의 글로벌 주요 경쟁업체는 미국의 Agilent와 Nitto-denko Avecia 가 있습니다.현재, Oligonucleotide CDMO 시장은 일부 기업들 간 과점 체제 상태로, 최근 만성 올리고 치료제 상업화 대기 물량으로 인해 글로벌 시장 수요가 증가하고 있습니다.에스티팜은 보고서 작성일 기준, Oligonucleotide CDMO 부문 글로벌 생산량 규모 3위 이내 이며, 제2올리고동 증설을 통해 시장 수요 대비를 위한 집중 투자를 하고 있습니다.
※ 당사의 연결 및 별도 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다. 가. 요약 연결 재무정보
(단위: 백만원) |
과 목 | 제18기 1분기 | 제17기 | 제16기 |
---|---|---|---|
2025년 3월말 | 2024년 12월말 | 2023년 12월말 | |
[유동자산] | 336,731 | 330,078 | 348,377 |
현금및현금성자산 | 24,775 | 63,405 | 50,097 |
매출채권 | 56,614 | 67,846 | 120,566 |
재고자산 | 146,637 | 126,963 | 120,736 |
기타 | 108,705 | 71,864 | 56,978 |
[비유동자산] | 405,431 | 391,798 | 327,059 |
유형자산 | 351,059 | 336,126 | 277,003 |
무형자산 | 16,705 | 16,532 | 13,463 |
기타 | 37,667 | 39,140 | 36,593 |
자산총계 | 742,162 | 721,876 | 675,436 |
[유동부채] | 162,142 | 133,281 | 83,745 |
[비유동부채] | 85,723 | 85,603 | 204,785 |
부채총계 | 247,865 | 218,885 | 288,530 |
[자본금] | 10,076 | 10,076 | 9,404 |
[주식발행초과금] | 298,252 | 298,252 | 186,906 |
[이익잉여금] | 150,390 | 159,437 | 135,729 |
[기타자본구성요소] | 32,330 | 31,702 | 50,203 |
[기타포괄손익누계액] | 3,659 | 3,665 | 2,308 |
[소수주주지분] | (410) | (141) | 2,356 |
자본총계 | 494,297 | 502,991 | 386,906 |
(2025.01.01~2025.03.31) | (2024.01.01~2024.12.31) | (2023.01.01~2023.12.31) | |
영업수익 | 52,420 | 273,751 | 284,992 |
영업이익 | 1,025 | 27,693 | 33,512 |
당기순이익 | 709 | 32,464 | 17,523 |
지배기업 소유주지분 | 1,044 | 34,712 | 19,581 |
비지배지분 | (335) | (2,248) | (2,058) |
총포괄이익 | 754 | 32,279 | 19,406 |
기본주당순이익(단위: 원) | 52 | 1,780 | 1,041 |
연결에 포함된 회사수 | 4 | 4 | 5 |
나. 요약 재무정보
(단위: 백만원) |
과 목 | 제18기 1분기 | 제17기 | 제16기 |
---|---|---|---|
2025년 3월말 | 2024년 12월말 | 2023년 12월말 | |
[유동자산] | 315,428 | 313,972 | 331,571 |
현금및현금성자산 | 21,473 | 61,199 | 44,941 |
매출채권 | 43,629 | 57,836 | 111,902 |
기타 | 250,326 | 194,937 | 174,728 |
[비유동자산] | 410,971 | 398,109 | 330,093 |
유형자산 | 345,298 | 330,131 | 270,711 |
무형자산 | 5,225 | 5,440 | 3,164 |
종속기업투자 | 12,968 | 12,968 | 19,881 |
기타 | 47,480 | 49,570 | 36,337 |
자산총계 | 726,399 | 712,081 | 661,664 |
[유동부채] | 139,608 | 118,043 | 68,711 |
[비유동부채] | 84,442 | 84,780 | 204,151 |
부채총계 | 224,049 | 202,823 | 272,862 |
[자본금] | 10,076 | 10,076 | 9,404 |
[주식발행초과금] | 301,595 | 298,252 | 186,906 |
[이익잉여금] | 159,491 | 166,529 | 140,484 |
[기타자본구성요소] | 31,726 | 34,441 | 53,044 |
[기타포괄손익누계액] | (538) | (40) | (1,036) |
자본총계 | 502,350 | 509,258 | 388,802 |
종속/관계/공동기업투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
(2025.01.01~2025.03.31) | (2024.01.01~2024.12.31) | (2023.01.01~2023.12.31) | |
영업수익 | 44,720 | 244,072 | 251,559 |
영업이익 | 2,680 | 38,143 | 42,049 |
당기순이익 | 3,108 | 37,105 | 22,507 |
총포괄손익 | 2,540 | 36,446 | 22,048 |
기본주당순이익(단위: 원) | 154 | 1,902 | 1,197 |
제 18 기 1분기말 |
제 17 기말 |
|
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제 18 기 1분기 |
제 17 기 1분기 |
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3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
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자본 |
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지배기업 소유주지분 |
비지배지분 |
자본 합계 |
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자본금 |
주식발행초과금 |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
지배기업 소유주지분 합계 |
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제 18 기 1분기 |
제 17 기 1분기 |
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기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에스티팜 주식회사(이하 "지배기업" 또는 "회사")와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.(1) 지배기업의 개요 에스티팜 주식회사(이하 "회사")는 2008년 8월 18일 설립되어, 화공약품 및 원료의약품의 제조와 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 경기도 시흥시 협력로 231 시화공단에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2010년 9월 30일 주식회사 삼천리제약을 흡수합병하였으며, 상호를 유켐주식회사에서 에스티팜 주식회사로 변경하였습니다. 한편, 연결회사는 2016년 6월 23일자로 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 주권을 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 10,076백만원입니다. 2025년 3월 31일 현재 주요 주주
(2) 연결대상 종속기업의 내역
(*1) 연결회사의 신약 연구개발 및 향후 해외사업 진출을 위해 설립되었습니다.(*2) STP America Research 종속회사로써, STP America Research에서 85% 지분을 보유하고 있습니다. 연결실체의 신약 연구개발 및 향후 해외사업 진출을 위해 설립되었습니다.(*3) 연결회사는 2019년 11월 ANAPATH SERVICES GMBH의 기존주주로부터 구주 70%를 11,076백만원에 취득하고, 주주간 약정에 따라 잔여지분에 대하여 Put option을 부여하였습니다. 연결회사는 Put option 행사청구에 따른 매입 의무에 대하여매입시 상환 금액의 현재가치에 해당하는 1,569백만원을 금융부채로 인식하였습니다. 당분기말 현재 해당 금융부채의 장부금액은 2,500백만원입니다. 2019년 12월 ANAPATH SERVICES GMBH의 유상증자에 단독으로 참여하여, 신주를 6,501백만원에 취득하여 지분율이 78.65%가 되었습니다.(*4) ANAPATH SERVICE GMBH 종속회사로써, ANAPATH SERVICE GMBH에서100% 지분을 보유하고 있습니다.(*5) Contract Research Organization. 비임상 계약 연구 대행. (3) 연결대상 종속기업의 요약 재무정보
(*) STP America Research 종속회사로써, 2024년 12월 11일자로 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다. |
2.1 재무제표 작성기준 연결회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 요약분기연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.ㆍ 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용ㆍ 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 지침의 명확화.ㆍ 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍ 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가 공시- 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.ㆍ 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : 한국채택국제회계기준 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침ㆍ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정ㆍ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법 2.2 회계정책분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. |
연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
장부금액 |
공정가치 |
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장부금액 |
공정가치 |
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장부금액 |
공정가치 |
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장부금액 |
공정가치 |
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투입변수의 유의성 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융자산, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융자산 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
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수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융자산, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융자산 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
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수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융부채, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융부채 |
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금융부채, 유형 |
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파생상품 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
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수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융부채, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융부채 |
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금융부채, 유형 |
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파생상품 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
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수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융자산, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융자산 |
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금융자산, 범주 |
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당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
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공정가치 서열체계 수준 3 |
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측정 전체 |
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공정가치 |
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반복적인 공정가치측정치 |
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금융자산, 분류 |
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공정가치로 측정하는 금융자산 |
||
금융자산, 범주 |
||
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
공정가치 서열체계 수준 3 |
||
측정 전체 |
|
---|---|
공정가치 |
|
반복적인 공정가치측정치 |
|
금융부채, 분류 |
|
공정가치로 측정하는 금융부채 |
|
금융부채, 범주 |
|
당기손익인식금융부채 |
|
금융부채, 유형 |
|
파생상품 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
공정가치 서열체계 수준 3 |
|
측정 전체 |
|
---|---|
공정가치 |
|
반복적인 공정가치측정치 |
|
금융부채, 분류 |
|
공정가치로 측정하는 금융부채 |
|
금융부채, 범주 |
|
당기손익인식금융부채 |
|
금융부채, 유형 |
|
파생상품 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
공정가치 서열체계 수준 3 |
|
유동 당기손익인식금융자산 합계 |
비유동 당기손익인식금융자산 합계 |
||||
---|---|---|---|---|---|
유동 당기손익인식금융자산 합계 |
비유동 당기손익인식금융자산 합계 |
||||
---|---|---|---|---|---|
기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
---|---|---|---|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
---|---|---|---|
매출원가 |
|
---|---|
매출원가 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
매출원가 |
판매비와관리비 |
연구개발비 |
기능별 항목 합계 |
|
---|---|---|---|---|
매출원가 |
판매비와관리비 |
연구개발비 |
기능별 항목 합계 |
|
---|---|---|---|---|
특정목적차입금 |
일반목적차입금 |
차입금명칭 합계 |
|
---|---|---|---|
특정목적차입금 |
일반목적차입금 |
차입금명칭 합계 |
|
---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
무형자산상각비 |
||
---|---|---|
무형자산상각비 |
||
---|---|---|
만기 |
연이자율 |
단기차입금 |
|||
---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
단기차입금 |
|||
---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
차입금명칭 |
||
---|---|---|
시설 및 운영자금 |
||
제1회 사모전환사채 |
제2회 사모전환사채 |
|
전부 또는 부분적으로 기금이 적립되는 확정급여제도 |
|
---|---|
전부 또는 부분적으로 기금이 적립되는 확정급여제도 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
각 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형에 대한 기술 |
||
---|---|---|
원료의약품제조 |
임상시험수탁연구 |
연결조정 |
부문 합계 |
|
---|---|---|---|---|
원료의약품제조 |
임상시험수탁연구 |
연결조정 |
부문 합계 |
|
---|---|---|---|---|
수익 |
|||
---|---|---|---|
수익 |
|||
---|---|---|---|
매출액 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
매출액 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
Vernagen, LLC의 주식기준보상 |
|
---|---|---|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
당기보상원가 |
||
---|---|---|
당기보상원가 |
||
---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
한도금액 |
관련금액 |
||||
---|---|---|---|---|---|
한도금액 |
관련금액 |
||||
---|---|---|---|---|---|
담보로 제공된 유형자산 |
담보로 제공된 유형자산 장부금액 |
담보설정액 |
관련계정 |
관련금액 |
||
---|---|---|---|---|---|---|
담보로 제공된 유형자산 |
담보로 제공된 유형자산 장부금액 |
담보설정액 |
관련계정 |
관련금액 |
||
---|---|---|---|---|---|---|
제공받은 지급보증 |
|
---|---|
제공받은 지급보증 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
약정사항 |
약정 금액 |
약정 금액, USD [USD, 일] |
||
---|---|---|---|---|
매출 등 |
매입 |
기타비용, 특수관계자거래 |
자산취득 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
매출 등 |
매입 |
기타비용, 특수관계자거래 |
자산취득 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
매출채권 |
기타금융자산 |
기타금융부채 |
|||
---|---|---|---|---|---|
매출채권 |
기타금융자산 |
기타금융부채 |
|||
---|---|---|---|---|---|
배당지급. 특수관계자거래 |
|||
---|---|---|---|
배당지급. 특수관계자거래 |
|||
---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
제 18 기 1분기말 |
제 17 기말 |
|
---|---|---|
제 18 기 1분기 |
제 17 기 1분기 |
|||
---|---|---|---|---|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
자본 |
||||||
---|---|---|---|---|---|---|
자본금 |
주식발행초과금 |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
자본 합계 |
|
제 18 기 1분기 |
제 17 기 1분기 |
|
---|---|---|
에스티팜 주식회사(이하 "회사")는 2008년 8월 18일 설립되어, 화공약품 및 원료의약품의 제조와 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 경기도 시흥시 협력로 231 시화공단에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2010년 9월 30일 주식회사 삼천리제약을 흡수합병하였으며, 상호를 유켐주식회사에서 에스티팜 주식회사로 변경하였습니다.한편, 회사는 2016년 6월 23일자로 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 주권을 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 10,076백만원 입니다.2025년 3월 31일 현재 주요 주주
|
2.1 재무제표 작성 기준 회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 회사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있습니다. 또한 종속기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 요약분기재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.ㆍ 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용ㆍ 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 지침의 명확화.ㆍ 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍ 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가 공시- 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 요약분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.ㆍ 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : 한국채택국제회계기준 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침ㆍ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정ㆍ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법 2.2 회계정책 분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.2.1 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. |
회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. |
장부금액 |
공정가치 |
||
---|---|---|---|
장부금액 |
공정가치 |
||
---|---|---|---|
장부금액 |
공정가치 |
||||
---|---|---|---|---|---|
장부금액 |
공정가치 |
||||
---|---|---|---|---|---|
투입변수의 유의성 |
||
---|---|---|
측정 전체 |
||||
---|---|---|---|---|
공정가치 |
||||
반복적인 공정가치측정치 |
||||
금융자산, 분류 |
||||
공정가치로 측정하는 금융자산 |
||||
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
||
측정 전체 |
||||
---|---|---|---|---|
공정가치 |
||||
반복적인 공정가치측정치 |
||||
금융자산, 분류 |
||||
공정가치로 측정하는 금융자산 |
||||
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
||
측정 전체 |
||||
---|---|---|---|---|
공정가치 |
||||
반복적인 공정가치측정치 |
||||
금융부채, 분류 |
||||
공정가치로 측정하는 금융부채 |
||||
금융부채, 유형 |
||||
파생상품 |
||||
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
||
측정 전체 |
||||
---|---|---|---|---|
공정가치 |
||||
반복적인 공정가치측정치 |
||||
금융부채, 분류 |
||||
공정가치로 측정하는 금융부채 |
||||
금융부채, 유형 |
||||
파생상품 |
||||
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
||
측정 전체 |
||
---|---|---|
공정가치 |
||
반복적인 공정가치측정치 |
||
금융자산, 분류 |
||
공정가치로 측정하는 금융자산 |
||
금융자산, 범주 |
||
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
공정가치 서열체계 수준 3 |
||
측정 전체 |
||
---|---|---|
공정가치 |
||
반복적인 공정가치측정치 |
||
금융자산, 분류 |
||
공정가치로 측정하는 금융자산 |
||
금융자산, 범주 |
||
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
||
공정가치 서열체계 수준 3 |
||
측정 전체 |
|
---|---|
공정가치 |
|
반복적인 공정가치측정치 |
|
금융부채, 분류 |
|
공정가치로 측정하는 금융부채 |
|
금융부채, 범주 |
|
당기손익인식금융부채 |
|
금융부채, 유형 |
|
파생상품 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
공정가치 서열체계 수준 3 |
|
측정 전체 |
|
---|---|
공정가치 |
|
반복적인 공정가치측정치 |
|
금융부채, 분류 |
|
공정가치로 측정하는 금융부채 |
|
금융부채, 범주 |
|
당기손익인식금융부채 |
|
금융부채, 유형 |
|
파생상품 |
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
공정가치 서열체계 수준 3 |
|
유동 당기손익인식금융자산 합계 |
비유동 당기손익인식금융자산 합계 |
||||
---|---|---|---|---|---|
유동 당기손익인식금융자산 합계 |
비유동 당기손익인식금융자산 합계 |
||||
---|---|---|---|---|---|
기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
기타포괄손익-공정가치 측정 비유동금융자산 |
|||||
---|---|---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
---|---|---|---|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
---|---|---|---|
매출원가 |
|
---|---|
매출원가 |
|
---|---|
(1) 종속기업 투자현황
(*1) 회사는 2019년 11월 ANAPATH SERVICES GMBH의 기존주주로부터 구주 70%를 11,076백만원에 취득하고, 주주간약정에 따라 잔여지분에 대하여 Put option을 부여하였습니다. 회사는 Put option 행사청구에 따른 매입 의무에 대하여 파생상품부채의 공정가치 291백만원을 금융부채로 인식하고 종속기업투자의 취득원가에 가산하였으며, 당분기말 현재 해당 파생상품 부채의 장부금액은 234백만원(전기말 : 234백만원)입니다. 2019년 12월 ANAPATH SERVICES GMBH의 유상증자에 단독으로 참여하여, 신주를 6,501백만원에 취득하여 지분율이 78.65%가 되었습니다 (주석 19참조). (2) 종속기업투자의 변동내역
(*1) 전기 중 STP America Research, Corp주식 장부금액이 회수가능액을 초과하여 종속기업투자주식에 대한 손상차손 1,809,277천원을 인식하였습니다.(*2) 전기 중 ANAPATH SERVICES GMBH주식 장부금액이 회수가능액을 초과하여 종속기업투자주식에 대한 손상차손 5,104,000천원을 인식하였습니다 . |
유형자산 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
매출원가 |
판매비와관리비 |
연구개발비 |
기능별 항목 합계 |
|
---|---|---|---|---|
매출원가 |
판매비와관리비 |
연구개발비 |
기능별 항목 합계 |
|
---|---|---|---|---|
특정목적차입금 |
일반목적차입금 |
차입금명칭 합계 |
|
---|---|---|---|
특정목적차입금 |
일반목적차입금 |
차입금명칭 합계 |
|
---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
무형자산상각비 |
||
---|---|---|
무형자산상각비 |
||
---|---|---|
만기 |
연이자율 |
단기차입금 |
|||
---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
단기차입금 |
|||
---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
만기 |
연이자율 |
금액 |
유동성 |
비유동성 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|---|
차입금명칭 |
||
---|---|---|
시설 및 운영자금 |
||
제1회 사모전환사채 |
제2회 사모전환사채 |
|
전부 또는 부분적으로 기금이 적립되는 확정급여제도 |
|
---|---|
전부 또는 부분적으로 기금이 적립되는 확정급여제도 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
보통주 |
|
---|---|
보통주 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
회사의 주식기준보상 |
|
---|---|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
주식기준보상약정 |
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
지배기업의 주식기준보상 |
||||||||
1차 |
2-1차 |
2-2차 |
3차 |
4-1차 |
4-2차 |
5-1차 |
5-2차 |
|
당기보상원가 |
||
---|---|---|
당기보상원가 |
||
---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
한도금액 |
관련금액 |
||||
---|---|---|---|---|---|
한도금액 |
관련금액 |
||||
---|---|---|---|---|---|
담보로 제공된 유형자산 |
담보로 제공된 유형자산 장부금액 |
담보설정액 |
관련계정 |
관련금액 |
||
---|---|---|---|---|---|---|
담보로 제공된 유형자산 |
담보로 제공된 유형자산 장부금액 |
담보설정액 |
관련계정 |
관련금액 |
||
---|---|---|---|---|---|---|
제공받은 지급보증 |
|
---|---|
제공받은 지급보증 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
유형자산 |
|
---|---|
약정사항 |
약정 금액 |
약정 금액, USD [USD, 일] |
||
---|---|---|---|---|
지분율 |
||||
---|---|---|---|---|
지분율 |
||||
---|---|---|---|---|
매출 등 |
매입 |
기타비용, 특수관계자거래 |
자산취득 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
매출 등 |
매입 |
기타비용, 특수관계자거래 |
자산취득 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
매출채권 |
대여금 |
기타금융자산 |
기타금융부채 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
매출채권 |
대여금 |
기타금융자산 |
기타금융부채 |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
대여거래, 대여 |
현금출자, 출자금 납입 |
배당지급. 특수관계자거래 |
|||
---|---|---|---|---|---|
대여거래, 대여 |
현금출자, 출자금 납입 |
배당지급. 특수관계자거래 |
|||
---|---|---|---|---|---|
공시금액 |
|
---|---|
공시금액 |
|
---|---|
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 증자(감자)현황
(기준일 : | ) |
주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- | ||||||
- |
나. 미상환 전환사채 발행현황
(기준일 : | ) |
종류\구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
합 계 | - | - | - | - |
주1) 상기 전환가능주식수는 미상환사채 권면 총액을 전환가액으로 나눈 값입니다.주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 전환가액은 2024년 8월 9일, 시가 상승으로 인해 79,648원으로 상향 조정 되었습니다. |
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
(기준일 : | ) |
발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
합 계 | - | - | - | - |
(기준일 : | ) |
잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
사모 | ||||||||||
합계 |
(기준일 : | ) |
잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
사모 | |||||||||
합계 |
(기준일 : | ) |
잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
사모 | |||||||||
합계 |
(기준일 : | ) |
잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
사모 | |||||||||
합계 |
(기준일 : | ) |
잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
사모 | |||||||||||
합계 |
가. 사모자금의 사용내역
(기준일 : | ) |
구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 - 연결재무제표 및 별도재무제표는 재작성되지 않았습니다. 나. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 대손충당금 설정현황
(1) 최근 3개 사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 가) 매출채권 손실충당금의 내역- 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 최근 3개 사업연도의 매출채권과 관련 대손충당금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기(제18기 1분기) | 전기(제17기) | 전전기(제16기) |
특수관계자 매출채권 | 2,821,456 | 6,492,817 | 11,079,896 |
기타 매출채권 | 53,987,414 | 61,546,053 | 109,670,837 |
소 계 | 56,808,870 | 68,038,870 | 120,750,732 |
대손충당금 | (195,252) | (193,321) | (184,475) |
매출채권 순 장부금액 | 56,613,619 | 67,845,549 | 120,566,257 |
주) 상기 매출채권은 대손충당금 차감 전 총액기준에 의한 매출채권입니다. |
나) 경과 기간별 매출채권 손실충당금의 내역
(단위: 천원) |
구 분 | 6개월 이내 연체 및 정상 | 6개월 초과1년 이내 연체 | 1년 초과 연체 | 합 계 |
기대 손실률 | 0.15% | 0.00% | 29.78% | 0.35% |
총 장부금액 | 56,432,909 | - | 375,961 | 56,808,870 |
손실충당금 | (83,291) | - | (111,961) | (195,252) |
다) 기타금융자산 장부 금액과 손실충당금의 내역
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기(제18기 1분기) | 전기(제17기) | 전전기(제16기) | |||
유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
미수금 | 1,371,876 | - | 1,114,746 | - | 775,894 | - |
대손충당금 | (149) | - | (149) | - | - | - |
미수수익 | 529,891 | - | 857,103 | - | 724,168 | - |
보증금 | 500,000 | 1,919,019 | - | 2,427,262 | - | 3,126,772 |
현재가치할인차금 | - | (70,840) | - | (86,314) | - | (96,596) |
단기대여금 | - | - | - | - | - | - |
합 계 | 2,401,618 | 1,848,178 | 1,971,700 | 2,340,947 | 1,500,062 | 3,030,176 |
주) 당분기말 현재 12개월 기대 신용손실충당금은 유의적인 수준이 아니므로 손실충당금을 인식하지 않았습니다. |
(2) 최근 3개사업연도의 대손충당금 변동 현황
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기(제18기 1분기) | 전기(제17기) | 전전기(제16기) |
기초금액-기준서 제1039호 | 193,321 | 184,475 | 161,657 |
기초 이익잉여금의 조정 | - | - | - |
최초적용일 손실충당금- 기준서 제1109호 | - | - | - |
대손상각비(환입) | (41) | 3,868 | 188,268 |
연결범위변동 | - | - | - |
환산차대 | 1,972 | 4,978 | (165,450) |
당분기말 손실충당금(전기말-기준서 제1039호 금액임) | 195,252 | 193,321 | 184,475 |
라. 재고자산 현황
(1) 재고자산 보유 현황- 최근 3개 사업연도 기준 재고자산 보유 현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원) |
구 분 | 당분기(제18기 1분기) | 전기(제17기) | 전전기(제16기) |
제품 | 49,681,289 | 48,056,970 | 41,675,746 |
평가손실충당금 | (8,072,208) | (7,524,695) | (5,605,017) |
상품 | 1,151,778 | 975,857 | 989,143 |
재공품 | 10,145,414 | 3,174,213 | 2,475,021 |
평가손실충당금 | - | (13,753) | (90,324) |
원재료 | 53,759,106 | 49,910,348 | 51,205,699 |
평가손실충당금 | (1,434,296) | (1,153,408) | (1,931,214) |
반제품 | 45,504,234 | 38,668,539 | 33,015,394 |
평가손실충당금 | (5,326,655) | (5,820,139) | (3,364,138) |
미착품 | 1,228,657 | 689,425 | 2,365,995 |
합 계 | 146,637,320 | 126,963,358 | 120,736,305 |
(2) 재고자산의 평가 - 최근 3개 사업연도 기준 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다.
(단위: 천원) |
구분 | 당분기(제18기 1분기) | 전기(제17기) | 전전기(제16기) |
---|---|---|---|
매출원가: | |||
재고자산평가손실 | 828,401 | 5,681,341 | 6,206,003 |
재고자산평가손실환입 | (507,236) | (2,160,040) | (9,799,544) |
(3) 재고자산의 실사내역 등 가) 재고실시 시행 여부- 2025년 1월 2일 2024년 12월말 기준의 재고자산 실사를 수행하였으며, 4월 1일 2025년 1분기말 기준의 재고자산 실사를 수행하였습니다.- 실사기록으로부터 실제 재고를 추적하고 또한 실제 재고자산으로부터 선정하여 실사재고를 추적함으로써 실사기록의 완전성과 정확성을 검토하였습니다. 또한, 회사의 재고 자산 보관위치를 파악하였으며, 거래처에 보관된 재고자산에 대하여는 타처보관자산 조회 등 대체적 절차를 수행하였습니다.나) 감사인의 입회여부- 2025년 1월 2일 재고실사 시에는 외부감사인이 입회하였으며, 2025년 4월 1일 재고실사 시에는 외부감사인이 입회하지 않았습니다.
다) 장기체화재고 등의 현황- 보고서 작성 기준일 현재 1년 이상 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. 그러나 원료의약품은 별도의 유효기간이 정해진 경우를 제외하고는 유효기간이 없으며 재시험기간 내 품질을 검사하여 적합한 경우 사용 가능합니다.
(단위: 천원) |
구 분 | 금 액 |
제품 | 1,901,620 |
반제품 | 3,124,279 |
원재료 | 588,021 |
마. 공정가치평가 내역
1) 금융자산의 종류별 공정가치
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
---|---|---|---|---|
장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
당기손익공정가치측정금융자산 | 109,609,943 | 109,609,943 | 65,615,951 | 65,615,951 |
기타포괄손익공정가치측정금융자산 | 5,151,728 | 5,151,728 | 5,781,149 | 5,781,149 |
당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 위에 공시된 금융상품 이외에 당분기말과 전기말 현재 연결재무상태표상 상각후원가로측정되는 금융상품의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. |
2) 금융부채의 종류별 공정가치
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
---|---|---|---|---|
장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
파생금융부채 | 14,044,557 | 14,044,557 | 14,044,557 | 14,044,557 |
3) 공정가치 서열체계
- 공정가치 서열체계의 수준
구 분 | 투입변수의 유의성 |
---|---|
수준 1 | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. |
수준 2 | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 |
수준 3 | 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 |
- 공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 서열체계 구분
(당분기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
---|---|---|---|---|
당기손익공정가치측정금융자산 | - | 91,995,000 | 17,614,943 | 109,609,943 |
기타포괄손익공정가치측정금융자산 | 1,092,728 | - | 4,059,000 | 5,151,728 |
(전기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
---|---|---|---|---|
당기손익공정가치측정금융자산 | - | 48,001,008 | 17,614,943 | 65,615,951 |
기타포괄손익공정가치측정금융자산 | 1,722,149 | - | 4,059,000 | 5,781,149 |
- 공정가치로 측정되는 금융부채의 공정가치 서열체계 구분
(당분기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
---|---|---|---|---|
파생금융부채 | - | - | 14,044,557 | 14,044,557 |
(전기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
---|---|---|---|---|
파생금융부채 | - | - | 14,044,557 | 14,044,557 |
4) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동내역- 금융자산
(당분기) | (단위: 천원) |
구 분 | 당기손익공정가치 측정금융자산 | 기타포괄손익공정가치 측정금융자산 |
---|---|---|
기초 | 17,614,943 | 4,059,000 |
취득 | - | - |
처분 | - | - |
금융수익 및 금융비용으로 인식된 손익 | - | - |
기타포괄손익으로 인식된 평가손익 | - | - |
기말 | 17,614,943 | 4,059,000 |
(전기) | (단위: 천원) |
구 분 | 당기손익공정가치 측정금융자산 | 기타포괄손익공정가치 측정금융자산 |
---|---|---|
기초 | 11,525,086 | 3,115,800 |
취득 | - | - |
처분 | (1,229,420) | - |
금융수익 및 금융비용으로 인식된 손익 | 7,319,277 | - |
기타포괄손익으로 인식된 평가손익 | - | 943,200 |
기말 | 17,614,943 | 4,059,000 |
- 금융부채
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기 | 전기 |
---|---|---|
파생금융부채 | 파생금융부채 | |
기초 | 14,044,557 | 14,513,857 |
금융수익 및 금융비용으로 인식된 손익 | - | 5,859,154 |
기타(전환사채 행사 및 발행으로 인한 증감) | - | (6,328,454) |
기말 | 14,044,557 | 14,044,557 |
5) 공정가치금융자산
- 당기손익공정가치측정금융자산의 내역
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
---|---|---|
유동항목 | ||
수익증권 | 91,995,000 | 48,001,008 |
비유동항목 | ||
오토텔릭바이오 전환상환우선주 | 1,232,949 | 1,232,949 |
Multiverse Pharma 전환어음 | 851,769 | 851,769 |
아이티켐 비상장주식(*1) | 1,047,009 | 1,047,009 |
전환사채 매도청구권(*2) | 14,483,215 | 14,483,215 |
합 계 | 109,609,942 | 65,615,950 |
(*1) 전기 중 아이티켐 전환상환우선주는 전환권 행사로 아이티켐 보통주로 전환되었습니다.(*2) 회사가 2023년 8월 9일 발행한 제2회 전환사채의 발행자 매도청구권(call-option)입니다.
- 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 내역
(단위: 천원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 | |
---|---|---|---|
시장성 있는 주식 | Cocrystal Pharma, Inc. | 12,728 | 18,149 |
(주)인벤티지랩 | 1,080,000 | 1,704,000 | |
시장성 없는 주식 | (주)피노바이오 | 489,600 | 489,600 |
(주)케어메디 | 3,569,400 | 3,569,400 | |
합 계 | 5,151,728 | 5,781,149 |
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
제18기1분기(당분기) | 검토보고서 | 삼정회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 재고자산 평가 및 대손충당 |
연결검토보고서 | 삼정회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 수익인식 기준 | |
제17기(전기) | 감사보고서 | 삼일회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 종속기업투자주식(ANAPATH SERVICES GMBH) 손상평가 |
연결감사보고서 | 삼일회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 영업권 손상평가 | |
제16기(전전기) | 감사보고서 | 삼일회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 종속기업투자주식(ANAPATH SERVICES GMBH) 손상평가 |
연결감사보고서 | 삼일회계법인 | 적정의견 | - | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 영업권 손상평가 |
나. 감사용역 체결현황
(단위 : 백만원, 시간) |
사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
---|---|---|---|---|---|---|
보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
제18기 1분기(당분기) | 삼정회계법인 | 25년 감사 | 320 | 2,685 | 320 | 522 |
제17기(전기) | 삼일회계법인 | 24년 감사 | 240 | 2,315 | 240 | 2,252 |
제16기(전전기) | 삼일회계법인 | 23년 감사 | 235 | 2,314 | 235 | 2,333 |
주) 회계법인에 대한 감사보수는 연 단위 일괄보수계약이며 감사 총 소요시간은 당분기까지 누적으로 기재하였습니다.
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
제18기 1분기(당분기) | - | - | - | - | - |
- | - | - | - | - | |
제17기(전기) | 2024.04 | 연결 자회사 관련 자문 | 2024.04 ~ 2024.12 | 138백만원 | 8개월 |
2024.06 | 별도 내부회계관리제도 운영자문 | 2024.06 ~ 2024.12 | 104백만원 | 7개월 | |
제16기(전전기) | 2023.03 | 별도 내부회계관리제도 운영자문 | 2023.03 ~ 2024.03 | 110백만원 | 1년 |
2023.04 | 연결 내부회계관리제도 구축 | 2023.04 ~ 2024.03 | 10백만원 | 1년 | |
2023.05 | 연결 자회사 관련 자문 | 2023.05 ~ 2024.03 | 175백만원 | 11개월 |
주) 보고서 작성일 현재 당사의 회계감사인은 제18기부터 회계감사인으로 지정되었으며 전기, 전전기 비감사용역은 회계감사인이 아닌 시점에 체결되었습니다. 라. 내부감사기구와 회계감사인과의 논의 결과
구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
---|---|---|---|---|
마. 회계감사인의 변경 - 삼일회계법인과의 외부감사계약이 제17기(2024년) 감사로 종료되어 제18기부터 증선위에서 지정한 삼정회계법인을 회계감사인으로 선임하였습니다. 계약기간은 3년입니다. 바. 종속회사 등 기타사항 - 당사의 감사 대상 종속기업은 모두 적정 의견을 받았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
가. 투표제도 현황
(기준일 : | ) |
투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
---|---|---|---|
도입여부 | |||
실시여부 |
- 회사는 보고서 작성 기준일 현재 정관 제35조 제3항에 따라 2인 이상의 이사 선임시 집중투표제를 배제하고 있으며, 정관 제31조에 따라 서면투표제를 채택하고 있습니다. 회사는 제12기 정기주주총회(2020.03.23)부터 삼성증권을 위탁운용사로 선정하여 전자투표제도 및 전자위임장제도를 도입하여 운행하고 있습니다.회사의 정관 제31조에 의한 서면투표제의 행사절차 및 행사요건은 다음과 같습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권 행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일(영업일 기준)까지 회사에 제출하여야 합니다. 나. 의결권 현황
(기준일 : | ) |
구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
---|---|---|---|
발행주식총수(A) | |||
의결권없는 주식수(B) | |||
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
의결권이 부활된 주식수(E) | |||
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
다. 주식사무
정관상신주인수권의 내용 | 제10조 (신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 | ||
결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매사업연도 종료 후 3월 이내 |
주주명부폐쇄시기 | - | ||
공고신문 | 매일경제신문 | ||
주권의 종류 | 전자증권 발행에 의한 보통주 및 우선주 | ||
주식사무대행기관 | 대리인의 명칭 | KB국민은행 증권대행부 | |
사무취급 장소 | 서울특별시 영등포구 여의도동 36-3 | ||
주주의 특전 | 없음 |
라. 주주총회 의사록 요약
주총일자 | 안건 | 결의내용 |
제 17기 정기주주총회('25.03.31) | - 연결 재무제표 및 별도 재무제표 승인의 건- 배당 계획의 건 (현금배당)- 정관 일부 개정의 건- 이사 선임의 건- 감사위원회 위원 선임의 건- 주식매수선택권 부여의 건 - 이사 보수한도 승인의 건 | - 원안대로 승인- 주당 500원 현금배당 결정- 배당기준일 변경 등- 사내이사 김이환, 사외이사 송창식 선임- 감사위원회 위원 송창식 선임- 원안대로 승인- 25억원 승인 |
제 17기 임시주주총회('24.06.19) | - 정관 일부 변경의 건- 이사 선임의 건- 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 - 감사위원회 위원 선임의 건 | - 감사위원회의 구성 등- 사내이사 성무제 선임- 감사위원회 위원이 되는 사외이사 한승범 선임- 감사위원회 위원 김철홍, 김동표 선임 |
제16기 정기주주총회('24.03.25) | - 연결 재무제표 및 별도 재무제표 승인의 건- 배당 계획의 건 (현금배당)- 이사 선임의 건- 감사 선임의 건- 주식매수선택권 부여의 건 - 이사 보수한도 승인의 건- 감사 보수한도 승인의 건 | - 원안대로 승인- 주당 500원 현금배당 결정- 사외이사 김철홍 선임- 감사 오종원 선임- 원안대로 승인- 25억원 승인- 5억원 승인 |
제15기 정기주주총회('23.03.27) | - 연결 재무제표 및 별도 재무제표 승인의 건- 배당 계획의 건 (현금배당)- 정관 일부 변경의 건- 이사 선임의 건- 주식 매수 선택권 부여 결정의 건- 이사 보수한도 승인의 건- 감사 보수한도 승인의 건 | - 원안대로 승인- 주당 500원 현금배당 결정- 이사회 내 위원회 도입 규정 등- 사내이사 김경진 선임- 원안대로 승인- 20억원 승인- 3억원 승인 |
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
(기준일 : | ) |
성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|
기 초 | 기 말 | ||||||
주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
계 | |||||||
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
- 해당사항 없음
4. 주식의 분포 현황
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
가. 임원 현황
(기준일 : | ) |
성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
주1) 상기 주식수에는 주식매수선택권은 미포함되어 있습니다.주2) 2025년 3월 31일, 김동표 사외이사 임기가 만료 되었으며, 정기주주총회 결과 김이환 사내이사와 송창식 사외이사가 선임 되었습니다. |
나. 등기임원의 타회사 임원겸직 현황
겸 직 자 | 겸 직 회 사 | ||
성 명 | 직 위 | 기업명 | 직 위 |
김철홍 | 사외이사 | 동일산업 | 사외이사 |
송창식 | 사외이사 | 나노라티스 | CTO |
다. 직원 등 현황 - 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
라. 미등기임원 보수 현황
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
1. 대주주 등에 대한 신용공여 등 - 당사는 특수관계자에게 제공하고 있거나 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래
(단위: 천원) |
구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | |||
---|---|---|---|---|---|
매출 등 | 매입 | 기타비용 | 자산취득 | ||
유의적인 영향력행사하는 기업 | 동아쏘시오홀딩스㈜ | - | - | 278,340 | - |
기타 특수관계자 | 동아에스티㈜ | 3,183,806 | - | 23,380 | - |
앱티스(주) | - | - | - | - | |
동아제약㈜ | 503 | - | 909 | - | |
동아오츠카㈜ | - | - | 1,840 | - | |
용마로지스㈜ | - | - | 135,280 | - | |
DA인포메이션㈜ | - | - | 329,994 | 134,021 | |
㈜아벤종합건설 | 41,209 | - | 210,400 | 6,698,000 | |
농업회사법인㈜얼수 | - | - | 6,825 | - | |
동아참메드(주) | - | - | - | - | |
합 계 | 3,225,518 | - | 986,968 | 6,832,021 |
- 공시서식 작성지침에 따라 최대주주 및 특수관계인과의 영업거래 중 최근사업연도 매출액의 5% 이상에 해당하는 것은 동아에스티(주) 와의 거래이며 세부 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 백만원) |
대주주의 이름 | 회사와의 관계 | 거래 내용 | 거래 월 | 거래 금액 |
동아에스티(주) | 계열회사 | 의약품 원료 공급(매출) | 1월 | 400 |
2월 | 2,509 | |||
3월 | 275 | |||
합 계 | 3,184 |
1) 단일판매공급계약 공시
가) MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급계약 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2019년 8월 23일 - 납기일 : 2024년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 13,871,625 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 진단장비사 |
나) 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2019년 11월 15일(최초) - 납기일 : 2020년 7월 17일 (* 정정 납기일 2022년 6월 30일, 최종 정정) - 계약 금액 : USD 11,459,000 (* 정정 금액 USD 15,347,718) - 계약 상대방 : 미국 바이오텍사 * 상기 계약은 임상 3상 진행 약물로 적응증 확장으로 인한 추가 증액 및 연장 계약을 체결 함 |
다) 올리고 핵산 치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 6월 22일 (최초), 2021년 5월 10일 (최종 정정) - 납기일 : 2021년 1월 11일 (* 정정 납기일 2021년 7월 31일) - 계약 금액 : CHF 25,344,000 (* 정정 금액 CHF 21,120,000) - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 * 계약 상대방의 임상 중단으로 인한 일부 공급 물량 취소 및 해당 계약 공급 완료 |
라) 상업화용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 9월 16일, 2022.02.16 (최종 정정) - 납기일 : 2022년 2월 28일 (* 정정 납기일 2022년 3월 31일) - 계약 금액 : USD 38,736,600 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 * 추가로 2022년부터 2027년 까지 6년 간 매년 최소 100kg 이상 공급할 예정 |
마) 올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 (진행 중) |
- 공시 일자 : 2020년 10월 16일 - 납기일 : 2030년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 57,286,627 (총 계약금액) * USD 49,286,627 (확정), USD 8,000,000 (조건부) - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 * 상기 계약은 2020년 10월 7일 공시한 신규시설투자 건과 관련 전체 시설투자 금액 (USD 30,000,000)의 3분의 2를 당사에게 지급하는 투자지원과 설비 증설 완료 후 8년 (최대 13년) 간 설비 사용 수수료를 포함한 것임 |
바) 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 12월 10일 - 납기일 : 2023년 8월 31일 - 계약 금액 : CHF 7,009,485 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 |
사) 만성 질환용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 12월 14일, 2022년 3월 21일 (최종 정정) - 납기일 : 2023년 3월 31일 (* 납기일 정정: 1차 2023년 7월 28일, 2차 2023년 8월 31일) - 계약 금액 : USD 11,227,000 (* 정정 금액 USD 18,474,591) - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 * 물량 증가 요청으로 인한 증액 수정 공시 |
아) 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2021년 1월 8일, 2022년 6월 22일 (최종 정정) - 납기일 : 2022년 6월 30일 (* 정정 납기일 2022년 11월 30일) - 계약 금액 : USD 9,904,910 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 |
자) 임상 3상용 올리고핵산치료제 신약 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2021년 3월 15일 - 납기일 : 2022년 6월 30일 - 계약 금액 : USD 5,495,400 - 계약 상대방 : 미국 소재 글로벌 바이오텍 * 상기 계약은 글로벌 임상 3상 진행 중인 만성질환용 신약으로 희귀질환까지 적응증을 확장하여 승인받을 예정임. |
차) 희귀질환용 저분자 화학합성 신약 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2021년 3월 9일 (최초), 2021년 11월 30일 (최종 정정) - 납기일 : 2021년 11월 30일 - 계약 금액 : USD 7,971,600 (최초), USD 6,802,174 (최종 정정) - 계약 상대방 : 미국 소재 글로벌 바이오텍 * 상기 계약은 계약 기간 만료일까지 거래처로부터 기한 연장에 대한 공문을 받지 못하여 현재까지 선적 완료된 금액으로 정정공시 함 |
카) 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 체결 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2021년 12월 2일 (최초), 2021년 12월 20일 (최종 정정) - 납기일 : 2023년 9월 30일 (최초) - 계약 금액 : USD 9,662,626 (최초), USD 12,797,626 (최종 정정) - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌제약사 * 상기 계약은 수주 금액 증액으로 인한 정정 공시 임 |
타) 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2022년 3월 17일 - 납기일 : 2023년 1월 3일 (최초), 2023년 12월 31일 (정정) - 계약 금액 : USD 65,344,000 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌 제약사 |
파) mRNA백신 LNP용 핵심 인지질 2종(이온화지질 및 PEG지질) 공급계약 (공급 중단) |
- 공시 일자 : 2022년 5월 3일 - 납기일 : 2023년 6월 30일 - 계약 금액 : USD 13,971,498 (최초), USD 10,554,474 (최종) - 계약 상대방 : 북미 지역 글로벌 바이오텍- 해당 계약은 코로나 mRNA백신에 사용되는 지질 공급건으로 코로나 엔데믹으로 임상3상이 종료되 어 거래처 요청에 따라 잔여 발주가 취소됨. |
하) 임상3상용(동맥경화증) 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2023년 1월 19일, 2024년 2월 27일 (정정) - 납기일 : 2023년 9월 29일, 2024년 3월 31일 (정정) - 계약 금액 : USD 14,480,001 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌제약사 |
거) 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (공급 완료) |
- 공시 일자 : 2023년 3월 22일 - 납기일 : 2024년 12월 11일 - 계약 금액 : USD 48,528,000 - 계약 상대방 : 유럽 소재 글로벌제약사 |
너) 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (진행 중) |
- 공시 일자 : 2024년 7월 18일 - 납기일 : 2025년 12월 31일 - 계약 금액 : USD 35,728,790 - 계약 상대방 : 미국 소재 바이오텍 |
더) 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 (진행 중) |
- 공시 일자 : 2024년 8월 14일 - 납기일 : 2025년 12월 09일 - 계약 금액 : USD 63,263,200 - 계약 상대방 : 유럽 소재 제약사 |
2) 진행중인 단일판매공급계약 진행 경과
(단위: 천 USD, 천 CHF) |
구분 | 신고일자 | 계약내역 | 계약금액총액 | 판매ㆍ공급금액 | 대금수령금액 | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
당분기 | 누적 | 당분기 | 누적 | ||||
1 | 2020.10.16 | 올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 | 54,353 | 925 | 34,038 | 925 | 34,038 |
2 | 2024.07.18 | 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 | 35,729 | 2,855 | 13,482 | 2,855 | 13,482 |
3 (*) | 2024.08.14 | 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화(Commercial) 물량 공급 | 63,263 | - | - | - | - |
주1) 상기 구분1 계약은 USD 기준으로 계약하였으나 CHF으로 결제되고 있어 수치의 단위는 1,000CHF로 기재하였습니다. 구분 2 및 3계약의 수치의 단위는 1,000USD 단위입니다. 2-1) 대 금 미수령 사유 구분 3의 단일판매공급계약 건은 선행된 동일 고객사, 동일 원료의약품의 공급계약(2023년 3월)의 공급이 완료된 후 공급될 예정입니다. 이전 단일판매공급계약 건의 공급은 2024년 완료되었으며 구분3의 단일판매공급계약은 2025년 2분기부터 공급 예정입니다. 3) 신규시설투자 공시
가) 올리고 생산 설비 증설 자체 투자 (이행 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 8월 27일 (최초), 2021년 12월 23일 (최종 정정) - 투자 기간 종료일 : 2021년 12월 31일 (최초), 2022년 3월 31일 (최종 정정) - 투자 규모 : 307 억원 - 공시 내역 기존 반월공장의 올리고동 3, 4층의 60%의 공간을 이용하여 기존 올리고뉴클레오타이드 생산 규모를 2배 증설 결정 - 정정 내역 해당 계약은 당초 대비 설비 추가 증설로 인하여 소요 기간이 연장됨에 따라 투자 소요 기간을 정정 공시하였음 |
나) 올리고 생산 설비 증설 공동 투자 - 글로벌 제약사 총 투자규모의 2/3 지원 (이행 완료) |
- 공시 일자 : 2020년 10월 7일 - 투자 기간 종료일 : 2022년 08월 31일 - 투자 규모 : 348 억원 - 공시 내역 당사는 기존 반월공장의 올리고동 3,4 층의 40%의 공간을 이용하여 추가 설비 증설 결정 이는 해당 고객사와의 공동투자 형태로 진행되며 당사의 자금 부담은 크지 않을 것으로 판단 함 |
다) 제2올리고동 신축 및 생산 설비 증설 투자 (진행 중) |
- 공시 일자 : 2021년 11월 24일 - 투자 기간 종료일 : 2025년 12월 31일 - 투자 규모 : 1,500 억원 - 공시 내역 상기 시설투자는 에스티팜 반월공장에 5-6층 규모의 제2올리고동을 신축하고 2단계에 걸쳐 4 ~ 6개의 생산 라인을 설치하는 것으로 토지 취득비용은 포함되지 않음. - 진행 상황: 건축 마무리 및 원료의약품 제조 시설 Validation 진행 중 |
4) 임상시험 공시
가) mRNA 기반 COVID-19 예방 백신 (STP2104) 임상 1상 시험 계획 신청 (이행 완료) |
- 공시 일자 : 2021년 12월 24일 - 공시 내역 COVID-19 예방 백신 개발을 위한 임상 1상 시험계획 신청 임상시험 접수번호 : 20210283789 (프로토콜 No.: STP2104-101) 임상 시험 시행 방법 : 환자 규모 최소 30명, mRNA 기준 STP2104 25㎍, 50㎍ 용량으로 단계적 투여 후, 안전성 및 면역 원성 확인 자체 개발한 5'-Capping reagent(SMARTCAP®) 및 글로벌 임상을 통해 입증된 지질나노입자(LnP, Lipid Nano Particle) mRNA 전달체를 활용 해당 시험 결과 완료 후, Prototype (원형) COVID-19 백신의 신속한 개발 뿐만 아니라 오미크론 등 신규 변이에도 대응 가능한 백신을 개발할 수 있을 것으로 기대 |
나) mRNA-LNP기반 코로나19 예방 백신 후보물질STP2104의 임상 1상 시험계획(IND) 승인 (이행 완료) |
- 공시 일자 : 2022년 3월 24일, 2024년 10월 7일 (임상시험 결과, 하기 내용 참고) - 공시 내역 (1) 임상 시험 제목 : COVID-19 예방 백신 개발을 위한 임상 1상 시험 계획 승인 임상 시험 내용 : 만 19~55세의 건강한 성인 대상, mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보 물질 STP2104의 안전성 및 면역원성 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제 1상 임상시험 임상 시험 신청일 및 시험기관 : 신청일: 2021년 12월 24일 임상계획 승인일: 2022년 3월 24일 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험 실시기관: 한국을 비롯한 다국가 시험 기관 (고려대학교 구로병원 외 3개 기관, 변경 가능) 임상시험 접수번호 : 20210283789(프로토콜 No.: STP2104-101) 임상시험의 목적: 만 19~55세의 건강한 성인에게 STP2104를 접종하여 계획된 모든 용량군에서 안 전성 및 면역원성을 평가하며 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함 임상시험 시행 방법: 최소 30명의 환자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함 |
다) 에이즈치료제 STP0404 임상 1상 시험 결과보고서 수령 (이행 완료) |
- 공시 일자 : 2022년 7월 4일 - 공시 내역 · 임상 시험 제목 : 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회투여용량증가, 반복투여용량증가, 음식물영 향평가 시험을 통하여 STP0404의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이 중눈 가림, 위약대조, 무작위배정 제1상 임상시험 ·임상 승인 기관 및 시험기관 : - 임상승인기관: 프랑스 국립의약품청(ANSM) - 임상시험 승인일: 2020년 04월 28일 - 임상시험기관: 프랑스 내 1개 임상사이트 ·임상 시험 결과 - 안전성과 내약성 (Safety and Tolerability) / 이상반응 없음 - 약동학적 (PK, Pharmacokinetics) 프로파일 / 이상 없음 ·향후 계획 - 세계 최대 에이즈 학회인 AIDS 2022 - the 24th International AIDS Conference에서 발표 예정 - 임상2상의 Pre-IND(사전 임상시험계획) 미팅이 진행중이며, HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않 은 성인을 대상으로 미국에서 임상 2a상을 진행할 예정 |
라) 에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 IND 신청 (임상시험 진행 중) |
- 공시 일자 : 2022년 8월 29일, 2024년 3월 21일 (정정) - 공시 내역 ·임상 시험 제목 : HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다 기관, 제2a상 임상시험 ·임상2a상 신청일 및 시험기관: - 신청일: 2022년 8월 27일, 2024년 3월 21일(변경) - 임상승인기관: 미국 FDA - 임상시험기관: 미국 내 여러 임상사이트 ·임상 시험 접수 번호 - 161924(프로토콜 No.: STP-POC-001) ·임상 시험 방법: - 환자 규모: 약 36명 - 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매 일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함. |
마) mRNA기반 COVID-19 예방 추가접종 백신 STP2250의 임상 제1/2a상 시험계획(IND) 신청 (자진 취하) |
- 공시 일자 : 2023년 2월 24일, 2023년 11월 14일 - 공시 내역 임상 시험 제목 :코로나19 예방 부스터 백신 STP2250의 임상 1/2a상 시험계획(IND) 신청/취하 임상 시험 내용 : '건강한 19세이상 성인을 대상으로 코로나19 예방 부스터 백신 STP2250의 안전성 및 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 (다기관, 공개, 단계적 용량 조사, 제1상과 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약대조제, 제2a상) 시험 임상시험 신청일: 2023년 2월 23일 임상계획 승인일: 2022년 2월 24일 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험 실시기관: 국내 시험 기관 (가톨릭대학교 서울성모병원) 임상시험 접수번호 : 20230039178(프로토콜 No.: STP2250-201) 임상시험의 목적: 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 STP2250 25μg 및 50μg 을 포함한 STP2250 의 안전성 및 내약성을 평가하고 비교함. 추가 접종 여부에 관계없이 1 차 시리즈의 COVID-19 백신을 접종 한 사람들에게 단회 추가 접종을 하였을 때 베이스라인부터 주사 후 4 주까지 STP2250 25μg 및 50μg 에 의해 유도된 BA.1 에 대한 wild-type 중화 항체로 측정한 면역 반응을 평가하고 비교함 임상시험 시행 방법: 최소 90명의 환자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2250를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함 자진 취하 등 사유: 코로나가 앤데믹으로 전환된 상황에서 국내 임상 환자를 확보하는 것이 어려우며 상업화 가치가 크지 않을 것으로 판단되어 자진 철회를 결정함. |
바) 탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과 (임상시험 완료) |
- 공시 일자: 2024년 9월 9일- 공시 내역: 임상 시험 제목: 탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과 임상 시험 내용: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구 임상 시험 신청일: 2019년 11월 25일 임상 시험 승인일: 2019년 12월 20일 임상 시험 승인기관: 미국 FDA 임상 시험 실시기관: 미국 내 3개 기관 임상 시험 접수번호: NCT04505839 임상 시험 목적: 진행성 고형암 환자에서 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하여 STP1002의 안전성 및 내약성을 평가. 용량 제한 독성(DLT), 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)의 발생, 유형 및 중증도 등급, 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 실험실 검사 측면에서 다양한 용량의 STP1002 단독 요법을 평가함. 진행성 고형암 환자에서 STP1002의 약동학(PK)을 측정함. 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 STP1002의 항종양 활성을 관찰하고 기록함 임상 시험 시행방법: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 향후 계획: 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임. |
사) mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과 (임상시험 완료) |
- 공시 일자: 2024년 10월 7일- 공시 내역: 임상 시험 제목: mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과 임상 시험 내용: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 임상 시험 신청일: 2021년 12월 24일 임상 시험 승인일: 2022년 5월 31일 임상 시험 기간: 2022년 11월 15일부터 2023년 7월 3일까지 임상 시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS), 남아프리카공화국 SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) 임상 시험 실시기관: 대한민국을 비롯한 다국가 시험기관 (대한민국 4, 남아프리카공화국 4), 총 30명 임상 시험 접수번호: STP2104-101 임상 시험 목적: 건강한 성인에게 STP2104를 접종하는 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하여 잠재적인 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함 임상 시험 시행방법: 면역원성(중화 항체에 대한 혈청 반응률, 결합 항체에 대한 기하 평균 농도, 인터페론 감마 ELISpot을 사용한 T 세포 반응, 세포내 사이토카인 염색 (ICS) 분석을 통한 1형 및 2형 보조 T 세포 (Th1/Th2) 비율) 및 안전성 평가(이상 반응, 임상 검사 결과, 활력 징후 결과, 신체 검사 결과) 임상 시험 결과: 중화항체 역가 분포 - 2차 접종 후 28일째에 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 25 μg 코호트보다 50 μg 코호트에서 약간 더 높았음. 역가 범위 ≥ 1341.9979, ≥ 2101.6012 IU/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 6명, 3명, 50 μg 코호트에서는 7명, 4명이었음. 결합항체 역가 분포 - 2차접종 후 28일째 결합항체 역가 분포를 평가하였음. 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 두 코호트에서 동일했음. 역가 범위 ≥ 250.0000 U/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 12명이었고, 50 μg 코호트에서는 13명이었음. 안정성 평가 - 연구 결과 중대한 이상반응(MAAE)나 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TEASE), 또는 사망은 보고되지 않음 향후 계획: 현재 전세계적으로 엔데믹 상황하에 전파되고 있는 사스코로나바이러스는 Ancestral 바이러스가 아닌 Omicron 변이주 JN.1임. Ancestral virus 스파이크 단백질을 항원으로 사용한 STP2104 를 대상으로 후기 임상시험을 진행하기보다는 필요하다면 JN.1 변이주를 대상으로 하는 mRNA 백신 개발에 초점을 맞추고자 함 |
가. 중요한 소송사건 등 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 및 중요 약정사항
(1) 금융기관과 체결한 각종 약정의 한도 내역
(단위: 천원) |
구 분 | 금융기관 | 당분기말 | 전기말 | ||
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한도금액 | 실행금액 | 한도금액 | 실행금액 | ||
시설자금대출 | KDB산업은행 | 16,249,990 | 16,249,990 | 18,333,320 | 18,333,320 |
운전자금대출 | KEB하나은행 | - | - | 10,000,000 | - |
시설자금대출 | KEB하나은행 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 |
운전자금대출 | 우리은행 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 |
합 계 | 36,249,990 | 36,249,990 | 48,333,320 | 38,333,320 |
(2) 담보로 제공된 자산의 내역
(당분기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 담보로 제공된 유형자산 | 담보로 제공된 유형자산 장부금액 | 담보설정액 | 관련계정 | 관련금액 |
---|---|---|---|---|---|
KEB하나은행 | 토지, 건물, 기계장치 | 24,429,266 | 36,000,000 | 차입금 | 10,000,000 |
KDB산업은행 | 토지, 건물, 구축물, 기계장치 | 107,387,781 | 54,000,000 | 차입금 | 16,249,990 |
(전기말) | (단위: 천원) |
구 분 | 담보로 제공된 유형자산 | 담보로 제공된 유형자산 장부금액 | 담보설정액 | 관련계정 | 관련금액 |
---|---|---|---|---|---|
KEB하나은행 | 토지, 건물, 기계장치 | 24,714,658 | 36,000,000 | 차입금 | 10,000,000 |
KDB산업은행 | 토지, 건물, 구축물, 기계장치 | 105,396,222 | 54,000,000 | 차입금 | 18,333,320 |
(3) 타인으로부터 제공받은 보증의 내역
(단위: 천원) |
내 역 | 당분기말 | 전기말 |
---|---|---|
서울보증보험 | 서울보증보험 | |
약정사항 | 계약이행 지급보증 등 | 계약이행 지급보증 등 |
보증금액 | 214,950 | 592,061 |
(4) 유ㆍ무형자산의 취득을 위한 약정액
(단위: 백만원) |
구 분 | 당분기말 | 전기말 |
---|---|---|
유무형자산 취득 약정(*) | 114,095 | 113,666 |
(*) 연결회사는 당분기말 현재 제2올리고동 생산시설 증설 공사와 관련하여 유형자산 취득 약정을 맺고 있습니다. 당분기말 현재까지 집행된 금액 98,073백만원 입니다.
(5) 기타 약정사항
구 분 | 약정사항에 대한 기술 |
---|---|
종업원 약정 | 연결회사는 종업원에게 주식매수제도에 참여할 수 있도록 우리사주조합을 통한 대응출연제도를 마련하고 있으며, 종업원 출연금액의 50%를 출연할 예정입니다. 출연 예정금액은 당기의 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있으며, 예탁일로부터 4년이 경과하면 종업원들은 보유하고 있는 주식을 인출할수 있는 권리를 갖게 됩니다. |
주주간 약정 | 연결회사는 ANAPATH SERVICES GMBH 취득 시, 잔여지분의 주주(이하 "KW")와 주주간약정을 체결하였습니다. 약정에 따라 회사 또는 KW가 제3자로부터 보유 주식의 매도 제안을 받은 경우 상대방은 우선매수권이 있으며, 연결회사는 KW에 대하여 동반매도청구권(drag-along right), KW는 회사에 대하여 동반매도청구권(tag-along right)이 있습니다. 또한 연결회사는 KW에게 잔여지분에 대한 Put option을 부여하였습니다.동 Put option의 행사가능기간은 2024년 10월부터 2025년 10월까지입니다. |
투자 약정 | 연결회사는 올리고 생산시설 증설 공사와 관련하여 총 USD 30,000,000을 투자 예정이며, 유럽 소재 글로벌제약사로부터 증설 단계별 마일스톤 형태로 USD 20,000,000를 수령하였습니다. 당분기말 해당 투자에 대한 누적집행금액은 30,546백만원입니다. 회사는 2022년 하반기부터 8년(최대 13년)간 해당 글로벌제약사의 올리고핵산치료제 신약용 원료의약품(API) 생산에 해당 설비를 활용하고 있으며, 해당 글로벌제약사는 증설된 생산시설에 대해 근저당을 설정할 수 있는 권리가 있습니다. |
기타 약정 | 연결회사는 금융기관과 신용카드지급약정(한도 1,000백만원)을 맺고 있습니다. |
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
- 해당사항이 없습니다.
5. 보 호예수 현황 - 당사는 회사 성장의 이익을 임직원들이 공유하여 조직만족도를 높이고 더욱 열심히 일하도록 동기부여하는 우리사주제도를 운영하고 있습니다. 또한 임직원 출연분에 일정 비율의 금액을 회사에서 대응 출연해 주고 있습니다. 우리사주는 관련 법령에 따라 예탁일로부터 일정기간의 의무예탁기간을 설정하고 있습니다.
(기준일 : | ) |
주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
---|---|---|---|---|---|---|
6. 정부의 인증
인증 내역 | 인증부처 | 인증날짜 | 근거법령 |
우수기술연구센터 인증 | 산업통상자원부 | 2013.06.20 | 산업기술단지지원특례법('98), 기술이전촉진법('99) |
의약품제조및품질관리 기준 인증 | 경인지방식품의약품안정청 | 2015.10.21 | 약사법 제38조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 |
월드클래스 300 인증 | 산업통상자원부, 중소벤처기업부 | 2018.05.15 | 산업기술혁신촉진법('12) |
중견기업 인증 | 중견기업연합회 | 2018.05.25 | 중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화를 위한 특별법 제2조제1항 |
혁신형제약기업 인증 | 보건복지부 | 2024.06.20~2027.06.19 | 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조 제2항및 동법 시행규칙 제3조 제3항 |
주) 이 외에 한국거래소로부터 ESG 등급 우수기업을 중심으로 선정하는 2022년 코스닥 글로벌 세그먼트 기업으로 선정되었으며 주력산업의 경쟁력이 세계 3위 이내의 업체에게 수여하는 코스닥 라이징스타에 2022년부터 2년 연속 선정되었습니다. |
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에는 기재하지 않았습니다.
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.