| 1. 제목 | 도네페질패취의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : - 도네시브패취25(도네페질) - 도네시브패취50(도네페질) 2. 대상질환명(적응증) :알츠하이머병(alzheimer's disease) 3. 품목허가 신청접수일 및 허가기관 : - 신청접수일 : 2021년 4월 12일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 1) 본 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, Donepezil transdermal patch 의 치료효과 및 안전성을 평가하는 것임. 2) 2021년 01월 임상 3상 시험 종료 5. 향후 계획 당사의 도네페질 패취 허가 획득 시, 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 공급할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-04-12 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수증을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-02-17 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령]) |
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