| 1. 제목 | 도네페질 패취 의약품품목허가 신청(수출용의약품) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 수출 판매를 위한 품목허가 신청으로 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : - 도네시브패취25(도네페질) - 도네시브패취50(도네페질) 2. 대상질환명(적응증) :알츠하이머병(alzheimer's disease) 3. 품목허가 신청접수일 및 허가기관 : - 신청접수일 : 2021년 4월 30일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 품목개요 알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약임. 경구제 대비 복약 순응도를 개선함. 5. 향후 계획 당사의 도네페질 패취 수출용 품목허가 획득 시, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 수출할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-04-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 0 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 제조허가 신청 접수증을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |