투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		IPI-004(IPI-401, 알츠하이머병) 임상 1상 시험 자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 경피 IPI-401 패치를 주 2회 적용했을 때의 정상상태 약동학을 아리셉트® 경구 투여 1일 1회와 비교 평가하는 단일기관, 공개라벨, 무작위 배정, 교차 설계 1상 임상
	2) 임상시험단계	임상 1상
	3) 임상시험승인기관	FDA
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	Parexel Early Phase Clinical Unit
	6) 대상질환	알츠하이머병
	7) 신청일	2021-03-30
	8) 승인일(결정일)	2021-04-28
	9) 등록번호	IND 134009
	10) 임상시험목적	도네페질 경피 패치(IPI-401)를 주 2회 부착했을 때와 도네페질 경구 정제(아리셉트)를 1일 1회 복용했을 때의 정상상태 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 측정하기 위함.
	11) 임상시험방법	- 정제 투여의 경우 각 기간은 35일, 패치 적용의 경우 36일 투여. - 입원 치료 기간 동안 약동학 채혈 및 입원/외래방문 시 안전성/내약성 평가. - 정제 투여의 경우 22일, 패치 적용의 경우 21일의 휴약기 후 교차 투여. - 정제 투여의 경우 104일차, 패치 적용의 경우 101일차에 연구 종료 방문.
	12) 1차 지표	약동학 평가 지표
	13) 1차 지표 통계분석방법	노출 비교의 주요 매개변수로는 AUC(1주,ss)만 고려. AUC(1주,ss)는 약동학 분석군을 대상으로 자연로그 변환 후 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 분석. 본 모델의 틀 내에서 기하평균비 추정치[시험군: 도네페질 경피패치(IPI-401) vs 대조군: 아리셉트]와 해당 90% 신뢰구간(CI)을 산출. 시험군과 대조군의 생체이용률 동등성은 일반적인 생체이용률 동등성 범위인 80.00%~125.00%를 고려하여 기하평균비 추정치의 90% CI를 기반으로 평가.
	14) 임상시험기간	약 12개월
	15) 목표 시험대상자 수	최대 40명
3. 자진취하 등 사유		- 미국 시장 저가의 도네페질 경구제 제네릭 출시 이후 시장 규모 축소 등으로 사업성이 부족함에도 불구하고 약 300억원이 소요되는 미국 임상비를 부담하는 것은 회사에 큰 리스크가 될 수 있다고 판단함. - 미국 임상비 약 300억원을 부담할 용의가 있는 미국 파트너사를 찾기 위해 많은 회사들과 접촉하였으나 역시 사업성 부족 등으로 파트너사 선정이 어려움.
4. 사실발생(확인)일		2026-05-21
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 임상시험 취하 신청서를 제출한 날짜입니다.
※ 관련 공시	2021-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2021-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인)