1) 산업에 관한 사항① 산업 현황
Liquid Biopsy는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 장점이 있습니다.
특히 암환자의 혈액 속을 돌아다니는 전이성 순환 종양 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 살아있는 세포이며, CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어 Liquid Biopsy를 위한 최적의 세포로 평가받고 있습니다.특히, 세포 DNA의 일부분으로만 구성된 ctDNA와 달리 CTC는 전이 가능성이 있는 온전한 생존 종양 세포이므로 임상적으로 더 관련성이 높은 정보를 제공한다는 점에서 강점을 가지고 있습니다.또한, 최근 학술지 Oncology live 에 따르면 CTC는 일단 분리되면 여러 가지 방법(예: DNA, RNA, 단백질)을 통해 종양 세포를 분석하고 기능 분석 및 단일 세포 분석을 수행할 수 있다는 점이 CTC의 추가적인 장점으로 밝혀지고 있으며 CTC 분석은 전이를 촉진하는 공격적인 암 클론의 생물학 및 잠재적 약점에 대한 정보를 제공하여 전이 확산 메커니즘에 대한 이해와 이러한 메커니즘을 표적으로 하는 치료법 개발을 개선시킨다는 점에서 다른 바이오마커와 차별점이 있습니다.
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<출처: 싸이토젠>
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<출처: National Foundation for Cancer Research>
이러한 CTC의 성질을 활용하여 제약회사들의 항암제 개발을 위한 바이오마커 발굴(CTC분석을 통해 새로운 표적항암제 개발을 위해 암을 유발하는 새로운 원인 인자 발굴) 및 검증(발굴된 신규 바이오마커가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지 또는 환자의 임상 소견과 어떤 상관 관계가 있는지를 확인) → 약물시험(배양된 CTC를 활용해 개발된 약물의 효능을 테스트) → 동반진단(CDx, companion diagnostics)개발에이르기까지 항암 신약개발 전주기에 신약개발도구로 활용될 수 있으며, 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 최적의 세포로 평가 받고 있습니다
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한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 "바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발"의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다.
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<출처: 국가신약개발사업단>
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<출처 :Business Research Insight, 2024>② 산업의 특성
첫째, 장기성장형ㆍ고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다. 또한, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다.
둘째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당 산업은 소득수준이 높고 노인 인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 크고, 보험산업과 국가의 복지수준이 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 매우 크며, 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 선진국에서는 현재 인구 고령화가 가속화 되고 있으며 이를 통한암발생률도 증가하고 있습니다. 이에 따라 암진단 시장도 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다.2) 국내외 시장여건① 시장의 현황
기존의 조직생검(Tissue Biopsy)은 수술이나 가는 침을 이용하여 조직을 떼어내야 하기 때문에 종양의 위치, 크기, 형태, 침범 부위에 따라 시행이 쉽지 않으며, 환자에게 큰 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하여 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 단점이 있습니다. 반면 액체생검(Liquid Biopsy)는 혈액, 소변, 타액등의 환자의 체액만으로 진행되어 환자에게 가해지는 고통이 없고, 합병증의 위험도 없어 기존 조직생검(Tissue Biopsy)에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 관계없이 반복적으로 진행할 수 있고, 전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 장점을 가지고 있습니다.
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<출처 : 싸이토젠>Liquid Biopsy 기술을 적용한 시장은 당사의 CTC 기반 Liquid Biopsy를 활용할 수 있는 주력/확대 시장을 모두 포함하며, 주력시장은 (1)바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단(CDx) 개발 시장이며, 확대 시장은 조직생검(Tissue Biopsy) 시장을 완전히 대체할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy)기반 정밀의료 시장으로 (1)동반진단시장 (2)환자 대상 약물 선정 시장 (3)암 검진 및 치료효과 모니터링 시장으로 볼 수 있습니다.② 시장의 특성
(가) 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가
인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하고 있고, 전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등 노인인구 급증에 따른 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
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<출처 : 통계청>
나) 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동
CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되며 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장의 선점을 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다.
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<출처 : 정밀의료의 성공 전략, KISTEP InI(15호)>
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<출처 : Mordor Intelligence Pvt Ltd, 2024.02, 세계 정밀의료 시장 : 시장 점유율 분석, 업계 동향과 통계, 성장예측(2024-2029년>
(다) 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오ㆍ의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 네트워크를 통해 얻어지는수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다. 당사는 설립 이후 국내 대형병원 및 자체시험을 통해 다수의 임상 시험을 진행하였으며, 풍부한 임상 경험을 통해 기술력을 검증 받았습니다. [국내 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요 사례]
| 연번 | 당사 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요사례 | ||
| 임상협력기관 | 임상연구내용/기간 | 기간 | |
| 1 | 삼성서울병원 | 폐 암 환자의 CTC에서 종양유전자 발현 분석에 관한 연구 | 2010.08~2011.08 |
| 2 | 서울대학교병원 | 혈중 암세포를 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 | 2012.09~2015.06 |
| 3 | 서울아산병원 | 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 치료 반응성 예측 | 2013.12~2018.05 |
| 4 | 서울아산병원 | 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 재발 조기 진단 | 2013.12~2018.05 |
| 5 | 서울대학교병원 | 췌장 암에서 바이오 마커와 혈중 순환 암세포 연구 | 2013.06~2015.06 |
| 6 | 연세세브란스병원 | 진행된 위 암 환자에서 혈중 암세포의 임상적 유용성 | 2013.06~2017.05 |
| 7 | 삼성서울병원 외 | HERAKLES / ClinicalTrial.gov / NCT02214004 | 2014.06~2017.06 |
| 8 | 분당서울대학교병원 | 수술이 가능한 폐암 환자에서 혈중 암세포를 활용한 재발 예측 | 2014.11~2016.11 |
| 9 | 서울성모병원 외 | 단기 배양 폐암 CTC에서 EML4-ALK 진단 | 2015.04~2016.04 |
| 10 | 삼성서울병원 | 폐 암 환자의 혈 중 암세포 배양 및 종양 유전자 발현 분석에 관한 연구 | 2012.09~2016.04 |
| 11 | 연세세브란스병원 | 단기배양 위암 CTC에서 HER2 과발현 진단 | 2014.05~2017.05 |
| 12 | 삼성서울병원 | 대장 암 환자유래 혈액에서 분리한 CTC를 이용한 종양 동물 모델 제작 | 2016.09~2018.08 |
| 13 | 서울아산병원 | 전립선 암 환자의 혈중 순환 종양세포에서 안드로겐 수용체의 발현에 대한 분석 | 2016.01~2018.01 |
| 14 | 서울성모병원 | 단기배양 방광암 CTC를 활용한 암진단 가능성 연구 | 2015.12~2018.02 |
| 15 | 삼성서울병원 | EGFR억제제 치료후 내성발생 폐암환자CTC의 AXL발현 분석에 관한연구 | 2016.09~2018.08 |
| 16 | 서울성모병원 | 췌담도 암에서 순환종양세포의 검출 및 임상적 의의 | 2017.09~2018.08 |
| 17 | 삼성서울병원 | 폐 암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구 | 2018.01~2018.12 |
| 18 | 서울아산병원 | 1세대 EGFR 억제제 치료 후 내성이 발생한 EGFR돌연변이가 있는 폐암환자의 혈액 내종양세포에서 AXL, HER2,HER3,TROP2단백질의 발현을 확인하는 연구 | 2018.01~2018.12 |
| 19 | 서울성모병원 | 췌장암, 담도암 환자 혈중암세포 염색 및 분석 | 2018.11~2019.12 |
| 20 | 연세세브란스병원 | 췌장암에서 암줄기세포 특이 앱타머의 CTC검출능력 및 예후 예측 인자로서의 역할 연구 | 2019.03~2020.02 |
| 21 | 서울아산병원 | 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 1 차 치료제로써 병합요법의 효과와 독성 연구 | 2021.06~진행중 |
| 22 | 서울아산병원 | 전이성 췌장암 병용 치료 탐색 1상 임상 연구 | 2021.08~진행중 |
| 23 | 연세대 AST사업단 | De novo Metastatic Breast Cancer 대상 전이 규명을 위한 scRNA 분석 계약 | 2023.02~진행중 |
| 24 | 연세대학교 산학협력단 | Breast Cancer 대상 전이규명을 위한 Circulating Tumor Cell 및 scRNA 분석 | 2023.03~진행중 |
③ 시장 규모 및 전망(가) 시장 규모① CTC 시장 규모
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로 현재 많은 연구와 임상 시험이 진행중이며, 향후 Tissue Biopsy 시장을 완전히 대체하여, 암 진단 시장에서 가장 큰 규모를 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있으며, 지속적으로 성장 가능성이 매우 큰 시장입니다.
<출처 : towardshealthcare, 2023>[CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 적용한 세계 시장 규모] (단위 : 억원, %)
| 구분 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | CAGR | ||
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주력 시장 |
바이오마커 발굴 및 동반진단 개발 시장 |
39,881 | 43,325 | 47,039 | 51,027 | 55,291 | 59,967 | 64,919 | 70,283 | 74,822 | 9.5 | |
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확대 시장 |
액체생검기반정밀의료시장 | 동반진단 | 5,227 | 5,915 | 6,740 | 7,703 | 8,803 | 10,041 | 11,417 | 13,067 | 14,855 | 15 |
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환자 대상 약물 선정 |
3,439 | 3,851 | 4,402 | 4,952 | 5,640 | 6,327 | 7,153 | 8,115 | 9,216 | 14 | ||
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암검진/ 모니터링 |
3,439 | 4,264 | 5,364 | 6,740 | 8,528 | 10,729 | 13,617 | 17,331 | 21,870 | 26 | ||
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(합계) CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 |
51,986 | 57,355 | 63,545 | 70,422 | 78,262 | 87,064 | 97,106 | 108,796 | 120,763 | - | ||
[추정근거 참고문헌]
[1]Grand View Research: "Biomarkers Market Size, Share & Trends Analysis Report"https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/personalized-medicine-biomarkers-market-report
[2]Markets and Markets: "Biomarkers Market - Global Forecast to 2030"
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/biomarkers-advanced-technologies-and-global-market-43.html
[3]BCC Research의 "Biomarkers: Technologies and Global Markets"
https://www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biomarkers-markets-report.html
[4]Markets and Markets: "Companion Diagnostics Market - Global Forecast to 2030"
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/companion-diagnostics-market-155571681.html
[5]Grand View Research: "Companion Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report"
https://www.researchandmarkets.com/report/oncology-companion-diagnostics#src-pos-1
[6]Mordor Intelligence: "Companion Diagnostics Market - Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts"
https://mckinseywell.com/products/companion-diagnostics-market-growth-trends-covid-19-impact-and-forecasts-2023-2028
[7]BIS Research: "Global Precision Medicine Market"
https://bisresearch.com/industry-report/precision-medicine-market.html
[8]Frost & Sullivan: "Global Precision Medicine Growth Opportunities"
https://store.frost.com/global-precision-medicine-growth-opportunities-forecast-to-2025.html
[9]Allied Market Research: "Liquid Biopsy Market: Global Opportunity Analysis and Industry Forecast"
https://www.alliedmarketresearch.com/liquid-biopsy-market
[10]Grand View Research: "Liquid Biopsy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Circulating Biomarker (CTCs, ctDNA), By Product, By Cancer Type (Breast, Lung), By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030"
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/liquid-biopsy-market
[11]Market Research Future (MRFR): "Global Liquid Biopsy Market Research Report, By Sample Type (Blood, Urine), By Application (Early Cancer Screening, Therapy Selection), By End-User (Hospitals & Laboratories) - Forecast Till 2030"
https://www.marketresearchfuture.com/press-release/liquid-biopsy-industry
[12] Precedence Research: "Liquid Biopsy Market Size, Share, and Trends 2024 to 2034"
https://www.precedenceresearch.com/liquid-biopsy-market
② 암진단 시장 규모 및 전망글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 세계 암 진단 시장 규모가 오는 2030년까지 162.57십억 달러까지 성장할 것으로 전망하며 연평균 성장률은 5.84%에 달할 것으로 예측하고 있습니다.아울러 Biopsy 시장 규모는 지난 2022년 27.89십억 달러를 기록하였고 이후 연평균 7.95% 성장하여 2030년에는 그 규 모다 51.61십억 달러에 이를 것으로 전망합니다.성장률 관련 자료는 아래 표를 참고하시기 바랍니다.
(나) 대체 시장의 현황 및 향후 전망
기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다. 새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한 보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 예상되며, 이를 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤 의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. 최근 산업 자료에 따르면 CTC를 포함한 차세대 글로벌 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며 그 전망 또한 낙관적으로 보는 이들이 증가하고 있습니다. [차세대 진단 글로벌 시장 현황 및 전망(2019~2026)]
<자료 출처 : Frost & Sullivan, Next-generation Diagnostics Outlook 2022, 2022.3; 생명공학정책연구센터 BiolNdustry 176, 차세대 진단시장 현황 및 전망, 2022.11>
④ 경쟁 현황(가) 경쟁 상황○ CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 FDA 허가를 받은 Menarini가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 AdnaGen AG, Biocept, RareCells, ScreenCell, Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져 있으나 구체적인 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.
한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다.
○ 진입 장벽
- 기술에 대한 유효성 검증
의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술도 환자에게 직접 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 당사는 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암등 다수의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 당사의 강점으로서, 이를 실현시키기 위해서는 수 년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다.
- 특허장벽
CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 다수의 시험을 통해 살아있는 상태의 CTC를 분리ㆍ회수할 수 있음이 검증된 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된 새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 구축하여 운영하고 있습니다.
- 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보
바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성 확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리ㆍ회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및 피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가 협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다.
(나) 경쟁업체 현황
○ 국내외 주요 경쟁업체 현황
CTC를 활용하여 신약개발회사에 플랫폼서비스를 제공하는 사업을 영위하는 회사는 전 세계에서 당사가 유일하기 때문에 주력사업과 관련한 경쟁사는 존재하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.다만, CTC를 단순 계수함으로써 진단분야에서 활용될 수 있다는 점과 사업 초기시절에 당사도 진단관련 분야에 주력했던 경험에 비춰 B2C형태로 CTC관련 진단 사업을 영위하고 있는 회사로 경쟁범위를 확장할 경우 글로벌 주요경쟁기업은 Menarini, Biocept가 있습니다.
[주요 경쟁업체 현황]
| 경쟁업체 | 기술현황 |
| Menarini |
·자동화된 플랫폼 보유 및 바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·Live CTC의 회수가 불가능한 약점으로 연계된 약물시험 등에 제약이 있음 |
| Biocept |
·바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·일부 공정에 대응하는 자동화 플랫폼 기술만 보유하고 있음 |
<출처 : cellsearchctc.com, biocept.com>
○ 주요 경쟁업체 비교 및 시장 점유율 현황
CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는 당사가 최초로 실제 항암개발 단계에서 당사 Smart Biopsy™ 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료 사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다.
한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Menarini가 대부분을 점유하고 있으며, Fluxion, RareCells, ScreenCell, Qiagen 등 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있습니다.
○ 경쟁판도의 변동 가능성
Liquid Biopsy 기술은 새로운 의료시장을 창출할 수 있는 가능성이 매우 큰 잠재력이 존재하는 기술입니다. 이에, 핵심적인 기술이 중첩되는 기업들이 많이 존재하여 글로벌 기업들은 전문성을 더욱 확보하기 위해 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 상호보완적인 사업 분야를 확장하고 있습니다. 이에 따라 시장에서의 경쟁판도의 변동 요인으로는 기업들의 M&A 등 전문성 강화를 통한 변동 가능성이 존재합니다.
또한 혁신적인 신기술의 출현에 의한 변동 가능성이 존재합니다. 현재까지 CTC 관련기술은 환자의 CTC를 분석하여 항암치료의 효율을 극대화하는 방향으로 진행되어 왔으며, 기술 개발의 방향도 CTC를 효과적으로 분리하고 회수하여 분석하는 분야에 집중되어 왔습니다. 그러나 환자 개개인에게서 유래된 CTC로 적절한 시기에 반복적 약물시험(drug responsiveness test)을 수행하고, 그 결과를 치료에 반영한다면 유전자 분석에 주로 의존하는 기존의 Liquid Biopsy를 뛰어넘는 기술이 되어 선도기업으로 성장할 가능성이 있습니다.
당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 다수의 임상시험을 통하여 검증 과정을 거쳤으며 상기에 언급된 시장 변동을 주도할 수 있는 기술적 기반과 경험을 보유한 것으로 판단됩니다
⑤ 경쟁 우위 현황
(가) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력
○ 글로벌 선두의 Live CTC의 분리 및 회수
CTC 기반 Liquid Biopsy를 표방하는 글로벌 기업들은 그간 살아있는 CTC를 일관되게 분리ㆍ회수하는 기술의 미흡으로 CTC 활용에 일정한 제약을 받아왔습니다. 이로 인하여 CTC 분주 혹은 배양에 의한 약물시험, transcriptome NGS 등이 원활하지 않아 CTC 활용의 폭을 넓히지 못하고 있습니다.
당사 는 CTC의 size-based isolation without pressure 방법을 사용하여, 손상이 최소화된 살아있는 CTC를 분리ㆍ회수하기 위해 CTC 분리 칩인 HDM chip(High Density Microporous chip)을 개발하여 상용화 하였고, 이를 통해 환자 유래 암세포를 온전하게 검출할 수 있는 기술적 기반을 확보하였으며, 이를 CTC 배양과 연계하여 신시장을 열어가고 있습니다.
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○ 임상 데이터를 기반으로 최적화된 CTC 검출 및 분석
당사는 다수의 CTC 검출 시험을 수행하며 CTC의 형태학적 분석, 염색 색상 강도 분석, 색상 발현 특성에 기초한 항체(antibody)최적화 등의 방법을 확립하고,CTC 검출 및 분석 전용 소프트웨어 개발에 적용하여 강건한 CTC 검출(판별)공정을 확립하였습니다.
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또한 당사는 CTC 검출에 필수적인 면역형광 염색공정과 이미지 획득 및 분석 공정을자동화하고 전용플랫폼인 IF Stainer, Cell Image Analyzer를 개발하고 상용화하였습니다. IFStainer는 CTC의 검출을 위한 염색공정 플랫폼으로 염색공정 편차의 최소화,최적염색 조건의 도출을 위한 실험 조건 수립, 다중 염색의 효율적 진행 등에 사용되며 대부분이 경쟁기업들이 내재화하고 있지 못한 플랫폼입니다. 당사의 Cell Image Analyzer는 자체 개발한 CTC 이미지의 자동 촬영 및 분석 플랫폼으로 당사의 CTC 분석 노하우를 바탕으로 면역 형광 염색된 CTC를 판별합니다.
이는 당사의 수 천회에 달하는 CTC 관련 실험 데이터를 기반으로 당사의 생명과학자들과 공학자들의 유기적 개발을 통해 실현된 것으로 당사 경쟁력의 핵심요소 중의 하나입니다.
○ 글로벌 선두의 CTC 배양 기술
당사는 바이오 기술과 공학 기술의 유기적 협업을 통한 공정 최적화, 키트 및 플랫폼의 개발을 통해 살아있는 CTC를 일관되게 분리하고 회수할 수 있는 고효율 CTC Isolation 기술을 확보하여, 이를 기반으로 세계 최고 수준의 CTC 배양 기술을 개발하고,그 결과의 타당성을 보임은 물론 새로운 시장 개척에 적극 활용하고 있습니다.
당사는 다양한 암종 (폐암, 유방암, 방광암 등)에서도 CTC 배양을 성공하였으며, 기술력은 논문을 통해서 입증하였습니다. 이러한 CTC 배양기술은 환자의 약물 선정에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 항암신약의 효능을 검증하는 방법으로도 사용되어 CTC시장의 새로운 장을 열어가고 있습니다.
(나) 공정 및 분석 자동화에 따른 CTC 검출 및 회수 편차 최소화
전 세계적으로 수십 개의 CTC 기반 Liquid Biopsy 관련 기업들이 있지만, 전용 공정 플랫폼 없이 수작업에 의존하거나 CTC 검출을 작업자에게만 의존하여 일관성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. 하지만 당사는 Liquid Biopsy 공정을 위한 핵심 플랫폼 개발을 완료하고, 실제 서비스 공정에 투입하여 일관되고 안정된 Liquid Biopsy 서비스를 진행하고 있으며, Smart Biopsy™ 플랫폼의 판매를 통한 시장 확대 전략을 펼치고 있습니다.
싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다 이를 위해 당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy Smart Biopsy™플랫폼을 기반으로 하여, 제약사 항암 신약개발 과정에서의 바이오 서비스 제공 등의 플랫폼 사업과, CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반의 서비스 및 제품의 개발 및 신규 성장 동력 확보를 위해 건강식품, 의료품 도ㆍ소매업의 서비스 및 제품 판매를 다각도로 진행하고 있습니다.(1) 사업의 종류① CTC를 기반으로 한 진단 사업
Liquid Biopsy의 Smart Biopsy™ 플랫폼 사업은 당사의 주된 사업으로 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 분석한 CTC 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로, 발생된 데이터를 기반으로 하는 동반진단법을 개발하고 있으며, 해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2~3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.
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CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반 서비스 및 제품 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 Liquid Biopsy 기반으로 기존 조직세포 기반 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품과 서비스를 상용화 할 예정이며, 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용할 계획입니다. 정밀의료 사업 부분의 구성은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성되어 있습니다. 당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하여 사업화도 진행하고 있으며, 이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다. ② 의료기기 유통 사업 당사는 안정적인 매출 확보와 신규 사업 진출을 위해 의료기기 유통 사업을 시작했습니다. 기존 CTC 플랫폼 사업을 기반으로 축척한 약국, 병원 및 기타 도매상 대상의 풍부한 네트워크를 기반으로 의료기기 및 의약품 판매 사업을 전략적으로 확대해 나가고 있습니다. 이를 통해 당사는 매월 안정적인 매출을 확보하고 있으며 이는 당사의 Cash Flow를 안정적으로 하는 데 기여할 것으로 기대합니다.
③ 건강기능 식품 판매 사업당사는 사업 다각화의 일환으로 국내외적으로 성장성을 주목받고 있는 건강기능 식품 판매 사업을 새롭게 진행하게 되었습니다. 2024년 10월 제품을 런칭했으며 당사의 온라인 자사몰을 통해 해당 제품을 판매하고 있습니다. 런 칭한 제품으로는 유산균, 코골이 스프레이, 고체 치약 등이 있습니다. (2) 당사의 사업 전략당사는 아래와 같이 시장의 기회를 포착하여 전략적인 사업 확대를 도모하고자 합니다.① CTC 기술 전문성을 기반으로한 Target 고객별 맞춤형 접근 싸이토젠은 CTC(Circulating Tumor Cells) 기술에 대한 높은 전문성을 보유하고 있으며 이를 통해 암세포를 비침습적으로 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다. 당사의 기술은 CTC를 포획하고 분석하여 암의 진행상황을 평가할 수 있는 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 특히, CTC 기술은 암세포의 다양한 생체정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 정밀의학 분야에서 강점을 발휘할 수 있습니다.싸이토젠은 현재 연구소 및 진단사업본부를 기반으로 CTC 기반기술의 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하고 있으며, 당사는 향후CTC 기술을 더욱 정교화하고 유전체 분석과 같은 고부가가치 서비스를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 이는 싸이토젠이 시장에서 차별화된 위치를 확보하는 데 중요한 요소입니다.당사는 이렇게 높은 전문성과 정교화된 CTC 기술을 기반으로 당사가 Target하고 있는 고객 별로 맞춤형 분석 서비스 및 솔루션을 제공하여 이를 통해 CTC 사업의 수익 모델을 더욱 견고하게 구축할 예정입니다.
| 고객 구분 | 제공 서비스, 솔루션 | 경쟁력 |
| 의사 | 혈액암 환자 다발성 골수종액체 생검 서비스,CTC 검진 서비스 | - 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공 - 액체 생검 서비스를 통한 병원의 수익증대 기여 |
| 연구원(Researcher) | CTC 기반 유전체 분석 서비스 | - 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의 수익증대 기여 |
| 제약회사 | 임상 Screening 서비스 | - scRNA sequencing을 통한 RNA 분석을 CTC만 제공 가능- 암전이 메커니즘을 연구하는연구자들에게는 CTC 분석이 기여하는 효익이 큼- Protein 연구에 대한 기여 가능 |
② 글로벌 시장 사업 확대당사는 미국 및 일본을 비롯한 글로벌 암진단 시장의 성장성이 높다고 판단합니다. 이에 당사는 미국 및 일본 법인 설립을 통해 글로벌 암진단 시장 진출을 본격화 했습니다. 특히 2024년 설립된 Cytogen Japan을 통한 일본 시장 진출은 당사의 글로벌 CTC 시장에서의 입지를 더욱 강화시켜줄 것으로 판단합니다.[미국 사업]당사는 미국 소재 자회사 Cytogen Health와 엑스퍼톡스를 통해 미국 시장 매출을 늘려갈 계획입니다. 미국에서는 일반적인 연구 목적을 위한 분석 서비스 및 Platform 장비와 키트 매출을 중점으로 사업을 확장할 예정입니다.[일본 사업]최근 일본에서 국립암센터와 제약 기업들을 중심으로 CTC를 기반으로 한 암진단 데이터 및 플랫폼 서비스에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면 2024년 일본 액체 생검 시장의 규모는 약 1,000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있으며 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전 등에 따라 일본 액체생검 시장은 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이르게 될 것으로 전망된다. 이에 당사는 24년 Cytogen Japan을 설립해 일본 국립암센터를 비롯한 연구기관, 제약기업에 당사의 CTC플랫폼을 공급할 예정이며 일본 시장에서의 CTC시장을 선점해 나갈 예정입니다.③ 기술 파트너십과 협력당사는 다른 연구 기관이나 바이오테크 기업들과의 협력을 통해 기술 개발을 가속화하고 시장에서의 입지를 강화하고자 합니다. 이러한 파트너십은 당사의 자원 제약을 극복하고 새로운 기술적 성과를 달성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.④ M&A를 톻한 사업 시너지 도모당사는 올해 8월 PGT( Preimplantation Genetic Test, 착상전 유전자 검사) 전문 기업인 지놈케어를 인수하고 동사의 분리 기술과 지놈케어의 유전체 분석 기술의 시너지를 도모 할 예정입니다. 당사는 이번 인수를 통해 유전성/비유전성 혈액암에 대한 항암제 선별, CTC 진단 및 분석을 통한 통합 솔루션 서비스 등을 추진할 예정입니다.
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
- 대차대조표(재무상태표)
<연 결 대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>
| 제 2024년 12월 31일현재 |
| 제 2023년 12월 31일 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 15기 | 제 14기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| I. 유동자산 | 48,078,793,028 | 56,003,179,898 | ||
| 현금및현금성자산 | 31,200,795,508 | 54,837,579,422 | ||
| 단기금융상품 | 10,000,000,000 | - | ||
| 매출채권 | 3,699,777,851 | 473,959,464 | ||
| 계약자산 | - | 32,106,117 | ||
| 당기법인세자산 | 218,874,710 | 34,541,616 | ||
| 파생상품자산 | 99,412,213 | - | ||
| 재고자산 | 1,722,934,360 | 25,295,450 | ||
| 기타유동금융자산 | 901,778,853 | 309,346,323 | ||
| 기타유동자산 | 235,219,533 | 290,351,506 | ||
| II. 비유동자산 | 24,399,268,966 | 18,446,889,802 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 2,488,630,386 | 5,527,144,372 | ||
| 기타비유동금융자산 | 739,677,308 | 385,669,464 | ||
| 기타비유동자산 | 8,812,505 | 1,292,153 | ||
| 유형자산 | 6,827,767,803 | 4,980,294,118 | ||
| 무형자산 | 13,449,768,564 | 7,552,489,695 | ||
| 이연법인세자산 | 884,612,400 | - | ||
| 자 산 총 계 | 72,478,061,994 | 74,450,069,700 | ||
| 부 채 | ||||
| I. 유 동 부 채 | 4,714,902,827 | 10,747,184,830 | ||
| 매입채무 | 1,665,724,427 | 206,640,674 | ||
| 계약부채 | - | 20,000,000 | ||
| 단기차입금 | 10,000,000 | 511,600,118 | ||
| 유동전환사채 | 317,920,792 | 7,468,346,756 | ||
| 유동파생상품부채 | 34,425,180 | 380,555,116 | ||
| 충당부채 | 52,164,071 | - | ||
| 기타유동금융부채 | 2,489,997,874 | 2,022,829,123 | ||
| 기타유동부채 | 144,670,483 | 137,213,043 | ||
| II. 비유동부채 | 18,820,189,778 | 10,347,492,228 | ||
| 전환사채 | 13,276,720,109 | 8,370,503,325 | ||
| 비 유동파생상품부채 | 4,048,147,847 | - | ||
| 기타비유동금융부채 | 352,653,821 | 797,107,707 | ||
| 순확정급여부채 | 235,591,564 | 37,045,263 | ||
| 장기 충당부채 | 907,076,437 | 593,603,187 | ||
| 이연법인세부채 | - | 549,232,746 | ||
| 부 채 총 계 | 23,535,092,605 | 21,094,677,058 | ||
| 자 본 | ||||
| I. 지배기업의 소유지분 | 48,583,191,255 | 53,355,392,642 | ||
| 자본금 | 11,564,773,500 | 11,139,413,500 | ||
| 주식발행초과금 | 102,225,864,056 | 94,342,529,918 | ||
| 결손금 | (85,188,898,877) | (68,071,903,949) | ||
| 기타자본항목 | 19,981,452,576 | 15,945,353,173 | ||
| II. 비지배지분 | 359,778,134 | - | ||
| 자 본 총 계 | 48,942,969,389 | 53,355,392,642 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 72,478,061,994 | 74,450,069,700 | ||
- 연결 손익계산서(포괄손익계산서)
<연 결 손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>
| 제15(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제14(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 15 기 | 제 14 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 10,910,643,036 | 3,184,360,751 | ||
| II. 매출원가 | 8,081,432,371 | 2,338,139,772 | ||
| III. 매출총이익 | 2,829,210,665 | 846,220,979 | ||
| IV. 판매비와관리비 | 13,494,811,684 | 12,637,826,762 | ||
| V. 영업손실 | (10,665,601,019) | (11,791,605,783) | ||
| VI. 금융손익 | (3,783,172,008) | (1,145,656,752) | ||
| 금융수익 | 2,694,183,406 | 3,751,669,086 | ||
| 금융비용 | 6,477,355,414 | 4,897,325,838 | ||
| VII. 기타손익 | (3,482,463,966) | (3,242,008,486) | ||
| 기타수익 | 107,618,606 | 23,052,159 | ||
| 기타비용 | 3,590,082,572 | 3,265,060,645 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | (17,931,236,993) | (16,179,271,021) | ||
| IX. 법인세비용(수익) | (815,135,104) | (409,770,430) | ||
| X. 당기순손실 | (17,116,101,889) | (15,769,500,591) | ||
| XI.기타포괄손익 | 566,686,508 | 292,376,115 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지않는 항목: | ||||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 382,902,562 | 54,133,873 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목: | ||||
| 해외사업장환산외환차이 | 183,783,946 | 238,242,242 | ||
| XII.총포괄손실 | (16,549,415,381) | (15,477,124,476) | ||
| XIII. 연결당기순손실의 귀속 | ||||
| 지배기업 소유주지분 | (17,116,994,928) | (15,769,500,591) | ||
| 비지배지분 | 893,039 | - | ||
| XIV. 연결당기총포괄손실의 귀속 | ||||
| 지배기업 소유주지분 | (16,550,257,775) | (15,477,124,476) | ||
| 비지배지분 | 842,394 | - | ||
| XV.주당손실 | ||||
| 기본주당손실 | (758) | (862) | ||
| 희석주당손실 | (758) | (862) | ||
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
<연 결 이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>
| 제15(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 |
| 제14(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 15(당) 기 | 제 14(전) 기 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 미처리결손금 | (85,188,898,877) | (68,071,903,949) |
- 대차대조표(재무상태표)
| 재 무 상 태 표 | |
| 제15(당)기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 제14(전)기 2023년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 싸이토젠 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제15(당) 기말 | 제14(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| I. 유동자산 | 42,916,551,671 | 55,326,074,672 | ||
| 현금및현금성자산 | 28,342,831,745 | 54,757,483,171 | ||
| 단기금융상품 | 10,000,000,000 | - | ||
| 매출채권 | 2,501,899,310 | 199,587,019 | ||
| 계약자산 | - | 32,106,117 | ||
| 당기법인세자산 | 210,751,370 | 30,385,880 | ||
| 파생상품자산 | 99,412,213 | - | ||
| 재고자산 | 1,123,865,069 | 25,295,450 | ||
| 기타유동금융자산 | 518,080,657 | 102,959,273 | ||
| 기타유동자산 | 119,711,307 | 178,257,762 | ||
| II. 비유동자산 | 25,255,594,285 | 18,015,839,709 | ||
| 종속기업투자주식 | 13,662,845,240 | 5,331,420,715 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 2,488,630,386 | 5,527,144,372 | ||
| 기타비유동금융자산 | 5,973,187,090 | 3,662,435,532 | ||
| 기타비유동자산 | 180,051 | 1,292,153 | ||
| 유형자산 | 2,123,075,723 | 2,366,871,188 | ||
| 무형자산 | 1,007,675,795 | 1,126,675,749 | ||
| 자 산 총 계 | 68,172,145,956 | 73,341,914,381 | ||
| 부 채 | ||||
| I. 유 동 부 채 | 3,263,231,718 | 10,294,696,048 | ||
| 매입채무 | 1,093,849,903 | 56,804,000 | ||
| 계약부채 | - | 20,000,000 | ||
| 단기차입금 | - | 450,000,000 | ||
| 유동전환사채 | 317,920,792 | 7,468,346,756 | ||
| 유동파생상품부채 | 34,425,180 | 380,555,116 | ||
| 기타유동금융부채 | 1,704,106,450 | 1,781,777,133 | ||
| 기타유동부채 | 112,929,393 | 137,213,043 | ||
| II. 비유동부채 | 18,269,135,284 | 9,749,953,916 | ||
| 전환사채 | 13,276,720,109 | 8,370,503,325 | ||
| 비유동파생상품부채 | 4,048,147,847 | - | ||
| 기타비유동금융부채 | 146,870,891 | 748,802,141 | ||
| 순확정급여부채 | - | 37,045,263 | ||
| 복구충당부채 | 797,396,437 | 593,603,187 | ||
| 부 채 총 계 | 21,532,367,002 | 20,044,649,964 | ||
| 자 본 | ||||
| I. 자본금 | 11,564,773,500 | 11,139,413,500 | ||
| II. 주식발행초과금 | 102,225,864,056 | 94,342,529,918 | ||
| III. 결손금 | (87,133,098,958) | (68,270,086,935) | ||
| IV. 기타자본항목 | 19,982,240,356 | 16,085,407,934 | ||
| 자 본 총 계 | 46,639,778,954 | 53,297,264,417 | ||
| 부 채 및 자 본 총 계 | 68,172,145,956 | 73,341,914,381 | ||
- 손익계산서(포괄손익계산서)
| 과 목 | 제15(당)기 | 제14(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 5,269,470,711 | 866,058,413 | ||
| II. 매출원가 | 4,488,074,703 | 757,952,054 | ||
| III. 매출총이익 | 781,396,008 | 108,106,359 | ||
| IV.판매비와관리비 | 9,944,718,311 | 10,711,265,140 | ||
| V. 영업손실 | (9,163,322,303) | (10,603,158,781) | ||
| VI. 금융손익 | (3,968,840,448) | (1,003,396,764) | ||
| 금융수익 | 2,468,559,692 | 3,878,574,517 | ||
| 금융비용 | 6,437,400,140 | 4,881,971,281 | ||
| VII. 기타손익 | (6,056,247,124) | (4,484,049,085) | ||
| 기타수익 | 104,621,160 | 13,458,563 | ||
| 기타비용 | 6,160,868,284 | 4,497,507,648 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | (19,188,409,875) | (16,090,604,630) | ||
| IX. 법인세비용(수익) | (325,397,852) | (103,571,928) | ||
| X. 당기순손실 | (18,863,012,023) | (15,987,032,702) | ||
| XI.기타포괄손익 | 427,470,172 | 54,133,873 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지않는 항목: | ||||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 427,470,172 | 54,133,873 | ||
| XII.총포괄손실 | (18,435,541,851) | (15,932,898,829) | ||
| XIII.주당손실 | ||||
| 기본주당손실 | (835) | (874) | ||
| 희석주당손실 | (835) | (874) | ||
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제15(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제14(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 싸이토젠 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제15(당)기 | 제14(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 5,269,470,711 | 866,058,413 | ||
| II. 매출원가 | 4,488,074,703 | 757,952,054 | ||
| III. 매출총이익 | 781,396,008 | 108,106,359 | ||
| IV.판매비와관리비 | 9,944,718,311 | 10,711,265,140 | ||
| V. 영업손실 | (9,163,322,303) | (10,603,158,781) | ||
| VI. 금융손익 | (3,968,840,448) | (1,003,396,764) | ||
| 금융수익 | 2,468,559,692 | 3,878,574,517 | ||
| 금융비용 | 6,437,400,140 | 4,881,971,281 | ||
| VII. 기타손익 | (6,056,247,124) | (4,484,049,085) | ||
| 기타수익 | 104,621,160 | 13,458,563 | ||
| 기타비용 | 6,160,868,284 | 4,497,507,648 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | (19,188,409,875) | (16,090,604,630) | ||
| IX. 법인세비용(수익) | (325,397,852) | (103,571,928) | ||
| X. 당기순손실 | (18,863,012,023) | (15,987,032,702) | ||
| XI.기타포괄손익 | 427,470,172 | 54,133,873 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지않는 항목: | ||||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 427,470,172 | 54,133,873 | ||
| XII.총포괄손실 | (18,435,541,851) | (15,932,898,829) | ||
| XIII.주당손실 | ||||
| 기본주당손실 | (835) | (874) | ||
| 희석주당손실 | (835) | (874) | ||
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
<별도 이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 과 목 | 제14(당)기처리예정일: 2025년 3월 26일 | 제13(전)기처리확정일: 2024년 3월 28일 | ||
| Ⅰ. 미처리결손금 | (87,133,098,958) | (68,270,086,935) | ||
| 전기이월결손금 | (68,270,086,935) | (52,283,054,233) | ||
| 당기순손실 | (18,863,012,023) | (15,987,032,702) | ||
| Ⅱ. 차기이월미처리결손금 | (87,133,098,958) | (68,270,086,935) | ||
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전병희 | 1959.01 | 부 | 부 | 해당없음 | 이사회 |
| 노경화 | 1972.07 | 부 | 부 | 해당없음 | 이사회 |
| 손영웅 | 1974.04 | 부 | 부 | 해당없음 | 이사회 |
| 총 ( 3 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 전병희 | 대표이사 | 2010~ 현재 | 싸이토젠 대표이사 | 해당사항 없음 |
| 2007~2010 | 前 삼성전기 고문 | |||
| 1990~2004 | 前 서울대학교 부설 정밀기계연구소 특별연구원 | |||
| 노경화 | 변호사 | 2021~ 현재 | 現 법무법인 창의 대표이사 | 해당사항 없음 |
| 2011~2021 | 前 법무법인(유) 광장(Lee & Ko) | |||
| 2009~2011 | 前 서울중앙지검 첨단범죄수사 1부 등 | |||
| 손영웅 | 싸이토젠 시스템사업부본부장 | 2015~ 현재 | 現 ㈜싸이토젠 의료기기시스템사업본부장 | 해당사항 없음 |
| 2014~2015 | 前 DKL 이사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 전병희 | - | - | 해당사항 없음 |
| 노경화 | - | - | 해당사항 없음 |
| 손영웅 | - | - | 해당사항 없음 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유사내이사 전병희 후보
| 후보자는 당사의 창립자로써, 당사 사업 내용과 전략에 대한 이해도가 높으며, 업무 수행에 대한 충분한 경험으로 회사의 효율적 운영을 위한 능력을 갖추었기에 후보자로써 추천함 |
기타비상무이사 노경화 후보
| 후보자는 법무 쪽의 오랜 경력으로 기업 경영 관련 법무 컨설팅에 적합한 후보입니다. 앞으로 당사의 법률적인 문제 및 경영관리 업무를 성실히 수행할 수 있을 것으로 예상하여 후보자로 추천합니다. |
사내이사 손영웅 후보
| 후보자는 현재 싸이토젠의 시스템사업본부장으로서 회사의 CTC사업에 대한 이해도가 높습니다. 앞으로 당사의 R&D분야에 큰 공헌을 할 수 있을 것으로 예상됩니다. |
※ 기타 참고사항
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | ( 3) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 3,000백만원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | ( 2 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 8.85억원 |
| 최고한도액 | 3,000백만원 |
※ 기타 참고사항