1) 산업에 관한 사항① 산업 현황
Liquid Biopsy는 환자의 체액(특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미합니다. Liquid Biopsy는 안전하고 편리한 비침습(non-invasive)적 방법이며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 상관없이 반복적으로 진행할 수 있고, 치료에 따른 암의 특성 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 장점이 있습니다.
특히 암환자의 혈액 속을 돌아다니는 전이성 순환 종양 암세포인 CTC(Circulating Tumor Cell)는 개별 환자의 암에 대한 완전한 정보를 모두 가지고 있는 살아있는 세포이며, CTC를 통하여 암에 대한 DNA, RNA, 단백질 수준의 종합적인 분석뿐만 아니라 직접적인 약물 반응성 시험도 수행될 수 있어 Liquid Biopsy를 위한 최적의 세포로 평가받고 있습니다.특히, 세포 DNA의 일부분으로만 구성된 ctDNA와 달리 CTC는 전이 가능성이 있는 온전한 생존 종양 세포이므로 임상적으로 더 관련성이 높은 정보를 제공한다는 점에서 강점을 가지고 있습니다.또한, 최근 학술지 Oncology live 에 따르면 CTC는 일단 분리되면 여러 가지 방법(예: DNA, RNA, 단백질)을 통해 종양 세포를 분석하고 기능 분석 및 단일 세포 분석을 수행할 수 있다는 점이 CTC의 추가적인 장점으로 밝혀지고 있으며 CTC 분석은 전이를 촉진하는 공격적인 암 클론의 생물학 및 잠재적 약점에 대한 정보를 제공하여 전이 확산 메커니즘에 대한 이해와 이러한 메커니즘을 표적으로 하는 치료법 개발을 개선시킨다는 점에서 다른 바이오마커보다 경쟁력이 있습니다.
<출처: 싸이토젠>
<출처: National Foundation for Cancer Research>
이러한 CTC의 성질을 활용하여 제약회사들의 항암제 개발을 위한 바이오마커 발굴(CTC분석을 통해 새로운 표적항암제 개발을 위해 암을 유발하는 새로운 원인 인자 발굴) 및 검증(발굴된 신규 바이오마커가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지 또는 환자의 임상 소견과 어떤 상관 관계가 있는지를 확인) → 약물시험(배양된 CTC를 활용해 개발된 약물의 효능을 테스트) → 동반진단(CDx, companion diagnostics)개발에이르기까지 항암 신약개발 전주기에 신약개발도구로 활용될 수 있으며, 나아가 환자 개인별 암의 특성 파악을 통한 정밀의료(precision medicine)를 위한 최적의 세포로 평가 받고 있습니다. 실제로 당사는 국내외 유수의 제약사들과 당사의 CTC 분리 분석 플랫폼을 기반으로 바이오마커를 발굴해 비임상 단계에서의 신약 개발 성공 가능성을 높이고 임상 단계에서의 환자 선별 및 약물 효능 검증의 효율성을 향상 시키고 있습니다.최근 발표된 논문에 따르면 CTC는 원발 종양에서 혈류로 유리되어 암의 전이 과정을주도하는 핵심 세포로 세포의 생존, 면역 회피, 약물 저항성에 깊이 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라, 다양한 분자표지자를 이용한 CTC 검출 및 정량화 기술은 암의 조기진단, 예후예측, 치료 반응 모니터링을 위한 액체생검(liquid biopsy)의 핵심 요소로 주목받고 있습니다. 이러한 연구는 향후 CTC 기반의 정밀진단 및 맞춤형 치료 솔루션 개발로 이어질 수 있어, 관련 기술의 임상적·상업적 가치가 빠르게 확대되고 있음을 시사합니다. (출처 :Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024)
<출처 : Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024)>
한편, 글로벌 제약사를 중심으로 한 항암신약 파이프라인이 지속적으로 증가하고 있는 점과 각각의 파이프라인별로 "바이오마커 발굴 → 약물시험 및 바이오마커 검증 → 동반진단 개발"의 과정을 거치는 점 등의 배경에서 CTC 기반 Liquid Biopsy 산업은 항암제 개발 및 동반진단 시장에서 큰 시장을 형성하며 성장하고 있습니다.2025년 4월 국가신약개발사업단에서 발표한 자료에 의하면 10대 글로벌제약사의 질환별 파이프라인 중 항암 분야의 파이프라인이 전체의 약 48%를 차지하면서 압도적으로 높은 비중을 나타냈습니다.
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<출처: 국가신약개발사업단>
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<출처 :Business Research Insight, 2024>
특히 액체 생검 시장은 암 진단 및 치료 모니터링 분야에서 혁신을 일으키며 견고한 성장세를 보이고 있습니다. 2025년 전 세계 액체 생검 시장 규모는 약 36억 4,090만 달러로 예상되며, 2035년까지 약 197억 850만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.4%를 나타냅니다.(Future Market Insight)순환 종양 세포(CTC) 시장 또한 성장세를 보이고 있습니다. 2023년 전 세계 CTC 시장 규모는 약 118억 달러였으며, 2024년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.9%로 성장하여 2032년에는 약 261억 달러에 이를 것으로 예상됩니다(H&I 글로벌 리서치)② 산업의 특성
첫째, 장기성장형ㆍ고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다. 또한, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다. 최근 액체 생검(Liquid Biopsy) 기술 발전으로 바이오마커 기반의 정밀의료(Precision Medicine) 시장이 더욱 확대되고 있으며, 순환 종양 세포(CTC) 기반의 동반진단 기술 또한 그 우수성이 주목을 받으면서 정밀 의료 시장에서 중요한 역할을 해 나갈 것으로 예측됩니다.
해당 산업은 북미, 유럽, 일본 등 소득 수준이 높고 노인 인구 비율이 높은 선진국 시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 국가들은 보험 산업과 의료 복지가 발달해 있어, 항암 신약과 동반진단에 대한 수요가 매우 크며, 의료 신기술에 대한 시장 친화도도 높습니다. 특히 고령화 사회로의 전환이 가속화되면서, 암 발생률 증가와 함께 암 진단 시장이 더욱 빠르게 확대되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2050년까지 전 세계 60세 이상 인구가 두 배 이상 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 암 치료 및 진단 시장도 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다.
또한, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청) 등 주요 규제 기관들이 동반진단을 필수적으로 요구하는 사례가 증가하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 동반진단 시장의 확장을 더욱 가속화할 것입니다. 이처럼 암 진단 및 치료 시장은 기술 발전, 인구 고령화, 정밀의료 도입 확대 등의 요인으로 인해 지속적인 성장이 기대되는 미래 유망 산업입니다.
2) 국내외 시장여건① 시장의 현황
기존의 조직생검(Tissue Biopsy)은 수술이나 가는 침을 이용하여 조직을 떼어내야 하기 때문에 종양의 위치, 크기, 형태, 침범 부위에 따라 시행이 쉽지 않으며, 환자에게 큰 고통을 수반하고 일부 특정된 종양만을 검사하여 더 위험한 세포를 놓칠 수 있는 단점이 있습니다. 반면 액체생검(Liquid Biopsy)는 혈액, 소변, 타액등의 환자의 체액만으로 진행되어 환자에게 가해지는 고통이 없고, 합병증의 위험도 없어 기존 조직생검(Tissue Biopsy)에 비해 편리하고 암에 대한 다각적인 분석이 가능하며, 암의 발생위치, 환자의 병기, 수술여부 등과 관계없이 반복적으로 진행할 수 있고, 전이에 따른 암의 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있게 해주는 장점을 가지고 있습니다.
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<출처 : 싸이토젠>Liquid Biopsy 기술을 적용한 시장은 당사의 CTC 기반 Liquid Biopsy를 활용할 수 있는 주력/확대 시장을 모두 포함하며, 주력시장은 (1)바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단(CDx) 개발 시장이며, 확대 시장은 조직생검(Tissue Biopsy) 시장을 완전히 대체할 수 있는 액체생검(Liquid Biopsy)기반 정밀의료 시장으로 (1)동반진단시장 (2)환자 대상 약물 선정 시장 (3)암 검진 및 치료효과 모니터링 시장으로 볼 수 있습니다.② 시장의 특성
(가) 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가
인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하고 있고, 전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등 노인인구 급증에 따른 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
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<출처 : 통계청>
(나) 새로운 의료 기술에 따른 수요 변동
CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되며 새로운 암진단 및 암케어를 위한 실수요자가 많이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 암 정복을 위한 주요 선진국의 정밀의학 연구지원 증가와 Liquid Biopsy 시장의 선점을 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있습니다.인구가 고령화되면서 환자에 대한 맞춤형 치료 수요가 높아지고 있습니다. 암치료로 인한 생존률 또한 증가하면서 치료 기간 동안 환자의 삶의 질 향상에 초점을 맞춤 효과적인 항암제 선정, 이를 기반으로한 정밀 의료에 대한 수요가 큰폭으로 증가하고 있습니다. 이는 일본 및 미국 시장을 기반으로 성장하고 있으며 글로벌 정밀 의료 시장은 2035년까지 4,868억달러에 이를 것으로 예상되며 연평균성장률(CAGR) 17%에 달할 것으로 예상되고 있습니다.
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<출처 : 정밀의료의 성공 전략, KISTEP InI(15호)>
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<출처 : Metatech Insight 자료>
(다) 풍부한 임상 경험 및 노하우의 중요성
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 진단/분석 및 의료기기의 융합 바이오ㆍ의료 시장으로 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 네트워크를 통해 얻어지는수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 제품의 시장 안착 여부를 결정합니다. 당사는 설립 이후 국내 대형병원 및 자체시험을 통해 다수의 임상 시험을 진행하였으며, 풍부한 임상 경험을 통해 기술력을 검증 받았습니다. [국내 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요 사례]
| 연번 | 당사 CTC 기반 Liquid Biopsy 진행 주요사례 | ||
| 임상협력기관 | 임상연구내용/기간 | 기간 | |
| 1 | 삼성서울병원 | 폐 암 환자의 CTC에서 종양유전자 발현 분석에 관한 연구 | 2010.08~2011.08 |
| 2 | 서울대학교병원 | 혈중 암세포를 활용한 최소침습 ALK 유전자 변이진단 | 2012.09~2015.06 |
| 3 | 서울아산병원 | 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 치료 반응성 예측 | 2013.12~2018.05 |
| 4 | 서울아산병원 | 유방 암 환자에서 혈중 암세포를 이용한 재발 조기 진단 | 2013.12~2018.05 |
| 5 | 서울대학교병원 | 췌장 암에서 바이오 마커와 혈중 순환 암세포 연구 | 2013.06~2015.06 |
| 6 | 연세세브란스병원 | 진행된 위 암 환자에서 혈중 암세포의 임상적 유용성 | 2013.06~2017.05 |
| 7 | 삼성서울병원 외 | HERAKLES / ClinicalTrial.gov / NCT02214004 | 2014.06~2017.06 |
| 8 | 분당서울대학교병원 | 수술이 가능한 폐암 환자에서 혈중 암세포를 활용한 재발 예측 | 2014.11~2016.11 |
| 9 | 서울성모병원 외 | 단기 배양 폐암 CTC에서 EML4-ALK 진단 | 2015.04~2016.04 |
| 10 | 삼성서울병원 | 폐 암 환자의 혈 중 암세포 배양 및 종양 유전자 발현 분석에 관한 연구 | 2012.09~2016.04 |
| 11 | 연세세브란스병원 | 단기배양 위암 CTC에서 HER2 과발현 진단 | 2014.05~2017.05 |
| 12 | 삼성서울병원 | 대장 암 환자유래 혈액에서 분리한 CTC를 이용한 종양 동물 모델 제작 | 2016.09~2018.08 |
| 13 | 서울아산병원 | 전립선 암 환자의 혈중 순환 종양세포에서 안드로겐 수용체의 발현에 대한 분석 | 2016.01~2018.01 |
| 14 | 서울성모병원 | 단기배양 방광암 CTC를 활용한 암진단 가능성 연구 | 2015.12~2018.02 |
| 15 | 삼성서울병원 | EGFR억제제 치료후 내성발생 폐암환자CTC의 AXL발현 분석에 관한연구 | 2016.09~2018.08 |
| 16 | 서울성모병원 | 췌담도 암에서 순환종양세포의 검출 및 임상적 의의 | 2017.09~2018.08 |
| 17 | 삼성서울병원 | 폐 암 진단에 있어서 혈중 암세포 및 DNA평가의 임상적 유용성 연구 | 2018.01~2018.12 |
| 18 | 서울아산병원 | 1세대 EGFR 억제제 치료 후 내성이 발생한 EGFR돌연변이가 있는 폐암환자의 혈액 내종양세포에서 AXL, HER2,HER3,TROP2단백질의 발현을 확인하는 연구 | 2018.01~2018.12 |
| 19 | 서울성모병원 | 췌장암, 담도암 환자 혈중암세포 염색 및 분석 | 2018.11~2019.12 |
| 20 | 연세세브란스병원 | 췌장암에서 암줄기세포 특이 앱타머의 CTC검출능력 및 예후 예측 인자로서의 역할 연구 | 2019.03~2020.02 |
| 21 | 서울아산병원 | 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 1 차 치료제로써 병합요법의 효과와 독성 연구 | 2021.06~2025.08 |
| 22 | 서울아산병원 | 전이성 췌장암 병용 치료 탐색 1상 임상 연구 | 2021.08~2025.08 |
| 23 | 연세대 AST사업단 | De novo Metastatic Breast Cancer 대상 전이 규명을 위한 scRNA 분석 계약 | 2023.02~2024.12.31 |
| 24 | 연세대학교 산학협력단연세대학교 강남세브란스 병원 | Breast Cancer 대상 전이규명을 위한 Circulating Tumor Cell 및 scRNA 분석 | 2023.03~2025.12.31 |
③ 시장 규모 및 전망(가) 시장 규모① CTC 시장 규모
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 전통적인 Tissue Biopsy 시장을 대체해 나가는 시장으로 현재 많은 연구와 임상 시험이 진행중이며, 향후 Tissue Biopsy 시장을 완전히 대체하여, 암 진단 시장에서 가장 큰 규모를 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, CTC 기반 Liquid Biopsy 기술이 확대되면서 시장 확보를 위한 글로벌 제약사와 해외 기업들의 경쟁은 해당 시장 규모를 크게 성장 시키고 있으며, 지속적으로 성장 가능성이 매우 큰 시장입니다.
<출처 : towardshealthcare, 2023>[CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 적용한 세계 시장 규모] (단위 : 억원, %)
| 구분 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | CAGR | ||
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주력 시장 |
바이오마커 발굴 및 동반진단 개발 시장 |
39,881 | 43,325 | 47,039 | 51,027 | 55,291 | 59,967 | 64,919 | 70,283 | 74,822 | 9.5 | |
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확대 시장 |
액체생검기반정밀의료시장 | 동반진단 | 5,227 | 5,915 | 6,740 | 7,703 | 8,803 | 10,041 | 11,417 | 13,067 | 14,855 | 15 |
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환자 대상 약물 선정 |
3,439 | 3,851 | 4,402 | 4,952 | 5,640 | 6,327 | 7,153 | 8,115 | 9,216 | 14 | ||
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암검진/ 모니터링 |
3,439 | 4,264 | 5,364 | 6,740 | 8,528 | 10,729 | 13,617 | 17,331 | 21,870 | 26 | ||
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(합계) CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 |
51,986 | 57,355 | 63,545 | 70,422 | 78,262 | 87,064 | 97,106 | 108,796 | 120,763 | - | ||
[추정근거 참고문헌]
[1]Grand View Research: "Biomarkers Market Size, Share & Trends Analysis Report"https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/personalized-medicine-biomarkers-market-report
[2]Markets and Markets: "Biomarkers Market - Global Forecast to 2030"
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/biomarkers-advanced-technologies-and-global-market-43.html
[3]BCC Research의 "Biomarkers: Technologies and Global Markets"
https://www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biomarkers-markets-report.html
[4]Markets and Markets: "Companion Diagnostics Market - Global Forecast to 2030"
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/companion-diagnostics-market-155571681.html
[5]Grand View Research: "Companion Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report"
https://www.researchandmarkets.com/report/oncology-companion-diagnostics#src-pos-1
[6]Mordor Intelligence: "Companion Diagnostics Market - Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts"
https://mckinseywell.com/products/companion-diagnostics-market-growth-trends-covid-19-impact-and-forecasts-2023-2028
[7]BIS Research: "Global Precision Medicine Market"
https://bisresearch.com/industry-report/precision-medicine-market.html
[8]Frost & Sullivan: "Global Precision Medicine Growth Opportunities"
https://store.frost.com/global-precision-medicine-growth-opportunities-forecast-to-2025.html
[9]Allied Market Research: "Liquid Biopsy Market: Global Opportunity Analysis and Industry Forecast"
https://www.alliedmarketresearch.com/liquid-biopsy-market
[10]Grand View Research: "Liquid Biopsy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Circulating Biomarker (CTCs, ctDNA), By Product, By Cancer Type (Breast, Lung), By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030"
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/liquid-biopsy-market
[11]Market Research Future (MRFR): "Global Liquid Biopsy Market Research Report, By Sample Type (Blood, Urine), By Application (Early Cancer Screening, Therapy Selection), By End-User (Hospitals & Laboratories) - Forecast Till 2030"
https://www.marketresearchfuture.com/press-release/liquid-biopsy-industry
[12] Precedence Research: "Liquid Biopsy Market Size, Share, and Trends 2024 to 2034"
https://www.precedenceresearch.com/liquid-biopsy-market
② 암진단 시장 규모 및 전망글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 세계 암 진단 시장 규모가 오는 2030년까지 162.57십억 달러까지 성장할 것으로 전망하며 연평균 성장률은 5.84%에 달할 것으로 예측하고 있습니다.아울러 Biopsy 시장 규모는 지난 2022년 27.89십억 달러를 기록하였고 이후 연평균 7.95% 성장하여 2030년에는 그 규 모다 51.61십억 달러에 이를 것으로 전망합니다.성장률 관련 자료는 아래 표를 참고하시기 바랍니다.
(나) 대체 시장의 현황 및 향후 전망
기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다. 새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한 보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 예상되며, 이를 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤 의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. 최근 산업 자료에 따르면 CTC를 포함한 차세대 글로벌 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며 그 전망 또한 낙관적으로 보는 이들이 증가하고 있습니다.[차세대 진단 글로벌 시장 현황 및 전망(2019~2026)]
<자료 출처 : Frost & Sullivan, Next-generation Diagnostics Outlook 2022, 2022.3; 생명공학정책연구센터 BiolNdustry 176, 차세대 진단시장 현황 및 전망, 2022.11>
④ 경쟁 현황(가) 경쟁 상황○ CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황
CTC 기반 Liquid Biopsy 시장은 FDA 허가를 받은 Menarini가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 AdnaGen AG, Biocept, RareCells, ScreenCell, Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져 있으나 구체적인 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.
한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다.
○ 진입 장벽
- 기술에 대한 유효성 검증
의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술도 환자에게 직접 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 당사는 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암등 다수의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 당사의 강점으로서, 이를 실현시키기 위해서는 수 년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다.
- 특허장벽
CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 다수의 시험을 통해 살아있는 상태의 CTC를 분리ㆍ회수할 수 있음이 검증된 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된 새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 구축하여 운영하고 있습니다.
- 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보
바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성 확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리ㆍ회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및 피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가 협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다.
(나) 경쟁업체 현황
○ 국내외 주요 경쟁업체 현황
CTC를 활용하여 신약개발회사에 플랫폼서비스를 제공하는 사업을 영위하는 회사는 전 세계에서 당사가 유일하기 때문에 주력사업과 관련한 경쟁사는 존재하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.다만, CTC를 단순 계수함으로써 진단분야에서 활용될 수 있다는 점과 사업 초기시절에 당사도 진단관련 분야에 주력했던 경험에 비춰 B2C형태로 CTC관련 진단 사업을 영위하고 있는 회사로 경쟁범위를 확장할 경우 글로벌 주요경쟁기업은 Menarini, Biocept가 있습니다.
[주요 경쟁업체 현황]
| 경쟁업체 | 기술현황 |
| Menarini |
·자동화된 플랫폼 보유 및 바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·Live CTC의 회수가 불가능한 약점으로 연계된 약물시험 등에 제약이 있음 |
| Biocept |
·바이오마커 발굴 및 검증기술을 개발 중 ·일부 공정에 대응하는 자동화 플랫폼 기술만 보유하고 있음 |
| ANGLE | ·FDA 승인 완료된 유방암 환자 대상 임상적 사용을 위한 CTC 플랫폼 보유(Parsortix® 시스템)·CTC 분리 과정에서 압력을 가해 세포 손상이 있어 낮은 회수율로 인한제약이 있음 |
<출처 : cellsearchctc.com, biocept.com, angleplc.om >
○ 주요 경쟁업체 비교 및 시장 점유율 현황
CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴ㆍ검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는 당사가 최초로 실제 항암개발 단계에서 당사 Smart Biopsy™ 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료 사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다.
한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Menarini가 대부분을 점유하고 있으며, Fluxion, RareCells, ScreenCell, Qiagen 등 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있습니다.
○ 경쟁판도의 변동 가능성
Liquid Biopsy 기술은 새로운 의료시장을 창출할 수 있는 가능성이 매우 큰 잠재력이 존재하는 기술입니다. 이에, 핵심적인 기술이 중첩되는 기업들이 많이 존재하여 글로벌 기업들은 전문성을 더욱 확보하기 위해 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 상호보완적인 사업 분야를 확장하고 있습니다. 이에 따라 시장에서의 경쟁판도의 변동 요인으로는 기업들의 M&A 등 전문성 강화를 통한 변동 가능성이 존재합니다.
또한 혁신적인 신기술의 출현에 의한 변동 가능성이 존재합니다. 현재까지 CTC 관련기술은 환자의 CTC를 분석하여 항암치료의 효율을 극대화하는 방향으로 진행되어 왔으며, 기술 개발의 방향도 CTC를 효과적으로 분리하고 회수하여 분석하는 분야에 집중되어 왔습니다. 그러나 환자 개개인에게서 유래된 CTC로 적절한 시기에 반복적 약물시험(drug responsiveness test)을 수행하고, 그 결과를 치료에 반영한다면 유전자 분석에 주로 의존하는 기존의 Liquid Biopsy를 뛰어넘는 기술이 되어 선도기업으로 성장할 가능성이 있습니다.
당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 다수의 임상시험을 통하여 검증 과정을 거쳤으며 상기에 언급된 시장 변동을 주도할 수 있는 기술적 기반과 경험을 보유한 것으로 판단됩니다
⑤ 경쟁 우위 현황
(가) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력
○ 글로벌 선두의 Live CTC의 분리 및 회수
CTC 기반 Liquid Biopsy를 표방하는 글로벌 기업들은 그간 살아있는 CTC를 일관되게 분리ㆍ회수하는 기술의 미흡으로 CTC 활용에 일정한 제약을 받아왔습니다. 이로 인하여 CTC 분주 혹은 배양에 의한 약물시험, transcriptome NGS 등이 원활하지 않아 CTC 활용의 폭을 넓히지 못하고 있습니다.
당사는 CTC의 size-based isolation without pressure 방법을 사용하여, 손상이 최소화된 살아있는 CTC를 분리ㆍ회수하기 위해 CTC 분리 칩인 HDM chip(High Density Microporous chip)을 개발하여 상용화 하였고, 이를 통해 환자 유래 암세포를 온전하게 검출할 수 있는 기술적 기반을 확보하였으며, 이를 CTC 배양과 연계하여 신시장을 열어가고 있습니다.
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○ 임상 데이터를 기반으로 최적화된 CTC 검출 및 분석
당사는 다수의 CTC 검출 시험을 수행하며 CTC의 형태학적 분석, 염색 색상 강도 분석, 색상 발현 특성에 기초한 항체(antibody)최적화 등의 방법을 확립하고,CTC 검출 및 분석 전용 소프트웨어 개발에 적용하여 강건한 CTC 검출(판별)공정을 확립하였습니다.
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또한 당사는 CTC 검출에 필수적인 면역형광 염색공정과 이미지 획득 및 분석 공정을자동화하고 전용플랫폼인 IF Stainer, Cell Image Analyzer를 개발하고 상용화하였습니다. IFStainer는 CTC의 검출을 위한 염색공정 플랫폼으로 염색공정 편차의 최소화,최적염색 조건의 도출을 위한 실험 조건 수립, 다중 염색의 효율적 진행 등에 사용되며 대부분이 경쟁기업들이 내재화하고 있지 못한 플랫폼입니다. 당사의 Cell Image Analyzer는 자체 개발한 CTC 이미지의 자동 촬영 및 분석 플랫폼으로 당사의 CTC 분석 노하우를 바탕으로 면역 형광 염색된 CTC를 판별합니다.
이는 당사의 수 천회에 달하는 CTC 관련 실험 데이터를 기반으로 당사의 생명과학자들과 공학자들의 유기적 개발을 통해 실현된 것으로 당사 경쟁력의 핵심요소 중의 하나입니다.
○ 글로벌 선두의 CTC 배양 기술
당사는 바이오 기술과 공학 기술의 유기적 협업을 통한 공정 최적화, 키트 및 플랫폼의 개발을 통해 살아있는 CTC를 일관되게 분리하고 회수할 수 있는 고효율 CTC Isolation 기술을 확보하여, 이를 기반으로 세계 최고 수준의 CTC 배양 기술을 개발하고,그 결과의 타당성을 보임은 물론 새로운 시장 개척에 적극 활용하고 있습니다.
당사는 다양한 암종 (폐암, 유방암, 방광암 등)에서도 CTC 배양을 성공하였으며, 기술력은 논문을 통해서 입증하였습니다. 이러한 CTC 배양기술은 환자의 약물 선정에 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 항암신약의 효능을 검증하는 방법으로도 사용되어 CTC시장의 새로운 장을 열어가고 있습니다.
(나) 공정 및 분석 자동화에 따른 CTC 검출 및 회수 편차 최소화
전 세계적으로 수십 개의 CTC 기반 Liquid Biopsy 관련 기업들이 있지만, 전용 공정 플랫폼 없이 수작업에 의존하거나 CTC 검출을 작업자에게만 의존하여 일관성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. 하지만 당사는 Liquid Biopsy 공정을 위한 핵심 플랫폼 개발을 완료하고, 실제 서비스 공정에 투입하여 일관되고 안정된 Liquid Biopsy 서비스를 진행하고 있으며, Smart Biopsy™ 플랫폼의 판매를 통한 시장 확대 전략을 펼치고 있습니다.
싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다이를 위해 당사는 독자적인 CTC 분리, 분석 및 배양 플랫폼인 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼을 기반으로 CTC 연구 용역 서비스, 신약 개발을 위한 CTC 분석 플랫폼 제공 서비스, 항암제 평가 솔루션 등의 용역을 제공하고 있습니다. 또한 CTC의 생물학적 특성과 암 전이 기전에 관한 연구 역량을 바탕으로 암의 진행 및 전이 관련 신규 치료 접근법 개발을 위한 항전이제 연구도 추진하고 있습니다. 아울러 CTC 분석 플랫폼 장비 개발 노하우를 기반으로 다양한 장비 개발을 위한 신규 사업 또한 다각적으로 진행하고 있습니다.
(1) 사업의 종류① CTC 분리 기술을 기반으로 한 사업당사는 독자적인 Live CTC(순환종양세포) 분리 기술을 기반으로, 암 진단부터 환자 맞춤 치료, 예후 모니터링에 이르기까지 의료 전 과정에 걸친 서비스를 제공합니다. 특히 제약사의 신약 개발 과정에서, 당사의 CTC 기반 바이오마커 분석 기술을 활용한 동반진단 Assay 개발 및 검증 서비스를 제공함으로써 정밀의료 시장에서 높은 부가가치를 창출하고 있습니다. 또한, 연구기관에는 Liquid Biopsy Platform을 기반으로 한 분석 데이터 제공, 키트 공급, 공동 연구 등 다양한 형태의 협력 서비스를 확대하며 사업 영역을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.
Liquid Biopsy의 Smart Biopsy™ 플랫폼 사업은 당사의 주된 사업으로 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 분석한 CTC 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로, 발생된 데이터를 기반으로 하는 동반진단법을 개발하고 있으며, 해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2~3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다.
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CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반 서비스 및 제품 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 Liquid Biopsy 기반으로 기존 조직세포 기반 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품과 서비스를 상용화 할 예정이며, 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용할 계획입니다.정밀의료 사업 부분의 구성은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성되어 있습니다. 당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하여 사업화도 진행하고 있으며, 이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다.
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이에 더해 당사는 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 혈액 전처리부터 CTC 분리, 배양, 항암제 감수성 평가에 이르는 전 과정을 자동화한 CTC Full Automation 시스템을 제공하고 있습니다. 해당 시스템은 향후 암 환자 모니터링, 동반진단, 바이오마커 발굴 등 다양한 분야에 활용될 수 있을 것으로 기대되며, 확장성이 높은 사업 영역으로 평가받고 있습니다.② 항전이제 연구 및 개발당사는 독자적인 CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포) 분리·분석 기술과 관련 노하우를 기반으로 해당 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 CTC는 암의전이 및 진행 과정과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 당사는 CTC의 특성 분석 및 활용 기술 고도화를 지속 추진하고 있습니다.
이를 바탕으로 당사는 CTC의 생성 및 활성 기전을 연구하고, CTC를 표적화하는 전이 억제 기반 항전이제를 연구하기 위한 연구 및 개발을 추진하고 있습니다. 향후에는 당사가 보유한 독자적인 CTC 플랫폼 기술을 활용하여 암 전이 제어 및 치료 영역으로의 사업 확장을 추진할 계획입니다. ③ Auto PRP 기반 재생 의료 장비 사업당사는 오랜 기간 축적해온 CTC 관련 바이오 장비의 자체 설계 및 개발 기술력과 로봇 제조 기술을 기반으로 완전자동화 Auto PRP 재생의료 장비 사업을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 유통 사업을 통해 확보한 병원 네트워크 및 영업 역량을 활용하여 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)에 대응하고자 하며, 장비 판매와 더불어 지속적인 키트 공급이 가능한 안정적인 사업 모델 구축을 추진하고 있습니다. 향후 당사는 기존에 보유한 기술 및 사업 인프라를 바탕으로 병·의원 대상 공급 확대 및 사업 경쟁력 강화를 지속해 나갈 계획입니다.
④ 의료기기 유통 사업당사는 안정적인 매출 확보와 신규 사업 진출을 위해 의료기기 유통 사업을 영위하고 있습니다. 기존 CTC 플랫폼 사업을 기반으로 축척한 약국, 병원 및 기타 도매상 대상의 풍부한 네트워크를 기반으로 의료기기 및 의약품 판매 사업을 전략적으로 확대해 나가고 있습니다. 의료기기 매출은 24년 초도 매출 발생 이후 25년까지 꾸준한 성장을 보이고 있으며 이를 통해 당사는 매월 안정적인 매출을 확보하고 있습니다.
(2) 당사의 사업 전략당사는 아래와 같이 시장의 기회를 포착하여 전략적인 사업 확대를 도모하고자 합니다.① CTC 기술 전문성을 기반으로한 Target 고객별 맞춤형 접근 싸이토젠은 CTC(Circulating Tumor Cells) 기술에 대한 높은 전문성을 보유하고 있으며 이를 통해 암세포를 비침습적으로 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다. 당사의 기술은 CTC를 포획하고 분석하여 암의 진행상황을 평가할 수 있는 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 특히, CTC 기술은 암세포의 다양한 생체정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 정밀의학 분야에서 강점을 발휘할 수 있습니다.싸이토젠은 현재 연구소 및 진단사업본부를 기반으로 CTC 기반기술의 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하고 있으며, 당사는 향후 CTC 기술을 더욱 정교화하고 유전체 분석과 같은 고부가가치 서비스를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 이는 싸이토젠이 시장에서 차별화된 위치를 확보하는 데 중요한 요소입니다.실제로 당사는 국내 제약사들과 협력하여 CTC(순환 종양세포) 분석 플랫폼을 항암제 신약 개발의 여러 단계에 적용하는 사업 모델을 구축 중입니다. 비임상 단계에서는 신약 후보 물질의 효능을 평가하고, 약물 표적 변화 및 내성 관련 바이오마커를 발굴하여 개발 성공 가능성을 높혀 고객사 대상 신약 개발 로드맵을 효과적으로 제시할 예정입니다.아울러 당사는 CTC 기술의 전문성 강화를 위해 국내외 다양한 의료기관과 함께 임상실험을 진행하고 있으며 실제로 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 그 우수성을 입증하고 있습니다. 이러한 연구 성과의 결과는 25년 4월 미국암학회(AACR)에서 '전립선암 환자의 CTC 활용 AR-V7 분자진단기술', '다발성 골수종의 혈액 내 세포 진단기술', ‘싸이토젠 플랫폼의 다양한 암종에 대한 성능평가' 의 주제로 발표되면서 CTC 기술의 우수성을 국내외적으로 알릴 예정입니다.당사는 이렇게 높은 전문성과 정교화된 CTC 기술을 기반으로 당사가 Target하고 있는 고객 별로 맞춤형 분석 서비스 및 솔루션을 제공하여 이를 통해 CTC 사업의 수익 모델을 더욱 견고하게 구축할 계획입니다.
| 고객 구분 | 제공 서비스, 솔루션 | 경쟁력 |
| 의사 | 혈액암 환자 다발성 골수종액체 생검 서비스,CTC 검진 서비스 | - 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의수익증대 기여 |
| 연구원(Researcher) | CTC 기반 유전체 분석 서비스 | - 다발성 골수종 환자의 조직생검으로인한 고통을 없앨 수 있는 액체 생검솔루션 제공- 액체 생검 서비스를 통한 병원의수익증대 기여 |
| 제약회사 | 임상 Screening 서비스 | - scRNA sequencing을 통한 RNA분석을 CTC만 제공 가능- 암전이 메커니즘을 연구하는연구자들에게는 CTC 분석이기여하는 효익이 큼- Protein 연구에 대한 기여 가능- 임상 1상 및 2상 단계의 제약사들과 환자 선별과 약물 효능 검증을 위한 바이오마커를 공동 개발 및 이를 통한 신약 개발 효율성 증 |
② 글로벌 시장 사업 확대미국과 일본은 글로벌 암 진단 시장에서 핵심적인 위치를 차지하고 있습니다. 미국의 암 진단 시장은 2023년에 약 69억 달러로 평가되었으며, 2032년까지 약 170억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Vantage Market Rsearch자료) 일본의 경우, 전립선암 치료 시장은 2023년에 약 18억 7,287만 달러였으며, 2032년까지 약 29억 6,499만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. (ASTUTE ANALYTICA자료)이러한 시장의 성장 전망에 따라, 당사는 미국 및 일본 법인을 설립하여 글로벌 암 진단 시장 진출을 본격화하였습니다. 특히, 2024년에 설립된 Cytogen Japan을 통한 일본 시장 진출은 당사의 글로벌 액체 생검 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대합니다.[미국 사업]미국은 세계 최대 암시장 중 하나입니다. 이에 당사는 2022년 4월 Cytogen Helath Inc.를 텍사스 휴스턴에 설립했으며 이후 2022년 12월 Cytogen Helath Inc.를 통해 미현지 CLIA Lab ExperTox를 인수했습니다. 당사의 현지 법인이 위치해 있는 텍사스주는 미국에서 가장 중요한 의료기관들인 텍사스 메디컬 센터, MD Anderson 암센터등이 밀집해 있는 곳 중 하나입니다. 이러한 우수한 지역적 인프라를 기반으로 미국 대형 암센터 및 병원에 일반적인 연구 목적을 위한 분석 서비스 및 Platform 장비와 키트 매출을 중점으로 사업을 확장할 예정입니다.최근 당사는 세계 최대 규모의 암학회인 'AACR 2026(2026 미국암학회)'에 참여해 CTC 전사체 분석 기술과 전립선암 환자의 혈액에서 치료 저항성을 유발하는 주요 지표인 AR-V7 변이를 높은 민감도로 검출해 내며 실시간 혈액 분석을 통한 환자 맞춤형 치료 전략 수립의 가능성을 제시해 많은 다국적 제약사와 의료기관의 관심을 받은 바있습니다. [일본 사업]최근 일본에서 국립암센터와 제약 기업들을 중심으로 CTC를 기반으로 한 암진단 데이터 및 플랫폼 서비스에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면 2024년 일본 액체 생검 시장의 규모는 약 1,000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있으며 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전 등에 따라 일본 액체생검 시장은 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이르게 될 것으로 전망된다. 이에 당사는 24년 Cytogen Japan을 설립해 일본 국립암센터를 비롯한 연구기관, 제약기업에 당사의 CTC플랫폼을 공급하기 위해 노력 중이며 실제로 최근 일본 최대 암프로젝트에 참여하게 되었습니다. 이를 통해 일본 국립암센터(NCCHE)와 협력해 CTC 플랫폼 기반의 공동 연구를 수행해 오고 있으며 일본시장에서의 입지를 강화시키고 있습니다. 해당 연구 뿐 아니라 일본 유수의 최대 규모의 암센터 및 제약사들과의 협력 논의를 진전 시키고 있으며 일본 사업 기반을 강화시키고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 2025년 일본 법인은 초도 매출을 달성하였으며, 후속 연구 확대를 기반으로 시장점유율(M/S) 확대 및 중장기적인 실적 성장이 기대됩니다.③ 기술 파트너십과 협력당사는 다른 연구 기관이나 바이오테크 기업들과의 협력을 통해 기술 개발을 가속화하고 시장에서의 입지를 강화하고자 합니다. 특히 일본, 미국 등 대규모 암센터 및 의료기관과의 협력 관계를 유지해 가고 있으며 이러한 파트너십은 당사의 자원 제약을 극복하고 기술 인지도를 제고하면서 새로운 기술적 성과를 달성하는 데 중요한 역할을 해 나갈 것으로 기대하고 있습니다.④ M&A를 톻한 사업 시너지 도모 및 Cash-flow 개선당사는 사업 다각화와 사업 시너지를 도모하기 위해 전략적인 M&A를 지속적으로 추진하기 위해 검토하고 있습니다.특히, 2024년 8월에는 PGT(Preimplantation Genetic Test, 착상 전 유전자 검사) 및 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습 산전검사) 등, 시험관 시술부터 출산까지 전 과정을 아우르는 산전, 산후 진단 솔루션 전문기업 '지놈케어'를 인수함으로써 현금흐름(Cash-flow) 개선 및 연결 재무실적 강화에 성공했습니다.
자회사 지놈케어는 최근 난임 부부 지원 정책 확대 및 출산장려 정책 강화 등 정부 정책의 수혜를 받고 있으며, 2024년 이후 기술 고도화와 영업력 강화를 통해 시장 지배력이 강화되면서 매출과 영업이익 모두 안정적인 성장세를 보이고 있습니다.또한, 축적된 유전자 진단 기술력과 병·의원 네트워크 기반의 영업력을 바탕으로 시장 지배력이 강화되고 있으며, 기술고도화 및 검사 서비스 영역 확장을 통해 향후 실적 성장세가 지속될 것으로 예상됩니다.
보건복지부에 따르면 2023년 난임 시술을 통해 태어난 아이는 전체 출생아에서 11%를 차지했으며 이는 2020년 7%에서 2021년 8%, 2022년 9%로 꾸준히 증가한 수치입니다. 향후 정부가 2023년부터 시험관 시술비에 대한 소득 제한을 폐지하고, 지원 횟수 및 금액을 확대하면서 관련 수요는 더욱 늘어날 것으로 기대됩니다.
2. 주요 제품 및 서비스
1) 주요 제품 및 서비스
| 대분류 | 중분류 | 주요내용 |
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Liquid Biopsy 응용사업 |
바이오마커 발굴 ㆍ검증 및 동반진단개발사업 | ○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석,유전자변이 분석, 약물시험 등의 서비스를 제공○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx)시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발 |
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Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업 |
○ 제약사와 함께 개발한 동반진단 시험법 및 체외진단장치를해당 신약의 출시와 함께 환자의 동반진단으로 사업화○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물(재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R&D 및 진단지원서비스를 제공 | |
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Liquid Biopsy 플랫폼 |
Smart Biopsy™ 플랫폼 |
○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화하였으며, 당사가 개발하고 상용화환 주요제품을 분류하면 다음과 같음. ○ Liquid Biopsy 플랫폼 - CTC 분리·획득 플랫폼: Cell Isolator - CTC 검출/분석용 염색 플랫폼: IF Stainer - CTC 배양 플랫폼: Time Lapse Incubator - CTC 분석 플랫폼: Cell Image Analyzer |
| Smart Biopsy™키트 |
○ Liquid Biopsy 기반 암 진단을 위한 각종 키트를 개발하고상용화 하였음. - Cell isolation kit 외 |
(가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업
○ 사업 개요
당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 '바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발' 능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다.[바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징]
| 제품 유형 | 제품명 | 주요내용 (기능/용도/특징) |
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바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 |
CTC 기반 바이오마커 발굴 및 검증 |
○ 특정 항암약물의 평가와 동반진단을 위하여, CTC를 기반으로 해당 약물에 최적인.바이오마커를 정량적으로 확인하고 검증 ○ 수술로 조직이 제거되었거나 재발한 환자들을 위한 표적/면역 치료제 개발에 매우 유용 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 ○ 당사는 글로벌 제약사를 대상으로 지속적 서비스를 제공하며 그 능력을 검증받음 |
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CTC 기반 유전자 변이 및 형질발현분석 |
○ CTC의 종합적 분석을 수행하고, 이를 기반으로 항암신약을 위한 동반진단 시험법(assay)을 개발 ○ 특정한 치료이력을 가진 환자의 CTC의 분리, 회수하여 유전자 변이나 특정한 형질의과발현 여부를 분석 ○ 다수의 임상 및 자체시험으로 최적화된 분석 제공 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 |
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CTC 기반 약물시험 (항암제 평가) 및 분석 |
○ 환자의 CTC의 분리, 회수, 선택적 배양 후 항암제를 투여한 후 그 효과를 분석 ○ 세계 수준의 당사 CTC 배양 기술 연계 가능 ○ 당사의 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용하여 안정적이고 일관된 처리 가능 |
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○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클
당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는특성이 있습니다. 또한, 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있어, 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다. 기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상으로 판단되며, 동반진단 개발 사업은 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다.
(나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업
○ 사업 개요
당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다.
[Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징]
| 제품 유형 | 제품명 | 주요내용 (기능/용도/특징) |
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Liquid Biopsy 기반 정밀의료 |
동반진단 |
○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 성과물을 독자적으로 사업화하는 것 ○ 특정 항암제의 적합 환자군을 선별함 |
| 치료약물 (재)선정 |
○ CTC의 분석(DNA, RNA, 단백질)을 통해 환자에게 적합한약물을 선정함 ○ 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발및 허가를 득한 플랫폼을 활용 |
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| 검진/치료효과모니터링/재발예측 |
○ CTC의 검출 및 분석을 통해 암의 발병 여부 파악, 환자의 치료효과 파악, 재발 예측 등을 수행 ○ 기존의 다른 방법들과 병용할 경우 효과 극대화 가능 ○ 검출 및 분석의 일관성을 위한 플랫폼이 중요하며, 당사는 자체개발 및 허가를 득한 플랫폼을 활용 ○ 당사는 개발 및 허가를 완료한 Liquid Biopsy 플랫폼을 활용한일관된 서비스 체제를 구축 |
○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클.
당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기의 변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다.
기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시 후 검증이 되면 상당기간 사용 가능한 특성이 있으며, 정밀의료 사업은 계절적 특성과는 관계가 없으므로, 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다.(다) Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트
○ 플랫폼 및 키트 개요
Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자의 혈액 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 Smart Biopsy™ 플랫폼과 키트를 개발하고, 국내 주요대형 병원들과 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다.
[Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징]
| 제품 유형 | 제품명 | 주요내용 (기능/용도/특징) |
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Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 |
Cell Isolator |
○ CTC 분리 및 회수를 위한 자동화 시스템 ○ CTC Isolation공정의 재현성(repeatability) 보장 |
| IF Stainer |
○ CTC의 면역형광염색(Immuno Fluorescent Staining)을 위한 자동화 시스템 ○ 염색의 최적발현 조건을 찾아내며 공정의 반복정밀도를 보장 |
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| Time Lapse Incubator |
○ CTC의 최적 배양 환경 제공 및 배양 상태의 실시간 모니터링을 위한 장비 ○ 배양의 진행과 조건의 변화에 따른 세포의 분화를 실시간으로 분석 ○ 단일세포 및 군집세포 수준에서 배양 모니터링 |
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| Cell Image Analyzer |
○ 세포들 이미지를 취득하고 분석하는 시스템 ○ 세포의 형태와 염색컬러분석 등에 대한 다양한 판별 알고리즘을 적용하여CTC를 판별하고 계수 ○ 당사 개발 Cell Image Analyzing Software와 연동 |
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| Cell Dispenser |
○ 초정밀 세포 토출 장비 ○ 단일세포 수준의 세포 분주 |
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| Cyto-prep System | ○ 액상 암세포 포집을 위한 자동화 장비 | |
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Liquid Biopsy용 키트 |
Cell isolation kit |
○ CTC의 분리 및 회수를 위한 키트 ○ CTC Isolation의 핵심 디바이스인 HDM chip(High Density Microporous chip)과기타 공정 소모품(cocktailed buffer & anti-body, 각종 튜브류 등)을 패키지화한 제품 |
| CTC culture kit |
○ CTC를 Isolation하여 배양할 때 필요한 소모품 ○ HDM chip, 독특하게 배합된 배양액 및 시약류 등을 패키지화한 제품 |
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| CTC staining kit |
○ 분리한 혈중암세포 유무 확인용 염색 키트 ○ 혈중암세포를 확인하기 위한 목적으로 표준화된 마커들을 구성한 제품 |
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| Cervical cancer screening kit |
○ 자궁암의 검진을 위한 암세포 포집용 키트 ○ 암세포 포집용 칩과 시약류 등을 패키지화한 제품 |
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○ Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클
당사의 Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트는 Liquid Biopsy 응용 사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용 사업과 마찬가지로 경기 변동에 민감하지 않고, 라이프사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인에도 영향이 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 독립이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 민승기 | 1962.09.20 | 부 | 부 | 임원 | 이사회 |
| 서석찬 | 1975.08.26 | 부 | 부 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 민승기 | 현) 엑셀시아캐피탈코리아 대표이사 | 2015~현재 | 엑셀시아 캐피탈 코리아 대표이사 | 해당사항 없음 |
| 2012~2015 | 키스톤PE 부사장 | |||
| 2009~2012 | HTC Financials 부사장 | |||
| 2008~2009 | 현대증권 전무 | |||
| 2003~2008 | 흥국투자신탁운용 전무 | |||
| 2001~2003 | 흥국생명보험 전무 | |||
| 서석찬 | 현) 웰스바이오 대표이사 | 2025~현재 | 웰스바이오 대표이사 | 해당사항 없음 |
| 2023~2025 | 비라이트인베스트먼트 전략기획실 이사 | |||
| 2021~2024 | 웰스바이오 기획조정본부 이사 | |||
| 2020~2021 | MHN City 인공지능 사업부 부사장 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 민승기 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 서석찬 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 1) 기타비상무이사 민승기- 기타비상무이사 후보자 민승기는 엑셀시아 캐피탈 코리아 대표로 재직중이며, 폭넓은 재무 및 투자 산업에 대한 지식과 회사운영 경험을 바탕으로, 회사의 경영 효율성 제고와 사업 전반에 대한 전략제시 등을 통해 기업가치 제고에 크게 기여할 것으로 판단하여 비상무이사 후보로 추천합니다.2) 기타비상무이사 서석찬- 기타비상무이사 후보자 서석찬은 현재 웰스바이오의 대표이사로 재직 중이며, 바이오 기업 운영 경험을 바탕으로 진단 및 바이오 산업 전반에 대한 풍부한 이해와 전문성을 보유하고 있습니다. 이러한 경험과 역량을 통해 당사의 경영 방향 설정 및 사업 전략 수립에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 기타비상무이사 후보자로 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
주주가치의 향상과 개인보상을 연계하여 핵심 인력들에게 공헌의지 및 경영 효율성을 제고하고 계속근무 유인을 제공하고자 부여함
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 안지훈 | 대표이사 | 대표이사(총괄임원) | 기명식 보통주 | 80,000 |
| 손영웅 | 전무 | 바이오로봇사업부, 진단사업부 | 기명식 보통주 | 80,000 |
| 정윤영 | 전무 | 경영관리본부 | 기명식 보통주 | 80,000 |
| 장강원 | 이사 | 진단사업부 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 강호인 | 수석연구원 | 연구소 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 이규원 | 수석 | 경영관리본부 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 이은석 | 책임 | MA사업부 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 박진우 | 책임연구원 | 연구소 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 강세인 | 책임연구원 | 연구소 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 조영주 | 책임 | 경영관리본부 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 정소현 | 책임연구원 | 연구소 | 기명식 보통주 | 20,000 |
| 총( 11 )명 | 총( 400,000 )주 | |||
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부, 차액보상 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주 400,000 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 1) 행사가격 : 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령 제176조의7 제3항을 준용(주주총회일 전일 또는 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월, 과거 1개월, 과거 1주간의 주가를 거래량 기준으로 가중산술평균한 가격을 산술평균하여 결정)2) 행사기간: 2028년 08월 10일부터 2033년 08월 09일 | - |
| 기타 조건의 개요 | 상기 외 기타사항은 정관, 부여계약서 및 관계법령 등의 규정에 따름 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 23,129,547 | 발행 주식수의 15% | 기명식 보통주 | 3,469,432 | 2,763,248 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024년 | 2024.03.28 | 6 | 기명식 보통주 | 90,000 | - | 90,000 | 90,000 |
| 계 | - | 총( 6 )명 | 기명식 보통주 | 총( 90,000 )주 | 총( - )주 | 총( 90,000 )주 | 총( 90,000 )주 |
※ 기타 참고사항