III. 투자위험요소
| [투자자 유의사항] |
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■ 금번 당사의 코스닥 상장에 따른 일반공모에 참여하고자 하는 투자자분들께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여, 최종적인 투자 판단을 해야 합니다.
■ 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여, 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자분들께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.■ 만일 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 코스닥 상장 과정에서 취득하게 되는 당사 보통주의 경우, 시장가격이 하락하여 예상하였던 투자수익을 얻지 못할 수도 있습니다.■ 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.■ 사업위험에는 당사의 주요 사업적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 주요 사업 용어와 산업 구조에 대하여 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자판단에 참고하시기 바랍니다.
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| 용어 |
해설 |
| 3D 다기능 생체조직 |
세포를 이용하여 체외에서 인체의 장기와 유사하게 제작한 3차원 조직을 의미합니다. |
| 각막상피 |
안구의 가장 바깥쪽 표면으로 눈에서 가장 먼저 빛이 통과하는 부분입니다. 피부와 마찬가지로 상피로 되어있기 때문에 세포들이 고르게 배열되어있고 5개의 층으로 이루어져 각막의 표면을 보호하는 역할을 합니다. |
| 각막세포 |
각막을 구성하고 있는 섬유 조직의 층과 층 사이에 있는 결합 조직 세포로서 기저 세포층에서부터 점점 편평해지며 표층으로 밀려나와 손상된 각막을 보호합니다. 각막세포는 손상시 재생이 가능한 상피세포와 손상되면 재생하지 못하는 내피세포로 크게 나뉩니다. |
| 각질형성세포 (keratinocyte) |
표피를 만드는 세포의 일종으로 각질화 능력을 보유하고 있습니다. 이 케라틴세포는 표피의 기저층에서 분열하여 표층으로 이동하는 성질을 가지고 있습니다. 마지막 각질층에서는 케라틴을 다량 함유한 세포의 잔해가 쌓여 표면에서 지속적으로 탈락합니다. |
| 간경변 치료제 |
염증에 의해 간이 섬유화되어 기능이 저하되는 질환의 치료제입니다. |
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감염
(infection)
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병원성 미생물이 사람이나 동물의 조직, 표면에 정착하여 증식하는 증상을 통칭합니다. 감염에 의해 여러 면역반응이 일어나기도 하고 죽음에 이르게도 하지만 병이 발생하지 않는 경우도 존재합니다. |
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검증
(Verification)
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배지나 치료제 등을 개발 혹은 생산한 후 시스템이나 규제, 기술적 기준에 부합하는지 검사하여 증명하고 이를 점검하는 전 과정을 명합니다. 생산품의 성능검증, 배치간 동등성 검증, 제조규모 변경에 대한 검증 등을 총칭합니다. |
| 계대배양 |
세포의 증식을 위해 새로운 배양용기로 옮겨 배양하는 방법을 지칭합니다. 계대배양의 목적은세포의 수를 늘리거나, 세포주 등을 오랫동안 유지하기 위해 수명을 연장하는 것입니다. 줄기세포의 경우 배양용기에 세포를 배양하면 배양용기 밑면에 한 층으로 붙어서 자라게 됩니다. 세포들이 계속 분열하다보면 공간이 부족하여 증식을 멈추게 되는데 일반적으로 85-90% 정도로 자라게 되면 계대배양을 해주게 됩니다. 이를 1 passage라 표현합니다. |
| 고도화 |
상품의 고도화를 의미합니다. 배지의 경우 성능의 우수성을 높이는 것을 포함하여 물성의 개선, 적용범위의 확대 등 배지의 상품성을 높이는 과정을 의미합니다. |
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골수 유래
중간엽줄기세포
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골수에서 유래한 중간엽줄기세포를 의미합니다. |
| 공정 최적화 |
한 제품이 완성되기까지 거치는 모든 과정을 '공정'이라하며 이 단계별 시간, 비용, 효율을 최적화하여 생산의 품질을 향상시키고, 생산의 효율을 높여 생산단가를 낮출 수 있는 전 과정을지칭합니다. |
| 관절염 |
뼈와 뼈가 맞닿는 부위인 관절에 발생하는 염증을 통칭합니다. 뼈와 뼈가 부드럽게 운동할 수있도록 연골과 활막, 인대, 힘줄, 근육 등으로 구성되어 있지만 여러가지 원인에 의해 염증이 생겨 통증을 유발합니다. 지속적인 사용으로 초래되는 퇴행성관절염과 자가면역질환인 류마티스관절염이 가장 대표적이며, 그 외에 강직성 척추염, 세균성 관절염 등이 존재합니다. |
| 균일성 |
세포가 고른 형태와 성질을 유지하는 것을 의미합니다. 세포의 특성이 일정하지 못하면 각기 다른 성격의 세포로 분화할 수 있는 가능성이 있기 때문에 균질성을 높은 세포를 배양하는 능력이 매우 중요합니다. |
| 균질성 |
세포치료제 생산 시 세포의 특성이 일정하고 배치 간 균일한 세포가 생산되는 것을 의미합니다. 치료제관점에서 균질성이 유지되는 것이 효율이 높은 치료제라고 할 수 있습니다. |
| 글루코스 (glucose) |
포도당으로 부르는 대표적인 단당으로 동물, 인체의 혈액 등에 존재하여 세포의 에너지원으로작용합니다. 여러단계의 해당과정을 통해 에너지를 생성하여 세포의 증식과 성장을 유지시킵니다. |
| 기능성 |
몸 안에서 여러 가지 작용을 조절하는 생리작용 / 장치를 보다 잘 작동하도록 하는 기술적 측면을 지칭합니다. |
| 기능성 화장품 |
기능성 화장품의 특징에 따라 특정성분이 다르게 첨가됩니다. 미백, 주름개선, 자외선차단 등으로 나뉘어지며, 성장인자의 종류에 따라 피부 세포생성을 촉진시키거나 노화를 더디게 만드는 등 다른 기능을 하게 됩니다. |
| 기반기술 |
특정 물품을 제조하는데 기본적이고 필수적으로 필요한 기술입니다. |
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기본배지
(Basal media)
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다양한 세포를 증식시키기 위하여 최소한의 영양성분으로 이루어진 배지를 의미합니다. |
| 기준서 |
특정 물품을 검사하는 기준을 마련하기 위해 작성하는 문서입니다. |
| 난치성질환 |
치료가 어려운 질병을 통틀어 이르는 말로 명확한 치료법이 확립되어 있지않아 완치가 어려운 질병을 지칭합니다. |
| 노화 |
인간이 나이가 들면서 신체의 구조와 기능이 점차 저하되고 죽음에 이르는 과정으로 모든 사람들이 겪는 불가피한 과정입니다. |
| 농도 |
한 물질이 다른 물질에 얼마나 포함되어 있는지 또는 퍼져 있는지를 나타내는 정도입니다. |
| 누적세포수 |
일정한 기간동안 인위적으로 증식한 세포의 수입니다. 누적세포수가 많은 것은 세포가 효과적으로 증식하고 있음을 의미합니다. |
| 다중 유전자 도입 |
인위적으로 다양한 유전자를 세포에 인위적으로 집어넣어 그 유전자군을 발현시키는 조작을 지칭합니다. 세포의 기능이나 치료제의 효능을 높일 수 있는 기술입니다. |
| 단백질 기능 분석 |
세포를 배양한 뒤 세포에서 발현되는 특정 단백질이 어떤 기능과 작용을 하는지 분석하는 방법입니다. 세포가 배양되는 환경이 다르면 세포의 특성이 다르게 나타납니다. 때문에 세포의 배양환경으로 발생하는 영향을 검증하기 위해 각기 다른 배지에서 배양한 세포에 발현되는 단백질을 비교분석하는 방법입니다. |
| 당류 |
탄수화물 중에서 비교적 분자가 작은 물질로서 세포가 증식하는데 필수적인 요소입니다. 대표적으로 글루코스를 사용합니다. |
| 대량배양 |
한 번에 다량의 세포를 인위적으로 증식시키는 방법입니다. |
| 동결보존(cryopreservation) |
세포를 초저온 상태(-196 ℃ 이하의 온도)에서 보관하여 생명활동을 일시적으로 중단시킨 후 필요할 때 해동하여 사용할 수 있도록 하는 방법입니다. |
| 동물 유래 원료 |
특정 물품을 만드는데 사용되는 재료 중에서 동물에서 얻은 물질을 의미합니다. |
| 동물(CHO)세포 |
동물에서 유래된 세포를 동물 세포라고 하며, CHO 세포의 경우 햄스터의 난소에서 채취한 대표적인 세포입니다. |
| 동종유래 |
같은 종으로부터 파생된 모든 물질을 지칭합니다. |
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림프구
(Lymphocyte)
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백혈구의 한 종류로서, 면역 반응을 담당하는 세포 입니다. |
| 마커 발현 |
세포의 종류에 따라 특별히 나타나는 지표를 마커라고 합니다. 마커는 세포의 특성을 대표할 수 있으며, 이러한 마커가 세포 내에서 단백질로 만들어져서 세포 표면에 나타나는 것이 마커발현입니다. |
| 맞춤형 배지 |
특정 세포의 상태나 종류에 꼭 맞는 원료를 배합하여 만드는 배지 제품을 의미합니다. |
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면역(immunity)
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생체의 내부환경이 외부인자인 항원에 대하여 방어하는 현상 |
| 면역반응 |
생체 안팎에서 생긴 물질이 자신과 다른 때 그 물질을 제거하는 일련의 생체 반응 |
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면역세포
(immunocyte)
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우리몸은 외부에서 침입한 병원균이나 이물질, 바이러스 등에 저항할 수 있도록 방어하는 세포가 만들어지며 이로 인해 면역력이 조절되고 직접적으로 균을 파괴하는 역할을 합니다. 이를 통칭하여 면역세포라 부르고 면역세포에는 NK세포, T세포, B세포, 수지상세포 등 역할과 모양에 따라 다양하게 나뉘어집니다. |
| 면역원성 |
물질이 면역 반응을 일으키는 정도를 말합니다. 중간엽줄기세포의 특징 중 하나는 면역조절이라고 하는 면역억제 반응이 있는데 면역반응을 일으키는 T세포의 증식률을 통해 면역원성의 정도를 확인할 수 있습니다. T세포의 증식률이 낮으면 면역반응이 낮다는 것을 의미합니다. |
| 면역체계기전(immune system) |
감염이나 질병으로부터 신체를 보호하는 면역반응에 관여하는 장기, 조직, 세포의 생체 시스템을 통칭합니다. 몸은 스스로 몸의 기능을 정상적으로 유지하고 생명을 지켜나가는 매커니즘입니다. |
| 면역항암치료제 |
면역세포인 T 세포는 암세포를 타깃하여 암을 사라지게하는 기능을 가지고 있습니다. 이러한 기전을 이용하여 인체가 가지고 있는 면역기능을 극대화해서 항암치료가 가능한 치료제를 지칭합니다. T 세포치료제, NK 세포치료제, CAR-T 세포 치료제 등이 있습니다. |
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모유두
(dermal papilla)
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피부의 유두로 혈관이 많고 모낭에 영양공급을 함으로써 두발의 성장을 담당하는 곳입니다 |
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모유두세포
(dermal papilla cell)
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모근 속에 있는 세포로, 모발 성장에 핵심적인 역할을 합니다. 모유두세포에서 머리카락이 나오기 때문에, 모유두세포를 배양해 이를 다시 심는 것은 탈모치료에 핵심으로 여겨지고 있습니다 |
| 무모증 |
원인이 정확하게 밝혀지지 않았으나 신체적 발육은 정상임에도 불구하고 2차 성징 이후 음부의 털이 정상적인 상태에 비해 거의 없거나 모자라는 것을 의미합니다 |
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무혈청 배지
(serum-free media)
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기존 혈청배지는 동물 유래 혈청으로 인한 수급 불안정, 혈청의 오염 문제, 구성 성분의 불명확성과 같은 이유들로 인해 배지로서의 문제점을 지적받아 왔습니다. 이에 반해 무혈청 배지는 혈청 성분을 다른 성분으로 대체함으로써 혈청 배지의 문제점을 배제하고, 각 실험군마다 같은 실험 조건을 재연할 수 있는 배지로서 각광받고 있습니다 |
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무혈청 화학조성 배지(serum-freechemically definedmedia)
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동물유래 혈청을 포함하고 있지 않으며, 화학적으로 규명 가능한 성분으로만 이루어진 배지를말합니다 |
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바이러스
(virus)
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DNA 또는 RNA를 유전물질로 가지고 있으며, 혼자서 증식이 불가능해 사람, 동물, 식물, 박테리아 등 다양한 생명체를 숙주로 하여 침입 후 세포 간에 감염을 통해서 증식합니다. 바이러스는 에이즈나 독감과 같은 다양한 질환의 원인이 되기도 합니다. |
| 바이오의약품 |
생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품을 총칭하는 말로서 보건위생상 특별한 주의가 필요되는 의약품을 의미합니다. 항체의약품, 단백질의약품, 백신 등이 해당됩니다. |
| 배아줄기세포(embryonic stem cell) |
배아의 발생과정에서 추출한 세포로 모든 조직의 세포로 분화할 수 있으나 아직 분화되지 않은 세포를 말합니다. 배아줄기세포의 경우 증식률이 높고 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있다는 장점이 있어, 체외에서의 인간 장기 복제, 조직재생 연구에 큰 잠재력을 가지고 있습니다 |
| 배양 |
생물체로부터 분리한 세포를 체외에서 단세포로 분산해서 기르는 방법을 말합니다 |
| 배양배지 (media) |
세포를 증식시키기 위해 고안된 액체 상태의 영양 물질로 크게 혈청배지와 무혈청 배지, 무혈청화학조성배지로 나뉩니다 |
| 배양용기 |
체외에서 세포를 배양하기 위해 고안된 용기로, 세포가 부착하기 쉽도록 코팅되어 있습니다. 세포의 성격과 성장 배지의 양에 따라 cell culture dish 또는 flask를 이용합니다 |
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백혈구
(Leukocyte)
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감염원으로부터 신체를 보호하는 면역계의 세포로 혈액과 림프계를 포함한 신체 전반에 걸쳐서 존재한다는 특징이 있습니다 혈액의 백혈구 수는 질병의 중요한 지표로 건강한 성인의 정상적인 백혈구 수는 보통 혈액 1마이크로리터당 4,000 ~ 11,000개 입니다 |
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밸리데이션
마스터플랜
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밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 말합니다 |
| 보습 |
피부의 수분을 유지하여 부드럽게 만들어는 방법으로 기능성화장품에는 히알루론산과 같은 성분이 포함되어 판매 중입니다. |
| 부작용 |
약물의 주용도 작용 이외에 나타나는 약효 전체로, 의약품에 의해 생기는 유해 반응을 의미합니다. |
| 부착력 |
세포가 배양용기 및 세포끼리 달라붙는 현상을 의미합니다. |
| 분화능 |
세포가 분열, 증식하여 성장하는 동안에 서로 구조나 기능이 특수화 할 수 있는 능력을 의미합니다. |
| 비침습적 산전검사(Non-invasiveprenatal test) |
임산부의 혈액 속에 있는 태아의 DNA를 분석하여 태아의 염색체 이상을 선별하는 검사입니다. |
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사이토카인(cytokine)
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사이토카인은 면역 조절 인자로서, 세포 신호에 중요한 작은 단백질들로, 호르몬이나 성장인자는 포함되지 않습니다. 사이토카인은 수용체를 통해서 작용하며, 특정 세포 집단의 성숙, 분화 및 반응성 등을 조절합니다. |
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산화 스트레스(oxidation)
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인체의 에너지 생성과정 중에 유해산소가 급격히 증가해 인체에 나쁜 영향을 일으키는 상황을 의미합니다. 산화 스트레스는 과중한 스트레스와 자외선, 흡연과 과음, 자동차 배기가스, 인스턴트식품 과다 섭취 등에 의해 생성됩니다. |
| 상동성 |
생물체의 부분 사이에 형태적으로 구조나 기능면에서 높은 유사도를 보이는 성질을 의미합니다. |
| 상보성 |
서로 부족한 부분을 보충하는 관계에 있는 성질을 의미합니다. |
| 생물학적 특성 |
특정 생물만이 가지고 있는 특수한 성질을 의미합니다. |
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생물학적제제(Biological agent)
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생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성한 물질을 함유한 의약품을 의미합니다. |
| 생존율 |
세포 성장에 정량적인 측정의 한가지로 살아있는 세포의 비율을 의미합니다. |
| 생체 적합성 |
세포치료제를 체내에 투여하였을 때, 생체 내에서 거부반응이 일어나지않는 것을 의미합니다.세포 동결보존배지에 동물유래성분 및 DMSO를 첨가하는 대신에 생체적합성이 뛰어난 당류,아미노산 등의 화합물을 적용하게 되면 안전성을 확보할 수 있습니다. |
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성장인자
(growth factor)
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세포의 성장뿐만 아니라 분화와 생존을 촉진하는데 중요한 역할을 하며 보통 단백질이나 호르몬 등이 성장인자에 해당됩니다. |
| 세포 |
생물체를 이루는 기본 단위 |
| 세포 세정 단계 |
세포는 동결보존배지에 저장되는데 동결보존배지에는 DMSO라는 성분이 존재합니다. 이러한성분은 세포가 생명활동을 다시 시작하는데 방해가 되는 성분입니다. DMSO의 성분을 제거하기위해 동결보존배지에서 녹인 세포를 인산완충생리식염수로 세정하는 단계를 세포 세정단계라고 합니다. |
| 세포 수립 |
체외에서 안정적으로 증식할 수 있도록 만든 세포를 의미합니다. |
| 세포 은행 |
실험이나 연구의 목적으로 사용하기 위하여 특정 세포를 길러 내어 장기간 보관하는 곳 |
| 세포노화도 |
줄기세포 배양시 여러 번 계대배양을 하게 되면 줄기세포의 노화가 진행되는데 노화가 진행되면 세포의 형태가 변형되고 더 이상의 줄기세포 특성을 유지하기 어렵습니다. |
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세포독성
(cytotoxicity)
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세포에 면역세포 혹은 바이러스 등에 감염되어 자신의 세포를 죽이는 현상을 의미합니다. |
| 세포사멸 |
비정상 세포, 손상된 세포, 노화된 세포가 스스로 자살해 사멸하는 것을 의미합니다. |
| 세포주 |
생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합을 의미하며 세포주는 동일한 유전적 특징을 가지고 있습니다. 계대배양을 통해 노화되어 죽는 세포주와 유전적 변형을 통하여 무한정 증식할 수 있는 능력을 가진 세포주로 나뉩니다. |
| 세포치료제 |
세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아 있는 세포를 체외에서 증식, 선별하여 치료, 진단, 예방으로 상용되는 의약품 |
| 소유권 |
지식재산권을 행사할 수 있는 권리 입니다. 당사는 제품을 개발함에 있어 초기 개발부터 지식재산권의 적용을 염두에 두고 개발하고 있습니다. |
| 소재 |
제품의 제조를 위해 필요한 재료입니다, |
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소포
(extracellularvesicle)
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소포는 지질막으로 둘러싸인 작은 구형의 구조체로, 세포가 세포 외부로 분비하며 세포들 간의 의사소통의 역할을 담당합니다. 소포가 지니고 있는 물질에 따라 다양한 세포 반응이 유도됩니다. |
| 수용체 |
세포에 표면에 존재하며 세포 외 물질 등을 신호로 하여 선택적으로 수용하는 구조체로써 세포의 증식이나 분화에 관련된 단백질인 성장인자와 결합하는 역할을 합니다. |
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스크리닝
(Screening)
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물질의 집단에서 유효한 기능을 가진 특정 후보 물질을 선정하는 시험을 지칭합니다. |
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시생산
(Pilot-scale)
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대량 생산공정을 위한 준비단계로서, 제품의 대량공정화를 위하여 시험적으로 생산하는 것을 의미합니다. |
| 시험검증법 |
당사는 제품화를 위한 각 단계별 시험법과 개발하는 제품의 성능 및 안정성 등을 시험하는 방법을 의미 합니다. |
| 식약처 |
식품 의약품 안전처를 줄여 이르는 말로, 세포치료제 개발을 위해서는 개발된 제품이 식품의약안전처의 규제를 충족시켜야 합니다. |
| 신호인자 |
세포가 신호 전달을 위해 사용하는 물질로서, 사이토카인, 케모카인, 성장인자 등이 포함 됩니다. 이러한 세포간 신호전달을 통해 세포의 증식, 분화, 사멸 등이 일어납니다. |
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신호전달
(signaltransduction)
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세포가 외부의 자극을 받아 그에 대응하는 기능을 발현하기까지 정보를 전달하는 종합적인 과정입니다. 당사의 CAMPs 기술은 특정 세포에 최적화된 신호전달을 조절하는 물질을 효과적으로 선별할 수 있습니다. |
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아미노산
(amino acid)
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생물의 몸을 구성하는 단백질의 기본 구성단위를 말하며, 세포 배양 배지를 개발함에 있어 다양한 아미노산의 종류 및 농도는 중요한 요소 중 하나입니다. |
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아토피
(Atopy)
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피부 발진과 함께 심한 가려움증을 특징으로 하는 피부질환으로 당사의 개발 제품이 아토피와 같은 피부질환 세포 치료제 개발에 적용 가능 할 것으로 기대되고 있습니다. |
| 안전성 |
각 제품이 특정 기간동안 동일한 효능 효과를 가지는지에 대한 척도입니다. 이는 각 제품의 사용 유효기한 산정에 기준이 됩니다. |
| 안정성 |
각 제품이 특정 기간동안 동일한 효과를 가지는지에 대한 척도입니다. |
| 약물전달물질 |
약물이 다양한 경로를 통해 체내에 투여되면 혈액과 림프계의 운반경로를 통해 특정 부위에 도달하거나 특정 수용체와 결합하여 치료효과를 나타내게 됩니다. 과학기술과 생명공학의 발전으로 약물전달물질을 활용하여 활성화를 높이거나 전달력을 향상시키는 방법이 각광받고 있습니다. 약물전달물질을 이용한 치료제는 약물을 원하는 부위에 원하는 용량만큼을 효율적으로 전달할 수 있기 때문에 최근 약물전달물질(약물전달체)의 소재와 제형의 연구가 다양합니다. |
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양산
(Industrial-scale)
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연구개발된 제품이 상용화에 대응할 수 있는 규모의 생산 스케일을 의미합니다. |
| 엑소좀(exosome) |
세포가 분비하는 세포외소포체 중 하나로, 100nm내외의 크기를 가지며, 단백질, 유전자 등을 수송 및 전달하는 신호전달 물질입니다. 최근에는 엑소좀의 역할 및 효과가 주목 받으며, 치료제로서의 활용이 기대되고 있습니다. |
| 염증반응 |
상처가 난 곳이 열나고 붉게 되고 부어오르며 통증을 느끼게 되는 반응입니다. |
| 오가노이드(organoid) |
줄기세포/장기유래세포를 3차원적으로 배양하고 재응집/재조합해 만든 장기 유사체입니다. 실제 장기가 지닌 특정 기능을 생체외 (in vitro)에서 재현할 수 있다는 특징이 있습니다. |
| 완전화학조성 |
동물 유래 성분과 인체 유래 성분이 아닌 화학적으로 규명된 물질로 구성됨으로서, 인체 및 동물유래 물질에서 기인하는 문제점들을 제거할 수 있습니다. |
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우태아혈청
(Fetal Bovine Serum)
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소 태아의 혈청을 채취한 것으로, 동물세포 배양 시 영양분 공급의 역할로 사용되고 있습니다. 소태아 혈청의 경우 안전성, 안정성 및 윤리적 문제 등의 다양한 한계점들을 가지고 있어, 최근 전세계의 규제 당국에서 관련 규제법률을 강화 시키고 있습니다. |
| 위탁 |
주관연구기관이 연구개발과제의 일부를 다른 연구기관에 맡겨 수행하도록 하는 것을 의미합니다. 당사는 위탁기관의 평가를 통하여 개발된 기술을 객관적으로 평가하고 있습니다. |
| 유도만능줄기세포 (iPSC) |
역분화 줄기세포라고도 부르며, 다능성을 가지고 있어 세포 치료제로 각광 받고 있는 세포 중하나입니다. |
| 유사성 |
배지 원료의 선별에 있어 물질간의 유사성은 판별은 매우 중요하며, 이러한 원료 군집 내의 유사성의 판별을 통하여 개발에 필요한 시간을 단축할 수 있습니다. |
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유세포분석(flow cytometryanalysis)
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유동적으로 흐르는 세포 입자에 레이저를 통과시켜 특정 세포의 특이적 표면 마커를 측정하여 세포의 특성을 분석하는 기술입니다. |
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유전자 발현
(gene expression)
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특정 유전자가 기능을 가지는 단백질을 만들어내는 일련의 과정을 의미합니다. |
| 유전적 안정성 |
세포 내 유전물질(DNA)이 바뀌어 달라지지 아니하고 일정한 상태를 유지하는 성질을 의미하며, 세포 치료제 개발에 있어 초기 계대와 후기 계대의 유전적 안정성의 확인은 반드시 필요한 분석 중 하나입니다. |
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유전정보
(genetic information)
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실험실의 세포 배양은 일정 계대 배양시 세포의 유전정보 손상과 축적을 통하여 한계성을 나타내었고, 이러한 유전정보의 안정성을 유지하는 것은 매우 중요 요인으로 당사 제품 사용시 유전정보의 안정성이 높아진 것을 의미 합니다. |
| 유효성 |
의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것을 의미하며 세포 치료제 개발에 있어 안전성과 더불어 필수로 확인해야하는 평가 항목 중 하나입니다. |
| 유효성분 |
의약품의 효능 및 효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 주성분을 의미하며 당사는 특정 세포의 성장을 촉진하는 유효성분을 탐색 및 적용한 배지 개발을 진행하고 있고 해당 성분에 관련 된 특허 출원을 하였습니다. |
| 의약품 |
병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질을 의미하여 당사의 CAMPs 기술을 이용하여 개발된 배양배지들이 의약품 분야에서 경쟁력을 가질 것이라 전망합니다. |
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인공장기
(artificial organs)
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인간의 신체 장기를 대용하기 위하여 인간 이외의 동물의 장기를 이용하거나 또는 세포를 배양하여 장기 유사체를 만들어내는 기술로 미래 지향적인 차세대 재생의학을 의미합니다. |
| 인체 유래 |
인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물을 의미합니다. |
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임상시험
(Clinical Trial)
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개발중인 신약의 사용 허가 전에 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정입니다. 의약품의 안전성과 유효성 등을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 모든 과정을 지칭합니다. 임상 1상 시험은 건강한 사람들을 대상으로 안전한 약물의 용량 및 인체의 약물흡수를 파악하며, 임상2상 시험은 환자군을 대상으로 약물의 유효성 및 부작용 등을 평가하는 과정입니다. 이후 임상 3상을 실시하여 해당 자료를 허가당국에 제출하여 대규모 검증평가를 허가받고 허가 이후 시판 후 안전성 및 유효성을 조사하는 목적으로 임상 4상을 진행하기도 합니다. |
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자가 골수중간엽 줄기세포
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수정란의 분열중 생긴 중배엽으로부터 유래되었으며 연골, 뼈, 지방, 골수, 등에 존재하며 다른 줄기세포에 비해 안정성, 분리 및 배양기술 등의 표준화, 대량생산시 비교적 저렴한 비용등의 장점을 지닌 재생의학의 핵심 재료를 의미 합니다. |
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자가유래(autologous)
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환자 본인의 몸에서 채취한 세포를 증식, 배양하여 다른 사람의 세포나 동물의 세포를 사용하는 동종 유래 세포치료제나 이종유래 세포치료제와 달리 임상 시험 시 면역 거부나 부작용이 적을 것을 의미 합니다. |
| 자동화 장비 |
제품의 생산라인에서 활용 가능한 기계를 컴퓨터 시스템을 이용하여 작업자의 조정없이 자동으로 작동하게 만드는 방법으로, 제품 대량생산을 가속화 시킬 수 있습니다. |
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장기이식
(organ transplant)
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어떤 조직 또는 장기의 파손된 기능을 회복하고 치료할 목적으로 원래 존재하는 장소에서 체내의 장기를 옮기거나 다른 사람에게 받은 장기를 옮기는 것을 말합니다. 장기이식을 시도할 경우 생물학적인 거부반응이 큰 문제점이 되므로 자신의 세포로 만들어진 장기나 세포를 통해 부작용 없는 장기이식법의 개발의 연구가 활발하게 이뤄지고 있습니다. |
| 재생 바이오 의약품 |
생물유래물질을 이용한 의약품으로서 난치성 질환이나 만성질환 및 신체 손상 등에 효과적인 의약품으로 줄기세포를 이용한 맞춤형 세포 치료제 등이 있습니다. |
| 재생의료 |
손상된 인체의 세포나 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원하거나 새로 만들어내는 의료기술로써, 체외에서 제작하여 손상된 인체 부위를 대체하는 기술과 인체가 스스로자가 재생하도록 촉진하는 기술을 모두 포함합니다. |
| 재현성 |
어떤 연구를 똑같이 다시 반복함으로써 기존에 보고되었던 결과가 (거의) 동일하게 다시 나타나는지를 관찰하는 것입니다. 실험에서 관측된 사상을 같은 조건하에서 재실험하여 확실하게 할 수 있을 때, 그 실험은 재현성이 있다고 합니다. |
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적혈구
(Erythrocyte)
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적혈구는 가장 일반적인 유형의 혈액 세포로 척추동물의 순환계에서 혈류를 통해 체세포에 산소(O2)를 전달하는 역할을 합니다. 혈액의 붉은색을 담당하는 철을 함유하는 단백질 분자인 헤모글로빈이 풍부하고 인체의 성숙한 적혈구는 오목한 원반 모양을 하고 있습니다. |
| 절차서 |
업무의 효율적인 수행방법을 설명하거나 명시한 문서로 품질관련 활동의 전반적인 계획을 정리 및 통제하고 업무수행의 방법과 순서 등을 기술한 문서를 말합니다. |
| 제약 |
약을 제조하는 행위 혹은 제조된 약을 뜻합니다. |
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제조소총람(Site Master File)
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의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서입니다. 일반적인 회사의 정보, 품질 시스템, 건물, 설비 등의 소개 등을 반영하고 있습니다. |
| 제품 다각화 |
신제품개발, 타사의 특허권의 입수, 타사의 흡수에 따른 타사제품의 가입 등을 통해 제품 계열을 확장하는 것을 제품다각화라고 합니다. |
| 조성 |
하나의 물체가 만들어질 때, 그 물체를 구성하고 있는 여러가지 성분의 종류(양 또는 비율)를 말합니다. |
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조직
(tissue)
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하나의 기관 내에 비슷한 모양과 구조, 기능을 가진 세포들의 집합으로서 밀접하게 관련된 몇가지 종류의 세포들로 구성되어 특정한 기능을 할 수 있도록 특화되어 있습니다. |
| 조합비 |
재료를 조합하는 비율 비율로서 배지에서는 다양한 인자의 비율에 따라 성능이 결정됩니다. |
| 조혈모세포은행 |
조혈모세포기증 희망자를 모집하여 조직적합성항원(HLA)형을 검사하고 그 검사자료를 기반으로 DATA BANK를 구축하여 두었다가 조혈모세포이식을 필요로 하는 환자가 발생되면 적기에 HLA일치기증자의 조혈모세포를 제공하는 곳입니다. |
| 족부궤양(당뇨성) |
당뇨병으로 인한 합병증 중 가장 많이 발생하는 질환으로서 발의 피부나 점막 조직이 헐어서
모양이 변하고
, 피부에 궤양에 발생해 곪고 썩는 병을 말합니다.
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| 중간엽줄기세포 |
줄기세포능(stemness)과 자기재생능 (self-renewal)을 유지하고 다양한 간엽조직으로 분화할 수 있는 능력(plasticity)이 있는 세포로서 골수, 지방조직, 제대혈, 활막, 골조직 등에서 추출이 가능합니다. 중간엽 줄기세포는 T/B 림프구의 활성, 증식을 억제하고 자연살해세포의 활성을 억제하는 등의 면역조절 능력을 보유하고 있습니다. |
| 증식률 |
세포로 구성되어 있는 생물에서 동일한 형태의 세포를 재생산 하여 그 수를 증가시키는 경우를 말합니다. DNA 복제, 세포분열(cell division)등을 말합니다. |
| 지방유래중간엽줄기세포 |
지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포로, 골수유래 줄기세포와 함께 재생요법을 위해 주로 사용됩니다. |
| 지식재산권 |
법령 또는 조약 등에 따라 인정되거나 보호되는 지식재산에 관한 권리를 말하는 것으로서 산업재산권, 저작권, 신지식재산권을 포괄하고 있습니다. 지식재산권을 통해 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있고, R&D 투자비 회수 및 향후 추가 기술 개발의 원천이 되며 분쟁예방 및 권리보호, 정부의 각종 정책자금 및 세제지원 혜택 등을 위해 필요로 합니다. |
| 지침서 |
특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말합니다. |
| 창상 |
쇠붙이 등에 의해서 상처가 난 병증을 뜻합니다. |
| 첨단바이오의약품 |
첨단바이오의약품이란 「약사법」제2조제4호에 따른 의약품으로 1) 세포치료제, 2) 유전자치료제, 3) 조직공학제제, 4) 첨단바이오융복합제제, 5) 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 의미합니다. 산업적으로 세포유전자치료제(Cell & Gene Therapy)로 혼용하여 사용하기도 합니다. |
| 첨단재생바이오 |
첨단재생바이오는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등을 포함하는 의약품으로서 약사법에 따른 의약품입니다. 살아있는 세포나 유전물질, 조직공학적 제제 등이 결합된 형태로서 기존의 의약품과는 다른 특징을 지니고 있습니다. 난치성질환이나 치료법이 없었던 질환에서 첨단재생바이오의 연구가 활발하게 이루어지고 있습니다. |
| 췌장염 |
소화효소를 분비하고 혈액 내 혈당을 조절하는 조절호르몬을 분비하는 기관인 췌장에 발생하는 염증을 의미합니다. |
| 케모카인 |
특정 부위로 특정 세포를 화학적 유인(chemoattraction)을 하는 세포에서 발현되는 단백질이며 주로 염증, 면역계에서의 조절물질의 역할을 합니다. |
| 클러스터 |
통계 조사의 대상인 모집단의 요소를 몇 개 모은 단위체 |
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탯줄 유래
중간엽줄기세포
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탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포를 말하며 비교적 증식능력이 큰 미분화 조혈 줄기세포를 많이 포함하고 있습니다. |
| 특화배지 |
여러가지 세포(MSC, Liver Cell, 등)를 배양하는데 있어서, 일부 특정 세포를 배양하기 위해 전용으로 생산된 배양배지를 말합니다. |
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파이프라인(pipeline)
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기업에서 연구개발(R&D)중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 신약 파이프라인 진행 과정은 연구 단계, 전임상, 임상 1상/2상/3상의 과정을 거쳐 안전성과 유효성, 품질에 대한 입증자료를 제출하여 허가 승인을 받게 됩니다. |
| 표준화 (standardization) |
제품의 종류, 품질 등을 객관적으로 검사할 수 있도록 근거나 일정한 기준을 만드는 것을 뜻합니다. |
| 표피 |
동, 식물의 가장 바깥쪽의 표면을 덮는 세포의 층으로 식물에서는 잎이나 뿌리의 표면에 있는세포층을 지칭하며, 동물에서는 피부의 진피 바깥에 있는 세포층을 가리킵니다. |
| 품질경영시스템 |
품질 경영 시스템은 고객의 기대, 요구 및 규제 요구 사항을 충족시킴으로써 고객 만족도를 높이는 조직경영 시스템입니다. 수집 된 데이터 분석부터 내부 감사, 제품 디자인, 구매, 판매 프로세스의 효과적인 관리에 이르기까지 조직적인 구조와 고객 만족도를 모두 관리하는 조건을 결정합니다. |
| 품질관리 |
품질 관리는 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리로서 조직, 제품 또는 서비스의 일관성을 보장합니다. 의약품을 제조하는 데 필요한 원료와 자재 그리고 제품이 공급되기까지의 전 제조 공정과 품질을 이화학, 미생물, 생물학적 등의 시험을 통해 평가합니다. |
| 품질보증 |
제조업 기반 기업에서 고객이 원하는 규격의 표준을 지켜 납품할 수 있도록 관리하고 최종 검사하는 일로써 제품의 제조부터 최종적으로 출하할 때까지 모든 문서와 규정, 절차를 관리합니다. |
| 품질정책 |
최고 경영자에 의하여 공식적으로 표현되는 품질을 고려한 조직의 전반적인 품질 방향과 성향 |
| 피부궤양 분자진단 |
염증이나 괴사로 피부의 일부가 없어지거나 함몰된 정도를 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 수치나 영상으로 평가하는 진단법입니다. |
| 피부장벽 |
피부의 촉촉함을 유지하고 외부 자극으로부터 보호하는 역할을 하는 피부의 가장 바깥쪽에 있는 각질 층을 의미합니다. |
| 피부재생 |
오래된 피부가 벗겨지고 새로운 피부가 생겨나는 것을 뜻합니다. |
| 피부질환 |
피부 및 피부에 관계하는 모발, 땀샘 등에 생기는 여러가지 질병을 통칭하며, 피부질환은 아토피, 건선 등과 같은 면역 피부질환과 단순 감염질환 등을 모두 포함합니다. |
| 피부탄력 |
피부는 노화가 진행될 수록 탄성을 잃습니다. 피부를 구성하는 가장 바깥쪽의 층의 각질세포의 생성 주기와 유지기간이 짧아지게 됩니다. 기능성화장품 등에 포함된 세포의 생성주기를 활성화시켜는 물질들이 피부 탄력을 회복시켜줍니다. |
| 피폐증 |
각막상피가 바이러스감염이나 약의 부작용, 유전적인 원인 등으로 상처를 입어 각막을 만들어내는 세포가 상실되는 병으로 현재까지는 각막의 이식이 유일한 치료방법이었습니다. 하지만 제공자의 부족으로 완전히 시력을 상실하는 환자가 꾸준히 늘어나는 상황이지만 최근 연구를통해 줄기세포를 활용하여 각막시트를 만들어 이식하는 방법으로 치료 가능성을 열었습니다. |
| 항산화 |
산화를 억제하는 기능을 지칭합니다. 피부세포에서 항산화는 피부의 재생효능을 향상시키고 세포의 증식력을 향상시키는 것을 의미합니다. |
| 항암제 |
악성종양의 치료를 목표로 암세포의 증식을 억제하기 위하여 사용하는 화학요법 치료제입니다. 외과적 수술 이전에 암의 미세전이를 억제하기위해 사용하기도 하며 생명연장을 위해 사용되기도합니다. 하지만 기존의 화학적인 항암제는 내성이 생기고, 큰 부작용의 위험을 안고 있기 때문에 표적항암제와 면역항암제 등 다양한 항암제 개발이 연구중에 있습니다. |
| 항체 |
신체 외부로부터 오는 세균이나 바이러스 등의 항원 물질에 결합하여, 자체적으로 또는 세포를 매개로 항원을 제거하는 면역반응 매개 단백질을 의미합니다. |
| 해동(Thaw) |
동결보존된 세포를 녹여 세포 생명활동을 다시 시작하게 하는, 세포배양 시작 단계를 의미합니다. |
| 핵심원부자재 |
제품 특성 및 성능에 주 영향을 미치는 원료물질 및 보조 원료물질을 통칭합니다. |
| 혈액 보존 |
채혈한 혈액제제의 장기보관을 위한 조성물 변경, 온도 유지 등을 의미합니다. |
| 혈중태아세포 |
임신중 순환되는 모체 혈액 중 발견되는 태아의 세포를 의미합니다. |
| 혈청 |
동물의 혈액으로부터 채취한 여러 성장인자 및 단백질 복합체 함유 물질로, 세포 및 조직의 체외배양 시 생존, 증식을 위한 핵심 성분으로 사용됩니다. |
| 혈청 배지 |
세포, 조직배양 시 혈청이 첨가된 배양액을 의미합니다. |
| 협약 |
외부업체와 지원을 주고 받으며 협조하는, 업무 제휴 관계 체결을 의미합니다. |
| 협업 |
개발 세부 단계를 경험과 지식, 전문성을 기반으로 분담하여 일을 완성하는 것을 의미합니다. |
| 화이트레이블 |
계약 상대가 제조한 것 처럼 보이도록 브랜드(라벨)를 변경하여 제공하는 OEM생산/서비스 지역 내의 판매 또는 재판매를 위한 구매자의 라벨을 붙인 제품을 의미합니다.
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| 화이트페이퍼 |
특정 주제에 대해서 연구 조사한 결과를 정리해 발표하는 문서로 넓은 의미의 종합적인 조사 보고서입니다. |
| 형광염료 |
세포 및 세포 구성 단백질들의 형태, 크기, 위치, 특성 확인 시험을 위해 특정 성분에 결합하여형광을 발하도록 표지하는 시약을 의미합니다. |
| 혼합 |
두가지 이상의 물질을 물리적으로 섞는 것을 의미합니다. |
| 화상 |
열에 의한 피부 조직의 손상을 의미하며, 손상된 피부층의 깊이에 따라 화상의 정도가 분류됩니다. |
| 화학조성배지 |
세포배양 시 성분 규명이 어려운 혈청을 사용하지 않고, 화학적으로 조성이 알려져 있는 물질들을 조성 물질로 사용하는 배지를 의미합니다. |
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환자맞춤형오가노이드
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환자 유래 줄기세포를 3차원으로 체외 배양한 세포집합체가 조직과 유사한 생리학적 특성을 띠도록 모사한 장기유사체를 의미합니다. |
| 활성도 |
특정 물질이 그 작용을 발현하는 정도를 의미합니다. |
| 활성화 |
특정 물질이 그 기능을 발휘하여, 특정 작용을 촉진시키거나 반응을 일으키는 것을 의미합니다. |
| 효능 |
특정 물질/약물을 적용 시 유의미하게 해석가능한 물질의 효과 및 끼치는 영향을 의미합니다. |
| 히알루론산 |
세포 외 기질의 필수 구성 요소로 세포 신호 전달, 상처 복구, 형태 형성 및 조직 활동 매개 역할을 합니다. 우수한 점탄성, 높은 보습 능력, 높은 생체 적합성 및 생분해성 특성으로 조직 공학 및 재생 의학 분야에서 핵심 물질로 사용됩니다. |
| ACF Essential |
ACF Essential (Animal Component Free Essential)은 세포 체외배양시 세포의 종류와 무관하게 세포의 증식과 생존에 필수적으로 필요한 조성물입니다. ACF essential은 당사가 배지를 개발하면서 쌓인 데이터 및 노하우를 통해 개발된 복합물로 세포가 FBS 등을 포함한 동물/인체 유래물이 없는 상태에서 증식/생존하는데 필수적입니다. |
| XporT |
엑셀세라퓨틱스만의 배지 개발 노하우로써 산업계에서 요구하는 '고효율 맞춤형 배지개발 플랫폼 기술'을 의미합니다. |
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CAR-NK(Chimeric antigenreceptor NK cell)
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CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 선천성 면역세포의 일종인 자연살해(NK) 세포에 면역 효능을 강화하고 암세포에 특이적으로 결합할 수 있도록 유전자 조작을 가한 약물입니다. |
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CAR-T(Chimeric antigenreceptor T cell)
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키메라 항원 수용체 T 세포(Chimeric antigen receptor T cell, CAR T 세포)는 면역요법에사용하기 위해 가공의 T 세포 수용체를 만들기 위해 유전학적으로 조작된 T 세포입니다. 키메라 항원 수용체는 T 세포에 특정 단백질을 대상으로 하는 새로운 기능을 부여하도록 조작된 수용체 단백질입니다. 이 수용체들은 키메라의 성질을 띄는데 그 이유는 종양이 발현하고있는항원을 인식할 수 있는 항체의 ScFv부위와 T 세포 활성 signal cascade를 담당하는 부위인 CD3z부위를 하나로 합쳐놓기 때문입니다. |
| conditioned media |
특정 세포를 배양 시 사용한 배양배지로 배양한 세포가 분비한 물질을 포함하고 있는 배양배지를 의미하며 세포 배양시 세포가 자라는데 필수적인 영양소 등을 미리 함유하고 있어 배양시 유리한 점이 있습니다. |
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DMEM(Dulbeco's ModifiedEagle's Media)
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DMEM은 가장 일반적으로 사용되는 동물 세포 배양용 배지입니다. 아미노산, 비타민, 무기염분, 포도당, 지질, 그리고 지시약 등이 들어가며 배양세포 특성에 따라 혈청 등을 첨가하여 사용하기도 합니다. |
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DMF
(Drug Master File)
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원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)'란 의약품의 품질을 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했습니다. |
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DMSO
(Dimethyl Sulfoxide)
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세포 냉동 보관 및 저장 시 얼음 결정으로부터 세포에 손상을 줄여주는 역할을 하는 화학약품입니다. 물이 얼게 되면 각 분자간의 수소결합 때문에 물 특유의 결정을 이루면서 얼게 되는데 이 결정이 세포의 세포막에 상처를 주게 됩니다. 하지만 여기에 DMSO를 넣게 되면 물 분자끼리의 수소결합을 방해하여 단단하고 뾰족한 얼음결정의 생성을 방지할 수 있게 됩니다. 따라서 DMSO를 넣게 되면 얼게 되더라도 세포에 많은 손상이 가지 않게 됩니다. |
| DNA 회복 |
DNA 회복 과정은 DNA 분자의 손상을 인지하고 교정하는 과정 전반을 가르킵니다. 인체 세포에서는, 체내 활동과 자외선이나 방사선과 같은 환경적 요인 모두 DNA의 손상을 일으키며 손상이 야기됩니다. 이러한 손상은 DNA가 유전자를 전사하는 세포능을 변형시킬 위험이 있으며, 세포의 유전체에 잠재적으로 돌연변이를 일으켜 결과적으로 세포가 분열을 거친 후 생산된 세포의 생존에 좋지 않은 영향을 일으킵니다. 정상적인 회복기작과 세포 자살 모두 실패하게 되면, 회복 불가능한 DNA 손상으로 이어지게 됩니다. 따라서 세포의 배양시 DNA 손상이 최소화되는 환경에서의 배양이 매우 중요합니다. |
| Eagle |
해리 이글은 미국의 병리학자 이자 의사이며 현재 동물 세포를 배양 시킬수 있는 기본 배양 배지를 개발 한 인물 입니다. |
| FDA 510(K) |
제품 시판 전 FDA에 제품을 제출해 의료기기 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 것. 시판 예정인 의료기기가 미국 시장에서 과거에 또는 현재에서 합법적으로 시판되고 있는 의료기기와의 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등한지(본질적 동등성)검증합니다. |
| FTO(Freedom-to-Operate) |
실시자유분석 또는 특허침해분석. FTO 분석은 제품 개발 전 단계나 제3자로부터 특허 침해 주장을 받은 경우뿐만 아니라 해당 특허권자에게 특허 라이선싱이나 매입 제의를 하고자 가치평가가 필요한 경우에도 활용됩니다. |
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GMP
(Good Manufacturing Practice)
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의약품 제조 및 품질관리기준의 약자로 식품, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건입니다. 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야하는 기준이며, 대한민국의 경우 식약처의 실사 및 정기적 관리보고를 통해 적격성을 승인 받아야 자격이 부여됩니다. |
| HAM's F-12 |
Ham's F-12 배지는 1960년대 Ham, R.G.에 의해 CHO 세포의 클론 번식을 위해 개발되었습니다. 이 배지는 Rat Hepatocytes와 Rat Prostate Epithelial Cell 배양에 사용되며, DMEM과 1:1로 혼합된 배지인 DMEM/F-12 배지는 다양한 세포주의 무혈청배양에 사용되고 있습니다. |
| Immortalized cell line |
대부분의 인간과 동물로부터 분리한 세포는 세포배양에서 계속 자라지 못하고 제한된 수의 분열을 한 후 Primary cell들은 성장을 정지하는데 이를
in vitro상에서 세포복제로 인한 노화라고 합니다
. 분리한 세포를 어떤 조건하에서 배양하면 정상세포로 무한 증식할 수 있는 능력을 지니는데 이를 불멸화 세포(immortalized cell)라 합니다. 그리고 이를 세포주라고도 합니다.
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| Lot |
1회 생산되는 특정 수의 제품의 단위, 여러 개 또는 상당 수량의 한 덩어리를 일컫는 단어 입니다. |
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MEM
(Minimum EssentialMedium)
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해리 이글이 1959년 사이언스지에 처음 발표한 합성 세포 배양 배지를 뜻하며 최소 필수 배지의 많은 변형이 개발되어 주로 추가 비타민, 아미노산 및 기타 영양소를 추가할 수있습니다. 이글은 초기에 만든 최소 필수 배지에 아미노산 양을 두 배로 늘려 인간 세포의 단백질 구성에 더 가깝게 일치하는 배지를 만들었습니다. |
| mRNAsequencing 분석 |
생물학적 샘플에서 발현되는 RNA 서열을 읽어 전사체의 발현양을 비교하는 분석법을 통칭합니다. 세포에서의 mRNA sequencing 분석은 일반적으로 실험군과 비교군의 세포를 배양 후회수하여 세포의 mRNA를 추출한 뒤 특정 유전자가 어떤 실험군에서 많이 발현되고 적게 발현되는지 비교분석하여 세포의 특성을 설명하는 방법을 사용하고 있습니다. |
| MSC CDM |
중간엽 줄기세포용 화학조성 배지입니다. 혈청이 사용되지 않고 동물유래, 인체유래 성분이 포함되지 않았으며, 화학적으로 성분이 규명된 성분으로만 구성된 세포배양배지를 지칭합니다. |
| NK 세포 |
바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 선천적인 면역을 담당하는 혈액속 백혈구의 일종으로서 최근 면역항암제 연구에 각광을 받고 있습니다. 세포표면에 특정단백질이 암세포에 적어지는 등의 이상이 생기는데 자연살해세포인 NK cell은 이 이상을 감지하여 암세포를 표적하는 것으로 알려져있습니다. 퍼포린이라는 단백질로 암세포에 구멍을 내고 그랜자임을 분비하여 세포를 사멸시키는 역할을 합니다. |
| Passage |
세포가 계대배양된 횟수를 의미합니다. 즉 배양용기(플라스크)에서 배양되어 85-90% 이상 생장하여 수확된 세포를 다시 새로운 배양용기에 세포를 지정된 세포수만큼을 넣어 하위 배양한 횟수를 말합니다. 건강한 줄기세포의 경우 일반적으로 3-4일에 1회 계대배양됩니다. |
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PDT
(Population doubling time)
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세포가 증식할 때, 세포 수가 2배가 되는데 걸리는 시간을 의미합니다. 즉, 배양용기에 10,000개의 세포를 배양하기 시작해서 20,000개의 세포가 되는 시간을 의미합니다. 세포가 노화되거나 특성을 잃어 느리게 성장하게 되면 2배가 되는 시간은 점점 길어지게 됩니다. |
| Primary 세포 |
동물, 인체세포를 배양하기 위해서 특정 장기 조직에서 떼어낸 조직을 처리하여야 합니다. 무균상태에서 동물, 인체유래물질에서 분리되어 부착되어 자라는 세포를 1차 배양세포라고 칭합니다. 1차 배양세포는 배지의 영향을 매우 크게 받으며 원조직(장기)에 따라 선택되는 배지와 배양방법이 모두 달라 줄기세포, 전구세포 등의 분리가 가능합니다. |
| Ready-to-use |
환자에게 바로 투여가 가능한 상태의 세포치료제를 의미합니다. 세포치료제 생산시 세포는 여러단계를 거치기 때문에 환자에게 사용 전 세포의 세척단계를 많이 거쳐야합니다. 특히, 동결보존을 위한 세포동결보존배지에는 세포의 생존율을 위해 독성을 유발할 수 있는 물질이나 동물유래물질이 포함되어있기 때문에 세포를 해동한 뒤 환자에게 투여되려면 많은 세척과정을 거쳐야하지만 최근 연구에는 환자에게 바로 투여될 수 있는 안전한 세포배양배지, 세포보존배지가 개발 중입니다. |
| RPMI 1640 |
Rosewell Park Memorial Institute (RPMI)에서 개발된 배지로 일반적으로 혼성세포 (Hybridoma), 인간림프구(human lymphocyte) 배양 시 사용되는 배지를 통칭합니다. 체외에서 세포를 장기간 배양하기 위한 기본적인 성분인 아미노산과 비타민 등의 성분이 적절히 혼합되어있으며 그 외에 40여 가지의 성분들이 포함되어 주로 현탁세포를 배양하는 데 널리 활용되고 있습니다. |
| RUO(Research use only) 등급 |
계획된 의료적 목적이나 용도가 없는 연구용 제품이나 의료기기를 명칭합니다. 반드시 체외 연구용으로만 사용되어야하며 임상연구용 사용승인 신청은 관련 규정 및 신청방법과 제출자료를 첨부하여 식약처 허가를 받아야합니다. |
| Serum-free |
다른 생물로부터 유래된 혈청을 사용하지 않는 배지를 의미합니다. 혈청이 포함된 배지는 serum-free media에 비해 세포 증식에는 용이할 수 있었으나 동물로부터 유래된 미지의 성분들로 인해 세포증식에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 혈청의 채취 시기와 장소에 따라 성분에 변화가 있을 수 있어 동등한 실험결과를 기대하기 어렵고 치료제 관점에서 동물유래성분에 노출된 세포 안전성의 위험이 꾸준히 제기되어 최근 혈청이 포함되지 않은 serum-free media로의 교체가 빠르게 이루어졌습니다. |
| T 세포 |
골수에서 만들어진 다음 흉선(가슴샘)으로 들어가 기능을 지닌 세포로 분화된 림프구로서 면역에서의 기억능력을 가지며 다양한 세포의 면역에 주된 역할을 합니다. T 세포의 유형은 매우 다양하게 나뉘어져있으며, 유형에 따라 체내에서의 기능이 다릅니다. 특히 최근에는 암세포로 인해 T 세포의 결핍이 초래된 환자에게 T 세포의 기능을 활성화 시켜 암세포를 제거하고자하는 3세대 항암치료법이 주목받으며 T 세포의 기능이 다시 주목받고 있습니다. |
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TCR-T(T Cell Receptor-Therapy)
|
T 세포는 환자의 혈액에서 채취되어TCR (T세포수용체)이라는 단백질을 만들기 위해 유전자를 세포에 삽입하여 유전적으로 변형을 시킵니다. 그렇게 발현된 T 세포를 증식하여 환자에게투여하게되면 환자의 암세포에 T 세포가 타깃하여 공격하도록 유도하는 치료방법입니다. |
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TIL(Tumor-InfiltratingLymphocytes)
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T 세포는 환자의 종양과 그 주변에서 직접 채취하여 증식한 뒤 환자에게 다시 투여하는 치료법입니다. 암세포 주위에 모여있던 T 세포들은 암세포의 살상 능력을 보유하고 있으며 체외에서 증식하여 환자에게 투여하였을 때 림프구로 암세포가 있는 곳으로만 선택적으로 이동하게특성이 있습니다. 아직까지는 고형암종에 대해 효과가 확인되었습니다. |
| Universal-NK |
CAR-NK의 환자맞춤이라는 한계를 극복하기 위해 특이적인 신호전달 단백질을 발현하여 항암효능이 뛰어난 키메릭 항원 발현 자연살해세포입니다. 유전자를 도입하였지만 항암효능을 강화시켰고 여러 환자들에게 동일하게 사용할 수 있게 만든 치료제로 연구 중입니다. |
1. 사업위험
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가. 국내외 경기변동에 따른 위험
IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비ㆍ투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정ㆍ통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융ㆍ외환시장의 높은 변동성 등을위험 요인으로 제시하였습니다. 또한, 한국은행은 국내 경제가 대내외 불확실성으로 경제심리 회복이 예상보다 지연되었고, 미국 관세 정책도 연초보다 강화되며 직전 예상 수치 대비 크게 하향 조정하였습니다.
당사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연될 위험이 존재합니다. 이처럼 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하는 세포배양배지 제조 사업은 전방시장인 세포유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 시장의 영향을 받아 변동하는 경향이 있습니다.
세포유전자치료제 시장의 경우 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등의 요인에 따라 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 경우 상장 이후 당사의 주가역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
|
(1) 글로벌 경기 동향
국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 29일 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.0%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 4월 기준 전망치인 2025년 2.8%, 2026년 3.0%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p, 2026년 전망치는 0.1%p 상향한 수치입니다. IMF는 세계 성장률에 대해 지난 4월 전망 대비 세계 경제의 하방조정 위험요인이 축소된 것으로 평가하였는데, 상방 요인으로 미국의 평균 실효 관세율 인하, 관세 인상에 따른 선불(front-loading)의 확대, 달러화 약세를 포함한 금융 여건의 완화, 주요국의 재정 확대 등을 제시하였습니다. 반면, 여전히 세계 경제의 리스크가 하방으로 기울어져 있다고 평가하며, 무역 정책의 변화가 이러한 리스크의 방향을 형성하는 핵심 변수라고 강조하였습니다.한편, 2025년 4월 발표한 "World Economic Outlook"에서는, 당시의 높은 정책 불확실성을 감안하여, 기존의 단일 전망(baseline)대신, 전망 기준일에 따른 '기준 전망(reference forecast)'과 '보완 전망(alternatives)'을 함께 제시하였습니다. 해당 내용에 따르면 기준 전망에서 2025년 4월 4일 기준 반영 가능한 정보를 기반으로 국가별 성장률을 전망하되, 보완 전망을 통해 4월 2일 상호관세 부과 이전 및 4월 9일 상호관세 유예 및 미중 보복관세 이후 기준 전망으로 세계 성장률 범위를 추가로 제시하였습니다. 다만, 보완 전망은 지역, 국가별 전망에 대해서는 공개하지 않았습니다.
| [세계경제성장률 전망] |
| (단위 : %, %p.) |
| 구분 |
2025년 세계 경제 성장률 |
2026년 세계 경제 성장률 |
| 기준전망(4.4 기준) |
2.8% |
3.0% |
| 보완전망(4.2 이전 기준) |
3.2% |
3.2% |
| 보완전망(4.9 이후 기준) |
2.8% |
2.9% |
| 2025년 7월 전망 |
3.0%(+0.2%p) |
3.1%(+0.1%p) |
| 출처: IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.07)주) 2025년 7월 전망 괄호 내 수치는 2025년 4월 기준전망치 대비 변동 수치입니다. |
한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국을 포함한 선진국 그룹의 2025년 7월성장률 전망치는 2025년 1.5%로 기존 4월 전망치 대비 0.1%p 상향 조정된 수치입니다. 미국은 관세율 인하, 금융 여건 완화, 세제 개혁의 영향으로 성장률 전망치가 소폭 상향 조정되었습니다. 반면, G7과 유로존을 제외한 다른 선진국은 완화적인 금융 여건에도 불구하고 통화 가치 상승과 자동차 및 철강에 대한 관세 인상으로 인해 2025년 성장률은 기존 예측에 비해 감소할 것으로 예상됩니다. 한국의 2025년 성장률은 기존 전망 대비 0.2%p 하향한 0.8%로 전망되었습니다.신흥개도국 그룹의 경우 2025년 성장률은 4월 전망 대비 0.4%p. 상향 조정된 4.1%로 전망되었으며, 특히 중국은 예상보다 견조한 실적과 미중 관세의 상당한 인하를 반영해 성장률 전망치가 상향 조정되었으며, 멕시코 또한 견조한 실적과 완화된 지정학적 리스크의 영향으로 2025년 성장률이 4월 전망 대비 상향조정 되었습니다.국제통화기금(IMF)은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비ㆍ투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정ㆍ통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융ㆍ외환시장의 높은 변동성 등을 위험 요인으로 제시하였습니다. 또한 지정학적 긴장은 공급망과 인플레이션에 추가적인 압력을 가할 수 있는 잠재적 요인으로 지적되었습니다.국제통화기금(IMF)은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성의 필요성을 강조하며 무분별한 산업 보조금을 지양하고 지역, 다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 또한 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정 운용의 필요성을 언급하고, 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융, 외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였습니다.
| [IMF 세계 경제성장 전망] |
|
(단위 : %, %p.) |
| 구분 |
2024년 |
2025년 |
2026년 |
| '25.04월(A) |
'25.07월(B) |
조정폭(B-A) |
'25.04월(C) |
'25.07월(D) |
조정폭(D-C) |
| 세계 |
3.3 |
2.8 |
3.0 |
0.2 |
3.0 |
3.1 |
0.1 |
| 선진국 |
1.8 |
1.4 |
1.5 |
0.1 |
1.5 |
1.6 |
0.1 |
| 미국 |
2.8 |
1.8 |
1.9 |
0.1 |
1.7 |
2.0 |
0.3 |
| 유로존 |
0.8 |
0.8 |
1.0 |
0.2 |
1.2 |
1.2 |
0.0 |
| 독일 |
-0.2 |
0.0 |
0.1 |
0.1 |
0.9 |
0.9 |
0.0 |
| 프랑스 |
1.1 |
0.6 |
0.6 |
0.0 |
1.0 |
1.0 |
0.0 |
| 이탈리아 |
0.7 |
0.4 |
0.5 |
0.1 |
0.8 |
0.8 |
0.0 |
| 스페인 |
3.2 |
2.5 |
2.5 |
0.0 |
1.8 |
1.8 |
0.0 |
| 일본 |
0.1 |
0.6 |
0.7 |
0.1 |
0.6 |
0.5 |
-0.1 |
| 영국 |
1.1 |
1.1 |
1.2 |
0.1 |
1.4 |
1.4 |
0.0 |
| 캐나다 |
1.5 |
1.4 |
1.6 |
0.2 |
1.6 |
1.9 |
0.3 |
| 한국 |
2.0 |
1.0 |
0.8 |
-0.2 |
1.4 |
1.8 |
0.4 |
| 호주 |
1.0 |
1.6 |
1.8 |
0.2 |
2.1 |
2.2 |
0.1 |
| 기타선진국 |
2.2 |
1.8 |
1.6 |
-0.2 |
2.0 |
2.1 |
0.1 |
| 신흥개도국 |
4.3 |
3.7 |
4.1 |
0.4 |
3.9 |
4.0 |
0.1 |
| 중국 |
5.0 |
4.0 |
4.8 |
0.8 |
4.0 |
4.2 |
0.2 |
| 멕시코 |
1.5 |
-0.3 |
0.2 |
0.5 |
1.4 |
1.4 |
0.0 |
| 출처: IMF World Economic Outlook(세계경제전망)(2025.07) |
(2) 국내 경기 동향
한국은행이 2025년 5월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률을 2.0% 기록하였습니다. 2025년 국내 경제성장률은 0.8%로 전망되었으며, 이는 직전('25년 2월) 전망치 대비 0.7%p 감소한 수치입니다. 한국은행은 국내 경제가 대내외 불확실성으로 경제심리 회복이 예상보다 지연되었고, 미국 관세 정책이 연초보다 강화되었다고 평가하며 국내 경제성장률을 크게 하향 조정하였습니다.한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 예상보다 부진이 길어졌으나 앞으로는 심리회복, 금융 여건 완화 등의 영향으로 점차 개선될 것으로 전망하였습니다. 건설투자는 상반기 큰 폭 부진 영향으로 금년중 감소폭이 크게 확대될 것으로 보고 있습니다. 설비투자의 경우 반도체 기업의 투자가 지속되겠으나 통상여건 악화로 비IT 부문 부진이 심화되며 당초 예상을 하회할 것으로 전망하였습니다. 지적재산생산물 투자는 주요 기업의 연구개발투자 지속과 정부의 예산 확대에 힘입어 성장세를 이어갈 전망입니다. 재화수출은 강화된 미국 관세정책의 영향으로 당초 예상에 못 미칠 것으로 전망됩니다.
| 구분 |
2024년 |
2025년(E) |
2026년(E) |
| 연간 |
상반기 |
하반기 |
연간 |
상반기 |
하반기 |
연간 |
| GDP |
2.0 |
0.1 |
1.4 |
0.8 |
2.0 |
1.3 |
1.6 |
| 민간소비 |
1.1 |
0.8 |
1.4 |
1.1 |
1.8 |
1.3 |
1.6 |
| 건설투자 |
(3.0) |
(11.3) |
(1.1) |
(6.1) |
4.9 |
0.9 |
2.8 |
| 설비투자 |
1.6 |
4.9 |
(1.0) |
1.8 |
1.0 |
0.9 |
1.0 |
| 지적재산생산물투자 |
0.7 |
1.4 |
4.8 |
3.2 |
3.7 |
1.4 |
2.5 |
| 재화수출 |
6.3 |
(0.1) |
0.0 |
(0.1) |
0.6 |
0.8 |
0.7 |
| 재화수입 |
1.2 |
0.8 |
(0.3) |
0.2 |
1.8 |
1.3 |
1.5 |
| 출처: 한국은행 경제전망보고서(2025년 05월) |
상기 기재된 바와 같이 트럼프 행정부의 경제 정책 및 글로벌 무역갈등 등으로 국내외 거시경제는 불확실성이 증대된 상황입니다. 당사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연될 위험이 존재합니다. 이처럼
거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 영위하는 세포배양배지 제조 사업은 전방시장인 세포유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 시장의 영향을 받아 변동하는 경향이 있습니다. 세포유전자치료제 시장의 경우 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등의 요인에 따라 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
|
나. 주력시장
(세포유전자치료제 시장)
성장 둔화 위험
세포유전자치료제(Cell&Gene Therapy, CGT)는 바이오의약품의 종류 중 하나로 독성이 낮고, 다양한 희귀난치 질환 등의 새로운 치료대안으로서 각광받고 있으며, 미래 의료시장의 핵심 기술로 평가받고 있습니다. 세
포유전자치료제(CGT)는 가장 진보한 3세대 바이오의약품에 해당하며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
입니다. 이
세포유전자치료제(CGT) 시장이 당사가 영위하고 있는 세포배양배지 산업의 주력시장이자 주요 전방산업
입니다.
세포배양기술은 백신 연구, 단백질 치료, 암 연구와 같은 다양한 분야에서 널리 활용
되고 있으며, 이러한
세포배양기술에 기반한 바이오 의약품 제조 공정에서 배지는 필수적인 요소에 해당합니다. 세포배양배지 제조기술은 바이오 의약품 생산의 경쟁력을 좌우할 수 있는 핵심적인 요소임에 따라 전방시장의 성장 및 개화에 큰 영향을 미치는 요소에 해당합니다. 반대로 전방시장의 변동성 역시도 세포배양배지 시장에 영향을 미치게 됩니다.
시장조사기관 '프리시던스 리서치(Precedence Research)'에 따르면 당사의 사업영역이 속한 세포유전자치료제(Cell & Gene Therapy) 시장은 2024년 212.8억 달러(약 29.5조원)로 집계됐으며,
2034년까지 1,174.6억 달러(약 162.8조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 16.8%에 해당합니다.세포유전자치료제 시장은 모달리티별로 '세포치료제(Cell Therapy)', '유전자치료제(Gene Therapy)', '유전자변형 세포치료제(Gene-modified Cell Therapy)'로 구분할 수 있습니다.
특히 당사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(Cell therapy)의 경우, 글로벌 시장조사기관 '마켓. US(Market. US)'에 따르면 2024년 64억 달러(약 8.9조원)로 집계됐으며,
2034년까지 306억 달러(약 42.6조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 해당 기간 동안 연평균 15.3% 성장률을 보일것으로 전망하고 있는 만큼, 세포치료제 시장은 잠재적으로 성장성이 큰 시장에 속합니다.출시된 세포유전자치료제 전체 제품의 약 50%를 CDMO(Contract Developmentand Manufacturing Organization) 등 아웃소싱을 통해 생산되는 것으로 알려져 있으며(생명공학정책연구센터, 2021-01), 특히 CDMO 기업에게 있어 고객이 요구하는 '배지 개발' 대응능력은 매우 중요한 요소입니다. 대량생산의 균질성을 높이는 것이 중요한 CDMO 기업에게 당사는 자체 R&D 역량을 기반으로 맞춤형 화학조성배지(Media Customization) 개발 및 제공이 가능합니다.글로벌 시장조사기관 '마켓. US(Market. US)'에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2024년 59억달러(약 5.8조원)에서 2034년 528억달러(약 73.2조원) 규모로 연평균 22.0% 성장할 것으로 전망됩니다.
세포유전자치료제는 바이오 의약품을 구성하는 핵심 요소 중 하나로 독성이 낮고, 상대적으로 우수한 치료 효능을 지니기에 희귀난치 질환 등의 치료대안으로서 부각되는 제약품에 해당합니다. 해당 시장은 향후 급격하게 성장할 것으로 전망되며, 당사 제품은 일반적으로 전방시장의 성장에 영향을 받기에 당사의 세포배양배지 사업환경 또한 동반 성장할 수 있을 것으로 전망됩니다.
전방산업의 긍정적인 전망에도 불구하고 신제품 출시 지연, 전방 기업 대상 매출발생 지연 등의 이슈가 발생하게 된다면 매출성장은 둔화될 것이고, 이로 인해
당사의 경영환경은 부정적인 방향으로 변화할 가능성이 존재합니다.
|
바이오의약품은 사람이나 다른 생물이 체내에 보유하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료로 제작한 의약품으로, 화학물질을 인공적으로 합성해 만든 '합성의약품'과는 달리, 문자 그대로 '바이오'적 특성을 기반으로 제조되는 의약품에 해당합니다. 이중 세포유전자치료제(
Cell&Gene Therapy,
CGT)는 바이오의약품의 종류 중 하나로 독성이 낮고, 다양한 희귀난치 질환 등의 새로운 치료대안으로서 각광받고 있으며, 미래 의료시장의 핵심 기술로 평가받고 있습니다.
세포유전자치료제(CGT)는 가장 진보한 3세대 바이오의약품에 해당하며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품입니다.
이 세포유전자치료제(CGT) 시장이 당사가 영위하고 있는 세포배양배지 산업의 주력시장이자 주요 전방산업입니다.
| [바이오 산업의 세대별 구분과 배지시장의 관점] |
![]() 바이오 산업의 세대별 구분과 배지시장의 관점.jpg
바이오 산업의 세대별 구분과 배지시장의 관점
|
배지(Media)는 세포를 증식시키기 위해 고안된 액체 상태의 영양 물질로서 세포의 체외배양을 가능하게 하는 핵심 소재입니다. 배지는 세포의 생존과 증식뿐만 아니라 기능과 특성에도 영향을 미치기 때문에 배지의 품질은 연구결과, 첨단바이오의약품의 생산성과 품질, 안전성, 치료 결과 등에 영향을 미치는 중요한 요소라고 할 수 있습니다. 체외에서 배양하여 증식된 세포는 다양한 분야의 사업 영역에서 연구 개발 및 치료제의 핵심 재료로 활발하게 사용되고 있습니다. 따라서 세포 배양의 목적에 적합한배지를 선택하는 것이 필수적입니다.
배지는 크게 두가지 파트로 구성되어 있으며, 이는 기본배지(basal media)와 첨가물(supplements) 입니다. 기본배지는 세포의 생존에 필요한 요소이며 주로 아미노산, 비타민, 무기염, 미네랄 등으로 구성되어 있습니다. 첨가물은 세포의 성장과 특성유지를 위해 필요한 물질로 있으며 우태아 혈청이라 불리는 FBS(Fetal bovine serum)의 함유 여부에 따라 혈청배지, 무혈청배지(Serum-free media)로 나뉘고 주요 구성성분에 동물/인체유래물질이 일절 함유되지 않은 경우에만 화학조성배지(Chemically defined media)로 인정됩니다.
![]() 배지의 이해(주요 구성 성분).jpg
배지의 이해(주요 구성 성분)
|
부착세포인 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSC)인 경우를 예로 들면 목표하는 중간엽 줄기세포를 배지가 담긴 배양접시(plate)에 깔고(이하 "seeding"), seeding한 세포가 배지를 흡수, 소화하여 핵분열을 통해 증식되는 과정을 반복합니다. 배양접시에 세포가 일정 밀도 이상으로 증식했을 때, 세포를 회수(이하 "harvest") 한 후 여러개의 배양접시에 나누어 seeding하고 증식시키게 되며 이 과정의 반복을 통해 세포를 대량으로 얻게 됩니다. 이를 계대배양(이하 "subculture")이라고 합니다. 이렇게 세포들이 계속 분열할 수 있도록 새로운 공간을 확보해주는 subculture의 과정을 거쳐 증식된 세포만 확보하여 치료제 등으로 사용하게 됩니다.이처럼 세포 자체가 치료제로 쓰이는 세포유전자치료제에서 배지는 치료제를 개발, 제조하는데 필수적인 소재가 되므로 전방시장의 성장률에 맞춰 성장할 것으로 판단하고 있습니다
시장조사기관 '프리시던스 리서치(Precedence Research)'에 따르면 당사의 사업영역이 속한 세포유전자치료제 시장은 2024년 212.8억 달러(약 29.5조원)로 집계됐으며, 2034년까지 1,174.6억 달러(약 162.8조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 16.8%에 해당합니다.
| [글로벌 세포유전자치료제 시장 현황 및 전망 (2024년~2034년)] |
![]() 캡처.jpg
글로벌 세포유전자치료제 시장 현황 및 전망(2024~2034년)
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| 출처: Precedence Research, 'Cell and Gene Therapy Market Size and Forecast 2024 to 2034' |
세포유전자치료제 시장은 모달리티별로 '세포치료제(Cell Therapy)', '유전자치료제(Gene Therapy)', '유전자변형 세포치료제(Gene-modified Cell Therapy)'로 구분할 수 있습니다. 특히 당사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(Cell therapy)의 경우, 글로벌 시장조사기관 '마켓. US(Market. US)'에 따르면 2024년 64억 달러(약 8.9조원)로 집계됐으며, 2034년까지 306억 달러(약 42.6조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 해당 기간 동안 연평균 15.3% 성장률을 보일것으로 전망하고 있는 만큼, 세포치료제 시장은 잠재적으로 성장성이 큰 시장에 속합니다.
| [글로벌 세포치료제 시장 현황 및 전망(2024년~2034년)] |
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글로벌 세포치료제 시장 현황 및 전망(2024~2034년)
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| 출처：Market. US, 'Cell Therapy Market Size and Forecast 2024 to 2034' |
출시된 세포유전자치료제 전체 제품의 약 50%를 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 등 아웃소싱을 통해 생산되는 것으로 알려져 있으며(Cell and Gene Therapy CDMO Market Report 2025), 특히 CDMO 기업에게 있어 고객이 요구하는 '배지 개발' 대응능력은 매우 중요한 요소입니다. 대량생산의 균질성을 높이는 것이 중요한 CDMO 기업에게 당사는 자체 R&D 역량을 기반으로 맞춤형 화학조성배지(Media Customization) 개발 및 제공이 가능합니다.
글로벌 시장조사기관 '마켓. US(Market. US)'에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2024년 59억 달러(약 5.8조원)에서 2034년 528억 달러(약 73.2조원) 규모로 연평균 22.0% 성장할 것으로 전망됩니다.
| [글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장 현황 및 전망(2024년~2034년)] |
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글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장 현황 및 전망
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| 출처：Market. US, 'Cell & Gene Therapy CDMO Market Size and Forecast 2024 to 2034' |
세포유전자치료제(CGT)는 바이오의약품을 구성하는 핵심 요소 중 하나로 독성이 낮고, 상대적으로 우수한 치료 효능을 지니기에 희귀난치 질환 등의 치료대안으로서 부각되는 제약품에 해당합니다. 해당 시장은 향후 급격하게 성장할 것으로 전망되며 당사의 제품은 일반적으로 전방시장의 성장에 영향을 받기에 당사의 세포배양배지 사업환경 또한 동반 성장할 수 있을 것으로 전망됩니다.
이밖에도 당사는 세포유전자치료제(CGT) 전용 배양배지 개발 및 제조 과정에서 축적된 연구개발 역량과 노하우를 기반으로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 '화장품(Cosmeceutical) 원료 사업'과 차세대 미래 육류시장인 '배양육 생산용 배지'를 개발하는 등 파이프라인 확장 및 제품 다각화에 박차를 가하고 있습니다.특히 당사는 세포유전자치료제용 배지에서 의약품 성분을 정제하여 경량화한 기능성화장품원료 사업화에 집중하고 있습니다. 특히 당사 배지 제품과 연계성이 높은 엑소좀(Exosome)은 피부 재생 에스테틱 시장에서 큰 주목을 받고 있습니다. 최근 연구에따르면 엑소좀이 세포 간 신호전달을 통해 피부재생과 손상 회복을 돕는 강력한 역할을 한다고 밝혀졌습니다.엑소좀은 세포가 분비하는 나노 크기의 작은 세포외소포체(Extracellular Vesicle, EV)로, 피부 세포 간의 커뮤니케이션을 돕는 역할을 합니다. 쉽게 말해, 우리 피부 속 메신저 같은 역할을 하며 손상된 피부 세포를 복구하고 노화된 세포를 활성화하는 데도움을 줍니다. 업계는 엑소좀이 화장품영역에서 차세대 먹거리가 될 것으로 평가하며,피부미용 시장에서 활용 범위가 넓어질 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 시장 조사 기관 '프리시던스 리서치(Precedence Research)'에 따르면 글로벌 코스메슈티컬 시장 규모는 2024년 65.7억 달러(약 9.1조원)로 집계됐으며, 2034년까지 152.6억 달러(약 21.2조원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 8.0%에 해당합니다.
| 글로벌 코스메슈티컬 시장 현황과 전망(2024년~2034년) |
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글로벌 코스메슈티컬 시장 현황과 전망(2024~2034년)
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출처: Precedence Research, 'Global cosmeceuticals Market Size and Forecast 2024 to 2034'
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그리고 시장 조사 기관 '베리파이드 마켓 리포츠(Verified Market Reports)'에 따르면 엑소좀 스킨케어 시장 규모는 2024년에 15억 달러(약 1.5조원)에 달했으며, 2033년까지 연평균 10.8%(CAGR)로 성장하여 38억 달러(약 4.3조원) 규모에 달할 것으로예상됩니다.
| 글로벌 엑소좀 스킨케어시장 시장규모 전망(2024년~2033년) |
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글로벌 엑소좀 스킨케어시장 시장규모 전망(2024~2033년)
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출처：Market. US, 'Cell & Gene Therapy CDMO Market Size and Forecast 2024 to 2033'
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전 세계적으로 늘어나는 인구는 필수영양분의 섭취를 위해 매년 수백만톤에 이르는 육류를 소비하고 있습니다. 지속적으로 늘어나는 인구가 충분한 육류를 섭취하기 위해서는 현재의 축산물 생산방식으로 한계가 있으며 이로 인해 새로운 육류 생산방식이 필요하게 되었습니다. 이 뿐만 아니라 기존의 육류 생산방식은 환경문제, 윤리문제 등 다양한 이슈를 포함하고 있어, 이러한 문제를 해결할 수 있는 방법인 인공육이 대두되고 있습니다.
인공육은 크게 식물성 원료를 가공하여 인공육의 맛과 영양을 흉내 내는 방식과 동물의 세포를 배양하여 특정한 공간과 조건에서 육류를 배양해내는 방식으로 나눌 수 있습니다. 바이오와 식품 기술이 융합된 형태로, 기후위기와 동물권에 대한 사회적 관심이 커지면서 글로벌 식품 산업의 지형을 바꾸고 있다. 2020년 싱가포르가 닭고기 배양육을 처음 승인했으며, 2022년 미국도 닭고기 배양육 제품을 공식 승인했다. 지난해 이스라엘은 소고기 배양육을 허가했습니다.세포 배양 단백질에 기반한 대체육(배양육)은 연구개발 비용이 비교적 높다는 단점이있지만, 동물성 식품과 비교 시 타 단백질 대비 유사도가 매우 높아, 실제 육류와 거의 동일한 맛과 질감을 기대할 수 있어 큰 주목을 받고 있습니다. 또한, 배양육의 경우, 지방산, 철분 등의 함량 조절이 가능하여 필요에 따라 영양가를 인위적으로 조절할 수 있는 장점이 있습니다.
유엔 식량농업기구(FAO)는 2040년 전 세계 육류 소비의 35%가 배양육, 25%가 식물성 대체육으로 전환되고, 전통 축산육 비중은 40%로 줄어들 것으로 전망했다. 기후변화 위기 속에서 전 세계 온실가스 배출량의 15%를 차지하는 축산업이 지속될 수없다고 판단한 것입니다.미국 컨설팅 회사인 '에이티 커니(AT Kearney)'는 글로벌 배양육 시장이 2040년까지 6300억 달러(약 860조원) 규모로 커질 것으로 예측했습니다. 동물 복지를 따지는 소비자들이 늘고 있고 기존 축산업, 어업의 지속 가능성에 의문을 제기하는 사람들도많아진 덕분입니다.
| 글로벌 육류 소비시장 시장규모 전망 |
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글로벌 육류 소비시장 시장규모 전망(2025년~2040년)
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| 출처: AT Kearney, 이베스트투자증권 리서치센터 |
상기한 전방산업의 긍정적인 전망에도 불구하고 신제품 출시 지연, 전방 기업 대상 매출발생 지연 등의 이슈가 발생하게 된다면 매출성장은 둔화될 것이고, 이로 인해 당사의 경영환경은 부정적인 방향으로 변화할 가능성이 존재합니다.
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다. 해외부문 Agent 영업에 따른 위험
당사는 바이오 소재의 국산화를 위해 해외시장으로의 적극 진출을 도모하는 과정에 있으며, 미국, 중국, 대만, 인도네시아 등 해외 거점 지역별 영향력 있는 유통 기업들과 총판 계약을 체결을 통해 간접 판매 채널을 확보하고 있습니다.
상기의 간접판매 채널을 강화함과 동시에 효과적인 전세계 시장 유통을 위해 명망 있고, 우수한 경쟁력을 갖춘 글로벌유통기업과의 신규 판매 채널 발굴 및 확보에도 노력하고 있습니다. 이를 통해
글로벌 시장에 연착륙하여 안정적인 해외매출을 달성할 것으로 판단합니다.현재 직접 공급이 가능한 X사 대상 테스트가 진행중이며, 글로벌 바이오텍과 주문자 개발생산(ODM) 방식인 화이트레이블(White-label) 계약 체결을 추진하고 있습니다. 이를 기반으로 안정적 해외 매출의 교두보를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 매출 확보를 위한 기반 구축 뿐만 아니라, 바이오 소재 국산화를 자연스럽게 달성하는 초석이 될 수 있을 것으로 것으로 판단하고 있습니다.다만,
본 공시서류 제출일 전일 현재 기준으로 당사는 해외 판매과정에서 해외의 유통전문사(대리점)를 통해 판매망을 구축하고 있으며, 이러한 판매 전략은
해외관리 실패, 불리한 판매 계약 체결, 전방기업과의 관계 악화 등의 경우가 발생하는 경우 해외부문 영업악화를 초래해 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재합니다.
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당사는 바이오 소재의 국산화를 위해 해외시장으로의 적극 진출을 도모하는 과정에 있으며, 미국, 중국, 대만, 인도네시아 등 해외 거점 지역별 영향력 있는 다국적 유통 기업들과 총판 계약을 체결을 통해 간접 판매 채널을 확보하고 있습니다.상기의 간접판매 채널을 강화함과 동시에 효과적인 전세계 시장 유통을 위해 명망 있고, 우수한 경쟁력을 갖춘 글로벌유통기업과의 신규 판매 채널 발굴 및 확보에도 노력하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 시장에 연착륙하여 안정적인 해외매출을 달성할 것으로 판단합니다.현재 직접 공급이 가능한 X사 대상 테스트가 진행중이며, 글로벌 바이오텍과 주문자 개발생산(ODM) 방식인 화이트레이블(White-label) 계약 체결을 추진하고 있습니다. 이를 기반으로 안정적 해외 매출의 교두보를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 매출 확보를 위한 기반 구축 뿐만 아니라, 바이오 소재 국산화를 자연스럽게 달성하는 초석이 될 수 있을 것으로 것으로 판단하고 있습니다.
당사가 확보한 글로벌 유통채널 현황은 아래와 같이 요약할 수 있습니다.
| [엑셀세라퓨틱스의 글로벌 유통 채널확보 현황] |
| 기업명 |
소재지 |
권역 |
회사규모 |
계약단계 |
납품현황 |
독점/비독점 |
계약기간 |
| P사 |
대만 |
대만 전역 |
구성원: 20명 매출: 1M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2023.07~2026.07 |
| I사 |
대만 |
대만 전역 |
구성원: 40명, 매출: 7.3M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2024.09~2026.09 |
| P사 |
러시아 |
러시아 전역 |
구성원: 10명 매출: 1M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2022.03~2026.03 |
| L사 |
리투아니아 |
리투아니아 전역 |
구성원: 8명, 매출: 1M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2024.09~2026.09 |
| B사 |
베트남 |
베트남 전역 |
구성원: 15명, 매출: 5M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2022.09~2025.09 |
| P사 |
인도네시아 |
인도네시아 전역 |
구성원: 56명 매출: 8M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2024.09~2026.08 |
| P사 |
독일 |
중부 유럽 |
구성원: 23명, 매출: 5M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 중 |
비독점 |
2024.06~2027.06 |
| C사 |
유럽 |
영국, 아일랜드 |
구성원: 50명, 매출: 6.9M USD |
대리점계약 체결완료 |
납품 예정 |
비독점 |
2024.06~2027.06 |
| A사 |
미국 |
미국 전역 |
구성원: 70명, 매출: 50M USD |
대리점계약 체결완료
|
납품 예정 |
비독점 |
2023.09~2026.09 |
| A사 |
싱가포르 |
싱가포르 전역 |
구성원: 50명, 매출: 8M USD |
대리점계약 체결완료 |
샘플 테스트 예정 |
비독점 |
2024.07~2027.07 |
| K사 |
카자흐스탄 |
카자흐스탄 전역 |
구성원: 7명, 매출: 1.5M USD |
대리점계약 체결완료 |
샘플 테스트 예정 |
비독점 |
2024.10~2026.10 |
| H사 |
중국 |
중국 전역 |
구성원: 4,300명, 매출: 6,359M USD |
공급계약완료 |
납품 예정 |
독점(T세포 배지) |
2025.04~2026.03 |
| D사 |
인도 |
인도 |
구성원: 33,353명, 매출: 11.6B USD |
계약조건 협의 중
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샘플 테스트 예정 |
- |
- |
| W사 |
중국 |
중국 전역 |
구성원: 400명, 매출: 300M USD |
계약검토 |
샘플 테스트 완료 |
- |
- |
| X사 |
중국 |
자체 사용 |
구성원: 200명, 매출: 300M USD |
계약검토 |
샘플 테스트 중 |
- |
- |
| 출처: 당사 제시주) 본 계약의 세부 내용은 상호 기밀유지계약(NDA)에 따라 비공개로 유지됩니다. |
| [엑셀세라퓨틱스의 판매경로별 매출 현황] |
| (단위 : 천원) |
| 매출분류 |
구분 |
판매경로 |
2023년 |
2024년 |
2025년 반기 |
| 매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
| 제품 |
내수 |
직접 판매 |
703,436 |
62.59% |
715,853 |
37.01% |
172,858 |
31.37% |
| 총판 및 대리점 |
20,455 |
1.82% |
199,448 |
10.31% |
39,065 |
7.09% |
| 수출 |
직접 판매 |
12,336 |
1.10% |
43,182 |
2.23% |
- |
0.00% |
| 총판 및 대리점 |
22,280 |
1.98% |
164,565 |
8.51% |
182,859 |
33.18% |
| 상품 |
내수 |
직접 판매 |
361,391 |
32.16% |
595,508 |
30.79% |
153,103 |
27.78% |
| 용역 |
내수 |
직접 판매 |
4,000 |
0.35% |
215,788 |
11.16% |
3,172 |
0.58% |
| 총계 |
내수 |
직접 판매 |
1,068,827 |
95.10% |
1,527,149 |
78.95% |
329,133 |
59.73% |
| 총판 및 대리점 |
20,455 |
1.82% |
199,448 |
10.31% |
39,065 |
7.09% |
| 수출 |
직접 판매 |
12,336 |
1.10% |
43,182 |
2.23% |
- |
0.00% |
| 총판 및 대리점 |
22,280 |
1.98% |
164,565 |
8.51% |
182,859 |
33.18% |
| 합계 |
1,123,898 |
100.00% |
1,934,344 |
100.00% |
551,056 |
100.00% |
다만, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준으로 당사는 해외 판매과정에서 해외의 유통전문사(대리점)를 통해 판매망을 구축하고 있으며, 이러한 판매 전략은 해외관리 실패, 불리한 판매 계약 체결, 전방기업과의 관계 악화 등의 경우가 발생하는 경우 해외부문 영업악화를 초래해 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재합니다.
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라. 목표시장
(세포유전자치료제 배지 시장)
내 경쟁심화에 따른 위험
세포유전자치료제(Cell
&Gene Therapy, CGT)의 연구 및 개발에 쓰이는 배지 시장이 당사의 목표시장
입니다.
글로벌 세포배양배지 시장은 전방산업의 지속적인 성장에 맞춰 매년 그 규모가 성장하고 있지만 국내 세포배양배지 시장은 수입 의존도가 매우 높은 편입니다. 특히, 동물 및 인체유래물질이 포함된 1, 2세대 배지 제품은 해외 빅 플레이어들이 시장을 선점하고 있는 상황입니다. 국내에선 1세대 줄기세포전용배지 국산화를 위해 일부업체들이 활약하고 있지만 해외에선 이미 'ThermoFisher Scientific' 및 'Lonza' 등 빅 플레이어들이 2세대 줄기세포 전용 배지(SF/XF)를 제조 및 판매하여 시장을 선점하고 있는 상황입니다. 미래 글로벌 공급망(GVC) 재편에 대비하여 국가적 차원에서 세포배양배지의 국산화 추진 노력이 활발히 이루어지고있으나, 이에 요구되는 고도화 기술을 실현하기까지 상당시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
3세대 무혈청 화학조성배지의 경우, 전세계적으로 기술력을 가진 기업이 많지 않으며, 시장자체의 성숙도가 낮고, 아직 산업화 수준에 도달하지 못한 상황입니다.
국내에서는 당사가 독보적인 기술우위 기업으로, 해당 배양배지 기술력을 바탕으로 시장을 선도 및 선점할 것으로 판단하고 있습니다. 1, 2세대 배지 대비 당사가 제조하는 동물/인체유래 추출물을 포함하지 않는
3세대 화학조성배지는 성능 측면에서 명확한 장점을 보유하고 있습니다. 제조 측면에서의 경제성, 높은 안전성, 균질적인 성분 유지 가능성, 원료 추적 용이성 등의 측면에서 기존 1, 2세대 배지 대비 우월하다고 판단됩니다. 이에
향후 세포배양배지 시장은 3세대 배지 위주로 패러다임 전환이 발생할 것
으로 보입니다.
글로벌 플레이어의 경우 현재 기준으로 2세대 세포유전자 치료제 전용 배지에 그 사업 역량을 집중
하고 있습니다. 이에 따라
당사가 영위하고 있는 3세대 화학조성배지 제조 사업의 직접 경쟁기업은 시장에 많지 않을 것으로 판단
됩니다. 다만,
시장의 급격한 개화 등으로 인해 경쟁구도가 재편되고 압도적 경쟁력을 지닌 경쟁기업이 시장에 진입한다면 당사의영업활동에 어려움이 발생할 가능성이 존재
합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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세포유전자치료제(Cell
&Gene Therapy, CGT)의 연구 및 개발에 쓰이는 배지 시장이 당사의 목표시장입니다. 글로벌 세포유전자치료제(CGT) 배지 시장은 전방산업인 세포유전자치료제(CGT) 시장의 지속적인 성장에 맞춰 매년 그 규모가 성장하고 있지만 국내 시장은 수입 의존도가 매우 높은 편입니다.
특히, 동물 및 인체유래물질이 포함된 1, 2세대 배지 제품은 해외 빅 플레이어들이 시장을 선점하고 있는 상황입니다. 국내에선 1세대 줄기세포전용배지 국산화를 위해 일부업체들이 활약하고 있지만 해외에선 이미 'ThermoFisher Scientific' 및 'Lonza' 등 빅 플레이어들이 2세대 줄기세포 전용 배지(SF/XF)를 제조 및 판매하여 시장을 선점하고 있는 상황입니다. 미래 글로벌 공급망(GVC) 재편에 대비하여 국가적 차원에서 세포배양배지의 국산화 추진 노력이 활발히 이루어지고 있으나, 이에 요구되는 고도화 기술을 실현하기까지 상당 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
![]() cgt 산업화의 핵심 화학조성배지.jpg
cgt 산업화의 핵심 화학조성배지
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| 출처: 당사 제시 |
당사가 생산하고 있는 화학조성배지의 경우 하기의 측면에서 1세대, 2세대 배지에 비해 기술적인 차별성이 있습니다.
(1) 바이러스에 의한 감염의 문제 해결
현재까지의 대부분 세포유전자치료제에 사용되던 동물유래 성분 배지에 대한 우려로임상을 앞둔 치료제 개발사의 화학조성 배지 수요가 증가하는 중입니다. 1세대 우태아혈청(FBS, Fetal Bovine Serum) 배지는 구체적인 성분 확인이 어렵고 동물유래물질을 포함하기 때문에 바이러스 감염 위험성이 높습니다. 2세대 무혈청(Serum-free;SF or Xeno-free; XF) 배지 또한 인체유래물질을 활용하고 있어, 바이러스 감염 문제에서 동종 수직감염의 가능성을 고려하면 1세대 우태아혈청보다 더 위험할 수 있습니다. 동물유래물질을 사용하지 않는 당사의 제품은 이러한 바이러스에 의한 감염의 문제가 없습니다.
(2) 낮은 면역원성으로 높은 안전성 확보
1세대 배지의 경우, 동물유래성분이 포함되어 있어 인간에게 적용될 경우, 부적절한 면역반응을 유발할 수 있다는 식품의약품안전평가원의 보고자료가 있습니다. 당사의화학조성배지는 동물유래성분을 포함하지 않기 때문에 부적절한 면역반응이 발생할 확률이 1세대 배지 대비 현저히 낮으며, 이는 상대적으로 안전한 세포를 증식시킬 수있음을 의미합니다.
| [세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인(2023.12)] |
| 세포외소포의 기원외에도 세포외소포 생산에 사용되는 모든 시약에 대한 기원을 서술하여야 한다. 가능한 한 우태아혈청 등과 같이 동물유래성분의 사용을 피하여야 한다. 동물유래시약은 수혜자에게 이종의 감염성 인자 그리고/또는 바람직하지 않은면역반응을 증가시킬수 있다. 배양배지에 우태아혈청을 사용하게 되면 분리된 사람 세포외소포에 소유래 세포외소포가 포함되게 되며 이는 의도하지 않은 생물학적 영향을 일으키게 된다. |
(3) 원료 추적성 개선
치료제의 안전성을 확보하는 다양한 과정에서 제조상의 원료 추적성 확보는 규제기관 대응에 있어 매우 중요한 평가항목입니다. 동물유래성분 및 인체유래물이 포함된 배지를 사용할 시 다양한 안전성 자료를 요구받게 되며, 이의 확보를 위해 많은 비용이 수반되고, 심지어 확보가 불가능한 경우도 있어 개발사들이 애로를 겪고 있는 상황입니다.
우태아혈청(FBS)은 무수히 많은 단백질, 성장 인자, 사이토카인, 화학 물질 및 기타 성분의 복잡한 혼합물로 그 정확한 구성과 구성비에 대해서는 여전히 분석이 불가능한 상황입니다. 또한 공여자(Donor)간 차이가 커서 세포 배양에 있어 균질성을 담보하기 어렵습니다. 우태아혈청을 사용하는 1세대 배지, 혈소판유래물 및 인체유래 추출물을 사용하는 2세대 배지 모두 동물/인체유래성분이 포함됨에 따라 바이러스 감염 위험증가, 부적절한 면역반응 발생, 원료추적성 이슈들이 발생하고 있습니다. 당사의 화학조성배지는 이러한 동물/인체유래 성분을 완전히 배제하고 모든 성분이화학적으로 규명된 원료를 사용하여 배지를 생산하여 1,2세대 배지들이 보유하고 있던 안전성 이슈 및 위험성을 개선한 제품입니다.
국내에선 우태아혈청 기반으로 생산하는 1세대 배지제조기업들이 바이오 소재의 국산화달성을 위해 노력하고 있으며, 해외에선 'ThermoFisher Scientific' 및 'Lonza' 등 글로벌 빅파마들이 2세대 줄기세포 전용 배지(SF/XF)를 제조 및 판매하며 시장을선점하고 있는 상황입니다. 하지만 1세대 배지 및 2세대 배지 대비 당사가 제조하는 3세대 화학조성배지는 성능 측면에서 명확한 장점을 보유하고 있습니다. 제조 측면에서의 경제성, 높은 안전성, 균질적인 성분 유지 가능성, 원료 추적 용이성등의 측면에서 기존 1, 2세대 배지 대비 우월하다고 판단됩니다. 이에 향후 세포배양배지 시장은 3세대 배지 위주로 패러다임 전환이 발생할 것으로 보입니다.다만, 당사가 영위하는 3세대 화학조성배지 시장은 개화기 시장임에 따라 현재시장 침투율이 높지 않고, 매출 발생규모도 크지 않습니다. 유휴설비로 인한 제조간접비 배부로 인해 매출원가의 변동성이 크게 나타나고 있지만 지속적인 연구개발, 생산공정 개선 및 합리화, 무엇보다 매출 확대를 통해 수익성을 지속적으로 높여 나갈 계획입니다. 또한 3세대 화학 조성 배지는 제조에 사용되는 국내외 원재료 구매 및 조달이 매우 중요하며, 외부 영향으로 인해 원재료 가격변동이 크게 나타나고 원재료 수급 불안이 발생될 경우 매출원가 변동성이 커질 수 있습니다. 당사는 이러한 상황을 미연에 방지하기 위해 구매실을 강화하고 원료 공급선 다변화, 장기 공급 계약 등을 추진하고 있습니다.
글로벌 플레이어의 경우 현재 기준으로 2세대 세포유전자치료제 전용 배지에 그 사업 역량을 집중하고 있습니다. 이에 따라 당사가 영위하고 있는 3세대 화학조성배지 제조 사업의 직접 경쟁기업은 시장에 많지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 시장의 급격한 개화등으로 인해 경쟁구도가 재편되고 압도적 경쟁력을 지닌 경쟁기업이 시장에 진입한다면 당사의 영업활동에 어려움이 발생할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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마. 신규제품 출시지연 위험
당사는 2015년 9월 설립부터 CellCor™ CD MSC 연구개발을 시작하여 2020년 제품 첫 출시에 이르기까지 세포배양에 대한 노하우와 기술을 축적하여 제품 개발을 완료하였습니다.
모유두세포 전용 배지와 각질형성세포 전용 배지도 2년간의 개발 끝에 출시를 완료하였습니다.
2023년 4월에는 엑소좀 배지 개발이 완료되었으며,
현재
T세포 XF(Xeno-Free) 제품은 2025년말 정식 출시될 예정
이며, 보다
진보성을 갖춘 T세포 AOF(Animal origin Free) 제품은 2026년 상반기 내에 출시될 예정
입니다. 또한,
NK세포, iPSC 전용배지도 2026년 상반기 내 개발 및 출시 완료될 것으로 예상
하고 있습니다. 해당 제품
의 공정개발이 완료되면 제조기술이전이 시작됩니다. 제조기술이전이 시작된 후 통상 3개월 이내 제품 생산이 가능하나. GMP기술이전 문서화 등에 따라 출시 기간이 연장될수 있습니다.
전방 기업의 다변화된 제품 수요에 맞춰 다양한 파이프라인 신규 개발중에 있으며 기술진보 및 노하우의 구축으로 신규 파이프라인의 개발 착수부터 완료까지 소요되는 시간은 지속적으로 감소되고있는 상황입니다. 당사의 최초 파이프라인인 CellCor™ CD MSC 개발까지 소요되는 시간은 5년이었으나, 후속 파이프라인의 개발 소요시간은 약 2~3년 수준으로 단축되었습니다.
당사의 노하우 기술 축적 속도가 지속적으로 가속화되고 있는 상황임에 따라, 신규 제품 개발에 소요되는 기간은 더욱 더 감소할 것으로 판단
됩니다. 당사는 반복된 Trial Error 테스트를 통한 노하우 기술 축적 뿐만 아니라, 'XporT(Xcell's Platform: optimized media recipe for Therapeutics)'를 구성하는 요소로서 세포 종류별 배지원료후보 성분의 유의도 스코어링 데이터(collaborative filtering map)의 알고리즘화를 통해 'XporT' 기술을 고도화하여 신규 제품에 대한 개발 소요기간을 더욱 줄여나가도록 노력할 계획입니다.특히 'Collaborative Filtering Map'은 세포 특성에 따른 배양 조성물을 스코어로 선별할 수 있게 해주는데, 조성물 선별 뿐만 아니라 해당 조성물의 배지 내 유효농도 범위를 세밀하게제시할 수 있도록 고도화할 예정입니다. 이로 인해 배지 레서피 개발에 있어서 가장 많은 노동력이 투입되는 조성물 농도 테스트 횟수를 대폭 줄일 수 있어 개발 기간과 비용을 획기적으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
신규 제품에 대한 수요는 지속적으로 발생할 것으로 기대하고 있으나, 향후 시장에서 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 예상 매출을 달성하지 못할 우려가 존재
합니다.
추가로 예상치 못한 이슈로 개발 진행 과정에서 개발이 지연 또는 좌초될 가능성 역시도 존재
하며, 상기 언급한 시장 수요의 예상치 미달로 인한 매출 감소는 당사의 수익성에 부정적인 결과가 발생할 가능성이 존재합니다.
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당사는 2015년 9월 설립부터 CellCor™ CD MSC 연구개발을 시작하여 2020년 제품첫 출시에 이르기까지 세포배양에 대한 노하우와 기술을 축적하여 제품 개발을 완료하였습니다. 모유두세포 전용 배지와 각질형성세포 전용 배지도 2년간의 개발 끝에 출시를 완료하였습니다. 2023년 4월에는 엑소좀 배지 개발이 완료되었으며, 2025년 내 T세포 배지를 시작으로 하여, 2026년 중 NK세포 전용 배지개발이 완료될 예정입니다.한편, 당사는 2024년 7월 15일 상장 당시 2024년 중 T세포 및 NK세포 전용 배지 개발이 완료될 예정이라고 공시한 바 있습니다. 다만, 제품 개발과정에서 다양한 세포원 간의 반응 차이를 최소화하고, NK 세포의 활성 및 증식 효율을 높이기 위한 조성 최적화 과정이 추가로 진행되었습니다. 또한 장기 배양 안정성, 무혈청/무동물 유래(xeno-free) 조건 검증 등 고도화된 품질 평가를 통해 실제 연구 및 임상 환경에서의 신뢰도를 확보하고자 하였습니다. 이렇듯 1) 배지 조성 최적화 및 일관성 상향 2) 기능 검증 및 품질 평가 강화를 위해 부득이하게 출시 일정이 지연되었습니다.현재 T세포 XF(Xeno-Free) 제품은 2025년말 정식 출시될 예정이며, 보다 진보성을 갖춘 T세포 AOF(Animal origin Free) 제품은 2026년 상반기 내에 출시될 예정입니다. 또한, NK세포, iPSC 전용배지도 2026년 상반기 내 개발 및 출시 완료될 것으로 예상하고 있습니다.
출시가 예정된 신규제품의 현재 개발 단계와 출시 예정시기는 아래 [표]를 참고해 주시기 바랍니다. 해당 제품의 공정개발이 완료되면 제조기술이전이 시작됩니다. 제조기술이전이 시작된 후 통상 3개월 이내 제품 생산이 가능하나. GMP기술이전 문서화 등에 따라 출시 기간이 연장될수 있습니다.
| [신규 배지 제품 파이프라인 출시 예정 계획] |
| 구분 |
연구기간 |
제품출시 |
개발목적/용도 |
| 개발착수 |
레서피 개발완료 |
기시법개발완료 |
공정개발 완료 |
제조기술이전(연구소 → 생산본부) 및 시제품생산 |
| 기존제품 고도화 |
CellCor™ MSC CD AOF |
2025년 01월 |
2025년 09월 |
2025년 10월 |
2025년 10월 |
2025년 11월 |
2026년 1분기 예정 |
MSC CD AOF 제품의 고도화 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ T XF |
2022년 04월 |
2023년 09월 |
2024년 06월 |
2024년 06월 |
2025년 03월 |
2025년 4분기 예정 |
면역 T세포치료제 생산용 배지 연구개발 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ EXO AOF |
2023년 12월 |
2025년 10월 |
2026년 01월 |
2026년 01월 |
2026년 02월 |
2026년 1분기 예정 |
MSC 유래 엑소좀 생산용 배지 연구개발 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ iPSC AOF |
2024년 07월 |
2025년 12월 |
2026년 02월 |
2026년 02월 |
2026년 03월 |
2026년 2분기 예정 |
유도만능줄기세포 증식배지개발 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ FeederFree NK |
2024년 06월 |
2025년 09월 |
2025년 12월 |
2025년 12월 |
2025년 12월 |
2026년 2분기 예정 |
면역 NK세포치료제 생산용 배지 연구개발 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ T AOF |
2024년 01월 |
2025년 09월 |
2026년 02월 |
2025년 11월 |
2026년 03월 |
2026년 2분기 예정 |
면역 T세포치료제 생산용 배지 연구개발 |
| 신규제품 개발 |
CellCor™ bMuSC |
2021년 06월 |
2024년 06월 |
2025년 12월 |
2026년 06월 |
2026년 12월 |
2027년 1분기 예정 |
배양육용 세포배양배지 연구개발 |
| 출처: 당사 제시주)
CellCor™ MSC CD AOF는 신규 개발 제품이 아닌, 기존 제품 고도화 과정을 거친 업그레이드 버젼 제품입니다.
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![]() (주)엑셀세라퓨틱스의 판매제품 라인업.jpg
(주)엑셀세라퓨틱스의 판매제품 라인업
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상장 이후, 당사는 배지 업계 최고 수준의 국제적 공신력을 획득한 것은 물론 국내 배지기업으로는 최초로 중국 시장 진출에 성공하였습니다. 우선 당사는 올해 2월, 중간엽줄기세포(MSC) 배양 배지 'CellCor™ MSC CD AOF(2023년 6월 출시제품)'의 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품 등록(Drug Master File, DMF)을 완료했습니다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도입니다. 당사는 미국 FDA의 높은 장벽을 넘어 제품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안전성 등을 확인하는 데 성공함으로써 자체적으로 개발한 차세대 화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐습니다.
고객사는 치료제 개발 과정에서 DMF에 등록된 배지를 사용한 경우, DMF 번호를 참조하여 FDA에 제출할 수 있으므로 IND(신약 임상시험계획)/BLA(바이오의약품 품목허가서) 신청에 필요한 일정을 단축할 수 있습니다. 그리고 규제부담완화, 제품 신뢰성 및 품질 보증, FDA 대응 간소화 등의 이점을 갖고 있어 'FDA DMF'에 등록된 배지 제품은 글로벌 고객사 수요를 높이는데 유리합니다.
| [치료제 개발사의 DMF 등록 배제 제품 사용시 이점] |
| 구분 |
내용 |
| 규제부담완화 |
치료제 개발사가 FDA에 IND (신약 임상시험계획) 또는 BLA (Biologics License Application) 신청 시, 배지 제조에 대한 세부 정보를 직접 제출할 필요 없이, 당사의 DMF reference만으로 충분합니다. 이는 문서 작성, 규제 대응 등의 리소스를 절약하게 해주며, 특히 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 파트의 준비가 수월해집니다.
|
| 제품 신뢰성 및 품질 보증 |
DMF 등록은 귀사의 배지가 GMP 요건을 충족하고, 일관된 제조 공정을 유지한다는 것을 의미합니다. 치료제 개발사는 해당 배지가 안정성, 재현성, 추적성 면에서 우수하다는 확신을 갖고 사용할 수 있습니다.
|
| FDA 대응 간소화 |
FDA가 치료제 개발사의 IND/BLA를 심사할 때, 배지에 대한 질의가 있을 경우, 당사의 DMF를 통해 직접 대응합니다. 개발사는 배지 관련 심사 부담을 덜 수 있으며, 심사 지연 리스크를 줄일 수 있습니다.
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| Time-to-Market |
CMC 심사 간소화 → 심사기간 단축 → 임상 진입 및 상업화 속도 향상. 특히 세포유전자치료제처럼 타임 크리티컬한 분야에서는 개발 일정 단축이 경쟁력으로 직결됩니다
|
| 구분 |
내용 |
| 등록번호 |
MF 31378 |
| 등록자 |
Xcell Therapeutics, Inc |
| 등록제목 |
Master File Type Ⅱ - "CellCor AOF Media" |
| 등록일 |
2025.02.18 |
| 수령일 |
2025.02.18 |
그리고 당사는 올해 4월 중국의 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage BioTechnology)와 T세포 배지의 '중국 내 독점 유통 및 판매'를 위한 본 계약을 체결했습니다. 양사는 지난해 12월 'T세포 배지 공급을 위한 전략적 업무협약(MOU)'를 체결한데 이어 이번 본 계약을 통해 세계 최대 바이오의약품 시장 중 하나인 중국에서 당사의 셀커(CellCor) 배지의 본격적인 판매에 나설 계획입니다. 계약기간은 내년 3월까지이며, 세부내용은 양사의 비밀유지 협약에 따라 비공개로 유지됩니다.
| [중국 블루메이지 바이오테크놀로지 계약 내용] |
| 구분 |
계약 체결일 |
주요 내용 |
| ① |
T세포 배지 공급을 위한 전략적 전략적업무협약(MOU) |
2024.12 |
- 중국에서 T세포 배지 사업협력을 위한 전략적 파트너십 구축- 기타사항 : 당사 T세포 배지의 공급 조건, 유통권에 대한 구체적인 사항은 별도의 공급계약을 통해 합의 필요 |
| ② |
T세포 배지의 중국 유통 및 판매계약 |
2025.04 |
- 계약기간(2025년 3월까지)- 당사 T세포 배지의 중국 내 독점 공급- 기타사항 : 품질 요구 사항, 유통 가격 정책, 배송, 포장 및 운송 방법 협의, 지적재산권 권리 보장 등 |
| 출처: 당사 제시주) 본 계약의 세부 내용은 상호 기밀유지계약(NDA)에 따라 비공개로 유지됩니다. |
당사의 제품 파이프라인별 R&D
총괄표는 아래와 같습니다.
| 구분 |
진행단계 |
파이프라인 |
연구기간 |
| 개발착수 |
레서피 개발완료 |
기시법개발완료 |
공정개발 완료 |
제조기술이전(연구소 → 생산본부) 및 시제품생산 |
제품 출시 |
개발목적 및 기대효과 |
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ MSC |
2015년 09월 |
2019년 02월 |
2019년 12월 |
2020년 02월 |
- |
2023년 05월 |
줄기세포치료제 생산용 배지 연구개발
세포 성능과 증식력, 자가재생 능력이 뛰어나고, 세포 노화도가 낮음(안정적인 배양 환경 제공)연구 및 치료제 개발에 필수적인 일관된 성능 유지
|
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ MSC CD AOF |
2022년 05월 |
2023년 05월 |
- |
- |
2023년 05월 |
2023년 05월 |
MSC CD 제품의 고도화
Animal origin free media 개발배지 구성 원료의 생산 단계부터 배지 생산의 전 과정에 동물유래성분 원천 차단하여 높은 안전성 확보
|
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ Kera SF |
2017년 10월 |
2021년 07월 |
2021년 07월 |
2021년 07월 |
2021년 10월 |
2021년 11월 |
피부치료제 생산용 배지 연구개발
BPE 포함 무혈청 배지 개발타사배지 대비 우수한 세포 수립능력 및 동등 이상의 세포 활성도 확인
|
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ DPC CD |
2020년 03월 |
2021년 08월 |
2021년 09월 |
2021년 09월 |
2021년 11월 |
2023년 12월 |
발모치료제 생산용 배지 연구개발
기존 혈청 포함 배지 대비 동등 이상의 성능 확인모유두세포 특이적 마커 발현 유지 우수안정적 생산을 위한 모유두세포 대량 배양 가능
|
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ EXO CD |
2020년 08월 |
2021년 08월 |
2022년 06월 |
2022년 12월 |
2023년 03월 |
2023년 04월 |
MSC 유래 엑소좀 생산용 배지 연구개발
무혈청 배지로서 동물유래 엑소좀 오염 배제배지내 파티클의 최소화를 통해 엑소좀 생산 및 분석 용이타사 대비 엑소좀(Exosome) 순도 및 성능의 우수성 확인
|
| 배지 |
개발완료 |
CellCor™ Kera CD |
2021년 11월 |
2023년 02월 |
2023년 02월 |
2023년 03월 |
2023년 04월 |
2023년 04월 |
Kera SF 제품의 고도화
Animal origin free media 개발(원료 안정성 확보)BPE 포함 무혈청배지 대비 동등 이상의 세포 성장능 확인타사 배지 대비 동등 이상의 성능 확인
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ MSC CD AOF |
2025년 01월 |
2025년 09월 |
2025년 10월 |
2025년 10월 |
2025년 11월 |
2026년 1분기 예정 |
MSC CD AOF 제품의 고도화
인체투여가 가능한 세포치료제 생산용 배지
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ T XF |
2022년 04월 |
2023년 09월 |
2024년 06월 |
2024년 06월 |
2025년 03월 |
2025년 4분기 예정 |
면역T세포치료제 생산용 배지 연구개발
페놀레드, 혈청이 포함되지 않는 제품 개발
CAR-T 항암 연구 및 세포치료제 공급 용도
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ EXO AOF |
2023년 12월 |
2025년 10월 |
2026년 01월 |
2026년 01월 |
2026년 02월 |
2026년 1분기 예정 |
MSC 유래 엑소좀 생산용 배지 연구개발
Animal origin free 배지 개발/EXO CD 제품의 성능 향상Animal origin free 원료의 사용으로 원료 안전성 확보
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ iPSC AOF |
2024년 07월 |
2025년 12월 |
2026년 02월 |
2026년 02월 |
2026년 03월 |
2026년 2분기 예정 |
유도만능줄기세포 증식배지개발
Animal origin free 배지 개발세포특성이 균질하고 분화능을 잘 유지하는 배지 개발뛰어난 증식력을 통해 인공 적혈구 및 혈소판 확보 가능
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ FeederFree NK |
2024년 06월 |
2025년 09월 |
2025년 12월 |
2025년 12월 |
2025년 12월 |
2026년 2분기 예정 |
면역NK세포치료제 생산용 배지 연구개발
동물유래물질이 포함되지 않는 제품 개발NK 항암연구 및 세포치료제 개발 회사
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ T AOF |
2024년 01월 |
2025년 09월 |
2026년 02월 |
2025년 11월 |
2026년 03월 |
2026년 2분기 예정 |
면역T세포치료제 생산용 배지 연구개발
Animal origin free media 개발
CAR-T 항암연구 및 세포치료제 기업 공급
|
| 배지 |
개발중 |
CellCor™ bMuSC |
2021년 06월 |
2024년 06월 |
2025년 12월 |
2026년 06월 |
- |
2027년 1분기 예정 |
배양육용 세포배양배지 연구개발
소근육줄기세포 부유세포주 확립소태아혈청 대체 소재 관련 원천기술 선점배양육 생산 원가 절감 및 안전성 확보
|
| 화장품원료 |
개발중 |
Celluty |
2019년 12월 |
2020년 11월 |
2020년 11월 |
2020년 11월 |
2021년 02월 |
2021년 02월 |
피부개선(피부 보습, 주름 개선 등) 화장품원료 연구개발규명된 성분으로만 구성,동물유래성분 미포함으로 높은 균질성과 안전성 확보
|
| 화장품원료 |
개발중 |
CelluMo |
2022년 04월 |
2022년 06월 |
2022년 06월 |
2022년 08월 |
2022년 10월 |
2022년 12월 |
발모개선 화장품원료 연구개발(탈모기능성 화장품)
규명된 성분으로만 구성,동물유래성분 미포함으로 높은 균질성과 안전성 확보
|
전방 기업의 다변화된 제품 수요에 맞춰 다양한 파이프라인 신규 개발 중에 있으며 기술진보 및 노하우의 축적으로 신규 파이프라인의 개발 착수부터 완료까지 소요되는 시간은 지속적으로 감소되고 있는 상황입니다. 당사의 최초 파이프라인인 CellCor™ CD MSC 개발까지 소요되는 시간은 5년이었으나, 후속 파이프라인의 개발 소요시간은 2-3년 수준으로 감소되었습니다.
현재 당사는 회사 설립이래 축적해 온 세포배양 기술과 노하우를 활용해 메디컬 에스테틱 제품 출시 및 코스메슈티컬 사업화를 추진중입니다. 우선 당사가 보유한 세포배양액 기술기반의 차세대 화장품 기초 원료 제품인 셀루티(Celluty)와 셀루모(CelluMo)를 활용하여 병원에 공급할 수 있는 메디컬 에스테틱 제품을 준비하고 있습니다. 해당 제품들을 동물유래 원료를 함유하지 않아 코스메틱 제품의 핵심소재로서의 차별화된 안정성을 갖추고 있습니다. 셀루티는 피부재생, 미백, 보습, 노화방지의 기능을 갖추고 있어 스킨부스터(Skinbooster)로, 셀루모는 탈모완화의 기능을 갖추고 있어 헤어토닉(Hair tonic) 제품에 적용이 가능합니다. 그리고 당사는 본 제품들을 병원 등에 공급하는 것을 시작으로 매스 마켓(mass market) 시장에 공급할 수 있는 제품으로도 개발하여 대량 판매에 나설 계획입니다.
| [(주)엑셀세라퓨틱스의 셀루티와 셀루모 제품] |
| 구분 |
셀루티(Celluty) |
셀루모(CelluMo) |
| 제품사진 |
![]() 셀루티.jpg
셀루티
|
![]() 셀루모.jpg
셀루모
|
| 적용범위 |
피부재생/미백/보습/
노화방지
|
탈모 완화 |
| 출시년도 |
2021년 |
2022년 |
또한 당사는 바이오 소개 개발 부문에서 차별화된 기술 경쟁력을 갖춘 국내 기업들과협업을 통해 미래 코스메슈티컬 시장을 이끌어 갈 새 원료 개발 및 사업화에 나서고 있습니다. 올해 3월 국내 마이크로바이옴(Microbiome) 헬스케어 전문기업 'H'사와 '마이크로바이옴 유래 엑소좀(Exosome) 기반의 헬스케어 솔루션 및 뷰티 원료 사업화'에 대한 MOU를 체결하였습니다. 그리고 올해 5월 식물조직배양기술 기반 고기능성 바이오 소개 개발 기업 'P'사와 '항산화 및 항염 효능이 입증된 식물유래 바이오액티브 물질의 공동 연구 개발'에 대한 MOU를 체결하였습니다. 당사는 양사가 각각보유한 마이크로바이옴 및 식물배양 레시피 데이터베이스를 기반으로 한 기술 협력을 통해 코스메슈티컬 소재 개발 및 기술 내재화에 나서고 있습니다. 앞으로도 당사는 차별화 된 기술력을 갖춘 국내외 다양한 기업들과 오픈 콜라보레이션을 통해 차세대 코스메슈티컬 원료 물질 확보 및 사업화에 더욱 힘을 싣을 예정입니다.
| [국내 바이오 소재 개발기업과의 MOU 체결 현황] |
| 구분 |
체결일 |
체결내용 |
| 'H'사 |
2025.03.10 |
난배양성 균주 배양배지 및 엑소좀 기반 바이오 신소재 공동연구개발 MOU |
| 'P'사 |
2025.05.26 |
차세대 식물 세포 기반 기능성 원료 플랫폼 구축 MOU |
당사의 노하우 기술 축적 속도가 지속적으로 가속화되고 있는 환경임에 따라, 신규 제품 개발에 소요되는 기간은 더욱 더 감소할 것으로 판단됩니다. 당사는 반복된 trial error 테스트를 통한 노하우 기술 축적 뿐만 아니라, 'XporT(Xcell's Platform: optimized media recipe for Therapeutics)'를 구성하는 요소로서 세포 종류별 배지원료후보 성분의 유의도 스코어링 데이터(collaborative filtering map)의 알고리즘화를 통해 'XporT' 기술을 고도화하여 신규 제품에 대한 개발 소요기간을 줄여나가도록 노력할 계획입니다.특히 'collaborative filtering map'은 세포 특성에 따른 배양 조성물을 스코어로 선별할 수 있게 해주는데, 조성물 선별 뿐만 아니라 해당 조성물의 배지 내 유효농도 범위를 세밀하게 제시할 수 있도록 고도화할 예정입니다. 이로 인해 배지 레서피 개발에 있어서 가장 많은 노동력이 투입되는 조성물 농도 테스트 횟수를 대폭 줄일 수 있어 개발 기간과 비용을 획기적으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.또한 당사는 세포유전자치료제 개발에 필수적인 화학조성배지를 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술 기반으로 맞춤 설계하고 직접 생산하여 고객에게 제공하는 통합 솔루션 사업을 계획하고 있습니다. 기존의 복잡하고 비효율적인 배지 개발 과정을 AI 분석으로 대체하여 세포유전자치료제의 성능 및 생산성을 최적화할 수 있는 맞춤형 배지 조성을 제안할 수 있으며, 배지의 제조 및 공급에 이르기까지 통합적인 서비스를 고객사에 제공하고자 합니다. 당사의 기술은 급성장 중인 세포유전자치료제 시장에서 차별화된 솔루션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대합니다.
신규 제품에 대한 수요는 지속적으로 발생할 것으로 기대되며, 당사의 'XporT'를 기반으로 세포 종류별 전용 배지 개발기간을 단축화하고 빠르게 대응할 것으로 기대하고 있으나, 향후 시장에서 제품에 대한 수요가 예상보다 저조할 경우 당사의 예상 매출을 달성하지 못할 우려가 존재합니다. 추가로 예상치 못한 이슈로 개발 진행 과정에서 개발이 지연 또는 좌초될 가능성 역시도 존재하며, 상기 언급한 시장 수요의 예상치 미달로 인한 매출 감소는 당사의 수익성에 부정적인 결과를 초래할 가능성이 존재합니다.
|
바. 특허 및 지적재산권 관련 위험
글로벌 배지 제조기업들을 포함한 대부분의 배지 제조회사들은 각 기업별 배지 기술의 특수성이 존재하기 때문에 배지 자체의 특허를 등록하는 전략보다는 관련 제품의 브랜드를 보호하는 전략을 활용해 자사의 기술력을 보호받는 전략을 구사하고 있습니다. 배지관련 기술의 특허 출원은 종래배지와 주요성분의 농도범위 등을 상세히 명세서에 기재해야 합니다.
특허가 출원되고 공개된 뒤에는 제3자가 역설계 및 회피설계 등을 통한 권리침해를 시도할 가능성이 존재함에 따라 권리를 행사하기 어렵고, 유명무실한 특허가 될 가능성이 높습니다. 이러한 이유로 배지 특허의 관리는 특허출원보다 영업비밀로 관리하는 것이 업계의 관행에 해당했습니다.
당사 역시 당사가 보유하고 있는 기술의 보호를 위해 특허등록의 전략보다는 영업비밀로 등록 및 관리하는 전략을 채택하여 관리하고 있습니다. 또한 FTO 분석 등의 기제를 적극 활용해 불필요한 특허 관련 분쟁이 발생하지 않도록 사전적으로 검토를 마친 상황입니다.당사는 영업비밀 및 핵심 기술을 보호하기 위해, 보안관리 규정을 제정하여 영업비밀에 대한 보호체계를 갖추고 있으며, 정보시스템을 보호/관리하기 위하여 정보관리 보안지침을 제정하여 IT정보자산을 보호하고 있습니다. 또한 정보보호책임자를 선임하고, 영업비밀에 대해 지속적으로 교육 및 관리하고 있습니다.
추가적으로 기술개발 파이프라인에 해당하는 다양한 파이프라인에 대해서는 핵심 기술을 직접적으로 보호하는 특허를 중심으로 당사의 포트폴리오 기준으로 경쟁사 또는 후발 기업의 시장 진입을 방어하기 위한 특허출원을 계획 중에 있습니다.
당사는 등록결정 특허 15개, 심사 중인 특허 10개 등 총 25개의 특허 포트폴리오를 보유하고 있으며, 특히 배지 기술 관련 특허 포트폴리오는 IP-R&D 전략지원사업의 특허 전략을 토대로 배지 분야에서 핵심 특허를 선점하는 동시에 경쟁사의 특허는 회피설계를 통해 효율적으로 방어할 수 있도록 특허 포트폴리오를 계획적으로 구축해 나가고 있습니다.당사의 이와 같은 노력에도 불구하고
현재 출원 중인 혹은 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한
현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될수 있으며 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다.또한
당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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대부분의 배지제조회사들은 배지 기술분야의 특수성이 존재하기 때문에 글로벌 배지제조기업들의 특허 포트폴리오 역시 배지 자체의 특허를 등록하기 보다 관련 제품의 브랜드를 보호하는 전략을 구사하고 있습니다. 배지관련 기술의 출원은 종래배지와 주요성분의 농도범위 등을 상세히 명세서에 기재해야하고 특허가 출원되고 공개된 뒤에는 제3자가 역설계 및 회피설계 등을 통한 권리침해를 시도할 수 있어 권리를 행사하기 어렵고 유명무실한 특허가 될 위험성이 큽니다. 이러한 이유로 관련 산업계에서는 배지는 특허출원보다 영업비밀로 관리하는 것이 바람직하다고 보고 있습니다. 이에 당사의 기술에 대해서 특허등록보다는 영업비밀로 등록 및 관리하는 전략을 채택하여 관리하고 있습니다.
이에 당사는 내부적으로 다양한 기술보호 정책을 활용하고 있으며, 노하우를 숨기면서 넓게 보호받을 수 있는 기술에 대해서만 권리화하는 전략을 활용해 최대한 당사의기술을 보호하고 있습니다. 또한 FTO 분석 등의 기제를 적극 활용해 불필요한 특허 관련 분쟁이 발생하지 않도록 사전적으로 검토를 마친 상황입니다.
당사는 영업비밀 및 핵심 기술을 보호하기 위해, 보안관리 규정을 제정하여 영업비밀에 대한 보호체계를 갖추고 있으며, 정보시스템을 보호/관리하기 위하여정보관리 보안지침을 제정하여 IT정보자산을 보호하고 있습니다. 또한 정보보호책임자를 선임하고, 영업비밀에 대해 지속적으로 교육 및 관리하고 있습니다.
[특허 외 기술보호 수단]
가. 원료 보안 시스템 구축
세포 배양 배지의 제품 특성상, 원료에 대한 세부정보(원료명, 투입량)는 보안 유지가필요한 사항입니다. 이를 위해 구매실에서는 아래와 같은 절차를 통해 생산본부에 원료를 공급하고 있습니다. 당사에서는 매우 제한된 인원만 원료정보에 접근 가능하도록 엄격하게 관리하고 있습니다.
| 구분 |
내용 |
| 1) 원료 코드화 |
제품 개발 이후 기술이전 진행 시, 구매실에서는 연구소로부터 전달받은 모든 원료에 대하여 원료명을 코드화하고 있습니다. 생산본부에서는 원료입고부터 품질시험 및 제조에 이르는 모든 단계에서 코드화 된 원료명으로 관리되고 있으며, 모든 문서 (제품 표준서, 원료 규격 및 시험법, 제조 기록서 등) 내용도 동일하게 관리되고 있습니다. |
| 2) 재라벨링 |
구매실에서 원료 납품 시, 원료제조사의 라벨 대신 코드화된 원료 명이 표기된 라벨로 교체하여 납품하고 있습니다. 단, 구매실 내부에서는 로트별 추적 관리가 가능하도록 아래와 같은 프로세스를 진행하고 있습니다. 이는 원료의 품질 문제 발생 시, 원인조사 및 교환/반품이 가능하도록 하기 위함입니다.A. 원료 입고 시, 제조사 품번/로트번호/시험성적서 확인 및 기록B. 재라벨링 시 로트별 추적 관리번호, 출력 수량, 작업일자 기록C. 관리자(정), 검토자(부) 지정을 통한 교차 검토D. 원료 입고기록 및 라벨 재발행 내역 정기 검토 |
| 3) 문서 코드화 재발행 |
라벨뿐만 아니라 원료제조사에서 발행한 문서(시험성적서, 물질안전보건자료 등)또한 구매실에서 원료명을 코드화하여 재발행하고 있습니다. 구매실에서 재발행된 시험성적서는 원료가 생산본부로 입고된 후 입고시험 단계에서 검토 후 보관 및 관리되고 있으며, 물질안전보건자료(MSDS)는 원료의 취급/주의사항 및 작업자 유해/위험성 관리를 위한 문서로 보관 및 관리되고 있습니다. |
나. 생산공장 영업비밀 취급
생산 공장의 경우 당사의 핵심 영업비밀인 '배지의 조합비율' 정보의 외부 유출을 방지하기 위해 보다 더 엄격하게 관리되고 있습니다. 생산시설이 위치한 공간과 생산을지원하는 사무용 공간을 분리하여, 생산시설은 '영업비밀 통제 구역'으로 지정하여 운영하고 있습니다.
생산시설에 접근할 수 있는 직원들의 수를 최대한 제한하고, 접근할 수 있는 직원들의 명단을 목록화 하여 별도로 관리하고 있습니다. 생산시설에도 출입카드와 같은 물리적 통제 시스템을 두고 있으며, 출입 여부를 확인할 수 있는 별도 CCTV를 설치하여 운영하고 있습니다. 생산시설 내에는 인터넷 연결이 되는 컴퓨터 사용을 금지하고, 사진촬영을 할 수 있는 휴대용 기기(핸드폰, 태블릿 등)의 사용을 금지하고 있습니다.
다. 연구소 영업비밀 취급
연구소에는 당사의 핵심적인 기술인 배지 제품과 진행 중인 연구결과물들에 대해 물리적, 기술적 보안 조치가 엄격하게 적용되고 있습니다. 연구실을 영업비밀 통제 구역으로 지정하여, 출입 가능한 직원을 연구소 소속직원으로 제한하고 있고, 별도의 출입권한 목록을 관리하고 있습니다. 또한, 출입여부를 확인할 수 있는 CCTV를 설치하여 운영하고 있습니다.
라. 내부 보안 규정
| 구분 |
내용 |
| 1) 사내 영업비밀/정보 보안 관리조직 및운영 |
영업비밀 보호 및 정보보호에 관하여 경영기획본부가 주관부서가 되어 관리하고, 경영기획본부장을 정보보호책임자로 지정하여, 영업비밀의 등급 지정 및 취급, 표시, 주기적 점검 등에 대해여 체계적으로 관리하고 있습니다. 영업비밀의 종류와 내용은 각 부서마다 상이하므로 실무적인 관리는 각급 본부장에게 권한 및 책임을 부여하여 실질적인 관리가 이루어질 수 있도록 하고 있습니다. |
| 2) 영업비밀의 지정/등록/해제 |
당사의 가장 중요한 영업비밀인 배지의 조성비율을 관리하기 위해 경영기획본부가 각급 본부장과 협의하여, 영업비밀로 관리되어야 하는 자료들을 선별하고, '기밀정보', '대외비'로 나누어 영업비밀등급을 정하여 운영하고있습니다. |
| 3) 영업비밀의 표시 |
영업비밀 등급에 따라 차등을 두어 영업비밀을 표시하고, 접근 권한을 가진 각 담당자들이 해당 영업비밀을 관리하도록 하고 있습니다. |
| 4) 영업비밀 접근권한/열람/사용 관리 |
영업비밀에 대한 열람, 사용, 반출, 회수, 복제, 인쇄하는 등의 행위가 접근권한을 가진자만 할 수 있도록 통제 기준을 설정해 두고 있습니다. 주요 문서를 보관하는 금고, 캐비닛의 경우 업무시간 중이라도 열쇠가 꽂혀 있지 않도록 관리하고 있으며, 필요한 경우에만 열어볼 수 있도록 하고있습니다. |
마. 문서관리 등 보안 시스템
| 구분 |
내용 |
|
1) 보안솔루션(SECUDRIVE)을 통한 전자파일, 전자기록매체 반출입 관리
|
USB 등 저장매체는 원칙적으로 사용할 수 없고, 제한적으로 본부장의 승인을 득한 뒤 회사에서 지급하는 USB 등을 사용할 수 있습니다. Cloud, 웹하드 등 대용량으로 자료가 업로드 가능한 웹사이트 접근을 차단하고, 모니터링 할 수 있는 시스템을 운영하고 있습니다. 회사내의 개인 이메일을 통한 영업비밀 유출을 방지하기 위해 개인 이메일 접근을 차단하고 있습니다. |
|
2) 영업비밀 보호, 경업금지 서약서 요청, 보관 여부
|
임직원 입, 퇴사 시 영업비밀 보호를 위해 '회사 기밀보호를 위한 입, 퇴사자 관리 매뉴얼'에 맞춰 입, 퇴사 관리를 진행하고 있습니다. 임직원 입사 시에 서약서, 정보보호 서약서, 확인서 등을 날인 받고 있습니다. 임직원 퇴사 시는 퇴직자 정보보호 서약서, 전직금지의무 확인 서약서 등을 날인 받고 있습니다. 영업비밀 유출을 미연에 방지하기 위하여, 영업비밀을 관리하고 있는 직원들에 대하여 별도의 보안 수당을 지급하고 있습니다 |
추가적으로 기술개발 파이프라인에 해당하는 다양한 파이프라인에 대해서는 핵심 기술을 직접적으로 보호하는 특허를 중심으로 당사의 포트폴리오 기준으로 경쟁사 또는 후발 기업의 시장 진입을 방어하기 위한 특허출원을 계획 중에 있습니다.
당사의 기술을 통해 개발되는 제품군에 대해서는 핵심 유효물질에 대해서도 분석을 진행하고 있습니다. 그 예로 지난 해 'R&D 전 주기 IP솔루션 지원' 사업을 통해 현재개발 중인 NK세포 배양배지에 대한 FTO 분석을 한국과 미국 특허를 중심으로 한국특허전략개발원과 ㈜다래전략사업화센터에서 분석을 완료했습니다. 이를 토대로 A사와 공동으로 개발하고 있는 배지에 대한 특허전략을 배지의 주요성분이 아닌 일부성분과 그 범위를 보호하는 특허로 출원하여 관리하고 있습니다. 이와 같이 당사는 지켜야 하는 노하우와 특허분석을 동시에 수행함으로써 기술에 대한 특허 전략을 꾸준히 강구하고 있습니다.
당사는 등록결정 특허 15개, 심사 중인 특허 10개 등 총 25개의 특허 포트폴리오를 보유하고 있으며, 특히 배지 기술 관련 특허 포트폴리오는 상기 말씀드린 IP-R&D 전략지원사업의 특허 전략을 토대로 배지 분야에서 핵심 특허를 선점하는 동시에 경쟁사의 특허는 회피설계를 통해 효율적으로 방어할 수 있도록 특허 포트폴리오를 계획적으로 구축해 나가고 있습니다.
| 사용목적 |
출원번호/등록번호 |
국가 |
현재 상태 |
출원일/등록일 |
| T세포용 배지 조성 |
KR2024/008341 |
PCT |
출원 |
2024-06-17 |
| 10-2023-0078303 |
KR |
출원 |
2023-06-19 |
| NK세포용 배지 조성 |
10-2023-0078304 |
KR |
출원 |
2023-06-19 |
| 세포 특성 맞춤형 배지 플랫폼 |
KR2024/008350 |
PCT |
출원 |
2024-06-17 |
| 10-2023-0078933 |
KR |
출원 |
2023-06-20 |
| 줄기세포 응집 억제 및 배양 시간 연장 |
10-2141401 |
KR |
등록 |
2020-07-30 |
| 각질형성세포 수립(칼슘, 상피세포성장인자 및 알부민 포함) |
10-2583179 |
KR |
등록 |
2023-09-21 |
| 21898553.9 |
EP |
출원 |
2023-06-01 |
| 18/039,033 |
US |
출원 |
2023-05-26 |
| 모유두세포 성장 촉진(로테논, 알부민 포함) |
10-2583168 |
KR |
등록 |
2023-09-21 |
| 21898551.3 |
EP |
출원 |
2023-06-01 |
| 18/039,027 |
US |
출원 |
2023-05-26 |
| KR2021/017258 |
KR |
출원 |
2021-11-23 |
| 3D 연골조직 블록 형성 |
CN.109152864.B |
CN |
등록 |
2021-12-10 |
| AU.2016382166 |
AU |
등록 |
2020-12-17 |
| EP.3397294 |
EP |
등록 |
2020-12-02 |
| JP.6687757 |
JP |
등록 |
2020-04-06 |
| DK.3397294.T3 |
DK |
공개 |
2021-01-18 |
| 10-1733137 |
KR |
등록 |
2017-04-27 |
| 탈모 방지 또는 발모 촉진 |
10-2027216 B1 |
KR |
등록 |
2019-09-25 |
| RNA 샤페론 기반 단백질 가용성 및 접힘 향상 기술 |
US.7759303.B2 |
US |
등록 |
2010-07-20 |
| RNA 결합 파트너 이용 재조합 단백질 제조 방법 |
10-0890579 B1 |
KR |
등록 |
2009-03-19 |
| 카테킨 유도체 기반 독감 치료제 개발 |
10-0792626 |
KR |
등록 |
2008-01-02 |
| 개구린5 유도체 기반 항생/항암 펩타이드 후보 물질 도출 |
US8076284 B2 |
US |
등록 |
2011-12-13 |
| 10-0794499 |
KR |
등록 |
2008-01-08 |
당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될 수 있으며 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다.또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
사. 주요 원재료 수급 관련 위험
당사 제품 제조에 사용되는 주요 원재료의 대부분은 외산 제조사의 국내 지사/총판을 통해구매하고 있습니다. 이는 현재 용인GMP 공장 생산능력인 연간 약 44,000L에 대한 원료 구매단위에 기인한 조달 방식이며, 생산공정의 개선 및 합리화를 통해 생산능력을 증대하여 구매 단위를 키워 원재료 조달 단가를 절감하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 함께
당사는 효율적이며 안정적인 원재료 구매 및 조달을 위해, 생산 본부 내 구매 기능을 독립화하여 구매실을 운용하고 있습니다.이러한 전략을 바탕으로 구매 업무의 전문성 제고 및 역량 극대화를 달성하였으며, 지속적으로
매입 단가를 절감하고 안정적으로 원재료를 수급해왔습니다. 향후 지속적으로 구매 전략 다각화 및 교섭력 증대를 통해 원가 절감을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.당사는 2021년도 제품 생산을 위해 126가지의 원자재를 17개 제조사로부터 매입하였으며, 2025년 반기말 기준 제품 생산용 원자재는 248가지로 34개 제조사로부터 원재료를 매입하고 있습니다. 제조라인 증가에 따라 원자재의 종류가 늘어나기도 하였으나, 지난 4년간, 안정적 원료 공급을 위해 대체 원료 확보및 거래처 다변화를 통해 원자재 품목은 약 97%, 공급업체 수는 100% 추가로 확보하여 공급망 안정에 만전을 기하고 있습니다.하지만 해외에는 당사와 거래관계를 구축한 전방기업 이외의 다변화된 원료업체들이 존재하며, 매출규모 확대로 원재료 구매량이 늘어날 경우 당사의 교섭력이 증가하여 보다 저렴한 단가로 원재료를 매입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
당사의 경우 향후 주요 원재료 수급 관련 위험은 크지 않을 것으로 판단하고 있으나, 대내외적 여건 변화로 원재료 수급 이슈가 발생할 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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당사 제품 제조에 사용되는 주요 원재료의 대부분은 외산 제조사의 국내 지사/총판을 통해 구매하고 있습니다. 이는 현재 용인GMP 공장 생산능력인 연간 약 44,000L에 대한 원료 구매단위에 기인한 조달 방식이며, 생산공정의 개선 및 합리화를 통해 생산능력을 증대하여 구매 단위를 키워 원재료 조달 단가를 절감하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 함께 당사는 효율적이며 안정적인 원재료 구매 및 조달을 위해, 생산 본부 내 구매 기능을 독립화하여 구매실을 운용하고 있습니다.
이러한 전략을 바탕으로 구매 업무의 전문성 제고 및 역량 극대화를 달성하였으며, 지속적으로 매입 단가를 절감하고 안정적으로 원재료를 수급해왔습니다. 향후 지속적으로 구매 전략 다각화 및 교섭력 증대를 통해 원가 절감을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
당사는 2021년도 제품 생산을 위해 126가지의 원자재를 17개 제조사로부터 매입하였으며, 2025년 반기말 기준 제품 생산용 원자재는 248가지로 34개 제조사로부터 원재료를 매입하고 있습니다. 제조라인 증가에 따라 원자재의 종류가 늘어나기도 하였으나, 지난 4년간, 안정적 원료 공급을 위해 대체 원료 확보및 거래처 다변화를 통해 원자재 품목은 약 97%, 공급업체 수는 100% 추가로 확보하여 공급망 안정에 만전을 기하고 있습니다.
| 구분 |
원자재 수 |
공급업체 수 |
전년대비 증감률 |
비고 |
| 원자재 |
공급업체 |
| 2021년 |
126 |
17 |
- |
- |
- |
| 2022년 |
138 |
20 |
10% |
18% |
- |
| 2023년 |
160 |
24 |
16% |
20% |
- |
| 2024년 |
224 |
32 |
40% |
33% |
- |
| 2025년 반기 |
248 |
34 |
11% |
6% |
- |
| 2021년 대비 증감률 |
97% |
100% |
- |
특히 대체 원료는 GMP 특성 상, 연구단계부터 대량생산단계에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 안정성이 확보되어야 하는 관계로 연구소 및 생산본부의 동등성 실험 및 적격성 평가를 통해 원재료 다원화를 진행하고 있습니다.
하지만 해외에는 당사와 거래관계를 구축한 전방기업 이외의 다변화된 원료업체들이존재하며, 매출규모 확대로 원재료 구매량이 늘어날 경우 당사의 교섭력이 증가하여 보다 저렴한 단가로 원재료를 매입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
당사의 경우 향후 주요 원재료 수급 관련 위험은 크지 않을 것으로 판단하고 있으나, 대내외적 여건 변화로 원재료 수급 이슈가 발생할 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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아. 매출처 편중 위험
당사는 세포유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지(Chemically Defined Media) 연구개발 및 생산 전문기업으로 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome)전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포, iPSC(유도만능줄기세포) 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있습니다.
당사는 2025년 반기말 기준 상위 10개 고객사향 매출 비중이 89.68%을 차지
하고 있습니다.
최근 3년간의 상위 10개 고객사향 매출 비중과 비교하여 다소 높은 수치
입니다. 이는 지난해 반기와 비교하여 전사 매출 규모가 감소한 상태에서 1) 단일 고객이지만 대당 판매 단가가 높은 엑소좀 자동화 분리정제 장비(Exodus) 매출 발생 2) 배지 전체 매출 중 국내 유통 독점 판매처 및 국내외 일부 고객사의 매출 비중이 비교적 높았기 때문입니다.
2025년 3분기부터 국내 바이오텍, 병원, 연구기관 등을 대상으로 배지 뿐만 아니라 바이오 소재/시약, 장비 등에 대한 유통판매가 본격화되고 있으며, 연구개발 일정에 따라 최근 가까운 분기에 구매를 진행하지 않은 기존 고객사들의 주문도 순차적으로 발생될 것으로 예상
됩니다. 이에 따라 특정고객사에 대한 매출집중도는 올해 하반기부터 점차 낮아질 것으로 생각됩니다.현재 사업화 초기 단계를 거쳐 국내외 세포치료제 개발사, 병원, 대학 연구소, 공공기관 등을 통해 세포배양배지 매출이 시현되고 있습니다. 배지 산업 특성상 한번 채택된 배지는 임상설계, 공정(CMC, Chemistry Manufacturing Control) 등의 비용문제로 구조적으로 바꾸기가 어렵기 때문에, 향후 당사 배지를 사용하는 파트너가 증가하게 되면 지속적이며 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상됩니다. 또한 당사는 신규 파이프라인 확대와 유통채널 다변화를 통해 당사의 매출처 편중도가 감소할 것으로 기대하고 있습니다.
당사의 매출처별 거래 비중을 보면, 각 사업년도 일부 고객사에 매출이 편중
되어 있습니다.
글로벌 시장에서도 세포유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지를 자체 기술로 개발하고 생산하는 기업이 매우 희소하기에 기존 매출처들과의 관계 악화 가능성은 제한적
입니다. 그럼에도 불구하고, 바이오 산업의 변동성과 개별 기업의 경영환경 등의 요인으로 인해 매출처와 당사와의 관계가 악화될 경우, 당사의 경영성과는 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 특히 매출 비중 상위 기업과의 관계가 악화 될 경우 당사 매출이 급격하게 감소할 수 있습니다. 다만 ① 배지 제품 파이프라인의 확대에 따른 고객사 확대 ② 신규 제품 에 따른 고객사 확대 등이 계속 기대됨에 따라 관련 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고,
주요 고객사의 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 잠재 고객 확보 및 추가 공급계약 체결 지연등으로 인하여 당사의 경영성과는 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
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당사는 세포유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지(Chemically Defined Media) 연구개발 및 생산전문기업으로 중간엽 줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포, iPSC(유도만능줄기세포) 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있습니다.
당사가 연구개발 및 공급중인 화학조성배지는 세포유전자치료제(CGT) 시장에 있어 새롭게 개척되는 분야로서 중요한 레퍼런스를 확보하는 것이 필수적입니다. 당사는 설립 이후 배지 연구개발을 비롯해, 품질 관리 등의 근본적인 역량을 갖춰가면서도 동시에 많은 협회활동과 학회 연계활동, 정부 육성정책 참여를 통한 규제 선진화 노력 등에 많은 노력을 기울이며, 다양한 레퍼런스를 축적해 나가고 있습니다.
당사는 레퍼런스 중에서도 다수의 파이프라인을 보유하면서 글로벌 임상에 통과 가능성이 높으며, 생산공정(CMC, Chemistry Manufacturing Control)과 공정개발(Process Development)을 중시하여 대량생산을 비롯한 산업화를 염두에 두는 거래처를가장 중요한 레퍼런스로 판단하였으며, 이를 '중점 전략프로젝트'로 정의하고 확보에매진해왔습니다. 당사는 이런 중점 전략 프로젝트 성과를 기반으로 국내 신규 거래처확보, 해외 영업 마케팅 확대, CDMO 기업의 배지부문 수주, 글로벌 바이오 의약품 기업과 화이트 라벨링 계약 등을 통해 판매실적 증가를 계획하고 있습니다.
| [최근 사업연도 주요 매출처별 거래 금액 및 비중] |
| (단위 : 천원, %) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2025년 반기 |
| 금액 |
비율 |
매출유형(지역) |
금액 |
비율 |
매출유형(지역) |
금액 |
비율 |
매출유형(지역) |
금액 |
비율 |
매출유형(지역) |
| 고객A |
155,310 |
15.23% |
상품(국내) |
242,292 |
21.56% |
제품(국내) |
312,500 |
16.16% |
제품(국내) |
156,097 |
28.33% |
제품(국외) |
| 고객B |
131,980 |
12.94% |
상품(국내) |
146,525 |
13.04% |
상품(국내) |
200,000 |
10.34% |
용역(국내) |
128,800 |
23.37% |
제품(국내) |
| 고객C |
129,200 |
12.67% |
제품(국내) |
115,380 |
10.27% |
상품(국내) |
199,448 |
10.31% |
제품(국내) |
109,091 |
19.80% |
상품(국내) |
| 고객D |
76,000 |
7.45% |
상품(국내) |
113,680 |
10.11% |
상품(국내) |
191,238 |
9.89% |
제품(국내) |
39,065 |
7.09% |
제품(국내) |
| 고객E |
75,000 |
7.35% |
제품(국내) |
72,000 |
6.41% |
제품(국내) |
182,000 |
9.41% |
상품(국내) |
22,400 |
4.06% |
제품(국내) |
| 고객F |
65,000 |
6.37% |
용역(국내) |
66,150 |
5.89% |
제품(국내) |
150,000 |
7.75% |
상품(국내) |
9,324 |
1.69% |
제품(국내) |
| 고객G |
49,960 |
4.90% |
제품(국내) |
46,648 |
4.15% |
제품(국내) |
145,472 |
7.52% |
상품(국내) |
8,913 |
1.62% |
제품(국외) |
| 고객H |
40,780 |
4.00% |
제품(국내) |
32,130 |
2.86% |
상품(국내) |
99,691 |
5.15% |
제품(국외) |
7,005 |
1.27% |
제품(국외) |
| 고객I |
30,000 |
2.94% |
용역(국내) |
29,000 |
2.58% |
제품(국내) |
99,050 |
5.12% |
상품(국내) |
6,835 |
1.24% |
상품(국내) |
| 고객J |
26,938 |
2.64% |
제품(국외) |
26,220 |
2.33% |
상품(국내) |
63,400 |
3.28% |
상품(국내) |
6,664 |
1.21% |
제품(국내) |
| 기타 |
239,867 |
23.52% |
- |
233,873 |
20.81% |
- |
291,545 |
15.07% |
- |
56,862 |
10.32% |
- |
| 합계 |
1,020,035 |
100.00% |
- |
1,123,898 |
100.00% |
- |
1,934,344 |
100.00% |
- |
551,056 |
100.00% |
- |
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출처: 당사 정기보고서주1) 해당 연도별 매출 상위 10개 고객사를 기준으로 기재하였습니다.
주2) 매출처와 비밀유지계약 체결한 관계로 매출처 기업명은 이니셜 표기하였습니다.주3) 2022년 기타 거래처 수: 43, 2023년 기타 거래처 수: 56, 2024년 기타 거래처 수: 43, 2025년 반기 기타 거래처 수: 30
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| [연도별 매출 상위 3개사의 재무현황] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2025년 반기 |
| 1 |
매출 |
12,208 |
- |
74,113 |
- |
| 영업이익 |
521 |
- |
3,780 |
- |
| 순이익 |
296 |
- |
-62,221 |
- |
| 자산 |
11,901 |
- |
409,817 |
- |
| 부채 |
5,892 |
- |
157,006 |
- |
| 자본 |
6,009 |
- |
252,810 |
- |
| 2 |
매출 |
7,998 |
9,522 |
3,485,020 |
- |
| 영업이익 |
1,065 |
628 |
2,560,167 |
- |
| 순이익 |
1,042 |
1,507 |
111,343 |
- |
| 자산 |
17,587 |
20,319 |
3,082,291 |
- |
| 부채 |
11,254 |
12,480 |
1,649,067 |
- |
| 자본 |
6,332 |
7,839 |
1,433,224 |
- |
| 3 |
매출 |
- |
1,905 |
38,573 |
- |
| 영업이익 |
- |
106 |
1,743 |
- |
| 순이익 |
- |
75 |
1,399 |
- |
| 자산 |
- |
2,463 |
10,895 |
- |
| 부채 |
- |
1,478 |
2,280 |
- |
| 자본 |
- |
985 |
8,615 |
- |
| 출처: 당사 제시주1) 해당 연도별 매출 상위 3개 고객사를 기준으로 기재하였습니다.주2) 위[표]의 재무수치는 별도 기준입니다.주3) 확인이 어려운 수치는 기재를 생략하였습니다. |
당사는 2025년 반기말 기준 상위 10개 고객사향 매출 비중이 89.68%를 차지하고 있습니다. 최근 3년간(2022년~2024년)의 상위 10개 고객사향 매출 비중과 비교하여 다소 높은 수치입니다. 이는 지난해 반기와 비교하여 전사 매출 규모가 감소한 상태에서 1) 단일 고객이지만 대당 판매 단가가 높은 엑소좀 자동화 분리정제 장비(Exodus)매출 발생 2) 배지 전체 매출 중 국내 유통 독점 판매처 및 국내외 일부 고객사의 매출 비중이 비교적 높았기 때문입니다. 2025년 3분기부터 국내 바이오텍, 병원, 연구기관 등을 대상으로 배지 뿐만 아니라 바이오 소재/시약, 장비 등에 대한 유통판매가 본격화되고 있으며, 연구개발 일정에 따라 최근 가까운 분기에 구매를 진행하지 않은기존 고객사들의 주문도 순차적으로 발생될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 특정고객사에 대한 매출집중도는 올해 하반기부터 점차 낮아질 것으로 생각됩니다.현재 사업화 초기 단계를 거쳐 국내외 세포치료제 개발사, 병원, 대학 연구소, 공공기관 등을 통해 세포배양배지 매출이 시현되고 있습니다. 배지 산업 특성상 한번 채택된 배지는 임상설계, 공정(CMC) 등의 비용문제로 구조적으로 바꾸기가 어렵기 때문에, 향후 당사 배지를 사용하는 파트너가 증가하게 되면 지속적이며 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상됩니다.
이미 당사 배지를 사용중인 고객사는 규제기관의 승인 과정에서 배지 변경 시 추가적인 검증과 시간이 소요되므로, 초기 선택한 배지에 대한 의존도가 높습니다. 이와 같은 '락인(Lock-In)' 효과로 인해 당사는 주요고객사와의 거래에서 가격 및 공급 조건 측면에서 우월한 교섭력을 확보할 수 있습니다. 다만, 아직까지 화학조성배지와 규제 변화에 대한 고객사의 인식 부족과 글로벌 제품과 비교하여 낮은 인지도로 인해 신규 고객사 확보에 있어 동일한 교섭력을 갖기 힘든 측면도 존재합니다.
당사의 매출처별 거래 비중을 보면, 각 사업년도 일부 고객사에 매출이 편중되어 있습니다. 글로벌 시장에서도 세포유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지를 자체 기술로 개발하고 생산하는 기업이 매우 희소하기에 기존 매출처들과의 관계 악화 가능성은 제한적입니다. 그럼에도 불구하고, 바이오 산업의 변동성과 개별 기업의 경영환경 등의 요인으로 인해 매출처와 당사와의 관계가 악화될 경우, 당사의 경영성과는 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 특히 매출 비중 상위 기업과의 관계가 악화 될 경우 당사 매출이
급격하게 감소할 수 있습니다. 다만 ① 배지 제품 파이프라인의 확대에 따른 고객사 확대 ② 신규 제품 에 따른 고객사 확대 등이 계속 기대됨에 따라 관련 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고, 주요 고객사의 임상을 비롯한 연구 개발 단계의 지연, 사업화 실패, 잠재 고객 확보 및 추가 공급계약 체결 지연 등으로 인하여 당사의 경영성과는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
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자. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
첨단바이오의약품 산업은 국민의 생명과 건강유지에 필수적인 산업임과 동시에 세계적인 고령화 현상에 따라 유망한 산업 중 하나로 여겨지며 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 이에 따라
미국 등 주요 선진국들은 첨단 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고, 기술 선점을 위해 규재 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원을 마련하여 바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 추진
하고 있습니다.특히
세포유전자치료제(CGT)는 시장 내 미충족 수요를 해결하고, 개인 맞춤의 정밀 치료가가능하게 하는 차세대 치료제로 전망
됩니다.
세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할을 담당하는 '배지(Media)'는 첨단바이오의약품 산업의 필수 소재
로 손꼽힙니다. 바이오의약품 생산의 경쟁력이 배지 성능에 따라 크게 좌우될 정도로 배지 기술은 핵심적인 역할을 합니다. 현재,
국내 배지수요는 바이오 산업의 성장과 함께 지속적으로 증가하고 있으나, 대부분 수입에 의존
하고 있습니다. 이에 따라
정부 차원에서 국산화 추진 노력
이 계속되고 있습니다.세포를 기반으로 하는 세포유전자치료제(CGT)는 연구자 시장 중심에서 산업화 시장으로의급격한 전환이 이루어지고 있습니다. 생명연장 및 본원적 치료 등의 목적으로 개발되는 세포유전자치료제(CGT)는 안전성 측면을 중요하게 생각하고 있으며, 규제기관에서 이와 관련 규제나 가이드를 제시하고 있습니다. 과학기술의 발전에 따라 이러한 잠재적인 위험이 실제적인 위협으로 직면하게 되면서 각국의 규제기관은 과거보다 엄중한 기준을 제시하고, 엄격한 안전성 관련 자료의 제출을 요구하고 있습니다. 기업 관점에서 규제기관 정책은 사실상 산업의 기준으로 반영하여 운영하게 됩니다. 사업의 영위 과정에서 발생되는 문제에 대해 징벌적 손해배상, 집단손해 배상책임을 져야 하기에 기업 리스크 매니지먼트 측면에서 권고사항은 금지사항으로 볼 수 있습니다.이처럼
첨단바이오의약품 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 불구하고 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 등에 따라 매출이 감소
할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.
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첨단바이오의약품 산업은 국민의 생명과 건강유지에 필수적인 산업임과 동시에 세계적인 고령화 현상에 따라 유망한 산업 중 하나로 여겨지며 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 이에 따라 미국 등 주요 선진국들은 첨단바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고, 기술 선점을 위해 규재 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원을 마련하여 바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다.
특히 세포유전자치료제(CGT)는 시장 내 미충족 수요를 해결하고, 개인 맞춤의 정밀 치료가 가능하게 하는 차세대 치료제로 전망됩니다. 세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할을 담당하는 '배지(Media)'는 첨단바이오의약품 산업의 필수 소재로손꼽힙니다. 바이오의약품 생산의 경쟁력이 배지 성능에 따라 크게 좌우될 정도로 배지 기술은 핵심적인 역할을 합니다.
현재, 국내 배지수요는 바이오 산업의 성장과 함께 지속적으로 증가하고 있으나, 대부분 수입에 의존하고 있습니다. 이에 따라 정부 차원에서 국산화 추진 노력이 계속되고 있습니다. '바이오 소부장(소재, 부품, 장비) 국산화 정책'은 2019년 8월에 촉발된 일본의 수출규제에 대응하기 위해 본격적으로 진행(소부장 1.0 대책)되었습니다. 2020년 7월 '소부장 2.0 전략'에서 처음으로 바이오 분야가 GVC(Global Value Chain) 핵심품목에 포함되었습니다. 이때부터 바이오 분야는 시스템반도체, 미래차와 함께 'Big3'로 불리며 정부차원의 집중육성 대상이 되었습니다.
우리나라의 2020년 11월 '바이오 산업 사업화 촉진 및 지역 기반 고도화 전략'은 배지(Media)와 바이오리액터(Bioreactor)를 핵심 소부장 자급화 대상으로 명시하였습니다. 그리고 2022년 10월 18일 '제3차 제약바이오 산업 육성 지원 5개년 종합 계획'에서 '첨단 바이오 의약품 제조 생산용 세포 배양 소재 및 장비'가 바이오 분야 핵심 기술'에 포함되었습니다. 더 나아가 2023년 6월 산업통상자원부는 국가첨단전략기술 지정에 관한 고시를 통해 소부장 핵심전략기술을 지정하였습니다. 그 중 바이오 분야는 2개 기술로 바이오 의약품을 개발하고 제조하는데 적용되는 '동물세포 배양 및 정제기술'을 포함하였습니다. 2023년 12월에는 정부가 소부장 60여개 품목을 선정해 핵심 국산화에 속도를 더했으며, 레진, 배지, 필터, 유리관 등이 선정되었습니다. 지난해 8월부터 한국보건산업진흥원은 바이오 소부장 종합 육성 대책 마련에 착수했으나 아직까지 구체적인 정책 발표 등이 공개되지는 않았습니다. 이번에 마련하는 전략은 국산 바이오 백신 원부자재를 수요기업에 공급하는 밸류체인을 조성하고, 국산 원부자재 기업을 육성하는 것이 목적입니다. 복수의 지원 방안을 선정한 뒤 전문가 논의, 예산 확보 등을 거쳐 최종 확정할 계획입니다.
산업통상자원부는 바이오 소부장 제품 개발 및 사업화를 위해 2020년부터 2025년까지 4개 사업 총 43개 과제, 1,049억원 지원하고 있습니다.
| 사업명 |
지원기간 |
과제수('20년~'25년) |
지원액('20년~'25년) |
| 바이오산업기술개발 |
2020년~2022년 |
15개 |
361억원 |
| 소재부품기술개발 |
2020년~2024년 |
14개 |
406억원 |
| 백신원부자재기술개발 |
2022년~2025년 |
11개 |
153억원 |
| 기계장비산업기술개발 |
2022년~2025년 |
3개 |
129억원 |
| 합계 |
43개 |
1,049억원 |
이 중 당사는 2020년부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 총 10개 과제 6,348백만원 (총 사업비규모 아닌 당사 수혜금액)을 수주하여 과제 수행을 완료 또는 진행중에 있습니다.
| 번호 |
연구과제명 |
주관기관 |
연구기간 |
정부출연금 |
비고 |
| 1 |
줄기세포 배지용 식물유래 바이오 단백질 산업핵심 기술개발 |
산업통상자원부 |
2019.01.01~2021.04.30 |
494 |
종료 |
| 2 |
세포치료제 동결보존 조성물 개발 |
산업통상자원부 |
2020.04.01~2022.12.31 |
389 |
종료 |
| 3 |
3D 다기능 생체조직 기반 약물평가 플랫폼 상용화 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2020.04.01~2023.12.31 |
190 |
종료 |
| 4 |
유전자도입줄기세포치료제의 대량생산을 위한 맞춤형 배지개발 |
산업통상자원부 |
2022.04.01~2023.12.31 |
515 |
종료 |
| 5 |
소태아혈청 대체제로써 세포 성장촉진능이 우수한 인공혈소판 용해물 (i-ahPLysTM) 제품 개발 |
산업통상자원부 |
2023.04.01~2025.12.31 |
260 |
수행중 |
| 6 |
임상용 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2023.09.01~2026.12.31 |
119 |
수행중 |
| 7 |
글로벌 진출형 차세대 면역 세포치료제 생산용 화학정의배지 제조 및 검증기술 개발 |
산업통상자원부 |
2024.04.01~2028.12.31 |
2,013 |
수행중 |
| 8 |
바이오의약품 안전 제형을 위한 GMP 수준 아미노산 제품화 기술개발 |
산업통상자원부 |
2024.07.01~2028.12.31 |
380 |
수행중 |
| 9 |
GMP수준 식물유래 원료(펩톤)의 생산기술 개발 및 이를 적용한 면역세포치료제 대량생산용 배지 개발 |
산업통상자원부 |
2024.07.01~2028.12.31 |
1,200 |
수행중 |
| 10 |
고품질 오가노이드 재생치료제 대량생산을 위한 핵심 소재 개발 및 이를활용한 자동화생산 공정 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2024.10.01~2028.12.31 |
788 |
수행중 |
| 합계 |
6,348 |
- |
또한 산업통상자원부는 2024년 4월, 80개 핵심품목에 대해 2033년까지 R&D 총 4,000억 투자를 발표하였습니다. 80개 품목 중 11개 품목은 배지에 해당합니다.
| 구분 |
소재(33) |
부품(21) |
장비(26) |
| 품목 |
세포주(6), 배지(11),배양공정소재(11),정제 및 분석용 소재(5)
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일회용백류(4), 필터류(6),정제 및 분석용 부품(5),용기 및 소모품(6) |
배양 및 합성장비(7),정제장비(5), 분석장비(6),설비 및 후공정장비(8)
|
발표된 로드맵에 따르면 기반 강화기, 경쟁력 축적기, 글로벌 도약기 등 3단계의 지원으로 구성되며, 이 안에 '소부장 특화단지(충북 바이오)' 구축과 '핵심전략기술' 정책이 연계되어 추진하고 있습니다. 특히 충북 오송에 조성된 바이오 소부장 특화단지에서는 해외 고(高)의존 원부자재의 자립률 확대(배지 자립률 5% → 15%)를 목표로,수요-공급기업이 참여하는 총 5개 과제에 224억 원 규모의 공동 R&D가 2025년부터본격 추진 중 입니다. 더불어 테스트베드·규제과학지원단 구축, 연간 120명 이상 전문 인력 양성 등도 병행되고 있습니다. 한편, '핵심전략기술' 정책을 통해 100대 기술에 총 9,525억 원의 국가 R&D 예산을 집중 지원하며, 수요기업의 과제 참여 의무화, IP-R&D 연계 등 차별화된 기술개발 방식이 지원될 계획입니다.
|
1단계(2022년~2023년, 기반 강화기)
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2단계(2024~2028년, 경쟁력 축적기)
|
3단계(2029년~2033년, 글로벌 도약기)
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| 기본 성장배지 및생산원료 등 핵심원료 개발 |
고생산성 세포주와
세포 맞춤형배지
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대량생산용, 첨단바이오의약품생산용 원료개발 확대 |
| 핵심원료 개발 완료 |
신약 맞춤형 세포주, 배지 및첨가물 개발('23~'25)
→
임상용 제품 개발 및제조기술 확보('26~'27)
|
1. 수요맞춤형 바이오원부자재 제조경쟁력강화사업('24~'28, 총 사업비 496억원)의 내역사업 '글로벌 진출형 원부자재 제조 및 검증사업'2. 첨단바이오치료제 맞춤형제조공정 혁신사업('25~'33, 총사업비 5,000억원) 예타 신청('24.3월)
|
당사는 설립 이래 총 26개의 국가과제를 수행했으며 본 공시서류 제출일 전일 현재 진행중인 8개의 과제까지 포함할 경우 정부출연금 규모는 총 129.2억원입니다. 과거수행 과제 중 연구 성과 미달성, 연구 과제 수행 부정 행위 등으로 인해 연구가 중단되거나지급받은 정부출연금을 반환한 사례는 없었습니다. 국가과제를 수행하는 기업은 중앙행정기관에서 지정한 전문기관에 연구 결과를 정기적으로 보고하여 평가받게되며, 과제 비용 사용의 적정성을 연차별로 감사하는 회계법인을 통해 정부 출연 과제비를 정상적으로 승인받고, 집행하기 때문에 국가과제 수행으로 인해 당사에 발생될 수있는 위험성은 지극히 제한적입니다.
| [바이오 소부장 제품 개발 및 사업화 국가과제 수행내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 연구과제명 |
주관기관 |
연구기간 |
정부출연금 |
비고 |
| 비침습적 산전검사를 위한 혈중태아세포 분리기기 개발 |
산업통상자원부 |
2016.07.01~2017.12.31 |
374 |
종료 |
| 다중 유전자 도입 기능성 중간엽줄기세포를 활용한 간경변 치료제 원천 기술 개발 |
중소벤처기업부 |
2016.11.01~2017.12.31 |
82 |
종료 |
| 자가 골수 중간엽 줄기세포 유래 소포 생산 (위탁 과제명: 자동화 장비를 활용한 중간엽 줄기세포 대량 배양) |
한국보건산업진흥원 |
2016.12.02~2019.03.31 |
- |
종료 |
| 중간엽줄기세포를 활용한 피부궤양 분자진단 및 치료제 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
2017.04.20~2017.10.19 |
30 |
종료 |
| 조직재생을 위한 면역원성이 억제된 첨단바이오의약품 원천기술개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
2017.06.01~2018.05.31 |
71 |
종료 |
| 시생산 및 시제품 제작지원 사업 |
한국교통대학교 산학협력 |
2017.11.01~2017.11.31 |
10 |
종료 |
| 신규 항체 개발 및 이를 적용한 MSC CDM 원천기술 확보 |
중소기업기술정보진흥원 |
2017.12.01~2019.11.30 |
500 |
종료 |
| 줄기세포 배지용 식물유래 바이오 단백질 산업핵심 기술개발 |
산업통상자원부 |
2019.01.01~2021.04.30 |
494 |
종료 |
| 중간엽줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지 |
중소벤처기업부(부천산업진흥원
)
|
2019.07.31~2020.05.30 |
131 |
종료 |
| 세포치료제 동결보존 조성물 개발 |
산업통상자원부 |
2020.04.01~2022.12.31 |
389 |
종료 |
| 3D 다기능 생체조직 기반 약물평가 플랫폼 상용화 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2020.04.01~2023.12.31 |
190 |
종료 |
| 세포치료제 개발 원료 선진화를 위한 무혈청 화학조성배지 기술의 규제 고도화 |
중소기업기술정보진흥원 |
2020.05.18~2020.06.05 |
5 |
종료 |
| 줄기세포유래 세포외 소포체용 원료 선진화를 위한 무혈청 화학조성배지 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
2020.08.01~2022.07.31 |
480 |
종료 |
| 차세대 바이러스 수송배지의 개발 및 제품화 |
서울산업진흥원 |
2020.12.01~2022.02.28 |
183 |
종료 |
| Bio-Hazard free 재조합 인간 알부민의 특성분석 및 산업기반 구축 |
중소기업기술정보진흥원 |
2020.11.30~2022.11.29 |
200 |
종료 |
| 활성을 유지하는 자연살해세포 증식용 배양배지 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
2021.10.01~2023.09.30 |
570 |
종료 |
| 유전자도입 줄기세포치료제의 대량생산을 위한 맞춤형 배지개발 |
산업통상자원부 |
2022.04.01~2023.12.31 |
515 |
종료 |
| AOF (Animal origin free) 줄기세포 배양배지의 개발 및 품질/안전성 평가 기반 구축 연구 |
중소기업기술정보진흥원 |
2022.09.01~2024.12.31 |
116 |
종료 |
| 소태아혈청 대체제로써 세포 성장촉진능이 우수한 인공혈소판 용해물 (i-ahPLysTM) 제품 개발 |
산업통상자원부 |
2023.04.01~2025.12.31 |
260 |
수행중 |
| 인체 세포기반 인공혈액(혈소판) 대량생산공정 고도화 및 배양배지 기술개발 |
산업통상 자원부 |
2023.07.01~2027.12.31 |
2,225 |
수행중 |
| 인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 대량생산공정 고도화 및 배양배지 기술개발 |
산업통상자원부 |
2023.07.01~2027.12.31 |
1,093 |
수행중 |
| 유전자 도입된 줄기세포유래 세포외소포체 생산을 위한 animal origin free media 개발 |
중소기업기술정보진흥원 |
2023.07.01~2025.06.30 |
500 |
수행중 |
| 임상용 중간엽줄기세포 치료제 맞춤형 동물유래성분대체 배양배지 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2023.09.01~2026.12.31 |
119 |
수행중 |
| 글로벌 진출형 차세대 면역 세포치료제 생산용 화학정의배지 제조 및 검증기술 개발 |
산업통상자원부 |
2024.04.01~2028.12.31 |
2,013 |
수행중 |
| 바이오의약품 안전 제형을 위한 GMP 수준 아미노산 제품화 기술개발 |
산업통상자원부 |
2024.07.01~2028.12.31 |
380 |
수행중 |
| GMP수준 식물유래 원료(펩톤)의 생산기술 개발 및 이를 적용한 면역세포치료제 대량생산용 배지 개발 |
산업통상자원부 |
2024.07.01~2028.12.31 |
1,200 |
수행중 |
| 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재 개발 및 이를 활용한 자동화생산 공정 기술 개발 |
산업통상자원부 |
2024.10.01~2028.12.31 |
788 |
수행중 |
| 합계 |
12,918 |
- |
세포를 기반으로 하는 세포유전자치료제(CGT)는 연구자 시장 중심에서 산업화 시장으로의 급격한 전환이 이루어지고 있습니다. 생명연장 및 본원적 치료 등의 목적으로개발되는 세포유전자치료제(CGT)는 안전성 측면을 중요하게 생각하고 있으며, 규제기관에서 이와 관련 규제나 가이드를 제시하고 있습니다. 과학기술의 발전에 따라 이러한 잠재적인 위험이 실제적인 위협으로 직면하게 되면서 각국의 규제기관은 과거보다 엄중한 기준을 제시하고, 엄격한 안전성 관련자료의 제출을 요구하고 있습니다.
기업 관점에서 규제기관 정책은 사실상 산업의 기준으로 반영하여 운영하게 됩니다. 사업의 영위 과정에서 발생되는 문제에 대해 징벌적 손해배상, 집단손해 배상책임을 져야 하기에, 기업 리스크 매니지먼트 측면에서 권고사항은 금지사항으로 불 수 있습니다. 세포유전자치료제(CGT) 관련 각국 규제 가이드라인의권고사항은 산업적으로 대응하는 기업에서는 사실상 단순한 권고사항으로 받아들이기 어려운 현실이며, 인허가 과정 및 사업화 과정에서 매우 중요한 강제사항으로 반영됩니다.
| 구분 |
법규 및 가이드라인 명칭
(제정 시기)
|
주요 내용 |
| 한국 |
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (2020.08) |
첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 제정되었습니다. |
| 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정(2019.09) |
제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 규정하고 있습니다. |
| 미국 |
21
세기 치유법
The 21st CenturyCures Act (HR 6)(2015.07)
|
약품, 의료기기 등 의료 제품 개발을 가속화하고, 의료 제품을 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공하도록 하기 위함입니다. 환자 중심의 의료 제품 개발을 비롯해 정밀의학 연구, 첨단재생의료치료제에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인개발, 혁신적인 의료기기의 우선 검토 프로그램 시행 등 혁신적 치료법을 장려하고 있습니다. 각가이드라인에서 FDA(식품 의약품 안전청)에서 관리하는 규정집 CFR(미국연방규정)에 따라 관련 내용을 기술하고 있습니다.
시약이 소로부터 유래된 경우, 이를 특정하고, 유래와 소의 츨생지/사육지/도축지 정보를 포함하여 21 CFR 589.2000 규정에서 금지된 음식물을 소화했을 가능성과 관련정보들을 만드시 명시. 소 유래 물질이 시약의 원산지와 다른 곳에서 혼입된 경우라도 위 정보들을 반드시 제공할 것으로 규정합니다
.
|
| Expedited Programs for RegenerativeMedicine Therapies forSerious Conditions(2019.02) |
신속 승인 제도를 구체화하기 위해 2019년 2월「중증상태에 대한 재생의료요법을 위한 신속 프로그램(Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions)」에 대한 가이드라인을 발표하였으며 가능하면 동물 유래가 아닌 시약 (예: 무 혈청 조직 배양 배지 및 재조합 프로테아제)을 사용하는 것을 권장하고 있습니다. |
| USP <1403>, ANCILLARY MATERIALSFOR CELL, GENE,AND TISSUE-ENGINEEREDPRODUCTS |
세포, 유전자, 조직공학 제제에 사용되는 원재료에 관한 문서이며, 안전성에 대한 엄격한 관리와 통제가 필요함을말해주고 있습니다. <1043> 챕터에서는 특히 원재료에 대하여 언급하고 있습니다. NIH, FDA, CDC를 주축으로, 바이오의약품 분야의 제품개발 승인 규제 개혁을 주요내용으로 다루고 있습니다.
항목들 중 다수는 특정 세포 집단의 생존을 보장하고 성장을 촉진하기 위해 사용되지만, 그들의 행동 메커니즘이 완전히 이해되지는 않을 수도 있고, 그 예로는 우태아혈청(FBS)과 다양한 매체 보충제가 있음. 최종 제품의 궁극적인 안전성, 효과성 및 일관성을 보장하기 위해 제조에 사용되는 재료에 대한 세심한 조사가 필요합니다.
최종 제품의 품질에서 AM 품질의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 우수한 품질의 AM은 신중하게 선택하고 적절히 사용할 경우 배치 대 배치의 일관된 방식으로 수행해야 합니다. 품질이 불충분한 AM은 최종 제품의 품질과 효과에 영향을 미치고 환자의 건강을 위협할 수 있습니다. 따라서 AM, AM이 사용되는 제조 단계 및 AM의 양이 관련된 위험을 다루는 AM 자격 프로그램을 구현하면 최종 제품의 안전성과 효과를 보장할수 있습니다. 특히, 원재료를 위험도에 따라 4개로 분류하며 FBS 또는 동물유래 물질은 가장 높은 등급인 4등급으로 분류됩니다.
|
| 유럽 |
Regulation No. 1394/2007/EC(치료개선의약품)(2016.11) |
첨단 치료 약품(유전자 치료 약품, 체세포 치료 약품 및 조직 공학 제품)에 대한 법률입니다. 이후 신속승인제도 PRIME을 도입하였으며, 의약품의 유익성과 위험에 관한 탄탄한 자료를 최대한 잘 활용하고 의약품 승인신청을 신속하게 평가하기 위해 PRIME을 통해 의약품 개발사들에게 사전에 향상된 지원을 제공하고 있습니다.
의약품의 안전성과 품질을 궁극적으로 책임지는 것은 의약품의 MAA이기 때문에 필요한 표준에 따라 시험을 수행하는 것은 의약품의 마케팅 허가 신청자(MAA)의 책임입니다. TSE 지침서의 준수 여부를 입증해야 하며 위의 내용에도 불구하고, 우태아 혈청 대신 동물 유래가 아닌 원료의 사용 또는 우태아혈청의 사용을 줄이려는 노력이 이루어져야 합니다.
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| ICH Topic Q 5 D |
생명 공학 제품의 품질에 대해 다루고 있으며 특히 세포의 유도 및 특성화 생명 공학, 생물학적 제품 생산에 사용되는 기질에 대해 언급되어 있습니다. 배양 배지의 구성 요소는 특히 혈청, 효소, 가수 분해효소 또는 기타 살아있는 세포와 같은 인간 또는 동물에서 유래한 물질에 대한 세포의 노출에 관한 정보를 설명해야 하며, 설명에는 소스, 준비 및 제어 방법, 시험 결과 및 품질 보증이 포함되어야 합니다. |
| 일본 |
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및안정성 확보 등에 관한 법률 (2019.12) |
의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 "의약품 등"이라 한다)의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들의 사용에 따른 보건위생상 위해발생과 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 하는 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 등 의료상 특히 필요한 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발을 촉진하기 위한 법률입니다.
이 법은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 "의약품 등”이라 한다)의 품질, 유효성 및안전성 확보와 이들의 사용에 따른 보건위생상 위해 발생과 확대 방지를 위하여 필요한 규제를하는 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를강구하는 등 의료상 특히 필요한 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발을 촉진하는 것을 목적으로 합니다.
원재료 중에 사람 또는 동물에 유래하는 것은, 생물 유래 원료 기준의 요구 사항에 맞는 동물 성분의 유래(동물종,원산국, 사용 부위 등) 기증자 스크리닝의 내용(검사 항목과 검사 방법, 규격을 포함) 등에 대해 품질 및안정성 확보의 관점에서 엄밀한 관리가 요구됩니다. 생물 유래 원재료에 의한 외래성감염 물질의 오염 가능성에 대해서는 안전성 평가 자료를 표시하는 것이 바람직합니다.
|
| 중국 |
세포치료제 연구 및기술평가 지도원칙(2017.12) |
줄기세포 제조와 임상연구 품질관리를 강화하기 위해 국가위생 및 가족계획위원회와식품약품관리총국은 "줄기세포 임상연구 관리방법(시행)"에 근거하여 "줄기세포 치료제 품질관리 및 임상 전 연구지도 원칙(시행)"을 조직하고 제정하였습니다.특수한 상황을 제외하면, 줄기 세포를 육성할 때 가능한 한 인채유래와 동물유래 혈청을 사용하지 말아야합니다. 특히 동종이체인혈청이나 혈장을 사용 금지 권고하고 있습니다. 동물유래혈청을 필수적으로 사용하는 경우, 특정한 동물유래 바이러스 오염을 없어야 합니다. 해면양뇌증 유행 지역 유출된 소혈청을 사용 금지. 배양지에서 인체 혈청 성분(알부민, 트랜스페린, 각종 세포인자)을 포함된 경우, 각각의 유래,로트 번호, 품질합격 보고서를 확인해야 되고 가능한 한 나라 승인한 임상에 적용된 제품을 사용해야 합니다.
|
이처럼 첨단바이오의약품 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 불구하고 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.
2. 회사위험
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가. 수익성 관련 위험
당사는 자체개발 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 XPorT(Xcell's Platform; optimized media recipe for Therapeutics) 기술 보유기업으로 상기 기술을 바탕으로 세포배양배지 개발에 성공
하였습니다. 상기 기술을 바탕으로 증권신고서 제출일 현재까지
다양한 파이프라인을 개발하였으며 핵심전략고객 기업 향 매출이 지속적으로 확장
되고 있는 상황입니다.당사의 '핵심전략고객'은 줄기세포치료제, 엑소좀(Exosome)신약, 의약품 및 기능성 화장품, 식품/소재 등의 연구 개발 및 제조 사업에서 다수의 파이프라인을 보유하면서 글로벌 임상 통과 가능성이 높으며, 생산공정(CMC, Chemistry Manufacturing Control)과 공정개발(Process Development)를 중시하여 대량생산을 비롯한 사업화를 염두에 두는 거래처입니다. 당사는 이러한 거래처를 '핵심전략고객'으로 정의하고, 레퍼런스 확보에 매진해왔습니다.다만,
당사가 영위하는 3세대 화학조성배지 시장은 개화기 시장임에 따라 아직 폭발적인매출은 달성하지 못한 상황
입니다. 이로 인해
2022년부터 2025년 반기까지의 매출액은 변동성이 크게 나타나고 있으며, 유휴 설비로 인한 제조간접비 배부로 인해 매출원가 역시도 변동성이 매우 크게
나타나고 있습니다. 유휴 생산설비로 인한 제조간접비 배부로 매출원가가 매출액 대비 과대 계상되고 있으나, 지속적으로 전방고객의 다변화 및 매출 볼륨을 확장을 달성한다면 해당 이슈는 해소될 것으로 전망됩니다.또한
당사의 기술개발 과정에서 지속적으로 연구개발비의 투입이 발생하였으며, 영업 및마케팅 비용 역시도 발생하고 있는 상황
입니다. 이에
최근 3개년 및 당해년도 반기까지 영업손실, 당기순손실을 시현
하였습니다. 당사는 향후 국내외 영업활동 및 기술개발을 통해 전략고객 확장 및 파이프라인의 다변화를 도모하고 있으며, 이를 통해 안정적이고 지속적인 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 매출 규모가 확장되면 자연스럽게 매출원가는 감소할 것으로 보이며, 추가적으로 판관비 등의 비용을 절감하여 수익성을 지속적으로 개선하는 것을 핵심 과제로 삼고 있습니다.그럼에도 불구하고,
당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 원가 및 판매비와 관리비의 효율화 실패 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화
될 수있으니, 투자자께서는 투자 판단시 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사는 자체개발 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 'XPorT(Xcell's Platform; optimized media recipe for Therapeutics)' 기술 보유기업으로 상기 기술을 바탕으로세포배양배지 개발에 성공하였습니다. 상기 기술을 바탕으로 증권신고서 제출일 현재까지 다양한 파이프라인을 개발하였으며 핵심전략고객 기업 향 매출이 지속적으로 확장되고 있는 상황입니다.
당사의 '핵심전략고객'은 줄기세포치료제, 엑소좀(Exosome)신약, 의약품 및 기능성 화장품, 식품/소재 등의 연구 개발 및 제조 사업에서 다수의 파이프라인을 보유하면서 글로벌 임상 통과 가능성이 높으며, 생산공정(CMC, Chemistry Manufacturing Control)과 공정개발(Process Development)를 중시하여 대량생산을 비롯한 사업화를염두에 두는 거래처입니다. 당사는 이러한 거래처를 '핵심전략고객'으로 정의하고, 레퍼런스 확보에 매진해왔습니다.2025년 2월, 당사의 중간엽 줄기세포 배양 화학조성배지(CellCor MSC CD AOF)가 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초입니다. DMF는 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA로부터 검증받는 절차입니다. 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있습니다.당사는 DMF 등록을 계기로 당사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대인 미국 첨단 바이오의약품 시장 진출을 비롯하여 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤습니다. 미국 FDA의 국제 표준화 과정을 마친 당사의 화학조성배지가 글로벌 스탠다드 제품으로 자리매김하게 될 것으로 기대됩니다.FDA의 DMF 등록 여부는 글로벌 바이오텍에서 배지 제품을 채택하는데 있어 가장 기본적이면서도 필수적인 사항입니다. 결국 'CellCor MSC CD AOF'를 사용한 세포치료제 파이프라인의 경우 FDA로부터 배지 조성 관련 추가 데이터를 제출하라는 요구를 받지 않기에 고객사 입장에서는 배지를 선택하는데 있어 중요한 기준이 될 수밖에 없습니다. 이로 인해 이번 FDA DMF 등록은 고객사 입장에서 배지 제품의 공신력을 물론 규제 관리를 위한 비용 절감 측면에서 큰 이점으로 작용하기에 당사 입장에서는 신규 고객사 확보에 따른 해외 매출 성장에 큰 기대를 걸고 있습니다.2025년 4월 당사와 T세포 배지 공급계약을 맺은 '블루메이지 바이오테크놀로지(688363, SH)'는 히알루론산(HA) 산업 분야에서 전 세계 판매량의 40% 이상을 점유하고 있는 글로벌 1위 기업입니다. 바이오 의약품, 의료기기, 코스메슈티컬 원료로 쓰이는히알루론산을 전 세계 70개 이상의 국가와 4,000개 이상의 브랜드에 공급하고 있습니다. 회사의 지난해 매출액은 약 1.1조원이며, 한국시장에서도 수출로 매년 500억 이상의 매출을 올리고 있습니다.현재 블루메이지는 기존 히알루론산 사업을 잇는 제2의 미래핵심사업으로 배지사업을 채택했으며 그 전략적 사업파트너로 당사를 선택했습니다. 최근 몇 년간 블루메이지는 약 8,000만 달러(약 1,160억원)를 바이오 사업 육성에 투자했으며 중국 해남도(海南省)에 자체 배지 공장을 2023년에 갖췄을 정도로 배지 사업 확장을 위한 사업적 기반을 완비했습니다. 해남도는 해외 신기술 바이오 기업 진입을 적극 지원하는 '글로벌 의료 특구'로 양사의 중국 시장 진출 전초기지가 될 전망입니다. 향후 양사는 T세포 배지에 이어 NK세포 배지 부분까지 사업협력을 확장하는 부분을 검토중입니다. 2025년 7월, T세포 배지의 샘플 제품이 공급된 만큼 올해 연말을 시작으로 내년에는 본격적인 중국향 매출 성장이 기대됩니다. 향후 NK세포 배지 공급 등의 협업이 추가 될 경우 해외 매출 중 중국에서 발생되는 매출 비중이 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다.
다만, 당사가 영위하는 3세대 화학조성 배지 시장은 개화기 시장임에 따라 아직 폭발적인 매출이 발생하고 있지 않은 상황입니다. 따라서 2022년부터 2025년 반기까지의 매출액은 변동성이 크게 나타나고 있으며, 제조간접비 배부로 인해 매출원가 역시도 변동성이 매우 크게 나타나고 있습니다.이와 관련하여 최근 3개년 및 2025년 반기 요약손익계산서는 아래와 같이 정리할 수 있습니다.
| [㈜엑셀세라퓨틱스 요약 손익계산서] |
| (단위: 백만원, 배, %) |
| 과 목 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023 년 |
2022 년 |
| 매출액 |
551 |
1,000 |
1,934 |
1,124 |
1,020 |
| (매출액성장율) |
-44.90% |
194.77% |
72.11% |
10.18% |
-48.12% |
| 매출원가 |
1,232 |
1,497 |
3,326 |
2,980 |
2,763 |
| (매출원가율) |
223.65% |
149.74% |
171.94% |
265.19% |
270.90% |
| 매출총이익 |
-681 |
-497 |
-1,392 |
-1,857 |
-1,743 |
| (매출총이익율) |
-123.65% |
-49.74% |
-71.94% |
-165.19% |
-170.90% |
| 판매관리비 |
4,539 |
3,630 |
7,938 |
6,849 |
6,556 |
| 영업이익(손실) |
-5,221 |
-4,127 |
-9,330 |
-8,706 |
-8,299 |
| (영업이익률) |
-947.41% |
-412.71% |
-482.33% |
-774.61% |
-813.59% |
| 당기순이익(손실) |
-5,252 |
-4,409 |
-9,543 |
-9,281 |
-8,342 |
| (순이익률) |
-953.16% |
-440.86% |
-493.35% |
-825.74% |
-817.85% |
| 출처: 당사 정기보고서주) 2024년 반기 및 2025년 반기 매출액 성장율은 전년 동기 대비 성장률입니다. |
당사의 매출액은 2022년 10.2억원, 2023년 11.2억원, 2024년 19.3억원입니다. 2022년 매출액은 전기(2021년)와 비교하여 9.5억원 감소한 수치입니다. 당사는 2020년 10월부터 자사 기술을 활용해 바이러스 수송배지(VTM, Viral Transport Medium)를 생산했으며, 코로나 팬데믹 기간인 2021년에 관련 매출이 1,246백만원 발생하였습니다. 다만 2021년 말부터 코로나 확산세가 진정되는 양상을 보이며, 바이러스 수송배지 매출이 점차 감소한 점이 2022년과 2023년의 매출 규모에 영향을 미쳤습니다. 코로나 재확산이 종료된 2023년 하반기부터 바이러스 수송배지 생산을 중단하면서 관련 매출이 발생되지 않고 있습니다. 2024년에는 대형 고객사 확보 및 고객사 증가에 따라 회사의 주력사업인 세포배양배지의 매출액이 전기와 비교하여 두 배이상 증가한 가운데, 엑소좀 자동화 분리정제장비(EXODUS)
상품 매출이 발생된 점이 전사매출 성장을 견인했습니다. 최근 3개년(2022년~2024년) 및 2025년 반기 매출의 세부내역은 아래와 같습니다.
| [최근 3개년 및 2025년 반기 매출 세부내역] |
| (단위: 백만원) |
| 매출 구분 |
파이프라인 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 제품매출 |
EXO |
241 |
94 |
266 |
136 |
- |
| MSC |
113 |
364 |
770 |
497 |
268 |
| DPC |
31 |
26 |
26 |
5 |
38 |
| Celluty |
6 |
9 |
61 |
- |
- |
| 세포배양액 |
4 |
- |
- |
- |
13 |
| VTM |
- |
- |
- |
97 |
226 |
| 소계 |
395 |
494 |
1,123 |
735 |
546 |
| 상품매출 |
장비매출 |
145 |
182 |
472 |
- |
- |
| 장비 소모품 |
3 |
- |
6 |
- |
- |
| 의료 소모품 |
1 |
9 |
11 |
189 |
232 |
| 기타 |
4 |
106 |
106 |
196 |
148 |
| 소계 |
153 |
297 |
596 |
385 |
379 |
| 용역매출 |
데모용역 |
3 |
7 |
12 |
- |
- |
| 연구용역 |
- |
200 |
200 |
4 |
95 |
| 운반용역 |
- |
2 |
4 |
- |
- |
| 소계 |
3 |
209 |
216 |
4 |
95 |
| 합계 |
551 |
1,000 |
1,934 |
1,124 |
1,020 |
상세 제품별로는 중간엽 줄기세포(MSC) 배양 배지 제품 매출은 1) 대형 고객사 주문발생 2) 공급 고객사 수 증가 3) CellCor MSC CD AOF 제품 신규 출시 효과 등으로 인해 '22년부터 '24년까지 꾸준히 매출이 증가했습니다.
2024년에는 당사의 화장품 원료 제품인 셀루티(Celluty) 제품에 대한 국내 공급 매출이 발생되었습니다. 셀루티는 당사의 축적된 세포 배양 배지 기술과 노하우를 화장품원료 그레이드로 맞춤 전환하여 공급중인 제품입니다.2025년 반기에는 지난해 반기와 비교하여 회사의 핵심 주력사업인 배지(CellCor)매출이 일부 감소하였습니다. 국내외 바이오 산업 경기영향과 일부 일부 고객사의 주문량 변화로 인해 중간엽줄기세포(MSC) 전용 배지 등의 매출이 감소하며, 2024년 반기 494백만원에서 2025년 반기 394백만원으로 99백만원 감소하였습니다. 반면 엑소좀 배지(CellCor EXO CD) 배지 매출은 대만 등 해외 고객사로부터 꾸준히제품 주문이 발생되며, 전년 동기 대비 132백만원 증가하였습니다. 현재 당사 배지를공급중인 대만의 유통채널이 엑소좀 배지 제품을 현지 대형 고객사에 공급하고 있는것으로 확인되었으며, 대만 바이오 시장에서 동물/인체유래물질이 포함된 배지사용에 대한 규제가 더욱 강화되고 있어 당사가 안정적인 매출을 확보하는데 더욱 우호적인 환경이 마련되고 있습니다.상품매출은 지난해 반기와 비교하여 엑소좀 자동화 분리정제장비 '엑소더스(EXODUS)' 및 기타 실험연구용 소모품(Glove)의 매출 규모 차이 등으로 인해 144백만원 감소하였습니다. 벡톤디킨슨(BD) 연구용 시약 및 장비 판매를 시작하여 357백만원의 첫 매출이 발생되었습니다. 올해 상반기에 BD사업의 인적 구성을 마치고, 영업망을 본격 가동한 만큼 하반기에는 의미있는 매출 성장이 기대됩니다.그리고 용역매출을 2024년 1분기에 주식회사 대상과의 배양육 연구개발 종결에 따른 일회성 마일스톤 2억원 매출 인식에 따른 역기저 효과로 인해 2025년 반기는 2024년 반기 대비와 비교하여 95.5%의 역성장세를 보였습니다. 2025년 하반기부터는 국내외 대형 고객사의 배지 대량 주문 발생, 벡톤디킨슨(BD)을 비롯한 바이오 시약 및 장비 판매 등이 기대됨에 따라 매출 성장을 다시 시현할 것으로 예상됩니다. 특히,해외시장의 대형 고객사 확보 및 영업 마케팅 확장울 통해 해외 매출이 2024년 반기 63백만원에서 2025년 반기 183백만원으로 전년 동기 대비 상승하였으며, 해외 시장을 통해 지속적인 매출 상승을 달성할 계획입니다.
| [최근 3개년 및 2025년 반기 국내외 매출 비중] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 수출 |
183 |
63 |
208 |
35 |
60 |
| 내수 |
368 |
937 |
1,727 |
1,089 |
960 |
| 합계 |
551 |
1,000 |
1,934 |
1,124 |
1,020 |
당사의 매출원가는 지속적으로 매출액 대비 높은 수치를 기록하였습니다. 이는 공장 유휴설비로 인한 제조간접비가 배부되었기 때문인데, 향후 당사의 사업성이 안정화 되고 생산량이 증가할 경우 공장 가동률이 표준조업도 수준으로 상승할 수 있습니다.이는 설비의 감가상각비 등의 고정비는 유지되는 반면 제품의 수가 증가하기 때문에 각 제품 제조원가를 낮추는 효과를 보이며, 매출총이익률은 개선될 것으로 전망됩니다.
| [최근 3개년 및 2025년 반기 판매비와관리비 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 급여 |
1,262 |
741 |
1,743 |
1,434 |
1,299 |
| 퇴직급여 |
94 |
62 |
161 |
166 |
108 |
| 상여금 |
27 |
6 |
32 |
11 |
- |
| 외주용역비 |
185 |
78 |
271 |
158 |
119 |
| 복리후생비 |
175 |
104 |
262 |
197 |
253 |
| 여비교통비 |
57 |
54 |
98 |
74 |
103 |
| 접대비 |
170 |
48 |
235 |
91 |
65 |
| 통신비 |
4 |
3 |
6 |
5 |
5 |
| 세금과공과금 |
18 |
28 |
36 |
71 |
140 |
| 지급임차료 |
3 |
4 |
8 |
10 |
1 |
| 수선비 |
- |
1 |
1 |
- |
2 |
| 보험료 |
0 |
0 |
32 |
33 |
32 |
| 차량유지비 |
4 |
2 |
6 |
6 |
8 |
| 경상연구개발비 |
1,208 |
1,456 |
2,728 |
2,753 |
2,596 |
| 운반비 |
29 |
26 |
63 |
19 |
17 |
| 교육훈련비 |
9 |
1 |
2 |
4 |
5 |
| 도서인쇄비 |
4 |
4 |
14 |
9 |
18 |
| 회의비 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 |
| 사무용품비 |
0 |
5 |
10 |
9 |
7 |
| 소모품비 |
15 |
5 |
16 |
0 |
3 |
| 지급수수료 |
285 |
527 |
903 |
586 |
390 |
| 대손상각비 |
182 |
- |
260 |
50 |
- |
| 판매수수료 |
0 |
2 |
2 |
3 |
- |
| 광고선전비 |
287 |
56 |
155 |
315 |
268 |
| 건물관리비 |
119 |
109 |
231 |
194 |
193 |
| 감가상각비 |
129 |
93 |
205 |
187 |
184 |
| 사용권자산상각비 |
168 |
157 |
327 |
328 |
332 |
| 무형고정자산상각 |
52 |
28 |
53 |
54 |
73 |
| 주식보상비용 |
53 |
31 |
80 |
78 |
328 |
| 잡비 |
0 |
- |
- |
- |
- |
| 합계 |
4,539 |
3,630 |
7,938 |
6,849 |
6,556 |
당사의 판매관리비는 2022년 6,556백만원, 2023년 6,849백만원, 2024년 7,938백만원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 이는 배지 제품에 대한 영업 및 생산 역량 강화, 상장사 내부통제 및 관리체계 강화를 위한 인건비 성격의 지출 규모가 증가하였기 때문입니다. 이밖에도 지급수수료가 2022년 390백만원에서 2024년 903백만원으로 증가하였기 때문입니다. 지급수수료의 경우 DMF 등록을 위한 컨설팅 비용 400백만원,외부감사보수 185백만원, 상장준비 관련 용역비용 240백만원으로 구성되어 있습니다. DMF 등록은 당사 배지 제품에대한 국제적 인증 강화를 통한 사업 경쟁력 강화, 상장준이 관련 용역비용은 IPO 진행과정에서 필연적으로 발생되는 일회성 지급수수료의 성격입니다.2025년 반기의 경우, 파트너사 신규발굴 및 사업모델 확장을 위한 사업개발 전문인력, 배지제품과 연계된 글로벌 바이오텍의 소재/시약/장비 판매사업 본격화를 위한 마케팅 강화, 벡톤디킨슨(BD) 시약 및 장비 판매사업 전담 조직 구성 등으로 인해 전반기와 비교하여 인건비가 약 521백만원 증가하였습니다. 이밖에도 장기미회수채권에 대한 대손상각비용 인식, 국내외 영업마케팅 활동 강화에 따른 광고선전비와 접대비 등이 증가함에 따라 전반기와 비교하여 약 909백만원이 증가한 4,539백만원의 판매관리비가 발생하였습니다.
추가적으로 당사의 최근 3개 사업연도 및 2025년 반기 기타수익과 기타비용 내역은아래와 같습니다.
| 과목 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
비고 |
| 리스해지이익 |
- |
3 |
- |
1 |
|
| 잡이익 |
2 |
52 |
14 |
42 |
주1) |
| 복구충당부채환입 |
- |
- |
37 |
- |
주2) |
| 기타 |
1 |
3 |
24 |
3 |
주3) |
| 합계 |
2 |
58 |
75 |
46 |
|
|
출처: 당사 정기보고서주1) 보험료, 지방세 환급금, 국가 지원사업 기술료 등에 따른 수익입니다.
주2) 공장 사무실 임대계약 종료에 따라 복구충당부채환입액을 인식하였습니다.
주3) 전대리스 임대료 수익, 유형자산처분이익, 자산수증이익 등으로 발생한 금액입니다.
|
| 과목 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022 년 |
비고 |
| 매각예정비유동자산 손상차손 |
- |
130 |
20 |
- |
주1) |
| 기타의대손상각비 |
- |
- |
233 |
- |
주2) |
| 무형자산손상차손 |
- |
- |
134 |
- |
주3) |
| 기타 |
1 |
20 |
28 |
27 |
주4) |
| 합계 |
1 |
150 |
415 |
27 |
|
|
출처: 당사 정기보고서주1) 2023년 결산 시 2024년초에 토지를 매각하기로 결정하여 토지 취득가액과 매각예정금액의 차이분을 손상차손으로 인식하였으며, 2024년 4월초에 토지 매매계약이 확정되어 2024년 결산 시 추가로 손상차손을 인식하였습니다. 동 매각예정비유동자산과 관련하여 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사가 추가로 인식할 비용은 없습니다.
주2) 거래가 종료된 거래처에 대한 채권으로 회수가 불가능할 것으로 판단하여 100% 대손처리하여, 동 채권과 관련하여 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사가 추가로 인식할 비용은 없습니다.
주3) 2023년 결산 시 건설중인무형자산 중 미래경제적효익의 유입가능성이 낮아 자산성이 없다고 판단하여 134백만원을 손상처리하였습니다.
주4) 잡손실, 유형자산처분손실, 기부금, 리스해지손실 등으로 발생한 금액입니다.
|
대부분의 기타수익 및 기타비용은 일회성으로 발생한 수익 및 비용입니다. 2024년 1분기에 발생된 매각예정비유동자산 손상차손은 당사가 소유했던 충북 오송 소재의토지를 매각하는 과정에서 발생된 영업외비용입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 예상되는 큰 규모의 기타 비용은 없습니다. 다만, 향후 거래처에 대한 채권의 회수가능성이 낮아지거나 특허출원 진행 결과 등에 따라 기타비용이 발생할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 당사의 기술개발 과정에서 지속적으로 연구개발비의 투입이 발생하였으며, 영업 및 마케팅 비용 역시도 발생하고 있는 상황입니다. 이에 최근 3개년 및 2025년 반기까지 영업손실, 당기순손실을 시현하였습니다. 당사는 향후 국내외 영업활동 및 기술개발을 통해 전략고객 확장 및 파이프라인의 다변화를 도모하고 있으며, 이를 통해 안정적이고 지속적인 매출 성장을 목표로 하고 있습니다. 또한 상기한 바와 같이 매출 규모가 확장되면 공장 가동률이 표준조업도 수준으로 상승하여 자연스럽게 매출원가는 감소할 것으로 보이며, 추가적으로 판관비 등의 비용을 절감하여 수익성을 지속적으로 개선하는 것을 핵심 과제로 삼고 있습니다.그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 원가 및 판매비와 관리비의 효율화 실패 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다
|
나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 기술성장특례)으로 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 이후
2024년 7월 신규 상장 당시 상장 공모를 위한 증권신고서 상의 2023년과, 상장 이후 5개년(2024년~2028년)의 경영 실적을 추정하였습니다. 2026년 흑자전환 후 지속적으로 영업이익을창출할 것으로 추정하였습니다. 상장 당시 추정 손익 중 영업수익 예측치는 1) 기 구축 고객사 수요량 측정 2) 고객사 발송 예상 수요량 기반 추정 3) 기 구축 고객사 신규 파이프라인 예상 매출 추정 4) 계약서 기반 추정을 바탕으로 기재하였습니다. 그러나
증권신고서 제출 당시 예상되어있던 고객사 수요 및 프로젝트가 2025년 이후로 지연되어 괴리가 발생하였습니다. 고객사의 연구개발 진척 정도, 해당 국가의 시장상황 등에 따라 제품 수요 변동성이 매우 높아 아직까지는 신뢰성 있게 매출을 추정하기 다소 어려운 특성이 있습니다. 당사는 지속적으로 고객사와 제품 파이프라인을 늘리고, 세포 배양 기반의 다양한 사업을 확장할 예정입니다. 또한,
당사는 코스닥 상장 이후 국내외 영업, 마케팅, 사업개발 부문의 전문 인력 확충에 따른 인건비, 상장 관련 수수료 및 내부회계관리 구축에 따른 일회성 비용이 증가해 영업손실 축소를 달성하지 못했습니다.
당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 기술개발을 완료한 파이프라인의 마일스톤 수익발생 지연 및 추가 기술개발 지연 등으로 추정치 대비 영업수익이 감소할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 재무사항의 예측치와 실적치에 괴리가 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이점을 유의하시기 바랍니다.
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당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 기술성장특례)으로 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 이후 2024년 7월 신규 상장 당시 상장 공모를 위한 증권신고서 상의 상장 이후 5개년(2024년~2028년)의 경영 실적을 추정하였으며, 2026년 흑자전환 후 지속적으로 영업이익을 창출할 것으로 추정하였습니다. 당시 당사는 판매중인 제품의 안정적이 판매 확대및 개발중인 제품의 성공적인 개발 및 상용화 등을 가정하여 5개년 손익계산서를 산출하였습니다. 매출 추정의 세부 근거로는 1) 기 구축 고객사 수요량 측정 2) 고객사 발송 예상 수요량 기반 추정 3) 기 구축 고객사 신규 파이프라인 예상 매출 추정 4) 계약서 기반 추정 등을 활용했습니다. 2027년과 2028년의 매출 추정치에는 직전 사업연도 매출에 시장 성장률 등을 적용하여 추정된 점이 있습니다.
| [상장 당시 5개년 추정 요약 손익계산서] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2024연도(E) |
2025연도(E) |
2026연도(E) |
2027연도(E) |
2028연도(E) |
| 매출액 |
3,519 |
8,223 |
11,866 |
17,650 |
26,539 |
| 매출원가 |
3,701 |
5,468 |
5,986 |
7,608 |
10,178 |
| 매출총이익 |
-182 |
2,755 |
5,880 |
10,042 |
16,361 |
| 판매비와관리비 |
5,778 |
5,579 |
5,339 |
5,371 |
5,635 |
| 영업이익 |
-5,960 |
-2,824 |
541 |
4,672 |
10,726 |
| 영업외손익 |
204 |
204 |
204 |
204 |
204 |
| 법인세비용 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 당기순이익 |
-6,164 |
-3,028 |
337 |
4,468 |
10,522 |
| 주) 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서입니다. |
상장 당시 추정 손익 중 영업이익 예측치는 1) 배지 생산량의 증가로 대량구매가 가능할 경우 구매협상력이 높아짐에 따른 원재료 구매단가 절감 2) 신규 인력 충원계획과 추정년도별 임금 상승률 약 5% 3) 사업 활동과 연계된 기타 비용 추정 등을 바탕으로 기재하였습니다. 당사가 영위하는 세포 배지사업은 치료제 개발과 같은 전방산업의 연구단계 진척도에 따라 수주의 변동이 크며 치료제 개발 시장의 3세대 배지 수요 확대 지연 등의 영향에 따라 위 손익추정을 달성하지 못하였으나, 여전히 맞춤형 배지 등 신제품의 연구개발을 활발히 진행하고 있습니다. 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 할 예정이며, 개발중인 세포배지의 개발완료 및 글로벌 공급망 구축을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사의 최근 3개년 매출 추정치와 실제 매출 간 괴리율은 아래와 같습니다.
| (상장일 : 2024년 07월 15일, 인수인 : 대신증권(주)) |
|
(단위 : 백만원, %) |
| 추정대상 |
계정과목 |
예측치 |
실적치 |
예측치 달성여부 |
괴리율 |
| 2024년 |
매출액 |
3,519 |
1,934 |
미달성 |
45.04% |
| 영업이익 |
-5,960 |
-9,302 |
미달성 |
56.07% |
| 당기순이익 |
-6,164 |
-9,513 |
미달성 |
54.33% |
| 2025년 반기 |
매출액 |
4,112 |
551 |
미달성 |
86.60% |
| 영업이익 |
-1,412 |
-5,221 |
미달성 |
269.76% |
| 당기순이익 |
-1,514 |
-5,252 |
미달성 |
246.90% |
| 주1) 괴리율은 (예측치-실적치)/예측치로 산정된 비율의 절댓값 입니다.주2) 2024년 예측치는 상장 시 증권신고서에 기재된 예측치입니다.주3) 2025년 반기 예측치는 상장 시 증권신고서에 기재된 2025년 추정치에 2/4을 곱하여 환산한 수치입니다. |
당사의 매출은 전방산업인 신약연구개발의 진척도에 따라 수요 변동성이 큰 세포배지 제품 위주로 발생하고 있음에 따라 매출의 발생과 인식이 비정형적으로 나타나는 특징이 있습니다. 2024년 개발 완료 예정이었던 배지 제품(CellCor™ EXO CD AOF, CellCor™ NK, CellCor™ T)의 연구개발이 지연됨에 따라 2025년 반기의 매출 추정치의 괴리율이 확대되고 있습니다.당사는 상장 당시 증권신고서 상 2024년 매출액을 3,519백만원으로 추정 기재하였으나, 실적은 1,934백만원으로 괴리율은 45.04% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생의 원인은 아래와 같습니다.
| 구분 |
예측 - 2024년 |
실적 - 2024년 |
| 금액 |
추정근거 |
금액 |
괴리 발생사유 |
| 매출액 |
3,519 |
기존 CellCor 제품라인을 사용하는기구축 고객사의 수요량과 계약서및 엑소좀 장비 계약서와 견적서에기반해 3,519백만원의 매출액이발생할 것으로 예측하였습니다. |
1,934 |
증권신고서 제출 당시 예상되었던 당사 배지 제품에 대한 국내외 수요가 고객사의 연구개발 프로젝트 진척도 등에 따라 변동성이 발생하였습니다. 더불어 미국발 관세 장벽에 따른 글로벌 무역불확실성 확대는 제품 개발완료까지 막대한 R&D비용이 투입되는 첨단바이오의약품 등의 전방산업에 부정적 영향을 미치고 있어 예측치와 실적치의 괴리율이 발생하였습니다. 반면, 2024년에 발생된 당사의 연간 상품매출과 용역매출은 증권신고서상 추정치를 달성하였습니다. |
| 영업이익 |
-5,960 |
매출액 3,519백만원이 발생할 것을 예상함에 따라 그에 따른 매출원가3,701백만원 및 판매비와 관리비5,778백만원을 제외하고 -5,960백만원의 영업손실이 발생할 것으로예측하였습니다. |
-9,302 |
증권신고서 제출 당시 예상되었던 연간 매출액 추정치를 약 1,585백만원 하회한 점이 전사 손실규모에 일차적인 영향을 미쳤으며, 매출원가의 경우 연간 매출액과 연동하여 연간 추정치 대비 376백만원 감소하였습니다. 판매비와 관리비 부문에서는 코스닥 상장 후 국내외 영업마케팅/사업기획 부문의 전문 인력 확충에 따른 인건비, 코스닥상장 관련 수수료 및 내부회계관리 구축에 따른 일회성 비용이 증가하였습니다. 코스닥 시장 상장과 함께 사업의 규모와 범위를 확장해 나가고 있으며, 이에 따른 비용이 예상보다 과다지출되어 증권신고서 상에 추정하였던 판매비와 관리비와 비교하여 약 2,160백만원이 초과발생되었습니다. |
| 당기순이익 |
-6,164 |
당사는 2024년 당기순손실을 -6,164백만원으로 예상하였습니다. 이는 당초 영업손실 -5,960백만원에 영업외 손실 -204백만원을 반영한 예측금액입니다. |
-9,513 |
2024년 당기순손실은 -9,513백만원으로 당초 영업손실 -9,302백만원에 당초 추정한 204백만원 영업외손실과 비슷한 수준인 -211백만원이 반영되어 나온 금액입니다. |
| 주) 2024년 예측치는 상장 시 증권신고서에 기재된 예측치입니다. |
당사는 상장 당시 증권신고서 상 2025년 매출액을 8,223백만원으로 추정하였으며, 반기 단위로 단순 환산할 경우 2025년 반기 매출액을 4,112백만원으로 추정하였습니다. 다만, 실제 당사의 2025년 반기 매출액은 551백만원으로 괴리율은 86.60% 입니다. 각 재무사항의 괴리발생 원인은 아래와 같습니다.
| 구분 |
예측 - 2025년 반기 |
실적 - 2025년 반기 |
| 금액 |
추정근거 |
금액 |
괴리 발생사유 |
| 매출액 |
4,112 |
기존 CellCor 제품라인을 사용하는 기 구축 고객사의 수요량과 계약서 및 엑소좀장비 계약서와 견적서에 더해 새로운 주력 제품라인 NK, T세포 예상매출에 기반해 4,112백만원의 매출액이 발생할 것으로 예측하였습니다. |
551 |
증권신고서 제출 당시 예상되었던 당사 배지 제품에 대한 국내외 수요가 고객사의 연구개발 프로젝트 진척도 등에 따라 변동성이 발생하였습니다. 더불어 NK세포, T 세포의 기술개발 일정 지연 등에 따라 매출액에 대한 괴리율이 발생했습니다. 추정당시, 현재 개발중인 NK, T 세포는 개발 완료시 2025년제품 매출의 28%를 차지할 것으로 예상했었습니다. |
| 영업이익 |
-1,412 |
당초 매출액 4,112백만원이 발생할것을 예상함에 따라 그에따른 매출원가 2,734백만원 및 판매비와관리비 2,790백만원을 제외해 -1,412백만원의 영업손실이 발생할 것으로 예측하였습니다. |
-5,221 |
증권신고서 제출 당시 예상되었던 연간 매출액 추정치를 약 3,561백만원 하회한 점이 전사 손실규모에 일차적인 영향을 미쳤으며, 매출원가의 경우 연간 매출액과 연동하여 연간 추정치 대비 265백만원 감소하였습니다. 판매비와 관리비 부문에서는 파트너사 신규발굴 및 사업모델 확장을 위한 사업개발 전문인력, 배지제품과 연계된 글로벌 바이오텍의 소재/시약/장비 판매사업 본격화를 위한 마케팅 강화, 벡톤디킨슨(BD) 시약 및 장비 판매사업 전담 조직 구성 등으로 인해 증가하였습니다. 이밖에도 장기미회수채권에 대한 대손상각비용 인식, 국내외 영업마케팅 활동 강화에 따른 광고선전비 등이 증가하였습니다. 이에 따른 비용이 예상보다 과다지출되어 증권신고서 상에 추정하였던 판매비와 관리비와 비교하여 약 3,809백만원이 초과발생되었습니다. |
| 당기순이익 |
-1,514 |
당사는 2025년 반기 당기순손실을 -1,514백만원 예상하였습니다. 이는 당초 영업손실 -1,412백만원에 영업외손실 102백만원을 반영한 금액입니다. |
-5,252 |
실제 2025년 2분기 당기순손실은 -5,252백만원으로, 이는 영업손실 -5,221백만원에 영업외수익 31백만원을 반영하여 나온 금액입니다. |
| 주1) 2025년 예측치는 상장 시 증권신고서에 기재된 예측치입니다.주2) 2025년 반기예측치는 2025년 추정치에 2/4을 곱하여 환산한 수치입니다. |
당사는 지속적인 연구개발을 통한 신규 배지 파이프라인 확보 및 영업 확대를 통해 본 공시서류 제출일 전일 현재 매출 증대 및 이익 실현을 위해 노력하고 있습니다. 또한 향후 글로벌 가이던스를 바탕으로 기존 1, 2세대 배지가 3세대 화학조성 배지로의전환이 될 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 당사는 기술성장기업으로 아직 사업의 성과가 본격화되지 않았으며, 상기와 같이 3세대 화학조성 배지로의 전환이 지연되어 맞춤형 배지 판매가 원활하지 않아 향후에도 추정치 대비 영업수익이 하회할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사가 상장 당시 기재한 재무사항의 예측치와 실적치에괴리가 지속적으로 발생할 수 있으니 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기바랍니다.
|
다. 재무안정성 관련 위험
당사가 영위하고 있는 세포배양배지 개발 사업은 연구개발 이후 안정적인 사업성 구축에이르기까지 자금과 시간이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 제품개발 등 사업을 영위하기 위해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 현재까지 매출이 정상궤도에 오르지 않았고, 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다.
당사는 2025년 반기 말, 유동비율 104.33%, 부채비율 198.87%, 차입금 의존도 45.78%로 높은 수준의 재무 안정성을 보유하고 있는 상황은 아닙니다. 또한,
당사는 바이오 벤처기업으로서 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업이익을 시현한 적이 존재하지 않으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.
당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 활용하여 연구개발비를 충당할 예정입니다.지출하는 연구개발비의 경우 전액 비용으로 처리하고 있으며, 이에 따라 자체 개발 파이프라인에 대해서는 무형자산을 인식하고 있지 않습니다. 당사의 회계정책으로 현재까지 비용처리하던 연구개발과 동일한 내용에 대하여 가시적인 기간내 회계정책을 변경하여 자산화 가능성은 없습니다. 이에 따라, 향후 당사가 비용처리하고 있는 연구개발비용 이외에 자산화된 연구개발비에 대한 손상 관련 비용 발생 위험은 제한적입니다.그럼에도 불구하고,
현재 계획된 개발계획 지연에 따른 지출 비용 확대와 더불어 이러한 연구개발지출이 해당 파이프라인의 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.
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당사가 영위하고 있는 세포배양배지 개발 사업은 연구개발 이후 안정적인 사업성 구축에 이르기까지 자금과 시간이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 제품개발 등 사업을 영위하기 위해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 현재까지 매출이 정상궤도에 오르지 않았고, 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 2022년부터 2025년 반기 까지의 주요 재무안정성 지표는 아래와 같습니다.
| [연결 기준 당사 재무안정성 지표 추이] |
| (단위: 백만원, %) |
| 항목 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 자산총계 |
12,100 |
16,890 |
10,468 |
15,509 |
| 유동자산 |
5,371 |
10,512 |
4,421 |
7,216 |
| 비유동자산 |
6,728 |
6,378 |
6,047 |
8,293 |
| 부채총계 |
8,051 |
7,769 |
8,085 |
7,026 |
| 유동부채 |
5,148 |
4,906 |
5,443 |
5,187 |
| 비유동부채 |
2,903 |
2,862 |
2,642 |
1,838 |
| 자본총계 |
4,049 |
9,121 |
2,384 |
8,483 |
| 부채비율 |
198.87% |
85.17% |
339.20% |
82.82% |
| 유동비율 |
104.33% |
214.24% |
81.23% |
139.11% |
| 총차입금 |
5,539 |
5,614 |
6,433 |
5,847 |
| 총차입금 의존도 |
45.78% |
33.24% |
61.45% |
37.70% |
2023년 유동자산은 4,421백만원으로 전년 대비 약 2,795백만원 감소하였습니다. 이는 3,864백만원의 높은 연구개발비용으로 현금 및 현금성자산이 4,197백만원 감소한 것에 기인합니다. 2023년 유동비율은 81.23%, 부채비율은 339.20%로 2022년의 유동비율 139.11%, 부채비율 82.82%에 비해 재무안정성이 빠르게 약화되었습니다.당사는 2024년 코스닥 상장을 통해 약 154억원의 순자금 유입으로 유동비율을 214.24%까지 상승하였으나, 당기순손실 9,543백만원에 따른 결손금의 증가로 유동비율이 지속 하락하는 상황입니다. 당사는 2025년 반기 말 현재, 유동비율 104.33%, 부채비율 198.87%, 차입금 의존도 45.78%로 높은 수준의 재무 안정성을 보유하고 있는 상황은 아닙니다. 2025년 반기말 기준 당사의 현금및현금성자산과 단기금융자산의 합계는 3,655백만원 수준으로 낮은 이자발생 부채를 감안할 경우 유동성 위험은 낮습니다. 다만, 당사는 바이오 신소재 사업의 특성상 현재 영업활동에 따른 현금유입 대비 연구개발에 따른 현금유출이 높은 상황이며, 예정되어 있는 기술개발이 지연될 경우 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.
당사의 2025년 반기 기준 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
차입처 |
이자율(당분기) |
만기(당분기) |
당반기말 |
| 단기차입금 |
| 산업운영자금대출 |
한국산업은행 |
4.72% |
2025-09-26 |
3,000 |
| 운전자금대출 |
하나은행 |
4.74% |
2025-09-02 |
500 |
| 소계 |
3,500 |
| 장기차입금 |
| 운전자금대출 |
하나은행 |
5.49% |
2027-09-30 |
870 |
| 신시장진출지원대출 |
중소벤처기업진흥공단 |
3.18% |
2028-03-27 |
350 |
| 소계 |
1,191 |
| (차감) 유동성 장기차입금 |
(117) |
| 합계 |
1,074 |
상기한 단기차입금은 2025년 9월에 만기가 도래하고 있습니다. 다만, 하나은행으로부터 차입한 500백만원의 경우 용인에 위치한 GMP 시설 등급을 담보로 제공받은 대출로, 담보물에 문제가 없을 경우 매년 대출 갱신이 가능합니다. 또한, 산업은행으로부터 차입한 3,000백만원의 경우 2021년 중소벤처기업부와 기술보증기금이 주관하는 예비 유니콘에 선정받아 투자받은 대출이며, 해당 대출에 대해 기술보증기금에서 보증을 제공하고 있고, 2023년 9월부터 매년 보증서 연장을 통해 대출연장을 진행하고 있습니다. 이에 당사는 단기차입금 2건에 대해 향후에도 매년 만기 연장할 계획입니다. 당사의 금융기관 차입금 담보제공 내역은 아래와 같습니다.
| [금융기관 차입금 담보제공 내역] |
| (기준: 2025년 06월 30일) |
(단위: 백만원) |
| 담보제공처 |
담보제공자산 |
채권금액 |
담보가치 |
| 하나은행 |
용인 공장 |
1,370 |
2,124 |
| 한국산업은행 |
기술보증기금 보증서 |
3,000 |
2,850 |
당사는 연구개발 파이프라인 확대에 따른 연구개발 비용이 꾸준히 발생하고 있습니다. 특히, 면역세포(NK/T세포), 중간엽줄기세포, 세포배양배지 공정 등 세분화 하여 담당 조직을 운영하고 있습니다. 다만, 당사가 목표로 하고 있는 제품 개발 완료일이 지연되거나 제품 판매가 원활하지 않을 경우 재무안정성 지표가 악화될 가능성에 노출되어있습니다. 당사의 연구개발 관련 비용 추이는 다음과 같습니다.
| [연결 기준 연구개발비용 현황] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 연구개발비용 계 |
1,534 |
1,861 |
3,848 |
3,864 |
2,945 |
| 판매관리비(경상연구개발비) |
1,221 |
1,456 |
2,728 |
2,753 |
2,596 |
| 개발비 자산화 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 정부보조금 |
313 |
405 |
1,121 |
1,111 |
349 |
| 연구개발비/매출액비율 |
278.42% |
186.09% |
198.96% |
343.78% |
288.74% |
| 출처: 당사 정기보고서주) 연구개발비용합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용입니다. |
당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있으며, 정부보조금을 포함한 연구개발비용이 2022년 2,945백만원, 2023년 3,864백만원, 2024년 3,848백만원, 2025년 반기 1,534백만원 발생하였습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 활용하여 연구개발비를 충당할 예정입니다. 지출하는 연구개발비의 경우 전액 비용으로 처리하고 있으며, 이에 따라 자체 개발 파이프라인에 대해서는 무형자산을 인식하고 있지 않습니다. 당사의 회계정책으로 현재까지 비용처리하던 연구개발과 동일한 내용에 대하여 가시적인 기간내 회계정책을 변경하여 자산화 가능성은 없습니다. 이에 따라, 향후 당사가 비용처리하고있는 연구개발비용 이외에 자산화된 연구개발비에 대한 손상 관련 비용 발생 위험은 제한적입니다.그럼에도 불구하고, 현재 계획된 개발계획 지연에 따른 지출 비용 확대와 더불어 이러한 연구개발지출이 해당 파이프라인의 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.
|
라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
당사는 2025년 반기 및 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다.
이러한 음(-)의 영업활동 현금흐름을 재무활동 현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2025년 반기말 당사는 3,355백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 상기와 같이,
당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 향후 당사의 지속적인 당기순손실 발생으로 인해 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 당사는 2024년 7월 기업공개를 통해 유입된 자금을 통해 유동비율 214.24%를 기록하였습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으며,
2025년 반기 연결기준으로 유동비율은 104.33% 입니다.당사의 월별 필수 운영비 보다 실제 운영비가 증가하여 유동성에 위험이 생기는 등,
당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.
|
당사는 최근 3개년 및 2025년 반기간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동 현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2025년 반기말 당사는 3,355백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2025년 반기간 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.
| [당사 연결기준 현금흐름 추이] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 |
2025년 반기 |
2024년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 영업활동현금흐름 |
-3,960 |
-2,911 |
-6,996 |
-6,784 |
-7,296 |
| 영업활동으로인한현금흐름 |
-3,978 |
-2,762 |
-6,814 |
-6,542 |
-7,174 |
| 이자수입 |
71 |
4 |
184 |
35 |
99 |
| 이자지급 |
-68 |
-158 |
-344 |
-284 |
-210 |
| 법인세납부 |
15 |
5 |
-23 |
8 |
-11 |
| 투자활동으로인한현금흐름 |
-161 |
1,555 |
-1,272 |
-179 |
-1,466 |
| 단기금융상품의 순증가(감소) |
-300 |
-120 |
120 |
0 |
-120 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 |
1,008 |
0 |
-1,000 |
0 |
0 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 |
0 |
0 |
-900 |
0 |
0 |
| 장기금융상품의 취득 |
36 |
0 |
0 |
-4 |
-12 |
| 유형자산의 취득 |
-713 |
-35 |
-383 |
-225 |
-1,179 |
| 유형자산의 처분 |
0 |
0 |
0 |
55 |
0 |
| 무형자산의 취득 |
-174 |
-10 |
-437 |
-9 |
-145 |
| 정부보조금의 수취 |
0 |
0 |
7 |
17 |
0 |
| 임차보증금의 증가 |
-18 |
0 |
-173 |
-35 |
-10 |
| 임차보증금의 감소 |
0 |
30 |
43 |
23 |
0 |
| 매각예정비유동자산의 처분 |
0 |
1,451 |
1,451 |
0 |
0 |
| 재무활동으로인한현금흐름 |
-280 |
163 |
14,790 |
2,763 |
-439 |
| 차입금의 유입 |
0 |
1,450 |
1,950 |
350 |
0 |
| 차입금의 상환 |
-29 |
-1,000 |
-2,450 |
0 |
0 |
| 리스부채의 상환 |
-300 |
-287 |
-585 |
-587 |
-456 |
| 유상증자 |
0 |
0 |
15,481 |
3,000 |
0 |
| 주식매수선택권의 행사 |
50 |
0 |
394 |
0 |
17 |
| 현금및현금성자산의 순증가(감소) |
-4,401 |
-1,193 |
6,522 |
-4,200 |
-9,201 |
| 현금및현금성자산의 환율변동효과 |
-8 |
-1 |
1,239 |
2 |
5 |
| 기초현금및현금성자산 |
7,764 |
1,239 |
4 |
5,436 |
14,632 |
| 기말현금및현금성자산 |
3,355 |
44 |
7,764 |
1,239 |
5,436 |
당사는 2022년에는 연결기준으로 8,342백만원의 법인세비용차감전 순손실이 발생하였으며, 감가상각비 911백만원, 사용권자산상각비 525백만원 등 현금 유출이 없는조정 2,894백만원과 매출채권 증감 -105백만원, 재고자산 증감 -186백만원, 기타유동자산 증감 -306백만원으로 인해 등 영업활동으로 인한 자산/부채의 변동 -156백만원 및 210백만원의 이자지급 비용 등이 발생하면서 총 7,296백만원의 음(-) 영업활동현금흐름이 발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우, 배지 생산시설 GMP 공사 및실험장비 구매 등으로 인한 유형자산 취득비 1,179백만원 등이 발생하면서 총 1,466백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채의 상환을 위한 456백만원의 현금이 유출되어 총 439백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 있었습니다. 이에따라 2022년 연결기준 5,436백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.2023년 연결기준으로 9,281백만원의 법인세비용차감전 순손실이 발생하였으며, 감가상각비 959백만원, 사용권자산상각비 582백만원 등 현금 유출이 없는 조정 2,894백만원과 매출채권 증감 -302백만원, 재고자산 증감 -178백만원, 기타유동자산 증감 271백만원 등으로 인해 영업활동으로 인한 자산/부채의 변동 -156백만원 및 이자지급 비용 284백만원이 발생하면서 총 6,784백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우 유형자산 취득비 225백만원 등으로 179백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자 3,000백만원 차입금의 유입 350백만원, 리스부채의 상환 587백만원이 발생하며 2,763백만원의 양(+)의 현금흐름이 있었습니다. 이에따라, 2023년말 연결기준 1,239백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.2024년에는 연결기준으로 9,543백만원의 법인세비용차감전 순손실이 발생하였으며, 감가상각비 952백만원, 사용권자산상각비 644백만원 등의 현금 유출이 없는 조정 2,834백만원과 기타유동자산 증감 -129백만원, 기타유동부채 증감 -191백만원 등으로 인한 영업활동으로 인한 자산/부채의 변동이 -105백만원 발생 및 이자지급 -344백만원 등으로 총 6,996백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 매각예정비유동자산(충청북도 오송 소재 토지)의 처분액 1,451백만원, 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 1,000백만원(MMF 상품가입), 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 900백만원(코스닥 상장법인 (주)젠큐릭스 제3자배정 유상증자 참여), 무형자산 취득 437백만원 등이 발생하면서 총 1,272백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2024년 7월코스닥시장 상장에 따른 공모자금을 통해 15,481백만원이 유입과 차입금 상환 -2,450백만원 등이 발생하며 14,790백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라, 2024년말 연결기준 7,764백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
당사는 2025년 반기에는 연결기준으로 5,252백만원의 법인세비용차감전 순손실이발생하였으며, 감가상각비 497백만원 사용권자산상각비 313백만원, 대손상각비 182백만원 등 현금 유출이 없는 조정 1,411백만원과 매출채권 증감 -7백만원, 재고자산 증감 -239백만원 등으로 인해 영업활동으로 인한 자산/부채 변동 -137백만원이 발생하면서 총 3,960백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우, 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 1,008백만원(MMF 상품해지), 유형자산의 취득 -713백만원(연구용 데모장비 및 실험장비), 단기금융상품의 감소 -300백만원 등이 발생하면서 161백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 리스부채의 상환 300백만원 등의 현금이 유출되면서 총 280백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다.이에 따라, 2025년 반기 연결기준 3,355백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있습니다.상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 향후 당사의 지속적인 당기순손실 발생으로 인해 재무안정성은 저하될 수 있습니다. 한편, 당사의 유동비율은 연결 기준 2022년 139.11%, 2023년 81.23%, 2024년 214.24%, 2025년 반기 104.33%로 재무활동으로 인한 유동자산 유입이 없을 경우 지속적으로 하락하고 있습니다. 2024년 7월 기업공개를 통해 유입된 자금을 통해 유동비율이 일시적으로 214.24%까지 상승하였으나, 2025년 반기 104.33%로 악화되었습니다.
| [최근 3개년 및 2025년 반기 연결기준 당사 유동성 관련 비율] |
| 구 분 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
비 고 |
| 유동비율 |
104.33% |
214.24% |
81.23% |
139.11% |
유동자산 / 유동부채 |
당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 매월 2회에 걸쳐 자금 사용 및 운영계획에대한 경영진 보고 체계를 운영하고 있습니다. 연초에 수립된 전사 예산과 실제 비용 지출 규모를 정기적으로 확인하며, 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 배지 파이프라인의 개발 완료 및 제품 판매 등의 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
|
마. 핵심인력 이탈 관련 위험
당사는 안정적인 배지개발 역량 확보를 위하여 우수한 연구인력을 유지
하고 있으며,
사업의 특성상 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용
하고 있습니다.당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에
당사 핵심 연구인력 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생
시킬 수 있습니다.당사는 임직원들에게 성과에 대해 적절한 보상을 지급하기 위해 주식매수선택권 부여, 직무발명 보상제도 등의 정책을 활용하여 임직원의 근로 의욕을 고취시키며 핵심인력의 이탈을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술의 유출 등의이슈가 발생할 가능성이 존재
하며, 이로인하여
당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험
이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 배지개발 역량 확보를 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있으며, 사업의 특성 상 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 기능으로 작용할 것으로 판단됩니다.
또한 당사는 사내에 연구개발본부를 설치 및 운영하고 있으며, 우수한 인재들을 적극영입하여 다양한 방면의 연구개발을 수행하고 있습니다. 당사 연구개발본부는 조성개발팀 1, 조성개발팀 2, 기시법개발팀, 공정개발팀, 개발지원팀, TF팀의 6개 연구팀으로 구성되어 조직화된 연구개발 업무를을 수행하고 있습니다. 조성개발팀 1은 NK세포 배지 및 T세포 배지, 조성개발팀 2는 MSC 배지, EXO 배지, iPSC/HSC 배지를 개발하며, 조성물 개발과 더불어 배지개발의 모든 단계에서 세포의 성장률 등 배지 효능을 검증하는 업무를 진행하고 있습니다. 기시법개발팀은 기시법개발, SOP(표준작업지침서), 장기안정성 등에 대한 연구개발하고 있습니다. 공정개발팀은 배지 공정 개발, 개발지원팀은 엑소좀 사업화 등 연구실 운영체계 및 안전관리를 통해 연구개발본부의 모든 조직들이 효율적이고 안전하게 운영될 수 있도록 운영하고 있으며, TF팀은 bMUSC 배지를 개발하고 있습니다.당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 그렇기에 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 주요/후속 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있습니다.
| 구분 |
연구개발 조직 |
담당업무 |
| 1 |
조성개발팀 1 |
조성물 개발(NK 세포 배지/T 세포 배지_ |
| 2 |
조성개발팀 2 |
조성물 개발(MSC 배지/EXO 배지/iPSC/HSC 배지) |
| 3 |
기시법개말팀 |
기시법개발, SOP(표준작업지침서), 장기안정성 |
| 4 |
공정개발팀 |
배지공정개발 |
| 5 |
개발지원팀 |
국가 R&D 과제 기획 및 운용, 엑소좀 사업화 등 연구실 운영체계 및 안전관리 |
| 6 |
TF팀 |
신규연구개발 프로젝트 기획 및 운용 |
당사는 2025년 반기말 기준 총 78명의 임직원 중 임원을 포함한 연구개발인력이 20명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 연구인력 중 박사학위 소지자는 총 1명, 석사학위 소지자는 16명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 전체 연구 인력 중 85% 비중을 차지합니다.
또한 팀장급 이상 인력(핵심인력)의 경우, 주요대학의 석사이상 학위와 함께 논문 및 특허 그리고 다양한 수상경력을 보유하고 있으며, 국내를 넘어서 세계적으로도 신기술 영역인 화학조성배지 개발을 수년간 리딩하면서 해당분야의 Top-Tier 전문성을 쌓아온 인재들입니다
| 구분 |
박사 |
석사 |
학사 등 |
합계 |
| 2022년 |
1명 |
12명 |
6명 |
19명 |
| 2023년 |
1명 |
15명 |
6명 |
22명 |
| 2024년 |
1명 |
18명 |
3명 |
22명 |
| 2025년 반기말 |
1명 |
16명 |
3명 |
20명 |
당사 연구개발의 핵심인력인 연구소장 및 연구팀장의 경우, 최근 3개년 및 2025년 반기간 연구팀장 1명 신규채용, 1명 전직으로 인원수의 변동은 없으며, 2025년 반기 기준 연구소장과 연구팀장의 평균 근속연수는 7년 이상입니다. 연구팀원의 경우 연간 신규 채용 및 중도 퇴사에 따른 일부 변동이 있으나, 핵심 연구 인력의 장기 근속을 통해 연구 개발 역량과 계속성이 안정적으로 지속되고 있습니다.
| [연도별/직책별 연구개발인력 변동 현황] |
| (단위 : 명) |
| 연도 |
구분 |
기초 |
기말 |
증감 |
증감내역 |
평균근속연수 |
| 2022년 |
연구소장 |
1 |
1 |
- |
- |
5년 4개월 |
| 연구팀장 |
4 |
4 |
- |
- |
4년 11개월 |
| 연구팀원 |
12 |
14 |
2 |
신규채용 2명 |
2년 11개월 |
| 합계 |
17 |
19 |
2 |
- |
3년 6개월 |
| 2023년 |
연구소장 |
1 |
1 |
- |
- |
6년 4개월 |
| 연구팀장 |
4 |
5 |
1 |
신규채용 1명 |
4년 11개월 |
| 연구팀원 |
14 |
16 |
2 |
신규채용 7명, 중도퇴사 5명 |
2년 8개월 |
| 합계 |
19 |
22 |
3 |
- |
3년 5개월 |
| 2024년 |
연구소장 |
1 |
1 |
- |
- |
7년 4개월 |
| 연구팀장 |
5 |
5 |
- |
- |
5년 2개월 |
| 연구팀원 |
16 |
16 |
- |
신규채용 4명, 중도퇴사 4명 |
2년 6개월 |
| 합계 |
22 |
22 |
- |
- |
5년 |
| 2025년반기말 |
연구소장 |
1 |
1 |
- |
- |
7년 10개월 |
| 연구팀장 |
5 |
4 |
-1 |
전직 1명 |
7년 4개월 |
| 연구팀원 |
16 |
15 |
-1 |
중도퇴사 1명 |
3년 7개월 |
| 합계 |
22 |
20 |
-2 |
- |
5년 10개월 |
| 출처: 당사 정기보고서 및 당사 제시주) 평균근속연수는 해당연도 기말재직자 기준으로 산출하였습니다. |
당사는 원천기술을 보유한 기술인력의 유출을 방지하고 장기근속을 유도하기 위해 종업원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다. 추가로 직무발명보상제도를 도입해, 신기술 개발에 대한 임직원의 도전을 유도하고 있습니다. 또한, 기술인력의 지속적인학습 및 연구성과를 위해 우수 논문 게재자에게 시상을 하고 있습니다. 임직원 복지를 위해 매년 건강검진 비용을 지원하고 있으며, 주 32시간이상 40시간 이내의 선택적근무제를 시행하고 있습니다. 또한, 리프레시를 위해 연말 마지막주 5영업일을 Shut Down 기간으로 운영하고 있으며, 장기근속자 포상, 생일휴가 부여, 경조금 및 경조휴가제도, 케이터링 지원 등의 복지제도를 운영하고 있습니다. 기존 인력관리 및 신규 우수인력 유치를 위해 향후 복지제도를 지속적으로 확대할 예정입니다.
1) 주식매수선택권 관련 사항
모든 기술인력에게 적용하여, 지속적 기술개발을 통한 회사가치 증대, 기술인력의 경제적 지위향상에 대해 동기부여를 하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준, 총 8차례에 걸쳐 991,300주를 부여하였으며, 이 중 305,700주는 중도 퇴사로 인한 가득기간 2년 미충족 등의 사유로 부여 취소, 주식매수선택권 247,250주 행사되어 잔여 주식매수선택권 438,350주입니다. 주식매수선택권 관련 자세한 사항은 ""제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 자. 주식보상 비용 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.
2) 논문 발간 시상
연구개발 인력의 지속적인 학습 및 연구개발성과를 판단할 수 있는 지표 중 하나가 논문입니다. 2022년 5월 Scientific Reports지에 등재된 'Comparative analysis of mesenchymal stem cells cultivated in serum free media' 논문이 IF 5.134의 우수한 결과를 거두어 대표이사 주관 하에 공식적인 시상식을 진행하였습니다(상장 및 상금부여). 일반적으로 논문시상은 제 1저자 또는 2저자까지만 상을 부여하지만, 당사는 공저자까지도 시상을 함으로 기술인력들에게 논문 발간에 대해 지속적으로 동기를 부여하고자 합니다.
3)
직무발명 보상제도
당사는 기술 인력의 연구개발 성과 창출을 장려하기 위해 직무 발명 보상 제도를 운영하고 있습니다. 해당 규정은 2018년 사규 개정 (2018.08.01. 제정)에 따라 직무발명 보상규정을 신규 제정하였습니다. 이를 통해 특허 출원, 등록에 대한 장려금과 해당 기술의 실시를 통한 수익을 공유하도록 하고 있습니다. 각 직무발명에 따른 보상 기준은 아래와 같습니다.
| 등록/출원 |
등록형태 |
금액 |
| 출원 |
특허 |
50만원 |
| 실용신안 |
30만원 |
| 디자인 |
20만원 |
| 등록 |
특허권 |
100만원 |
| 실용신안권 |
40만원 |
| 디자인권 |
30만원 |
실제로 당사는 2023년 08월 22일 직무발명 심의위원회를 거쳐 총 3건의 연구실적에 대해 직무발명 보상금을 지급한 사례가 존재합니다.
가) T
세포 배양용 배지 조성물
| 이름 |
지분 |
직무발명보상금 |
| 이O일 |
10% |
5만원 |
| 이O연 |
20% |
10만원 |
| 최O용 |
20% |
10만원 |
| 이O언 |
20% |
10만원 |
| 박O진 |
20% |
10만원 |
| 장O은 |
5% |
2.5만원 |
| 이O명 |
5% |
2.5만원 |
| 합계 |
100% |
50 만원 |
나) NK
세포 배양용 배지 조성물
| 이름 |
지분 |
직무발명보상금 |
| 이O일 |
15% |
7.5만원 |
| 이O연 |
30% |
15만원 |
| 최O용 |
30% |
15만원 |
| 이O언 |
5% |
2.5만원 |
| 박O진 |
5% |
2.5만원 |
| 장O은 |
10% |
5만원 |
| 이O명 |
5% |
2.5만원 |
| 합계 |
100% |
50 만원 |
다)
세포 특성 맞춤형 배지 조성 설계 플랫폼
| 이름 |
지분 |
직무발명보상금 |
| 이O일 |
10% |
5만원 |
| 이O연 |
30% |
15만원 |
| 최O용 |
20% |
10만원 |
| 이O언 |
10% |
5만원 |
| 박O진 |
20% |
10만원 |
| 장O은 |
10% |
5만원 |
| 합계 |
100% |
50 만원 |
향후 기술개발 직원들의 근로의욕 고취 및 기술개발을 위해 상기의 기술 관련 인센티브를 유지/확장해 나갈 계획입니다.
4) 기타 종업원 복지 관련 제도임직원 복지를 위해 매년 건강검진 비용을 지원하고 있으며, 주 32시간이상 40시간 이내의 선택적근무제를 시행하고 있습니다. 또한, 리프레시를 위해 연말 마지막주 5영업일을 Shut Down기간으로 운영하고 있으며, 장기근속자 포상, 생일휴가 부여, 경조금 및 경조휴가제도, 케이터링 지원 등의 복지제도를 운영하고 있습니다. 기존 인력관리 및 신규 우수인력 유치를 위해 향후 복지제도를 지속적으로 확대할 예정입니다.
그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
바. 소송 등 분쟁 발생의 위험
당사는 설립 이래 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 소송 및 기타 법률 분쟁 등에 계류된 이력이 존재하지 않습니다.
세포배양배지 제조 사업을 영위하고 있는 당사의 특성 상 향후 핵심 사업 활동 영위 과정에서 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크에 휘말릴가능성은 매우 낮지만
,
향후 소송이나 분쟁 등 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인
영향
을
미칠
수
있으므로
투자자께서는
이
점에
유의하시기
바랍니다
.
|
당사는 설립 이래 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 소송 및 기타 법률 분쟁 등에 계류된 이력이 존재하지 않습니다. 세포배양배지 제조 사업을 영위하고 있는 당사의 특성 상 향후 핵심 사업 활동 영위 과정에서 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크에 휘말릴 가능성은 매우 낮습니다. 하지만 향후 당사의 배지 파이프라인이 확대되고, 제품 판매 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
|
사. 매출채권 미회수 관련 위험
당사의 매출채권의 규모는 당사의 핵심제품인 세포배양배지 제품 매출이 지속적으로 확장될 예정임에 따라 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
2025년 반기 기준으로 당사의 3개월 미만 매출채권은 98백만원로 전체 매출채권 605백만원의 16.1%를 차지하고 있습니다. 기본적으로 당사 배지의 수요처는 재무구조가 안정적이고 유동성이 풍부한 상장 바이오 기업, 대학 연구소 등의 기관임에 따라 매출채권의 회수 지연 이슈가 발생할 가능성이 높지 않습니다. 또한 향후 매출 규모가 확장될 것으로 예상함에 따라 매출채권 회수 관련 위험은 매우 낮을 것으로 판단하고 있습니다.
그럼에도 불구하고
거래처의 재무건전성이 급격하게 악화되어 매출채권의 회수가 지연되는 경우 이로 인해 당사의 영업환경에 부정적인 영향이 발생할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.
|
당사는 고객의 지급불능상태에서 발생하는 추정 손실의 회계처리를 위해 대손충당금계정을 사용하고 있습니다. 대손충당금의 적정성을 평가시에는 매출채권의 연령분석을 통하여 각 연령구간별 채권에 대한 거래상대방의 파산여부, 대금지급가능성, 계약서 등을 바탕으로 대금지연, 연체 여부를 검토하여 채권의 손상사건 발생 여부를 검토하고 있습니다. 한편, 당사는 1년 이상 회수되지 않은 채권의 금액과 집합평가충당금 프로세스를 통해 월별 연체회차 및 부도율을 계산하여 산출된 금액을 합한 금액을대손충당금으로 설정하고 있습니다.
당사의 최근 3개년
및 2025년 반기 매출채권 및 대손충당금 추이는 다음과 같습니다.
| [연결 기준 매출채권 관련 추이] |
| (단위: 백만원, %) |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출액 |
551 |
1,934 |
1,124 |
1,020 |
| 매출채권 |
605 |
598 |
566 |
297 |
| 대손충당금 |
492 |
310 |
50 |
- |
| 대손충당금 설정율 |
81.31 |
51.83 |
8.83 |
- |
| 출처: 당사 정기보고서, 당사 제시주) 대손충당금 설정율 = 대손충당금 / 매출채권 총액 |
당사의 최근 3개년 및 2025년 반기 매출채권 내역을 살펴보면, 2023년에는 매출액 1,124백만원으로 2022년 매출액 1,020백만원 대비 증가하였으며, 매출채권은 2022년 264백만원에서 일부 상품 판매의 매출채권에 대한 대금 지급이 지연되면서 2023년 566백만원으로 크게 상승하였습니다. 반면, 2024년의 경우 매출액이 1,934백만원으로 상승한 반면 매출채권은 598백만원으로 전년 대비 소폭 상승하였습니다. 이는 일부 상품 판매 등의 매출채권에대한 대금 지급 지연에 기인합니다. 2025년 반기의 경우 매출액 551백만원을 기록하였으며, 이를 연환산 할 경우 2024년 대비 매출액은 증가하며, 매출채권도 605백만원까지 상승하였습니다. 이는 2024년부터 판매를 시작한 바이오 장비의 매출채권에 대한 대금 지급 지연 때문입니다.당사의 매출채권의 규모는 당사의 핵심제품인 세포배양배지 제품 매출 규모가 지속적으로 확장될 예정임에 따라 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2025년 반기 기준으로 당사의 3개월 미만 매출채권은 98백만원로 전체 매출채권 605백만원의 16.1%를 차지하고 있습니다.
| 구분 |
3 개월 미만 |
3 개월 ~ 6개월 미만 |
6 개월 ~ 12개월 미만 |
12개월 이상 |
매출채권 총액 |
부도금액 (업체수) |
| 2022년 |
155 |
142 |
- |
- |
297 |
- |
| 2023년 |
420 |
96 |
50 |
- |
566 |
- |
| 2024년 |
129 |
217 |
35 |
217 |
598 |
- |
| 2025년 반기 |
98 |
71 |
218 |
218 |
605 |
- |
당사의 대금 회수 정책은 모든 전방기업에 대해서 인도후 1개월 내 결제받는 것이 원칙입니다. 다만, 일부 전방 기업의 경우 초도물량에 대해서 일정 금액 선수금을 수취한 후 제품 및 상품을 인도하며, 인도 후 잔금을 수취하는 방식을 채택하고 있습니다.각 고객사 별로 재무상태 및 구매금액, 교섭력 등이 상이하기 때문에 고객사별 협의에 따라 상황에 맞춰진 대금 회수 정책을 활용합니다. 기본적으로 당사 배지 제품의 수요처는 재무구조가 안정적이고 유동성이 풍부한 상장 바이오 기업, 대학 연구소 등의 기관임에 따라 매출채권의 회수 지연 이슈가 발생할 가능성이 높지 않습니다. 또한 향후 매출 규모가 확장될 것으로 예상함에 따라 매출채권 회수 관련 위험은 매우 낮을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 향후 거래처의 재무건전성이 급격하게 악화되거나 주된 거래처와의 거래관계 악화 등이 발생하는 경우 당사는 매출채권을 정상적으로 회수하지 못하거나 지연 회수할 수 있으며, 매출채권 대손충당금 설정률이 지속적으로 상승할 수 있습니다. 이는 당사의 영업상황에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 당사의 영업활동현금흐름이 악화될 경우, 단기 유동성 확보를 위한 차입금이 재무구조를 악화시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점유의하시기 바랍니다.
|
아. 재고자산 진부화 관련 위험
당사는 월간 생산계획 기준과 재고정보 등을 기반으로 원자재, 가공품, 반제품의 필요량과 납기를 예측하고 소요항목 리스트를 작성하여 필요한 부품 및 원자재 등의 재고를 월별로 관리하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
고객사의 주문 취소 등의 이슈로 인해 당사의 재고자산이 증가할 수 있는 위험이 있습니다. 또한,
향후 신규로 확보한 다수의 매출처 중 영업환경의 악화 등이 발생하는 매출처가 발생할 경우 재고자산의 소진이 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 경우
장기체화재고에 대한 손상차손을 초래해 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 2023년 당사의 XporT 기술 기반 제품매출이 본격화 되고, 포스트 코로나 시대가 도래함에 따라 수송배지사업(VTM)에서 철수하였습니다. 이에 보유하고 있던 수송배지 상품 및 제품의 단종으로 2021년도에 출시한 상품 및 제품을 중심으로 수송배지(VTM) 재고를 모두 평가충당금으로 인식하였고, 2024년 초 모두 폐기처리함에 따라해당 충당금 계정을 상계하였습니다. 다만, 2025년에 유효기간 도래 예정인 재고자산에 대하여 2024년말 107백만원을 평가충당금으로 인식하였고, 2025년 반기에 제품에 대한 순실현가능가치평가법을 적용하여 387백만원을 평가충당금으로 추가 인식하였습니다.
세포배양배지 제조 사업을 영위하는 당사산업의 특성 상, 연구개발 목적으로도 당사 배지원료가 투입되는 바 당사의 배지 원재료가 진부화 되는 등의 리스크가 당사의 수익성에 미치는 영향은 제한적이고 당사 활동성 지표에 막중한 영향을 미치지는 않을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고,
불의의 사태로 인해 재고자산 증가 및 진부화 등의 이슈가 발생할 경우 당사의 재무활동성이 악화될 가능성이 존재합니다.
|
당사는 월간 생산계획 기준과 재고정보 등을 기반으로 원재료, 부재료, 제품 등의 필요량과 납기를 예측하고 소요항목 리스트를 작성하여 필요한 부품 및 원자재 등의 재고를 월별로 관리하고 있습니다. 당사 제품의 재고자산의 수명주기는 1년으로 타 산업에 비해 짧은 편에 해당하며, 향후 배지 시장의 트렌드에 따라 당사 제품의 수요가 증가하여 제품의 원자재 등 재고자산의 수요 또한 증가할 수 있습니다. 이에 당사는 원자재의 품귀 현상을 피하고자 대체 원료 확보 및 거래처 다변화를 통해 공급망 안전에 만전을 기하고 있습니다. 특히 대체 원료는 GMP 특성 상, 연구단계부터 대량생산단계에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 안정성이 확보되어야 하는 관계로 연구소 및 생산본부의 동등성 실험 및 적격성 평가를 통해 원재료 다원화를 진행하고 있습니다.또한 비교적 여유있게 재고자산을 비축하기 위해 불황 시에도 일정 수준 여유있게 재고자산의 부담을 안고 있게 됩니다.당사는 세포치료제 업황을 분석하여 유휴 재고자산의 경감을 위해 노력하고 있습니다. 그러나, 근본적으로 당사 배지의 원재료 등 재고자산에 대한 수요 변화를 정확히 예측할 수는 없으며, 당사가 전방 산업의 업황 변화에 대한 파악 및 그 변화에 대한 적절한 대응에 실패할 경우 당사의 재고자산이 증가할 위험이 있습니다.또한, 고객사의 주문 취소 등의 이슈로 인해 당사의 재고자산이 증가할 수 있는 위험이 있습니다. 향후 신규로 확보한 다수의 매출처 중 영업환경의 악화 등이 발생하는 매출처로 인해 재고자산의 소진이 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 경우 장기체화 재고에 대한 손상차손을 초래해 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 재고자산은 상품, 제품, 원재료, 부재료 등으로 구성되어 있습니다. 재고자산은 저가법에 따라 인식하고 있으며, 재고자산의 원가는 총 평균법에 따라 표시하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 한편, 당사는 재고자산 실사를 외부감사인 입회 하에 진행하여 그 실재성 및 완전성을 확인하고 있으며, 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있습니다.
당사는 자체적인 적정재고 운영 계획을 통해 생산 및 판매를 위한 재고 부족 상황이 일어나지 않도록 사전에 재고관리를 하고 있습니다. 당사의 재고는 일부 장납기 원재료와 생산 증가에 따른 긴급수주를 대비하여 연간 소요예상규모의 일정비율 이상의 여유분을 재고로 확보하고 있습니다. 한편 당사의 재고자산에 대한 현황 및 충당금 설정 현황은 아래와 같습니다.
| [최근 3개년 및 2025년 반기 기준 재고자산에 관한 사항] |
| 단위: 백만원 |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 제품 |
613 |
189 |
170 |
174 |
| 제품평가충당금 |
-327 |
-33 |
-36 |
- |
| 상품 |
186 |
227 |
249 |
50 |
| 원재료 |
411 |
314 |
353 |
365 |
| 원재료평가충당금 |
-29 |
-32 |
- |
- |
| 부재료 |
76 |
74 |
94 |
98 |
| 부재료평가충당금 |
-31 |
-42 |
-25 |
- |
| 재고자산 합계 |
898 |
805 |
865 |
687 |
| 충당금 합계 |
-387 |
-107 |
-61 |
0 |
| 순실현가능가치 |
511 |
698 |
804 |
687 |
| [최근 3개년 및 2025년 반기 기준 재고자산 회전율] |
| 단위: 백만원, 회 |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 재고자산 회전율 |
4.1 |
4.4 |
4.0 |
4.7 |
| 재고자산 |
511 |
698 |
804 |
687 |
| 매출원가 |
1,232 |
3,326 |
2,980 |
2,763 |
| 출처: 당사 정기보고서, 당사 제시주1) 재고자산 회전율 = 매출원가 / ((전기 재고자산 장부가액 + 당기 재고자산 장부가액) / 2)주2) 2025년 반기 회전율의 매출원가는 단순 연환산한 매출원가를 반영하였습니다. |
당사는 2023년 당사의 XporT 기술 기반 제품매출이 본격화 되고, 포스트 코로나 시대가 도래함에 따라 수송배지사업(VTM) 에서 철수하였습니다. 이에 보유하고 있던 수송배지 출시한 상품 및 제품의 단종으로 2021년도에 출시한 상품 및 제품을 중심으로 수송배지(VTM) 재고를 모두 평가충당금으로 인식하였고, 2024년 초 모두 폐기처리함에 따라해당 충당금 계정을 상계하였습니다. 다만, 2025년에 유효기간 도래 예정인 재고자산에 대하여 2024년말 107백만원을 평가충당금으로 인식하였고, 2025년 반기에 제품에 대한 순실현가능가치평가법을 적용하여 387백만원을 평가충당금으로 추가 인식하였습니다.재고 중 비중이 높은 원재료의 경우 향후 긴급수주를 대비한 안전재고 확보를 위해 재고자산을 안정적인 수준으로 보유하고 있습니다. 안전재고 확보로 인하여 재고자산 회전율이 감소하였으나, 재고자산의 대부분을 차지하는 원재료의 경우 당사의 다양한 제품 라인업에 사용될 수 있는 원재료이기에 당사는 향후 사업이 본격화되며 생산계획이 확장됨에 따라 해당 원재료가 소진되어 안정적인 매출로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.
한편, 당사의 2025년 반기 기준 재고자산 연령분석 현황은 아래와 같습니다.
| [2025년 반기 기준 재고자산 연령분석] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 품 목 |
재고 자산 |
연령분석 (2025년 반기) |
평가충당금 |
| 3 월내 |
3~6월 |
6~12월 |
1 년이상 |
| 상품 소계 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 제품 소계 |
76 |
- |
- |
- |
76 |
327 |
| 원재료 소계 |
186 |
71 |
60 |
7 |
48 |
29 |
| 부재료 소계 |
411 |
- |
49 |
3 |
359 |
31 |
| 반제품 소계 |
613 |
3 |
47 |
2 |
562 |
- |
| 합 계 |
1,286 |
74 |
156 |
12 |
1,044 |
387 |
당사는 고객사 관리 강화 등 납품 예정 물량과 실제 물량에 차이가 발생하지 않도록 효율적인 재고자산 관리를 위해 노력하고 있습니다. 또한, 세포배양배지 제조 사업을영위하는 당사 산업의 특성 상, 연구개발목적으로도 당사 배지원료가 투입되고 있기에 당사의 배지 원재료가 진부화 되는 등의 리스크가 당사의 수익성에 미치는 영향은제한적이라고 판단되며, 활동성 지표에 막중한 영향을 미치지는 않을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 전방산업의 수요 변화 등 대내외 영업환경의 급격한 변동으로 인해 납품예정 물량과 실제 물량에 차이가 발생하는 등 당사의 영업 수익성 개선이 지연될 경우 재고자산이 증가할 가능성이 있으며, 그 결과 당사 재고자산 회전율이 저하되고 충당금 인식비율이 상승할 수 있습니다. 재고자산의 증가는 관리 비용의 증가 및 시간 경과에 따른 재고자산의 가치 감소 등으로 인해 당사의 재무안정성 및 재고자산 평가손실 인식에 따른 매출원가 상승으로 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
|
자. 주식보상 비용 관련 위험
당사는 설립 이후 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 991,300주의 주식매수선택권을 부여하였으며 주식매수선택권의 행사 및 가득기간 미충족 등의 사유로 당사 이사회 결의를거쳐 취소한 수량을 제외한 증권신고서 제출일
현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 438,350주로 이는 현재 총 발행주식수 대비 약 4.0% 수준입니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 임직원 대상의 추가 주식매수선택권 부여 계획을 갖고 있지 않으며,
현재까지 인식한 2025년 주식보상비용은 55백만원입니다. 다만, 기 부여한 주식매수선택권에 대해 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 991,300주의 주식매수선택권을 부여하였으며 주식매수선택권의 행사 및 가득기간 미충족 등의 사유로 당사 이사회 결의를 거쳐 취소한 수량을 제외한 본 공시서류 제출일 전일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 438,350주로 이는 현재 총 발행주식수 10,938,462주의 약 4.0%에 해당합니다.금번 유상증자를 통한 예정 발행주식총수(기발행주식수 + 유상증자 신주)의 2.5%에 해당하는 수준입니다.
금번 유상증자에 따라 제4~7차 부여에 해당하는 주식매수선택권 중 미행사 수량의 행사가격은 당사와 부여 대상자간 맺은 계약에 의하여 일부 조정될 수 있습니다. 다만 2025년 3월에 부여한 제8차 주식매수선택권의 경우, 당사와 부여 대상자간 맺은 계약에 의하여 유상증자에 따른 행사가격 조정이 별도로 발생되지 않습니다. 제4~7차 부여 주식매수선택권의 계약서 내에 기재된 유상증자와 관련된 행사가격 조정 근거 조항은 아래와 같습니다.
| [당사 주식매수선택권 행사가격 조정 근거 조항] |
| 제5조(행사가격과 부여할 주식의 수의 조정)① 주식매수선택권 부여일 이후 주식매수선택권의 행사 전 다음 각호의 사유가 발생한 경우아래 산식에 기초하여 이사회의 결의로 그 수량 및 가격을 조정한다.1. 행사가격보다 낮은 가격으로 유상증자조정 후 행사가격 = (유상증자 직전 발행주식 총수 X 조정 전 행사가격 + 유상증자 발행 주식수 X 유상증자 주당 발행 가액) ÷ (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수) |
당사가 회사 설립 이래 임직원, 외부 전문가 등에게 부여한 주식매수선택권의 세부 내역은 아래와 같습니다.
| [당사 주식매수선택권 부여 내역] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재) |
(단위: 주, 원) |
| 회차 |
부여일 |
부여 대상 |
성명 |
부여 주식 |
부여주식수 |
행사주식수 |
취소주식수 |
미행사주식수 |
행사가격 |
증자 후행사가격 |
행사기간 |
| 1 |
2016.04.01 |
임직원 |
김OO 외 3명 |
보통주 |
112,000 |
80,000 |
32,000 |
- |
375원 |
- |
2019.04.02~2026.03.31 |
| 2 |
2016.05.31 |
임직원 |
주OO |
보통주 |
40,000 |
40,000 |
- |
- |
750원 |
- |
2019.06.01~2026.05.31 |
| 3 |
2019.08.01 |
임직원및외부인사 |
김OO 외 26명 |
보통주 |
134,000 |
82,000 |
52,000 |
- |
2,539원 |
- |
1차(40%): 2021.07.31~2022.07.302차(70%): 2022.07.31~2023.07.303차(100%):2023.07.31~2025.01.31 |
| 4 |
2021.03.31 |
임직원 및외부인사 |
박OO 외 40명 |
보통주 |
180,200 |
25,600 |
45,500 |
109,100 |
6,094원 |
4,722원 |
2023.03.30~2026.03.29 |
| 5 |
2022.03.31 |
임직원 |
박OO 외 50명 |
보통주 |
231,700 |
19,650 |
113.900 |
98,150 |
6,640원 |
5,067원 |
1차(50%): 2024.03.30~2025.03.292차(100%): 2025.03.30~2027.03.29 |
| 6 |
2023.03.31 |
임직원 |
박OO 외 52명 |
보통주 |
130,500 |
- |
50,000 |
80,500 |
6,640원 |
5,067원 |
1차(50%): 2025.03.30~2026.03.292차(50%): 2026.03.30~2028.03.29 |
| 7 |
2024.03.29 |
임직원 |
박OO외 39명 |
보통주 |
118,400 |
- |
12,300 |
106,100 |
7,000원 |
5,295원 |
1차(50%): 2026.03.30~2027.03.292차(75%): 2027.03.30~2028.03.293차(100%): 2028.03.30~2029.03.29 |
| 8 |
2025.03.28 |
임직원 |
오OO외 8명 |
보통주 |
44,500 |
- |
- |
44,500 |
4,260원 |
- |
1차(50%): 2027.03.28~2028.03.272차(75%): 2028.03.28~2029.03.273차(100%):2029.03.27~2030.03.27 |
| 합계 |
991,300 |
247,250 |
305,700 |
438,350 |
- |
- |
- |
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 임직원 대상의 추가 주식매수선택권 부여 계획을 갖고 있지 않으며, 현재까지 인식한 2025년 주식보상비용은 55백만원입니다. 다만, 기 부여한 주식매수선택권에 대해 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.한편, 주식기준보상비용에 대한 회계처리는 부여된 지분상품의 공정가치를 손익계산서에 비용으로 인식하고 가득 기간에 걸쳐 비용을 상각하며, 공정가치의 변동을 손익계산서에 인식하고 이를 환입하는 것을 포함합니다. 가득 기간 만료 또는 부여된 주식매수선택권을 몰수하는 경우 과거에 인식한 비용은 손익계산서에서 환입됩니다.
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차. 내부 정보 관리 미흡 위험
당사의 주요한 의사결정은 대표이사를 포함하여 2명의 사내이사, 3명의 사외이사, 1명의기타비상무이사로 구성된 이사회 및 주주총회에서 이루어지고 있습니다. 사외이사는 이사회에 적극적으로 참석하여 주요한 의사결정 과정에 참여하고, 당사 경영진의 견제 역할을 충실히 수행하고 있습니다
또한,
적정한 내부통제 수준의 확보를 위해 특수관계인에 대한 거래내역이나 업무무관 거래에 대해서는 이사회 의결을 통해 결정할수 있도록 '이해관계자 거래에 관한 규정'을 제정하여 운영 중에 있습니다. 특히 상장 이후, 이해관계자 거래에 대한 내부 통제를 더욱 강화하고자 2024년 중 임시주주총회를 개최해, 사외이사를 추가 선임하였습니다. 이를 토대로
사외이사 2인 이상으로 구성된 '내부거래위원회'를 설치할 예정이며,이해관계자 거래에 있어 사전 승인 절차를 포함하여 내부 통제 수준을 고도화하겠습니다.
당사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰를 높이기 위하여 삼덕회계법인과 2021년 1월 내부회계관리제도 구축에 관한 용역계약을 체결하였으며, 2021년 6월 30일 자로 내부회계관리제도를 구축 완료하였습니다. 상장 이후에도 삼덕회계법인과 내부회계관리제도 고도화를 위한 용역계약을 체결하고, 코스닥 상장사수준에 부합하는 내부 통제수준을 완비하였습니다. 이에 2024년외부감사인이 내부회계관리제도 검토의견에서 적정을 받았습니다. 이와 별개로 2018년 8월 1일부터 내부회계관리규정을 제정하여 운영하고 있습니다.
구축된 내부회계 관리제도는 상장이후 2024년사업연도부터 관련법령 등에 따라 운영실태 등을 보고하고 있습니다.상기의 내부통제시스템 외에 당사는 상황에 따라 외부 컨설팅 실시 및 추가적인 내부통제시스템 보완을 통해 경영 투명성 제고에 힘쓸 것이며, 내부통제 관련 우려가 상장 후 이슈화되지 않도록 노력할 것입니다.
이러한 회사의 노력을 통해 상기와 같은 각종 내부통제 제도를 구축 완료한다 하더라도, 예측불가능한 상황을 원천적으로 배제할 수 없으므로,
투자자께서는 투자과정에서 이 점유의하시기 바랍니다.
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당사의 주요한 의사결정은 대표이사를 포함하여 2명의 사내이사, 3명의 사외이사, 1명의 기타비상무이사로 구성된 이사회 및 주주총회에서 이루어지고 있습니다 . 사외이사는 이사회에 적극적으로 참석하여 주요한 의사결정 과정에 참여하고, 당사 경영진의 견제 역할을 충실히 수행하고 있습니다.
또한, 적정한 내부통제 수준의 확보를 위해 특수관계인에 대한 거래내역이나 업무무관 거래에 대해서는 이사회 의결을 통해 결정할 수 있도록 '이해관계자 거래에 관한 규정'을 제정하여 운영 중에 있습니다. 특히 상장 직후, 이해관계자 거래에 대한 내부통제를 더욱 강화하고자 임시주주총회(2024.07.19)를 개최해, 사외이사 2인을 추가 선임하였습니다. 더불어 사외이사 2인 이상으로 구성된 내부거래위원회 설치를 준비하고 있습니다. 올해 상반기까지 내부거래위원회 운영에 대한 법률적 검토 및 내부거래위원회 운영 규정 등을 준비했으며, 올해 하반기 이사회에서 최종 승인을 받음으로써 실질적인 운영을 시작할 계획입니다. 이러한 내부통제 시스템 도입함으로써 이해관계자 거래에 있어 사전 승인 절차를 포함하여 내부 통제 수준을 고도화 시키고 있습니다.당사가 작성 및 공시하는 회계정보의 대내외적인 신뢰를 높이기 위하여 삼덕회계법인과 2021년 1월 내부회계관리제도 구축에 관한 용역계약을 체결하였으며, 2021년 6월 30일 자로 내부회계관리제도를 구축 완료하였습니다. 상장 이후에도 삼덕회계법인과 내부회계관리제도 고도화를 위한 용역계약을 체결하고, 코스닥 상장사수준에 부합하는 내부 통제수준을 완비하였습니다. 이에 2024년 외부감사인이 내부회계관리제도 검토의견에서 적정을 받았습니다. 이와 별개로 2018년 8월 1일부터 내부회계관리규정을 제정하여 운영하고 있습니다. 구축된 내부회계 관리제도는 상장이후 2024년 사업연도부터 관련법령 등에 따라 운영실태 등을 보고하고 있습니다.상장 이후에는 공시 운영 체제 강화를 위해 공시책임자와 공시담당자의 업무를 분담 또는 지원할 수 있는 공시실무자를 1명 추가함으로써 공시 규정 준수를 위한 노력을 지속해나가고 있습니다. 상장 첫 해인 2024년에도 공시책임자, 공시담당자 관련 공시 의무교육을 충실히 이수함으로써 상장 기업으로써의 공시 역량을 내재화시켜 나가고있습니다.상기의 내부통제시스템 외에 당사는 상황에 따라 외부 컨설팅 실시 및 추가적인 내부통제시스템 보완을 통해 경영 투명성 제고에 힘쓸 것이며, 내부통제 관련 우려가 상장 후 이슈화되지 않도록 노력할 것입니다. 이를 통해 경영 투명성 제고에 도전할 것이며, 내부통제 관련 우려가 상장 후 이슈화되지 않도록 노력할 것입니다. 이러한 회사의 노력을 통해 상기와 같은 각종 내부통제 제도를 구축 완료한다 하더라도, 예측불가능한 상황을 원천적으로 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자과정에서 이 점 유의하시기 바랍니다.
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카. 상장적격성 실질심사 사유 발생 및 자본잠식에 따른 관리종목 지정 및 상장폐지 위험자본잠식이란 자본총계가 지속적으로 자본금보다 적은 경우를 의미하며 자본잠식률 50% 이상을 부분 잠식으로 인식합니다.
당사의 판매비와관리비 절감 등의 노력에도 불구하고 최근 3개년 및 2025년 반기간 지속적인 당기순손실을 기록함에 따라 2024년 1분기 자본잠식률 96.5% 기록하였으나, 2024년 7월 코스닥 상장을 통해 약 154억원의 순자금유입을 통해 2024년 말 기준 자본잠식률 -67.1%까지 하락하였습니다. 다만, 당사의 매출 확대 및 영업이익 개선이 지연됨에 따라 자본잠식률이 2025년 반기 기준 26.0%까지 악화되었습니다.「코스닥시장 상장규정」제53조, 제54조 및 제56조 에 따르면, 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리 종목지정)이 되며, 이후 직후사업연도 기준으로 자본잠식률을 100분의 50 미만으로 감소시키지 못할 경우 상장폐지 사유에 해당하게 됩니다. 또한, 반기 말 기준 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우에는 투자주의 환기종목에 해당하게 됩니다.
당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속적으로 유지되는 등의 이유로 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기바랍니다.
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자본잠식이란 자본총계가 지속적으로 자본금보다 적은 경우를 의미하며 자본잠식률 50% 이상을 부분 잠식으로 인식합니다. 당사의 판매비와관리비 절감 등의 노력에도 불구하고 최근 3개년 및 2025년 반기간 지속적인 당기순손실을 기록함에 따라 2024년 반기 자본잠식률 96.5% 기록하였으나, 2024년 7월 코스닥 상장을 통해 약 154억원의 순자금 유입을 통해 2024년 말 기준 자본잠식률 -67.1%까지 하락하였습니다. 다만, 당사의 매출 확대 및 영업이익 개선이 지연됨에 따라 자본잠식률이 2025년 반기 기준 26.0%까지 악화되었습니다.「코스닥시장 상장규정」제53조, 제54조 및 제56조 에 따르면, 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리 종목지정)이 되며, 이후 직후사업연도 기준으로 자본잠식률을 100분의 50 미만으로 감소시키지 못할 경우 상장폐지 사유에 해당하게 됩니다. 또한, 반기 말 기준 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우에는 투자주의 환기종목에 해당하게 됩니다.당사는 2025년 반기 5,252백만원의 당기순손실을 기록함에 따라 자본잠식률이 26.0%까지 악화되었으며, 2025년 하반기 동일한 수준의 당기순손실 발생을 가정할 경우완전자본잠식에 해당될 수 있습니다. 당사는 2025년 반기 기준 26.0%의 자본잠식률을 기록함에 따라 "투자주의환기종목"에 해당되지 않습니다. 그러나 금번 유상증자들통한 자본유입이 없는 상태로 하반기에 대규모 적자가 이어져 사업연도말 기준으로 자본잠식률 50%이상에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목)에 지정될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.
투자주의 환기종목으로 지정 시 다음과 같은 제재가 존재합니다.
| 구분 |
제재내용 |
비고 |
| 경영권 변동 |
투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인에 대하여 최대주주 또는 대표이사가 변경되거나, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당(단, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따른 신주의 발행을 통하여 경영권 변동이 있는 경우에는 해당사항 없음) |
코스닥시장 상장규정제38조제2항제5호 사목 |
| 자금 거래 |
투자주의 환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 제3자배정 유상증자로 해당 코스닥시장 상장법인의 신주를 취득한 자에 대하여 당해 취득일로부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의대여, 출자에 관한 결정 등이 있을 시 상장적격성 실질심사 사유에 해당 |
코스닥시장 상장규정제38조제2항제5호 아목 |
| 내부회계관리제도 |
코스닥시장 상장규정 제28조의2제1항제2호 가목에 따라 투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당 |
코스닥시장 상장규정제38조제2항제5호 하목 |
| 감사의견 |
코스닥시장상장규정 제28조의2제1항제2호 라목에 따라투자주의환기종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 재무제표에 대한감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당 |
코스닥시장 상장규정제38조제2항제5호 거목 |
위와 같이 상장규정에 의거하여 투자주의 환기종목으로 지정될 경우 1) 당사의 최대주주 또는 대표이사의 변경, 최대주주 또는 경영권 변경을 수반하는 주식양수도계약 등을 체결하는 등 실질적인 경영권이 변동되는 경우 혹은 2) 제3자배정 유상증자로 당사의 신주를 취득한 자에 대하여 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전대여, 증권의 대여, 출자에 관한 결정 등을 통해 실질적으로 유상증자를 통해 유입된 자금이 상환되는 경우, 3) 내부회계관리제도의 운영/검토와 관련하여 중요한 취약점이 존재하거나 중요한 범위제한 또는 검토/감사의견이 표명되지 아니하는 경우 상장적격성 실질심사 사유에 해당되어 상장폐지될 위험이 존재합니다.
앞서 서술한바와 같이 당사는 당사의 다양한 배지 파이프라인 제품 판매 및 엑소좀을활용한 기능성 화장품 등의 판매를 통해 매출 및 수익성 확대를 목표로 하고 있으나, 불가피한 상황에 따른 수익성 저하 및 비용발생 등의 사유로 당기순손실을 기록할 경우 자본잠식에 처할 위험에 노출되어있습니다. 이에 투자자께서는 투자판단 시 이점 유의하시길 부탁드립니다.
| [당사 자본금 및 자본총계추이] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2025년 반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 자본금 (A) |
5,469 |
5,459 |
4,582 |
4,380 |
| 자본총계 (B) |
4,049 |
9,121 |
2,384 |
8,483 |
| 자본금의 50% |
2,735 |
2,730 |
2,291 |
2,190 |
| 50% 자본잠식까지한도 여유분 |
1,315 |
6,391 |
93 |
6,294 |
| 당기순이익(순손실) |
-5,252 |
-9,543 |
-9,281 |
-8,342 |
| 이익잉여금(결손금) |
-60,992 |
-55,739 |
-46,174 |
-36,791 |
| 자본잠식률 |
26.0 |
해당없음 |
48.0% |
해당없음 |
| 출처: 당사 제공주) 자본잠식률 = (자본금 (A) / 자본총계 (B) |
이외에도「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.
| [코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건] |
| 구 분 |
관리종목 지정(「코스닥시장 상장규정」 제53조) |
상장폐지(「코스닥시장 상장규정」 제54조, 제56조) |
| 1) 매출액 미달(별도) |
최근 사업연도 30억 원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우 |
2년 연속 매출액 30억 원 미만
[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우
|
| 2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결) |
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과(&10억원 이상)하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 |
관리종목 지정후 자기자본50% 이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우 |
| 3) 자본잠식 등 |
다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억 원 미만 |
가)최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나)(A) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다)(B) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자기자본이 10억 원 미만인 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음. |
| 5) 시가총액 미달 |
보통주 시가총액 40억 원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능 |
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지 |
| 6) 정기보고서 미제출 |
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우 |
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출 |
| 출처) 「코스닥시장 상장규정」주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100주3) 관리종목 지정 요건 중 장기영업손실에 대한 규정은 2022년 12월 부로 개정되었습니다. |
관리종목 지정 요건별 당사의 실적 현황은 다음과 같습니다.
| [관리종목 요건별 회사 실적 현황] |
| (단위: 백만원) |
| 관리종목 지정요건 |
요건별 회사 현황 |
관리종목지정유예 여부 |
항목별지정유예종료시점 |
| 항목 |
사업연도 |
금액 |
해당 |
미해당 |
| 최근 사업연도말매출액 30억 미만 |
최근 사업연도말 매출액(별도) |
2024년 |
1,934 |
● |
- |
2028.12.31 |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 |
최근3사업연도각 법인세차감전계속사업손익(연결) |
2024년 |
-95억원
(104.3%)
|
● |
- |
2026.12.31 |
| 2023년 |
-92억원
(387.8%)
|
| 2022년 |
-83억원
(98.2%)
|
| 최근 사업연도말자본잠식률 50% 이상 |
최근 사업연도말자본잠식률 (별도) |
2024년 |
해당없음 |
- |
● |
- |
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는5개 사업연도인 2028년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2026년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제).하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.한편『코스닥시장 상장규정』제52조(투자주의 환기종목)는 영업이익(기술성장기업 제외), 자본잠식, 자기자본 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에미달하는 경우 투자주의 환기종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』제14조 2항에 따라 투자주의 환기종목으로 지정된 법인의 경우 감사인 지정을 받는 회사로 지정될 수 있습니다. 하지만 3년 연속 영업손실이나 부의 영업현금흐름 발생, 또는 이자보상배율 1미만인 상장회사의 감사인 지정 대상 선정에 대하여 기술성장기업의 경우 예외로 인정됩니다.
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제52조(투자주의 환기종목) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 투자주의 환기종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>
1. 정기지정: 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 세칙으로 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우
2. 수시지정: 보통주식 상장법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대한 감사인의 검토·감사 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한이 있는 경우 또는 검토·감사의견이 표명되지 않은 경우
나. 제17조제1항을 위반하여 이 규정에 따른 의무보유 대상 주식등을 사실상 매각한 경우. 다만, 최대주주 변경을 수반하는 경우로 한정한다.
다. 제3자 배정 방식의 유상증자로 해당 보통주식 상장법인의 신주를 취득한 자에게 해당 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음, 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다) 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인된 경우
라. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
마. 최대주주 변경으로 제51조제1항에 따른 의무보유가 적용되는지 여부가 확인되지 않은 경우
바. 제51조제1항에 따른 의무보유 대상자가 해당 의무보유를 이행하지 않은 경우
사. 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우. 다만, 세칙으로 정하는 기술성장기업에는 이 목을 적용하지 않는다.
아. 최근 반기 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
자. 최근 반기 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
차. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 부적정, 의견거절이거나 감사범위 제한에 따른 한정인 경우
② 거래소는 보통주식 상장법인을 투자주의 환기종목으로 지정하거나 해제하는 경우 지체 없이 공시매체에 공표하여야 한다.
③ 투자주의 환기종목 지정 사유의 적용방법과 지정 및 해제 시기, 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.
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당사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속적으로 유지되는 등의 이유로 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이점유의하시기 바랍니다.
3. 기타위험
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가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 3가지 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다.
위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상에 지정되어 금융감독기관은 집중심사를 개시한 후 대면협의를 진행하였습니다. 이 과정에서
당사의 증권신고서 일부 내용이 수정될 수 있으며, 특히 투자판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보가 변경되거나, 심사 대응 과정에서 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.
이사회에서는 유상증자
신주 발행에 관한 주요 내용 및 유상증자 실행을 위한 정관 등의 관련 규정에 대한 검토가 진행
되었습니다. 예정발행가액 산정근거에 대한 검증을 통해 본 유상증자의 예정발행가액의 관련 규정 준수여부를 확인했습니다. 또한
유상증자에 따른 향후 주주가치 제고와 투자자 소통 강화가 중요함을 논의하고, 회사의 IR계획 등에 대한 보고
가 이뤄졌습니다. 한편, 당사의 기타비상무이사인 황만순은 현재 한국투자파트너스가 회사의 주요주주이며, 금번 유상증자 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 계열회사의 대표이사로서 이행상충이 발생될 수 있는 점 등을 고려하여 본 의안에 대한 의결권을 행사하지 않았습니다. 유상증자 결정 의안에 대한 충분한 토의를 거친 후, 황만순을 제외한 참석 이사 전원이 찬성하여 본 안건을 승인 가결했습니다.
당사는 2025년 8월 14일 유상증자결정(주요사항보고서) 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사
홈페이지(https://www.xcell.co.kr)에 게시
하였습니다. 증권신고서 최초 제출인인 2025월 8월 18일에는
유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을
담은 보도자료를 배포
하였
으며, 2025년 8월 21일에는
주요 질의사항을 FAQ 형식으로 정리하여 제공
하였습니다. 또한 2025년 8월 28일에는
유튜브 채널을 통해 일반 투자자 대상 온라인 IR을 진행
하였으며, 해당 온라인 IR 실행에 대한 계획을 주주 및 투자자들에게 미리 전달하고자는 자율공시를 진행(2025.08.21)하였습니다.
최근 금융감독기관 및 관련 규제기관의 감독 기준이 강화되고 있는 상황으로, 당사가 관련 법령 또는 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정,상장폐지실질심사, 나아가 상장폐지 조치가 취해질 수 있습니다. 더불어,
현재 예측하지 못한 사유로 감독기관으로부터 제재가 부과될 경우, 주가 하락 및 유동성 제약으로 인해 투자자에게 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 인지하시어 신중한 투자 결정을 내리시기 바랍니다.
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「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
[중점심사 유상증자 심사절차]
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중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차
| 대분류 |
소분류 |
선정기준 |
| 주식가치 희석화 우려 |
① 증자비율 |
증자규모 및 증자비율 등 고려 |
| ② 할인율 |
증자규모 및 할인율 등 고려 |
| 일반주주 권익훼손 우려 |
③ 신사업투자 등 |
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려 |
| ④ 경영권 분쟁발생 |
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중 |
| 재무위험 과다 |
⑤ 한계기업 등 |
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등 |
| 주관사의 주의의무 소흘 |
⑥ IPO 실적 과다 추정 |
IPO 후 실적 괴리율 등 고려 |
| ⑦ Due Diligence 소흘 |
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여 |
| 출처: 금융감독원주1) 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함주2) ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정주3) 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영 |
중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며
본 공시서류 제출 전일 현재, 당사는 유상증자 중점심사 대상에 지정되어 금융감독기관은 집중심사를 개시한 후 대면협의를 진행하였습니다.
| 중점심사 지정사유 |
심사항목 |
| ① 공통 심사항목 |
유상증자 당위성 및
의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등
|
| ② 증자비율, 할인율 |
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등 |
| ③ 신사업투자 등 |
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등 |
| ④ 경영권 분쟁발생 |
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등 |
| ⑤ 한계기업 등 |
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등 |
| ⑥ IPO실적 과다 추정 |
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등 |
중점심사 대상 선정을 가정한 주요 심사항목에 대한 내용은 다음과 같습니다.
1. 공통 심사항목
가. 유상증자의 당위성
① 경영환경 및 재무적 필요성
당사는 2024년 7월 15일 코스닥증권시장에 상장되었으며, 2023년 말 기준 자본잠식률 47.98%에서 상장으로 인한 자본 확충으로 2024년 말 기준 자본잠식률 -67.08%로 완화되었습니다. 다만, 상장 이후 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 이에 따라 2025년 반기 기준 당사의 자본잠식률이 26.0%로 재차 악화되었으며, 추가적인 자본 확충이 없을 경우 자본잠식 우려를 수반할 수 있는 재무 구조입니다.지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 금번 유상증자를 통한 자본확충과 이에 따른 부채비율 감소 및 판매비와 관리비 관리를 통한 비용 절감에 성공 할 경우 보다 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.유상증자를 통해 당사는 기업의 지속 가능한 성장을 도모하고, 향후 사업 확장 및 영업활동에 보다 적극적으로 나설 수 있는 기반을 마련하고자 합니다. 당사 화학조성배지의 국내외 마케팅 및 시장개척, 품질 개선을 통해 중장기 전략사업을 본격적으로 추진하기 위해 R&D 인력 유지와 향후 판매량 증가를 대비한 파이프라인 별 실험장비 및 생산 설비 추가 확보 자금 마련 차원에서도 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.
| [유상증자 전후 자본잠식률 비교표] |
| (연결기준) |
(단위 : 백만원, %) |
| 구분 |
2024년 |
2025년 반기 |
유상증자 납입 후 |
2025년(예상) |
| 자본금 |
5,459 |
5,469 |
8,647 |
8,647 |
| 자본총계 |
9,121 |
4,049 |
19,049 |
13,797 |
| 당기순손실(순손실) |
-9,543 |
-5,252 |
- |
-10,504 |
| 이익잉여금(결손금) |
-55,739 |
-60,992 |
- |
-71,496 |
| 자본잠식률 |
-67.1% |
26.0% |
-120.3% |
-59.6% |
| 출처: 당사 정기보고서, 당사 제시주1) 유상증자 납입 후 자본금 및 자본총계는 2025년 반기 자본총계에서 금번 유상증자 납입금액을 단순 합산한 수치입니다.주2) 2025년 자본금은 2025년 반기 자본금에서 금번 유상증자 발행주식수에 액면가를 곱한 금액을 단순 합산한 수치입니다.주3) 2025년 자본총계는 2025년 반기 자본총계에서 유상증자 납입금액과 2025년 반기 순손실을 단순 연환산하여 합산한 금액입니다. |
② 연구개발(R&D) 투자 확대
당사는 세계 최초로 GMP 등급 중간엽줄기세포(MSC) 전용 차세대 무혈청 화학조성배지(Chemically Defined Media) 제품을 출시한 배지 개발 분야의 선도기업입니다. 글로벌 규제기관인 미국 FDA(식품의약국)와 EMA(유럽의약품청) 등에서 바이러스 등의 감영 우려로 동물 및 인체유래물질을 포함한 배지를 세포치료제 생산에 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. 바이오 산업에서 권고는 사실상 업계 표준(Industry Standard)으로 작용하여, 연구개발기관이 반드시 준수해야 하는 사항처럼 운영됩니다. 이에 따라 3세대 화학조성배지에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되기에 추가적인 파이프라인 개발 및 제품 업그레이드 등을 위한 R&D 연구자금이 필요합니다. 당사는 이번 유상증자를 통해 미래 성장동력에 대한 선제적 투자를 단행함으로써, 기술우위를 확보하고 장기적인 기업가치 제고를 도모하고자 합니다.
③ 영업마케팅 활동 강화 및 품질 유지/개선
당사는 보유하고 있는 화학조성배지의 시장 인지도 제고 및 기반 확대를 위해 적극적인 영업 및 마케팅 활동을 추진하고자 합니다. 이를 위해 국내외 세포유전자치료제 개발사, 바이오 R&D 연구기관, 병원을 대상으로 한 학회, 포럼, 전시회 등의 학술마케팅을 계획하고 있습니다. 특히, 해외시장 개척을 위해 글로벌 바이오텍 기업과 연구 개발자들이 대규모로 참석하는 BIO USA(Bio Ineternational Convention), ISCT(Internaitonal Society of Cell Theraphy), ISEV Annual Meeting(International Society of Extracellular Vesicles) 등의 메이저 학회 및 전시회 등에 참가하여 인지도 강화 및 새로운 고객사 발굴에 노력할 예정입니다.또한 배지는 다양한 세포를 증식시키는 영양성분으로 구성되어 있으며, 세포의 품질은 배지의 품질에 영향을 받는 구조로 이루어져 있습니다. 이에 당사는 배지 개발에 앞서 배지 생산을 위한 시설 유지 및 공정 개선이 필요합니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 시설 유지 및 공정 개선을 위한 활동비로 일부 활용할 계획입니다.
④ 실험장비 및 공장설비 투자 확대
당사는 현재 파이프라인에 대해 생산가능 최대 배치 크기가 연간 44,000리터(88,000bottle, 정상조업도 기준)을 생산할 수 있는 공정 수준을 보유하고 있습니다. 당사는 3세대 배지인 화학조성 배지의 향후 판매량 증가를 기대하고 있는 바 2026년부터 추가적인 실험장비 및 공장설비 확보를 계획하고 있으며, 금번 유상증자를 통해 자금을확보하여 적시에 실험장비 및 공장설비에 투자할 계획을 가지고 있습니다.
나. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 의사결정 과정
당사는 기존 주력제품의 타깃시장인 중간엽줄기세포(MSC) 시장에 비해 10배 이상의 커다란 시장 규모를 가지고 있는 면역세포 배지 시장에 진출할 계획입니다. 이에 따라 T세포와 NK세포 전용 배지제품 출시를 계획하고 있으며, 기존 제품에 대해 산업내 경쟁력을 확보하고자 지속적인 투자를 이어나가고 있습니다.당사는 2024년 7월 15일 코스닥증권시장에 상장하며 마련한 154억원 중 약 40억원을 연구개발자금, 66억원을 국내외 사업화 자금, 20억원을 품질개선비, 13억원을 시설자금, 15억원을 채무상환자금으로 마련한 바 있습니다.
상장 이후에도 예상과 달리 글로벌 경기침체 및 고금리 장기화로 인해 국내외 제약 바이오 기업들에 대한 투자 심리가 악화됨으로 인해 당사의 전방시장인 세포유전자치료제(CGT) 시장의 임상 등 신약 개발 시장이 위축되었고, 이에 따라 배지 시장도 유사한 영향을 받고 있습니다. 이에 당사는 고객사의 대량 주문에 대응하기 위한 스케일 업(Scale-up)과 공정 개발에 대한 투자 시기를 일부 조정하고, 주력사업인 배지 와 연계하여 사업적 시너지를 극대화할 수 있는 차세대 바이오 핵심소재/시약과 CMC 공정상에 필수적으로 필요한 바이오텍 장비를 도입하여 판매하고 있습니다. 이를 위해 중장기적 매출 성장 기여뿐만 아니라 단기적으로도 빠르게 성과를 낼 수 있도록사업포트폴리오를 리밸런싱하고, 이를 위한 인적, 물적 투자를 진행하였습니다.이를 위해 올해 상반기에만 아래와 같이 다양한 글로벌 기업과 총판 계약을 맺고 국내 공급을 진행하고 있습니다. 당사의 화학조성배지와 '바이오 핵심소재/시약' 및 '바이오텍 장비'를 연계 판매함으로써 원스톱 서비스 차원의 고객사 편의를 높이고, 상호 매출 확대 효과를 기대하고 있습니다. 이를 기반으로 배지 사업이 코어가 되는 'CGT 토탈 솔루션 프로바이더(Total solution Provider)로 나아가고자 합니다.
당사가 각 기업과 체결한 본 총판계약은 국내 독점 및 비독점 유통 공급계약입니다. 본 계약의 세부내용은 상호 기밀유지계약(NDA)에 따라 비공개로 유지됩니다. 양사가 체결한 계약 기간 종료시점에 계약 기간 내의 성과와 양사간 협의에 의해 계약기간 연장 등을 포함한 계약조건이 변경될 수 있습니다. 각 기업과의 계약기간은 1년 내외를 기본으로 하며, NDA에 의해 정확한 개별 공개가 어렵습니다. 그리고 일부 기업과의 계약은 계약기간이 특정되어 있지 않고, 상호간 합의 또는 양사간 계약 중요한 조항을 미행하고 시정하지 않을 경우에 한하여 계약이 종료되는 것도 있습니다. CGT 토탈 솔루션 프로바이더(Total solution Provider) 사업모델을 통해 올해 상반기에 약 1.5억원의 상품매출이 발생되었으며, 영업마케팅을 본격화한 하반기부터 본격적인 매출 성장이 기대됩니다.
| [바이오 솔루션 기업과의 국내 총판 계약 현황] |
| 구분 |
업체명 |
국가 |
판매 아이템 |
총판 계약 시기 |
계약 유형 |
| 1 |
엑소더스(EXODUS) |
중국 |
엑소좀 자동화분리정제장비 |
2023년 10월 |
국내 독점 |
| 2 |
벡톤디킨슨(Becton Dickinson) |
미국 |
유세포분석장비. 연구용 시약 |
2025년 3월 |
국내 비독점 |
| 3 |
펩티그로스(Pepti Growth) |
일본 |
펩타이드 성장인자 |
2025년 5월 |
국내 비독점 |
| 4 |
트린스(Trince) |
벨기에 |
Photoporation Transfection |
2025년 6월 |
국내 독점 |
| 5 |
아코어렐라(Acoerela) |
싱가포르 |
엑소좀/세포 염색 시약 |
2025년 7월 |
국내 비독점 |
위와 같은 사유로 사유로 신규상장 당시 계획과 다르게 일부 자금이 사용되었으며, 이는 신규 고객사 확보와 당사가 보유한 파이프라인을 보다 효율적으로 사용하기 위함이었습니다. 또한 상장시전에 제출한 증권신고서와 비교하여 매출성과가 낮아지면서 일부 공모자금을 일반 운영자금으로 활용하였습니다. 신규상장 시점의 공모자금 사용계획과 실제 사용내역 현황은 아래 [표]와 같습니다.
| [공모자금 사용계획과 사용현황] |
| (단위: 천원) |
| [공모자금 사용계획과 사용현황] |
Plan |
Actual |
비고 |
| 구분 |
내역 |
2024년 |
2025년 |
2026년 |
합계 |
2024년 |
2025년 반기 |
합계 |
| 시설투자 |
실험장비 |
10,000 |
- |
- |
10,000 |
193,524 |
15,976 |
209,500 |
세포연구분석용 자산 매입, 엑소좀 자동화 분리정제 데모 장비 매입(EXODUS) 등 |
| 공장설비 |
- |
100,000 |
900,000 |
1,000,00 |
- |
- |
- |
배지 생산 스케일업(Scale-up) 설비 투자(보고일 현재 미집행) |
| 업무/연구시설확장 |
250,000 |
- |
- |
250,000 |
256,363 |
34,610 |
290,973 |
본사 연구시설 확장 공사 및 보수 비용(본사 3층) |
| 연구개발자금 |
연구비 |
930,515 |
1,605,368 |
1,477,392 |
4,013,275 |
1,152,483 |
1,054,643 |
2,207,126 |
배지 파이프라인 확장을 위한 연구재료비 및 연구용 소모품 구매 등(연구개발인력 인건비 포함) |
| 국내외사업화 자금 |
원료의약품 등록(DMF) |
150,000 |
150,000 |
- |
300,000 |
303,567 |
58,813 |
362,380 |
美 FDA DMF 등록을 위한 외부 컨설팅 및 번역비용 등 |
| 해외시장개척비용 |
507,500 |
1,458,750 |
2,350,438 |
4,316,688 |
166,076 |
215,556 |
381,633 |
해외학회 및 전시회 참석비 및 전문 인력 인건비 |
| 학술 마케팅비용 |
136,027 |
355,804 |
447,895 |
939,726 |
155,555 |
165,701 |
321,257 |
국내학회 및 전시회 참석비 및 전문 인력 인건비 |
| 신규제품투자비용 |
200,000 |
400,000 |
494,822 |
1,094,822 |
1,009,999 |
1,271,469 |
2,281,468 |
'24년 : 엑소좀 진단 제품 사업 신규 투자(타법인주식취득 '젠큐릭스' 9억/진단제품 개발비 1.1억)'25년 : 판매용 BD(벡톤디킨슨) 시약 및 장비 구매 및 전문인력 인건비 |
| 품질 개선비 |
시설유지관리비 |
122,871 |
181,550 |
186,778 |
491,199 |
23,258 |
72,479 |
95,737 |
용인 GMP 생산공장 장비 교체 및 유지 보수 비용 |
| 공정개선활동비 |
344,100 |
569,929 |
615,083 |
1,529,112 |
37,501 |
4,089 |
41,590 |
용인 GMP 생산공장 장비 개선 비용 |
| 채무상환 |
단기차입금상환 |
1,500,000 |
- |
- |
1,500,000 |
1,606,194 |
144,590 |
1,750,784 |
'24년 : IPO 직전 발생된 단기차입금 상환 및 이자비용(개인차입 10억, 이그나이트 4.5억)'25년 : 하나은행 상환(매월 0.1억) 및 보유대출 이자비용 |
| 증권신고서 총계 |
4,151,013 |
4,821,401 |
6,472,408 |
15,444,822 |
4,904,520 |
3,037,927 |
7,942,447 |
- |
| 운영관리비 |
- |
- |
- |
- |
1,837,480 |
2,067,953 |
3,905,433 |
- |
| 집행총계 |
4,151,013 |
4,821,401 |
6,472,408 |
15,444,822 |
6,742,000 |
5,105,881 |
11,847,881 |
- |
[코스닥 상장 후 추가 자금 필요 원인과 대응방안] 당사는 2024년 7월 코스닥 상장 이후 ▲중국 배지 시장 개척 ▲글로벌 기업과의 화이트 라벨(White-Label) 계약 달성 ▲배지 경쟁력 제고를 위한 'CGT-Total Solution Provider'의 사업 모델 기반 구축 ▲세포배양기술 기반의 사업확장성 마련을 위한 재무적 투자를 지속적으로 진행해 왔습니다. 이를 위해 ▲ 중국 사업 부문의 전문 인력 영입과 영업마케팅 본격화 ▲ 글로벌진출 가속화를 위한 미국 FDA DMF 등록 ▲ 글로벌화이트 라벨 공급 및 국내외 바이오텍과의 신규 사업 모델 수립을 위한 전문 사업개발 인력 및 자산 투자에 자금을 사용하게 되었습니다.이와 같은 당사의 실적 개선 노력에도 불구하고 상장 후 2025년 반기까지 실적이 상장 당시 산정한 목표 대비 저하된 바 있습니다. 이에 당사는 기존/신규 파이프라인의 품질 개선, 판매 확대 등을 위해 R&D 인력 수준을 유지하고, 향후 판매 확대를 대비하여 시설 증설과 관련된 자금을 당사 보유 현금만으로는 대응하기 어려운 한계에 직면하게 되어 추가적인 자본조달 방안을 검토하게 되었습니다.
당사는 다양한 자금조달 방안을 단계적으로 검토하였습니다. 우선, 복수의 금융기관과의 협의를 통해 추가 차입을 검토하였으나, 대규모 자금 조달에 있어서는 재무 구조상 부담이 있었고, 장기적인 운영자금 확보 방안으로는 적합하지 않다고 판단하였습니다. 실제로 당사는 2025년 반기 말 기준, 단기차입금 3,500백만원, 장기차입금 1,074백만원으로 총 4,574백만원의 금융기관 및 중소벤처기업진흥공단의 차입금을 보유하고 있습니다. 당사의 경우 매년 결손금 누적으로 인해 자본총계가 감소하고 있으며, 추가 차입은 부채비율을 보다 악화시킬 수 있다고 판단하였으며, 이에 단장기 차입 확대보다는 자본성 자금 확보를 통한 재무구조 안정화 및 중장기 성장 기반 마련이 필요하다고 판단하였기 때문입니다.
이외에도, 주식관련사채 발행과 실무적으로 검토하였습니다. 다만, 주식관련채권의 경우 당사의 시가총액을 고려하여 100억원 이상의 자금조달은 힘든 상황이었으며, 시장 상황과 회사의 재무 여건 등을 고려할 때 신규 투자자 모집에 어려움이 있는 상황이었습니다. 또한, 주식관련사채의 경우 통상적으로 발행 후 조기상환청구할 수 있는 Put Option을 포함하고 있으나, 향후 2년 내 조기상환이 청구될 경우 대응에 어려움이 있을 수 있다고 판단하였습니다.
지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을때, 유상증자를 통해 자본을 확충하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 기대할 수 있으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화, 관리종목 지정 요건인 자본잠식률을 해소할 수 있을 것이라 판단하였습니다.
이에 당사는 금번 자금조달 후 단기간 내 주주를 통한 추가적인 자금조달을 방지하기 위해 매출 성장 전략과 비용 안정화를 통해 기업의 현금 창출 능력과 재무 효율성을 강화해 나가겠습니다.금번 유상증자는 그동안 회사가 집중해 온 전략 사업에 대한 추진 동력을 강화하기 위함입니다. 이를 통해 △중국 고객사의 대량 발주 △화이트 라벨(White-Label) 계약 기반의 대량 공급 △CGT-Total Solution Provider와 배지 매출 동반 성장 △코스메틱-에스테틱 시장 진출에 따른 신규 매출원 확보로 본격적인 매출 성장을 실현해 나가겠습니다.비용 측면에서는 사업 확장에 대한 신규 전문 인력 채용을 올해 상반기까지 선제적으로 마무리 하였습니다. 전략적으로 자체 판매인원을 보강하는 방법보다 고객 기반이 중첩되며 시너지를 낼 수 있는 제3의 유통 파트너와 제휴를 검토하여 효율적이면서 확장성도 큰 사업전개를 추진해 나가겠습니다.
자금사용목적을 변경하는 합리적 이유에 대해 내부품의를 거쳐 승인된 경우에 한해 자금사용목적을 변경하는 프로세스 마련하고 있으며, 이 부분에 대해 향후 당초 예상한 내용과 다른 사유 및 향후 진행계획 등 현재 시점에서 과거와 미래에 대한 자금사용목적 변경에 대한 시계열적 관리를 강화하여 보다 철저히 관리해 나갈 예정입니다. 또한 공모를 통해 조달된 자금은 각 용도별로 통장을 마련하여 해당 용도에 대해서만 자금이 집행될 수 있도록 별도의 공모 자금 집행 프로세스를 마련하여 통제할 계획입니다. 이와 같은 방법으로 공모자금이 당초 목적에 부합되지 않게 사용되지 않도록 철저히 관리할 계획입니다.
| [수직적 사업 고도화(CGT Total Solution Provider)와 신규 성장 동력 확보] |
![]() 수직적 사업 고도화와 신규 성장 동력 확보.jpg
수직적 사업 고도화와 신규 성장 동력 확보
|
![]() 코스메틱-에스테틱 시장 진출.jpg
코스메틱-에스테틱 시장 진출
|
이러한 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다.
이에 따라, 2025년 08월 14일 개최된 이사회에서는 운영자금 및 시설자금 수요와 자금조달 추진 경과를 공유하고, 향후 추진 방향에 대한 심도 있는 논의를 진행하였습니다.
본 이사회에서는 유상증자
신주 발행에 관한 주요 내용 및 유상증자 실행을 위한 정관 등의 관련 규정에 대한 검토가 진행되었습니다. 예정발행가액 산정근거에 대한 검증을 통해 본 유상증자의 예정발행가액의 관련 규정 준수여부를 확인했습니다. 또한 유상증자에 따른 향후 주주가치 제고와 투자자 소통 강화가 중요함을 논의하고, 회사의 IR계획 등에 대한 보고가 이뤄졌습니다. 한편, 당사의 기타비상무이사인 황만순은 현재 한국투자파트너스가 회사의 주요주주이며, 금번 유상증자 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 계열회사의 대표이사로서 이행상충이 발생될 수 있는 점 등을 고려하여 본 의안에 대한 의결권을 행사하지 않았습니다. 유상증자 결정 의안에 대한 충분한 토의를 거친 후, 황만순을 제외한 참석 이사 전원이 찬성하여 본 안건을 승인 가결했습니다.이사회는 주주 지분 희석 가능성, 주주가치 보호 방안, 자금조달의 실현 가능성등을 종합적으로 고려한 결과, 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.
유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.
당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 일부 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 목적, 자금 사용 계획, 회사의 미래 전략 등에 대한 정보를 적극 제공함으로써 주주 소통을 강화할 예정입니다. 우선, 2025년 08월 14일 이사회결의 및 주요사항보고서 공시 후, 주주서한을 홈페이지에 게재하여 유상증자 관련 일정 및 목적, 세부 사항을 투명하게 안내하였습니다. 더불어 고객센터 및 전용 이메일 채널을 통해 투자자 문의에 신속히 대응하고, 주요 질의는 FAQ 형식으로 정리하여 홈페이지에 게시함으로써 정보 접근성을
제고하였습니다.
다. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.
당사는 2025년 8월 14일 유상증자결정(주요사항보고서) 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사
홈페이지(https://www.xcell.co.kr)에 게시하였습니다. 증권신고서 최초 제출인인 2025월 8월 18일에는
유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을
담은 보도자료를 배포하였
으며, 2025년 8월 21일에는 주요 질의사항을 FAQ 형식으로 정리하여 제공하였습니다. 또한 2025년 8월 28일에는 유튜브 채널을 통해 일반 투자자 대상 온라인 IR을 진행하였으며, 해당 영상은 다음 링크에서 확인하실 수 있습니다(
https://www.youtube.com/live/jZSLqyuozRI).
해당 온라인 IR 실행에 대한 계획을 주주 및 투자자들에게 미리 전달하고자는 자율공시를 진행(2025.08.21)하였습니다.
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안녕하십니까. 엑셀세라퓨틱스 대표이사 이의일입니다.
당사는 세포유전자치료제(CGT) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media) 선도 기업으로써 지속적인 R&D 투자를 통한 파이프라인 확대와 국내외 판매채널 다각화로 글로벌 시장을 대표하는 바이오 소부장 기업으로 나아가고자 최선을 다하고 있습니다. 당사의 성장을 지켜봐 주시고 언제나 변함없는 지지와 성원을 보내주시는 주주 여러분들께 깊이 감사드립니다.
당사의 화학조성배지 '셀커(CellCor™)'는 동물 및 인체유래물질을 포함한 기존 배지의 한계를 모두 극복한 혁신 기술 제품입니다. 화학적으로 규명된 원료를 사용함으로써 안전성, 수급 안정성, 균질성을 확보하여 규제 친화적일 뿐만 아니라 높은 성능으로 치료제 개발 원가를 낮출 수 있는 경제적 우수성까지 갖췄습니다.
지난해 상장 이후 엑셀세라퓨틱스는
■ 글로벌 배지기업으로 도약하기 위한 아이덴티티 구축에 집중했습니다. 올해 2월 당사는 국내최초로 중간엽줄기세포 전용 배지인 'CellCor™ MSC CD AOF'의 미국 FDA의 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)'을 마쳤습니다. 그리고 올해 5월에는 세계 최대 히알루론산 원료 공급업체인 중국의 '블루메이지(Bloomage Biotechnolgy)'와 T세포 배지 독점 계약을 체결하는 의미 있는 성과를 거뒀습니다.
■ 글로벌 헬스케어 기업 '벡톤디킨슨(BD)', 일본 미쓰비시상사를 최대주주로 둔 '펩티그로스(PeptiGrowth)'등과 공급계약을 맺고, 차세대 바이오 소재와 시약, 장비판권을 확보했습니다. 이를 당사의 배지 공급과 연계하여 CGT Total Solution Provider로 나아가는 수직적 사업 모델 고도화를 추진했습니다.
세계 최대 바이오의약품 시장인 미국과 중국에서 연이은 성과를 달성하며, 회사는 본격적인 성장의 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 힘입어 당사는 글로벌 시장 공략 가속화와 新성장 동력 강화에 박차를 가하고 있습니다.
국내외 사업 경쟁력 강화와 미래 바이오 소부장 산업을 선도하기 위해서는 전 임직원의 혁신과 함께 신속하고 지속적인 투자가 반드시 필요한 상황입니다. 이로 인해 부득이하게 금일 이사회에서 "주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자"를 결의하게 되었습니다. 주주님들께서는 회사의 미래를 위한 결정에 넓은 마음으로 이해해 주시고, 응원을 보내주시기를 요청드립니다.
당사는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 아래의 전략적 목적에 따라 사용할 예정입니다.
□ CGT-Total Solution Provider 사업모델 본격화로 배지 경쟁력과 매출 기반 동시 강화
□ 글로벌 대형 고객사 수요에 선제 대응하는 GMP 생산역량 스케일 업과 공정 개발
□ 면역세포치료제 시장 진출을 위한 T세포, NK세포 배지 출시로 제품 파이프라인 완성
□ 세포배양기술 기반의 코스메틱-에스테틱 제품 출시 및 사업영역 확장
이러한 투자를 통해 하반기부터 본격적인 매출 성장을 이끌고, 회사의 손익분기점(BEP) 달성 시점을 앞당기는데 실제적인 노력을 기울일 계획입니다.
당사는 패스트팔로워가 아닌 퍼스트무버로서 CGT 시장의 혁신을 이끄는 기업입니다. 바이오 산업의 특성상 성장의 본궤도에 오르는데 시간이 걸리지만, 엑셀은 CGT 시장이 화학조성배지로의 대전환을 맞이하는 과정에서 '제로 투 원(Zero to One)'의 독점적 지위를 가질 수 있는 엄청난 잠재 가치를 갖고 있습니다.
현재 글로벌 CGT 시장은 각국의 규제 강화로 인해 동물인체유래물질이 포함된 배지에서 화학조성배지로의 '패러다임 시프트'가본격 시작되었습니다. 글로벌 시장에서도 가장 먼저 화학조성 배지의 중요성을 예측하고 준비해 온 기술기업으로써, 이러한 거대한 변화 속에 '글로벌 게임 체인저'가 될 것으로 확신합니다.
엑셀세라퓨틱스는 이번 유상증자와 관련한 주주님들의 이해를 돕고자 온라인 IR, 유선통화 및 홈페이지 FAQ 등을 통해 신속하고 정확한 소통을 진행해 갈 예정입니다. 유상증자 이후에도 주주가치 제고를 위해 시장 환경 변화에 능동적으로 대응하고 지속적인 성장을 이루기 위해 저를 비롯한 전 임직원이 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
㈜엑셀세라퓨틱스 대표이사 이의일 드림
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엑셀세라퓨틱스, 150억원 유상증자 통해 '글로벌 배지 시장 공략' 가속
■ CGT-Total Solution Provider 사업모델 고도화로 배지 경쟁력과 매출 기반 동시 강화
■ 화학조성배지-패러다임 시프트에 대비하는 GMP 생산역량 스케일 업
■ T세포, NK세포 배지 출시로 제품 파이프라인 완성…면역세포치료제 시장 정조준
세포유전자치료제(CGT) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media) 선도기업 엑셀세라퓨틱스(이하, 엑셀)가 지난 14일 이사회를 열고 총 150억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 발행 예정 주식수는 약 635만주로, 신주 배정 기준일은 10월 2일이다.
지난해 상장 이후 엑셀은 글로벌 배지기업으로 도약하기 위한 아이덴티티를 구축하는데 집중했다. 이에 국내 최초로 중간엽줄기세포 배지의 미국 FDA 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 마쳤고, 세계 최대 히알루론산 원료 공급업체인중국의 '블루메이지'와 T세포 배지 독점 공급계약을 체결하는 성과를 거뒀다.
그리고 글로벌 헬스케어 기업 벡톤디킨슨, 미쓰비시상사를 최대주주로 둔 '펩티그로스' 등과 계약을 맺고, 차세대 바이오소재와 시약, 장비 판권을 확보했다. 이를 배지 공급과 연계하여 CGT Total Solution Provider로 나아가는 수직적 사업 모델 고도화를 추진했다.
회사 측은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 글로벌 시장 공략 가속화와 신성장 동력 강화에 집중 투입할 예정이다. 주요 사용처는 ▲CGT-Total Solution Provider 사업모델 본격화로 배지 경쟁력 및 매출 기반 동시 강화 ▲글로벌 대형 고객사 수요에 선제 대응하는 GMP 생산역량 스케일 업과 공정 개발 ▲면역세포치료제 시장 진출을 위한 T세포, NK세포 배지 출시로 제품 파이프라인 완성 ▲세포배양기술 기반의 코스메틱-에스테틱 제품 출시 및 사업영역 확장 등이다.
올해 상반기까지 엑셀은 CGT-Total Solution Provider 사업화를 위한 전문인력과 포트폴리오 구성을 마쳤다. 이번 자금조달을 통해 영업마케팅을 더욱 강화함으로써 하반기부터 본격적인 매출 성장을 이끌 전망이다. 그리고 세포배양기술 기반의 스킨부스터와 헤어토닉 제품을 연내 출시하여 코스메틱-에스테틱 시장으로 수평적 사업확장에도 나선다. 이러한 성과를 토대로 회사 고정비를 커버함과 동시에 손익분기점(BEP)을 앞당기는데 실제적인 노력을 기울일 계획이다.
이밖에도 엑셀은 'T세포'와 'NK세포' 배지에 대한 수요가 큰 글로벌 대형 고객사와의 '화이트 라벨링(White-Labeling)' 계약을 앞당기고, 중간엽줄기세포(MSC) 시장의 10배가 넘는 빅마켓에 진입하여 배지 매출 규모를 한 단계 높일 계획이다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 면역세포치료제 시장은 지난해 약 19조원에서 2030년에는 약 71조원 규모로 성장할 전망이다.
엑셀세라퓨틱스 이의일 대표이사는 "엑셀은 패스트팔로워가 아닌 퍼스트무버로서 CGT 시장의 혁신을 이끄는 기업이다"라며, "바이오 산업의 특성상 성장의 본궤도에 오르는데 시간이 걸리지만, CGT 시장이 화학조성배지로의 대전환을 맞이하는 과정에서 '제로 투 원(Zero to One)'의 독점적 지위를 가질 수 있는 엄청난 잠재가치를 갖고 있다"고 설명했다.
그리고 "현재 글로벌 CGT 시장은 각국의 규제강화로 인해 동물인체유래물질이 포함된 배지에서 화학조성배지로의 '패러다임 시프트’가 본격 시작되었다"라며, "글로벌 시장에서도 가장 먼저 화학조성배지의 중요성을 예측하고 준비해 온 기술기업으로써, 이러한 거대한 변화 속에 글로벌 게임 체인저가 될 것으로 확신한다"라고 말했다.
이어 "이번 유상증자를 통해 매출 성장기반을 강화하고 글로벌 사업 성과를 가시화함으로써 저평가된 기업 가치를 끌어올리는 전환점이 되도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.
|
| 1. 일시 |
행사일 |
시간(현지시간) |
| 시작일 |
종료일 |
시작시간 |
종료시간 |
| 2025-08-28 |
2025-08-28 |
10:00 |
- |
| 2. 장소 |
온라인 |
| 3. 대상자 |
증권사, 애널리스트, 주요 기관 투자자 및 일반투자자 |
| 4. 실시목적 |
주주배정 유상증자 설명과 회사 주요 현황 안내를 통한 투자자 이해 제고 |
| 5. 실시방법 |
온라인 유상증자 투자자 설명회 영상 게시- 웹캐스팅 : https://www.youtube.com/live/jZSLqyuozRI- 투자자 설명회 영상은 2025-08-28(목) 오전 10시에 공개될 예정입니다. |
| 6. 주요내용 |
- 주주배정 유상증자 설명- 주요 사업 현황 및 경영 계획 설명 |
| 7. 후원기관 |
자사 주관 |
| 8. 개최확정일 |
2025-08-21 |
| 9. 담당자 |
담당부서(담당자) |
경영기획본부 재무기획팀 백상열 이사(팀장) |
| 전화번호(팩스번호) |
070-4282-7088(fax. 02-863-0832) |
| 10. IR 자료게재 |
게재일시 |
2025-08-27 |
| 게재장소 |
거래소 KIND시스템 및 당사 홈페이지(www.xcell.co.kr) |
| 구성 내용 |
| 유상증자 일정 등 |
유상증자 자금은 어디에 사용할 계획인가요? |
금번 유상증자를 통해 확보한 자금은 글로벌 시장 공략 가속화와 신성장 동력 강화에 사용할 계획입니다.
- CGT-Total Solution Provider 사업모델 본격화로 배지 경쟁력 및 매출 기반 동시 강화
- 글로벌 대형 고객사 수요에 선제 대응하는 GMP 생산역량 스케일 업(Scale-Up)과 공정 개발
- 면역세포치료제 시장 진출을 위한 T세포, NK세포 배지 출시로 제품 파이프라인 완성
- 세포배양기술 기반의 코스메틱-에스테틱 제품 출시 및 사업영역 확장
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| 신규로 발행하는 주식의 형태는 무엇인가요? |
㈜엑셀세라퓨틱스의 기명식 보통주 주식으로 발행됩니다. |
| 유상증자의 참여 대상이 되기 위해서는 언제까지 주식을 보유해야 할까요? |
신규로 발행할 주식을 배정받는 주주의 기준일은 10월 2일로 예정되어 있으며, 증권결제일(T+2)을 감안하여 2영업일 전인 9월 30일까지 주식을 매수하시면 대상이 됩니다.
|
| 신주의 발행가격은 어떻게 결정되나요? |
최근 주가와 거래량을 반영하여 "기준주가"가 결정되고, "기준주가"에 할인율과 증자비율을 반영하여 발행가액이 결정됩니다. 현재 공시된 발행 예정가액은 잠정적인 것으로서 1차 발행가액은 9월 29일에, 최종 발행가액은 11월 7일에 확정될 예정입니다. 구체적인 발행가격 및 산정방식 및 세부내용은 전자공시시스템(DART)에 공시된 증권신고서를 참고해주시기 바랍니다.
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| 청약은 어디에서 어떻게 할 수 있나요? |
이용중인 증권사의 HTS, MTS를 통해 청약이 가능합니다. 주주분들께서는 보유하고 계신 증권사의 주식 계좌 내 유상 청약 신청 메뉴를 통해 청약을 신청하실 수 있습니다. (각 증권사별 고객센터에 문의시, 응대 받으실 수 있습니다.)
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| 보유 주식이 다수의 증권사에 분산되어 있는 경우는 어떻게 하나요? |
현재 주식을 보유하고 계신 증권사 계좌가 여러 곳일 경우, 증권사별로 다중 청약은 가능하나, 한 증권사에서 이중 청약은 불가능합니다.
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| 신주인수권은 무엇인가요? |
신주인수권은 유상증자 시 기존주주(구주주)가 보유하고 있는 주식 수에 비례하여 우선적으로 주식을 배정받을 수 있는 권리를 말하며, 신주인수권은 정해진 기간 동안 시장에서 매매가 가능합니다.
- 기존주주분 중 유상증자에 참여하고 싶은 경우, 증서를 매도하지 않고 보유
- 주주가 아닌 분이 유상증자에 참여하고자 하시는 경우, 신주인수권을 매수
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| 신주인수권을 매매할 수 있는 기간은 언제인가요? |
현재 신주인수권 매매는 정해진 5영업일(10월 28일~ 11월 3일) 동안 가능합니다. 일정이 변동될 경우 전자공시시스템 공시 및 홈페이지 공고를 통해 안내드릴 예정입니다. 장외거래의 경우 신주인수권 증서 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일까지 거래가 가능하며, 거래 진행의 세부 요건은 계좌를보유하고 계신 증권사를 통해 확인해주시기 바랍니다.
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| 신주인수권 매매방법은 어떻게 되나요? |
온라인(HTS, MTS 등), 전화, 지점 내방 등을 통해 가능하며, 자세한 사항은 거래 중이신 증권사 고객센터를 통해 안내받으실 수 있습니다.
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| 신주인수권증서를 일부만 매도할 수도 있나요? |
네, 일부 매도도 가능합니다. |
| 유상증자 청약 후에 취소가 가능한가요? |
구주주 또는 일반공모 각 청약 기간 내에만 취소가 가능합니다. |
| 주주가 아닌 경우에도 청약에 참여할 수 있나요? |
신주인수권증서 상장기간(10월 28일~11월 3일 예정)에 신주인수권의 매수를 통해 청약할 수 있으며, 실권주가 발생할 경우 일반공모 청약을 통해서도 참여 가능합니다
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| 신주의 매매는 언제부터 가능한가요? |
현재 일정 상으로 발행일로부터 약 2주일 후인 12월 4일에 신주가 상장될 예정이며, 매매가 개시될 예정입니다. 일정이 변동될 경우 전자공시스템에 공시될 예정이니 참고하시기 바랍니다.
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| 초과청약률 120% 할 수 있는 '초과청약제도'는 무엇인가요? |
'유상증자 초과청약제도'는 우리사주조합 및 구주주가 배정분보다 초과로 청약할 수 있고, 추후 실권주가 발생하는 경우 초과 청약분을 추가로 배정하는 제도입니다. 주주별로 배정되는 신주 수량의 20%까지 추가로 청약이 가능하며, 초과청약분이 실권주 발생수에 미달할 경우 청약분 100%에 대해신주를 배정하고, 초과청약분이 실권주 발생 수를 초과할 경우 청약 주식 수에 비례하게 신주를 배정하게 됩니다.
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| 초과청약 후 초과분 전부를 배정받지 못할 경우 언제 환불을 받을 수 있나요? |
구주주청약과 일반공모 청약이 완료된 후 주금납입일(11월 20일 예정)에 청약계좌 또는 별도 기재한 계좌로환급될 예정입니다. |
| 행사 가능한 권리 수량을 초과하여 희망할 경우, 어떤 방법이 있나요? |
배정 수량의 20% 내에서 초과청약을 신청하실 수 있으며, 추가로 신주인수권 매매기간(10월 28일~11월 3일예정) 동안 신주인수권증서를 매수하시는 방법, 또는 일반공모 청약을 하는 방법이 있습니다.
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추가 질의 응답
주1)
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상장 후 1년 밖에 안된 현 시점에서유상증자를 결의한 배경이 무엇인가요? |
현재 당사는 세포유전자치료제(CGT) 배지 기업이라는 정체성에서 나아가 종합 바이오 소재 기업으로 확장을 꾀하고 있습니다. 이는 급변하는 바이오 시장 환경에 대응해서 회사의 수익기반을 빠르게마련하기 위함입니다. CGT 관련 배지 사업은 이제 막 연구자 시장에서 상업화로 넘어가는 단계이기에, 아직 확실한 블록버스터 신약이 등장하지 않았습니다. 향후 시장 확장 가능성은 매우 높지만, 사업 성과와 재무건전성을 확보해야 하는 회사 입장에서는 CGT 배지 이외 추가적인 매출 기반 확보가중요한 과제이기도 합니다.
상장 이후 회사는 핵심인 배지 사업과 상호 시너지를 발휘할 수 있는 사업모델을 준비하는데 집중했습니다. 이에 배지를 중심으로 차세대 바이오 소재, 시약, 장비를 연계하여 'CGT-Total Solution Provider'로 수직적 사업 모델 고도화를 추진했습니다. 이를 위해 글로벌 헬스케어 기업 '벡톤디킨슨(BD)'과 일본 미쓰비시상사를 최대주주로 둔 '펩티그로스' 등과 공급계약을 맺었습니다. 또한 올해 상반기에 사업 실행을 위한 영업마케팅 전문 인력과 조직 구성 등에 대한 투자를 마무리함으로써 사업을 본격화할 채비를 마쳤습니다.
이번 유상증자는 이러한 'CGT-Total Solution Provider'사업모델을 적극 실행하기 위한 동력을 확보함으로써회사의 가시적인 매출 성장과 함께, 손익분기점(BEP) 달성 시기를 앞당기기 위한 실질적인 노력입니다. 상장을 한지 1년이 조금 넘은 시점에서 유상증자 결정이 주주님들께 큰 실망감과 부담을 드린 점에 대해 회사는 무거운 책임감을 느끼며, 저평가된 기업 가치를 끌어올리는 전환점이되도록 최선을 다하겠습니다. 그럼에도 불구하고 주주님들께 갑작스런 유상증자 소식을 전할 수 밖에 없었던 점은 다시 한번 송구하다는 말씀 올립니다.
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| 증자 전 소액주주를 대상으로 하는 증자 필요성 및 경위에 대한 자세한설명이 필요했던 것 아닌가요? |
앞의 질문과 같은 맥락으로 미리 설명하고 상의하는 과정이 아쉬웠다는 주주님들의 질문이 많았습니다. 유상증자와 관련해서는 자본시장법 제174조에 따라 한국거래소 공시사항으로 공개 전까지는 자본시장법상 미공개 중요정보에 해당하고, 불확정적 계획을 공개 또는 공시하는 것은 시장에 혼란을 초래할 수 있으므로 확정 전에 이를 외부에 공개하거나 설명하는 과정을 거치는 것이 불가능한 상황입니다. 당사는 주주님들의 마음은 충분히 헤아리고 있으나 위와 같은 사정이 있었음을 널리 이해해 주시기 바랍니다.
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| 자금조달 방법을 꼭 주주배정으로 했어야 했습니까? |
당사는 다양한 자금조달 방안을 단계적으로 검토하였습니다. 우선, 복수의 금융기관과의 협의를 통해 추가 차입을 검토하였으나, 대규모 자금 조달에 있어서는 재무 구조상 부담이 있었고, 장기적인 운영자금 확보 방안으로는 적합하지 않다고 판단하였습니다. 추가 차입은 부채비율을 보다 악화시킬 수 있다고 판단하였으며, 이에 차입 확대보다는 자본성 자금 확보를 통한 재무구조 안정화 및 중장기 성장 기반 마련이 필요하다고 판단하였습니다.
이외에도, 주식관련사채 발행도 실무적으로 검토하였습니다. 다만, 주식관련채권의 경우 당사의 시가총액을 고려하여 100억원 이상의 자금조달은 힘든 상황이었으며, 시장 상황과 회사의 재무 여건 등을 고려할 때 신규 투자자 모집에 어려움이 있는 상황이었습니다. 또한, 주식관련사채의 경우 통상적으로 발행 후 조기상환청구할 수 있는 Put Option을 포함하고 있으나, 향후 2년 내 조기상환이 청구될 경우 대응에 어려움이 있을 수 있다고 판단하였습니다.
이러한 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 당사는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었습니다. 이에 따라, 2025년 8월 14일 개최된 이사회에서는 운영자금 수요와 자금조달 추진 경과를 공유하고, 향후 추진 방향에 대한 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 이사회는 주주 지분 희석 가능성, 주주가치 보호 방안, 자금조달의 실현 가능성 등을 종합적으로 고려한 결과, 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.
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| 유상증자가 무산될 가능성은 없나요? |
이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자입니다. 만약, 기존 주주분들에 배정된 물량에 대해 청약이 저조하여 실권주가 발생하면, 실권주는 일반 공모 절차로 넘어가서 비주주인일반 투자자들을 대상으로 공모가 진행됩니다. 일반 공모 경쟁률이 미달이 되는 경우가 발생할 수 있으나. 이 경우는 주관 증권사가 체결된 총액 인수 계약에 따라 잔여 물량을 전액 인수하게 됩니다. 따라서, 이번 유상증자가 실패하거나 무산될 가능성은 실무적으로 매우 낮다고 볼 수 있습니다.
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| 최대주주의 청약율이 높지 않은데 책임경영이나 경영권 등에 문제가 발생하는 거 아닌가요? |
현재 최대주주의 지분율은 15.72%이며, 최대주주의 특별관계자(공동목적보유자) 지분 포함 시 26.17%에 달합니다. 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고있습니다.
이번 유상증자에서 이의일 대표이사는 배정분 약 30% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 회사와 주주 부담을 함께 나누기 위하여 가용한 개인 보유 자금 등을 기반으로 실질적으로 가능한 선에서 청약 참여 수준을 결정하였습니다. 현재 최대한 개인주주님들의 부담을 덜어드리고자 노력하고 있으며, 책임경영을 통해 주주님들에 대한 책무를 다하기 위해 최선을 다하고 있습니다 .
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| 청약 대금은 언제까지 납입해야 하나요? |
주주배정 유상증자 청약에 참여하실 경우, 청약증거금은 청약금액의 100%를 전액 납입하셔야 합니다. 청약 기간 내에 증거금이 전액 납입되지 않을 경우, 청약이 무효 처리될 수 있으니 유의하여 주시기 바랍니다.
- 구주주 청약일 : 2025년 11월 12일 ~2025년 11월 13일
- 일반주주 청약일 : 2025년 11월 17일~2025년 11월 18일
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| 올해 상반기 매출 실적이 기대보다 낮은데 그 이유는 무엇인가요? |
매출 : 2025년 반기 5.5억원(전년동기대비 44.9% 감소) - 2024년 반기 10.0억원최근 바이오 산업 환경 및 일부 고객사의 주문이 하반기 또는 그 이후로 조정되며, 상반기의 제품 및 상품 매출 규모에 영향을 미쳤습니다. 용역매출의 경우 대상㈜과의 배양육 연구개발 종결에 따른 일회성 마일스톤 매출이 지난해 상반기에 발생되었으나, 올해는 이와 같은 유형의 일회성 매출이 발생되지 않음에 따른 역기저 효과입니다. 당사의 주력인 '셀커(CellCor)'의 경우, 대만의 유통사가 당사의 엑소좀(Exosome) 배지에 대한 현지 대형 고객사를 확보함에 중장기적으로 안정적인 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 상품 매출 부문에서는 당사가 올해 3월 공급계약을 맺고 사업을 본격화한 벡톤디킨슨(BD)의 시약과 장비에 대한 첫 매출이 발생되었습니다. 본 사업을 위해 올해 상반기에 인적 구성을 마치고, 영업망을 본격 가동한 만큼 하반기에는 의미있는 매출 성장이 기대됩니다. |
| 올해 상반기의 영업손실 규모가 지난해와 비교하여 더 커진 이유는 무엇인가요? |
영업손실 : 2025년 반기 52.2억원(전년동기대비 26.5% 증가) - 2024년 반기 44.1억원
① 당사의 배지 공급과 연계된 수직적 사업 고도화 모델인 'CGT Total Solution Provider' 본격화를위한 영업마케팅 전문 인력 확충 ② 글로벌 신규 파트너사 발굴 및 기존 고객사와의 협업 시너지 모델 강화를 위한 '사업개발 전문 인력 확충' ③ 상장사 내부관리체계 강화 등을 위한 전문 인력 확충으로 인해 인건비가 증가하였습니다.
올해 반기말로 신규 인력 채용이 마무리됨에 따라 추가적인 인건비 증가는 향후 제한적일 것으로 예상됩니다. 회사의 한단계 도약을 위한 필수 인력에 대한 투자이기에 앞으로 회사의 외형성장과 질적향상에 중요한 기반이 될 것으로 생각합니다. 이밖에도 국내외 영업마케팅 활성화를 위한 광고선전비, 장기미회수채권에 대한 대손상각비 등이 증가하였습니다.
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| 올해 하반기의 사업 전망은 어떤까요? |
하반기부터 당사의 배지 공급과 연계된 수직적 사업 고도화 모델인 'CGT Total Solution Provider'를 기반으로 한 바이오 소재-시약-장비판매 매출이 증가할 것으로 기대됩니다. 벡톤디킨슨(BD)의 유세포분석장비, 엑소좀 자동화 분리정제장비(EXODUS)에 대한 고객사의 데모 테스트가 진행되고 있어 대당 금액이 큰 상품장비 매출이 추가 발생될 것으로 예상됩니다.
T배지 파트너사인 중국 '블루메이지 바이오테크놀로지'와의 NK세포 배지 공급 논의, 중국 내 추가 파트너사와 MSC 배지 공급 추진 등을 통해 글로벌 사업부문에서 추가적인 성과가 기대됩니다. 아울러 상반기에서 하반기로 변경된 일부 고객사의 대량 주문도 발생됨으로써 당사의 배지 매출도 견조하게 성장할 것으로 예상됩니다.
연내에 세포배양기술 기반의 코스메틱-에스테틱 제품을 출시하여 배지 기업의 사업확장능력을 시장에 입증하고자 합니다. 이미 당사는 화장품 원료 제품 라인업(Celluty/CelluMo)를 보유하고 있어, 이를 코스메틱-에스테틱 제품에 적용할 기술력과 함께, 사업실행능력을 갖추고 있습니다.
이밖에도 글로벌 바이오텍과의 화이트라벨링(White-Labeling) 추진, 당사 배제 제품에 대한 국제 인증 추가 획득, 배지 개발 플랫폼 기술 특허화, 글로벌 바이오 소재/장비기업과의 추가 공급 계약 등을 통해 기업가치제고에 더욱 힘쓰고 있습니다.
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출처 : 당사 제시주) 유상증자결정에 대한 최초 공시 이후 현재까지 유선, 이메일 등으로 접수된 주주님들의 질문사항, 그리고 그에 대한 당사의 답변 등을 취합하여 주주님들의 이해에 도움을 드리고, 궁금하신 점을 해소해 드릴 목적으로 작성되었습니다.
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당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통 강화를 위해 전담 커뮤니케이션 조직인 '경영기획본부 재무기획팀'에서 유선 응대 및 이메일을 통해 유상증자 문의에 신속하게 대응할 예정입니다. 유상증자 참여 절차에 대한 안내를 통해 소액주주가 권리를 행사하는 데 불편이 없도록 지원할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.
| 구분 |
내용 |
| 조직(담당인력) |
경영기획본부 재무기획팀(팀장 1명, 팀원 1명) |
| 연락처 |
070-4282-7088/xcell@xcell.co.kr |
마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수있도록 노력할 계획입니다.
2. 증자비율, 할인율
증자비율은 기업의 자금 조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 설정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무 안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치의 희석으로 이어질 위험이 존재합니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 동시에, 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 필수적입니다.
할인율의 경우,「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따라 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 최대 40% 이내에서 할인율을 결정할 수 있습니다. 이때할인율은 기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 이사회는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 2023년부터 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 예정발행가액 기준 100억원 이상 200억원 미만의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.
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[2023년 이후 100억원 이상 200억원 미만 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례
]
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| (단위 : 억원, %) |
| 회사명 |
이사회결의일 |
발행금액 |
할인율 |
증자비율 |
| 코이즈 |
2022/10/13 |
177억원 |
25% |
56.1% |
| 와이오엠 |
2022/09/23 |
182억원 |
25% |
121.9% |
| 자비스 |
2023/03/13 |
120억원 |
25% |
29.3% |
| 레몬 |
2023/07/20 |
197억원 |
25% |
13.5% |
| 딥노이드 |
2023/07/21 |
179억원 |
20% |
16.0% |
| 누리플랜 |
2023/09/08 |
169억원 |
25% |
84.5% |
| 삼화전자공업 |
2023/09/26 |
169억원 |
25% |
39.7% |
| 엠젠솔루션 |
2023/10/06 |
147억원 |
25% |
31.5% |
| 판타지오 |
2024/01/19 |
199억원 |
25% |
95.1% |
| 캐스텍코리아 |
2024/04/04 |
115억원 |
25% |
48.0% |
| 삼보산업 |
2024/04/01 |
150억원 |
30% |
47.4% |
| 셀리드 |
2024/05/24 |
175억원 |
25% |
55.1% |
| 진양화학 |
2024/08/14 |
122억원 |
25% |
34.2% |
| 엔젠바이오 |
2024/09/26 |
163억원 |
25% |
46.6% |
| 한국첨단소재 |
2024/09/25 |
135억원 |
25% |
100.0% |
| 큐로홀딩스 |
2024/09/27 |
145억원 |
25% |
70.4% |
| 손오공 |
2024/12/23 |
149억원 |
25% |
50.3% |
| 이에이트 |
2025/01/14 |
177억원 |
25% |
33.2% |
| 해성옵틱스 |
2025/02/25 |
114억원 |
25% |
70.7% |
| 한세엠케이 |
2025/04/11 |
120억원 |
20% |
48.8% |
| 평균 |
155억원 |
24.8% |
54.6% |
| 출처: Dart 전자공시시스템, 당사 제시주) 발행금액은 예정발행가액 기준입니다. |
과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 증자비율은 54.6%, 평균 할인율은 24.8% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 할인율 25%과 유사한 수치이나, 금번 유상증자 증자비율은 58.1%로 과거 사례 평균 증자비율 대비 3.5%p. 상회하고 있습니다. 한편, 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되며, 할인율을 높게 설정할 경우에도 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석으로 이어질 수 있으며 당사의 금번 발행은 과거 사례 대비 주주 가치 희석이 과도하게 발생할 수 있습니다. 다만, 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하면서 당사가 필요한 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등
해당사항 없습니다.
4. 경영권 분쟁발생
현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율은 15.72%입니다. 최대주주의 상대적으로 낮은 지분율로 인해 추후 적대적 M&A 위험에 노출되거나 최대주주의 변경이 발생할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 최대주주의 지분율 및 경영권 관련 위험에 대한 상세한 사항은 본 공시서류 "제1부 - III.투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험"을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등
당사는 최근 3개년 및 2025년 반기 간 매출액은 2022년 1,020백만원, 2023년 1,124백만원, 2024년 1,934백만원, 2025년 반기 551백만원이며, 영업손실은 2022년 8,299백만원, 2023년 8,706백만원, 2024년 9,330백만원, 2025년 반기 5,221백만원으로 매출 규모는 확대되고 있으나, 영업손실 규모가 매출 성장보다 크게 확대되며 재무안정성의 악화를 보이고 있습니다. 또한, 당기순손실이 지속됨에 따라 결손금이 누적되고 있으며, 결손금이 2022년 36,791백만원, 2023년 46,175백만원, 2024년 55,739백만원, 2025년 반기 60,992백만원 수준이며, 이에 따른 자본잠식 위험이 존재합니다. 당사의 수익성 및 재무안전성에 관한 상세한 사항은 본 공시서류 "제1부 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가. 수익성 관련 위험, 다. 재무안정성 관련 위험", 자본잠식에 따른 관리종목 지정에 관한 자세한 사항은 "제1부 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 카. 상장적격성 실질심사 사유 발생 및 자본잠식에 따른 관리종목 지정및 상장폐지 위험"을 참고하시기 바랍니다.
6. IPO 실적 과다 추정
등
당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보이고 있습니다. 상장 당시 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리율은 아래와 같습니다.(가) 매출액증권신고서 제출 당시 예상되었던 고객사 수요 및 개별 프로젝트가 2025년 이후로 지연되어 괴리가 발생하였습니다. 이는 글로벌 경기침체 및 고금리 장기화로 인해 국내외 제약 바이오 기업들에 대한 투자 심리가 악화됨으로 인해 당사의 전방시장인 세포유전자치료제(CGT) 연구개발 시장 현황 역시 이러한 영향권에 놓여있기 때문입니다. 배지 사업은 고객사의 프로젝트 진척 정도, 해당국가의 시장 상황 등에 따라 제품 수요 변동성이 매우 높아 아직까지는 신뢰성 있게 매출을 추정하기가 다소 어려운 특성이 있습니다. 당사는 지속적으로 고객사와 제품 파이프라인을 늘리고, 세포 배양 기반의 다양한 사업 확장을 통해 기업공개 시 투자자에게 제세한 예측자료와의 괴리율을 줄일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.(나) 영업손실 및 당기순손실당사는 코스닥 상장 후 국내외 영업/마케팅/사업개발 부문의 전문 인력 확충에 따른 인건비, 코스닥 상장 관련 수수료 및 내부회계관리 구축에 따른 일회성 비용이 증가하였습니다. 코스닥 시장 상장과 함께 사업의 규모와 범위를 확장해 나가고 있으며, 이에 따른 비용이 예상보다 과다 지출되어 증권신고서 상에 추정하였던, 2023년 대비 영업손실 축소를 달성하지 못하였습니다. 상장 후 투자비용을 바탕으로 2025년 하반기에는 매출 증대 및 비용 효율화 등을 통해서 투자자에게 제시한 영업이익 달성을 위해 노력 해 나갈 것입니다.향후 손익 또한 사업 진행 경과 및 외부 환경 변화에 따라 변동 가능성이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 상장 당시 추정실적과 실제실적간의 괴리와 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 및 수익성 개선 지연 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 해당될 수 있는 항목이 존재합니다. 향후 당사가 중점심사대상으로 지정될 경우, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
|
나. 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 이의일 대표이사는 발행주식총수의 15.72%인1,719,564주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 6,355,932주이며, 당사 최대주주인 이의일 대표이사는 999,174주를 배정 받을 예정입니다.
이의일 대표이사는 배정분 중 약 30% 수준의 청약을 계획
하고 있습니다. 최대주주는 회사와 주주 부담을 함께 나누기 위하여 가용한 개인 보유 자금 등을 기반으로 실질적으로 참여 가능한 수준 내에서 청약 참여 수준을 결정하였습니다.
이의일 대표이사는 개인 보유 자금 외 현재 보유중인 (주)엑셀세라퓨틱스의 주식을 담보로 제공하여 금번 유상증자의 청약자금을 추가로 확보하고자 노력
했습니다. 다만 지난해 7월 15일 코스닥 상장 과정에서 보유주식 전량(1,719,564주)을 「코스닥시장 상장규정」에 의거, '의무보유기간 1년'에 '자발적 의무보유 2년'을 더한 3년간 의무보유를 진행중입니다. 이로 인해
증권, 은행 등의 금융권을 통해주식담보대출을 제공 받는 점이 불가했으며, 보유한 현금으로만 청약할 수 있어 현재 발행가액 기준 30%(299,752주) 수준의 청약을 진행
하게 됐습니다. 이는
전체 배정분의 약 4.72% 수준으로, 참여비율은 상대적으로 낮은 편
입니다. 다만, 최대주주는 창업 이후 현재까지 한 차례도 구주를 매각하거나 이익을 실현한 적 없으며, 이번에도 회사와 주주 부담을 나누기 위한 범위 내에서 실질적인 청약 참여율을 결정하게 되었습니다.
최대주주 단독지분 기준으로 다소 낮은 수준의 지분을 보유하고 있는 것으로 판단되나, 현재
최대주주 및 특별관계자(공동목적보유자) 지분 총 합계는 25.02%
입니다. 당사는 장기간의 경영권 안정화를 위하여 당사와 우호적인 관계를 맺고 있는 주주인 이그나이트이노베이터스(주), (주)제이더블유에셋, 대상(주), 정현정, (주)더블유바이오 등의 주주를 대상으로 상장일로부터 3년동안 최대주주인 이의일 대표이사와 의결권 공동행사 및 처분에 대한 약정을 체결하였습니다. 이를 통해 경영권을 안정적으로 행사할 수 있는 의결권을 확보하고 있습니다.
당사는 최대주주 이의일 대표이사의 1) 30% 수준의 청약률, 2) 유상증자, 3) 주식매수선택권 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다.
최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 공시서류에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대
될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
본 공시서류 제출일 전일 기준 최대주주인 이의일 대표이사는 발행주식총수의 15.72%인 1,719,564주를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 6,355,932주이며, 당사 최대주주인 이의일 대표이사는 999,174주를 배정 받을 예정입니다. 이의일 대표이사는 배정분 중 약 30% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 최대주주는 회사와 주주 부담을 함께 나누기 위하여 가용한 개인 보유 자금 등을 기반으로 실질적으로 참여 가능한 수준 내에서 청약 참여 수준을 결정하였습니다.
이의일 대표이사는 개인 보유 자금 외 현재 보유중인 (주)엑셀세라퓨틱스의 주식을 담보로 제공하여 금번 유상증자의 청약자금을 추가로 확보하고자 노력했습니다. 다만 지난해 7월 15일 코스닥 상장 과정에서 보유주식 전량(1,719,564주)을 「코스닥시장 상장규정」에 의거, '의무보유기간 1년'에 '자발적 의무보유 2년'을 더한 3년간 의무보유를 진행중입니다. 이로 인해 증권, 은행 등의 금융권을 통해주식담보대출을 제공 받는 점이 불가했으며, 보유한 현금으로만 청약할 수 있어 현재 발행가액 기준 30%(299,752주) 수준의 청약을 진행하게 됐습니다. 이는 전체 배정분의 약 4.72% 수준으로, 참여비율은 상대적으로 낮은 편입니다. 다만, 최대주주는 창업 이후 현재까지 한 차례도 구주를 매각하거나 이익을 실현한 적 없으며, 이번에도 회사와 주주 부담을 나누기 위한 범위 내에서 실질적인 청약 참여율을 결정하게 되었습니다.
| 주식의 종류 |
예수주식수 |
예수일 |
반환예정일 |
보호예수기간 |
보호예수사유 |
| 보통주 |
1,719,564 |
2024.07.15 |
2027.07.15 |
3년 |
코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호에 따른 의무보유 1년 및 제26조 제1항의 단서조항에 따른 자발적 의무보유 2년(최대주주) |
신주인수권증서가 원활히 매각될 경우, 해당 대금을 활용하여 청약 규모를 확대하는 방안도 고려하고 있으나 매각 성사 여부 및 매각 규모가 불확실한 만큼, 현재로서는 약 30% 수준의 청약 참여를 우선 계획하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 이후 당사 최대주주의 지분율은 11.68%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 4.04%p 하락할 것으로 예상됩니다.이의일 대표이사의 청약분 외 나머지 70%의 신주인수권증서 미청약분에 대해서는 현 시점에서 구체적인 매각 계획이나 거래 상대방이 정해진 바는 없으며, 시장 상황을 감안하여 기관투자자 등을 대상으로 장외에서 매각하는 방안을 검토 중입니다. 이의일 대표이사의 신주인수권증서 일부 매각 계획은 2025년 9월 12일(예정)에 「임원ㆍ주요주주 특정증권등 거래계획보고서」공시를 통해 매각 수량 및 취득ㆍ처분 단가등이 공시될 예정입니다. 단, 해당 공시에서 기재되는 취득ㆍ처분 단가는 공시서식상주주배정 유상증자의 예정 발행가액 기준으로 산출된 금액이며, 실제 확정 발행가액은 구주주 청약일 직전 3거래일 종가의 산술평균으로 확정됩니다. 또한, 실제 신주인수권증서 매각 단가는 신주인수권증서 장외 매도 시점의 신주인수권증서 이론가에 일정 할인율을 반영한 가격으로 결정되어, 공시된 단가와는 차이가 발생할 수 있으니 투자자 여러분의 유의가 필요합니다.
| [최대주주 및 주요 주주 주식소유 현황] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 전일) |
(단위 : 주, %) |
| 성 명 |
관 계 |
주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 |
| 주식수 |
지분율 |
| 이의일 |
본인 |
보통주 |
1,719,564 |
15.72% |
| 발행주식총수 |
보통주 |
10,938,462 |
100.00% |
당사 최대주주인 이의일 대표이사는 상기 기술한 바와 같이 배정분 중 약 30%에 해당하는 규모에 대해 청약에 참여할 예정이며, 최대주주는 개인 보유자금 등을 활용해청약에 참여할 예정입니다. 향후 유상증자 진행 과정에서 당사의 주가가 상승하더라도「(舊) 유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따라 1차 발행가액 대비 확정 발행가액이 상승할 가능성이 제한적으로 발행가격 상승에 따른 최대주주의 청약자금 부담 증가 가능성은 제한적입니다.다만, 확정 발행가액 산정일 직전 1주일 주가의 급격한 상승이 발생할 경우 최대주주의 청약자금 부담 증가될 수 있으며, 이로 인하여 청약주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예상치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자 판단시 이 점 유의하시기 바랍니다. 전술한 바와 같이 금번 유상증자 이후 당사 최대주주의 지분율은 11.68%로 본 공시서류 제출일 전일 지분율 대비 4.04%p 하락할 것으로 예상되며, 이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| [최대주주 지분율 변동 시뮬레이션 : 유상증자] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 전일) |
(단위 : 주, %, %p) |
| 성 명 |
주식의 종류 |
유상증자 전 |
배정 주식수(예정) |
청약 참여주식수(예정) |
유상증자 후(예정) |
| 주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
지분율 변동 |
| 이의일 |
의결권 있는 주식 |
1,719,564 |
15.72% |
999,174 |
299,752 |
2,019,316 |
11.68% |
-4.04%p |
| 출처: 당사 제공주) 최대주주의 청약 참여 주식수는 배정분 중 약 30% 수준에 해당하는 주식수이며, 1주 미만의 단수주는 절사하였습니다. |
최대주주 단독지분 기준으로 다소 낮은 수준의 지분을 보유하고 있는 것으로 판단되나, 현재 최대주주 및 특별관계자(공동목적보유자) 지분 총 합계는 25.02%입니다. 당사는 장기간의 경영권 안정화를 위하여 당사와 우호적인 관계를 맺고 있는 주주인 이그나이트이노베이터스(주), (주)제이더블유에셋, 대상(주), 정현정, (주)더블유바이오 등의 주주를 대상으로 상장일로부터 3년동안 최대주주인 이의일 대표이사와 의결권 공동행사 및 처분에 대한 약정을 체결하였습니다. 이를 통해 경영권을 안정적으로 행사할 수 있는 의결권을 확보하고 있습니다.
공동목적보유확약 약정 주주들은 당사 상장일로부터 3년 동안 당사가 개최하는 주주총회 등에서 의결권을 행사함에 있어 이의일 대표이사와 의결권을 공동으로 행사하며, 해당 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 이의일 대표이사 또는이의일 대표이사가 지정하는 자가 우선매수권을 행사할 수 있습니다.
| [최대주주 및 특별관계자의 주식 보유 및 계약 현황] |
| [기준일 : 증권신고서 제출일 현재] |
(단위 : 주) |
| 관계 |
주주명 |
관계 |
공동목적보유 |
공동목적 |
의무 |
자발적 |
의결권 |
우선매수권/ |
| 확약주식수 |
보유기간 |
보유기간 |
보유기간 |
공동행사 |
지분매도약정 |
| 최대주주 |
이의일 |
최대주주 본인 |
1,719,564 |
상장 후36개월 |
상장 후 12개월 |
상장 후 24개월 |
O |
O |
| 공동보유자 |
이그나이트이노베이터스㈜ |
공동보유자 |
279,105 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| ㈜제이더블유에셋 |
공동보유자 |
220,000 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| 대상㈜ |
공동보유자 |
210,526 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| 정현정 |
공동보유자 |
160,000 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| ㈜더블유바이오 |
공동보유자 |
134,752 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| 이주연 |
미등기 임원 |
14,000 |
- |
상장 후 36개월 |
O |
O |
| 합계
주1)
|
2,737,947 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 출처 : 당사 제시주) 증권신고서 제출일 현재 당사의 총 발행주식수는 10,938,462주입니다. |
[의결권 공동행사 및 처분에 관한 약정서(발췌)]
|
제2조(의결권의 공동행사)
① ”을”, ”병”은 “갑”이 한국거래소 코스닥시장에 상장된 후 3년(이하 “의결권 공동행사기간”이라 한다)간 “갑”의 주주총회 모든 안건에 대하여 보유지분에 대한 의결권을 공동으로 행사한다. 단, “갑”과 “을”은 주주총회 안건에 본 계약일 이전에“병”과 체결한 기존 계약에 대해서 신의성실의 관점에서 성실하게 준수해야 하며 기존 계약에 효력을 미치는 안건은 상정할 수 없다. (이하 제2조에서 칭하는 “모든 안건”은 “갑”과 “병”간 이전에 체결된 기존 계약에 효력을 미치게 되는 안건을 제외한 여타 다른 안건을 의미한다.) 제3조(주식의 처분 및 우선매수권)
① “병”은 한국거래소 코스닥시장 상장규정에 제21조에 따른 의무보유기간 및 자발적 보유 확약에 따른 보유기간 종료 이후 주식의 처분이 가능하나, 제3자에게 양도 또는 기타의 방법으로 지분을 처분하고자 하는 경우에는 “갑”의 최대주주인“을”또는 “ 을”이 혹은 “갑”의 이사회에서 지정하는 자에게 우선적으로 매수할 수 있는 권리(이하 “우선매수권”)를 부여한다. 이때 우선매수권 부여와 관련하여서는 본 약정서의 유효기간과 상관없이 “병”이 보유한 “갑”의 지분을 모두 처분할 때까지 유효하다.
② “병”이 “을”또는 “을”이 지정한 자가 아닌 제3자에게 보유중인 “갑”의 지분을 양도 또는 기타의 방법으로 처분하고자 하는 경우, 처분 예정일의 14일 이전에 그 사실과 수량, 가격 등 구체적인 거래조건을 “을”에게 서면으로 통보하여야 한다.
③ 제2항에 따라 서면통보를 받은 “을”은 그 즉시 “을” 또는“갑의 이사회에서을”이 지정하는 자”(이하 “우선매수선택권 행사대상자”)의에게 우선매수권 행사 여부에 대하여할 의사를 확인하여야 하며, “우선매수선택권 행사대상자”가 우선매수선택권을 행사할 경우 제2항의 처분통지를 수령한 후 14일 이내에 “병”에게 서면으로 통지해주어야 한다. 해당 서면통지가 “병”에게 도달하면 “우선매수선택권을 행사한자”와 “병” 상호간에 지체없이 주식양도계약을 체결하여야 한다.
④ 제3항의 “우선매수선택권을 행사한자”는 제3항의 매수청구권 행사 통지가 “병”에게 도달하고 14 일 이내에 주식매매 대금을 지급하여야 하며, “병”은 대금 수령 즉시 해당지분을 “우선매수선택권을 행사한자”에게 양도하여야 한다.
|
본
유상증자에 대한 공동목적보유자의 청약 참여여부는 본 공시서류 제출일 전일 현재 정해진 사항이 없습니다. 만약 최대주주인 이의일 대표이사가 30%를 청약하고, 공동목적보유자는 청약에 참여하지 않을 경우, 최대주주 및 특별관계자의 지분율은 기존 25.02.%에서 최대 17.56%까지 하락할 수 있습니다. 관련 지분율 변동에 대한 가정별 시뮬레이션은 아래 표를 참고해 주시기 바랍니다. 향후 당사는 회사 주식을 중장기적으로 보유할 수 있는 우호 기관과 투자자 발굴에 노력하여, 회사의 경영권 안정화에 만전을 기하겠습니다.
| [최대주주 및 특별관계자의 주식 보유 및 계약 현황] |
| [기준일 : 증권신고서 제출일 현재] |
(단위 : 주) |
| 관계 |
주주명 |
관계 |
주식의 종류 |
유상증자 이전 |
배정 주식수 (예정) |
청약 참여 주식수(예정) |
유상증자 후(예정) |
| 주식수 |
지분율(%) |
주식수 |
지분율(%) |
| 최대주주 |
이의일 |
최대주주 본인 |
보통주 |
1,719,564 |
15.72% |
999,174 |
299,752 |
2,019,316 |
11.68% |
| 공동보유자 |
이그나이트이노베이터스㈜ |
공동보유자 |
보통주 |
279,105 |
2.55% |
162,177 |
- |
279,105 |
1.61% |
| ㈜제이더블유에셋 |
공동보유자 |
보통주 |
220,000 |
2.01% |
127,833 |
- |
220,000 |
1.27% |
| 대상㈜ |
공동보유자 |
보통주 |
210,526 |
1.92% |
122,328 |
- |
210,526 |
1.22% |
| 정현정 |
공동보유자 |
보통주 |
160,000 |
1.46% |
92,970 |
- |
160,000 |
0.93% |
| ㈜더블유바이오 |
공동보유자 |
보통주 |
134,752 |
1.23% |
78,299 |
- |
134,752 |
0.78% |
| 이주연 |
미등기 임원 |
보통주 |
14,000 |
0.13% |
8,134 |
- |
14,000 |
0.08% |
| 합계 |
2,737,947 |
25.03% |
1,590,915 |
299,752 |
3,037,699 |
17.56% |
| 출처 : 당사 제시주1) 최대주주 이의일 대표이사는 보유한 신주인수권의 30%를 청약을 가정하였습니다.주2) 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 상기 시뮬레이션은 변동될 수 있습니다. |
한편, 본 공시서류 제출일 전일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권중 미행사수량은 438,350주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 전일 현재 발행주식총수의 4.0%, 금번 유상증자 이후의 발행주식총수(기발행주식수+ 유상증자 신주)의 2.5%에 해당하는 수준입니다. 다만, 당사가 부여한 주식매수선택권 중 일부의 행사가격은 유상증자에 따라 조정될 예정이며, 조정 대상분의 행사가격은 하기와 같이 변경될 예정입니다. 유상증자에 따른 행사가격의 조정은 미행사 주식매수선택권의 행사 가능성을 높일 수 있으며, 이에 따라 향후 주식매수선택권 행사에 따른 희석효과로 최대주주의 지분율이 소폭 하락할 수 있으니 투자자께서는 투자 판단시 이 점 유의하시기 바랍니다.
| [당사 주식매수선택권 부여 내역] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 전일 현재) |
(단위: 주, 원) |
| 회차 |
부여일 |
부여 대상 |
성명 |
부여 주식 |
부여주식수 |
행사주식수 |
취소주식수 |
미행사주식수 |
행사가격 |
증자 후행사가격 |
행사기간 |
| 1 |
2016.04.01 |
임직원 |
김OO 외 3명 |
보통주 |
112,000 |
80,000 |
32,000 |
- |
375원 |
- |
2019.04.02~2026.03.31 |
| 2 |
2016.05.31 |
임직원 |
주OO |
보통주 |
40,000 |
40,000 |
- |
- |
750원 |
- |
2019.06.01~2026.05.31 |
| 3 |
2019.08.01 |
임직원및외부인사 |
김OO 외 26명 |
보통주 |
134,000 |
82,000 |
52,000 |
- |
2,539원 |
- |
1차(40%): 2021.07.31~2022.07.302차(70%): 2022.07.31~2023.07.303차(100%):2023.07.31~2025.01.31 |
| 4 |
2021.03.31 |
임직원 및외부인사 |
박OO 외 40명 |
보통주 |
180,200 |
25,600 |
45,500 |
109,100 |
6,094원 |
4,722원 |
2023.03.30~2026.03.29 |
| 5 |
2022.03.31 |
임직원 |
박OO 외 50명 |
보통주 |
231,700 |
19,650 |
113.900 |
98,150 |
6,640원 |
5,067원 |
1차(50%): 2024.03.30~2025.03.292차(100%): 2025.03.30~2027.03.29 |
| 6 |
2023.03.31 |
임직원 |
박OO 외 52명 |
보통주 |
130,500 |
- |
50,000 |
80,500 |
6,640원 |
5,067원 |
1차(50%): 2025.03.30~2026.03.292차(50%): 2026.03.30~2028.03.29 |
| 7 |
2024.03.29 |
임직원 |
박OO외 39명 |
보통주 |
118,400 |
- |
12,300 |
106,100 |
7,000원 |
5,295원 |
1차(50%): 2026.03.30~2027.03.292차(75%): 2027.03.30~2028.03.293차(100%): 2028.03.30~2029.03.29 |
| 8 |
2025.03.28 |
임직원 |
오OO외 8명 |
보통주 |
44,500 |
- |
- |
44,500 |
4,260원 |
- |
1차(50%): 2027.03.28~2028.03.272차(75%): 2028.03.28~2029.03.273차(100%):2029.03.27~2030.03.27 |
| 합계 |
991,300 |
247,250 |
305,700 |
438,350 |
- |
- |
- |
요약하자면, 당사는 최대주주 이의일 대표이사의 1) 30% 수준의 청약률, 2) 유상증자, 3) 주식매수선택권 미행사수량의 추후 행사 가능성 등의 이유로 인해 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주의 지분율 대비 지분율이 하락할 수 있습니다. 최대주주의 지분율 하락으로 향후 당사 경영권 위협이 발생할 수 있으며, 본 공시서류에 기재된 최대주주의 예정 청약률 대비 청약 참여율이 예상보다 낮아지게 될 경우 지분율 하락의 수준이 확대될 수 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.
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다. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
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당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다.또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
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라. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 10,938,462주의 58.11%에 해당하는 6,355,932주가 추가로 발행될 예정
입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만,
대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향
을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이
있습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때,
대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성
이 있습니다. 실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 10,938,462주의 58.11%에 해당하는 6,355,932주가 추가로 발행될 예정입니다.
| [당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격] |
| 모집예정 주식 종류 |
주식수 및 금액 |
비 고 |
| 모집예정주식수 |
6,355,932주 |
- |
| 현재 발행주식총수 |
10,938,462주 |
보통주: 10,938,462주 |
| 예정 발행가액 |
2,360원 |
증자비율 및 할인율 고려 |
| 기산일 종가 |
3,600원 |
2025.08.13 종가 |
금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수없습니다.또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2025년 12월 04일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 6,355,932주가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.
한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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마. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여
금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
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금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있으며, 증권신고서 제출일 전일 현재 본 유상증자 이외에 당사가 계획하고 있는 자금조달 일정은 없습니다.하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.
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바. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험
본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.
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「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
| ※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등) |
| ① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다 |
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
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사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다.
본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
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상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.
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아. 집단 소송 제기 위험
당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.
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「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
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자. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가 하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
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차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험
금융위원회의 공매도 제도개선 관련「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라,
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날(2025년 08월 15일)부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일, 2025년 11월 07일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.
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카. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2024년 및 2025년 반기 재무제표 (K-IFRS 기준)작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.
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본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년및 2025년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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타. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다.
ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한
될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
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개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
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파. 상
장 전 '금융감독원 공시 위반' 관련 위험
당사는 2021년 시리즈 C 투자유치 과정에서 같은 종류의 증권에 대하여 공모에 의하지 아니하고 제3자 배정 유상증자를 진행하였으며, 이때 주주의 수가 아닌 주주가 조합일때의 조합원, 신탁업자일 경우 위탁업자의 수를 포함한 청약의 권유를 받은 자를 합산 시 50인 이상에 해당되었습니다. 따라서, 간주모집에 해당하여 증권신고서 제출이 필요하였으나, 당사는 당시 이부분을 인지하지 못하여 증권신고서 제출의무가 발생한다는 점을 인지하지 못한 채로 제3자 유상증자를 진행하였습니다. 상장 준비 과정 중 이에 해당하는 사실이 증권신고서를 제출해야하는 의무가 발생한 것으로 판단하여 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2023년 11월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다.
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.또한, 해당 제3자 유상증자가 모집 행위에 해당할 경우 해당 제3자 유상증자 발행일 이후로 당사는 사업보고서 제출 대상 법인으로 판단될 수 있으며, 이 경우 자본또는 부채의 변동에 관한 이사회 등의 결정이 있을 때 주요사항보고서 제출 의무가 발생합니다. 또한,증권의 모집행위를 했던 법인의 경우 사모 방식의 증권 발행 시 증권의 종류에 따른 전매제한조치를 완료하지 않을 경우 모집으로 간주하여 증권신고서 제출 의무가 부과될 수 있습니다.
당사는 증권의 모집 행위를 하였다고 인지하지 못함에 따라 정기공시, 증권신고서및 주요사항보고서 공시의무 누락이 발행했을 가능성
이 있으며, 이로 인하여 금융위원회의 조치가 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
현재 당사는 해당사항과 같은 공시위반 사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축
하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생 시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사는 2021년 시리즈 C 투자유치 과정에서 같은 종류의 증권에 대하여 공모에 의하지 아니하고 제3자 배정 유상증자를 진행하였으며, 이때 주주의 수가 아닌 주주가 조합일때의 조합원, 신탁업자일 경우 위탁업자의 수를 포함한 청약의 권유를 받은 자를합산 시 50인 이상에 해당되었습니다. 따라서, 간주모집에 해당하여 증권신고서 제출이 필요하였으나, 당사는 당시 이부분을 인지하지 못하여 증권신고서 제출의무가 발생한다는 점을 인지하지 못한 채로 제3자 유상증자를 진행하였습니다. 상장 준비 과정 중 이에 해당하는 사실이 증권신고서를 제출해야하는 의무가 발생한 것으로 판단하여 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2023년 11월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 중조치 처분을 받을 경우 문제된 모집가액의 100분의 0.6에서 100분의3 범위 내에서 과징금이 부과될 수 있습니다.
다만, 상장 당시 법무법인 태평양으로부터 상기 사안이 증권발행제한 조치에 이르지 않을 것이라는 법무의견서를 수령하였으며, 이에 상기 사안이 당사의 상장 추진 과정에 미치는영향은 제한적이었으며, 당사는 2024년 7월 15일 코스닥증권시장에 상장하였습니다.최근 금융감독원 공시심사국 공시조사팀으로부터 본 건에 대한 자료제출요구서를 정식 공문으로 수령(2025.08.05)하였으며, 자료제출 요구일인 2025년 8월 14일까지 관련자료를 준비하여 기한 내에 성실하게 제출한 바 있습니다.추가로 당사는 상장이후 원활하고 안정적인 공시업무 수행을 위해 상장추진 과정에서 공시 관련 의무에 대한 교육체계를 구축하였고 공시조직을 재정비하였습니다. 외부에서 공시전문가를 영입하고, 내부적으로 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 조직 및 체계를 구축하고 공시 책임자 및 담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있습니다. 추후에도 공시 위반 사항이 발생하지 않도록 전사적 노력을 다하겠습니다.
당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수를 요구하고 있습니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하여 불공정거래에 대한 사전 방지에 힘쓰고 있습니다.
| [(주)엑셀세라퓨틱스 공시담당자 및 교육이수 현황 |
| 구분 |
성명 |
담당업무 |
상장 후 공시교육이수현황 |
| 공시책임자 |
박영배 |
경영관리총괄(CFO/전무) |
2024년 하반기 공시담당임원 전문연수('24.10.23/오프라인) |
| 공시담당자 |
백상열 |
재무기획팀(팀장/이사) |
2024년 공시담당자 전문과정 신규교육('24.09.23~10.13/온라인) |
| 공시실무자 |
임정서 |
재무기획팀(팀원/사원) |
2025년 공시실무자 전문과정 신규교육 이수('25.06.17~06.18/오프라인) |
| - |
전 임직원 |
- |
외부전문가 초청 공시교육('24.07.26)- 강연자 : 법무법인 제이엘씨케이 소속 권○○ 변호사- 교육내용 : 상장사 공시, 미공개정보를 이용한 내부자 거래 예방 등 |
그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.
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하. 기타 투자자 유의사항
당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.
| ※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. |